JP2006263245A

JP2006263245A - 滅菌バッグ

Info

Publication number: JP2006263245A
Application number: JP2005087366A
Authority: JP
Inventors: Yoshiaki Torimoto; 善章鳥本; Shinji Kotani; 伸始小谷
Original assignee: Kao Corp
Current assignee: Kao Corp
Priority date: 2005-03-25
Filing date: 2005-03-25
Publication date: 2006-10-05

Abstract

【課題】本発明は、負電荷酸素原子による滅菌作業を行い、滅菌後の保管による微生物あるいはウイルス汚染を長期的に防止できる滅菌バッグを提供することを目的とするものである。
【解決手段】本発明の滅菌バッグは、負電荷酸素原子が透過でき、菌が透過しないシートを構成材料とする。さらに、前記シートが液体の水を透過させず、且つ疎水性素材であり、また前記シートが負電荷酸素原子を静電的に吸収し、且つ透過させ得る素材である。負電荷酸素原子が、希ガス、窒素及び乾燥空気から選ばれる少なくとも１種以上の気体によって搬送される。
【選択図】図１

Description

負電荷酸素原子滅菌装置を用いて手術や治療などに使用する器具類を滅菌し、該器具類を使用するまで該滅菌状態を保持する滅菌バッグに関し、好ましくは負電荷酸素原子滅菌装置用滅菌バッグに関する。

手術や治療などに使用する器具類は、使用前に滅菌したものを用いることが必要であり、該器具類を使用するまで滅菌状態を保持して収納する滅菌バッグが用いられる。
その滅菌工程は、例えば図３に示すような所定の袋状滅菌バッグ２０に器具を入れ、バッグ開口を密閉して行う。そして、そのような袋状滅菌バッグ２０は所定の紙シート２１と合成樹脂フィルム製シート２２とを重ねて接着された構造からなる。なお、図中２３は接着痕である。

上記のように、病院などで実施される滅菌方法としては、メスや鉗子などの被滅菌物を少なくともガス透過性であって細菌類が通過不能である領域を有する滅菌バッグに入れ、密封した後、高温の蒸気、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２プラズマガスなどを用いて滅菌を行う方法が用いられている。滅菌後の器具は手術などに使用するまで、この包装袋内に収納され、手術や治療に用いる際に開封して使用される。そのため滅菌用包装袋は病院内で医師や施術者が手袋を使用していても開封しやすいように、裏表の二枚の矩形のシートまたはフィルム等の薄状体（以下、これらを「フィルム」と称する）を剥離可能に接着したり、易裂開性（引裂き開封し易い）フィルムを用いて製造されており、開封に際しては、引裂き方式や二枚のフィルムを剥離するいわゆるピールオープン形式がとられているのが一般的である。

このような従来から用いられている滅菌技術である加圧水蒸気、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２プラズマガスなどの滅菌ガスを用いる場合、包装内部の被滅菌試料を十分に滅菌するためには装置内部空間を加圧あるいは減圧して滅菌ガスを空気と置換し、装置内および包装材料内部に滅菌ガスを充満させなくてはならない。装置内部空間を加圧減圧する事は、装置を耐圧容器にしなくてはならず装置コストがかかるばかりでなく、被滅菌試料用包装の膨張収縮を引き起こし、その結果包装の破袋も少なからず発生し遮菌性が保たれなくなることが多い。

これら高温蒸気滅菌、ＥＯＧ滅菌あるいはＨ_２Ｏ_２プラズマガス滅菌などの滅菌用包装材料として、綿布織物、紙製バッグなどがあるが、プラスチックフィルムと紙あるいは不織布（セルロース繊維あるいは高分子繊維の不規則集合体）を熱接着した「滅菌バッグ」と称される包装体が一般的に用いられている（特許文献１，２参照）。これらの滅菌バッグはガスの透過性と細菌バリア性と言う、相反する性能を同時に有する必要があるが、外部からの細菌の侵入を避けるためには細菌バリア性を優先させなくてはならない。その結果、一般的な滅菌バッグではガスの透過性が犠牲になり、前記のように滅菌装置内を加圧減圧を繰り返して包装内のガスの置換を行っている。

ガスの透過性を犠牲にすることで、下記のような難点が発生している。即ち、加圧水蒸気滅菌では滅菌後包装内に水蒸気が液化した水が残留し、乾燥させる処理時間が必要であり、ＥＯＧ滅菌では有毒ガスであるＥＯＧを完全に排出するまでにかなりの回数の加圧減圧を要し、トータルの滅菌時間が必要以上に延長される。特に、ＥＯＧの場合、排出に半日掛けても残留性があるという欠点がある。

また、現在用いられている滅菌バッグは、紙あるいは不織布で構成されている部位から滅菌ガスを透過させているが、これらの材料には通気性確保のために非直線的な空隙が生じており、細菌のバリア機能はあるもののウイルスに対するバリア機能は乏しい。特に、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２プラズマガスは高温の水蒸気と共に用いられるので滅菌バッグを構成する素材は水を透過させる必要があり、上記滅菌バッグは親水性の素材を用いている。従って、滅菌後の保存中も水分が付き易く、該水分により細菌の繁殖が助長され滅菌バッグの寿命も短い欠点がある。

この他にも、電子線滅菌も用いられている。電子線滅菌では高電圧により発生する電子を被滅菌試料に照射して滅菌を行うため高いエネルギーを有する電子の透過が起こればよいので、滅菌バッグのように特別な包装形態を必要としない。しかし電子線滅菌装置は６ＭｅＶ以上の電圧を発生させるため、装置が大がかりになることおよび電子線自体が非常に危険な素材となるなどのため設置そのものの大面積の場所を必要とし、手軽に日常の滅菌作業が行えない欠点がある。

本発明者は、別途負電荷酸素原子を滅菌に用いることを提案している。負電荷酸素原子はＯ⁻で表され、負電荷酸素原子が有する強力な酸化力を利用して酸化反応や様々な物質の酸化処理、食品の防黴処理、滅菌への利用が期待されている。負電荷酸素原子の製造方法は種々開発されているが、例えば、特許文献３が公知である。

通常被滅菌試料を滅菌する場合、滅菌後から試料使用時までの間、滅菌装置外に出された後も無菌状態を保持するための包装が必要となり、上記従来方法と同様に、負電荷酸素原子による滅菌装置においても滅菌後、被滅菌試料を外界から隔離するための包装が必要である。
特開２００１−１６３３５１号公報特開２００４−７３７２３号公報特開２００５−１９０８号公報

本発明は、残留性の無い負電荷酸素原子（Ｏ⁻）による滅菌装置を用いて滅菌作業を効率的に行い、滅菌後の保管による微生物あるいはウイルス汚染を長期的に防止できる滅菌バッグを提供することを目的とする。

上述した課題を解決するため、本発明の滅菌バッグは、常圧に近い状態で負電荷酸素原子（Ｏ⁻）を発生させて該負電荷酸素原子を効率的に透過し、かつ菌を透過しないシート、好ましくは合成樹脂シートを使用する。なお、該合成樹脂シートは、プラスチックフィルムあるいは不織布を含むものである。すなわち、本発明の滅菌バッグは、負電荷酸素原子が透過でき、菌が透過しないシートを構成材料とする。

なお、菌が透過しないとは、以下に示す試験方法によって、液状チオグリコール酸培地Ｉ及びソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地で試験の結果、菌の発育を認めないことを意味する。

試験方法
本発明に用いる素材で作成した滅菌バッグ内に不織布を４枚挿入し、滅菌操作を行った後、２３℃５０％条件下にて２週問保存後、不織布を無菌的に無菌試験培地に接種して、以下に示す無菌試験条件以外は第１３改正日本薬局方(平成１１年厚生省告示大２４８号による１部改正前)一般試験法「無菌試験法(直接法)」に従って無菌試験を行う。

無菌試験条件
・液状チオグリコール酸培地Ｉ
培地：液状チオグリコ−ル酸培地Ｉ
〔商品名:ＴＧＣ培地(日水製薬株式会社製)〕
培地量：４０ｍＬ
試験容器：試験管２５ｍｍ×２００ｍｍ
接種量：不織布２枚
培地温度：３０〜３５℃
・ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地
培地：ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地
〔商品名：トリプトソイブイヨン培地（栄研化学株式会杜製）〕
培地量：４０ｍＬ
試験容器：試験管２５ｍｍ×２００ｍｍ
接種量：不繊布２枚
培地温度：２０〜２５℃
さらに、前記シートが液体の水を透過させず、且つ疎水性素材である。またさらに、前記シートが負電荷酸素原子を静電的に吸収し、且つ透過させ得る素材である。

本発明において、負電荷酸素原子を静電的に吸収し、且つ透過させ得る素材とは、負電荷酸素原子が通過できる物理的な大きぎの孔があるのみならず、このような物理的な大きさの孔がなくても、該素材が静電的に負電荷酸素原子を引き付ける正に帯電した部分があり、その部分から負電荷酸素原子が該素材と相互作用し、該素材に吸収され、更に連続して流れる負電荷酸素原子に押し出されて該素材を透過するような素材を意味する。

滅菌バッグを構成するシートの素材は、負電荷酸素原子は負電荷を有するため、すなわち余分な電子を所有しており、且つ安定的な負電荷原子であるため、当該シート構造内に電子吸引基が存在する、或いは設けることで、負電荷酸素原子が当該シート素材を連続的に透過することができるものが好ましい。

好適な素材として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、天然ゴム（ＮＲ）、スチレンーブタジエンゴム（ＳＢＲ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）、エチレンープロピレンゴム（ＥＰＭ，ＥＰＤＭ）等が挙げられ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）が好ましい。

また、前記負電荷酸素原子が、希ガス、窒素及び乾燥空気から選ばれる少なくとも１種以上の気体によって搬送される。
あるいは、本発明は、前記負電荷酸素原子を発生し、該発生した負電荷酸素原子を同伴流によって前記滅菌バッグに照射する滅菌方法である。

さらに、前記同伴流が、希ガス、窒素及び乾燥空気から選ばれる少なくとも１種以上の気体で構成される滅菌方法である。またさらに、前記同伴流を、３〜５ｍｍφのナイロン製またはテフロン（登録商標）製のチューブを介して前記滅菌バッグに照射する滅菌方法である。

負電荷酸素原子（Ｏ⁻）は原子なので、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２の分子よりも小さい孔を通過できる。該孔は、菌を透過しない大きさである。
また、負電荷酸素原子（Ｏ⁻）は滅菌時に水分を必要としないので、滅菌バッグは疎水性の素材を用いることができる。従って、バッグに水分が付着することが少なく、該水分による細菌の発生も防止でき、バッグの寿命も長い。

さらに、負電荷酸素原子（Ｏ⁻）の搬送ガスである、Ｈｅ等の希ガスは空気に比較し５倍位拡散性が大きく、また、負電荷酸素原子自体の拡散性も高い。このことにより、常圧に近い状態で負電荷酸素原子を発生させても十分にバッグの中まで浸透するので、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２のように滅菌時の高圧を必要としない。このことにより、本発明によれば、滅菌ガス中の負電荷酸素原子（Ｏ⁻）を滅菌装置内に充満させなくても包装材料を透過でき、その結果、簡便に効率的で、かつ確実に滅菌が行われると共に滅菌作業が短縮され、下記のように毒性が少ないので滅菌後のＯ⁻環境下での長期的保管も可能となる。

さらには、負電荷酸素原子（Ｏ⁻）は残留しても短時間の内にＯ_２に戻るので、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２のように滅菌後の脱気作業が基本的に不要である。従って、本発明の滅菌バッグは、従来と異なり加圧・減圧などにより装置内のガスを全て置換することなく滅菌を終了できる。

以下、図面を参照し、実施例に基づき本発明を詳細に説明する。

図１に本発明の滅菌バッグ１の構成の一例を示す。該滅菌バッグ１は、底面３がＰＥＴ等のガス不透過の素材からなり、その上面２に袋上の負電荷酸素原子ガス透過性の合成樹脂シートを用いる。

ただし、上記「負電荷酸素原子ガス透過性」とは、常圧に近い状態で負電荷酸素原子を発生させても負電荷酸素原子が大気圧以下の抵抗で透過できるが、液体の水が透過できない大きさの孔を表面に有する素材の構造をいう。

このように表面の微細な孔の大きさが従来の滅菌バッグと大きく異なることが本発明の滅菌バッグの最大の特徴である。負電荷酸素原子（Ｏ⁻）は原子なので分子より大きさが小さく、また拡散性が高いので、常圧に近い状態で負電荷酸素原子を発生させても十分にバッグの中まで浸透する。従って、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２が透過する場合のように孔が大きくなく、また滅菌時の加減圧を必要としないのである。また、高温蒸気滅菌では、高圧の水蒸気（水分）を必要とする。しかし、負電荷酸素原子による滅菌には水は必要ないので（ドライ系）、素材は水を透過させる必要がなく、かつ水をはじく疎水性素材を用いることができるので滅菌後も乾燥状態に保て、空気中においても親水性素材を用いて水分を吸着し易く、水分が透過してしまう従来の滅菌バッグに比較し細菌の繁殖が妨げられるメリットがある。

また、負電荷酸素原子（Ｏ⁻）は残留しても、短時間の内にＯ_２に戻るので毒性がない。このため毒性のあるエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２のように滅菌後の脱気作業を基本的に必要としない。従って、本発明の滅菌バッグは、従来と異なり加圧・減圧などにより装置内のガスを全て置換することなく滅菌終了できる優れた効果を有する。

図２は、本発明の滅菌時の装置の概略を示す。
あらかじめ滅菌バッグ１０内に手術器具等の被滅菌物を入れ、滅菌ボックス９に設置する。系内を希ガスで充満し、Ｏ⁻発生器８で発生した負電荷酸素原子（Ｏ⁻）は同伴流（Ｈｅ等の希ガス及び／又は窒素）により搬送されて該同伴流とともに滅菌ボックス内に導入する。Ｏ⁻を連続供給しながら４時間同じ状態を保持すると、上記負電荷酸素原子（Ｏ⁻）ガスにより滅菌がなされる。その後、Ｏ⁻発生および希ガスを停止させることで、滅菌バッグの取出しが可能である。滅菌された滅菌バッグはクリーンな環境に保存され、手術時等使用時に開封されて用いられる。

負電荷酸素原子による滅菌装置において、本発明の滅菌バッグを用いれば、不活性ガス中の負電荷酸素原子が１０⁵個／Ｌ以上であれば、滅菌装置内空間全てを負電荷酸素原子で充満する必要はなく、そのため、装置内を加圧減圧する必要も生じない。

本発明に用いるシート、好ましくは合成樹脂シートは、負電荷酸素原子が濃度拡散、好ましくは大気圧以下の圧力差で効率よく透過でき、菌が通過せず、好ましくは液体の水が透過しない素材であり、かつ疎水性素材であれば何れでも良い。例えば、プラスチックフィルム又は不織布が挙げられ、分子量・構造等の物理的因子に制約されるものではないが、透過係数の高い低密度のポリエチレンフィルムが好ましい。例えば、「ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネートなどの非イオン性分子のポリマーであり、結晶化度の低い、厚さが２００μｍ以下の熱可塑性のプラスチックフィルム」が挙げられる。

また、本発明に用いるシート、好ましくは合成樹脂シートは、Ｈ_２Ｏ_２を通過させないことが好ましく、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）及びＨ_２Ｏ_２のいずれも通過させない素材であることがより好ましい。

フィルム厚さは薄い方が好ましく、より効率良く負電荷酸素原子を包装材料内に透過させることが可能となる。さらに、疎水性の膜を用いることもでき、たとえばＰＴＦＥ、塩ビ、ポリビニルなどを用いることも可能である。また、強度を持たせるために高分子フィルムを不織布に貼り合わせることでより実用的な滅菌バッグを作成することができる。
また、負電荷酸素原子、さらにはエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）及びＨ_２Ｏ_２等で色の変わるケミカルインジケーターを滅菌バッグに印刷又は貼付してもよい。

図４には、負電荷酸素原子の製造装置と本発明の滅菌バッグを用いた滅菌方法の一実施例を示す。負電荷酸素原子の製造装置は、カルシウムアルミニウム複合酸化物（好ましくは、酸化カルシウム：酸化アルミニウムのモル比が１２：７）の焼成体からなる負電荷酸素原子発生部材を有し、円筒状体の負電荷酸素原子発生部材３２の内部の底面に陰極３３が配置されるとともに、焼成体の加熱用の電気ヒータ、ハロゲンランプ等の加熱手段２４が設けられており、隔壁２５によって酸素２６と負電荷酸素原子の生成室２７とに分離されており、酸素室２６には、酸素供給口２８を通じて常圧の酸素が供給される。

一方、負電荷酸素原子の生成室２７には、負電荷酸素原子発生部材３２の負電荷酸素原子の発生部２９の近傍には引出電極として作用する陽極３０が設けられており、生成電圧Ｅ１が印加されている。また、負電荷酸素原子を照射する照射部３１には、発生した負電荷酸素原子を加速する加速電極４２が設けられ、加速電源Ｅ２から加速電圧が加えられる。また、加速電極の前面に本発明の滅菌バッグ４３が載置される。

また、生成室２７には、同伴流入口３４、および同伴流排出口３５が設けられ、生成室２７内に負電荷酸素原子発生部２９から負電荷酸素原子の照射部３１に向けて同伴流３６が形成される。なお、同伴流としては、希ガス、窒素及び乾燥空気から選ばれる少なくとも１種以上の気体が好ましく、希ガス及び／又は窒素がより好ましい。

また、生成室２７の壁面には、冷却手段３７が設けられ冷媒１８を循環して、生成室２７の温度上昇を防止している。これによって、加熱手段２４によって加えられた輻射熱、および同伴流によって負電荷酸素原子の生成部から伝達される熱が照射部に伝えられることを防止することができる。

また、本発明の負電荷酸素原子発生部材は、カルシウムアルミニウム複合酸化物を円筒状体の焼成体とした自己支持可能な形状の部材であることを説明したが、多孔性を有する耐熱性の基体上にカルシウムアルミニウム複合酸化物の塗布層を形成したり、プラズマ溶射、スパッタリング等の原材料の酸化物の組成を変質しない成膜法によって支持体上に形成してものであっても良い。

陰極は酸素室に配置されているので、酸素雰囲気において加熱した場合に、変質を起こさない金属、導電性酸化物等の導電性物質を用いることが好ましく、白金、金等の貴金属、ニッケル、ステンレス等の材料が好ましく、とくに白金、金が好ましい。陰極の形成は、塗布する方法、真空成膜法によって形成する方法等によって行うことができる。

また、焼成体の加熱は、ヒーター等の加熱手段を焼成体に接して設けるたり、ハロゲンランプを配置することによって行うことができる。
また、引出電極として作用する陽極には、酸素に対して安定な金、白金等の貴金属、ニッケル等の金属、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ４３０等）等の合金が挙げられる。なかでも、白金が好ましく、棒状体、線状体、網状体、あるいは基体上に被覆したものを用いることができる。焼成体の発生部と陽極との電極間距離は、低電圧での負電荷酸素原子を発生させるために、１０ｍｍ以下とすることが好ましい。絶縁性部材によってμｍオーダーの間隔を形成し、陽極を水平に保持することが可能であれば、この間隔が小さい方が陽極と陰極との間に形成される電界強度が大きくなるので、小さな印加電圧での動作が可能となる。

また、陰極と陽極との電位差は、１〜２０００Ｖ／ｃｍ、好ましくは１０〜１０００Ｖ／ｃｍ、より好ましくは５０〜５００Ｖ／ｃｍであることが望ましい。１Ｖ／ｃｍよりも低い場合には、生成効率が低く、２０００Ｖ／ｃｍよりも高い場合には、焼成体あるいは電極への損傷を生じる場合がある。

また、焼成体は、２００〜１０００℃に加熱することが好ましく、より好ましくは５００〜８００℃であり、２００℃よりも低い場合には発生効率が不充分であり、１０００℃よりも高い場合には、周囲への熱の影響が大きくなり、その対策が必要となるので好ましくない。

また、上記負電荷酸素原子の製造装置においては、同伴流を生成室内に形成して生成した負電荷酸素原子を照射部へ効率的に照射することを可能としたものである。
生成室内での同伴流は、加熱された負電荷酸素原子の発生部から熱を伝達する作用を有している。したがって、照射部に対しては、負電荷酸素原子のみではなく、同伴流によって熱が伝達するので同伴流の流速は、照射部の温度上昇を考慮して行う必要がある。

また、同伴流としては、分子量が小さいものの方が負電荷酸素原子の消失する量を少なくすることができるので好ましく、ヘリウム、キセノン等を用いることができる。特にヘリウムはキセノンに比べて入手が容易であると共に負電荷酸素原子の平均自由工程が大きく、負電荷酸素原子の消失する量を少なくすることができる。

また、同伴流が負電荷酸素原子の発生部から照射部に対して安定して形成されるように生成室内への同伴流の流入口の配置等を考慮することが好ましい。
また、引出電極として作用する陽極と照射部に配置する加速電極との間に印加する電圧を調整することによって照射部に載置した試料に対して照射される負電荷酸素原子の速度を調整することを可能としたものである。

このように、上記負電荷酸素原子の製造装置においては、陽極に印加する電圧のみではなく、生成室内に同伴流を形成し、更には陽極と照射部との間に加速電圧を印加し、しかもそれらを調整可能としたので、照射部の試料に対しては目的に応じたエネルギーレベルの負電荷酸素原子を与えることができる。

例えば、減圧下では変質するような物質の常圧下における殺菌を可能とし、しかも殺菌すべき菌の種類に応じて、照射する負電荷酸素原子を調整が可能となるので、芽胞を形成して耐久性が大きな菌体の場合であっても加速電圧を大きくして作用の大きな負電荷酸素原子を照射することによって殺菌が可能となる。

図５は、本発明の滅菌バッグを用いた滅菌方法の他の実施例を示す。
図において、５１は負電荷酸素原子（Ｏ⁻）発生部であり、該Ｏ⁻発生部で発生されたＯ⁻は空間電極４６で図の右方向に引っ張られると共に、希ガスまたは窒素のボンベ４４から送り込まれる希ガスまたは窒素により同伴させて、ナイロンチューブ（もしくはテフロン（登録商標）チューブ）４７を介して反応部４３に運ばれる。反応部４３は、例えば医療用の滅菌ボックス４８である。滅菌ボックス内には本発明の滅菌バッグ４９が設置される。なお、Ｏ⁻の発生は電流計４８やイオン計測器５０によって確認できる。また、上記搬送ガスとしては乾燥空気でもよい。

Ｏ⁻は酸化力が強く、その分殺菌力も強いのであるが、そのことは逆にいえば直ぐ酸化して元のＯ_２に戻り易いということである。特に、水分に出会うと容易に元のＯ_２に戻って消失してしまう。

そこでＯ⁻搬送用の気体としては化学的に安定な希ガスが用いられる。ただ、Ｈｅ等の希ガスは高価なため、空気中に消散される量の多い医療用滅菌装置のような場合、希ガスに代えて窒素や乾燥空気が用いられる。

特に、搬送チューブを用いて上記Ｏ⁻を希ガス等で構成される同伴流で搬送する場合、以下のような問題がある。
Ｏ⁻は上記チューブ内でチューブの径方向に拡散する傾向があり、チュ−ブの側壁に当たるとその箇所に貯まりだし、Ｏ⁻層を形成する。このことにより、該Ｏ⁻の層は負にチャ−ジ・アップされるので、この近辺で浮遊するＯ⁻は該Ｏ⁻の層と反発し、結果的にＯ⁻の流れが阻害される。また、材質もＯ⁻に侵されないものが必要であり、従って、上記チューブはナイロン製もしくはテフロン（登録商標）製が適当である。さらに、上記チューブ側壁近辺のＯ⁻の層ができにくい流速が好ましく、また径の大きさも適宜選ぶ必要がある。

また、医療用チューブには径の規格があり、本実施例もこの規格に合わせ、４ｍｍφとしている。該４ｍｍφのチューブでは該チューブ内の搬送気体の流速が０〜５００cm/sが好ましいことが確認された。なお、前記Ｏ⁻生成室（例えば、図４の２７や図５の５１、４６間）の上記搬送ガスの流速は通常０．１ｃｍ／ｓ〜３０ｃｍ／ｓが用いられ、上記チューブ内の搬送ガスの流速は、生成室の断面積にもよるがこの生成室内の搬送ガスの流速の約１０倍になる。

上記図５の実施例の負電荷酸素原子発生部は図４と同様の構成とすることができる。ただし、この実施例においては、図４の生成室２７と試料４３の置かれている試料室（滅菌ボックス４８）は分離されており、両室間は前記ナイロン・チューブもしくはテフロン（登録商標）・チューブで結ばれている。この場合、上記加速電極４２は生成室の出口付近か、または滅菌ボックス内に置かれる。
滅菌バッグの無菌試験
前記図１の滅菌バッグ、前記図２で用いられた滅菌バッグ、前記図４で用いられた滅菌バッグ及び前記図５で用いられた滅菌バッグについて以下に示す試験方法で試験した。上記いずれの滅菌バッグも試験の結果、菌の発育を認めなかった。

試験方法
本発明に用いる素材で作成した滅菌バッグ内に不織布を４枚挿入し、滅菌操作を行った後、２３℃５０％条件下にて２週問保存後、不織布を無菌的に無菌試験培地に接種して、以下に示す無菌試験条件以外は第１３改正日本薬局方（平成１１年厚生省告示大２４８号による1部改正前）一般試験法「無菌試験法(直接法)」に従って無菌試験を行った。なお、繰り返しは２回であった。

無菌試験条件
・液状チオグリコール酸培地Ｉ
培地 :液状チオグリコール酸培地Ｉ
〔商品名：ＴＧＣ培地(日水製薬株式会社製)〕
培地量：４０ｍＬ
試験容器：試験管２５ｍｍ×２００ｍｍ
接種量：不織布２枚
培地温度：３０〜３５℃
・ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地
培地：ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地
〔商品名：トリプトソイブイヨン培地（栄研化学株式会社製）〕
培地量：４０ｍＬ
試験容器：試験管２５ｍｍ×２００ｍｍ
接種量：不織布２枚
培地温度：２０〜２５℃

本発明の滅菌バッグは負電荷酸素原子を用いて滅菌するものであり、負電荷酸素原子は原子なので、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２の分子よりも小さい孔を通過できる。

また、搬送ガスであるＨｅ等や負電荷酸素原子自体の拡散性も高い。このことにより、常圧に近い状態で負電荷酸素原子を発生させても十分にバッグの中まで浸透するので、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２のように滅菌時の高圧を必要としない。このことにより、本発明によれば、滅菌ガスである負電荷酸素原子を滅菌装置内に充満させることなく、簡便かつ効率的に包装材料を透過でき、その結果確実に滅菌が行われると同時に滅菌作業が短縮され滅菌後の長期的保管も可能となる。

従って、滅菌バッグの「ガスの透過性」と「細菌バリア性」の相反する要求に対しても、従来品より容易にその性能を充足できる。すなわち、本発明の滅菌バッグは従来品より表面の孔が小さいので細菌が通り難く、また水分を使わず、疎水性の材料を用いるので、従来品の親水性材料を用いた場合の水分残留により細菌が繁殖し易いという欠点も解消される。

また、負電荷酸素原子は残留しても、短時間の内にＯ_２に戻るので、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、Ｈ_２Ｏ_２のように滅菌後の脱気作業が基本的に不要である。従って、本発明の滅菌バッグは、従来と異なり加圧・減圧などにより装置内のガスを全て置換することなく滅菌を終了できる。

本発明のこれらの優れた特性により、滅菌における加圧・減圧のための装置が不要となり、また滅菌後のメンテナンスも簡単になり、従来の滅菌装置を用いた滅菌バッグや滅菌方法に比べて大幅にコスト・ダウンが図れ、産業の利用性が高い。

本発明の滅菌バッグの構成を示す図である。本発明の滅菌時の装置の概略を示す図である。従来の滅菌バッグの構成を示す図である。本発明の滅菌バッグを用いた滅菌方法の一実施例を示す図である。本発明の滅菌バッグを用いた滅菌方法の他の実施例を示す図である。

符号の説明

１滅菌バッグ
２上面
３底面
４手術具等
８Ｏ⁻発生器
９滅菌ボックス
１０滅菌バッグ
２０滅菌バッグ
２４加熱手段
２５隔壁
２６酸素室
２７生成室
２８酸素供給口
２９発生部
３１照射部
３２負電荷酸素原子発生部材
３３陰極
３４同伴流入口
３５同伴排出口
３６同伴流
３７冷却手段
４３滅菌バッグ
４４ガスボンベ
４６空間電極
４７チュ−ブ
４８電流計
４９滅菌バッグ
５０イオン計測器
５１Ｏ⁻発生部
５２Ｏ⁻搬送部
５３反応部

Claims

負電荷酸素原子が透過でき、菌が透過しないシートを構成材料とする滅菌バッグ。
前記シートが液体の水を透過させず、且つ疎水性素材である請求項１記載の滅菌バッグ。
前記シートが負電荷酸素原子を静電的に吸収し、且つ透過させ得る素材である請求項１又は２記載の滅菌バッグ。
前記負電荷酸素原子が、希ガス、窒素及び乾燥空気から選ばれる少なくとも１種以上の気体によって搬送される請求項１〜３の何れか１項記載の滅菌バッグ。
前記負電荷酸素原子を発生し、該発生した負電荷酸素原子を同伴流によって請求項１〜４の何れか１項記載の滅菌バッグに照射する滅菌方法。
前記同伴流が、希ガス、窒素及び乾燥空気から選ばれる少なくとも１種以上の気体で構成される請求項５記載の滅菌方法。
前記同伴流を、３〜５ｍｍφのナイロン製またはテフロン（登録商標）製のチューブを介して請求項１〜４の何れか１項記載の滅菌バッグに照射する請求項５又は６記載の滅菌方法。