JP2006198127A - Inhaler - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、吸入装置に関し、特に、薬剤、アロマ、ニコチンなどの嗜好品などの液剤を微小滴として吐出して利用者に吸入させる吸入装置に関するものである。 The present invention relates to an inhaler, and more particularly to an inhaler that ejects liquid medicines such as drugs, aromas, and nicotine as fine droplets and inhales a user.
近年、医学及び科学の進歩により、平均寿命が延びて高齢化社会となりつつある。その反面、食生活や生活環境の変化、環境汚染、ウイルスや菌などによる新たな病気や感染症が見つかり、人々の健康に対する不安は増えている。特に、先進国と呼ばれる国々においては、糖尿病や高血圧などの生活習慣病の患者の増加が問題となっている。 In recent years, with the advancement of medicine and science, the average life span has been extended and it is becoming an aging society. On the other hand, new diseases and infectious diseases due to changes in eating habits and living environment, environmental pollution, viruses and fungi have been found, and people's health concerns are increasing. In particular, in countries called developed countries, an increase in patients with lifestyle-related diseases such as diabetes and hypertension is a problem.
例えば、糖尿病患者には、インシュリンの投与が必要となるが、従来は毎食注射による投与が一般的であった。注射器による投与は、相当な苦痛を患者に強いるものであり、この解決策として呼吸器系を経る薬剤の投与が考えられている。これには、一般的には、3つの方法がある。計量された用量吸入器(metered dose inhalers)、ドライパウダー吸入器(dry powder inhalers)、および噴霧器である。 For example, insulin patients are required for diabetics, but conventionally, administration by meal injection has been common. Administration by a syringe imposes considerable pain on a patient, and as a solution for this, administration of a drug via the respiratory system is considered. There are generally three ways to do this. Metered dose inhalers, dry powder inhalers, and nebulizers.
計量された用量吸入器(MDI)は、喘息の処置に広く用いられている。このMDIは、操作時にエアロゾルの計量された用量を噴出するバルブを備えるものであって、その装置本体は、小型にすることが可能で携帯するのに便利であるが、噴出用量の変化はかなりの範囲になる。また、MDIの使用には、手動のバルブ操作と吸入とに或る程度の同期を必要とするため、多くのユーザーはこの同期を困難と感じている。 Metered dose inhalers (MDI) are widely used for the treatment of asthma. This MDI is equipped with a valve that ejects a metered dose of aerosol during operation, and the main body of the device can be made compact and convenient to carry, but the change in the ejected dose is considerable. It becomes the range. Also, the use of MDI requires some degree of synchronization between manual valve operation and inhalation, and many users find this synchronization difficult.
ドライパウダー吸入器(DPI)は、流動性を持たせ且つ気管支系内部に有効なパウダーを投与するために大量の空気を吸入しなければならない。これは、前記MDIのバルブ操作と吸入の同期の問題を回避しているようであるが、大量の空気を吸入することは、ユーザーに相当の負担を強いていることになる。また、DPIは、湿気に敏感で吸入されたパウダーに敏感な人の場合、喘息の発作を引き起こすかもしれないので、そのような患者には使用できない。そのうえ、吸入力には個人差があるので、人によって投与される量が、変化する。 A dry powder inhaler (DPI) must be inhaled with a large amount of air in order to be fluid and to administer an effective powder inside the bronchial system. This seems to avoid the problem of synchronization between the MDI valve operation and inhalation, but inhaling a large amount of air imposes a considerable burden on the user. Also, DPI cannot be used for such patients because it may cause asthma attacks in those who are sensitive to moisture and sensitive to inhaled powder. In addition, since the suction input varies from person to person, the amount administered by a person varies.
噴霧器は、キャリアガス流の液体を霧化することによって、エアロゾルを発生させるが、連続動作するガス圧縮器や大量の圧縮ガスを必要とする。一般的にエアロゾルの小滴のサイズは、キャリアガス圧力と速度との関数であり、そのために、ガス流において薬剤の濃度を独立して変化させることは、容易ではない。また、吸入は、噴霧器のノズル内の圧力を減少させるため、用量および粒子サイズは、各呼吸の期間と強さとによって影響される。 Nebulizers generate aerosols by atomizing a liquid in a carrier gas stream, but require a gas compressor that operates continuously and a large amount of compressed gas. In general, aerosol droplet size is a function of carrier gas pressure and velocity, so it is not easy to vary the concentration of the drug independently in the gas stream. Inhalation also reduces the pressure in the nebulizer nozzle, so dose and particle size are affected by the duration and intensity of each breath.
以上のように、一般的にこれらの装置は、適用個所へ適正粒子サイズの薬剤を適正量投与するという精度に問題があり、用量に広い余裕がある薬剤のみの使用に限定されてしまう。いずれの場合も、意図された適正個所への投与は、ユーザーの技術に頼っているのが現状である。 As described above, in general, these devices have a problem in accuracy of administering an appropriate amount of a drug having an appropriate particle size to an application site, and are limited to use of only a drug having a wide margin in dose. In either case, the current administration is dependent on the user's technique for proper administration.
他方、局所的に作用する薬剤を用いて、現在の鼻および肺の治療を最適にする改善された投与システムが要求されているばかりでなく、医学の進歩により、たんぱく質、ペプチド、鎮痛剤などの薬剤の肺への投与(経肺)が、従来の経口または注射による投与手段と比べて、かなり有利であることが示されてきている。しかし、従来提案されている吸入器は、粒子サイズと投与量のバラツキが大きいために、上記のようなケースには利用できていない。 On the other hand, not only is there a need for improved dosing systems that optimize current nasal and pulmonary treatments using locally acting drugs, but medical advances have led to protein, peptides, analgesics, etc. Administration of drugs to the lung (transpulmonary) has been shown to be significantly advantageous over conventional means of oral or injection administration. However, the conventionally proposed inhalers cannot be used in the above cases due to large variations in particle size and dose.
具体的な例を挙げて説明する。現在増加傾向にある糖尿病の患者のうち、I型と呼ばれるインスリン依存型糖尿病の患者は、膵臓からインスリンが分泌されないため、定期的にインスリンを投与する必要がある。インスリンの投与は現在皮下注射によって行われているため、患者の肉体的・精神的負担は大きい。このような患者の負担を軽減するために、針が細くあまり痛みを感じないペン型の注射器も開発されている。しかし、I型糖尿病の患者は、インスリンを定期的に投与する必要がある以外は健常者と同様に働いている場合が多いので、ペン型であっても人前で注射を打つことには精神的に抵抗があるため、適切な時間に投与を行うのが困難となる。 A specific example will be described. Among patients with diabetes that are currently on the rise, patients with insulin-dependent diabetes called type I do not secrete insulin from the pancreas, and therefore need to regularly administer insulin. Since insulin is currently administered by subcutaneous injection, the physical and mental burden on the patient is great. In order to reduce the burden on the patient, a pen-type syringe that has a thin needle and does not feel much pain has been developed. However, patients with type I diabetes often work in the same way as healthy people except that they need to administer insulin on a regular basis. This makes it difficult to administer at an appropriate time.
このようなケースには、患者自身による投与を容易とするべく、薬剤を注射ではなく液滴として吐出して吸気と共に確実に肺に到達させ、肺から薬剤を投与する手軽な方法が待ち望まれているのである。 In such cases, in order to facilitate administration by the patient himself / herself, there is a need for an easy method for dispensing the drug from the lung by ejecting the drug as a droplet instead of an injection to ensure that it reaches the lung together with inhalation. It is.
そこで最近、吐出ヘッド部(吐出部)に設けたバブルジェット(登録商標)や圧電素子の力によって、マウスピース等から吸入される空気流の中に、生理学的に有効な薬剤を排出オリフィスから適正な小滴として所定数吐出させる方法が考案されている(特許文献1、特許文献2参照)。
しかしながら、上記従来例のうち、どの様な状態ないし状況で使用されても十分に安定的な性能を持つとは言い難い吐出部を備える吸入器では、薬剤カートリッジ等の不良により吐出液滴の量などが正常でなかった場合、或いは極端には吐出しなかった場合に、利用者はそれを容易には知ることができない。例えば、糖尿病患者の場合、薬剤吸入を行って所定時間経過後に自身の血糖値のチェックをして薬剤(インスリン)が体内に入ったかを確認する手段はあるが、これでは非常に不便である。 However, in the inhaler provided with a discharge unit that cannot be said to have sufficiently stable performance in any state or situation among the above-described conventional examples, the amount of discharged droplets due to a defect in the medicine cartridge or the like If the above is not normal or is not excessively discharged, the user cannot easily know it. For example, in the case of a diabetic patient, there is means for checking whether or not a drug (insulin) has entered the body by inhaling the drug and checking its own blood glucose level after a predetermined time has passed, which is very inconvenient.
上記課題に鑑み、本発明の吸入装置は、液剤を液滴として吐出する吐出手段(後述のヘッド部など)、吐出手段から発生する超音波を検出する検出手段(後述の超音波センサなど)、検出手段が検出した超音波の信号波形から液滴の吐出手段からの吐出状態を判断する判断手段(後述のデジタルシグナルプロセッサなど)を持つことを特徴とする。 In view of the above problems, the inhalation device of the present invention is a discharge means (such as a head part described later) for discharging a liquid agent as droplets, a detection means (such as an ultrasonic sensor described later) for detecting ultrasonic waves generated from the discharge means, It has a judging means (such as a digital signal processor described later) for judging the ejection state from the droplet ejecting means from the ultrasonic signal waveform detected by the detecting means.
本発明において、前記判断手段は、液滴が吐出手段から正常に吐出されているか、吐出不良か、または吐出されていないかなどを判断する。また、典型的には、前記吐出手段は、熱式、圧電式などのインクジェットの原理により吐出を行う構造を有する。 In the present invention, the determination unit determines whether the droplet is normally discharged from the discharge unit, whether the discharge is defective, or not discharged. Further, typically, the discharge means has a structure for discharging according to the principle of ink jet such as thermal type and piezoelectric type.
以上に説明した本発明によれば、検出手段と判断手段の存在により、使用者が薬剤等の液剤の吐出の有無、または正常、正常でない旨等の判断を容易にできたり、正常でないときは適正に対処することを容易にするので、使用者の精神的、肉体的負担を軽減できる。 According to the present invention described above, due to the presence of the detection means and the determination means, the user can easily determine whether or not a liquid agent such as a medicine is discharged, or whether it is normal or not, or when it is not normal Since it is easy to handle appropriately, the mental and physical burden of the user can be reduced.
以下、本発明の実施の形態を明らかにすべく、図1〜図11を参照して具体的な実施例について詳細に説明する。 Hereinafter, in order to clarify the embodiment of the present invention, specific examples will be described in detail with reference to FIGS.
[実施例1]
図1は、吸入器の外観を示す斜視図である。1は吸入器本体、2はアクセスカバー、3はフロントカバーで、これらによりハウジングを形成している。5はロックレバーで、アクセスカバー2が使用時に開かないように、アクセスカバー2の先端に設けた突起部2aに、バネによって付勢されたロックレバー5の先端に設けた爪形状部がひっかかりを持つように形成されている。ロックレバー5を下方にスライドさせると、アクセスカバー2を付勢している不図示のアクセスカバー戻しバネの力によりアクセスカバー2が不図示のヒンジ軸を回転中心として開く。また、120は電源スイッチ、104は表示用LEDで、後述の吐出ヘッドカートリッジ(CRG)ユニットあるいはマウスピースが装着されていないとか、カートリッジユニットのタンク内の液剤が空であるとか等を表示するためのものである。表示用LED104については、更に後述される。
[Example 1]
FIG. 1 is a perspective view showing an appearance of an inhaler.
図2は、アクセスカバー2が開いた状態を図示したものである。アクセスカバー2が開くと、カートリッジガイド20に沿ってハウジング内に装着されたカートリッジユニット6とマウスピース4が見えてくる。マウスピース4はカートリッジユニット6の下にあり、これらは交差して装着されている。カートリッジユニット6の全体を図3に示す。カートリッジユニット6は、液剤を包含するタンク7、液剤を吐出するヘッド部(吐出部)8、ヘッド部8(これは超音波が出るものであれば、如何なるタイプのものでもよいが、吐出液滴の粒径などから考えて一般的には超音波を出す構造を有する)に設けたヒーター、圧電素子、多数の孔の開いたメッシュ構造膜などに熱エネルギー、電気エネルギー、振動エネルギーなどを与えるための電力をバッテリ10(図7参照)から供給するための電気接続面を有する部分(電気接続部)9等から構成されている。バッテリ10は、こうしたヒーター等にエネルギーを与えるための電力を吸入器内部に保持している2次電池として充電可能なものである。カートリッジユニット6の前面部はヒンジ部24を中心に開けられる様になっていて、タンク7にアクセスできる。この前面部の裏面には、例えば突起が形成されていて、前面部を閉じると同時にこの突起がタンク7内に入ってタンク7内の液剤に若干圧力をかけ、ヘッド部8の吐出口のリフレッシュを行う様になっている。
FIG. 2 illustrates a state where the
マウスピース4の断面図を図4および図5に示す。マウスピース4は、マウスピース4のみで空気流路を形成しており、空気取り入れ口11の近くの部分に、カートリッジユニット6のヘッド部8に設けられた吐出口から液剤をマウスピース4内に取り入れる窓(液剤取り入れ口)12が開けられている。マウスピース4の途中には、断面積が小さくなる方向になだらかに変化した形状の絞り部4aが形成されている。図6に詳しく示すように、断面積が小さくなった絞り部4aからまた断面積が広がった部分には、負圧を検知して吸入速度ないしその積分値としての流量を検出するための負圧センサ19の測定穴と連通する穴13が設けてある。負圧センサ19はコントロール基板21(図6、図7参照)上に配置されている。空気穴13から負圧センサ19に連通する流路の途中には、広がった拡大空間22が設けられている。これは、ゴミ、汚れ、水滴、液剤等の溜まり場として設けられ、これらが空気穴13より侵入して負圧センサ19の表面に付着して誤動作を起こすことを防いでいる。
Cross-sectional views of the
空気取り入れ口11の反対端部には、人が咥える形状をなしているマウスピース出口(吸い口部)15が形成されている。マウスピース出口15は、人の口形状に合わせて断面が楕円形状とされていて、二重構造とした内部に液剤の通り道となる流路出口14が設けられている。空気と液剤との混合流体が出口のところで急に広がってマウスピース出口15を咥えている人の口の歯などに混合流体が付着しない様に、流路出口14は断面積が徐々に広がった形状をなしている。したがって、利用者はマウスピース出口15を咥える際、流路出口14の端は若干歯の中に入るようにするとよい。そのことを行い易くするために、流路出口14の端はマウスピース出口15の端より若干外に出ているように形成してもよい。また、図1および図2で示すように、マウスピース4の空気流路の断面は四角形状をしていて、マウスピース4をハウジング内に装着するときに、空気取り入れ口11が上に向いた状態で確実に装着できる様になっている。
At the opposite end of the
図7には、本実施例の吸入装置の全体縦断面図を示す。バッテリ10の下には吸入器の制御を行うコントロール基板21を配置している。また、コントロール基板21からケーブルまたはコネクタ(図7ではコネクタ25を用いている)で繋げられたプローブ基板16が、カートリッジユニット6の下に配置され、プローブ基板16からカートリッジユニット6の電気接続部9に繋げるために、カートリッジユニット6のヘッド部8に発熱等のための通電を行うコンタクトプローブ17が設けられている。バッテリ10とマウスピース4の間の空間には、コントロール基板21に接するよう振動モータ18が配置されている。更に、マウスピース4に接する様に、本発明の特徴的部分である超音波センサ23(これには、圧電素子などを用いるものがあるが、如何なるタイプのものでも使用し得る)が配置されている。超音波センサ23は、ヘッド部8からの超音波を検知する必要があるのでこれに近い位置に配置するのが好ましい。
In FIG. 7, the whole longitudinal cross-sectional view of the inhalation device of a present Example is shown. A
以上の構成の本実施例の吸入動作を図8を参照して説明する。図8は呼吸における吸入カーブと吐出する期間の関係を示したものである。利用者の吸入が開始され、負圧センサ19で検知される負圧(吸入速度あるいは流量に関係する)が吐出可能な領域に達したなら、コントロール基板21による制御によってカートリッジユニット6のヘッド部8から液剤吐出が開始され、同時に振動モータ18の振動も開始されて、利用者に液剤吐出が開始したことを知らせる。ヘッド部8から予定量の液剤吐出が終了した後、最後の吐出液剤が肺に到達するように、負圧センサ19の負圧測定値より演算された吸入速度及び吸入持続時間をもとに、予備吸入分を吸入させるべく振動モータ18は吐出終了後予備吸入時間分振動し、吐出された液剤が完全に肺に到達するように利用者に吸入を促す。振動モータ18の振動が終了すると、利用者ないし患者は吸入を停止する。これによると液剤吐出と吸入が連動し、確実に液剤を肺に送り込むことが可能となり、吸入不足などの失敗がなくなる。
The inhalation operation of the present embodiment having the above configuration will be described with reference to FIG. FIG. 8 shows the relationship between the inhalation curve in breathing and the discharge period. When the user's inhalation is started and the negative pressure (related to the suction speed or flow rate) detected by the
この様にして利用者の吸入動作によって、空気取り入れ口11から空気がマウスピース4内に入り込み、カートリッジユニット6のヘッド部8に設けた吐出口から吐出された液剤と混合流体となり、人が咥える形状をなしているマウスピース出口15へと向かう。マウスピース出口13では、口の横脇からの混合流体の漏れを防いで吸入のムダを少なくし、かつ、口内での歯等の障害物に混合流体が衝突しにくくして、液剤が効率良く利用者の体内に吸入される。
In this way, by the user's inhalation operation, air enters the
本実施例では、患者ないし利用者は周りの人に知られるのを嫌うことと周囲の人への迷惑を配慮して、音による告知より振動モータ18を利用した振動の方が好まれるために、振動モータを設けている。これにより、どこでも簡単に吸入が可能となる。
In this embodiment, the patient or user dislikes being known to the people around him and the annoyance to the people around him, so that vibration using the
図9に、圧力検知部(負圧センサ19との連通穴13)への流路の構成のみが異なる変形例を示す。この変形例では、マウスピース4の先端部にあるマウスピース出口15の流路出口14の外側に連通穴13が設けられ、これにより、負圧センサ19への負圧検知流路が、マウスピース4の空気流路と完全に分離され、並行に配置されている。マウスピース4を吸入装置の上方かつ前面から挿入する装着方式を取る場合に、装着方向が、連通穴13が負圧センサ19への負圧検知流路と密着する方向なので、空気漏れを防ぐのに有利となる。したがって、負圧検知が確実に行われることになる。また、負圧センサ19への負圧検知流路と液剤の流路とは、完全に分離されているので、負圧検知流路の液剤による汚れ等も少なくなり、精度の良い検知が確保される。
FIG. 9 shows a modification in which only the configuration of the flow path to the pressure detection unit (the
図10に本装置のコントロール基板21の周りの全体的なブロック図を示す。図10において、101は、演算処理装置であるところのCPUであり、プログラムを格納したフラッシュROMを内蔵している。102は、前記プログラムが動作する場合において一時的にデータを格納するためのリード/ライト可能なメモリであるところのSRAMである。104は、装置の状態を利用者、メンテナンス作業者などに知らせるための表示装置であるところの前述したLEDである。105は、装置の状態や記憶内容をホストに転送したりホストからのデータを受けるための無線通信を司る無線ユニットであり、106はこの無線ユニット用のアンテナである。107は、アクセスカバー2の開閉状態を検知するためのカバーセンサである。108は、上記負圧センサ19の出力をレベル変換および増幅する増幅器であり、109はこの増幅器108のアナログ出力をデジタル信号に変換するADコンバータである。110は、ヘッド部8の制御を行うドライバである。111は、カレンダー・時計機能を持つRTC(real
time clock)であり、112はこのRTC111用のバックアップ用の電池である。113は、電気回路に供給する各種電圧を作成するところの電源であり、メイン電池、充電回路、リセット回路、上記電源スイッチ120などを含む。
FIG. 10 shows an overall block diagram around the
112 is a backup battery for the RTC 111. A
更に、117は各種ブロックに対する出力または入力信号を処理し、またバス130を介してCPU101と接続されている制御回路である。118はデジタルシグナルプロセッサ(DSP)であり、超音波センサ23からの信号を内臓のA/D変換器の入力ポートで受けてその波形の解析処理を行い、その結果の情報をバス130を介してCPU101や制御回路117に伝送する。また、外部インターフェースとして、CPU101に接続されたUSBポートも設けられている。
上記構成において、電源スイッチ120が操作されることにより、電源113はリセット信号をCPU101に対して出力し、その信号によりCPU101は初期化が行われ、内部のフラッシュROMに記憶されたプログラムによって動作を始めて、特別な設定がなされていなければ通常の動作モードとして動作を開始する。利用者が吸入することにより負圧センサ19の出力が変化し、その変化が増幅器108、ADコンバータ109、制御回路117を介してCPU101に伝えられる。吸入量が予め決めた閾値を超えたとき、CPU101は振動モータ18に電圧を印加してこれを振動させるとともに制御回路117、ドライバ110を介してヘッド部8にパルス信号などを送り、それによりカートリッジユニット6に含まれる液剤が吐出される。規定時間吐出した後も、振動モータ18は規定時間振動を続けその間吸入を利用者に促す。
In the above configuration, when the
上記動作において、図8の吐出時間内で、DSP118は超音波センサ23からの超音波信号を解析する。図11のaはドライバ110がヘッド部8を駆動するタイミング信号で、その周波数は超音波の領域である。bは正常吐出時に超音波センサ23が受信する波形である。cは吐出不良時に超音波センサ23が受信する波形である。bとcは周波数は同じであるが、その高調波成分が異なっており、DSP118にて波形分析をすることにより正常に吐出したか否かをその波形から判定することができる。その判定情報は、バス130、CPU101を介して、例えば、LED104の点灯状態を制御することで(振動モータ18の振動態様を変化させてもよい)、その判定内容を使用者に対して知らせることができる。
In the above operation, the
上記の如く判定するためには、前もってヘッド部8の吐出状態と発生する超音波の波形との対応関係を調べておいて、この情報を記憶してこれに基づいて判定が行われる様にすればよい。吐出不具合を使用者に知らせる場合、例えば、吐出ヘッドカートリッジの交換を促したり、もう一度吸入を試みるのを促したりする様に使用者に知らせることもできる。更には、超音波センサを他の用途に利用することも可能である。例えば、一般に超音波センサは逆にエネルギーを加えて超音波を出させることもできるので、超音波センサで吐出不具合を検知したら、これを逆に発振させてヘッド部8の詰まり等をなくすリフレッシング処理を施し、吐出不具合に対して自動的に対処する構成(同時に使用者に知らせることを行ってもよい)にすることもできる。
In order to make the determination as described above, the correspondence relationship between the ejection state of the
1 吸入器本体(筐体)
4 マウスピース
6 吐出ヘッドカートリッジ(CRG)ユニット
8 吐出ヘッド部(吐出部)
11 外気(空気)取り入れ口
12 液剤吐出部の吐出口が配置される部分(液剤取り入れ口)
15 マウスピース出口(吸い口部)
18 振動モータ
19 負圧センサ
23 超音波センサ(検出手段)
104 LED(通知手段)
118 デジタルシグナルプロセッサ(判断手段)
1 Inhaler body (housing)
4
11 Outside air (air)
15 Mouthpiece outlet (mouth)
18
104 LED (notification means)
118 Digital signal processor (judgment means)
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Effective date: 20101101 Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 |