JP2007061181A - 体腔内挿入医療機器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】弾性線状体からなり、先端を生体器官の決められた目的部位に到達せしめる体腔内挿入医療機器であって、弾性線状体の手元側と先端側の間に複数個の湾曲部を有し、少なくとも1組の隣接する湾曲部が、互いに交差する異なる平面内に存在することを特徴とする体腔内挿入医療機器。
【選択図】図1
Description
スタイレット、ガイドワイヤーなどの体腔内挿入医療器具は、複雑な形状に屈曲し、分岐を有する血管などに押し込まれるので、血管などを傷つけることなく、迷入させることなく、先端を目的部位に到達させるためには、熟練した技術が要求され、取り扱いを誤ると、心穿孔、心タンポナーデ、気胸、血胸などを起こす場合がある。現在使用されているスタイレットには、全体が直線状の直線型スタイレット、先端部がJ字状に湾曲したJ型スタイレット、手元操作により先端に賦形し得るステラブルスタイレットなどがある。直線型スタイレットは、穿刺部からは挿入しやすいが、血管の分岐を選択しにくく、目的部位に挿入しにくい。J型スタイレットは、第一の血管分岐は選択しやすいが、その先の第二の血管分岐は選択しにくい。ステラブルスタイレットは、血管分岐のたびに先端部を操作して、分岐を選択しながらスタイレットを進めることができるが、機構が複雑で高価になる上に、手元部が硬くなりやすい。このために、操作性が良好で、容易かつ安全に先端を目的部位に到達させることができる体腔内挿入医療機器の開発が試みられている。
例えば、心房内で適切なJ形状を電極ケーブルの自由端部分に与え、それによってケーブル端部の心房心耳への導入及び接触電極の心房心耳の柱での固定が容易になるスタイレット・ユニットとして、内部スタイレットがあらかじめ曲げた自由端部分の前方の区域に、あらかじめ整形したスタイレット部分を備えており、その曲率半径が自由端部分の曲率半径とは逆の側に位置しているスタイレット・ユニットが提案されている(特許文献1)。図12は、このスタイレット・ユニットの一例の側面図である。スタイレット部分17の曲率半径ρ2は、あらかじめ曲げた自由端部分18の曲率半径ρ1とは逆の側にある。すなわち、スタイレットの基端19から止めボール20まで、スタイレット21に沿って見て、スタイレット部分17の曲率半径ρ2はスタイレットの左側にあり、端部22の曲率半径ρ1はスタイレットの右側にある。
また、分岐血管、特に、高カロリー輸液療法における上大静脈に対して、迷入させることなく正確に挿入することができ、血管を損傷することのないスタイレット付きカテーテルとして、先端部と本体部と基端部とからなる可撓性のカテーテルと、該カテーテルの内腔に挿通された先端部と本体部と基端部とからなるスタイレットとが、カテーテルの基端部とスタイレットの基端部とで係合されたスタイレット付きカテーテルであって、カテーテルの先端部とスタイレットの先端部が、導入目的部位の血管形状に合わせて、ほぼ同じ位置で湾曲しており、スタイレットの先端がカテーテルの先端から突出していないスタイレット付きカテーテルが提案されている(特許文献2)。図13は、このスタイレット付きカテーテルの一例の側面図である。カテーテル23は先端部24と本体部25と基端部26からなり、スタイレット27は先端部28と本体部29と基端部30とからなる。カテーテル23の内腔にスタイレット27が挿通され、基端部においてカテーテルコネクター31とスタイレットコネクター32が嵌合されている。先端部において、カテーテルの先端部24とカテーテルの本体部25及びスタイレットの先端部28とスタイレットの本体部29がほぼ同じ位置で湾曲し、さらに、カテーテルは第1の湾曲部33より先端側に第2の湾曲部34を有する。また、スタイレット27はカテーテルの先端35から突出していない。
しかし、このようなスタイレット・ユニット又はスタイレット付きカテーテルを用いても、その先端を生体器官の目的部位に到達させるためには、手元側における複雑な操作が必要であり、高度な熟練が必要であった。
すなわち、本発明は、
(1)弾性線状体からなり、先端を生体器官の決められた目的部位に到達せしめる体腔内挿入医療機器であって、弾性線状体の手元側と先端側の間に複数個の湾曲部を有し、少なくとも1組の隣接する湾曲部が、互いに交差する異なる平面内に存在することを特徴とする体腔内挿入医療機器、
(2)複数個の湾曲部の曲率半径が、手元側から先端側に近づくほど小さくなる(1)記載の体腔内挿入医療機器、
(3)湾曲部の曲率半径の最大値が80mm以上であり、湾曲部の曲率半径の最小値が40mm以下である(1)又は(2)記載の体腔内挿入医療機器、
(4)弾性線状体が線径0.1〜1mmの金属線であり、手元側ハンドルを有するスタイレットである(1)ないし(3)のいずれか1項に記載の体腔内挿入医療機器、
(5)弾性線状体が弾性高分子管状体と該管状体に挿通された中芯からなり、カテーテルである(1)ないし(3)のいずれか1項に記載の体腔内挿入医療機器、及び、
(6)弾性線状体の少なくとも一部が形状記憶材料からなり、該形状記憶材料部分の曲率半径が、体腔内に挿入されると小さくなる(1)ないし(5)のいずれか1項に記載の体腔内挿入医療機器、
を提供するものである。
さらに、本発明の好ましい態様として、
(7)体腔内挿入医療機器が、バッハマン束を目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される2個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が442〜662mmであり、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が80.5〜120.8mm、第二湾曲部の曲率半径が12.6〜18.8mmであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が250°±20°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が24.4〜36.6mmである(1)記載の体腔内挿入医療機器、
(8)体腔内挿入医療機器が、バッハマン束を目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される3個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が442〜662mmであり、第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が90.9〜136.4mm、第二湾曲部の曲率半径が24.7〜37.1mm、第三湾曲部の曲率半径が11.5〜17.3mmであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が0°±20°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が230°±20°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が18.5〜27.8mmである(1)記載の体腔内挿入医療機器、
(9)体腔内挿入医療機器が、セプタムを目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される4個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が496〜744mmであり、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が同方向、第三湾曲部と第四湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が66.4〜99.6mm、第二湾曲部の曲率半径が66.7〜100.0mm、第三湾曲部の曲率半径が17.4〜26.2mm、第四湾曲部の曲率半径が6.6〜9.9mmであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が0°±20°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が220°±20°、第三湾曲部が存在する平面と第四湾曲部が存在する平面の交差角度が330°±20°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が36.4〜54.6mmである(1)記載の体腔内挿入医療機器、
(10)体腔内挿入医療機器が、セプタムを目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される4個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が496〜744mmであり、第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が逆方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が同方向、第三湾曲部と第四湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が42.7〜64.0mm、第二湾曲部の曲率半径が46.4〜69.6mm、第三湾曲部の曲率半径が18.3〜27.4mm、第四湾曲部の曲率半径が6.3〜9.4mmであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が150°±20°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が230°±20°、第三湾曲部が存在する平面と第四湾曲部が存在する平面の交差角度が320°±20°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が48.0〜72.0mmである(1)記載の体腔内挿入医療機器、
(11)体腔内挿入医療機器が、肺動脈を目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される3個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が496〜744mmであり、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が141.1〜211.6mm、第二湾曲部の曲率半径が17.3〜26.0mm、第三湾曲部の曲率半径が4.6〜6.9mmであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が160°±20°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が160°±20°であり、第三湾曲部が、1回転半の円をえがき、先端から第三湾曲部の円の接点までの長さが14.8〜22.2mmである(1)記載の体腔内挿入医療機器、
(12)体腔内挿入医療機器が、肺動脈を目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される4個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が496〜744mmであり、第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が逆方向、第三湾曲部と第四湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が114.7〜172.0mm、第二湾曲部の曲率半径が27.2〜40.8mm、第三湾曲部の曲率半径が18.1〜27.2mm、第四湾曲部の曲率半径が4.6〜6.9mmであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が0°±20°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が140°±20°、第三湾曲部が存在する平面と第四湾曲部が存在する平面の交差角度が190°±20°であり、第四湾曲部が1回転半の円をえがき、先端から円の接点までの長さが16.0〜24.0mmである(1)記載の体腔内挿入医療機器、
(13)体腔内挿入医療機器が、心耳を目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される2個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が492〜738mmであり、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が93.9〜140.8mm、第二湾曲部の曲率半径が19.9〜29.8mmであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が150°±20°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が20.0〜30.0mmである(1)記載の体腔内挿入医療機器、及び、
(14)体腔内挿入医療機器が、心耳を目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される3個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が496〜744mmであり、第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が96.0〜144.0mm、第二湾曲部の曲率半径が36.8〜55.2mm、第三湾曲部の曲率半径が16.8〜25.2mmであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が0°±20°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が140°±20°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が28.9〜43.4mmである(1)記載の体腔内挿入医療機器、
を提供するものである。
図1は、本発明の体腔内挿入医療機器の一態様の側面図及び平面図である。本態様の体腔内挿入医療機器は、線状弾性体の手元側と先端側の間に、手元直線部1、曲率半径R1の第一湾曲部2、第一中間直線部3、曲率半径R2の第二湾曲部4、第二中間直線部5及び先端直線部6を有する。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面が交差角度θ1で交差し、第二湾曲部が存在する平面と先端直線部が交差角度θdで交差している。手元直線部と第一中間直線部は第一湾曲部と同一の平面内に存在し、第二中間直線部は第二湾曲部と同一の平面内に存在する。
図2は、本発明の体腔内挿入医療機器の他の態様の側面図及び平面図である。本態様の体腔内挿入医療機器は、線状弾性体の手元側と先端側の間に、手元直線部7、曲率半径R1の第一湾曲部8、第一中間直線部9、曲率半径R2の第二湾曲部10、第二中間直線部11、曲率半径R3の第三湾曲部12及び先端直線部13を有する。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面が交差角度θ1で交差し、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面が交差角度θ2で交差し、第三湾曲部が存在する平面と先端直線部が交差角度θdで交差している。手元直線部と第一中間直線部は第一湾曲部と同一の平面内に存在し、第二中間直線部は第二湾曲部と同一の平面内に存在する。
本発明において、隣接する1組の湾曲部が存在する平面の交差角度は、次のようにして求める。すなわち、第n湾曲部が存在する平面と第(n+1)湾曲部が存在する平面を、第n湾曲部が存在する平面を手元側、第(n+1)湾曲部が存在する平面を先端側に位置させる。2つの平面の交線を挟んで、第n湾曲部が存在する部分の平面と第(n+1)湾曲部が存在する部分の平面のなす角度を、反時計回り測定した角度が交差角度である。
本発明に用いる弾性線状体としては、例えば、ステンレス鋼線、白金線、金線、ニッケル−チタン合金線などを挙げることができる。本発明の体腔内挿入医療機器を適用する生体器官としては、例えば、心臓、大静脈、気管、肺、膀胱などを挙げることができる。本発明の体腔内挿入医療機器は、カテーテルを選択的に挿入しやすいプリシェイプドスタイレット、プリシェイプドスタイレットとカテーテルとの組み合わせ体、シース、ガイドワイヤー、カニューレなどとして好適に用いることができ、生体機能を代替する心臓ペースメーカー電極留置用のスタイレット及び心臓疾患診断治療用のカテーテルとして特に好適に用いることができる。
本発明の体腔内挿入医療機器は、弾性線状体が線径0.1〜1mm、より好ましくは0.2〜0.6mmの金属線であり、手元側ハンドルを有するスタイレットとすることができる。弾性線状体の線径が0.1mm未満であると、スタイレットを押し進めるための剛性が不足するおそれがある。弾性線状体の線径が1mmを超えると、剛性が高すぎて、体腔内の湾曲を変形しながら進行することが困難となるおそれがある。手元側ハンドルの形状に特に制限はないが、円柱状であることが好ましい。円柱状ハンドルの長さは10〜60mmであることが好ましく、20〜50mmであることがより好ましい。円柱状ハンドルの外径は4〜20mmであることが好ましく、6〜12mmであることがより好ましい。本発明の体腔内挿入医療機器がスタイレットである場合、スタイレットは体腔内の湾曲にしたがって自己方向制御性を発揮しつつ回転しながら進行し、手元側ハンドルで回転トルクを与えて体腔分岐を選択する必要がなく、手元側ハンドルはスタイレットの自然な回転に逆らわぬように単に押し進めるのみでよいので、円柱状のハンドルを好適に用いることができる。手元側ハンドルの材質に特に制限はなく、例えば、ポリアミド、ポリカーボネートなどを挙げることができる。
本発明の体腔内挿入医療機器は、弾性線状体の少なくとも一部を形状記憶材料とし、該形状記憶材料部分の曲率半径が、体腔内に挿入されると小さくなる構成とすることができる。この場合、上記において説明された弾性線状体の曲率半径は、体腔内に挿入されて小さくなった後の曲率半径である。体腔内に挿入する前の曲率半径を大きくして直線状に近づけることにより、体腔内への挿入をより一層容易にし、体腔内において所定の曲率半径の湾曲部とすることにより、自己方向制御性を発現させることができる。使用する形状記憶材料としては、例えば、ニッケル−チタン系形状記憶合金、鉄−マンガン−シリコン系形状記憶合金などを挙げることができる。
実施例1
直径0.35mm、長さ552mmのステンレス鋼(SUS304)線を加工して、手元直線部、第一湾曲部、第一中間直線部、第二湾曲部、第二中間直線部及び先端直線部からなるスタイレットを作製した。手元直線部、第一湾曲部及び第一中間直線部を同一平面内に存在させ、手元直線部の長さ123mm、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部の曲率半径101mm、中心角163°、第一中間直線部の長さ58mmとした。第一湾曲部が存在する平面と100°の角度で交差する平面内に、第一湾曲部と湾曲方向が同方向であり、曲率半径15.7mm、中心角180°の第二湾曲部を存在させた。さらに、第二湾曲部が存在する平面と230°の方向に、長さ34.6mmの先端直線部を形成した。先端直線部は、第二湾曲部との接続点の直径0.35mmから、先端の直径0.02mmまでテーパ加工して徐々に直径を細くし、先端に直径0.28mmの球を溶接した。実際の製作手順は、先端直線部から手元直線部の方向に、順次曲げ加工を行った。スタイレットの先端は、第一湾曲部が存在する平面から、30.5mm離れた位置にあった。
ポリウレタンチューブを加工して、左鎖骨下静脈から上大静脈までの血管モデルを作製した。血管モデルには、血管の分岐も正確に設けた。この血管モデルの上大静脈に、透明心臓モデル[(株)京都科学]の上大静脈を接続した。
図11に示すスタイレット押し込み治具を作製した。押し込み治具は、縦20mm、横40mm、厚さ3mmのステンレス鋼製押し込み板14の中央に、直径10mmのボールベアリング15により自由に回転するクリップ16が設けられている。
上記のスタイレットの手元直線部をスタイレット押し込み治具のクリップに挟んで留め、左手でスタイレットの先端を血管モデルの左鎖骨下静脈に挿し込み、左手をスタイレットに添えた状態で、右手でスタイレット押し込み治具を徐々に押し出した。血管内に押し込まれたスタイレットは、手元で回転トルクを与えなかったが、自己方向制御性を示して自由に回転し、分岐血管に迷入することなく、その先端が正確に透明心臓モデルのバッハマン束に到達した。
直径0.30mm、長さ615mmのニッケル−チタン超弾性合金線を加工して、手元直線部、第一湾曲部及び第二湾曲部からなる中芯を作製した。手元直線部と第一湾曲部を同一平面内に存在させ、手元直線部の長さ120mm、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部の曲率半径117mm、中心角215°とした。第一湾曲部が存在する平面と160°の角度で交差する平面内に、第一湾曲部と湾曲方向が同方向であり、曲率半径24.8mm、中心角130°の第二湾曲部を存在させた。さらに、第二湾曲部の先端側をテーパ加工して先端の直径0.02mmまで徐々に直径を細くし、先端に直径0.28mmの球を溶接した。中芯の先端は、第一湾曲部が存在する平面から、25.0mm離れた位置にあった。
得られた中芯を、呼称3Fr、内径0.5mm、外径1mm、長さ615mmのポリエチレン細管に挿通し、カテーテルを作製した。
2 第一湾曲部
3 第一中間直線部
4 第二湾曲部
5 第二中間直線部
6 先端直線部
7 手元直線部
8 第一湾曲部
9 第一中間直線部
10 第二湾曲部
11 第二中間直線部
12 第三湾曲部
13 先端直線部
14 押し込み板
15 ボールベアリング
16 クリップ
17 スタイレット部分
18 自由端部分
19 基端
20 止めボール
21 スタイレット
22 端部
23 カテーテル
24 先端部
25 本体部
26 基端部
27 スタイレット
28 先端部
29 本体部
30 基端部
31 カテーテルコネクター
32 スタイレットコネクター
33 第1の湾曲部
34 第2の湾曲部
35 先端
Claims (6)
- 弾性線状体からなり、先端を生体器官の決められた目的部位に到達せしめる体腔内挿入医療機器であって、弾性線状体の手元側と先端側の間に複数個の湾曲部を有し、少なくとも1組の隣接する湾曲部が、互いに交差する異なる平面内に存在することを特徴とする体腔内挿入医療機器。
- 複数個の湾曲部の曲率半径が、手元側から先端側に近づくほど小さくなる請求項1記載の体腔内挿入医療機器。
- 湾曲部の曲率半径の最大値が80mm以上であり、湾曲部の曲率半径の最小値が40mm以下である請求項1又は請求項2記載の体腔内挿入医療機器。
- 弾性線状体が線径0.1〜1mmの金属線であり、手元側ハンドルを有するスタイレットである請求項1ないし請求項3のいずれか1項に記載の体腔内挿入医療機器。
- 弾性線状体が弾性高分子管状体と該管状体に挿通された中芯からなり、カテーテルである請求項1ないし請求項3のいずれか1項に記載の体腔内挿入医療機器。
- 弾性線状体の少なくとも一部が形状記憶材料からなり、該形状記憶材料部分の曲率半径が、体腔内に挿入されると小さくなる請求項1ないし請求項5のいずれか1項に記載の体腔内挿入医療機器。
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