JP2007508095A - 個体との生体電気相互作用を実施するための装置及びオンデマンドリードオフ検出を行なうための方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、電極２９，２９ａによって個体との生体電気相互作用を実施するための装置であって、電極の電気接触の完全性についてのオンデマンド検証が実現される装置に関する。この装置２０は、測定信号の品質に関して予め決められた事象の発生を決定するように構成される制御ユニット２２を有する。予め決められた事象が検出される場合、制御ユニット２２はテスト手段２４を作動させる。このテスト手段は、テスト信号Ｉ１，Ｉ２を生成し、これらの信号を結合回路２３，２３ａを介して電極に付与するように構成される。接触の完全性について累積的な情報が得られることが望ましい場合には、各電極につき１つずつのテスト信号を付与すれば十分である。どちらの電極がその接触を失っているのかを決定することが必要である場合には、テスト信号のシーケンスがシーケンサ２４ｂによって生成される。電極２９，２９ａからの応答信号は、好ましくは、通常の信号分析についても使用される入力フィルタ２６に転送される。入力フィルタ２６からの信号は、入力インピーダンス２５，２５ａを介して入力増幅器２８に導かれる。増幅された応答信号は、信号処理手段３０に転送され、この信号処理手段が応答信号を分析するように構成される。好ましくは、振幅分析が行なわれる。信号処理手段３０からの信号は、アナログ／デジタル変換器（ＡＤＣ）３２に供給され、その後、応答信号のデジタル処理が、他の処理ユニット３４によって実施される。他の処理ユニット３４が、接触の完全性が許容可能なレベルを下回ると決定する場合には、リードオフインジケータ３６が作動される。

Description

本発明は、個体（individual，患者、個人）との生体電気相互作用を実施するための装置であって、
個体の皮膚に接触される場合に第１の電気信号を測定するように構成される複数の電極を有する検知手段と、
第２の信号を上記の電極の対応する入力部に供給するように構成されるテスト手段であって、これらの電極が、更に、第２の信号の受け取りに応じて応答信号を生成するように構成される、テスト手段と、を有する装置に関する。

本発明は、更に、個体の身体部に対する電極の電気接触の完全性（integrity，何も損なわれていないこと）についてのオンデマンド検証を行なうための方法であって、上記の電極が個体との生体電気相互作用を実施する装置の一部である方法にも関する。

冒頭段落に記載されたような装置は、米国特許第５，７９２，０６３号明細書から知られている。この既知の装置は、個体の皮膚に取り付けられる一組の測定電極によって、個体の心電図（electrocardiogram；ＥＣＧ）を測定するように構成されている。この知られている装置は、更に、個体の身体に取り付けられる中性電極を有し、それゆえ、この中性電極が、身体のインピーダンスを介して測定電極と電気的に接続される。この既知の装置は、更に、テスト信号を中性電極に送り出すように構成されるテスト手段を有し、それにより、測定電極に応答信号を誘導する（induce，生じさせる）。テスト信号を継続的に付与し、測定電極の応答信号をモニタリングすることによって、個体の身体に対する測定電極の接触の完全性が、継続的に検証される。

この知られている装置の欠点は、リードオフモニタリングのために他の中性電極が必要とされることである。測定電極の接触の完全性は、中性電極によって測定回路にテスト信号を誘導することによって間接的に検証される。中性電極の接触の完全性が損なわれる場合、このシステムは間違った結果を引き起こす。更に、この既知の装置は、接触の完全性を継続的にモニタリングするように構成される。生体電気相互作用を実施するように構成される電池式の持ち運びできる装置の場合、このシステムのアップタイム（up-time，稼働時間）は、既知のセットアップ（set-up，機構、設定）により実質的には短縮され、そのため、全体としての当該装置の適用可能性を制限する。

本発明の目的は、リードオフ検出が正確に実施され、システムの消費電力を最小限に抑える冒頭段落に記載されるような装置を提供することにある。

この目的のために、本発明による装置は、
第１の電気信号を分析し、この第１の電気信号に予め決められた事象（predetermined event，所定のイベント）が発生する時にテスト手段を作動させるように構成される制御ユニットと、
応答信号を分析し、完全性に関するパラメータを検出することによって、電極の接触の完全性を検証するように構成されるリードオフ検出手段と、を有する。

本発明の技術的方策は、測定信号において予め決められた事象が検出される場合にのみ、接触の完全性を検証することが有利であるという洞察に基づいている。前もって決定する事象の実施例は、測定信号の信号対雑音比の低下又は任意の他の適切な定量パラメータである。予め決められた事象が検出される場合にのみ、本発明による装置の制御ユニットはテスト手段を作動させ、このテスト手段が、第２の電気信号を検知手段の電極の対応する入力部に送り出す。その後、対応する応答信号は、リードオフ検出手段によって分析される。好ましくは、リードオフ検出手段は、応答信号の振幅を基準値と比較するように構成されるコンパレータを有する。この場合、振幅が、接触の完全性に関するパラメータとして作用する。代替例として、リードオフ検出手段は、応答信号のデジタル分析を実施するように構成されるデジタル回路を有することもできる。こうした目的に適しているハードウェアは、信号処理の技術分野においてそれ自体が知られている。本発明の技術的方策によれば、接触の完全性が直接的にオンデマンドで検証されるスマート（smart，高性能の）装置が用意され、そのため、装置のアップタイム及び該装置の信頼性を向上させる。本発明による装置には中性電極が必要とされず、従って、簡単で信頼できるシステムをもたらし、このことは、個体の着心地のよさを高めることにも留意されなければならない。生体電気相互作用を実施するための装置の技術分野では、着心地のよさが、通常、消費者の好み（preference，選択）を決定する重要なパラメータの一つであることが理解されている。追加の電極を省くことによって、個体の皮膚への刺激が和らげられ、それゆえ、可能な着用時間を延ばすことができる。

本発明による装置のある実施形態では、テスト手段が、第１の電気信号と実質的に同じ帯域幅の第２の電気信号を生成するように構成される信号ジェネレータ（generator，発生器）を有する。心電図、脳波、呼吸速度（respiration rate，呼吸数）のような交流信号又は交流信号の任意の他のソースをモニタリングする技術分野では、とりわけ、帯域内テスト（in-band testing）を実施することが有利である。このようにして、モニタリング目的に対するものと同じハードウェアが、テスト目的に対しても使用されることができ、そのため、最小限の追加の製造費用及び装置寸法においても最小限の増加を伴う簡単な装置をもたらす。後者の寸法の利点は、継続的に動作するように構成される持ち運び可能なモニタリング装置にとって特に重要である。

本発明による装置の他の実施形態では、テスト手段が、更に、複数の電極のうち各々の電極の接触の完全性を決定するために、可変の第２の電気信号のシーケンスを電極の各々の入力部に送り出すシーケンサを有する。装置の検知手段が相当な数の電極を有する場合には、それらの電極のうちどの電極が接触の完全性を損なっているのかを自動的に決定する可能性を提供することが特に有利であることが分かっている。このため、種々の異なるテスト信号のシーケンスが、テスト手段によって生成される。適切なテスト信号の実施例が、表１に示される。
表１：接触の完全性を検出する２つのテスト信号の可能なセッティング（設定）

ここで、ＮＯＲＭは、通常のテスト信号を示し、例えば、１０ヘルツ（Hz）、３ボルト(Volt)の方形波である。ＩＮＶは、反転されたＮＯＲＭ信号を示す。ＯＦＦは、信号が生成されていないことを意味する。

表１は、２つの電極のセットアップの実施例を示しているが、この方法は、２つより多い数の電極についても使用されることができる。表１のInput1，Input2によって示されるテスト信号を変更する及び／又は変化させることによって、第１の電極若しくは第２の電極又は双方の電極が、個体の身体に対して十分接触しているか否かを検出することが可能である。応答信号の分析は、好ましくは、システムプロセッサの信号処理によって行なわれる。

本発明による装置の更に他の実施形態では、この装置は、更に、パラメータの検出時にリードオフ検出手段によって作動可能にされるリードオフインジケータ手段を有する。接触の完全性が損なわれていることを個体及び／又は介護者に知らせることは有利であることが分かっている。この特徴は、電気刺激の分野において、生体電気相互作用が放電の送出を含む場合に特に有利である。想定される電気刺激の実施例は、心臓病患者に除細動ショックを与えること、又は他の治療目的のために筋肉刺激信号を付与することである。

本発明のこれら及び他の態様は、図面を参照して更に説明される。

図１は、本発明による装置のフロントエンドエレクトロニクスの一実施形態の概略図を示す。装置１は、２つの電極８，９を備える検知手段６を有し、これらの電極が個体の皮膚に接触される場合に、第１の電気信号Ｓを測定するように構成される。 これらの電極からの信号Ｓは、装置１のフロントエンドエレクトロニクス７に供給される。フロントエンドエレクトロニクス７は、適切な健康に関するパラメータを得るために上記の信号を分析し、このパラメータが、更に、モニタリング及び／又は治療目的のために装置１によって使用される。フロントエンドエレクトロニクス７は、入力増幅器／アナログ処理回路１１、ＡＤＣユニット１２、マイクロプロセッサ１３及び制御ユニット１５を有している。制御ユニット５は、事象抽出手段１５を備えるセンサ信号解釈ユニット１４を有している。装置１は、更に、予め決められた事象が検出される場合、検出手段５によって作動可能なテスト手段１８を有している。テスト手段１８は、ジェネレータ１９によってテスト信号を生成し、このテスト信号が、好ましくは、測定信号と一緒の帯域内にある。ジェネレータ１９は、更に、テスト信号Ｔを電極８，９の対応する入力部に付与するように構成される。テスト信号Ｔが付与される時、電極８，９は、第１の電気信号を測定せずに、応答信号Ｓ’を生成し、この応答信号が測定信号Ｓと同じやり方でフロントエンドエレクトロニクス７に供給される。電極によって誘導されたテスト信号のあらゆる測定可能な影響（influence，作用）が、応答信号Ｓ’として呼ばれることに留意されなければならない。フロントエンドエレクトロニクス７において、応答信号Ｓ’は制御ユニット５によって処理され分析される。万一、制御ユニット５が、個体の皮膚との電極の接触が許容可能な値を下回っていると決定する場合には、リードオフインジケータ（indicator，表示器）１６が作動されて、電極８，９の取り外しに関して知らせる。

装置１は次のように動作する。電極の対応する接触面が個体の皮膚に接触される場合、電極８，９は対応する入力信号Ｓをフロントエンドエレクトロニクス７に供給する。フロントエンドエレクトロニクス７は、検知手段からの信号を受け取るための手段を提供し、アナログ処理回路１１によって適したアナログ処理を実施する。この処理された生のデータは、ＡＤＣ１２によってデジタル形式に変換され、制御ユニット５に転送され、この制御ユニットにおいて個体の適切な健康に関するパラメータが分析される。例えば、心臓アプリケーションの場合、制御ユニット５は、心臓サイクルのＲ−Ｒピーク間隔を決定するために、それ自体が知られるＱＲＳ検出器を有することができる。制御ユニット５は、予め決められた事象１５を得るように構成される信号解釈ユニット１４を有している。例えば、心臓アプリケーションについて、所定の特徴は、信号の周波数、振幅又は信号対雑音比であり得る。好ましくは、予め決められた事象の基準値が、メモリユニット１７のルックアップテーブル（図示略）に記憶される。更に、このシステムは、予め記憶された基準値が特定のユーザにとって損なわれた接触の完全性に該当しない場合、予め決められた事象に対するスレッショルド値が調整され、ルックアップテーブルに記憶される自己学習システムとして構成されることもできる。この特徴は、特に、運動している人をモニタリングするのに重要である。制御ユニット５は、更に、予め決められた事象が検出される場合には、トリガ信号をテスト手段１８に供給するように構成される。テスト手段１８はテスト信号を生成し、このテスト信号は、その後、電極８，９に導かれる（direct）。制御ユニット５は、更に、応答信号Ｓ’（Ｍ’）を分析し、上記の完全性に関するパラメータを検出することによって、電極の接触の完全性を検証するように構成されるリードオフ検出手段１４ａを有している。適切なパラメータの一例は、応答信号の振幅のスレッショルド値Ｍ’である。接触の完全性が予め決められた許容可能なレベルを下回る場合には、リードオフインジケータ手段１６がリードオフ検出手段１４ａによって作動される。

図２は、２本のリード線をもつＥＣＧ回路の一実施形態の概略図を示す。電極２９，２９ａの電気接触の完全性についてのオンデマンド検証を実施するために、装置２０は、予め決められた事象の発生を決定するように構成される制御ユニット２２を有している。例えば、心臓モニタリングの場合、予め決められた事象は、信号の振幅若しくは信号対雑音比の或る値に、又は任意の他の適切な信号特性に割り当てられることができる。予め決められた事象が検出される場合には、制御ユニット２２がテスト手段２４を作動させる。このテスト手段は、テスト信号Ｉ１，Ｉ２を生成し、これらの信号を結合回路２３，２３ａを介して、概略的に２９，２９ａとして図示される電極に付与するように構成される。結合回路のインピーダンスの標準値は、１００メガオーム（Mohm）のオーダーにある。テスト信号の形成は、好ましくは、表１に従ってジェネレータ２４ａによって行なわれる。接触の完全性に関する累積的な情報が得られることが望ましい場合には、各電極につき１つずつのテスト信号を付与すれば十分である。どちらの電極がその接触を失っているのかを決定することが必要である場合、表１に従って、一組のテスト信号が適切なシーケンサ２４ｂにより生成される。患者の皮膚は、対応するインピーダンス２７，２７ａにより電気的に表わされ、このインピーダンスは、乾式（dry，ドライ）電極については１メガオームのオーダーにあり、湿式（moist，モイスト）電極については１００キロオーム（kOhm）のオーダーにある。電極２９，２９ａからの応答信号は、好ましくは、通常の信号分析のためにも使用される入力フィルタ２６に転送される。入力フィルタ２６からの信号は、入力インピーダンス２５，２５ａを介して入力増幅器２８に導かれる。増幅された応答信号は信号処理手段３０に転送され、この信号処理手段が応答信号を分析するように構成される。好ましくは、振幅分析が行なわれる。信号処理手段３０からの信号は、アナログ／デジタル変換器（ＡＤＣ）３２に供給され、その後、応答信号のデジタル処理が、他の処理ユニット３４によって実施される。他の処理ユニット３４が、接触の完全性が許容可能なレベルを下回っていることを決定する場合には、リードオフインジケータ３６が作動される。

図３は、個体の生理的状態をモニタリングするための装置の一実施形態の概略図を示す。この実施例において、装置４０は、一組の電極４８が取り付けられるキャリア（carrier，保持具）４６を備えたウェアラブル（wearable，着用できる）衣料品４４を有するボディウェア（body-wear，身体着用品）として構成され、これらの電極が個体の心臓活動を監視する。この実施形態は説明の目的のみに使用され、本発明の範囲を制限するように使用されることはできないことに留意されなければならない。装置４０は、更に、図１によって、電極４８からの信号を分析すると共に、予め定義された事象の発生を決定するために制御ユニット５２を有している。予め決められた事象が発生していることが分かった場合には、例えば、測定信号の信号対雑音比が低下し、制御ユニット５２はテスト手段５０を作動させ、このテスト手段がテスト信号を電極に送り出す。テスト信号の適切な実施例は、表１に見られることができる。電極によって生成される応答信号は、電極の接触の完全性に関するパラメータを決定するために、制御ユニット５２によって分析される。このようなパラメータが決定され、接触の完全性が許容可能なレベルを下回ることが分かった場合には、リードオフインジケータ（図示略）が作動されて、電極の取り外しについて個体及び／又は介護者（carer，世話をする人）に警告を与える。

図４は、個体の身体部に電気刺激を与えるための装置の一実施形態の概略図を示す。この目的のためには、種々のタイプの筋肉刺激器（myostimulator）及び自動体外除細動器を含む複数のユニットが適している。図４の実施形態では、自動体外除細動器（ＡＥＤ）が示される。このＡＥＤ５０は、正面図５１及び背面図５１ａに示される制御ユニットを有し、この制御ユニットが、外部リード線５２及び５４と相互作用するように構成され、それによって、まず心不全を患う人の心電図が測定される。制御ユニット５１は、ハンドルＡ、オン／オフボタンＣ及びユーザパネルＪを有し、このパネル上に、ＡＥＤの始動後の手順ステップ及び案内指示メッセージが投影される。更に、電極５２及び電極５４がその人体のどこに置かれるべきかについても示される。光インジケータＢは、他のフィードバックをオペレータに供給する。制御ユニット５１は、更に、他の情報を与えるインジケータＤ，Ｅを有している。ボタンＦはショック送出ボタンであり、Ｇは赤外線通信ポートである。制御ユニット５１は、更に、バッテリＬ及びスマートパッドカートリッジラッチを有している。ＡＥＤがスタンバイモードにある場合、光インジケータＢが点滅し、使用中の状態については、光インジケータＢが一定の光を出力する。制御ユニット５１が、その人体の状態がショックを与えることが可能と決定する場合には、電極の取り外しにより信号品質が低下される場合の不必要なショックを避けるために、リードオフ検出が実施される。このために、ＡＥＤユニット５０は、テスト信号を電極に送り出すように構成されるテスト手段（図示略）を設けている。電極からの応答信号は、ＥＣＧ分析のために使用されるものと同じ回路によって分析される。電極の何れかが取り外されるべきであると決定される場合には、ＥＣＧの先行の捕捉が正しくない可能性があることをバイスタンダーに警告するために、視覚アラームＩ及び／又は音声アラームＨが作動される。本発明の技術的方策によれば、このＡＥＤは簡単で信頼できる自動リードオフ検出手段を具備し、この手段により、システム全体としての信頼できる動作（operation，操作）を確実にする。

本発明は好ましい実施形態を参照して説明されているけれども、これらの実施形態が限定的な実施例ではないことを理解されたい。従って、請求項によって規定される本発明の範囲から逸脱しなければ、種々の変更形態が当業者に明らかになるであろう。本発明は、ハードウェア及びソフトウェアの双方によって実現されることができ、複数の「手段」がハードウェアの同じアイテムにより表わされてもよい。いかなる参照符号も請求項の範囲を制限するものではない。

本発明による装置のフロントエンドエレクトロニクスの一実施形態の概略図である。 ２本のリード線をもつＥＣＧ回路の一実施形態の概略図である。 個体の生理的状態をモニタリングする装置の一実施形態の概略図である。 個体の身体部に対する電気刺激用の装置の一実施形態の概略図である。

Claims (9)

1. 個体との生体電気相互作用を実施するための装置であって、
   前記個体の皮膚に接触される場合に第１の電気信号を測定するように構成される複数の電極を有する検知手段と、
   第２の電気信号を前記電極の対応する入力部に送り出すように構成されるテスト手段であって、前記電極が、更に、前記第２の電気信号の受け取りに応じて応答信号を生成するように構成される、テスト手段と、
   前記第１の電気信号を分析し、前記第１の電気信号に予め決められた事象が発生する時に前記テスト手段を作動させるように構成される制御ユニットと、
   前記応答信号を分析し、完全性に関するパラメータを検出することによって、前記電極の前記接触の前記完全性を検証するように構成されるリードオフ検出手段と、
   を有する装置。
2. 前記テスト手段が、前記第１の電気信号と実質的に同じ帯域幅の前記第２の電気信号を生成するように構成される信号ジェネレータを有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記テスト手段が、更に、前記複数の電極のうち各電極の前記接触の前記完全性を決定するために、可変の第２の電気信号のシーケンスを前記電極の各入力部に送り出すように構成されるシーケンサを有する、請求項２に記載の装置。
4. 前記パラメータの検出時に、前記リードオフ検出手段によって作動可能にされるリードオフインジケータ手段を更に有する、請求項１乃至３の何れか一項に記載の装置。
5. 前記生体電気相互作用が、前記個体の生理的状態のモニタリングを含む、請求項１乃至４の何れか一項に記載の装置。
6. 前記生体電気相互作用が、前記個体の身体部への電気刺激を含む、請求項１乃至５の何れか一項に記載の装置。
7. 個体の身体部に対する電極の電気接触の完全性についてのオンデマンド検証を行なう方法であって、前記電極が前記個体との生体電気相互作用を実施するように構成される装置の一部である、方法であって、
   前記電極によって第１の電気信号を測定するステップと、
   予め決められた事象が発生する場合に、前記第１の電気信号を分析するステップと、
   前記予め決められた事象の検出時に、第２の電気信号を生成するステップと、
   前記第２の電気信号を前記電極の入力部に付与することによって、応答信号を生成するステップと、
   前記完全性に関するパラメータを検出するために、前記応答信号を分析するステップと、
   を含む方法。
8. 前記第２の電気信号が、前記第１の電気信号と実質的に同じ帯域幅に生成される、請求項７に記載の方法。
9. 可変の第２の電気信号のシーケンスを前記電極の各入力部に付与するステップと、
   前記複数の電極のうち各電極の前記接触の前記完全性を決定するために、前記応答信号の結果的に得られるシーケンスを処理するステップと、
   を更に含む請求項８に記載の方法。

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