JP2007267906A - Plunger and its use - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、緩み防止機構付きプランジャーに関し、更に詳細には、シリンジのプランジャーにおけるプランジャーとガスケットとの螺合の緩み防止手段を有するプレフィルドシリンジ製剤に関する。 The present invention relates to a plunger with a loosening prevention mechanism, and more particularly to a prefilled syringe preparation having a means for preventing loosening of a plunger and a gasket in a plunger of a syringe.
薬剤を予め充填したいわゆるプレフィルドタイプのシリンジは、バレルの内部に予め薬液を充填し、先端部にガスケットを結合したプランジャーにより該バレルを密封した状態で出荷され、流通する。 A so-called prefilled type syringe pre-filled with a medicine is shipped and distributed in a state where the barrel is sealed with a plunger in which a drug solution is filled in the barrel in advance and a gasket is coupled to the tip.
ところが、このシリンジは流通時等に外部からの振動等の衝撃を受けることにより、プランジャーとガスケットとの結合が外れてプランジャーのみ脱落してしまう場合があり、問題となっていた。 However, when this syringe is subjected to an impact such as vibration from the outside during distribution or the like, the coupling between the plunger and the gasket may be released and only the plunger may fall off, which has been a problem.
特に医薬品に利用されるプレフィルドシリンジ製剤においては、プランジャーの脱落、緩みによる、投薬時の作業性悪化問題や、適切な薬液の注入が困難となるなどプランジャーの緩みやはずれには注意が必要であった。 In particular, in prefilled syringe preparations used for pharmaceuticals, care must be taken when the plunger is loosened or loosened due to problems such as deterioration of workability during administration due to dropping or loosening of the plunger or difficulty in injecting appropriate chemicals. Met.
かかる問題を防ぐため、従来はプランジャーとガスケットを接着したり、一体成形することによりプランジャー脱落の防止が試みられていた。 In order to prevent such a problem, conventionally, attempts have been made to prevent the plunger from dropping by bonding the plunger and the gasket or by integrally molding the plunger and the gasket.
しかしながら、このようにプランジャーとガスケットを一体化してしまうと、使用後に廃棄する際の分別に支障をきたし、また、その製造工程も増えるために、コスト的にも望ましい方法ではなかった。 However, if the plunger and the gasket are integrated as described above, it causes a problem in the disposal after use, and the manufacturing process increases, which is not a desirable method in terms of cost.
そこで、プランジャーとガスケットはネジ込み式で結合しつつも、外部からの振動によって結合部のネジが外れてしまわないよう、プランジャーの先端部に突起部を形成したプランジャーネジの外れ防止機構が開発されている(特許文献1参照)。しかしながら、この防止機構は、突起部をプランジャーの先端部に形成しているため、プランジャーとガスケットとのネジ込みが多少なりとも甘くなり、プランジャーとガスケットとの結合面に僅かでも間隙か生じている場合は、ガスケットの基端と前記突起部の係合も緩くなるおそれがあるものであった。さらに、薬液を充填するプレフィルドシリンジ製剤においては、製造工程中に、該間隙に薬液が入り込み、医薬品に利用する形態としては必ずしも好ましいものではない。 Therefore, while the plunger and gasket are coupled with a screw-in type, the plunger screw release prevention mechanism is formed with a protrusion on the tip of the plunger so that the screw at the coupling part does not come off due to external vibration. Has been developed (see Patent Document 1). However, this prevention mechanism has a protruding portion formed at the tip of the plunger, so the screwing of the plunger and the gasket is somewhat sweetened, and there is a slight gap between the plunger and the gasket. If it occurs, the engagement between the base end of the gasket and the protrusion may be loosened. Furthermore, in a prefilled syringe preparation filled with a chemical solution, the chemical solution enters the gap during the manufacturing process and is not necessarily preferable as a form used for a medicine.
さらに、このプランジャーネジの外れ防止機構は、プランジャーとガスケットとの結合面に間隙が生じないように完全にネジ込んだ状態になって初めてガスケットの基端と突起部の係合がなされるのであるが、その係合の具合を確認することも困難であるため、より容易で確実にプランジャーおよびガスケットの結合の緩みを防止させるシリンジが求められていた。 Furthermore, this plunger screw disengagement prevention mechanism is engaged with the base end of the gasket and the protrusion only after the screw is completely screwed in such a way that a gap does not occur in the coupling surface between the plunger and the gasket. However, since it is difficult to confirm the degree of engagement, there has been a demand for a syringe that can more easily and surely prevent loose coupling between the plunger and the gasket.
そこで本発明は、従来のシリンジのかかる欠点を克服し、プランジャーをガスケットに螺合させるだけでプランジャーとガスケットとの結合の緩みを確実に防止することができるシリンジの提供をその課題とするものである。 Therefore, the present invention has an object to provide a syringe that can overcome such disadvantages of conventional syringes and reliably prevent loosening of the coupling between the plunger and the gasket only by screwing the plunger into the gasket. Is.
本発明は、上記課題を解決するものであり、ガスケットに螺合するためのネジ部を備えたプランジャーであって、該ネジ部の溝内にプランジャーとガスケットの結合の緩みを防止するための突起部を有していることを特徴とするプランジャーである。 The present invention solves the above-described problem, and is a plunger having a threaded portion for screwing into a gasket, and prevents loosening of the coupling between the plunger and the gasket in the groove of the threaded portion. It is a plunger characterized by having the protrusion part.
本発明は、プランジャーのネジ部の溝内に突起部を有しているので、該プランジャーをガスケットに螺合させると該突起部がガスケットのネジ部に係合し、その結果、外部から振動等の衝撃を与えても、プランジャーとガスケットの結合が緩むことがなく、また、該突起部がプランジャーのネジ部の溝内に形成されているため、プランジャーとガスケットとのネジ込みが完全でなくとも該突起部がガスケットのネジ部に螺合する位置までネジ込めば、確実に該突起部を係合させることができる。 Since the present invention has a protrusion in the groove of the thread portion of the plunger, when the plunger is screwed into the gasket, the protrusion engages with the thread portion of the gasket, and as a result, from the outside. Even if an impact such as vibration is applied, the coupling between the plunger and the gasket does not loosen, and the projection is formed in the groove of the threaded portion of the plunger. If the protrusion is screwed to a position where it is screwed into the threaded portion of the gasket, the protrusion can be reliably engaged.
そして、本発明のシリンジは、上述の構成をとるために、より容易で確実にプランジャーおよびガスケットの結合の緩みを防止させることが可能となり、また製造や廃棄も容易であるという利点を有する。 And since the syringe of this invention takes the above-mentioned structure, it becomes possible to prevent loosening of the coupling | bonding of a plunger and a gasket more easily and reliably, and has the advantage that manufacture and disposal are also easy.
以下、本発明の一実施態様を示す図面を挙げ、本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれに何ら制約されるものではない。 Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to the drawings showing an embodiment of the present invention, but the present invention is not limited thereto.
図1は本発明におけるプランジャーの正面図、図2は本発明におけるプランジャーネジ部のA−A’方向横断面図、図3はプラッンジャー本体部のB−B'方向横断面図、図4は本発明におけるプランジャーをガスケットに結合した状態をガスケットのみ断面で示した図面、図5は本発明におけるプランジャーの別の実施態様を示した図面である。図中、1はプランジャー、2はネジ部、3はガスケット、4はプランジャー本体部を示し、さらに、21は溝部、22は突起部、22aは突起先端部、22bは突起係合部、31はガスケットネジ部をそれぞれ示す。
FIG. 1 is a front view of a plunger in the present invention, FIG. 2 is a cross-sectional view in the AA ′ direction of the plunger screw portion in the present invention, and FIG. 3 is a cross-sectional view in the BB ′ direction of the plunger main body. 4 shows a state in which the plunger of the present invention is joined to the gasket in a sectional view of only the gasket, and FIG. 5 shows another embodiment of the plunger of the present invention. In the figure, 1 is a plunger, 2 is a screw part, 3 is a gasket, 4 is a plunger main body part, 21 is a groove part, 22 is a protrusion part, 22a is a protrusion tip part, 22b is a protrusion engagement part,
図1に示すとおり、本発明におけるプランジャー1は、本体部4と、その先端に形成されたネジ部2より構成されている。そして、このネジ部2に形成された溝部21には、突起部22が形成されている。
As shown in FIG. 1, the
図2に示すように、この突起部22はネジ部2の溝部21中に、プランジャーをガスケットに螺合させる際のプランジャーの回転方向に先端部22aを有するくさび形状に形成されている。この実施態様においては、突起部22は、ネジ部2のほぼ中央からプランジャー1との結合部寄りの溝部21に軸対称に二対、計4カ所設けられているが、この位置や数についてはこれに限らず、プランジャーのガスケットへの螺合を妨げず、かつ、螺合した後に、該突起部22がガスケットネジ部31へ確実に係合するものであればよい。突起部22は1カ所のみに設けてもよいが、突起部22とガスケットネジ部31の係合をより確実なものとするためにも、複数箇所設けるほうがより好ましい。また、突起部22のネジ部2内における位置及びその大きさ、高さは任意であるが、プランジャーとガスケットの結合時における緩みを防止するという目的と、プランジャーのガスケットへの螺合や、シリンジを使用する際の摺動性をなるべく妨げないものが望ましいという見地から、本実施態様のように、プランジャー1との結合部寄りに設けることが好ましく、ネジ溝内での高さはネジ山頂端部を越えないものであることが好ましい。本実施態様では、突起部22はくさび形に形成されているが、基本的には、ネジ部2とガスケットを螺合した後にゆるまない形状であれば良い。さらに複数突起を設ける場合には、各突起間での位置関係は任意であるが、ネジ周囲面に対して等間隔であることが好ましい。なお、プランジャー1と突起部22は、それぞれ異なる素材を選択し、ネジ部2を形成後、突起部22を接着しても良いが、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレンやABSなどの同一素材を選択し、一体成形により得ることがより好ましい。
As shown in FIG. 2, the
ガスケット3には、プランジャー1のネジ部2が適合するネジ部31が形成されている。図3に示すように、ガスケット3にプランジャー1のネジ部2を螺合した状態で、突起部22がガスケットネジ部31に係合する。ガスケット3の素材は、弾性を有しており、シリンジの内容物である薬液の品質に重大な影響を与えない素材であれば、特に限定されず、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ブチルゴム、熱可塑性エラストマーなどを適宜選択することができる。
The
以下に、プランジャー1をガスケット3に螺合させることで両者の結合の緩みを防止させるための機構を具体的に説明する。ガスケット3にプランジャー1のネジ部2を螺合していくと、突起部22はプランジャー1の回転方向に設けられた先端部22aから徐々に後方に行くにしたがいその高さを増していくので、最初はほとんど抵抗無くガスケットネジ部31に突起先端部22aが挿入され、プランジャー1の回転に伴い突起先端部22aから突起係合部22bにかけて徐々にネジ部31に挿入され、最終的には突起係合部22bまで完全にネジ部31に挿入される。さらに螺合を進めると、突起係合部22bはガスケットネジ部31の内壁(ネジ山)に当接し、摺動しながら挿入がなされる。
Hereinafter, a mechanism for preventing loosening of the coupling between the
ここで、ガスケット3は弾性材で形成されているので、突起係合部22bが当接する部分において、ガスケットネジ部31はその内径が拡張する方向に変形する一方で、突起係合部22bにはガスケットネジ部31の元の内径に戻ろうとする復元力が働く。したがって、くさび形状をした突起部22は、突起係合部22bがガスケットネジ部31の内壁(ネジ山)に食い込むので、くさび形状の先端側にあたる突起先端部22a方向へのプランジャー1の回転は可能だが、反対方向への回転は規制され、その結果、突起係合部22bのガスケットネジ部31に対する係合がなされる。
Here, since the
なお、図5は本発明におけるプランジャーの別の実施態様であって、突起部22が1カ所のみ設けられたものである。
FIG. 5 shows another embodiment of the plunger according to the present invention, in which only one
次に、実施例を挙げ、本発明を更に詳しく説明する。 Next, the present invention will be described in more detail with reference to examples.
実 施 例
本発明に係るプランジャー(改良プランジャー)を巻き締めたものと既存プランジャーを巻き締めたものを用い、高さ150cmよりプランジャーロッドを下にして約45°の角度で鉄板上に落下させる落下試験を行ったところ表1の結果が得られた。この試験は、プランジャーとガスケットの間に隙間が見られるまで最大50回繰り返し行い、N=3で実施した。
Example Using a coiled plunger (improved plunger) according to the present invention and a coiled existing plunger, on a steel plate at an angle of about 45 ° with the plunger rod down from a height of 150 cm. When a drop test was performed, the results shown in Table 1 were obtained. This test was repeated up to 50 times until a gap was seen between the plunger and the gasket, and N = 3.
本発明に係るプランジャーを巻き締めたものと既存プランジャーを巻き締めたものを用い、注射針を付けない状態で100mm/minの早さでプランジャーロッドを押したときの初期摺動値、摺動抵抗値を測定する摺動性試験(この時の摺動抵抗値は動き始めから10mmの位置の値とした)を行ったところ表2および表3の結果が得られた。この試験はN=3で実施した。 The initial sliding value when the plunger rod is pushed at a speed of 100 mm / min without attaching the injection needle, using the one with the plunger according to the present invention and the one with the existing plunger tightened, A slidability test for measuring the sliding resistance value (the sliding resistance value at this time was set at a position of 10 mm from the start of the movement) was performed, and the results shown in Tables 2 and 3 were obtained. This test was conducted at N = 3.
本発明に係るプランジャーと既存プランジャーとをそれぞれ装着した5mLシリンジに1.5mL程度水を吸い上げ、トップキャップを取り付け、通常の打栓位置までプランジャーを引っ張りガスケットはめ合わせ部から連続した気泡を生ずるかを確認(滅菌済み注射筒基準の吸引試験に準じて実施)する気密性試験をN=3で実施した。その結果、本発明に係るプランジャー、既存プランジャーともにはめ合わせ部から連続した気泡を認めないことを確認した。 About 1.5 mL of water is sucked into a 5 mL syringe equipped with a plunger according to the present invention and an existing plunger, a top cap is attached, the plunger is pulled to a normal stopper position, and continuous bubbles are generated from the gasket fitting portion. An airtightness test was performed at N = 3 to confirm this (performed in accordance with a suction test based on a sterilized syringe cylinder). As a result, it was confirmed that neither the plunger according to the present invention nor the existing plunger recognized a continuous bubble from the fitting portion.
上記の各試験結果より分かるとおり、本発明に係るプランジャーは既存のプランジャーと比較してプランジャーとガスケットとの結合部における顕著な耐衝撃性を有し、緩みの発生が防止できることが示唆された。プランジャーの摺動性と気密性においては、既存プランジャーとの顕著な差異は見られなかった。よって、本発明のプランジャーによって、緩みが防止できる上、製品の品質保持及び臨床使用において、従来プランジャーと同等以上のプレフィルドシリンジを実現可能と推察される。 As can be seen from the above test results, the plunger according to the present invention has a significant impact resistance at the joint between the plunger and the gasket as compared with the existing plunger, and suggests that the occurrence of loosening can be prevented. It was done. In terms of plunger slidability and airtightness, there was no significant difference from existing plungers. Therefore, it is speculated that the plunger of the present invention can prevent loosening and can realize a prefilled syringe equivalent to or better than the conventional plunger in maintaining product quality and clinical use.
1 … … プランジャー
2 … … ネジ部
3 … … ガスケット
21 … … 溝部
22 … … 突起部
22a… … 突起先端部
22b… … 突起係合部
31 … … ガスケットネジ部
4 … … プランジャー本体部
以 上
1 ... ...
more than
Claims (6)
A plunger having a threaded portion for screwing into a gasket, wherein the plunger has a protrusion in the groove of the threaded portion to prevent loosening of the plunger and the gasket. A prefilled syringe preparation characterized by using a plunger.
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