JP2006522659A - Subcutaneous heart device - Google Patents

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Abstract

心臓デバイスは、ハウジングと、ハウジング内に設けられた検出回路及びエネルギー送出回路を含む。１つ以上の皮下の非胸腔内電極をエネルギー送出回路及び検出回路に結合することができる。リードインターフェースがハウジング上に設けられており、エネルギー送出回路及び検出回路に結合されている。リードインターフェースは、１つ以上の胸腔内リード電極を含む少なくとも１つのリードを受け入れるように構成されている。コントローラがハウジング内に設けられており、リードインターフェース、エネルギー送出回路及び検出回路に結合されている。このシステムは、リードが存在しない状態で皮下電極を用いる第１の構成や、リード電極のうちの少なくとも１つ以上を用いる第２の構成など、多数の構成で作動可能である。このような構成は、心臓活動モニタ／記録構成及び心臓刺激治療構成を含む。The cardiac device includes a housing and a detection circuit and an energy delivery circuit provided in the housing. One or more subcutaneous non-thoracic electrodes can be coupled to the energy delivery circuit and the detection circuit. A lead interface is provided on the housing and is coupled to the energy delivery circuit and the detection circuit. The lead interface is configured to receive at least one lead including one or more intrathoracic lead electrodes. A controller is provided in the housing and is coupled to the lead interface, the energy delivery circuit and the detection circuit. The system can operate in a number of configurations, such as a first configuration using a subcutaneous electrode in the absence of a lead and a second configuration using at least one of the lead electrodes. Such configurations include a cardiac activity monitoring / recording configuration and a cardiac stimulation therapy configuration.

Description

本発明は概して植込み型医療用具に関し、より詳細には、複数の作動構成を提供する心臓に関連した方法及びシステムとその再構成やアップグレード（高度化）に関する。   The present invention relates generally to implantable medical devices and, more particularly, to heart related methods and systems that provide multiple actuation configurations and their reconfiguration and upgrade.

健康な心臓は、規則的で同期した収縮を生じる。通常、心臓の律動収縮は、右心房の上部に位置する特殊化した細胞の集まりである洞房（ＳＡ）結節によって制御される。ＳＡ結節は典型的な心臓のペースメーカーであり、一般に６０乃至１００／分の心拍を生じる。ＳＡ結節が心臓のペースを正常に整えているとき、心臓は正常洞調律の状態にあると言われる。   A healthy heart produces regular and synchronized contractions. Usually, rhythmic contractions of the heart are controlled by the sinoatrial (SA) node, a specialized collection of cells located in the upper part of the right atrium. The SA node is a typical heart pacemaker and generally produces a heart rate of 60-100 / min. When the SA node is normalizing the pace of the heart, the heart is said to be in normal sinus rhythm.

心臓の電気的な活動が調整されていなかったり不規則である場合は、心臓が律動的でないことを示している。心不整脈は、心臓の効率を低下させるとともに、生命に危険を及ぼす場合がある。心不整脈には多数の病因があり、これらの病因には、心筋梗塞・感染症による組織損傷や、収縮を調整する電気刺激の生成又は同期を行う心臓の能力の低下が含まれる。   If the electrical activity of the heart is not regulated or irregular, it indicates that the heart is not rhythmic. Cardiac arrhythmias reduce the efficiency of the heart and can be life threatening. Cardiac arrhythmias have a number of etiologies, and these pathologies include tissue damage due to myocardial infarction / infection and reduced ability of the heart to generate or synchronize electrical stimulation to regulate contraction.

心拍があまりにも遅いと徐脈が生じる。この状態は、例えば、ＳＡ結節の機能障害、洞機能不全症候群の徴候、又は心房と心室との間の電気刺激の伝達の遅れや遮断によって生じうる。徐脈は、十分な循環を維持できないほど遅い心拍数を生じる。   Bradycardia occurs when the heart rate is too slow. This condition can be caused, for example, by SA node dysfunction, signs of sinus dysfunction syndrome, or delayed or blocked transmission of electrical stimulation between the atria and ventricles. Bradycardia produces a heart rate that is so slow that it cannot maintain sufficient circulation.

心拍数があまりにも速い場合、この状態は頻脈であることを示している。頻脈は、心房や心室を起源とする可能性がある。例えば、心房で生じる頻脈は心房細動と心房粗動を含む。これら双方の状態は、心房の急激な収縮によって特徴づけられる。心房の急激な収縮は、血行力学的に非効率的であるうえ、心拍数にも悪影響を及ぼしうる。   If the heart rate is too fast, this condition indicates a tachycardia. Tachycardia can originate from the atria or ventricles. For example, tachycardia occurring in the atria includes atrial fibrillation and atrial flutter. Both of these conditions are characterized by a sudden contraction of the atria. A rapid contraction of the atrium is not only hemodynamically inefficient but can also adversely affect heart rate.

例えば、心室の心筋において電気的な活動が正常洞調律よりも速い速度で生じると、心室頻脈が起こる。心室頻脈は急速に悪化して心室細動になる場合がある。心室細動は、電気的な活動が心室組織内で極めて急速に、調整されずに生じることによって現れる状態である。心室組織の急速で不規則な刺激によって同期収縮が阻まれ、血液を身体に効果的に送り出す心臓の能力が低下する。これは、心臓が２、３分以内に洞律動に戻されない限り生命にかかわる状態である。   For example, ventricular tachycardia occurs when electrical activity occurs in the ventricular myocardium at a faster rate than normal sinus rhythm. Ventricular tachycardia may deteriorate rapidly and result in ventricular fibrillation. Ventricular fibrillation is a condition manifested by electrical activity occurring very rapidly and unregulated in ventricular tissue. Rapid and irregular stimulation of ventricular tissue prevents synchronous contraction, reducing the ability of the heart to effectively pump blood to the body. This is a life-threatening condition unless the heart is returned to sinus rhythm within a few minutes.

植込み型の心調律管理システムが、重症の不整脈患者への効果的な治療法として使用されている。これらのシステムは一般に１つ以上のリードと回路を含み、心臓の１つ以上の内側表面や外側表面からの信号を検出する。また、このようなシステムは、心臓の１つ以上の内側表面や外側表面で心臓組織に印加される電気パルスを生成する回路を含む。例えば、患者の心臓内に延びたリードが電極に接続されており、電極は心筋と接触して心臓の電気信号を検出し、種々の不整脈治療法に従ってパルスを心臓に送る。   Implantable cardiac rhythm management systems are used as an effective treatment for patients with severe arrhythmias. These systems typically include one or more leads and circuits to detect signals from one or more inner and outer surfaces of the heart. Such systems also include circuitry that generates electrical pulses that are applied to the heart tissue on one or more inner and outer surfaces of the heart. For example, a lead that extends into the patient's heart is connected to an electrode that contacts the myocardium to detect the heart's electrical signals and send pulses to the heart according to various arrhythmia treatments.

典型的な植込み型除細動器（ＩＣＤ）は、少なくとも１つの除細動電極に接続された１つ以上の心内膜リードを含む。このようなＩＣＤは、高エネルギーのショックを心臓に送り、心室頻脈又は心室細動を止め、心臓の正常洞調律を回復させることができる。ＩＣＤはペーシング機能を含むこともできる。
米国特許出願公開第２００４／０２３０２２９号 米国特許出願公開第２００５／０００４６１５号 米国特許第５，３１３，９５３号 米国特許第５，３８８，５７８号 米国特許第５，４１１，０３１号 米国特許第４，５６２，８４１号 米国特許第５，０３６，８４９号 米国特許第５，２８４，１３６号 米国特許第５，３７６，１０６号 米国特許第５，５４０，７２７号 米国特許第５，８３６，９８７号 米国特許第６，０４４，２９８号 米国特許第６，０５５，４５４号 米国特許第５，３３１，９６６号 米国特許第５，１３３，３５３号 米国特許第５，１７９，９４５号 米国特許第５，３１４，４５９号 米国特許第５，３１８，５９７号 米国特許第５，６２０，４６６号 米国特許第５，６６２，６８８号 米国特許出願公開第２００２／０１０７５４４号 米国特許出願公開第２００２／０１０７５４８号 米国特許出願公開第２００３／０１３０７０２号 米国特許第６，４１１，８４８号 米国特許第６，２８５，９０７号 米国特許第４，９２８，６８８号 米国特許第６，４５９，９２９号 米国特許第５，３３４，２２２号 米国特許第６，０２６，３２０号 米国特許第６，３７１，９２２号 米国特許第６，５９７，９５１号 米国特許第６，４２４，８６５号 米国特許第６，５４２，７７５号 米国特許第６，３５３，７５９号 米国特許第６，３５１，６６９号 米国特許出願公開第２００５／０１１９７０８号 米国特許出願公開第２００４／０２３０１２８号 米国特許第５，３０１，６７７号 米国特許第６，４３８，４１０号 米国特許第６，７０８，０５８号 米国特許第６，４８７，４４３号 米国特許第６，２５９，９４７号 米国特許第６，１４１，５８１号 米国特許第５，８５５，５９３号 米国特許第５，５４５，１８６号 米国特許出願公開第２００４／０２３０１２９号 米国特許第５，３７２，６０６号 米国特許第５，４１１，５２５号 米国特許第５，４６８，２５４号 米国特許第５，６３４，９３８号 米国特許出願公開第２００４／０１７２０６６号 米国特許第５，２０３，３４８号 米国特許第５，２３０，３３７号 米国特許第５，３６０，４４２号 米国特許第５，３６６，４９６号 米国特許第５，３９７，３４２号 米国特許第５，３９１，２００号 米国特許第５，５４５，２０２号 米国特許第５，６０３，７３２号 米国特許第５，９１６，２４３号 米国特許第５，３００，１０６号 米国特許出願公開第２００５／０１３１４７６号 米国特許出願公開第２００５／０１３１４７７号 米国特許出願公開第２００５／０１３１４７８号 米国特許第５，６８３，４３１号 米国特許第６，３４１，２３５号 米国特許第６，４１１，８４５号 米国特許第５，７９７，９６７号 米国特許出願公開第２００４／０１１１０４０号 米国特許出願公開第２００５／００３９７４５号 米国特許出願公開第２００５／００４３６４４号 米国特許出願公開第２００５／００４３７７２号 米国特許出願公開第２００４／０１１１０４１号 米国特許出願公開第２００５／００４３６５２号 米国特許出願公開第２００５／００４２５８９号 米国特許出願公開第２００４／００７３０９３号 米国特許第５，９６４，７８８号 米国特許第６，２２１，０１１号 米国特許第６，２７０，４５７号 米国特許第６，２７７，０７２号 米国特許第６，２８０，３８０号 米国特許第６，３１２，３７８号 米国特許第６，３３６，９０３号 米国特許第６，３５８，２０３号 米国特許第６，３６８，２８４号 米国特許第６，３９８，７２８号 米国特許第６，４４０，０６６号 A typical implantable defibrillator (ICD) includes one or more endocardial leads connected to at least one defibrillation electrode. Such an ICD can deliver a high energy shock to the heart, stop ventricular tachycardia or ventricular fibrillation, and restore the normal sinus rhythm of the heart. The ICD can also include a pacing function.
US Patent Application Publication No. 2004/0230229 US Patent Application Publication No. 2005/0004615 US Pat. No. 5,313,953 US Pat. No. 5,388,578 US Pat. No. 5,411,031 U.S. Pat. No. 4,562,841 US Pat. No. 5,036,849 US Pat. No. 5,284,136 US Pat. No. 5,376,106 US Pat. No. 5,540,727 US Pat. No. 5,836,987 US Pat. No. 6,044,298 US Pat. No. 6,055,454 US Pat. No. 5,331,966 US Pat. No. 5,133,353 US Pat. No. 5,179,945 US Pat. No. 5,314,459 US Pat. No. 5,318,597 US Pat. No. 5,620,466 US Pat. No. 5,662,688 US Patent Application Publication No. 2002/0107544 U.S. Patent Application Publication No. 2002/0107548 US Patent Application Publication No. 2003/0130702 US Pat. No. 6,411,848 US Pat. No. 6,285,907 U.S. Pat. No. 4,928,688 US Pat. No. 6,459,929 US Pat. No. 5,334,222 US Pat. No. 6,026,320 US Pat. No. 6,371,922 US Pat. No. 6,597,951 US Pat. No. 6,424,865 US Pat. No. 6,542,775 US Pat. No. 6,353,759 US Pat. No. 6,351,669 US Patent Application Publication No. 2005/0119708 US Patent Application Publication No. 2004/0230128 US Pat. No. 5,301,677 US Pat. No. 6,438,410 US Pat. No. 6,708,058 US Pat. No. 6,487,443 US Pat. No. 6,259,947 US Pat. No. 6,141,581 US Pat. No. 5,855,593 US Pat. No. 5,545,186 US Patent Application Publication No. 2004/0230129 US Pat. No. 5,372,606 US Pat. No. 5,411,525 US Pat. No. 5,468,254 US Pat. No. 5,634,938 US Patent Application Publication No. 2004/0172066 US Pat. No. 5,203,348 US Pat. No. 5,230,337 US Pat. No. 5,360,442 US Pat. No. 5,366,496 US Pat. No. 5,397,342 US Pat. No. 5,391,200 US Pat. No. 5,545,202 US Pat. No. 5,603,732 US Pat. No. 5,916,243 US Pat. No. 5,300,106 US Patent Application Publication No. 2005/0131476 US Patent Application Publication No. 2005/0131477 US Patent Application Publication No. 2005/0131478 US Pat. No. 5,683,431 US Pat. No. 6,341,235 US Pat. No. 6,411,845 US Pat. No. 5,797,967 US Patent Application Publication No. 2004/0111040 US Patent Application Publication No. 2005/0039745 US Patent Application Publication No. 2005/0043644 US Patent Application Publication No. 2005/0043772 US Patent Application Publication No. 2004/0111041 US Patent Application Publication No. 2005/0043652 US Patent Application Publication No. 2005/0042589 US Patent Application Publication No. 2004/0073093 US Pat. No. 5,964,788 US Pat. No. 6,221,011 US Pat. No. 6,270,457 US Pat. No. 6,277,072 US Pat. No. 6,280,380 US Pat. No. 6,312,378 US Pat. No. 6,336,903 US Pat. No. 6,358,203 US Pat. No. 6,368,284 US Pat. No. 6,398,728 US Pat. No. 6,440,066

本発明は、複数の作動構成をサポートし、強化された能力をもたらすように再構成可能な心臓システム及び方法に関する。一部のシステム構成は、心臓システムと接続するために１つ以上の植込み可能なリード、モジュール又はセンサの追加を必要とする場合があるが、本発明による心臓システムの再構成は、心臓システムの外植や交換を行わずになされることが好ましい。   The present invention relates to cardiac systems and methods that are reconfigurable to support multiple operational configurations and provide enhanced capabilities. While some system configurations may require the addition of one or more implantable leads, modules or sensors to connect with the heart system, reconfiguration of the heart system according to the present invention It is preferable to do without explanting or exchanging.

本発明の心臓デバイスは、個々に作動するが統合された２つ以上のシステム構成で作動するように実施されることが好ましい。２つ以上のシステム構成は、他のシステム構成から独立して作動してもよいし、他のシステム構成と組み合わせて作動してもよい。概して、本発明による心臓デバイスは、第１の構成では所定の態様で機能することができ、更に、他の構成が使用可能になった際には他の構成で強化された態様で機能することができる。心臓デバイスは、選択された構成を用いて作動してもよいし、連続的な作動構成、段階的な作動構成、又は同時に作動する構成のうち２つ以上を用いて作動してもよい。   The cardiac device of the present invention is preferably implemented to operate in two or more integrated system configurations that operate individually but integrated. Two or more system configurations may operate independently of other system configurations or may operate in combination with other system configurations. In general, a cardiac device according to the present invention can function in a predetermined manner in the first configuration and further function in an enhanced manner in other configurations when other configurations become available. Can do. The cardiac device may operate using a selected configuration, or may operate using two or more of a continuous operating configuration, a stepped operating configuration, or a configuration operating simultaneously.

本発明の１つの実施の形態において、心臓デバイスは、第１及び第２の電極が結合されたハウジングを含む。心臓デバイスは、心臓感知回路及びエネルギー送出回路を含む。デバイスがモニタ構成で作動される際、第１及び第２の電極を心臓活動感知のために構成することができる。エネルギー送出回路を第１及び第２の電極に結合することができ、第１及び第２の電極は、デバイスがエネルギー送出構成で作動される際、心臓活動及びエネルギー送出のために構成することができる。   In one embodiment of the invention, the cardiac device includes a housing to which the first and second electrodes are coupled. The cardiac device includes a cardiac sensing circuit and an energy delivery circuit. When the device is operated in a monitor configuration, the first and second electrodes can be configured for cardiac activity sensing. An energy delivery circuit can be coupled to the first and second electrodes, and the first and second electrodes can be configured for cardiac activity and energy delivery when the device is operated in the energy delivery configuration. it can.

本発明の他の実施の形態において、心臓デバイスは、第１及び第２の電極が結合されたハウジングを含む。心臓デバイスは、心臓感知回路及びエネルギー送出回路を含む。デバイスが第１の構成で作動される際、第１及び第２の電極を心臓活動感知及びエネルギー送出のために構成することができる。デバイスが第１の構成とは異なる第２の構成で作動される際、第１及び第２の電極を心臓活動感知及びエネルギー送出のために構成することができる。   In another embodiment of the invention, the cardiac device includes a housing to which the first and second electrodes are coupled. The cardiac device includes a cardiac sensing circuit and an energy delivery circuit. When the device is operated in the first configuration, the first and second electrodes can be configured for cardiac activity sensing and energy delivery. When the device is operated in a second configuration different from the first configuration, the first and second electrodes can be configured for cardiac activity sensing and energy delivery.

実施の形態によっては、心臓デバイスは、複数の構成での心臓の感知及び／又はエネルギー送出を容易にするリード構成を含むように実施される。典型的なリード構成は、胸腔内の電極構成と、皮下で非胸腔内の電極構成とを含む。これらの電極構成を心臓デバイスによって選択的に使用し、第１、第２、第３又は他の構成での動作を行うことができる。   In some embodiments, the cardiac device is implemented to include a lead configuration that facilitates cardiac sensing and / or energy delivery in multiple configurations. Typical lead configurations include intrathoracic electrode configurations and subcutaneous, non-thoracic electrode configurations. These electrode configurations can be selectively used by the heart device to operate in a first, second, third or other configuration.

他の実施の形態において、心臓デバイスは、複数の構成での心臓の感知及び／又はエネルギー送出を容易にするリード構成を含むように実施される。心臓デバイスのリードインターフェースが、リード構成の植込み後の変更を容易にするように実施される。リードインターフェースは、リード構成の植込み後の結合や減結合を可能にし、患者の状態が時間と共に変化又は進行した場合に強化した機能や異なる機能（例えば、アップグレード又はダウングレードした機能）を可能にするように実施される。典型的なリード構成は、胸腔内の電極構成と、皮下で非胸腔内の電極構成とを含む。これらの電極構成を心臓デバイスによって選択的に使用し、第１、第２、第３又は他の構成での動作を行うことができる。   In other embodiments, the cardiac device is implemented to include a lead configuration that facilitates cardiac sensing and / or energy delivery in multiple configurations. The lead interface of the cardiac device is implemented to facilitate post-implantation changes of the lead configuration. The lead interface enables post-implantation coupling and de-coupling of the lead configuration, allowing for enhanced and different functions (eg upgraded or downgraded functions) when the patient's condition changes or progresses over time Is implemented as follows. Typical lead configurations include intrathoracic electrode configurations and subcutaneous, non-thoracic electrode configurations. These electrode configurations can be selectively used by the heart device to operate in a first, second, third or other configuration.

実施の形態によっては、ハウジング内に設けられたコントローラがエネルギー送出回路及び検出回路に結合される。コントローラは、皮下の電極のみか又は少なくとも皮下の電極を用いた第１の構成で作動し、リード電極のみか又は少なくともリード電極を用いた第２の構成で作動するようにシステムを構成する。コントローラは、第１の構成と第２の構成を選択的に切り換えることができ、第１の構成及び第２の構成に関連する構成要素及び回路を選択的に使用可能・使用不可にすることができる。例えば、第１の構成は経胸構成を定めることができ、第２の構成は胸腔内の構成を定めることができる。コントローラは、これらの構成を選択的に使用可能・使用不可にすることができ、経胸及び胸腔内の構成要素と回路の組み合わせを用いて作動するようにシステムを構成することができる。   In some embodiments, a controller provided in the housing is coupled to the energy delivery circuit and the detection circuit. The controller is configured to operate in a first configuration using only subcutaneous electrodes or at least subcutaneous electrodes, and to operate in a second configuration using only lead electrodes or at least lead electrodes. The controller can selectively switch between the first configuration and the second configuration, and can selectively enable / disable components and circuits related to the first configuration and the second configuration. it can. For example, the first configuration can define a transthoracic configuration and the second configuration can define an intrathoracic configuration. The controller can selectively enable or disable these configurations, and the system can be configured to operate using a combination of transthoracic and intrathoracic components and circuitry.

他の実施の形態によると、システムは、リード電極のみか又は少なくともリード電極を用いた標準治療構成と、皮下の電極のみか又は少なくとも皮下の電極を用いた代わりの構成又はテスト構成とで作動するようにコントローラによって構成可能である。標準治療システム構成及び代わりのシステム構成の各々は、独立して又は協働で心臓活動の検出及び刺激の提供をすることができる。   According to other embodiments, the system operates in a standard treatment configuration using only lead electrodes or at least lead electrodes and an alternative configuration or test configuration using only subcutaneous electrodes or at least using subcutaneous electrodes. It can be configured by a controller. Each of the standard treatment system configuration and the alternative system configuration can independently or cooperatively detect cardiac activity and provide stimulation.

１つの実施の形態において、複数システムデバイスの第１のシステムは標準治療システムとして構成される。複数システムデバイスの第２のシステムはモニタシステムとして構成される。モニタシステムは、標準治療システムの性能をモニタする。例えば、第１又は第２のシステムを胸腔内システムとし、第１及び第２のシステムのうちのもう一方を経胸システムとすることができる。   In one embodiment, the first system of multi-system devices is configured as a standard treatment system. The second system of multi-system devices is configured as a monitor system. The monitoring system monitors the performance of the standard treatment system. For example, the first or second system can be an intrathoracic system and the other of the first and second systems can be a transthoracic system.

更なる実施の形態に従うと、前述のシステムのコントローラは、第１及び第２の構成の各々で作動する際に特定の機能を行い、第１及び第２の構成の各々で作動する際に特定の機能の性能に関連する性能データを取得するようにシステムを構成する。例えば、評価の対象となる特定の機能を、徐脈及び頻脈の感知に関連する機能、頻脈性不整脈の検出もしくは治療に関連する機能、刺激波形の生成及び送出のうち一方もしくは両方に関連する機能、又はリードシステム及び皮下電極のうちの一方もしくは両方の構成に関連する機能とすることができる。評価の対象となる特定の機能は、例えば、心拍数に基づいた頻脈性不整脈の検出に関連する第１のサブ機能と、形態に基づいた頻脈性不整脈の検出に関連する第２のサブ機能を含むこともできる。   According to a further embodiment, the controller of the aforementioned system performs a specific function when operating in each of the first and second configurations and is specified when operating in each of the first and second configurations. Configure the system to obtain performance data related to the performance of the function. For example, the particular function being evaluated is related to one or both of functions related to sensing bradycardia and tachycardia, functions related to detecting or treating tachyarrhythmia, and generation and delivery of stimulation waveforms. Or a function related to the configuration of one or both of the lead system and the subcutaneous electrode. The specific function to be evaluated includes, for example, a first sub-function related to detection of tachyarrhythmia based on heart rate and a second sub-function related to detection of tachyarrhythmia based on morphology. Functions can also be included.

本発明の他の実施の形態によると、心臓を感知し、刺激する方法は、第１の構成で心臓活動を経胸的に感知することと、第１の構成での作動中に感知された治療を要する心臓の状態に応答し、経胸的に又は胸腔内に心臓刺激治療を供給することを含む。この方法は、第２の構成で心臓活動を胸腔内で感知することと、第２の構成での作動中に感知された治療を要する心臓の状態に応答し、経胸的に又は胸腔内に心臓刺激治療を供給することも含む。この方法は、第１及び第２の構成を選択的に使用可能・使用不可にすることを更に含む。   According to another embodiment of the present invention, a method for sensing and stimulating a heart is sensed transthoracically in a first configuration for cardiac activity and sensed during operation in a first configuration. Responsive to the heart condition in need of treatment, including delivering cardiac stimulation therapy transthoracically or intrathoracically. The method senses cardiac activity in the thoracic cavity in a second configuration and responds to a cardiac condition requiring treatment that is sensed during operation in the second configuration, transthoracically or intrathoracically. Also includes providing cardiac stimulation therapy. The method further includes selectively enabling and disabling the first and second configurations.

他のアプローチでは、心臓活動が第１の構成で経胸的に又は胸腔内で感知され、第１の構成での作動中に感知された治療を要する心臓の状態に応答し、心臓刺激治療が経胸的に供給される。このアプローチに加え、心臓活動が第２の構成で胸腔内で又は経胸的に感知され、第２の構成での作動中に感知された治療を要する心臓の状態に応答し、心臓刺激治療が胸腔内に供給される。   In another approach, cardiac activity is sensed transthoracically or intrathoracically in a first configuration and in response to a cardiac condition requiring treatment sensed during operation in the first configuration, Supplied transthoracically. In addition to this approach, cardiac activity is sensed intrathoracically or transthoracically in a second configuration, and in response to a cardiac condition requiring treatment sensed during operation in the second configuration, Supplied into the thoracic cavity.

更なるアプローチによると、心臓活動が第１の構成で経胸的に感知され、第１の構成での作動中に感知された治療を要する心臓の状態に応答し、心臓刺激治療が経胸的に又は胸腔内に供給される。心臓活動が第２の構成で胸腔内で感知され、第２の構成での作動中に感知された治療を要する心臓の状態に応答し、心臓刺激治療が胸腔内に又は経胸的に供給される。第１及び第２の構成の各々で作動する際に特定の機能が行われる。第１及び第２の構成の各々で作動する際の特定の機能の性能に関連する性能データが、後に続く評価のために取得される。   According to a further approach, cardiac activity is sensed transthoracically in the first configuration and in response to a cardiac condition requiring treatment that is sensed during operation in the first configuration, cardiac stimulation therapy is transthoracic. Or into the thoracic cavity. Cardiac activity is sensed in the thoracic cavity in the second configuration, and in response to a cardiac condition requiring treatment during operation in the second configuration, cardiac stimulation therapy is delivered intrathoracically or transthoracically. The Specific functions are performed when operating in each of the first and second configurations. Performance data relating to the performance of a particular function when operating in each of the first and second configurations is obtained for subsequent evaluation.

実施の形態によっては、リードインターフェースをハウジングに結合でき、心臓リードを受け入れるように構成することができる。コントローラが、リードインターフェース、メモリ即ち記録回路、及びエネルギー送出回路に結合されており、コントローラは、心臓リード又はモジュールのリードインターフェースへの結合に少なくとも部分的に応答し、デバイスの動作をモニタ構成（例えば、ループ記録構成）からエネルギー送出構成に移行させる。   In some embodiments, the lead interface can be coupled to the housing and configured to receive a cardiac lead. A controller is coupled to the lead interface, the memory or recording circuit, and the energy delivery circuit, and the controller is at least partially responsive to coupling the cardiac lead or module to the lead interface to monitor the operation of the device (eg, , Loop recording configuration) to energy delivery configuration.

心臓デバイスは、リード又はモジュールをデバイスのハウジングに接続するように構成されたヘッダを含むことができる。ヘッダはスイッチ構成を含み、１つ以上のリード又はモジュールのヘッダへの接続に少なくとも部分的に応答して、モニタ構成と治療構成との間のデバイスの移行を行うことができる。心臓デバイスの作動構成間の切換は、ハードウェアスイッチ、ソフトウェアスイッチ、ソフトウェアアップグレードもしくはスワップ、又は他の切換アプローチを用いて行うことができる。心臓デバイスを、心内膜リード、心外膜リード、皮下リード、センサもしくは電極モジュール及びアレイ、ならびに／又は他のリードやセンサと共に使用することができる。   The cardiac device can include a header configured to connect the lead or module to the housing of the device. The header includes a switch configuration, and the transition of the device between the monitor configuration and the therapy configuration can be performed at least partially in response to the connection of one or more leads or modules to the header. Switching between operating configurations of the cardiac device can be done using hardware switches, software switches, software upgrades or swaps, or other switching approaches. The cardiac device can be used with endocardial leads, epicardial leads, subcutaneous leads, sensors or electrode modules and arrays, and / or other leads and sensors.

他の実施の形態に従うと、心臓デバイスは、ハウジングと、ハウジング内に設けられた検出回路及びエネルギー送出回路とを含む。患者の皮下で非胸腔内に配置するように構成された１つ以上の皮下電極が、エネルギー送出回路及び検出回路に結合されている。リードインターフェースがハウジング上に設けられており、エネルギー送出回路及び検出回路に結合されている。リードインターフェースは１つ以上のリード電極を含む少なくとも１つのリードを収容するように構成されており、この１つ以上のリード電極は患者の胸腔内に配置するように構成されている。コントローラがハウジング内に設けられており、リードインターフェース、エネルギー送出回路及び検出回路に結合されている。このシステムは、第１の構成ではリードが存在しない状態で皮下電極を用いて作動可能であり、第２の構成では少なくとも１つ以上のリード電極を用いて作動可能である。システムは、第１及び第２のシステム構成の各々において心臓活動の感知及び検出をそれぞれ提供することができる。   According to another embodiment, a cardiac device includes a housing and a detection circuit and an energy delivery circuit provided within the housing. One or more subcutaneous electrodes configured to be placed in the non-thoracic space under the patient's skin are coupled to the energy delivery circuit and the detection circuit. A lead interface is provided on the housing and is coupled to the energy delivery circuit and the detection circuit. The lead interface is configured to receive at least one lead including one or more lead electrodes, the one or more lead electrodes configured to be placed in the patient's thoracic cavity. A controller is provided in the housing and is coupled to the lead interface, the energy delivery circuit and the detection circuit. The system is operable with a subcutaneous electrode in the absence of a lead in the first configuration and is operable with at least one or more lead electrodes in the second configuration. The system can provide sensing and detection of cardiac activity in each of the first and second system configurations, respectively.

システムは、特定の作動構成により、皮下電極のみ、リード電極のみ、又は皮下電極及びリード電極のうち選択されたものを用いて作動するように構成可能である。缶形電極(can electrode)をハウジングの上又は中に設けることができ、システムは第１及び第２の構成のうちの一方又は両方において缶形電極を用いるように構成可能である。１つの実施態様では、第２の構成において単極構成を選択し、リード電極及び皮下電極のうち選択されたものを用いて感知、ペーシング及びショックのうち１つ以上を行うことができる。   The system can be configured to operate using only subcutaneous electrodes, only lead electrodes, or selected ones of subcutaneous electrodes and lead electrodes, depending on the particular operating configuration. A can electrode can be provided on or in the housing, and the system can be configured to use a can electrode in one or both of the first and second configurations. In one embodiment, a unipolar configuration may be selected in the second configuration and one or more of sensing, pacing, and shock may be performed using a selected one of the lead electrode and the subcutaneous electrode.

システムは切換マトリックスを更に含むことができ、切換マトリックスは検出回路、エネルギー送出回路及び皮下電極に結合されており、また、リードインターフェースを介してリード電極に結合されている。コントローラは、リード電極及び皮下電極のうち選択されたものを検出回路及びエネルギー送出回路の選択された入力又は出力に結合するように切換マトリックスを構成することができる。例えば、コントローラは、リード電極及び皮下電極のうち選択されたものを検出回路及びエネルギー送出回路の入出力と結合するように切換マトリックスを構成し、捕捉閾値の決定を行うことができる。   The system can further include a switching matrix that is coupled to the detection circuit, the energy delivery circuit, and the subcutaneous electrode, and is coupled to the lead electrode via the lead interface. The controller can configure the switching matrix to couple selected ones of the lead and subcutaneous electrodes to selected inputs or outputs of the detection circuit and energy delivery circuit. For example, the controller can configure the switching matrix to couple selected ones of the lead electrode and the subcutaneous electrode with the input and output of the detection circuit and the energy delivery circuit to determine the capture threshold.

コントローラは、例えば、患者の体外の信号源から受信した信号、所定の状態、所定の心調律、不整脈、不整脈の検出の失敗や不整脈の治療、所定期間の終了又は定期的な疾患の発現に応答して、第１及び第２の構成のうちの一方で選択的に作動するようにシステムを構成することができる。コントローラは、第１及び第２の構成で同時に作動するようにシステムを構成してもよいし、第１及び第２の構成間で動作を切り換え、第１及び第２の構成の各々を用いて心調律の検出や不整脈の治療を行うようにシステムを構成してもよい。   The controller responds to, for example, a signal received from a signal source outside the patient's body, a predetermined condition, a predetermined heart rhythm, arrhythmia, arrhythmia detection failure or arrhythmia treatment, the end of a predetermined period or periodic disease occurrence Thus, the system can be configured to selectively operate in one of the first and second configurations. The controller may configure the system to operate simultaneously in the first and second configurations, or switch operation between the first and second configurations, using each of the first and second configurations. The system may be configured to detect cardiac rhythm and treat arrhythmias.

他の実施の形態に従うと、本発明の方法は、第１の構成及び第２の構成で作動可能な植込み型心臓刺激デバイスを提供することを含む。第１の構成での動作は、患者の皮下及び非胸腔内に配置するように構成され、心臓活動を感知して心臓刺激治療を供給する１つ以上の皮下電極の使用を含む。第２の構成での動作は、心臓活動を感知して心臓刺激治療を供給する少なくとも１つのリードの使用を含み、リードは、患者の胸腔内に配置するように構成された１つ以上のリード電極を含む。この方法は、リードが存在しない状態で心臓刺激デバイスを第１の構成で作動させることと、リードを心臓刺激デバイスに結合することによって心臓刺激デバイスの第２の構成での動作を少なくとも部分的に可能にすることを更に含む。   According to another embodiment, the method of the present invention includes providing an implantable cardiac stimulation device operable in a first configuration and a second configuration. Operation in the first configuration includes the use of one or more subcutaneous electrodes configured to be placed in the patient's subcutaneous and non-thoracic spaces and sensing cardiac activity to provide cardiac stimulation therapy. Operation in the second configuration includes the use of at least one lead that senses cardiac activity and provides cardiac stimulation therapy, wherein the lead is configured to be positioned within the patient's chest cavity. Including electrodes. The method operates at least in part by operating the cardiac stimulation device in a first configuration in the absence of a lead and coupling the lead to the cardiac stimulation device in the second configuration of the cardiac stimulation device. Further comprising enabling.

第１及び第２の構成は、１つ以上のカルディオバージョン／除細動モード又はペーシングモードをサポートすることができる。例えば、第１又は第２の構成のうちの一方はペーシングモードをサポートすることができ、第１及び第２の構成のうちの他方はカルディオバージョン／除細動モードをサポートすることができる。   The first and second configurations can support one or more cardioversion / defibrillation modes or pacing modes. For example, one of the first or second configurations can support a pacing mode, and the other of the first and second configurations can support a cardioversion / defibrillation mode.

この方法は、同時の動作のために第１及び第２の構成を使用可能にすることや、不整脈のときのような連続的又は段階的な動作のために第１及び第２の構成を選択的に使用可能・使用不可にすることを含むこともできる。   This method allows the first and second configurations to be used for simultaneous operation, and selects the first and second configurations for continuous or stepwise operation, such as during an arrhythmia. It can also include enabling / disabling automatically.

この方法は、第１及び第２の構成の各々で作動する際に性能情報を取得することを更に含んでもよい。この性能情報を用いて比較データを生成することができる。比較データは、第１及び第２の構成のうちの一方で作動する際の性能を第１及び第２の構成のうちの他方と比較して示すデータを含むことができる。   The method may further include obtaining performance information when operating in each of the first and second configurations. Comparison data can be generated using this performance information. The comparison data can include data that indicates performance when operating in one of the first and second configurations compared to the other of the first and second configurations.

１つの実施の形態では、心臓刺激デバイスは、主要作動構成として第１及び第２の構成のうちの一方で作動し、主要作動構成での作動中に検出された性能の異常に応答して第１及び第２の構成のうちの他方で作動することができる。他の実施の形態では、第１及び第２の構成のうちの一方で作動している間に第１の機能を行い、第１及び第２の構成のうちの他方で作動している間に第２の機能を行うことができ、第１の機能の性能は第２の機能の性能を強化する。例えば、第１の機能は、不整脈を組織化する(instill organization in an arrhythmia)第１のエネルギー送出機能を含むことができ、第２の機能は、不整脈を終了させる第２のエネルギー送出機能を含むことができる。   In one embodiment, the cardiac stimulation device operates in one of the first and second configurations as the primary operating configuration, and in response to performance abnormalities detected during operation in the primary operating configuration. It can operate in the other of the first and second configurations. In other embodiments, the first function is performed while operating in one of the first and second configurations and while operating in the other of the first and second configurations. The second function can be performed, and the performance of the first function enhances the performance of the second function. For example, the first function can include a first energy delivery function that organizes an arrhythmia, and the second function includes a second energy delivery function that terminates the arrhythmia. be able to.

本発明の他の実施の形態に従うと、植込み型システムは、ハウジングと、ハウジング内に設けられたエネルギー送出回路及び検出回路と、ハウジング内に設けられた切換マトリックスを含む。切換マトリックスは検出回路及びエネルギー送出回路に結合されており、第１及び第２の電極接続構成を含む。第１の電極接続構成は、１つ以上の皮下で非胸腔内の電極と結合するよう構成されており、第２の電極接続構成は、１つ以上の胸腔内の電極と結合するよう構成されている。コントローラがハウジング内に設けられており、切換マトリックス、エネルギー送出回路及び検出回路に結合されている。コントローラは、第１の電極接続構成のみを使用可能にすることによって第１の構成で作動し、少なくとも第２の電極接続構成を使用可能にすることによって第２の構成で作動するようにシステムを構成する。   According to another embodiment of the present invention, the implantable system includes a housing, an energy delivery circuit and a detection circuit provided in the housing, and a switching matrix provided in the housing. The switching matrix is coupled to the detection circuit and the energy delivery circuit and includes first and second electrode connection configurations. The first electrode connection configuration is configured to couple with one or more subcutaneous non-thoracic electrodes, and the second electrode connection configuration is configured to couple with one or more intrathoracic electrodes. ing. A controller is provided in the housing and is coupled to the switching matrix, the energy delivery circuit and the detection circuit. The controller operates in the first configuration by enabling only the first electrode connection configuration, and operates the system to operate in the second configuration by enabling at least the second electrode connection configuration. Constitute.

この実施の形態によると、第１又は第２の構成は心臓活動のモニタのみの構成を含む。他の実施態様では、第１又は第２の構成は心臓エネルギー送出構成を含む。更なる実施態様では、第１及び第２の構成の各々は心臓のモニタ及びエネルギー送出構成を含む。   According to this embodiment, the first or second configuration includes a configuration for monitoring only cardiac activity. In other embodiments, the first or second configuration includes a cardiac energy delivery configuration. In a further embodiment, each of the first and second configurations includes a cardiac monitor and an energy delivery configuration.

更なる実施の形態に従うと、植込み型システムは、ハウジングと、ハウジング内に設けられた検出回路及びエネルギー送出回路と、ハウジング上に設けられ、エネルギー送出回路及び検出回路に結合されたインターフェースを含む。インターフェースは、少なくとも１つの胸腔内電極構成と、少なくとも１つの皮下で非胸腔内の電極構成を収容するように構成されている。コントローラがハウジング内に設けられており、インターフェース、エネルギー送出回路及び検出回路に結合されている。このシステムは、皮下・非胸腔内電極構成のみを用いた第１の構成で作動し、胸腔内電極構成のみを用いた第２の構成で作動し、非胸腔内及び胸腔内の電極構成を用いた第３の構成で作動することができる。このシステムは、第１、第２及び第３のシステム構成の各々で心臓活動の感知及び刺激をそれぞれ提供することができる。   According to a further embodiment, the implantable system includes a housing, a detection circuit and an energy delivery circuit provided in the housing, and an interface provided on the housing and coupled to the energy delivery circuit and the detection circuit. The interface is configured to accommodate at least one intrathoracic electrode configuration and at least one subcutaneous, non-thoracic electrode configuration. A controller is provided in the housing and is coupled to the interface, the energy delivery circuit and the detection circuit. This system operates in a first configuration using only subcutaneous and non-thoracic electrode configurations, and operates in a second configuration using only intrathoracic electrode configurations, using non-thoracic and intrathoracic electrode configurations. The third configuration can be operated. The system can provide sensing and stimulation of cardiac activity in each of the first, second and third system configurations, respectively.

この実施の形態によると、システムは、胸腔内電極構成とインターフェースとの間を接続せずに第１の構成のみで作動できる。胸腔内電極構成をインターフェースに結合することにより、システムは第２の構成又は第３の構成で作動可能になる。システムは、皮下・非胸腔内電極構成とインターフェースとの間を接続せずに、第２の構成のみで作動することができる。皮下・非胸腔内電極構成をインターフェースに結合することにより、システムは第１の構成又は第３の構成で作動可能になる。   According to this embodiment, the system can only operate in the first configuration without a connection between the intrathoracic electrode configuration and the interface. By coupling the intrathoracic electrode configuration to the interface, the system can operate in the second configuration or the third configuration. The system can only operate in the second configuration without a connection between the subcutaneous / non-thoracic electrode configuration and the interface. By coupling the subcutaneous / non-thoracic electrode configuration to the interface, the system can operate in the first configuration or the third configuration.

更に他の実施の形態に従って、心臓の感知及び刺激方法は、第１の構成、第２の構成及び第３の構成で作動可能な植込み型心臓刺激システムを提供することを含む。第１の構成は皮下・非胸腔内電極構成のみを使用し、第２の構成は胸腔内の電極構成のみを使用し、第３の構成は非胸腔内及び胸腔内の電極構成を使用する。このシステムは、第１、第２及び第３のシステム構成の各々で心臓活動の感知及び刺激をそれぞれ提供することができる。   In accordance with yet another embodiment, a cardiac sensing and stimulation method includes providing an implantable cardiac stimulation system operable in a first configuration, a second configuration, and a third configuration. The first configuration uses only subcutaneous and non-thoracic electrode configurations, the second configuration uses only intrathoracic electrode configurations, and the third configuration uses non-thoracic and intrathoracic electrode configurations. The system can provide sensing and stimulation of cardiac activity in each of the first, second and third system configurations, respectively.

この実施の形態によると、この方法は、胸腔内電極構成と心臓刺激デバイスとの間を接続せず、皮下・非胸腔内電極構成と心臓刺激デバイスとの間を接続した第１の構成のみで作動する心臓刺激システムを使用可能にすることを含む。この方法は、皮下・非胸腔内電極構成と心臓刺激デバイスとの間を接続せず、胸腔内電極構成と心臓刺激デバイスとの間を接続した第２の構成のみで作動する心臓刺激システムを使用可能にすることも含む。この方法は、心臓刺激デバイスと皮下・非胸腔内電極構成及び胸腔内電極構成の各々との間を接続した第１、第２又は第３の構成で作動する心臓刺激システムを使用可能にすることを更に含む。   According to this embodiment, the method does not connect between the intrathoracic electrode configuration and the cardiac stimulation device, but only in the first configuration where the subcutaneous / non-thoracic electrode configuration and the cardiac stimulation device are connected. Including enabling a working cardiac stimulation system. This method uses a cardiac stimulation system that does not connect between the subcutaneous / non-thoracic electrode configuration and the cardiac stimulation device, but operates only with a second configuration connected between the intrathoracic electrode configuration and the cardiac stimulation device. Including enabling. The method enables use of a cardiac stimulation system that operates in a first, second, or third configuration connected between a cardiac stimulation device and each of a subcutaneous and non-thoracic electrode configuration and an intrathoracic electrode configuration. Is further included.

更に他のアプローチでは、心臓刺激デバイスは、少なくとも１つの皮下・非胸腔内電極を用いるなど、電極のうち少なくとも２つを用いて経胸インピーダンスの測定を容易にすることができる。心臓刺激デバイスは、経胸インピーダンスを用いて呼吸の障害を検出することができる。心臓刺激デバイスは呼吸の障害を治療することもできる。   In yet another approach, the cardiac stimulation device can facilitate transthoracic impedance measurements using at least two of the electrodes, such as using at least one subcutaneous, non-thoracic electrode. The cardiac stimulation device can detect a disorder of breathing using transthoracic impedance. The cardiac stimulation device can also treat breathing problems.

本発明の前述の概要は、本発明の各実施形態や全ての実施態様の説明を意図するものではない。添付の図面に関連する以下の詳細な説明及び請求の範囲を参照することにより、本発明の利点及び達成点が明らかになって理解され、本発明がより完全に理解されるであろう。   The above summary of the present invention is not intended to describe each embodiment or every implementation of the present invention. The advantages and achievements of the present invention will become apparent and understood more fully from the following detailed description and appended claims, taken in conjunction with the accompanying drawings.

本発明は種々の変更物や代わりの形態を生じうるが、本発明の詳細を図面に例として示し、以下に詳細に説明する。しかし、本発明を記載される特定の実施の形態に限定する意図ではないことが理解されよう。反対に、本発明は、添付の請求の範囲によって定義された本発明の範囲内に入る変更物、同等物及び代替物を全て含むように意図される。   While the invention is susceptible to various modifications and alternative forms, specifics thereof are shown by way of example in the drawings and will be described in detail below. It will be understood, however, that the intention is not to limit the invention to the particular embodiments described. On the contrary, the invention is intended to cover all modifications, equivalents, and alternatives falling within the scope of the invention as defined by the appended claims.

例示する実施の形態の下記の説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照する。これらの図面には、本発明を実施することのできる種々の実施の形態が例として示されている。他の実施の形態を用いてもよく、構造上及び機能上の変更が本発明の趣旨を逸脱しない範囲で可能であることが理解されよう。   In the following description of the illustrative embodiments, reference is made to the accompanying drawings that form a part hereof. These drawings show, by way of example, various embodiments in which the invention can be practiced. It will be understood that other embodiments may be used and that structural and functional changes are possible without departing from the spirit of the invention.

本発明の原理に従って実施される植込み型心臓デバイスは、後述する特徴、構造、方法又はこれらの組み合わせのうち１つ以上を含むことができる。例えば、心臓の刺激装置やモニタを、後述する有利な特徴や処理のうちの１つ以上を含むように実施することができる。このような刺激装置、モニタ又は他の植込み型デバイスや部分植込み型デバイスは、本明細書に記載の特徴の全てを含む必要はなく、有用な構造や機能を提供する選択された特徴を含んで実施できるように意図される。   An implantable heart device implemented in accordance with the principles of the present invention may include one or more of the features, structures, methods, or combinations thereof described below. For example, a heart stimulator or monitor can be implemented to include one or more of the advantageous features and processes described below. Such stimulators, monitors or other implantable or partially implantable devices need not include all of the features described herein, but include selected features that provide useful structure and function. It is intended to be implemented.

植込み型心臓デバイスと呼ばれるデバイスの一つが、種々の有利な特徴や処理を含んで本明細書に記載されている。本発明による心臓デバイスの文脈中の特徴及び処理の記載は限定されない例示の目的で設けられているにすぎず、植込み型及び非植込み型デバイスを含む他のタイプのデバイスにおいてこのような特徴及び処理を実施できることが理解される。例えば、本明細書に記載の特徴及び処理を、心臓モニタ、ペースメーカー、除細動器、再同期装置など（本明細書に援用される種々の特許に開示されるデバイスを含む）において実施することができる。本明細書に記載の特徴及び処理を、経静脈、心内膜、心外膜、皮下もしくは表層の電極のうち１つ以上を使用するデバイス構成、又はこれらの電極の組み合わせを用いたデバイスにおいて実施できることが更に理解される。   One device, referred to as an implantable heart device, is described herein including various advantageous features and processes. The description of features and processes in the context of a cardiac device according to the present invention is provided for illustrative purposes only, and is not limited to such features and processes in other types of devices, including implantable and non-implantable devices. It is understood that can be implemented. For example, performing the features and processes described herein in a cardiac monitor, pacemaker, defibrillator, resynchronizer, etc. (including devices disclosed in various patents incorporated herein) Can do. The features and processes described herein are performed in a device configuration using one or more of transvenous, endocardial, epicardial, subcutaneous or superficial electrodes, or a device using a combination of these electrodes It is further understood that it can be done.

一般に、本発明の心臓デバイスは２つ以上のシステム構成で作動するように実施可能であり、各システム構成を選択的に使用可能・使用不可にすることができる。一般に、所与のシステム構成を使用可能・使用不可にすることは、他の要因のなかでも、患者のニーズ、患者の状態の進行具合、医師の選択した治療法やこのような治療法の変更、治療法の変更を必要とする状態、デバイスソフトウェアの改変やアップグレード（例えば、改良された又は新しい治療ソフトウェア）又はリード構成やその変更と相関関係にある。また、所与のシステム構成を使用可能・使用不可にすることにより、１つ以上のテスト構成（例えば、純粋に皮下の構成）の評価及び／又は臨床研究が容易になると同時に、第２の標準治療構成を提供することが可能になる。本発明の心臓システムの再構成は、心臓システムの外植や交換を行わずになされることが好ましい。ある実施の形態では、本発明の心臓システムの再構成は、植え込まれたデバイスのハウジングの外植や交換を行わずに、後から植え込まれるリード、モジュール又はセンサとの植込み後接続を含むことができる。   In general, the cardiac device of the present invention can be implemented to operate in more than one system configuration, and each system configuration can be selectively enabled and disabled. In general, enabling or disabling a given system configuration is, among other factors, patient needs, the progress of the patient's condition, the doctor's choice of treatment and changes to such treatment. Correlates with conditions requiring treatment changes, device software modifications or upgrades (eg, improved or new treatment software) or lead configurations or changes. Also, enabling and disabling a given system configuration facilitates the evaluation and / or clinical study of one or more test configurations (eg, purely subcutaneous configurations) while at the same time being a second standard It is possible to provide a treatment configuration. Reconfiguration of the heart system of the present invention is preferably done without explanting or replacing the heart system. In certain embodiments, reconfiguration of the cardiac system of the present invention includes post-implantation connection with a later implanted lead, module or sensor without explanting or replacing the implanted device housing. be able to.

本発明の心臓デバイスとは、第１の構成において所定の態様で機能し、更に、他の構成が使用可能になった場合は他の構成で強化された態様で機能することのできるデバイスである。例えば、初めは心臓モニタデバイスとして機能するが、後に心臓刺激デバイスとして機能するために行う心臓デバイスの再構成を容易にするハードウェア及び／又はソフトウェアを含むよう、心臓デバイスを実施することができる。更なる例として、初めは経静脈、心外膜又は心内膜モニタデバイス又は刺激デバイスとして機能するが、後に皮下・経胸モニタデバイス又は刺激デバイスとして機能するために行うデバイスの再構成を容易にするハードウェア及び／又はソフトウェアを含むよう、心臓デバイスを実施することができる。更に別の例では、初めは皮下・経胸モニタデバイス又は刺激デバイスとして機能するが、後に経静脈、心外膜又は心内膜モニタデバイス又は刺激デバイスとして機能するために行うデバイスの再構成を容易にするハードウェア及び／又はソフトウェアを含むよう、本発明の心臓デバイスを実施することができる。   The cardiac device of the present invention is a device that functions in a predetermined manner in the first configuration, and can function in an enhanced manner in other configurations when other configurations become available. . For example, a cardiac device can be implemented to include hardware and / or software that initially functions as a cardiac monitoring device but facilitates reconfiguration of the cardiac device to later function as a cardiac stimulation device. As a further example, the device initially functions as a transvenous, epicardial or endocardial monitoring device or stimulation device, but later facilitates device reconfiguration to function as a subcutaneous / transthoracic monitoring device or stimulation device. The cardiac device can be implemented to include hardware and / or software to do. In yet another example, the device initially functions as a subcutaneous / transthoracic monitoring device or stimulation device, but can be easily reconfigured to function later as a transvenous, epicardial or endocardial monitoring device or stimulation device. The cardiac device of the present invention can be implemented to include hardware and / or software.

一部の実施の形態では、本発明の心臓デバイスは種々の構成のうち選択された１つの構成で作動でき、１つ以上の他の構成は使用不可のままか未使用のままである。他の実施の態様では、心臓デバイスは、２つ以上の構成で同時に又は段階的に作動することができる。例えば、皮下・経胸モニタデバイス又は刺激デバイスとして、また、経静脈、心外膜又は心内膜のモニタ又は刺激デバイスとして選択的、連続的又は同時に機能するように本発明の心臓デバイスを実施することができる。   In some embodiments, the cardiac device of the present invention can operate in one selected from a variety of configurations, and one or more other configurations remain disabled or unused. In other embodiments, the cardiac device can be operated simultaneously or stepwise in two or more configurations. For example, the cardiac device of the present invention is implemented to function selectively, sequentially or simultaneously as a subcutaneous / transthoracic monitoring device or stimulation device and as a transvenous, epicardial or endocardial monitoring or stimulation device be able to.

心臓刺激治療を提供する前に、診断のために心臓のモニタを提供することが望まれる場合、本発明の実施の形態による心臓デバイスを有益に用いることができる。例えば、本発明の再構成可能なアプローチにより、純粋なモニタ及び診断システム構成から、心臓の治療を要する状態に進行した患者やこのような状態であると診断された患者を対象とする治療供給システム構成にデバイスをアップグレードすることができる。このようなアップグレード能力を提供する例示的なデバイス及び機能は、同一出願人による同時係属の米国特許出願番号１０／４６２，００１号（公開番号２００４／０２３０２２９）（２００３年６月１３日出願）及び１０／７８５，４３１号（公開番号２００５／０００４６１５）（２００４年２月２４日出願）に開示されている。これらは本明細書に援用され、これらの態様を本発明の実施の形態に組み込むことができる。   If it is desired to provide a cardiac monitor for diagnosis prior to providing cardiac stimulation therapy, a cardiac device according to embodiments of the present invention can be beneficially used. For example, with the reconfigurable approach of the present invention, a treatment delivery system for patients who have progressed from a pure monitor and diagnostic system configuration to a condition requiring cardiac treatment or who have been diagnosed with such a condition. You can upgrade the device to the configuration. Exemplary devices and functions that provide such upgrade capabilities include co-pending US patent application Ser. No. 10 / 462,001 (Publication No. 2004/0230229) (filed Jun. 13, 2003) and 10 / 785,431 (Publication No. 2005/0004615) (filed on Feb. 24, 2004). These are incorporated herein by reference and these aspects can be incorporated into embodiments of the invention.

本発明の心臓デバイスは、当該技術分野で公知の心臓モニタによって従来から提供されている機能を実施し、再構成の後に心臓治療を提供することができる。例示的な心臓モニタ回路、構造及び機能（これらの態様は、本明細書において考慮されるタイプの本発明の心臓デバイスに組込可能である）は、同一出願人による米国特許第５，３１３，９５３号、第５，３８８，５７８号及び第５，４１１，０３１号に開示されており、これらはそれぞれ本明細書に完全に援用される。   The cardiac device of the present invention can perform functions conventionally provided by cardiac monitors known in the art and provide cardiac therapy after reconfiguration. Exemplary cardiac monitor circuits, structures and functions (these aspects can be incorporated into a cardiac device of the present invention of the type considered herein) are described in commonly assigned US Pat. 953, 5,388,578 and 5,411,031, each of which is fully incorporated herein by reference.

他の実施の形態に従うと、独立して作動するが統合されている少なくとも２つの心臓刺激構成をサポートするように、本発明の心臓デバイスを実施することができる。これらのシステム構成の各々は、感知能力、検出能力、診断能力及び治療能力を含んでもよいが、システム構成のうちの１つ以上は、感知能力のみ又はモニタ能力のみなど、さほど高度でない実施の態様で最小の能力を提供してもよい。   According to other embodiments, the cardiac device of the present invention can be implemented to support at least two cardiac stimulation configurations that operate independently but are integrated. Each of these system configurations may include sensing capabilities, detection capabilities, diagnostic capabilities, and therapeutic capabilities, but one or more of the system configurations may have less sophisticated implementations, such as only sensing capabilities or only monitoring capabilities. May provide minimal capability.

１つの実施の形態によると、（１つ以上の経静脈、心内膜及び／又は心外膜電極を含むことができる）従来の経静脈ベースの電極構成に従って心臓デバイスを実施することができ、心臓デバイスの第２のシステム構成を皮下のみのシステムとして実施することができる。あるいは、一方のシステム構成を標準治療システム構成として実施し、他方をテストシステム構成として実施することができる。本発明の心臓デバイスは、独立して作動するが統合されている３つ以上の心臓モニタ及び／又は刺激システム構成を含むように実施可能であることが理解される。   According to one embodiment, the cardiac device can be implemented according to a conventional transvenous-based electrode configuration (which can include one or more transvenous, endocardial and / or epicardial electrodes) The second system configuration of the cardiac device can be implemented as a subcutaneous only system. Alternatively, one system configuration can be implemented as a standard treatment system configuration and the other as a test system configuration. It is understood that the cardiac device of the present invention can be implemented to include three or more cardiac monitors and / or stimulation system configurations that operate independently but are integrated.

心臓デバイスのシステム構成は、同時（並行して）、段階的（例えば、同一の不整脈の発現において）又は連続的に作動することができる。心臓デバイスは、例えば、所定の態様で従来の構成又はモードと皮下の構成又はモードを交互に行うことができる。例えば、心臓デバイスは、Ｎ回の不整脈の発現に対しては従来の構成で作動し、Ｍ回の不整脈の発現に対しては皮下の構成に切り換えることができる（ここでＮはＭに等しくてもよいし異なっていてもよい）。このような構成及びモードの切換は、システムプログラミングに従って、又はプログラマなどの外部デバイスにより生成された指令信号に応答して決定可能である。   The system configuration of the cardiac device can operate simultaneously (in parallel), stepwise (eg, in the development of the same arrhythmia) or continuously. The cardiac device can, for example, alternate between a conventional configuration or mode and a subcutaneous configuration or mode in a predetermined manner. For example, a cardiac device can operate in a conventional configuration for N arrhythmia episodes and switch to a subcutaneous configuration for M arrhythmia episodes, where N is equal to M. Or may be different). Such configuration and mode switching can be determined according to system programming or in response to command signals generated by an external device such as a programmer.

従来の、即ち広く承認された心調律管理（ＣＲＭ）の利点を保持しながら検出及び治療の新しい代替物を捜し求めることが要求される場合、本発明の心臓デバイスを有益に用いることができる。例えば、本発明の心臓デバイスによって、更なる共存症を起こした患者への治療をアップグレードすることができ、新規な心臓管理技術を迅速に開発することができる。本発明の心臓デバイスは、確立されたシステム構成が提供する安全性や有効性を犠牲にせずに、新しいシステム構成の実現可能性を証明することもできる。例えば、従来のＣＲＭをサポートする一方で、心臓デバイスを用いて皮下除細動技術の開発や導入を容易にすることができる。   The cardiac device of the present invention can be beneficially used when it is desired to seek new alternatives for detection and treatment while retaining the advantages of conventional, or widely approved cardiac rhythm management (CRM). For example, the cardiac device of the present invention can upgrade treatment to patients with further comorbidities and rapidly develop new cardiac management techniques. The cardiac device of the present invention can also demonstrate the feasibility of new system configurations without sacrificing the safety and effectiveness provided by established system configurations. For example, while supporting conventional CRM, a cardiac device can be used to facilitate the development and introduction of subcutaneous defibrillation techniques.

本発明の心臓デバイスは、例えば、新しいシステムのデータ対確立したシステムのデータ（対データ）の直接比較を行うための基盤を提供することができる。心臓デバイスの共同システム構成は、例えば、主要なシステム構成の性能を向上させる補足データを提供することができる（例えば、皮下リードからの遠距離場信号は律動診断を改善することができる）。特に、心臓デバイスは、研究開発のためのさまざまな方法や、製品の設計、実施、そして最終的には患者の体内での使用において、データ収集及びこのようなデータの比較を（心臓デバイス又は外部処理システムによって）容易にすることができる。   The cardiac device of the present invention can provide a basis for direct comparison of, for example, new system data versus established system data (vs. data). The collaborative system configuration of the cardiac device can provide, for example, supplemental data that enhances the performance of the main system configuration (eg, far field signals from the subcutaneous lead can improve rhythm diagnostics). In particular, cardiac devices are used for data collection and comparison of such data (cardiac devices or external devices) in various methods for research and development, product design, implementation, and ultimately use in the patient's body. Can be facilitated by the processing system).

本発明の心臓デバイスは、慢性的な通院環境下の患者から重要なデータを取得できるようにすることによって、とりわけ皮下の心調律管理システムの開発の促進に好適である。本発明の心臓デバイスは、市場で認可されている既存の技術の安全性を用いて実験データを収集する。このような心臓デバイスにより、対データの収集に有益な技術である交差研究の設計において新しい技術と既存の技術との比較を行うこともできる。心臓デバイスの植込み手順は、植込みに関連するリード、供給システム及び外科的処置の経験に加えて、詳しい感知／検出データ及び／又は治療データを取得する機会をもたらす。心臓デバイスは、電源の状態、治療供給履歴及び／又は患者の状態の診断など、種々の患者・システム診断データを取得することもできる。   The heart device of the present invention is particularly suitable for facilitating the development of a subcutaneous cardiac rhythm management system by enabling acquisition of important data from patients in a chronic outpatient setting. The cardiac device of the present invention collects experimental data using the safety of existing technology that is market approved. Such cardiac devices can also compare new and existing technologies in the design of cross-research, a useful technique for collecting paired data. The implantation procedure of the cardiac device provides an opportunity to obtain detailed sensing / detection data and / or therapy data in addition to experience with the lead, delivery system and surgical procedure associated with the implantation. The cardiac device may also acquire various patient system diagnostic data, such as diagnosis of power status, treatment delivery history and / or patient status.

心臓デバイスのある実施態様に従って経胸感知能力及び／又は刺激能力を追加することにより、従来の心調律管理デバイスの機能を大幅に強化することができる。例として、心臓再同期療法除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）は、左右の心室又は左心室のみに電気刺激を提供して心室収縮を同期させることにより、心臓再同期療法を心不全の治療に提供することができる。また、このようなデバイスは心室頻脈の治療を提供し、心室頻脈（ＶＴ）、心室細動（ＶＦ）及び突然の心臓死（ＳＣＤ）に関連した律動を治療する。本発明の心臓デバイスは、ＣＲＴ−Ｄ回路を含むように構成可能であり、皮下の感知リードを含むように変更可能である。皮下の感知リードは、例えばＣＲＴ−Ｄ回路の左心室及び／又は右心房感知チャネル（又は他のチャネル）に接続可能である。皮下の心電図を必要に応じて記憶し、遠隔測定するように、この心臓デバイスを更に変更することもできる。残りの機能は、経静脈リードを用いて通常のＩＣＤ−ＶＲ動作を提供することができる。他のアプローチでは、心臓デバイスは、高度な心房不整脈管理を更に提供する植込み型除細動器（ＩＣＤ）回路を含むように構成可能である。このような心臓デバイスは、心臓の心房及び心室での異常な心拍数を管理するように設計された特徴を含むことができる。   By adding transthoracic sensing capabilities and / or stimulation capabilities in accordance with certain embodiments of the cardiac device, the functionality of conventional cardiac rhythm management devices can be greatly enhanced. As an example, cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) provides cardiac resynchronization therapy for the treatment of heart failure by providing electrical stimulation only to the left or right ventricle or the left ventricle to synchronize ventricular contractions can do. Such devices also provide treatment for ventricular tachycardia and treat rhythms associated with ventricular tachycardia (VT), ventricular fibrillation (VF) and sudden cardiac death (SCD). The cardiac device of the present invention can be configured to include a CRT-D circuit and can be modified to include a subcutaneous sensing lead. The subcutaneous sensing lead can be connected to, for example, the left ventricle and / or right atrial sensing channel (or other channel) of the CRT-D circuit. This cardiac device can be further modified to store and telemeter a subcutaneous electrocardiogram as needed. The remaining functions can provide normal ICD-VR operation using a transvenous lead. In another approach, the cardiac device can be configured to include an implantable defibrillator (ICD) circuit that further provides advanced atrial arrhythmia management. Such cardiac devices can include features designed to manage abnormal heart rates in the heart's atria and ventricles.

他の実施態様に従って、ＩＣＤ回路を組み込んだ心臓デバイスは、皮下の感知・検出アルゴリズムと、このようなアルゴリズムを製造後に修正する能力を含むように強化可能である。このような心臓デバイスは、例えば並行構成又はモードで作動させながら皮下の感知・検出の有効性と従来の感知・検出の有効性を比較するようにプログラム可能である。皮下の感知／検出又は従来の感知／検出を用いて、デバイスの挙動をプログラミングに基づいて決定することができる。治療法は、胸腔内のみ、胸腔内と経胸の混合、又は経胸のみとなるようにプログラム可能である。   In accordance with other embodiments, cardiac devices incorporating ICD circuits can be enhanced to include subcutaneous sensing and detection algorithms and the ability to modify such algorithms after manufacture. Such cardiac devices can be programmed, for example, to compare the effectiveness of subcutaneous sensing and detection with that of conventional sensing and detection while operating in a parallel configuration or mode. Using subcutaneous sensing / detection or conventional sensing / detection, device behavior can be determined based on programming. The therapy can be programmed to be intrathoracic only, mixed intrathoracic and transthoracic, or transthoracic only.

本発明の心臓デバイスを患者の胸部の皮下に植え込むことができる。例えば、患者の前部、後部、側部、又は心臓活動の感知や心臓刺激治療の供給に好適な他の身体の部位に位置決めして心臓デバイスを皮下に植え込むことができる。特に治療的な構成において、胸部、腹部、鎖骨下部など身体のいくつかの異なる部位に心臓デバイスの素子を配置し、電極素子を心臓の近く、周り、中又は上などそれぞれ異なる部分に配置できることが理解される。例えば、心臓デバイスの胸腔内のリード／電極素子を、心臓、大血管又は冠状血管系の上又は中に配置することができる。   The heart device of the present invention can be implanted subcutaneously in the patient's chest. For example, the heart device can be implanted subcutaneously in the patient's front, back, side, or other body part suitable for sensing cardiac activity or delivering cardiac stimulation therapy. In particularly therapeutic configurations, the elements of the heart device can be placed in several different parts of the body such as the chest, abdomen, lower clavicle, and the electrode elements can be placed in different parts such as near, around, in or on the heart Understood. For example, a lead / electrode element in the thoracic cavity of a cardiac device can be placed on or in the heart, large blood vessel or coronary vasculature.

心臓デバイスの主ハウジング（例えば、動作缶や非動作缶）は、例えば胸郭外の肋間もしくは肋下の位置、腹部内又は上胸部（例えば、第３肋骨よりも上などの鎖骨下部の位置）に配置するように構成可能である。特に治療的な構成において、心臓デバイスの経胸構成は概して１つ以上の電極を使用し、これらの電極は、主ハウジング上に配置されるか主ハウジングから延びて配置され、及び／又は心臓、大血管もしくは冠状血管系の周辺でこれに直接接触しない他の位置に配置されている。本明細書では、このような電極を概して皮下電極と呼び、表面電極を一部の構成に使用できることが理解される。例えば、動作缶又は非動作缶を用いる本発明の治療的な構成に従った心臓デバイスにおいて心臓活動を感知し、心臓刺激エネルギーを送出するように１つ以上の皮下電極アレイを用いることができる。心臓の前方及び／又は後方の位置に電極を配置することができる。   The main housing of the heart device (eg, working or non-working can) can be placed, for example, in the intercostal or intercostal position, in the abdomen or in the upper chest (eg, below the clavicle, such as above the third rib). It can be configured to be arranged. In a particularly therapeutic configuration, the transthoracic configuration of a cardiac device generally uses one or more electrodes that are disposed on or extending from the main housing and / or the heart, It is placed around the large blood vessel or coronary vasculature at other locations that do not directly contact it. It is understood herein that such electrodes are generally referred to as subcutaneous electrodes, and surface electrodes can be used in some configurations. For example, one or more subcutaneous electrode arrays can be used to sense cardiac activity and deliver cardiac stimulation energy in a cardiac device according to the therapeutic configuration of the present invention using working or non-working cans. Electrodes can be placed at anterior and / or posterior positions of the heart.

心臓デバイスは一般に、デバイスの構成及び作動モードを変えることのできるコントローラ又は制御システムを含む。例えば、コントローラは、心疾患発生時の心臓のモニタ及び記録のために第１の構成で作動し、かつ心臓モニタ回路及び刺激回路を用いた治療構成で作動するように心臓デバイスを構成することができる。本発明の心臓デバイスの作動構成又はモードの変更をさまざまな方法で開始し、制御することができる。例えば、心臓デバイスは、プログラマ又は患者／臨床医制御アクチベータなど、患者の体外の信号源から受信した信号に応答して作動モード又は構成を切り換えることができる。また、心臓デバイスのコントローラは、リードシステムがデバイスのリードインターフェースか又はヘッダに接続されている場合など、所定の条件に応答してモード又は構成を変えることができる。   Cardiac devices typically include a controller or control system that can change the configuration and mode of operation of the device. For example, the controller may configure the heart device to operate in a first configuration for monitoring and recording the heart during the occurrence of a heart disease, and to operate in a therapeutic configuration using a heart monitoring circuit and a stimulation circuit. it can. Changes in the operating configuration or mode of the cardiac device of the present invention can be initiated and controlled in various ways. For example, the cardiac device can switch between operating modes or configurations in response to signals received from a signal source outside the patient's body, such as a programmer or patient / clinician controlled activator. The controller of the cardiac device can also change modes or configurations in response to certain conditions, such as when the lead system is connected to the device's lead interface or header.

特定の構成において、システム及び方法は、当該技術分野で公知である種々のペーシング治療を提供するなど、ペースメーカーによって伝統的に行われている機能を実行するか又は含むことができる。例示的なペースメーカーの回路、構造及び機能（これらの態様は、本明細書において考慮されるタイプの本発明の心臓デバイスに組込可能である）は、同一出願人による米国特許第４，５６２，８４１号、第５，０３６，８４９号、第５，２８４，１３６号、第５，３７６，１０６号、第５，５４０，７２７号、第５，８３６，９８７号、第６，０４４，２９８号、第６，０５５，４５４号及び第５，３３１，９６６号に開示されている。これらはそれぞれ本明細書に完全に援用される。   In certain configurations, the systems and methods can perform or include functions traditionally performed by pacemakers, such as providing various pacing therapies known in the art. An exemplary pacemaker circuit, structure, and function (these aspects can be incorporated into a cardiac device of the present invention of the type contemplated herein) are described in commonly assigned US Pat. No. 4,562. 841, 5,036,849, 5,284,136, 5,376,106, 5,540,727, 5,836,987, 6,044,298 6,055,454 and 5,331,966. Each of which is fully incorporated herein by reference.

本明細書に示す一部のシステム構成は、概して植込み型除細動器（ＩＣＤ）によって伝統的に行われる種々の機能を実施できるものとして説明されており、当該技術分野で公知である多数のカルディオバージョン／除細動モードで作動することができる。例示的なＩＣＤの回路、構造及び機能（これらの態様は本発明の心臓デバイスに組み込むことができる）は、同一出願人による米国特許第５，１３３，３５３号、第５，１７９，９４５号、第５，３１４，４５９号、第５，３１８，５９７号、第５，６２０，４６６号及び第５，６６２，６８８号、ならびに米国特許出願公開番号２００２／０１０７５４４（整理番号０１１５０６、２００１年１１月５日出願）及び公開番号２００２／０１０７５４８（整理番号０１１９４７、２００１年１１月５日出願）に開示されている。これらはそれぞれ本明細書に完全に援用される。   Some system configurations shown herein are generally described as being capable of performing various functions traditionally performed by an implantable cardioverter defibrillator (ICD), and many known in the art. Can operate in cardioversion / defibrillation mode. Exemplary ICD circuits, structures and functions (these aspects can be incorporated into the cardiac device of the present invention) are described in commonly assigned US Pat. Nos. 5,133,353, 5,179,945, 5,314,459, 5,318,597, 5,620,466, and 5,662,688, and US Patent Application Publication No. 2002/0107544 (Docket No. 011506, November 2001). 5th application) and publication number 2002/0107548 (reference number 011947, filed on November 5, 2001). Each of which is fully incorporated herein by reference.

図面に示され、本明細書に説明されている構成要素及び機能を、ハードウェア、ソフトウェア又はハードウェア及びソフトウェアの組み合わせにおいて実施できることも理解されよう。また、図面中に別個の又は分離したブロック／要素として示される構成要素及び機能を他の構成要素及び機能と組み合わせて実施することができ、個々の又は統合された形態にあるこのような構成要素及び機能は説明を限定するのではなく説明を明確にするために示されていることが更に理解されよう。   It will also be appreciated that the components and functions illustrated in the drawings and described herein may be implemented in hardware, software, or a combination of hardware and software. Also, components and functions shown as separate or separate blocks / elements in the drawings may be implemented in combination with other components and functions, and such components in individual or integrated form It will be further understood that the features and functions are shown for clarity of explanation rather than limitation.

１つの実施の形態に従って、本発明の心臓デバイスは、心不全を患う患者に心機能管理（ＣＦＭ）を提供するように構成可能である。しばしば鬱血性心不全（ＣＨＦ）と呼ばれる心不全は、左脚ブロックなど長期にわたる心室伝導の遅延に関連していることが多く、左心室収縮機能不全や予後不良の一因となる。心室伝導の遅延により、ポンプ効果を低下させる協調性のない心室収縮が生じる。左心室伝導遅延を有する正常洞調律の心不全患者の研究によると、心房−両心室ペーシングは心収縮期の機能及びポンプ効率を改善することができる。両心室ペーシングは、左右心室の収縮や左心室中隔及び外側壁の収縮を再同期させることができる。   In accordance with one embodiment, the cardiac device of the present invention can be configured to provide cardiac function management (CFM) to a patient suffering from heart failure. Heart failure, often called congestive heart failure (CHF), is often associated with prolonged ventricular conduction delays, such as left leg block, and contributes to left ventricular systolic dysfunction and poor prognosis. Delayed ventricular conduction results in uncoordinated ventricular contractions that reduce the pumping effect. According to studies of heart failure patients with normal sinus rhythm with left ventricular conduction delay, atrial-biventricular pacing can improve systolic function and pump efficiency. Biventricular pacing can resynchronize left and right ventricular contractions and left ventricular septum and outer wall contractions.

両心室ペーシングの他の用途は、収縮機能を低下させ、心拍出量を減少させ、心臓の代謝効率を低下させる右心室のみのペーシングによって生じる左心室収縮の遅延を補正することを含む。拡張型心筋症や心房細動などの心疾患によって心機能が既に低下している場合、右心室ペーシングから生じる心機能の更なる低下は許容されず、症状の悪化や機能不全の進行の一因となりうる。   Other uses of biventricular pacing include correcting for the delay in left ventricular contraction caused by right ventricular pacing that reduces systolic function, reduces cardiac output, and reduces cardiac metabolic efficiency. If cardiac function has already been compromised by cardiac disease such as dilated cardiomyopathy or atrial fibrillation, further decline in cardiac function resulting from right ventricular pacing is not acceptable and contributes to worsening of symptoms and progression of dysfunction It can be.

本発明の心臓デバイスは、多心腔(multichamber)又は多部位ペーシングを収縮不全の治療に提供する一方で徐脈及び頻脈を同時に治療するように構成可能である。この構成の心臓デバイスは、心機能管理デバイス、即ちＣＦＭデバイスとして作動し、ポンプ流量及び律動を維持しながら心室の収縮シーケンスを変えることによってポンプ機能を改善することができる。本明細書に記載されている種々の実施の形態を、鬱血性心不全のモニタ、診断及び／又は治療に関連させて使用することができる。２心腔(dual-chamber)又は両心室のペーシング／治療、心臓再同期療法、心機能最適化を含むものなど、ＣＨＦに関連して本明細書に記載されている方法、構造及び／もしくは技術、又はＣＨＦに関連する他の方法は、同一出願人による米国特許出願１０／２７０，０３５号（公開番号２００３／０１３０７０２）（「同期化した多部位心臓ペーシングのためのタイミング周期(Timing Cycles for Synchronized Multisite Cardiac Pacing)」というタイトルで２００２年１０月１１日に出願）、米国特許第６，４１１，８４８号、第６，２８５，９０７号、第４，９２８，６８８号、第６，４５９，９２９号、第５，３３４，２２２号、第６，０２６，３２０号、第６，３７１，９２２号、第６，５９７，９５１号、第６，４２４，８６５号及び第６，５４２，７７５号といった参考文献のうちの１つ以上の特徴を組み込むことができる。これらはそれぞれ本明細書に援用される。   The cardiac device of the present invention can be configured to treat bradycardia and tachycardia simultaneously while providing multichamber or multi-site pacing for the treatment of systolic failure. The heart device in this configuration operates as a cardiac function management device, or CFM device, and can improve pump function by changing the ventricular contraction sequence while maintaining pump flow and rhythm. Various embodiments described herein can be used in connection with monitoring, diagnosis and / or treatment of congestive heart failure. Methods, structures and / or techniques described herein in connection with CHF, including dual-chamber or biventricular pacing / treatment, cardiac resynchronization therapy, cardiac function optimization, etc. Or other methods related to CHF are described in commonly assigned US patent application Ser. No. 10 / 270,035 (Publication No. 2003/0130702) (“Timing Cycles for Synchronized Multisite Cardiac Pacing), filed October 11, 2002), US Pat. Nos. 6,411,848, 6,285,907, 4,928,688, 6,459,929 No. 5,334,222, 6,026,320, 6,371,922, 6,597,951, 6,424,865 and 6,542,77 It can incorporate one or more features of the reference such items. Each of which is incorporated herein by reference.

多心腔ペースメーカーを組み込んだ心臓デバイスは、左心室及び右心室の双方の中にあるか又はこれらに隣接する心臓組織と接触するように配置された電極を含み、左心室及び右心室の双方をペーシングすることができる。また、左心房及び右心房内にあるか又はこれらに隣接する組織と接触するように配置された電極に心臓デバイスのペースメーカー回路を結合し、両心房ペーシングを可能にすることができる。両心房ペーシング又は両心室ペーシングを用いて両側の心腔間の心収縮の協調を改善することができる。また、心臓デバイスは多部位ペースメーカー回路を組み込むことができる。心腔内にあるか又はこれに隣接して配置され、心腔の２つの部位をペーシングするように適切に配置されたリードにこの回路を結合することができる。   A cardiac device incorporating a multi-chamber pacemaker includes electrodes placed in contact with heart tissue in or adjacent to both the left and right ventricles, and includes both left and right ventricles. Can be paced. In addition, the pacemaker circuit of the heart device can be coupled to electrodes located in or adjacent to the tissue in or adjacent to the left and right atria to enable bi-atrial pacing. Bi-atrial pacing or bi-ventricular pacing can be used to improve coordination of cardiac contraction between the bilateral chambers. The cardiac device can also incorporate a multi-site pacemaker circuit. The circuit can be coupled to a lead that is located in or adjacent to the heart chamber and is appropriately positioned to pace two portions of the heart chamber.

心機能管理を提供する心臓デバイスの実施の形態は、多数のペーシングモードで作動することができる。１つの実施の形態では、多心腔除細動器及びペースメーカーとして構成される心臓デバイスは、種々の多心腔又は多部位ペーシングタイミングモードに従ったペースパルスを送出することによって心臓を刺激するように作動する。多くのタイプの多心腔ペースメーカー／除細動器方法を用いて、この実施の形態による多心腔ペーシングモードを実施することができる。心臓デバイスのこの実施の形態は、マイクロプロセッサベースの構造を有するＣＦＭデバイスの実施に関連して説明されるが、ＣＦＭデバイスの機能を、必要に応じていかなる論理ベースの構造においても実施できることが理解されよう。   Embodiments of cardiac devices that provide cardiac function management can operate in multiple pacing modes. In one embodiment, a cardiac device configured as a multi-chamber defibrillator and pacemaker is configured to stimulate the heart by delivering pace pulses according to various multi-chamber or multi-site pacing timing modes. Operates on. Many types of multi-chamber pacemaker / defibrillator methods can be used to implement the multi-chamber pacing mode according to this embodiment. Although this embodiment of the cardiac device is described in connection with the implementation of a CFM device having a microprocessor-based structure, it is understood that the functions of the CFM device can be implemented in any logic-based structure as desired. Let's be done.

本明細書に記載の心臓デバイスの種々の実施の形態を、優先ペーシング／拍動調整治療に関連して用いることができる。同一出願人による同時係属の米国特許出願０９／３１６，５１５号（「心房不整脈時などの不規則な心室収縮の治療方法及び装置(Method and Apparatus for Treating Irregular Ventricular Contractions Such As During Atrial Arrhythmia)」というタイトルで１９９９年５月２１日に出願）、ならびに米国特許第６，３５３，７５９号及び第６，３５１，６６９号に開示される単心腔、多心腔もしくは多部位のペーシング／治療、又は関連する他の方法を実施するように本発明の心臓デバイスを構成することができる。これらは本明細書に援用される。   Various embodiments of the cardiac device described herein can be used in connection with priority pacing / beat regulation therapy. Co-pending US patent application 09 / 316,515 ("Method and Apparatus for Treating Irregular Ventricular Contractions Such As During Atrial Arrhythmia") Single-chamber, multi-chamber or multi-site pacing / treatment disclosed in US Pat. Nos. 6,353,759 and 6,351,669, or The cardiac device of the present invention can be configured to perform other related methods. These are hereby incorporated by reference.

ここで図１を参照すると、本発明の１つの実施の形態に従った心臓デバイス１８２の平面図が示されている。この実施の形態によると、心臓デバイス１８２は、モニタ構成及び心臓エネルギー送出構成で作動するように実施される。心臓デバイス１８２はエネルギー送出回路を組み込んでいるが、このような回路は、モニタのみの構成での作動時は使用不可であるか又は使用されない。モニタのみの構成では、心臓デバイス１８２は、ループレコーダ又は他のタイプの心臓活動感知・記録デバイスとして作動することができる。エネルギー送出回路を含むことによって、心臓デバイス１８２は、心臓エネルギー送出構成のみの動作か又はモニタ構成と組み合わせた動作のために再構成することができる。この点に関して、心臓デバイス１８２は、単なるモニタデバイスから、多様な心臓ペーシング、カルディオバージョン／除細動及び閾値未満の刺激治療を供給するように構成可能なデバイスへのアップグレード能力を提供するソフトウェアとハードウェアを組み込む。   Referring now to FIG. 1, a plan view of a cardiac device 182 according to one embodiment of the present invention is shown. According to this embodiment, cardiac device 182 is implemented to operate in a monitor configuration and a cardiac energy delivery configuration. Although the cardiac device 182 incorporates an energy delivery circuit, such a circuit is disabled or not used when operating in a monitor-only configuration. In a monitor-only configuration, the cardiac device 182 can operate as a loop recorder or other type of cardiac activity sensing and recording device. By including an energy delivery circuit, the cardiac device 182 can be reconfigured for operation in a cardiac energy delivery configuration only or in combination with a monitor configuration. In this regard, the cardiac device 182 is software and hardware that provides upgrade capabilities from a simple monitoring device to a device that can be configured to deliver a variety of cardiac pacing, cardioversion / defibrillation and subthreshold stimulation therapies. Incorporate wear.

図１において、心臓デバイス１８２は、モニタのみの構成で作動する場合は心臓活動を検出して記録する。ヘッダ１００を組み込んだハウジング即ち缶１０３が示されている。ヘッダ１００は、電極モジュール１９６と缶１０３との間の着脱を容易にする。ヘッダ１００は、電極モジュール１９６からの雄型結合器１９３を受け入れるように構成された雌型結合器１９２を含む。雄型結合器１９３は、１つ以上の電極１９７を電極モジュール１９６を介して缶１０３に結合する２つの電極接点１９４、１９５を有するように示される。電極１９１が缶１０３のヘッダ１００上に示されている。缶１０３は、ヘッダ電極１９１の代わりに、又はこの他に、１つ以上の缶形電極を含むことができる。近接スイッチ又は他の電極／リード／モジュール存在センサを含むことのできる電極検出回路１８１がヘッダ１００内に示されており、これを用いて電極モジュール１９６の缶１０３への取付を認識することができる。更に後述するように、電極検出回路１８１を、心臓デバイス１８２の記録構成から治療構成への切換に役立つようにしてもよい。   In FIG. 1, cardiac device 182 detects and records cardiac activity when operating in a monitor-only configuration. A housing or can 103 incorporating the header 100 is shown. The header 100 facilitates attachment / detachment between the electrode module 196 and the can 103. The header 100 includes a female coupler 192 that is configured to receive a male coupler 193 from the electrode module 196. Male coupler 193 is shown having two electrode contacts 194, 195 that couple one or more electrodes 197 to can 103 via electrode module 196. An electrode 191 is shown on the header 100 of the can 103. The can 103 can include one or more can-shaped electrodes instead of or in addition to the header electrode 191. An electrode detection circuit 181, which can include a proximity switch or other electrode / lead / module presence sensor, is shown in the header 100 and can be used to recognize attachment of the electrode module 196 to the can 103. . As will be further described below, the electrode detection circuit 181 may be useful in switching the cardiac device 182 from a recording configuration to a treatment configuration.

この構成及び他の構成において、ヘッダ１００は、１つ以上のリード及び／又はセンサシステム、リード及び／又はセンサモジュールならびに電極との電気接続を容易にするインターフェース機能（例えば、電気コネクタ、ポート、係合機能など）を組み込んでいる。公知の技術を用いて、ヘッダ１００のインターフェース機能を体液から保護することができる。   In this and other configurations, the header 100 is an interface function (eg, electrical connector, port, engagement) that facilitates electrical connection with one or more leads and / or sensor systems, leads and / or sensor modules and electrodes. Integrated functions). Using known techniques, the interface function of the header 100 can be protected from body fluids.

心臓デバイス１８２は、缶１０３、ヘッダ１００、電極モジュール１９６、又はヘッダ１００もしくは電極モジュール１９６に結合するリードの中や上に１つ以上のセンサを更に含むことができる。有用なセンサは電気生理センサ及び非電気生理センサを含むことができ、例えば、音響センサ、インピーダンスセンサ、酸素飽和センサ（酸素濃度計又はプレチスモグラフセンサ）などの血液センサ、血圧センサ、又は本明細書に記載されるかもしくは本明細書に組み込まれる他のセンサなどがある。   The cardiac device 182 can further include one or more sensors in or on the can 103, the header 100, the electrode module 196, or a lead that couples to the header 100 or electrode module 196. Useful sensors can include electrophysiological sensors and non-electrophysiological sensors, eg, blood sensors such as acoustic sensors, impedance sensors, oxygen saturation sensors (oximeters or plethysmograph sensors), blood pressure sensors, or as used herein. There are other sensors described or incorporated herein.

図２は本発明に従った心臓デバイス１８２の他の実施の形態の平面図であり、モニタ即ち記録構成で示されている。図２に示す実施の形態では、第１の電極１９８及び第２の電極１９９が、ヘッダ１００を貫通し、電極モジュール１９６を介して缶１０３に結合される。第１の電極１９８及び第２の電極１９９をリード１８３（単一もしくは複数のリード、又は電極アレイ）上に配置してもよいし、電極モジュール１９６の中や上に直接配置してもよい。まず、心臓デバイス１８２を患者に植え込み、診断や診断の確認に有用な心疾患の記録に用いることができる。診断又は診断の確認後、１つ以上の心臓治療を提供するように心臓デバイス１８２を再構成することができる。   FIG. 2 is a plan view of another embodiment of a cardiac device 182 according to the present invention, shown in a monitor or recording configuration. In the embodiment shown in FIG. 2, a first electrode 198 and a second electrode 199 penetrate the header 100 and are coupled to the can 103 via an electrode module 196. The first electrode 198 and the second electrode 199 may be arranged on the lead 183 (single or plural leads or electrode array), or may be arranged directly in or on the electrode module 196. First, the heart device 182 can be implanted in a patient and used for diagnosis and recording of heart disease useful for confirmation of diagnosis. After diagnosis or confirmation of diagnosis, cardiac device 182 can be reconfigured to provide one or more cardiac therapies.

図３及び図４は、本発明の実施の形態に従った複数の作動構成をサポートする心臓デバイスのハードウェア及びソフトウェアの要素を示しており、選択された要素は所望の作動構成によって使用可能・使用不可になる。例えば、図３及び図４に示す要素を組み込んだ心臓デバイスは、電極モジュール１９６が心臓デバイスのヘッダに取り付けられたことを図１及び図２の電極検出回路１８１が示すときなどに、心電図を記録して対象の信号を記憶するループのための記録構成で作動することができる。このデバイスは、後述するような感知電極モジュールの除去と心臓治療リード・モジュールの取付に応答して治療供給構成に切り換えることができる。   3 and 4 illustrate cardiac device hardware and software elements that support multiple actuation configurations according to embodiments of the present invention, with selected elements being usable by the desired actuation configuration. It becomes unusable. For example, a cardiac device incorporating the elements shown in FIGS. 3 and 4 records an electrocardiogram, such as when the electrode detection circuit 181 of FIGS. 1 and 2 indicates that the electrode module 196 is attached to the heart device header. And can operate in a recording configuration for a loop that stores the signal of interest. The device can be switched to a treatment delivery configuration in response to removal of the sensing electrode module and attachment of a cardiac treatment lead module as described below.

図３は、本発明に従って実施される心臓デバイスの胸腔内の構成及びモードを概してサポートするハードウェア及びソフトウェアの要素を示している。図４は、本発明に従って実施される心臓デバイスの経胸の構成及びモードを概してサポートするハードウェア及びソフトウェアの要素を示している。本発明の心臓デバイスは胸腔内要素及び経胸要素に関連する構成要素及び機能を組み込むことが好ましいが、このような構成要素及び機能は、明確にするために別々の図に示される。図３及び図４に示すシステムの要素は、胸腔内構成及び経胸構成の双方をサポートできることが理解される。しかし、明確にするために、図３の説明は主に胸腔内の構成及び方法を使用可能にすることに向けられ、図４は主に経胸の構成及び方法を使用可能にすることに向けられる。   FIG. 3 shows the hardware and software elements that generally support the intrathoracic configuration and modes of a cardiac device implemented in accordance with the present invention. FIG. 4 illustrates the hardware and software elements that generally support the transthoracic configuration and modes of a cardiac device implemented in accordance with the present invention. The cardiac device of the present invention preferably incorporates components and functions associated with intrathoracic and transthoracic elements, but such components and functions are shown in separate figures for clarity. It will be appreciated that the elements of the system shown in FIGS. 3 and 4 can support both intrathoracic and transthoracic configurations. However, for clarity, the description of FIG. 3 is primarily directed to enabling the intrathoracic configuration and method, and FIG. 4 is primarily directed to enabling the transthoracic configuration and method. It is done.

また、図３及び図４に示す実施の形態は類似した構成要素を共有することができ、このような構成要素は共通の構成要素を用いて実施してもよいし、別個の構成要素として実施してもよいことが理解される。更に、図３及び図４に示す実施の形態は類似した機能を共有することができる。例えば、図３に示す回路は制御システム２２０を含み、これは、図４に制御システム３０５として示すものと同じシステムでもよいし、異なったシステムでもよい。   Also, the embodiments shown in FIGS. 3 and 4 can share similar components, and such components may be implemented using common components or as separate components. It is understood that it may be. Furthermore, the embodiments shown in FIGS. 3 and 4 can share similar functions. For example, the circuit shown in FIG. 3 includes a control system 220, which may be the same system shown in FIG. 4 as control system 305, or a different system.

図３に示すシステム２００は患者への植込みに適しており、第１の作動構成での心臓関連信号のモニタ及び記録に使用される。第１の作動構成では、システム２００はハウジング１０３の中又は上にセンサのみを含んでもよいし、システム２００は、更に後述するように、１つ以上の他のセンサ及び／又は電極を含んでもよい。システム２００が第２のモニタ・治療構成で作動するように構成される際、胸腔内心臓電極及び経胸心臓電極のうちの一方又は両方が、例えばヘッダ１００を用いるなどしてハウジングの電子機器に結合される。   The system 200 shown in FIG. 3 is suitable for patient implantation and is used to monitor and record cardiac related signals in a first operating configuration. In the first operational configuration, the system 200 may include only sensors in or on the housing 103, or the system 200 may include one or more other sensors and / or electrodes, as described further below. . When the system 200 is configured to operate in the second monitoring and treatment configuration, one or both of the intrathoracic heart electrode and the transthoracic heart electrode may be attached to the housing electronics using, for example, the header 100. Combined.

比較的複雑な実施態様を示すために、図３に示す胸腔内システム２００はＣＦＭ機能を備えたものとして後述される。図面に示すシステムの複雑さは、比較的単純なものから比較的複雑なものまで変動しうることが理解される。例えば、図面に示すシステムを、ＣＦＭ機能の他に、又はＣＦＭ機能を除いて、従来のペースメーカー及び／又は除細動器の機能を行うように構成してもよい。図３に示すシステム２００は機能ブロックに分けられる。これらの機能ブロックを配置することのできる構成はたくさんある。図３に示す構成は、１つの可能な機能構成である。   To illustrate a relatively complex embodiment, the intrathoracic system 200 shown in FIG. 3 is described below as having CFM functionality. It will be appreciated that the complexity of the system shown in the drawings can vary from relatively simple to relatively complex. For example, the system shown in the drawings may be configured to perform conventional pacemaker and / or defibrillator functions in addition to or without the CFM function. The system 200 shown in FIG. 3 is divided into functional blocks. There are many configurations in which these functional blocks can be placed. The configuration shown in FIG. 3 is one possible functional configuration.

導線１７０及び１７１が、心臓デバイスの端子２０２と右心室（ＲＶ）先端電極との間、そして端子２０４とＲＶコイル電極との間をそれぞれ接続し、これらの間で感知信号及びペーシング信号を送るようにヘッダ１００内で利用可能である。導線１７８が、心臓デバイスのＳＶＣコイルと端子２０１との間を接続し、これらの間で信号を送るようにヘッダ１００内で利用可能である。導線１７２が、右心房（ＲＡ）先端電極と端子２０６との間を接続してこれらの間で信号を送るようにヘッダ１００内で利用可能であり、導線１７３が、ＲＡリング電極と端子２０８との間を接続してこれらの間で信号を送るようにヘッダ１００内で利用可能である。   Leads 170 and 171 connect between the heart device terminal 202 and the right ventricular (RV) tip electrode, and between terminal 204 and the RV coil electrode, respectively, to send sensing and pacing signals therebetween. Can be used in the header 100. A lead 178 is available in the header 100 to connect between the SVC coil of the cardiac device and the terminal 201 and to send signals between them. A lead 172 is available in the header 100 to connect between and send signals between the right atrial (RA) tip electrode and the terminal 206, and a lead 173 is connected to the RA ring electrode and the terminal 208. Are available in the header 100 to connect between and send signals between them.

導線１７４、１７５が、心臓デバイスの端子２１０と左心室（ＬＶ）先端電極との間、そして端子２１２とＬＶリング電極との間をそれぞれ接続し、これらの間で感知信号及びペーシング信号を送るようにヘッダ１００内で利用可能である。遠位リング電極及び近位リング電極（即ち、ＬＶ先端電極ではない）を用いるいくつかの左心リード構成では、導線１７４、１７５が、端子２１０、２１２と遠位及び近位リング電極との間を接続し、これらの間で感知信号及びペーシング信号を送るようにヘッダ１００内で利用可能である。導線１７６が、左心房（ＬＡ）先端電極と端子２１４との間を接続し、これらの間で信号を送るようにヘッダ１００内で利用可能であり、導線１７７が、ＬＡリング電極と端子２１６との間を接続し、これらの間で信号を送るようにヘッダ１００内で利用可能である。心臓デバイスのハウジング１０３に結合された缶形電極２０９も設けられる。   Leads 174, 175 connect between the terminal 210 of the cardiac device and the left ventricular (LV) tip electrode, and between the terminal 212 and the LV ring electrode, respectively, to send sensing and pacing signals therebetween. In the header 100. In some left heart lead configurations using a distal ring electrode and a proximal ring electrode (ie, not an LV tip electrode), leads 174, 175 are between the terminals 210, 212 and the distal and proximal ring electrodes. Are available in the header 100 to connect and send sensing and pacing signals between them. A lead 176 is available in the header 100 to connect between and send signals between the left atrial (LA) tip electrode and the terminal 214, and a lead 177 is connected to the LA ring electrode and the terminal 216. Are available in the header 100 to connect between and send signals between them. A can-shaped electrode 209 coupled to the heart device housing 103 is also provided.

デバイスの回路２０３は、人体への植込みに好適な密閉されたハウジング１０３に入っている。システム２００への電力は、電気化学電池や燃料電池などのエネルギー源２３３、又はシステム２００内に収容されているか他の態様でシステム２００にエネルギーを供給する外部エネルギー源によって供給される。１つの実施の形態では、再構成可能回路２０３はプログラム可能マイクロプロセッサベースのシステムであり、制御システム２２０、検出器システム２３０、ペースメーカー２４０、除細動器パルス発生器２５０及びメモリ回路２６１を含む。   The circuit 203 of the device is contained in a hermetically sealed housing 103 suitable for implantation into the human body. Power to the system 200 is supplied by an energy source 233, such as an electrochemical cell or a fuel cell, or an external energy source housed in the system 200 or otherwise supplying energy to the system 200. In one embodiment, the reconfigurable circuit 203 is a programmable microprocessor based system and includes a control system 220, a detector system 230, a pacemaker 240, a defibrillator pulse generator 250 and a memory circuit 261.

メモリ回路２６１は、ペーシング、除細動及び感知といった種々のモードのパラメータを記憶し、心臓信号や、デバイス回路２０３の他の構成要素によって受信される他のセンサからの信号を示すデータを記憶する。それまでのＥＧＭ信号２６２を記憶するメモリが設けられており、このＥＧＭ信号をさまざまな目的のためにオンボードで使用し、必要に応じて外部プログラマユニット／トリガ２８０又は他の患者の外部デバイスに送信することができる。メモリ回路２６１をループ記録構成で用いることができ、心疾患が起こるまでの電極及び／又はセンサからのデータを連続的に記録し、心疾患の前後及び最中に記録されたセンサ／電極情報の全て又は一部を長期メモリに記憶する。メモリ及び信号記憶装置を患者又はユーザによって起動させてもよいし、外部プログラマユニット／トリガ２８０によって作動させてもよい。   Memory circuit 261 stores parameters for various modes such as pacing, defibrillation and sensing, and stores data indicative of cardiac signals and signals from other sensors received by other components of device circuit 203. . A memory is provided to store the previous EGM signal 262, which is used on-board for various purposes and optionally to an external programmer unit / trigger 280 or other patient external device. Can be sent. The memory circuit 261 can be used in a loop recording configuration to continuously record data from electrodes and / or sensors until the heart disease occurs, and to store sensor / electrode information recorded before, during and during the heart disease. Store all or part of it in long-term memory. The memory and signal storage device may be activated by a patient or user or may be activated by an external programmer unit / trigger 280.

制御システム２２０は、ペースメーカー制御２２１、除細動器制御２２４及び不整脈検出器２２２を含む種々の制御サブシステムを使用することができる。制御システム２２０は、デバイス回路２０３を制御する追加の機能要素（図示せず）を含んでもよい。制御システム２２０及びメモリ回路２６１はデバイス回路２０３の他の構成要素と協働し、感知、ペーシング及び除細動といった他の機能に加え、同期ペーシングに関連する動作を行う。   The control system 220 can use various control subsystems including pacemaker control 221, defibrillator control 224 and arrhythmia detector 222. The control system 220 may include additional functional elements (not shown) that control the device circuit 203. Control system 220 and memory circuit 261 cooperate with other components of device circuit 203 to perform operations related to synchronous pacing in addition to other functions such as sensing, pacing and defibrillation.

システム２００が外部プログラマユニット／トリガ２８０と通信できるように、遠隔測定回路２７０がデバイス回路２０３に付加的に結合されている。１つの実施の形態では、遠隔測定回路２７０及びプログラマユニット／トリガ２８０はワイヤループアンテナ及び無線周波遠隔測定リンクを使用し、プログラマユニット／トリガ２８０と遠隔測定回路２７０との間で信号及びデータの送受信を行う。このようにして、プログラム指令を植込み時と植込み後にプログラマ装置／トリガ２８０からデバイス回路２０３に転送することができる。また、記憶された心臓データを、他のデータと共に、例えばシステム２００からプログラマユニット／トリガ２８０に転送することができる。   A telemetry circuit 270 is additionally coupled to the device circuit 203 so that the system 200 can communicate with an external programmer unit / trigger 280. In one embodiment, telemetry circuit 270 and programmer unit / trigger 280 use wire loop antennas and radio frequency telemetry links to send and receive signals and data between programmer unit / trigger 280 and telemetry circuit 270. I do. In this way, program instructions can be transferred from the programmer device / trigger 280 to the device circuit 203 at and after implantation. Also, stored cardiac data can be transferred along with other data, eg, from system 200 to programmer unit / trigger 280.

ＲＶ先端電極及びＬＶ先端電極の使用によって感知される心臓信号は近距離場信号であり、これは当該技術分野で公知である。より具体的に言うと、右心室から得られた信号はＲＶ先端電極とＲＶコイルとの間で発生した電圧として検出される。ＲＶ先端電極及びＲＶコイル電極は、検出器システム２３０内にあるＲＶ感知増幅器２３１に結合されて示されている。ＲＶ感知増幅器２３１によって受信された信号は、信号プロセッサ及びＡ／Ｄ変換器２３９に送信される。ＲＶ感知増幅器２３１は、信号を感知してこれを増幅するように機能する。信号プロセッサ及びＡ／Ｄ変換器２３９はＲ波信号をアナログ形式からデジタル形式に変換し、これらの信号を制御システム２２０に送信する。   The cardiac signal sensed by the use of the RV tip electrode and the LV tip electrode is a near field signal, which is known in the art. More specifically, the signal obtained from the right ventricle is detected as a voltage generated between the RV tip electrode and the RV coil. The RV tip electrode and the RV coil electrode are shown coupled to an RV sense amplifier 231 within the detector system 230. The signal received by the RV sense amplifier 231 is sent to the signal processor and A / D converter 239. The RV sense amplifier 231 functions to sense and amplify the signal. The signal processor and A / D converter 239 converts the R-wave signals from analog form to digital form and sends these signals to the control system 220.

左心室から得られた信号は、ＬＶ先端電極とＬＶリング電極（即ち、遠位ＬＶリング電極と近位ＬＶリング電極）との間で発生した電圧として検出される。ＬＶ先端電極及びＬＶリング電極（即ち、遠位ＬＶリング電極及び近位ＬＶリング電極）は、検出器システム２３０内にあるＬＶ感知増幅器２３３に結合されて示されている。ＬＶ感知増幅器２３３によって受信された信号は、信号プロセッサ及びＡ／Ｄ変換器２３９に送信される。ＬＶ感知増幅器２３１は、信号を感知してこれを増幅させるように機能する。信号プロセッサ及びＡ／Ｄ変換器２３９はＲ波信号をアナログ形式からデジタル形式に変換し、これらの信号を制御システム２２０に送信する。   The signal obtained from the left ventricle is detected as a voltage generated between the LV tip electrode and the LV ring electrode (ie, the distal LV ring electrode and the proximal LV ring electrode). The LV tip electrode and LV ring electrode (ie, the distal LV ring electrode and the proximal LV ring electrode) are shown coupled to the LV sense amplifier 233 within the detector system 230. The signal received by the LV sense amplifier 233 is sent to the signal processor and A / D converter 239. The LV sense amplifier 231 functions to sense a signal and amplify it. The signal processor and A / D converter 239 converts the R-wave signals from analog form to digital form and sends these signals to the control system 220.

ＲＶコイル及びＳＶＣコイルのうちの一方又はこれら両方の使用によって感知される心臓信号は遠距離場信号であり、これは、当該技術分野で公知のように、形態(morphology)又はショックチャネル信号とも呼ばれる。より具体的に言うと、ショックチャネル信号は、ＲＶコイルとＳＶＣコイルとの間で発生した電圧として検出される。また、ショックチャネル信号は、ＲＶコイルと缶形電極２０９に結合されたＳＶＣコイルとの間で発生した電圧として検出されてもよい。ＲＶコイル、ＳＶＣコイル及び缶形電極の適切な組み合わせを用いて生成されたショックチャネル信号は、検出器システム２３０にあるショックＥＧＭ増幅器２３６により感知され、増幅される。ＥＧＭ増幅器２３６の出力は、信号プロセッサ及びＡ／Ｄ変換器２３９を介して制御システム２２０に結合されている。   The cardiac signal sensed by the use of one or both of the RV coil and the SVC coil is a far field signal, also referred to as morphology or shock channel signal, as is known in the art. . More specifically, the shock channel signal is detected as a voltage generated between the RV coil and the SVC coil. The shock channel signal may be detected as a voltage generated between the RV coil and the SVC coil coupled to the can-shaped electrode 209. The shock channel signal generated using the appropriate combination of RV coil, SVC coil and can electrode is sensed and amplified by shock EGM amplifier 236 in detector system 230. The output of the EGM amplifier 236 is coupled to the control system 220 via a signal processor and A / D converter 239.

捕捉検出及び／又は捕捉閾値の決定（例えば自動捕捉）を行う際、ＥＧＭ増幅器２３６又は他の広帯域増幅器を使用できることに注意されたい。更に、図３に示すもの以外のペース及び感知のベクトルを捕捉検出及び／又は捕捉閾値の決定に関連して使用できる（例えば、図９乃至図１１に示す切換マトリックスを用いて選択可能なものである、胸腔内又は非胸腔内のペース／感知電極又は除細動電極）ことに注意されたい。   It should be noted that EGM amplifier 236 or other wideband amplifiers can be used when performing capture detection and / or capture threshold determination (eg, automatic capture). In addition, pace and sensing vectors other than those shown in FIG. 3 can be used in connection with capture detection and / or determination of capture thresholds (eg, selectable using the switching matrix shown in FIGS. 9-11). Note that some thoracic or non-thoracic pace / sense electrodes or defibrillation electrodes).

ＲＡ先端電極及びＲＡリング電極は、検出器システム２３０内にあるＲＡ感知増幅器２３２に結合されている。検出器システム２３０内のＲＡ感知増幅器２３２によって受信された心房感知信号はＡ／Ｄ変換器２３９に送信される。ＲＡ感知増幅器は、右心房のＡ波信号を検出し、これを増幅するように機能する。Ａ／Ｄ変換器２３９は、感知された信号をアナログ形式からデジタル形式に変換し、これらの信号を制御システム２２０に送信する。   The RA tip electrode and the RA ring electrode are coupled to an RA sense amplifier 232 within the detector system 230. The atrial sense signal received by the RA sense amplifier 232 in the detector system 230 is transmitted to the A / D converter 239. The RA sense amplifier functions to detect and amplify the right atrial A-wave signal. The A / D converter 239 converts the sensed signals from analog form to digital form and sends these signals to the control system 220.

左心房で生じるＡ波信号は、ＬＡ先端電極及びＬＡリング電極によって感知される。Ａ波は、検出器システムにあるＬＡ感知増幅器２３４によって感知され、増幅される。ＬＡ感知増幅器は、左心房のＡ波信号を検出し、これを増幅するように機能する。Ａ／Ｄ変換器２３９は、感知された信号をアナログ形式からデジタル形式に変換し、これらの信号を制御システム２２０に送信する。   The A wave signal generated in the left atrium is sensed by the LA tip electrode and the LA ring electrode. The A wave is sensed and amplified by the LA sense amplifier 234 in the detector system. The LA sense amplifier functions to detect and amplify the left atrial A-wave signal. The A / D converter 239 converts the sensed signals from analog form to digital form and sends these signals to the control system 220.

ペースメーカー２４０は、適切な条件下で予め確立されたペーシング法に従って、ペーシング電極、即ちＲＶ先端電極、ＲＡ先端電極、ＬＶ先端電極及びＬＡ先端電極にペーシング信号を送信する。心室又は心房ペーシングパルスの送出の際にはブランキング回路（図示せず）が公知の態様で使用され、心室チャネル、心房チャネル及びショックチャネルが適当な時間に適当な期間で適切に消去される。   The pacemaker 240 transmits pacing signals to the pacing electrodes, ie, the RV tip electrode, the RA tip electrode, the LV tip electrode, and the LA tip electrode, according to a pre-established pacing method under appropriate conditions. A blanking circuit (not shown) is used in a known manner during delivery of ventricular or atrial pacing pulses, and the ventricular channel, atrial channel and shock channel are appropriately erased at the appropriate time and in the appropriate time period.

ＣＦＭ機能を組み込んだ心臓デバイスを治療供給構成で構成し、従来の徐脈ペーシングとは異なった態様で収縮シーケンスを変えることによってポンプ機能を改善することができる。例えば、徐脈を治療するには、心拍数が十分でない場合や房室の間隔（ＡＶ間隔）があまりに長い場合にペーシングを行うことができる。   A heart device incorporating CFM function can be configured in a therapeutic delivery configuration to improve pump function by changing the contraction sequence in a manner different from conventional bradycardia pacing. For example, to treat bradycardia, pacing can be performed when the heart rate is not sufficient or when the atrioventricular interval (AV interval) is too long.

ポンプ機能を改善するために、２つ以上の心腔のペーシングを同時、又は段階的なシーケンスで行い、非効率的であったり存在しないような収縮シーケンスを調整することができる。例えば、ペーシングモードを用いて、心房収縮（ＡＳ）の感知後に左心室及び右心室の両方のペーシング（ＬＶＰ、ＲＶＰ）を行うことができる。このようなペーシングモードは病気によって生じる心室伝導遅延を緩和し、よって心臓のポンプ機能を改善することができる。種々の有用な再同期ペーシング治療法が本明細書に記載されるか又は本明細書に組み込まれており、これらの治療法を本発明の心臓デバイスによって実施することができる。   To improve pump function, pacing of two or more heart chambers can be performed simultaneously or in a stepwise sequence to adjust the contraction sequence so that it is inefficient or non-existent. For example, pacing mode can be used to perform both left and right ventricular pacing (LVP, RVP) after sensing atrial contraction (AS). Such a pacing mode can mitigate ventricular conduction delays caused by the disease and thus improve the heart's pumping function. A variety of useful resynchronization pacing therapies are described herein or incorporated herein, and these therapies can be performed by the cardiac device of the present invention.

図３に示すシステム２００の検出器システム２３０は、信号プロセッサ及びＡ／Ｄ変換器２３９に組込可能なプログラム可能フィルタを更に含むことができる。プログラム可能フィルタは、心臓のモニタ（例えば、ループ記録）に関連する信号を記録する第１のフィルタリング構成と、１つ以上のエネルギー送出構成に関連する心疾患検出用の第２のフィルタリング構成とで作動するようにプログラム可能であることが好ましい。   The detector system 230 of the system 200 shown in FIG. 3 can further include a programmable filter that can be incorporated into the signal processor and A / D converter 239. The programmable filter includes a first filtering configuration that records a signal associated with a heart monitor (eg, loop recording) and a second filtering configuration for heart disease detection that is associated with one or more energy delivery configurations. It is preferably programmable to operate.

図４は、本発明に従って実施される心臓デバイスの経胸構成及びモードをサポートする構成要素を示している。図４に示す構成によると、心臓デバイスは、適切なメモリ３０９に結合されたプロセッサ３０６を含むプロセッサベースの制御システム３０５を組み込んでいるが、いかなる論理ベースの制御構造を用いてもよいことが理解される。制御システム３０５は回路及び構成要素に結合されており、心臓によって生成された電気信号の感知、検出及び分析を行い、選択された信号をメモリ３０９に記録する。メモリ３０９をループ記録構成で用いることができ、心疾患が起こるまでの電極及び／又はセンサからのデータを連続的に記録し、心疾患の前後及び最中に記録されたセンサ／電極情報の全て又は一部を長期メモリに記憶する。   FIG. 4 illustrates components that support the transthoracic configuration and mode of a cardiac device implemented in accordance with the present invention. According to the configuration shown in FIG. 4, the cardiac device incorporates a processor-based control system 305 that includes a processor 306 coupled to a suitable memory 309, but it is understood that any logic-based control structure may be used. Is done. Control system 305 is coupled to circuitry and components to sense, detect and analyze electrical signals generated by the heart and record selected signals in memory 309. The memory 309 can be used in a loop recording configuration to continuously record data from electrodes and / or sensors until the heart disease occurs, and all sensor / electrode information recorded before, during, and during the heart disease Alternatively, a part is stored in a long-term memory.

モニタ及び刺激構成で構成される場合、制御システム３０５は所定の条件下で電気刺激エネルギーを心臓に送出するように促して心不整脈を治療することができる。ある構成では、制御システム３０５及び関連する構成要素はペーシング治療を心臓に提供することもできる。心臓デバイスによって送出される電気エネルギーは、低エネルギーペーシングパルス、カルディオバージョンもしくは除細動のための高エネルギーパルス、又は閾値未満の刺激の形態をとることができる。   When configured in a monitor and stimulation configuration, the control system 305 can treat cardiac arrhythmias by prompting them to deliver electrical stimulation energy to the heart under predetermined conditions. In some configurations, the control system 305 and associated components can also provide pacing therapy to the heart. The electrical energy delivered by the cardiac device can take the form of a low energy pacing pulse, a high energy pulse for cardioversion or defibrillation, or a sub-threshold stimulus.

心臓信号は、例えば、皮下の電極３１４と、心臓デバイスのハウジング上に設けられた缶形又は中立電極３０７を用いて感知される。心臓信号は、非活性の缶形構成などで皮下電極３１４のみを用いて検出されてもよい。また、心臓信号は、制御システム３０５が第１の（モニタ・記録）構成で作動している際に、缶の中又は上にあるセンサ及び／又は電極のみを用いて検出されてもよい。よって、単極、二極、又は単極／二極の組み合わせの電極構成を使用することができる。感知された心臓信号は感知回路３０４によって受信される。感知回路３０４は感知増幅回路を含み、フィルタリング回路及びアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器を含むこともできる。感知され、感知回路３０４によって処理された心臓信号はノイズ低減回路３０３によって受信されることができ、ノイズ低減回路３０４は、信号が検出回路３０２に送られる前にノイズを更に減らすことができる。高性能又は計算集中型のノイズ低減アルゴリズムが必要である場合は、ノイズ低減回路３０３を検出回路３０２の後に組み込んでもよい。   The cardiac signal is sensed using, for example, a subcutaneous electrode 314 and a can or neutral electrode 307 provided on the heart device housing. The cardiac signal may be detected using only the subcutaneous electrode 314, such as in an inactive can configuration. The cardiac signal may also be detected using only sensors and / or electrodes in or on the can when the control system 305 is operating in the first (monitoring and recording) configuration. Thus, electrode configurations of monopolar, bipolar, or monopolar / bipolar combinations can be used. The sensed cardiac signal is received by sensing circuit 304. Sensing circuit 304 includes a sense amplifier circuit and may also include a filtering circuit and an analog-to-digital (A / D) converter. The cardiac signal sensed and processed by sensing circuit 304 can be received by noise reduction circuit 303, which can further reduce noise before the signal is sent to detection circuit 302. If a high performance or computationally intensive noise reduction algorithm is required, the noise reduction circuit 303 may be incorporated after the detection circuit 302.

図４に示す例示的な構成では、検出回路３０２はノイズ低減回路３０３に結合されているか、又は回路に組み込まれている。ノイズ低減回路３０３は、感知されて種々のソースから取り込まれた心臓信号のノイズ内容を取り除くか又は拒絶することにより、感知された心臓信号のＳＮ比を改善するように作動する。ノイズ低減回路３０３は、この代わりに、又はこの他に、再構成可能な心臓システムによって感知された他の信号やノイズに対して心臓信号の分離及び／又は識別を行う信号分離アルゴリズムを実施することができる。典型的なタイプの経胸心臓信号のノイズは、電気ノイズや例えば骨格筋から生じるノイズを含む。   In the exemplary configuration shown in FIG. 4, the detection circuit 302 is coupled to or incorporated into the noise reduction circuit 303. The noise reduction circuit 303 operates to improve the signal-to-noise ratio of the sensed cardiac signal by removing or rejecting the noise content of the sensed cardiac signal taken from various sources. Alternatively or alternatively, the noise reduction circuit 303 implements a signal separation algorithm that separates and / or identifies the heart signal relative to other signals and noise sensed by the reconfigurable heart system. Can do. Typical types of transthoracic heart signal noise include electrical noise and noise arising from, for example, skeletal muscle.

例示的な心臓信号の分離及び／又は識別の回路、構造及び技術（これらの態様は本発明の心臓デバイスによって実施可能である）は、同一出願人による同時係属の米国特許出願１０／７８４，４７８号（公開番号２００５／０１１９７０８）（２００４年２月２３日出願、弁護士事件整理番号 ＧＵＩＤ．６０６ＰＡ）、１０／７４１，８１４号（公開番号２００４／０２３０１２８）（２００３年１２月１９日出願、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．６０５ＰＡ）、及び弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．６０７ＰＡとして本明細書と同時に出願された「信号源インピーダンスを用いた両性能信号源の分離(Bipotential Signal Source Separation using Source Impedances)」というタイトルの米国特許出願に開示されている。これらはそれぞれ本明細書に完全に援用される。   Exemplary cardiac signal separation and / or identification circuits, structures and techniques (these aspects can be implemented by the cardiac device of the present invention) are co-pending US patent application 10 / 784,478 by the same applicant. (Publication No. 2005/0119708) (filed on February 23, 2004, lawyer case number GUID.606PA), 10 / 741,814 (publication number 2004/0230128) (filed on December 19, 2003, lawyer case) (Reference number GUID.605PA), and lawyer case reference number GUID. This is disclosed in a US patent application entitled “Bipotential Signal Source Separation using Source Impedances”, filed at the same time as this specification as 607PA. Each of which is fully incorporated herein by reference.

検出回路３０２は一般に信号プロセッサを含み、信号プロセッサは感知された心臓信号及び／又は他のセンサ入力の分析を統合し、特に頻脈性不整脈などの心不整脈を検出する。心拍数ベースの（例えば、心拍数ゾーンベースの）パターンや、心拍数ベース及び／又は形態学的識別アルゴリズムを検出回路３０２の信号プロセッサによって実施し、不整脈の発現の存在とその重症度を検出することができる。   The detection circuit 302 generally includes a signal processor that integrates the analysis of sensed cardiac signals and / or other sensor inputs to detect cardiac arrhythmias, particularly tachyarrhythmias. A heart rate based (eg, heart rate zone based) pattern or heart rate based and / or morphological identification algorithm is implemented by the signal processor of the detection circuit 302 to detect the presence and severity of an arrhythmia occurrence. be able to.

例示的な不整脈の検出及び識別の回路、構造及び技術（これらの態様は、本明細書において考慮されるタイプの本発明の心臓デバイスによって実施可能である）は、同一出願人による米国特許第５，３０１，６７７号及び第６，４３８，４１０号に開示されており、これらはそれぞれ本明細書に完全に援用される。例示的なパターン及び心拍数ベースの不整脈の検出及び識別の回路、構造及び技術（これらの態様は、本明細書において考慮されるタイプの本発明の心臓デバイスによって実施可能である）は、米国特許第６，７０８，０５８号、第６，４８７，４４３号、第６，２５９，９４７号、第６，１４１，５８１号、第５，８５５，５９３号及び第５，５４５，１８６号に開示されており、これらはそれぞれ本明細書に完全に援用される。   Exemplary arrhythmia detection and identification circuits, structures, and techniques (these aspects can be implemented by the heart device of the present invention of the type considered herein) are described in commonly assigned US Pat. , 301, 677 and 6,438, 410, each of which is fully incorporated herein by reference. Exemplary pattern and heart rate based arrhythmia detection and identification circuits, structures and techniques (these aspects can be implemented by the heart device of the present invention of the type considered herein) Disclosed in 6,708,058, 6,487,443, 6,259,947, 6,141,581, 5,855,593 and 5,545,186 Each of which is fully incorporated herein by reference.

本発明の心臓デバイスでの実施に特に好適な不整脈検出方法は、米国特許出願１０／８０４，４７１号（公開番号２００４／０２３０１２９）（２００４年３月１９日出願、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．６０８ＰＡ）、「患者の活動を感知する皮下の心臓刺激システム(Subcutaneous Cardiac Stimulation System with Patient Activity Sensing)」というタイトルの米国特許出願（２００４年４月１日出願、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．６１０ＰＡ）、及び「血液センサを用いた皮下の心臓感知・刺激システム(Subcutaneous Cardiac Sensing and Stimulation System Employing Blood Sensor)」というタイトルの米国特許出願（２００４年４月２日出願、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．６１３ＰＡ）、といった同一出願人による同時係属の参照文献に記載されている。これらの文献は本明細書に援用される。   An arrhythmia detection method particularly suitable for implementation in the cardiac device of the present invention is described in US Patent Application No. 10 / 804,471 (Publication No. 2004/0230129) (filed March 19, 2004, attorney case serial number GUID.608PA). US patent application entitled “Subcutaneous Cardiac Stimulation System with Patient Activity Sensing” (filed April 1, 2004, lawyer case number GUID.610PA), and “ US patent application titled “Subcutaneous Cardiac Sensing and Stimulation System Employing Blood Sensor” (filed April 2, 2004, lawyer case number GUID. 613PA) Applicant's co-pending references are described. These documents are hereby incorporated by reference.

検出回路３０２は、心臓信号情報を制御システム３０５に送信する。制御システム３０５のメモリ回路３０９は、感知、モニタ／記録、除細動及びペーシングといった種々のモードで作動するためのパラメータを記憶し、検出回路３０２によって受信される心臓信号を示すデータを記憶する。それまでのＥＣＧ・治療データを記憶するようにメモリ回路３０９を構成することもでき、このデータをさまざまな目的のために使用し、必要に応じて外部受信デバイスに送信することができる。   The detection circuit 302 transmits cardiac signal information to the control system 305. The memory circuit 309 of the control system 305 stores parameters for operating in various modes such as sensing, monitoring / recording, defibrillation and pacing, and stores data indicative of cardiac signals received by the detection circuit 302. The memory circuit 309 can also be configured to store previous ECG and treatment data, which can be used for various purposes and transmitted to an external receiving device as needed.

一部の構成では、心臓デバイスは診断回路３１０を含むことができる。診断回路３１０は、概して検出回路３０２及び感知回路３０４から入力信号を受信する。診断回路３１０は診断データを制御システム３０５に提供する。制御システム３０５は、診断回路３１０又はその機能の全てもしくは一部を組み込めることが理解される。制御システム３０５は、さまざまな診断目的で診断回路３１０に提供された情報を記憶し、使用することができる。この診断情報は、例えば疾患が生じた後や所定の間隔で記憶することができ、電源の状態、治療供給履歴及び／又は患者の診断などのシステム診断を含むことができる。診断情報は、治療供給の直前及び直後に得られる電気信号又は他のセンサデータの形をとることができる。   In some configurations, the cardiac device can include a diagnostic circuit 310. Diagnostic circuit 310 generally receives input signals from detection circuit 302 and sensing circuit 304. The diagnostic circuit 310 provides diagnostic data to the control system 305. It will be appreciated that the control system 305 can incorporate all or part of the diagnostic circuit 310 or its functions. The control system 305 can store and use information provided to the diagnostic circuit 310 for various diagnostic purposes. This diagnostic information can be stored, for example, after a disease has occurred or at predetermined intervals, and can include system diagnostics such as power status, treatment supply history and / or patient diagnosis. Diagnostic information can take the form of electrical signals or other sensor data obtained immediately before and after treatment delivery.

本発明の実施の形態に従った心臓デバイスは治療セクション３００を含み、これは、心臓デバイスが第１のモニタ及び／又は記録のみの構成で作動される際は使用不可になるか又は使用されず、第２のモニタ及び治療供給構成で作動する際に使用可能になる。治療セクション３００は、治療セクション３００を使用可能／使用不可にするように、ハードウェアスイッチを用いて物理的に切換可能にすることができる。治療セクション３００を、ソフトウェア及び／又は制御システム３０５により生成された制御信号によって使用可能／使用不可にできる。ハードウェア及びソフトウェアの組み合わせを用いて治療セクション３００を使用可能／使用不可にできることも考慮される。   A cardiac device according to an embodiment of the invention includes a treatment section 300 that is disabled or not used when the cardiac device is operated in a first monitor and / or recording only configuration. Available when operating in the second monitor and therapy delivery configuration. The treatment section 300 can be made physically switchable using a hardware switch to enable / disable the treatment section 300. The treatment section 300 can be enabled / disabled by control signals generated by software and / or control system 305. It is also contemplated that the treatment section 300 can be enabled / disabled using a combination of hardware and software.

例えば、心臓デバイスのヘッダは、治療セクション３００を使用可能にするのに必要な近接スイッチ又は他の構成要素を含むことができる（例えば、リードシステムとの接続を感知するヘッダ内のセンサ）。制御システム３０５は、治療セクション３００を使用可能にする前に１つ以上の治療供給電極の検出を必要とする場合がある。１つのアプローチでは、心臓リードはメモリが含むコード（符号）を組み込むことができ、このコードは、リードが心臓デバイスに接続され、コードがプロセッサ３０６によって読み取られると治療セクション３００を使用可能にする。コードは、リードのアイデンティティ（例えばタイプ、構成など）に応答して、リードの識別及び心臓デバイスの構成を容易にすることができる。   For example, the header of the cardiac device can include proximity switches or other components necessary to enable the treatment section 300 (eg, a sensor in the header that senses a connection with the lead system). The control system 305 may require detection of one or more treatment delivery electrodes before enabling the treatment section 300. In one approach, the cardiac lead can incorporate a code that the memory contains, which enables the treatment section 300 when the lead is connected to the cardiac device and the code is read by the processor 306. The code can facilitate lead identification and cardiac device configuration in response to the identity (eg, type, configuration, etc.) of the lead.

経胸除細動治療を提供する構成によると、制御システム３０５は、検出回路３０２から受信した心臓信号データを処理し、適切な頻脈性不整脈治療を開始して心不整脈の発現を終了させ、心臓を正常洞調律に戻す。制御システム３０５は、ショック療法回路３１６に結合されている。ショック療法回路３１６は、皮下電極３１４と、心臓デバイスハウジングの缶又は中立(indifferent)電極３０７に結合されている。ショック療法回路３１６は、指令が下されると選択されたカルディオバージョン／除細動治療に従ってカルディオバージョン及び除細動刺激エネルギーを心臓に送出する。さほど高性能でない構成では、ショック療法回路３１６は、カルディオバージョン及び除細動の双方の治療を供給する構成とは対照的に、除細動治療のみを供給するように制御される。   According to an arrangement for providing transthoracic defibrillation therapy, the control system 305 processes cardiac signal data received from the detection circuit 302, initiates appropriate tachyarrhythmia therapy and terminates cardiac arrhythmia onset, Return the heart to normal sinus rhythm. Control system 305 is coupled to shock therapy circuit 316. The shock therapy circuit 316 is coupled to the subcutaneous electrode 314 and the can or indifferent electrode 307 of the cardiac device housing. The shock therapy circuit 316 delivers cardioversion and defibrillation stimulation energy to the heart according to the selected cardioversion / defibrillation therapy when commanded. In less sophisticated configurations, the shock therapy circuit 316 is controlled to deliver only defibrillation therapy as opposed to providing both cardioversion and defibrillation therapy.

例示的なＩＣＤ高エネルギー送出の回路、構造及び機能（これらの態様は、本明細書において考慮されるタイプの本発明の心臓デバイスに組込可能である）は、同一出願人による米国特許第５，３７２，６０６号、第５，４１１，５２５号、第５，４６８，２５４号及び第５，６３４，９３８号、ならびに米国公開特許出願公開番号２００２／０１０７５４４（整理番号０１１５０６、２００１年１１月５日出願）及び公開番号２００２／０１０７５４８（整理番号０１１９４７、２００１年１１月５日出願）に開示されている。これらは本明細書の上文に援用される。   Exemplary ICD high energy delivery circuits, structures and functions (these aspects can be incorporated into the cardiac devices of the present invention of the type considered herein) are described in commonly assigned US Pat. , 372,606, 5,411,525, 5,468,254 and 5,634,938, and US Published Patent Application Publication No. 2002/0107544 (Docket No. 011506, November 5, 2001). Application No. 2002/0107548 (Docket No. 011947, filed on Nov. 5, 2001). These are incorporated herein by reference.

他の構成に従って、本発明の心臓デバイスの経胸システムは心臓ペーシング能力を組み込んでいる。図４に示すように、心臓デバイスは、制御システム３０５と、皮下電極３１４及び缶形／中立電極３０７に結合されたペーシング治療回路３３０とを含む。ペーシング治療回路は、指令が下されると選択されたペーシング治療に従ってペーシングパルスを心臓に送出する。ペーシング療法に従って制御システム３０５内のペースメーカー回路によって生成された制御信号が開始されてペーシング治療回路３３０に送信され、ここでペーシングパルスが生成される。ペーシング療法を制御システム３０５によって変更することができる。   According to another configuration, the cardiac device transthoracic system of the present invention incorporates cardiac pacing capabilities. As shown in FIG. 4, the cardiac device includes a control system 305 and a pacing therapy circuit 330 coupled to the subcutaneous electrode 314 and the can / neutral electrode 307. The pacing therapy circuit delivers pacing pulses to the heart according to the selected pacing therapy when commanded. A control signal generated by the pacemaker circuit in the control system 305 according to the pacing therapy is initiated and transmitted to the pacing therapy circuit 330, where a pacing pulse is generated. Pacing therapy can be changed by the control system 305.

「皮下の心調律管理(Subcutaneous Cardiac Rhythm Management)」というタイトルの同一出願人による同時係属の米国特許出願（弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．６１１ＰＡとして本明細書と同時に出願されており、本明細書に援用される）に開示されるような多数の心臓ペーシング治療及び閾値未満の治療を、図４に示すペーシング治療回路３３０及び／又は図３に示すペースメーカー２４０を介して供給することができる。あるいは、心臓ペーシング治療をショック療法回路３１６経由で供給することができ、これによって個々のペースメーカー回路の必要性が効果的に取り除かれる。ショック療法回路３１６を介して心臓ペーシング治療を供給する種々のアプローチの例が、同一出願人による同時係属の米国特許出願１０／３７７，２７４号（公開番号２００４／０１７２０６６）（２００３年２月２８日出願）に開示されており、これは本明細書に援用される。   Co-pending US patent application by the same applicant entitled “Subcutaneous Cardiac Rhythm Management” (filed at the same time as this Attorney Case Number GUID.611PA, incorporated herein by reference) A number of cardiac pacing therapies and sub-threshold therapies as disclosed in (1)) may be delivered via the pacing therapy circuit 330 shown in FIG. 4 and / or the pacemaker 240 shown in FIG. Alternatively, cardiac pacing therapy can be delivered via shock therapy circuit 316, which effectively eliminates the need for individual pacemaker circuits. Examples of various approaches for delivering cardiac pacing therapy via shock therapy circuit 316 are described in co-pending US patent application 10 / 377,274 (Publication No. 2004/0172066) by the same applicant (February 28, 2003). Application), which is incorporated herein by reference.

図４に示す心臓デバイスは、１つ以上の生理及び／又は非生理センサ３１２（例えば、本明細書に記載され、組み込まれたもの）から信号を受け取るように構成可能である。使用するセンサのタイプによっては、センサ３１２によって生じた信号を、検出回路に直接結合されているか又は感知回路を介して間接的に結合されたトランスデューサ回路に送信することができる。一部のセンサは、検出回路３０２による処理を行わずに感知データを制御システム３０５に送信できることに注意されたい。   The cardiac device shown in FIG. 4 can be configured to receive signals from one or more physiological and / or non-physiological sensors 312 (eg, those described and incorporated herein). Depending on the type of sensor used, the signal produced by sensor 312 can be transmitted to a transducer circuit that is coupled directly to the detection circuit or indirectly through a sensing circuit. Note that some sensors can transmit sensing data to the control system 305 without processing by the detection circuit 302.

通信回路３１８が制御システム３０５のプロセッサ３０６に結合されている。通信回路３１８によって、心臓デバイスは、心臓デバイスの外部に配置された１つ以上の受信デバイス又はシステムと通信することができる。例えば、心臓デバイスは、通信回路３１８を介して、患者装着用、携帯用もしくはベッドサイド用通信システム、又は患者によって作動可能なトリガと通信することができる。１つの構成では、１つ以上の生理センサ又は非生理センサ（患者の皮下、皮膚又は体外）に、公知の通信規格（ブルートゥース（登録商標）やＩＥＥＥ８０２規格など）に準拠するインターフェースのような短距離無線通信インタフェースを備えることができる。このようなセンサによって取得されたデータを、通信回路３１８経由で心臓デバイスに送信することができる。無線の送信器やトランシーバを備えた生理又は非生理センサは患者の体外にある受信システムと通信できることに注意されたい。   A communication circuit 318 is coupled to the processor 306 of the control system 305. Communication circuit 318 allows the heart device to communicate with one or more receiving devices or systems located external to the heart device. For example, the cardiac device can communicate via a communication circuit 318 with a patient-worn, portable or bedside communication system, or a trigger operable by the patient. In one configuration, one or more physiological or non-physiological sensors (subcutaneous, skin, or extracorporeal) on a short distance such as an interface that conforms to a known communication standard (such as Bluetooth® or IEEE 802 standard). A wireless communication interface can be provided. Data acquired by such sensors can be transmitted to the heart device via the communication circuit 318. Note that a physiological or non-physiological sensor with a wireless transmitter or transceiver can communicate with a receiving system outside the patient's body.

通信回路３１８によって、心臓デバイスは外部プログラマ／トリガ２８０と通信することができる。１つの構成では、通信回路３１８及びプログラマ／トリガ２８０は、当該技術分野で公知のループアンテナ及び無線周波遠隔測定リンクを用いてプログラマユニットと通信回路３１８との間で信号及びデータの送受信を行う。図３の胸腔内システムのブロック図に関連して前述した態様に類似する態様では、植込み時とその後に、プログラム指令及びデータを心臓デバイスとプログラマ／トリガ２８０との間で転送することができる。プログラマを用いて、医師は、心臓デバイスによって用いられる種々のパラメータの設定又は変更を行うことができる。例えば、医師は、心臓デバイスの検出機能、ペーシング機能及び除細動機能（ペーシングモード及びカルディオバージョン／除細動モードを含む）に影響を及ぼすパラメータの設定又は変更を行うことができる。   Communication circuit 318 allows the cardiac device to communicate with an external programmer / trigger 280. In one configuration, the communication circuit 318 and the programmer / trigger 280 send and receive signals and data between the programmer unit and the communication circuit 318 using loop antennas and radio frequency telemetry links known in the art. In an aspect similar to that described above in connection with the block diagram of the intrathoracic system of FIG. 3, program instructions and data can be transferred between the cardiac device and the programmer / trigger 280 during and after implantation. Using the programmer, the physician can set or change various parameters used by the cardiac device. For example, the physician can set or change parameters that affect the detection, pacing and defibrillation functions (including pacing mode and cardioversion / defibrillation mode) of the cardiac device.

心臓デバイスへの電力は、心臓デバイスの密閉ハウジング内に配置された電源３２０によって供給される。電源３２０は、図３に示す電源２３３と同じ電力源であってもよい（又は異なっていてもよい）。１つの構成では、電源３２０は充電池を含む。この構成によると、充電回路が電源３２０に結合されており、電源３２０の反復的な非侵襲的充電を容易にする。通信回路３１８、即ち別個の受信器回路は、外部の無線周波エネルギー送信器によって送信された無線周波エネルギーを受信するように構成されている。心臓デバイスは、再充電可能な電源の他に非充電式電池を含むことができる。再充電可能な電源を使用する必要はなく、その場合には寿命の長い非充電式電池を使用することを理解されたい。   Power to the heart device is provided by a power source 320 located within the hermetic housing of the heart device. The power source 320 may be the same power source as the power source 233 shown in FIG. 3 (or may be different). In one configuration, the power source 320 includes a rechargeable battery. According to this configuration, the charging circuit is coupled to the power source 320, facilitating repeated non-invasive charging of the power source 320. Communication circuit 318, i.e., a separate receiver circuit, is configured to receive radio frequency energy transmitted by an external radio frequency energy transmitter. The cardiac device can include a non-rechargeable battery in addition to a rechargeable power source. It should be understood that a rechargeable power source need not be used, in which case a long-life non-rechargeable battery is used.

図５乃至図８は、モニタ／記録構成から心臓治療を提供する構成に心臓デバイスを再構成した後の本発明の実施の形態を示している。ここで図５を参照すると、治療構成における心臓デバイスが示されており、本発明の実施の形態に従って患者の胸部に植え込まれている。本発明の心臓のモニタ及び刺激の実施態様に従った典型的な心臓デバイスは、１つ以上の皮下電極及び／もしくは１つ以上の心外膜電極、経静脈電極ならびに／又は心内膜電極を含むことができる。   FIGS. 5-8 illustrate an embodiment of the present invention after reconfiguring a cardiac device from a monitor / record configuration to a configuration that provides cardiac therapy. Referring now to FIG. 5, a cardiac device in a treatment configuration is shown and implanted in a patient's chest according to an embodiment of the present invention. An exemplary cardiac device according to the cardiac monitoring and stimulation embodiment of the present invention comprises one or more subcutaneous electrodes and / or one or more epicardial electrodes, transvenous electrodes and / or endocardial electrodes. Can be included.

図５に示す特定の構成に関して、心臓デバイスはハウジング１０３を含み、その中に心臓感知回路、検出回路、処理回路及びエネルギー送出回路といった種々の回路を収容することができる。通信回路はハウジング１０３内に配置されており、心臓デバイスと外部通信デバイス（例えば、患者によって作動可能なトリガ、携帯用又はベッドサイド用通信ステーション、患者携帯用／装着用通信ステーション又は外部プログラマなど）との間の通信を容易にする。通信回路は、体外、皮膚又は皮下の生理又は非生理センサを１つ以上有する単方向又は両方向通信を容易にすることもできる。   With respect to the particular configuration shown in FIG. 5, the cardiac device includes a housing 103 in which various circuits such as cardiac sensing circuitry, detection circuitry, processing circuitry and energy delivery circuitry can be accommodated. The communication circuit is disposed within the housing 103 and may be a cardiac device and an external communication device (eg, a trigger operable by the patient, a portable or bedside communication station, a patient portable / wearing communication station, or an external programmer). Facilitates communication with. The communication circuit can also facilitate unidirectional or bidirectional communication with one or more extracorporeal, skin or subcutaneous physiological or non-physiological sensors.

一部の実施態様では、剛性、半剛性又は可撓性の支持アセンブリ１０７を用いて１つ以上の皮下電極を支持することができる。例えば、電極支持アセンブリ１０７は概して可撓性とすることができ、従来の植込み型の医療用電気リード（例えば、除細動リード又は除細動／ペーシングを組み合わせたリード）に類似した構造を有することができる。他の実施態様では、ある程度可撓性であるが、臨床医による整形又は操作の後に所望の構成を保持する弾性、ばね又は機械的復元力を有するよう、電極支持アセンブリ１０７を構成することができる。例えば、電極支持アセンブリ１０７は、手でねじって所望の形状を得ることのできるグースネック又は編み(braid)システムを組み込むことができる。このように、電極支持アセンブリ１０７は、所与の患者の独特の身体構造に適応するように形状を合わせることができ、植込みの後でもカスタマイズされた形状を概ね保持する。この構成による電極支持アセンブリ１０７の整形は、リード又はデバイスの植込みの前又は最中に行うことができる。   In some embodiments, a rigid, semi-rigid or flexible support assembly 107 can be used to support one or more subcutaneous electrodes. For example, the electrode support assembly 107 can be generally flexible and has a structure similar to a conventional implantable medical electrical lead (eg, a defibrillation lead or a combination of defibrillation / pacing). be able to. In other embodiments, the electrode support assembly 107 can be configured to have some elasticity, spring, or mechanical restoring force that retains the desired configuration after shaping or manipulation by the clinician. . For example, the electrode support assembly 107 can incorporate a gooseneck or braid system that can be twisted by hand to obtain the desired shape. In this way, the electrode support assembly 107 can be shaped to accommodate the unique body structure of a given patient and generally retains a customized shape even after implantation. The shaping of the electrode support assembly 107 according to this configuration can occur before or during lead or device implantation.

更なる実施態様に従って、電極支持アセンブリ１０７は、ハウジング１０３に対して皮下電極１０９の位置を安定させる電極支持構造体（例えば、剛性又は半剛性の細長構造体）を含む。この構成では、細長構造体の剛性は、皮下電極１０９とハウジング１０３との間の所望の間隔関係と、患者の心臓に対する皮下電極１０９／ハウジング１０３の所望の向きを維持するのに十分である。細長構造体は、構造的プラスチック材料、複合材料又は金属材料からなることができ、生体適合性材料を含むか又はこの材料によって覆われている。細長構造体が金属などの導電性材料からなる場合は、ハウジング１０３と皮下電極１０９との間に適切な電気絶縁が設けられる。   According to a further embodiment, the electrode support assembly 107 includes an electrode support structure (eg, a rigid or semi-rigid elongated structure) that stabilizes the position of the subcutaneous electrode 109 relative to the housing 103. In this configuration, the rigidity of the elongate structure is sufficient to maintain the desired spacing relationship between the subcutaneous electrode 109 and the housing 103 and the desired orientation of the subcutaneous electrode 109 / housing 103 relative to the patient's heart. The elongate structure can be composed of a structural plastic material, a composite material or a metal material, and includes or is covered by a biocompatible material. In the case where the elongated structure is made of a conductive material such as metal, appropriate electrical insulation is provided between the housing 103 and the subcutaneous electrode 109.

１つの実施態様では、電極支持アセンブリ１０７及びハウジング１０３は一体構造（即ち、単一のハウジング／ユニット）を定める。電子部品及び電極導線／コネクタが、一体型デバイスのハウジング１０３／電極支持アセンブリ１０７の中又は上に配置されている。少なくとも２つの電極１０９が、一体構造上のハウジング１０３／電極支持アセンブリ１０７の対向端部付近で支持されることが好ましい。例えば、一体構造は弓形か又は角度付けされた形状を有することができる。   In one embodiment, electrode support assembly 107 and housing 103 define a unitary structure (ie, a single housing / unit). Electronic components and electrode conductors / connectors are disposed in or on the housing 103 / electrode support assembly 107 of the integrated device. Preferably, at least two electrodes 109 are supported near opposite ends of the integral housing 103 / electrode support assembly 107. For example, the monolithic structure can have an arcuate shape or an angled shape.

更に他の実施態様では、電極支持アセンブリ１０７は、ハウジング１０３に対して物理的に分離可能なユニットを定める。電極支持アセンブリ１０７は機械的・電気的結合器を含み、これらの結合器はハウジング１０３の対応する機械的・電気的結合器との噛合を容易にする。例えば、電極支持アセンブリ１０７とハウジング１０３との間に機械接続及び電気接続を提供する電気的結合器及び機械的結合器の両方を含むようにヘッダブロック構成を構成することができる。あるいは、機械的／電気的結合器を用いて電極支持アセンブリ１０７とハウジング１０３との間に機械接続及び電気接続を確立することができる。このような構成では、形状、サイズ及び電極構成がさまざまである種々の異なる電極支持アセンブリ１０７を利用可能にし、本発明の心臓デバイスに物理的及び電気的に接続することができる。   In yet another embodiment, the electrode support assembly 107 defines a unit that is physically separable from the housing 103. The electrode support assembly 107 includes mechanical and electrical couplers that facilitate mating with the corresponding mechanical and electrical couplers of the housing 103. For example, the header block configuration can be configured to include both electrical and mechanical couplers that provide mechanical and electrical connections between the electrode support assembly 107 and the housing 103. Alternatively, mechanical and electrical connections can be established between the electrode support assembly 107 and the housing 103 using a mechanical / electrical coupler. In such a configuration, a variety of different electrode support assemblies 107 of varying shapes, sizes and electrode configurations are available and can be physically and electrically connected to the heart device of the present invention.

電極及びリードアセンブリ１０７が種々の形状をとるよう構成可能であることに注意されたい。例えば、リードアセンブリ１０７を楔形、山形、平らにした楕円形又はリボン形にすることができ、皮下電極１０９は、電極のアレイ又はバンドなど、多数の離間された電極を含むことができる。更に、２つ以上の皮下電極１０９を複数の電極支持アセンブリ１０７に取り付け、皮下電極１０９の間で所望の離間関係を得ることができる。心臓デバイスは、同一出願人による米国特許第５，２０３，３４８号、第５，２３０，３３７号、第５，３６０，４４２号、第５，３６６，４９６号、第５，３９７，３４２号、第５，３９１，２００号、第５，５４５，２０２号、第５，６０３，７３２号及び第５，９１６，２４３号に開示される皮下植込み型医療用具の回路、構造及び機能を組み込むことができる。これらはそれぞれ本明細書に完全に援用される。   Note that the electrode and lead assembly 107 can be configured to take various shapes. For example, the lead assembly 107 can be wedge-shaped, chevron-shaped, flattened oval or ribbon-shaped, and the subcutaneous electrode 109 can include a number of spaced electrodes, such as an array or band of electrodes. In addition, two or more subcutaneous electrodes 109 can be attached to a plurality of electrode support assemblies 107 to obtain a desired spaced relationship between the subcutaneous electrodes 109. Cardiac devices are disclosed in commonly assigned US Pat. Nos. 5,203,348, 5,230,337, 5,360,442, 5,366,496, 5,397,342, Incorporating the circuits, structures and functions of the subcutaneously implantable medical devices disclosed in 5,391,200, 5,545,202, 5,603,732 and 5,916,243 it can. Each of which is fully incorporated herein by reference.

特定の心臓デバイスの構成によっては、供給システムを有益に用いて心臓デバイスハウジング及び皮下電極の適切な配置及び配向を容易にすることができる。このような供給システムの１つの構成によると、従来のトロカールに類似した長い金属棒を用いて皮下層の小径の鈍的組織切開を行うことができる。この用具は、皮下電極の配置を容易にするように予めまっすぐに又は湾曲して形成されていてもよいし、医師が所与の患者に合わせて用具を適切に整形できるよう十分な可撓性を備えていてもよい。   Depending on the configuration of the particular cardiac device, the delivery system can be beneficially used to facilitate proper placement and orientation of the cardiac device housing and subcutaneous electrode. According to one configuration of such a delivery system, a small diameter blunt tissue incision can be made in the subcutaneous layer using a long metal rod similar to a conventional trocar. The device may be pre-straight or curved to facilitate placement of the subcutaneous electrode and is flexible enough to allow the physician to properly shape the device for a given patient May be provided.

この用具は、組織切開の際に局部麻酔薬の連続的かつ正確な供給を容易にするように１つ以上の流体供給路と遠位端の穿孔又はポートを更に含み、鎮静していないか又は最小限に鎮静した患者の不快感を減らす／取り除くことができる。また、鈍的組織切開用具を用いて、鈍的切開時の鎮痛のために電気刺激を提供することもできる。切開用具は、ＴＥＮＳ（経皮神経刺激）ユニットによって提供される刺激に類似した刺激を提供するエネルギー送出能力を含むように構成可能である。鈍的組織切開用具によって供給されるエネルギーは、高周波電気刺激で刺激することによって神経伝導を本質的に妨げる。例示的な供給用具（この態様は心臓デバイス供給用具に組込可能である）は、米国優先権仮出願６０／４６２，２７２号と、同一出願人による米国特許第５，３００，１０６号に開示される。これらは本明細書に完全に援用される。   The device further includes one or more fluid supply channels and distal end perforations or ports to facilitate continuous and accurate delivery of the local anesthetic during tissue incision and is not sedated or Can reduce / eliminate discomfort in minimally sedated patients. A blunt tissue dissection tool can also be used to provide electrical stimulation for analgesia during blunt dissection. The lancing tool can be configured to include an energy delivery capability that provides stimulation similar to that provided by a TENS (transcutaneous nerve stimulation) unit. The energy supplied by the blunt tissue dissection tool essentially impedes nerve conduction by stimulating with high frequency electrical stimulation. Exemplary delivery devices (this embodiment can be incorporated into a cardiac device delivery device) are disclosed in US priority provisional application 60 / 462,272 and commonly assigned US Pat. No. 5,300,106. Is done. These are fully incorporated herein.

図５に示す構成では、皮下電極１０９を胸部の皮膚下に配置し、ハウジング１０３から遠位に配置することができる。皮下電極と、該当する場合はハウジング電極とを、心臓の周りの種々の位置及び向き（例えば、心臓に対して前部及び／又は後部の種々の位置）に配置することができる。皮下電極１０９は、電極支持アセンブリ１０７を介してハウジング１０３内の回路に電気的に結合されている。１つ以上の導線（例えば、コイル又はケーブル）が電極支持アセンブリ１０７内に設けられており、皮下電極１０９をハウジング１０３内の回路に電気的に結合する。１つ以上の感知電極、感知／ペーシング電極又は除細動電極を、電極支持アセンブリ１０７の細長構造体、ハウジング１０３及び／又は遠位電極アセンブリ（例えば、アレイ構造）上に配置することができる。   In the configuration shown in FIG. 5, the subcutaneous electrode 109 can be placed under the chest skin and distal from the housing 103. The subcutaneous electrode and, if applicable, the housing electrode can be placed in various positions and orientations around the heart (eg, various positions in the front and / or posterior with respect to the heart). Subcutaneous electrode 109 is electrically coupled to circuitry in housing 103 via electrode support assembly 107. One or more wires (eg, coils or cables) are provided in the electrode support assembly 107 to electrically couple the subcutaneous electrode 109 to the circuitry in the housing 103. One or more sensing electrodes, sensing / pacing electrodes or defibrillation electrodes can be disposed on the elongated structure, housing 103 and / or distal electrode assembly (eg, array structure) of the electrode support assembly 107.

図５に示す心臓デバイスは心内膜リードシステムを更に含み、これは１つ以上の経静脈リードを介してハウジング１０３内の回路に電気的に結合されている。従来の経静脈リード供給手順を用いて心内膜リードシステムを植え込むことができる。心内膜リードシステムは、単一の心腔（心房又は心室）又は複数の心腔に植え込む単一のリード（例えば、ワンパスリード）を含むことができる。１つ又は複数の心腔への植込み（例えば、多部位又は多心腔構成）のために複数のリードを配置することができる（例えば、右心リード及び／又は左心リード）。このように、１つ、２つ、３つ又は４つの心腔に胸腔内の感知及び／又は刺激治療をもたらすように本発明の心臓デバイスを植え込むことができる。   The cardiac device shown in FIG. 5 further includes an endocardial lead system, which is electrically coupled to circuitry in the housing 103 via one or more transvenous leads. Endocardial lead systems can be implanted using conventional transvenous lead delivery procedures. An endocardial lead system can include a single lead (eg, a one-pass lead) that is implanted in a single chamber (atrium or ventricle) or multiple chambers. Multiple leads can be placed (eg, right heart lead and / or left heart lead) for implantation into one or more heart chambers (eg, multi-site or multi-chamber configuration). Thus, the cardiac device of the present invention can be implanted to provide intrathoracic sensing and / or stimulation therapy to one, two, three or four heart chambers.

図５では、心房リードシステムは、１つ以上の心房電極１１０にハウジング回路を電気的に結合するリード（例えば、右心房リード）を含む。心室除細動リードシステムは、１つ以上の心室電極にハウジング回路を電気的に結合する１つか又は２つのリードを含むことができる。心室除細動リードシステムは、例えば、右心室電極１１３と、上大静脈に配置された電極１１１を含むことができる。   In FIG. 5, the atrial lead system includes a lead (eg, a right atrial lead) that electrically couples housing circuitry to one or more atrial electrodes 110. The ventricular defibrillation lead system can include one or two leads that electrically couple the housing circuit to one or more ventricular electrodes. The ventricular defibrillation lead system can include, for example, a right ventricular electrode 113 and an electrode 111 disposed in the superior vena cava.

図６に示す心臓デバイスは、図５に示す皮下電極及びハウジング構成要素を含むが、図５に示す心内膜リードアプローチの代わりに１つ以上の心外膜又は経静脈リードシステムを使用する。典型的な経静脈リードシステムは、大血管（例えば、冠状血管や肺血管）又は冠状血管系内に植え込むために構成された１つ以上の電極を含むことができる。典型的な心外膜リードシステムは、１つ以上のパッチタイプ電極及び／もしくはねじ込み電極、又は心臓の心外膜と接触する他の電極構成を含むことができる。   The cardiac device shown in FIG. 6 includes the subcutaneous electrode and housing components shown in FIG. 5, but uses one or more epicardial or transvenous lead systems instead of the endocardial lead approach shown in FIG. A typical transvenous lead system can include one or more electrodes configured for implantation within a large blood vessel (eg, coronary or pulmonary) or coronary vasculature. A typical epicardial lead system can include one or more patch-type electrodes and / or screwed electrodes, or other electrode configurations that contact the epicardium of the heart.

図６では、胸腔内のリード１１４は１つ以上の遠位電極１０８を含み、心外膜又は経静脈での心臓活動感知及び／又は刺激エネルギー送出のためにこれらの電極を構成することができる。図示するように、単一のリード１１４が、ハウジング１０３内に設けられた回路に胸腔内電極１０８を電気的に結合している。１つ以上の胸腔内リード１１４を配置して心臓の１つ以上の心腔に感知・刺激エネルギーを供給できることが理解される。   In FIG. 6, intrathoracic lead 114 includes one or more distal electrodes 108 that can be configured for cardiac activity sensing and / or stimulation energy delivery in the epicardium or transvenous. . As shown, a single lead 114 electrically couples the intrathoracic electrode 108 to circuitry provided within the housing 103. It is understood that one or more intrathoracic leads 114 can be placed to provide sensing and stimulation energy to one or more heart chambers of the heart.

図７は、心腔内の同期多部位感知又はペーシングに有用な心臓刺激構成における本発明の心臓デバイスの１つの実施の形態を示している。心臓デバイスは、ヘッダ１００を介して心内リードシステムに電気的及び物理的に結合されたハウジング１０３を含む。心内リードシステム１０２は、感知、モニタ／記録、ペーシング又は除細動に用いられる１つ以上の電極を含む。図７に示す特定の実施の形態では、心内リードシステム１０２は、第１の右心室リードシステム１０４及び第２の右心室リードシステム１１５、ならびに右心房リードシステム１０５を含む。１つの実施の形態では、右心室リードシステム１０４は統合された両極性のペーシング／ショックリードとして構成される。   FIG. 7 illustrates one embodiment of the cardiac device of the present invention in a cardiac stimulation configuration useful for synchronous multi-site sensing or pacing within the heart chamber. The cardiac device includes a housing 103 that is electrically and physically coupled to an intracardiac lead system via a header 100. The intracardiac lead system 102 includes one or more electrodes used for sensing, monitoring / recording, pacing or defibrillation. In the particular embodiment shown in FIG. 7, the intracardiac lead system 102 includes a first right ventricular lead system 104 and a second right ventricular lead system 115, and a right atrial lead system 105. In one embodiment, the right ventricular lead system 104 is configured as an integrated bipolar pacing / shock lead.

第１の右心室リードシステム１０４は、ＳＶＣコイル１１６、ＲＶコイル１１４及びＲＶ先端電極１１２を含む。代わりにＲＶリング電極として構成することも可能なＲＶコイル１１４は、右心室のペーシング電極であるＲＶ先端電極１１２から離間されている。第１の右心室リードシステム１０４は少なくとも１つの心内膜ペーシングリードを含み、このリードは上大静脈（ＳＶＣ）及び右心房１２０を通って右心室１１８に進められ、右心室１１８内の第１のペーシング部位で心筋組織と接触する。   The first right ventricular lead system 104 includes an SVC coil 116, an RV coil 114 and an RV tip electrode 112. Alternatively, the RV coil 114, which can be configured as an RV ring electrode, is spaced from the RV tip electrode 112, which is the pacing electrode of the right ventricle. The first right ventricular lead system 104 includes at least one endocardial pacing lead that is advanced through the superior vena cava (SVC) and right atrium 120 to the right ventricle 118, and the first right ventricle 118 in the right ventricle 118. In contact with myocardial tissue at the pacing site.

第２の右心室リードシステム１１５は、ＲＶ先端電極１３２及びＲＶリング電極１３４を含む。第２の右心室リードシステム１１５は少なくとも１つの心内膜ペーシングリードを含み、このリードは上大静脈（ＳＶＣ）及び右心房１２０を通って右心室１１８に進められ、右心室１１８内の第２のペーシング部位で心筋組織と接触する。   The second right ventricular lead system 115 includes an RV tip electrode 132 and an RV ring electrode 134. The second right ventricular lead system 115 includes at least one endocardial pacing lead that is advanced through the superior vena cava (SVC) and right atrium 120 to the right ventricle 118, and the second right ventricle 118 in the right ventricle 118. In contact with myocardial tissue at the pacing site.

右心房リードシステム１０５は、ＲＡ先端電極１５６及びＲＡリング電極１５４を含む。ＲＡ先端電極１５６及びＲＡリング電極１５４はそれぞれパルスのペーシングを心臓の右心房に提供し、右心房からの心臓信号を検出することができる。１つの構成では、右心房リードシステム１０５はＪリードとして構成される。   The right atrial lead system 105 includes an RA tip electrode 156 and an RA ring electrode 154. The RA tip electrode 156 and the RA ring electrode 154 each provide pacing of pulses to the right atrium of the heart and can detect cardiac signals from the right atrium. In one configuration, the right atrial lead system 105 is configured as a J lead.

この構成では、心内リードシステム１０２は心臓１０１内に配置されて示されており、第１及び第２の右心室リードシステム１０４、１１５は右心房１２０を通って右心室１１８内に延びている。特に、ＲＶ先端電極１１２及びＲＶコイル電極１１４は適切な位置に配置され、右心室１１８内の第１の部位の感知及びペーシングを行う。ＳＶＣコイル１１６は、心臓１０１の右心房室１２０、又は心臓１０１の右心房室１２０に通じる主静脈内の適切な位置に配置される。図７に示すＲＶコイル１１４及びＳＶＣコイル１１６は除細動電極である。ＲＶ先端電極１３２及びＲＶリング電極１３４は適切な位置に配置され、右心室１１８内の第２の部位の感知及びペーシングを行う。   In this configuration, the intracardiac lead system 102 is shown disposed within the heart 101, and the first and second right ventricular lead systems 104, 115 extend through the right atrium 120 and into the right ventricle 118. . In particular, the RV tip electrode 112 and the RV coil electrode 114 are positioned at appropriate locations to sense and pace a first site within the right ventricle 118. The SVC coil 116 is placed at an appropriate location in the right atrial chamber 120 of the heart 101 or in the main vein leading to the right atrial chamber 120 of the heart 101. The RV coil 114 and the SVC coil 116 shown in FIG. 7 are defibrillation electrodes. RV tip electrode 132 and RV ring electrode 134 are positioned in place to sense and pace a second site within right ventricle 118.

ここで図８を参照すると、ＣＦＭ能力を組み込んだ心臓デバイスの実施の形態が示されている。心臓治療作動構成の心臓デバイスは、ヘッダ１００を用いて心内リードシステム１０２に電気的及び物理的に結合されたハウジング１０３を含む。心内リードシステム１０２は人体に植え込まれ、いくつかの部分が心臓１０１に挿入される。心内リードシステム１０２を用いて、心臓１０１によって生じる電気的な心臓信号を検出・分析し、ある所定の条件下で電気エネルギーを心臓１０１に提供し、心不全及び／又は心不整脈を治療する。   Referring now to FIG. 8, an embodiment of a cardiac device incorporating CFM capability is shown. A cardiac device in a cardiac therapy operating configuration includes a housing 103 that is electrically and physically coupled to an intracardiac lead system 102 using a header 100. The intracardiac lead system 102 is implanted in the human body and several parts are inserted into the heart 101. An intracardiac lead system 102 is used to detect and analyze electrical cardiac signals generated by the heart 101 and to provide electrical energy to the heart 101 under certain predetermined conditions to treat heart failure and / or arrhythmia.

心内リードシステム１０２は、感知、モニタ／記録、ペーシング又は除細動に用いられる１つ以上の電極を含む。図８に示す特定の実施の形態では、心内リードシステム１０２は、右心室リードシステム１０４、右心房リードシステム１０５及び左心房／左心室リードシステム１０６を含む。１つの実施の形態では、右心室リードシステム１０４は統合された両極性のペーシング／ショックリードとして構成される。   The intracardiac lead system 102 includes one or more electrodes used for sensing, monitoring / recording, pacing or defibrillation. In the particular embodiment shown in FIG. 8, the intracardiac lead system 102 includes a right ventricular lead system 104, a right atrial lead system 105 and a left atrial / left ventricular lead system 106. In one embodiment, the right ventricular lead system 104 is configured as an integrated bipolar pacing / shock lead.

第１の右心室リードシステム１０４は、ＳＶＣコイル１１６、ＲＶコイル１１４及びＲＶ先端電極１１２を含む。代わりにＲＶリング電極として構成することも可能なＲＶコイル１１４は、右心室のペーシング電極であるＲＶ先端電極１１２から離間されている。   The first right ventricular lead system 104 includes an SVC coil 116, an RV coil 114 and an RV tip electrode 112. Alternatively, the RV coil 114, which can be configured as an RV ring electrode, is spaced from the RV tip electrode 112, which is the pacing electrode of the right ventricle.

右心房リードシステム１０５は、ＲＡ先端電極１５６及びＲＡリング電極１５４を含む。ＲＡ先端電極１５６及びＲＡリング電極１５４はペーシングパルスを心臓の右心房に提供し、右心房からの心臓信号を検出することができる。１つの構成では、右心房リードシステム１０５はＪリードとして構成される。   The right atrial lead system 105 includes an RA tip electrode 156 and an RA ring electrode 154. The RA tip electrode 156 and the RA ring electrode 154 can provide pacing pulses to the right atrium of the heart and detect cardiac signals from the right atrium. In one configuration, the right atrial lead system 105 is configured as a J lead.

この構成では、心内リードシステム１０２は心臓１０１内に配置されて示されており、右心室リードシステム１０４は右心房１２０を通って右心室１１８内に延びている。特に、ＲＶ先端電極１１２及びＲＶコイル電極１１４は右心室１１８内の適切な位置に配置される。ＳＶＣコイル１１６は、心臓１０１の右心房室１２０、又は心臓１０１の右心房室１２０に通じる主静脈内の適切な位置に配置される。図８に示すＲＶコイル１１４及びＳＶＣコイル１１６は除細動電極である。   In this configuration, the intracardiac lead system 102 is shown positioned within the heart 101 and the right ventricular lead system 104 extends through the right atrium 120 and into the right ventricle 118. In particular, the RV tip electrode 112 and the RV coil electrode 114 are disposed at appropriate positions in the right ventricle 118. The SVC coil 116 is placed at an appropriate location in the right atrial chamber 120 of the heart 101 or in the main vein leading to the right atrial chamber 120 of the heart 101. The RV coil 114 and the SVC coil 116 shown in FIG. 8 are defibrillation electrodes.

ＬＶ先端電極１１３及びＬＶリング電極１１７が冠状静脈系を介して挿入され、心臓１０１の左心室１２４に隣接して配置される。ＬＶリング電極１１７は、左心室のペーシング電極であるＬＶ先端電極１１３から離間されている。ＬＶ先端電極１１３及びＬＶリング電極１１７の双方も、左心室の感知に使用し、よって左心室内の２つの感知部位を提供することができる。左心房／左心室リードシステム１０６は、ＬＡリング１（１３６）及びＬＡリング２（１３４）といった２つのＬＡリング電極を更に含み、これらは左心房１２２に隣接して配置され、心臓１０１の左心房１２２のペーシング及び感知を行う。   An LV tip electrode 113 and an LV ring electrode 117 are inserted through the coronary venous system and placed adjacent to the left ventricle 124 of the heart 101. The LV ring electrode 117 is spaced from the LV tip electrode 113, which is the left ventricular pacing electrode. Both the LV tip electrode 113 and the LV ring electrode 117 can also be used for sensing the left ventricle, thus providing two sensing sites within the left ventricle. The left atrial / left ventricular lead system 106 further includes two LA ring electrodes, LA ring 1 (136) and LA ring 2 (134), which are positioned adjacent to the left atrium 122, and the left atrium of the heart 101. 122 pacing and sensing.

左心房／左心室リードシステム１０６は心内ペーシングリードを含み、これらのリードは上大静脈（ＳＶＣ）、右心房１２０、冠状静脈洞１５０の弁及び冠状静脈洞１５０を通って進められ、ＬＡリング１電極１３６、ＬＡリング２電極１３４、ＬＶ先端電極１１３及びＬＶリング電極１１７を左心房１２２及び左心室１２４に隣接した適切な位置にそれぞれ配置する。   The left atrial / left ventricular lead system 106 includes intracardiac pacing leads that are advanced through the superior vena cava (SVC), right atrium 120, coronary sinus 150 valve and coronary sinus 150, LA ring The 1 electrode 136, the LA ring 2 electrode 134, the LV tip electrode 113, and the LV ring electrode 117 are disposed at appropriate positions adjacent to the left atrium 122 and the left ventricle 124, respectively.

１つのリード提供アプローチによると、左心房／左心室のリード配置は、左鎖骨下静脈や左橈側皮静脈などの経皮進入血管に開口を形成することを含む。左心房／左心室リード１０６は、上大静脈を通って心臓の右心房１２０内に導かれる。左心房／左心室リードシステム１０６は、右心房１２０から冠状静脈洞入口部（冠状静脈洞１５０の開口）内に配置される。リードシステム１０６は、冠状静脈洞１５０を通って左心室１２４の冠状静脈に導かれる。この静脈は、心臓の右側から直接進入できない左心房１２２及び左心室１２４の表面にリードが辿り着くための進入経路として使用される。   According to one lead delivery approach, left atrial / left ventricular lead placement includes opening an opening in a percutaneous entry vessel such as the left subclavian vein or the left cephalic vein. The left atrial / left ventricular lead 106 is guided through the superior vena cava into the right atrium 120 of the heart. The left atrial / left ventricular lead system 106 is placed from the right atrium 120 into the coronary sinus portal (opening of the coronary sinus 150). The lead system 106 is guided through the coronary sinus 150 to the coronary vein of the left ventricle 124. This vein is used as an entry path for leads to reach the surfaces of the left atrium 122 and the left ventricle 124 that cannot be entered directly from the right side of the heart.

鎖骨下静脈への進入と、ＬＶ電極及びＬＡ電極１１３、１１７、１３６及び１３４をそれぞれ左心室１２４及び左心房１２２に隣接して挿入する予め形成された誘導カテーテルとによって、左心房／左心室リードシステム１０６のリード配置を行うことができる。１つの構成では、左心房／左心室リードシステム１０６はワンパスリードとして実施される。ＬＶ先端電極１１３及びＬＶリング電極１１７に関する前述の段落の説明は、（ＬＶ先端電極をもたない）遠位及び近位のＬＶリング電極を用いたリード構成にも同様にあてはまることが理解される。   Left atrial / left ventricular lead by entry into the subclavian vein and a pre-formed guide catheter that inserts LV and LA electrodes 113, 117, 136, and 134 adjacent to left ventricle 124 and left atrium 122, respectively. Lead placement of the system 106 can be performed. In one configuration, left atrial / left ventricular lead system 106 is implemented as a one-pass lead. It will be understood that the preceding paragraph description regarding LV tip electrode 113 and LV ring electrode 117 applies equally to lead configurations using distal and proximal LV ring electrodes (without LV tip electrodes). .

ここで図９乃至図１１を参照すると、本発明の実施の形態に従って種々の感知・エネルギー送出ベクトル間での切換を提供する心臓デバイスの構成要素が示されている。感知電極、ペーシング電極及び除細動電極（胸腔内電極及び非胸腔内電極を含む）の選択性を向上させる心臓デバイスに切換能力を組み込むことが望ましい場合がある（所与の心臓デバイスに対して利用可能な特定の構成による）。特定の電極構成を選択して心臓信号及び非心臓信号の検出を強化し、捕捉又は除細動の実行に必要なエネルギーを減少させることができる。   Referring now to FIGS. 9-11, cardiac device components are shown that provide switching between various sensing and energy delivery vectors in accordance with an embodiment of the present invention. It may be desirable to incorporate switching capabilities into a cardiac device that improves the selectivity of sensing, pacing and defibrillation electrodes (including intrathoracic and non-thoracic electrodes) (for a given cardiac device) Depending on the specific configuration available). Specific electrode configurations can be selected to enhance the detection of cardiac and non-cardiac signals and reduce the energy required to perform capture or defibrillation.

１つの特定の用途では、一般に胸腔内の電極対から送出される捕捉ペーシング刺激を加えることによって生じる誘発応答の感知など、捕捉検出及び／又は捕捉閾値の決定のために１つ以上の非胸腔内電極を用いることができる。図９乃至図１１に示すタイプの電極切換能力を使用することで心臓デバイスによって実施できる有用な捕捉検出技術及び閾値決定技術（自動捕捉技術を含む）の詳細は、同一出願人による同時係属の米国特許出願１０／７３３，８６９号（公開番号２００５／０１３１４７６）（２００３年１２月１１日出願、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．０４５ＰＡ）、１０／７３４，５９９号（公開番号２００５／０１３１４７７）（２００３年１２月１２日出願、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．１４２ＰＡ）及び１０／７３５，５１９号（公開番号２００５／０１３１４７８）（２００３年１２月１２日出願、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．１６０ＰＡ）、ならびに米国特許第５，６８３，４３１号に開示されている。これらはそれぞれ本明細書に援用される。   In one particular application, one or more non-thoracic intracavities for capture detection and / or determination of capture thresholds, such as sensing evoked responses typically caused by applying capture pacing stimuli delivered from electrode pairs in the thoracic cavity An electrode can be used. Details of useful capture detection and threshold determination techniques (including automatic capture techniques) that can be implemented by a cardiac device using an electrode switching capability of the type shown in FIGS. 9-11 are co-pending US by the same applicant. Patent application 10 / 733,869 (publication number 2005/0131476) (filed on Dec. 11, 2003, lawyer case number GUID.045PA), 10 / 734,599 (publication number 2005/0131477) (2003 12) Filed December 12, lawyer case number GUID.142PA) and 10 / 735,519 (publication number 2005/0131478) (filed December 12, 2003, lawyer case number GUID.160PA), and US Patent No. 5 , 683,431. Each of which is incorporated herein by reference.

図９に示す実施の形態に従って、心臓デバイスは、最初に皮下の非胸腔内電極３２５を用いて経胸構成で作動するように構成される。心臓デバイスは、１つ以上の経静脈、心内膜又は心外膜の電極３２３のシステムへの追加を許容することができ、これによって心臓デバイスは経胸構成の他に胸腔内構成で作動することができる。   In accordance with the embodiment shown in FIG. 9, the cardiac device is initially configured to operate in a transthoracic configuration using a subcutaneous non-thoracic electrode 325. The cardiac device can allow for the addition of one or more transvenous, endocardial or epicardial electrodes 323 to the system so that the cardiac device operates in an intrathoracic configuration in addition to a transthoracic configuration. be able to.

図９に示すように、心臓デバイスは、１つ以上の胸腔内電極３２３と、１つ以上の皮下の非胸腔内電極３２５を含む。図９に示す実施態様によると、胸腔内電極３２３は心臓デバイスのリードインターフェース３２１に結合されている。リードインターフェース３２１を、心臓デバイスのヘッダブロック又は他の接続構成の一部として実施することができる。図９に示す実施の形態では、リードインターフェース３２１は、皮下の刺激デバイスのみから、１つ以上の胸腔内のリード又は電極３２３の追加を許容するハイブリッドデバイスへのデバイスのアップグレードを容易にする。   As shown in FIG. 9, the cardiac device includes one or more intrathoracic electrodes 323 and one or more subcutaneous non-thoracic electrodes 325. According to the embodiment shown in FIG. 9, intrathoracic electrode 323 is coupled to the lead interface 321 of the cardiac device. The lead interface 321 may be implemented as part of a heart device header block or other connection configuration. In the embodiment shown in FIG. 9, the lead interface 321 facilitates device upgrade from a subcutaneous stimulation device only to a hybrid device that allows for the addition of one or more intrathoracic leads or electrodes 323.

リードインターフェース３２１は、胸腔内電極３２３を切換マトリックス３３３に結合する。また、１つ以上の皮下の非胸腔内電極３２５も切換マトリックス３３３に結合されている。切換マトリックス３３３を制御システム３０５によって制御し、選択された胸腔内電極３２３及び皮下の非胸腔内電極３２５を検出回路３０２及び／又はエネルギー送出回路３１６／３３０に結合することができる。切換マトリックス３３３は多様な目的のために多数の感知・エネルギー送出ベクトルを利用可能にする。多様な目的の例をいくつか本明細書に記載する。   The lead interface 321 couples the intrathoracic electrode 323 to the switching matrix 333. One or more subcutaneous non-thoracic electrodes 325 are also coupled to the switching matrix 333. Switching matrix 333 may be controlled by control system 305 to couple selected intrathoracic electrode 323 and subcutaneous non-thoracic electrode 325 to detection circuit 302 and / or energy delivery circuit 316/330. The switching matrix 333 makes a number of sensing and energy delivery vectors available for a variety of purposes. Several examples of various purposes are described herein.

図１０は、切換マトリックス３３３を組み込む心臓デバイスの他の実施態様を示している。この実施態様において、心臓デバイスは、最初に１つ以上の経静脈、心内膜又は心外膜の電極３２３を用いる胸腔内デバイスとして作動するように構成される。リードインターフェース３２１は、１つ以上の皮下の非胸腔内電極３２５の追加を許容し、これによって心臓デバイスは胸腔内構成の他に経胸構成で作動することができる。   FIG. 10 illustrates another embodiment of a cardiac device that incorporates a switching matrix 333. In this embodiment, the cardiac device is initially configured to operate as an intrathoracic device using one or more transvenous, endocardial or epicardial electrodes 323. The lead interface 321 allows the addition of one or more subcutaneous non-thoracic electrodes 325 so that the heart device can operate in a transthoracic configuration in addition to an intrathoracic configuration.

図１１は、切換マトリックス３３３を組み込む心臓デバイスの更なる他の実施態様を示している。この実施態様において、心臓デバイスは、最初に胸腔内デバイスか又は経胸デバイスとして作動するように構成される。この実施態様によると、２つのリードインターフェース３２１Ａ、３２１Ｂが設けられており、これらはそれぞれ切換マトリックス３３３に結合されている。リードインターフェース３２１Ａは１つ以上の胸腔内電極３２３の追加を許容し、リードインターフェース３２１Ｂは１つ以上の皮下の非胸腔内電極３２５の追加を許容する。選択された胸腔内電極３２３及び皮下の非胸腔内電極３２５を図１０及び図１１に示す実施態様の検出回路３０２及び／又はエネルギー送出回路３１６／３３０に種々の目的で結合するように、切換マトリックス３３３を制御することができる。   FIG. 11 illustrates yet another embodiment of a cardiac device that incorporates a switching matrix 333. In this embodiment, the cardiac device is initially configured to operate as an intrathoracic device or a transthoracic device. According to this embodiment, two lead interfaces 321A, 321B are provided, each coupled to a switching matrix 333. The lead interface 321A allows the addition of one or more intrathoracic electrodes 323, and the lead interface 321B allows the addition of one or more subcutaneous non-thoracic electrodes 325. A switching matrix to couple selected intrathoracic electrode 323 and subcutaneous non-thoracic electrode 325 to the detection circuit 302 and / or energy delivery circuit 316/330 of the embodiment shown in FIGS. 10 and 11 for various purposes. 333 can be controlled.

前述のように、本発明の心臓デバイスは、心臓の刺激、ペーシング及び／又はカルディオバージョン／除細動治療を提供する治療供給構成にアップグレード可能な心臓モニタ構成（例えば、ループレコーダ）を含むように実施可能である。本発明の他の実施の形態に従って、心臓デバイスは２つ以上のエネルギー送出構成を含むように実施可能である。例えば、心臓デバイスは、経静脈、心外膜又は心内膜の刺激構成を提供するように実施可能であり、皮下の経胸刺激構成を提供するために後で行われるデバイスの再構成を容易にするハードウェア及び／又はソフトウェアを含むことができる。他の例では、本発明の心臓デバイスは、皮下の経胸刺激構成を提供するように実施可能であり、経静脈、心外膜又は心内膜の刺激構成を提供するために後で行われるデバイスの再構成を容易にするハードウェア及び／又はソフトウェアを含むことができる。   As noted above, the cardiac device of the present invention includes a cardiac monitor configuration (eg, a loop recorder) that can be upgraded to a therapy delivery configuration that provides cardiac stimulation, pacing and / or cardioversion / defibrillation therapy. It can be implemented. In accordance with other embodiments of the present invention, the cardiac device can be implemented to include more than one energy delivery configuration. For example, a cardiac device can be implemented to provide a transvenous, epicardial or endocardial stimulation configuration, facilitating subsequent device reconfiguration to provide a subcutaneous transthoracic stimulation configuration Hardware and / or software. In other examples, the cardiac device of the present invention can be implemented to provide a subcutaneous transthoracic stimulation configuration, and is later performed to provide a transvenous, epicardial or endocardial stimulation configuration. Hardware and / or software that facilitates device reconfiguration may be included.

図１２は、心臓デバイス内に組み込むことのできる経胸システムの実施の形態を示している。この実施の形態による心臓デバイスは、図３に関して前述した胸腔内システムを組み込むことができる。従って、この実施の形態による心臓デバイスは、個々に作動するが統合された２つのエネルギー送出構成又は基盤を組み込んでいる。２つのエネルギー送出構成は、胸腔内エネルギー送出、経胸エネルギー送出又は胸腔内／経胸エネルギー送出の組み合わせをもたらすように実施可能である。   FIG. 12 illustrates an embodiment of a transthoracic system that can be incorporated into a cardiac device. A cardiac device according to this embodiment may incorporate the intrathoracic system described above with respect to FIG. Thus, the cardiac device according to this embodiment incorporates two energy delivery configurations or platforms that operate individually but integrated. The two energy delivery configurations can be implemented to provide intrathoracic energy delivery, transthoracic energy delivery, or a combination of intrathoracic / transthoracic energy delivery.

本発明の心臓デバイスは、胸腔内及び経胸両方のシステムによって提供される構成要素及び機能を組み込んでいるが、明確にするために、このような構成要素及び機能を別々の図（それぞれ図３及び図１２）で表す。また、図３及び図１２乃至図２４に示す実施の形態は類似した構成要素を共有することができ、このような構成要素を、共通の構成要素を用いて実施してもよいし、異なる構成要素として実施してもよいことが理解される。更に、図３及び図１２乃至図２４に示す実施の形態は類似した機能を共有することができ、共通のアプローチや異なるアプローチを用いてこのような機能を実施することができる。例えば、図３に示す回路は制御システム２２０を含み、これは制御システム３０５として図１２に示すものと同じでもよいし、異なっていてもよい。   The cardiac device of the present invention incorporates the components and functions provided by both intrathoracic and transthoracic systems, but for clarity, such components and functions are shown in separate views (FIG. 3 respectively). And FIG. 12). Also, the embodiments shown in FIG. 3 and FIGS. 12 to 24 can share similar components, and such components may be implemented using common components or different configurations. It is understood that it may be implemented as an element. Further, the embodiments shown in FIGS. 3 and 12-24 can share similar functions, and such functions can be implemented using a common approach or different approaches. For example, the circuit shown in FIG. 3 includes a control system 220, which may be the same as or different from the control system 305 shown in FIG.

とりわけ図１２を参照すると、図１２に関連する要素及び機能の多くは図４を参照して前述したものと同じであるか又は類似したものである。よって、これらの類似した要素及び機能に関する論述はここでは不要である。しかし、これらの実施態様の違いをいくつか説明する。   With particular reference to FIG. 12, many of the elements and functions associated with FIG. 12 are the same as or similar to those previously described with reference to FIG. Thus, a discussion of these similar elements and functions is not necessary here. However, some differences between these embodiments are described.

図１２に示す構成によると、心臓デバイスの経胸システムはショック療法回路３１６を組み込み、この他にペーシング治療回路３３０を含むことができる。いくつかの実施態様では、カルディオバージョン治療及び除細動治療のうちの一方又は両方を供給するためにショック療法回路３１６のみが含まれている。他の実施態様では、心臓デバイスの経胸システムは、カルディオバージョン能力及び／又は除細動能力の他に心臓ペーシング能力を組み込むことができる。   According to the configuration shown in FIG. 12, the cardiac device transthoracic system may include a shock therapy circuit 316 and, in addition, a pacing therapy circuit 330. In some embodiments, only the shock therapy circuit 316 is included to provide one or both of cardioversion therapy and defibrillation therapy. In other embodiments, the cardiac device transthoracic system may incorporate cardiac pacing capabilities in addition to cardioversion and / or defibrillation capabilities.

図１２に点線で示すように、心臓デバイスは、制御システム３０５、皮下電極３１４及び缶形／中立電極３０７に結合されたペーシング治療回路３３０を含むことができる。ペーシング治療回路３３０は、指令が下されると、選択されたペーシング治療（例えば、特に、先に援用された２００３年２月２８日出願の米国特許出願番号１０／３７７，２７４号（公開番号２００４／０１７２０６６）、及び弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．６１１ＰＡとして本願と同時に出願された「皮下の心調律管理(Subcutaneous Cardiac Rhythm Management)」というタイトルの米国特許出願に開示されるもの）に従ってペーシングパルスを心臓に送出する。   As shown by the dotted lines in FIG. 12, the cardiac device can include a pacing therapy circuit 330 coupled to a control system 305, a subcutaneous electrode 314, and a can / neutral electrode 307. The pacing therapy circuit 330, when instructed, selects the selected pacing therapy (eg, US patent application Ser. No. 10 / 377,274, filed Feb. 28, 2003, previously incorporated by reference). And pacing pulses in the heart according to the US patent application entitled “Subcutaneous Cardiac Rhythm Management” filed at the same time as this application with the lawyer case number GUID.611PA). Send it out.

図１３は心臓デバイスの経胸システムの検出回路４０２の構成を示しており、検出回路４０２は心拍数検出回路４１０及び形態分析回路４１２のうちの一方又は両方を含む。心拍数検出回路４１０によって実施される当該技術分野で公知の心拍数ベースの識別アルゴリズムを用いて、不整脈の検出及び検証を行うことができる。当該技術分野で公知の感知された心臓信号の形態ベースの分析により、不整脈の発現の検出及び検証を行うこともできる。心拍数ベース及び形態ベースの両アプローチを用いて、不整脈識別アルゴリズムを段階的又は同時に実施することもできる。   FIG. 13 shows the configuration of the detection circuit 402 of the heart device transthoracic system, which includes one or both of a heart rate detection circuit 410 and a morphological analysis circuit 412. Arrhythmia detection and verification can be performed using heart rate based identification algorithms known in the art implemented by the heart rate detection circuit 410. Arrhythmia expression can also be detected and verified by form-based analysis of sensed cardiac signals known in the art. The arrhythmia identification algorithm can also be implemented in stages or simultaneously using both heart rate and form based approaches.

本発明の心臓デバイスは、律動の分析及び区別を向上させるように構成可能である。１つの心臓デバイス構成によると、胸腔内リードシステムは、１つ以上の心房電極を有する心房リードを含むことができる。心臓デバイスのコントローラは、１つ以上の皮下電極及び１つ以上の心房電極を用いて頻脈性不整脈の区別を容易にする態様で作動するように、デバイスを構成することができる。例えば、コントローラは、心室から生じた頻脈性不整脈と心房から生じた頻脈性不整脈を区別することができる。   The cardiac device of the present invention can be configured to improve rhythm analysis and differentiation. According to one cardiac device configuration, the intrathoracic lead system can include an atrial lead having one or more atrial electrodes. The controller of the cardiac device may configure the device to operate in a manner that facilitates the differentiation of tachyarrhythmia using one or more subcutaneous electrodes and one or more atrial electrodes. For example, the controller can distinguish between a tachyarrhythmia originating from the ventricle and a tachyarrhythmia originating from the atrium.

更なる例として、心臓デバイスは、皮下かつ心外膜の感知を提供して心調律を検証し、心房細動とノイズの区別など、律動の区別を改善するように構成可能である。他の構成によると、心房リードをもたない経静脈ベースの心室系を皮下のリードと協動させ、心室不整脈と心房不整脈の区別を改善することができる。   As a further example, the cardiac device can be configured to provide subcutaneous and epicardial sensing to verify cardiac rhythm and improve rhythm differentiation, such as atrial fibrillation and noise differentiation. According to another configuration, a transvenous-based ventricular system without an atrial lead can cooperate with a subcutaneous lead to improve the differentiation between ventricular arrhythmia and atrial arrhythmia.

マイクロプロセッサ４０６に結合された検出回路４０２は、感知された心臓信号を経胸心臓刺激デバイスにおいて特に有用な態様で処理する特殊な回路を組み込むか、又はこの回路と通信するように構成可能である。例えば図１３に示すように、検出回路４０２は複数の生理センサ及び非生理センサから情報を受信することができる。図示したように、適切な音響センサを用いて経胸音響をモニタすることができる。例えば、本明細書に説明されるか又は本明細書に援用される目的など多様な目的のために、心音を心臓音響処理回路４１８によって検出し、処理することができる。音響データは、有線又は無線リンクを経て検出回路４０２に送信され、心臓信号の検出及び律動の評価の向上に用いられる。例えば、音響を用いて、電気的ノイズを有する正常な心臓洞律動と潜在性致死不整脈（例えば心室頻脈又は心室細動）を区別することができる。   The detection circuit 402 coupled to the microprocessor 406 can be configured to incorporate or communicate with special circuitry that processes sensed cardiac signals in a particularly useful manner in a transthoracic heart stimulation device. . For example, as shown in FIG. 13, the detection circuit 402 can receive information from a plurality of physiological sensors and non-physiological sensors. As shown, transthoracic sound can be monitored using an appropriate acoustic sensor. For example, heart sounds can be detected and processed by the cardiac acoustic processing circuit 418 for a variety of purposes, such as those described herein or incorporated herein. The acoustic data is transmitted to the detection circuit 402 via a wired or wireless link, and is used to improve detection of cardiac signals and evaluation of rhythm. For example, acoustics can be used to distinguish between normal cardiac sinus rhythm with electrical noise and latent lethal arrhythmias (eg, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation).

検出回路４０２は、骨格筋の活動をモニタする１つ以上のセンサから情報を受信することもできる。心臓活動信号の他に、骨格筋信号が経胸電極によって容易に検出される。このような骨格筋信号を用いて患者の活動レベルを決定することができる。心臓信号検出との関連において、このような骨格筋信号は心臓活動信号のアーチファクトとみなされ、ノイズとしてみなされる場合がある。処理回路４１６は、１つ以上の骨格筋センサから信号を受信し、処理された骨格筋信号データを検出回路４０２に送信する。このデータを用いて、例えば前述の態様で、骨格筋ノイズを有する正常な心臓洞律動と心不整脈を区別することができる。   The detection circuit 402 may also receive information from one or more sensors that monitor skeletal muscle activity. In addition to cardiac activity signals, skeletal muscle signals are easily detected by transthoracic electrodes. Such skeletal muscle signals can be used to determine a patient's activity level. In the context of cardiac signal detection, such skeletal muscle signals are considered artifacts of cardiac activity signals and may be considered noise. The processing circuit 416 receives signals from one or more skeletal muscle sensors and transmits processed skeletal muscle signal data to the detection circuit 402. This data can be used to distinguish between a normal cardiac sinus rhythm with skeletal muscle noise and a cardiac arrhythmia, for example, in the manner described above.

前述のように、検出回路４０２はノイズ処理回路４１４に結合されるか又はノイズ処理回路４１４を組み込むことが好ましい。ノイズ処理回路４１４は、感知された心臓信号を処理し、感知された心臓信号のノイズ内容を取り除くか又は拒絶することによって感知された心臓信号のＳＮ比を改善する。ノイズ処理回路４１４は、この他に又はこの代わりに、心臓システムによって感知された心臓を起源としない他の信号から心臓信号を分離／識別する信号分離／識別アルゴリズムを実施することができる。   As previously described, detection circuit 402 is preferably coupled to or incorporates noise processing circuit 414. Noise processing circuit 414 processes the sensed heart signal and improves the signal-to-noise ratio of the sensed heart signal by removing or rejecting the noise content of the sensed heart signal. Alternatively or alternatively, the noise processing circuit 414 may implement a signal separation / identification algorithm that separates / identifies the heart signal from other signals not originating from the heart sensed by the heart system.

ここで図１４を参照すると、本発明の心臓デバイスの実施の形態に組み込むことのできる種々の構成要素のブロック図が示されている。図１４は、種々の生理及び非生理パラメータの検出に関連する多数の構成要素を示している。図示のように、心臓デバイスはマイクロプロセッサ５０６を含み、これは一般に心臓デバイス用の制御システムに組み込まれ、検出回路５０２に結合されている。センサ信号処理回路５１０は、多数の異なるセンサからセンサデータを受信することができる。   Referring now to FIG. 14, a block diagram of various components that can be incorporated into an embodiment of the cardiac device of the present invention is shown. FIG. 14 shows a number of components related to the detection of various physiological and non-physiological parameters. As shown, the cardiac device includes a microprocessor 506, which is typically incorporated into a control system for the cardiac device and coupled to a detection circuit 502. The sensor signal processing circuit 510 can receive sensor data from a number of different sensors.

例えば、心臓デバイスは、さまざまなタイプの非生理センサ５２１、体外又は皮膚の生理センサ５２２及び／又は内部生理センサ５２４と協働するか、これらに組み込むことができる。このようなセンサは、例えば、音響センサ、インピーダンスセンサ、酸素飽和センサ及び血圧センサを含むことができる。これらのセンサ５２１、５２２、５２４の各々を、短距離無線通信リンク５２０を介してセンサ信号処理回路５１０に通信可能に結合することができる。あるいは、内部生理センサ５２４など一部のセンサを、有線接続（例えば、電気接続又は光学的接続）を介してセンサ信号処理回路５１０に通信可能に結合することができる。   For example, the cardiac device can cooperate with or be incorporated into various types of non-physiological sensors 521, extracorporeal or skin physiological sensors 522 and / or internal physiological sensors 524. Such sensors can include, for example, acoustic sensors, impedance sensors, oxygen saturation sensors, and blood pressure sensors. Each of these sensors 521, 522, 524 can be communicatively coupled to sensor signal processing circuit 510 via a short-range wireless communication link 520. Alternatively, some sensors, such as the internal physiological sensor 524, can be communicatively coupled to the sensor signal processing circuit 510 via a wired connection (eg, an electrical connection or an optical connection).

心臓薬物送達デバイス５３０を、本明細書で考慮されるタイプの心臓デバイスと協動するように用いることができる。例えば、心臓薬物送達デバイス５３０は、頻脈及び細動の化学治療のために認可された１つ以上の抗不整脈薬を送達することができる。このような薬剤のリストは、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、フレカイニド、プロパフェノン、モリシジン、ソタロール、アミオダロン、イブチリド及びドフェチリド（例えば、クラスＩ及びクラスＩＩＩの抗不整脈薬）を含むが、このリストは完全ではなく、限定的でもない。患者の快適さを高め、除細動閾値を下げ、及び／又は不整脈の状態を化学的に治療するために、これらの薬物や他の薬物をカルディオバージョン／除細動治療の供給前後や最中に送達することができる。   Cardiac drug delivery device 530 can be used to cooperate with the types of cardiac devices considered herein. For example, the cardiac drug delivery device 530 can deliver one or more antiarrhythmic drugs approved for tachycardia and fibrillation chemotherapy. A list of such drugs includes quinidine, procainamide, disopyramide, flecainide, propaphenone, moricidin, sotalol, amiodarone, ibutilide and dofetilide (eg, class I and class III antiarrhythmic drugs), but this list is complete Not limited. In order to increase patient comfort, lower defibrillation thresholds, and / or chemically treat arrhythmia conditions, these and other drugs can be used before, during, or during the delivery of cardioversion / defibrillation therapy. Can be delivered to.

他の構成に従って、心臓デバイスは、心臓デバイスと協働して作動する非植込み型の患者作動式アクチベータ５３２を含むことができる。アクチベータ５３２は通信ユニットを含み、患者が重度の不整脈状態の知覚を感知するとこれに応答して起動信号を生じる。あるいは、又はこの他に、心臓デバイスによる不整脈状態の検出に応答し、起動信号を非植込み型アクチベータ５３２によって生じることができる。心臓デバイスは、非植込み型アクチベータ５３２と通信する通信回路を含む。   According to other configurations, the cardiac device may include a non-implantable patient-activatable activator 532 that operates in cooperation with the cardiac device. The activator 532 includes a communication unit that generates an activation signal in response to the patient's perception of a severe arrhythmia condition. Alternatively or in addition, the activation signal can be generated by the non-implantable activator 532 in response to detection of an arrhythmia condition by the cardiac device. The cardiac device includes a communication circuit that communicates with a non-implantable activator 532.

患者又は患者の付添人によってアクチベータ５３２を作動させ、カルディオバージョン／除細動治療を開始することができる。一般に、心臓デバイスは、起動信号の受信に応答して、適切な治療を開始する前に患者が実際に心臓の異常な状態を経験していることを確認する。心臓デバイスと通信している非植込み型アクチベータ５３２は、患者が認識できる開始信号を生成して薬物送達療法の手動又は自動の開始を示し、実際に生じた心臓の異常な状態を治療することもできる。   The activator 532 can be activated by the patient or patient attendant to initiate cardioversion / defibrillation therapy. In general, the cardiac device is responsive to receiving the activation signal to verify that the patient is actually experiencing an abnormal condition of the heart before initiating appropriate therapy. The non-implantable activator 532 in communication with the cardiac device can also generate a start signal that can be recognized by the patient to indicate manual or automatic initiation of drug delivery therapy, and to treat the actual abnormal heart condition. it can.

アクチベータ５３２は停止ボタンを含むように構成可能であり、深刻な不整脈の可能性を検出したことを心臓デバイスが示したものの、その検出表示が誤っていると患者が判断した場合、このボタンによって刺激治療の供給を停止することができる。明らかな不整脈の発現が心臓デバイスによって検出された場合は、患者アクチベータ５３２からの停止信号の受信に関わらず、検出及び確認の直後に治療を供給することが好ましい。   The activator 532 can be configured to include a stop button, which can be used to stimulate the heart device when the heart device indicates that it has detected the possibility of a serious arrhythmia, but the patient determines that the detection indication is incorrect. The supply of treatment can be stopped. If an apparent arrhythmia episode is detected by the cardiac device, it is preferable to deliver therapy immediately after detection and confirmation, regardless of receipt of a stop signal from patient activator 532.

図に示す構成要素、機能及び構造構成は、本発明の心臓デバイスに組み込むことのできる種々の特徴や特徴の組み合わせを理解するように意図されたものである。比較的高度な設計から比較的簡潔な設計まで、多様な心臓デバイス構成が考慮されることを理解されたい。そのため、一部の心臓デバイス構成は本明細書に記載の特定の特徴を含むことができ、このようなデバイスの他の構成は本明細書に記載の特定の特徴を除外することができる。   The components, functions and structural configurations shown in the figures are intended to understand the various features and combinations of features that can be incorporated into the cardiac device of the present invention. It should be understood that a variety of cardiac device configurations are contemplated, from relatively sophisticated designs to relatively simple designs. As such, some cardiac device configurations can include certain features described herein, and other configurations of such devices can exclude certain features described herein.

図１５乃至図２４は、本発明の心臓デバイスを用いて実施することのできる方法をいくつか示している。図１５乃至図２４を参照して説明する方法は、本発明の心臓デバイスを用いて実施することのできる種々の有用な方法の詳述を示すように意図されており、この詳述は完全ではなく限定的でもない。   FIGS. 15-24 illustrate several methods that can be performed using the cardiac device of the present invention. The method described with reference to FIGS. 15-24 is intended to provide a detailed description of various useful methods that can be performed using the cardiac device of the present invention, which is not a complete description. Neither is it limited.

図１５は、心臓デバイスの作動中の基本的な構成切換に関連するいくつかの処理を示している。作動中（６００）、心臓デバイスを標準治療構成又はテスト構成で作動するように構成することができる。テスト構成は一般に経胸構成であるが、胸腔内構成又はハイブリッド経胸／胸腔内構成であってもよい。特定の心臓デバイス作動構成の選択を、外部で起きた指令（例えば、プログラマ経由など）に応答して、又はソフトウェアの命令に応答してなど、いくつかの方法で行うことができる。標準治療構成が選択された場合（６０４）、心臓デバイスは、標準治療構成での動作が開始するように構成の切換を行う（６０６）。テスト構成が選択された場合（６０４）、心臓デバイスは、テスト構成での動作が開始するように構成の切換を行う（６０８）。次の作動構成の選択をブロック６０２で行うことができる。   FIG. 15 illustrates several processes associated with basic configuration switching during operation of the cardiac device. In operation (600), the cardiac device can be configured to operate in a standard treatment configuration or a test configuration. The test configuration is typically a transthoracic configuration, but may be an intrathoracic configuration or a hybrid transthoracic / intrathoracic configuration. Selection of a particular cardiac device operating configuration can be made in a number of ways, such as in response to externally generated commands (eg, via a programmer) or in response to software instructions. If a standard treatment configuration is selected (604), the cardiac device switches configuration (606) so that operation in the standard treatment configuration begins. If a test configuration is selected (604), the cardiac device switches configurations (608) so that operation in the test configuration begins. The next operational configuration selection may be made at block 602.

図１５では、２つのシステム構成間での心臓デバイス構成の切換に関連する処理が示されている。このような付加的な作動構成を提供する心臓デバイスでの動作のために２つ以上のシステム構成を選択できることを理解されたい。また、後述するように、選択可能な構成のうち１つのみが常に作動するよう、又は同時進行の動作や組み合わせの動作のために複数の構成を選択できるよう、心臓デバイスの作動構成を選択することができる。   In FIG. 15, the processing associated with switching the cardiac device configuration between two system configurations is shown. It should be understood that more than one system configuration can be selected for operation with a cardiac device that provides such additional actuation configurations. Also, as will be described later, select an operating configuration for the heart device so that only one of the selectable configurations is always active, or multiple configurations can be selected for simultaneous or combined operation. be able to.

図１６は、１つの実施の形態に従った心臓デバイスの動作中の構成切換に関連するいくつかの処理を示している。この実施の形態によると、心臓デバイスは、胸腔内構成、経胸構成又は複合の胸腔内／経胸構成で作動するように選択的に構成することができる。作動中（６２０）、心臓デバイスを胸腔内構成又は経胸構成で作動するように構成することができる（６２２）。心臓デバイスの作動構成を、例えば図１５に関連して前述したいくつかの方法で選択することができる。   FIG. 16 illustrates several processes associated with configuration switching during operation of a cardiac device according to one embodiment. According to this embodiment, the cardiac device can be selectively configured to operate in an intrathoracic configuration, a transthoracic configuration, or a combined intrathoracic / transthoracic configuration. In operation (620), the cardiac device can be configured to operate in an intrathoracic or transthoracic configuration (622). The operating configuration of the cardiac device can be selected in several ways, for example as described above in connection with FIG.

胸腔内構成が選択された場合（６２４）、心臓デバイスは胸腔内システム構成での作動（６２６）のために回路を構成する。あるいは、心臓デバイスは、経胸のみの構成か又は複合の胸腔内／経胸構成に関連しうる経胸システム構成での作動（６２８）のために回路を構成することができる。   If the intrathoracic configuration is selected (624), the cardiac device configures a circuit for operation (626) with the intrathoracic system configuration. Alternatively, the cardiac device can be configured for operation (628) in a transthoracic configuration or a transthoracic system configuration that can be associated with a combined intrathoracic / transthoracic configuration.

図１７は、２つ以上の心臓デバイス構成に関連する機能を選択して作動させることのできる種々の方法を示している。説明のため、対象となる心臓デバイスが少なくとも第１の構成６４４と第２の構成６６０で作動可能であると仮定する。この例示の実施の形態によると、第１の構成での作動（６４４）は、心臓活動の経胸感知（６４６）と、心臓活動の異常（例えば、頻脈や徐脈）の検出（６４８）に応答した適切な心臓刺激治療の経胸供給（６５０）に関連する。第２の構成での作動（６６０）は、心臓活動の胸腔内感知（６６２）と、心臓活動の異常の検出（６６４）に応答した適切な心臓刺激治療の胸腔内供給（６６６）に関連する。   FIG. 17 illustrates various ways in which functions associated with more than one cardiac device configuration can be selected and activated. For purposes of explanation, assume that the subject cardiac device is operable in at least a first configuration 644 and a second configuration 660. According to this exemplary embodiment, actuation (644) in the first configuration includes transthoracic sensing of heart activity (646) and detection of abnormal heart activity (eg, tachycardia or bradycardia) (648). In response to transthoracic delivery (650) of appropriate cardiac stimulation therapy. Actuation (660) in the second configuration is associated with intrathoracic sensing (662) of cardiac activity and intrathoracic delivery (666) of appropriate cardiac stimulation therapy in response to detection of abnormal cardiac activity (664). .

更に図１７に示すように、第１及び第２の構成を種々の方法で選択し、作動させることができる。また、第１及び第２の構成が互いに関連して作動する態様を種々の方法で選択することができる。更に、第１及び第２の構成に関連する個々の機能や機能の集まりを種々の方法で選択的に実施することができる。作動構成の選択を行う種々の方法が図１７に示されており、図１７の左矢印と右矢印との間に設けられた中央のテキストによって示されている。中央のテキストに示される作動構成選択オプションの各々を、個々又は複数の心臓デバイス機能のために実施することができる。   Further, as shown in FIG. 17, the first and second configurations can be selected and operated in various ways. Also, the manner in which the first and second configurations operate in conjunction with each other can be selected in various ways. Furthermore, the individual functions and the collection of functions related to the first and second configurations can be selectively implemented in various ways. Various ways of selecting the operating configuration are illustrated in FIG. 17 and are illustrated by the central text provided between the left and right arrows in FIG. Each of the actuation configuration selection options shown in the central text can be implemented for individual or multiple cardiac device functions.

例えば、第１の構成６４４及び第２の構成６６０、ならびにこれらに関連する機能（例えば、それぞれ６４６乃至６５０及び６６２乃至６６６）を選択し、ユーザの指令（例えば、臨床医がプログラマや他の外部指令デバイスを使用することによって生じた指令）に応答して作動させることができる。第１の構成及び第２の構成、ならびにこれらに関連する機能を選択し、心臓デバイスの指令やプログラムの命令に応答して作動させることもできる。更に、第１の構成及び第２の構成、ならびにこれらに関連する機能を選択し、連続的動作、並行動作、段階的動作又は複合動作を行うことができる。   For example, the first configuration 644 and the second configuration 660 and their associated functions (eg, 646-650 and 662-666, respectively) are selected and user instructions (eg, clinician or other external Can be actuated in response to commands generated by using the command device. The first and second configurations, and the functions associated therewith, can also be selected and activated in response to cardiac device commands or program commands. Furthermore, the first configuration and the second configuration, and the functions related to them can be selected, and a continuous operation, a parallel operation, a stepped operation, or a combined operation can be performed.

図１８は、２つの構成及びこれらの関連機能を選択し、所望のシーケンスに従って種々の動作を行うことができる心臓デバイスの実施の形態を示している。この特定の実施の形態では、心臓デバイスは、第１の構成６７２の又は第２の構成６９０で作動することができる（６７０）。この例では、第１の構成は心臓活動の経胸感知（６７４）を提供する心臓デバイス構成を実施する。第２の構成は、心臓活動の胸腔内感知（６９２）を提供する心臓デバイス構成を実施する。各構成において、心臓デバイスは心臓活動の異常を検出する（６７６、６９４）ように構成されている。これに応答して、心臓デバイスは、経胸的及び／又は胸腔内に適切な心臓刺激治療を供給する（６７８、６９６）ように構成可能である。   FIG. 18 illustrates an embodiment of a cardiac device that can select two configurations and their associated functions and perform various actions according to a desired sequence. In this particular embodiment, the cardiac device can operate 670 in the first configuration 672 or the second configuration 690. In this example, the first configuration implements a cardiac device configuration that provides transthoracic sensing (674) of cardiac activity. The second configuration implements a cardiac device configuration that provides intrathoracic sensing (692) of cardiac activity. In each configuration, the cardiac device is configured to detect abnormalities in cardiac activity (676, 694). In response, the cardiac device can be configured to provide suitable cardiac stimulation therapy (678, 696) transthoracically and / or intrathoracically.

胸腔内系及び経胸系の動作に関連する構成及び機能の多くの他の組み合わせを選択的に実施でき、本明細書に述べる組み合わせをこのような実施可能な組み合わせの例として提供することを理解されたい。心臓デバイスの使用が特に有用となりうるいくつかのシナリオを示す更なる非限定的な実施例を以下に記す。   It is understood that many other combinations of configurations and functions related to intrathoracic and transthoracic system operations can be selectively implemented, and that the combinations described herein are provided as examples of such possible combinations. I want to be. Additional non-limiting examples are given below that illustrate some scenarios where the use of a cardiac device may be particularly useful.

実施例１−同時構成
患者は、単形性心室頻脈性不整脈（ＭＶＴ）から多形性心室頻脈性不整脈（ＰＶＴ）、そして心室細動（ＶＦ）に進行する（即ち、ＭＶＴ→ＰＶＴ→ＶＦ）病歴をもち、植込み時の除細動閾値が高い（例えば、従来の３１Ｊ経静脈ベースのシステムでは十分な安全域ではない）。このような患者を、以下の方法で実施する心臓デバイスの候補患者とすることができる。心臓デバイスの胸腔内システムは、頻脈とＶＦを区別し、ＭＶＴの際に抗頻脈ペーシング及び／又はカルディオバージョンを行うようにプログラム可能である。経胸システムは、ＶＦを検出して除細動治療を行うように使用可能である。 Example 1-Concurrent configuration A patient progresses from monomorphic ventricular tachyarrhythmia (MVT) to polymorphic ventricular tachyarrhythmia (PVT) and ventricular fibrillation (VF) (ie, MVT → PVT → VF) has a history and a high defibrillation threshold at the time of implantation (for example, a conventional 31J transvenous based system is not a sufficient safety margin). Such a patient can be a candidate patient for a cardiac device implemented in the following manner. The intrathoracic system of the cardiac device can be programmed to distinguish between tachycardia and VF and to perform anti-tachycardia pacing and / or cardioversion during MVT. The transthoracic system can be used to detect VF and perform defibrillation therapy.

実施例２−段階的構成
心臓デバイスを被験患者の集団に植え込むことができる。心臓デバイスのテストシステム（例えば、皮下電極構成のみを用いる経胸システム）を最初に作動するようにプログラムし、治療の供給に関連して標準治療システム（例えば、従来の胸腔内システム）を休止させることができる。テストシステムをｘ回試みても不整脈を変えることができなかった場合、心臓デバイスは動作を標準治療システムに切り換える。標準治療システムをｙ回試みても不整脈を変えることができなかった場合、心臓デバイスは双方のシステムの回路及び／又は機能を組み合わせて新規なシステム構成を定め、双方のシステムを用いて不整脈を変える。 Example 2 Phased Configuration A cardiac device can be implanted in a population of test patients. A cardiac device test system (eg, a transthoracic system using only a subcutaneous electrode configuration) is programmed to operate first, and a standard treatment system (eg, a conventional intrathoracic system) is paused in connection with the delivery of treatment. be able to. If the arrhythmia cannot be changed after trying the test system x times, the cardiac device switches operation to the standard treatment system. If the arrhythmia cannot be changed after trying the standard treatment system y times, the cardiac device combines the circuits and / or functions of both systems to define a new system configuration and uses both systems to change the arrhythmia .

実施例３−段階的構成
心臓デバイスを被験患者の集団に植え込むことができる。心臓デバイスの標準治療システム（例えば、従来の胸腔内システム）を最初に作動するようにプログラムし、治療の供給に関連してテストシステム（例えば、皮下電極構成のみを用いる経胸システム）を休止させることができる。標準治療システムをｘ回試みても不整脈を変えることができなかった場合、心臓デバイスは動作をテストシステムに切り換える。次いで、心臓デバイスはテストシステムを用いて不整脈を変えようとする。代わりのアプローチとして、リードの完全性に不具合がある場合、テストシステムを標準治療システムの支援(backup)として用い、通院の緊急性を低減させることができる。 Example 3-Staged Configuration A cardiac device can be implanted in a population of test patients. A standard treatment system for a cardiac device (eg, a conventional intrathoracic system) is programmed to operate first, and a test system (eg, a transthoracic system using only a subcutaneous electrode configuration) is paused in connection with the delivery of treatment. be able to. If the standard therapy system is attempted x times and the arrhythmia cannot be changed, the cardiac device switches operation to the test system. The cardiac device then attempts to change the arrhythmia using the test system. As an alternative approach, if there is a failure in the integrity of the lead, the test system can be used as a backup to the standard treatment system to reduce the urgency of the visit.

前述のように、心臓デバイスは、新しいシステム／機能の性能と確立したシステム／機能の性能との直接的な比較を提供することで特に有用となりうる。図１９はこのようなシステム構成を１つ示しており、この構成では、心臓デバイスが第１の構成及び第２の構成で作動している間に心臓デバイス及び／又は外部モニタデバイスによって性能データを取得する（７００）。これらのデータを取得して心臓デバイス内に記憶し、後述する高性能患者管理（ＡＰＭ）システムなどの外部システムに後で送信することができる（７０２）。あるいは、性能データをリアルタイムで取得し、外部システム（例えば、ＡＰＭシステム）にリアルタイムで送信することができる。プログラマの場合のように、外部システムを患者の近距離に配置してもよいし、通信リンクを介してプログラマや他の呼出デバイス（例えば、ネットワーク接続によってアクセスされるＡＰＭシステム）に通信可能に結合されたシステムなど、患者から遠く離れて配置してもよいことに注意されたい。   As mentioned above, cardiac devices can be particularly useful by providing a direct comparison of new system / function performance with established system / function performance. FIG. 19 shows one such system configuration in which performance data is obtained by the heart device and / or an external monitoring device while the heart device is operating in the first configuration and the second configuration. Obtain (700). These data can be acquired and stored in the cardiac device and later transmitted to an external system, such as an advanced patient management (APM) system, described below (702). Alternatively, performance data can be acquired in real time and transmitted to an external system (eg, an APM system) in real time. As in the case of a programmer, an external system may be located near the patient or communicatively coupled to a programmer or other calling device (eg, an APM system accessed via a network connection) via a communication link. Note that the system may be located far away from the patient, such as a controlled system.

外部システムは受信した性能データを処理し（７０４）、第２の構成と比較して第１の構成で作動する際の（又はその逆）心臓デバイス性能の評価を容易にする種々の比較データの形式を生成する。この比較データを用いて、特定の機能や治療の有効性を、コンピュータ支援手段及び／又は手動手段によって評価することができる（７０６）。   The external system processes (704) the received performance data and provides a variety of comparison data that facilitates evaluation of cardiac device performance when operating in the first configuration (or vice versa) compared to the second configuration. Generate a format. Using this comparison data, the effectiveness of a particular function or treatment can be assessed by computer-assisted means and / or manual means (706).

本発明の心臓デバイスは、従来のアプローチを用いてこれまでに利用することができなかった他のシステム／機能評価の機会を提供することができる。図２０Ａに示すように、心臓デバイスの胸腔内システムを標準治療システムとして選択することができる（７０１）。心臓デバイスの経胸システムをモニタシステムとして選択することができる（７０３）。このシステム構成において、心臓デバイスは、経胸システムを用いて胸腔内システムの動作をモニタする（７０５）。心臓デバイスは、胸腔内システム自体を用いて胸腔内システムの動作をモニタすることもできるが、経胸システムは胸腔内システムのみを用いて取得可能なものとは異なるモニタデータを取得できることに注意されたい。胸腔内システムの性能は、経胸システム又は複合システムによって取得したモニタデータを用いて評価可能である（７０７）。   The cardiac device of the present invention can provide other system / function evaluation opportunities that were not previously available using conventional approaches. As shown in FIG. 20A, the intrathoracic system of the cardiac device can be selected as a standard treatment system (701). A cardiac device transthoracic system may be selected as a monitoring system (703). In this system configuration, the heart device monitors the operation of the intrathoracic system using a transthoracic system (705). It is noted that the heart device can also monitor the operation of the intrathoracic system using the intrathoracic system itself, but the transthoracic system can acquire different monitor data than can be acquired using only the intrathoracic system. I want. The performance of the intrathoracic system can be evaluated using monitor data acquired by a transthoracic system or a combined system (707).

図２０Ｂは、経胸システムを標準治療システムとして選択し（７１１）、胸腔内システムをモニタシステムとして選択する（７１３）ことのできる他の評価／モニタのシナリオを示している。このシステム構成では、心臓デバイスは胸腔内システムを用いて経胸システムの動作をモニタする（７１５）が、心臓デバイスは経胸システム自体を用いて経胸システムの動作をモニタすることもでき、胸腔内システムは、経胸システムのみを用いて取得可能なモニタデータとは異なるモニタデータを取得できることを理解されたい。経胸システムの性能は、胸腔内システム又は複合システムによって取得したモニタデータを用いて評価可能である（７１７）。   FIG. 20B illustrates another evaluation / monitoring scenario where the transthoracic system can be selected as a standard treatment system (711) and the intrathoracic system can be selected as a monitoring system (713). In this system configuration, the heart device monitors the operation of the transthoracic system using an intrathoracic system (715), but the heart device can also monitor the operation of the transthoracic system using the transthoracic system itself, It should be understood that the internal system can acquire monitor data that is different from the monitor data that can be acquired using only the transthoracic system. The performance of a transthoracic system can be evaluated using monitor data acquired by an intrathoracic system or a combined system (717).

図２１は、本発明の心臓デバイスを用いることによって実現できる他の能力を示している。心臓デバイスは特定の機能を１つのモード又は構成で有益に行い、この特定の機能は他のモード又は構成で行われる第２の機能の性能を強化することができる。例えば、心臓デバイスのコントローラは、第１の構成（例えば、胸腔内構成）で作動して第１の機能を行うようにデバイスを構成することができる。次に、コントローラは第２の構成（例えば、経胸構成）で作動して第２の機能を行うように心臓デバイスを構成することができ、これによって第１の機能の性能は第２の機能の性能を強化する。   FIG. 21 illustrates another capability that can be achieved by using the heart device of the present invention. The cardiac device beneficially performs a particular function in one mode or configuration, and this particular function can enhance the performance of a second function performed in another mode or configuration. For example, the controller of the cardiac device can be configured to operate in a first configuration (eg, an intrathoracic configuration) to perform a first function. The controller can then configure the heart device to operate in a second configuration (eg, a transthoracic configuration) to perform a second function, whereby the performance of the first function is the second function. To enhance the performance.

図２１に示す具体例に従って、心臓デバイスを実施して治療の組み合わせを供給し、種々のタイプの不整脈を治療することができる。図２１は、心臓デバイスの胸腔内システム及び経胸システムによってそれぞれ供給されるペーシング治療及び除細動治療の組み合わせを用いて不整脈を治療する１つのアプローチを示している。   In accordance with the embodiment shown in FIG. 21, a cardiac device can be implemented to provide a combination of treatments to treat various types of arrhythmias. FIG. 21 illustrates one approach to treating arrhythmia using a combination of pacing therapy and defibrillation therapy provided by the intrathoracic system and transthoracic system of the cardiac device, respectively.

不整脈を検出し（７２０）、不整脈の発現を確認した後、心臓デバイスは胸腔内システムを用いたペーシング治療を供給し（７２２）、心調律を組織化することができる。ペーシング治療を用いても不整脈を正常洞調律に変えることができないと仮定した場合、心臓デバイスは、経胸システムを用いて除細動治療を供給し、不整脈を終了させる（７２４）。心臓デバイスは、胸腔内システム及び経胸システムのうちの一方又は両方を用いて不整脈の停止又は持続を確認する（７２６）。不整脈が持続している場合、不整脈を終了させようと、胸腔内システム及び経胸システムのうち一方又は両方を用いて心臓デバイスによって更なる治療を供給することができる。   After detecting the arrhythmia (720) and confirming the onset of arrhythmia, the cardiac device can deliver pacing therapy using the intrathoracic system (722) and organize the cardiac rhythm. Assuming that pacing therapy cannot be used to change the arrhythmia to normal sinus rhythm, the cardiac device uses the transthoracic system to deliver defibrillation therapy and terminate the arrhythmia (724). The cardiac device uses one or both of an intrathoracic system and a transthoracic system to confirm (726) arrhythmia arrest or persistence. If the arrhythmia persists, further therapy can be delivered by the cardiac device using one or both of the intrathoracic system and the transthoracic system to end the arrhythmia.

図２１に示す方法や他の心臓治療に関連して、本発明の心臓デバイスは、本明細書に援用される米国特許第６，３４１，２３５号に開示される閾値未満の二相電気刺激を容易にするような特徴及び機能を組み込むことができる。本発明の心臓デバイスは、本明細書に援用される米国特許第６，４１１，８４５号に開示される閾値未満の電気刺激を容易にするような特徴及び機能を組み込むこともできる。   In connection with the method shown in FIG. 21 and other cardiac therapies, the cardiac device of the present invention provides sub-threshold electrical stimulation below the threshold disclosed in US Pat. No. 6,341,235, incorporated herein. Features and functions can be incorporated to facilitate. The cardiac device of the present invention may also incorporate features and functions that facilitate sub-threshold electrical stimulation as disclosed in US Pat. No. 6,411,845, incorporated herein.

図２１に示す方法によると、心臓デバイスは、選択された心臓組織の選択された領域に対して行われる単一の電気治療を供給するように構成可能である。単一の電気治療とは、複数の治療の組み合わせを含むものである。図２１に示す方法の１つの具体的な実施態様は、ペーシングレベル治療と除細動治療といった２つの別個の治療の供給に関連する。ペーシングレベル治療は、除細動レベルのショック電界強度に対する感受性が比較的低い選択された心臓組織の限局部分に対して行われる。除細動治療はペーシングレベル治療の後か又はこれと同時に行われると共に、心筋細動領域を有する組織の部分に対して行われ、除細動レベル未満のショックがこの領域を制御する。このような心筋細動領域は、任意の領域の局所の電気記録図（又は心電図）対その領域の刺激アーチファクトが１:１である位相ロックによって特徴づけられることが好ましい。   According to the method shown in FIG. 21, the cardiac device can be configured to deliver a single electrical therapy performed on a selected region of selected cardiac tissue. A single electrical therapy includes a combination of multiple therapies. One specific embodiment of the method shown in FIG. 21 relates to the provision of two separate therapies, a pacing level therapy and a defibrillation therapy. Pacing level therapy is performed on a localized portion of selected cardiac tissue that is relatively insensitive to defibrillation level shock field strength. Defibrillation therapy is performed after or concurrently with pacing level therapy and is applied to the portion of tissue having a myocardial fibrillation region, with shock below the defibrillation level controlling this region. Such a myocardial fibrillation region is preferably characterized by a phase lock where the local electrogram (or electrocardiogram) of any region versus the stimulation artifact of that region is 1: 1.

選択される心臓組織は心室組織でもよいし、心房組織でもよい。心房組織の場合、心室興奮周期の受攻期（Ｔ波）内で生じるであろう第１の除細動ショックは、心室脱分極の後まで生じてはならない。第１の除細動レベルショックは、最後のペーシングレベルショックと一致させて、又はこの後に生じることが好ましい。例えば、最後のペーシングレベルショックは、第１の除細動レベルショックの前に開始する最適期間の始まりよりも遅く生じることが好ましい。この期間は、ＥＣＧの形態やＥＣＧのある成分、心臓周期長のある割合（例えば、８０乃至１００％）など、感知された心臓信号から特徴量を抽出することによって決定可能である。最適期間の決定に用いる正確な条件は、特定の臨床及び治療の状況から経験的に決定されるのが一般的であるが、最適期間に設けられる一般的な実用上の限度は、第１の除細動ショックの２５０ミリ秒前から、第１の除細動ショックと一致する（即ち同時の）もの、即ち１ミリ秒未満内である。   The selected heart tissue may be ventricular tissue or atrial tissue. In the case of atrial tissue, the first defibrillation shock that would occur within the attack period (T-wave) of the ventricular excitation cycle must not occur until after ventricular depolarization. The first defibrillation level shock preferably occurs at or after the last pacing level shock. For example, the last pacing level shock preferably occurs later than the beginning of the optimal period starting before the first defibrillation level shock. This period can be determined by extracting features from the sensed cardiac signal, such as ECG morphology, certain components of the ECG, and certain percentages of the cardiac cycle length (eg, 80-100%). The exact conditions used to determine the optimal period are generally determined empirically from the particular clinical and treatment situation, but the general practical limits placed on the optimal period are From 250 milliseconds prior to the defibrillation shock, coincident with the first defibrillation shock (ie, at the same time), ie, within less than 1 millisecond.

図２１に示す複合治療供給のアプローチは、第１の除細動レベルショックによる除細動を成功させるのに必要な電圧及び／又はエネルギーを効果的に減少させる。ペーシングレベルショックによって制御される領域を単に限局領域と同一のサイズにしてもよいが、この手順の目的は、細動する心筋の連続領域を組織の制御量の観点で連続的に大きくすることにある。組織の制御量が連続的に多くなるほど、心臓全体の治療を単一の除細動ショックによって成功させることができる確率が高くなり、他の方法で可能であるよりも強度を低くした単一の除細動ショックによる場合は特にそうである。従来のデバイスによって実施されるが本明細書の心臓デバイスでの使用に適用可能な複合ペーシング／除細動治療の更なる詳細は、同一出願人による米国特許第５，７９７，９６７号に開示されており、これは本明細書に援用される。   The combined therapy delivery approach shown in FIG. 21 effectively reduces the voltage and / or energy required to successfully defibrillate with a first defibrillation level shock. The area controlled by the pacing level shock may simply be the same size as the localized area, but the purpose of this procedure is to continuously increase the continuous area of the fibrillating myocardium in terms of tissue control. is there. The greater the amount of tissue control, the greater the probability that a complete heart treatment can be successfully achieved with a single defibrillation shock, and a single intensity that is less intense than otherwise possible. This is especially the case with defibrillation shocks. Further details of combined pacing / defibrillation therapy performed by conventional devices but applicable for use with the cardiac devices herein are disclosed in commonly assigned US Pat. No. 5,797,967. Which is incorporated herein by reference.

図２２は、協働して作動する経胸システム及び胸腔内システムの両方を使用する心臓デバイスを用いて実現可能な他の能力を示している。図２２に示す方法によると、心室不整脈を防止するために付加的な安全機能を提供しながら種々の治療を心房に提供するように心臓デバイスを構成することができる。図２２に示すように、心臓デバイスを実施して心房不整脈を検出する（７４０）ことができる。心臓デバイスは、胸腔内システム及び経胸システムのうちの一方又は両方を用いて心室不整脈及び心房不整脈の検出と不整脈の発現の確認を行うことができることに注意されたい。   FIG. 22 illustrates another capability that can be achieved with a cardiac device that uses both a transthoracic system and an intrathoracic system that operate in concert. According to the method shown in FIG. 22, the cardiac device can be configured to provide various treatments to the atrium while providing additional safety features to prevent ventricular arrhythmias. As shown in FIG. 22, a cardiac device can be implemented to detect 740 atrial arrhythmia. Note that the cardiac device can detect and confirm the onset of ventricular and atrial arrhythmias using one or both of an intrathoracic system and a transthoracic system.

心房での発現を示すと、心臓デバイスは胸腔内システムを用いて対象の心房に適切な治療を供給することができる（７４２）。胸腔内システムは心房リードを含むものと仮定する。胸腔内システムによって心房治療を供給する際、経胸システムは必要に応じて心室頻脈性不整脈支援治療を提供することができる（７４４）。心房不整脈の停止は、胸腔内システム及び経胸システムのうちの一方又は両方を用いて確認可能である（７４６）。あるいは、ブロック７４２の心房治療を経胸システムによって供給し、代わりにブロック７４４の心室頻脈性不整脈支援治療を胸腔内システムによって提供できることを理解することができる。   Having shown onset in the atrium, the cardiac device can use the intrathoracic system to deliver appropriate therapy to the subject's atrium (742). Assume that the intrathoracic system includes an atrial lead. In delivering atrial therapy through the intrathoracic system, the transthoracic system can provide ventricular tachyarrhythmia support therapy as needed (744). Atrial arrhythmia arrest can be confirmed using one or both of an intrathoracic system and a transthoracic system (746). Alternatively, it can be appreciated that the atrial treatment of block 742 can be provided by a transthoracic system and the ventricular tachyarrhythmia support treatment of block 744 can be provided by an intrathoracic system instead.

図２３は、本発明の実施の形態に従った心臓デバイスを用いた心室細動（ＶＦ）の治療に関連する種々の方法を示している。図２３によると、カウンタＮ及びＭを初期化する。Ｎは心臓デバイスの経胸システムによって供給されるショックの数を表し、Ｍは心臓デバイスの胸腔内システム（例えば、経静脈システム）によって供給されるショックの数を表す。パラメータＸ及びＹを初期化する。Ｘ及びＹは、それぞれ経胸システム及び胸腔内システムによって許容されるショックの最大数を表す。   FIG. 23 illustrates various methods associated with treatment of ventricular fibrillation (VF) using a cardiac device according to an embodiment of the present invention. According to FIG. 23, the counters N and M are initialized. N represents the number of shocks delivered by the cardiac device's transthoracic system, and M represents the number of shocks delivered by the cardiac device's intrathoracic system (eg, a transvenous system). Initialize parameters X and Y. X and Y represent the maximum number of shocks allowed by the transthoracic system and the intrathoracic system, respectively.

心臓デバイスの経胸システムは心室細動の発現を検出し（７６０）、確認する。これに応答して、心臓デバイスは経胸システムによって除細動治療を供給する（７６２）。心室細動が終了すると（７６４）ＶＦ検出／治療ルーチンが完了する（７６６）。   The cardiac device transthoracic system detects (760) and confirms the onset of ventricular fibrillation. In response, the cardiac device provides defibrillation therapy via the transthoracic system (762). When ventricular fibrillation ends (764), the VF detection / treatment routine is completed (766).

心室細動が終了せず（７６４）、ＮがＸよりも小さい（７６８）場合、経胸システムによってもう１つのショックを供給する（７６２）。しかし、ＮがＸ以上であると（７６８）胸腔内システムが心室細動を検出し（７７０）、これを確認した場合、胸腔内システムによってショックを供給する（７７２）。心室細動が終了すると（７７４）ＶＦ検出／治療ルーチンが完了する（７７６）。   If ventricular fibrillation does not end (764) and N is less than X (768), another shock is delivered by the transthoracic system (762). However, if N is greater than or equal to X (768), the intrathoracic system detects ventricular fibrillation (770), and if this is confirmed, a shock is delivered by the intrathoracic system (772). When ventricular fibrillation ends (774), the VF detection / treatment routine is completed (776).

心室細動が終了せず（７７４）、ＭがＹよりも小さい（７７８）場合、胸腔内システムによってもう１つのショックを供給する（７７２）。しかし、ＭがＹ以上である場合（７７８）、胸腔内システム又は経胸システムは心室細動を検出し（７８０）、これを検出した場合は胸腔内システム及び経胸システムの組み合わせによってショックを供給する（７８２）。   If ventricular fibrillation does not end (774) and M is less than Y (778), another shock is delivered by the intrathoracic system (772). However, if M is greater than or equal to Y (778), the intrathoracic system or transthoracic system detects ventricular fibrillation (780) and if this is detected, a shock is delivered by a combination of the intrathoracic system and the transthoracic system. (782).

図２４は、本発明の心臓デバイスを用いて所与の患者集団に対して行われた交差研究に関連する特に有用な能力を示している（本発明の心臓デバイスをこの集団の各患者に植え込んだ）。図２４に示すように、特定の研究は第１相及び第２相を含み、これらの期間は一般には同じだが、必ずしも同じとは限らない。第１相８００の始めに、第１の患者集団（例えば、患者集団の半分）に植え込んだ心臓デバイスを胸腔内システムのみが作動するようにプログラムする（８０２）。第２の患者集団（例えば、患者集団の残り半分）に植え込んだ心臓デバイスを、経胸システムが胸腔内システムと共に作動するようにプログラムする（８０４）。研究の第１相の間、第１及び第２の患者集団の心臓デバイスからデータを収集する（８０６）。   FIG. 24 illustrates a particularly useful capability associated with a cross-over study performed on a given patient population using the cardiac device of the present invention (implanting the cardiac device of the present invention into each patient of this population). ) As shown in FIG. 24, a particular study includes a first phase and a second phase, and these periods are generally the same, but not necessarily the same. At the beginning of the first phase 800, the heart device implanted in the first patient population (eg, half of the patient population) is programmed to operate only the intrathoracic system (802). A cardiac device implanted in a second patient population (eg, the other half of the patient population) is programmed to operate the transthoracic system with the intrathoracic system (804). During the first phase of the study, data is collected from the cardiac devices of the first and second patient populations (806).

第１相８００の完了時及び第２相８１０の始めに、第１の患者集団に植え込んだ心臓デバイスのプログラミングは、心臓デバイスの動作を胸腔内のみのシステム構成から胸腔内システム及び経胸システムの双方が作動する構成に切り換える（８１２）。第２の患者集団に植え込んだ心臓デバイスのプログラミングは、心臓デバイスの動作を複合の胸腔内／経胸システム構成から胸腔内のみのシステム構成に切り換える（８１４）。研究の第２相の間、第１及び第２の患者集団の心臓デバイスからデータを収集する（８１４）。これらのデータを用いて、所与の患者集団における心臓デバイスの性能を評価することができる（８１８）。   At the completion of the first phase 800 and at the beginning of the second phase 810, the programming of the heart device implanted in the first patient population can change the operation of the heart device from the intrathoracic system configuration to the intrathoracic system and transthoracic system. Switch to a configuration in which both operate (812). Programming the cardiac device implanted in the second patient population switches the operation of the cardiac device from a combined intrathoracic / transthoracic system configuration to an intrathoracic only system configuration (814). During the second phase of the study, data is collected from the cardiac devices of the first and second patient populations (814). These data can be used to assess the performance of the cardiac device in a given patient population (818).

本明細書に記載した種々の実施の形態を、呼吸障害（例えば睡眠時無呼吸、呼吸低下及びチェーン−ストークス呼吸など）の検出及び／又は治療に関連させて使用することができる。心臓デバイスは、呼吸障害の検出及び治療をもたらす呼吸障害用回路及び検出アルゴリズムを含むことができる。例えば、心臓デバイスは、経胸インピーダンスに関連する信号を検出するインピーダンス感知構成を組み込むことができる。例えば、心臓デバイスは、インピーダンス感知電極、インピーダンス駆動電極、及び経胸インピーダンスに関連する電圧信号を検出するインピーダンス駆動装置／検出器回路を組み込むことができる。これらの電極は、心臓デバイスの感知電極、ペーシング電極及び／又は除細動電極と同じでもよいし、異なってもよい。経胸インピーダンスの測定値を用いて呼吸に関連する種々のパラメータを計算してもよい。   Various embodiments described herein may be used in connection with the detection and / or treatment of respiratory disorders (eg, sleep apnea, hypopnea and chain-Stokes breathing). The cardiac device can include a circuit for respiratory impairment and a detection algorithm that provides for detection and treatment of the respiratory disorder. For example, a cardiac device can incorporate an impedance sensing configuration that detects signals related to transthoracic impedance. For example, a cardiac device can incorporate impedance sensing electrodes, impedance driving electrodes, and an impedance driver / detector circuit that detects voltage signals associated with transthoracic impedance. These electrodes may be the same as or different from the sensing electrodes, pacing electrodes and / or defibrillation electrodes of the heart device. Various parameters related to respiration may be calculated using transthoracic impedance measurements.

１つのアプローチによると、インピーダンス駆動装置回路は電流を生じ、この電流は血液を介してインピーダンス駆動電極とデバイスハウジングの缶形電極との間を流れる。経胸インピーダンスが変化すると、インピーダンス感知電極の電圧が缶形電極に対して変化する。インピーダンス感知電極と缶形電極との間で生成された電圧信号は、インピーダンス駆動装置／検出器回路内のインピーダンス感知増幅器によって検出される。   According to one approach, the impedance driver circuit produces a current that flows through the blood between the impedance drive electrode and the can electrode of the device housing. As the transthoracic impedance changes, the impedance sensing electrode voltage changes relative to the can-shaped electrode. The voltage signal generated between the impedance sensing electrode and the can electrode is detected by an impedance sensing amplifier in an impedance driver / detector circuit.

インピーダンス感知電極で生成された電圧信号は経胸インピーダンスに比例しており、インピーダンスは息を吸うと増加し、息を吐くと減少する。インピーダンス測定値のピーク間遷移は一息で吸った空気の量と比例しており、一回換気量と示される。インピーダンス測定値を更に処理し、一呼吸で移動した空気量に対応する一回換気量や、１分毎に移動した空気量に対応する毎分換気量を決定することができる。   The voltage signal generated by the impedance sensing electrode is proportional to the transthoracic impedance, and the impedance increases when inhaling and decreases when exhaling. The peak-to-peak transition of the impedance measurement is proportional to the amount of air inhaled and is indicated as tidal volume. The impedance measurement can be further processed to determine a tidal volume corresponding to the amount of air moved in one breath and a minute ventilation corresponding to the amount of air moved every minute.

本発明の心臓デバイスは、同一出願人による同時係属の米国特許出願１０／３０９，７７０号（公開番号２００４／０１１１０４０）（２００２年１２月４日出願）、１０／６４３，２０３号（公開番号２００５／００３９７４５）（２００３年８月１８日出願）、１０／６４３，０１６号（公開番号２００５／００４３６４４）（２００３年８月１８日出願）及び１０／６４３，１５４号（公開番号２００５／００４３７７２）（２００３年８月１８日出願）のうちの１つ以上に記載された方法、構造及び／又は技術を用いて呼吸障害の検出、推定及び／又は治療を行うことができる。これらの出願は本明細書に援用される。本明細書に記載された種々の実施の形態を、睡眠の検出、睡眠の質に関するデータの収集及び評価、睡眠の進度、ならびに説明を行った上での睡眠のテスト、診断及び／又は治療に関連させて用いることができる。本発明の心臓デバイスは、同一出願人による同時係属の米国特許出願１０／３０９，７７１号（公開番号２００４／０１１１０４１）（２００２年１２月４日出願）、１０／６４３，００６号（公開番号２００５／００４３６５２）（２００３年８月１８日出願）及び１０／６４２，９９８号（公開番号２００５／００４２５８９）（２００３年８月１８日出願）のうちの１つ以上に記載された方法、構造及び／又は技術を組み込むことができ、これらの出願は本明細書に援用される。本明細書に記載された種々の実施の形態を、患者に影響を及ぼす状況の条件の検出に関連させて用いることができる。本発明の心臓デバイスは、同一出願人による同時係属の米国特許出願１０／２６９，６１１号（公開番号２００４／００７３０９３）（２００２年１０月１１日出願）に記載された方法、構造及び／又は技術を組み込むことができ、この出願は本明細書に援用される。   The cardiac device of the present invention is a co-pending US patent application 10 / 309,770 (publication number 2004/0111040) (filed Dec. 4, 2002), 10 / 643,203 (publication number 2005). / 0039745) (filed 18 August 2003), 10 / 643,016 (publication number 2005/0043644) (filed 18 August 2003) and 10 / 643,154 (publication number 2005/0043772) ( The method, structure and / or technique described in one or more of the applications filed Aug. 18, 2003) may be used to detect, estimate and / or treat respiratory disorders. These applications are hereby incorporated by reference. Various embodiments described herein may be used for sleep detection, sleep quality data collection and evaluation, sleep progress, and in-depth sleep testing, diagnosis and / or treatment. Can be used in association. The cardiac device of the present invention is a co-pending US patent application 10 / 309,771 (Publication No. 2004/0111041) (filed Dec. 4, 2002) and 10 / 643,006 (Publication No. 2005). / 0043652) (filed 18 August 2003) and 10 / 642,998 (publication number 2005/0042589) (filed 18 August 2003). Alternatively, technology can be incorporated and these applications are incorporated herein. The various embodiments described herein can be used in connection with detecting a condition of a situation that affects a patient. The cardiac device of the present invention is a method, structure and / or technique described in co-pending US patent application 10 / 269,611 (Publication No. 2004/0073093) (filed Oct. 11, 2002) by the same applicant. This application is incorporated herein by reference.

本明細書に記載した心臓デバイスの種々の実施の形態を、呼吸性洞性不整脈（ＲＳＡ）の再現や回復へのアプローチに関連させて用いることができる。本発明の心臓デバイスは、本明細書に援用される米国特許第５，９６４，７８８号に記載のようなＲＳＡに関する方法、構造及び／又は技術を組み込むことができる。   Various embodiments of the cardiac device described herein can be used in connection with approaches to reappearance and recovery of respiratory sinus arrhythmia (RSA). The cardiac device of the present invention may incorporate methods, structures and / or techniques relating to RSA as described in US Pat. No. 5,964,788, incorporated herein by reference.

本明細書に記載のタイプの心臓デバイスを高性能患者管理（ＡＰＭ）システムの構造内で用いることができる。高性能患者管理システムによって、医師は心機能や患者の他の状態を遠隔で自動的にモニタすることができる。１つの例では、患者のリアルタイムでのデータ収集、診断及び治療を可能にする種々の遠隔通信技術及び情報技術を心臓デバイスに備えることができる。本明細書に記載した種々の実施の形態を高性能な患者管理に関連させて用いることができる。本明細書に記載の方法、構造及び／又は技術を適用して患者／装置の遠隔からのモニタ、診断及び治療、又は他のＡＰＭ関連の方法を容易にすることができる。本発明の心臓デバイスは、米国特許第６，２２１，０１１号、第６，２７０，４５７号、第６，２７７，０７２号、第６，２８０，３８０号、第６，３１２，３７８号、第６，３３６，９０３号、第６，３５８，２０３号、第６，３６８，２８４号、第６，３９８，７２８号及び第６，４４０，０６６号のうちの１つ以上に開示されるデバイス及び／又はシステムの特徴を組み込むことができる。これらの特許は本明細書に援用される。   A cardiac device of the type described herein can be used in the structure of an advanced patient management (APM) system. A sophisticated patient management system allows physicians to remotely and automatically monitor cardiac function and other patient conditions. In one example, the heart device can be equipped with various telecommunications and information technologies that enable patient real-time data collection, diagnosis and treatment. Various embodiments described herein can be used in connection with high performance patient management. The methods, structures and / or techniques described herein can be applied to facilitate patient / device remote monitoring, diagnosis and treatment, or other APM-related methods. The cardiac devices of the present invention are disclosed in US Pat. Nos. 6,221,011, 6,270,457, 6,277,072, 6,280,380, 6,312,378, Devices disclosed in one or more of 6,336,903, 6,358,203, 6,368,284, 6,398,728 and 6,440,066, and System features may be incorporated. These patents are hereby incorporated by reference.

図１乃至図２４に示す構成要素、機能及び構造構成は、本発明の心臓手段に組み込むことのできる種々の特徴や特徴の組み合わせを提供するように意図されたものである。本発明の多様な心臓デバイスは、比較的高度な設計から比較的単純な設計まで及ぶものとして考慮されることを理解されたい。従って、本発明の特定の心臓デバイスは本明細書に記載の特定の特徴を含むことができ、このようなデバイスの他の構成は本明細書に記載の特定の特徴を除外することができる。   The components, functions and structural configurations shown in FIGS. 1-24 are intended to provide various features and combinations of features that can be incorporated into the heart means of the present invention. It should be understood that the various heart devices of the present invention can be considered as ranging from relatively sophisticated designs to relatively simple designs. Thus, certain cardiac devices of the present invention can include certain features described herein, and other configurations of such devices can exclude certain features described herein.

本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更や追加を前述の好適な実施の形態に対して行うことができる。従って、本発明の範囲は、前述の特定の実施の形態によって限定されるのではなく、後述する請求項やその同等物によってのみ定められるべきである。   Various changes and additions can be made to the above-described preferred embodiments without departing from the spirit of the present invention. Accordingly, the scope of the invention should not be limited by the specific embodiments described above, but should be defined only by the claims and their equivalents described below.

モニタ／記録構成で示されているが心臓エネルギー送出構成に再構成可能な本発明の心臓デバイスの平面図である。1 is a plan view of a cardiac device of the present invention shown in a monitor / recording configuration but reconfigurable into a cardiac energy delivery configuration. FIG. モニタ／記録構成で示される本発明の心臓デバイスの他の実施の形態の平面図である。FIG. 6 is a plan view of another embodiment of the heart device of the present invention shown in a monitor / record configuration. 本発明の１つの実施の形態に従った心臓デバイスの種々の構成要素を示すブロック図である。FIG. 3 is a block diagram illustrating various components of a cardiac device according to one embodiment of the present invention. 本発明の他の実施の形態に従った心臓デバイスの種々の構成要素を示すブロック図である。FIG. 5 is a block diagram illustrating various components of a cardiac device according to another embodiment of the present invention. 本発明の心臓治療構成に従って患者に植え込まれた心臓デバイスの図である。1 is a view of a cardiac device implanted in a patient according to the cardiac treatment configuration of the present invention. FIG. 本発明の他の心臓治療構成に従って患者に植え込まれた心臓デバイスの図である。FIG. 6 is a view of a cardiac device implanted in a patient according to another cardiac treatment configuration of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従って患者の心臓に植え込まれた２心腔心臓デバイスの治療構成における図である。1 is a diagram of a treatment configuration of a two-chamber heart device implanted in a patient's heart according to one embodiment of the present invention. FIG. 本発明の１つの実施の形態に従って患者の心臓に植え込まれた多心腔心臓デバイスの治療構成における図である。1 is a diagram of a treatment configuration of a multi-chamber heart device implanted in a patient's heart according to one embodiment of the present invention. FIG. 本発明の実施の形態に従って種々の感知・エネルギー送出ベクトル間の切換を提供する心臓デバイスの構成要素を示す図である。FIG. 4 illustrates components of a cardiac device that provide switching between various sensing and energy delivery vectors in accordance with an embodiment of the present invention. 本発明の実施の形態に従って種々の感知・エネルギー送出ベクトル間の切換を提供する心臓デバイスの構成要素を示す図である。FIG. 4 illustrates components of a cardiac device that provide switching between various sensing and energy delivery vectors in accordance with an embodiment of the present invention. 本発明の実施の形態に従って種々の感知・エネルギー送出ベクトル間の切換を提供する心臓デバイスの構成要素を示す図である。FIG. 4 illustrates components of a cardiac device that provide switching between various sensing and energy delivery vectors in accordance with an embodiment of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従った心臓デバイスの経胸心臓刺激システムの種々の構成要素を示すブロック図である。1 is a block diagram illustrating various components of a transthoracic heart stimulation system for a cardiac device according to one embodiment of the present invention. FIG. 本発明の１つの実施の形態に従った心臓デバイスの経胸心臓刺激システムの種々の処理構成要素及び検出構成要素を示すブロック図である。FIG. 4 is a block diagram illustrating various processing and detection components of a transthoracic heart stimulation system for a cardiac device according to one embodiment of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従った心臓デバイスの種々のセンサ、デバイス及び回路を示すブロック図である。FIG. 2 is a block diagram illustrating various sensors, devices and circuits of a cardiac device according to one embodiment of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従った心臓デバイスの複数構成の動作に関連する種々の処理を示すフロー図である。FIG. 6 is a flow diagram illustrating various processes associated with operation of multiple configurations of a cardiac device according to one embodiment of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従った心臓デバイスの複数構成の選択に関連する種々の処理を示すフロー図である。FIG. 5 is a flow diagram illustrating various processes associated with selecting multiple configurations of a cardiac device according to one embodiment of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従って心臓デバイスの複数構成の処理を行うことのできる種々の態様を示すフロー図である。FIG. 6 is a flow diagram illustrating various aspects in which multiple configurations of a cardiac device can be processed in accordance with one embodiment of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従った心臓デバイスを用いて実施される特定の複数構成の動作に関連する種々の処理を示すフロー図である。FIG. 6 is a flow diagram illustrating various processes associated with a particular multi-configuration operation performed using a cardiac device according to one embodiment of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従った心臓デバイスの性能の評価に関連する種々の処理を示すフロー図である。FIG. 5 is a flow diagram illustrating various processes associated with assessing the performance of a cardiac device according to one embodiment of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従って心臓デバイスの性能をモニタするアプローチを示すフロー図である。FIG. 5 is a flow diagram illustrating an approach for monitoring the performance of a cardiac device according to one embodiment of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従って心臓デバイスの性能をモニタするアプローチを示すフロー図である。FIG. 5 is a flow diagram illustrating an approach for monitoring the performance of a cardiac device according to one embodiment of the present invention. 本発明の１つの実施の形態に従って、心臓デバイスの第１のシステム構成による第１の機能の性能が心臓デバイスの第２のシステム構成による第２の機能の性能によって強化される処理を示すフロー図である。FIG. 5 is a flow diagram illustrating a process in which the performance of a first function according to a first system configuration of a cardiac device is enhanced by the performance of a second function according to a second system configuration of a cardiac device, according to one embodiment of the present invention. It is. 本発明の１つの実施の形態に従って、心房治療が心臓デバイスの第１のシステム構成により提供され、心室頻脈支援治療が心臓デバイスの第２のシステム構成により提供される処理を示すフロー図である。FIG. 6 is a flow diagram illustrating a process in which atrial therapy is provided by a first system configuration of a cardiac device and ventricular tachycardia support therapy is provided by a second system configuration of a cardiac device, according to one embodiment of the present invention. . 本発明の１つの実施の形態に従った心臓デバイスの複数のシステム構成の協働動作による心室細動の検出及び治療に関連する種々の処理を示すフロー図である。FIG. 5 is a flow diagram illustrating various processes associated with detection and treatment of ventricular fibrillation by co-operation of multiple system configurations of a cardiac device according to one embodiment of the present invention. 所与の患者集団に対し、集団の各患者に植え込まれた本発明の再構成可能な経胸／胸腔内心臓デバイスを用いて行われた交差研究に関連する種々の処理を示すフロー図である。For a given patient population, a flow diagram showing the various processes associated with crossover studies performed using the reconfigurable transthoracic / intrathoracic heart device of the present invention implanted in each patient of the population. is there.

Claims (97)

ハウジングと、
ハウジング内に設けられたエネルギー送出回路と、
ハウジング内に設けられた検出回路と、
ハウジング上に設けられ、前記エネルギー送出回路及び前記検出回路に結合されたインターフェースであって、少なくとも１つの胸腔内電極構成及び少なくとも１つの皮下の非胸腔内電極構成を受け入れるように構成された、前記インターフェースと、
ハウジング内に設けられ、前記インターフェース、前記エネルギー送出回路及び前記検出回路に結合されたコントローラと、
を含み、
前記皮下の非胸腔内電極構成のみを用いる第１の構成と、前記胸腔内電極構成のみを用いる第２の構成と、前記非胸腔内電極構成及び前記胸腔内電極構成のうちの一方又は両方を用いる第３の構成とで作動可能であり、前記第１の構成、前記第２の構成及び前記第３の構成の各々において心臓活動の感知及び刺激を提供することのできる、
植込み型システム。 A housing;
An energy delivery circuit provided in the housing;
A detection circuit provided in the housing;
An interface provided on a housing and coupled to the energy delivery circuit and the detection circuit, the interface configured to receive at least one intrathoracic electrode configuration and at least one subcutaneous non-thoracic electrode configuration Interface,
A controller provided in the housing and coupled to the interface, the energy delivery circuit, and the detection circuit;
Including
A first configuration that uses only the subcutaneous non-thoracic electrode configuration; a second configuration that uses only the intra-thoracic electrode configuration; and one or both of the non-thoracic electrode configuration and the intra-thoracic electrode configuration. Operable with a third configuration to be used, and can provide sensing and stimulation of cardiac activity in each of the first configuration, the second configuration and the third configuration;
Implantable system. 前記胸腔内電極構成と前記インターフェースとの間を接続せずに前記第１の構成のみで作動可能である、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the system is operable only with the first configuration without a connection between the intrathoracic electrode configuration and the interface. 前記胸腔内電極構成を前記インターフェースに結合することで前記第２の構成又は前記第３の構成での動作を可能にする、請求項２のシステム。   The system of claim 2, wherein the intrathoracic electrode configuration is coupled to the interface to enable operation in the second configuration or the third configuration. 前記皮下の非胸腔内電極構成と前記インターフェースとの間を接続せずに前記第２の構成のみで作動可能である、請求項１のシステム。   The system of claim 1, operable only in the second configuration without a connection between the subcutaneous non-thoracic electrode configuration and the interface. 前記皮下の非胸腔内電極構成を前記インターフェースに結合することで前記第１の構成又は前記第３の構成での動作を可能にする、請求項４のシステム。   The system of claim 4, wherein the subcutaneous non-thoracic electrode configuration is coupled to the interface to enable operation in the first configuration or the third configuration. 前記非胸腔内電極構成及び前記胸腔内電極構成のうちの選択された電極を用いて前記第３の構成で作動するように構成可能である、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the system is configurable to operate in the third configuration using a selected electrode of the non-thoracic electrode configuration and the intrathoracic electrode configuration. 前記ハウジングに設けられた缶形電極を更に含み、前記第１の構成、前記第２の構成及び前記第３の構成のうちの１つ以上において前記缶形電極を使用するように構成可能である、請求項１のシステム。   The can further comprises a can-shaped electrode provided in the housing, and can be configured to use the can-shaped electrode in one or more of the first configuration, the second configuration, and the third configuration. The system of claim 1. 前記第２の構成又は前記第３の構成において単極構成を選択し、前記胸腔内電極構成の選択された電極と前記皮下電極のうち選択された１つの電極とを用いて感知、ペーシング及びショック供給のうちの１つ以上を行うことができる、請求項１のシステム。   Sensing, pacing and shock using a selected electrode of the intrathoracic electrode configuration and a selected one of the subcutaneous electrodes in the second configuration or the third configuration. The system of claim 1, wherein one or more of the supplies can be made. 前記検出回路、前記エネルギー送出回路及び前記インターフェースに結合された切換マトリックスを更に含み、前記コントローラは、前記非胸腔内電極構成及び前記胸腔内電極構成のうちの選択された電極を前記インターフェース経由で前記検出回路及び前記エネルギー送出回路の選択された入力及び出力に結合するように前記切換マトリックスを構成する、請求項１のシステム。   And further comprising a switching matrix coupled to the detection circuit, the energy delivery circuit and the interface, wherein the controller transmits a selected electrode of the non-thoracic electrode configuration and the intrathoracic electrode configuration via the interface. The system of claim 1, wherein the switching matrix is configured to couple to selected inputs and outputs of a detection circuit and the energy delivery circuit. 前記インターフェースが心室インターフェース及び心房インターフェースのうちの一方又は両方を含む、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the interface comprises one or both of a ventricular interface and an atrial interface. 前記インターフェースがペーシングインターフェース及び除細動インターフェースのうちの一方又は両方を含む、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the interface includes one or both of a pacing interface and a defibrillation interface. 前記インターフェースが両心室リードシステムインターフェース又は多部位リードシステムインターフェースを含む、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the interface comprises a biventricular lead system interface or a multi-site lead system interface. 前記インターフェースが、経静脈リードインターフェース、心内膜リードインターフェース及び心外膜リードインターフェースのうちの１つ以上を含む、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the interface comprises one or more of a transvenous lead interface, an endocardial lead interface, and an epicardial lead interface. 前記コントローラが、患者の体外の信号源から受信した信号に応答して前記第１の構成、前記第２の構成及び前記第３の構成のうちの１つ以上で選択的に作動するように前記システムを構成する、請求項１のシステム。   The controller is selectively operative in one or more of the first configuration, the second configuration, and the third configuration in response to a signal received from a signal source external to a patient. The system of claim 1, comprising a system. 前記第２の構成は標準治療構成であり、前記第１の構成又は前記第３の構成はテスト構成である、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the second configuration is a standard treatment configuration and the first configuration or the third configuration is a test configuration. 前記コントローラが、前記第１の構成、前記第２の構成及び前記第３の構成のうちの１つで作動し、所定の条件に応答して前記第１の構成、前記第２の構成及び前記第３の構成のうちの別の１つで作動するように前記システムを構成する、請求項１のシステム。   The controller operates in one of the first configuration, the second configuration, and the third configuration, and in response to a predetermined condition, the first configuration, the second configuration, and the The system of claim 1, wherein the system is configured to operate with another one of the third configurations. 前記所定の条件が所定の心調律を含む、請求項１６のシステム。   The system of claim 16, wherein the predetermined condition comprises a predetermined cardiac rhythm. 前記所定の条件が、不整脈、不整脈の検出の失敗又は不整脈の治療を含む、請求項１６のシステム。   17. The system of claim 16, wherein the predetermined condition comprises arrhythmia, arrhythmia detection failure or arrhythmia treatment. 前記所定の条件が、所定期間の終了又は定期的な疾患の発現を含む、請求項１６のシステム。   The system of claim 16, wherein the predetermined condition comprises an end of a predetermined period or periodic disease onset. 前記コントローラが、前記第１の構成、前記第２の構成及び前記第３の構成のうち少なくとも２つで同時に作動するように前記システムを構成する、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the controller configures the system to operate simultaneously in at least two of the first configuration, the second configuration, and the third configuration. 前記コントローラが、前記第１の構成及び前記第２の構成との間で動作を切り換え、前記第１及び前記第２の構成の各々を用いて心調律の検出又は不整脈の治療を行うように前記システムを構成する、請求項１のシステム。   The controller switches operation between the first configuration and the second configuration, and detects the cardiac rhythm or treats arrhythmia using each of the first and second configurations. The system of claim 1, comprising a system. 前記胸腔内電極構成のうち少なくとも２つの電極は単一の心腔に配置されており、
前記第２の構成は多部位感知及び多部位エネルギー送出のうちの一方又は両方を提供する、
請求項１のシステム。 At least two electrodes of the intrathoracic electrode configuration are disposed in a single heart chamber;
The second configuration provides one or both of multi-site sensing and multi-site energy delivery.
The system of claim 1. 前記コントローラが、
前記第１の構成、前記第２の構成及び前記第３の構成のうちの１つで作動して第１の機能を行うように前記システムを構成し、
前記第１の構成、前記第２の構成及び前記第３の構成のうちの別の１つで作動して第２の機能を行うように前記システムを構成し、
前記第１の機能の性能は前記第２の機能の性能を強化する、
請求項１のシステム。 The controller is
Configuring the system to operate in one of the first configuration, the second configuration, and the third configuration to perform a first function;
Configuring the system to operate in another one of the first configuration, the second configuration, and the third configuration to perform a second function;
The performance of the first function enhances the performance of the second function;
The system of claim 1. 前記第１の機能は不整脈を組織化する第１のエネルギー送出機能を含み、前記第２の機能は前記不整脈を終了させる第２のエネルギー送出機能を含む、請求項２３のシステム。   24. The system of claim 23, wherein the first function includes a first energy delivery function that organizes the arrhythmia, and the second function comprises a second energy delivery function that terminates the arrhythmia. 前記胸腔内電極構成は心房リードを含み、
前記コントローラは、徐脈ペーシング及び抗頻脈ペーシングのうちの一方又は両方を提供するように前記システムを構成する、
請求項１のシステム。 The intrathoracic electrode configuration includes an atrial lead;
The controller configures the system to provide one or both of bradycardia pacing and anti-tachycardia pacing;
The system of claim 1. 前記胸腔内電極構成は心房リードを含み、
前記第２の構成又は前記第３の構成は心房活動の感知及び心房不整脈治療の供給をもたらし、
前記第１の構成は、前記第２の構成又は前記第３の構成に対して心室頻脈性不整脈支援治療をサポートする、
請求項１のシステム。 The intrathoracic electrode configuration includes an atrial lead;
The second configuration or the third configuration provides sensing of atrial activity and delivery of atrial arrhythmia therapy;
The first configuration supports ventricular tachyarrhythmia support treatment for the second configuration or the third configuration,
The system of claim 1. 前記胸腔内電極構成は、心房電極を１つ以上有する心房リードを含み、
前記コントローラは、前記第２の構成で作動し、少なくとも前記１つ以上の心房電極を用いて頻脈性不整脈を区別するように前記システムを構成する、
請求項１のシステム。 The intrathoracic electrode configuration includes an atrial lead having one or more atrial electrodes;
The controller operates in the second configuration and configures the system to distinguish tachyarrhythmia using at least the one or more atrial electrodes;
The system of claim 1. 前記ハウジングが一体構造を定め、前記非胸腔内電極構成が前記ハウジングの中又は上に設けられる、請求項１のシステム、   The system of claim 1, wherein the housing defines a unitary structure and the non-thoracic electrode configuration is provided in or on the housing. 前記非胸腔内電極構成の少なくとも１つの電極が、前記ハウジングから外側に延びる剛性の、又は形状変更可能な支持構造体上に設けられる、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein at least one electrode of the non-thoracic electrode configuration is provided on a rigid or reshapeable support structure extending outwardly from the housing. 前記コントローラが、前記非胸腔内電極構成及び前記胸腔内電極構成のうちの一方又は両方を用いて経胸インピーダンスを決定する、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the controller determines transthoracic impedance using one or both of the non-thoracic electrode configuration and the intrathoracic electrode configuration. 前記コントローラが前記経胸インピーダンスを用いて呼吸障害を検出する、請求項３０のシステム。   32. The system of claim 30, wherein the controller uses the transthoracic impedance to detect a respiratory disorder. 前記コントローラが心電図を取得し、前記コントローラに結合されたメモリに記憶する、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the controller acquires an electrocardiogram and stores it in a memory coupled to the controller. 前記コントローラが診断を取得し、前記コントローラに結合されたメモリに記憶する、請求項１のシステム。   The system of claim 1, wherein the controller obtains a diagnosis and stores it in a memory coupled to the controller. 前記コントローラに結合された通信デバイスを更に含み、該通信デバイスは患者の体外のデバイス又はネットワークシステムと通信するように構成されている、請求項１のシステム。   The system of claim 1, further comprising a communication device coupled to the controller, the communication device configured to communicate with a device outside the patient's body or a network system. 心臓の感知及び刺激方法であって、
第１の構成及び第２の構成で作動可能な植込み型心臓刺激デバイスを提供することであって、前記第１の構成は、患者の皮下及び非胸腔内に配置されるよう構成された１つ以上の皮下電極を用いて心臓活動の検出及び心臓刺激治療の供給を行い、前記第２の構成は、少なくとも１つのリードを用いて心臓活動の感知及び心臓刺激治療の供給を行い、前記少なくとも１つのリードは患者の胸腔内に配置されるよう構成された１つ以上のリード電極を含む、前記植込み型心臓刺激デバイスの提供と、
前記少なくとも１つのリードが存在しない状態で前記心臓刺激デバイスを前記第１の構成で作動させることと、
前記少なくとも１つのリードを前記心臓刺激デバイスに結合することによって、前記心臓刺激デバイスの前記第２の構成での動作を少なくとも部分的に可能にすることと、
を含む、前記方法。 A method for sensing and stimulating the heart,
Providing an implantable cardiac stimulation device operable in a first configuration and a second configuration, wherein the first configuration is one configured to be placed in the subcutaneous and non-thoracic cavity of a patient. The above-described subcutaneous electrode is used to detect cardiac activity and supply cardiac stimulation therapy, and the second configuration senses cardiac activity and supplies cardiac stimulation therapy using at least one lead. Providing said implantable cardiac stimulation device, wherein one lead comprises one or more lead electrodes configured to be placed in the chest cavity of the patient;
Operating the cardiac stimulation device in the first configuration in the absence of the at least one lead;
At least partially enabling operation of the cardiac stimulation device in the second configuration by coupling the at least one lead to the cardiac stimulation device;
Said method. 前記第１の構成及び前記第２の構成がカルディオバージョン及び除細動モードをサポートする、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, wherein the first configuration and the second configuration support cardioversion and defibrillation modes. 前記第１の構成及び前記第２の構成がペーシングモードをサポートする、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, wherein the first configuration and the second configuration support a pacing mode. 前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの一方がペーシングモードをサポートし、前記第１の構成及び前記第２の構成の他方がカルディオバージョン及び除細動モードをサポートする、請求項３５に記載の方法。   36. One of the first configuration and the second configuration supports a pacing mode, and the other of the first configuration and the second configuration supports a cardioversion and defibrillation mode. The method described in 1. 同時の動作のために前記第１の構成及び前記第２の構成を使用可能にすることを更に含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, further comprising enabling the first configuration and the second configuration for simultaneous operation. 連続的動作のために前記第１の構成及び前記第２の構成を選択的に使用可能と使用不可にすることを更に含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, further comprising selectively enabling and disabling the first configuration and the second configuration for continuous operation. 不整脈が発現している間、段階的な動作のために前記第１の構成及び前記第２の構成を選択的に使用可能と使用不可にすることを更に含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, further comprising selectively enabling and disabling the first configuration and the second configuration for staged operation while an arrhythmia is present. 患者の体外の位置から前記第１の構成及び前記第２の構成を選択的に使用可能と使用不可にすることを更に含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, further comprising selectively enabling and disabling the first configuration and the second configuration from a location outside the patient's body. 前記第１の構成及び前記第２の構成の各々で作動する際に取得した性能情報を記憶することを更に含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, further comprising storing performance information obtained when operating in each of the first configuration and the second configuration. 前記性能情報を患者の体外の位置に送信することを更に含む、請求項４３に記載の方法。   44. The method of claim 43, further comprising transmitting the performance information to a location outside the patient's body. 前記性能情報を用いて比較データを生成することを更に含み、前記比較データは、前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの一方で作動する際の性能を前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの他方と比較して示すデータを含む、請求項４３に記載の方法。   The method further includes generating comparison data using the performance information, wherein the comparison data indicates the performance when operating in one of the first configuration and the second configuration. 44. The method of claim 43, comprising data shown relative to the other of the second configurations. 主要作動構成として前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの一方で作動し、前記主要作動構成での作動中に検出された性能の異常に応答して前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの他方で作動することを更に含む、請求項３５に記載の方法。   One of the first configuration and the second configuration is operated as a main operation configuration, and the first configuration and the second configuration are operated in response to a performance abnormality detected during operation in the main operation configuration. 36. The method of claim 35, further comprising operating on the other of the two configurations. 前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの一方で作動している間に第１の機能を行うことと、
前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの他方で作動している間に第２の機能を行うことと、
を更に含み、
前記第１の機能の性能は前記第２の機能の性能を強化する、
請求項３５に記載の方法。 Performing a first function while operating in one of the first configuration and the second configuration;
Performing a second function while operating in the other of the first configuration and the second configuration;
Further including
The performance of the first function enhances the performance of the second function;
36. The method of claim 35. 前記第１の機能は不整脈を組織化する第１のエネルギー送出機能を含み、前記第２の機能は前記不整脈を終了させる第２のエネルギー送出機能を含む、請求項４７に記載の方法。   48. The method of claim 47, wherein the first function includes a first energy delivery function that organizes an arrhythmia, and the second function comprises a second energy delivery function that terminates the arrhythmia. 前記第１の構成及び前記第２の構成の各々で作動する際に特定の機能を行うことと、
前記第１の構成及び前記第２の構成の各々で作動する際の前記特定の機能の性能に関連する性能データを取得することと、
を更に含む、請求項３５に記載の方法。 Performing a specific function when operating in each of the first configuration and the second configuration;
Obtaining performance data relating to the performance of the particular function when operating in each of the first configuration and the second configuration;
36. The method of claim 35, further comprising: 前記特定の機能が感知に関連する機能を含む、請求項４９に記載の方法。   50. The method of claim 49, wherein the specific function comprises a function related to sensing. 前記特定の機能が頻脈性不整脈の検出に関連する機能を含む、請求項４９に記載の方法。   50. The method of claim 49, wherein the particular function comprises a function associated with tachyarrhythmia detection. 前記特定の機能が徐脈の検出に関連する機能を含む、請求項４９に記載の方法。   50. The method of claim 49, wherein the specific function comprises a function associated with bradycardia detection. 前記特定の機能が、心拍数に基づいた頻脈性不整脈の検出に関連する第１のサブ機能と、形態に基づいた頻脈性不整脈の検出に関連する第２のサブ機能を含む、請求項４９に記載の方法。   The specific function includes a first sub-function associated with detection of tachyarrhythmia based on heart rate and a second sub-function associated with detection of tachyarrhythmia based on morphology. 49. The method according to 49. 前記特定の機能が刺激波形の生成又は刺激波形の送出に関連する機能を含む、請求項４９に記載の方法。   50. The method of claim 49, wherein the particular function includes a function associated with generating a stimulation waveform or delivering a stimulation waveform. 前記特定の機能が、前記リード及び前記１つ以上の皮下電極のうちの一方又は両方の構成に関連する機能を含む、請求項４９に記載の方法。   50. The method of claim 49, wherein the particular function includes a function associated with the configuration of one or both of the lead and the one or more subcutaneous electrodes. 前記第１の構成及び前記第２の構成の各々で作動する際に前記特定の機能の性能に関連する性能情報を記憶することを更に含む、請求項４９に記載の方法。   50. The method of claim 49, further comprising storing performance information related to the performance of the particular function when operating in each of the first configuration and the second configuration. 前記性能情報を患者の体外の位置に送信することを更に含む、請求項５６に記載の方法。   57. The method of claim 56, further comprising transmitting the performance information to a location outside the patient's body. 前記性能情報を用いて比較データを生成することを更に含み、前記比較データは、前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの一方で作動する際の性能を前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの他方と比較して示すデータを含む、請求項５６に記載の方法。   The method further includes generating comparison data using the performance information, wherein the comparison data indicates the performance when operating in one of the first configuration and the second configuration. 57. The method of claim 56, comprising data shown relative to the other of the second configurations. 心房の活動を胸腔内で感知し、心房の治療を要する状態に応答して心房刺激治療を胸腔内に供給することと、
前記心房刺激治療の供給中に感知された心室の治療を要する状態に応答して心室頻脈性不整脈支援治療を経胸的に提供することと、
を更に含む、請求項３５に記載の方法。 Sensing atrial activity in the thoracic cavity and delivering atrial stimulation therapy into the thoracic cavity in response to a condition requiring atrial treatment;
Providing ventricular tachyarrhythmia support therapy transthoracically in response to a condition requiring treatment of the ventricle sensed during delivery of the atrial stimulation therapy;
36. The method of claim 35, further comprising: 心房の活動を感知することと、
前記感知された心房の活動に少なくとも部分的に基づいて徐脈ペーシング及び抗頻脈ペーシングのうちの一方又は両方を提供することと、
を更に含む、請求項３５に記載の方法。 Sensing atrial activity,
Providing one or both of bradycardia pacing and anti-tachycardia pacing based at least in part on the sensed atrial activity;
36. The method of claim 35, further comprising: 前記第２の構成は、単一の心腔又は複数の心腔に関して多部位感知及び多部位エネルギー送出のうちの一方又は両方を支持する、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, wherein the second configuration supports one or both of multi-site sensing and multi-site energy delivery for a single heart chamber or multiple chambers. 前記心臓刺激デバイスの提供が、該心臓刺激デバイスを前記第１の構成及び前記第２の構成で作動させるソフトウェアを提供することを含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, wherein providing the cardiac stimulation device comprises providing software for operating the cardiac stimulation device in the first configuration and the second configuration. 前記心臓刺激デバイスの提供の後に、前記第２の構成で作動させるように前記心臓刺激デバイス内のソフトウェアを変更することを更に含み、変更された前記心臓刺激デバイスにより、前記心臓刺激デバイスは、前記少なくとも１つのリードを前記心臓刺激デバイスに結合した後に前記第２の構成で作動することができる、請求項３５に記載の方法。   After providing the cardiac stimulation device, further comprising modifying software in the cardiac stimulation device to operate in the second configuration, with the modified cardiac stimulation device causing the cardiac stimulation device to 36. The method of claim 35, wherein the method can be operated in the second configuration after coupling at least one lead to the cardiac stimulation device. 前記１つ以上の皮下電極が存在しない状態で前記心臓刺激デバイスを前記第２の構成で作動させることと、
前記１つ以上の皮下電極を前記心臓刺激デバイスに少なくとも部分的に結合することにより、前記心臓刺激デバイスの前記第１の構成での動作を可能にすることと、
を更に含む、請求項３５に記載の方法。 Operating the cardiac stimulation device in the second configuration in the absence of the one or more subcutaneous electrodes;
Enabling operation of the cardiac stimulation device in the first configuration by at least partially coupling the one or more subcutaneous electrodes to the cardiac stimulation device;
36. The method of claim 35, further comprising: 前記心臓刺激デバイスの提供の後に、前記第１の構成で作動させるように前記心臓刺激デバイス内のソフトウェアを変更することを更に含み、変更された前記心臓刺激デバイスにより、前記心臓刺激デバイスは、前記１つ以上の皮下電極を前記心臓刺激デバイスに結合した後に前記第１の構成で作動することができる、請求項６４に記載の方法。   After providing the cardiac stimulation device, further comprising modifying software in the cardiac stimulation device to operate in the first configuration, with the modified cardiac stimulation device causing the cardiac stimulation device to 65. The method of claim 64, wherein one or more subcutaneous electrodes can be operated in the first configuration after being coupled to the cardiac stimulation device. 患者の心臓状態の変化に応答して前記心臓刺激デバイスの動作を変更することを更に含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, further comprising altering operation of the cardiac stimulation device in response to a change in a patient's cardiac condition. 患者の心臓状態の変化に応答して、感知、診断又は治療といった機能を１つ以上使用可能にすることを更に含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, further comprising enabling one or more functions such as sensing, diagnosing or treating in response to changes in the patient's heart condition. 前記第１の構成又は前記第２の構成で作動する際に１つ以上の心腔の捕捉閾値を決定することを更に含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, further comprising determining one or more heart chamber capture thresholds when operating in the first configuration or the second configuration. 前記電極のうちの少なくとも２つを用いて経胸インピーダンスを測定することを更に含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, further comprising measuring transthoracic impedance using at least two of the electrodes. 前記経胸インピーダンスを用いて呼吸障害を検出することを更に含む、請求項６９に記載の方法。   70. The method of claim 69, further comprising detecting a respiratory disorder using the transthoracic impedance. 前記第１の構成で作動する際に心電図を記憶することを更に含む、請求項３５に記載の方法。   36. The method of claim 35, further comprising storing an electrocardiogram when operating in the first configuration. 前記第１の構成及び前記第２の構成の各々で特定の機能を行い、前記第１の構成及び前記第２の構成での前記特定の機能の性能に関連する性能データを取得することを更に含む、請求項３５に記載の方法。   Performing a specific function in each of the first configuration and the second configuration, and further obtaining performance data related to the performance of the specific function in the first configuration and the second configuration 36. The method of claim 35, comprising. 前記特定の機能が感知に関連する機能を含む、請求項７２に記載の方法。   75. The method of claim 72, wherein the particular function comprises a function related to sensing. 前記特定の機能が頻脈性不整脈の検出に関連する機能を含む、請求項７２に記載の方法。   73. The method of claim 72, wherein the particular function comprises a function associated with tachyarrhythmia detection. 前記特定の機能が徐脈の検出に関連する機能を含む、請求項７２に記載の方法。   73. The method of claim 72, wherein the specific function comprises a function associated with bradycardia detection. 前記特定の機能が、心拍数に基づいた頻脈性不整脈の検出に関連する第１のサブ機能と、形態に基づいた頻脈性不整脈の検出に関連する第２のサブ機能を含む、請求項７２に記載の方法。   The specific function includes a first sub-function associated with detection of tachyarrhythmia based on heart rate and a second sub-function associated with detection of tachyarrhythmia based on morphology. 72. The method according to 72. 前記特定の機能が、刺激波形の生成及び刺激波形の送出のうち一方又は両方に関連する機能を含む、請求項７２に記載の方法。   73. The method of claim 72, wherein the particular function includes a function associated with one or both of generating a stimulus waveform and delivering a stimulus waveform. 前記特定の機能が、前記リード及び前記１つ以上の皮下電極のうちの一方又は両方の構成に関連する機能を含む、請求項７２に記載の方法。   73. The method of claim 72, wherein the specific function includes a function associated with the configuration of one or both of the lead and the one or more subcutaneous electrodes. 心臓の感知及び刺激システムであって、
心臓活動を感知する手段と、
心臓刺激治療を生成する手段と、
前記システムを第２の構成で作動させる際に少なくとも１つのリードを前記感知手段及び前記生成手段に結合する手段であって、前記少なくとも１つのリードが、胸腔内に配置されるよう構成された１つ以上のリード電極を含む、前記手段と、
前記結合手段が前記少なくとも１つのリードを受け入れたことに応答して前記システムの前記第２の構成での動作を可能にする手段と、
前記少なくとも１つのリードが存在しない状態で、前記感知手段及び前記生成手段に結合された皮下の非胸腔内電極を用いて前記システムを第１の構成で作動させる手段と、
前記第１の構成及び前記第２の構成の各々で心臓活動を感知し、前記心臓刺激治療を供給する手段と、
を含む、前記システム。 A cardiac sensing and stimulation system,
Means for sensing heart activity;
Means for generating cardiac stimulation therapy;
Means for coupling at least one lead to the sensing means and the generating means when operating the system in a second configuration, wherein the at least one lead is configured to be placed in a thoracic cavity; Said means comprising one or more lead electrodes;
Means for enabling operation of the system in the second configuration in response to the coupling means receiving the at least one lead;
Means for operating the system in a first configuration using a subcutaneous non-thoracic electrode coupled to the sensing means and the generating means in the absence of the at least one lead;
Means for sensing cardiac activity and providing said cardiac stimulation therapy in each of said first configuration and said second configuration;
Including the system. 心臓の感知及び刺激システムであって、
皮下の非胸腔内電極のみを用いて、第１の構成で心臓活動を感知し、心臓刺激治療を供給する手段と、
胸腔内電極及び非胸腔内電極のうち選択されたものを用いて、第２の構成で心臓活動を感知し、心臓刺激治療を供給する手段と、
前記第１の構成及び前記第２の構成の各々で作動する際に特定の機能を行う手段と、
前記第１の構成及び前記第２の構成の各々で作動する際の前記特定の機能の性能に関連する性能データを取得する手段と、
を含む、前記システム。 A cardiac sensing and stimulation system,
Means for sensing cardiac activity in a first configuration and providing cardiac stimulation therapy using only subcutaneous non-thoracic electrodes;
Means for sensing cardiac activity in a second configuration and providing cardiac stimulation therapy using a selected one of an intrathoracic electrode and a non-thoracic electrode;
Means for performing a specific function when operating in each of the first configuration and the second configuration;
Means for obtaining performance data relating to the performance of the particular function when operating in each of the first configuration and the second configuration;
Including the system. 前記性能情報を用いて比較データを生成する手段を更に含み、前記比較データは、前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの一方で前記システムを作動させる際の性能を前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの他方と比較して示すデータを含む、請求項８０に記載のシステム。   Means for generating comparison data using the performance information, wherein the comparison data indicates the performance when operating the system in one of the first configuration and the second configuration; 81. The system of claim 80, comprising data shown relative to the other of the configuration and the second configuration. 植込み型心臓デバイスであって、
植込み型ハウジングと、
前記ハウジングに結合された第１の電極、及び第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極に結合されたモニタ回路であって、前記デバイスがモニタモードで作動される際、前記第１の電極及び前記第２の電極は心臓活動を感知するように構成される、前記モニタ回路と、
前記第１の電極及び前記第２の電極に結合されたエネルギー送出回路であって、前記デバイスがエネルギー送出モードで作動される際、前記第１の電極及び前記第２の電極は心臓活動を感知してエネルギーを送出するように構成される、前記エネルギー送出回路と、
前記ハウジングに結合され、心臓リードを受け入れるように構成されたリードインターフェースと、
前記リードインターフェース、前記モニタ回路及び前記エネルギー送出回路に結合されたコントローラであって、前記心臓リードの前記リードインターフェースへの結合に少なくとも部分的に応答し、前記デバイスの動作を前記モニタモードから前記エネルギー送出モードに移行させる、前記コントローラと、
を含む、前記デバイス。 An implantable heart device,
An implantable housing;
A first electrode and a second electrode coupled to the housing;
A monitor circuit coupled to the first electrode and the second electrode, wherein the first electrode and the second electrode sense cardiac activity when the device is operated in a monitor mode. The monitor circuit, comprising:
An energy delivery circuit coupled to the first electrode and the second electrode, wherein the first electrode and the second electrode sense cardiac activity when the device is operated in an energy delivery mode. And said energy delivery circuit configured to deliver energy
A lead interface coupled to the housing and configured to receive a cardiac lead;
A controller coupled to the lead interface, the monitor circuit, and the energy delivery circuit, at least partially responsive to coupling of the cardiac lead to the lead interface, and to operate the device from the monitor mode to the energy The controller for transitioning to a delivery mode;
Including the device. 前記ハウジング内に設けられ、前記第１の電極及び前記第２の電極に結合された検出回路を更に含み、該検出回路は心臓信号を受信するように構成されている、請求項８２のデバイス。   83. The device of claim 82, further comprising a detection circuit provided in the housing and coupled to the first electrode and the second electrode, the detection circuit configured to receive a cardiac signal. 前記ハウジング内に設けられ、前記検出回路に結合されたメモリを更に含み、該メモリは選択された心臓信号を記憶するように構成されている、請求項８３のデバイス。   84. The device of claim 83, further comprising a memory provided in the housing and coupled to the detection circuit, wherein the memory is configured to store a selected cardiac signal. 前記検出回路に結合されたプログラム可能フィルタを更に含み、該プログラム可能フィルタは、前記モニタモードに関連してモニタする第１のフィルタリングモードと、前記エネルギー送出モードに関連して心疾患を検出する第２のフィルタリングモードで構成可能である、請求項８３のデバイス。   A programmable filter coupled to the detection circuit, the programmable filter detecting a heart disease in relation to the first filtering mode to be monitored in relation to the monitoring mode and the energy delivery mode; 84. The device of claim 83, configurable in two filtering modes. 前記コントローラに結合されたモードスイッチを更に含み、該モードスイッチは、前記心臓デバイスを前記モニタモードと前記エネルギー送出モードとの間で移行させるように構成されている、請求項８２のデバイス。   83. The device of claim 82, further comprising a mode switch coupled to the controller, the mode switch configured to transition the cardiac device between the monitor mode and the energy delivery mode. 送信要求信号を受信し、該送信要求信号の受信に応答して前記メモリの内容を患者の体外のデバイスに送信するトランシーバを更に含む、請求項８２のデバイス。   83. The device of claim 82, further comprising a transceiver that receives a transmission request signal and transmits the contents of the memory to a device outside the patient in response to receiving the transmission request signal. 前記コントローラに結合された受信器を更に含み、前記コントローラは、前記受信器による切換要求信号の受信に応答して前記心臓デバイスを前記モニタモードと前記エネルギー送出モードとの間で切り換える、請求項８２のデバイス。   83. A receiver coupled to the controller, wherein the controller switches the cardiac device between the monitor mode and the energy delivery mode in response to receiving a switch request signal by the receiver. Devices. 植込み型心臓デバイスを提供することと、
前記心臓デバイスを用いて患者の心臓活動をモニタすることと、
心疾患のデータを前記心臓デバイスのメモリに記憶することと、
記憶された前記心疾患データを用いて、患者が心臓刺激デバイスの使用を必要とする状態にあると診断することと、
前記心臓刺激デバイスとして作動するように前記心臓デバイスを構成することと、
を含む、方法。 Providing an implantable heart device;
Monitoring a patient's cardiac activity using the cardiac device;
Storing heart disease data in a memory of the heart device;
Using the stored heart disease data to diagnose that the patient is in a condition requiring the use of a cardiac stimulation device;
Configuring the cardiac device to operate as the cardiac stimulation device;
Including a method. 前記心臓デバイスを構成することが、心臓活動のモニタに関連する第１の作動モードと心臓治療の供給に関連する第２の作動モードとの間で前記デバイスを切り換えることを含む、請求項８９の方法。   90. The method of claim 89, wherein configuring the cardiac device includes switching the device between a first operational mode associated with monitoring cardiac activity and a second operational mode associated with providing cardiac therapy. Method. 前記切換が、ハードウェアスイッチを第１の位置から第２の位置に変えることを含む、請求項９０の方法。   94. The method of claim 90, wherein the switching includes changing a hardware switch from a first position to a second position. 前記診断が、前記植込み型心臓デバイスを少なくとも部分的に用いることによって行われる、請求項９０の方法。   94. The method of claim 90, wherein the diagnosis is made by using at least in part the implantable heart device. 記憶された前記心疾患データを患者の体外のデバイスに送信することを更に含む、請求項９０の方法。   94. The method of claim 90, further comprising transmitting the stored heart disease data to a device outside the patient's body. 前記切換がソフトウエアプログラムのアップデートを含む、請求項９０の方法。   94. The method of claim 90, wherein the switching includes a software program update. 心内膜リードを患者に植え込み、前記心内膜リードを前記心臓デバイスに接続することを更に含む、請求項８９の方法。   90. The method of claim 89, further comprising implanting an endocardial lead in a patient and connecting the endocardial lead to the cardiac device. 心外膜リードを患者に植え込み、前記心外膜リードを前記心臓デバイスに接続することを更に含む、請求項８９の方法。   90. The method of claim 89, further comprising implanting an epicardial lead into a patient and connecting the epicardial lead to the cardiac device. 皮下リードを患者に植え込み、前記皮下リードを前記心臓デバイスに接続することを更に含む、請求項８９の方法。   90. The method of claim 89, further comprising implanting a subcutaneous lead in a patient and connecting the subcutaneous lead to the cardiac device.
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