JP2005508229A

JP2005508229A - 加工硬化擬弾性ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP2005508229A
Application number: JP2003541912A
Authority: JP
Inventors: マークトーマ; ジョントメッシェリー; スコットカーペンター; ジェッセペレス
Original assignee: メンリーコーポレイション
Priority date: 2001-11-05
Filing date: 2002-11-04
Publication date: 2005-03-31
Also published as: EP1450877A2; WO2003039623A2; US20030120181A1; WO2003039623A3; AU2002354033A1

Abstract

本発明は、細長い中実コアワイヤ１１が、Ｎｉ含有率約５５．０から５６．５重量％の間で、完全焼き鈍し状態での逆マルテンサイト変態開始温度（Ａｓ）が５５℃を超えないＮｉＴｉ合金で作製される医療用ガイドワイヤ１０とその製造方法を提供する。ワイヤは、熱機械的に加工され、加工硬化擬弾性を呈する。加工性を回復するために最終的な完全焼き鈍しを行った後に、ワイヤは３５％を超え、好ましくは３８％を超える大きな冷間延伸率で冷間延伸加工される。ガイドワイヤ全体に同じ熱処理を施す。このワイヤが細長い中実コアに成形される。加熱ステップは、ワイヤに実質的に２８０℃から３７０℃のチューブ炉を通過させるステップを含む。ガイドワイヤ全体に、同じ熱処理ステップを施す。ガイドワイヤには、適当な段階でセンタレス研磨が行われ、先細の部分および末梢部分が設けられる。ガイドワイヤの末梢部分に、変形可能な材料で構成されるコイルを取り付け、異なる半径または角度に変形できるようにしてもよい。この後に、コアを囲む外側被覆１２が施される。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは医療用ガイドワイヤに関し、より詳しくは、血管、気管、消化管の他、人体の導管や空洞の経路内を進行させるためのガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願と特許の相互参照
本願は、引用をもってその内容を本願に援用する２００１年１１月５日出願の米国仮出願第６０／３３８，７１９号の出願日の利益を受ける。
【０００３】
最近の低侵襲的な外科的手法の進歩に伴い、医療機器は、網目状の血管、気管、消化管または人体のその他空洞を通って手術部位まで導かれるカテーテルを通じて機能するよう設計されている。血管内処置の実施において、医師はまず穿刺孔からガイドワイヤを血管内に導入する。次に、医師はＸ線透視装置で血管内の進行状況を観察しながら、押したりねじったりしてガイドワイヤを操作し、目標の部位まで進める。所期の位置に到達すると、診断または治療のためのカテーテルまたは機器がガイドワイヤの先の特定部位へと送られる。その後、ガイドワイヤは抜去される。
【０００４】
医師が、所々で湾曲するこれらの網状導管内で、管壁を損傷することなく容易に操作できるようにするためには、理想的なガイドワイヤは、可撓（かとう）性とワイヤの長さ全体を通じて押す力とねじる力（トルク）を伝える能力とのバランスがとれたものでなければならない。このバランスによって良好な誘導操作性が実現し、医師は経皮的にワイヤを挿入してから、湾曲した経路や分岐した分枝を通って目標部位までワイヤを進めることができる。ワイヤの末梢部は、脈管壁に損傷を与えない程度の可撓性を持たなければならないが、本体部は血管内カテーテル、バルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステム等、他の機器をワイヤの先の目標部位へと進めるためのガイドレールの役目を果たすのに十分な硬さでなければならない。このバランスを実現するために、ステンレス鋼をはじめとする一般的な金属材料のガイドワイヤは通常、末梢部の断面が先端に向かって徐々に小さくなるという構成である。さらに可撓性を高め、脈管を損傷する危険性を低減するために、末梢部にコイルばねを取り付けることもできる。先端は、湾曲した脈管内を進み、その分岐部を通過しやすくするよう、まっすぐでも、角度がつけられていても、あるいはＪ字型でもよい。本体部の断面は、長さの大部分にわたり一定に保持され、外側が円滑で、その部分は、操作のための押す力とねじる力を伝え、カテーテル、ステントその他の血管内機器の輸送を導く際にこれらを支持できるよう、比較的剛性が高くなっている。それでも、本体部もまた、ワイヤが管形状に適合しやすくするために、十分な可撓性を持つ必要がある。
【０００５】
ガイドワイヤを前進させている間、医師は、頻繁にワイヤを半径の小さな屈曲部を通過させることにより、目標部位に到達するまで何度もワイヤの位置を変えることがある。さらに、補助機器の操作により、弾性限度以上にワイヤが大きく変形し、ワイヤの塑性変形やよじれが発生しうる。ガイドワイヤがよじれると、その場所を問わず、操縦の障害となり、その後補助機器を進める際、その進行が困難となる。したがって、理想的なワイヤは、適正なよじれ耐性も持っていなければならない。
【０００６】
超弾性ＮｉＴｉガイドワイヤは、可撓性、推進性、回転操作性、よじれ耐性のバランスが優れている。ステンレス鋼のガイドワイヤと比較した超弾性ＮｉＴｉガイドワイヤの利点については、１９９４年のカリフォルニア州パシフィックグローブにおける形状記憶および超弾性技術に関する第１回国際会議会報３４１ページのフェルナルド他による"NiTi: The Material Of Choice For High Performance Guide Wires"において詳しく述べられている。ＮｉＴｉ合金は、熱弾性マルテンサイト結晶相変態を呈する形状記憶合金に分類される。「マルテンサイト」とは、低温で現れる結晶相を指し、これに対し、高温で現れる相は「オーステナイト」と呼ばれる。熱弾性マルテンサイト変態は、可逆的無拡散型結晶相が狭い温度範囲で変化するときに発生する。冷却時の変態中、高温オーステナイト相はマルテンサイトの対称性の低い構造を利用する無拡散型せん断加工を通じてその結晶構造を変化させ、加熱時には、小さな温度ヒステリシスで逆変態が起こる。冷却変態の開始温度をＭ_s温度、終了温度をＭ_f温度という。加熱時の逆変態の開始および終了温度をそれぞれ、Ａ_s，Ａ_fという。
【０００７】
特定のＮｉＴｉ合金の場合、マルテンサイト変態の前に同様の結晶相変化があり、その結果、菱面体晶構造を持つ中間的位相が存在し、これを「Ｒ相」という。この２段階変態の場合、冷却時のＲ相へのオーステナイト変態の開始および終了温度をそれぞれ、Ｒ_s，Ｒ_f温度という。マルテンサイトからＲ相への逆変態の開始および終了温度をそれぞれＲ_s’，Ｒ_f’という。ＮｉＴｉ形状記憶合金の変態温度の定義は、ＡＳＴＭＦ２００５「ニッケルチタン形状記憶合金の標準用語」において標準化されている。
【０００８】
熱弾性マルテンサイト変態を起こしている合金は、「形状記憶効果」と「擬弾性」を呈する場合がある。形状記憶効果を呈する材料は、そのマルテンサイト相において変形し、加熱によってその当初の形状に回復することができる。これらの材料は、Ａ_f温度より高い温度において、応力誘起マルテンサイト変態を通じて変形し、応力の解除によって当初の形状に回復する。負荷と除荷はどちらも、応力ひずみ曲線の平坦部で表されるような、比較的一定の応力で発生する。「擬弾性」と呼ばれるこのひずみ回復は、応力誘起マルテンサイトからオーステナイトへの逆行と関連がある。「超弾性」はしばしば「擬弾性」の代わりに使用され、どちらも、この変態誘起非線形弾性を説明するのに使用されている。形状記憶合金の一般的考察は、１９９０年の"Metals Handbook"第１０版８９７ページのホジソン他による"Shape Memory Alloys"に記載されている。
【０００９】
擬弾性ＮｉＴｉ合金の典型的な応力ひずみ曲線は、図１に示すように、それぞれ応力誘起マルテンサイト変態と逆変態に関する負荷および除荷区間の両方において、平坦部を呈する。擬弾性ＮｉＴｉガイドワイヤは通常、工具引抜きによって適正な直径にしてから、４００℃から６００℃の温度で、張力をかけた素線焼き鈍しを行うことによって製造される。冷間引抜き状態のＮｉＴｉワイヤは、図２に示すような線形超弾性を呈する。３％のひずみが回復可能である。冷間引抜きが行われたワイヤにはその後、張力をかけた上で管状炉を通過させることによって熱処理する。明確さを期すために、「擬弾性」との用語は、本明細書において、応力ひずみ曲線において平坦部を呈する応力誘起変態に関する弾性を指し、「超弾性」は冷間加工ＮｉＴｉ材料の線形弾性を指すために使用される。
【００１０】
ＮｉＴｉ等の擬弾性形状記憶合金で作製されたガイドワイヤは、米国特許第４，９２５，４４５号において開示されている。ある温度でオーステナイトへの変態が完了する擬弾性合金が、高くとも約１０℃で使用される。体温においては、この合金は、比較的安定した応力での変形を特徴とする明瞭な負荷平坦部と除荷平坦部を持つ応力誘起擬弾性を呈する。擬弾性ＮｉＴｉガイドワイヤには、可撓性とよじれ耐性が高いという利点があるが、擬弾性によって末梢部を所望の形状に成形することが困難となる。さらに、このようなワイヤは、本体の硬度が不十分であるため、理想的な誘導操作性を満たすことができない。
【００１１】
米国特許第５，０６９，２２６号は、擬弾性と塑性のバランスがとれ、末梢部が所望の形状に成形しやすいＮｉＴｉＦｅガイドワイヤを開示している。同特許はまた、末梢部の先端が７００℃の熱処理によって塑性を持ち、残りの部分は冷間加工状態にあるか、あるいは４００℃未満の温度での熱処理により、弾性は呈するが擬弾性は持たないというＮｉＴｉガイドワイヤも開示している。末梢部とそれ以外の部分との弾性が異なるＮｉＴｉガイドワイヤには、複数回通過させる連続的または個別の熱処理が必要であるため、製造がより困難で、コスト高となる。
【００１２】
米国特許第５，１２０，３０８号は、ガイドワイヤが擬弾性または線形超弾性を呈するＮｉＴｉワイヤである高触覚（ハイタクタイル: high tactile）ガイドワイヤを備えたカテーテルを教示する。
【００１３】
別のＮｉＴｉガイドワイヤは、米国特許第５，２３８，００４号において開示されており、同特許によれば、少なくとも末梢部が超弾性合金の前駆状態にある線形弾性ＮｉＴｉ合金でなる。この状態のＮｉＴｉ合金は、マルテンサイト構造および線形弾性を呈し、変態により誘起される擬弾性の平坦部は見られない。線形超弾性ガイドワイヤは、超弾性ガイドワイヤより硬度が高く、トルク伝達特性もよい。しかしながら、機械的なひずみ取りによって容易にまっすぐにすることができない。
【００１４】
ＷＯ００／２７４６２号は、所定のねじりせん断ひずみ、張力および温度の助けを借りて、線形弾性ＮｉＴｉガイドワイヤの機械的ひずみ取りを行う方法を開示している。個別方式と連続方式の両方が開示されているものの、ワイヤの連続スプールにねじりせん断ひずみをかけることは、制御が難しく、連続的な製造工程が大きく制限される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、細長い中実コアワイヤが、Ｎｉ含有率約５５．０から５６．５重量％の間で、完全焼き鈍し状態での逆マルテンサイト変態開始温度（Ａｓ）が５５℃を超えないＮｉＴｉ合金で作製される医療用ガイドワイヤとその製造方法を提供する。ワイヤは、熱機械的に加工され、加工硬化擬弾性を呈する。加工性を回復するために最終的な完全焼き鈍しを行った後に、ワイヤは３５％を超え、好ましくは３８％を超える大きな冷間延伸率で冷間延伸加工される。ガイドワイヤ全体に同じ熱処理を施す。このワイヤが細長い中実コアに成形される。加熱ステップは、ワイヤに実質的に２８０℃から３７０℃の管状炉を通過させるステップを含む。ガイドワイヤ全体に、同じ熱処理ステップを施す。
【００１６】
ガイドワイヤには、適当な段階でセンタレス研磨が行われ、テーパ部分およびコアより直径が小さな末梢部分が設けられる。ガイドワイヤの末梢部分に、変形可能な材料で構成されるコイルを取り付け、異なる半径または角度に変形できるようにしてもよい。その後、コアの周囲に外側被覆が設置される。
【００１７】
他の目的、特徴、利点は、添付の図面に沿った以下の詳細な説明から明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図３は、本発明の一実施形態のガイドワイヤ１０を示す。このガイドワイヤは、細長い中実コアワイヤ１１と外側被覆１２で構成される。細長い中実コアワイヤ１１は、直径が一定の基部区間１３、テーパ区間１４および基部区間より小さな一定の直径を持つ末梢区間１５を有する。コアワイヤは、Ｎｉ含有率が５５．０から５６．５重量パーセントの範囲内で、完全焼き鈍し状態での逆マルテンサイト変態開始温度（Ａｓ）が５５℃またはそれ以下のＮｉＴｉ合金でなる。末梢区間を含むワイヤ全体に熱機械的加工を施し、約３７℃の温度で、加工硬化擬弾性を呈し、これは図４に示されるような変形応力ひずみ曲線における傾斜した負荷および除荷平坦部を特徴とする。
【００１９】
ＮｉＴｉコアワイヤは、引抜きと焼き鈍しを最終的に使用可能な直径になるまで繰り返すことによって形成される。最後の完全焼き鈍しを行って加工性を回復した後、ワイヤには断面積で３５％を超える、好ましくは３８％を超える大きな冷間延伸率での冷間引抜き加工が行われる。次に、ワイヤを熱処理し、加工硬化擬弾性の最終特性を持たせる。好ましい熱処理工程は、張力をかけたワイヤに、摂氏２８０°から３７０°の温度に加熱された管状炉を、ワイヤが前記の温度で約１０から４０秒間熱処理される速度で通過させるステップを含む。好ましい張力は、１平方インチあたり約８，０００から２０，０００ポンドの範囲である。適正な条件でこの熱処理を受けたワイヤは、図４に示すような加工硬化擬弾性応力ひずみ特性を呈する。金属学的な回復と再結晶の初期段階の微細構造により、応力誘起マルテンサイト変態中に継続的に上昇する応力平坦部が発生する原因となることがわかる。本発明による加工硬化擬弾性ＮｉＴｉガイドワイヤは、擬弾性ＮｉＴｉガイドワイヤより硬度が高く、したがって、トルク伝達特性もよい。これは、有意な塑性変形を起こさずに、線形弾性ＮｉＴｉガイドワイヤより高いひずみ程度まで変形させることができる、つまり、ねじれに対する耐性が高い。上記の特性は、引抜きと熱処理および加工後の研磨を含む複合的な製造工程を通じて、線形超弾性コアワイヤより容易に、まっすぐな状態で実現できる。
【００２０】
例１
本発明に有益なＮｉＴｉ合金は通常、真空誘導または真空アーク溶解工程を使って溶解、鋳造される。次にインゴットが鍛造、圧延、引抜きによってワイヤとなる。一例では、直径０．０２８インチの上記コアワイヤ１１は、Ｎｉが５５．０重量パーセントの基本組成物を有し、完全焼き鈍し状態でのオーステナイト変態開始（Ａｓ）温度が摂氏４５度のＮｉＴｉ合金で形成された。断面積で５０％の圧延率の冷間引抜きが行われた後、ワイヤは、１平方インチ当たり１６，０００ポンド（１６，０００ｐｓｉ）の長さ方向の張力を受けた状態で摂氏３２５度の管状炉を、３６秒間に対応する速度で通過させることにより、熱処理された。このような工程で成型されたコアワイヤは、加工硬化擬弾性および４％のひずみで１２２，０００ｐｓｉの引張り強度を呈した。長さ方向へのひずみ６％まで引張り試験を実施した後、除荷後の残留ひずみは約０．１６％である。
【００２１】
例２
別の例において、直径０．０２３インチのコアワイヤ１１は、Ｎｉが公称５５．８重量パーセントの組成物を有し、完全焼き鈍し状態でのオーステナイト変態開始（Ａｓ）温度が摂氏−１５度のＮｉＴｉ合金で形成された。ワイヤは、断面積で４０％の延伸率で最終直径まで冷間延伸加工され、続いて摂氏３５０度のチューブ炉の中で、１９秒間の熱処理時間となるような速度で熱処理される。１９，０００ｐｓｉの長さ方向の張力を加え、熱処理中に直線性が保たれるようにした。熱処理されたワイヤは、加工硬化擬弾性および４％ひずみで８３，８００ｐｓｉの引張り強度を呈し、長さ方向へのひずみ４％までの試験後に永久変形は見られなかった。
【００２２】
例３
他の例において、直径０．０２４インチのコアワイヤ１１は、Ｎｉが５５．８重量パーセントの基本組成物を有し、完全焼き鈍し状態でオートスナイト変態開始（Ａｓ）温度が摂氏−１５度のＮｉＴｉ合金で形成された。ワイヤは、断面積で４５％の延伸率で最終直径まで冷間延伸加工され、続いて１７，７００ｐｓｉの長さ方向の張力をかけながら、摂氏３５０度の管状炉の中で、１４秒間の熱処理時間に対応する速度で熱処理される。熱処理されたワイヤは加工硬化擬弾性を呈し、４％のひずみでの引張り強度は１０４，０００ｐｓｉ、変形４％までの引張り試験後の永久変形は０．０２％であった。
【００２３】
例４
さらに別の例において、Ｎｉが公称５５．８重量パーセントのＮｉＴｉ合金で作製されたコアワイヤ１１は、直径０．０３０インチの擬弾性ワイヤから断面積で３８％の延伸率で最終直径０．０２４インチまで引き抜かれた。次にワイヤは、機械的ひずみ取りが行われ、１１，０００ｐｓｉの長さ方向の張力をかけた状態で、１２秒間の熱処理時間に対応する速度で、摂氏３７０度のチューブ炉を通過させることで熱処理された。加工後のワイヤは加工硬化擬弾性を呈し、４％のひずみでの引張り強度は１０７，０００ｐｓｉ、変形４％までの試験後の永久変形は０．３３％であった。
【００２４】
例５
また、別の例において、Ｎｉが公称５５．８重量パーセントのＮｉＴｉ合金で作製されたコアワイヤ１１は、直径０．０３０インチの擬弾性ワイヤから断面積で３８％の延伸率で最終直径０．０２４インチまで引き抜かれた。次にワイヤは、機械的ひずみ取りが行われ、１１，０００ｐｓｉの長さ方向の張力をかけた状態で、１２秒間の熱処理時間に対応する速度で、摂氏３６０度のチューブ炉を通過させることで熱処理された。加工後のワイヤは加工硬化擬弾性を呈し、４％のひずみでの引張り強度は１００，０００ｐｓｉ、変形４％までの試験後の永久変形は０．２３％であった。
【００２５】
図５において、コイル部材１６を、たとえばコアワイヤの末梢区間にはんだ接合法によって取り付けることができる。コイル部材は、処置中のガイドワイヤの位置をＸ線で容易に監視できるよう、ステンレス鋼または、プラチナ等、Ｘ線不透過性に優れた貴金属素材で形成することができる。加工硬化擬弾性コアワイヤの末梢先端は変形または形成が難しいため、コイル部材はコアワイヤの末梢区間より硬くし、コイル部材が取り付けられた末梢区間が所望の曲率に形成できるようにすることが好ましい。
【００２６】
コアワイヤを熱処理し、必要な長さにカットし、末梢区間に可撓性を持たせるよう研磨し、末梢コイル部材を取り付けた後、ワイヤにはポリマの外側被覆を設置し、親水性ポリマでコーティングする。ポリマの外側被覆１２はポリエチレン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、フッ化樹脂またはその他の合成樹脂あるいはエラストマとすることができる。外側被覆１２はまた、Ｂａ，Ｗ，Ｂｉ，Ｐｄまたはその他のＸ線不透過性要素の粉末または組成物を混合したポリマで作り、医療処置の間にＸ線透視法で観察する際の可視性を改善してもよい。ワイヤの全長と研磨プロフィールは、具体的な処置や医師の技術または選好によって異なる。ポリマの外側被覆は、先端のよじれや組織の貫通を防止するのを助け、補助装置を前進させるための円滑な表面を提供するために付加される。親水性ポリマは、非常に湾曲した脈管内での前進を助ける潤滑性表面を提供する。
【００２７】
当業者にとって、上記の説明の文言と内容に一致し、本特許の範囲内で他の実施形態、改良、詳細、使用を実現できることが明白であり、その範囲は以下の請求範囲によってのみ限定され、均等論を含む特許法に従って解釈されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】擬弾性ＮｉＴｉワイヤの応力ひずみ曲線である。
【図２】冷間加工線形超弾性ＮｉＴｉワイヤの応力ひずみ曲線である。
【図３】本発明によるガイドワイヤの断面図である。
【図４】加工硬化された擬弾性ＮｉＴｉワイヤの応力ひずみ曲線である。
【図５】末梢部分にコイル部材が取り付けられた本発明によるガイドワイヤの断面図である。

Claims

ＮｉＴｉ合金で作製される医療用ガイドワイヤであって、
少なくともその一部が、擬弾性ＮｉＴｉ合金のガイドワイヤより硬く、より高いトルク伝達性（トルカビリティ:torqueability)を有するが、線形弾性ＮｉＴｉガイドワイヤでなるガイドワイヤより高い可撓性を有し、これによって前記ガイドワイヤが血管、気管、消化管および人体におけるその他の空洞等、複雑に湾曲した経路内を進行することができるような良好な可撓性とよじれ耐性の組み合わせが提供されることを特徴とするガイドワイヤ。
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
さらにその応力ひずみ曲線の負荷および除荷区間中に傾斜平坦部と機械的ヒステリシスを呈する、ガイドワイヤ。
請求項２に記載のガイドワイヤであって、
前記一部は、冷間加工および熱処理された加工硬化擬弾性形状記憶合金で作製されている、ガイドワイヤ。
医療用ガイドワイヤであって、
Ｎｉ含有量が約５５．０から５６．５重量％の間で、完全焼き鈍し状態における逆マルテンサイト変態開始温度（Ａｓ）が５５℃を超えないＮｉＴｉ合金で作製された細長い中実コアワイヤを備え、
前記ワイヤは加工硬化擬弾性を呈するよう熱機械的に加工されている、ガイドワイヤ。
請求項４に記載のガイドワイヤであって、
擬弾性は約３７℃の温度で発現する、ガイドワイヤ。
請求項４に記載のガイドワイヤであって、
加工性を回復するための最終完全焼き鈍し後に、前記ワイヤが３５％を超える大きな冷間延伸率で冷間延伸加工されている、ガイドワイヤ。
請求項６に記載のガイドワイヤであって、
前記ワイヤは、２８０°から３７０℃の管状炉を通過させることによって熱処理されている、ガイドワイヤ。
請求項４に記載のガイドワイヤであって、
さらに、前記ガイドワイヤの末梢部分を囲むコイルを備える、ガイドワイヤ。
請求項８に記載のガイドワイヤであって、
前記コイルは異なる半径および／または角度に変形できる、ガイドワイヤ。
請求項７に記載のガイドワイヤであって、
前記ワイヤは、熱処理中、実質的に８，０００から２０，０００ｐｓｉの長さ方向の張力を受ける、ガイドワイヤ。
請求項４に記載のガイドワイヤであって、
加工前の原ワイヤは、直径が実質的に０．０２３から０．０３０インチである、ガイドワイヤ。
請求項７に記載のガイドワイヤであって、
前記ワイヤは、約１０から４０秒間、熱処理されている、ガイドワイヤ。
請求項４に記載のガイドワイヤであって、
前記ワイヤは、４％のひずみで実質的に８３，３００から１２２，０００ｐｓｉの引張り強度を呈する、ガイドワイヤ。
請求項１３に記載のガイドワイヤであって、
前記ワイヤは、４ないし６％変形までの引張り試験後に０から０．３３％の永久変形を呈する、ガイドワイヤ。
請求項４に記載のガイドワイヤであって、
さらに、前記コアを取り囲む外側被覆を備える、ガイドワイヤ。
請求項７に記載のガイドワイヤであって、
前記ガイドワイヤ全体に同じ熱処理が施された、ガイドワイヤ。
医療用ガイドワイヤの製造方法であって、
ａ．Ｎｉ含有率が約５５．０から５６．５重量％の間であり、完全焼き鈍し状態での逆マルテンサイト変態開始温度（Ａｓ）が約５５℃を超えないＮｉＴｉ合金のワイヤを形成するステップと、
ｂ．前記ワイヤに完全焼き鈍しを行って加工性を回復するステップと、
ｃ．前記ワイヤに、断面積で約３５％より大きな冷間延伸率の冷間延伸加工を施すステップと、
ｄ．前記ワイヤを、加工硬化擬弾性を呈するよう熱処理するステップと、
ｅ．前記ワイヤを細長い中実コアに成形するステップと、
を含む、方法。
請求項１７に記載の方法であって、
前記熱処理ステップは、前記ワイヤに２８０℃から３７０℃の管状炉を通過させるステップを含む、方法。
請求項１８に記載の方法であって、
前記ワイヤは、熱処理ステップにおいて、実質的に８，０００から２０，０００ｐｓｉの長さ方向の張力を受ける、方法。
請求項１７に記載の方法であって、
加工前の原ワイヤは、直径が実質的に０．０２３から０．０３０インチである、方法。
請求項１８に記載の方法であって、
前記熱処理は実質的に１０から４０秒間行われる、方法。
請求項１８に記載の方法であって、
前記ガイドワイヤ全体に、同じ熱処理ステップが実行される、方法。
請求項２２に記載の方法であって、
前記ガイドワイヤにセンタレス研磨を施し、テーパ部分と前記コアより直径の小さな末梢部分を設ける、方法。
請求項１７に記載の方法であって、
さらに、前記ガイドワイヤの前記末梢部分周辺にコイルを設置するステップを含み、前記コイルは、異なる半径または角度に変形できるよう、変形可能な材料で作製されている、方法。
請求項１７に記載の方法であって、
さらに、前記コアの周辺に外側被覆を設置するステップを含む、方法。