JP2007260343A

JP2007260343A - 血管補綴具

Info

Publication number: JP2007260343A
Application number: JP2006093088A
Authority: JP
Inventors: Yuzo Ezaki; 江崎祐造
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2006-03-30
Filing date: 2006-03-30
Publication date: 2007-10-11

Abstract

【課題】複雑な血管病変治療に用いることができる血管補綴材を提供する。
【解決手段】比較的太い口径を有する主管とこの側部に接合された主管より細い口径を有する枝管からなる血管補綴材であって、主管と枝管をそれぞれ異なった材質で構成する。例えば主管の材質をポリエステル、枝管の材質をPTFEに
し、それぞれの材質の特質を利用することで、複雑な病変に対応できる。また主管と枝管の接合を縫合糸だけでなくJIS K6301に準拠した試験において永久伸びが2％以下である非吸収性合成ポリマーをも用いることで接合部の血液漏れも防ぐことが出来る。
【選択図】無し

Description

本発明は人工血管、ステントグラフト等の血管補綴具に関する。

医療の発達が著しい昨今でも、心臓病あるいは大動脈疾患による死亡は年々増加の傾向にある。

特に、米国においては心臓疾患のうち冠状動脈疾患で死亡する人が多く、その大部分が冠状動脈の狭搾によるといわれている。冠状動脈の狭搾、あるいは閉塞に対しては患者自身の動脈や静脈を他の部位から採取して大動脈−冠状動脈バイパス手術などが行われている。

また、冠状動脈疾患だけでなく、心臓弁や大動脈など同時に合併病変を有する患者が増加傾向にあり、このような人々を救うために弁形成術や大動脈再建術などの同時手術が行われている。

さらに、治療技術の進歩により、これら外科的な治療に加え、カテーテルやバルーン、ステント、ステントグラフト等を用いた低侵襲治療が行われているが、単純な病変に対しては容易に治療が可能であるが、複数の血管病変に対して同時に治療が必要となるような複雑な病変治療においては手術時間の延長傾向や出血などのリスクが高く、また、手技的に難しい等、多くの課題が残されているのが現状である。

米国特許公報6,770,090

本発明の目的は複雑な血管病変治療に用いることが出来る血管補綴具を提供することにある。

このような目的は、下記（1）〜（5）の本発明により達成される。
（1）口径１mm〜５０mmの端部を有する主管部と、内腔が連通し、かつ、枝分かれした１つ以上の口径１mm〜５０mmの端部を有する支管部とが一体となった血管補綴具において、前記主管部と少なくとも１支管部を構成する材料が異なることを特徴とする血管補綴具。

（2）前記主管部を構成する材質がポリエステル繊維の編織物、または、ポリエステル繊維の編織物を含む構造体から構成され、前記支管部が延伸フィブリル化した弗化樹脂を含む構造体である（1）に記載の血管補綴具。

（3）前記主管部を構成する材質がポリエステル繊維の編織物、または、ポリエステル繊維の編織物を含む構造体から構成され、前記支管部がポリエステルを除いた他の多孔性合成高分子樹脂を含む構造体から構成される（1）に記載の血管補綴具。

（4）前記主管部を構成する材質が延伸フィブリル化した弗化樹脂を含む構造体から構成され、前記支管部の少なくとも１つがポリエステル繊維の編織物、または、ポリエステルを含む構造体から構成される（1）に記載の血管補綴具。

（5）主管部と支管部との接合において、該主管部に接合する該支管部の端部の口径が、該支管部残り端部の口径に対して1.2倍以上の口径となっており、かつ、1.2倍以上の口径部分にＪＩＳＫ６３０１に準拠した試験において永久伸びが２％以下である非吸収性合成ポリマーおよび縫合糸が存在する（1）に記載の血管補綴具。

本発明によれば、複雑な血管病変治療において、複数部位の血管治療を安全で、容易に、また、短時間で行うことを可能とし、かつ、複雑な病変血管のサイズバリエーションに対応できるようになる。

以下、本発明の血管補綴具を好適な実施例に基づいて詳細に説明する。

本発明の血管補綴具が適用される複雑病変治療の一例として、胸部大動脈瘤かつ冠状動脈狭窄同時に病変を有した症例を説明する。

冠動脈狭窄に対しては一般的に大動脈-冠動脈バイパス術が施術される。バイパス用血管としては現在、患者の伏在静脈や内胸動脈が用いられている。

また、冠状動脈狭窄の患者は通常２支、３支のバイパスを行わねばならぬ場合が多い。

また、胸部大動脈瘤に対しては一般的に人工血管を用いた置換術やステントグラフトを用いた血管内治療が行われる。

以上のように、同時多発性病変に対する治療は、同時に複数部位、複数本数の補綴具が必要となり、患者自身への侵襲度が大きく、また、複数の補綴具を予め採取、あるいは準備した上でそれぞれをつなぎ合わせて用いている。

場合によっては、２支バイパス、３支バイパスは２回、２場所に縫合しなくてはならない。

そのために同じ操作を２度、３度と繰返さなければならないので２重、３重の手間が要り、それだけ患者の負担が大きくなる。

また、上行大動脈の相当の場所を吻合物で占められたり、縫合部位からの出血により、手術時間が延びたり、場合によっては出血死の危険にさらされることになる。

さらに細い移殖血管の場合は、縫合技術が難しく縫合不手際による血栓や狭窄発生の可能性が大きくなる。

本発明者はこれらの問題点を解決すべく、術者にとって扱い易く、患者の負担を軽減し、かつ移植後のトラブルの少ない血管補綴具を開発しようと種々の検討を行って本発明に到達した。

本発明の支管の数は少なくとも１つ以上、好ましくは１〜４、更に好ましくは２又は３である。

また、本発明の血管補綴具は、主管部分が、口径１mm〜５０mmであり、好ましくは８mm〜５０mm、更に好ましくは２０mm〜４０mmである。

本発明の血管補綴具は、支管部分が、口径１mm〜５０mmであり、好ましくは２mm〜３０mm、更に好ましくは２mm〜１０mmである。

本発明による補綴具支管は、全長に亘って実質的に均一にテーパーをつけてもよく、又一定長さまで比較的大口径のまま連なり、途中から先細りテーパーとなってよく、あるいはどの場所にテーパーを有しても良い。

また、本発明の支管は、当然のことながら患者から採取した静脈や動脈とつなげたコンポジットとして用いることもできる。

主管と支管接合部に存在する非吸収性樹脂は、クラトンＧ−１６５０、１６５２、２７０５という商品名の熱可塑性エラストマーや、また、パラフィン油のような可塑化油、ポリプロピレンのような剛化剤および非退化剤を混合して用いることもできる。

クラトンＧ−１６５０、１６５２は、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）の商品名であり、クラトンＧ−２７０５は、ナフサ油および非分解剤を含むＳＥＢＳの商品名である。

また、ＳＥＢＳにシリコーン油とポリプロピレンを混合して用いることもできる。

具体的に例示すると商品名ラバロン（三菱油化(株)）というＳＥＢＳがあげられラバロンは、ＳＥＢＳにポリプロピレンを配合したものである。

必要に応じシリコーンオイル、オレイン酸アミド等の潤滑剤、ジブチルヒドロキシトルエン等の酸化防止剤、タルク等の充填剤などを添加することができる。

その他、一般的なプラスチックであるシリコン、ゴムなどの熱硬化性樹脂または熱架橋性樹脂も用いることができるが、永久伸びが２％以下であることが重要である。

ベースとなる非吸収性樹脂を具体的に例示すると、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステルやそれらをハードセグメントとしたポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィンおよびポリオレフィンエラストマー、メタロセン触媒を用いた共重合体ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのビニル系ポリマー、ナイロンを含むポリアミドおよびポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリイミド、ポリスチレン、スチレンエチレンブチレンスチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリアリレート、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、フッ素樹脂（ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ）、エチレン−酢酸ビニルケン化物、エチレン・ビニルアルコール・コポリマー、エチレンビニルアセテート、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、セルロースアセテートといったセルロース系プラスチック、ビニルポリスルホン、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、などの各種熱可塑性樹脂や高分子誘導体のほか、加硫ゴム、シリコン樹脂、エポキシ樹脂、二液反応性ポリウレタン樹脂などの熱硬化性樹脂または熱架橋性樹脂が挙げられる。

上記の熱可塑性樹脂及び熱硬化・架橋性樹脂のうちいずれかを含むポリマーアロイも利用可能である。これらの中でも、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ＳＥＢＳ樹脂、シリコン、オレフィン系が好ましい。

永久伸び（％）とは、シート状、あるいはチューブ形状の検体を３００％伸張させ、１０分間保持後、伸張を解除し、６０分後に全長を測定し、伸張を解除後の長さから元の長さを引いた値を、元の長さで除し、１００を掛けた値である。

以下、本発明について、実施例及び比較例を挙げて具体的に説明するが、本発明は、これらの実施例に限定されるものではない。

内径２０mm、長さ３０cmのポリエステル織りからなるチューブを作製し、外科用メスにて内径１０mmと７mmの２つの円形状に切除したものを主管とした。

次に、内径１０mm、長さ２０cmの延伸フィブリル化した弗化樹脂チューブおよび内径６mm、長さ２０cmの延伸フィブリル化した弗化樹脂チューブを作製し、外径１１mmおよび７mmのステンレス製心棒を片端から挿入し、オーブンで１５０℃、１２０分間加熱処理し、片端部を拡張させた。

次に主管に作製した２つの円形状の穴の淵、全周に幅５mm、厚み０．３mmからなる永久伸びが１．８％である油添熱可塑性エラストマーを装着し、オーブンにて１５０℃、２０分間加熱処理したのち、片端を拡張させた２つの支管を外科用縫合糸(ゴアテックス社)にて接合した。その後、さらに１８０℃、９０分間加熱処理することで人工血管Ａを得た。
〔実施例２〕

次に、内径１０mm、長さ２０cmおよび内径６mm、長さ２０cmのポリウレタンからなるチューブを作製し、外径１１mmおよび７mmのステンレス製心棒を片端から挿入し、オーブンで１５０℃、１２０分間加熱処理後１日放置することで片端を拡張させた。

次に主管に作製した２つの円形状の穴の淵、全周に幅５mm、厚み０．３mmからなる永久伸びが１．５％である油添熱可塑性エラストマーを装着し、２つの支管を外科用縫合糸(ゴアテックス社)にて接合し、１５０℃、１２０分間加熱処理することで人工血管Ｂを得た。

（比較例1）
内径２０mm、長さ３０cmのポリエステル織りからなるチューブを作製し、外科用メスにて内径１０mmと７mmの２つの円形状に切除したものを主管とした。

次に、内径１０mm、長さ２０cmおよび内径６mm、長さ２０cmのポリエステル編みチューブを作製し、外径７mmおよび１１mmのステンレス製心棒を片端から挿入し、オーブンで１８０℃、１２０分間加熱処理し、片端部を拡張させた。

次に主管に作製した２つの円形状の穴の淵、全周に幅５mm、厚み０．３mmからなる永久伸びが１．８％である油添熱可塑性エラストマーを装着し、オーブンにて１５０℃、２０分間加熱処理したのち、片端を拡張させた２つの支管を外科用縫合糸(ゴアテックス社)にて接合した。その後、さらに１８０℃、９０分間加熱処理することで人工血管Cを得た。

（比較例2）
内径２０mm、長さ３０cmのポリエステル織りからなるチューブを作製し、外科用メスにて内径１０mmと７mmの２つの円形状に切除したものを主管とした。

次に、内径１０mm、長さ２０cmおよび内径６mm、長さ２０cmのポリエステル編みチューブを作製し、外科用縫合糸(ゴアテックス社)にて接合することで人工血管Ｅを得た。
＜試験例１血液適合性試験および漏血試験＞

実施例１、２および比較例１、２で得られた検体を兎頚動脈-静脈シャント循環回路に接続し、１０分間循環させた時の主管および支管接合部からの血液の漏れの程度、および循環終了後のチューブ内面の血栓の付着量について比較した。結果を以下に示す。

実施例1、２においては、接合部での血液漏れを認めず、また、枝管においては血栓付着を認めないことが明らかとなった。

一方、比較例1においては枝管内で血栓付着を著名に認め、比較例2においては接合部からの漏れおよび血栓付着を著明に認めた。

Claims

口径１mm〜５０mmの端部を有する主管部と、内腔が連通し、かつ、枝分かれした１つ以上の口径１mm〜５０mmの端部を有する支管部とが一体となった血管補綴具において、前記主管部と少なくとも１支管部を構成する材料が異なることを特徴とする血管補綴具。
前記主管部を構成する材質がポリエステル繊維の編織物、または、ポリエステル繊維の編織物を含む構造体から構成され、前記支管部が延伸フィブリル化した弗化樹脂を含む構造体である特許請求の範囲第１項に記載の血管補綴具。
前記主管部を構成する材質がポリエステル繊維の編織物、または、ポリエステル繊維の編織物を含む構造体から構成され、前記支管部がポリエステルを除いた他の多孔性合成高分子樹脂を含む構造体から構成される特許請求の範囲第１項に記載の血管補綴具。
前記主管部を構成する材質が延伸フィブリル化した弗化樹脂を含む構造体から構成され、前記支管部の少なくとも１つがポリエステル繊維の編織物、または、ポリエステルを含む構造体から構成される特許請求の範囲第１項に記載の血管補綴具。
主管部と支管部との接合において、該主管部に接合する該支管部の端部の口径が、該支管部残り端部の口径に対して1.2倍以上の口径となっており、かつ、1.2倍以上の口径部分にＪＩＳＫ６３０１に準拠した試験において永久伸びが２％以下である非吸収性合成ポリマーおよび縫合糸が存在することを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の血管補綴具。