JP2006500290A - 使い捨て可能な無菌処理ユニット - Google Patents

Abstract

遠心機内で使い捨て可能な無菌処理ユニットとして使用する容器は、ブリッジ部で連結された第1のチャンバと第２のチャンバを備え、これら両チャンバの間での流体の移動が許容される。一方のチャンバは傾斜した床を有し、この床によって流体は、より狭い底部へと向けられる。この狭い底部は集められた流体の深さないし高さを、より大きく表わす。又、この容器は、カム面を有し、このカム面により所望の向きないし位置で遠心機内への容器の挿入を容易にする。同様に、容器をそれに適合した遠心機で確実に使用させるためのキーを設けることもできる。

Description

本発明は、遠心機内で流体を処理する無菌処理ユニットとして使用する容器に係り、特に、遠心機内で血液及びその他の生理的物質を処理するための複数のチャンバを有する使い捨て可能なデスポーザブルな容器に関する。

複数のチャンバを有するマルチチャンバ型の容器を用いる傾瀉法あるいはデカンテーション（以下、デカンテーション）とも称する方法で流体を移し替えるためのデカンテーション用遠心機は米国特許第５７０７３３１号により公知である。この特許によれば、使い捨て可能な無菌処理具ないしユニットは互いに隣接した２つのチャンバを備えているので、その一方のチャンバ内の上澄み液を重力による排出作用あるいは遠心力による搬送技法により他のチャンバに傾瀉ないしデカント（以下、デカント）操作により移すことができる。

発明が解決しようとする課題を解決するための手段及び発明の効果

本発明によれば、使い捨て可能な無菌処理ユニットは、流体の分離を容易にするとともに製作が簡単であるという特徴を有する。容器は基部と蓋とよりなり、その両方ともに射出成形などにより廉価に成形し得る。基部は２つのチャンバよりなり、その間に仕切りがある。その仕切りは上端部で連結された離間配置の壁よりなるのが望ましいが、単一の壁で構成してもよい。仕切りの上端部はそれを越えて上澄み液が他の隣接チャンバへ流出できる形状となっている。

各チャンバは、そのチャンバに流体を受入れるに十分な大きさを有するとともに該チャンバ内で遠心力による成分の分離を容易とする大きさをもって構成される。第１のチャンバはおおむね円筒状ないし管状をなし、所定の血液量を収容するサイズを有し、その血液量は所望の濃縮状態の自己由来の血小板リッチ血漿を生成するのに処理される量である。好ましい具体例において、このチャンバは１つの事例として２５ｍｌの血液を収容し、他の事例として６０ｍｌの血液を収容するように構成される。デカント操作により移された血漿を受入れる第２のチャンバは第１のチャンバより小さくてよく、又、デカント操作により注入された血漿から分離した血小板の吸引を容易にするためにこの血小板を受入れる更に小さな底部を備える。この底部は、血小板の吸引を一層容易にするために、血小板の高さが増大するように減少した狭い底部の形状のものが望ましい。

第２のチャンバの床は、分離した血小板が該チャンバの狭い底部へ向うように傾斜したテーパ状とするのが望ましく、これによって、血小板は後の工程で容易に除去される。好ましい具体例において、該容器は、おおむね円形状で、第２のチャンバの傾斜した床は螺旋形をなす。

第２のチャンバの傾斜した床が螺旋状をなすことにより、該容器をこれを収容する遠心機フレーム内で位置ないし向きを設定するのに役立つ。フレームはトラニオンによって遠心機ロータに枢支され、該容器の螺旋状の床は、位置ないし向きが決められていないとき、ユーザーが該容器をフレーム内に挿入すると、フレームの両側において位置決め突起をなすフレームの一部と係合する。好ましい具体例において、位置づけ手段をなすカム面を形成するために底面から下方に向けてスカート部が延出し、フレームに係合して容器の挿入の間に該容器をフレーム内で位置づける。該スカート部はカム面を提供するように形成されるが、チャンバの内側の床もスカート部と同じ形状としてもよいし、あるいは異なる形状としてもよい。これによって、第２のチャンバの床はチャンバの底部に向って血小板を容易に移動させることができ、スカート部は容器の位置ないし向きを容易に決める。

容器は、又、フレーム内で適切に係合する外形的特徴を有する。例えば、フレームには、容器をフレーム内に適切かつ確実に受入れるように、容器上のキーとかぎとかぎ穴の関係をなすキーを備える。これにより、特定の遠心機のフレームを他の遠心機のものとは異ならしめ、１つの遠心機用に構成された容器が不用意に他の遠心機で用いられることがないようにされる。

第２のチャンバの底部は、デカント操作状態における向き及び血小板がこのデカント操作により移された血漿から分離される第２の遠心動作の間に推定される向きのときに、容器の向きと整合する形状とするのが望ましい。

容器のための蓋は基部を覆い、チャンバへの殺菌ないし無菌（以下、単に無菌という）状態でのアクセスを許容するように無菌状態を提供する。このために蓋には各チャンバのための無菌アクセスポートと、第１のチャンバへの血液の導入の間に移動する空気の流出ならびに第２のチャンバから血漿ないし血小板を引出す間における空気の流入を許容する通気孔が設けられる。

又、容器には、第１のチャンバ内に収容されたフローティングデバイダが設けられ該フローティングデバイダが血漿と赤血球との境界位置ないしはその近傍位置を推測させる。血漿と赤血球とは最初の遠心動作の間に分離される。フローティングデバイダは円筒状ないしカップ状をなし、その外周と第１のチャンバの内周との間にスペースを形成して、遠心動作の間に血漿、赤血球その他の球状成分ないし細胞成分の通過を許容する。更に、フローティングデバイダには、遠心動作の間に、これら成分の通過を許容する中央開口を設けるのが望ましい。デカント操作の間にフローティングデバイダはチャンバの長手軸線に対する横方向の軸線のまわりに傾き、これによって該デバイダ下方にある赤血球のデカント操作による流れを止めるバルブの役目を果す。

以下、図面を参照して説明する。２は本発明に係る好ましい形状の容器で、基部４と蓋６を有する。基部４には第１のチャンバ８及び第２のチャンバ１０が設けられている。第１のチャンバ８は円筒状であり、筒状外壁１４によって形成されているが、他の形状も可能である。第１のチャンバ８はフローティングデバイダ１２を収容しており、このデバイダ１２は第１のチャンバ８内に導入される流体中で浮動する。本実施例において、フローティングデバイダ１２も第１のチャンバ８と同様に円筒状をなす。第１のチャンバ８はデバイダ１２の流体中での浮動を許容するためにデバイダ１２と同一ないし対応した形状とするべきである。

第２のチャンバ１０は複数の壁の交差により所望の形状に構成されている。第１の外壁１６はおおむね円筒状で、少なくともその一部が第１のチャンバ８の周りに延出している。内壁１８もおおむね円筒状で、上端部のところでブリッジ部２０により第１のチャンバ８の外壁１４に連結されている。

第２のチャンバ１０は第１の床２２（図３，４，６）を有し、これは第２のチャンバ１０の底部２４に向って傾斜したテーパ状をなす。この傾斜した床２２は螺旋状のものが望ましい。底部２４は、この底部の横断面を減少させる面２６，２８を有して狭い底部となっている。螺旋状の床２２は遠心動作によって分離された血小板を底部２４に向わせ、減少した底部の横断面部分は、その容量が小さくなっているので集められた血小板を縦方向により大きな長さで表わすことができ、これによってカニューレによる第２のチャンバ１０からの除去を容易にしている。

好ましい実施例において、面２８は、容器２が血小板の収集の間の遠心動作を受ける場合に縦位置をとるように位置づけられている。例えば、この底部の面２８は基部４の上端面に対して約７°の傾斜状態に位置づけられる。

蓋６は、第１のチャンバ８に無菌状態でアクセスないし到達するための第１のアクセスポート３０と、第２のチャンバ１０に無菌状態でアクセスないし到達するための第２のアクセスポート３２とを有し、これらはアクセス手段を構成する。これらポート３０，３２は可撓性に富む樹脂材料で形成されるとともに蓋６の残りの本体部分を構成する材料に設けられた孔に挿着して形成される。勿論、他の構成も可能である。これらポートを蓋６の本体部分と一体に形成してもよい。３３は空気通気孔でこれらチャンバ８，１０の無菌状態を維持しながらチャンバとの空気の流入、流出を可能とする。

蓋６は第１のチャンバ８を覆う中央の盛り上り部３４を有し、これは第２のチャンバ１０を覆う外周のくぼみ部３６に対して盛り上がった形状となっている。これら２つの部分３４，３６は中間壁３８によって部分的に連結されている。デカント操作の間、血漿はブリッジ部２０を乗り越えるとともに該ブリッジ部２０と中間壁３８との間のスペースないし通路４０を通る。この通路４０は血漿を第２のチャンバ１０へと導く。

第１のチャンバ８の下面外側部には脚部４２が設けられ、これにより容器２をテーブルや他の平坦な面上に容易に休止させることができる。

容器２は遠心機のフレーム内で独特の向きないし位置状態で保持されるようになっている。この実施例において、第２のチャンバ１０の螺旋状に傾斜した床２２がカムとして作用し、容器２をフレーム内に位置づける際に操作者を助ける働きがある。このカム作用を発揮させるためにスカート部４４が床２２から延出する態様で構成され、２つの特徴に特定の目的に特に適合した異なる形状を持たせることを可能としている。更に、床２２の上端の間において容器２に４６で示すようなキーをなすノッチないし切欠が形成される。このノッチ４６は容器２がフレーム内に適切にセットされるとき、フレームに設けたキーをなす同様形状の部分にかぎとかぎ穴の関係で係合するようになっている。このノッチ４６は種々の形状のものが考えられ、突起（図示）などの特徴構成を有するものでもよい。この突起はフレーム内の特徴構成部と係合する。これによって、多くの部分で共通の構成部分を有する複数の容器を、そのノッチの幅寸法とか他の特徴構成の有無によって相互に区別できる。

図７は、基部４の上端縁４８と蓋６の周囲部分５０との間の好ましい係合構成を示す。この上端縁４８は上方に延出するとともに若干外方に沿った形状をなし、周囲部分５０と流体密の状態で係合する。この係合により蓋６は基部４に対してセメントあるいは接着剤なしで取付けられる。

図８及び９は、好ましい構成のフローティングデバイダ１２を示す。このデバイダ１２はカップ状をなすとともに第１のチャンバ８内に取付けられる。取付状態において、該デバイダの外面５２と第１のチャンバ８を形成する外壁１４の内面との間に小スペースないし間隙が形成される。該デバイダ１２の底部には開口５６が設けられ、これを介して分離される成分の通過が許容される。この開口５６は底壁５４に盛り上がった状態で形成された突起部５８に形成されている。本実施例において、該開口５６の直径は約０．０５８インチ（１．４７３２mm）であり、突起部５８の盛り上がり高さは約０．０２インチ（０．５０８mm）である。又、該開口５６の入口部分には水平に対して約１３５°の面取りが施されている。

以上、本発明の実施例を説明したが、本発明はこれに限定されず、特許請求の範囲の記載内における種々の変形構成が可能であることは当業者に自明である。

本発明に係る容器の斜視図である。 図１の２−２線に沿った断面図である。 図１に示す容器の組付構成を表わす分解斜視図である。 図１に示す容器の基部の斜視図である。 図４に示す基部の側面図である。 図４に示す基部の上面図である。 図２において７で囲った部分の拡大図である。 好ましい形状のフローティングデバイダの縦断面図である。 図８において９で囲った部分の拡大図である。

Claims (11)

1. ブリッジ部により連結された第１のチャンバと第２のチャンバとを形成した基部を備えた容器であって、該容器が所定の向きに位置づけられているとき、前記第１のチャンバ内の流体が前記第２のチャンバへと流れることを許容するものにおいて、前記一方のチャンバが狭い底部を有するとともに該底部に前記流体を向わせるように構成された傾斜した床を有してなる容器。
2. 前記傾斜した床は、螺旋状をなす請求項１に記載の容器。
3. 前記容器を位置づけるためにカム面を形成した位置づけ手段を更に備えてなる請求項２に記載の容器。
4. 前記位置づけ手段は、前記一方のチャンバの底部から延出したスカート部を備えてなる請求項３に記載の容器。
5. 前記一方のチャンバから下方に延出した螺旋状のスカート部を更に備えてなる請求項２に記載の容器。
6. 前記第１のチャンバと第２のチャンバがブリッジ部により連結され、当該容器がこれら第１及び第２のチャンバを覆う蓋を備え、該蓋は前記第１のチャンバを覆う盛り上り部と、第２のチャンバを覆うくぼみ部と前記流体を通すために前記ブリッジ部と共働して通路を形成する中間壁とを備えてなる請求項１に記載の容器。
7. 前記蓋は、前記第１及び第２のチャンバへ無菌状態でアクセス可能とするアクセス手段を備えてなる請求項６に記載の容器。
8. 前記アクセス手段は、前記盛り上り部に設けられた第１のアクセスポートと、前記くぼみ部に設けられた第２のアクセスポートよりなる請求項７に記載の容器。
9. 前記第１のチャンバ内にフローティングデバイダを更に備えてなる請求項７に記載の容器。
10. 前記フローティングデバイダは円筒状をなし、遠心動作の間に流体の通過を許容する開口を有してなる請求項９に記載の容器。
11. 前記フローティングデバイダは突起部を有し、該突起部に前記開口が設けられてなる請求項１０に記載の容器。
    

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