JP2006527845A - 液体試料の吸引混合方法及び装置 - Google Patents

Abstract

本発明は少なくとも２個の別々の容器から発生する液体試料を連続的に吸引及び混合する方法並びに装置（１）に関する。本装置は混合室（３）を含み、混合室（３）はこれらの容器の各々と接続される。本装置は容器及び混合室の間に少なくとも１個の各容器のための中間試料採取室（２）を含み、試料採取室（２）は試料採取された液体の全部又は一部を混合室（３）へ移送するように接続され、且つ装置（１）は上下方向に配置される。

Description

本発明は液体試料の分析を目的とした調製の分野に関する。
とりわけ、本発明は少なくともｎ個（ｎ≧２）の別々の容器から発生する液体試料を吸引及び混合する方法並びに装置に関する。

このような液体製品試料の吸引混合方法及び／又は装置は、従来技術において既に知られている。
非特許文献１には、所定レベルよりも多いウィルス汚染物質を有する特定の供血を検出することを目的として、献血血液又は血漿を分析することを意図した方法及び装置が提案されている。本方法は、流体供血容器に接続される可撓性中空管部を使用して、別個に密封されると共に相互に連結される単一式試料容器を形成する工程からなる第１工程を含む。従って、容器から発生する所定量の試料をｎ回吸引することが重要である。本工程は、生物学的液体献血のｎ個の容器に対して繰り返される。有利には、各試料容器は約０．０２から０．５ミリリットルの血液又は血漿を収容するように形成される。次に第２工程は、工程１において獲得された等しい量の試料を混合容器へ移送する工程からなる。本工程において、獲得されたｎ個の容器からの試料は吸引される。

従って、非特許文献１に記載されている発明の一例実施形態によれば、吸引及び混合装置は負圧源に接続される中央中空管回収容器を含み、その下には単一式容器から血液又は血漿を自動的に吸引するためにニードルが接続される。従って、血液又は血漿試料を有する単一式容器を貫通するようにニードルが載置されると、血液又は血漿試料がニードルを通り容器へ上昇するように、容器に負圧が加えられる。有利には、いかなる汚染をも阻止するために、洗浄又は滅菌された装置が形成された各混合物間に使用されるように、吸引装置（例えばニードル）は滅菌され或いは取り替えられる。

また特許文献１には、受け入れ又は移送容器へ独立容器（少なくとも２個の独立容器）に配置された生物学的液体を導入することを可能にするシステムが提案されている。この移送は複数の管片から構成される集合装置を介して生じ、集合装置は夫々独立容器及び受け入れ容器の各々と連通する。有利には、システムを構成する要素は垂直に配置され、独立容器は受け入れ容器の上方に載置される。満杯になると、空気が容器に導入されることなく、受け入れ容器は密封されると共にシステムから分離させられる。有利には、システムは無菌システムである。

しかしながら、上述した文献に記載されている方法及びシステムは欠点を有する。
とりわけ、非特許文献１に記載されている方法は非連続的な方法を開示している。実際明らかであるが、試料の吸引に先立ち、予め形成された試料の各々を吸引できるように、予め形成された試料を装置内に配置する必要がある。従ってその結果として、面倒であり且つ時間がかかる方法である。

特許文献１に記載されているシステムについては、その構成のために、無菌をもたらす保証が得られない。これは独立容器の各々から発生する管片が別の独立容器から発生する少なくとも１個の他の管片と接触していることに起因する。従ってこのようなシステムは、容器からの吸引物が相互に分離されることを可能にしない。
米国特許ＵＳ５３６４５２６号 米国文献ＵＳ Ｈ１９６０ Ｈ

本発明は別々の元封容器から発生する液体を連続的に吸引及び混合することができる一方で、その元封容器の汚染を防止する方法及び装置提案することにより、従来技術の欠点を救済することを目的とする。

これを行うために、本発明の目的は少なくともｎ個（ｎ≧２）の別々の容器から発生する液体試料を連続的に吸引及び混合する方法を提案することにあり、本方法は連続的に、
ｎ個の別々の液体容器から発生する所定量のｎ個の試料を吸引する工程と、吸引された各試料は試料採取室（２）に置かれ、
分析される混合物試料を獲得するために、先の工程において吸引された同一量の各試料を共通の混合容器（３）へ移送する工程と
を含むことを特徴とする。

有利には、吸引工程は０．５から２０ミリリットルの間、優先的には２から８ミリリットルの間より成る一定量の液体を各容器から吸引する工程を含む。
有利には、混合容器への移送工程は０．５から２０ミリリットルの間、優先的には２から８ミリリットルの間より成る吸引された一定量の各試料を移送する工程を含む。

有利には、吸引試料の混合容器への移送工程は外部からの作用により開始される。
有利には、吸引試料の混合容器への移送工程は自動的に開始される。
有利には、第１工程の液体試料吸引工程は無菌的に実施される。

本発明の別の目的は、生物学的液体の連続分析方法を提案することにある。本方法は連続的に、
ｎ個（ｎ≧２）の別々の液体容器から発生するｎ個の所定量の試料を吸引する工程と、吸引される各試料は試料採取室に置かれ、
分析される混合物試料を獲得するために、先の工程において吸引された同一量の各試料を共通の混合容器へ移送する工程と、
分析される所定量の混合物試料を先の工程から分析装置へ移送する工程と
を含むことを特徴とする。

有利には、分析装置への移送工程は１ミリリットルの最低量の混合物試料を移送する工程を含む。
有利には、少なくとも一部の混合物試料の分析装置への移送は無菌的に実施される。

本発明はまた、少なくとも２個の別々の容器から発生する液体試料の吸引及び混合装置に関する。本装置は前記容器の各々に接続される混合室を含む。本装置は容器及び混合室の間に各容器のために少なくとも１個の中間試料採取室を含み、中間試料採取室は前記混合室へ試料採取された液体の全部又は一部を移送するように接続されることを特徴とする。また、本装置は垂直方向に配置されることを特徴とする。

好適には、前記混合室は前記試料採取室の下方に載置される。
有利には、混合室は試料採取室に取り外し可能に連結される。
有利には、容器及び試料採取室の間の接続は管片、タップ、針により貫通され得るストッパ、又はストッパにより密封されるねじ金具から構成される。

有利には、試料採取室及び混合室の間の接続は管、破壊可能な継手、タップ、又は管クリップから構成される。
有利には、混合室はねじ入れ式ストッパ、針により貫通され得るストッパ、タップ、又は管片により密封される。

有利には、前記装置は少なくとも１個の逆止め弁を含む。
有利には、吸引及び混合装置は無菌装置である。
有利には、吸引及び混合装置は好適にはβ線又はγ線照射により滅菌され得る装置である。

有利には、本装置は前記吸引及び混合装置を分析装置と接続する接続手段を含む。
有利には、吸引及び混合装置と分析装置の間の接続は無菌接続である。
有利には、試料採取室及び／又は混合室はＰＶＣ類の可撓性プラスチック材料から構成される。

本発明は添付の図面を参照しつつ、以下に単に説明のみを目的として示される本発明の一実施形態の説明の助けを得て、より良く理解される。
本発明は、別々の容器から発生する液体製品試料を吸引及び混合する方法並びに装置に関する。

以下の例において、液体製品試料は袋から発生する不安定な血液製品試料に関連する。説明する例において、機器の目的は、バクテリア又は汚染物質の検出等、試料内の稀な発生物を迅速に検出するための所定量の試料の連続無菌調製にある。

当然のことながら、不安定な血液製品への使用はここでは一例として示されているのであり、本発明は全くこれに限定されない。
また当然のことながら、稀な発生物の検出に関連する目的も一例として示されているのであり、本発明は全く限定されない。

図１は本発明の吸引及び混合装置（１）の第１実施形態を示す。
機器（１）は本例証実施形態において、水平面に整列させられた３個の試料採取室（２）から構成される。混合室（３）はその試料採取室（２）の下方に設けられる。

各試料採取室（２）は、別々の提供者（図示なし）から発生する不安定な血液製品の袋を分けるために、その上部に設けられる管片（４）を介して接続される。袋にも管片が備えられている。

吸引室（２）及び血液袋間の接続は、無菌吸引を可能にするように提供される。
試料採取室（２）及び血液袋間の接続を提供するために、管片以外の手段もまた適切である。その手段はタップ、針により貫通され得るプラグ、又はストッパにより密封されるねじ金具であってもよい。

各試料採取室（２）はまた輸送管（５）を装備しており、各管は前記血液袋から吸引されると共に試料採取室（２）に収容されている血液試料の全部又は一部を前記混合室（３）へ移送するものである。

有利には輸送管（５）は、試料採取室（２）に収容されている血液試料が混合室（３）へ流入し得るように、破壊可能な継手から構成される。
本発明に係る装置はいかなる前記試料の汚染の危険をも排除することを可能にするという効果を有する。

なぜならば、前記試料の吸引を目的とした前記装置（１）の一部が有利にはβ又はγ線照射により滅菌され得るからである。その結果、微生物による試料の汚染の危険が排除される。

更に、構想される接続は、微生物による試料汚染の危険を可能な限り低減させることを可能にする。特に管対管接続の使用は無菌接続を容易にする。これは血液試料が血液袋から吸引される場合に関連する。次に管は３ミリメートルの内径及び４ミリメートルの外径を有することが不可欠である。

また、環境に敏感なパラメータに対する試料対試料の反応が量的に分析されるのを阻止するべく、各試料がいかなる状況下においても他の袋からの試料により汚染され得ないように試料は吸引される。この場合混合は、試料対試料の接触を可能な限り低減するために、混合物試料に実行される分析時に実施される。

前記装置（１）はまた、混合物試料内においてバクテリア等の稀な発生物の存在を検出することを目的とした分析装置（図示なし）に接続されるように、接続手段を含む。
有利には、接続は無菌接続である。

図１に図示する例において、吸引及び混合装置と分析装置の間の接続は管により行われる。その接続はまた破壊可能な継手により行われ得る。この場合、混合室の分析装置との接続に先立ち、混合室は継手にねじ入れられるストッパにより密封される。

混合室の密封だけでなく混合室の分析装置への接続をも可能にする他の手段も当然のことながら構想され得る。とりわけ、このような手段は針により貫通され得るストッパ又はタップから構成され得る。

有利には、吸引及び混合装置（１）は、γ線又はβ線照射及び溶接作用に耐えられる材料から形成される。有利には、試料採取室及び／又は混合室（１）は可撓性材料から構成され、好適にはＰＶＣでできている。

有利には試料採取室は、所望する数の試料採取室（本例証実施形態のこの場合では３個の試料採取室）を有するように溶接により整形された単一の袋から形成される。
図１の装置（１）と共に使用される試料の吸引及び混合方法を以下に示す。

第１工程は、別々の供血者から発生する３個の血液袋から発生する３個の所定量の試料を無菌で吸引する工程から構成される。先に説明したように、吸引される各袋が他の２個の袋から吸引される試料により汚染される可能性を回避するように吸引は実施される。このように行うためには、吸引は有利には管対管接続により行われる。次に吸引された各試料は、相互に独立した試料採取室（２）に夫々が置かれる。

吸引工程は各袋から、優先的には２ミリリットルから８ミリリットルの間から成る容量を吸引する。更に、各血液袋は同時に又は連続的に吸引され得る。
次の工程は、分析される混合物試料を獲得するために、優先的には２ミリリットルから８ミリリットルの間から成る同一量の吸引された各試料を前記混合室（３）へ移送する工程を含む。試料採取室（２）に収容された血液試料の全部又は一部を混合室（３）へ移送するこの工程は、使用者により手動で始動される。実際のところ使用者は、ＰＶＣ類の可撓性材料から構成される混合室を介して、試料採取室（２）を混合室と連結する破壊可能な継手を破壊する作用を実行する。

継手が破壊されると、垂直方向に載置されている試料採取室（２）に収容された試料は
重力によって混合室（３）へ流入する。有利には、混合を加速するために圧力が試料採取室（２）に作用され得る。

従って、獲得された混合物試料は分析されるべく分析装置に移送送される。この分析によって、混合物試料がバクテリアを含んでいるか否かを判定することができる。検出装置へ移送される混合物試料の量は最低で１ミリリットルである。

有利には、分析装置への混合物試料の移送は無菌的に実施される。
先に説明した例に示したように、吸引及び混合装置（１）は、混合室（３）が試料採取室（２）と連結し、又は試料採取室（２）に直接固定され得るように構成される。当然明らかであるが図２に示すように、前記混合室（３）は試料採取室（２）により形成される試料採取領域から独立した要素を構成し得る。

図１及び図２に図示する例は３個の血液試料の吸引について説明している。当然明らかであるが、本発明に係る装置（１）はｎ個の試料を吸引及び混合するように構成されており、ｎは２以上の整数である。

本発明の異なる実施形態では、試料が移送される検出装置において、反応媒質が混合物試料を分析するための調製作業場所内にある混合室に配置され得る。
同様に、定められた分析に応じて、反応媒質はまた各試料採取室に配置され得る。これは例えばバクテリアの成長を可能にする媒質であり得る。

更に、一例として示されている実施形態は同一の液体試料について言及している。当然のことながら、別々の袋から発生する試料は異なる液体に関連し得る。
本発明は一例として上記に説明されている。当然のことながら、当該技術分野に属する者であれば結局のところ特許の範囲から逸脱することなく本発明の様々な変形を実施することができる。

本発明の第１実施形態に係る生物学的液体試料の吸引及び混合装置を示す断面図。 本発明の第２実施形態に係る生物学的液体試料の吸引及び混合装置を示す断面図。

Claims (23)

1. 少なくともｎ個（ｎ≧２）の別々の容器から発生する液体試料の連続吸引及び混合方法であって、該方法は連続的に、
   ｎ個の別々の液体容器から発生する所定量のｎ個の試料を吸引する工程と、吸引された各試料は試料採取室（２）に配置され、
   分析される混合物試料を獲得するために、先の工程において吸引された同一量の各試料を共通の混合容器（３）へ移送する工程と
   を含むことを特徴とする液体試料の連続吸引及び混合方法。
2. 前記吸引工程は０．５から２０ミリリットルの間より成る一定量の液体を各容器から吸引する工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の液体試料の連続吸引及び混合方法。
3. 前記吸引工程は２から８ミリリットルの間より成る一定量の液体を各容器から吸引する工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の液体試料の連続吸引及び混合方法。
4. 前記混合室（３）への移送工程は０．５から２０ミリリットルの間より成る吸引された一定量の各試料を移送する工程を含むことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の液体試料の連続吸引及び混合方法。
5. 前記混合室（３）への移送工程は２から８ミリリットルの間より成る吸引された一定量の各試料を移送する工程を含むことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の液体試料の連続吸引及び混合方法。
6. 前記吸引試料の混合室（３）への移送工程は外部からの作用により開始されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の液体試料の連続吸引及び混合方法。
7. 前記吸引試料の混合室（３）への移送工程は自動的に開始されることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の液体試料の連続吸引及び混合方法。
8. 前記第１工程の液体試料吸引工程は無菌的に実施されることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の液体試料の連続吸引及び混合方法。
9. ｎ個（ｎ≧２）の別々の液体容器から発生するｎ個の所定量の試料を吸引する工程と、吸引される各試料は試料採取室（２）に配置され、
   分析される混合物試料を獲得するために、先の工程において吸引された同一量の各試料を共通の混合室（３）へ移送する工程と、
   分析される所定量の混合物試料を先の工程から分析装置へ移送する工程と
   を連続的に含むことを特徴とする連続液体分析方法。
10. 前記分析装置への移送工程は１ミリリットルの最低量の混合物試料を移送する工程を含むことを特徴とする請求項９に記載の連続液体分析方法。
11. 前記少なくとも一部の混合物試料の分析装置への移送は無菌的に実施されることを特徴とする請求項９又は１０に記載の連続液体分析方法。
12. 少なくとも２個の別々の容器から発生する液体試料の吸引及び混合装置（１）であって、該装置は前記容器の各々に接続される混合室（３）を含み、該装置（１）は該容器及び該混合室の間に各容器のために少なくとも１個の中間試料採取室（２）を含み、該試料採取室（２）は前記試料採取された液体の全部又は一部を前記混合室（３）へ移送するように
    接続され、且つ該装置（１）は垂直方向に配置されることを特徴とする液体試料吸引及び混合装置。
13. 前記混合室（３）は前記試料採取室（２）の下方に設けられることを特徴とする請求項１２に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。
14. 前記混合室（３）は前記試料採取室（２）に取り外し可能に連結されることを特徴とする請求項１２又は１３に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。
15. 前記容器及び試料採取室（２）の間の接続は一片の管（４）、タップ、針により貫通され得るストッパ、又はストッパにより密封されるねじ金具から構成されることを特徴とする請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。
16. 前記試料採取室（２）及び混合室（３）の間の接続は管、破壊可能な継手（５）、タップ、又は管クリップから構成されることを特徴とする請求項１２乃至１５のいずれか一項に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。
17. 前記混合室（３）はねじ入れ式ストッパ、針により貫通され得るストッパ、タップ、又は管片により密封されることを特徴とする請求項１２乃至１６のいずれか一項に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。
18. 前記装置（１）は少なくとも１個の逆止め弁を含むことを特徴とする請求項１２乃至１７のいずれか一項に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。
19. 前記吸引及び混合装置（１）は無菌装置であることを特徴とする請求項１２乃至１８のいずれか一項に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。
20. 前記吸引及び混合装置（１）は好適にはβ線又はγ線照射により滅菌され得る装置であることを特徴とする請求項１２乃至１９のいずれか一項に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。
21. 前記吸引及び混合装置（１）を分析装置と接続する接続手段（６）を含むことを特徴とする請求項１２乃至２０のいずれか一項に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。
22. 前記吸引及び混合装置と分析装置の間の接続は無菌接続であることを特徴とする請求項１２乃至２１のいずれか一項に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。
23. 前記試料採取室（２）及び／又は混合室はＰＶＣ類の可撓性プラスチック材料から構成されることを特徴とする請求項１２乃至２２のいずれか一項に記載の液体試料吸引及び混合装置（１）。

Images