JP2006129978A - カテーテルバルーンの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 カテーテルバルーンのスリーブ部を薄肉化する方法を提供すること。
【解決手段】 パリソンを二軸延伸ブロー成形してカテーテルバルーンを製造する方法であって、バルーンを二軸延伸ブロー成形した後に、バルーンスリーブ部をレーザー光により加熱して延伸し薄肉化することを特徴とするカテーテルバルーンの製造方法。
【選択図】 図２

Description

本発明は、カテーテル用バルーンに関わり、更に詳しくは末梢血管成形、冠状動脈血管成形および弁膜成形を含む経皮的内腔手術において血管内狭窄部を拡張治療し、抹消側血流を改善するために使用するカテーテル用バルーンに関する。

従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、脈管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行なう脈管成形術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty、ＰＴＣＡ：Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。

バルーンカテーテルは、主に冠状動脈の狭窄部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた脈管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを冠状動脈の狭窄部位を超えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位に位置させた状態で膨張させて狭窄部位を拡張する手順で行ない、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。しかし、バルーンカテーテルは、動脈狭窄の治療だけに限定されず、血管の中への挿入、ならびに種々の体腔への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。

バルーンは、通常チューブを二軸延伸ブロー成形することにより製造されるものである。カテーテルバルーンは比較的肉厚が均一な直管部と、その両端から外側に向かい径小に傾斜するテーパー部と、更にその両端から外側に向かう細い円筒状のスリーブ部からなる。

二軸延伸ブロー成形をした場合、直管部と比較してテーパー部およびスリーブ部が肉厚になるのは避けられない。

カテーテルシャフトの遠位部に設けられたバルーンは血管内の狭窄部を拡張するというその役割から種々の特性が要求される。石灰化した硬い狭窄部位を拡張するために高い耐圧強度が必要である。また屈曲した狭窄部位に位置させるためには高い柔軟性が必要になる。また、狭窄度が９９％といった極めて高い狭窄度を有する狭窄部位に位置させるためには柔軟性のみならず、バルーンが十分に薄いことが要求される。これらの特性を総合すると、バルーンは薄く、膜強度が高く、柔軟性が高いことが要求される。

円錐部及び接合部が厚肉になることによってバルーンの折り畳み時にその径が増大し、バルーンの柔軟性が損なわれる。そこで従来バルーンのテーパー部及びテーパー部を薄肉にする幾多の方法が提案されている。

特許文献１では、バルーンを成形した後にスリーブ部またはテーパー部を温風で加熱して引張って薄くするという技術が開示されている。しかしながらこの方法は、延伸したくない直管部も加熱されてしまうために直管部も延伸されて薄肉になり、破壊圧、寸法安定性などの性能が低下するという難点がある。

特許文献２では、スリーブ部に相当する部分が薄肉のパリソンを作っておき、それをブロー成形してスリーブ部を薄肉にする方法がある。しかしこの方法はあらかじめそのようなパリソンを成形することが困難であり、ブロー成形の際にバルーンのテーパー、スリーブ部にパリソンのあらかじめ薄肉にした部分を持っていくことが困難であるという難点がある。
特開平４−１７４６３ 特開平８−３８６１８ 上記の例から明らかなように、これまで開示されている方法はバルーンに優れた特性をもたらすものの、一方で別の問題点を引き起こすため完璧な方法とは言えなかった。

本発明の課題は、パリソンを二軸延伸ブロー成形したカテーテルバルーンの直管部肉厚を薄くすることなくテーパー部またはスリーブ部肉厚を薄くする製造方法を提供することである。

前記課題を解決すべく研究を重ねた結果、レーザー光を用いてバルーンテーパー部、スリーブ部を加熱して延伸し薄肉にする方法を発明するに至った。

本発明の製造方法によれば、レーザー光が当たっている部分のみが加熱されるので、テーパー部、スリーブ部にレーザースポットを絞って照射して延伸すれば直管部を薄くすることなくテーパー、スリーブ部を薄肉化することができる。

本発明において、バルーンの材料となるポリマー材料は特に限定しないが、ポリエステル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリウレタン等を使用することができる。また、２種類以上の材料のブレンドでもよい。また、２種類以上の材料の多層構造をとってもよい。

本発明のバルーンの製造方法では、例えば図１に示す装置を用いてバルーンの二軸延伸ブロー成形がなされる。すなわちバルーンに成形されるのに適切な材質、直径、肉厚であるバルーン用パリソン１を金型２内に導入し、金型２を加熱し、バルーン用パリソンのバルーン成形部分３の軸方向の応力変化をフォースゲージ４で検知し、固定部５、６をバルーン用パリソン１を保持したまま軸方向でかつ各々反対側へスライドテーブル７上を移動させ、同時に拡張流体８をパリソン内に注入してパリソンを膨らませ、金型中２を更に加熱して拡張流体８をパリソン内に注入してバルーンを成形する。その後金型２を冷却してバルーンを取り出す。

本発明のバルーンの製造方法において、テーパー部、スリーブ部にレーザー光を照射して延伸する工程は、例えば図２に示す装置を用いてなされる。二軸延伸ブロー成形されたバルーン９の両端を固定部１０および１１で固定し、レーザー照射装置１２によってバルーン直管部に照射することなく、テーパー部およびスリーブ部のみにレーザー光１３を照射し、固定部１１を移動させることによりバルーンテーパー部、スリーブ部を延伸する。

ここでレーザー光を当てるのはスリーブ部のみ、またはテーパー部のみでもよい。

本発明のバルーンの製造方法において、レーザー放出源としては特に限定されないが、二酸化炭素を放出源とするものが、ポリエステル、ナイロンのバルーン材料が適度な吸収を示す波長帯であり、高出力で安価であるという理由で望ましい。一方向からレーザー光を照射するよりも、均一な延伸をするために、多方向から同時に照射することが望ましい。また、テーパー部および／またはスリーブ部を延伸した後、再度バルーンを金型内に挿入して再拡張してもよい。

延伸後のバルーンスリーブ部は膜厚ｔ_cは、直管部の直径をＤ_aとし、直管部の膜厚をｔ_aとし、スリーブ部の直径をＤ_cとすると、式１：
ｔ_c（Ｄ_c−ｔ_c）＜０．７０ｔ_a（Ｄ_a−ｔ_a）
の関係を満たす薄さであることが望ましく、更に式：
ｔ_c（Ｄ_c−ｔ_c）＜０．６０ｔ_a（Ｄ_a−ｔ_a）
の関係を満たすことがより望ましい。
式１が示すのはスリーブ部の断面積が直管部の０．７０倍より小さいということであり、スリーブ部が直管部に比べてより大きく延伸されていることを示す。

テーパー部の膜厚はテーパー部の中間部の膜厚をｔ_bとし、中間部の直径をＤ_bとした時に式：
ｔ_b（Ｄ_b−ｔ_b）＜０．８０ｔ_a（Ｄ_a−ｔ_a）
の関係を満たすことが望ましく、更に式：
ｔ_b（Ｄ_b−ｔ_b）＜０．７０ｔ_a（Ｄ_a−ｔ_a）
の関係を満たすことがより望ましい。

図３は本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示す概略断面図である。本発明のバルーンカテーテルにおいて、バルーンを接合するカテーテルシャフトは図３に示すように少なくとも遠位部が、遠位端が開口し第１のルーメン１４Ｌを有する内管１４と、遠位端が前記内管の遠位端よりも近位側に存在し前記内管とほぼ同軸状に配置され、前記内管との間に第２のルーメン１５Ｌを有する外管１５から構成される構造であれば、前記内管１４と前記外管１５を構成する材料種は特に限定されない。つまり、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーなどの既存の材料が使用可能であり、内管１４と外管１５の材料種の組み合せも特に限定されるものではなく、使用目的に応じた物性を有する材料を取捨選択可能である。

また、バルーン１６と内管１４及び外管１５の接合方法にも特に制限はなく、接合部１７に置いて熱溶着、接着剤による接着などの公知の手法が採用可能であることは言うまでもない。さらに付け加えるならば、本発明の効果を制限させることなく、バルーン１６の内部に存在する内管１４にＸ線不透過マーカー１８を１個もしくは複数個付与させることができる。

（実施例１）
ポリアミド系エラストマーＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１（エルフ・アトケム社製）を所定の方法で押出成形し、外径１．１４ｍｍ、内径０．５１ｍｍのパリソンを作成した。このパリソンを直管部直径が３．０ｍｍのバルーン金型に挿入し、金型の温度を９０℃に加熱して、パリソンの両側をそれぞれ１５ｍｍずつ延伸し、同時にパリソンに加圧窒素を吹込んで膨らませた後、金型を１１０℃に加熱した後に金型を水で冷却して金型からバルーンを取り出した。このとき直管部膜厚は０．０２８ｍｍであった。

バルーン遠位側スリーブ部にマンドレルを挿入し、ＣＯ２レーザー光をスリーブ部に照射して延伸した。延伸前スリーブ部の直径は１．０２ｍｍ、肉厚は０．０９０ｍｍであった。延伸後スリーブ部の直径は１．００ｍｍ、肉厚は０．０５０ｍｍであった。延伸後の直管部膜厚は０．０２８ｍｍであり、延伸前と比較して変化しなかった。

延伸後のスリーブ部断面積は直管部断面積の０．５７倍であり、スリーブ部のみを延伸して薄肉化する効果があったことを示す。

（実施例２）
実施例１と同じパリソンを用いた。このパリソンを直管部直径が３．０ｍｍのバルーン金型に挿入し、金型の温度を９０℃に加熱して、パリソンの両側をそれぞれ１５ｍｍずつ延伸し、同時にパリソンに加圧窒素を吹込んで膨らませた後、金型を１１０℃に加熱した後に金型を水で冷却して金型からバルーンを取り出した。このとき直管部膜厚は０．０２８ｍｍであった。

ＣＯ２レーザー光をテーパー部とスリーブ部に照射して延伸した。延伸前スリーブ部の直径は１．０２ｍｍ、肉厚は０．０９０ｍｍであった。延伸前テーパー部中間部の直径は２．０１ｍｍ、肉厚は０．０４３ｍｍであった。ブロー成形したときと同じ金型を１１０℃に加熱して金型内でバルーンを再度拡張した。

延伸、再拡張後スリーブ部の直径は１．０２ｍｍ、肉厚は０．０５０ｍｍであった。延伸、再拡張後テーパー部中間部の直径は２．０１ｍｍであり、肉厚は０．０２８ｍｍであった。再拡張後の直管部膜厚は０．０２８ｍｍであり、延伸前と比較して変化しなかった。

延伸後のスリーブ部断面積は直管部断面積の０．５６倍であり、延伸後のテーパー部中間部の断面積は直管部断面積の０．６７倍であり、スリーブ部のみを延伸して薄肉化する効果があったことを示す。

（比較例１）
実施例１と同じパリソンを用い、このパリソンを直管部直径が３．０ｍｍのバルーン金型に挿入し、金型中央部の温度を９０℃に加熱して、パリソンの両側をそれぞれ１５ｍｍずつ延伸し、同時にパリソンに加圧窒素を吹込んで膨らませた後、更に金型を加熱して、バルーンスリーブ部を薄肉化するために、パリソンの両端をそれぞれさらに１５ｍｍずつ延伸し、金型中央部を水で冷却して金型からバルーンを取り出した。
このときバルーンスリーブ部の外径は１．０２ｍｍ、内径は０．９０ｍｍであった。バルーンの直管部膜厚は０．０２７ｍｍであった。

このバルーンを延伸装置にかけ、温風でテーパー部とスリーブ部を加熱して延伸した。ブロー成形したときと同じ金型を１１０℃に加熱して金型内でバルーンを再度拡張した。延伸、再拡張後の直管部の直径は３．０ｍｍ、肉厚は０．０２６ｍｍであった。延伸、再拡張後のスリーブ部の直径は１．０２ｍｍ、スリーブ部の肉厚は０．０７０ｍｍであった。

延伸、再拡張後のスリーブ部断面積は延伸、再拡張後の直管部断面積の０．８６倍であり、直管部まで延伸された結果、スリーブ部のみを延伸する効果が小さかったことを示している。

このように温風で加熱して延伸する方法では直管部まで延伸される結果薄肉になり、破壊圧、寸法安定性の性能が低下する。

実施例１および２のバルーンの製造方法は、パリソンを二軸延伸ブロー成形して製造したバルーンのテーパー部、スリーブ部の肉厚を後延伸により薄くしている。実施例１及び２の製造方法で製造したバルーンを搭載したバルーンカテーテルはスリーブ部、テーパー部が薄肉であるために通過性能が良好である。本発明のバルーンの製造方法によれば、高性能なバルーンカテーテルを得ることができる。

バルーンブロー成形装置 バルーン延伸装置 バルーンカテーテル概略断面図

符号の説明

１ パリソン
２ 金型
３ バルーン成形部分
４ フォースゲージ
５ 固定部
６ 固定部
７ スライドテーブル
８ 拡張流体
９ バルーン
１０ 固定部
１１ 固定部
１２ レーザー照射装置
１３ レーザー光
１４ 内管
１４Ｌ 第１のルーメン
１５ 外管
１５Ｌ 第２のルーメン
１６ バルーン（直管部）
１７ 接合部
１８ Ｘ線不透過マーカー
１９ バルーンスリーブ部（バルーン近位側）
２０ バルーンテーパー部（バルーン近位側）
２１ バルーンテーパー部（バルーン遠位側）
２２ バルーンスリーブ部（バルーン遠位側）

Claims (2)

1. パリソンを二軸延伸ブロー成形してカテーテルバルーンを製造する方法であって、バルーンを二軸延伸ブロー成形した後に、バルーンテーパー部、スリーブ部をレーザー光により加熱して延伸し薄肉化することを特徴とするカテーテルバルーンの製造方法。
2. 請求項１の方法で製造したバルーンを搭載したことを特徴とするバルーンカテーテル。

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