JP2006129978A - カテーテルバルーンの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】 カテーテルバルーンのスリーブ部を薄肉化する方法を提供すること。
【解決手段】 パリソンを二軸延伸ブロー成形してカテーテルバルーンを製造する方法であって、バルーンを二軸延伸ブロー成形した後に、バルーンスリーブ部をレーザー光により加熱して延伸し薄肉化することを特徴とするカテーテルバルーンの製造方法。
【選択図】 図2
【解決手段】 パリソンを二軸延伸ブロー成形してカテーテルバルーンを製造する方法であって、バルーンを二軸延伸ブロー成形した後に、バルーンスリーブ部をレーザー光により加熱して延伸し薄肉化することを特徴とするカテーテルバルーンの製造方法。
【選択図】 図2
Description
本発明は、カテーテル用バルーンに関わり、更に詳しくは末梢血管成形、冠状動脈血管成形および弁膜成形を含む経皮的内腔手術において血管内狭窄部を拡張治療し、抹消側血流を改善するために使用するカテーテル用バルーンに関する。
従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、脈管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行なう脈管成形術(PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど)は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。
バルーンカテーテルは、主に冠状動脈の狭窄部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた脈管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを冠状動脈の狭窄部位を超えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位に位置させた状態で膨張させて狭窄部位を拡張する手順で行ない、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。しかし、バルーンカテーテルは、動脈狭窄の治療だけに限定されず、血管の中への挿入、ならびに種々の体腔への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
バルーンは、通常チューブを二軸延伸ブロー成形することにより製造されるものである。カテーテルバルーンは比較的肉厚が均一な直管部と、その両端から外側に向かい径小に傾斜するテーパー部と、更にその両端から外側に向かう細い円筒状のスリーブ部からなる。
二軸延伸ブロー成形をした場合、直管部と比較してテーパー部およびスリーブ部が肉厚になるのは避けられない。
カテーテルシャフトの遠位部に設けられたバルーンは血管内の狭窄部を拡張するというその役割から種々の特性が要求される。石灰化した硬い狭窄部位を拡張するために高い耐圧強度が必要である。また屈曲した狭窄部位に位置させるためには高い柔軟性が必要になる。また、狭窄度が99%といった極めて高い狭窄度を有する狭窄部位に位置させるためには柔軟性のみならず、バルーンが十分に薄いことが要求される。これらの特性を総合すると、バルーンは薄く、膜強度が高く、柔軟性が高いことが要求される。
円錐部及び接合部が厚肉になることによってバルーンの折り畳み時にその径が増大し、バルーンの柔軟性が損なわれる。そこで従来バルーンのテーパー部及びテーパー部を薄肉にする幾多の方法が提案されている。
特許文献1では、バルーンを成形した後にスリーブ部またはテーパー部を温風で加熱して引張って薄くするという技術が開示されている。しかしながらこの方法は、延伸したくない直管部も加熱されてしまうために直管部も延伸されて薄肉になり、破壊圧、寸法安定性などの性能が低下するという難点がある。
特許文献2では、スリーブ部に相当する部分が薄肉のパリソンを作っておき、それをブロー成形してスリーブ部を薄肉にする方法がある。しかしこの方法はあらかじめそのようなパリソンを成形することが困難であり、ブロー成形の際にバルーンのテーパー、スリーブ部にパリソンのあらかじめ薄肉にした部分を持っていくことが困難であるという難点がある。
特開平4−17463
特開平8−38618 上記の例から明らかなように、これまで開示されている方法はバルーンに優れた特性をもたらすものの、一方で別の問題点を引き起こすため完璧な方法とは言えなかった。
本発明の課題は、パリソンを二軸延伸ブロー成形したカテーテルバルーンの直管部肉厚を薄くすることなくテーパー部またはスリーブ部肉厚を薄くする製造方法を提供することである。
前記課題を解決すべく研究を重ねた結果、レーザー光を用いてバルーンテーパー部、スリーブ部を加熱して延伸し薄肉にする方法を発明するに至った。
本発明の製造方法によれば、レーザー光が当たっている部分のみが加熱されるので、テーパー部、スリーブ部にレーザースポットを絞って照射して延伸すれば直管部を薄くすることなくテーパー、スリーブ部を薄肉化することができる。
本発明において、バルーンの材料となるポリマー材料は特に限定しないが、ポリエステル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリウレタン等を使用することができる。また、2種類以上の材料のブレンドでもよい。また、2種類以上の材料の多層構造をとってもよい。
本発明のバルーンの製造方法では、例えば図1に示す装置を用いてバルーンの二軸延伸ブロー成形がなされる。すなわちバルーンに成形されるのに適切な材質、直径、肉厚であるバルーン用パリソン1を金型2内に導入し、金型2を加熱し、バルーン用パリソンのバルーン成形部分3の軸方向の応力変化をフォースゲージ4で検知し、固定部5、6をバルーン用パリソン1を保持したまま軸方向でかつ各々反対側へスライドテーブル7上を移動させ、同時に拡張流体8をパリソン内に注入してパリソンを膨らませ、金型中2を更に加熱して拡張流体8をパリソン内に注入してバルーンを成形する。その後金型2を冷却してバルーンを取り出す。
本発明のバルーンの製造方法において、テーパー部、スリーブ部にレーザー光を照射して延伸する工程は、例えば図2に示す装置を用いてなされる。二軸延伸ブロー成形されたバルーン9の両端を固定部10および11で固定し、レーザー照射装置12によってバルーン直管部に照射することなく、テーパー部およびスリーブ部のみにレーザー光13を照射し、固定部11を移動させることによりバルーンテーパー部、スリーブ部を延伸する。
ここでレーザー光を当てるのはスリーブ部のみ、またはテーパー部のみでもよい。
本発明のバルーンの製造方法において、レーザー放出源としては特に限定されないが、二酸化炭素を放出源とするものが、ポリエステル、ナイロンのバルーン材料が適度な吸収を示す波長帯であり、高出力で安価であるという理由で望ましい。一方向からレーザー光を照射するよりも、均一な延伸をするために、多方向から同時に照射することが望ましい。また、テーパー部および/またはスリーブ部を延伸した後、再度バルーンを金型内に挿入して再拡張してもよい。
延伸後のバルーンスリーブ部は膜厚tcは、直管部の直径をDaとし、直管部の膜厚をtaとし、スリーブ部の直径をDcとすると、式1:
tc(Dc−tc)<0.70ta(Da−ta)
の関係を満たす薄さであることが望ましく、更に式:
tc(Dc−tc)<0.60ta(Da−ta)
の関係を満たすことがより望ましい。
式1が示すのはスリーブ部の断面積が直管部の0.70倍より小さいということであり、スリーブ部が直管部に比べてより大きく延伸されていることを示す。
tc(Dc−tc)<0.70ta(Da−ta)
の関係を満たす薄さであることが望ましく、更に式:
tc(Dc−tc)<0.60ta(Da−ta)
の関係を満たすことがより望ましい。
式1が示すのはスリーブ部の断面積が直管部の0.70倍より小さいということであり、スリーブ部が直管部に比べてより大きく延伸されていることを示す。
テーパー部の膜厚はテーパー部の中間部の膜厚をtbとし、中間部の直径をDbとした時に式:
tb(Db−tb)<0.80ta(Da−ta)
の関係を満たすことが望ましく、更に式:
tb(Db−tb)<0.70ta(Da−ta)
の関係を満たすことがより望ましい。
tb(Db−tb)<0.80ta(Da−ta)
の関係を満たすことが望ましく、更に式:
tb(Db−tb)<0.70ta(Da−ta)
の関係を満たすことがより望ましい。
図3は本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示す概略断面図である。本発明のバルーンカテーテルにおいて、バルーンを接合するカテーテルシャフトは図3に示すように少なくとも遠位部が、遠位端が開口し第1のルーメン14Lを有する内管14と、遠位端が前記内管の遠位端よりも近位側に存在し前記内管とほぼ同軸状に配置され、前記内管との間に第2のルーメン15Lを有する外管15から構成される構造であれば、前記内管14と前記外管15を構成する材料種は特に限定されない。つまり、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーなどの既存の材料が使用可能であり、内管14と外管15の材料種の組み合せも特に限定されるものではなく、使用目的に応じた物性を有する材料を取捨選択可能である。
また、バルーン16と内管14及び外管15の接合方法にも特に制限はなく、接合部17に置いて熱溶着、接着剤による接着などの公知の手法が採用可能であることは言うまでもない。さらに付け加えるならば、本発明の効果を制限させることなく、バルーン16の内部に存在する内管14にX線不透過マーカー18を1個もしくは複数個付与させることができる。
(実施例1)
ポリアミド系エラストマーPEBAX7233SA01(エルフ・アトケム社製)を所定の方法で押出成形し、外径1.14mm、内径0.51mmのパリソンを作成した。このパリソンを直管部直径が3.0mmのバルーン金型に挿入し、金型の温度を90℃に加熱して、パリソンの両側をそれぞれ15mmずつ延伸し、同時にパリソンに加圧窒素を吹込んで膨らませた後、金型を110℃に加熱した後に金型を水で冷却して金型からバルーンを取り出した。このとき直管部膜厚は0.028mmであった。
ポリアミド系エラストマーPEBAX7233SA01(エルフ・アトケム社製)を所定の方法で押出成形し、外径1.14mm、内径0.51mmのパリソンを作成した。このパリソンを直管部直径が3.0mmのバルーン金型に挿入し、金型の温度を90℃に加熱して、パリソンの両側をそれぞれ15mmずつ延伸し、同時にパリソンに加圧窒素を吹込んで膨らませた後、金型を110℃に加熱した後に金型を水で冷却して金型からバルーンを取り出した。このとき直管部膜厚は0.028mmであった。
バルーン遠位側スリーブ部にマンドレルを挿入し、CO2レーザー光をスリーブ部に照射して延伸した。延伸前スリーブ部の直径は1.02mm、肉厚は0.090mmであった。延伸後スリーブ部の直径は1.00mm、肉厚は0.050mmであった。延伸後の直管部膜厚は0.028mmであり、延伸前と比較して変化しなかった。
延伸後のスリーブ部断面積は直管部断面積の0.57倍であり、スリーブ部のみを延伸して薄肉化する効果があったことを示す。
(実施例2)
実施例1と同じパリソンを用いた。このパリソンを直管部直径が3.0mmのバルーン金型に挿入し、金型の温度を90℃に加熱して、パリソンの両側をそれぞれ15mmずつ延伸し、同時にパリソンに加圧窒素を吹込んで膨らませた後、金型を110℃に加熱した後に金型を水で冷却して金型からバルーンを取り出した。このとき直管部膜厚は0.028mmであった。
実施例1と同じパリソンを用いた。このパリソンを直管部直径が3.0mmのバルーン金型に挿入し、金型の温度を90℃に加熱して、パリソンの両側をそれぞれ15mmずつ延伸し、同時にパリソンに加圧窒素を吹込んで膨らませた後、金型を110℃に加熱した後に金型を水で冷却して金型からバルーンを取り出した。このとき直管部膜厚は0.028mmであった。
CO2レーザー光をテーパー部とスリーブ部に照射して延伸した。延伸前スリーブ部の直径は1.02mm、肉厚は0.090mmであった。延伸前テーパー部中間部の直径は2.01mm、肉厚は0.043mmであった。ブロー成形したときと同じ金型を110℃に加熱して金型内でバルーンを再度拡張した。
延伸、再拡張後スリーブ部の直径は1.02mm、肉厚は0.050mmであった。延伸、再拡張後テーパー部中間部の直径は2.01mmであり、肉厚は0.028mmであった。再拡張後の直管部膜厚は0.028mmであり、延伸前と比較して変化しなかった。
延伸後のスリーブ部断面積は直管部断面積の0.56倍であり、延伸後のテーパー部中間部の断面積は直管部断面積の0.67倍であり、スリーブ部のみを延伸して薄肉化する効果があったことを示す。
(比較例1)
実施例1と同じパリソンを用い、このパリソンを直管部直径が3.0mmのバルーン金型に挿入し、金型中央部の温度を90℃に加熱して、パリソンの両側をそれぞれ15mmずつ延伸し、同時にパリソンに加圧窒素を吹込んで膨らませた後、更に金型を加熱して、バルーンスリーブ部を薄肉化するために、パリソンの両端をそれぞれさらに15mmずつ延伸し、金型中央部を水で冷却して金型からバルーンを取り出した。
このときバルーンスリーブ部の外径は1.02mm、内径は0.90mmであった。バルーンの直管部膜厚は0.027mmであった。
実施例1と同じパリソンを用い、このパリソンを直管部直径が3.0mmのバルーン金型に挿入し、金型中央部の温度を90℃に加熱して、パリソンの両側をそれぞれ15mmずつ延伸し、同時にパリソンに加圧窒素を吹込んで膨らませた後、更に金型を加熱して、バルーンスリーブ部を薄肉化するために、パリソンの両端をそれぞれさらに15mmずつ延伸し、金型中央部を水で冷却して金型からバルーンを取り出した。
このときバルーンスリーブ部の外径は1.02mm、内径は0.90mmであった。バルーンの直管部膜厚は0.027mmであった。
このバルーンを延伸装置にかけ、温風でテーパー部とスリーブ部を加熱して延伸した。ブロー成形したときと同じ金型を110℃に加熱して金型内でバルーンを再度拡張した。延伸、再拡張後の直管部の直径は3.0mm、肉厚は0.026mmであった。延伸、再拡張後のスリーブ部の直径は1.02mm、スリーブ部の肉厚は0.070mmであった。
延伸、再拡張後のスリーブ部断面積は延伸、再拡張後の直管部断面積の0.86倍であり、直管部まで延伸された結果、スリーブ部のみを延伸する効果が小さかったことを示している。
このように温風で加熱して延伸する方法では直管部まで延伸される結果薄肉になり、破壊圧、寸法安定性の性能が低下する。
実施例1および2のバルーンの製造方法は、パリソンを二軸延伸ブロー成形して製造したバルーンのテーパー部、スリーブ部の肉厚を後延伸により薄くしている。実施例1及び2の製造方法で製造したバルーンを搭載したバルーンカテーテルはスリーブ部、テーパー部が薄肉であるために通過性能が良好である。本発明のバルーンの製造方法によれば、高性能なバルーンカテーテルを得ることができる。
1 パリソン
2 金型
3 バルーン成形部分
4 フォースゲージ
5 固定部
6 固定部
7 スライドテーブル
8 拡張流体
9 バルーン
10 固定部
11 固定部
12 レーザー照射装置
13 レーザー光
14 内管
14L 第1のルーメン
15 外管
15L 第2のルーメン
16 バルーン(直管部)
17 接合部
18 X線不透過マーカー
19 バルーンスリーブ部(バルーン近位側)
20 バルーンテーパー部(バルーン近位側)
21 バルーンテーパー部(バルーン遠位側)
22 バルーンスリーブ部(バルーン遠位側)
2 金型
3 バルーン成形部分
4 フォースゲージ
5 固定部
6 固定部
7 スライドテーブル
8 拡張流体
9 バルーン
10 固定部
11 固定部
12 レーザー照射装置
13 レーザー光
14 内管
14L 第1のルーメン
15 外管
15L 第2のルーメン
16 バルーン(直管部)
17 接合部
18 X線不透過マーカー
19 バルーンスリーブ部(バルーン近位側)
20 バルーンテーパー部(バルーン近位側)
21 バルーンテーパー部(バルーン遠位側)
22 バルーンスリーブ部(バルーン遠位側)
Claims (2)
- パリソンを二軸延伸ブロー成形してカテーテルバルーンを製造する方法であって、バルーンを二軸延伸ブロー成形した後に、バルーンテーパー部、スリーブ部をレーザー光により加熱して延伸し薄肉化することを特徴とするカテーテルバルーンの製造方法。
- 請求項1の方法で製造したバルーンを搭載したことを特徴とするバルーンカテーテル。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2004320335A JP2006129978A (ja) | 2004-11-04 | 2004-11-04 | カテーテルバルーンの製造方法 |
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JP2004320335A JP2006129978A (ja) | 2004-11-04 | 2004-11-04 | カテーテルバルーンの製造方法 |
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JP2006129978A true JP2006129978A (ja) | 2006-05-25 |
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ID=36724017
Family Applications (1)
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JP2004320335A Pending JP2006129978A (ja) | 2004-11-04 | 2004-11-04 | カテーテルバルーンの製造方法 |
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2008023270A (ja) * | 2006-07-25 | 2008-02-07 | Nipro Corp | カテーテル用バルーンおよびその製造方法 |
WO2011105267A1 (ja) * | 2010-02-25 | 2011-09-01 | テルモ株式会社 | バルーンの製造方法 |
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JPS61247476A (ja) * | 1985-04-24 | 1986-11-04 | 住友電気工業株式会社 | 血栓溶解カテ−テルおよびその製造方法 |
JPH04176473A (ja) * | 1990-11-10 | 1992-06-24 | Terumo Corp | カテーテル用バルーン、カテーテル用バルーンの製造方法およびバルーンカテーテル |
-
2004
- 2004-11-04 JP JP2004320335A patent/JP2006129978A/ja active Pending
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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