JP2007526039A

JP2007526039A - 体内管または嚢壁治療及び心補助装置

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Publication number: JP2007526039A
Application number: JP2007501060A
Authority: JP
Inventors: ウォルシュ，ピーター，ウイリアム
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Priority date: 2004-03-02
Filing date: 2005-03-02
Publication date: 2007-09-13
Also published as: AU2005218677B2; US7766814B2; US20110124951A1; CA2599434C; AU2005218677A1; EP1720584B1; EP1720584A1; US20080194905A1; WO2005084730A1; CA2599434A1; EP1720584A4

Abstract

【課題】
本発明はヒトあるいは動物の体内にある体内管を治療する方法を実現するもので、前記方法には、患者を準備し、治療を要する前記体内管内の箇所を特定し、前記箇所にある体内管の管壁または嚢壁の一部に埋め込み可能な装置を配置し、それにより前記の体内管にかかる負荷を前記の壁と前記の装置が負荷し、前記の壁及び前記の装置が前記の負荷に作用する際、前記体内管は前記の装置により補助され、前記の負荷を用いて圧もしくはエネルギーチャージを充填するエネルギー貯蔵手段がある前記装置が前記体内管に取り付けられるというステップを含む。さらに、本発明はヒトあるいは動物の体内にある体内管の管壁または嚢壁の内部にて、あるいはそれに関連して稼動することを目的とする治療あるいは補助装置であり、前記装置は前記体内間の容積を修正するよう前期体内管と相互作用するようになされた可変容積部を含み、前記の可変容積部と連動してエネルギー貯蔵手段は機能し、これによって前記可変容積部の容積減少により前記エネルギー貯蔵手段内の圧もしくはエネルギーチャージが発生し、続いて前記の圧もしくはエネルギーチャージが放出され前記可変容積部の容積を増加することが可能である。

Description

本発明はヒトまたは動物もしくはその両方の体内に配置される体内管壁コンプライアンス及び、耐負荷装置及び方法に関しており、その目的は管壁または嚢壁セクションのコンプライアンスまたは耐負荷限度の変更、修正である。

心血管システムに適用されると、これらの発明は時間依存性の収縮期血圧を抑制し、時間依存性の拡張期血圧を高めることで、心臓の二次的心臓ポンプ活動を促進する役割を果たす。これにより、心臓の負荷を軽減、大動脈及び冠動脈血流を改善する。

心不全は最も急速に増加している心疾患である。発症は65歳を越す年齢層でおよそ2%から5%の割合で、75歳を越す年齢層では10％の割合で増加している。

心不全は65歳を越すアメリカ国民の入院、再入院の主な要因である。

高血圧は心不全に先立ってよく見られる症状である。最近行われた調査では、心不全にかかっている患者の91%が以前に高血圧を患っており、このうちの42%が心収縮機能不全、58%が心拡張機能不全であった。

大動脈硬化は、高血圧の原因であり、エラスチンの劣化、及び血中のプラークの存在、およびその蓄積による硬化症であるアテローム性動脈硬化により発症する硬化症など、他の形での硬化症に起因する。大動脈は加齢により硬化し、拡張し、これにより心臓への負荷、左心室への圧、大動脈血流の最大時における大動脈圧、大動脈の脈波伝播速度、早期脈波反射が増加し、その結果収縮後期の血圧が上昇する。

収縮期血圧は加齢につれ上昇を続け、拡張期血圧はおよそ50歳以降では安定しており、従って50歳以降脈圧は上昇することが、データにより明らかである。

大動脈の硬化により、動脈システムはコンプライアンスの欠如により損傷し、高血圧を引き起こす（図８、図９）。従って動脈硬化は心不全を引き起こす要因と考えられる。

大動脈コンプライアンスは効率的な心血管動態には必須である。大動脈壁コンプライアンスの欠如は、収縮期の心臓への負荷の増加、体内管反動の欠如による拡張期の冠動脈での低かん流を引き起こす。大動脈壁硬化の結果として大動脈コンプライアンスの低下が加齢につれ発生する。大動脈コンプライアンスのおよそ80%は上行大動脈および大動脈弓部にある。この上行大動脈および大動脈弓の収縮期の膨張、及び拡張期の収縮または反動は、二次的心臓ポンプと呼ばれ、年齢、疾病により衰える働きである。

大動脈壁の剛性は様々な基準で定義することができるが、一般的には圧力―ひずみ弾性係数、E_pとして示される。

E_p=E_diax (D_sys - D_dia)/(P_sys - P_dia)

D_sys、D_diaをそれぞれ収縮期、拡張期の体内管の直径とすると、P_sys、P_diaはそれぞれ収縮期、拡張期の体内管の内圧である。

大動脈硬化は一般的に体内管の拡張と関連がある。従来の心不全を処置するための解決策としては以下が挙げられる。
（ａ）限定された効果しかなく、一般的に関連費用が高価である医薬品類。
（ｂ）一時的解決にしかすぎない大動脈内バルーン。
（ｃ）心血管補助装置、即ち内腔内及び内腔外圧縮装置とポンプであり、動力源を必要とし、動力源を必要とすることにより移植の複雑さが増大し、かかる費用が増大し、患者のリスクが高まる。
（ｄ）代替臓器を入手できる可能性、かつ高コスト、高リスクという制限がある心臓移植。

出願人は、明細書で取り上げられた先行技術が本願優先日における当分野の共通一般知識を形成することを承認するものではない。

［発明の要約］
本発明によりヒト、または動物の体内の体内管を治療する方法がもたらされ、前記方法は以下のステップを含む。患者の準備をし、治療を要する前記体内管内の箇所を特定し、前記箇所の体内管壁または嚢壁の一部に埋め込み型装置を配置し、これにより前記の体内管にかかる負荷が前記の壁と前記の装置により負担され、前記の壁及び前記の装置が前記の負荷に作用する際前記の装置は前記の体内管を補助し、前記の体内管にかかる前記の負荷を用いて圧もしくはエネルギーチャージを充填するエネルギー貯蔵手段を含む装置が前記体内管に適用される。

また、本発明によりヒト、または動物の体内の体内管を治療する方法がもたらされ、前記方法は以下のステップを含む。患者の準備をし、治療を要する前記体内管内の箇所を特定し、埋め込み型装置による治療を必要とする前記の体内管の全てもしくは一部を交換し、これにより体内管に加わる負荷が前記の装置により負担され、前記の装置が前記の負荷に作用する際前記の装置により前記の体内管が補助され、前記体内管に加わる前記の負荷を用いて圧もしくはエネルギーチャージを充填するエネルギー貯蔵手段を含む装置が前記体内管に適用される。

圧もしくはエネルギーチャージは、少なくとも部分的に前記装置のもつ弾性変性により発生するエネルギーチャージでありえる。

前記装置を使用すると、何も行われなかったとして前記箇所の前記の壁の前記部分がそうであったであろうよりも剛性が低く、コンプライアンスがより高い状態で前記体内管を含むシステムが機能するという結果になりえる。

前記壁が前記負荷に作用する際、エネルギー貯蔵手段が前記の圧またはエネルギーを放出し前記装置が前記壁を補助することができる。

この装置は少なくとも一つのエラストマー部品を含むことができ、このエラストマー部品が前記体内管を補助するためエネルギーを放出するようになされる。

この装置もしくは前記のエネルギー貯蔵手段は、前記の体内の管からの負荷の解放に応じて前記の圧またはエネルギーチャージを放出する。

この方法は前記の装置の一部であるカフを前記壁の周りに配置することを含むことができる。

エネルギー貯蔵手段はウィンドケッセルであってもよい。

圧縮されると前記の圧またはエネルギーチャージを貯蔵する圧縮可能な媒体格納室をエネルギー貯蔵手段は含むことができる。

膨張させることで移植時にこの装置のコンプライアンスを修正することができる。

コンプライアンスは以下の媒体の一つ、または一つ以上の組み合わせで膨張させて修正できる。これら媒体とは、生体親和性のある液体、液体シリコン、造影剤を含む液体（X線を可視にするもの）、温度により膨張し、摂氏37度で最終的に作業が行われる容積に達するゲル溶液、摂氏37度、または光もしくは熱による活性化によって熱硬化する非硬化または液体ポリマー、熱活性化ゲル、エラスチン、コラーゲン、エラスチンコラーゲン混合物、空気、注入後硬化または熱硬化するポリマー、ガス、二酸化炭素、ヘリウム、空気もしくは他の圧縮可能な媒体である。

体内の管は血管であってもよい。

前記の壁及び前記装置により負担される前記の体内管に加わる負荷は、心血管システムの収縮段階でありうる。

前記の壁及び前記装置が前記負荷に作用する場合、これは心血管システムの拡張段階でありえる。

この装置は前記体内管の外部に配置でき、前記体内管の内部に配置でき、前記箇所を交換するために前記体内管の両切断端間に配置することができる。

更に本発明はヒトまたは動物の体内管の管壁または嚢壁内部またはそれに関連して稼動することを目的とした治療または補助装置を実現し、前記装置は前記体内間の容積を修正するよう前期体内管と相互作用するようになされた可変容積部を含み、前記の可変容積部と連動してエネルギー貯蔵手段は機能し、これにより前記可変容積部の容積減少が前記エネルギー貯蔵手段における圧もしくはエネルギーチャージを発生させ、引き続いて前記の圧もしくはエネルギーチャージは放出され前記可変容積部の容積が増大する。

可変容積部は膨張性のある部分を含むカフの構成要素であることができ、前記カフ構成要素と前記膨張性のある部分は前記の体内管の周囲に配置が可能である。

エネルギー貯蔵手段はウィンドケッセルといった圧力貯蔵手段でありえる。可能な圧力貯蔵手段は前記蓄圧の蓄積率、排出率を制御するために少なくとも一つの弁、または少なくともそれぞれに対応する弁がある。

可変容積部は少なくとも一部はエラストマー素材で作成されることができ、前記エラストマー素材は前記エネルギー貯蔵手段である。

可変容積部はグラフト、ステントグラフト、またはその一部であることができ、前記のエネルギー貯蔵手段はグラフト、ステントグラフト、またはその一部を形成するエラストマー素材である。

可変容積部と前記のエネルギー貯蔵手段は限界圧もしくは基準圧力により使用準備をすることができる。

生体親和性のある液体、液体シリコン、生理食塩水、X線を可視にする造影剤を含有する液体、温度により膨張し、摂氏37度で的作業容積に達するゲルまたはその他溶液、エラスチン、コラーゲン、エラスチンコラーゲン混合物、空気、注入後硬化または熱により硬化するポリマー、ガス、二酸化炭素、ヘリウム、空気もしくは他の気体という媒体のうちの一つ、もしくはそれ以上により可変容積部は使用準備をすることができる。

エネルギー貯蔵手段は圧縮可能な液体格納室を含むことができる。

エネルギー貯蔵手段の使用準備ができる媒体は、空気、二酸化炭素、ヘリウム、気体もしくは他の圧縮可能な媒体という圧縮可能な媒体の一つ、もしくは一つ以上である。

可変容積部はその部分が殆ど拡張不可能な外側部分を含むことが出来、これにより容積の変化は前記外部により規定された容積内に限定される。

この装置を少なくとも部分的に前記のヒトまたは動物の体内に配置するようになすことができる。

可変容積部及び前記蓄圧手段は前記のヒトまたは動物の体内に移植できる。

可変容積部から分離している場合エネルギー貯蔵手段は前記のヒトまたは動物の体外に設置できるが、可変容積部は前記のヒトまたは動物の体内に移植できる。

可変容積部は前記の体内管の両端に連結することができる。

可変容積部は前記の体内管の外部に装着できる。

可変容積部は体内管の内部に装着できる。

この装置は血液を運ぶ管の治療または補助するために使用できる。

この装置は前記の体内管の一部のコンプライアンスを修復するために使用できる。

この装置は前記の体内管が持つ心臓収縮・拡張特性を修正し、その結果心血管機能のパフォーマンスを向上するために使用できる。

ここからは当発明の実施例は、添付の図を参照して例としてのみ記述される。
［実施例の詳細説明］
図１０で図解されているのは、一般に使用されるグラフト素材と人体の正常な血管に対する比較を示す応力―ひずみ関係グラフである。グラフト素材に対して示されている値は、体内管壁の剛性を減少させるに十分なコンプライアンスがないことをはっきりと示している。加齢、またはその他の理由により硬化した体内管はＰＥＴおよびＰＥＦＥに等しい応力―ひずみ関係がある。

図８、図９に示されているように、より若い体内管と比較すると、加齢による血管の剛性の増大は、大動脈の収縮時圧の増大と拡張期の心圧減衰の減少を招く。

ステントグラフトを使った動脈瘤治療は血液の漏れ、グラフト移動に悩み、静脈瘤嚢とステントグラフト間に著しい空隙を残すことがある。加えて、老齢化により硬化した体内管同様に心収縮圧を増加、心拡張を減少させることを示すコンプライアンスのない素材を使用することで、ステントグラフトは動脈コンプライアンスを減少する。

以下に説明する実施例は、こうした数々の問題のうちの一つ、または一つ以上の問題の軽減、緩和を図ることを目的に、それら問題に対して処置するものである。

［膨張性のカフバルーン1110のついた内腔外カフ1101］
図１の図解では、体内管1100に配置されている装置1000が図解されている。装置1000には体内管1100に配置された伸縮カフ1101がついているものが図解されている。血管1100はここで提示している例では上行大動脈であるが、いかなる大動脈でも他の体内管でも体の導管でもよい。カフ1101にはカフバルーン1110として参照された膨張性の部分または袋がある。

図１、図２、図３の図解では、カフ1101には膜シール（図解なし）を備えたポート1102があり、外科的処理による移植時にカフバルーン1110を空気またはガスで充満させるか、または胸壁を通じシリンジ及びニードルなどの方法でカフバルーン1110を身体へ外側から移植した後調整することができる。

カフ1101は幅と長さに柔軟性があり、カフバルーン1110が加圧された際に外部のより厚みがある層1114は周を内側から膨張することがないように構成されている。従ってカフバルーン1110と体内管の外壁1100を効果的に結合できる。

カフ1101は強化繊維またはワイヤーストラット1115を含み、これらはカフバルーン1110と体内管壁1100間の負荷の移動を最大化する目的で外層１１１４に固定もしくは内蔵される。カフ1101は装着時に血管1110の外壁の形に従うに十分なだけ柔軟性がある。一度カフ1101が体内管1100の外壁周囲に配置されると、反対端の1112及び1113が互いに隣接し、重なりあったところがホチキス、ピン、縫合、接着などの適切な方法で固定される。その結果、カフ1101は体内管1100を囲む位置に留まることができる。

強化繊維またはワイヤー製のストラット1115は体内管1100壁の外周に配置されるようにカフ1101に柔軟性を維持させるが、カフ1101の外部表面は比較的に伸張できないようにしており、このためカフバルーン1110の容積変化が伝わって体内管1100の壁が膨張または拡張される。

図３に見られるように、カフ1101が平たく伸ばされた場合、前記のように閉じたリングを形成する前に、カフ1101は一つの端1112から反対端1113へ伸張し、収縮の後膨張の形態を取る。収縮・膨張形態は幅を狭めた中心域1116を作り出し、この中心域によりカフ1101がカフに関連した曲率半径を持つ上行大動脈といった体内管1100にきちんとおさまることができる。狭まった幅はより小さな曲率半径に収まり、一方端1112及び1113は体内管1100の大きい方の曲率半径に沿って固定されるか、隣接することになる。この収縮・膨張形態は湾曲していない体内管に使用できるが、湾曲していない体内管の場合には、直線か並行になっている側面をもつカフ1101の方が望ましいかもしれない。

カフバルーン1110はカフの末端近辺では、もう片方のカフの末端により平たく伸ばされ、これは重なっている端1112と1113の上下位置の関係により決められる。末端1112及び1113は被さっているカフの端にある固定用の穴1117に事前にはめることができるピンで一緒に仮止めすることができ、移植時に直径が一度調整されると、上下に重なり合ったカフの末端1112と1113は縫合、クリップ、恒久固定用ピン、ワイヤーまたはその他の手段で定位置に固定される。またカフ110には、カフの縁1118に沿って固定用の穴があることができ、この穴により体内管1100の外膜にカフを縫合できる。

カフ1101は限界値カフ膨張圧時（これについては次項にて検討する）に5%から15%体内管の直径を減少するカフバルーン1110と共に体内管外壁になだらかに添うか周囲を囲んで位置するように意図されている。患者の状態及び体内管壁の特性によりこの減少は大きくなりうる。

カフ1101は、ウレタン、シリコン、ウレタン・シリコン化合物、その他ポリマー材料、高分子強化生体親和性ポリマー材料などの高分子材料から作成できる。カフバルーン1110は、軟質ウレタン、シリコン、ウレタン・シリコン化合物、その他ポリマー材料、弾性ウレタン、シリコン、ウレタン・シリコン、その他ポリマー材料の化合物で作成できる。

［統合エネルギー貯蔵システムのある内腔外カフ1101］
内腔外カフ1101は以下に記載するエネルギーまたは圧力チャージを蓄積するような別個のエネルギー貯蔵システムと使用することができる。代替方法として、カフ1101とカフバルーン1110が統合エネルギー貯蔵システムとして作動する別個のエネルギー貯蔵システムなしでも内腔外カフ1101を使用することができる。この場合、体内管が心血管システムの収縮相にある際に、カフバルーン1110はエネルギーまたは圧力チャージを吸収することができるよう、空気や他のガスといった圧縮可能な媒体や、他の圧縮可能な媒体でカフバルーン1110を充満させることができる。圧縮可能な媒体で充満された際に、このように単独モードで使用して、コンプライアンスを増加させるためにカフバルーン1110の容量を増加することができる。

カフ1101が体内管1100に一度配置されると、カフには収縮期圧以下、かつ限界圧もしくは基準圧力までガスで圧がかけられる。内部血圧が上昇し限界値を越えると（収縮期）、カフバルーン1110内のガス圧縮が更に進み、カフバルーン1110の容量を減少させることになり、それにより図１の連続線1111により示されている位置まで下側に位置している体内管1100は膨張できる。血管の血圧が限界値より低下すると（拡張期）、カフバルーン1110内の圧縮ガスは膨張し、これにより、カフバルーン1110の容量は増大し、下側に位置している血管1100は図１の点線1112で示される位置まで収縮する。

限界圧もしくは基準圧力はおよそ100mmHgという健康な成人の平均血圧であることができる。しかし、この圧は重症の高血圧患者ではより高く、低血圧症を病む末期の心臓疾患患者ではより低いことがありえるし、また、治療中の血管の箇所が持つ性質によって異なることがある。

カフバルーン1110と血管1100を結合すると体内管壁の負荷が解放され、カフバルーン1110を充満、解放することにより血管拡張（時間依存性の収縮期圧の抑制）と血管収縮（時間依存性の拡張期圧の放出を促進）が可能になり、これにより高血圧患者、加齢及び、疾病により体内管が硬化した患者、うっ血性心不全患者、カフを調節した場合には末期の心不全状態にある低血圧症の患者集団の二次的心臓ポンプが回復する。

前記のカフ1101は、血管の応力―ひずみプロフィールまたは圧力―ひずみ弾性係数Epを減少させて、血管1100が拡張、収縮をより自然に行えるようにする。これにより従来の技術が持つ問題である血管萎縮を回避できる可能性が高まる。従来の技術では体内管壁のエラスチン構造を過剰に圧縮し、圧力が発生し、その結果縮小してしまい、結果として平滑筋のアポトーシスが発生し、体内管壁の更なる硬化を引き起こしている。

［内腔外カフ1101と個別エネルギー貯蔵システム-ウィンドケッセル］
図１に図解されている通り、装置1000にはカフ1101に加えて、カフ1101のポート1102とこの場合はウィンドケッセル1125である圧力により稼動するエネルギー貯蔵システムの間を液体により情報伝達させる連結チューブ1108がある。ウィンドケッセル1125には（空気その他の気体が利用可能である）圧縮可能なガス格納室 1104があり、これは移植時、または胸部を通じてニードルで外部手段を用いて移植した後、針通過を許す膜シールを備えたポート 1105を通じて限界圧もしくは基準圧力まで加圧される。

ウィンドケッセル内部には弾性のある隔膜、壁、袋、バルーン1106があり、圧縮可能なガス格納室1104を密閉している。バルーン1106下部にはウィンドケッセルチェンバー1103があり、これは血圧に反応してカフバルーン1110から液体を出入させるに十分な容量を持つ。

ウィンドケッセルバルーン1106 は、ポリウレタン、シリコン、ポリウレタンとシリコン混合物、その他のポリマー材料、いかなる生体親和性を持つポリマー、または強化繊維ポリマーから作成できる。ウィンドケッセルの圧縮可能なガス格納室 1104 は、コネクタとシール1121 を使用している筐体 1125.1 の基部にある栓 1125.2 に装着される際、バルーン 1106 により密閉されるウィンドケッセル筐体1125.1内に形成される。ウィンドケッセル筐体はステンレスまたは他の柔軟性のない生体親和性を持つ素材により作成が可能である。

チューブ1108の端がウィンドケッセル1125に接続できるよう、ウィンドケッセル1125の外部にはその周囲に外部コネクタ1107が形成されているポート1107.１がある。弁107.2を使ってポート1107.1の開閉また開閉の加減を制御できる。

ウィンドケッセル1125はコネクタ1107及び接続チューブ1108経由でカフ1101に接続している。チューブ1108とカフ1101には、想定では25mlから100mlの範囲だが、2.5mlから150mlまで許容される所定容量まで液体を注入でき、移動範囲が矢印1109により大まかに示されているバルーンの移動範囲にわたって、ウィンドケッセル1125内を移動するのに十分な余地をもたらすバルーン1106がついている。接続チューブ1108はカフ1101に一体化成型または一体化形成されているか、もしくは製造後カフ1101のポート1102に分離できないよう固定または取り付けられている。

ウィンドケッセル1125の操作は気体が充満したカフ1101に対する上記説明と同様に、カフ・バルーン1110と使われる個別エネルギー貯蔵システムを持ち、カフバルーン1110は圧縮不能な液体（ただし、状況によっては気体）で充満され、操作中にはカフバルーン1110とウィンドケッセル容器1103間で圧縮不能な液体の移動が発生する。内部血圧が上昇しウィンドケッセルの圧縮可能なガス格納室内の圧を超えると、液体はカフバルーン1110からウィンドケッセル容器1103へ注入され、体内管1100の膨張は連続線1111で示されている位置になる。これにより、収縮期間、ウィンドケッセルの圧縮可能なガス格納室の内圧は増加する（これによりウィンドケッセルを圧またはエネルギーチャージで充満させる）。体内管拡張及びウィンドケッセルの圧縮可能なガス格納室1104内のガスの圧縮により時間依存性の収縮圧特性を抑制することになる。

拡張期中、ウィンドケッセルの圧縮可能なガス格納室1104の内圧以下に内部血圧が低下するため、圧縮可能なガス格納室1104はバルーン1106に作用し、ウィンドケッセル容器1103からカフバルーン1110へ液体が移動し、これにより破線1112が示す位置まで体内管1100は収縮し、従って心臓へのカウンターパルゼーションにおける大動脈圧を高め、このようにして冠状動脈及び大動脈の血流が高められる。

収縮期の圧力特性の抑制と拡張期の圧の解放は、脈圧を減少し血液循環の効率を高める。従って大動脈結合を経由したウィンドケッセル1125の充満・放出は二次的心臓ポンプ活動を高める。

カフバルーン1110、ウィンドケッセル容器1103、接続チューブ1108は水のような液体、生理食塩水、油、液体シリコン、シリコンオイルなどの非圧縮性液体で充填できる。更に、ウィンドケッセルの圧縮可能なガス格納室1104は、二酸化炭素、ヘリウム、空気その他気体などの圧縮性ガスが最適だが、必要に応じて水、生理食塩水、油、その他の液体などの非圧縮性液体またはガス、あるいは液体と気体の混合で充満できる。

弁1107.2はオプション部品である。しかし、使用する場合、ウィンドケッセル1125に出入りする圧またはエネルギーチャージの充満・放出率を調整する外科用ドライバーまたは他の器具により弁は調節できる。また、分離した充満・放出弁は圧力、またECGプローブや適切な制御電子製品、もしくはこれらを組み合わせて使用して、鼓動する心臓でスイッチの切り替えを制御する手段をもって、ソレノイド・スイッチと電池を使用し、それぞれの弁の間の液体が流れる経路を切り替えることで、充満率、放出率を互いに独立させるために使用できる。

安全のために、ウィンドケッセルシステムはウィンドケッセルチェンバーとガス格納室の状態をモニターする圧力プローブを含むことができる。カフまたはウィンドケッセルの不調や故障の場合、可聴式または振動式アラームつき電子感知回路を作動させることも可能である。

上にあげた電子機器は、長期間に渡って持ちのよい電池によって電力供給を受けられるよう、単純かつ電力の消費が低いものであることができる。

結合チューブ1108を肋骨下または肋骨間、もしくはこの両方に這わせて、または胸郭内の他の適切な場所でカフ1101へつないで、ウィンドケッセル1125を胸郭上に皮下移植し、組織により固定もしくは他の手段で肋骨に接着することが可能である。代替手段として、ウィンドケッセル1125を体外の胸壁に固定し、接続チューブ1108を胸部内へ皮膚を通過する経皮コネクタという方法で使ってカフ1101に取り付けることも可能である。

カフ1101を配置しカフバルーン1110を膨張させると、体内管1100の直径が減少し、血管1100の負荷が解放され、圧力―ひずみ曲線が低くなっている部位に対する体内管の働きが減少し、そして血管の剛性（もしくは圧力―ひずみ弾性係数、Ep）が減少する。

カフバルーン1110と体内管1100を結合すると血管壁の負荷が解放され、ウィンドケッセル1125の充満、放出により、体内管拡張（時間依存性の収縮期圧の抑制）と体内管収縮（時間依存性の拡張期圧の放出を促進）が起こり、これによって高血圧患者、加齢及び、疾病による血管が硬化した患者、うっ血性心不全患者、カフを調節した場合には末期の心不全状態にある低血圧症の患者集団の二次的心臓ポンプが回復する。

充満、放出キャパシタンスの容量はウィンドケッセルのガス格納室1104の容積とカフバルーン1110、使用されている限界圧、体内管1100の壁の負荷開放量により異なる。体内管1100の直径の減少が体内管壁の負荷を解放するのには必要であり、そして体内管1100は制限を受けずにカフバルーン1100の動きに従い、これにより効率的なエネルギー結合が発生する。この直径の減少だが、加齢した健康な血管では5%から15%の範囲内である。15%を越す減少がプラークや動脈瘤が存在する病例には必要となる可能性がある。必要ならば血管弾力特性の一部が使われる箇所の調節や微調整がこのシステムでは行える。

必要ならば圧縮可能なガス格納室1104容量の容量、サイズを拡大、縮小するために様々なサイズのウィンドケッセル筐体1125.1を使用できる。患者の心血管状態と体内管弾性を計測することができ、この計測された値がウィンドケッセル1125、体内管及び心血管システムのコンピュータープログラムモデルに入力され、心血管系のパフォーマンスが計算され、その結果移植の前にウィンドケッセルの圧縮可能なガス格納室1104の正確なサイズ及び稼動条件が決定する。

血管1100部分と結合した取り付けられたカフ1101の平均的等価圧力―ひずみ弾性係数Epは健康で若い大動脈の係数であり、0.2X10⁶ dynes/cm²から2X10^６ dynes/cm²の範囲内だが、達成された向上した臨床的有用性に基づく0.1X10^６ dynes/cm²から20X10^６ dynes/cm²の範囲内であってもよい。

左右両側の心血管システムと体内管のパフォーマンスを高めるために、この方法にて体内管または大動脈の複数箇所を治療できる。例を挙げると、実行可能なアプローチでは上行、下行大動脈の両方に別個のカフ１１０１を配置し、ウィンドケッセルの有無にかかわらず、またウィンドケッセルをつけるか、複数のウィンドケッセルをつけるか、またこれらの組み合わせで、個別のカフ１１０１は作動するよう装着できる。

プラークあるいは静脈瘤が一つもしくはそれ以上ある場合、そのような症例は説明済の体内管への負荷を解放する他のアプローチ、及び本申請書で説明している実施例のいずれかと併用して治療が可能である。

［ウィンドケッセルの追加的特徴］
ウィンドケッセル1125へ、バイアス圧力を増減するためのシステムを追加できる。このようなシステムはシリンジピストンからなっており、このピストンは規定の平均的な操作時レベルに合うようにウィンドケッセルガス格納室1104内の圧を増減させるようと自動的に段階的な上下運動をする。このシステムには設置時に定位置に固定することができるマイクロステッパーモーターがあり、従ってモーター稼動時にのみ動力を必要とする。電池駆動で、外部から起動するコード化された電子信号に反応し変化を始動させる電子センサーからできた適切な電子制御機器の移植が必要となることもある。

マイナス圧のかかった2番目のウィンドケッセルをプラス圧のかかったウィンドケッセル１１２５と併用でき、2番目のウィンドケッセルは、ポンプとして動作するためECGまたは血圧で切り替えることにより、この二つの間で切り替えられるよう制御ができる。そうすると、それぞれのウィンドケッセルのバイアス圧力とプラス及びマイナスの（減）圧を増加して、カフ操作圧力を増加することができる。このようなシステムには、転送容量とそれぞれのウィンドケッセルの操作状態を維持するために、切り替え制御と併用して時間流量といった容量制御手段が必要になることもある。

こうしたポンプシステムは外部心室カフを使用して外部心血管を圧縮することで、心室のパフォーマンスを増大するために心室壁の動作を制御するよう構成されることが可能である。またこのポンプは心室壁を通じた両心室の結合を経由した、血液を置換するための心血管内バルーンを膨張させるために使用することもできる。

必要ならば、ポート110５を直接経由したポンプシステムによってか、隔膜を直接駆動するためにウィンドケッセル筐体を置換することでウィンドケッセルを駆動できる。これは将来患者の心不全が進行した際に使われ、このようなシステムは性能が向上した装置として取り付けられ、それ以前に設置された部品を利用する。

単純な形式では、図１の調整済みウィンドケッセルシステムは動作にポンプまたは電力は不要である。システム拡張が追加される間、上記の電子アドオンシステムが必要な電力はごくわずかであり、作動している長い期間にわたって内部電源から容易に電力を調達し、その寿命は移植可能なペースメーカーや除細動機とよく似ている。

このシステムは高価格かつより複雑な外部大動脈カウンターパルゼ-ションシステムや市場に出ている、もしくは市場に向けて開発中の心室補助装置に対する単純かつ低費用な代替手段である。

［内腔内バルーンカフ1200］
図４では、体内管内1202にそれぞれの末端がステント1201及び1210により固定、接着またははめ込みあるいはこの全てにより上行大動脈に設置されたバルーンカフ1200が図解されている。カフ1200は、単体で動作する内部ポート1203、または上記のウィンドケッセル1125といったウィンドケッセル筐体に接続可能な内腔外ポート1205とつながった内腔間接続部1204により加圧が可能である。

［内腔内バルーン1300］
図４で更に図解されているように、内腔内バルーン1300は下行大動脈に配置されており、体内管内腔の中心にバルーン集合体を固定する支持メンバーがあるそれぞれの端にステント1301及び1302で固定されている。バルーン1300.1は、単体で動作する内部ポート1303または、上記のウィンドケッセル1125といったウィンドケッセル筐体に接続可能な内腔外ポート1305とつながった内腔間接続部により加圧が可能である。

図１のカフ1101に関して上記で説明したとおり、ウィンドケッセル1125の有無にかかわらず、内腔内バルーンカフ1200及び内腔内バルーン1300の作動は可能である。

内腔内バルーンカフ1200及び内腔内バルーン1300は内腔内弁の基盤である可能性がある。バルーン容積の増加もしくはエラストマー素材の使用またはその両方により、バルーンは制限体内管圧以下で体内管内腔を閉鎖するよう構成できる。1300の場合、弁を操作するためにバルーンの両端または一端を近づける追加メカニズムが内腔の閉鎖を補助する。ばねあるいはスライドにより両端を近づけるメカニズムにより、この機能が更に容易になる可能性がある。

［内腔外ステント1400］
図４で更に図解されているように、上行大動脈には内腔外軟性ステント1400が配置されており、破線１４０１で表された元の直径により示される通り、このステントは体内管の直径を狭め、これにより体内管壁からかかる負荷を解放し、ステント1400が動くと共に、もしくはその動きに従って体内管は動くことができる。内腔外ステント1400には複合メンバー1403により結合された体内管外周の周囲を走っている一連の半軟性のリングがある。これらリング1402はステント1400の中間にむかって徐々に直径が狭まっており、ステント1400の下方に向かっては直径が拡がっている。

ステント1400は直径、長さを減ずるよう圧縮できる性質により小切開をして胸腔鏡にて配置することができる。配置ツールは装置の直径分を開け、体内管周囲へ容易に配置と取り付けができるよう内腔外ステント1400の長さを伸長する。

血管周囲に配置されたリング1402には、周にかかる圧の分布をよくするため、非接合部で重なっているストラット1404がある。周にかかる圧の分布をより均等化させるため、この開口部で重なる位置は、体内管周辺では様々であってよい。これらの特徴は共に、C形式装置で起こるような内腔外ステント1400がある一箇所の周囲で開くことを回避しようとするものである。配置時の体内管部分と結合した内腔外ステント１４００の平均的等価圧力―ひずみ弾性係数Epは、健康で若い大動脈の係数であるよう設計されており、０．２X１０^６ dynes/cm²から２X１０^６ dynes/cm²の範囲内である。だが、獲得した向上した臨床的有用性に基づく0.1X１０^６ dynes/cm²から２０X１０^６ dynes/cm²の範囲内であってもよい。

内腔外ステント１４００はニチノールといった形状記憶合金、形状記憶ポリマーにより作成でき、ストラット伸長ツールにより拡大が可能である。

上記装置は体内管壁または嚢壁の負荷を減少するためにいかなる体内管でも使用が可能であり、この体内管には硬化した体内管も含まれる。また動脈瘤の直径サイズを圧縮するために、上記装置は単独、当書面にて説明の他装置、あるいは他の血管内治療と併用して使用が可能である。

収縮期にかかる負荷を軽減し、拡張期に起こる圧の放出を改善するため硬化した体内管の処置をするには、体内管の直径または断面積、もしくはその両方が1%から15%、好ましくは5%から15%の範囲で減少することが期待される。内腔外ステント1400は血管壁に直接取り付けもできるが、現存のストラットを使うか、または縫合を可能にするステントの両端にあるコネクタを含めることで血管外膜に縫合することもできる。内腔外ステント1400を開放セクションの体内管壁に縫合すると、周にかかる圧がなお一層均等化されるであろう。破裂回避が主な目的である静脈瘤治療のためには、体内管がさらに大幅に縮小する可能性が高い。縮小して最終直径に達した際、ステントの両端部分を大幅に重ねあわせることで、体内管直径の大幅な縮小が可能となる。これにより直径が大きな静脈瘤は通常の直径にまで縮小される。このような場合、内腔外ステントの収縮を徐々に解放することで、壁は縮小の進行に時間をかけて適応できる。

［内腔内ステント1500］
図５が図解しているのは、上行大動脈に配置されている状態で示されている体内管収縮をする内腔内ステント1500である。ステント1500は、柔軟性のあるステントストラットメンバーに取り付けるフック1501あるいは体内管壁内に接着された体内管壁を内側に引きこむ作用をするステントストラット肢1502のいずれか、または両方を使用し、従って生理学的血圧での直径及び体内管に加わる負荷を減少する。

ステント1500には硬性か、または半硬性の端1503，1504があり、これが体内管のその時の直径で体内管壁にステント500全体を固定し、直径が狭まっているステントの中間部には一連の柔軟性のあるメンバーがあり、それにより体内管は内側に引き込まれ、生理学的血圧での体内管の直径は縮小する。

ステント属性と体内管壁特性の結合は健康で若い大動脈の係数と同等とみなしたものを体内管部分に配置された時の内腔内ステント1500の平均的等価圧力―ひずみ弾性係数Epとし、0.2X10^６ dynes/cm²から2X20^６ dynes/cm²の範囲内である。だが、獲得した向上した臨床的有用性に基づく0.1X10^６ dynes/cm²から20X10^６ dynes/cm²の範囲内であってもよい。

内腔内ステント1500はニッケルチタン、ニチノールといった形状記憶合金や形状記憶繊維、ステンレススチールなどから作成することができ、標準血管内大腿動脈を通じて配置されている膨張性バルーンのついたカテーテルシステムで拡張が可能である。

ステント1500は体内管壁または嚢壁の負荷減少のために硬化した体内管も含めたいかなる体内管でも使用が可能であり、また場合によってだが動脈瘤治療に使われるとすると、ステント1500は単独、または他の血管内治療と併用して使用が可能である。通常の生理学的血圧において、硬化を除けば健康な血管から負荷を解放するため、直径は1%から15%減少するが、好ましい範囲は5%から15%であり、プラークが体内管にある際はこの率は大きいこともありえる。動脈瘤治療のための際の直径の収縮率はさらに著しく大きくなることが予想される。

［エンドグラフト1600］
また、図５で図解されているのは、硬性か、または半硬性の末端1601，1602があり、柔軟性と弾性を持つ中間部1603が図５の胸部大動脈上部に位置しているエンドグラフト1600である。エンドグラフト1600は中間部で直径が狭まっており、体内管硬化の軽減に必要な周辺部の外部体内管直径が減少するのを容易にし、体内間の応力−ひずみプロファイルを軽減する。

血管内の中間部1603の平均的等価圧力―ひずみ弾性係数、Epは、健康で若い大動脈の係数となるように設計されており、0.2X10⁶ dynes/cm²から2X10⁶ dynes/cm²の範囲内である。だが、獲得した向上した臨床的有用性に基づく0.1X10^６ dynes/cm²から20X10^６ dynes/cm²の範囲内であってもよい。通常の生理学的血圧において、硬化を除けば健康な血管から負荷を解放するための直径の減少率は1%から15%だが、好ましくは5%から15%であり、体内管にプラークがある際はこの率は大きくなりえる。

エンドグラフト1600を配置するということは、必要ならばより小さい直径まで体内管を縮小するためエンドグラフト自体を体内管に接着することを含むことができ、図に示されているように内腔内ステント１６０３、１６０４でエンドグラフトの両端を定位置に通常は固定できる。しかし末端セクションを密封、固定するのに、体内管内部にグラフト外部を接着してもよい。

図５中のステント末端1601、1602は、グラフト直径を体内管直径まで拡大し、体内管直径を希望の操作範囲まで拡大するために使用でき、上記の通り作動するよう中間部分の直径を他より狭いままにしておく。

［エンドグラフト180］
図５の図解は、2セクションから構成される胸部大動脈下部に位置するエンドグラフト1800である。第１セクション1801はエンドグラフト1800を体内管の内壁に密封、固定するが、これらは内腔内ステントの使用にかかわらず行うことができ、一方第２セクション1802の直径は狭まっている。遠位末端は体内管1801.1に対して密封や固定はされていない。この方法により体内管の圧力―ひずみ弾性変数Epは減少し、拡張期中の弾性と反動を増進するという有用性が得られる。長さと体内管の配列によりグラフトを全長のまま使えない場合や、遠位末端がプラークや単数、複数の静脈瘤にかぶさっていたり、ステントで固定したり接着するのが好ましくない場合、この方法は有益である。

装置1800は弁と同様に機能するよう設計することが可能である。第2セクション1802は限界圧を下回ると直径が縮まり、セクション自体が閉鎖され、限界圧を超える圧がかかるとそれに反応して直径が拡がり、その結果セクションが開く。コンプライアンスの高いエラストマー素材が必要になりうる。

［エンドグラフト1700］
図６で図解されているのは、エンドグラフト1700が内部に配置された体内管1701の壁の断面図である。エンドグラフト1700には追加的であり別々に分かれている端密封セクション1710、1711と、固定または移動を防ぐ手段がある密封、固定セクション1720，1721がある。エンドグラフトステント1700の末端セクションには、それぞれの末端で使われている内腔内の末端ステント1601，1602（図５にて図解）により外側へ働きかけがあった際、体内管1701の壁の内部表面に対して圧縮されるコンプライアンスの高い外部ポリマー層がある。

固定セクション1720，1721には、凹凸のある表面に似た効果を発生するよう外側のグラフト素材にへこみ、穴、微細孔が構成されている。このような効果はグラフト1700の外部表面の内部に向かって壁組織の細胞が内側に成長するのを促進すると考えられており、従って時間が経過するにつれグラフト1700を定位置に保持または固定し、長期にわたってグラフトが移動する事態を減らす手助けをすると考えられている。

エンドグラフト1700内部は、内部表面の一部または全体に沿った凹凸のある表面1730で構成されることができ、これは天然の体内管壁のように、新生内膜の形成と潜在的に内皮・平滑筋生成を促進する。

エンドクラフトステント1700には直径が狭まった中間部分1735があり、それをとり囲む体内管1736から負荷を解放しその結果収縮させ、上記の通り硬化が緩和される。密封・固定セクションにより短期、長期の付加的有用性が増えることもありえるが、上記の通りエンドグラフト1700は、望ましい程度に密封及び固定されるよう、体内管内部に接着することができ、その結果、エンドグラフト1700にはこうした末端セクションがないこともある。中間部でのサイズの縮小は密封・固定部分が記述されたように稼動するためには必須の部分である。

エンドクラフト1600及び1700が配置バルーンで体内管壁に押しあてられている際に、接着剤で体内管壁に共に配置、付着されるとした場合、前記の通り、このエンドクラフト双方とも、エンドステント1601，1602といった内腔内ステントにより管壁にいずれの端セクションも固定されたステントを持つことができる。これらのステントはバルーンでもよいし、グラフト配置後に二次的手段として自動的に拡張してもよい。また、グラフト全体に渡るステントが端セクションを支えるのに使用でき、中間部にコンプライアンスのある一連のメンバーがあり、これによりグラフトの中間部直径が狭まった状態を保ち、圧力の変化に対応して縮小期・拡張期に拡張縮小できるようにする。こうして、潜在的配置問題を最小限にするか、もしくは減少させる一つの部品として補助ステントを配置することができる。

望ましい血液適合性を管理し、内皮細胞の成長を促進するため、様々なタイプのコーティングをあらゆる表面に使用できる。

上記のエンドグラフトはポリウレタン、シリコン、ポリウレタンとシリコンの混合物、その他の形状記憶熱可塑性素材、ポリマー素材、ファイバー強化ポリマーのいずれか、もしくはそれらを混合して作成することが望ましい。

必要ならば、所定の位置に配置後、熱活性化ゲルや熱硬化性素材をバルーン様の鋳型に注入することができる。これにより圧縮、直径を狭めるのがより困難なため厚く直径の太いグラフトが大腿動脈配置の障害になるという問題がなくなる。また、直径がより太い腸骨動脈の方に近い大腿動脈を通じるか、または心臓により近い血管をアクセスポイントとして使用して、この問題を軽減することが可能である。

また、（X線を可視にする）造影剤も含まれるが、液体シリコン、生理食塩水など生体親和性のある液体からなる媒体でグラフトを膨張させることが可能である。移植に先立ってグラフトを膨張させるには、膨張用の媒体は熱により拡張し摂氏37度で最終的に作業が行われる容積に達するゲル溶剤で構成できる。未硬化または液体ポリマーをバルーンの膨張に使えるが、これは熱硬化性で、すばやいペースで硬化するのが望ましいが、摂氏37度で（または光や熱などによる活性化にて）前記のセクションが効果的なコンプライアンス、またはクッション特性を持つことになる。

バルーンの膨張性は治療を受けたセクションの弾性係数を調整、設定するために使用できる。膨張は作業容積及び弾性係数を拡大する液体またはゲルを導入または利用して実行が可能である。これは移植以前に実行できるが、熱活性型ゲルを使用するか、生理食塩水、水、シリコン、造影剤を受け入れる薬剤、エラスチン、コラーゲン、エラスチンとコラーゲンの混合物、空気、注入後硬化もしくは熱硬化するポリマーなどを注入して配置後に行うのが望ましい。

コンプライアンスが高い素材は動脈瘤の直径が拡大した瘤に付着、固着、接着、密封するよう、直径方向に非常に大きく引き伸ばされ、負荷を解放し、破裂の危険を排除しつつ引き伸ばして妥当かつ安全な直径にする。

一箇所または複数の治療を受けている部位は、大動脈硬化症、アテローム性動脈硬化症、プラーク、血栓、動脈瘤、体内管の耐負荷限度の低下、血管破裂、心臓弁の問題、腸疾患などのうち一つまたはそれ以上の症状により修復を要する可能性がある。

以下で説明されているように、この方法は前記部位に前記装置を配置するという目的のために前記装置が圧縮または収縮されるというステップを含むことができる。

［エンドグラフト配置システム］
図３５、７、７A、７B、７C、７Dに図解されているのは、直径が大きいエラストマーエンドグラフト１010を実際に使う際の配置直径1020に縮小するための配置方法と装置である。グラフトはバルーン動脈アクセスカテーテル1011上の搭載メカニズム1060内に設置される。４つのピン1012，1013，1013，1015はグラフト1010の周の回りに均等な点で打たれ、カテーテルに向かってグラフトの内腔内に位置づけたカテーテル1011方向へグラフト1010を固定する。モーターが回転するとねじ式シャフトが内側に結合されたピンを動かすように、スライドメカニズム1062に取り付けられたステッパーモーターシステムによりピンは動く。そしてこの結果グラフトに生じる４つの丸い突起1016、1017、1018、1019はグラフト上をスライドする回転垂体により４つのピンの周囲に巻きつき、その結果、巻きついたグラフトの丸い突起はピン1051、1052、1053、1054の上にかぶさって、直径が小さくなる。部品の集合体はピンから離れ、圧縮されたグラフトの最終的に達成されるべき直径に垂体が近づくに従いピンは外され、部品の集合体は圧縮されたグラフトをシース1040へ滑らせて入れ、配置されるまでシースはカテーテル上にとどまっている。摩擦を軽減し、グラフト素材上に引っかかることなくグラフトを縮小するため、シリコンオイルなどの毒性のない潤滑剤を垂体とシース内部の表面に塗布することができる。

この処置はグラフトの有無にかかわらずステントを装着するための径の縮小に適用することができる。そうした場合、配置に先立ってステント、グラフト、ステントグラフトを圧縮してバルーンのついたカテーテルによる運搬システムへ装着するためには、垂体は回転性があってもなくてもよい。ステントを圧縮するには、垂体を直接使用してステントを圧縮することが可能なため、４つのピンをつかった径の縮小ステップは不要となる可能性がある。

所定の場所に着くとシースが除去され、バルーンを膨張してグラフトを解放し最終的に達成されるべき直径とし体内管壁に押しあてる。安定するまでその位置を保持し、接着剤、可能ならば熱、血液、または液体により活性化されるゲルを使用した場合、この管壁をグラフト外側の表面に付着させる。カテーテル運搬システムには内腔とグラフトセクションの上流ポートと下流ポートがあり、通過する血液を上流ポートへ流入させ、カテーテルの内腔を通過、下流ポートを出て血流に還流することができる。これにより治療箇所の血流の流出を完全に遮ることなくバルーン膨張時間の延長が可能となる。グラフトが所定の位置につくと、より一層密封と固定をするグラフトの両端に配されたステントを必要に応じて配置することができる。

［内腔内ステントグラフト10］
図１１で図解されているのは、3セクションからできている内腔内ステントグラフト10で、第１セクション、第２セクションは２つのステント端12、14である。ステント端12、14は硬直性、もしくは半硬直性であり、ステントグラフト10を配置するについては、ステント端12、14は配置を目的として折り畳むことができるが、装着されると硬直する。

内腔内ステントグラフト10は大動脈硬化が心血管動態に障害を与える場合、動脈コンプライアンスを増加するために設計されている。ステントグラフト10は動脈システム内で使用され、心臓の負荷を軽減し冠動脈かん流回復を補助し、動脈瘤を封鎖した箇所にコンプライアンスを増す。

内腔内ステントグラフト10は必要な機構的硬直性を備えるために外部にステントされたセクションを形成するステント端12，14からなる。ステントグラフト10は血液に接触するエラストマーで内張りされているのが好ましい。それぞれのステント端12、14は体内管壁の内部管セクションに対して押しあてられるコンプライアンスのないセクションをそなえており、管壁とステントグラフト10外壁の間を密封することを可能にする。

３つのセクションのうち２番目のセクションは、ステントグラフト10の中間セクション16であり、直径が狭まっている状態として図解されている。中間セクション16は健康な大動脈に類似した圧力―ひずみ弾性係数Epを持つコンプライアンスセクションからなるが（120/70mmHgという生理学的血圧値での健康な大動脈Epは0.40X10^６ dynes/cm²）、必要に応じて硬直性と柔軟性が増減する。

コンプライアンスのある中間セクション16はステント端12，1４と異なり、交差連結されていない伸長されたステントストラット18がある。交差連結の欠如と集約された部分またはスパイクが提供されていることで、ストラット18は長さを伸長し、これによりストラットと進捗性のあるエラストマーを平均直径から半径方向、長軸方向、周方向へ拡張できる。従って中間セクション16の圧力―ひずみ弾性係数Epは、ストラット18とストラット18の内側にあるエラストマー素材の両方を結合して決定される。これは拡張圧時に端セクションのおよそ80%（5%から50%となりえる）まで縮小した平均径が含んでおり、これにより体管壁に負荷をかけずに収縮期間にこの伸縮性のある中間セクション16が拡張し、従って硬化した大動脈壁から独立した硬直性を持つ。異なった構成部品を編成して使うと、あるセクションの内腔径が30%までもしくはそれ以上拡大することは可能であり、臨床的有用性をもたらす可能性がある。

ステント端12，14と中間セクション16はエラストマー管外部の周囲に外部骨組を形成する。必要に応じて、体内管の管壁の内側面の間を密閉するのにフォーム製の環13を使用できる。ステントグラント10のステント端12、14はフォーム製の環を密閉し、これらは配置に先立って取り付けられることが多い。

第２番目またはコンプライアンスのある中間セクション16は外周を部分的に囲んでいてもよい。

ステントグラフト10は圧縮により直径を縮小して、大腿動脈を経由して血管内運搬といった内腔内での運搬または血管内腔内での運搬を可能にする。内部に物体を入れられるようになったシース（図解なし）には圧縮状態の装置が収められている。血管内ガイドワイヤーとX線モニターを使用して、ステントグラフト10は圧縮状態でガイドワイヤーを使って所定の位置へ移動される。所定の位置につくと、装置はシースを滑らせてはずし、配置メカニズムから外れ、外部に取り付けられた手動バルーンポンプで加圧して下側にあるバルーンを膨張させて使用可能な直径へ装置は挿入される。代替手段として、この装置は自己拡張型、形状記憶拡張、バルーン拡張型の手段のいずれか、またはこれらを組み合わせにより配置できる。

コンプライアンスのあるエラストマーは真空状態または素材を収縮する化学物質を利用して縮小され、これらはエラストマーを収縮して下側にある心棒に付着する。

［膨張性ステントグラフト１１０］
図１２から１４で図解されているのは、機械的硬直性をそなえた外部にステントされた外部骨組からなる膨張性ステントグラフト110である。外部骨組１１は血液に接触しているエラストマーで内張りされている。エラストマー22と骨組み11の間には、中間部セクション22を覆うだけの長さのあるコンプライアンスのある膨張性クッションがある。これらの組成部品は互いに密着しているが、別個の部品として配置したり、単体として事前に組み合わせることが可能である。コンプライアンスのある膨張性クッション２４にはポート８３があり、それによって配置後に圧力―ひずみ弾性係数Epを設定または調節できる。

端12、14は管壁を押し付ける非コンプライアンス基盤を形成し、管壁と装置外部の間を密閉している。膨張性ステントグラフト110の中間セクション16にあるコンプライアンスのある膨張性クッション24は、生理学的血圧レベルで圧縮を可能になる円筒二重壁セクションを充満する空気、液体、ゲルのいずれかである。

コンプライアンスのある膨張性クッション24の外側の層または外周26はステントグラフトの骨組11の内側を密閉しており、十分に硬直性があるため、負荷がかかっても変形しない。内壁28には柔軟かつ弾力のある血液に接触する面があることができ、その結果、負荷がかかった際にかかった圧に比例して変形ができ、収縮期にはエネルギーチャージを吸収し、拡張期にはエネルギーチャージを放出する。内部表面と膨張したコンプライアンスのある膨張性クッションを結合させた際の剛性あるいは圧力―ひずみ弾性変数Epは健康な管から硬化した管までの範囲内におさまる可能性がある。例）生理学的血圧が120/70mmHgの時0.4X10^６ dynes/cm²から２0.0X10^６ dynes/cm²。しかし、膨張したコンプライアンスのある膨張性クッション形成に使用された外層26と内壁28の材質剛性は、この範囲外で多様な値をとりえる。

コンプライアンスのある膨張性クッション24は第２または中間セクション径を拡張期径の5%から50%縮小でき、コンプライアンスのある膨張性クッション24をゲルまたはその他で充満する場合、熱活性化をするためにゲルを選択することができる。そうすることでクッションは配置後に作業が行われる容積と圧力―ひずみ弾性変数（Ep）まで拡張し、摂氏37度に達する。

この用途に使用可能なゲルまたは液体としては、生理食塩水、水、シリコン、エラスチン、コラーゲン、エラスチンとコラーゲン化合物、造影剤入りの他の薬剤があげられる。

膨張性ステントグラフト110が持つ有利性は、体管壁に負荷をかけずに収縮期のエネルギー吸収と拡張期の反動が可能なことであり、これにより「硬化した」大動脈壁から独立した等価剛性をもつことになる。

必要に応じて、コンプライアンスのある膨張性クッション24は膨張性ステントグラフト110の周の周りに部分的に配置することができる。

膨張性ステントグラフト110はステントグラント10に関して上記で述べたのと同様の方法で配置できる。必要に応じて、コンプライアンスのある膨張性クッション24の外周26と体管の内側の間が妥当に密封、固定されているという条件で、コンプライアンスのある膨張性クッション24を単独で体管内に配置してもよい。コンプライアンスのある膨張性クッション24が片方の端で管壁または瘤壁の所定の位置に縫合されて配置されている場合、この装置は固定セクションと膨張性によりコンプライアンスのあるセクションの２セクションからなる。コンプライアンスのある膨張性クッション24が両端で固定されている場合、装置にはセクションが３つあるとみなされる。つまり、装置を固定する第１、第３セクションと、コンプライアンス、または膨張性がある中間もしくは第２セクションである。

［エンドグラフト210］
図１５で図解されているのは、内部にステントがつけられた端12，14がある外部エラストマー40からなるエンドグラフト210である。端12、14はエラストマー40の外面を体管壁に密封するエラストマー40内面に押しあてている。エラストマーの内部セクションは生理的血圧で通常径を維持し、P_dia時には体管径の5%から50%であり、収縮期には拡張し、拡張期には反動する。素材の剛性もしくは圧力―ひずみ弾性変数Epは健康な大動脈から硬化した体管に範囲がわたる（生理学的血圧が120/70mmHgの時0.4X10^６ dynes/cm²から20.0X10^６ dynes/cm²）。

コンプライアンスのある中間セクション16は直径が狭まっていてもよいし、必要ならば直径が少しも狭まっていなくてもよい。さらに、コンプライアンスのある中間セクション16には硬直性のあるステントの端セクション12、14と結合している柔軟性のあるステントストラットのライニングがあってもよい。また、硬直性のあるステントの端セクション12、14同様に、コンプライアンスのある中間セクション16には外側のライニングに柔軟性のあるステントストラットがあってもよい。

図１６に図解されているのは、図１５にあるエンドグラフト210の透視図である。ステントセクション１２、１４はエンドグラフト210を壁面80に付着し密封する手段を提供しているが、エンドグラフト210の第２またはコンプライアンスのある中間セクション16では直径が何ら狭まっていない。

ステントグラフトはエンドグラフト210が配置されるに先立って基盤として使用することができる。

エンドグラフト210の配置は、前記の通り内腔内ステントグラフト10または膨張性ステントグラフト110に関連がある。エンドグラフト210内のステントはエラストマー内に収められているかもしくはエラストマーに付着しており、単体として配置されるに備えて圧縮される。

内腔内ステントグラフト10の上記特性を様々に組み合わせて、膨張性ステントグラフト110とエンドグラフト210を使用することができる。例を挙げれば、コンプライアンスのある膨張性クッション24は装置10、110、及び210の外側、あるいは体管外部に設置できる。

内腔内ステントグラフト10、膨張性ステントグラフト110とエンドグラフト210を製造するには、生物学的に安定した素材を選択しなくてはならない。従って、例えば端12，14及びストラット18など、ステント構成には、以下の素材、ステンレススチール、ニチノール、適切なポリマー素材を使うことが可能である。ストラット18の厚さはほぼ0.25mmから1mm程度である（しかしどのような結果を望むかにより、これより厚さを薄くまたは厚くできる）。

装置10、110、210に使用できるエラストマー素材に関してだが、この素材はポリウレタン（例CHRONOFLEX（登録商標）、BIOSPAN（登録商標）,CORETHANE（登録商標））またはシリコン（Dow Corningレンジ）から選ぶことが可能である。生理学的血圧が120/70mmHgの時、圧力−ひずみ弾性係数Epは0.4X10^６ dynes/cm²と２0.0X10^６ dynes/cm²の間で変移できるが、使用される厚さは0.25mmと1.5mm（もしくは可能ならばこれより広い幅）の間で変化しうる。

血液に接触する表面は処理されるか、または血栓形成を減少するよう仕上げられ、内皮細胞の成長を促進する。

血栓形成リスクが最小限に抑えられるまで抗凝固剤の使用が想定される。

動脈コンプライアンスの減少を治療するには、血管内の運搬システムを使用する大腿部アクセスを経由して内腔内ステント10、膨張性ステントグラフト110とエンドグラフト210を上行大動脈に配置することができる。また、内腔内ステントグラフト10、膨張性ステントグラフト110とエンドグラフト210は大動脈の他のセクションに配置することも可能である。

［外科的に装着するプロテーゼ310］
図17、18に図解されている通り、装置310はステントグラフト10、110、210と同様に、外科的プロテーゼとして配置できる。つまり、コンプライアンスのある中間セクション16が提供されるが、端セクション12、14は縫合または生理学的接着剤で血管80または大動脈に嵌合できる。図17、18に示された装置310はグラフト装置であり、内腔内装置ではない。第２または膨張性セクションはこの装置または前記の装置のステントグラフトに内部的または外部的に嵌合できる。ステントグラフトの場合、膨張システムはステントグラフトの内部または外部に嵌合できるが、体内管周囲でも、体内管に押しあてられていても、内部ステントグラフトが有っても無くても、体内管の内腔内、または体管の内腔外に嵌合できる。

必要ならば、第２もしくは中間セクション16は繊維強化ポリマーで作ることができる。繊維はコンプライアンスのある中間セクション16の強化に使用されうる。こうした繊維はポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、GORETEX（登録商標）^、DACRON（登録商標）でありえる。またこれらの素材はステントセクション16、12、14でも使うことができる。

［外科的に装着するプロテーゼ310］
図１３、１４のコンプライアンスのある膨張性クッションは、受動的コントロールシステムを備えるためポート83を介してシステム内圧を事前設定するものであってもよい。しかし、図１９では、コンプライアンスが減少したセクションの除去が既にされている血管80の切断端間に一体化して縫合で配置されたコンプライアンスのある膨張性クッションを持ったシステムが図解されている。代替手段として、必要に応じてコンプライアンスのある膨張性クッションを内腔内外に配置することが可能である。これは前掲の図１１０，２１０、または３１０のグラフトに類似している。

また、このシステム410には弁111、隔膜112、管411，412があり、コンプライアンスのある膨張性クッションの圧力−ひずみ弾性係数Epを最適値あるいは要求値に調節できるよう積極的な制御をするためにポート83、弁111、隔膜112を連結している。

このシステムは可能であれば双方向弁である弁を調整した後に作動できる。また、クッション内に内部圧力センサー、もしくはクッションにつながるクッションを膨らませるパイプを内蔵することで、電子的な弁のコントロールが可能になる。それから、計測されたコンプライアンスのある膨張性クッション24の圧により、電子的手段を使う適切な弁のコントロールが始動される。より高度なコントロールは、体温、心拍、血圧、他の身体的特性といった環境的特性が感知されるとそれに反応して調節プロセスを自動化する高度な電子機器またはCPUをもって達成が可能であろう。

弁のコントロールにより、心臓周期の「充満」（収縮期）と「放出」（拡張期）間では伸縮特性が異なることが可能である。これにより元々の健康な大動脈に酷似した粘弾性反応の実現ができるようになる。上記仕様は大動脈関連装置10，110，210、および310の使用向けであるが、この発明の実施例が静脈、及び尿道または腸管などの他の体管壁に使うことが可能であることを理解するのは容易である。

上記の装置、方法は、ステントグラフトまたはグラフト構造内の上記のコンプライアンスのあるプロテーゼ、及び管壁コンプライアンスのある装置によって、高血圧と大動脈硬化という問題を対処するために使うことができる。

［２つのセクションからなる装置５１０］
図２０で図解されているのは、第1セクション511と第2セクション512の2つのセクションからなる装置510である。第1セクション511は装置510を管壁に固定するのに使用される。第2セクション512は膨張性クッション524（しかし単に管状のものであってもよい）であり、管壁にコンプライアンスをもたらす。

［５つのセクションからなる装置６１０］
図２１で図解されている装置610には５つのセクションがあるが、その一方、図１１から１８にある装置には３つのセクションがある。装置610は中間コンプライアントセクション613があるという点でステントグラフト10と類似している。この中間セクションには側面があり、第1セクションと第3セクションがあり、セクション612と614を固定（または付着）している。装置が挿入された管壁に接着あるいは縫合して配置されている状態が図２１に図解されている。セクション612，614の外側にあるのは、シーリングリング611、615である第4、第5セクションである。リング611，615は、セクション612，614、そして装置610を管壁へ密封させるのを補助するためにFoamまたは他の生体親和性を持つ素材でできている。装置610では、セクション611、615はそれぞれセクション612、614に隣接している。

［３つのセクションからなる装置７１０］
一方、図２２では装置710には重複もしくは結合したセクション711と712があり、セクション714、715も同様になっている。こうなることで３つのセクションからなる装置710が形成される。

［コンプライアンスのあるグラフトと結合した標準グラフト800］
図２３で図解されているのは図２１，２２で図解されている装置610，710といったコンプライアンスのあるステントグラフト装置が結合したものである。ここでは標準グラフト800は、コンプライアンスのあるグラフトを生成するために、コンプライアンスのあるステントグラフト610または710と結合している。図３１で図解されているように、コンプライアンスのあるステントグラフト610または710を標準グラフトの長さ全体に付着することができる。そして、図３１で図解されている通り標準グラフトの両端（またはコンプライアンスのあるステントグラフトの両方の末端）を血管80の両端に縫合または他の方法で付着することで、図３１にあるように結合された標準グラフトとコンプライアンスのあるステントグラフトを配置できる。

さらに、図２９で図解されているアイテム80.1により代表されるプラークや動脈瘤におかされた体管の管壁内に、コンプライアンスのあるステントグラフト610または710を装着できる。そして標準グラフト800は800.1の箇所で切断され、患部に配置され、図３０に示されているように管壁80の周囲に縫合800.2により接合され、体内管の管壁80をはさむコンプライアンスのあるステントグラフト610または710と標準グラフト800を結合させる。

［AAAステントグラフト］
図２４で図解されているのは、３つの装置が組み合わされているAAAステントグラフト610，710である。１とあらわされた第1装置は腹部大動脈に位置しており、セクション611または711は内部拡張の調整域を提供し、装置の移動を防いでいる。セクション613と713は半径方向と同様に縦軸方向、周方向についてもコンプライアンスをもたらしている。

２，３と表されている第2、第3装置は分岐部に位置している。装置２と３は装置１同様にコンプライアンスを持つことができるが、患者の必要によりこのコンプライアンスが決定されるときに限られる。

［２装置からなるＡＡＡステントグラフト］
図２５には2装置からなるAAAステントグラフトが提示されている。第１装置810は腹部大動脈への分岐と分岐部の最初の分岐が一つのステントグラフトとして組み合わされて製造された連結装置である。装置810の両端からの中間地点には開口部811があり、分岐部の第2分岐からのポートへの接続部と位置が揃えられている。装置１は腹部大動脈と分岐部の片方の分岐に設置される。それから装置610などの第2装置２が、片方の端を装置１にある中間開口部811に当接して分岐部の第2分岐に配置される。

図２４，２５のステントグラフトは血管内装着が可能である。

［分岐ステントグラフト910］
図２６で図解されているのは、主分岐と分岐点から下方に向かって２つの分岐がある分岐ステントグラフトである一体成形型ステントグラフト910である。装置910には主分岐と分岐肢それぞれにコンプライアンスセクションがあり、必要ならば図２３のグラフト同様の方法でコンプライアンスのある内側に配置されたステントグラフトを保持することもできる。

［ステントストラット配置］
図２７、２８で図解されているのは、上記の装置全てと容易に使用することができる２つのストラットデザインである。これらのデザインによりこのようなストラットシステムで作成された装置が半径方向、長軸方向、周方向にコンプライアンスを持てることが期待される。また、そうしたデザインがエラストマー素材の内側または周囲を囲む繊維という形をとることも可能である。

図２４，２５に関して説明した上記のステントグラフト、グラフト、またはステントだが、アテローム性動脈硬化、プラーク（硬化及び閉塞）及び動脈瘤（負荷耐性の減少、破裂）といった二次的問題群に対処するために使うことができる。図２４，２５，２６で使われた装置の設計は、コンプライアンスのあるセクションが腹部大動脈内に配置され、２つの体内管肢で嵌合される（３つの部品からできた装置）か、または腹部セクションが体内管肢の右または左部分へ伸長し、別になった体内管肢が残された側に嵌合された状態で組み立てられ、AAAへの利用のために作成することができる。図２４、２５のシステムは両方とも、他の部分を密封しそれらに結合する体内管肢付属デザインがある。

上記の装置全ては実行可能なインターベンション技術により除去される可能性がある。この可能性は装置にある個別の密封セクションと付着セクションを使用することに依存する。インターベンションまたは内腔内内視鏡を装置に接着した箇所からの体管の引き戻し、必要ならば切り離しに使うことができる。

［標準グラフトとコンプライアンスのあるステントグラフトの結合物900］
図３２で図解されているのは、内腔内もしくは内腔外手段、または外科的手段によって血管80内に配置された標準グラフトとコンプライアンスのあるステントグラフトの結合物900である。その素材となっている生物分解性のある物質が引き続き負荷に耐えることが可能である期間、グラフトとステントを結合したもの900は現存組織の代わりに負荷を負う。これは装置900の周囲に元々の体内管を再生させ、生物分解性のある物質は成長やその他を促進する要素を含む可能性があるので、装置によってそうした再生を刺激することが補助される。

上記の装置とステントグラフトにおいて、壁の持つ特性が装置群には素材の断面を通じて均一な材質特性がないといったものである場合、装置もしくはグラフトの内壁-外壁圧比率により体内管壁のオリジナル粘弾性応答モデル作成が補助される。

［コンプライアンスのあるバイパスシャント900］
図３３に示されているようにコンプライアンスのあるバイパスシャント950を使用して、必要ならばコンプライアンスを増大することが可能である。上記の通りコンプライアンスのある膨張性クッション24をシャント950に追加することは、容量保管を可とする部品を動脈システムに追加するようなものであり、その部分に含まれるのと同等の容量を加えることになる。シャントバイパス950に容量保管を可とする部品を並列して追加するようなものであり、従って潜在的魅力をもつアプローチである。そのようなシャント950は上記デザインのいかなる組み合わせをも網羅することができる。図は直径が狭まっているセクションのある伸長性のあるセクションを示しているが、例えば直径の拡大など、断面積を増大することで内腔の臨床性有用性を増すことが可能となるであろうことは注目に値する。従って、径の拡大率が30%まで、もしくはそれより大きくなる可能性のある装置が使用される可能性がある。

壁内にコンプライアンスをもつ部品と抵抗性をもつ部品を加えるか、またはシャントとそれらを組み合わせるか、もしくはその両方で、さらに広範囲に及ぶパフォーマンスが達成できる可能性がある。

最後に、上記のクッションシステムは、血圧調整、血液の逆流、心臓弁疾患、失禁、腸障害といった第3類疾患を処置するための弁プロテーゼを形成するために使用できる。図３３に示されているクッション設計を使用して、膨張システムを使う内腔の開閉が可能である。

この第３類疾患は恐らくそれほど重視されていないが、言及するに値する。弁は主に抵抗または制限を行う部品であり、上記のコンプライアンスのある装置でそうであったように容量保管を可とする（かつ抵抗）部品ではないことを念頭に置く必要がある。

上記の実施例についてだが、配置前に上記装置内のバイオポリマーを縮小または収縮するために化学薬品が加えられることがある。また、上記技術が他の関連医療用途に適用されることもある。これらの用途に含まれるのは｛（静脈、異種、合成、生体分解性、組織工学によって作製された代替物）といった全てのグラフトを含むか、もしくは除外する｝冠動脈バイパス移植プロテーゼ、ステントの装着、透析、その他であるが、用途はこれらだけに限定しない。

上記の実施例は心血管システムの2次心臓ポンプ活動を増進する働きをする。実施例は収縮期に時間依存性の圧抑制効果があり、拡張期に時間依存性の圧解放を行うため、カウンターパルゼーションが促進し、心臓にかかる負荷が軽減され、拡張期の血流を高め、大動脈及び冠動脈血流を増進する。

これらシステムは高血圧、中度から重度の様々な段階の心不全の治療、適応があれば大動脈瘤治療、また体内管または内腔導管の負荷の解放に特に使用できる。上記装置がインターベンショナルの場合、当該装置は治療部位に付着または隣接した大動脈弁と結合して使用が可能である。治療の行われている箇所が上行大動脈の際、この処置は特に適切である。

これらの実施例は、効率性を向上し、自家発電し、従来の技術と比較して複雑性がより低く、信頼性がより高く、費用効果が高いことにより、従来の技術を改善する。

本明細書で公開され定義された本発明が、テキストまたは図で示されているか、あるいはそれらにより明らかであるそれぞれの特徴のうち２つまたはそれ以上からなる代替的な結合物まで及ぶことは了解されている。これらの異なる結合物の全ては、本発明の様々な代替的様相を構成する。

前記の本発明の実施例と修正物は、当技術分野の専門家には明らかなように、本発明の範囲から逸脱することなく作成されることができる。

図１は上行大動脈に配置されている膨張性を持つカフとそれに結合したウィンドケッセルを持つ装置の図表である。図２は非装着時の図１に示したカフの端面からみた構造図である。図３は図２のカフの透視図である。図４は内腔外ステント、内腔内バルーンカフ、内腔内バルーンであり、それぞれ上行大動脈、上部胸髄大動脈、下部胸髄大動脈に装着している。図５は内腔内ステント、両端をステントしている内腔内グラフト、及び内腔内グラフトであり、それぞれ上行大動脈、上部胸髄大動脈、下部胸髄大動脈に装着している。図６は内部に内腔内グラフトがある体内管の断面図である。図７，７A、７B、７C、７Dは図６で図解したような内腔内グラフトを圧縮しバルーンカテーテルにつける方法を示している一連の図解である。図８は正常な大動脈の図表とそれに対応する圧力のグラフである。図９は加齢した大動脈の図表とそれに対応する圧力のグラフである。図１０は人体の様々な血管に加え、典型的に使用されるグラフト素材についての圧力―ひずみ連関グラフである。図１１は内腔内装置の配置図である。図１２は内腔内装置を図解したもので、図１１と類似しているが、作図は異なる。図１３は図１２の膨張可能なセクションの断面図である。図１４は図１２の内腔内装置の膨張可能なセクションを透視図にて表示説明している。図１５はもう一つの内腔内装置の図解である。図１６は内視鏡使用により移植された図１５の内腔内装置の図解である。図１７は外科的手段にて配置された内腔内装置の断面図の図解である。図１８は外科的手段にて配置された図１７の装置の図解である。図１９は装置と併せて使用できる内腔外または内腔内膨張システムの配置図である。図２０は移植された２セクションからなる装置の略式断面図を図解している。図２１は移植された５セクションからなる装置の略式断面図を図解している。図２２は端の2セクションが結合した５セクションからなる装置の図を図解している。図２３は標準グラフトと結合したコンプライアンスのあるステントグラフトと、標準グラフト内にあるコンプライアンスのあるグラフトを図解している。図２４は3つの装置で形成されたAAAステントグラフトを図解している。図２５は２つの装置で形成されたAAAステントグラフトを図解している。図２６は単一の装置で形成されたAAAステントグラフトを図解している。図２７はその他の図にある装置と使用できるストラップまたはストラットの配置図を図解している。図２８はその他の図にある装置と使用できる別のストラップまたはストラットの配置図を図解している。図２９はプラークまたは動脈瘤に侵された血管をはさんでいる結合された標準グラフトとコンプライアンスのあるステントグラフトを略式断面図で図解している。図３０は図２９の結合された標準グラフトとコンプライアンスのあるステントグラフトを外部からの透視図で図解している。図３１は切断された血管の両端間に配置されている結合された標準グラフトとコンプライアンスのあるステントグラフトを略式断面図で図解している。図３２は図３０、図３１と比較すると異なる展開方法で結合された標準グラフトとコンプライアンスのあるステントグラフトの結合状態を略式断面図で図解している。図３３は体内管、グラフト、または主要体内管上にあるこれ以前の図の装置と組み合わせたこの図以前の図にあるコンプライアンスのある装置を含むシャントバイパスを略式断面図で図解している。図３４はステント及びグラフトデザインの製図である。図３５は図７で詳細が説明されているグラフト圧縮システムの一部を図解している。

Claims

ヒトあるいは動物の体内にある体内管を治療する方法で、患者の準備と、治療を要する前記体内管内の箇所の特定と、前記箇所の体内管壁または嚢壁の一部への埋め込み型装置の配置と、それによる前記の体内管にかかる負荷が前記の壁と前記の装置により負担され、前記の壁及び前記の装置が前記の負荷に作用する場合、前記の装置により前記の装置が補助され、前記の体内管にかかる前記の負荷を用いて圧もしくはエネルギーチャージを充填するエネルギー貯蔵手段が前記体内管に適用されるという段階を含む上記方法。
ヒトあるいは動物の体内にある体内管を治療する方法で、患者の準備と、治療を要する前記体内管内の箇所の特定と、埋め込み可能な装置による治療を必要とする前記の体内管の全てもしくは一部の交換と、それにより体内管にかかる負荷が前記の装置により負担され、前記の装置が前記の負荷に作用する際前記の装置により前記の装置が補助され、前記体内管に加わる前記の負荷を用いて圧もしくはエネルギーチャージを充填するエネルギー貯蔵手段が前記の体内管に適用されるという段階を含む上記方法。
クレーム１，２でクレームされている方法で、前記の圧もしくはエネルギーチャージが、少なくとも部分的に前記装置の弾性変形により発生するエネルギーチャージである方法。
クレーム１から3までのいずれかのうちでクレームされている方法で、前記装置を使用すると、何も行われなかったとして前記箇所の前記の壁の前記部分がそうであったであろうよりも剛性が低く、コンプライアンスがより高い状態で前記体内管を含むシステムが機能する方法。
クレーム１から４までのいずれかのうちでクレームされている方法で、前記壁が前記負荷に作用する際、エネルギー貯蔵手段が前記圧またはエネルギーを放出し、前記装置が前記壁を補助できるようにする方法。
クレーム１から５までのいずれかのうちでクレームされている方法で、装置は少なくとも一つのエラストマー部品を含むことができ、このエラストマー部品が前記体内管を補助するためエネルギーを放出するようになされる方法。
クレーム５または６でクレームされている方法で、前記装置もしくは前記エネルギー貯蔵手段が前記体内管からの負荷の解放に反応して前記圧またはエネルギーチャージを放出する方法。
これまでの方法のうちのいずれかにクレームされている方法で、前記装置の一部であるカフを前記壁の周りに配置することを前記方法が含んでいる方法。
これまでの方法のうちのいずれかにクレームされている方法で、エネルギー貯蔵手段がウィンドケッセルである方法。
これまでの方法のうちのいずれかにクレームされている方法で、圧縮時に前記圧またはエネルギーチャージを貯蔵する圧縮可能な媒体格納室を前記エネルギー貯蔵手段が含む方法。
これまでの方法のうちのいずれかにクレームされている方法で、前記装置のコンプライアンスを移植時に膨張させることで修正できる方法。
クレーム１１でクレームされている方法で、生体親和性のある液体、液体シリコン、生理食塩水、X線を可視にする造影剤を含む液体、温度により膨張し摂氏37度で最終的に作業が行われる容積に達するゲル溶液、摂氏37度で、または光か熱で活性化により熱により硬化する未硬化または液体ポリマー、熱活性化ゲル、エラスチン、コラーゲン、エラスチンコラーゲン混合物、空気、気体注入後硬化または熱により硬化するポリマー、二酸化炭素、ヘリウム、空気もしくは他の圧縮可能な媒体のうち一つ、また一つ以上を組み合わせて膨張させてコンプライアンスが変更される方法。
これまでの方法のうちのいずれかにクレームされている方法で、体内管が血管である方法。
これまでの方法のいずれかにクレームされている方法で、前記壁及び前記装置により負担される前記体内管に加わる負荷は心臓血管系収縮段階である方法。
これまでの方法のうちのいずれかにクレームされている方法で、前記壁及び前記装置が心臓血管系拡張段階前記負荷に作用する場合の方法。
クレーム１、またはクレーム１にのみ付加されている際にクレーム３から１５のうちのいずれかにクレームされている方法で、前記装置が前記体内管の外側に配置されている方法。
クレーム１、またはクレーム１にのみ付加されているクレーム３から１５のうちのいずれかにクレームされている方法で、前記装置が前記体内移管の内側に配置されている方法。
クレーム２にのみ付加されている際にクレーム２から１５のうちのいずれかにクレームされている方法で、前記装置が前記箇所を交換するために前記体内管の両切断端間に配置されている方法。
ヒトあるいは動物の体内にある体内管の管壁または嚢壁の内部にて、あるいはそれに関連して稼動することを目的とする治療あるいは補助装置であり、前記装置は前記体内間の容積を修正するため前期体内管と相互作用するようになされた可変容積部を含み、エネルギー貯蔵手段は前記可変容積部と共に機能し、これにより前記可変容積部の容積減少が前記エネルギー貯蔵手段における圧もしくはエネルギーチャージを発生させ、前記の圧もしくはエネルギーチャージが続いて放出され、前記可変容積部の容積を増加させる治療あるいは補助装置。
クレーム１９にクレームされている装置で、前記可変容積部が膨張可能部を含むカフの構成要素であり、前記カフの構成要素と前記膨張可能部を前記体内間周囲に配置できる装置。
クレーム１９または２０のうちのいずれかにクレームされている装置で、前記エネルギー貯蔵手段がウィンドケッセルといった圧力貯蔵手段である装置。
クレーム１９にクレームされている装置で、前記圧力貯蔵手段が前記の蓄圧の蓄積率及び排出率を制御するために少なくとも一つの弁、または少なくとも蓄積と排出のそれぞれを制御する弁を持つ装置。
クレーム１９または２０にクレームされている装置で、前記可変容積部が少なくとも一部はエラストマー素材から構成されており、前記エラストマー素材とは前記エネルギー貯蔵手段である装置。
クレーム１９、２０、または２２のうちのいずれかにクレームされている装置で、前記可変容積部がグラフト、ステントグラフト、またはその一部であり、前記エネルギー貯蔵手段が前記グラフト、ステントグラフト、またはその一部を形成するエラストマー素材である装置。
クレーム１９から２４のうちのいずれかにクレームされている装置で、限界圧もしくは基準圧力により、前記可変容積部と前記エネルギー貯蔵手段の使用準備をする装置。
クレーム２５にクレームされている装置で、生体親和性液体、液体シリコン、生理食塩水、X線を可視にする造影剤を含有する液体、温度で膨張し、摂氏37度で最終的に作業が行われる容積となるゲルまたはその他の溶液、エラスチン、コラーゲン、エラスチンコラーゲン混合物、空気、二酸化炭素、ヘリウム、ガスという媒体の一つ、もしくはそれ以上により、前記可変容積部の使用準備をする装置。
クレーム１９から２６のうちのいずれかにクレームされている装置で、前記エネルギー貯蔵手段が圧縮可能な液体格納室である装置。
クレーム27にクレームされている装置で、前記エネルギー貯蔵手段の使用準備をする媒体が空気、二酸化炭素、ヘリウム、ガスもしくは他の圧縮可能な媒体といった圧縮可能な媒体のうちの一つ、もしくは一つ以上である装置。
クレーム１９から２８のうちのいずれかにクレームされている装置で、前記可変容積部にその部分全体が拡張不能な外側部分があり、いかなる容積の変化も前記外部が規定する容積の範囲内に限定される装置。
クレーム１９から２９のうちのいずれかにクレームされている装置で、前記装置が少なくとも部分的にヒトまたは動物の体内に移植されるようになされた装置。
クレーム３０にクレームされている装置で、前記可変容積部及び前記蓄圧手段が前記ヒトまたは動物の体内に移植される装置。
クレーム３０にクレームされている装置で、前記エネルギー貯蔵手段が前記可変容積部から分離している場合、前記ヒトまたは動物の体外に設置され、前記可変容積部が前記ヒトまたは動物の体内に移植される装置。
クレーム１９から３２のうちのいずれかにクレームされている装置で、前記可変容積部が前記体内管の両端に連結される装置。
クレーム１９から３２のうちのいずれかにクレームされている装置で、前記可変容積部が前記体内管の外側から装着される装置。
クレーム１９から３２のうちのいずれかにクレームされている装置で、前記可変容積部が前記体内管に内腔から装着される装置。
クレーム１９から３５のうちのいずれかにクレームされている装置で、前記装置が血液を運ぶ管の治療または補助に使用される装置。
クレーム３６にクレームされている装置で、前記装置が前記体内管の一部のコンプライアンスを修復するために使用される装置。
クレーム３６または３７にクレームされている装置で、前記装置が前記の体内管の持つ心臓収縮・拡張特性を変更し、それにより心血管系のパフォーマンスを向上するために使用される装置。