JP2007322422A - ボトル、特に医薬用ボトル内の液体を重量測定する装置 - Google Patents

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Abstract

【課題】ボトル、特に医薬用ボトル内の液体を重量測定する装置を提供すること。
【解決手段】本発明の装置は、少なくとも一つの測定セル(10)と、複数のボトル(FL1、FL2、FL3)を経路(P)に沿い測定セル(10)を通して送給する搬送デバイスとを有する。上記装置は、測定セル(10)が、測定値に関する近傍のボトルの影響を低減するという第1保護区画(12)および第2保護区画(13)により夫々先行かつ追随された実際測定区画(11)を有することを特徴とする。
【選択図】図２

Description

本発明は、ボトル内の液体を重量測定する装置に関する。
本発明は特に好適には、排他的なものとしてでなく、誘電物質(ガラス、プラスチック、セラミック)で作成されると共に、例示的にのみ以下で記述される医薬用ボトルまたは他の容器(薬瓶、注射器)を充填してシールすべく利用され得る。
本発明においてボトルの液体含有量は、100％の製品投与量制御のために医薬業界において通常的に採用される充填機において特に使用される容量技術を用いて重量測定される。
容量技術と、本出願人により既に開発され液体の測定に適合された測定処理方法とを採用することの主たる利益は、機械的重量測定により課される時間制限を克服することで、低コストの機器を用いて製品に対する100％のオンライン重量測定を許容する点に在る。
重量制御が必要とされる場合に現在のボトル充填機は、該充填機の運用速度に対する機械的重量測定システムの固有の遅さの故に製品の数％の抜取り標本チェックを提供するのが精々であるという動的測定式の計量システムを備えている。
しかし医薬業界においては、ボトルの内容物、特に、高度に精密な投与量制御を必要とする一定の重要および／または高価な(たとえば抗ガン)薬剤の100％制御に対する需要が高まりつつある。
100％制御の主な目的は、全てのボトルの正しい充填を確実とすることで、製品の安全な使用を確実にすることである。
また100％制御によれば、計量デバイスの正しい調節および操作の制御のために不可欠な平均値および分散の如き統計的製品パラメータに関して重要な情報が、抜取り標本重量測定方法よりも相当に迅速に獲得される。
液体の100％制御が重要であることは、充填区画の下流における設置のために、かさがあり高価で複雑な核磁気共鳴システムを開発するために費やされた多額の費用によっても示される。
容量式測定技術は公知であると共に特に動きを測定すべく広く使用されており、固体誘電物質に関しては、タバコ業界、特に医薬業界において重要な例が公知ではあるが、物質の質量の測定に対する度合いは非常に少ない。
液体に関して容量技術は多くの場合、レベル測定に対して使用され、ひとつの可能的な公知実施例が図１に示される。
この例において、液体LQに浸漬された、または、上記液体の近傍にて容器CTの壁部PTに対して装着された２つの電極EL1、EL2間のキャパシタンスの変化は、液体LQの比誘電率の故にレベルLVに比例する。
上述の如く容量技術は、たとえば本出願人の米国特許第5,750,938号に記述された如く総体-風袋(gross-tare)技術を用いて医薬カプセルの固体内容物(粉末、細粒、錠剤または微小錠剤)を測定するために使用されることも知られている。
上記総体-風袋技術は、２つの部分、すなわち、第1の空のカプセル(風袋)および第2の充填されたときの同一カプセル(総体)という２つの部分における容量式測定と、内容物の正味重量を獲得するための２つの測定値の処理とに基づいている。
指摘されるべきはキャパシタンス／質量則の非線形性がそれほど重要でないことである、と言うのも、処理後における他の品質制御システムと同様に上記総体-風袋技術は、特定の名目値に関する差分の決定を企図しているので、上記値の十分に狭い範囲内で操作するからである。
進歩的発見によればこの技術は好適には、適切な準備と共に、ボトル内の液体の測定に対しても適用され得ることが示される。この目的のために、幾つかの重要な見地によれば上記技術は、カプセルに対するよりも、殆どの注入可能液体の様に水性薬剤の場合において特に、更に好適とされる。
この場合においては実際に総体-風袋の測定精度は、水の比誘電率よりも相当に低い(約13分の1)というガラスの比誘電率(εr)により相当に増進される。
故に、測定値に対する容器の寄与は、薬剤の寄与よりも相当に少ない。
一方、カプセルの場合、薬剤の誘電率よりも通常は３〜４倍大きいゲル状外殻の誘電率の故に、状況は逆であることから相当に不都合である。このことは、両方の場合において容器に対する内容物の体積比率を同一であると仮定すると、測定値に対する容器の寄与は、カプセルに対するよりも液体に対する方が少なくとも１桁だけ小さいことを意味する。故に本発明において、正味重量測定に関する風袋評価誤差の影響もまた、カプセルに対するよりも２桁だけ小さい。
通常的にそうである様に容器の製造許容誤差が小さいとすると、容器の質量の変動は、測定値における極めて僅かな変動にのみ帰着する。
故に、一定の場合にはひとつのステーションにおいて十分に正確な測定が行われ得る。
換言すると、上記の如く容器および内容物の誘電率の差が与えられたものとし、且つ、関与する製造精度に鑑みると、ガラス容器のサイズおよび質量における変動により引き起こされる非常に小さな正味エラー、すなわちガラスの寄与は一定と仮定され得る。
更に、所謂る生理学的溶液の場合と同様に上記液体が高い塩水含有量を有するならば、採用された測定周波数(数十〜数百KHz)における誘電損失は、液体に対しては相当であり且つ内容物に対しては無視可能である。
故に、容量式測定においては抵抗損失に依存する“反応性成分”は、ガラス容器により影響されず、内容物の質量のみを表している。
故に、液体の量および稠度(ちゅうど)が許容する測定は、単に抵抗損失を評価することによりひとつの区画で実施され得る。
故に、液体の誘電損失が許容する単一区画での測定は、第1の方法(位相成分に対する一定のガラス寄与)を確認する第2の方法(反応性成分測定)であるという２つの方法の組み合わせを用いれば可能である。
現在において最も一般的に使用されるガラス製ボトルに対して言及してはいるが、上記考察は、ガラス以外のプラスチックの如き誘電物質製の他の種類の容器に対してさえも適用されることが強調されるべきである、と言うのも、これらもまた、水の誘電率に対して非常に小さい誘電率と、採用される測定周波数において通常は無視可能な誘電損失とを有するからである。
容量式測定は、質量に関する間接的表示を与え、(薬剤の組成、温度などの)種々の要因により影響されることから、(粉末などの)固体を測定する場合と同一の手法で、実際の(重力測定による)重量測定により実証されねばならない。
故に容量式測定は好適には、明らかに“抜取り標本”に基づく習用の重量測定と組み合わされる、と言うのも、上記で言及された動的測定式計量器(dynamometric scale)であって同一の抜取り標本の測定値を比較することにより連続的チェックを許容し且つ必要ならば容量式システムの再較正を許容するという動的測定式計量器の速度は限られているからである。
ひとつの特定実施例においては、両方の(容量式、および、習用の“抜取り標本”による)測定を組み合わせてひとつの測定システムとすることが機械的および電気的に好都合である。
より詳細には、２つの区画(総体-風袋)によるシステムの場合では、明らかに異なる位置において、機械的に重量測定された抜取り標本の取出し及び再挿入により引き起こされる搬入シーケンスの変化が考慮されねばならないのである。
抜取り標本はまた正確に特定もされねばならない、と言うのも、システムが較正されるのは抜取り標本の二重の(習用的および容量式)測定に関するからである。
故に設備の観点から、係るシステムは大きな利点を以て、現在の様に抜取り標本を取出して測定する区画に成り代わり得る。
故に本発明の目的は、ボトル(特に医薬用ボトル)内の液体を重量測定する装置であって上述の欠点を排除すべく設計されると同時に、安価であり且つ作製が容易な装置を提供するに在る。
本発明に依れば、添付の各請求項に権利請求された如く、ボトル(特に医薬用ボトル)内の液体を重量測定する装置が提供される。
本発明の非限定的な例は、添付された図２から図７を参照して例示的に記述される。
本発明の目的である容量技術を用いる液体測定は、図２における非限定的な例により示された如く特別の測定セル10を必要とする。
液体により部分的に充填された(または直接的な風袋測定の場合には空である)ボトルFL1、FL2、FL3は、測定セル10を通して送給される。
図２における測定セル10は(図２の中央である)実際測定区画11を備え、該区画は、経路Pに沿い矢印Fにより表された進行方向において、第1保護区画12により先行され、且つ、上記第1区画の下流である第2保護区画13により追随される。
一方、測定区画11は、進行中のボトルFL1、FL2、FL3の両側に夫々配置された２個の電極EL1、EL2を備える。
各保護区画12および13は、(不図示の)適切な電子的手段により近傍の測定用電極EL1、EL2と同一の電位に維持された一対の電極EL3、EL4およびEL5、EL6を備える。
電極EL3、EL4、EL5、EL6は、測定区画11における測定に直接的には関与しない。
実際、保護区画12、13は、測定区画11における力線を規則化する（いわゆる”エッジ効果”を排除する）と共に、特に、測定区画11を通り進行しているボトルFL2の測定に関するボトルFL1、FL3の影響を低減する。
ボトルFL1、FL2、FL3の適切な間隔S（図２）もまた、上記影響を無視可能とすることを支援する。
測定の目的に対し、測定区画11および保護区画12、13の幾何学的特性が重要であることは明らかである。
図２は、測定に直接的に関与する電極EL1、EL2、EL3、EL4、EL5、EL6を例示的にのみ示しており、外部物体に対し、該外部物体の移動に対し、且つ、電気的干渉に対して測定を非感応的とすべく、ボトルFL1、FL2、FL3に対する取入開口および吐出開口を明らかに除き、通常的にセル10を囲繞するシールドは示していない。
上記シールドは通常は、(不図示の如く)電気的に接地された(不図示の)導電壁部であって、適切な場合には(不図示の)保護電位に対して電気的に接続された導電壁部を備える。
上記容量式測定は明らかに、測定されつつあるボトルFL1、FL2、FL3を支持する搬送手段により強く影響され、このことが考慮されるべきことは明らかである。
この点に関し、以下の種々の解決策が可能である：
−ボトルFL1、FL2、FL3の支持が常に同一である(すなわち測定が行われるときに静的であり又は同一位置である)ように、ボトルFL1、FL2、FL3を測定区画11を通して送給する搬送システム；
−特性的な個別段階を備えた循環段階式コンベアであって、各ボトルはコンベアの各段階において正確に位置決めされるべきであると共に、測定されつつあるボトルが配置される特定段階を決定する手段(位置変換器)が配備され、その原理は上記の米国特許第5,750,938号に記述されたのと同様であるという循環段階式コンベア；
−好適には低い誘電率を有することから当該手段(たとえばベルト)の寄与は一定と考えられ得るという、均質材料から作成された手段。
平行移動的な搬送システムと対照的に、以下に記述される図７における代替実施例に示された如きロータリを採用することは、測定に関する搬送手段の影響を解決する上で特に有効である。
図３に示された更なる実施例において(図１におけるセル10の中央の)測定区画11の電極EL1およびEL2は好適には、複数の更に小寸の電極EL11、EL12、EL13、EL14、EL15およびEL21、EL22、EL23、EL24、EL25であって各々が夫々の電子機器(不図示)に接続されて測定セル20を形成するという小寸の電極へと分割される。
全ての電極対(特に、EL21、EL22、…、EL25に関するEL11、EL12、…、EL15の如く、対置された電極対)間における相互キャパシタンスを測定することにより、且つ、所謂る“容量式トモグラフィ”技術において使用されるアルゴリズムと同様である適切なアルゴリズムを適用することにより、誘電物質の空間的な(この場合には高さの)分布に関する情報が獲得され得る。
但し、特に斯かる“部分的”測定値は好適には、特にボトルの内側の内容物の空間的分布に対して測定値が依存しない様に更なる高精度を達成すべく処理され得る(測定は通常は、ボトルが移動している間に行われることに留意されたい)。
図３に示された幾何学形状は、関連する原理を例示するためにのみ表示されることが指摘されるべきである。実際問題として、たとえば、図３に示された分割線に対して直交して分割された電極であって、示された如く２つの平行平面内においてではなく、ボトルの頂部側および底部側も少なくとも部分的に“囲繞”すべくボトルに向けて湾曲する表面で可能的に配置されるという電極を備えた異なる実施例が好適なこともある。
図７は、本発明の代替実施例を示している。理解され得る如くこの解決策は、上記で言及された米国特許第5,750,938号におけるキャップ装着機械上においてカプセルを測定すべく使用された解決策に酷似すると共に、実際、上記特許において本出願人により完成された技術の内の幾つかを採用している。
図７の実施例においてボトルFL1、FL2、FL3は、図７において絶縁材料製の縁部2が装着された金属内側ディスク1aを備える“星形車（スター・ホイール）”1により回転様式で搬送される。
縁部2には複数の半円筒状キャビティCVが形成され、該キャビティの内側においてボトルFL1、FL2、FL3は好適には、(図７においては不図示の)空気圧的吸引システムにより保持される。
この場合に容量式変換器は測定電極EL1および２個の保護電極EL3、EL5により画成され、これらの電極は星形車1の外方にて固定された円筒状表面を形成する。
換言すると、電極EL1、EL3、EL5は、星形車1と同軸的な円筒状区画の形態である。
電極EL1、EL3、EL5は図２における同様の電極EL1、EL3、EL5に夫々対応するが、図２における電極EL2、EL4、EL6はこの場合、金属ディスク1aの円筒状の外側面により画成される単一の電極EL*に取入れられる(上記を参照)。
電極EL2、EL4、EL6を単一の電極EL*に取入れると、測定に関する僅かな差と、(平衡化されるのとは対照的に不平衡とされる)電子的測定区画の異なる実施例とがもたらされる。
電極EL1、EL3、EL5および電極EL*は、測定セル30を形成する。
これまでと同様に、測定セル30の頂部および底部上、および、外方に向けては、(図７において不図示の)接地シールド要素が配備され得る。
述べられた如く、この解決策は、測定に対する搬送手段の影響であって、搬送システムと該システムにおける一切の構成欠陥とにより実際に反復的に作用されるという影響に関して特に有効である。故にカプセルに対するのと同一手法にて、上記システムの特性は、測定値を補償すべく星形車1の角度的位置の関数として決定され得る。
測定セル10(20または30)は、特に設計された充填機に直接的に一体化されるべく、または、既存の充填機に対して装着(後付け)されるべく設計され得る。
もし総体-風袋測定システムが採用されるなら、そのレイアウトは図４に示された如くである。
図４のレイアウトは、(図２および図３に関して夫々が記述されたセル10または20を備えた)風袋測定区画100を備え、該区画に対しては開放された空のボトルFLが送給され、且つ、該区画は、特に医薬的である少なくとも一種類の液体物質によりボトルFLが充填されるという充填区画50により追随される。
図４に示された如く充填区画50は、キャップおよび金属リングを適用するための区画70により追随される(これもまた、図２および図３に関して記述されたセル10または20を備えた)総体測定区画1000により追随される。
各ボトルFLの液体含有量は明らかに、区画1000および100における読取値を適切に処理することにより算出される。
図５は、充填区画50と、キャップおよび金属リングを適用する区画70との間に、ボトルFLの液体含有量を決定する単一区画2000が取入れられた更なるレイアウトを示している。
図６のレイアウトにおいて、機械的な抜取り標本重量測定機能3001および100％容量式測定機能3002はひとつの区画3000内に一体化される。
ひとつの可能的な公知実施例を示す図である。 測定セルの第１実施例を示す図である。 測定セルの第２実施例を示す図である。 図１および図２に示された少なくともひとつの測定セルを備える充填機の第1レイアウトを示す図である。 図１および図２に示された少なくともひとつの測定セルを備える充填機の第2レイアウトを示す図である。 図１および図２に示された少なくともひとつの測定セルを備える充填機の第3レイアウトを示す図である。 平行移動的なボトル搬送システムと対照的にロータリ(星形車)を採用する測定区画の代替実施例を示す図である。
符号の説明
１０ 測定セル
１１ 実際測定区画
１２ 第１保護区画
１３ 第２保護区画

Claims (10)

  1. ボトル(FL1、FL2、FL3)、特に医薬用ボトル(FL1、FL2、FL3)内の液体を重量測定すると共に、少なくとも一つの測定セル(10；20；30)と、複数のボトル(FL1、FL2、FL3)を経路(P)に沿い送給する搬送手段とを備える装置において、
    前記測定セル(10；20；30)は、第1保護区画(12)により先行される実際測定区画(11)であって第2保護区画(13)により追随される実際測定区画(11)を備え、
    前記保護区画(12、13)は、前記測定区画(11)を通り進行するボトル(FL2)の液体含有量の測定値に関するボトル(FL1、FL3)の影響を低減すると共に、前記測定区画(11)における力線を規則化することを特徴とする、装置。
  2. 前記測定区画(11)は、移動中のボトル(FL1、FL2、FL3)の経路(P)の両側に夫々配置された２つの電極(EL1、EL2；EL1、EL*)を備え、
    前記各保護区画(12、13)は、近傍の測定電極(EL1)と同一の電位に維持された電極(EL3、EL5)を備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
  3. 前記測定区画(11)の前記電極(EL1、EL2；EL1、EL*)は、小寸である複数の電極(EL11、EL21；EL12、EL22；EL13、EL23；EL14、EL24；EL15、EL25)へと分割されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
  4. 全ての可能的な電極対(EL11、EL12、EL13、EL14、EL15、EL21、EL22、EL23、EL24、EL25)間における相互キャパシタンスを測定することにより、且つ、所謂る“容量式トモグラフィ”技術において使用されるアルゴリズムと同様である適切なアルゴリズムを適用することにより、ボトル(FL1、FL2、FL3)内の液体の空間的分布に関する情報が獲得され、該情報により重量は更に正確に決定されることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
  5. 前記測定セル(10；20；30)を囲繞することにより、測定値を、外部物体に対し、該外部物体の移動に対し、且つ、電気的干渉に対して非感応的とするシールドも備えることにより特徴付けられる、先行請求項のいずれか一つの請求項に記載の装置。
  6. 前記シールドは、電気的に接地された、または、保護電位に対して電気的に接続された複数の導電壁部を備えることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
  7. 前記ボトル(FL1、FL2、FL3)は、星形車(1)により円形経路(P)に沿い回転様式で搬送され、
    前記星形車(1)は、前記ボトル(FL1、FL2、FL3)が適切な手段により保持される複数の周縁キャビティ(CV)を有し、
    各キャビティ(CV)に対し、前記星形車(1)の外方の電極(EL1、EL2、EL3)、および、金属ディスク(1a)の外側面により画成された電極(EL*)は、測定セル(30)を形成することを特徴とする、先行請求項のいずれか一つの請求項に記載の装置。
  8. 少なくとも一種類の液体、特に医薬液体をボトル(FL1、FL2、FL3)に対して充填するためのレイアウトであって、
    該レイアウトは、
    前記ボトル(FL1、FL2、FL3)が経路(P)に沿い送給される測定セル(10；20)を備えた風袋測定区画(100)であって、前記ボトル(FL1、FL2、FL3)が少なくとも一種類の液体により充填される充填区画(50)により追随されるという風袋測定区画(100)と、
    前記充填区画(50)の下流に配置された総体重量測定区画(1000)であって、当該総体重量測定区画は少なくとも一つの測定セル(10；20)を備え、且つ、キャップおよび金属リングを適用する区画(70)により追随されるという総体重量測定区画(1000)とを具備する、
    レイアウト。
  9. 少なくとも一種類の液体、特に医薬液体をボトル(FL1、FL2、FL3)に対して充填するためのレイアウトであって、
    充填区画(50)と、キャップおよび金属リングを適用する区画(70)との間には、前記ボトル(FL1、FL2、FL3)の液体含有量を決定する単一区画(2000)が介設される、レイアウト。
  10. 少なくとも一種類の液体、特に医薬液体をボトル(FL1、FL2、FL3)に対して充填するためのレイアウトであって、
    機械的な抜取り標本重量測定機能(3001)と、100％容量式測定機能(3002)とが一体化された単一区画(3000)を具備する、レイアウト。
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