JP2006527029A - 医療器具のための寸法設定および位置合わせアダプタ - Google Patents

Abstract

本発明によれば、寸法設定および位置合わせアダプタを含む医療器具を使用する装置および方法が提供される。この装置は、医療器具のためのアダプタを備え、アダプタは、シム部とシム部に近接する器具保持部とを有する本体を備える。シム部は、医療器具に近接する拡大された周辺面を備え、医療器具が器具保持部で保持され、かつ医療器具および本体が患者組織の開口に挿入されると、拡大された周辺面の少なくとも一部が、患者組織の開口の周辺の少なくとも一部と接触する。

Description

本出願は、２００３年６月６日に出願された米国特許仮出願第６０／４７６，５７３号、および２００３年９月１２日に出願された米国特許仮出願第６０／５０２，３１６号に対する優先権を主張し、これら出願は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般に医療機器に関し、さらに詳細には、寸法設定（ｓｉｚｉｎｇ）および位置合わせアダプタを含む医療器具を使用するための装置および方法に関する。

今日、多数の脈管診断およびインターベンショナル医療処置が、経内腔的に実施されている。カテーテルが、適切なアクセス位置で脈管系に導入されて、確立した技術を用いて目標位置まで脈管系を通して案内される。このような処置では、脈管にアクセスする必要があり、この処置は、通常、良く知られているセルディンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技術において確立される。脈管へのアクセスは、一般に誘導シースを通して実現され、この誘導シースは、患者の人体の外側から、例えば大腿動脈の穿刺を通って脈管内腔内に延びるよう位置付けられる。カテーテルまたは他の医療装置が、誘導シースを通って患者の人体の脈管構造に進み、バルーン血管形成、ステント装着等の処置が実施される。

脈管へのアクセスの必要がなくなると、誘導シースは取り除かれ、穿刺部位での出血が止められる。止血（出血の停止）する１つの一般的な方法は、典型的には手による、または「デジタル」の圧迫によって、穿刺部位近くおよび上流側で外力を加えることである。この方法には多くの欠点がある。欠点とは、時間がかかることと、確実に止血するまでに、３０分以上の圧迫を必要とすることが多いことである。さらに、このような圧迫法は、凝血形成に依存するが、凝血形成は、（例えば心臓発作、ステント装着、非光学ＰＴＣＡ結果等のための）脈管治療法で使用される抗凝血剤がなくなるまで、遅れる可能性がある。これには、２時間から４時間を要し、それによって圧迫法が完了するまでに要する時間が長くなる。その上、圧迫法は、患者にとって不快で、多くの場合、許容される鎮痛薬を必要とする。さらに、過度の圧力がかかると、下にある脈管を完全に塞ぐことがあり、それによって虚血および／または血栓症を引き起こす。手による圧迫の後に、確実に連続して止血するために、患者は、一般に、４時間から１２時間以上も十分な監視のもとで横になったままである。この間に新たな出血が起こることもあり、それによって動静脈フィステルの形成のみならず、管、血腫、および／または仮性動脈瘤の形成によって失血を引き起こす。このようは合併症により、輸血および／または外科的介入が必要となることがある。

誘導シースのサイズが大きくなり、および／または患者が血液凝固しない場合、圧迫からの止血によって引き起こされる合併症の発生率が高まる。動脈閉鎖の圧迫法は、危険性があり、患者にとって高価で面倒であることは明らかである。合併症の危険性は、高度に訓練された個人を用いて減らすことができるが、そのような人員をこの作業に専念させることは、高価で非効率的である。それにもかかわらず、経内腔的に実施される診断およびインターベンショナル脈管処置の数が増え、効率が上がるにつれて、脈管穿刺に効果的な止血を必要とする患者の数は増え続けている。

手による圧迫に関する問題点を克服するために、出血を止めるための生体吸収性ファスナーまたは封止体を使用することが、既に提案されている。通常、これらの方法は、穿刺部位の上の表面の動脈壁に、コラーゲンなどのトロンボゲン形成性および生体吸収性材料を装着する方法による。

脈管閉鎖のためのより効果的な方法は、既に提案されており、その方法においては、縫合を行う装置が、組織管を貫通して導入され、この装置の遠位端は、脈管穿刺を通り延びた状態である。次に、この装置の１つ以上の針を用いて、穿刺と反対側の脈管壁を通して縫合し、縫合は、脈管壁の外膜表面の上に直接固定されて、信頼性が高い閉鎖を実現する。このような縫合装置の１つが、米国特許第６，１３６，０１０号に記載されており、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。

患者の組織の開口を縫合または別の方法で閉じるのに用いられることができる装置の他の例が、Ｋｌｅｉｎらによる米国特許第５，４１７，６９９号および米国特許第５，５２７，３２２号、Ａｎｄｒｅａｓらによる米国特許第５，９０２，３１１号、Ｎｏｂｌｅｓらによる米国特許第６，２４５，０７９号、Ｋｏｎｔｏｓによる米国特許第６，４３６，１０９号、Ｈａｔｈａｗａｙらによる米国特許第５，３０４，１８４号、Ｓａｕｅｒらによる米国特許第５，４３１，６６６号および米国特許第５，５６２，６８６号、Ｋｅｎｓｅｙらによる米国特許第５，６７６，６８９号、Ｇｉｎｎらによる米国特許第６，３９１，０４８号に記載されており、それらの全内容は参照により本明細書に組み込まれる。

手による圧迫、クランプ、およびコラーゲンプラグの使用を大幅に改良すると同時に、特定の設計基準により、縫合をうまく実施して脈管閉鎖を達成するのが重要であることが判明している。例えば、穿刺からかなり離れた脈管壁に針を正しく導くことにより、縫合が組織に確実に固定され、緊密に閉じられることができることはきわめて有益である。さらに、装置が脈管壁に対して適切に位置合わせされているときに、針の展開を確実に実施することもきわめて有益である。

組織管および／または脈管そのものに挿入される装置の部分の断面積を低減することによって、展開の容易性および処置の効率がさらに向上されることができる。これによって、組織管または脈管に過度の損傷を与えずに、比較的短時間で脈管を閉じることもできる。ただし、場合によっては、スタント移植片を用いた大動脈瘤の経皮修復（腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）修復とも称す）の場合のように、穿刺がより大きいときには、よりサイズの大きい装置が、適切に使用されてもよい。サイズのより小さい容易に利用できる縫合装置は、一般に、そのような大きいサイズの脈管穿刺を閉じるのに通常は望ましくない。その理由は、そのような縫合装置のシャフトまたはシースの直径は、小さすぎて、閉鎖処置において止血または十分な組織捕捉ができないためである。また、そのような処置においては、複数の縫合ループで穿刺を閉じることが望ましく、その場合、穿刺に対して所望の位置に縫合の各ループを位置合わせし、ならびに止血するのを容易にするアダプタを、縫合装置に設けてもよい。そのようなアダプタを、提供されたより大きいサイズの縫合装置の代わりに用いることもできる。

上記の理由によって、脈管穿刺を縫合する改良された装置、システム、および方法を提供することが望まれるであろう。これらの改良された装置は、上述の欠点のうちの１つ以上を解決すると同時に、利点のいくつかまたは全てを提供する場合、特に有益であろう。

本発明は、シム部とシム部に近接する器具保持部とを有する本体を備える、医療器具のためのアダプタを提供する。シム部は、医療器具に近接する拡大された周辺面を備え、医療器具が器具保持部で保持され、かつ医療器具と本体が、患者の組織の開口を介して挿入されると、拡大された周辺面の少なくとも一部が、患者の組織の開口の周辺の少なくとも一部と接触する。

本発明によれば、さらに、本明細書に記載されるアダプタと類似の形状の本体を有する医療装置または複数の医療装置は、患者組織の開口に対して異なる位置に縫合がなされるように提供されることも考えられる。さらに、取り外し可能な遠位シース部を設けることもでき、この場合には、遠位シース部を用いて処置の間の止血を維持し、また複数の医療装置を用いて、以下に詳しく述べるように、より大きな開口を閉じる。

本発明によれば、医療器具のためのアダプタが提供される。このアダプタは、シム部とシム部に近接する器具保持部とを有する本体を含み、シム部は、医療器具に近接する拡大された周辺面を備え、医療器具が器具保持部で保持され、かつ医療器具と本体が患者の組織内の開口を介して挿入されると、拡大された周辺面の少なくとも一部が、患者の組織の開口の周辺の少なくとも一部に接触する。

本発明によれば、細長い医療器具と、シム部とシム部に近接した器具保持部とを有する本体とを含む、医療装置が提供され、このシム部は、医療器具に近接した拡大された周辺面を有し、器具保持部は、医療器具の一部分を保持する形状とされている。

本発明によれば、医療器具のためのアダプタが提供される。このアダプタは、細長い本体と、細長い本体の長さの少なくとも一部に沿って画定された器具保持部と、細長い本体の長さの少なくとも一部に沿ったシム部とを含み、シム部は、器具保持部から離れる方向に延びている。

本発明によれば、組織に形成された開口を閉じる方法が提供される。この方法は、（ａ）第１のアダプタを医療器具に取り付ける工程と、（ｂ）アダプタと医療器具を組織に形成された開口に挿入する工程と、（ｃ）医療器具を展開する工程と、（ｄ）アダプタと医療器具を組織の開口から引き出す工程と、必要に応じて工程（ａ）から（ｄ）を繰り返して、組織の開口を閉じる工程と、を含む。

本発明の別の実施形態によれば、患者の組織に形成された開口の近くに、少なくとも１つの縫合素子を送り出すように構成された医療装置が提供される。この医療装置は、拡大された断面領域を含み、拡大された断面領域は、所望の方向および／または特定の方向で開口内に医療器具を配置するように構成される。

次に添付図面を参照すると、同一参照符号は同一の対象物を示すのに用いられる。

本明細書に記載されるアダプタの様々な実施形態を、各種の医療器具に用いて、所定の医療器具の有効周辺またはサイズを変更できる。脈管へのアクセス穿刺を閉じるのに用いられる縫合器具の大部分は、経皮的脈管アクセス穴または穿刺の大部分の例に適用できる、限定された範囲のサイズ（６フレンチサイズ（約２ｍｍ）から１０フレンチサイズ（約３．３ｍｍ）など）において利用可能である。しかし、場合によっては、脈管アクセス穿刺は、使用できる最大サイズの器具よりかなり大きいことがある。例えば、ＡＡＡアクセス穴は、最大２５フレンチサイズ（約８．３ｍｍ）になることがある。本明細書に記載したアダプタは、６フレンチサイズ（約２ｍｍ）の器具に使用されるように提供され、それによって例えば、より大きな脈管アクセス穿刺を閉じるのに使用される、実質的により大きい器具を提供できる。より小さいサイズの縫合器具を、「事前閉鎖」として知られる技術で比較的大きなサイズの穴を閉じるように構成されることができるが、一般には、閉鎖される穴のサイズに器具のサイズを同様に一致させることが望ましい。穴のサイズに器具のサイズを一致させる目的は、止血を実現すること、すなわち縫合処置の間に、穿刺を通って血液が流出するのを阻止することである。別の目的は、穿刺の周辺を操作して、細長い、楕円、または非円形の形状にして、最大の組織捕捉を達成することである。例えば、縫合が貫通して延びる組織に開けられた針の穿刺が、縫合が組織を切り裂く危険性をできるだけ最小限にするように、穴の周辺から適切な間隔を空けていると同時に、装置の全体の直径を最小化することが望ましい。

さらに、脈管穿刺部に対して特定の位置に縫合器具を保持するアダプタの様々な実施形態を、提供することにより、複数の縫合を、穿刺部にわたる複数の位置に配置できる。以下に詳細に説明するとおり、縫合ループは、例えば脈管の長手方向に対して穿刺部にわたる、右側、中心近く、および左側に配置することもできる。

本発明は、ここでは縫合を基にした医療器具において使用されている例を説明しかつ示しているが、他の医療器具を、本発明のアダプタと共に使用できることも考えられる。例えば、本発明のアダプタは、クリップ、接着剤、ステープル等のような他の技術と共に用いることもできる。

本発明によれば、組み合わせることにより組織の開口を閉じるシステムを形成できる、アダプタまたは複数のアダプタが提供され、これらのアダプタは、医療器具に着脱可能に受け入れられるように構成されており、それによって開口を閉じるのに利用される医療器具の断面外形を変更する。本発明によるアダプタの典型的な実施形態は、近位端および遠位端を有する全体的に細長い部材と、医療器具保持部とを含み、全体的に細長い部材は、さらに少なくとも１つのシム部を含み、シム部は、医療器具保持部に近接する拡大された断面領域を形成する。アダプタは、さらに、細長い部材の長さに沿って形成された開口を含み、開口は、開口を通って医療器具の一部を受け入れるように構成されている。本発明は、さらに、遠位端に取り付けられるか、または医療器具の遠位端で受け入れられるように構成されることができる、取り外し可能なシースを含むこともできる。次に、本発明の現在の好ましい実施形態を詳細に参照すると、その実施形態の例が、添付の図面で示されている。本発明の方法および対応する工程が、装置の詳細な説明と関連して説明される。

様々な医療器具が、本発明の装置と共に使用するのに適している。説明目的であって、これに限定するものではないが、本明細書では、組織の開口を縫合または閉じるための縫合器具として、医療器具１０が示されている。適切な縫合器具の例は、米国特許第６，１３６，０１０号に見られ、その縫合器具は、ハンドル部と、遠位シャフトと、関節型足部材とを含み、足部材は、ハンドル部から降下する針に収納されるように構成された縫合素子を含み、それによって医療器具１０が通過するように配置されている開口を横切る縫合ループを形成する。

次に図１を参照すると、本発明によるアダプタ１００の典型的な実施形態が示されている。図１に示すとおり、アダプタ１００は、近位端１０２と、中心部１０３と、遠位端１０４とを有する細長い本体部材１１０を備え、アダプタ１００は、さらに溝または器具収納部１４０を含む。図２に示すように、アダプタは、医療器具に対してオペレータの視野から器具の「左側」（図示せず）に収納されるように構成される。ここで図１を参照すると、アダプタ１００は、さらに少なくとも１つのシム部１２０を含み、シム部は、細長い本体の一部分に沿って、または図５の実施形態に示されるように細長い本体の全長に沿って配置されてもよい。さらに、シム部１２０は、医療器具収納部１４０に近接して配置される。シム部１２０は、医療器具（図示せず）に近接する拡大された周辺面１２２を備えることにより、医療器具が器具保持部１４０で保持され、かつ医療器具１０およびアダプタ１００が患者の組織の開口に挿入されるとき、拡大された周辺面１２２のうち少なくとも一部が、患者の組織の開口の周辺の少なくとも一部と接触することができるようになる。

切り欠き、除去部分、および／または開口１２４を、細長い部材１１０の長さに沿った位置に設けることができ、その部分１２４は、必要に応じて医療器具から延びるガイドワイヤまたは他の器具機構体（図示せず）を収納するように構成できる。遠位部分１０４に開口１７０を任意に設けて、アダプタ１００を医療器具に取り付けると、医療器具の遠位シース部を受け入れることができる。

次に図２を参照すると、図１の２−２線で切断された典型的なアダプタの断面図が示されている。図２に示すとおり、アダプタ１００は、さらに内腔１１２を有し、この内腔１１２は、シム部１２０内に置かれ、少なくとも部分的にシム部１２０を通って延び、ガイドワイヤまたは他の医療装置を収納するように構成されている。内腔１１２は、また血液マーキング内腔として機能するように構成され、加圧下で少量の血液を近位端１０２に近接して配置される出口ポート（図示せず）に流れるようにし、これにより、本発明の方法に関して以下に詳細に説明するように、使用中のアダプタの配置の視覚的なフィードバックを提供できる。

図２に示すとおり、器具保持部１４０は、さらに、器具係合形状部１５０または器具を係合するための手段（図示せず）を備えることができ、使用中に医療器具にアダプタ１００を保持する。器具係合形状部の一例が、図２に突出部１５２として示されており、この突出部１５２は、例えば、装置本体の対応する移動止めに係合する形状にできる。器具係合形状部の別の実施形態は、例えば移動止め、またはくぼみ、または摩擦面を備えてもよい。あるいは、アダプタ１００は、医療器具収納部１４０が弾力性を有するように構成されてもよく、したがって器具収納部１４０は、「スナップアラウンド」に構成され、医療器具１０を収納するように構成される。あるいは、医療器具１０は、さらに、その上に形成された各形状体を備え、医療器具に形成された各形状体およびアダプタに形成された形状体は、相互に収まるように構成され、それによってアダプタを医療器具に着脱可能に取り付けることができる。

次に図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｃを参照すると、本発明を具体化するアダプタ１００の様々な構成の典型的な実施形態が示されている。図３Ａは、器具１０の「左側」に保持または装着されたアダプタ１００を示す。図３Ｂは、器具１０の「右側」に保持または装着されたアダプタ１００を示す。図３Ｃは、器具１０の先端に保持または装着されたアダプタ１００を示し、器具は、オペレータの視野から見て、医療器具の一部の上面、側面まわり、または周囲の一部に一般に配置される。各図において、医療器具１０の収納式足部１２が展開された位置で示されている。適切な断面外形および止血弁を有する特定の誘導シースを、図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｃで示されるアダプタと共に用いてもよく、本発明の使用方法に関して以下に説明および図示するように、２つまたはそれ以上の縫合を配置して、組織の開口を閉じることができることも考えられる。特定の誘導シースを使用することによって、外科処置の間に複数の医療器具を交換でき、同時に各医療器具と対応するアダプタの取り外しおよび配置の間の過剰な失血を防止できる。

次に図４、図５、および図６を参照すると、本発明によるアダプタの別の実施形態が示されている。図４に示すとおり、アダプタ２００は、組織に形成された開口に対して「中心合せした」方向で器具を保持するように構成される。アダプタ２００は、第１のシム部２２０および第２のシム部２３０を有する本体２１０を含む。器具保持部２４０は、第１の本体部と第２の本体部との間の中心に延びる。開口２８０は、器具保持部２４０内で本体２１０を貫通して画定される。器具保持部２４０は、本体２１０の中心からずれていてもよく、さらに本体の中心に位置合せされてもよいことに留意されたい。図５は、医療器具１０に装着または保持されたアダプタ２００を示す。医療器具１０は、アダプタ２００のボア２７０を通って延びる遠位部分１６を備える。図６は、図５のアダプタ２００および器具１０の底面図を示す。図６に示される開口２８０は、足部１２などの医療器具機構体が突き出ることができる開口を備える。

次に図７から図１０を参照すると、本発明によるアダプタのさらに別の代替実施形態が示されている。図７から図１０に示すとおり、図７に示すアダプタ３００は、シム部３２０と器具保持部３４０とを有する本体３１０を含む。この実施形態においては、器具保持部３４０は、先に記載の実施形態におけるような開放溝でなく、閉じた器具内腔３４２を画定する。閉じた器具内腔３４２は、止血弁を備えることができる。

本体３１０は、さらに、シム部３２０から長手方向に延びる遠位延長部３６０を含む。ガイドワイヤ内腔３１２は、遠位延長部３６０とシム部３２０を貫通して画定できる。ガイドワイヤ３０２が、ガイドワイヤ内腔３１２を通って延びていることが示されている。アダプタ３００は、まずガイドワイヤに沿って進み、脈管２０の開口２２内に入る。図８は、所定位置のアダプタ３００を示す。

図９は、アダプタ３００およびさらに脈管２０に挿入された器具１０を示す。この段階では、器具１０は、開口２２を横切って縫合を配置するように展開されることができる。その後、器具はアダプタ３００から取り外され、アダプタは開口の所定の位置に残される。

図１０は、シム部３２０および遠位延長部を脈管の反対側に配置するために、アダプタ３００を１８０度回転させた後のアダプタ３２０を示す。その後、第２の器具（図示せず）を、アダプタを通して進めて、第１の縫い目と平行に第２の縫い目を配置することもできる。

次に図１１から図１３を参照すると、図１から図１０で示した上述のアダプタと組み合わせて使用できる、取り外し可能なシースアセンブリが示されている。取り外し可能なシースは、近位端と、遠位端と、遠位端に近接するテーパ部とを有する細長い本体を含み、ボアが、近位端から遠位端に延び、ガイドワイヤ内腔が、テーパ遠位先端を通って延びることができ、止血弁が、さらにテーパ遠位先端に配置されてもよく、または取り外し可能なシースのボアに沿ってどこに配置されてもよい。追加のガイドワイヤ／マーカー内腔を、遠位先端／遠位端と近位端との間に延ばすことができることも考えられる。取り外し可能なシースは、さらに、その近位端と近接して置かれた接続素子を含み、接続素子は、取り外し可能なシースの近位端を医療器具に着脱可能に取り付けるように構成され、医療器具は、同様の接続素子を含む。

次に図１１を参照すると、本発明による遠位シース４００の典型的な実施形態が示されている。図１１で示されるとおり、遠位シース４００は、細長い部材４１０を備え、細長い部材４１０は、近位端４０２と、遠位端４０３と、テーパ遠位先端４０５とを有し、ボア４０６（図示せず）が、近位端から遠位端に延び、ボアは、本発明の方法に関して以下により詳細に示し説明するように、医療器具の遠位端を収納するように構成されている。テーパ遠位先端は、さらに、先端を貫通する内腔（図示せず）を有し、内腔は、ガイドワイヤを受け入れるかまたはマーカー内腔として機能するように構成することもできる。遠位シース４００は、さらに、止血弁を含むことができ、止血弁は、細長い部材の長さに沿った任意の位置に配置され、テーパ遠位先端を含んでもよい。第２の内腔が、細長い部材４１０の長さに沿って配置されることができ、第２の内腔は、ボアとほぼ平行であり、マーカー内腔またはガイドワイヤ内腔として利用することもできる。

上述のように、遠位シース４００は、さらに接続素子４５０を含み、接続素子４５０は、遠位シースの近位端４０２に近接して配置される。接続素子は、医療器具１０またはアダプタ１００に配置された同様の接続素子と係合するように構成され、それによって、遠位シース４００を医療器具１０またはアダプタ１００に着脱可能に取り付ける。

次に図１２を参照すると、本発明による接続素子４５０の典型的な実施形態が示されている。図１２に示すように、遠位シース４００に配置された接続素子４５０は、雌ねじ部材を含み、アダプタ１００および／または医療器具１０に配置された接続素子４６０は、雄ねじを備え、接続素子４５０の雌ねじ部は、アダプタ／医療器具の雄ねじ部４６０と係合するように構成され、それによって２つの部品を着脱可能に結合し、医療器具１５を図１３に示すように形成する。医療器具１５は、遠位シース４００と、アダプタ１００と、医療器具１０とを備え、アダプタ１００は、上記で詳細に説明したように「左、中心、または右」のアダプタを備えることができる。

図１１から図１３に示し、かつ上記で詳細に説明したとおり、第２の接続素子４６０は、医療装置１０あるいはアダプタ１００に配置することもできる。第２の接続素子をアダプタ１００に置くことによって、アダプタと遠位シースとは、本発明に適合する任意の医療器具において使用できる。さらに、これによってコストが低減され、また、各種の医療器具をカスタムメイドで製造しなければならないよりむしろ、既存の医療器具を、アダプタおよび遠位シースと共に使用できる。

次に図１４から図１７を参照すると、本発明による好ましい接続素子の典型的な実施形態が示されている。図１４に示すように、接続素子４５０は、遠位シース４００の近位端４０２に配置されて示され、第２の接続素子４６０は、本発明によるアダプタの遠位端に配置されて示され、さらにクリップ４７０は、アダプタに結合される接続素子４６０に配置されて示されている。図１４に示すとおり、アダプタ１００は、医療器具１０に着脱可能に取り付けられており、医療器具１０の遠位端は、接続素子４６０およびクリップ４７０とを通って延び、医療器具の遠位端は、図１５（明確にするため、クリップ４７０は省いている）に示すように、遠位シース４００の開口４５０内に収納されるように構成されている。図１５に示すとおり、第１の接続素子４５０および第２の接続素子４６０は、接続素子に配置されたそのような位置合わせ素子が、遠位シースおよびアダプタを正しい整列で位置合わせし、アセンブリに沿ってトルクを伝達する手段を提供するように構成される。

図１６に示すとおり、クリップ４７０は、第１の接続素子４５０および第２の接続素子４６０とを収納するように構成され、クリップは、整列された位置で２つの接続素子を着脱可能に保持する。クリップ４７０は、２つの接続素子が使用中に容易に分離しないように、十分な力で２つの接続素子を保持するように構成される。２つの接続素子の一方または両方の接続素子は、アダプタまたは遠位シースのどちらかに力を加えることによって分離できる。図１４および図１６に示すとおり、クリップ４７０は、接続素子、アダプタ、および／または遠位シースの外形よりも低い外形か、同等またはほぼ同等の外形を有するように構成されているため、使用中に、クリップ４７０は、処置を複雑にするいかなる急な表面または拡大された表面も表さない。

好ましい実施形態においては、クリップツール５００は、第１および第２の接続素子を分離するのに利用され、クリップツール５００は、さらに、第１および第２の接続素子を保持するクリップを取り外すのに利用できる。図１７には、クリップツールの典型的な実施形態が示されており、クリップツールは、第１のクリップ係合部を含む第１の部材と、クリップ係合部を含む第２の部材とを含み、第１および第２の部材は、相互に対向し、第１および第２の部材を付勢された位置に保持する付勢部材を含んでもよい。使用中に、クリップは、第１のクリップ係合部内に置かれ、第２のクリップ係合部が、前方に進められる。第２のクリップ係合部は、クリップと係合し、それによってクリップを開くと、第１および第２の接続素子を互いに分離できる。クリップ、接続素子、およびクリップツールの実施形態は、例示と考ええるべきであり、これら各素子は、類似の機能性を保持しながら様々な方法で構成でき、添付図面で示されここで説明される実施形態は、いかなる方法においても限定を意味すると考えるべきではないことは理解されよう。

さらに、他の接続素子を用いて、上述のクリップおよび接続素子と同一または同様の機能を実行できることも考えられる。例えば、接続素子は、接続素子が、雄素子および雌素子を有し、一方の素子は、力を加えることにより他方の素子から分離されることができるように構成できることも考えられる。加える力は、アダプタ、遠位シース、医療器具等の長手方向、軸方向、または任意の軸に沿って加えてもよい。

本発明によれば、本発明を使用する方法は、本発明の追加図面および実施形態を参照してより詳細に説明される。

次に図１８から図２１を参照すると、使用中の本発明の装置が示されている。本発明の各素子の典型的な実施形態は、組織に形成された開口を閉じるように使用された状態で示されている。

図１８に示すとおり、「左」アダプタ１００が、医療器具１０に装着されて示され、遠位シース４００が、アダプタ１００の遠位端に取り付けられて示されている。図１８に示すように、アダプタ１００とともに医療器具１０が、脈管壁２０内の開口２２を貫通して位置合わせされている。

次に図１９を参照すると、図１８の線２−２で示されるように、本発明による医療器具およびアダプタの一部の拡大図が示されている。図１８および図１９に示すとおり、アダプタ１００は、この典型的な実施形態においては器具１０の左側に装着されて示されている。器具機構体１２は、医療器具１０を参照して上記で詳細に説明したように、関節型「足部」または針ポートであってもよい。

図２０は、患者の皮下組織３０を貫通して位置合わせされる器具１０を示す。皮下組織３０は、内部に形成される組織管３２を有し、この組織管３２は、組織の底部にある穴であって、脈管壁２０の開口２２である。器具１０は、その足部または器具機構体１２が展開された状態を示し、針１８が、器具１０の近位シャフト１４から機構体１２に延びている。器具１０の構造および動作は、米国特許第６，１３６，０１０号でより詳細に記載されており、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

図２１は、脈管壁２０の開口２２にわたる縫合パターンの例を示す。脈管壁２０内の針の穿刺の対２６、２６’、２６”が示されている。縫合ループ４０、４０’、４０”が、それぞれの針の穿刺の対を通って延びていることが示されている。各縫合ループを個々に結ぶことにより、開口２２全体にわたり複数の縫い目を設けて開口を閉じることができる。縫合ループの端部を、対応していない端部と結ぶことにより、所望の通りに、交差した縫い目パターン、またはマットレスの縫い目と類似のパターンにできる。本発明による装置および方法を用いて、開口を部分的に閉じた後、少なくとも１つの縫合を配置することによって、大きな開口を部分的に閉じることができ、より小さい開口を通して追加の医療処置を実施し、次に、処置が完了した後に、本明細書で開示された方法および装置を用いてより小さい開口を閉じることもできることが、さらに考えられる。

使用においては、着脱可能な遠位シースは、一般的な誘導シースと同様の方法でガイドワイヤを越えて大腿動脈に挿入される。複数の縫合を配置するために、複数の器具を用いることが望まれる場合、器具にはアダプタが１つずつ備えられている。第１の器具が展開された後、そのアダプタは、遠位シースから取り外され、取り付けられたアダプタを有する第１の器具は、遠位シースから取り外される。器具が交換されている間、シースは、所定の位置に留まり、止血を維持する。上述の方法は、十分な数の縫合がなされて組織の開口を閉じるまで、続行される。例えば、図２１に示すように、第１のアダプタを有する医療器具が、知られている技術を用いて開口に挿入され、第１の縫合が展開され、医療器具は、開口から十分な量引き出されて、クリップを露出する。クリップは、上述のように装置から取り外され、その後クリップを用いて、第２の医療器具を遠位シースに取り付けできる。この場合、医療器具は、先のアダプタとは異なる外形を有するアダプタを含む。十分な数の縫合がなされて開口を閉じるまで、上記のプロセスは続く。最終の縫合がなされた後、アダプタおよび遠位シースを含む医療器具を開口から取り外し、同時に、必要に応じて縫合に引張り力を加えて、出血を抑えることができる。そうでない場合には、医療器具およびアダプタを遠位シースから取り外すことができ、遠位シースを用いて止血を維持することができる。

なお、アダプタの様々な実施形態は、別のタイプの医療器具にも使用でき、例えば、ステープルまたは他の非縫合式の脈管閉鎖装置を、本発明の実施形態のアダプタと共に用いることも考えられる。アダプタ（複数可）、接続素子、クリップ、および遠位シースは、任意の材料で構成できるが、好ましい実施形態においては、生体適合性材料を用いることが考えられる。さらに、本発明のいずれかの構成要素または全ての構成要素が、コーティングを含んでもよく、コーティングは、親水性コーティング、有益な薬品、または任意の他の生体適合性コーティングとして具体化してもよい。

次に図２２を参照すると、本発明によるキットの典型的な実施形態が示される。キットは、少なくとも１つの医療器具と、遠位シースとを含み、医療器具は、本発明による一体型アダプタを含む。好ましい実施形態においては、キットは、少なくとも２つの医療器具と遠位シースとを含むことが好ましい。図２２に示されるキットの医療器具は、上述の医療器具と同様であり、また、全内容が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，１３６，０１０号、および全内容が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願第２００３／０００９３０９３号、および２００３年８月２９日付の代理人整理番号第６７７１ＵＳＰ３号、および２００３年９月１１日付の代理人番号第６７７１ＵＳＰ４号の医療器具と同様である。縫合器具は、ハンドル部と、遠位シャフトと、関節型足部材とを含み、足部材は、ハンドル部から降下する針によって収納されるように構成された縫合素子を含み、それによって医療器具１０がそこを通して配置されている開口にわたる縫合ループを形成する。上述のように、キットの各医療器具は、医療器具の遠位部に一体的に形成されたアダプタを含み、各医療器具は、様々な幾何形状を有するアダプタを含む。例えば、図２２に示される典型的なキットにおいては、キット内に３つの医療装置が含まれ、各医療装置は、異なる幾何形状のアダプタを有し、例えば医療器具は、上記で詳細に説明したとおり、左、右、および中心幾何形状を有する。さらに、図示するように、医療器具は、上述と同様の接続素子４６０を含み、シース４００は、さらに、接続素子４５０と、相互に係合するように構成された２つの接続素子とを含み、別々のクリップを用いて２つの接続素子を保持することができ、あるいは接続素子は、別々の素子とは無関係に、２つのコネクタを保持するように構成される形状を有することもできる。

使用においては、医療器具のうちの１つが選択され、遠位シースが、医療器具の遠位端に取り付けられ、その後アセンブリが、患者の組織で形成された開口に挿入される。これは、ガイドワイヤを越えるか、シースを貫通してアセンブリを通すことで達成できる。医療器具が展開され、縫合が開口に近接して置かれた後、アセンブリは、接続素子にアクセスできるまで、開口から部分的に引っ込められる。図１７に示されるようなツールを用いて、医療器具から遠位シースを切り離すことができる。その後、医療器具は、遠位シースから引っ込めることができ、遠位シースは、開口内に留まり、止血を実現する。その後、異なるアダプタ外形を有する第２の医療器具を、遠位シースと開口内に進められたアセンブリとに取り付けることができ、第２の縫合が開口に近接して展開される。十分な数の縫合が、開口を十分に閉じるために開口に近接してなされるまでこのプロセスが何度も繰り返されることができる。十分な数の縫合がなされると、その後最終的なアセンブリ（医療器具および遠位シース）を、開口から取り除き、結び目を形成して、開口を閉じることができる。

本発明は、本発明を実現する好ましい形態とその修正形態に関連して説明してきたが、当業者は、多くの別の修正形態が、特許請求の範囲内でなされ得ることを理解されよう。したがって、本発明の範囲は、いかなる形であれ上述の内容に限定されず、代わりに特許請求の範囲により完全に定められるものとする。

本発明によるアダプタの典型的な実施形態の斜視図である。 図１の２−２線に沿って切断した、図１のアダプタの拡大部分断面図である。 本発明による医療器具およびアダプタの斜視図である。 本発明による医療器具およびアダプタの斜視図である。 本発明によるアダプタの斜視図である。 本発明による図３のアダプタの典型的な実施形態の斜視図である。 本発明による図３のアダプタの典型的な実施形態の上面斜視図である。 本発明による図３のアダプタの典型的な実施形態の下面斜視図である。 本発明による、組織内に形成された開口に挿入されたアダプタの別の実施形態の斜視図である。 本発明による、組織内に形成された開口に挿入されるアダプタの別の実施形態の斜視図である。 本発明による、組織内に形成された開口に挿入されるアダプタの別の実施形態の斜視図である。 本発明による、組織内に形成された開口に挿入されるアダプタの別の実施形態の斜視図である。 本発明による接続素子および遠位シースの別の実施形態の斜視図である。 図１１のアダプタ、遠位シース、および医療器具の斜視図である。 図１１のアダプタと本発明による医療装置の斜視図である。 本発明による接続素子の典型的な実施形態の斜視図である。 図１４の接続素子および本発明によるクリップの典型的な実施形態の斜視図である。 アダプタの接続素子と遠位シースの斜視図であって、そのまわりにクリップが２つの接続素子を着脱可能に取り付けられていることを示す図である。 本発明によるクリップツールの典型的な実施形態を示す図である。 左側アダプタと医療器具に取り付けられた遠位シースを示す図であって、アダプタ、遠位シース、および医療器具は、組織開口に配置されて示されている。 組織開口を通して配置された、医療器具に取り付けられた右側にずれているアダプタを示す図である。 本発明において利用できる医療器具の部分図である。 本発明の方法および装置を用いて開口を閉じるように配置できる、多数の縫合素子を示した組織開口の上面図である。 本発明によるキットの等角図である。

Claims (20)

1. 医療器具のためのアダプタであって、
   シム部とシム部に近接する器具保持部とを有する本体を備え、シム部が、医療器具に近接する拡大された周辺面を備え、医療器具が器具保持部で保持され、かつ医療器具および本体が患者組織の開口に挿入されると、拡大された周辺面の少なくとも一部が、患者組織の開口の周辺の少なくとも一部と接触する、アダプタ。
2. アダプタのシム部が、医療器具の長手軸にほぼ平行に位置合わせされた長手軸を有する、請求項１に記載のアダプタ。
3. アダプタのシム部が、医療器具の長手軸にほぼ垂直に位置合わせされた長手軸を有する、請求項１に記載のアダプタ。
4. アダプタが、全体的に細長い部材を備え、該細長い部材が、近位端に近接する第１のシム部と、遠位端に近接する第２のシム部と、前記２つのシム部の間に配置された低減された断面領域とを有する、請求項１に記載のアダプタ。
5. アダプタが、可撓性材料で作製され、アダプタが、医療器具の外形を模倣して構成される、請求項１に記載のアダプタ。
6. アダプタが、さらに第２のアダプタを含み、該第２のアダプタが、シム部とシム部に近接する器具保持部とを有する本体を備え、シム部が、医療器具に近接する拡大された周辺面を備え、医療器具が器具保持部で保持され、かつ医療器具および本体が患者組織の開口に挿入されると、拡大された周辺面の少なくとも一部が、患者組織の開口の周辺の少なくとも一部と接触し、前記第２のアダプタの器具保持位置が、第１のアダプタの器具保持位置と異なる、請求項１に記載のアダプタ。
7. アダプタが、さらに第３のアダプタを含み、該第３のアダプタが、シム部とシム部に近接する器具保持部とを有する本体を備え、シム部が、医療器具に近接する拡大された周辺面を備え、医療器具が器具保持部で保持され、かつ医療器具および本体が患者組織の開口に挿入されると、拡大された周辺面の少なくとも一部が、患者組織の開口の周辺の少なくとも一部と接触し、前記第３のアダプタの器具保持位置が、第１および第２のアダプタの器具保持位置と異なる、請求項６に記載のアダプタ。
8. 医療装置であって、
   細長い医療器具と、
   シム部とシム部に近接する器具保持部とを有する本体とを備え、シム部が、医療器具に近接する拡大された周辺面を有し、器具保持部が、医療器具の一部を保持する形状にされる、医療装置。
9. 器具保持部が、少なくとも部分的に本体の長さ方向に沿った溝を画定し、医療器具が、溝を通して器具保持部に横方向に挿入されることができる、請求項８に記載の医療装置。
10. 医療器具が、器具機構体を備え、本体が、医療器具が器具保持部に保持されると、器具機構体に位置合わせして配置された開口を画定し、器具機構体が、開口を通って延びることができる、請求項９に記載の医療装置。
11. アダプタが、医療器具の左側に収納されるように構成される、請求項８に記載の医療装置。
12. アダプタが、医療器具の上側に収納されるように構成される、請求項８に記載の医療装置。
13. アダプタが、医療器具の右側に収納されるように構成される、請求項８に記載の医療装置。
14. シム部が、２つのシム部を備え、一方のシム部は、近位端に近接して配置され、他方のシム部は、遠位端に近接して配置され、２つのシム部間に配置された低減された断面領域をさらに有する、請求項８に記載の医療装置。
15. 医療器具のためのアダプタであって、
    細長い本体と、
    細長い本体の長さの少なくとも一部に沿って画定された器具保持部と、
    細長い本体の長さの少なくとも一部に沿ったシム部とを備え、シム部が、器具保持部から離れる方向に延びる、医療器具のためのアダプタ。
16. 着脱可能な遠位シースをさらに備えている、請求項１５に記載のアダプタ。
17. 着脱可能な遠位シースが、止血バルブを含む、請求項１６に記載のアダプタ。
18. アダプタが、遠位シースに着脱可能に接続するのに適する接続形状を有する、請求項１７に記載のアダプタ。
19. 第１のシム部が、細長い本体の近位端に近接している、請求項１５に記載のアダプタ。
20. 第２のシム部をさらに備え、該第２のシム部が、細長い本体の遠位端に近接している、請求項１９に記載のアダプタ。

Images