JP2006522833A - エストロゲンおよびプロゲスチンの投与法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2003年4月11日に出願された米国暫定特許出願第60/462,285号の優先権を主張し、その開示は全体として本明細書に参照として組み入れられる。
本発明は一般に、女性、特に閉経期および閉経後の女性の、ホルモン欠乏症の治療法に関する。
1.0.005%ラウリル硫酸ナトリウムを分散させた1%ポビドン溶液に、エストラジオールを懸濁させ、
2.Cal−Starおよびラクトースを均質になるまでブレンドし、
3.工程2のブレンドを、工程1のポビドン溶液中のエストラジオール懸濁液と共に粒状化し、
4.前記の微粒を乾燥させ、
5.工程4の乾燥微粒を篩にかけ、他の成分とブレンドし、
6.工程5のブレンドを圧縮して、164mg錠剤に圧縮する(各錠剤はエストラジオール2mgを含む)。
I.水中1%のポビドン原液を調製する。
II.1%ポビドン−0.005%ラウリル硫酸ナトリウム(SLS)の対照液を調製する。
A.SLS溶液およびエストラジオールを含有する14.3%w/w溶液を調製する。
B.SLS溶液およびスピロノラクトンを含有する14.3%w/w溶液を調製する。
C.エストラジオール溶液とスピロノラクトン溶液とを比較する。それらが同じ外観を有していれば、スピロノラクトンをモデル薬として使用でき、エストラジオールを検査用に使用できる。
III.ポビドン原液を使用して、調査すべき他の界面活性剤(限定するものではないが、例えば、スルホ琥珀酸ジオクチルナトリウム、スルホ琥珀酸ジオクチルカルシウム、ノノキシノール、塩化ベンザルコニウム、モノオレイン酸ソルビタン)を含有する溶液を調製する。
A.1%ポビドン−1%界面活性剤の溶液を調製する。
1.界面活性剤およびステロイド誘導薬を含有する14.3w/w溶液を調製する。
2.対照液と比較する。
3.界面活性剤/ステロイド溶液が対照液と同等であれば、
a.界面活性剤溶液を、1%ポビドン溶液で0.5%単位で希釈する。
b.凝集懸濁液を形成することができる最低界面活性剤濃度を決定する。
対照化合物
この試験において、酢酸メゲストロールを使用し、酢酸メドロキシプロゲステロンを内部標準として使用した。
酢酸メゲストロール5.0mgを秤量し、それをメタノール50mLに溶解させて、濃度100ng/μLの分析物を得ることによって、酢酸メゲストロールの原液を50mL容量フラスコ中に調製した。この溶液に「メタノール中の酢酸メゲストロール原液(SS1)100ng/μL」および「メタノール中の酢酸メゲストロール原液(SS2)100ng/μL」のラベルを付した。第一原液を校正標準の調製に使用し、第二原液を品質管理試料(quality control samples)の調製に使用した。
内部標準9.97mgを秤量し、それをメタノール100mLに溶解させて、濃度100ng/μLの内部標準を得ることによって、内部標準原液を100mL容量フラスコ中に調製した。この溶液に「メタノール中のIS原液100ng/μL」のラベルを付した。
血漿1mLへの対応使用液25 1.1Lのスパイキング(spiking)によって、校正標準を各試験ごとに新しく調製した。使用液は、原液SS1から下記のように調製した。
溶媒および試薬は、方法バリデーションの間に使用したのと同じタイプおよび品質であった。水を包含する全ての溶媒および試薬は、一年使用(p.a.)品質またはそれ以上であった。使用される試薬は、トルエン、ジイソプロピルエーテル、メタノールおよび水酸化ナトリウムである。
各試料について、ヒト血漿1mLを取り、内部標準使用液25μLでスパイキングした。次に、試料をアルカリ化し、トルエン/ジイソプロピルエーテル混合物で抽出した。得られた抽出物を、測定するまで冷蔵庫で保存した。測定の直前に、試料抽出物を蒸発乾固し、トルエン中で再形成した。得られた溶液2μLをGC/MSシステムに注入した。ガスクロマトグラフィーを昇温方式で行って、高分離を得た。陽イオン化学イオン化(PICI)を、質量選択検出(mass selective detection)に使用した。選択質量/電荷比率は、酢酸メゲストロールについてm/z 385.2、内部標準についてm/z 387.2であった。
全ての調査試料の結果を下記の表3に示す。
アッセイ間正確度および精密度データを、6組のQC試料から算出した。正確度(偏りとして示す)および精密度(変動係数C.V.として示す)のデータを表6に示す。
Claims (31)
- 子宮内膜増殖症の治療法であって、
治療量のエストロゲン化合物を患者に投与し、
治療量のプロゲステロン薬20mg未満を投与する、
ことを含む方法。 - 前記プロゲステロン薬が、酢酸メゲストロール、レボ−ノルゲストレル、d1−ノルゲストレル、ノルエチンドロン(ノルエチステロン)、酢酸ノルエチンドロン(ノルエチステロン)、二酢酸エチノジオール、ジドロゲステロン、酢酸メドロキシプロゲステロン、ノルエチノドレル、アリルエストレノール、リノエストレノール、酢酸キンゲスタノール、メドロゲストン、ノルゲストリエノン、ジメチステロン、エチステロンおよび酢酸シプロテロンからなる群から選択される請求項1に記載の方法。
- アンドロゲン化合物を日用量で投与することをさらに含む請求項1に記載の方法。
- 前記酢酸メゲストロールを、前記患者に継続的に中断せずに投与する請求項2に記載の方法。
- 前記酢酸メゲストロールを、1mg〜20mg未満の用量で投与する請求項2に記載の方法。
- 前記酢酸メゲストロールを、1.5mg〜16mgの用量で投与する請求項2に記載の方法。
- 前記酢酸メゲストロールを、6mgの用量で投与する請求項2に記載の方法。
- エストロゲン化合物が、エストロゲン化合物の混合物を含み、前記混合物が、抱合エストロン、抱合エキリン、抱合Δ8,9−デヒドロエストロン、抱合17α−エストラジオール、抱合17α−ジヒドロエキリン、抱合17β−ジヒドロエキリン、抱合17β−エストラジオール、抱合エキレニン、抱合17α−ジヒドロエキレニンおよび抱合17β−ジヒドロエキレニンの塩を含む請求項1に記載の方法。
- エストロゲン化合物が、エストロゲン化合物の混合物を含み、前記抱合エストロゲンが、エストロン、エキリン、17α−ジヒドロエキリン、17β−ジヒドロエキリンおよび17α−エストラジオールの硫酸ナトリウムエステルからなる群から選択される請求項1に記載の方法。
- 血管運動神経性症状の治療法であって、
治療量のエストロゲン化合物を患者に投与し、
治療量のプロゲステロン薬20mg未満を投与する、
ことを含む方法。 - 前記プロゲステロン薬が、酢酸メゲストロール、レボ−ノルゲストレル、d1−ノルゲストレル、ノルエチンドロン(ノルエチステロン)、酢酸ノルエチンドロン(ノルエチステロン)、二酢酸エチノジオール、ジドロゲステロン、酢酸メドロキシプロゲステロン、ノルエチノドレル、アリルエストレノール、リノエストレノール、酢酸キンゲスタノール、メドロゲストン、ノルゲストリエノン、ジメチステロン、エチステロンおよび酢酸シプロテロンからなる群から選択される請求項10に記載の方法。
- アンドロゲン化合物を日用量で投与することをさらに含む請求項10に記載の方法。
- 前記酢酸メゲストロールを、前記患者に継続的に中断せずに投与する請求項11に記載の方法。
- 前記酢酸メゲストロールを、1mg〜20mg未満の用量で投与する請求項11に記載の方法。
- エストロゲン化合物が、エストロゲン化合物の混合物を含み、前記混合物が、抱合エストロン、抱合エキリン、抱合Δ8,9−デヒドロエストロン、抱合17α−エストラジオール、抱合17α−ジヒドロエキリン、抱合17β−ジヒドロエキリン、抱合17β−エストラジオール、抱合エキレニン、抱合17α−ジヒドロエキレニンおよび抱合17β−ジヒドロエキレニンの塩を含む請求項10に記載の方法。
- エストロゲン化合物が、エストロゲン化合物の混合物を含み、前記抱合エストロゲンが、エストロン、エキリン、17α−ジヒドロエキリン、17β−ジヒドロエキリンおよび17α−エストラジオールの硫酸ナトリウムエステルからなる群から選択される請求項10に記載の方法。
- 血管運動神経性症状の治療法であって、
第一用量の治療量のエストロゲン化合物を患者に投与し、
後の期間に、第二用量の治療量のエストロゲン化合物を患者に投与し(前記第二用量は、前記第一用量より少ない投与量の前記治療量のエストロゲン化合物を含む)、
治療量のプロゲステロン薬20mg未満を投与する、
ことを含む方法。 - 前記プロゲステロン薬が、酢酸メゲストロール、レボ−ノルゲストレル、d1−ノルゲストレル、ノルエチンドロン(ノルエチステロン)、酢酸ノルエチンドロン(ノルエチステロン)、二酢酸エチノジオール、ジドロゲステロン、酢酸メドロキシプロゲステロン、ノルエチノドレル、アリルエストレノール、リノエストレノール、酢酸キンゲスタノール、メドロゲストン、ノルゲストリエノン、ジメチステロン、エチステロンおよび酢酸シプロテロンからなる群から選択される請求項17に記載の方法。
- 前記第二用量のエストロゲン化合物を、前記第一用量のエストロゲン化合物の2週間〜12週間にわたる投与後に投与する請求項17に記載の方法。
- 前記第二用量のエストロゲン化合物を、前記第一用量のエストロゲン化合物の4週間〜8週間にわたる投与後に投与する請求項17に記載の方法。
- 前記血管運動神経性症状が、のぼせ、寒冷のぼせ、夜間発汗、昼間発汗、乾燥膣、乾燥頭髪および皮膚、不眠、膀胱障害および憂鬱からなる群から選択される請求項17に記載の方法。
- 前記第一用量を、所定期間にわたって継続的に中断せずに前記患者に投与し、次に、前記第二用量を、継続的に中断せずに前記患者に投与する請求項17に記載の方法。
- 前記第二用量より後の期間に、第三用量の治療量のエストロゲン化合物を患者に投与することをさらに含み、前記第三用量が、前記第二用量より少ない投与量の前記治療量のエストロゲン化合物を含有する請求項17に記載の方法。
- 前記酢酸メゲストロールを、1mg〜20mg未満の用量で投与する請求項18に記載の方法。
- 前記エストロゲン化合物が、エストロゲン化合物の混合物を含み、前記混合物が、抱合エストロン、抱合エキリン、抱合Δ8,9−デヒドロエストロン、抱合17α−エストラジオール、抱合17α−ジヒドロエキリン、抱合17β−ジヒドロエキリン、抱合17β−エストラジオール、抱合エキレニン、抱合17α−ジヒドロエキレニンおよび抱合17β−ジヒドロエキレニンの塩を含む請求項17に記載の方法。
- エストロゲン化合物が、エストロゲン化合物の混合物を含み、前記抱合エストロゲンが、エストロン、エキリン、17α−ジヒドロエキリン、17β−ジヒドロエキリンおよび17α−エストラジオールの硫酸ナトリウムエステルからなる群から選択される請求項17に記載の方法。
- 更年期障害の治療法であって、
治療量のエストロゲン化合物を患者に投与し、
治療量のプロゲステロン薬20mg未満を投与する
ことを含む方法。 - 前記プロゲステロン薬が、酢酸メゲストロール、レボ−ノルゲストレル、d1−ノルゲストレル、ノルエチンドロン(ノルエチステロン)、酢酸ノルエチンドロン(ノルエチステロン)、二酢酸エチノジオール、ジドロゲステロン、酢酸メドロキシプロゲステロン、ノルエチノドレル、アリルエストレノール、リノエストレノール、酢酸キンゲスタノール、メドロゲストン、ノルゲストリエノン、ジメチステロン、エチステロンおよび酢酸シプロテロンからなる群から選択される請求項27に記載の方法。
- 血管運動神経性症状の患者を治療する方法であって、周期的投与計画の少なくとも2サイクルにわたってエストロゲン化合物を前記患者に投与することを含み、第一サイクルは4〜12週間の投与期間を含み、前記第一サイクルにおいてエストロゲン化合物を0.625〜1.5mg/日の用量で毎日投与し、次に、第二サイクルは中程度の期間にわたって持続し得る投与期間を含み、前記第二サイクルにおいてエストロゲン化合物を0.05〜0.625mg/日の用量で毎日投与し、次に、酢酸メゲストロールを6mg/日の用量で毎日投与する方法。
- 子宮内膜増殖症の治療法であって、
治療量のエストロゲン化合物を患者に投与し、
治療量の酢酸メゲストロール20mg未満を患者に投与し、
後の期間に、第二用量の治療量の酢酸メゲストロールを患者に投与する(前記第二用量は、前記第一用量より少ない投与量の前記治療量の酢酸メゲストロールを含む)、
ことを含む方法。 - 前記酢酸メゲストロールを、1mg〜20mg未満の用量で投与する請求項30に記載の方法。
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