JP2007520255A - 治療用超音波システム - Google Patents

Abstract

超音波システムは、内部を縦方向に延伸する主内腔を有する細長い軟性カテーテルボディーを含むカテーテルを有する。カテーテルは、カテーテルボディーの主内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材をさらに含み、該超音波伝達部材は、超音波発生装置に接続可能な近位端と、カテーテルボディーの遠位端に結合される遠位端を含む。
【選択図】図１

Description

発明分野

本発明は医療機器に関し、特に、血管などの管状の解剖学的構造の中の閉塞物を離解させる治療用の超音波システム及びそれと共に使用する方法に関する。

関連出願
この出願は、２００２年８月２日出願の米国特許出願第１０／２１１、４１８号（発明の名称「治療用超音波システム」）及び２００２年９月２０日出願の米国特許出願第０９／２５１，２２７号（発明の名称「超音波カテーテルを変換器へ取り付けるコネクタ」）の一部継続出願である。これらの米国出願の全開示はここに完全に詳しく説明されるが、参照のためにここに組み入れられる。

血管から閉塞物質を離解させ又は取り除くために使用する多くの超音波システムと装置がこれまで提案されている。超音波カテーテルは人間と動物の血管から種々のタイプの閉塞物を離解させるために使用されてきた。超音波エネルギを冠動脈などのより小さい血管へうまく適用するためには、大動脈弓と冠状動脈トリーの蛇行性脈管を通って経腔的に前進することができる十分小さくかつフレキシブルな比較的小径の超音波カテーテルの使用を必要とする。しかしながら、一般に、これらのシステムと装置のすべてがいくつかの問題に行きあたる。

第１タイプの問題は一般に、閉塞物質を離解させ又は取り除くために、超音波エネルギを超音波源から超音波エネルギを使用する装置の先端まで伝達することの有効性に関する。超音波変換器（超音波振動子）のような超音波源は通常人体を外に位置しているので、超音波エネルギをおよそ１５０ｃｍ程の長い距離、超音波伝達ワイヤに沿って超音波源から遠位先端まで配送する必要がある。伝達ワイヤにおける音響エネルギの減衰は遠位先端に達するエネルギが減少することを意味する。十分なエネルギが遠位先端に達するのを保証するために、伝達ワイヤに沿って超音波源から遠位先端までより大きいエネルギ量を送らなければならない。ワイヤに沿う増加したエネルギのこの伝達は、変換器と伝達ワイヤの接続点のようなある重要な位置において伝達ワイヤが受ける疲労を増加させるかもしれない。

２番目のタイプの問題はそのようなカテーテルを通って延伸する超音波伝達部材の破損に関する。超音波伝達部材は、その小径のために、特に破損に影響されやすい。超音波伝達部材の破損は典型的にその近位端の近くで起き、一般に、超音波カテーテルカップリングと超音波変換器カップリングのインターフェースのいくつかの超音波ノード内で起きる。これは、エネルギ集積量がこれらのポイントで最も高いという理由によるものであると信じられている。さらに、かなりの量の熱が超音波伝達部材の長さに沿って増え、過度の熱は超音波伝達部材の一体性を破損しうる。

第３のタイプの問題は超音波装置を患者の脈管、特に、より小さくより多くの蛇行性の管を含む脈管の中に正確に位置決めすることに関する。この必要性に対処するために、フレキシブルでロープロフィールの超音波装置が提供され、この装置は小さくて蛇行性の脈管内を通って進むことができる。しかしながら、これらの装置は脈管内を通って進むこよのニーズを満たすことに関して完全に満足できるというわけではなかった。

４番目のタイプの問題は閉塞物質の実際の離解に関連する。超音波手順の間、カテーテルの遠位先端は閉塞物質を離解するために変位される。この点に関し、遠位先端のこの変位を最適な方法で作動させることが望ましい。

５番目のタイプの問題は、閉塞物質が離解又は壊されたときに作り出される粒子の取り除きに関連する。遠位塞栓他の臨床の複雑さを避けるために患者の脈管からこれらの粒子を取り除くことは重要である。

したがって、超音波装置又はカテーテルを持つ改良された超音波システムであって前述の問題に対処するシステムの必要性はいまだ存在している。

発明の概要

用語「超音波伝達ワイヤ」と「超音波伝達部材」は互換性を持ってここに使用され同じ要素を意味することを意図する。

発明の目的は超音波伝達部材と変換器との改良された接続を提供する超音波装置を提供することである。

本発明の別の目的は超音波伝達部材の破損を最小にする超音波装置を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、より小さく、より蛇行性の脈管内を通過して進むことができる超音波装置を提供することである。

本発明のさらに別の目的は閉塞物質の位置を臨床医にとってより見やすくすることを可能にする超音波装置を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、超音波装置のカテーテル先端であって、閉塞物質の離解の間にカテーテル先端の変位を改良できるカテーテル先端を供給することである。

発明のさらに別の目的は、患者の脈管系から粒子を効果的に取り除く超音波装置を提供することである。

本発明のこれらの目的を達成するために、内部を縦方向に延伸する主内腔を持った細長い軟性カテーテルボディーを含むカテーテルを有する超音波システムを提供する。カテーテルはカテーテルボディーの主内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材をさらに含み、超音波伝達部材は超音波発生装置に接続可能な近位端とカテーテルボディーの遠位端に結合される遠位端を有する。

本発明の１つの実施態様によると、ガイドワイヤ内腔は主内腔の一部を通って縦方向に延伸し、カテーテルボディーの遠位端よりもカテーテルボディーの近位端の近くに位置するガイドワイヤポートにおいて終端する。主内腔のほぼ中心に置くことができるガイドワイヤチューブによってガイドワイヤ内腔を画定することができる。

本発明の別の実施態様によると、遠位ヘッドがカテーテルボディーの遠位端に連結され、該遠位ヘッドは剛性かつラジオデンス（radiodense）の低密度材料から作られている。

本発明の別の実施態様によると、カテーテルは穴を持つ遠位先端を有し、該穴は基部と、該基部の直径より小さな内径を持つ遠位部を備える。ガイドワイヤ内腔が主な内腔の一部を通って縦方向に延伸し遠位先端の穴の基部内へ延伸し、ガイドワイヤ内腔は遠位ヘッドの穴の遠位部の手前で終端する。

本発明はまた逆浣注方法を提供する。そこでは、組織粒子がカテーテルの主内腔を通して遠位先端から近位端まで冷却流体によって運ばれて血管の外へ取り除かれる。この逆浣注を使用することで、組織粒子除去と超音波伝達部材の冷却を同時に可能にする。

本発明はまた、造影剤を使用することで医療の間に治療位置を局所的にイメージ化する方法を提供する。

本発明はまた、カテーテルの遠位端を形成する方法を提供する。これは、カテーテルの遠位端をある時間熱源の上に曲げた形状に維持し、次に遠位端を冷却することによって達成できる。

好ましい実施態様の詳細な説明

以下の詳細な説明は現在想定される発明を実施する最良のモードである。この説明は限定の意味に取られないものであり、発明の実施態様の一般原理について単に説明する目的のものである。発明の範囲は添付の特許請求によって最も良く画定されている。ある場合において、不要な詳細で本発明の説明をあいまいにしないように、周知の装置、構成、要素、機構、及び方法の詳細な説明は省略される。

図１と２は本発明に従い動物か人間の血管内の閉塞物質を離解させて取り除くことに使用する超音波システムを示す。超音波システムは、近位端１４と、遠位端１６を有する細長いカテーテルボディー１２であって、その内部を通って縦方向に延伸する少なくとも１つの内腔を画定するカテーテルボディーを有する超音波カテーテル装置１０を含む。超音波カテーテル装置１０は、その近位端１４において、Ｙコネクタ１８、カテーテルノブ２０、及びスライドカラー２２を介して超音波変換器２４に作動可能に結合される。超音波変換器２４は信号発生器２６に連結させており、信号発生器２６は足で作動させることができるオンオフスイッチ２８を含むことができる。信号発生器２６をＩＶポール２７によって支えることができる。オンオフスイッチ２８が押されると、信号発生器２６は超音波変換器２４に電気的信号を送り、超音波変換器（振動子）２４は電気的信号を超音波エネルギに変換する。そのような超音波エネルギは次にカテーテル装置１０を通り遠位端１６に送られる。以下により詳細に説明するように、ガイドワイヤ３０をカテーテル装置１０に関連して利用することができる。

図３Ａ、３Ｂ、４Ａ、及び４Ｂはカテーテル装置１０のカテーテルボディー１２の遠位端１６の２つの非限定的構成を示す。同じ要素を示すため、かつ、この開示で反復を避けるために、図３Ａ−４Ｂにおいて同じ番号を使用している。カテーテルボディー１２は、フランス国、Hauts Ve-Sine, Cour be VoieのＡｔｏｃｈｉｍｉｅによって製造されているナイロン（Ｐｅｂａｘ）（登録商標）などのフレキシブルな（軟性）ポリマ材料で形成される。軟性カテーテルボディー１２は望ましくは、内部を縦方向に延伸する１つ又は２つ以上の内腔を有する細長いチューブ形状である。カテーテルボディー１２は主内腔４０を画定する。細長い超音波伝達部材４２が主内腔４０を通って縦方向に延伸する。超音波伝達部材４２は、そこを超音波エネルギが通るように超音波変換器２４に取り外し自在に接続可能な近位端を有する。そのような構成において、超音波変換器２４に連結され足で作動可能なオンオフスイッチ２８が押されると、超音波エネルギが超音波伝達部材４２を通ってカテーテルボディー１２の遠位端１６に達する。

遠位ヘッド４４はカテーテルボディー１２の遠位端１６に取り付けられている。図示の実施態様では、遠位ヘッド４４は、鈍い（ほぼ丸まった）遠位先端４６と、遠位ヘッド４４の最大外径よりわずかに小さい外径を持った近位部４８を有する。それにより、遠位ヘッド４４の近位部４８をカテーテルボディー１２の中に受けるように、カテーテルボディー１２の解放遠位端５２に置かれる輪状の肩５０が画定されている。

遠位ヘッド４４は望ましくは、剛性かつラジオデンスの低密度材料から形成される。そのような特性を持つ材料が望ましい。なぜならば、変換器２４から超音波伝達部材４２を通して遠位ヘッド４４へ送られた超音波エネルギが患者の脈管内の急な曲がり部分を通るからである。これらの曲がり部分は遠位ヘッド４４での変位及びそのアテローム性プラークを離解する性能にかなり影響を与える。より重い遠位ヘッド４４によってより小さい変位をもたらすように、遠位ヘッド４４は追加荷重を備える。その結果、剛性かつラジオデンス材料で作られ低密度である遠位ヘッド４４は離解の有効性を改良する。非限定的実施態様として、材料は５ｇ／ｃｍ^３を超えず、又は材料は遠位ヘッド４４の総質量が０．０１５グラムを超えない平均密度を有するべきである。

望ましい材料としては、チタン合金が望ましく、その理由はいかなるチタン合金も最高強度対重量比を有し、耐蝕性かつ生物適合材料であるからである。純チタンは４５１１．８２Kg/m^３（０．１６３lb（ポンド）／in^３）の密度を有する。チタニウムと共に使用する望ましい合金要素の例は、896.318-1034.21Pa（１３０−１５０ｋｓｉ）の範囲の引張降伏強度を有するＴｉ−６Ａｌ４Ｖなどのようアルミとバナジウムを含む。

純アルミは比較的弱いが、様々な要素と合金化することで、最小密度を犠牲にすることなくかなりの強度改善をすることができる。純アルミは２６８４．９５Kg/m^３（０．０９７lb／in^３）の密度を持つ。アルミのための望ましい合金化元素の例は、３、４、５及び６シリーズアルミニウム合金のような、マンガン、シリコン、及び／又はマグネシウムを含む。これらの共通合金の引張降伏強度は68.9- 344.7 Pa（１０−５０ｋｓｉ）の範囲である。

マグネシウム合金もまた望ましい。なぜならば、非常に軽く、安定していて、豊富で、機械加工が簡単であるからである。マグネシウム合金は高い比強度及び剛性を有し、かつまた、１５２２．３９−１８２８．８７Kg/m³（０．０６４−０．０６６ｌｂ／ｉｎ３）の範囲の非常に小さい密度及び１５１．７−３７９．２Ｐａ（２２−５５ｋｓｉ）の範囲の引張強度を有する。マグネシウムと共に使用できる望ましい合金化元素の例は、機械加工される先端の場合のＡＺ３１Ｂのようなアルミ及び亜鉛、あるいは、鋳造先端の場合のＺＥ６３ＡやＺＫ６１Ａなどの亜鉛及び希土類元素又はジルコニウムを含む。

様々な構造用ポリマ又はエンジニアリングポリマは、その本来の低密度ながら高衝撃強度及び剛性のため、先端材料として望ましい。望ましいプラスチックの例はＡＢＳ、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキシド、ポリアリーレート、ポリスルホン又はそれらの混合物を含む。

さらに、ガイドワイヤ内腔６０を画定するガイドワイヤチューブ５８は遠位ヘッド４４を通って形成された中央穴と、主内腔４０とを通って延伸する。本発明では、ガイドワイヤチューブ５８とその内腔６０は、主内腔４０内で偏心して位置されるのではなく、主内腔４０及び遠位ヘッド４４内に中心位置に位置される。図３Ｂと４Ｂは、ガイドワイヤ内腔６０を通って延伸するガイドワイヤ３０を示す。主内腔４０の中心位置にガイドワイヤチューブ５８とその内腔６０を提供することにより、ガイドワイヤ６４上でのカテーテル１０の動きが改良される。

カテーテル分野の技術上周知の取付方法又は接着方法を使用することで、ガイドワイヤチューブ５８を遠位ヘッド４４の中央穴に取り付け又は接着することができる。図３Ａ−３Ｂと４Ａ−４Ｂはガイドワイヤチューブ５８を遠位ヘッド４４の内部に連結する２つの異なった方法を示す。図３Ａと３Ｂに示す１実施態様では、中央穴は基部６２と、遠位先端４６で解放された遠位部６８を有する。基部６２は遠位部６８より大きい内径を有するが、遠位部６８の内径はガイドワイヤ内腔６０の内径とほぼ同じ大きさである。したがって、基部の内径はガイドワイヤチューブ５８の外径とほぼ同じ大きさであり、それ故、ガイドワイヤチューブ５８の遠位端を基部６２内にぴったりと受ける。遠位部６８の内径をガイドワイヤ内腔６０の内径とほぼ同じくらいにすることによって、ガイドワイヤ３０の運動のために滑らかな寸法遷移を提供することができる。さらに、ガイドワイヤチューブ５８の遠位端を遠位ヘッド４４の遠位先端４６の手前で終端させることによって、ガイドワイヤチューブ５８の材料（即ち、通常、プラスチック）は離解の間にアテローム性物質に接する必要はなく、その結果、離解の有効性を改良する。これはガイドワイヤチューブ５８の塑性材料がアテローム性物質を離解することにそれほど有効でないからである。

図４Ａと４Ｂに示す別の実施態様では、中央穴６３は遠位ヘッド４４において、その長さにおいて同じ内径を有し、ガイドワイヤチューブ５８が遠位ヘッド４４の全長に渡ってその同心縦軸上を通って延伸する。

カテーテル装置１０が「ワイヤ上（over-the-wire）」カテーテル装置であるならば、ガイドワイヤチューブ５８はカテーテルボディー１２の長さに沿って延伸することができる。カテーテル装置１０が図１に示すように「モノレール」カテーテル装置であるならば、ガイドワイヤチューブ５８は、カテーテルボディー１２上に位置するガイドワイヤ孔６６で終端し、ガイドワイヤ３０は（図１に示すように）この位置においてカテーテルボディー１２を出る。図２に言及し、カテーテルボディー１２上のさまざまな別の場所でガイドワイヤ孔６６を提供することができる。例えば、１つの可能な位置６６ａは、カテーテルボディー１２の遠位端１６に隣接するが、そこからわずかに基部に近い所に位置する。別の例として、もう１つの可能な位置６６ｂはＹコネクタ１８に隣接するが、そこからわずかに遠位の所に位置する。

ガイドワイヤ孔を異なる位置６６ａ、６６ｂに設けることは異なる利益と難点を与え、それらの使用は必要な適用と臨床医の個人的な好みに依存する。例えば、孔６６が遠位端１６により近い位置にあるなら、使用のときに、孔６６が患者の脈管内に置かれることが想定される。そのような状況で、臨床医は、ガイドワイヤの位置を失わないで、カテーテル他の装置をガイドワイヤ上で交換できる。しかしながら、この状況は、孔６６が脈管内に置かれるので、ガイドワイヤの交換が不可能となる欠点に苦しむ。別の例として、孔６６がＹコネクタ１８に隣接するが、Ｙコネクタ１８からわずかに遠位位置にあるときに、使用中に、孔６６が患者の体外に置かれることが想定される。そのような状況で、臨床医はまだカテーテル他の装置をガイドワイヤ上で交換できるが、より長いガイドワイヤが必要とされる。さらに、ガイドワイヤ交換を容易にすることができる。しかしながら、この状況は、手順の間、臨床医がカテーテルとガイドワイヤを作動操作することがより難しくなるという欠点に苦しむ。

超音波伝達部材４２は主内腔４０を通って延伸し、縦方向に遠位ヘッド４４の近位部４８内で延伸する穴６４に挿入される。超音波伝達部材４２の遠位端は、それ自体と遠位ヘッド４４の周囲材料との摩擦係合により、あるいは、その他溶接、接着、はんだ付け、クリンピング等（但し、これらに限定されるものではない）の機械的又は化学的固定手段により、穴６４の中にしっかり保持される。このように、超音波伝達部材４２を遠位ヘッド４４にしっかり取り付けることは、超音波伝達部材４２を通る超音波エネルギ量子の遠位ヘッド４４への直接的伝達を容易にするのに役立つ。その結果、遠位ヘッド４４、及びカテーテル装置１０の遠位端１６は、超音波伝達部材４２を通って伝えられる超音波エネルギの結合した量子による超音波振動を受けることができる。

好ましい実施態様では、金属、硬質プラスチック、セラミック、光ファイバー、水晶、ポリマ、及び／又はそれらの合成物（但し、必ずしもこれらの物に限定されるわけではない）含むものであって、超音波変換器２４から遠位ヘッド４４まで超音波エネルギを有効に伝えることができる如何なる材料から超音波伝達部材４２を作ることができる。発明の１つの態様によると、超音波伝達部材４２の一部又は全ての部分を超弾性を示す１つ以上の材料から形成することができる。望ましくは、そのような材料はカテーテル装置１０の操作の間に超音波伝達部材４２が通常経験する温度範囲において一貫して超弾性を示すべきである。特に、超音波伝達部材３０のすべてか一部が「形状記憶合金」として知られている１つ以上の合金から形成されうる。本発明の超音波伝達部材４２を形成するために可能な超弾性合金の例は、米国特許Ｎｏ．４，６６５，９０６（ジャービス）、４，５６５，５８９（ハリソン）、４，５０５，７６７（クイン）、４，３３７、０９０（ハリソン）において詳細に説明されている。米国特許Ｎｏ．４，６６５，９０６、４，５６５，５８９、４，５０５，７６７及び４，３３７、０９０の開示は、本発明の超音波伝達部材４２が作動する温度範囲内で超弾性である特定の合金の成分、特性、化学、及び挙動の説明に限り、参照のためにここに取り入れられる。これらの超弾性合金の全て又はいくつかは超弾性超音波伝達部材４２を形成するのに使用可能である。

Ｙコネクタ１８の正面部分は、カテーテル分野の技術における公知技術を使用してカテーテル１０の近位端１４に連結されている。注入チューブ５５を介して注射ポンプ（図示省略）、ＩＶバッグ（図示省略）又はスポイト（図示省略）をＹコネクタ１８の注入ポート又はサイドアーム７２に連結できる。注射ポンプを使用して注入冷媒液（例えば、０．９％のＮａＣｌ溶液）を内腔カテーテル１０の主内腔４０に入れ又は通すことができる。主内腔４０を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材４２の過熱を防ぐのに冷媒液のそのような流れを利用することができる。カテーテル１０の主内腔４０を通る冷媒液のそのような流れは、超音波伝達部材４２の外部表面を洗うのに役立ち、そのため、冷媒液と超音波伝達部材４２の間の温度平衡を与える。したがって、冷媒液の温度及び／又は流量を調整して超音波伝達部材４２の適切な冷却及び／又は他の温度調整を提供することができる。例えば、カテーテル１０の遠位端１６における冷媒温度は、望ましくは３５−４４℃の範囲にあり、組織変性が通常およそ５０℃で起こるので、冷媒温度は望ましくは５０℃未満である。

上記に加えて、以下で詳細に説明するように、イメージ化の目的のために、注射ポンプ又は注射器を使用してＸ線撮影造影剤をカテーテル１０内に注入することができる。注射ポンプを介して選択的にカテーテル１０に注入することができるトリヨードベンゼン系Ｘ線写真造影剤の例は、ニュージャージ州ウェインのＢｅｒｌｅｘ Ｌａｂが販売するＡｎｇｉｏｖｉｓｔ３７０と、ミズリー州、セントルイスのＭａｌｉｎｋｒｏｄｔが販売するＨｅｘａｂｒｉｘである。

Ｙコネクタ１８の近位端をカテーテルノブ２０の遠位端においてねじ付き遠位穴（例えば、図５及び図６の番号８８を参照）に螺合させることによって、Ｙコネクタの近位端はカテーテルノブ２０の遠位端に取り付けられる。カテーテルノブ２０の近位端は、スリーブ８０と、変換器ハウジング８２の遠位端によって受けられる。スリーブ８０は変換器ハウジング８２の遠位端の上に置かれカテーテルノブ２０にオーバーラップする。摺動自在なカラー２２はスリーブ８０の上に置かれる。カラー２２は、それが変換器２４のハウジング８２の方へ引っ込められた位置である非支持位置と、スリーブ８０上に延伸する位置である支持位置を有する。スリーブ８０は開放端スロット２１（図２参照）を有する。代替的に、スリーブは閉鎖端スロット３８、あるいは、閉鎖端スロット３８と、開放端スロット２１を適宜組み合わせた複数のスロットを持つことができる。カラー２２はテーパー付き内穴３６を有し、支持位置に動かされると、カラー２２はスリーブ８０の周りに配置されて、スリーブ８０を押圧して把持する。カラー２２はまた、非支持位置から支持位置までの移動を容易にする皿穴３４を備えることができる。カラー２２は変換器２４のハウジングに配置されカテーテルノブ２０の少なくとも一部を支持する支持部材として機能する。スリーブ８０とカラー２２によってカテーテルノブ２０を支持することにより、変換器２４と超音波伝達部材４２の間の接続領域に作用する機械的応力を減少させ、かつ、超音波伝達部材４２の疲労及び潜在的な破損を減少させる。

また、図５について言及し、本発明は、超音波伝達部材４２を変換器２４に効果的に連結する音波コネクタセンブリをさらに供給する。これにより、段階音波増幅を減少させ、伝達部材４２の滑らかな接続遷移状態を供給し、その結果、伝達部材４２が経験する応力と疲労を減少させる。音波コネクタセンブリは、超音波伝達部材４２の近位端を把持又は他の態様で保持するように機能し、かつ、取り外し自在に変換器２４に連結できる音波コネクタ７６を含む。言い換えれば、音波コネクタ７６は、超音波エネルギの縦方向の伝播を維持すると共に、接続領域での横方向の運動を最小にするように超音波伝達部材４２を変換器２４に結合する取付要素として機能する。この点に関し、縦方向の振動が望ましく、横方向の振動は超音波伝達部材４２を破損させるかもしれない。超音波伝達部材４２と変換器角７８の間の接続領域は、振動エネルギがこの接続を通るので、重要である。この最も高い変位点では、縦方向の振動が腹（最大変異／最小応力）を作ると共に、横方向の振動が最大応力のノード又は領域を生じさせる。横向きの動きの最大量が超音波伝達部材４２と変換器角７８の間の接続領域に起り、超音波伝達部材４２の断面積が小さいので、超音波伝達部材４２と変換器角７８の間の接続領域での横向きの運動を減少させることは、超音波伝達部材４２を保全保護しかつ超音波伝達部材４２の破損の可能性を最小にすることに関して重要である。そのような横振動は、以下で説明するように、超音波伝達部材４２に沿って超音波伝達部材４２と変換器角７８の間の接続領域に横方向の吸収体を置くことによって最小にされる。

図５に示す１実施態様では、音波コネクタセンブリはカテーテルノブ２０の近位穴８４の中に収容される音波コネクタ７６を含む。近位穴８４は、変換器角７８を音波コネクタ７６に係合させるために挿入する近位開口を有する後部８６を有する。カテーテルノブ２０の遠位端に遠位穴８８が設けられており、この穴８８はチャンネル９０を介して近位穴８４に連通する。音波コネクタ７６は、中央部９２から遠位方向に延伸するフロントシャフト９４を含む。音波コネクタ７６はまた、中央部９２から近位方向に延伸するねじ付きステム９４を有し、このステムは変換器角７８の遠位端を音波コネクタ７６に着脱自在にねじ付けることを可能にする。Ｙコネクタ１８の近位端を遠位穴８８の遠位開口に係合することができる。

フロントシャフト９４の遠位端は、中央部９２の手前で終端する内穴（図示省略）を有する。超音波伝達部材４２の近位端はノブ２０のチャンネル９０を通り、穴８４と８８を通って延伸して、フロントシャフト９４の内穴内にぴったり合うようになる寸法とされている。超音波伝達部材４２の近位端は、溶接、接着、クリンピング、はんだ付け、他の従来の取付機構によりフロントシャフト９４の内穴の中に固定されている
第１吸収体９８は遠位穴８８内に座し、超音波伝達部材４２受ける（すなわち、回りを囲む）穴を有する。吸収体１００は近位穴８４に座し、超音波伝達部材４２受ける（すなわち、回りを囲む）穴を有する。言い換えれば、各吸収体９８と１００は超音波伝達部材４２と、それぞれの穴８８と８４の間に置かれる。弾性材料で吸収体９８，１００を作ることができ、吸収体の非制限例はポリマ又はゴムを含む。代替的に、吸収体９８，１００をＯリングの態様とすることができる。吸収体９８，１００は、横向きの微小運動を吸収して望ましくない横振動を最小にするように機能する。

図６は、僅かに異なるカテーテルノブ２０の構成に対して、図５に示す音波コネクタ７６がどのように使用されるかについて図示する。図６のカテーテルノブ２０ａは、後部８６ａを備える近位穴８４ａと、該近位穴８４ａを遠位穴８８ａに繋ぐチャンネル９０ａを有する。超音波伝達部材４２はＹコネクタ１８を通り、遠位穴の８８ａと、チャンネル９０ａと近位穴８４ａを通って延伸する。音波コネクタ７６は近位穴８４ａに座し、音波コネクタ７６のフロントシャフト９４はチャンネル９０ａの中に座す。吸収体９８ａ（上の吸収体９８と１００と同じとすることができる）は遠位穴８８ａに座し、超音波伝達部材４２を受ける（すなわち、周囲を囲む）穴を有する。Ｙコネクタ１８の近位端を遠位穴８８ａの遠位開口に螺合させることができる。

図５と６に示す音波コネクタ７６は部分的なねじと平坦な近位面を備える。これらは、変換器角７８と音波コネクタ７６とのしっかりした接続を提供するために重要である。特に、図５と６に言及し、ねじ付きステム９６は、ねじが切られていない小領域１０４に続くねじ部１０２を有する。小領域１０４はねじ部１０２を中央部９２の近位面１０６から分離する。この近位面は平坦であり、変換器角７８の平坦な遠位面１０８に接続されて、その結果、変換器角７８と音波コネクタ７６間の手動接続及び切り離し（ねじ接続による係合と離脱）可能にする。

本発明はさらに逆浣注と冷却を同時に与える。プラークの離解や脈管形成の間に発生する粒子は脳卒中又は心臓発作を引き起こすかもしれない。従って、これらの粒子を取り除くことは超音波手順にとって重要である。本発明によると、超音波手順の間に離解された粒子を取り除くのに逆浣注を使用できる。図７に言及し、矢印１２２によって示されるように案内カテーテル１２０を通して（そしてカテーテルボディー１２の外面上を）浣注流体を注入できる。浣注流体は、カテーテル１０の遠位ヘッド４４まで流れ、遠位ヘッド４４に設けた孔３２に粒子を通して反対方向（すなわち、遠位位置より基部方向）に運び、主内腔４０に通す。浣注流体と粒子は主内腔４０の中を基部方向にＹコネクタ１８へと流れ、そして、注入チューブ５５内に流れ、注入チューブ５５に連結されたボトルか容器の中に集められる。この操作の間、注入ポンプは、粒子を主内腔４０に通して遠位位置から近位方向に引っ張る負圧ポンプか真空装置として機能できる。主内腔４０に通して粒子と共に引っ張られる浣注液はまた超音波伝達部材４２を同時に冷却する冷媒として機能し、注入チューブ５５を介して取り出される。

さらなる別の代替手段として、ガイドワイヤチューブ５８の内腔を介して粒子を取り除くために真空を適用することによって、粒子を取り除くことができる。例えば、「ワイヤ上（over-the-wire）」カテーテルの実施態様において、ポンプか注射器（スポイト）を使用することでガイドワイヤチューブ５８の内腔６０を介して粒子を取り除くことができる。

本発明はまた、超音波手順の間、遠位ヘッド４４の区域の局部的イメージ化のための方法を提供する。カテーテル１０の遠位先端への造影剤の注入、及び、治療する閉塞部での直接的造影剤の注入又は該閉塞部に造影剤を注入する能力は重要な臨床的利点を提供する。この注入を主内腔４０を通して実行でき、又は、「ワイヤ上（over-the-wire）」カテーテルの場合、ガイドワイヤ内腔６０を通して実行できる。超音波手順の間の遠位ヘッド４４の区域の局部的イメージ化の方法において、医師はカテーテル１０を閉塞位置に進めることができる。造影剤（上で説明されたものなど）は、次に、浣注ポート７２（図１）を介して主内腔４０に通して注入され、遠位ヘッド４４の孔３２に通して出すことができる。「ワイヤ上」の実施態様の場合、造影剤はガイドワイヤ内腔５８と遠位ヘッド４４の中央穴の遠位部６８を通って出ることができる。造影剤は、カテーテル１０の遠位ヘッド４４が閉塞部の近位端に位置することを確認するのに役立つ（このステップは以下、「造影剤注入（contrast injection）」と呼ばれる）。次に、エネルギの付与が開始され、カテーテル１０が閉塞部に進められる。初期エネルギ付与時間の経過の後に、エネルギの付与が止められ、別の造影剤注入がカテーテル１０を通して実行される。これは、カテーテル１０の遠位ヘッド４４が閉塞部に入った状態において、閉塞部に造影剤を注入し、医師が管経路を可視化することを助け、切開と穴あけの危険を減少させる。次に、診断及び前進の目的のために必要に応じて造影剤注入と交互して、エネルギの付与とカテーテルの前進が再開される。このプロセスは、カテーテル１０がガイドワイヤを前進させて首尾よく完全に閉塞部を横切らせるまで続けられる。

さらに、特定の患者の特定の解剖学的な状況に対処するためにカテーテル１０の遠位端１６をメーカーによって、又はカテーテルラボ内でエンドユーザによって、カスタム成形することができる。カテーテルボディー１２を構成するポリマは、その熱変形温度が１００℃以下であるように選択される。そのようなポリマの例は、市販されている全てのグレードのＰｅｂａｘを含むナイロンファミリーを含む。成形は、カテーテル１０の遠位端１６を蒸気源１３０上に数秒間曲がった形状に保持し、次に、遠位端１６を室温で冷やすか、塩水バス（浴）中その他同様な手段で遠位端１６を冷却することによって達成される。蒸気源１３０は、電気やかん、衣服に蒸気を当てるスチーマー等の従来の如何なる器具とすることができる。熱気源（ヘア・ドライヤなど）もまた使用できるが、温度がより反復性である蒸気源の方が好ましい。

成形の前に、延性ワイヤ１３２をカテーテルの主内腔４０の遠位端に置くこととしてもよい。これは２つの目的に役立つ。延性ワイヤ１３２は、カテーテルボディー１２が曲がるときにそのキンクを防止し、かつ、成形の過程の間にカテーテルボディー１２を必要な形に保持する。

以上の説明により本発明の特定の実施態様について述べたが、発明の技術的思想から逸脱することなくそれらの態様に多くの変更をなすことが可能であることが理解される。付随する特許請求の範囲は本発明の真の範囲及び技術的思想に含まれるそのような変更をカバーすることを意図する。

本発明による超音波システムの斜視図である。 図１に示す超音波システムに使用できる超音波カテーテルの斜視図である。 図３Ａは図２の超音波カテーテルの、１つの実施態様に従う遠位端の断面図である。図３Ｂは図３Ａの超音波カテーテルの遠位端の断面図であり、ガイドワイヤがガイドワイヤ内腔を通って延伸している状態を示す図である。 図４Ａは図２の超音波カテーテルの別の実施態様の遠位端の断面図である。図４Ｂは図４Ａの超音波カテーテルの遠位端の断面図であり、ガイドワイヤがガイドワイヤ内腔を通って延伸する状態を示す図である。 図１の超音波システムに使用できる音波コネクタセンブリの１実施態様の断面図である。 図１の超音波システムに使用できる音波コネクタセンブリの別の実施態様の断面図である。 図１の超音波システムのカテーテルの逆浣注を示す図である。 図１の超音波システムのカテーテルの遠位端の成形について示す図である。

Claims (47)

1. 近位端と、遠位端と、内部を通って縦方向に延伸する主内腔とを有する細長い軟性カテーテルボディーと；
   前記カテーテルボディーの前記主内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材であって、前記カテーテルボディーの前記遠位端に位置する遠位端を含む超音波伝達部材と；
   前記主内腔の一部を通って縦方向に延伸し、前記カテーテルボディーの前記遠位端よりも前記カテーテルボディーの前記近位端の近くに位置するガイドワイヤポートにおいて終端するガイドワイヤ内腔と；
   を含む超音波カテーテル。
2. 請求項１の超音波カテーテルであって、前記カテーテルボディーの前記近位端に接続されたＹコネクタをさらに含み、前記ガイドワイヤポートが前記Ｙコネクタに隣接して置かれている超音波カテーテル。
3. 近位端と、遠位端と、内部を通って縦方向に延伸する少なくとも１つの内腔とを有する細長い軟性カテーテルボディーと；
   カテーテルボディーの遠位端に置かれ、剛性かつラジオデンスの低密度材料から作られた遠位ヘッドと；
   前記カテーテルボディーの前記少なくとも１つの内腔を通って縦方向に延伸し、前記遠位ヘッドに連結された遠位端を有する超音波伝達部材と；
   を含む超音波カテーテル。
4. 請求項３の超音波カテーテルであって、前記遠位ヘッドの材料はチタン合金である超音波カテーテル。
5. 請求項３の超音波カテーテルであって、前記遠位ヘッドの材料はマグネシウム合金である超音波カテーテル。
6. 請求項３の超音波カテーテルであって、前記遠位ヘッドの材料は、ＡＢＳ、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキシド、ポリアリーレート、ポリスルホン、及びそれらの混合物の群から選択される超音波カテーテル。
7. 請求項３の超音波カテーテルであって、前記遠位ヘッドの材料は５ｇ／ｃｍ^３未満の平均密度を持つ超音波カテーテル。
8. 請求項３の超音波カテーテルであって、前記遠位ヘッドの総質量は０．０１５グラム未満である超音波カテーテル。
9. 請求項３の超音波カテーテルであって、前記遠位ヘッドの材料はアルミニウム合金である超音波カテーテル。
10. 近位端と、遠位端と、内部を通って縦方向に延伸する主内腔とを有する細長い軟性カテーテルボディーと；
    前記カテーテルボディーの前記主内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材であって、前記カテーテルボディーの前記遠位端に位置する遠位端を有する超音波伝達部材と；
    前記主内腔の一部を通って縦方向に延伸し前記主内腔のほぼ中心に位置するガイドワイヤ内腔と；
    を含む超音波カテーテル。
11. 請求項１０の超音波カテーテルであって、前記ガイドワイヤ内腔は前記カテーテルボディーの前記近位端に隣接したガイドワイヤポートで終端する超音波カテーテル。
12. 請求項１０の超音波カテーテルであって、前記ガイドワイヤ内腔は前記遠位ヘッドに取り付けられたガイドワイヤチューブによって画定される超音波カテーテル。
13. 請求項１２の超音波カテーテルであって、前記ガイドワイヤ内腔は前記遠位ヘッドのほぼ中心に置かれる超音波カテーテル。
14. 近位端と、遠位ヘッドと、内部を通って縦方向に延伸する主内腔とを有する細長い軟性カテーテルボディーであって、前記遠位ヘッドは、基部と、該基部の内径より小さい内径を持つ穴を有する軟性カテーテルボディーと；
    前記カテーテルボディーの前記主内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材であって、近位端と、前記カテーテルボディーの前記遠位ヘッドに位置する遠位端を含む超音波伝達部材と；
    前記主内腔の一部を通って縦方向に延伸して前記遠位ヘッドの前記穴の基部内に延伸し前記遠位ヘッドの前記穴の前記遠位部の手前で終端するガイドワイヤ内腔と；
    を含む超音波カテーテル。
15. 請求項１４の超音波カテーテルであって、前記ガイドワイヤ内腔は前記遠位ヘッドに取り付けられたガイドワイヤチューブによって画定される超音波カテーテル。
16. 請求項１４のカテーテル超音波カテーテルであって、前記ガイドワイヤ内腔は近位端と遠位端を有し、前記ガイドワイヤ内腔の前記近位端は前記カテーテルボディーの前記近位端に隣接して終端して前記カテーテルボディーに取り付けられている超音波カテーテル。
17. 請求項１４の超音波カテーテルであって、前記ガイドワイヤ内腔は近位端と遠位端を有し、前記ガイドワイヤ内腔の前記近位端は、前記カテーテルボディーの遠位端に隣接して終端しかつ前記カテーテルボディーに取り付けられている超音波カテーテル。
18. 血管から粒子を取り除く方法であって：
    近位端と、遠位先端と、内部を通って縦方向に延伸する内腔と、該内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材を有する超音波カテーテルを経皮的に血管に導入し；
    血管の必要な治療位置に前記超音波カテーテルの前記遠位先端を位置決めし；
    前記超音波カテーテルの外部に沿って流体の流れを前記必要な治療位置に導入し；
    組織粒子を生じさせる超音波離解を前記必要な治療位置で開始し；
    前記生じた組織粒子を前記流体と共に前記超音波カテーテルの前記内腔を通して前記遠位先端から前記近位端まで運んで前記血管の外に取り去ると共に、同時に、前記超音波伝達部材を冷却する；
    ことを含む方法。
19. 医療の間に治療位置を局所的にイメージ化する方法であって：
    （ａ）近位端と、遠位先端と、内部を通って縦方向に延伸する内腔と、該内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材とを有する超音波カテーテルを経皮的に血管に導入し；
    （ｂ）損傷部を持つ血管の必要な治療位置に前記超音波カテーテルの前記遠位先端を位置決めし；
    （ｃ）前記必要な治療位置で超音波離解を開始し；
    （ｄ）前記超音波カテーテルの前記内腔に造影剤を注入して前記遠位先端から排出する；
    ステップを含む方法。
20. 請求項１９の方法であって、ステップ（ｄ）は、いつでも、ステップ（ｂ）とステップ（ｃ）の間に実行される方法。
21. 請求項２０の方法であって、ステップ（ｄ）はステップ（ｃ）における前記超音波離解が終了した後に実行される方法。
22. 請求項１９の方法であって、（ｇ）前記カテーテルの前記遠位先端がガイドワイヤを前進させて前記損傷部を完全に横切らせるまで、ステップ（ｃ）と（ｄ）を繰り返すことをさらに含む方法。
23. カテーテルの遠位端を形成する方法であって：カテーテルの遠位端を熱源上である時間曲げた形状に維持し；前記遠位端を冷却する；ステップを含む方法。
24. 請求項２３の方法であって、前記冷却ステップは、室温以下で冷却することを含む方法。
25. 請求項２３の方法であって、冷却ステップは、前記遠位端を塩水バス内で冷却することを含む方法。
26. 請求項２３の方法であって、前記カテーテルの材料を熱変形温度が１００℃以下である材料にすることをさらに含む方法。
27. 請求項２３の方法であって、前記カテーテルの遠位端を熱源上である時間曲げた状態に維持する前に、延性ワイヤをカテーテルの遠位端に置くことをさらに含む方法。
28. 請求項２３の方法であって、前記熱源は蒸気源である方法。
29. 近位端と、遠位端と、内部を通って縦方向に延伸する少なくとも１つの内腔とを有する軟性カテーテルボディーと；
    前記カテーテルボディーの前記少なくとも１つの内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材であって、近位端と、前記カテーテルボディーの前記遠位端に位置する遠位端を含む超音波伝達部材と；
    前記カテーテルボディーの前記近位端に位置され前記超音波伝達部材の前記近位端を超音波発生装置に連結する音波コネクタであって、前記近位端の前記超音波発生装置への連結が前記超音波発生装置の最大縦変位が生じる位置でなされている音波コネクタと；
    を含む超音波カテーテル。
30. 請求項２９の超音波カテーテルであって、前記超音波伝達部材の一部と前記音波コネクタを囲む穴を備えるカテーテルノブをさらに含む超音波カテーテル。
31. 請求項３０の超音波カテーテルであって、前記カテーテルノブの前記穴の中に保持された吸収体をさらに含む超音波カテーテル。
32. 請求項３０の超音波カテーテルであって、前記音波コネクタは、前記超音波発生装置に接続される基部と、前記超音波伝達部材の前記近位端を受ける穴を画定する前部とを含む超音波カテーテル。
33. 請求項３１の超音波カテーテルあって、前記吸収体は複数のＯリングを含む超音波カテーテル。
34. 請求項３１の超音波カテーテルあって、前記吸収体は、互いに隣接して置かれた少なくとも２個の異なった吸収体を含む超音波カテーテル。
35. 請求項３１の超音波カテーテルあって、前記吸収体は、互いに離間して置かれた２個の吸収体を含む超音波カテーテル。
36. 近位端と、遠位端と、内部を通って縦方向に延伸する少なくとも１つの内腔とを有する細長い軟性カテーテルボディーと；
    前記カテーテルボディーの前記少なくとも１つの内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材であって、音波コネクタに取り付けられた近位端と、前記カテーテルボディーの前記遠位端に取り付けられた遠位端を含む超音波伝達部材と；
    前記超音波伝達部材を超音波発生装置に連結する音波コネクタであって、前記超音波伝達部材が取り付けられる遠位穴と、平坦な近位表面を有する中心部と、前記近位表面から延伸して離間し前記超音波発生装置に取り付けられたねじ部とを含む音波コネクタと；
    を含む超音波カテーテル。
37. 請求項３６の超音波カテーテルであって、前記ねじ部と前記平坦な近位表面の間にさらにスペースを含み、前記平坦な近位表面にはねじが設けられていない超音波カテーテル。
38. 超音波カテーテルに超音波変換器を連結するコネクタであって；
    カテーテルノブと；
    変換器ハウジングを有する変換器であって、前記変換器ハウジングは、スリーブを含むカテーテルカップリングを有する超音波変換器と；
    前記超音波変換器と前記カテーテルノブの接続を支持するために前記変換器ハウジングと前記スリーブに結合された輪状のカラーであって、
    （ｉ）該カラーが前記スリーブの周りに置かれない第１非支持位置と、
    （ii）前記カラーが前記スリーブの一部の周りに置かれる第２支持位置と、
    の間で摺動自在である輪状のカラーと；
    を含むコネクタ。
39. 請求項３８のコネクタであって、前記カラーが前記第１位置から前記第２位置まで動くときに前記スリーブに対してますますより強いグリップを与えるように前記スリーブに対して構成されたテーパー付きの内穴を前記カラーが有するコネクタ。
40. 請求項３８のコネクタであって、前記カラーは、第１位置から第２位置までの移動を容易にするために設けた皿穴を有するコネクタ。
41. 請求項３８のコネクタであって、前記スリーブは解放端スロットを有するコネクタ。
42. 請求項３８のコネクタであって、前記スリーブは閉鎖端スロットを有するコネクタ。
43. 請求項３８のコネクタであって、前記スリーブは複数の閉鎖端スロットと開放端スロットを有するコネクタ。
44. 請求項３８のコネクタであって、前記スリーブは前記変換器ハウジングに取り付けられているコネクタ。
45. 請求項３８のカテーテルであって、前記カテーテルが前記変換器ハウジングと結合されるときに前記カラーは前記カテーテルノブにオーバラップするカテーテル。
46. 医療の間に超音波伝達部材を冷やす方法であって：
    （ａ）近位端と、遠位先端と、内部を縦方向に通って延伸する内腔と、該内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材とを含む超音波カテーテルを経皮的に血管に導入し；
    （ｂ）損傷部を持つ血管の必要な治療位置に前記カテーテルの前記遠位先端を位置決めし；
    （ｃ）冷却剤の浣注流を前記カテーテルの前記内腔に通すことを開始し；
    （ｄ）前記必要な治療位置で超音波離解を開始し；
    （ｅ）前記遠位先端における前記冷却剤の温度が５０℃を超えないように前記浣注流の流量と圧力を維持する；
    ことを含む方法。
47. 医療の間に超音波伝達部材を冷却する方法であって：
    （ａ）近位端と、遠位先端と、内部を縦方向に延伸する内腔と、該内腔を通って縦方向に延伸する超音波伝達部材とを含む超音波カテーテルを経皮的に血管に導入し；
    （ｂ）損傷部を持つ血管の必要な治療位置に前記カテーテルの前記遠位先端を位置決めし；
    （ｃ）冷却剤の浣注流を前記損傷部に隣接した前記遠位先端の外部から前記カテーテルの外及び基部へと前記カテーテルの前記内腔に通すことを容易にするために負圧を生じさせ；
    （ｅ）前記遠位先端における前記冷却剤の温度が５０℃を超えないように前記浣注流の流量と圧力を維持する；
    ことを含む方法。

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