JP2007275372A

JP2007275372A - Catheter

Info

Publication number: JP2007275372A
Application number: JP2006106837A
Authority: JP
Inventors: Manabu Kishida; 学岸田; Masato Hashiba; 正登羽柴
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2006-04-07
Filing date: 2006-04-07
Publication date: 2007-10-25

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To more rapidly and easily measure a lesion length for determining an appropriate stent length concerning a branch stenosed lesion or blocked lesion in a body, especially, in a peripheral blood vessel and a bifurcation stenosis lesion inside the diameter of coronary artery blood vessel, as compared with the conventional art. <P>SOLUTION: This catheter is equipped with a first lumen and a second lumen so as to insert a wire to the blocked lesion part. The second lumen has a first radiopaque marker part for specifying the position of distal end of the blocked lesion part, and a second radiopaque marker part for specifying the position of proximal end of the blocked lesion part. The first lumen has a third radiopaque marker part for specifying the position of a collateral opening section in order to determine a distance from the distal end of the blocked lesion part to be specified by the first radiopaque marker to the collateral opening section of the blocked lesion part. <P>COPYRIGHT: (C)2008,JPO&INPIT

Description

本発明は、体内、特に末梢血管、冠動脈血管径内部の分岐狭窄病変部において、病変長の測定が可能な医療用カテーテルに関する。 The present invention relates to a medical catheter capable of measuring a lesion length in a branch stenotic lesion in a body, particularly in a peripheral blood vessel or a coronary artery blood vessel diameter.

医療用拡張カテーテルを用い、体内通路の狭窄又は閉塞箇所を拡張する治療方法は広く知られている。この治療方法においてはカテーテルの拡張体部を患者の体内通路を経て狭窄部位に挿入した後、そこで圧力流体を内部に導入することで拡張体により狭窄又は閉塞した部位を拡張治療する。 Treatment methods that use a medical dilatation catheter to dilate a stenosis or blockage in a body passage are widely known. In this treatment method, after the expansion body portion of the catheter is inserted into the stenosis site through the body passage of the patient, the site where the stenosis or occlusion is performed by the expansion body is introduced by introducing pressure fluid therein.

こうした医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも、特に冠状動脈血管の分岐狭窄病変に対する冠血管インターベンション（percutaneous coronary intervention：ＰＣＩ）を施行する場合には、血管本幹のみを拡張すると血管側枝の起始部に再度高度狭窄が生じたり、起始部で側枝が閉塞してしまう場合がある。その為、灌流領域の大きな側枝をもつ分岐狭窄病変に対しては、本幹のみでなく側枝に対してもガイドワイヤーを挿入して側枝の保護を行うか、あるいは側枝に対してもバルーンカテーテルで拡張を行う必要がある。 Among treatment subjects using such medical dilatation catheters, especially when performing coronary intervention (PCI) for bifurcation stenosis of coronary arterial vessels, if only the main trunk of the blood vessel is expanded, the side branch of the blood vessel There is a case where severe stenosis occurs again at the start of the side, or the side branch is blocked at the start. Therefore, for branching stenosis lesions with large side branches in the perfusion region, guide wires can be inserted not only into the main trunk but also into the side branches to protect the side branches, or to the side branches using a balloon catheter. It is necessary to expand.

分岐狭窄病変の本幹と側枝とをバルーンカテーテルで拡張する方法は、キッシングバルーン法（kissing balloon technique：ＫＢＴ）と呼ばれており、一般に側枝部病変に対して本幹と側枝とを２つのバルーンカテーテルを用いて同時拡張する手技をさす。 A method of dilating a main branch and a side branch of a branch stenosis lesion with a balloon catheter is called a kissing balloon technique (KBT). Generally, two main balloons and a side branch are connected to a side branch lesion with two balloons. This refers to the procedure of simultaneous expansion using a catheter.

最近では、分岐狭窄病変（または側枝部病変）において、バルーンカテーテル拡張後に引き続きステントを留置する手技例が増えてきている。このような側枝部病変に対して、単一ルーメン（例えばオーバー・ザ・ワイヤー型の医療用拡張カテーテルをガイドワイヤー通過用カテーテルとしてのみ使用する等）にて分岐狭窄病変への処置を行う場合には、手技時間がかかるのが一般的である。その他、拡張体を有さない単なるチューブ状のカテーテル（例えば脳血管への薬液注入に使われる血管造影用マイクロカテーテル等）を分岐狭窄病変部の本幹用と側枝用に２本使用するのは経済的ではない。そこで、上記分岐狭窄病変への処置には、２つのルーメンを有するデュアルルーメンカテーテルが好適に用いられる。 Recently, in branch stenosis lesions (or side branch lesions), an increasing number of procedures have been performed to place stents after balloon catheter expansion. When treating branch stenosis lesions with a single lumen (for example, using an over-the-wire medical dilatation catheter only as a guide wire passage catheter) for such side branch lesions In general, the procedure takes time. In addition, two tube catheters that do not have an expansion body (for example, angiographic microcatheter used for injecting medicinal solution into the cerebral blood vessel) are used for the main and side branches of the branch stenosis lesion. Not economical. Therefore, a dual lumen catheter having two lumens is preferably used for the treatment of the branch stenosis lesion.

上記のような分岐狭窄病変において、バルーンカテーテル拡張後に引き続きステントを留置するのも一般的である。ステントを留置する際には、ステントのサイズの選択は、重要であるにも関わらず、ステントが病変部に対して、短すぎたり、長かったりすることがある。仮にステントが短すぎれば追加のステントが必要になり、また長すぎた場合、将来、ステント内に最狭窄が起こる危険性がある。これらは、病変部の造影写真を参考にして、術者の経験または、目測で決められていたことが原因であった。 In a branch stenosis lesion as described above, it is also common to place a stent after balloon catheter expansion. When placing a stent, the choice of the size of the stent is important, but the stent may be too short or too long for the lesion. If the stent is too short, an additional stent is required, and if it is too long, there is a risk that the narrowest stenosis will occur in the stent in the future. These were caused by the surgeon's experience or eye-measurement with reference to contrast-enhanced photographs.

この課題を解決する技術として、実用新案登録第３１００６７１号（特許文献２参照）には、メジャー機能カテーテルが開示されている。この従来のメジャー機能カテーテルを使用した場合の手技方法は、分岐狭窄病変の本幹部にワイヤーを通して、メジャー機能カテーテルにて、病変長を測定する。その後、メジャー機能カテーテルとは異なる別のバックアップカテーテルを用いて側枝にワイヤーを通過させる。メジャー機能カテーテル及び、側枝用のバックアップカテーテルを抜去後、ステントを留置する。 As a technique for solving this problem, utility model registration No. 3100671 (see Patent Document 2) discloses a major function catheter. In the case of using this conventional major function catheter, the length of the lesion is measured with a major function catheter through a wire through the trunk of the branch stenosis lesion. The wire is then passed through the side branch using a different backup catheter than the major function catheter. After removing the major function catheter and the side branch backup catheter, the stent is placed.

しかし、特許文献２に開示のカテーテルは、メジャー機能のみのカテーテルであり、ステントを留置した後、ストラット内を通過して、側枝の治療を行う際、バックアップ用のカテーテルを使用しなければならないため、手技時間がかかる。さらに、高速交換型（ＲＸ型、モノレール型）であるために、ガイドワイヤーが絡まったり、十分にバックアップ力が得られないために血管選択が難しく、カテーテルを病変部に通過させ難い。 However, the catheter disclosed in Patent Document 2 is a catheter having only a major function, and it is necessary to use a backup catheter when the side branch is treated by passing through the strut after placing the stent. , Taking the procedure time. Furthermore, since it is a high-speed exchange type (RX type, monorail type), it is difficult to select a blood vessel because a guide wire is entangled or a sufficient backup force cannot be obtained, and it is difficult to pass a catheter through a lesioned part.

特開平８−２９９２８７号公報（特許文献１参照）には、管腔内の第一の標的位置及び第二の標的の位置の間の距離を測定する方法が開示されている。詳細には、標的位置を特定するために、手元でマーカーの操作を行う技術である。しかし、同技術は、標的位置と、その位置を特定するためのマーカーの位置とが異なる場所にある等、操作が煩雑であり、手技時間がかかるのが一般的である。さらに、特許文献１には、バルーン上にマーカーを等間隔に配置する技術も開示されているが、標的位置を特定するためにはバルーンを拡張しなければいけないというデメリットがあった。また、特許文献１に開示の技術は、上記実用新案登録第３１００６７１号に開示された技術と同様に単一ルーメンであり、分岐狭窄病変で使用する場合には、手技時間がかかるのが一般的である。
特開平８−２９９２８７号公報登録実用新案第３１００６７１号公報 Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-299287 (see Patent Document 1) discloses a method for measuring a distance between a first target position and a second target position in a lumen. Specifically, it is a technique for operating a marker at hand in order to specify a target position. However, this technique generally involves a complicated operation such as the target position and the position of the marker for specifying the position being different, and takes a long time. Further, Patent Document 1 discloses a technique for arranging markers on the balloon at equal intervals, but has a demerit that the balloon must be expanded in order to specify the target position. In addition, the technique disclosed in Patent Document 1 is a single lumen similar to the technique disclosed in the above-mentioned utility model registration No. 3100671, and generally requires a long procedure time when used in a branch stenosis lesion. It is.
JP-A-8-299287 Registered Utility Model No. 3100671

上記に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、体内、特に末梢血管、冠動脈血管径内部の分岐狭窄病変又は、閉塞した病変において、従来よりも迅速且つ容易に、適切なステントの長さを決定するための病変長を測定することである。 In view of the above, the problem to be solved by the present invention is to provide an appropriate stent length more quickly and more easily than before in the body, particularly in a branch stenosis lesion or an obstruction lesion in the diameter of a coronary artery blood vessel. Measuring the lesion length to determine.

（１）本発明のカテーテルは、
第一ルーメンと第二ルーメンとを有する、狭窄病変部にワイヤーを挿入するためのカテーテルであって、
前記第二ルーメンは、
（ａ）前記第二ルーメンの先端部に、狭窄病変部の遠位端の位置を特定可能な第一Ｘ線不透過マーカー部と、
（ｂ）前記第二ルーメンの先端部よりも基端側に、前記第一Ｘ線不透過マーカーによって特定される狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の近位端までの距離を判定するために、当該狭窄病変部の近位端の位置を特定可能な第二Ｘ線不透過マーカー部と、
を備えており、
前記第一ルーメンは、
前記第二ルーメンの先端側開口部よりも基端側の位置に開口部を有するように前記第二ルーメンと並列に結合されており、さらに、
（ｃ）前記第一ルーメンの先端部に、前記第一Ｘ線不透過マーカーによって特定される狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の側枝開口部までの距離を判定するために、当該側枝開口部の位置を特定可能な第三Ｘ線不透過マーカー部、
を備えたことを特徴とする。 (1) The catheter of the present invention is
A catheter having a first lumen and a second lumen for inserting a wire into a stenotic lesion,
The second lumen is
(A) a first radiopaque marker part capable of specifying a position of a distal end of a stenotic lesion at the tip of the second lumen;
(B) Determine the distance from the distal end of the stenotic lesion specified by the first radiopaque marker to the proximal end of the stenotic lesion on the proximal side of the distal end of the second lumen In order to do so, a second radiopaque marker part capable of specifying the position of the proximal end of the stenotic lesion,
With
The first lumen is
The second lumen is coupled in parallel with the second lumen so as to have an opening at a position closer to the base end side than the distal end side opening of the second lumen;
(C) In order to determine the distance from the distal end of the stenotic lesion specified by the first radiopaque marker to the side branch opening of the stenotic lesion at the tip of the first lumen, A third radiopaque marker part capable of specifying the position of the side branch opening,
It is provided with.

前記カテーテルは、分岐狭窄病変部（または分岐部狭窄病変部）の本幹部と側枝に二本のワイヤーを容易に且つ、迅速に通過させることが可能となる。さらに、従来のようなメジャー機能カテーテルに比べて、病変長を容易に且つ、迅速に測定可能となる。さらに、病変部遠位端から分岐部までの距離が測定可能になることで、Ｙ型ステントの選択が容易になる。 The catheter can easily and quickly pass two wires through the trunk and the side branch of the branch stenosis lesion (or the branch stenosis lesion). Furthermore, the lesion length can be measured easily and quickly as compared with the conventional major function catheter. Further, since the distance from the distal end of the lesioned part to the branching part can be measured, the selection of the Y-type stent is facilitated.

さらには、薬剤等を第一ルーメン先端側開口部より患部に的確に注入する場合、第三Ｘ線不透過マーカー部が第一ルーメン先端部周辺に配置されることにより、注入口と患部の位置関係を特定することができる。
（２）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えていること、
を特徴とする。 Furthermore, when a medicine or the like is accurately injected into the affected part from the opening on the first lumen distal side, the position of the injection port and the affected part can be obtained by arranging the third X-ray opaque marker part around the distal end of the first lumen. Relationships can be identified.
(2) The catheter of the present invention further includes
The second X-ray opaque marker part (b) includes a plurality of X-ray opaque markers,
It is characterized by.

前記カテーテルによれば、分岐狭窄病変部のさまざまな病変長を正確に測定可能となる。
（３）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えていること、
を特徴とする。 According to the catheter, it is possible to accurately measure various lesion lengths of a branch stenosis lesion.
(3) The catheter of the present invention further includes
The third X-ray opaque marker part (c) comprises a plurality of X-ray opaque markers,
It is characterized by.

前記カテーテルによれば、病変部遠位端から分岐部開口部までのさまざまな病変長を測定可能となる。
（４）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第二目盛り部を形成しており、
前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第三目盛り部を形成しており、
前記第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて、少なくとも一部において横並びでない位置に形成されていることを特徴とする。 According to the catheter, it is possible to measure various lesion lengths from the lesion distal end to the branch opening.
(4) The catheter of the present invention further includes
The second X-ray opaque marker part (b) forms a second scale part by the X-ray opaque marker by providing a plurality of X-ray opaque markers,
The third X-ray opaque marker part (c) forms a third scale part by the X-ray opaque marker by providing a plurality of X-ray opaque markers,
Each graduation included in the second graduation portion and each graduation included in the third graduation portion are formed at positions that are not side by side at least partially in the axial direction of the catheter. To do.

上記「前記第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて、少なくとも一部において横並びでない位置に形成」とは、第二Ｘ線不透過マーカー部に含まれるＸ線不透過マーカーと、第三Ｘ線不透過マーカー部に含まれるＸ線不透過マーカーとが、同列にないこと、または、カテーテル軸方向に不揃いであること、または、カテーテル軸方向にかけて平行でない位置にあることを含む概念である。この概念には、後述の実施形態における、第二Ｘ線不透過マーカー部１２と第三Ｘ線不透過マーカー部１３とが、図１〜図７の各図に示すように、少なくとも一部において、カテーテル軸方向で同位置に配置されていない状態が含まれる。
（５）本発明のカテーテルは、さらに、
前記狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の近位端までの距離、および、前記狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の側枝開口部までの距離の少なくともいずれか一方を判定するために、
前記（ｂ）第二Ｘ線不透過マーカー部の第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記（ｃ）第三Ｘ線不透過マーカー部の第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて互いに所定の順序で形成されていること、
を特徴とする。
（６）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）の第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）の第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて互いに交互に形成されていることを特徴とする。
（７）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）の第二目盛り部に含まれる目盛りの前記カテーテルの軸方向の長さと、前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）の第三目盛り部に含まれる目盛りの前記カテーテルの軸方向の長さとが異なることを特徴とする。
（８）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）に備えられた複数個の各Ｘ線不透過マーカー、および／または前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）に備えられた複数個の各Ｘ線不透過マーカーは、当該Ｘ線不透過マーカー部内において等間隔に配置されることを特徴とする。 "The respective scales included in the second scale part and the respective scales included in the third scale part are formed at positions that are not arranged side by side at least partially in the axial direction of the catheter." The X-ray opaque marker included in the second X-ray opaque marker portion and the X-ray opaque marker included in the third X-ray opaque marker portion are not in the same row or are irregular in the catheter axial direction. It is a concept including being in a position that is not parallel to the catheter axial direction. In this concept, the second X-ray opaque marker part 12 and the third X-ray opaque marker part 13 in the embodiment described later are at least partially as shown in FIGS. In this case, a state where they are not arranged at the same position in the catheter axial direction is included.
(5) The catheter of the present invention further includes
Determine at least one of the distance from the distal end of the stenosis lesion to the proximal end of the stenosis lesion and the distance from the distal end of the stenosis lesion to the side branch opening of the stenosis lesion To do
Each of (b) each scale included in the second scale part of the second X-ray opaque marker part, and (c) each scale included in the third scale part of the third X-ray opaque marker part, Are formed in a predetermined order with respect to the axial direction of the catheter,
It is characterized by.
(6) The catheter of the present invention further includes
Each of the scales included in the second scale part of the second X-ray opaque marker part (b) and each of the scales included in the third scale part of the third X-ray opaque marker part (c) The catheters are alternately formed in the axial direction of the catheter.
(7) The catheter of the present invention further includes
The scale included in the second scale part of the second X-ray opaque marker part (b) in the axial direction of the catheter and included in the third scale part of the third X-ray opaque marker part (c) And the length of the scale in the axial direction of the catheter is different.
(8) The catheter of the present invention further includes
A plurality of X-ray opaque markers provided in the second X-ray opaque marker part (b) and / or a plurality of Xs provided in the third X-ray opaque marker part (c). The radiopaque markers are arranged at equal intervals in the radiopaque marker portion.

上記（４）〜（８）に記載の前記カテーテルによれば、定規のように、目盛りに凹凸があることによって、病変長を測定する際に、病変長を容易に測定可能となる。 According to the catheters described in the above (4) to (8), the lesion length can be easily measured when the lesion length is measured due to the irregularities on the scale as in the ruler.

該第一Ｘ線不透過マーカーと長手方向に対して、非直線状に該第二Ｘ線不透過マーカーおよび、該第三Ｘ線不透過マーカーを配置することによって、該第一先端側開口部の位置と方向を特定できる。すなわち、該第一ルーメン内にガイドワイヤーを通過させ、該第一先端側開口部から病変部側枝に配置させる際、該第一先端側開口部が側枝の方向を向いていることを確認できる。 By arranging the second X-ray opaque marker and the third X-ray opaque marker in a non-linear manner with respect to the first X-ray opaque marker and the longitudinal direction, the first tip side opening The position and direction of can be specified. That is, when the guide wire is passed through the first lumen and disposed from the first distal end opening to the lesion side branch, it can be confirmed that the first distal end opening is directed to the side branch.

さらに、該第二Ｘ線不透過マーカーと該第三Ｘ線不透過マーカーを軸方向に対して交互に且つ、軸方向に対して非直線上に配置することによって、目盛りが読みやすくなり、計測ミスを防ぐことが可能となる。 Furthermore, by arranging the second X-ray opaque marker and the third X-ray opaque marker alternately in the axial direction and non-linearly in the axial direction, the scale becomes easy to read and measurement is performed. It becomes possible to prevent mistakes.

さらには、該第二Ｘ線不透過マーカーと該第三Ｘ線不透過マーカーの軸方向の長さが異なることで、目盛りの読み間違いを防ぐことが可能となる。 Furthermore, the difference in the axial length between the second X-ray opaque marker and the third X-ray opaque marker makes it possible to prevent erroneous reading of the scale.

さらに、該第三Ｘ線不透過マーカーの間に該第二Ｘ線不透過マーカーが配置される際、２個以上配置することにより、該第三Ｘ線不透過マーカーが大きな目盛りを示し、該第二Ｘ線不透過マーカーがより詳細な目盛りを示すことで、正確な計測が可能となる。 Further, when the second X-ray opaque marker is arranged between the third X-ray opaque markers, by arranging two or more, the third X-ray opaque marker shows a large scale, Accurate measurement is possible because the second X-ray opaque marker shows a more detailed scale.

さらに、該第二Ｘ線不透過マーカーの間に該第三Ｘ線不透過マーカーが配置される際、２個以上配置されることにより、該第二Ｘ線不透過マーカーが大きな目盛りを示し、該第三Ｘ線不透過マーカーがより詳細な目盛りを示すことで、正確な計測が可能となる。 Furthermore, when the third X-ray opaque marker is arranged between the second X-ray opaque markers, the second X-ray opaque marker shows a large scale by being arranged two or more, Since the third X-ray opaque marker shows a more detailed scale, accurate measurement is possible.

さらには、該第一Ｘ線不透過マーカー、該第二Ｘ線不透過マーカーおよび、該第三Ｘ線不透過マーカーを軸方向に対して、ほぼ直線上に配置することも可能である。このことによって、カテーテルシャフトの剛性を小さくすることが可能となる。さらに、マーカーを複数のルーメンに配置する場合と比較して、カテーテルの製造が容易になる。
（９）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第二ルーメンの先端側開口部の外径が、前記第一ルーメンの先端部における当該カテーテルの外径よりも小さいことを特徴とする。 Furthermore, it is also possible to arrange the first X-ray opaque marker, the second X-ray opaque marker, and the third X-ray opaque marker on a substantially straight line with respect to the axial direction. This makes it possible to reduce the rigidity of the catheter shaft. Furthermore, the catheter can be easily manufactured as compared with the case where the marker is arranged in a plurality of lumens.
(9) The catheter of the present invention further includes
The outer diameter of the distal end side opening of the second lumen is smaller than the outer diameter of the catheter at the distal end of the first lumen.

前記カテーテルによれば、病変部への通過性の向上が可能となり、第一Ｘ線不透過マーカーを病変部遠位端へ容易に配置することが可能となる。
（１０）本発明のカテーテルは、さらに、
前記第一ルーメンの中心軸が、前記第二ルーメンの半径方向に、前記第二ルーメンの中心軸からはなれるように湾曲していることを特徴とする。 According to the catheter, it is possible to improve the permeability to the lesioned part, and it is possible to easily arrange the first X-ray opaque marker at the distal end of the lesioned part.
(10) The catheter of the present invention further includes
The central axis of the first lumen is curved in a radial direction of the second lumen so as to be separated from the central axis of the second lumen.

前記カテーテルによれば、分岐部側枝に容易にワイヤーを通過させることが可能となる。
第一ルーメン２の中心軸が、第二ルーメン３の半径方向に、第二ルーメン３の中心軸からはなれるように湾曲していることで、病変部を通過させることが容易になる。 According to the catheter, the wire can be easily passed through the branch side branch.
Since the central axis of the first lumen 2 is curved in the radial direction of the second lumen 3 so as to be separated from the central axis of the second lumen 3, it is easy to pass the lesioned part.

本発明の上記各特徴、およびその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。 The above-described features of the present invention and other features and their advantages will be made clear by the following embodiments and drawings.

本発明のカテーテルは、分岐狭窄病変部の本幹部と側枝に二本のワイヤーを容易に且つ、迅速に通過させることが可能となる。さらに、従来のようなメジャー機能カテーテルに比べて、病変長を容易に且つ、迅速に測定可能となる。さらに、病変部遠位端から分岐部までの距離が測定可能になることで、Ｙ型ステントの選択が容易になる。 The catheter of the present invention allows two wires to easily and quickly pass through the trunk and the side branch of the branch stenosis lesion. Furthermore, the lesion length can be measured easily and quickly as compared with the conventional major function catheter. Further, since the distance from the distal end of the lesioned part to the branching part can be measured, the selection of the Y-type stent is facilitated.

次に本発明の実施形態を、図面を参照しつつ説明する。以下、病変部へ薬剤を注入するカテーテルを例示するが、本発明はこれに限られるものではない。本発明のカテーテルには、バルーンやステント等を有する血管治療カテーテル（バルーンカテーテルを含む）、又は、医療用デバイスを挿入するためのガイドワイヤーの導入用のカテーテル等、当業者に周知のあらゆるカテーテルが含まれる。 Next, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. Hereinafter, although the catheter which inject | pours a chemical | medical agent to a lesioned part is illustrated, this invention is not limited to this. The catheter of the present invention includes any catheter known to those skilled in the art, such as a blood vessel treatment catheter (including a balloon catheter) having a balloon or a stent, or a catheter for introducing a guide wire for inserting a medical device. included.

１．カテーテル全体構造
図１は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。図８〜１０は、そのカテーテルに含まれる、それぞれ第一から第三Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。具体的には、図８は、実施形態のカテーテルの第一Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。図９は、実施形態のカテーテルの第二Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。図１０は、実施形態のカテーテルの第三Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。 1. 1. Overall structure of catheter FIG. 1 is a uniaxial cross-sectional schematic diagram showing the overall structure of a catheter according to an embodiment of the present invention. 8 to 10 are cross-sectional views of portions including first to third radiopaque markers included in the catheter, respectively. Specifically, FIG. 8 is a cross-sectional view of a portion including the first radiopaque marker of the catheter of the embodiment. FIG. 9 is a cross-sectional view of a portion including the second radiopaque marker of the catheter of the embodiment. FIG. 10 is a cross-sectional view of a portion including the third radiopaque marker of the catheter of the embodiment.

カテーテル１は、第一ルーメン２と第二ルーメン３とを備える。第一ルーメン２は、第一先端側開口部４からカテーテル１の基端方向にわたってあり、第二ルーメン３は、第一ルーメン２の第一先端側開口部４よりも先端側にある第二先端側開口部５から第一ルーメン２の第一先端側開口部４よりも基端側にある第二基端側開口部６までにわたってある。第一Ｘ線不透過マーカー部１１は、第二ルーメン３の先端部に配置されている。 The catheter 1 includes a first lumen 2 and a second lumen 3. The first lumen 2 extends from the first distal end side opening 4 to the proximal direction of the catheter 1, and the second lumen 3 is a second distal end located on the distal side of the first distal end side opening 4 of the first lumen 2. It extends from the side opening 5 to the second base end opening 6 located on the base end side from the first tip end opening 4 of the first lumen 2. The first X-ray opaque marker portion 11 is disposed at the distal end portion of the second lumen 3.

第一Ｘ線不透過マーカー部１１に含まれるマーカーの材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問わない。マーカー部１１には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。マーカーは、それぞれ、内層９上にあり、外層１０によって被覆して固定してもよい。これにより、容易に製造できる。また、マーカー部１１に含まれるマーカーの形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。 The material of the marker included in the first X-ray opaque marker portion 11 is not particularly limited as long as it is substantially X-ray opaque, and the type of metal or resin material is not limited. The marker unit 11 may include only one marker, or may include two or more markers. Each marker is on the inner layer 9 and may be covered and fixed by the outer layer 10. Thereby, it can manufacture easily. Moreover, although the shape of the marker contained in the marker part 11 is not ask | required, it is preferable that it is a hollow ring shape. Since the hollow ring-shaped shape looks the same when viewed from any radial direction of the catheter 1 under X-ray contrast, visualization is easy. Moreover, it can be manufactured easily.

第二Ｘ線不透過マーカー部１２は、第二ルーメン３の先端側よりも基端側に配置される。マーカー部１２には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカーの材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問われない。第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカーは、それぞれ、内層８、内層９上にあり、外層１０によって被覆して固定してもよい。これにより、容易に製造できる。また、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカーの形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。 The second radiopaque marker portion 12 is disposed on the proximal end side with respect to the distal end side of the second lumen 3. The marker unit 12 may include only one marker, or two or more markers. The material of each marker included in the second radiopaque marker portion 12 is not particularly limited as long as it is substantially radiopaque, and the type of metal or resin material is not limited. Each marker included in the second radiopaque marker portion 12 is on the inner layer 8 and the inner layer 9 and may be covered and fixed by the outer layer 10. Thereby, it can manufacture easily. The shape of each marker included in the second X-ray opaque marker portion 12 is not limited, but is preferably a hollow ring shape. Since the hollow ring-shaped shape looks the same when viewed from any radial direction of the catheter 1 under X-ray contrast, visualization is easy. Moreover, it can be manufactured easily.

第三Ｘ線不透過マーカー部１３は、第一ルーメン２の先端部周辺に配置される。マーカー部１３には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーの材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問われない。第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーは、それぞれ、内層８、内層９上にあり、外層１０によって被覆して固定してもよい。これにより、容易に製造できる。また、第二Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーの形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。 The third radiopaque marker portion 13 is disposed around the distal end portion of the first lumen 2. The marker unit 13 may include only one marker, or may include two or more markers. The material of each marker included in the third X-ray opaque marker portion 13 is not particularly limited as long as it is substantially X-ray opaque, and the type of metal or resin material is not limited. Each marker included in the third radiopaque marker portion 13 is on the inner layer 8 and the inner layer 9 and may be covered and fixed by the outer layer 10. Thereby, it can manufacture easily. The shape of each marker included in the second X-ray opaque marker portion 13 is not limited, but is preferably a hollow ring shape. Since the hollow ring-shaped shape looks the same when viewed from any radial direction of the catheter 1 under X-ray contrast, visualization is easy. Moreover, it can be manufactured easily.

その他の実施形態として図４に示すように、第一ルーメン２の中心軸が、第二ルーメン３の半径方向に、第二ルーメン３の中心軸からはなれるように湾曲している場合には、病変部を通過させることが容易になるため、好ましい。 As another embodiment, as shown in FIG. 4, when the central axis of the first lumen 2 is curved so as to be separated from the central axis of the second lumen 3 in the radial direction of the second lumen 3, Since it becomes easy to let a lesion part pass, it is preferable.

さらには、第二ルーメン３の第二先端側開口部５の外径が、第一ルーメン２の第一先端側開口部４の位置におけるカテーテル１の外径よりも小さいことにより、病変部への通過性の向上が可能となり、第一Ｘ線不透過マーカーを病変部遠位端へ容易に配置することが可能となる。 Furthermore, since the outer diameter of the second distal end side opening 5 of the second lumen 3 is smaller than the outer diameter of the catheter 1 at the position of the first distal end side opening 4 of the first lumen 2, The passability can be improved, and the first radiopaque marker can be easily placed at the distal end of the lesion.

２．カテーテルの機能例
図１等に示すように、実施形態のカテーテルは、例示として、第一ルーメン２がオーバー・ザ・ワイヤー型（ＯＴＷ型）カテーテル、第二ルーメン３が高速交換型（ＲＸ型、モノレール型）カテーテルとして機能している。言い換えると、実施形態のカテーテルは、モノレールとオーバー・ザ・ワイヤーの２つのルーメンが存在するデュアルルーメンカテーテルであり、モノレールルーメン（第二ルーメン３に対応）はカテーテル先端に開口しており、オーバー・ザ・ワイヤールーメン（第一ルーメン４に対応）は先端より近位部の側面に開口している。その他の実施形態として、両ルーメンがＯＴＷ型であるカテーテルを利用してもよい（図示せず）。 2. Functional Example of Catheter As shown in FIG. 1 and the like, as an example, the catheter of the embodiment has a first lumen 2 as an over-the-wire type (OTW type) catheter and a second lumen 3 as a high-speed exchange type (RX type). It functions as a monorail type catheter. In other words, the catheter of the embodiment is a dual lumen catheter having two lumens, a monorail and an over-the-wire, and the monorail lumen (corresponding to the second lumen 3) is opened at the distal end of the catheter. The wire lumen (corresponding to the first lumen 4) opens to the side surface of the proximal portion from the tip. As another embodiment, a catheter in which both lumens are of the OTW type may be used (not shown).

高速交換型カテーテルは、ガイドワイヤールーメンの基端側開口部がシャフトの途中に設けられているもので、例えばガイドワイヤーの交換を極めて速やかで容易に行うことができるメリットがある。 The high-speed exchange type catheter has a proximal end opening portion of the guide wire lumen provided in the middle of the shaft, and has an advantage that, for example, the guide wire can be exchanged very quickly and easily.

オーバー・ザ・ワイヤー型（ＯＴＷ型）カテーテルは、ガイドワイヤールーメンがカテーテルの全長に渡って設けられているもので、例えば、十分なバックカップ力が得られることで血管選択が極めて容易であるとともに、カテーテルをガイドワイヤー先端近くまで進めておくことによりワイヤーが絡みにくくくなるというメリットがある。 The over-the-wire type (OTW type) catheter has a guide wire lumen provided over the entire length of the catheter. For example, it is very easy to select blood vessels by obtaining a sufficient back cup force. The advancement of the catheter to the vicinity of the guide wire tip has the advantage that the wire is less likely to get entangled.

実施形態のカテーテルは、モノレールルーメンを用いて、冠動脈内の病変を越えた末梢まで導入することができ、その上でオーバー・ザ・ワイヤールーメンを用いて多様な操作を行うことが可能である。そのような操作の例示として、オーバー・ザ・ワイヤールーメンを通じた分岐部へのガイドワイヤーの導入、または、病変から末梢に対する確実な薬剤の注入、病変から末梢の圧の測定、等が挙げられる。 The catheter of the embodiment can be introduced to the periphery beyond the lesion in the coronary artery using a monorail lumen, and then various operations can be performed using the over-the-wire lumen. Examples of such operations include introduction of a guide wire to the bifurcation through an over-the-wire lumen, or reliable injection of a drug from the lesion to the periphery, measurement of the pressure from the lesion to the periphery, and the like.

最近では、分岐狭窄病変において、バルーンカテーテル拡張後に引き続きステントを留置する手技例が増えてきている。そのステント表面のストラットの間から側枝を選択する際にも、実施形態のデュアルルーメンカテーテルは極めて有用に使用され、当カテーテルのオーバー・ザ・ワイヤールーメンにてガイドワイヤーを側枝に接するルートに誘導するまで確実に手技を繰り返すことが可能であり、ガイドワイヤーによるストラットの変形も最小限に抑えることができる。 Recently, in branch stenosis lesions, there are an increasing number of procedures for indwelling stents after balloon catheter expansion. The dual lumen catheter of the embodiment is also very useful in selecting a side branch from between struts on the stent surface, and guides the guide wire to the route that contacts the side branch with the over-the-wire lumen of the catheter. The procedure can be repeated with certainty, and the deformation of the strut caused by the guide wire can be minimized.

３．第一及び第二Ｘ線不透過マーカー部の配置
第一Ｘ線不透過マーカー部１１を図１のように配置することで、Ｘ線透視下において、カテーテル１の最先端の位置を特定できる。 3. Arrangement of the first and second radiopaque marker portions By arranging the first radiopaque marker portion 11 as shown in FIG. 1, the most advanced position of the catheter 1 can be specified under fluoroscopy.

図１では、実施形態として、第二Ｘ線不透過マーカー部１２には、複数個のマーカーを配置する例を示す。複数個のマーカーを配置することで病変長の測定が容易になる。また、複数個のマーカーを等間隔に配置することで、定規のように正確に病変長を測定することが可能となるため好ましい。その他の実施形態として、第二Ｘ線不透過マーカー部１２には、１個または２個、または３個以上のマーカーを配置するようにしてもよい。 FIG. 1 shows an example in which a plurality of markers are arranged in the second X-ray opaque marker portion 12 as an embodiment. By arranging a plurality of markers, it becomes easy to measure the lesion length. In addition, it is preferable to arrange a plurality of markers at equal intervals because the length of the lesion can be accurately measured like a ruler. As another embodiment, one, two, or three or more markers may be arranged in the second radiopaque marker portion 12.

第二Ｘ線不透過マーカー部１２および／または第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカー間の距離は、被測定対象のサイズの範囲、および／または、手技者が視覚的に容易に識別可能なマーカーの太さ、数、間隔等に応じて、あらかじめ適宜設定しておけばよい。具体的には、各マーカーは、一般的に、３ｍｍ間隔、５ｍｍ間隔、１０ｍｍ間隔等で設ける。 The distance between the markers included in the second X-ray opaque marker part 12 and / or the third X-ray opaque marker part 13 is visually easy for the size range of the measurement target and / or the operator. It may be set appropriately in advance according to the thickness, number, interval, etc. of the markers that can be identified. Specifically, each marker is generally provided at intervals of 3 mm, 5 mm, 10 mm, and the like.

３−１．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション１）
図２、図３は、それぞれ、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。図２に示すように、好ましくは、第三Ｘ線不透過マーカー部１３には、複数個のマーカーを配置することも可能であり、複数個のマーカーを配置することで病変長の測定が容易になる。また、複数個のマーカーを等間隔に配置することで、定規のように正確に病変長を測定することが可能となるため好ましい。 3-1. Other embodiments (Marker part arrangement variation 1)
FIGS. 2 and 3 are uniaxial cross-sectional schematic views showing the overall structure of catheters of other embodiments, respectively. As shown in FIG. 2, it is preferable that a plurality of markers can be arranged in the third radiopaque marker portion 13, and the measurement of the lesion length is easy by arranging a plurality of markers. become. In addition, it is preferable to arrange a plurality of markers at equal intervals because the length of the lesion can be accurately measured like a ruler.

３−２．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション２）
図３に示すように、第一Ｘ線不透過マーカー部１１の長手方向に対して、非直線状に第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカー、および、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーを配置することによって、第一先端側開口部４の位置と方向を特定できる。具体的には、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカー、および、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーの両者が、カテーテル軸方向に並列に並んでいないため、両者がカテーテル軸方向に並行に並んでいる場合と比較して、マーカーが、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれるものか、あるいは第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれるに含まれるものかを容易に識別可能である。その結果、第一ルーメン２の軸方向の位置だけではなく、第一ルーメン２がカテーテルの回転軸のどの位置にあるかを識別可能である。具体的には、例えば図４に示すように、第一ルーメン２内にガイドワイヤー２４を通過させ、第一先端側開口部４から病変部側枝に配置させる際、第一先端側開口部４がカテーテル軸方向に対してどの角度の位置にあるのか（例えば、開口部４が側枝の方向を向いているか否か）を確認できる。 3-2. Other embodiments (Marker part arrangement variation 2)
As shown in FIG. 3, each marker included in the second X-ray opaque marker portion 12 in a non-linear manner with respect to the longitudinal direction of the first X-ray opaque marker portion 11, and the third X-ray opaque opaque portion. By arranging each marker included in the marker portion 13, the position and direction of the first tip side opening 4 can be specified. Specifically, each marker included in the second X-ray opaque marker portion 12 and each marker included in the third X-ray opaque marker portion 13 are not arranged in parallel in the catheter axial direction. Compared with the case where both are arranged in parallel in the catheter axial direction, the marker is included in the second X-ray opaque marker portion 12 or included in the third X-ray opaque marker portion 13. It can be easily identified whether it is included. As a result, not only the position of the first lumen 2 in the axial direction but also the position of the first lumen 2 on the rotation axis of the catheter can be identified. Specifically, for example, as shown in FIG. 4, when the guide wire 24 is passed through the first lumen 2 and arranged from the first distal end opening 4 to the lesion side branch, the first distal opening 4 is It can be confirmed at which angle the catheter axis direction is located (for example, whether the opening 4 faces the side branch).

３−３．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション３）
第二Ｘ線不透過マーカー部１２と第三Ｘ線不透過マーカー部１３とを、カテーテルの軸方向に対して、どのように配置しても構わないが、図３に示すように、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカーと、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーとを、軸方向に対して交互に配置することによって、目盛りが読みやすくなり、計測ミスを防ぐことが可能となるため、好ましい。例えば、目盛りの視認性が上がることで、測定対象物の位置が、カテーテルの先端側から何番目のマーカーの位置に相当するかということが一層容易になる。 3-3. Other embodiments (Marker part arrangement variation 3)
The second X-ray opaque marker portion 12 and the third X-ray opaque marker portion 13 may be arranged in any way with respect to the axial direction of the catheter, but as shown in FIG. By arranging each marker included in the radiopaque marker portion 12 and each marker included in the third radiopaque marker portion 13 alternately with respect to the axial direction, the scale becomes easy to read and measurement is performed. This is preferable because mistakes can be prevented. For example, by increasing the visibility of the scale, it becomes easier to determine the position of the marker corresponding to the position of the measuring object from the distal end side of the catheter.

「目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、カテーテルの軸方向にかけて互いに所定の順序で形成されている」という概念には、図３に示すように、カテーテル軸方向にかけて、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれるマーカー、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれるマーカー、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれるマーカー、という順番で配置する場合が含まれる。その他、カテーテル軸方向にかけて第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれるＸ個のマーカー、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれるＹ個のマーカー、という順番（ＸおよびＹは、例えば１、２、３等の整数）で配置する場合も、上記概念に含まれる。 The concept that “the respective scales included in the scale part are formed in a predetermined order with respect to the axial direction of the catheter” has the concept that the second X-ray opaqueness is applied to the axial direction of the catheter as shown in FIG. The case where it arrange | positions in the order of the marker contained in the marker part 12, the marker contained in the 3rd X-ray opaque marker part 13, and the marker contained in the 2nd X-ray opaque marker part 12 is included. In addition, the order of X markers included in the second X-ray opaque marker portion 12 and Y markers included in the third X-ray opaque marker portion 13 in the axial direction of the catheter (X and Y are, for example, 1 Also, the above concept is included in the case of arranging with an integer of 2, 3, etc.).

３−４．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション４）
その他の実施形態として図５に示すように、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる各マーカーのカテーテル軸方向の長さ（またはマーカーの長さ、太さ）と、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる各マーカーのカテーテル軸方向の長さ（またはマーカーの長さ、太さ）とを相違させることで、目盛りの読み間違いを防ぐことが可能となる。具体的には、対象位置が、先端から何番目のマーカーの位置に対応するかという判断をより一層容易に行うことが可能となる。 3-4. Other embodiment (arrangement variation 4 of marker part)
As another embodiment, as shown in FIG. 5, the length of each marker included in the second X-ray opaque marker portion 12 (or the length and thickness of the marker) and the third X-ray opaque By making the length of each marker included in the transparent marker portion 13 in the catheter axial direction (or the length and thickness of the marker) different, it is possible to prevent erroneous reading of the scale. Specifically, it becomes possible to more easily determine which marker position the target position corresponds to from the tip.

３−５．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション５）
その他の実施形態として図６に示すように、第三Ｘ線不透過マーカー部１３に含まれる両端のマーカーの間に、第二Ｘ線不透過マーカー部１２として２個以上のマーカーを配置してもよい。 3-5. Other embodiments (Marker part arrangement variation 5)
As another embodiment, as shown in FIG. 6, two or more markers are arranged as the second X-ray opaque marker portion 12 between the markers at both ends included in the third X-ray opaque marker portion 13. Also good.

その他の実施形態として、第二Ｘ線不透過マーカー部１２に含まれる両端のマーカーの間に、第三Ｘ線不透過マーカー部１３として２個以上のマーカーを配置してもよい。 As another embodiment, two or more markers may be arranged as the third X-ray opaque marker portion 13 between the markers at both ends included in the second X-ray opaque marker portion 12.

第三Ｘ線不透過マーカー部１３（または第二Ｘ線不透過マーカー部１２）が大きな目盛り（大目盛り）を示し、第二Ｘ線不透過マーカー部１２（または第三Ｘ線不透過マーカー部１３）がより詳細な目盛り（小目盛り）を示すことで、正確な計測が可能となる。例えば、大きな目盛りとして５ｍｍ毎にマーカーを設け、小さな目盛りとして２．５ｍｍ毎にマーカーを設ける例が挙げられる。 The third X-ray opaque marker portion 13 (or the second X-ray opaque marker portion 12) shows a large scale (large scale), and the second X-ray opaque marker portion 12 (or the third X-ray opaque marker portion). Since 13) shows a more detailed scale (small scale), accurate measurement is possible. For example, a marker is provided every 5 mm as a large scale, and a marker is provided every 2.5 mm as a small scale.

３−６．その他の実施形態（マーカー部の配置バリエーション６）
その他の実施形態として図７に示すように、第一Ｘ線不透過マーカー部１１、第二Ｘ線不透過マーカー部１２および、第三Ｘ線不透過マーカー部１３をほぼ直線上に配置することも可能である。このことによって、カテーテルシャフトの剛性を小さくすることが可能となる。さらには、マーカーを複数のルーメンに配置する場合と比較して、カテーテルの製造が容易になる。 3-6. Other embodiment (arrangement variation 6 of marker part)
As shown in FIG. 7 as another embodiment, the first X-ray opaque marker part 11, the second X-ray opaque marker part 12, and the third X-ray opaque marker part 13 are arranged on a substantially straight line. Is also possible. This makes it possible to reduce the rigidity of the catheter shaft. Furthermore, compared with the case where a marker is arrange | positioned to several lumen | bore, manufacture of a catheter becomes easy.

４．カテーテル使用例
従来、メジャー機能（所定部間の距離を測定する機能）を備えたカテーテルは、背景技術の項目に記載の各特許文献に開示の技術のように、いずれも単一ルーメンであり、手技時間がかかるという欠点があった。一方、本件出願時に公知（市販品を含む）の、２つのルーメンをもつ形態（デュアルルーメン）のカテーテル、たとえば冠動脈狭窄部貫通用カテーテルには、メジャー機能（所定部間の距離を測定する機能）を備えたものがなかった。 4). Example of catheter use Conventionally, a catheter having a major function (a function of measuring a distance between predetermined portions) is a single lumen, as in the technique disclosed in each patent document described in the background art section, There was a drawback that the procedure took a long time. On the other hand, a measure function (a function for measuring a distance between predetermined portions) is known for a catheter having two lumens (dual lumen) known at the time of filing of the present application (including a commercially available product), such as a catheter for penetrating a coronary artery stenosis. There was nothing with.

この点、以上の各実施形態のカテーテルは、例えば、（１）デュアルルーメンであることによって、所定の手技に要する時間が短縮され、また、十分なバックアップ力を備えることで血管選択性を高めることができるという効果と、（２）メジャー機能を有することによって、第一の標的位置及び第二の標的の位置の間の距離をより正確に測定することができるという効果を奏する。具体的には、実施形態のカテーテルは、側枝の治療のためのバックアップ機能と、分岐狭窄病変部の病変長や形態を把握する機能とを同時に満たすものである。これら各機能の具体例として、例えば以下のようなカテーテルの使用例があげられる（図４参照）。 In this respect, the catheter of each of the above embodiments is, for example, (1) a dual lumen, so that the time required for a predetermined procedure is shortened and the blood vessel selectivity is enhanced by providing a sufficient backup force. (2) By having a major function, the distance between the first target position and the second target position can be measured more accurately. Specifically, the catheter of the embodiment simultaneously satisfies the backup function for treating the side branch and the function of grasping the lesion length and form of the branch stenosis lesion. Specific examples of these functions include the following use examples of catheters (see FIG. 4).

第一ルーメン２の先端側開口部４より薬剤を患部に注入する際に、ガイドワイヤー２１が第二ルーメン３内に配置されている場合において、カテーテル１の第一ルーメン先端側開口部４より的確に薬剤（および／または造影剤）を患部に注入できる。すなわち、第三Ｘ線不透過マーカー部１３により、注入口と患部の位置関係を特定できる。 When the drug is injected into the affected area from the distal end opening 4 of the first lumen 2, when the guide wire 21 is disposed in the second lumen 3, the guide 1 is more accurate than the first lumen distal end opening 4 of the catheter 1. The drug (and / or contrast agent) can be injected into the affected area. That is, the positional relationship between the injection port and the affected part can be specified by the third X-ray opaque marker part 13.

その他、近年では、分岐狭窄病変において、Ｙ型ステントを留置することが行われているが、従来の技術では、分岐部と本幹部の遠位端病変部との距離を正確に測定できなかったため、分岐狭窄病変部に留置するＹ型ステントのサイズ選択が困難であった。この点、実施形態のカテーテルでは、分岐部と本幹部の遠位端病変部との距離を測定することが可能となり、その結果、分岐狭窄病変部に留置するＹ型ステントのサイズ選択が容易になるという効果がある。 In addition, in recent years, Y-type stents have been placed in bifurcated stenotic lesions, but the conventional technique has not been able to accurately measure the distance between the bifurcation and the distal end lesion of the trunk. Therefore, it was difficult to select the size of the Y-type stent to be placed in the branch stenosis lesion. In this regard, in the catheter of the embodiment, it is possible to measure the distance between the bifurcation and the distal end lesion of the main trunk, and as a result, the size selection of the Y-type stent placed in the bifurcation stenosis lesion can be easily performed. There is an effect of becoming.

以下に本発明に係る具体的な実施例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。以下、実施例としてのチューブの構造を明確にするために、便宜上、各要素の名称、および各要素に付された符号（例えばチューブ１、２等）は、それぞれ、上述の実施形態で説明した各図中の、各要素の名称、および同一の符号で示される要素に対応するものとして説明する。 Specific examples according to the present invention are described in detail below, but the present invention is not limited to the following examples. Hereinafter, in order to clarify the structure of the tube as an example, for the sake of convenience, the name of each element and the reference numerals (for example, tubes 1, 2, etc.) attached to each element have been described in the above embodiments. In the drawings, description will be made assuming that the names of the elements and the elements indicated by the same reference numerals correspond to the elements.

（カテーテルの製造方法）
高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリケム株式会社）を用いて、当業者に周知の押出成形方法によりチューブ（内径０．４３ｍｍ、外径０．５８ｍｍ）を作製した。該高密度ポリエチレン製チューブ１、２を、それぞれ４０ｍｍにカットした。 (Catheter manufacturing method)
Using high-density polyethylene (HB530, Nippon Polychem Co., Ltd.), a tube (inner diameter 0.43 mm, outer diameter 0.58 mm) was produced by an extrusion molding method well known to those skilled in the art. The high-density polyethylene tubes 1 and 2 were each cut into 40 mm.

第二ルーメンを形成する該チューブ２の第二先端側開口部を形成する一端から３ｍｍの位置に、白金−イリジウム合金（イリジウム含量１０ｗｔ％）からなるリング形状の第一Ｘ線不透過マーカー（外径０．６５ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ１．0ｍｍ）をかしめて配置した。 A ring-shaped first X-ray opaque marker (outside) made of a platinum-iridium alloy (iridium content: 10 wt%) at a position 3 mm from one end of the tube 2 forming the second lumen forming the second tip side opening. (Diameter 0.65 mm, inner diameter 0.60 mm, length 1.0 mm).

第二ルーメンを形成する該チューブ２の一端から８ｍｍ、１３ｍｍ、１８ｍｍ、２３ｍｍの位置に、白金−イリジウム合金（イリジウム含量１０ｗｔ％）からなる第二Ｘ線不透過マーカー（外径０．６５ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ１．０ｍｍ）をかしめて配置した。 A second radiopaque marker (outer diameter 0.65 mm, inner diameter) made of a platinum-iridium alloy (iridium content 10 wt%) at a position 8 mm, 13 mm, 18 mm, 23 mm from one end of the tube 2 forming the second lumen. (0.60 mm, length 1.0 mm).

第一ルーメンを形成する該チューブ１の一端から０．５ｍｍの位置に、白金−イリジウム合金（イリジウム含量１０ｗｔ％）からなる第三Ｘ線不透過マーカー（外径０．６５ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ１．０ｍｍ）をかしめて配置した。 A third X-ray opaque marker (outer diameter 0.65 mm, inner diameter 0.60 mm) made of a platinum-iridium alloy (iridium content 10 wt%) at a position 0.5 mm from one end of the tube 1 forming the first lumen. The length was 1.0 mm).

ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて、当業者に周知の押出成形方法によりチューブ３（内径１．２１ｍｍ、外径１．３３ｍｍ）を作製した。該チューブ３を３７ｍｍにカットした。 A tube 3 (inner diameter 1.21 mm, outer diameter 1.33 mm) was produced by an extrusion molding method well known to those skilled in the art using a polyamide elastomer (PEBAX7233SA01, elf Atochem). The tube 3 was cut to 37 mm.

ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ４０３３ＳＡ０１、ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて押出成形によりチューブ４（内径０．６２ｍｍ、外径０．７４ｍｍ）を作製した。該チューブ４を５ｍｍにカットした。 A tube 4 (inner diameter 0.62 mm, outer diameter 0.74 mm) was produced by extrusion molding using a polyamide elastomer (PEBAX4033SA01, elf Atochem). The tube 4 was cut to 5 mm.

上記チューブ２（第二ルーメン）の第二先端側開口部を形成する一端から５ｍｍの位置までチューブ４を重ねた。さらに、チューブ２の先端側開口部を形成する一端から３ｍｍの位置に第一先端側開口部を形成するチューブ１（第一ルーメン）の一端を配置した。その上にチューブ３を被せた。これらを熱溶着により一体化することにより、カテーテルを作製した。 The tube 4 was piled up to a position of 5 mm from one end forming the second tip side opening of the tube 2 (second lumen). Furthermore, one end of the tube 1 (first lumen) that forms the first tip side opening is disposed at a position 3 mm from one end that forms the tip side opening of the tube 2. The tube 3 was put on it. These were integrated by heat welding to produce a catheter.

（カテーテルの使用方法）
上記実施例によって作製したチューブは、実施形態として説明した、例えば以下のように使用方法を採用することができる。 (How to use the catheter)
The tube produced according to the above-described example can be used as described in the embodiment, for example, as follows.

実施例のカテーテルによれば、第一ルーメンの先端側開口部より的確に薬剤（および／または造影剤）を患部に注入できる。すなわち、上記第三Ｘ線不透過マーカー部（図１のマーカー部１３に対応）により、注入口と患部の位置関係を特定できる。 According to the catheter of the embodiment, the drug (and / or contrast medium) can be injected into the affected area more accurately from the opening on the distal end side of the first lumen. That is, the positional relationship between the injection port and the affected part can be specified by the third radiopaque marker part (corresponding to the marker part 13 in FIG. 1).

実施例のカテーテルによれば、分岐部と本幹部の遠位端病変部との距離を測定することが可能となり、その結果、分岐狭窄病変部に留置するＹ型ステントのサイズ選択が容易になる。 According to the catheter of the embodiment, it becomes possible to measure the distance between the bifurcation and the distal end lesion of the main trunk, and as a result, the size selection of the Y-type stent placed in the bifurcation stenosis lesion becomes easy. .

図１は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。FIG. 1 is a uniaxial cross-sectional schematic diagram showing the overall structure of a catheter according to an embodiment of the present invention. 図２は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。FIG. 2 is a uniaxial cross-sectional schematic diagram showing the overall structure of a catheter according to another embodiment. 図３は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。FIG. 3 is a uniaxial cross-sectional schematic diagram showing the overall structure of a catheter according to another embodiment. 図４は、その他の実施形態のカテーテルの一使用例を示す模式図である。Drawing 4 is a mimetic diagram showing an example of use of a catheter of other embodiments. 図５は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。FIG. 5 is a uniaxial cross-sectional schematic diagram showing the overall structure of a catheter according to another embodiment. 図６は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。FIG. 6 is a uniaxial cross-sectional schematic diagram showing the overall structure of a catheter according to another embodiment. 図７は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。FIG. 7 is a uniaxial cross-sectional schematic diagram showing the overall structure of a catheter according to another embodiment. 図８は、実施形態のカテーテルの第一Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。FIG. 8 is a cross-sectional view of a portion including the first radiopaque marker of the catheter of the embodiment. 図９は、実施形態のカテーテルの第二Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。FIG. 9 is a cross-sectional view of a portion including the second radiopaque marker of the catheter of the embodiment. 図１０は、実施形態のカテーテルの第三Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。FIG. 10 is a cross-sectional view of a portion including the third radiopaque marker of the catheter of the embodiment.

符号の説明Explanation of symbols

１カテーテル
２第一ルーメン
３第二ルーメン
４第一先端側開口部
５第二先端側開口部
６第二基端側開口部
７第二ルーメン先端部
８チューブ１
９チューブ２
１０チューブ４
１１第一Ｘ線不透過マーカー
１２第二Ｘ線不透過マーカー
１３第三Ｘ線不透過マーカー
１９分岐病変側枝部
２０分岐病変本幹部
２１、２４ガイドワイヤー
２２分岐狭窄病変部遠位端
２３分岐病変近位端

DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Catheter 2 First lumen 3 Second lumen 4 First distal end side opening 5 Second distal end side opening 6 Second proximal end side opening 7 Second lumen distal end 8 Tube 1
9 Tube 2
10 Tube 4
11 First X-ray opaque marker 12 Second X-ray opaque marker 13 Third X-ray opaque marker 19 Branch lesion side branch 20 Branch lesion main trunk 21, 24 Guide wire 22 Branch stenosis lesion distal end 23 Branch lesion Proximal end

Claims

第一ルーメンと第二ルーメンとを有する、狭窄病変部にワイヤーを挿入するためのカテーテルであって、
前記第二ルーメンは、
（ａ）前記第二ルーメンの先端部に、狭窄病変部の遠位端の位置を特定可能な第一Ｘ線不透過マーカー部と、
（ｂ）前記第二ルーメンの先端部よりも基端側に、前記第一Ｘ線不透過マーカーによって特定される狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の近位端までの距離を判定するために、当該狭窄病変部の近位端の位置を特定可能な第二Ｘ線不透過マーカー部と、
を備えており、
前記第一ルーメンは、
前記第二ルーメンの先端側開口部よりも基端側の位置に開口部を有するように前記第二ルーメンと並列に結合されており、さらに、
（ｃ）前記第一ルーメンの先端部に、前記第一Ｘ線不透過マーカーによって特定される狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の側枝開口部までの距離を判定するために、当該側枝開口部の位置を特定可能な第三Ｘ線不透過マーカー部、
を備えたことを特徴とするカテーテル。 A catheter having a first lumen and a second lumen for inserting a wire into a stenotic lesion,
The second lumen is
(A) a first radiopaque marker part capable of specifying a position of a distal end of a stenotic lesion at the tip of the second lumen;
(B) Determine the distance from the distal end of the stenotic lesion specified by the first radiopaque marker to the proximal end of the stenotic lesion on the proximal side of the distal end of the second lumen In order to do so, a second radiopaque marker part capable of specifying the position of the proximal end of the stenotic lesion,
With
The first lumen is
The second lumen is coupled in parallel with the second lumen so as to have an opening at a position closer to the base end side than the distal end side opening of the second lumen;
(C) In order to determine the distance from the distal end of the stenotic lesion specified by the first radiopaque marker to the side branch opening of the stenotic lesion at the tip of the first lumen, A third radiopaque marker part capable of specifying the position of the side branch opening,
A catheter comprising:

前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えていること、
を特徴とする請求項１に記載のカテーテル。 The second X-ray opaque marker part (b) includes a plurality of X-ray opaque markers,
The catheter according to claim 1.

前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えていること、
を特徴とする請求項１〜２の何れかに記載のカテーテル。 The third X-ray opaque marker part (c) comprises a plurality of X-ray opaque markers,
The catheter according to any one of claims 1 and 2.

請求項１から３のいずれかのカテーテルにおいて、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第二目盛り部を形成しており、
前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第三目盛り部を形成しており、
前記第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて、少なくとも一部において横並びでない位置に形成されていること、
を特徴とするカテーテル。 The catheter according to any one of claims 1 to 3,
The second X-ray opaque marker part (b) forms a second scale part by the X-ray opaque marker by providing a plurality of X-ray opaque markers,
The third X-ray opaque marker part (c) forms a third scale part by the X-ray opaque marker by providing a plurality of X-ray opaque markers,
Each graduation included in the second graduation portion and each graduation included in the third graduation portion are formed at positions that are not side by side at least partially in the axial direction of the catheter,
A catheter characterized by.

請求項４のカテーテルにおいて、
前記狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の近位端までの距離、および、前記狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の側枝開口部までの距離の少なくともいずれか一方を判定するために、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）の第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）の第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて互いに所定の順序で形成されていること、
を特徴とするカテーテル。 The catheter of claim 4.
Determine at least one of the distance from the distal end of the stenosis lesion to the proximal end of the stenosis lesion and the distance from the distal end of the stenosis lesion to the side branch opening of the stenosis lesion To do
Each of the scales included in the second scale part of the second X-ray opaque marker part (b) and each of the scales included in the third scale part of the third X-ray opaque marker part (c) Are formed in a predetermined order with respect to the axial direction of the catheter,
A catheter characterized by.

請求項５のカテーテルにおいて、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）の第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）の第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて互いに交互に形成されていること、
を特徴とするカテーテル。 The catheter of claim 5,
Each of the scales included in the second scale part of the second X-ray opaque marker part (b) and each of the scales included in the third scale part of the third X-ray opaque marker part (c) , Alternately formed along the axial direction of the catheter,
A catheter characterized by.

請求項４〜６のいずれかのカテーテルにおいて、
前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）の第二目盛り部に含まれる目盛りの前記カテーテルの軸方向の長さと、前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）の第三目盛り部に含まれる目盛りの前記カテーテルの軸方向の長さとが異なること、
を特徴とするカテーテル。 The catheter according to any one of claims 4 to 6,
The scale included in the second scale part of the second X-ray opaque marker part (b) in the axial direction of the catheter and included in the third scale part of the third X-ray opaque marker part (c) Different scale lengths of the catheter in the axial direction,
A catheter characterized by.

前記第二Ｘ線不透過マーカー部（ｂ）に備えられた複数個の各Ｘ線不透過マーカー、および／または前記第三Ｘ線不透過マーカー部（ｃ）に備えられた複数個の各Ｘ線不透過マーカーは、当該Ｘ線不透過マーカー部内において等間隔に配置されること、
を特徴とする請求項２〜７の何れかに記載のカテーテル。 A plurality of X-ray opaque markers provided in the second X-ray opaque marker part (b) and / or a plurality of Xs provided in the third X-ray opaque marker part (c). The radiopaque markers are arranged at equal intervals in the radiopaque marker portion,
The catheter according to any one of claims 2 to 7.

前記第二ルーメンの先端側開口部の外径が、前記第一ルーメンの先端部における当該カテーテルの外径よりも小さいこと、
を特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテル。 The outer diameter of the distal end opening of the second lumen is smaller than the outer diameter of the catheter at the distal end of the first lumen;
The catheter according to any one of claims 1 to 8.

前記第一ルーメンの中心軸が、前記第二ルーメンの半径方向に、前記第二ルーメンの中心軸からはなれるように湾曲していることを特徴とする請求項１〜９の何れかに記載のカテーテル。

The central axis of the first lumen is curved in a radial direction of the second lumen so as to be separated from the central axis of the second lumen. catheter.