JP2005502428A - 適合性を有するバルーン - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
本発明は、血管形成術、ステントなどの医療器具を搬送する処置及びカテーテルシステムを形成する方法を含む多数の処置に使用されるカテーテルに関する。カテーテルシステムでは、可撓性を備えた複数の部分、並びに硬質部分及び軟質部分の組み合わせを有するバルーンを使用する。
【背景技術】
【0002】
カテーテルは、様々な医療目的に使用される。本発明は、特定のタイプのカテーテルに関するものではなく、むしろ異なる複数の種類のバルーンやこれらバルーンの形成方法に関する。バルーンは、バルーン単独による血管形成(POBA)、ステント搬送及び末梢血管カテーテル処置などの異なる処置に使用されてもよいが、これらの処置に限定されるものではない。カテーテル及び処置の例は、背景技術として以下に述べる。
【0003】
通常、経皮経管的血管形成術(PTA)又は経皮経管冠動脈形成術(PTCA)においては、ガイディングカテーテルは、患者の循環系に対して経皮的に差し込まれ、先端が目的の冠動脈入口に到達するまで大動脈中を進められる。その後、透視法を用いて、ガイドワイヤが、ガイディングカテーテル中を進められ、冠動脈の治療部位を通過させる。オーバーザワイヤ(OTW)型バルーンカテーテルは、ガイドワイヤを越えて治療部位まで進められる。次に、バルーンを膨張させて動脈を拡張させる。オーバーザワイヤ型カテーテルにおいては、カテーテルと同程度の長さを有するガイドワイヤルーメンを使用してもよく、又は、ガイドワイヤルーメンがカテーテルよりも大幅に短い場合には、ラピッドエクスチェンジ型カテーテルを使用してもよい。これに代えて、固定ワイヤバルーンを使用してもよい。この装置は、カテーテルに固定された取り外し不可能なガイドワイヤを特徴とする。
【0004】
動脈閉鎖の防止、解離の修復、再狭窄の防止を行うために、医師は血管内の人工器官(intravascular prosthesis)、即ちステントを、病変部の動脈内部又は他の血管内部の血管開存性を維持すべく埋め込むことができる。
【0005】
ステントはまた、動脈、静脈、血管、胆管樹、尿道、消化管、気管気管支樹、泌尿生殖組織及び中脳水道などの、いずれの生理学的経路の開存性を維持することを含む他の異なる目的に使用される。
【0006】
ステントは、自己拡張型又はバルーン拡張型のいずれでもよい。バルーン拡張型の場合は、ステントはバルーン上に配置されて搬送され、バルーンはステントを拡張させるのに使用される。自己拡張型のステントは、ニチノールなどの形状記憶材料から形成されてもよく、或いは従来型の金属から構成されてもよいが、自己拡張特性を有する設計からなる。
【0007】
また、バルーンは、血管形成術などの、閉塞した血管を拡張することにより、カテーテルが挿入された血管を広げる用途にも使用できる。カテーテルはまた、ステントなどの医療器具を体腔に搬送するために使用されてもよい。ステント搬送用バルーンの例は、米国特許第5702418号、米国特許第5968069号及び米国特許第5797877号において開示され、これら米国特許に開示されたステント搬送用バルーンは、本願にも開示されたものとする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
これらの医療器具搬送装置及び他の医療器具搬送装置において、バルーンが径方向に拡張することにより、体内の目的部位においてステントを拡張又は膨張させる。バルーンを装備したカテーテルを使用してステントを搬送するためには、バルーン及びステントの正確な配置、並びに的確で予測可能な拡張特性を有するバルーンを必要とする。本発明は目標箇所におけるバルーン及びステントの配置をより的確に行う。
【0009】
これまでのところ、医者がステントを目標部位に搬送する際の問題として特に懸念することは、血管の直化である。この現象は、ステント、バルーン及び主に内部シャフトが重なって生じた硬化によるものである。この硬化を軽減すべく、可撓性を備えたステントが形成されてきた。本発明は、一実施例において、中でもこの課題に対処するバルーンを提供することを目的とする。
【0010】
本願において述べられた全ての米国特許、特許出願および他の発行物は、その開示された内容全てが本明細書に開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施例の要約を以下に記載する。本発明の要約された実施例のさらなる詳細および/または本発明のさらなる実施例については、以下の「発明の詳細な説明」に記載される。
【課題を解決するための手段】
【0011】
本発明は、概して医療用バルーンの設計に関し、同医療用バルーン設計は、収容された状態及び収縮した状態の両方において、長手方向の可撓性を増加させる一方で、径方向の拡張に対する制御を維持する。可撓性は、バルーン材料において、複数のヒンジポイントを設けることによって強化される。これらのヒンジポイントは、異なる方法において形成されてもよい。ヒンジポイントは、バルーンの厚さにおける変化、バルーン材料の連続性における間断、及び/又はバルーン部分の物理的特性における変化であってもよい。これらの異なる実施例は、本発明の「詳細な説明」において述べられる。
【0012】
バルーン設計において、改良された可撓性を得るために、バルーン本体の表面処理及び構造を利用する。標準的なバルーンは、通常は直線状に剛性を有する壁を間断させる。更に、本発明の特定の実施例において、バルーンとステントとの間のより高い摩擦力、並びにステントを収容するためのバルーンの表面上に構成されたより収容力のある外形により、ステントの保持力を向上できる。
【0013】
実施例において、本発明は、可撓性を向上させて、ローコンプライアンスを提供する。コンプライアンスの特性は、米国特許第6146356号及び米国特許第5980532号において開示されている。
【0014】
本発明はまた、異なる弾性率を有する2種類の材料を使用するバルーンを意図している。これらの材料は、長手方向における可撓性、及び径方向における剛性即ちノンコンプライアンスを提供できるように、バルーン上で組み合わされる。
【0015】
本発明の更なる実施例では、本発明の設計によるバルーンの再収容における効果について検討する。カテーテル上のバルーンは、内部を加圧することによって膨張及び収縮する。カテーテルの外形を最小化するために、バルーンは通常「折り畳まれる」。バルーンは、使用中に膨張した後に続いて収縮する。バルーンは、収縮すると元の形状に「再収容」されるように構成されて、カテーテルの回収中にカテーテルを薄型の形状に維持する。この再収容は、バルーン内に形状を「記憶」させて、内圧が除去された時に、バルーンが元の形状に戻ることにより行われる。本発明による設計は、この再収容を補助するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【0016】
以下、発明の実施の形態について詳述する。
本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、特定の好ましい実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を特定の実施例に限定するものではない。
【0017】
特に説明しない限りは、同一の構成要素については、各図面において同一の符号を付す。
図において示されるバルーンは、本発明の特徴についての説明の便宜上部分的に拡張されて示されている。
【0018】
開示のために、用語「ステント」は、ステント、ステント−グラフト、グラフト並びに自己拡張型、バルーン拡張型、自己拡張型及びバルーン拡張型の組み合わせ、又は従来技術において周知の拡張型である他の管腔内の人工器官(endoluminal prostheses)を意味する。
【0019】
図1乃至4に示すオーバーザワイヤ型実施例(米国特許第5980533号においても開示されている)に加え、本発明のカテーテルシステムはまた、ラピッドエクスチェンジ型の構成においても提供される。ラピッドエクスチェンジ型カテーテルの例は、米国特許第5534007号及びに米国特許第5833706号において開示されている。本発明のステント搬送システムもまた、固定されたワイヤ形状において構成される。固定ワイヤカテーテルの例は、米国特許第5702364号に開示されている。
【0020】
本発明のシステムは、ステントなどの医療器具、例えば、自己拡張型、バルーン拡張型、又はこれらを組み合わせたステントと使用するように構成されてもよい。同システムはまた、超音波装置、レーザー装置、大静脈フィルタ、埋め込み可能な薬剤搬送装置等を含むが、これらに限定されない体内で使用される他の医療器具を搬送するために使用される。
【0021】
本書に開示された医療システムにはまた、米国特許第6096056号、米国特許第6068634号、米国特許第6036697号、米国特許第6007543号、米国特許第5968069号、米国特許第5957930号、米国特許第5944726号、米国特許第5653691号、米国特許第5534007号に開示されたいずれの特徴も備わっている。
【0022】
ステント搬送システムはまた、同システムの異なる部分の動きを円滑にするための滑らかなコーティング及びコラーゲンタイプのコーティングを含む、従来技術において周知な様々なコーティングを有してもよい。好適なコーティングに関する更なる情報は、米国特許第5443907号並びに米国特許出願第08/382478号、米国特許出願第09/306939号及び米国特許出願第09/316502号において開示されている。
【0023】
本発明はまた、医療器具搬送システム及び本発明の方法を使用して形成されたカテーテルに関する。
本発明の詳細な説明のために、標準的なバルーンカテーテルの先端部の一部の図が使用される。上記したように、本発明は、拡張可能なバルーンを備えた他の医療器具にも使用可能である。使用される材料もまた、適用できる従来技術における周知の材料のいずれであってもよい。
【0024】
説明のための図面は、本発明の異なる実施例を示す。各バルーンは、基端くびれ部12、先端くびれ部14、基端円錐部16、先端円錐部18、並びにこれらくびれ部及び円錐部とは異なる本体20を有する。断面図において、内側シャフト22(ガイドワイヤシャフト)、マーカーバンド24、先端26、外側シャフト28、ガイドカテーテル30及びガイドワイヤ31が示される。これらの要素は従来技術において周知であり、バルーンの実施例を説明するための枠組みとして機能する。バルーンは、バルーンの実施例の独創的な特徴を説明するために、収縮又は部分的に膨張している。
【0025】
開示された実施例のバルーンは、コンプライアント材料、ノンコンプライアント材料及びこれらを組み合わせた材料を含む好適なバルーン材料のいずれから形成されてもよい。コンプライアント材料には、熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン(高密度、低密度、中密度、低線密度)、異なるコポリマー、並びにポリエチレン、アイオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル ブタジエン スチレン共重合体、ポリエーテル ポリエステル共重合体及びポリエーテル ポリアミド共重合体の混合物などの低圧で、比較的軟質な又は可撓性を有する重合体材料が含まれる。好適な材料には、デラウェア州ウィルミントン市に所在するイー.アイ.デュポン ドゥ ヌムール アンド カンパニーより入手可能な、登録商標サーリン(Surlyn)アイオノマー樹脂の共重合体ポリオレフィン、及び登録商標ペバックス(PEBAX)において入手可能なポリエーテル ブロック アミドが含まれる。ノンコンプライアント材料には、熱可塑性ポリマー、並びに熱硬化性重合体材料、ポリエチレンテレフタレート(通常PETと称される)、ポリイミド、熱可塑性ポリアミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレン サルファイド、ポリプロピレン及び硬質ポリウレタン、などの比較的硬質で剛性を有する高圧ポリマー材料が含まれる。バルーン材料の更なる例は、米国特許第6146356号において開示されている。個々の実施例に関して以下に開示される特定の材料は、その実施例に限定されないことが理解されるべきである。
【0026】
図1は、波状をなす本体20を備えたバルーン10を示す。ステント21は、バルーン上に装着される。他の図はステントを表示していないが、各実施例は、そこに装着されたステントを同様に有すると理解されるべきである。波状をなす本体20は、上述したように、ヒンジポイントを形成する複数の山部32及び谷部34を有し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。この特定の実施例において、本体20全体の壁は波状をなし、バルーンの外面及び内面より山部及び谷部を形成する。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【0027】
本発明の実施例は、可撓性を向上させて、更にローコンプライアンスを提供する。バルーンは、セミコンプライアント又はそれ以下のコンプライアントであることが望ましい。
バルーン10の波状構造はまた、ステント21の保持力の補助となる。山部32は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【0028】
実施例は、「波状」であるバルーンの本体20全体に限定されるものではない。本体20の特定部分が波状に加工され、バルーンの他の部分には波状加工を省略してもよい。例えば、本体20の中間部の一部が波状であってもよく、本体20の基端部及び/又は先端部が波状であってもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。本体20は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【0029】
図2は、皺の寄った形状を有する本体20を備えたバルーン36を示す。皺の寄った本体20は、上述したように、ヒンジポイントを形成する複数の皺38を有し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。この特定の実施例において、本体20の全壁には皺が寄り、バルーンの外面及び内面より多数の皺を形成する。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【0030】
バルーン36の皺構造はまた、ステント(図示せず)の保持力の補助となる。皺38は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【0031】
実施例は、「皺が寄った」バルーンの本体20全体に限定されるものではない。本体20の特定部分が皺状に加工され、バルーンの他の部分には皺状加工を省略してもよい。例えば、本体20の中間部の一部に皺を有してもよく、本体20の基端部及び/又は先端部に皺を有してもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。本体20は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【0032】
一実施例において、「皺加工」はバルーン成形後の行程として実施されてもよい。バルーンは、皺を形成するために、多数回長手方向に圧縮され、且つ伸ばされる。また、皺のパターンをバルーンの型に付しておくことにより、成形されたパターンは皺を有する形状となる。
【0033】
図3は、円周上に2つのチャネル42を有する本体20を備えたバルーン40を示す。バルーンの壁を説明するために、バルーンの断面が示される。本体20は、上述したように、ヒンジポイントを形成する1つ以上のチャネル42を有し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。この特定の実施例において、本体20の壁はチャネルを構成し、バルーンの内表面は内方に***44を形成する。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【0034】
バルーン40のチャネル42はまた、ステント(図示せず)の保持力の補助となる。チャネル42は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【0035】
実施例はまた、特定の数のチャネル42に限定されるものではない。本体20の特定部分がチャネルを有し、バルーンの他の部分はチャネルを有しなくてもよい。例えば、本体20の中間部の一部がチャネルを有してもよく、本体20の基端部及び/又は先端部がチャネルを有してもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。本体20は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【0036】
図4は、研削されたリングを有する本体20を備えたバルーン46を示す。本体20は、上述したように、ヒンジポイントを形成する複数の研削されたリング48を有し、バルーンの長手方向における可撓性を付与する。この特定の実施例において、本体20の壁の材料は、選択的に研削されてリングを形成する。研削された本体20の壁は、研削されたリング48付近において材質が薄くなるが、バルーンの内表面50は変わらない。これは、バルーン46の断面が示される図5において確認できる。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【0037】
この実施例及び研削を必要とする他の実施例において、研削は、機械的研削又はレーザー研削を含むが、これらの手段に限定されない従来型の手段を介して行われてもよい。研削の例は、米国特許第6193738号に開示されている。
【0038】
バルーン46の研削された構成はまた、ステント(図示せず)の保持力の補助となる。研削されたリング48は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【0039】
実施例はまた、研削されたリング48の数又は位置に限定されるものではない。本体20の特定部分は研削されたリングを有し、バルーンの他の部分は研削されたリングを有しなくてもよい。例えば、本体20の中間部、或いは基端部及び/又は先端部に、1つのリング又は複数のリングがあってもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。本体20は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【0040】
実施例は、いずれの従来方法を使用して形成されてもよい。好適な方法には、バルーンのブランク部分の心なし研削及び成形されたバルーンのレーザー切断が含まれる。
図6は、図4及び5の実施例の変更例であるバルーン52を示し、研削されたリング48は、螺旋状をなす。リング48は、カテーテルの軸線に対して傾斜する1つの連続した螺旋形リング又は異なる複数のリング48の形を取ってもよい。
【0041】
図7は、上記したように、研削されたリング48を有する本体20を備えたバルーン54を示す。この実施例において、本体20の壁は同時押出し成形される。同時押出し成形は、従来技術において周知である。本体20の壁は、バルーン本体20の外面上に第1層56を有し、内面上に第2層58を有する。
【0042】
本体20は、上述したように、ヒンジポイントを形成する複数の研削されたリング48を有し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。この特定の実施例において、バルーン20の材料は、選択的に研削されてリングを形成する。研削された本体20の壁は、研削されたリング付近において材質が薄くなるが、バルーンの内表面60は変わらない。これは、バルーン46の断面が示される図7において確認できる。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【0043】
図7の実施例は、2つの層を有するため、より深い研削が可能である。このために、バルーンの壁における長手方向の可撓性をより大きくできる。研削の深さは、2層を有する本体20の壁の厚さによってのみ制限されるが、使用者の必要に応じて決定できる。研削パターンは組み合わせてもよい。図7において、研削されたリングは、第1層56を貫通して延びるが、第2層58は貫通しない。
【0044】
2つの層は、同じ材料又は異なる材料からなってもよい。異なる材料を使用することにより、設計者は、硬質ポリマーと軟質ポリマーとを交互に繰り返して、ローコンプライアンスに加えてより高い可撓性を得ることができる。好適な材料には、ペバックス(登録商標PEBAX)などの熱可塑性エラストマー、アーニテル(登録商標ARNITEL)及びハイトレル(登録商標HYTREL)などのポリエステル ポリエーテル ブロック共重合体、並びにポリウレタンが含まれるが、これらに限定されない。好適な組み合わせには、ペバックスとナイロン(ナイロン12が好ましい)、アーニテルとPBT(登録商標)又はPET(登録商標)、ポリウレタンとより高い硬度を有するポリマー又は芳香族ポリマーとが含まれるが、これらに限定されない。
【0045】
バルーン46の研削された構成はまた、ステント(図示せず)の保持力の補助となる。研削されたリング48は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【0046】
実施例はまた、研削されたリング48の数又は位置に限定されるものではない。本体20の特定部分は研削されたリングを有し、バルーンの他の部分は研削されたリングを有しなくてもよい。例えば、本体20の中間部、或いは基端部及び/又は先端部に、1つのリング又は複数のリングがあってもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。図6に関しては、研削されたリング48は、螺旋形をなしてもよい。リング48は、カテーテルの軸線に対して傾斜する1つの連続した螺旋形リング、又は異なる複数のリング48の形を取ってもよい。本体20は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【0047】
本実施例の同時押出し成形の要素は、本発明の他の実施例のいずれに組み込まれてもよいことは理解されるべきである。
図8は、窪み即ち溝64のパターンを組み入れたバルーン62の本体20を示し、同パターンはバルーン62の材料に切り込みを入れて、又は研削して形成される。その工程には、異なる方向から研削する工程が伴う。図8は、キルティング模様と通常称されるものであるが、他のパターンを使用してもよい。パターンは、従来型の機械的な方法又はレーザーを使った方法により、バルーン材料に切り込みを入れる。溝64は、上述したように、ヒンジポイントを形成し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【0048】
バルーンが加工される型の内側にパターンを形成しておくことにより、バルーンにパターンを付してもよい。バルーンが型に吹き付けられると、バルーンは、その内側にパターンを形成する。バルーンの型がキルティング模様を有する場合、その型において成形されたバルーンは、キルティング模様等を有する。
【0049】
バルーン62の溝64はまた、ステント(図示せず)の保持力の補助となる。溝64は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【0050】
実施例はまた、溝64の特定のパターンに限定されるものではない。本体20の特定部分は溝64を有し、バルーンの他の部分は溝64を有しなくてもよい。例えば、本体20の中間部の一部が溝を有してもよく、本体20の基端部及び/又は先端部が溝を有してもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。本体20は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【0051】
図9は、複数の薄い部分67及び複数の厚い部分68を有する本体20を備えたバルーン66を示す。本体20の壁の内面70は、本体の外側の壁の波状の外形に比べて、比較的平らな外形を有する。本体の壁は、1つの硬質材料を有してもよい。好適な材料には、PET(登録商標)、ナイロン、ポリエチレン及び硬質ポリウレタンが含まれるが、これらに限定されない。バルーンの円錐部分及びくびれ部分はまた、異なる外形を有する。
【0052】
本体20の外面は、上述したように、ヒンジポイントを形成する複数の薄い部分67を構成する波状の外形を有し、バルーンにおける長手方向の可撓性を付与する。バルーンは形成され、次に所望の外形に研削又は熱成形されることが望ましい。薄い部分は、バルーンチューブを機械的に研削又はレーザー研削することにより成形され、その後でバルーンが形成される。形成された本体20の壁は、薄い部分67において材質が薄くなるが、バルーンの内表面70は変わらない。薄い部分の厚さは、本体20の壁の厚さによってのみ制限されるが、使用者の必要に応じて決定できる。バルーンの好ましいコンプライアンスはまた、目立って変化しない。
【0053】
バルーン66の波状の構成はまた、ステント(図示せず)の保持力の補助となる。本体20は、標準的なステントの均一でない表面を補完するような表面を構成することにより、ステントに対してより大きな摩擦力及びより確実な装着性を提供する。増加した保持力は、搬送及び配置中のステントの軸方向の動きを制限する。
【0054】
実施例はまた、薄い部分67の数又は位置に限定されるものではない。本体20の特定部分が薄い部分67を有し、バルーンの他の部分は薄い部分67を有しなくてもよい。例えば、本体20の中間部、或いは基端部及び/又は先端部に、薄い部分67があってもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。薄い部分67はまた、螺旋形をなしてもよい。薄い部分67は、カテーテルの軸線に対して傾斜する1つの連続した螺旋形リング、又は異なる複数のリングの形を取ってもよい。本体20は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【0055】
本発明のバルーンはまた、ヒンジ効果を生み出すために、複数の材料からなってもよい。これらの設計は、異なる弾性率を有する2つの材料を使用する。材料は、長手方向における可撓性、及び径方向における剛性即ちノンコンプライアンスを提供できるように、バルーン上で組み合わされる。他の実施例において、より硬質の材料は、軟質材料に比べてノンコンプライアントであり、軟質材料は、硬質材料に比べてコンプライアントである。好適な硬質材料には、ポリエチレンテレフタレート(PET)及びポリブチレンテレフタレート(PBT)が含まれるが、これらに限定されない。好適な軟質材料には、無作為に選ばれたポリエーテル及びポリエステルのブロック共重合体であるハイトレル(登録商標HYTREL)、並びに他の熱可塑性エラストマーが含まれるが、これらに限定されない。他の有効なバルーン材料は、すでに述べた実施例に関して記載したが、更なる材料を以下に挙げる。各実施例に関して、以下に開示される特定の材料は、実施例をそれらの材料に限定するものではない。
【0056】
2つの材料はそれぞれ、互いに比較して、それぞれ硬質及び軟質であってもよい。従って、バルーンは、一方の材料が他方よりも硬質である限り、2つの硬質材料又は2つの軟質材料からなってもよい。
【0057】
図10は、バルーン材料74内に複数のリング76を有する本体20を備えたバルーン72を示す。実施例において、リング76は連続しているが、連続していなくてもよく、但し全体的にリングを形成する。図においては、連続するリングのみを示す。これらの実施例は、硬度において異なる少なくとも2つの材料が使用されていることを示す。硬度(Shore D)10、又はそれよりも大きい硬度差を有することが好ましい。図10及び11において示す実施例は、より硬質な本体材料74内に組み込まれた複数の軟質のリング76を有する。より硬質な本体材料74を間断する軟質のリング76は、径方向の拡張を阻害することなく、長手方向の可撓性に必要なヒンジポイントとして作用する。
【0058】
この特定の実施例において、リング76は、本体20の壁内に組み込まれる。本体20の壁の内表面及び外表面は、比較的間断されることなく、比較的滑らかな外形を有する。しかしながら、リング76は、本体20の壁の表面から、内側又は外側、或いは両側に突出してもよい。
【0059】
実施例はまた、軟質のリング76の数又は位置に限定されるものではない。本体20の特定部分が軟質のリング76を有し、バルーンの他の部分は軟質のリング76を有しなくてもよい。例えば、本体20の中間部、或いは基端部及び/又は先端部に、軟質のリング76が構成されてもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。軟質のリング76は、図11のバルーン78において示すように、螺旋状であってもよい。軟質のリング76は、カテーテルの軸線に対して傾斜する1つの連続した螺旋形リング、又は異なる複数のリング48の形を取ってもよい。本体20は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【0060】
図12は、バルーン材料82内に複数のリング84を有する本体20を備えたバルーン80を示す。実施例において、リング84は連続しているが、連続していなくてもよく、但し全体的にリングを形成する。図においては、連続するリングのみを示す。
【0061】
これらの実施例は、硬度において異なる少なくとも2つの材料が使用されていることを示す。上記したように、硬度(Shore D)10、又はそれよりも大きい硬度差を有することが好ましい。図12に示す実施例は、軟質の本体材料82内に組み込まれた複数の硬質なリング84を有する。硬質なリング84の間の軟質の本体材料82は、径方向の拡張を阻害することなく、長手方向の可撓性に必要なヒンジポイントとして作用する。硬化されたリング84は、径方向の延びを抑制し、一方硬化されたリング84の間のより軟質な部分は、長手方向の可撓性を付与する。
【0062】
この特定の実施例において、リング84は、本体20の壁内に組み込まれる。本体20の壁の内表面及び外表面は、比較的間断されることなく、比較的滑らかな外形を有する。しかしながら、リング84は、本体20の壁の表面から、内側又は外側、或いは両側に突出してもよい。リングはまた、ステントの保持力の補助となる。
【0063】
実施例はまた、硬化されたリング84の数又は位置に限定されるものではない。本体20の特定部分が硬化されたリング84を有し、バルーンの他の部分は硬化されたリング84を有しなくてもよい。例えば、本体20の中間部、或いは基端部及び/又は先端部に、硬化されたリング84があってもよく、或いはこれらの組み合わせであってもよい。硬化されたリング84はまた、螺旋形をなしてもよい。硬化されたリング84は、カテーテルの軸線に対して傾斜する1つの連続した螺旋形リング、又は異なる複数のリングの形を取ってもよい。本体20は、ユーザの要望に合わせて構成されてもよい。
【0064】
図13乃至図15は、図12の実施例の変更例である。図は、硬化されたリング84の異なる配置を示す。図13のバルーン86は、バルーンの壁20の軟質材料82内に埋め込まれた硬化されたリング84を示し、バルーン本体の壁20の外側の形状は比較的滑らかである。しかしながら、硬化されたリング84は、本体の壁20の幅には達しない。
【0065】
図14のバルーン88は、バルーンの壁20の軟質材料82の表面上の硬化されたリング84を示し、バルーン本体20の壁の外側の形状は平らではなく、即ち凹凸を有する。上述したように、段差のある外形は、ステントの保持力の補助となる。
【0066】
図15のバルーン90は、バルーン86及びバルーン88を組み合わせたものである。バルーン90は、バルーンの壁20の軟質材料82内に埋め込まれた硬化されたリング84を示す。しかしながら、硬化されたリング84は、本体の壁20の幅には達しない。但し、硬化されたリング84は、軟質材料82の表面上に延びるため、バルーン本体の壁20の外側の形状は平らではなく、即ち凹凸を有する。上述したように、段差のある外形は、ステントの安定に役立つ。
【0067】
好適な材料には、ペバックス(登録商標PEBAX)などの熱可塑性エラストマー、アーニテル(登録商標ARNITEL)及びハイトレル(登録商標HYTREL)などのポリエステル ポリエーテル ブロック共重合体、並びにポリウレタンが含まれるが、これらに限定されない。上述した材料に加えて、好適な材料はまた、米国特許第61463356号に開示されている。好適な組み合わせには、ペバックスとナイロン(ナイロン12が好ましい)、アーニテルとPBT(登録商標)又はPET(登録商標)、ポリウレタンとより高い硬度を有するポリマー又は芳香族ポリマーとが含まれるが、これらに限定されない。
【0068】
上記の説明に基づき、異なる特徴を有する幾つかの異なるポリマーが使用されて、本発明の長手方向に安定したバルーン、又は長手方向及び径方向に安定したバルーンを形成してもよい。
【0069】
前記例及び開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの例及び記載は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものであり、特許請求の範囲における「〜からなる、〜から構成される」という語は「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。当業者にとっては、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術が、請求項に包含されるものであると理解されるであろう。さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。例えば、請求項の公開のために、従属請求項は、多数項従属形式が管轄内で認められている場合には、その請求項で言及される既述の事項を全て含む先行する全ての請求項を引用する多数項従属形式で二者択一的に書かれていると解釈されるべきである。(例えば、直接請求項1に直接従属している各請求項は、先行する全ての請求項に従属するものと二者択一的に解釈される。)多数項従属形式が制限されている管轄内においては、従属請求項は、既述事項を含む先行請求項に従属する、それぞれが単独に従属する請求項形式で記載されていると代わりに解釈されるべきである。(例えば、請求項6は代わりに請求項2乃至5のいずれかに従属すると解釈でき、請求項4は代わりに請求項3に従属すると解釈できるなど。)
【図面の簡単な説明】
【0070】
【図1】本発明のバルーンの一実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側断面図。
【図2】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側面図。
【図3】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の一部破断側面図。
【図4】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側面図。
【図5】図4の実施例の一部破断側面図。
【図6】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側面図。
【図7】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の一部破断側面図。
【図8】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側面図。
【図9】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側断面図。
【図10】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側断面図。
【図11】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側断面図。
【図12】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側面図。
【図13】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の一部破断側面図。
【図14】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の側断面図。
【図15】本発明の他の実施例であるバルーンカテーテルの先端部の一部破断側面図。
Claims (42)
- 長手方向に延びる軸線と、
基端円錐部及び先端円錐部と、
基端円錐部と先端円錐部との間に配置された本体と、同本体は壁を有することと、同本体壁は長手方向の軸線の周囲に閉ループを形成することと、本体壁は厚さを有することと、本体壁は更に内壁及び外壁を有することと、本体壁はバルーンの長手方向の軸線の周囲に少なくとも1つのヒンジポイントを有することと、同ヒンジポイントは長手方向において可撓性を増加させることとからなる医療器具用のバルーン。 - 複数のヒンジポイントを有する請求項1に記載のバルーン。
- 本体壁は複数の山部及び谷部を形成する波状をなし、これら山部及び谷部は、長手方向における可撓性を増加させる複数のヒンジポイントを形成する請求項2に記載のバルーン。
- 複数のヒンジポイントは、本体壁の全体に亘って形成された皺である請求項2に記載のバルーン。
- 複数のヒンジポイントは、本体壁の外壁に形成された少なくとも2つの周方向に延びるチャネルを有する請求項2に記載のバルーン。
- 内壁は、外壁の少なくとも2つの周方向に延びるチャネルに対応する少なくとも円周上において内方に突出する2つの***を有する請求項5に記載のバルーン。
- 本体壁の厚さは、本体の長さに沿ってほぼ一定している請求項6に記載のバルーン。
- 周方向に延びるチャネルは研削されて本体壁をなし、内壁はほぼ連続した外形を有する請求項5に記載のバルーン。
- 周方向に延びるチャネルは本体の軸線に対して螺旋状をなす請求項5に記載のバルーン。
- 周方向に延びるチャネルは本体の軸線に対して偏向する請求項5に記載のバルーン。
- 周方向に延びるチャネルは本体の軸線に対して螺旋状をなす請求項8に記載のバルーン。
- 周方向に延びるチャネルは本体の軸線に対して偏向する請求項8に記載のバルーン。
- 本体壁は第1層及び第2層を有するように同時押出し成形されている請求項8に記載のバルーン。
- 第1層は同層に沿って延びる区切りを有し、第2層は同層に沿ってほぼ連続的に延びる請求項13に記載のバルーン。
- 複数のヒンジポイントは、本体壁材料における溝である請求項2に記載のバルーン。
- 溝はキルティング模様を形成する請求項15に記載のバルーン。
- 本体壁は、複数の第2部分に組み込まれた複数の第1部分を形成する本体の軸線に沿って変化し、第1部分は第2部分よりも薄い請求項2に記載のバルーン。
- 外表面は波状の外形を有し、内表面はほぼ連続する外形を有する請求項2に記載のバルーン。
- 本体壁は硬質材料を有する請求項17に記載のバルーン。
- バルーン上に圧着されたステントを更に有し、複数のヒンジポイントは、これらヒンジポイントを有しないバルーンに比べて、バルーン上のステントの安定性を向上させる請求項2に記載のバルーン。
- 基端円錐部及び先端円錐部と、
基端円錐部と先端円錐部との間に配置された本体と、同本体は壁を有することと、同本体壁は長手方向の軸線の周囲に閉ループを形成することと、本体壁は厚さを有することと、本体壁は更に内壁及び外壁を有することと、本体壁は第1材料及び第2材料よりなることと、第1材料は第2材料よりも硬質であり、本体壁は本体の長手方向における可撓性を増加させるための複数のヒンジポイントを有することとからなる医療器具用のバルーン。 - 第2材料は、第1材料を間断する複数の周方向に延びるリングを形成する請求項21に記載のバルーン。
- リングは本体の軸線に対して螺旋状をなす請求項22に記載のバルーン。
- リングは本体の軸線に対して偏向する請求項22に記載のバルーン。
- 本体壁の大部分は第1材料を有し、リングは第1材料と一体化している請求項22に記載のバルーン。
- リングは非連続的である請求項22に記載のバルーン。
- 第1材料は、第2材料を間断する複数の周方向に延びるリングを形成する請求項21に記載のバルーン。
- リングは本体の軸線に対して螺旋状をなす請求項27に記載のバルーン。
- リングは本体の軸線に対して偏向する請求項27に記載のバルーン。
- 本体壁の大部分は第2材料を有し、リングは第1材料と一体化している請求項27に記載のバルーン。
- リングは非連続である請求項27に記載のバルーン。
- リングは第2材料内に埋め込まれる請求項27に記載のバルーン。
- リングは非連続である請求項32に記載のバルーン。
- 本体壁の外表面は、ほぼ連続する外形を有する請求項32に記載のバルーン。
- リングは、本体壁の厚さよりも少ない深さまで第2材料内に埋め込まれる請求項34に記載のバルーン。
- リングは本体壁の外表面から突出し、本体壁の外表面は本体の軸線に沿って間断された外形を有する請求項32に記載のバルーン。
- リングは、本体壁の厚さよりも少ない深さまで第2材料内に埋め込まれる請求項34に記載のバルーン。
- リングは非連続である請求項36に記載のバルーン。
- リングは本体壁の外表面に対して連結するように接触し、第2材料内に埋め込まれない請求項27に記載のバルーン。
- リングは非連続である請求項39に記載のバルーン。
- リングは第2材料と接合される請求項39に記載のバルーン。
- バルーン上に圧着されたステントを更に有し、複数のヒンジポイントは、これらヒンジポイントを有しないバルーンに比べて、バルーン上のステントの安定性を向上させる請求項21に記載のバルーン。
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