JP2007014646A - Integrated needle type biosensor - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、針一体型バイオセンサーに関する。さらに詳しくは、皮膚を突き刺して血液を得るための穿刺針と、皮膚の表面に取り出された体液を採取し、分析するためのバイオセンサーとを一体化した構成を有する針一体型バイオセンサーに関する。 The present invention relates to a needle-integrated biosensor. More particularly, the present invention relates to a needle-integrated biosensor having a configuration in which a puncture needle for piercing the skin to obtain blood and a biosensor for collecting and analyzing body fluid taken on the surface of the skin are integrated.
従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自分の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子といった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。実際に、指先、前腕以外の部位（腹壁、耳たぶ等）での測定は、熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が１μl以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合がある。
そこで、いくつかの針一体型バイオセンサーが考え出された。まず、特許文献３に示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針の駆動部を備えたペン型（２色ボールペン様）の測定装置の内部に、穿刺針とバイオセンサーがそれぞれ別の位置にセットされており、ペン様の測定装置の先端部を被検体の皮膚にあてて、穿刺した後、バイオセンサーを先端部に露出させ、採血を行なうことで血糖測定が行なわれる。しかし、この方法では、針およびバイオセンサーを測定装置にそれぞれセットするという煩わしさは解消されていない。
また、特許文献４で示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針を外部の駆動に委ねるものであり、穿刺針が細長い小片状のバイオセンサーの長手方向に沿って平行に移動する一体構造をとっている。しかし、このタイプでは穿刺針がバイオセンサーから露出するため、穿刺針の先端を保護するカバーが必要であり、さらに穿刺針がバイオセンサーの採血搬送路および試薬層を移動するため、穿刺針が被検体の皮膚を突き刺す前に、穿刺針の表面が試薬で汚染される危険性がある。
本発明の目的は、少なくとも２枚の電極が設けられたバイオセンサーと、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが一体となって構成されたバイオセンサーにおいて、穿刺針の保護カバーなどを必要とせずに穿刺針を衛生的に保つことを可能とする針一体型バイオセンサーを提供することにある。 An object of the present invention is to provide a biosensor in which a biosensor provided with at least two electrodes and a puncture needle for collecting body fluid by piercing the skin of a subject are integrated. An object of the present invention is to provide a needle-integrated biosensor that allows a puncture needle to be kept hygienic without requiring a protective cover or the like.
かかる本発明の目的は、少なくとも２枚の電極が設けられたバイオセンサーと、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが一体となって構成されたバイオセンサーにおいて、穿刺針の先端に軟質材料を装着することにより、針先端部が保護された針一体型バイオセンサーによって達成される。 An object of the present invention is to provide a biosensor in which a biosensor provided with at least two electrodes and a puncture needle for collecting body fluid by piercing the skin of a subject are integrated. This is achieved by a needle-integrated biosensor in which the needle tip is protected by attaching a soft material to the tip of the needle.
本発明に係る針一体型バイオセンサーは、穿刺針の先端部分に軟質材料を装着することにより、針先端部が保護されているため、使用時まで穿刺針を衛生的に保つといった優れた効果を奏する。また、かかる構成よりなる針一体型バイオセンサーは、穿刺針の保護カバーなどの部材を必要としないため、操作性にも優れるとともに、製造コストの削減をも達成することができる。 The needle integrated biosensor according to the present invention protects the tip of the needle by attaching a soft material to the tip of the puncture needle. Play. In addition, since the needle-integrated biosensor having such a configuration does not require a member such as a protective cover for the puncture needle, it is excellent in operability and can achieve reduction in manufacturing cost.
基板としては、電気絶縁性のものであれば足り、例えばプラスチック、生分解性材料、紙などが用いられ、好ましくはポリエチレンテレフタレートが用いられる。 As the substrate, it is sufficient if it is electrically insulating, for example, plastic, biodegradable material, paper or the like is used, and preferably polyethylene terephthalate is used.
電極は、基板上にスクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法などにより形成され、その材料としては、カーボン、銀、銀／塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒などが挙げられる。ここで、カーボンとしては、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体を用いることができる。 The electrode is formed on the substrate by a screen printing method, a vapor deposition method, a sputtering method, a foil pasting method, a plating method, etc., and the materials include carbon, silver, silver / silver chloride, platinum, gold, nickel, copper, Examples include palladium, titanium, iridium, lead, tin oxide, and platinum black. Here, as the carbon, carbon nanotubes, carbon microcoils, carbon nanohorns, fullerenes, dendrimers, or derivatives thereof can be used.
電極は、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよい。ここで、３極法を採用すると、測定対象物質の電気化学測定の他に、搬送路内に導入される採血の移動速度の計測ができ、これによりヘマトクリット値が測定できる。また、２組以上の電極系で構成されていても良い。 The electrode may be a two-pole method formed by a working electrode and a counter electrode or a three-pole method formed by a working electrode and a counter electrode, a reference electrode, or an electrode method having more poles. Here, when the three-pole method is adopted, in addition to the electrochemical measurement of the measurement target substance, it is possible to measure the moving speed of the blood sample introduced into the conveyance path, thereby measuring the hematocrit value. Moreover, you may be comprised by 2 or more sets of electrode systems.
これらの電極は、１枚の基板上にまとめて、あるいは２枚の基板上に分かれて形成されるが、試料体積を少なくする観点からは、電極は２枚の基板上に相対して配置される対面構造、具体的には２枚の基板表面上に形成した電極をレジスト層や接着剤層などからなるスペーサーを挟んでなる対面構造が好ましい。これにより、電気化学反応が効率よく進み、電極間距離および電極面積の縮小などにより反応層の容積を効果的に少量化できるため、結果として少試料化を測ることが出来る。 These electrodes are formed on a single substrate or separately on two substrates. From the viewpoint of reducing the sample volume, the electrodes are disposed relative to the two substrates. A facing structure in which an electrode formed on the surface of two substrates is sandwiched with a spacer made of a resist layer or an adhesive layer is preferable. Thereby, the electrochemical reaction proceeds efficiently, and the volume of the reaction layer can be effectively reduced by reducing the distance between the electrodes and the electrode area. As a result, the number of samples can be reduced.
電極が形成された基板上には、試薬層(電極反応部)を形成することができる。試薬層はスクリーン印刷法またはデスペンサー法により形成され、この試薬層の電極表面または基板表面への固定化は、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により行うことができる。バイオセンサーの電極反応部に配置する試薬としては、例えば血糖値測定用に構成する場合、酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが挙げられる。試薬が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、反応層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により酸化される。後述する測定装置本体内の電子回路は、このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度（血糖値）を演算・決定し、本体表面に配置された表示部に表示する。 A reagent layer (electrode reaction part) can be formed on the substrate on which the electrode is formed. The reagent layer is formed by a screen printing method or a dispenser method, and the reagent layer can be immobilized on the electrode surface or the substrate surface by an adsorption method involving drying or a covalent bonding method. Examples of the reagent disposed in the electrode reaction part of the biosensor include those containing glucose oxidase as an oxidase and potassium ferricyanide as a mediator when configured for blood glucose measurement. When the reagent is dissolved by the blood, the enzyme reaction is started. As a result, potassium ferricyanide coexisting in the reaction layer is reduced and potassium ferrocyanide, which is a reduced electron carrier, is accumulated. The amount is proportional to the substrate concentration, ie the glucose concentration in the blood. The reduced electron carrier accumulated for a certain time is oxidized by an electrochemical reaction. An electronic circuit in the measurement apparatus main body, which will be described later, calculates and determines a glucose concentration (blood glucose level) from the anode current measured at this time, and displays it on a display unit arranged on the surface of the main body.
また、採血口の周辺および電極あるいは試薬層(電極反応部)表面に界面活性剤、脂質を塗布することができる。界面活性剤や脂質の塗布により、試料の移動を円滑にさせることが可能となる。 In addition, a surfactant and lipid can be applied around the blood collection port and on the surface of the electrode or reagent layer (electrode reaction part). By applying a surfactant or lipid, the sample can be moved smoothly.
ここで、試料搬送路内への試薬層、界面活性剤あるいは脂質の塗布により、その内部に収まる穿刺針が汚染される可能性がある。このような汚染を防ぐためには、穿刺針先端の周囲にこれらの試薬を塗布しないようにすることが好ましい。 Here, there is a possibility that the puncture needle contained in the inside of the sample conveyance path is contaminated by the application of the reagent layer, surfactant or lipid into the sample transport path. In order to prevent such contamination, it is preferable not to apply these reagents around the tip of the puncture needle.
以上の採血が満たされる電極上に試薬層が設けられたバイオセンサーは、採血口から送り込まれる採血が電極上の試薬層と接触することにより、採血と試薬とが反応する。この反応は、電極における電気的な変化としてモニタリングされる。 In the biosensor in which the reagent layer is provided on the electrode filled with the above blood collection, the blood collection and the reagent react when the blood collected from the blood collection port contacts the reagent layer on the electrode. This reaction is monitored as an electrical change at the electrode.
さらに、バイオセンサーは電極がレジスト層により規定されていてもよく、このレジスト層もスクリーン印刷などで容易に形成できる。この場合のレジストも接着剤と同様、基板と反応あるいは溶解しないものであればよく、特に限定されないが、例えば、紫外線硬化型のビニル・アクリル系樹脂、ウレタンアクリレート系樹脂、ポリエステルアクリレート系樹脂などが挙げられる。レジストの使用の目的は主に電極パターンを明確にし、上記の電極面積の規定をはっきりさせる以外にも、試薬層が存在しない試料搬送路を絶縁するなどの目的がある。そのため、レジスト層は接着剤層と同様のパターンを形成しても、形成しなくてもどちらでもよい。後者の場合、レジスト層は絶縁のために電極基板上に形成させるのが好ましい。さらに、このレジスト層は本発明の針一体型バイオセンサーの穿刺針が収まっている試料搬送路内における電極よりも厚く設けることで、穿刺針と電極との接触を抑えることができる。かかるレジスト層も、スクリーン印刷法により形成することが可能であり、例えば上記のいずれかの材料により約5〜500μm、好ましくは約10〜100μmの厚さで形成されるレジスト層はスペーサーとしても作用する。 Further, in the biosensor, the electrode may be defined by a resist layer, and this resist layer can be easily formed by screen printing or the like. The resist in this case is not particularly limited as long as it does not react or dissolve with the substrate, as in the case of the adhesive, and examples thereof include ultraviolet curable vinyl / acrylic resins, urethane acrylate resins, and polyester acrylate resins. Can be mentioned. The purpose of using the resist is mainly to clarify the electrode pattern and to clarify the above-mentioned definition of the electrode area, and to insulate the sample transport path where no reagent layer is present. Therefore, the resist layer may or may not form the same pattern as the adhesive layer. In the latter case, the resist layer is preferably formed on the electrode substrate for insulation. Furthermore, by providing this resist layer thicker than the electrode in the sample transport path in which the puncture needle of the needle-integrated biosensor of the present invention is accommodated, contact between the puncture needle and the electrode can be suppressed. Such a resist layer can also be formed by a screen printing method. For example, the resist layer formed with a thickness of about 5 to 500 μm, preferably about 10 to 100 μm, using any of the above-mentioned materials also acts as a spacer. To do.
２枚の基板は、アクリル樹脂系接着剤などの接着剤を介して接着されてバイオセンサーを構成する。かかる接着剤層も、スクリーン印刷法により形成することが可能であり、約5〜500μm、好ましくは約10〜100μmの厚さで形成され、かかる接着剤層はレジスト層同様スペーサーとしても作用する。なお、接着剤層中に上記試薬を含有させることもできる。接着剤層はレジスト層と同様のパターンあるいは異なるパターンのいずれであってもよい。 The two substrates are bonded via an adhesive such as an acrylic resin adhesive to constitute a biosensor. Such an adhesive layer can also be formed by a screen printing method, and is formed with a thickness of about 5 to 500 μm, preferably about 10 to 100 μm, and such an adhesive layer acts as a spacer as well as a resist layer. In addition, the said reagent can also be contained in an adhesive bond layer. The adhesive layer may be either the same pattern as the resist layer or a different pattern.
また、穿刺針を配置した以上の構成よりなる基板は、接続部に沿って折畳むことにより、折畳み成形体としてのバイオセンサーを製造することもできる。接続部としては、その長さがスペーサーの厚さ以上、すなわち0.5〜4mm、好ましくは1.0〜3.0mmのものが、好ましくは２枚の基板間に少なくとも２箇所以上設けられる。このような接続部は、絶縁性基板に、0.5〜0.9mm程度の長さであれば、例えば歯車状の薄い円盤であって、その凸部が刃となっているものを用いて、破線状のミシン目として形成され、また1〜4mm程度の長さの接続部については、絶縁性基板を型で打ち抜くことによりヒンジ成形される。ここで、1〜4mm程度の長さの接続部とした場合には、折畳み部分を熱圧着したり固定具を使って固定して反り返しを防ぐといった必要がない。このような折り畳み成形体であるバイオセンサーであれば、長大な基板の長軸方向に水平となるように折畳み線としての接続部を設け、さらに電極等を形成したうえで接続部に沿って折りたたんだ後、センサー形状に打ち抜くことにより、一度に大量のバイオセンサーを製造できる。このような製造方法により作製される針一体型バイオセンサーは、再現性も大変に良くなり、従来の積層法によっては成しえなかった特長を有している。 In addition, a biosensor as a folded molded body can be manufactured by folding the substrate having the above-described configuration in which the puncture needle is disposed along the connecting portion. As the connecting portion, the length of the connecting portion is not less than the thickness of the spacer, that is, 0.5 to 4 mm, preferably 1.0 to 3.0 mm, and preferably at least two places are provided between two substrates. If such a connection part has a length of about 0.5 to 0.9 mm on the insulating substrate, for example, a gear-shaped thin disk whose convex part is a blade, a broken line shape In addition, a connecting portion having a length of about 1 to 4 mm is hinge-molded by punching an insulating substrate with a mold. Here, when the connecting portion has a length of about 1 to 4 mm, there is no need to prevent the warping by fixing the folded portion by thermocompression bonding or using a fixture. In the case of a biosensor that is such a folded molded body, a connecting portion as a folding line is provided so as to be horizontal in the long axis direction of a long substrate, and further, an electrode or the like is formed and then folded along the connecting portion. After that, a large number of biosensors can be manufactured at once by punching into the sensor shape. The needle-integrated biosensor manufactured by such a manufacturing method has very good reproducibility and has features that cannot be achieved by a conventional lamination method.
被検体の皮膚から体液を採取するための穿刺針については、軟質材料を貫通して、さらに被検体を穿刺する必要があるため、これに耐え得る強度を持ち、鋭利であることが望ましく、また穿刺時の痛みを抑えるために、細い穿刺針であることが好ましい。具体的には、テルモ社製で、21〜33ゲージのものが用いられる。穿刺針は被検体の皮膚を突き破ることができれば中空針であっても棒状針でも良い。さらに、穿刺針は使用されるまでバイオセンサー内に衛生的に収納されている必要があることから、抗菌・抗ウィルスに効果がある光触媒機能を針の先端表面に付与させても良い。その場合、酸化チタンまたは二酸化チタンの膜が望ましい。 About the puncture needle for collecting body fluid from the skin of the subject, it is necessary to penetrate the soft material and further puncture the subject. In order to suppress pain at the time of puncture, a thin puncture needle is preferable. Specifically, a 21-33 gauge thing by Terumo company is used. The puncture needle may be a hollow needle or a rod-like needle as long as it can penetrate the subject's skin. Furthermore, since the puncture needle needs to be hygienicly stored in the biosensor until it is used, a photocatalytic function effective for antibacterial and antiviral effects may be imparted to the needle tip surface. In that case, a film of titanium oxide or titanium dioxide is desirable.
バイオセンサー内には、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針が配置される。穿刺針は、電極に対して平行、直交などいかなる配置とすることも可能であるが、好ましくは電極と直交する状態で配置される。穿刺針を電極と直交する状態で配置した場合には、測定用端子が穿刺針の軌道から外れた位置に配置されることで針一体型バイオセンサーの形状が穿刺針を中心線として左右非対称となるため、使用者にとってはそれが目印となって測定装置への挿入を左右誤らずにすみ、測定装置も本発明の針一体型バイオセンサーの測定用端子の位置を特定するための機構を備えることができる。 In the biosensor, a puncture needle for puncturing the subject's skin and collecting body fluid is arranged. The puncture needle can be arranged in any orientation such as parallel or orthogonal to the electrode, but is preferably arranged in a state orthogonal to the electrode. When the puncture needle is arranged in a state perpendicular to the electrode, the shape of the needle-integrated biosensor becomes asymmetrical with the puncture needle as the center line by arranging the measurement terminal at a position off the trajectory of the puncture needle. Therefore, for the user, the insertion into the measuring device can be performed without any mistake, and the measuring device also has a mechanism for specifying the position of the measurement terminal of the needle-integrated biosensor of the present invention. be able to.
穿刺針の先端、具体的には少なくとも被検体と接触する部分には、軟質材料が装着される。これによって、針先端部が保護される。該軟質材料は、穿刺針が穿刺駆動を受けることにより、被検体の皮膚を突き破るまでの工程においては、穿刺針の表面に付着しないことおよびその破片などが採血に混入しないことが必要であるため、バイオセンサーの少なくとも一部分、例えば基板上にアクリル系接着剤などを用いて固定される。 A soft material is attached to the tip of the puncture needle, specifically, at least the part that contacts the subject. This protects the needle tip. The soft material requires that the puncture needle does not adhere to the surface of the puncture needle and that fragments or the like do not enter the blood collection in the process until the puncture needle is driven to puncture the skin of the subject. Then, it is fixed on at least a part of the biosensor, for example, on the substrate using an acrylic adhesive.
かかる軟質材料としては、ゲル状材料、弾性材料、発泡性材料など、例えば発泡性材料であれば穿刺する皮膚に酷似している人工皮膚などが挙げられ、好ましくは滅菌が可能なものが用いられる。滅菌方法としては、エタノール滅菌、乾熱滅菌、オートクレーブ、紫外線、ガンマ線などが用いられ、例えばオートクレーブによる滅菌を行ったゲル状材料の一つである寒天を冷却後、ゲル化する前に針先端に適用される。 Examples of such soft materials include gel-like materials, elastic materials, foamable materials, and the like, for example, artificial skin that closely resembles the skin to be punctured if foamable materials are used, and those that can be sterilized are preferably used. . As sterilization methods, ethanol sterilization, dry heat sterilization, autoclave, ultraviolet rays, gamma rays, etc. are used.For example, after agar, which is one of the gel materials sterilized by autoclave, is cooled and applied to the tip of the needle before gelation Applied.
さらに、軟質材料に抗菌作用を付与することもできる。抗菌作用のある材料としては銅や銀などの金属が知られており、これらの金属を軟質材料に少量含ませることで抗菌作用を持った軟質材料が得られる。 Furthermore, an antibacterial action can be imparted to the soft material. As materials having antibacterial action, metals such as copper and silver are known, and a soft material having antibacterial action can be obtained by adding a small amount of these metals to the soft material.
以上の構成よりなるバイオセンサーは、製造時において、外気よりも陰圧の条件下、好ましくは真空条件下において、穿刺駆動側であってバイオセンサーを構成する２枚の基板と穿刺針の支持体との間を、天然ゴムなどの伸縮性材料などで密栓状態となるように構成することで、センサー内部が陰圧状態で密閉され、穿刺後の試料搬送路内への採血の移動について毛細管現象に加えて、吸引手段を併用することができる。このとき、穿刺直後に穿刺針を穿刺方向とは反対にさらに引っ張ることで伸縮性材料が伸び、内部の陰圧がさらに強くなるようにして採血を吸引することもできる。このような構成を採用することにより、採血を円滑に行なうことが可能となる。 The biosensor having the above-described configuration is a support for two substrates and a puncture needle which are on the puncture drive side and constitute the biosensor under a negative pressure condition, preferably a vacuum condition, at the time of manufacture. The inside of the sensor is sealed in a negative pressure state by using a stretchable material such as natural rubber, and the capillary action is used to move blood into the sample transport path after puncture. In addition, suction means can be used in combination. At this time, immediately after the puncture, the puncture needle is further pulled in the direction opposite to the puncture direction, so that the stretchable material is stretched and the negative pressure inside can be further increased to suck the blood sample. By adopting such a configuration, blood can be collected smoothly.
本発明の針一体型バイオセンサーは穿刺駆動を備えた測定装置により穿刺・採血・測定の一連の操作が成されることが望ましい。その場合、例えば穿刺駆動については針がバイオセンサーの軟質材料を貫通して被検体の皮膚を突き破る機構と、穿刺直後、速やかに元の位置に戻る機構を備えていることが望ましい。 In the needle-integrated biosensor of the present invention, it is desirable that a series of operations of puncture, blood collection, and measurement be performed by a measurement device having a puncture drive. In this case, for example, with respect to puncture driving, it is desirable to have a mechanism in which the needle penetrates the soft material of the biosensor and breaks through the skin of the subject, and a mechanism that quickly returns to the original position immediately after puncturing.
さらに、本発明の針一体型バイオセンサーが吸引機構を備えている場合、採血時の吸引力を高めるために、測定装置内の穿刺駆動系をさらに改良しても良い。すなわち、穿刺直後に穿刺針の配置を元に戻す方向の機構を使って、穿刺針を穿刺方向とは反対にさらに引っ張ることで伸縮性材料が伸び、内部の陰圧がさらに強くなるようにしても良い。 Furthermore, when the needle-integrated biosensor of the present invention includes a suction mechanism, the puncture drive system in the measurement device may be further improved in order to increase the suction force during blood collection. That is, by using a mechanism for returning the puncture needle to its original position immediately after puncture, the stretchable material is stretched by further pulling the puncture needle in the direction opposite to the puncture direction, and the internal negative pressure is further increased. Also good.
針一体型バイオセンサー用測定装置としては、針一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが用いられ、測定装置は、下部にある導入部に針一体型バイオセンサーを穿刺針支持体が上を向くように挿入させ、バイオセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となり、次に、穿刺駆動を針一体型バイオセンサー内部に与えるために引き金を引くことで測定の準備が完了し、あとは穿刺開始ボタンのスイッチを押すことで穿刺・採血・測定の順序で自動的に作動し、最終的に測定結果が導かれる仕組みのものが用いられる。 As a measuring device for a needle-integrated biosensor, a measuring device that uses operability and durability to ensure repeatable and reliable measurement using a needle-integrated biosensor and is easy to carry is used. Insert the needle-integrated biosensor into the introduction part at the bottom so that the puncture needle support is facing upward, and the terminal of the biosensor is connected to the connector of the measuring device, so that measurement is possible. The preparation for the measurement is completed by pulling the trigger to give the puncture drive to the inside of the needle integrated biosensor, and then the puncture, blood collection, and measurement are automatically activated by pressing the puncture start button switch. A system that finally leads to measurement results is used.
測定装置の構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。本測定装置は穿刺針駆動部と測定装置部が一体化しており、穿刺針駆動部は引き金部、穿刺開始ボタン部、バネなどの弾性体による駆動部から構成される。一方、測定装置部については、センサー導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに、無線手段として電波、例えばブルートゥース(登録商標)を搭載することもできる。かかるスライド構造により、針一体型バイオセンサーを確実にホールドした状態を保ったまま穿刺駆動を受けるので、測定装置全体としての強度を高めることができる。測定装置には、さらに針一体型バイオセンサーの穿刺針を中心線とした左右非対称構造を測定用端子の突出部で認識できる機構を備えることができる。 An example of the structural features of the measuring device will be described in more detail. In this measurement apparatus, the puncture needle drive unit and the measurement apparatus unit are integrated, and the puncture needle drive unit includes a trigger unit, a puncture start button unit, and a drive unit using an elastic body such as a spring. On the other hand, for the measuring device section, the sensor introduction section, the connector, the electrochemical measurement circuit, the memory section, the operation panel, the measurement section that measures the electrical values at the electrodes of the biosensor, and the display that displays the measurement values at the measurement section Further, a radio wave, for example, Bluetooth (registered trademark) can be mounted as a wireless means. With such a slide structure, since the puncture drive is received while the needle-integrated biosensor is securely held, the strength of the entire measuring apparatus can be increased. The measurement device can further include a mechanism that can recognize the left-right asymmetric structure with the puncture needle of the needle-integrated biosensor as the center line by the protruding portion of the measurement terminal.
測定装置の穿刺駆動は、針一体型バイオセンサー上部を鉛直方向にたたいた後、速やかに戻る機構がよく、さらに被検体の皮膚を穿刺する深度が調整可能な機構を有することが好ましい。 The puncture drive of the measuring device is preferably a mechanism that returns quickly after tapping the upper part of the needle-integrated biosensor in the vertical direction, and preferably has a mechanism that can adjust the depth at which the skin of the subject is punctured.
測定装置には糖尿病疾患による視覚障害に対応した音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内臓による測定データ管理機能、測定データなどの医療機関などへの通信機能、充電機能などを併せ持たせることができる。 The measuring device must have voice guidance and voice recognition functions for visual impairment caused by diabetes, measurement data management functions using the built-in radio clock, communication functions for medical data such as measurement data, and charging functions. Can do.
測定装置の計測部における計測方法としては、特に限定はしないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。 A measurement method in the measurement unit of the measurement apparatus is not particularly limited, and potential step chronoamperometry, coulometry, cyclic voltammetry, or the like can be used.
以上より、本発明の針一体型バイオセンサーは、使用者を限定することのない、すなわち、ユニバーサルな企画に対応し得るものとなっている。 As described above, the needle-integrated biosensor of the present invention does not limit the user, that is, can handle a universal project.
本発明による実施態様の針一体型バイオセンサーについて、それぞれ図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り以下の実施例に限定されるものではない。 The needle-integrated biosensor according to an embodiment of the present invention will be described in detail with reference to the drawings. However, the present invention is not limited to the following examples unless it exceeds the gist.
図１は、本発明の針一体型バイオセンサーの一組立例を示している。図１a)〜d)は針一体型バイオセンサーの製作例であり、i)は針一体型バイオセンサーの製作に要する構成材料、ii)では、その成形体を示している。図１a)には導電体７が形成されている基板１の板部材とレジスト層６が示されている。該レジスト層６はスペーサー２の役割も果たすほか、電極面積を規定し、また、電極表面と穿刺針との接触を防ぐためにも設けられる。従って該レジスト６層には貫通穴４が設けられている。ここで、２枚の基板１、１は角を丸めることで安全に使用できるものとなっている。図１b)はレジスト層６の上に接着剤層５が形成される様子を示している。ここで、接着剤層５も２枚の基板１、１の板部材間に設けられるので、レジスト層６と同様、スペーサー２の役割を果たす。また、図１b)ii)ではレジスト層６と接着剤層５とで面積が規定された電極１０およびその電極反応部１３が示されている。この電極反応部１３の電極上には、必要に応じて試薬層が設けられる。図１c)i)には穿刺針部１４の構成が示されており、該穿刺針部１４は穿刺針２０とそれを支える穿刺針支持体１９および外部駆動接続部１７から構成され、外部駆動接続部１７が穿刺駆動を備えた測定装置に接続されることで測定装置からの穿刺駆動を得られる仕組みとなっている。また、図１c)には穿刺針部１４が試料搬送路８に沿って配置されている様子がわかる。この図が示すように、穿刺針部１４は電極表面１０との接触をレジスト層６の形成により避けられる構造を採っている。したがって、試薬層１３が電極１０の表面に形成されていれば、該試薬層１３と穿刺針部１４との接触を防ぐことができるため、結果として穿刺針２０の試薬による汚染を防ぐことができる。図１ｄ)i)にはこのようにして形成されたの針一体型バイオセンサー３の穿刺針部１４に軟質材料が挿入される様子を示している。この場合、軟質材料１５は流動性をもったゲルまたは液体、例えば加熱した寒天液が針一体型バイオセンサー３内に注入された後、穿刺針部１４の先端を包み込む形で装着され、針先端部を保護した状態となって固定される。すなわち、図１では流動性をもった軟質材料１５をバイオセンサー内に導入する場合を示している。
FIG. 1 shows an assembly example of the needle-integrated biosensor of the present invention. FIGS. 1a) to 1d) are examples of manufacturing a needle-integrated biosensor, i) is a constituent material required for manufacturing the needle-integrated biosensor, and ii) is a molded body thereof. FIG. 1 a) shows the plate member of the
図２は、本発明の針一体型バイオセンサーの他の組立例を示している。すなわち、図１とは異なり図２では、固体状の軟質材料１５を基板上に配置させた後、穿刺針部１４の先端を該軟質材料１５に刺すことにより、針先端部に軟質材料１５を装着することで、針一体型バイオセンサー３を製作する場合を示す。図２b)の工程で、接着剤層５のパターンを穿刺採血口１２とレジスト層６の貫通穴４との間も埋めるように塗布したあとで、図１b)で示したスペーサー２と同じパターンの基板１をスペーサー２として使用し、それを該接着剤層５のパターン上に積層する。図２c)では、固体状の軟質材料１５を穿刺採血口１２とレジスト層６の貫通穴４との間を埋めるように配置させ、さらに上部基板１を接着のために、図２b)で示したのと同じパターンの接着剤層５が積層される様子を示している。図２d)では、穿刺針部１４の先端を該軟質材料１５に刺して穿刺針部１４の先端に軟質材料１５を装着することにより、針先端部を保護した針一体型バイオセンサー３が製作される様子を示している。
FIG. 2 shows another assembly example of the needle-integrated biosensor of the present invention. That is, unlike FIG. 1, in FIG. 2, after placing the soft
図３は、図1で示した針一体型バイオセンサー３の構成を断面図を示している。図３b)は図３a)で示したA-A' 断面図を示している。この図が示すように、バイオセンサーの基板１上に設けられたパターン表面に、穿刺針部１４の先端に軟質材料１５が装着され、針先端部を保護された状態で穿刺針部１４が配置されている。図３c)は図３a)で示したB-B’断面図を示している。２枚の基板１、１の中心部に穿刺針１４が配置され、その先端が軟質材で保護されている。
FIG. 3 shows a cross-sectional view of the configuration of the needle-integrated
図４は、図1で示した針一体型バイオセンサー３の使用例を示している。図４ではa)〜d)で各工程を示し、i)とii)ではそのときの針一体型バイオセンサー３の状態をi)では構成図、ii)では図３a)で示したA-A'断面図で示している。図４a)は穿刺駆動つきの測定装置に接続された針一体型バイオセンサー３の使用前の状態を示す。このとき、被検体としての皮膚が、針一体型バイオセンサー３の穿刺採血口１２に密着している。図４b)は穿刺の状態が示されており、穿刺針２０の先端がセンサーの外に突出している状態を示している。このとき、穿刺採血口１２に配置された軟質材１５は穿刺針２０によって貫通され、図示されてはいないが、穿刺針２０は皮膚をも突き刺している。図４c)は穿刺後に穿刺針部１４が元の位置に戻った状態で、軟質材１５には針の穿刺方向に貫通穴が開けられている。図４ｄ)はその後、穿刺した皮膚からの採血２４が軟質材１５に開けられた貫通穴を通って毛細管現象により電極反応部１３まで送られる様子を示している。
FIG. 4 shows an example of use of the needle-integrated
１ 基板
２ スペーサー
３ 針一体型バイオセンサー
４ 貫通穴
５ 接着剤層
６ レジスト層
７ 導電体
８ 試料搬送路・穿刺針通路
１０ 電極
１１ 端子
１２ 穿刺採血口
１３ 電極反応部
１４ 穿刺針部
１５ 軟質材料
１７ 外部駆動接続部
１９ 穿刺針支持体
２０ 穿刺針
２４ 採血
DESCRIPTION OF
Claims (9)
穿刺針の先端に軟質材料を装着することを特徴とした針一体型バイオセンサー。 In a biosensor configured integrally with a biosensor provided with at least two electrodes and a puncture needle for puncturing the skin of a subject and collecting body fluid,
A needle-integrated biosensor characterized by attaching a soft material to the tip of a puncture needle.
Further, the gap between the two substrates and the puncture needle support for fixing the puncture needle to the substrate is sealed with a stretchable material at the rear part of the puncture needle, and the inside of the biosensor is kept at a negative pressure. The needle-integrated biosensor according to claim 1, wherein blood is sucked and blood is detected by simultaneously piercing both the soft material and the skin, and the detected component is measured.
Priority Applications (4)
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