JP2006515333A - 改善されたフィルム強度及び安定性を有する急速溶解性食用フィルム組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で使用するとき、「抗結石」又は「抗歯石」剤は、結石又は歯石形成に関連する鉱物(例えば、リン酸カルシウム)の付着を減少、制御、抑制、予防及び/又は最小化するのに有効な材料を意味する。
本発明の組成物は、安全且つ有効な量の繊維剤を含む。繊維剤は、難消化性デキストリン(例えば食物繊維を含有するデキストリン)、精製木材セルロース、オオバコ、及びこれらの混合物からなる群から選択される。本組成物は、組成物の、一実施形態では約0.01重量%〜約25重量%、別の実施形態では約1重量%〜約15重量%、さらに別の実施形態では約5重量%〜約10重量%の繊維剤を含む。
本発明の組成物は、安全且つ有効な量のフィルム形成剤を含んでいる。いずれの水溶性フィルム形成剤も本明細書で使用できる。本組成物は、組成物の、一実施形態では約2重量%〜約75重量%、別の実施形態では約10重量%〜約50重量%、さらに別の実施形態では約15重量%〜約40重量%のフィルム形成剤を含んでいる。
本発明の組成物はまた、その食用フィルム組成物の可撓性を改善し脆性を低減させるために、安全且つ有効な量の可塑剤を含む。一実施形態では、可塑剤の濃度は、乾燥フィルム組成物の約0.01重量%〜約30重量%、別の実施形態では約1重量%〜約10重量%、別の実施形態では約2重量%〜約5重量%の範囲である。
本発明の組成物はまた、安全且つ有効な量の着香剤も含んでいる。好適な着香剤類としては、ウインターグリーン油、ペパーミント油、スペアミント油、クローブの芽の油、メントール、アネトール、サリチル酸メチル、ユーカリプトール、1−メンチルアセテート、セージ、オイゲノール、オランダセリ油、オキサノン(oxanone)、α−イリソン、マジョラム、レモン、オレンジ、プロペニルグエトール、シナモン、バニリン、チモール、リナロール、CGAとして知られるシンナムアルデヒドグリセロールアセタール、及びこれらの混合物が挙げられる。着香剤は一般に、乾燥フィルム組成物の約0.1重量%〜約60重量%、別の実施形態では約15重量%〜約40重量%の濃度、さらに別の実施形態では約25重量%〜約35重量%の濃度で組成物中で使用される。別の実施形態では、着香料はより強い着香効果を与えるためにより高い濃度で使用され、例えば乾燥フィルム組成物の約10重量%〜約35重量%、別の実施形態では約15重量%〜約30重量%、別の実施形態では約18重量%〜約25重量%の濃度で存在する。
本発明は任意で安全且つ有効な量の口腔ケア活性剤及び/又は薬学的活性剤を含んでもよい。口腔ケア活性剤及び薬学的活性剤については以下に詳細に記載する。
本明細書で使用するのに好適な口腔ケア活性剤は、抗結石剤、フッ化物イオン源、抗菌剤、象牙質減感剤、麻酔剤、抗真菌剤、抗炎症剤、選択的H−2拮抗剤、抗カリエス剤、栄養素、及びこれらの混合物からなる群から選択される。口腔ケア活性剤は、指導された使用の際にその活性剤が適用される口腔表面を損なうことなく着用者によって求められる効果が促進される濃度で、活性物質を含有するのが好ましい。これらの活性物質が対処する「口腔状態」の例としては、歯の外観及び構造の変化、ホワイトニング、染みの除去、歯垢除去、歯石除去、虫歯の予防及び治療、炎症を起こした歯茎及び/又は出血する歯茎、粘膜の創傷、病変、潰瘍、アフター性潰瘍、ヘルペス、歯の膿瘍、及び上記の状態及び微生物の増殖のようなその他の原因の結果として生じる口臭の除去があるが、これらに限定されない。
本組成物は、安全且つ有効な量の抗カリエス剤類、及びこれらの混合物を含んでいてもよい。一実施形態では、抗カリエス剤は、キシリトール、フッ化物イオン源、及びこれらの混合物からなる群より選択される。フッ化物イオン源は、組成物の使用時に遊離フッ化物イオンを提供する。一実施形態では、口腔ケア活性剤は、フッ化ナトリウム、フッ化第一スズ、フッ化インジウム、アミンフッ化物のような有機フッ化物類、及びモノフルオロリン酸ナトリウムからなる群より選択されるフッ化物イオン源である。フッ化ナトリウムが、別の実施形態におけるフッ化物イオンである。米国特許第3,678,154号(ノリス(Norris)ら、1972年7月18日発行)は、こうしたフッ化物塩類並びにフッ化物イオン源として使用できるその他のものを開示している。
本発明の組成物は、安全且つ有効な量の少なくとも1つの抗結石剤を含んでもよい。この量は、一般には組成物の約0.01重量%〜約40重量%、別の実施形態では組成物の約0.1重量%〜約25重量%、さらに別の実施形態では組成物の約4.5重量%〜約20重量%、さらに別の実施形態では組成物の約5重量%〜約15重量%である。抗結石剤はさらに、本質的には組成物のその他の構成成分と適合性である必要がある。
本発明の一実施例では、抗結石剤はポリホスフェートである。ポリホスフェートには、いくつかの環状誘導体が存在する場合もあるが、主として直鎖状構造に配置された2つ以上のホスフェート分子からなると一般に理解されている。直鎖状ポリホスフェート類は、(XPO3)nに相当し、式中、nは約2〜約125であり、好ましくはnは4よりも大きく、Xは、例えばナトリウム、カリウムなどである。(XPO3)nについては、nが少なくとも3である場合、そのポリホスフェート類の性質はガラス質である。これらのホスフェート類の対イオンは、アルカリ金属、アルカリ土類金属、アンモニウム、C2〜C6のアルカノールアンモニウム及び塩の混合物であってよい。ポリホスフェート類は、一般には、カリウム、ナトリウム、アンモニウム塩類、及びこれらの混合物のような、全体的に又は部分的に中和されたそれらの水溶性アルカリ金属塩類として使用される。これらの無機ポリホスフェート塩類には、アルカリ金属(例えば、ナトリウム)トリポリホスフェート、テトラポリホスフェート、二酸ジアルキル金属(例えば、ジナトリウム)、一酸トリアルキル金属(例えば、トリナトリウム)、リン酸水素カリウム、リン酸水素ナトリウム、及びアルカリ金属(例えば、ナトリウム)ヘキサメタホスフェート、並びにこれらの混合物が挙げられる。テトラポリホスフェートよりも大きいポリホスフェート類は、普通は非晶性ガラス状物質として生じる。一実施例では、ポリホスフェート類は、FMC社(FMC Corporation)で製造され、ソダフォス(Sodaphos)(n≒6)、ヘキサフォス(Hexaphos)(n≒13)、及びグラスH(Glass H)(n≒21)として商業上知られているもの、及びこれらの混合物である。本組成物は典型的に、組成物の約0.5重量%〜約20重量%、一実施形態では約4重量%〜約15重量%、さらに別の実施形態では約6重量%〜約12重量%のポリホスフェートを含む。
XO(XPO3)nX
式中、Xはナトリウム又はカリウムであり、nの平均は約6〜約125である。
本発明の組成物に有用なピロホスフェート塩類としては、アルカリ金属ピロホスフェート類、ジ−、トリ−、及びモノ−カリウム又はナトリウムピロホスフェート、ジアルカリ金属ピロホスフェート塩類、テトラアルカリ金属ピロホスフェート塩類、並びにこれらの混合物が挙げられる。一実施形態では、ピロホスフェート塩は、ピロリン酸三ナトリウム、ピロリン酸二水素二ナトリウム(Na2H2P2O7)、ピロリン酸二カリウム、ピロリン酸四ナトリウム(Na4P2O7)、ピロリン酸四カリウム(K4P2O7)、及びこれらの混合物からなる群より選択される。ピロホスフェート塩は、米国特許第4,515,772号(パラン(Parran)ら、1985年5月7日発行)、及び米国特許第4,885,155号、(パラン(Parran)ら、1989年12月5日発行)に記載されており、これらは、その全体に、並びにそれらに開示される引用文献も参考として本明細書に組み込まれる。ピロホスフェート塩は、カーク及びオスマー(Kirk & Othmer)著、工業化学百科事典(Encyclopedia of Chemical Technology)、第3版、17巻、ワイリー−インターサイエンス・パブリッシャーズ(Wiley−Interscience Publishers)(1982年)、685〜707頁に詳細に記載されており、これらは、カーク及びオスマー(Kirk & Othmer)に引用されるすべての参考文献を含めて、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。
抗菌性坑歯垢剤もまた、任意に本組成物に存在してもよい。そのような剤には、これらに限定されないが、トリクロサン、5−クロロ−2−(2,4−ジクロロフェノキシ)−フェノール(メルクインデックス(Merck Index)、11版(1989年)、1529頁(項目番号9573)、米国特許第3,506,720号、及び欧州特許出願第0,251,591号(ビーカム(Beecham)グループ、PLC、1988年1月7日公開)に記載);クロルヘキシジン(メルクインデックス、番号2090);アレキシジン(メルクインデックス、番号222);ヘキセチジン(メルクインデックス、番号4624);サンギナリン(メルクインデックス、番号8320);塩化ベンザルコニウム(メルクインデックス、番号1066);サリチルアニリド(メルクインデックス、番号8299);臭化ドミフェン(メルクインデックス、番号3411);塩化セチルピリジニウム(CPC)(メルクインデックス、番号2024);塩化テトラデシルピリジニウム(TPC);N−テトラデシル−4−エチルピリジニウムクロライド(TDEPC);オクテニジン;デルモピノール、オクタピノール(octapinol)及びその他のピペリジノ誘導体類;効果的な抗菌量の精油類及びそれらの組み合わせ、例えば、シトラール、ゲラニアール、及びメントールとユーカリプトールとチモールとサリチル酸メチルの組み合わせ;抗菌性金属類及びそれらの塩類、例えば、亜鉛イオン類、スズイオン類、銅イオン類、及び/又はこれらの混合物を与えるもの;ビスビグアニド類(bisbiguanides)又はフェノール樹脂類;オーグメンチン、アモキシシリン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、及びメトロニダゾールのような抗生物質類;並びに上記の抗菌性抗歯垢剤の類似体類及び塩類;カンジダアルビカンスの治療のためのもののような抗真菌剤を挙げることができる。存在する場合、これらの剤は一般に、安全且つ有効な量で、例えば本発明の組成物の約0.1重量%〜約5重量%の量で存在する。
抗炎症剤も、本発明の口腔用組成物中に存在してよい。このような剤には、アスピリン、ケトロラク、フルルビプロフェンナトリウム、イブプロフェン、アセトアミノフェン、ジフルニサル、フェノプロフェンカルシウム、ナプロキセン、インドメタシン、ケトプロフェン、トルメチンナトリウム、ピロキシカム及びメクロフェナム酸、COX−2阻害剤(バルデコキシブ、セロコキシブ及びロフェコキシブなど)、並びにこれらの混合物などの、非ステロイド性抗炎症剤を挙げてよいが、これらに限定されない。存在する場合には、抗炎症剤は一般に、本発明の組成物の約0.001重量%〜約5重量%が含まれる。ケトロラクは、米国特許第5,626,838号(1997年5月6日発行)に記載されている。
本発明はまた、安全且つ有効な量の選択性H−2拮抗剤を包含してもよい。選択性H−2拮抗剤としては、米国特許第5,294,433号及び5,364,616号(シンガー(Singer)ら、プロクター・アンド・ギャンブル(Procter & Gamble)に譲渡、それぞれ1994年3月15日発行及び1994年11月15日発行)に開示されている化合物類が挙げられ、これらの特許では選択性H−2拮抗剤はシメチジン、エチンチジン、ラニチジン、ICIA−5165、チオチジン、ORF−17578、ルピチジン(lupitidine)、ドネチジン(donetidine)、ファモチジン、ロキサチジン、ピファチジン(pifatidine)、ラミチジン(lamtidine)、BL−6548、BMY−25271、ザルチジン(zaltidine)、ニザチジン、ミフェンチジン、BMY−25368(SKF−94482)、BL−6341A、ICI−162846、ラミキソチジン(ramixotidine)、Wy−45727、SR−58042、BMY−25405、ロキシチジン(loxtidine)、DA−4634、ビスフェンチジン(bisfentidine)、スフォチジン(sufotidine)、エブロチジン(ebrotidine)、HE−30−256、D−16637、FRG−8813、FRG−8701、イムプロミジン、L−643728、及びHB−408からなる群から選択される。シメチジン(SKFー92334)、N−シアノ−N’−メチル−N”−(2−(((5−メチル−1H−イミダゾールー4−イル)メチル)チオ)エチル)グアニジンが特に好ましい:
栄養素は、口腔の状態を改善させることがあり、本発明の口腔ケア組成物に包含することができる。栄養素には、ミネラル、ビタミン、経口栄養補給剤、経腸栄養補給剤、及びこれらの混合物が挙げられる。
本発明の組成物に包含することができるミネラルには、カルシウム、リン、フッ化物、亜鉛、マンガン、カリウム及びこれらの混合物が挙げられる。これらのミネラルは、ドラッグ・ファクツ・アンド・コンパリソンズ(Drug Facts and Comparisons)(ルーズリーフ式薬物情報サービス)、ウォルターズ・クルエル・カンパニー(Wolters Kluer Company)、(ミズーリ州セントルイス)(版権)1997年、10〜17頁に開示されている。
止痛(anti-pain)若しくは減感剤及び麻酔剤(anesthetic agents)もまた、本発明の口腔ケア組成物又は物質中に存在可能である。こうした剤としては、塩化ストロンチウム、硝酸カリウム、天然ハーブ類、例えば没食子、アサルム、クベビン(Cubebin)、ガランガ、スクテラリア、両面針(Liangmianzhen)、白止(Baizhi)などを挙げてよいが、これらに限定されない。麻酔剤には、リドカイン、ベンゾカインなどが挙げられる。
本明細書で使用するのに好適な薬学的活性剤は、鎮静剤、睡眠剤、抗生物質、鎮咳剤、抗ヒスタミン剤、非鎮静性抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、去痰剤、粘液溶解剤、止瀉剤、鎮痛剤−解熱剤、プロトンポンプ阻害剤、一般的な非選択性CNS刺激剤、CNS機能を選択的に改変する薬剤、パーキンソン病治療薬、麻酔剤(narcotic)−鎮痛剤、精神薬理学的薬剤、緩下剤、ジメンヒドリナート、及びこれらの混合物からなる群から選択される。本明細書で活性成分として使用するのに好適な好ましい薬学的活性物質としては、鎮咳剤、抗ヒスタミン剤、非鎮静性抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、去痰剤、粘液溶解剤、鎮痛剤−解熱剤、抗炎症剤、止瀉剤、及びこれらの混合物が挙げられる。薬学的活性剤は、乾燥フィルム組成物の約0.01重量%〜約50重量%、好ましくは約0.1重量%〜約20重量%、より好ましくは約0.5重量%〜約10重量%、さらにより好ましくは約1重量%〜約9重量%の範囲の濃度で口腔ケア組成物中に包含される。
(界面活性剤)
本組成物は、任意で、安全且つ有効な量の界面活性剤を含み、別の実施形態では組成物の約0.001重量%〜約20重量%、別の実施形態では約0.05重量%〜約6重量%、さらに別の実施形態では約0.1重量%〜約3重量%の界面活性剤を含む。一方で、界面活性剤を全く有さないか低濃度の界面活性剤を有する食用フィルム組成物は、短期保存(1〜7日間)及び長期保存(8〜90日間)の間、改善された着香剤構成成分の貯蔵寿命を示す。この利点は部分的には環境湿分に対する食用フィルムの抵抗性の増加によるものである。したがって、別の実施形態では、本組成物は約1重量%未満、別の実施形態では約0.5重量%未満の界面活性剤を有し、また別の実施形態では本質的に界面活性剤を含まない。
本組成物は、任意に、スクラロース、ショ糖、グルコース、サッカリン、ブドウ糖、果糖、ラクトース、マンニトール、ソルビトール、フルクトース、マルトース、キシリトール、サッカリン塩類、タウマチン、アスパルテーム、D−トリプトファン、ジヒドロカルコン類、アセスルファム及びシクラメート塩類、特にシクラミン酸ナトリウム及びサッカリンナトリウム、並びにこれらの混合物を包含する甘味剤を含んでもよい。組成物は、好ましくはこれらの剤を組成物の約0.1重量%〜約10重量%、別の実施形態では約0.1重量%〜約1重量%含有する。
本発明に従って使用されるフィルム組成物は、例えば製紙業及び/又はフィルム製造業などの当該技術分野で通常のプロセスによって形成される。一般には、フィルムの別個の構成成分が、混合タンク内で均質な混合物が得られるまでブレンドされる。その後、フィルムは適当な基材上で許容可能な厚さまで流し込まれ得る。このような基材の例には、マイラー(Mylar)、連続移動ステンレス鋼ベルト(最終的に乾燥セクションに入る)、リリースペーパーなどがある。次いでウェブは、例えば強制空気オーブン中で、乾燥される。使用される溶媒の性質によって決まる乾燥空気の温度及び乾燥時間の長さは、当該技術分野において認識される。しかしながら、本明細書で意図されるフィルムのほとんどは、約25℃〜140℃、別の実施形態では約60℃〜90℃の間の温度で、約20分〜約60分間、別の実施形態では約30〜約40分間で乾燥される。流し込み成形用ベルトの乾燥セクションから出た後、フィルムは衛生的条件下で保存のためにスプールに巻かれる。フィルムは5.08cm(2インチ)のロールに切り離されて、さらに2.54cm×5.08cm(1インチ×2インチ)(又はその他の所望の寸法)に裁断して重ねられ、次いで個々に包装され得る。
一般に、被験者はフィルムを口腔内に入れ、その口腔内でフィルムは急速に又は1〜8時間の間にいずれかで完全に溶解する。被験者による使用の頻度は、好ましくは1週間当たり約1回から1日当たり約10回まで、別の実施形態では1週間当たり約3回から1日当たり約5回まで、さらに別の実施形態では1日当たり約1回から1日当たり約2回までである。このような治療の期間は、典型的には約1日から一生涯の範囲である。特定の口腔ケアの疾患又は状態では、治療の期間は、治療する口腔の疾患又は状態の重症度、使用する特定の送達形態、及び患者の治療に対する反応によって異なる。一実施形態では、治療の期間は約3週間〜約3ヶ月であるが、治療される状態の重症度、使用する特定の送達形態、及び患者の治療に対する反応によって、それより短いか又は長くてもよい。
次の食用フィルム組成物については下記で説明する:
Claims (19)
- a.難消化性デキストリン、精製木材セルロース、オオバコ、及びこれらの混合物からなる群から選択される、安全且つ有効な量の繊維剤と;
b.安全且つ有効な量のフィルム形成剤と;
c.安全且つ有効な量の可塑剤と;
d.安全且つ有効な量の着香剤と
を含む、食用フィルム組成物。 - 前記繊維剤が難消化性デキストリンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記繊維剤の濃度が約1重量%〜約15重量%である、請求項1に記載の組成物。
- 前記繊維剤の濃度が約5重量%〜約10重量%である、請求項3に記載の組成物。
- 前記繊維剤が約15μm〜約50μmの繊維長を有する、請求項1に記載の組成物。
- 前記繊維剤が約20μm〜約35μmの繊維長を有する、請求項5に記載の組成物。
- 前記フィルム組成物が口腔内で急速に溶解し、前記繊維剤が前記着香剤を包み込んでいる、請求項1に記載の組成物。
- 前記フィルム形成剤が前記組成物の約2重量%〜約75重量%の濃度である、請求項7に記載の組成物。
- 前記フィルム形成剤が前記組成物の約15重量%〜約40重量%の濃度である、請求項8に記載の組成物。
- 前記フィルム形成剤が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項7に記載の組成物。
- 前記組成物が安全且つ有効な量の植物油をさらに含む、請求項2に記載の組成物。
- a.難消化性デキストリン、精製木材セルロース、オオバコ、及びこれらの混合物からなる群から選択される、安全且つ有効な量の繊維剤と;
b.安全且つ有効な量のフィルム形成剤と;
c.安全且つ有効な量の可塑剤と;
d.安全且つ有効な量の着香剤と
を含む食用フィルム組成物であって、前記フィルム組成物が口腔内で急速に溶解し、前記組成物が約1重量%未満の界面活性剤を有する、食用フィルム組成物。 - 前記組成物が約0.5重量%未満の界面活性剤を有する、請求項12に記載の組成物。
- 食用フィルム組成物に安全且つ有効な量の繊維剤を組み込むことによって、その食用フィルム組成物のフィルム強度を増大させる方法。
- 食用フィルム組成物に安全且つ有効な量の繊維剤を組み込むことによって、その食用フィルム組成物中の着香構成成分の貯蔵寿命又は安定性を増大させる方法。
- 前記繊維剤が前記着香料を包み込んでいる、請求項15に記載の方法。
- 食用フィルム組成物にその組成物の約1重量%未満の界面活性剤を組み込むことによって、その食用フィルム組成物の着香構成成分の貯蔵寿命を増大させる方法。
- 前記組成物が約0.5重量%未満の界面活性剤を有する、請求項15に記載の方法。
- 口腔状態の治療又は予防を必要とする被験者の口腔に、安全且つ有効な量の請求項1に記載の組成物を投与することによって、口腔状態を治療又は予防する方法。
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