JP2005334560A - Method for manufacturing stent - Google Patents

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賢一 下平
Akira Shinjo
明 新城
Kijuro Hayano
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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a stent manufacturing method for easily obtaining a stent having a desired characteristic by broadening options concerning materials constituting the stent. <P>SOLUTION: The method comprises: a first process for forming a layered body including a first layer 22 constituted of a first metal as a main material and a second layer 23 which is adjacent to the first layer 22 and constituted of a second metal different from the first metal as the main material; and a second process for forming a linear part 11 by applying a heat treatment to the layered body so as to alloy at least a part near an interface between the first layer 22 and the second layer 23. <P>COPYRIGHT: (C)2006,JPO&NCIPI

Description

本発明は、医療用のステント、特に、血管などの管状器官に挿入・留置して使用されるステントの製造方法に関するものである。   The present invention relates to a method for manufacturing a medical stent, particularly a stent used by being inserted and placed in a tubular organ such as a blood vessel.

従来から、生体の管状器官（例えば、血管、気管、食道、胆管など）の内腔部に挿入・留置し、管状器官を内側から支持するためのステントが知られている（例えば、特許文献１参照。）。   2. Description of the Related Art Conventionally, a stent for inserting and placing in a lumen of a biological tubular organ (for example, a blood vessel, trachea, esophagus, bile duct, etc.) and supporting the tubular organ from the inside is known (for example, Patent Document 1). reference.).

このようなステントは、通常、全体として円筒形状をなしており、縮径状態として管状器官の内腔部に導入され、内腔部を移動させた後、留置部位において拡径状態とすることにより固定（装着）される。   Such a stent generally has a cylindrical shape as a whole, and is introduced into the lumen of the tubular organ in a reduced diameter state. After the lumen is moved, the diameter is expanded at the indwelling site. Fixed (mounted).

このようなステントの製造に際して、例えば、特許文献１では、棒状の電極の外周に、メッキを施してメッキ層を形成し、このメッキ層をステントの形状に対応して加工した後に、前記電極を除去することにより、ステントを得る。   When manufacturing such a stent, for example, in Patent Document 1, a plating layer is formed on the outer periphery of a rod-shaped electrode to form a plating layer, and after processing the plating layer according to the shape of the stent, the electrode is By removing it, a stent is obtained.

ステントは生体の管状器官に直接触れるものであるため、少なくともステントの表面を構成する材料には生体組織適合性が要求される。したがって、特許文献１では、生体組織適合性金属のみでステントを形成したり、生体組織適合性金属以外の金属で構成された基層に、生体組織適合性金属で構成された層を積層したりしている。   Since the stent directly touches the tubular organ of the living body, at least the material constituting the surface of the stent is required to be compatible with biological tissue. Therefore, in Patent Document 1, a stent is formed using only a biological tissue compatible metal, or a layer composed of a biological tissue compatible metal is laminated on a base layer composed of a metal other than the biological tissue compatible metal. ing.

特開２００３−１０２８４７号公報JP 2003-102847 A

しかしながら、ステントを生体組織適合性金属のみで構成する場合、特許文献１にかかる方法では、ステントを構成する金属はメッキ可能な金属でなければならないため、材料の選択の幅が狭くなってしまう。その結果、ステントの特性を所望のものとすることが難しい。   However, in the case where the stent is composed of only a bio-tissue compatible metal, in the method according to Patent Document 1, since the metal constituting the stent must be a metal that can be plated, the selection range of the material is narrowed. As a result, it is difficult to obtain desired stent characteristics.

また、基層に生体組織適合性金属を積層した場合、特許文献１にかかる方法では、基層と生体組織適合性金属の層との層間に界面が存在しているため、選択される材料によっては、層間剥離が生じやすく、この点でも、材料の選択の幅が狭くなってしまい、ステントの特性を所望のものとすることが難しい。   In addition, when a biological tissue compatible metal is laminated on the base layer, in the method according to Patent Document 1, since an interface exists between the base layer and the biological tissue compatible metal layer, depending on the selected material, Delamination is likely to occur, and in this respect as well, the range of material selection is narrowed, making it difficult to achieve desired stent characteristics.

そこで、本発明は、上記問題点を解決するものであり、その目的は、ステントを構成する材料の選択の幅の拡大を図り、所望の特性を有するステントを容易に得ることができるステントの製造方法を提供することにある。   Therefore, the present invention solves the above-described problems, and an object of the present invention is to produce a stent capable of easily obtaining a stent having desired characteristics by expanding the range of selection of materials constituting the stent. It is to provide a method.

上記問題点を解決するために、本発明のステントの製造方法は、生体の管状器官の内腔部に挿入・留置して使用されるステントの製造方法であって、
全体として筒状をなし網目構造を有する金属成形体を製造するに際し、
第1の金属を主材料として構成された第1の層と、前記第1の層に隣接し、前記第1の金属と異なる第2の金属を主材料として構成された第2の層とを有する積層体を形成する第1の工程と、
前記積層体に熱処理を施すことにより、少なくとも前記第1の層と前記第2の層との間の界面付近を合金化する第2の工程とを有することを特徴とする。この発明によれば、第1の金属及び第2の金属を適宜選択することで、所望のステントを得ることができる。また、得られるステントは、少なくとも第1の層と第2の層との界面付近が合金化されているので、第1の層と第2の層との層間剥離を防止することができ、また、第1の金属及び第2の金属としてより多種の金属を用いることができる。 In order to solve the above problems, the stent manufacturing method of the present invention is a stent manufacturing method used by being inserted and placed in the lumen of a biological tubular organ,
When manufacturing a metal molded body having a net structure with a cylindrical shape as a whole,
A first layer composed mainly of a first metal, and a second layer composed mainly of a second metal adjacent to the first layer and different from the first metal. A first step of forming a laminate having
And a second step of alloying at least the vicinity of the interface between the first layer and the second layer by performing a heat treatment on the laminated body. According to the present invention, a desired stent can be obtained by appropriately selecting the first metal and the second metal. Further, since the obtained stent is alloyed at least in the vicinity of the interface between the first layer and the second layer, delamination between the first layer and the second layer can be prevented, and More various metals can be used as the first metal and the second metal.

本発明において、前記第1の工程では、前記網目構造を有するように前記積層体を形成することが望ましい。この発明によれば、合金化後に加工が難しいものであっても、合金化前に、比較的加工が容易な第1の金属及び第2の金属を加工して、網目構造を有する積層体を得ることができるため、加工が容易となり、より高精度なステントを製造できる。また、積層体が網目構造を有することにより、積層体の熱容量が低減されるので、第2の工程における熱処理をより短時間、低温で行うことができる。   In the present invention, in the first step, it is desirable to form the laminated body so as to have the network structure. According to this invention, even if processing is difficult after alloying, before the alloying, the first metal and the second metal that are relatively easy to process are processed to obtain a laminate having a network structure. Since it can be obtained, the processing becomes easy and a more accurate stent can be manufactured. In addition, since the laminated body has a network structure, the heat capacity of the laminated body is reduced, so that the heat treatment in the second step can be performed in a shorter time and at a lower temperature.

本発明において、前記第1の工程では、網目構造を有するように前記第1の層を形成した後、前記第2の層を形成することが望ましい。この発明によれば、第1の層を覆うように第2の層を形成することができるので、第1の金属が生体組織適合性を有しない金属であっても、第1の層を全て合金化しなくともよく、第2の工程における熱処理を簡単なものとすることができる。   In the present invention, in the first step, it is desirable to form the second layer after forming the first layer so as to have a network structure. According to the present invention, since the second layer can be formed so as to cover the first layer, even if the first metal is a metal that does not have biological tissue compatibility, the first layer is entirely covered. It is not necessary to alloy, and the heat treatment in the second step can be simplified.

本発明において、前記第2の金属は、前記第1の金属よりも熱伝導性が高いことが望ましい。この発明によれば、第2の工程における熱処理をより短時間、低温で行うことができる。   In the present invention, it is desirable that the second metal has higher thermal conductivity than the first metal. According to this invention, the heat treatment in the second step can be performed at a low temperature for a shorter time.

本発明において、前記第1の工程では、前記第1の金属と前記第2の金属とを積層したものに対し、前記網目構造をなすように加工することにより、前記第1の層及び前記第2の層を形成することが望ましい。この発明によれば、ステントの内側と外側とで金属を異なるものとすることができ、所望の特性のステントをより容易に得ることができる。   In the present invention, in the first step, the first layer and the second metal are laminated by processing the first metal and the second metal so as to form the network structure. It is desirable to form two layers. According to the present invention, the metal can be different between the inside and the outside of the stent, and a stent having desired characteristics can be obtained more easily.

本発明において、前記第1の工程では、全体として前記筒状をなすように前記積層体を形成することが望ましい。この発明によれば、合金化後に加工が難しいものであっても、合金化前に、比較的加工が容易な第1の金属及び第2の金属を加工して、筒状をなす積層体を得ることができるため、加工が容易となり、より高精度なステントを製造できる。   In the present invention, in the first step, it is desirable to form the laminated body so as to form the tubular shape as a whole. According to this invention, even if processing is difficult after alloying, the first metal and the second metal that are relatively easy to process are processed before alloying to form a cylindrical laminate. Since it can be obtained, the processing becomes easy and a more accurate stent can be manufactured.

本発明において、前記第1の工程では、前記第1の金属を主材料として構成され、全体として予め筒状をなす基材を用いて、前記第1の層を形成することが望ましい。この発明によれば、比較的簡単にステントを得ることができる。   In the present invention, in the first step, it is preferable that the first layer is formed using a base material that is configured using the first metal as a main material and has a tubular shape as a whole. According to the present invention, a stent can be obtained relatively easily.

本発明において、前記第1の工程では、筒状又は柱状をなす芯材の外表面に、前記第1の層を形成することが望ましい。この発明によれば、第1の層の厚さをより正確に所望のものとすることができるので、得られるステントをより正確に所望のものとすることができる。   In the present invention, in the first step, it is desirable to form the first layer on the outer surface of a cylindrical or columnar core material. According to the present invention, since the thickness of the first layer can be more accurately desired, the obtained stent can be more accurately desired.

本発明において、前記第2の工程では、前記熱処理により、前記第1の層と前記第2の層との間の界面付近を、前記第1の層から前記第2の層へ向け徐々に合金組成が変化するように合金化することが望ましい。この発明によれば、得られるステントで第1の金属及び第2の金属のそれぞれの特性を発揮させながら、第1の層と第2の層との層間剥離を防止することができる。   In the present invention, in the second step, by the heat treatment, the vicinity of the interface between the first layer and the second layer is gradually alloyed from the first layer to the second layer. It is desirable to alloy so that the composition changes. According to the present invention, delamination between the first layer and the second layer can be prevented while exhibiting the characteristics of the first metal and the second metal in the obtained stent.

本発明において、前記第2の層は、前記金属成形体の製造後に少なくとも前記金属成形体の最外周に対応するように前記積層体に位置しており、前記第2の金属は、生体組織適合性を有する金属であることが望ましい。この発明によれば、第1の層と第2の層との層間剥離を防止しながら、留置後の生体組織適合性に優れる。   In the present invention, the second layer is located in the laminate so as to correspond to at least the outermost periphery of the metal molded body after the metal molded body is manufactured, and the second metal is compatible with biological tissue. It is desirable that the metal has properties. According to the present invention, the tissue compatibility after placement is excellent while preventing delamination between the first layer and the second layer.

本発明において、前記第1の金属は、形状記憶特性を有する金属であることが望ましい。この発明によれば、第1の層と第2の層との層間剥離を防止しながら、自己拡張型ステントに好適に適用できると共に、留置後の生体組織適合性にも優れる。   In the present invention, the first metal is preferably a metal having shape memory characteristics. According to the present invention, it can be suitably applied to a self-expanding stent while preventing delamination between the first layer and the second layer, and excellent in tissue compatibility after placement.

本発明において、前記第2の工程では、前記熱処理により、前記積層体のほぼ全体を前記合金化することが望ましい。この発明によれば、合金化後に生体組織適合性を発揮すればよいので、第1の金属及び第2の金属が生体組織適合性がなくともよく、第1の金属及び第2の金属の選択の幅がより拡がる。   In the present invention, in the second step, it is desirable that almost the entire laminate is alloyed by the heat treatment. According to the present invention, since it is only necessary to exhibit biological tissue compatibility after alloying, the first metal and the second metal may not have biological tissue compatibility, and the selection of the first metal and the second metal is possible. The width of

本発明において、前記第1の金属及び前記第2の金属は、前記合金化により前記金属成形体に形状記憶特性を付与するものであることが望ましい。この発明によれば、自己拡張型ステントを容易に得ることができる。   In the present invention, it is desirable that the first metal and the second metal impart shape memory characteristics to the metal formed body by the alloying. According to the present invention, a self-expanding stent can be easily obtained.

本発明において、前記第1の工程では、前記第2の層に隣接し、前記第2の金属と異なる第3の金属を主材料として構成された第3の層を前記積層体が有することが望ましい。この発明によれば、第1の金属及び第2の金属の他に第3の金属を適宜選択することで、より広い選択肢の中から所望のステントを得ることができる。   In the present invention, in the first step, the stacked body may include a third layer that is adjacent to the second layer and is composed mainly of a third metal different from the second metal. desirable. According to the present invention, a desired stent can be obtained from a wider range of options by appropriately selecting a third metal in addition to the first metal and the second metal.

本発明において、前記第2の工程における前記熱処理は、非酸化性雰囲気のもとで行われることが望ましい。この発明によれば、第2の工程で、第1の層及び第2の層の酸化を防止して、より確実に、高品位な金属成形体を形成することができる。   In the present invention, the heat treatment in the second step is preferably performed in a non-oxidizing atmosphere. According to this invention, in the second step, oxidation of the first layer and the second layer can be prevented, and a high-quality metal molded body can be formed more reliably.

本発明において、前記第2の工程における前記熱処理の加熱温度は、300〜1500℃であることが望ましい。この発明によれば、得られるステントに、第1の層及び第2の層を、より確実に合金化することができる。   In the present invention, the heating temperature of the heat treatment in the second step is preferably 300 to 1500 ° C. According to this invention, the first layer and the second layer can be alloyed more reliably in the resulting stent.

本発明において、前記第2の工程における前記熱処理の加熱時間は、0.5〜3時間であることが望ましい。この発明によれば、得られるステントに、第1の層及び第2の層を、より確実に合金化することができる。   In the present invention, the heating time of the heat treatment in the second step is preferably 0.5 to 3 hours. According to this invention, the first layer and the second layer can be alloyed more reliably in the resulting stent.

本発明によれば、ステントを構成する材料の選択の幅の拡大を図り、所望の特性を有するステントを容易に得ることができる。   ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, the range of selection of the material which comprises a stent can be expanded, and the stent which has a desired characteristic can be obtained easily.

以下、添付図面を参照して本発明に係るステントの製造方法の実施形態について詳細に説明する。   Hereinafter, embodiments of a method for manufacturing a stent according to the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings.

＜第1実施形態＞
先ず、本発明の第1実施形態を説明する。以下、本発明のステントの製造方法の説明に先立ち、かかる製造方法によって得られるステントを説明する。 <First Embodiment>
First, a first embodiment of the present invention will be described. Prior to the description of the stent manufacturing method of the present invention, the stent obtained by the manufacturing method will be described below.

図１において、ステント1は、生体の管状器官の内腔部に挿入・留置して使用されるものであり、全体形状がほぼ筒状をなしている。   In FIG. 1, a stent 1 is used by being inserted and placed in a lumen of a living tubular organ, and the overall shape is substantially cylindrical.

このようなステント1は、ステント1の外径を収縮（縮径）させた状態（以下、「縮径状態」と称す。）で、管状器官の内腔部の目的部位まで移送（搬送）される。そして、この目的部位において、ステント1自体の復元力により、又は外力を付与することにより、ステント1の外径が、縮径状態の外径より大きくなるように拡大（拡径）し、この状態（以下、「拡径状態」と称す。）で目的部位に固定（装着）される。   Such a stent 1 is transported (conveyed) to a target site in the lumen of the tubular organ in a state where the outer diameter of the stent 1 is contracted (reduced diameter) (hereinafter referred to as a “reduced diameter state”). The Then, at this target site, the outer diameter of the stent 1 is expanded (expanded) by the restoring force of the stent 1 itself or by applying an external force so that the outer diameter of the stent 1 becomes larger than the outer diameter of the reduced diameter state. (Hereinafter referred to as “expanded diameter state”).

ステント1は、平板状の線状部11を複数連結して構成したような網状構造を有している。そして、複数の線状部（ストラット）11で囲まれる部分に開口10が形成されている。   The stent 1 has a network structure formed by connecting a plurality of plate-like linear portions 11. An opening 10 is formed in a portion surrounded by a plurality of linear portions (struts) 11.

線状部11同士は、180°未満の角度で互いに連結され、これにより、各開口10は、多角形形状（この実施形態では、4つの線状部11で囲まれることにより菱形形状）をなしている。この構成により、ステント1は、十分な剛性や強度を確保しながら、径方向の柔軟性に優れたものとなる。また、十分な剛性や強度を確保できることから、ステント1は、放射支持力に優れたものとなる。   The linear portions 11 are connected to each other at an angle of less than 180 °, whereby each opening 10 has a polygonal shape (in this embodiment, a diamond shape by being surrounded by four linear portions 11). ing. With this configuration, the stent 1 has excellent radial flexibility while ensuring sufficient rigidity and strength. In addition, since sufficient rigidity and strength can be ensured, the stent 1 has excellent radiation support.

ここで、本明細書中、「径方向の柔軟性」とは、図２(a)中の矢印方向、すなわち、中心軸から外側に向かう方向における柔軟性のことを言う。また、「放射支持力」とは、拡径状態において管状器官の形状を保持する力のことを言う。   Here, in this specification, “radial flexibility” refers to flexibility in the direction of the arrow in FIG. 2A, that is, the direction from the central axis toward the outside. “Radiation support force” refers to a force that maintains the shape of the tubular organ in the expanded state.

各線状部11には、それぞれ、その交点111及び／又は途中に、ステント1の中心軸側に向かって凹没する凹没部12aが形成されている。そして、複数の凹没部12aのうち、ステント1の周方向に隣り合うものは、ステント1のほぼ同一の横断面（中心軸に対してほぼ垂直な方向での断面）上に配置されている。言い換えれば、ステント1には、リング状に配置された凹没部12aを一組として、この組が複数組、ステント1の軸方向に沿って、所定距離離間して配置されている。これにより、ステント1に対して軸方向の高い柔軟性を付与できる。   Each linear portion 11 is formed with a recessed portion 12a that is recessed toward the central axis side of the stent 1 at the intersection 111 and / or in the middle thereof. Of the plurality of recessed portions 12a, those adjacent in the circumferential direction of the stent 1 are disposed on substantially the same cross section of the stent 1 (cross section in a direction substantially perpendicular to the central axis). . In other words, the stent 1 has a set of the recessed portions 12a arranged in a ring shape, and a plurality of these sets are arranged at a predetermined distance along the axial direction of the stent 1. Thereby, high flexibility in the axial direction can be imparted to the stent 1.

ここで、本明細書中、「軸方向の柔軟性」とは、図１中の矢印方向への柔軟性（撓み易さ、すなわち可撓性）のことを言う。   Here, in this specification, “axial flexibility” refers to flexibility in the direction of the arrow in FIG. 1 (ease of bending, that is, flexibility).

また、凹没部12aを設けることにより、ステント1の外面側に凹凸が形成されるので、管状器官の内面に対する滑りが防止され、ステント1を管状器官の内腔部内により確実に固定できる。   Further, by providing the recessed portion 12a, irregularities are formed on the outer surface side of the stent 1, so that slippage with respect to the inner surface of the tubular organ is prevented, and the stent 1 can be more securely fixed in the lumen portion of the tubular organ.

この実施形態では、凹没部12aは、図１に示すように、線状部11を厚さ方向に変形させたような形状をしている。したがって、線状部11の横断面積は、ステント1の全体に亘って、ほぼ一定となっている。これにより、凹没部12aが形成された部分において、ステント1の強度が極端に低下するのを防止できる。その結果、ステント1が軸方向へ伸び易くなることや、軸方向に垂直な方向へ曲がり癖が付き易くなることなどを防止できる。   In this embodiment, the recessed portion 12a has a shape that is obtained by deforming the linear portion 11 in the thickness direction, as shown in FIG. Therefore, the cross-sectional area of the linear portion 11 is substantially constant over the entire stent 1. Thereby, it is possible to prevent the strength of the stent 1 from being extremely lowered in the portion where the recessed portion 12a is formed. As a result, it is possible to prevent the stent 1 from easily extending in the axial direction and from being easily bent in the direction perpendicular to the axial direction.

線状部11の平均横断面積は、ステント1の構成材料などによっても若干異なるが、1×10-5mm2以上0.1mm2以下の範囲であることが望ましく、1×10-4mm2以上0.01mm2以下の範囲であることがより望ましい。線状部11の横断面積が小さ過ぎる（線状部11が細すぎる）と、ステント1の剛性が低下する場合があり、線状部11の横断面積が大き過ぎる（線状部11が太過ぎる）と、ステント1の軸方向の柔軟性（可撓性）が低下する場合がある。 The average cross-sectional area of the linear portion 11 varies slightly depending on the constituent material of the stent 1 is preferably in the range of 1 × 10 -5 mm 2 or more 0.1 mm 2 or less, 1 × 10 -4 mm 2 or more A range of 0.01 mm 2 or less is more desirable. If the cross-sectional area of the linear part 11 is too small (the linear part 11 is too thin), the rigidity of the stent 1 may be reduced, and the cross-sectional area of the linear part 11 is too large (the linear part 11 is too thick). ) And the axial flexibility (flexibility) of the stent 1 may decrease.

また、線状部11の横断面形状は、ステント1の各部において異なっていてもよいが、図１に示すように、ステント1のほぼ全体に亘って、ほぼ一定であることが望ましい。これにより、ステント1の軸方向の柔軟性が各部において不均一となるのを防止できる。   In addition, the cross-sectional shape of the linear portion 11 may be different in each portion of the stent 1, but it is desirable that the linear portion 11 is substantially constant over almost the entire stent 1 as shown in FIG. Thereby, it is possible to prevent the axial flexibility of the stent 1 from becoming uneven in each part.

なお、線状部11の横断面形状は、図２に示すような四角形（直方形）の他、例えば、円形、楕円形、正方形、菱形、三角形、五角形、六角形などの多角形でもよい。   The cross-sectional shape of the linear portion 11 may be, for example, a polygon such as a circle, an ellipse, a square, a rhombus, a triangle, a pentagon, and a hexagon in addition to a quadrangle (rectangular shape) as shown in FIG.

また、凹没部12aの縦断面形状（側面視での形状）は、図１に示すようなU字状のものに限定されず、例えば、V字状、コ字状でもよい。また、凹没部12aは設けなくともよい。   Moreover, the vertical cross-sectional shape (shape in side view) of the recessed part 12a is not limited to a U-shaped thing as shown in FIG. 1, For example, a V-shape and a U-shape may be sufficient. Further, the recessed portion 12a may not be provided.

図示されていないが、ステント1（線状部11）の縁部は、丸みを帯びていることが望ましい。これにより、ステント1の留置操作時や留置後などにおいて、管状器官の内壁を不本意に傷付けてしまうのを防止できる。また、ステント1を血管内留置ステントに適用した場合には、血栓形成を防止するのにも役立つ。   Although not shown, it is desirable that the edge of the stent 1 (linear portion 11) is rounded. Thereby, it is possible to prevent the inner wall of the tubular organ from being inadvertently damaged at the time of or after the placement of the stent 1. Further, when the stent 1 is applied to an intravascular stent, it is useful for preventing thrombus formation.

このようなステント1は、後述するような方法により、各線状部11が一体的に形成されている。これにより、ステント1全体としての強度がより向上する。   In such a stent 1, the linear portions 11 are integrally formed by a method as described later. Thereby, the strength of the stent 1 as a whole is further improved.

ステント1（線状部11）は、合金で構成されており、ステント1の構成材料には、ステント1の種類に応じて、次のようなものを使用することが望ましい。   The stent 1 (linear portion 11) is made of an alloy, and it is desirable to use the following materials as the constituent material of the stent 1 depending on the type of the stent 1.

ステント1をバルーン拡張型ステントに適用する場合、ステント1は、拡径状態において、管状器官から受ける圧縮応力に対して変形しない必要がある。このため、ステント1の構成材料には、拡張による塑性変形により加工硬化し、拡張後、比較的剛性が高くなる材料を使用することが望ましい。また、生体組織適合性や化学的安定性の高い材料を使用することが望ましい。   When the stent 1 is applied to a balloon-expandable stent, the stent 1 needs to be not deformed by the compressive stress received from the tubular organ in the expanded state. For this reason, it is desirable to use a material for the stent 1 that is hardened by plastic deformation due to expansion and that has relatively high rigidity after expansion. In addition, it is desirable to use a material with high biotissue compatibility and high chemical stability.

このような材料としては、Au、Pt、Ta、Rh、Ru、Pd、Nb、Os、Ir、Agなどのうちの少なくとも2つを主材料とする合金が使用できる。   As such a material, an alloy whose main material is at least two of Au, Pt, Ta, Rh, Ru, Pd, Nb, Os, Ir, Ag and the like can be used.

これらの中でも、特に、Au、Pt、Rh、Ru、Pd、Os、Irのうちの少なくとも2つを主材料とする合金を主とするものが望ましく、Au、Pt、Rh、Ru、Irのうちの少なくとも2つを主材料とする合金を主とするものがより望ましい。これらは、拡張による塑性変形により加工硬化する特性（加工硬化性）に特に優れると共に、生体組織適合性やX線造影性にも優れる。また、このような合金は、その組成比により、加工硬化性を容易に制御できるという利点がある。   Among these, an alloy mainly composed of at least two of Au, Pt, Rh, Ru, Pd, Os, and Ir is desirable, and among Au, Pt, Rh, Ru, and Ir It is more preferable to use an alloy mainly composed of at least two of the above. These are particularly excellent in the property of being work-hardened by plastic deformation due to expansion (work-hardening property), and are also excellent in biological tissue compatibility and X-ray contrast properties. Further, such an alloy has an advantage that work hardening can be easily controlled by the composition ratio.

このため、これらの材料でステント1を構成することにより、例えば、ステント1を血管内留置ステントに適用した場合には、血栓形成を効果的に防止できる。また、ステント1を管状器官の内腔部内に留置する操作をX線透視下にて行えるので、その留置操作をより円滑且つ正確に行える。   Therefore, by forming the stent 1 with these materials, for example, when the stent 1 is applied to an intravascular stent, thrombus formation can be effectively prevented. In addition, since the operation of placing the stent 1 in the lumen of the tubular organ can be performed under fluoroscopy, the placement operation can be performed more smoothly and accurately.

一方、ステント1を自己拡張型ステントに適用する場合、ステント1は、その形状を自発的に復元し得る必要がある。このため、ステント1の構成材料には、超弾性合金、形状記憶合金や比較的弾性の高い材料を使用することが望ましい。   On the other hand, when the stent 1 is applied to a self-expanding stent, the stent 1 needs to be able to spontaneously restore its shape. For this reason, it is desirable to use a superelastic alloy, a shape memory alloy or a material with relatively high elasticity as the constituent material of the stent 1.

このような材料としては、例えば、Ni・Ti合金、Au・Cd合金、Cu・Zn合金、Cu・Al合金、Fe・Pt合金、Mn・Cu合金、Ni・Al合金、Cu・Cd合金、Cu・Al・Ni合金、Au・Cd・Ag合金、Ti・Al・V合金などが使用できる。   Examples of such materials include Ni / Ti alloys, Au / Cd alloys, Cu / Zn alloys, Cu / Al alloys, Fe / Pt alloys, Mn / Cu alloys, Ni / Al alloys, Cu / Cd alloys, Cu・ Al / Ni alloy, Au / Cd / Ag alloy, Ti / Al / V alloy, etc. can be used.

これらの中でも、特に、Ni・Ti合金（以下、NT合金ともいう）を主とするものが望ましい。これは、特に高い弾性を示し、さらに形状記憶特性にも優れる材料だからである。   Of these, those mainly composed of Ni / Ti alloys (hereinafter also referred to as NT alloys) are desirable. This is because the material exhibits particularly high elasticity and also has excellent shape memory characteristics.

また、これらの材料は、生体組織適合性に優れると共に、X線造影性にも優れる。このため、これらの材料でステント1を構成することにより、例えば、ステント1を血管内留置ステントに適用した場合には、血栓形成を効果的に防止できる。また、ステント1を管状器官の内腔部内に留置する操作をX線透視下にて行えるので、その留置操作をより円滑且つ正確に行える。   In addition, these materials are excellent in biological tissue compatibility and excellent in X-ray contrast properties. Therefore, by forming the stent 1 with these materials, for example, when the stent 1 is applied to an intravascular stent, thrombus formation can be effectively prevented. In addition, since the operation of placing the stent 1 in the lumen of the tubular organ can be performed under fluoroscopy, the placement operation can be performed more smoothly and accurately.

なお、ステントの形状は、上述のものに限られない。例えば、この実施形態では、開口10の形状は、菱形形状をなしていたが、これに限定されず、例えば、三角形、長方形、正方形、五角形、六角形、その他の多角形などでもよい。   Note that the shape of the stent is not limited to that described above. For example, in this embodiment, the shape of the opening 10 has a rhombus shape, but is not limited thereto, and may be, for example, a triangle, a rectangle, a square, a pentagon, a hexagon, and other polygons.

また、この実施形態では、線状部11同士の連結部（交点111付近）が屈曲する形状をなしていたが、例えば円弧状（U字状）など湾曲する形状をなしていてもよい。   In this embodiment, the connecting portion (near the intersection 111) between the linear portions 11 is bent. However, it may be curved such as an arc shape (U shape).

次に、このステント1の使用方法について、バルーン拡張型ステントを、血管の狭窄部に適用する場合を一例に説明する。   Next, a method of using the stent 1 will be described by taking a case where a balloon expandable stent is applied to a stenosis of a blood vessel as an example.

(I) まず、血管（管状器官の内腔部）内に、周知のセルディンガー法により、案内カテーテルを経皮的に挿入し、その先端部を狭窄部（目的部位）の近傍に到達させる。   (I) First, a guide catheter is percutaneously inserted into a blood vessel (a lumen of a tubular organ) by a well-known Seldinger method, and the distal end thereof reaches the vicinity of the stenosis (target site).

(II) そして、バルーン付カテーテル先端部のバルーンの外周に、ステント1を縮径状態で装着しておき、このバルーン付カテーテルを上記案内カテーテルを通して血管内に導く。   (II) Then, the stent 1 is mounted on the outer periphery of the balloon at the distal end of the balloon-attached catheter in a reduced diameter state, and the balloon-attached catheter is guided into the blood vessel through the guide catheter.

(III) 次に、バルーン付カテーテル内に挿入したガイドワイヤをガイドにして、バルーン付カテーテルをさらに押し進め、その先端部に装着したステント1を狭窄部にまで移送し、配置する。   (III) Next, using the guide wire inserted into the catheter with balloon as a guide, the catheter with balloon is further pushed forward, and the stent 1 attached to the distal end thereof is transferred to the stenosis and arranged.

このとき、ステント1には、凹没部12aを設けたことにより、軸方向の高い柔軟性が付与されているため、複雑に屈曲又は湾曲、若しくは分岐した血管に沿って、ステント1を狭窄部にまで容易かつ確実に移送できる。   At this time, since the stent 1 is provided with the recessed portion 12a, high flexibility in the axial direction is provided, so that the stent 1 is narrowed along the complicatedly bent, curved, or branched blood vessel. Can be transported easily and reliably.

(IV) この状態で、バルーン付カテーテルを通して生理食塩水などの液体をバルーン内に注入し、バルーンを膨らませる。これにより、ステント1の外径が徐々に拡径していく。   (IV) In this state, a liquid such as physiological saline is injected into the balloon through the balloon catheter and the balloon is inflated. As a result, the outer diameter of the stent 1 gradually increases.

(V) さらに、バルーンを膨らませ拡張させると、ステント1は、その外径がさらに拡径し（拡径状態に至り）、血管の内壁に当接し、内壁を押圧する。   (V) Further, when the balloon is inflated and expanded, the outer diameter of the stent 1 is further expanded (becomes the expanded diameter state), abuts against the inner wall of the blood vessel, and presses the inner wall.

(VI) ステント1を十分に拡径させた後、バルーン内の液体を抜き出してバルーンを萎ませ、バルーン付カテーテルをステント1の内周から引き抜く。これにより、ステント1を血管内に留置できる。   (VI) After sufficiently expanding the diameter of the stent 1, the liquid in the balloon is extracted to deflate the balloon, and the balloon catheter is extracted from the inner periphery of the stent 1. As a result, the stent 1 can be placed in the blood vessel.

このとき、ステント1には、その外面側に凹没部12aにより凹凸が形成されているので、狭窄部により確実に固定できる。   At this time, since the ruggedness is formed on the outer surface side of the stent 1 by the recessed portion 12a, it can be reliably fixed by the narrowed portion.

以上のようにして、ステント1により血管の狭窄部を拡張させて、心筋梗塞や脳梗塞などの予防や、治療を行える。   As described above, the narrowed portion of the blood vessel can be expanded by the stent 1 to prevent or treat myocardial infarction or cerebral infarction.

次に、ステント1の製造方法について説明する。
（第1の工程）
(A) まず、図３(a)に示すように、ほぼパイプ状の基材2を用意する。 Next, a method for manufacturing the stent 1 will be described.
(First step)
(A) First, as shown in FIG. 3A, a substantially pipe-shaped substrate 2 is prepared.

基材2の構成材料（第1の金属）としては、前述したステント1の合金を構成する金属単体又は合金を使用できる。例えば、基材2の構成材料としては、Au、Pt、Ta、Rh、Ru、Pd、Nb、Os、Ir、Ag又はこれらのうちの少なくとも2つを主材料とする合金、Ni・Ti合金、Au・Cd合金、Cu・Zn合金、Cu・Al合金、Fe・Pt合金、Mn・Cu合金、Ni・Al合金、Cu・Cd合金、Cu・Al・Ni合金、Au・Cd・Ag合金、Ti・Al・V合金などが使用できる。これらは、得られるステント1に求められる特性等に応じて適宜選択される。   As a constituent material (first metal) of the base material 2, a single metal or an alloy constituting the alloy of the stent 1 described above can be used. For example, as a constituent material of the base material 2, Au, Pt, Ta, Rh, Ru, Pd, Nb, Os, Ir, Ag or an alloy mainly composed of at least two of these, Ni / Ti alloy, Au / Cd alloy, Cu / Zn alloy, Cu / Al alloy, Fe / Pt alloy, Mn / Cu alloy, Ni / Al alloy, Cu / Cd alloy, Cu / Al / Ni alloy, Au / Cd / Ag alloy, Ti・ Al / V alloy can be used. These are appropriately selected according to the characteristics required of the obtained stent 1.

(B) 次に、必要に応じて、図３(b)に示すように、基材2の周面に、凹没部12aの形状に対応する形状の溝21をリング状に形成する。このとき、複数本の溝21を基材2の軸方向に沿って、ほぼ等しい間隔で形成する。   (B) Next, as shown in FIG. 3 (b), a groove 21 having a shape corresponding to the shape of the recessed portion 12a is formed in a ring shape on the peripheral surface of the substrate 2 as necessary. At this time, a plurality of grooves 21 are formed at substantially equal intervals along the axial direction of the substrate 2.

溝21の形成方法としては、例えば、冷間・熱間鍛造、レーザー加工、切削加工、彫刻加工、転造加工、へら絞り、液圧形成加工などが使用できる。
この加工後の基材2の横断面（一部横断面）は、図４(c)に示すような状態となる。 As a method for forming the groove 21, for example, cold / hot forging, laser processing, cutting processing, engraving processing, rolling processing, spatula drawing, hydraulic pressure forming processing, and the like can be used.
The cross section (partial cross section) of the base material 2 after this processing is in a state as shown in FIG.

(C) 次に、図４(d)に示すように、基材2の一部を除去して開口10’を形成することにより、第1の層22を形成する。   (C) Next, as shown in FIG. 4 (d), the first layer 22 is formed by removing a part of the substrate 2 to form the opening 10 '.

この開口10’の形成方法（基材2の除去方法）としては、例えば、ドライエッチング法、ウェットエッチング法、レーザー加工、マシニングセンターなどによる機械加工、彫刻機などによる彫刻加工などのうちの1種又は2種以上が使用できる。   As a method for forming the opening 10 ′ (a method for removing the base material 2), for example, one of a dry etching method, a wet etching method, laser processing, machining by a machining center, engraving by an engraving machine, etc. Two or more types can be used.

(D) 次に、図４(e)に示すように、第1の層22の外周面に、前述の第1の金属と合金化することにより上述したようなステント1の構成材料（本体材料）となるような材料（金属）を用いて、第2の層23を形成する。このようにして、第1の層22と第2の層23とが積層した積層体を得る。また、このとき、開口10が形成される。   (D) Next, as shown in FIG. 4 (e), the constituent material of the stent 1 (main body material) is formed on the outer peripheral surface of the first layer 22 by alloying with the first metal described above. The second layer 23 is formed using a material (metal) such that In this way, a laminate in which the first layer 22 and the second layer 23 are laminated is obtained. At this time, the opening 10 is formed.

第2の層23の構成材料（第2の金属）としては、前述の第1の金属と合金化することにより上述したようなステント1の構成材料（本体材料）となるような材料（金属）であればよく、前述した第1の金属と同様の金属を使用できる。   The constituent material (second metal) of the second layer 23 is a material (metal) that becomes the constituent material (main body material) of the stent 1 as described above by alloying with the first metal. Any metal similar to the first metal described above can be used.

また、第2の金属は、前述の第1の金属よりも熱伝導性が高いのが望ましい。これにより、第2の層23が第1の層22を覆っていても、後述の第2の工程における熱処理をより短時間、低温で行うことができる。   In addition, it is desirable that the second metal has higher thermal conductivity than the first metal described above. Thereby, even if the second layer 23 covers the first layer 22, the heat treatment in the second step described later can be performed in a shorter time at a lower temperature.

また、この第2の層23の形成方法としては、ステント1の構成材料（本体材料）や第1の金属、第2の金属などに応じて適宜選択されるが、例えば、真空蒸着法、スパッタリング法などの物理気相成膜法、化学気相成膜法、電解メッキ、無電解メッキなどのメッキ法、本体材料を含む液状材料（溶液又は分散液）の付与（塗布）による方法のような液体成膜法などのうちの1種又は2種以上が使用できる。   The method for forming the second layer 23 is appropriately selected according to the constituent material (main body material) of the stent 1, the first metal, the second metal, and the like. Physical vapor deposition methods such as chemical methods, chemical vapor deposition methods, plating methods such as electrolytic plating and electroless plating, and methods by applying (applying) a liquid material (solution or dispersion) containing the body material One or more of liquid film forming methods can be used.

また、第2の層23の厚さは、第1の層22の厚さよりも小さいことが望ましい。これにより、後述の工程(E)において、より短時間の熱処理で合金層を形成することができるので、熱処理によるステント1の変形を防止して、より高精度なステント1を得ることができる。   The thickness of the second layer 23 is preferably smaller than the thickness of the first layer 22. Thereby, in the step (E) described later, an alloy layer can be formed by a shorter heat treatment, so that the stent 1 can be prevented from being deformed by the heat treatment, and a more accurate stent 1 can be obtained.

また、第1の金属及び第2の金属は、後述する工程(E)（第2の工程）後にステント1が形状記憶特性を有するような金属である場合、自己拡張型ステントを容易に得ることができる。   In addition, when the first metal and the second metal are such that the stent 1 has shape memory characteristics after the step (E) (second step) described later, a self-expanding stent can be easily obtained. Can do.

（第2の工程）
(E) 次に、第1の層22と第2の層23とが積層した積層体に熱処理を施すことにより、図４(f)に示すように、第1の層22および第2の層23を第1の金属及び第2の金属からなる合金（線状部11）とする。このとき、第1の層22及び第2の層23の各層の内部応力の除去を目的とする低温ひずみ取り焼鈍を兼ねながら、第1の層22と第2の層23との界面24において、各層間の構成材料が互いに拡散するように処理を行う。これにより、第1の層22と第2の層23との界面24が消失し、ステント1の強度が増大すると共に、第1の層22と第2の層23との層間剥離が防止される。 (Second process)
(E) Next, as shown in FIG. 4 (f), the first layer 22 and the second layer are subjected to heat treatment by applying heat treatment to the stacked body in which the first layer 22 and the second layer 23 are stacked. 23 is an alloy (linear portion 11) made of the first metal and the second metal. At this time, at the interface 24 between the first layer 22 and the second layer 23, while also serving as a low-temperature strain relief annealing for the purpose of removing the internal stress of each layer of the first layer 22 and the second layer 23, Processing is performed so that the constituent materials between the respective layers diffuse. Thereby, the interface 24 between the first layer 22 and the second layer 23 disappears, the strength of the stent 1 is increased, and delamination between the first layer 22 and the second layer 23 is prevented. .

この熱処理を行う場合には、加熱雰囲気は非酸化性雰囲気、すなわち、窒素雰囲気、アルゴン雰囲気などの不活性雰囲気、又は水素、アンモニア分解ガス等の還元性雰囲気であるのが望ましい。また、加熱温度は300℃以上1500℃以下の範囲であるのが望ましく、500℃以上1200℃以下の範囲であるのがより望ましい。また、加熱時間は0.5時間以上3時間以下の範囲であるのが望ましく、1.0時間以上2時間以下の範囲であるのがより望ましい。このような条件で熱処理を行うことにより、第1の層22及び第2の層23の酸化を防止しながら、より確実に、第1の層22及び第2の層23を合金化（線状部11を形成）することができる。   When this heat treatment is performed, the heating atmosphere is preferably a non-oxidizing atmosphere, that is, an inert atmosphere such as a nitrogen atmosphere or an argon atmosphere, or a reducing atmosphere such as hydrogen or ammonia decomposition gas. The heating temperature is preferably in the range of 300 ° C. to 1500 ° C., and more preferably in the range of 500 ° C. to 1200 ° C. The heating time is preferably in the range of 0.5 hours to 3 hours, and more preferably in the range of 1.0 hours to 2 hours. By performing the heat treatment under such conditions, the first layer 22 and the second layer 23 are more reliably alloyed (linearly) while preventing the oxidation of the first layer 22 and the second layer 23. Part 11 can be formed).

(F) 次に、必要に応じて、ステント1の縁部に丸みを付ける加工を施す。
この加工方法としては、例えば、研磨加工、バレル研磨、電解研磨、化学研磨、ホーニング加工、電磁バレル研磨などが使用できる。
以上のようにして、図１、２に示すステント1が得られる。 (F) Next, the edge of the stent 1 is rounded as necessary.
As this processing method, for example, polishing, barrel polishing, electrolytic polishing, chemical polishing, honing, electromagnetic barrel polishing and the like can be used.
As described above, the stent 1 shown in FIGS. 1 and 2 is obtained.

このようなステント1の製造方法によれば、第1の金属及び第2の金属を適宜選択することで、所望のステントを得ることができる。また、得られるステント1は、第1の層22と第2の層23とが拡散接合されるので、第1の層22と第2の層23との層間剥離を防止することができ、第1の金属及び第2の金属として、単に積層しただけでは層間剥離を生じやすいような金属同士でも用いることができ、より多種の金属を用いることができる。   According to such a manufacturing method of the stent 1, a desired stent can be obtained by appropriately selecting the first metal and the second metal. Further, in the obtained stent 1, since the first layer 22 and the second layer 23 are diffusion-bonded, delamination between the first layer 22 and the second layer 23 can be prevented, and the first layer 22 and the second layer 23 can be prevented. As the first metal and the second metal, metals that are likely to cause delamination by simply laminating can be used, and more types of metals can be used.

また、本実施形態では、第1の工程で、前記積層体がステントの形状に対応した形状をなしている。すなわち、第1の工程で、合金化する前の積層体に加工を施す。したがって、加工が容易となり、より高精度なステントを製造できる。   In the present embodiment, in the first step, the laminated body has a shape corresponding to the shape of the stent. That is, in the first step, the laminated body before being alloyed is processed. Therefore, processing becomes easy and a more accurate stent can be manufactured.

また、第1の工程で、第1の金属を主材料として構成された筒状の基材2を加工することにより、ステント1の形状に対応した第1の層を形成するので、比較的簡単にステントを得ることができる。   In addition, the first layer corresponding to the shape of the stent 1 is formed by processing the cylindrical base material 2 composed of the first metal as a main material in the first step, so that it is relatively easy. A stent can be obtained.

また、第1の工程で、第1の層22を形成した後に、第1の層22に第2の金属を付与することにより第2の層23を形成するので、第1の層22を覆うように第2の層23を形成することができる。したがって、第1の金属が生体組織適合性を有しない金属であっても、第1の層を全て合金化しなくともよく、第2の工程における熱処理を簡単なものとすることができる。   In addition, since the second layer 23 is formed by applying the second metal to the first layer 22 after the first layer 22 is formed in the first step, the first layer 22 is covered. Thus, the second layer 23 can be formed. Therefore, even if the first metal is a metal that does not have biological tissue compatibility, it is not necessary to alloy the entire first layer, and the heat treatment in the second step can be simplified.

また、第2の工程での熱処理により、第1の層22と第2の層23との積層体のほぼ全体を、第1の金属及び第2の金属を主成分として構成された合金とするので、第1の金属や第2の金属自体に生体組織適合性がなくとも、ステント1を構成する合金が優れた生体組織適合性を有するものであればよい。その結果、第1の金属及び第2の金属の選択の幅がより拡がる。   Further, by the heat treatment in the second step, almost the entire laminate of the first layer 22 and the second layer 23 is made of an alloy composed mainly of the first metal and the second metal. Therefore, even if the first metal or the second metal itself is not compatible with biological tissue, it is sufficient that the alloy constituting the stent 1 has excellent biological tissue compatibility. As a result, the selection range of the first metal and the second metal is further expanded.

なお、図３及び図４(c)〜(d)に示すような前述した工程(A)〜（D）に代えて、図５及び図６に示すような工程(G)〜(L)を経て、ステント1を得ることができる。   In place of the above-described steps (A) to (D) as shown in FIGS. 3 and 4 (c) to (d), steps (G) to (L) as shown in FIGS. 5 and 6 are performed. After that, the stent 1 can be obtained.

(G) まず、図５(a)に示すように、ほぼパイプ状の芯材3を用意する。なお、芯材3はほぼ円柱状をなすものでもよい。
芯材3は、比較的硬質であり、且つ、後述の工程(K)にて比較的容易に除去できるものが望ましい。 (G) First, as shown in FIG. 5A, a substantially pipe-shaped core material 3 is prepared. The core material 3 may be substantially cylindrical.
Desirably, the core material 3 is relatively hard and can be removed relatively easily in the step (K) described later.

この芯材3の構成材料としては、ステント1、第1の層22、第2の層23の構成材料などに応じて選択されるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、PE、PPなど）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネイト、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテル、ポリアセタールのような樹脂材料や、その他、Ni及びNi合金、Cu及びCu合金、Fe及びFe合金などのステント1を構成する金属材料と比較して、自然電極電位的に卑な金属材料などが使用できる。   The constituent material of the core material 3 is selected according to the constituent materials of the stent 1, the first layer 22, and the second layer 23. For example, polyolefin (eg, PE, PP, etc.), polychlorinated Resin materials such as vinyl, polyamide, polyphenylene sulfide, polycarbonate, polymethyl methacrylate, polyether, polyacetal, and other metal materials constituting the stent 1 such as Ni and Ni alloys, Cu and Cu alloys, Fe and Fe alloys In comparison, a metal material having a natural electrode potential can be used.

(H) 次に、必要に応じて、図５(b)に示すように、芯材3の周面に、凹没部12aの形状に対応する形状の溝31をリング状に形成する。このとき、複数本の溝31を芯材3の軸方向に沿って、ほぼ等しい間隔で形成する。   (H) Next, as shown in FIG. 5B, a groove 31 having a shape corresponding to the shape of the recessed portion 12a is formed in a ring shape on the peripheral surface of the core member 3 as necessary. At this time, the plurality of grooves 31 are formed at substantially equal intervals along the axial direction of the core member 3.

溝31の形成方法としては、例えば、冷間・熱間鍛造、ダイキャスト、射出成形、レーザー加工、切削加工、彫刻加工、転造加工などが使用できる。
この芯材3の横断面（一部横断面）は、図６(c)に示すような状態となる。 As a method for forming the groove 31, for example, cold / hot forging, die casting, injection molding, laser processing, cutting processing, engraving processing, rolling processing, and the like can be used.
The cross section (partial cross section) of the core material 3 is in a state as shown in FIG.

(I) 次に、図６(d)に示すように、芯材3の周面に、上述したような第1の金属を用いて、第1の金属層4を形成する。   (I) Next, as shown in FIG. 6D, the first metal layer 4 is formed on the peripheral surface of the core material 3 using the first metal as described above.

この第1の金属層4の形成方法としては、ステント1、第1の層22、第2の層23の構成材料（本体材料）などに応じて適宜選択されるが、例えば、真空蒸着法、スパッタリング法などの物理気相成膜法、化学気相成膜法、電解メッキ、無電解メッキなどのメッキ法、本体材料を含む液状材料（溶液又は分散液）の付与（塗布）による方法のような液体成膜法などのうちの1種又は2種以上が使用できる。   The method of forming the first metal layer 4 is appropriately selected according to the constituent material (main body material) of the stent 1, the first layer 22, and the second layer 23. For example, a vacuum deposition method, Like physical vapor deposition methods such as sputtering, chemical vapor deposition methods, plating methods such as electrolytic plating and electroless plating, and methods by applying (applying) a liquid material (solution or dispersion) containing the main material. One or more of various liquid film forming methods can be used.

(J) 次に、図６(e)に示すように、第1の金属層4の一部を除去して開口10’を形成する。   (J) Next, as shown in FIG. 6E, a part of the first metal layer 4 is removed to form an opening 10 '.

この開口10’の形成方法（第1の金属層4の除去方法）としては、例えば、ドライエッチング法、ウェットエッチング法、レーザー加工、マシニングセンターなどによる機械加工、彫刻機などによる彫刻加工などのうちの1種又は2種以上が使用できる。   Examples of the method for forming the opening 10 ′ (the method for removing the first metal layer 4) include dry etching, wet etching, laser processing, machining by a machining center, engraving by an engraving machine, etc. One or more types can be used.

(K) 次に、芯材3を除去する。これにより、図４(f)に示すように、第1の層22が形成される。   (K) Next, the core material 3 is removed. Thereby, as shown in FIG. 4F, the first layer 22 is formed.

この芯材3の除去方法としては、芯材3の構成材料などによって適宜選択されるが、例えば、加熱により焼失させる方法（焼き飛ばす方法）、ステント1を溶解又は膨潤させず、芯材3を選択的に溶解可能な溶剤に溶解させる方法、ケミカルエッチング又は、電気化学的手法により芯材3を選択的に溶出させる方法などが使用できる。   The method for removing the core material 3 is appropriately selected depending on the constituent material of the core material 3. For example, the core material 3 can be removed by heating (burning off), without dissolving or swelling the stent 1. A method of dissolving in a selectively soluble solvent, a method of selectively eluting the core material 3 by chemical etching, or an electrochemical method can be used.

このように、工程(G)〜(K)を経ても、ステント1を得ることができる。
このような工程(G)〜(K)を経てステントを得た場合、第1の工程で、筒状または柱状の芯材3に第1の金属を付与した後に、ステント1の形状に対応して加工することにより、第1の層22を形成するので、比較的簡単にステント1を得ることができる。 Thus, the stent 1 can be obtained through the steps (G) to (K).
When a stent is obtained through these steps (G) to (K), after the first metal is applied to the cylindrical or columnar core material 3 in the first step, it corresponds to the shape of the stent 1. Since the first layer 22 is formed by processing in this manner, the stent 1 can be obtained relatively easily.

＜第2実施形態＞
次に、本発明の第2実施形態を説明する。 <Second Embodiment>
Next, a second embodiment of the present invention will be described.

本実施形態では、前述した第1実施形態におけるステント1の製造方法の工程(C)〜(E)に代えて、図７に示すような工程(L)〜（M）を経て、ステント1を製造する。   In this embodiment, instead of the steps (C) to (E) of the manufacturing method of the stent 1 in the first embodiment described above, the stent 1 is subjected to steps (L) to (M) as shown in FIG. To manufacture.

(L) 図７(a)に示すように、図３(b)に示すような基材2の周面に、上述したような第2の金属を用いて、金属層5を形成する。   (L) As shown in FIG. 7 (a), the metal layer 5 is formed on the peripheral surface of the substrate 2 as shown in FIG. 3 (b) using the second metal as described above.

この金属層5の形成方法としては、ステント1の構成材料（本体材料）などに応じて適宜選択されるが、例えば、真空蒸着法、スパッタリング法などの物理気相成膜法、化学気相成膜法、電解メッキ、無電解メッキなどのメッキ法、本体材料を含む液状材料（溶液又は分散液）の付与（塗布）による方法のような液体成膜法などのうちの1種又は2種以上が使用できる。   The method for forming the metal layer 5 is appropriately selected according to the constituent material (main body material) of the stent 1. For example, a physical vapor deposition method such as a vacuum vapor deposition method or a sputtering method, a chemical vapor deposition method is used. One or more of film deposition methods, plating methods such as electroplating and electroless plating, and liquid film deposition methods such as a method by applying (applying) a liquid material (solution or dispersion) containing the body material Can be used.

(M) 次に、図7(b)に示すように、基材2及び金属層5の一部を除去して開口10を形成することにより、第1の層25及び第2の層51が積層した積層体を得る。   (M) Next, as shown in FIG.7 (b), the first layer 25 and the second layer 51 are formed by removing part of the substrate 2 and the metal layer 5 to form the opening 10. A laminated body is obtained.

この開口10の形成方法（基材2及び金属層5の除去方法）としては、例えば、ドライエッチング法、ウェットエッチング法、レーザー加工、マシニングセンターなどによる機械加工、彫刻機などによる彫刻加工などのうちの1種又は2種以上が使用できる。   As a method for forming the opening 10 (a method for removing the base material 2 and the metal layer 5), for example, dry etching, wet etching, laser processing, machining by a machining center, engraving by an engraving machine, etc. One or more types can be used.

第1の層25及び第2の層51は、一方の厚さが他方の厚さよりも小さいのが望ましい。また、第2の金属は、第1の金属よりも熱伝導性が高いことが望ましい。これにより、後述の工程(N)の熱処理をより短時間、低温で行うことができるので、熱処理によるステント1の変形を防止して、より高精度なステント1を得ることができる。   As for the 1st layer 25 and the 2nd layer 51, it is desirable for one thickness to be smaller than the other thickness. In addition, it is desirable that the second metal has higher thermal conductivity than the first metal. As a result, the heat treatment in step (N) described later can be performed at a low temperature for a shorter time, so that the stent 1 can be prevented from being deformed by the heat treatment and the stent 1 can be obtained with higher accuracy.

(N) 次に、第1の層25と第2の層51とが積層した積層体に熱処理を施すことにより、図７(c)に示すように、第1の層25および第2の層51を第1の金属及び第2の金属からなる合金層（線状部11）とする。このとき、第1の層25及び第2の層51の各層の内部応力の除去を目的とする低温ひずみ取り焼鈍を兼ねながら、第1の層25と第2の層51との界面26において、各層間の構成材料が互いに拡散するように処理を行う。これにより、第1の層25と第2の層51との界面26が消失し、ステント1の強度が増大する。   (N) Next, as shown in FIG. 7C, the first layer 25 and the second layer are subjected to heat treatment by stacking the first layer 25 and the second layer 51. 51 is an alloy layer (linear portion 11) made of the first metal and the second metal. At this time, at the interface 26 between the first layer 25 and the second layer 51, while also serving as a low-temperature strain relief annealing for the purpose of removing the internal stress of each layer of the first layer 25 and the second layer 51, Processing is performed so that the constituent materials between the respective layers diffuse. Thereby, the interface 26 between the first layer 25 and the second layer 51 disappears, and the strength of the stent 1 increases.

この熱処理を行う場合には、加熱雰囲気は非酸化性雰囲気、すなわち、窒素雰囲気、アルゴン雰囲気などの不活性雰囲気、又は水素、アンモニア分解ガス等の還元性雰囲気であるのが望ましく、加熱温度は300℃以上1500℃以下の範囲であるのが望ましく、500℃以上1200℃以下の範囲であるのがより望ましい。また、加熱時間は0.5時間以上3時間以下の範囲であるのが望ましく、1.0時間以上2時間以下の範囲であるのがより望ましい。このような条件で熱処理を行うことにより、第1の層25及び第2の層51の酸化を防止しながら、より確実に、合金層（線状部11）を形成することができる。   When performing this heat treatment, the heating atmosphere is preferably a non-oxidizing atmosphere, that is, an inert atmosphere such as a nitrogen atmosphere or an argon atmosphere, or a reducing atmosphere such as hydrogen or ammonia decomposition gas, and the heating temperature is 300 It is desirable that the temperature be in the range of from ℃ to 1500 ℃, and more desirably in the range of from 500 ℃ to 1200 ℃. The heating time is preferably in the range of 0.5 hours to 3 hours, and more preferably in the range of 1.0 hours to 2 hours. By performing the heat treatment under such conditions, the alloy layer (linear portion 11) can be more reliably formed while preventing oxidation of the first layer 25 and the second layer 51.

以上のようにして、図１、２に示すステント1が得られる。
このようなステント1の製造方法によれば、第1の工程で、第1の金属を主材料とする筒状の基材2に第2の金属を付与した後に、ステント1の形状に対応して加工することにより、第1の層25及び第2の層51を形成するので、比較的簡単にステントを得ることができる。 As described above, the stent 1 shown in FIGS. 1 and 2 is obtained.
According to such a manufacturing method of the stent 1, after the second metal is applied to the cylindrical base material 2 mainly composed of the first metal in the first step, the shape of the stent 1 is supported. By processing the first layer 25 and the second layer 51, the stent can be obtained relatively easily.

なお、前述した第1実施形態と同様に、芯材3を用いてステントを1を得ることもできる。すなわち、図７(a)〜(b)に示すような前述した工程(L)〜（M）に代えて、図８に示すような工程(O)〜(R)を経て、ステント1を得ることができる。   As in the first embodiment described above, the stent 1 can be obtained using the core material 3. That is, instead of the above-described steps (L) to (M) as shown in FIGS. 7 (a) to (b), the stent 1 is obtained through steps (O) to (R) as shown in FIG. be able to.

(O) 前述の工程(I)と同様、図８(a)に示すように、図５(b)に示すような芯材3の周面に、上述の第1の金属を用いて、第1の金属層4を形成する。   (O) As in the step (I), as shown in FIG. 8 (a), the first metal is used on the peripheral surface of the core member 3 as shown in FIG. 1 metal layer 4 is formed.

(P) 次に、図８(b)に示すように、第1の金属層4上に、上述したような第2の金属を用いて、第2の金属層6を形成する。   (P) Next, as shown in FIG. 8B, the second metal layer 6 is formed on the first metal layer 4 using the second metal as described above.

第2の金属層6の形成方法としては、前述の第1の金属層4の形成方法と同様のものを使用できる。   As a method for forming the second metal layer 6, the same method as the method for forming the first metal layer 4 described above can be used.

(Q) 次に、図８(c)に示すように、第1の金属層4及び第2の金属層6の一部を除去して開口10を形成する。   (Q) Next, as shown in FIG. 8C, a part of the first metal layer 4 and the second metal layer 6 is removed to form an opening 10.

この開口10の形成方法（第1の金属層4の除去方法）としては、例えば、ドライエッチング法、ウェットエッチング法、レーザー加工、マシニングセンターなどによる機械加工、彫刻機などによる彫刻加工などのうちの1種又は2種以上が使用できる。   As a method for forming the opening 10 (a method for removing the first metal layer 4), for example, one of a dry etching method, a wet etching method, laser processing, machining by a machining center, engraving by an engraving machine, etc. Species or two or more can be used.

(R) 次に、前述の工程(K)と同様に、芯材3を除去する。これにより、図８(d)に示すように、第1の層41及び第2の層61が形成される。
このように、工程(O)〜(R)を経ても、ステント1を得ることができる。 (R) Next, the core material 3 is removed as in step (K) described above. Thereby, as shown in FIG. 8D, the first layer 41 and the second layer 61 are formed.
Thus, the stent 1 can be obtained through the steps (O) to (R).

＜第3実施形態＞
本実施形態では、前述した第1実施形態におけるステントの製造方法の工程(E)での熱処理の条件を変えることにより、図９に示すような積層構造のステントを得ることができる。なお、前記熱処理の条件が異なる以外は、第1実施形態と同様であるので、第1実施形態と同様の事項については、その説明を省略する。 <Third embodiment>
In this embodiment, a stent having a laminated structure as shown in FIG. 9 can be obtained by changing the heat treatment conditions in step (E) of the stent manufacturing method in the first embodiment described above. Since the heat treatment is the same as in the first embodiment except that the conditions for the heat treatment are different, descriptions of the same matters as in the first embodiment are omitted.

本実施形態のステント1（線状部11）は、図９に示すように、線状部11の中心部に位置する第1の金属層13と、線状部11の外周部に位置する第2の金属層14とが傾斜合金層15を介して接合されている。言い換えれば、線状部11の内側から外側へ、第1の金属層13と、傾斜合金層15と、第2の金属層14とが順次接合されている。   As shown in FIG. 9, the stent 1 (linear portion 11) of the present embodiment includes a first metal layer 13 positioned at the center of the linear portion 11 and a first metal layer 13 positioned at the outer peripheral portion of the linear portion 11. Two metal layers 14 are joined via a gradient alloy layer 15. In other words, the first metal layer 13, the gradient alloy layer 15, and the second metal layer 14 are sequentially joined from the inside to the outside of the linear portion 11.

第1の金属層13は、前述したような第1の金属で構成され、第2の金属層14は、前述したような第2の金属で構成されている。   The first metal layer 13 is composed of the first metal as described above, and the second metal layer 14 is composed of the second metal as described above.

そして、傾斜合金層15は、前記第1の金属と前記第2の金属とを主成分とする合金で構成され、この合金中における前記第1の金属と前記第2の金属との比率（組成比）が、第1の金属層13側から第2の金属層14側へ向け徐々に変化している。すなわち、傾斜合金層15は、第1の金属層13との接合部付近で前記第2の金属に対する前記第1の金属の割合が最大、第2の金属層14との接合部付近で前記第1の金属に対する前記第2の金属の割合が最大となっていて、第1の金属層13、傾斜合金層15、第2の金属層14の各層間に実質的な界面が存在しないようになっている。   The gradient alloy layer 15 is composed of an alloy mainly composed of the first metal and the second metal, and the ratio (composition) of the first metal and the second metal in the alloy. Ratio) gradually changes from the first metal layer 13 side toward the second metal layer 14 side. That is, the gradient alloy layer 15 has a maximum ratio of the first metal to the second metal in the vicinity of the junction with the first metal layer 13, and the first alloy in the vicinity of the junction with the second metal layer 14. The ratio of the second metal to the first metal is maximized, and there is no substantial interface between the first metal layer 13, the gradient alloy layer 15, and the second metal layer 14. ing.

なお、第1の金属層13及び第2の金属層14の少なくとも一方が実質的に存在なくてもよい。すなわち、第1の金属層13又は第2の金属層14と傾斜合金層15のみ、あるいは、傾斜合金層15のみでステント1が構成されていてもよい。   Note that at least one of the first metal layer 13 and the second metal layer 14 may not be substantially present. That is, the stent 1 may be constituted by only the first metal layer 13 or the second metal layer 14 and the gradient alloy layer 15 or only the gradient alloy layer 15.

本実施形態の製造方法における熱処理では、加熱雰囲気は窒素雰囲気、アルゴン雰囲気などの不活性雰囲気（非酸化性雰囲気）、又は水素、アンモニア分解ガス等の還元性雰囲気であるのが望ましい。また、熱処理における加熱温度は、選択される第1の金属及び第2の金属や、第1の層及び第2の層の厚さなどによっても異なるが、300℃以上1500℃以下の範囲であるのが望ましく、500℃以上1200℃以下の範囲であるのがより望ましい。また、加熱時間は、選択される第1の金属及び第2の金属や、第1の層及び第2の層の厚さなどによっても異なるが、0.5時間以上3時間以下の範囲であるのが望ましく、1.0時間以上2時間以下の範囲であるのがより望ましい。このような条件で熱処理を行うことにより、第1の層22（第1の金属層13）及び第2の層23（第2の金属層14）の酸化を防止しながら、より確実に、傾斜合金層15を形成することができる。   In the heat treatment in the manufacturing method of the present embodiment, the heating atmosphere is desirably an inert atmosphere (non-oxidizing atmosphere) such as a nitrogen atmosphere or an argon atmosphere, or a reducing atmosphere such as hydrogen or ammonia decomposition gas. In addition, the heating temperature in the heat treatment varies depending on the first metal and the second metal selected, the thickness of the first layer and the second layer, etc., but is in the range of 300 ° C. to 1500 ° C. It is desirable that the temperature be in the range of 500 ° C. or higher and 1200 ° C. or lower. In addition, the heating time varies depending on the first metal and the second metal selected, the thickness of the first layer and the second layer, and the like, but is in the range of 0.5 hours to 3 hours. Desirably, a range of 1.0 hour or more and 2 hours or less is more desirable. By performing the heat treatment under such conditions, the first layer 22 (first metal layer 13) and the second layer 23 (second metal layer 14) are prevented from being oxidized and more reliably inclined. The alloy layer 15 can be formed.

本実施形態におけるステントの製造方法において、第2の金属は、Ti、貴金属などの生体組織適合性を有する金属であるのが望ましい。これにより、得られるステントは、第1の層13と第2の層14との層間剥離を防止しながら、留置後の生体組織適合性に優れる。   In the stent manufacturing method of the present embodiment, it is desirable that the second metal is a metal having biological tissue compatibility such as Ti or a noble metal. As a result, the resulting stent is excellent in biotissue compatibility after placement while preventing delamination between the first layer 13 and the second layer 14.

また、第1の金属は、NT合金などの形状記憶特性を有する金属であるのが望ましい。これにより、第1の層13と第2の層14との層間剥離を防止しながら、自己拡張型ステントに好適に適用できると共に、留置後の生体組織適合性にも優れる。   The first metal is preferably a metal having shape memory characteristics such as an NT alloy. Thereby, while preventing delamination between the first layer 13 and the second layer 14, it can be suitably applied to a self-expanding stent and is excellent in biotissue compatibility after placement.

このように、本実施形態によれば、第2の工程で、熱処理により、第1の層22と第2の層23との間の界面付近を、第1の層22から第2の層23へ向け徐々に合金組成が変化する傾斜合金層15とする。したがって、前述した第1実施形態の効果に加えて、得られるステントは、第1の金属（第1の層22）及び第2の金属（第2の層23）のそれぞれの特性を発揮しながら、第1の金属層13（第1の層22）と第2の金属層14（第2の層23）との層間剥離を防止することができる。   As described above, according to the present embodiment, in the second step, the vicinity of the interface between the first layer 22 and the second layer 23 is changed from the first layer 22 to the second layer 23 by heat treatment. The gradient alloy layer 15 whose alloy composition gradually changes toward is formed. Therefore, in addition to the effects of the first embodiment described above, the resulting stent exhibits the characteristics of the first metal (first layer 22) and the second metal (second layer 23). The delamination between the first metal layer 13 (first layer 22) and the second metal layer 14 (second layer 23) can be prevented.

また、第1の工程で、第1の層22を形成した後に、第1の層22に第2の金属を付与することにより第2の層23を形成するので、第1の層22を覆うように第2の層23を形成することができる。したがって、例えば、第2の金属として生体組織適合性金属を用いた場合、第1の金属として生体組織適合性金属以外の金属をも用いることができるので、第1の層22を構成する材料（第1の金属）の選択の幅がより拡がる。また、このように第1の層22を覆うように第2の層23を形成することによっても、第1の金属層13（第1の層22）と第2の金属層14（第2の層23）との層間剥離を防止することができる。   In addition, since the second layer 23 is formed by applying the second metal to the first layer 22 after the first layer 22 is formed in the first step, the first layer 22 is covered. Thus, the second layer 23 can be formed. Therefore, for example, when a biological tissue compatible metal is used as the second metal, a metal other than the biological tissue compatible metal can also be used as the first metal, so that the material constituting the first layer 22 ( The range of selection of (first metal) is further expanded. In addition, by forming the second layer 23 so as to cover the first layer 22 in this way, the first metal layer 13 (first layer 22) and the second metal layer 14 (second Delamination with layer 23) can be prevented.

＜第4実施形態＞
本実施形態では、前述した第2実施形態におけるステントの製造方法の工程(N)での熱処理の条件を変えることにより、図１０に示すような積層構造のステントを得ることができる。なお、前記熱処理の条件が異なる以外は、第2実施形態と同様であるので、第2実施形態と同様の事項については、その説明を省略する。 <Fourth embodiment>
In this embodiment, a stent having a stacked structure as shown in FIG. 10 can be obtained by changing the heat treatment conditions in step (N) of the stent manufacturing method in the second embodiment described above. Since the second embodiment is the same as the second embodiment except that the heat treatment conditions are different, the description of the same matters as in the second embodiment will be omitted.

本実施形態のステント1（線状部11）は、図１０に示すように、ステント1の内周側に位置する第1の金属層113と、ステント1の外周側に位置する第2の金属層114とが傾斜合金層115を介して接合されている。言い換えれば、ステント1の内周側から外周側へ、第1の金属層113と、傾斜合金層115と、第2の金属層114とが順次接合（積層）されている。なお、図１０では、説明の便宜上、第1の金属層113と、傾斜合金層115と、第2の金属層114との各層間の界面を図示しているが、これらの界面は実質的に存在しないものである。   As shown in FIG. 10, the stent 1 (linear portion 11) of the present embodiment includes a first metal layer 113 located on the inner peripheral side of the stent 1 and a second metal located on the outer peripheral side of the stent 1. The layer 114 is joined via the gradient alloy layer 115. In other words, the first metal layer 113, the gradient alloy layer 115, and the second metal layer 114 are sequentially joined (laminated) from the inner peripheral side to the outer peripheral side of the stent 1. In FIG. 10, for convenience of explanation, the interfaces between the first metal layer 113, the gradient alloy layer 115, and the second metal layer 114 are illustrated. It does not exist.

第1の金属層113は、前述したような第1の金属で構成され、第2の金属層114は、前述したような第2の金属で構成されている。   The first metal layer 113 is made of the first metal as described above, and the second metal layer 114 is made of the second metal as described above.

そして、傾斜合金層115は、前記第1の金属と前記第2の金属との合金で構成され、この合金中における前記第1の金属と前記第2の金属との比率が、第1の金属層113側から第2の金属層114側へ向け徐々に変化している。すなわち、傾斜合金層115は、第1の金属層113との接合部付近で前記第2の金属に対する前記第1の金属の割合が最大、第2の金属層114との接合部付近で前記第1の金属に対する前記第2の金属の割合が最大となっていて、第1の金属層113、傾斜合金層115、第2の金属層114の各層間に実質的な界面が存在しないようになっている。   The gradient alloy layer 115 is composed of an alloy of the first metal and the second metal, and the ratio of the first metal to the second metal in the alloy is the first metal. It gradually changes from the layer 113 side toward the second metal layer 114 side. That is, the gradient alloy layer 115 has a maximum ratio of the first metal to the second metal in the vicinity of the joint with the first metal layer 113, and the first alloy in the vicinity of the joint with the second metal layer 114. The ratio of the second metal to the first metal is maximized, and there is no substantial interface between the first metal layer 113, the gradient alloy layer 115, and the second metal layer 114. ing.

本実施形態の製造方法における熱処理では、加熱雰囲気は窒素雰囲気、アルゴン雰囲気などの不活性雰囲気（非酸化性雰囲気）、又は水素、アンモニア分解ガス等の還元性雰囲気であるのが望ましい。また、熱処理における加熱温度は、選択される第1の金属及び第2の金属や、第1の層及び第2の層の厚さなどによっても異なるが、300℃以上1500℃以下の範囲であるのが望ましく、500℃以上1200℃以下の範囲であるのがより望ましい。また、加熱時間は、選択される第1の金属及び第2の金属や、第1の層及び第2の層の厚さなどによっても異なるが、0.5時間以上3時間以下の範囲であるのが望ましく、1.0時間以上2時間以下の範囲であるのがより望ましい。このような条件で熱処理を行うことにより、第1の層及び第2の層の酸化を防止しながら、より確実に、傾斜合金層115を形成することができる。   In the heat treatment in the manufacturing method of the present embodiment, the heating atmosphere is desirably an inert atmosphere (non-oxidizing atmosphere) such as a nitrogen atmosphere or an argon atmosphere, or a reducing atmosphere such as hydrogen or ammonia decomposition gas. In addition, the heating temperature in the heat treatment varies depending on the first metal and the second metal selected, the thickness of the first layer and the second layer, etc., but is in the range of 300 ° C. to 1500 ° C. It is desirable that the temperature be in the range of 500 ° C. or higher and 1200 ° C. or lower. In addition, the heating time varies depending on the first metal and the second metal selected, the thickness of the first layer and the second layer, and the like, but is in the range of 0.5 hours to 3 hours. Desirably, a range of 1.0 hour or more and 2 hours or less is more desirable. By performing the heat treatment under such conditions, the gradient alloy layer 115 can be more reliably formed while preventing oxidation of the first layer and the second layer.

本実施形態におけるステントの製造方法において、第2の金属は、Ti、貴金属などの生体組織適合性を有する金属であるのが望ましい。これにより、第1の層113と第2の層114との層間剥離を防止しながら、留置後の生体組織適合性に優れる。   In the stent manufacturing method of the present embodiment, it is desirable that the second metal is a metal having biological tissue compatibility such as Ti or a noble metal. Thereby, while preventing delamination between the first layer 113 and the second layer 114, the tissue compatibility after placement is excellent.

また、第1の金属は、NT合金などの形状記憶特性を有する金属であるのが望ましい。これにより、第1の層113と第2の層114との層間剥離を防止しながら、自己拡張型ステントに好適に適用できると共に、留置後の生体組織適合性にも優れる。   The first metal is preferably a metal having shape memory characteristics such as an NT alloy. Accordingly, it can be suitably applied to a self-expanding stent while preventing delamination between the first layer 113 and the second layer 114, and is excellent in biotissue compatibility after placement.

このような本実施形態では、前述の第2実施形態の効果に加えて、前述した第3実施形態と同様、第1の金属（第1の層22）及び第2の金属（第2の層23）のそれぞれの特性を残しながら、第1の金属層113（第1の層25）と第2の金属層114（第2の層51）との層間剥離を防止することができる。   In this embodiment, in addition to the effects of the second embodiment, the first metal (first layer 22) and the second metal (second layer) are the same as the third embodiment. 23) It is possible to prevent delamination between the first metal layer 113 (first layer 25) and the second metal layer 114 (second layer 51) while retaining the respective characteristics of 23).

なお、本発明のステントの製造方法は、上述の第1〜4実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは無論である。   In addition, the manufacturing method of the stent of this invention is not limited to the above-mentioned 1st-4th embodiment, Of course, it can add various changes within the range which does not deviate from the meaning of this invention.

例えば、前述の第1〜4実施形態では、積層体が2層で構成されているものについて説明したが、3層以上であってもよい。例えば、第2実施形態において、第1の工程で、第2の層23に第1の層22と反対側で隣接し、第2の金属と異なる第3の金属を主材料として構成された第3の層を前記積層体が有するようにすることができる。この場合、前述した第3、4の実施形態と同様に前記積層体に対し熱処理を行って、第1〜3の層の各層間の界面付近を傾斜合金層とすることができる。また、前述した第1、2の実施形態と同様に前記積層体に対し熱処理を行って、積層体のほぼ全体を第1〜3の金属を主成分とする合金とすることができる。また、第3の層は第2の層のみに隣接していてもよいし、第1の層及び第2の層からなる積層体のほぼ全体を覆っていてもよい。このように第1の金属及び第2の金属の他に第3の金属を適宜選択して積層体を構成することにより、より広い選択肢の中から所望のステント1を得ることができる。   For example, in the first to fourth embodiments described above, the laminated body is composed of two layers, but may be three or more layers. For example, in the second embodiment, in the first step, the second layer 23 is adjacent to the first layer 22 on the opposite side, and a third metal different from the second metal is used as a main material. The laminate may have 3 layers. In this case, the laminated body can be heat-treated in the same manner as in the third and fourth embodiments described above, so that the vicinity of the interface between the first to third layers can be a gradient alloy layer. In addition, as in the first and second embodiments described above, the laminated body can be heat-treated, so that almost the whole of the laminated body can be made into an alloy mainly composed of the first to third metals. In addition, the third layer may be adjacent to only the second layer, or may cover substantially the entire laminate composed of the first layer and the second layer. In this way, by appropriately selecting the third metal in addition to the first metal and the second metal to configure the laminate, the desired stent 1 can be obtained from a wider range of options.

また、前述の第1〜4実施形態では、ステントの長手方向のほぼ全域に亘って合金化する例について説明したが、ステントの長手方向の一部のみを合金化してもよい。また、ステント1の長手方向の一部について、第1、2実施形態のように積層体を全合金化し、ステント1の長手方向の残部について、第3、4実施形態のように傾斜合金層を形成してもよい。   Further, in the first to fourth embodiments described above, an example in which alloying is performed over substantially the entire region in the longitudinal direction of the stent has been described, but only a part of the stent in the longitudinal direction may be alloyed. In addition, the laminated body is fully alloyed as in the first and second embodiments for a part in the longitudinal direction of the stent 1, and the gradient alloy layer is formed in the longitudinal direction of the stent 1 as in the third and fourth embodiments. It may be formed.

（実施例1）
まず、基材として肉厚50μm、外径3ｍｍ、内径2.7mm、長さ20mmのNT合金パイプを用意し、これに、ピッチ200μm、PV段差100μmのベローズ加工を施した。 (Example 1)
First, an NT alloy pipe having a wall thickness of 50 μm, an outer diameter of 3 mm, an inner diameter of 2.7 mm, and a length of 20 mm was prepared as a base material, and this was subjected to bellows processing with a pitch of 200 μm and a PV step difference of 100 μm.

次に、ベローズ加工済みのNT合金パイプを、YAGレーザーを用いて、図１に示すようなステント形状（後述メッキ厚み分のみマイナス寸法補正した形状）に加工して、第1の層を形成した。   Next, the bellows-processed NT alloy pipe was processed into a stent shape as shown in FIG. 1 using a YAG laser (a shape whose negative dimension was corrected by the plating thickness described later) to form a first layer. .

次に、前記第1の層の周面全体に、湿式電解メッキにより、第2の層として厚さ10μmの純Pｔメッキ層を均一に密着性良く覆うように形成して、第1の層（NT合金層）及び第2の層（Pｔ層）が積層されてなる積層体を得た。   Next, a pure Pt plating layer having a thickness of 10 μm as a second layer is formed uniformly on the entire peripheral surface of the first layer by wet electrolytic plating so as to have good adhesion, and the first layer ( A laminated body in which the NT alloy layer) and the second layer (Pt layer) were laminated was obtained.

次に、第2の層（Pｔ層）のメッキ電着応力除去を兼ねながら、第1の層（NT合金層）と第2の層（Pｔ層）とを相互固体拡散させて傾斜合金層を形成してこれらの密着性を完全なものとするため、前記積層体に不活性ガス雰囲気のもとで1050℃、1時間の熱処理を施した。   Next, while removing the plating electrodeposition stress of the second layer (Pt layer), the first layer (NT alloy layer) and the second layer (Pt layer) are mutually solid-diffused to form a gradient alloy layer. In order to form and complete the adhesion, the laminate was heat-treated at 1050 ° C. for 1 hour under an inert gas atmosphere.

次に、熱処理済みの前記積層体に、NT合金層の超弾性化のための熱処理をさらに施して、ステントを得た。この熱処理は、不活性ガス雰囲気のもとで行った。   Next, the heat-treated laminate was further subjected to heat treatment for making the NT alloy layer superelastic, to obtain a stent. This heat treatment was performed under an inert gas atmosphere.

このようにして得られたステントを切断して、その断面を観察したところ、NT合金製の層とPt製の層との間に、NT合金とPtとで構成された合金層が形成されていた。そして、この合金層は、Nt製の層からPt製の層へ向けて徐々に、NT合金とPtとの組成比が変化していて、傾斜合金層をなしていた。   When the stent thus obtained was cut and the cross section was observed, an alloy layer composed of NT alloy and Pt was formed between the NT alloy layer and the Pt layer. It was. This alloy layer gradually changed from the Nt layer to the Pt layer, and the composition ratio of the NT alloy and Pt was changed to form a gradient alloy layer.

（実施例2）
まず、芯材として長さ20mm、外径2050μmのSK-4合金製の円柱材を用意し、この円柱材の外周面に、旋盤加工により、ピッチ200μm、深さ50μm、山径2000μm、谷径1900μmの縦断面凹凸波型加工を施した。 (Example 2)
First, a cylindrical material made of SK-4 alloy having a length of 20 mm and an outer diameter of 2050 μm is prepared as a core material. A 1900 μm vertical cross-section corrugation was applied.

次に、前述の縦断面凹凸波型加工済みの円柱材の外周面に、湿式メッキにより、厚さ50μmの18金Au-Cu合金メッキ層を形成した。   Next, an 18 gold Au—Cu alloy plating layer having a thickness of 50 μm was formed on the outer peripheral surface of the above-described columnar material that had been processed with corrugated corrugations by wet plating.

次に、Au-Cu合金層を、YAGレーザーを用いて、図１に示すようなステント形状（後述のメッキ層厚み分をマイナス補正した形状）に加工して、円柱材の外周面に第1の層を形成した。このとき、レーザーを前記円柱材の中心軸に向けてこの中心軸に対して直角の方向で照射した。また、レーザーが円柱材に達するような条件で、レーザーの照射を行った。   Next, using a YAG laser, the Au—Cu alloy layer is processed into a stent shape as shown in FIG. Layers were formed. At this time, the laser was irradiated toward the central axis of the cylindrical member in a direction perpendicular to the central axis. In addition, laser irradiation was performed under such conditions that the laser reached the cylindrical member.

次に、円柱材上に前記第1の層（Au-Cu合金層）が形成されてなる構造体から、円柱材を選択的に電気化学的手法により溶出させた。   Next, the columnar material was selectively eluted by an electrochemical method from the structure in which the first layer (Au—Cu alloy layer) was formed on the columnar material.

次に、前記第1の層の周面全体に、湿式電解メッキにより、第2の層として厚さ10μmの純Auメッキ層を均一に密着性良く覆うように形成して、第1の層（Au-Cu合金層）及び第2の層（Auメッキ層）が積層されてなる積層体を得た。   Next, the entire surface of the first layer is formed by wet electrolytic plating so as to cover a 10 μm-thick pure Au plating layer uniformly and with good adhesion as the second layer. A laminated body in which an Au—Cu alloy layer) and a second layer (Au plated layer) were laminated was obtained.

次に、第2の層（Auメッキ層）のメッキ電着応力の除去を兼ねながら、第1の層（Au-Cu合金層）と第2の層（Auメッキ層）とを相互固体拡散させて傾斜合金層を形成してこれらの密着性を完全なものとするとともにAu-Cu合金層を個溶体化処理するため、前記積層体に不活性ガス雰囲気のもとで650℃、1時間の熱処理を施し、その後油冷した。   Next, the first layer (Au-Cu alloy layer) and the second layer (Au plating layer) are mutually solid-diffused while also removing the plating electrodeposition stress of the second layer (Au plating layer). In order to form a graded alloy layer to complete these adhesions and to subject the Au-Cu alloy layer to a solution treatment, the laminate was heated at 650 ° C. for 1 hour under an inert gas atmosphere. Heat treatment was performed, followed by oil cooling.

次に、線状部の中心部に位置するAu-Cu合金層の強度を向上させて、自己拡張型ステントを製造したり、又は放射支持力をより向上させるための時効硬化処理として、不活性雰囲気中にて370℃、1.5時間熱処理を行って、ステントを得た。   Next, the strength of the Au-Cu alloy layer located in the center of the linear part is improved to produce a self-expanding stent, or as an age-hardening treatment to further improve the radiation support force. Heat treatment was performed at 370 ° C. for 1.5 hours in an atmosphere to obtain a stent.

このようにして得られたステントを切断して、その断面を観察したところ、均一な組成比のAu-Cu合金製の層の周囲に、外側に向けて徐々に、AuとCuとの組成比が変化するAu-Cu合金製の傾斜合金層が形成されていた。また、均一な組成比のAu-Cu合金製の層の硬度はHv380であり、傾斜合金層の平均硬度は硬度Hv230であった。   When the stent thus obtained was cut and its cross section was observed, the composition ratio of Au and Cu gradually increased toward the outside around the layer made of the Au-Cu alloy having a uniform composition ratio. A gradient alloy layer made of an Au—Cu alloy in which the temperature changes was formed. The hardness of the Au-Cu alloy layer having a uniform composition ratio was Hv380, and the average hardness of the gradient alloy layer was hardness Hv230.

（実施例3）
まず、芯材として長さ35mm、外径850μmにの真鍮製の円柱材を用意し、この円柱材の外周面に、湿式電解メッキにより、厚さ2μmの純Pd層、厚さ45μmのPd-Co合金層、厚さ10μmの純Au層を順次形成（積層）した。 (Example 3)
First, a brass cylindrical material with a length of 35 mm and an outer diameter of 850 μm is prepared as a core material, and a pure Pd layer with a thickness of 2 μm and a Pd− with a thickness of 45 μm are formed on the outer peripheral surface of this cylindrical material by wet electrolytic plating. A Co alloy layer and a pure Au layer having a thickness of 10 μm were sequentially formed (laminated).

次に、このようなPd層、Pd-Co合金層、及びAu層を、UVレーザーを用いて、図１に示すようなステント形状の凹没部を省略した形状（後述のメッキ層厚み分をマイナス補正した形状）に加工して、円柱材の外周面に第1の層（Pd層）、第2の層（Pd-Co合金層）、及び第3の層（Au層）を形成した。このとき、レーザーを前記円柱材の中心軸に向けてこの中心軸に対して直角の方向で照射した。また、レーザーが円柱材に達するような条件で、レーザーの照射を行った。   Next, such a Pd layer, a Pd—Co alloy layer, and an Au layer are formed using a UV laser, with the stent-shaped depressions shown in FIG. The first layer (Pd layer), the second layer (Pd—Co alloy layer), and the third layer (Au layer) were formed on the outer peripheral surface of the cylindrical member. At this time, the laser was irradiated toward the central axis of the cylindrical member in a direction perpendicular to the central axis. In addition, laser irradiation was performed under such conditions that the laser reached the cylindrical member.

次に、円柱材上に第1の層（Pd層）、第2の層（Pd-Co合金層）、及び第3の層（Au層）が形成されてなる構造体から、円柱材を選択的に電気化学的手法により溶出させた。   Next, the column material is selected from the structure in which the first layer (Pd layer), the second layer (Pd-Co alloy layer), and the third layer (Au layer) are formed on the column material. Elution was performed by an electrochemical method.

次に、第1〜3の層のメッキ電着応力の除去を兼ねながら、第1〜3の層の各層間で相互固体拡散させて傾斜合金層を形成してこれらの密着性を完全なものとするとともにPd-Co合金層を個溶体化処理するため、前記積層体に不活性ガス雰囲気のもとで700℃、1時間の熱処理を施し、その後油冷した。   Next, while removing the plating electrodeposition stress of the first to third layers, the solid alloy is diffused between each of the first to third layers to form a gradient alloy layer so that the adhesion is complete. In order to subject the Pd—Co alloy layer to a solution treatment, the laminate was heat-treated at 700 ° C. for 1 hour under an inert gas atmosphere, and then oil-cooled.

次に、Pd-Co合金層及び傾斜合金層の強度を向上させて、自己拡張型ステントを製造したり、又は放射支持力をより向上させるための時効硬化処理として、不活性雰囲気中にて370℃、1.5時間熱処理を行って、ステントを得た。   Next, as an age hardening treatment for improving the strength of the Pd-Co alloy layer and the gradient alloy layer to produce a self-expanding stent or to further improve the radiation support force, it is performed in an inert atmosphere. A stent was obtained by heat treatment at 1.5 ° C for 1.5 hours.

このようにして得られたステントを切断して、その断面を観察したところ、Pd層、Pd-Co合金層、Au層が順次積層されているとともに、これらの層間付近には傾斜合金層が形成されていた。すなわち、Pd層からPd-Co合金層へ向けて徐々に、PdとCoとの組成比が変化し、Pd-Co層からAu層へ向けて徐々に、Pd-Co合金とAuとの組成比が変化していた。   The stent thus obtained was cut and the cross section was observed. As a result, a Pd layer, a Pd-Co alloy layer, and an Au layer were sequentially laminated, and a gradient alloy layer was formed near these layers. It had been. That is, the composition ratio of Pd and Co gradually changes from the Pd layer to the Pd-Co alloy layer, and the composition ratio of Pd-Co alloy and Au gradually changes from the Pd-Co layer to the Au layer. Was changing.

（実施例4）
まず、基材として、肉厚50μm、外径1mm、長さ2５mmの純Pt製のパイプ材を用意し、これを、UVレーザーを用いて、図１に示すようなステント形状の凹没部を省略した形状（後述メッキ厚み分のみマイナス寸法補正した形状）に加工して、第1の層を形成した。 (Example 4)
First, as a base material, a pipe material made of pure Pt with a wall thickness of 50 μm, an outer diameter of 1 mm, and a length of 25 mm is prepared, and this is used to form a stent-shaped depression as shown in FIG. The first layer was formed by processing into an omitted shape (a shape obtained by correcting the minus dimension only for the plating thickness described later).

次に、前記第1の層の周面全体に、湿式電解メッキにより、第2の層として厚さ5μmの純Rh層を均一に密着性良く覆うように形成して、第1の層（Pt層）及び第2の層（Rh層）が積層されてなる積層体を得た。   Next, a pure Rh layer having a thickness of 5 μm as a second layer is uniformly formed on the entire peripheral surface of the first layer by wet electroplating so that the first layer (Pt Layer) and a second layer (Rh layer) were obtained.

次に、第1の層（Pt層）と第2の層（Rh層）とを全てPt-Rh合金とするため、前記積層体に不活性ガス雰囲気のもとで1250℃、3時間の熱処理を施して、ステントを得た。   Next, in order to make the first layer (Pt layer) and the second layer (Rh layer) all Pt—Rh alloy, the laminate is heat-treated at 1250 ° C. for 3 hours under an inert gas atmosphere. To obtain a stent.

このようにして得られたステントを切断して、その断面を観察したところ、Pt-Rh合金で均一に構成されていた。すなわち、Pt-Rh合金の合金層がステントの線状部をなしていた。   When the stent thus obtained was cut and its cross section was observed, it was uniformly composed of a Pt—Rh alloy. That is, the alloy layer of the Pt—Rh alloy formed the linear portion of the stent.

（実施例5）
まず、芯材として長さ25mm、外径880μmのSK-5製の円柱材を用意し、この円柱材の外周面に、湿式電解メッキにより、厚さ5μmの純Pd層、厚さ45μmの純Au層、厚さ10μmの純Pt層を順次形成（積層）した。 (Example 5)
First, prepare a SK-5 columnar material with a length of 25 mm and an outer diameter of 880 μm as the core material, and a pure Pd layer with a thickness of 5 μm and a pure layer with a thickness of 45 μm on the outer peripheral surface of this columnar material by wet electrolytic plating. An Au layer and a pure Pt layer having a thickness of 10 μm were sequentially formed (laminated).

次に、このようなPd層、Au層、及びPt層を、彫刻機を用いて、図１に示すようなステント形状の凹没部を省略した形状（後述のメッキ層厚み分をマイナス補正した形状）に加工して、円柱材の外周面に第1の層（Pd層）、第2の層（Au層）、及び第3の層（Pt層）を形成した。このとき、彫刻機による彫り込み深さが円柱材に達するように、加工を行った。   Next, such a Pd layer, Au layer, and Pt layer were formed using a sculpture machine without the stent-shaped depression as shown in FIG. The first layer (Pd layer), the second layer (Au layer), and the third layer (Pt layer) were formed on the outer peripheral surface of the cylindrical member. At this time, processing was performed so that the engraving depth by the engraving machine reached the columnar material.

次に、円柱材上に第1の層（Pd層）、第2の層（Au層）、及び第3の層（Pt層）が形成されてなる構造体から、円柱材を選択的に電気化学的手法により溶出させた。   Next, the cylindrical material is selectively electrified from the structure in which the first layer (Pd layer), the second layer (Au layer), and the third layer (Pt layer) are formed on the cylindrical material. Elute by chemical technique.

次に、第1〜3層を全て完全焼鈍されたPd-Au-Pt合金とするため、前記積層体に不活性ガス雰囲気のもとで1000℃、3時間の熱処理を施した後に油冷して、ステントを得た。   Next, in order to make all the first to third layers into a fully annealed Pd—Au—Pt alloy, the laminate was heat-treated at 1000 ° C. for 3 hours under an inert gas atmosphere and then oil-cooled. To obtain a stent.

このようにして得られたステントを切断して、その断面を観察したところ、Pd-Au-Pt合金で均一に構成されていた。すなわち、Pd-Au-Pt合金の合金層がステントの線状部をなしていた。   When the stent thus obtained was cut and its cross section was observed, it was uniformly composed of a Pd—Au—Pt alloy. That is, the alloy layer of Pd—Au—Pt alloy formed the linear portion of the stent.

本発明に係るステントの第1の実施形態を示す側面図。1 is a side view showing a first embodiment of a stent according to the present invention. 図１中に示すA-A線での断面図。Sectional drawing in the AA line shown in FIG. 図１に示すステントの製造方法を説明する図。The figure explaining the manufacturing method of the stent shown in FIG. 図１に示すステントの製造方法を説明する図。The figure explaining the manufacturing method of the stent shown in FIG. 図１に示すステントの製造方法の他の例を説明する図。The figure explaining the other example of the manufacturing method of the stent shown in FIG. 図１に示すステントの製造方法の他の例を説明する図。The figure explaining the other example of the manufacturing method of the stent shown in FIG. 本発明の第2の実施形態におけるステントの製造方法を説明する図。The figure explaining the manufacturing method of the stent in the 2nd Embodiment of this invention. 本発明の第2の実施形態におけるステントの製造方法の他の例を説明する図。The figure explaining the other example of the manufacturing method of the stent in the 2nd Embodiment of this invention. 本発明の第3実施形態におけるステントの製造方法によって得られたステントを示す部分断面図。FIG. 10 is a partial cross-sectional view showing a stent obtained by the stent manufacturing method according to the third embodiment of the present invention. 本発明の第3実施形態におけるステントの製造方法によって得られたステントを示す部分断面図。FIG. 10 is a partial cross-sectional view showing a stent obtained by the stent manufacturing method according to the third embodiment of the present invention.

符号の説明Explanation of symbols

1……ステント
10……開口
10’……開口
11……線状部（線材）
13……第1の金属層
14……第2の金属層
15……傾斜合金層
12a……凹没部
2……基材
21……溝
22……第1の層
23……第2の層
24……界面
25……第1の層
26……界面
3……芯材
31……溝
4……第1の金属層
41……第1の層
5……金属層
51……第2の層
6……第2の金属層
61……第2の層
111……交点
113……第1の金属層
114……第2の金属層
115……傾斜合金層 1 …… Stent
10 …… Opening
10 '…… Open
11 …… Linear part (wire)
13 …… First metal layer
14 …… Second metal layer
15 …… Inclined alloy layer
12a …… Depression
2 …… Base material
21 …… Groove
22 …… First layer
23 …… Second layer
24 …… Interface
25 …… First layer
26 …… Interface
3 …… Core
31 …… Groove
4 …… First metal layer
41 …… First layer
5 …… Metal layer
51 …… Second layer
6 …… Second metal layer
61 …… Second layer
111 …… Intersection
113 …… First metal layer
114 …… Second metal layer
115 …… Inclined alloy layer

Claims (17)

生体の管状器官の内腔部に挿入・留置して使用されるステントの製造方法であって、
全体として筒状をなし網目構造を有する金属成形体を製造するに際し、
第1の金属を主材料として構成された第1の層と、前記第1の層に隣接し、前記第1の金属と異なる第2の金属を主材料として構成された第2の層とを有する積層体を形成する第1の工程と、
前記積層体に熱処理を施すことにより、少なくとも前記第1の層と前記第2の層との間の界面付近を合金化する第2の工程とを有することを特徴とするステントの製造方法。 A method of manufacturing a stent that is used by being inserted and placed in a lumen of a living tubular organ,
When manufacturing a metal molded body having a net structure with a cylindrical shape as a whole,
A first layer composed mainly of a first metal, and a second layer composed mainly of a second metal adjacent to the first layer and different from the first metal. A first step of forming a laminate having
A method for manufacturing a stent, comprising: a second step of alloying at least an interface between the first layer and the second layer by subjecting the laminate to a heat treatment. 前記第1の工程では、前記網目構造を有するように前記積層体を形成することを特徴とする請求項１に記載のステントの製造方法。   The method for manufacturing a stent according to claim 1, wherein in the first step, the laminate is formed so as to have the mesh structure. 前記第1の工程では、網目構造を有するように前記第1の層を形成した後、前記第2の層を形成することを特徴とする請求項２に記載のステントの製造方法。   3. The method for manufacturing a stent according to claim 2, wherein in the first step, the second layer is formed after the first layer is formed so as to have a network structure. 前記第2の金属は、前記第1の金属よりも熱伝導性が高いことを特徴とする請求項３に記載のステントの製造方法。   The method for manufacturing a stent according to claim 3, wherein the second metal has higher thermal conductivity than the first metal. 前記第1の工程では、前記第1の金属と前記第2の金属とを積層したものに対し、前記網目構造をなすように加工することにより、前記第1の層及び前記第2の層を形成することを特徴とする請求項２に記載のステントの製造方法。   In the first step, the first layer and the second layer are formed by processing the first metal and the second metal laminated so as to form the network structure. It forms, The manufacturing method of the stent of Claim 2 characterized by the above-mentioned. 前記第1の工程では、全体として前記筒状をなすように前記積層体を形成することを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれか1項に記載のステントの製造方法。   The stent manufacturing method according to any one of claims 1 to 5, wherein in the first step, the laminated body is formed so as to form the tubular shape as a whole. 前記第1の工程では、前記第1の金属を主材料として構成され、全体として予め筒状をなす基材を用いて、前記第1の層を形成することを特徴とする請求項６に記載のステントの製造方法。   The said 1st process WHEREIN: The said 1st metal is comprised as a main material, The said 1st layer is formed using the base material which makes a cylindrical shape as a whole as a whole. Method for manufacturing a stent. 前記第1の工程では、筒状又は柱状をなす芯材の外表面に、前記第1の層を形成することを特徴とする請求項６に記載のステントの製造方法。   The method for manufacturing a stent according to claim 6, wherein in the first step, the first layer is formed on an outer surface of a cylindrical or columnar core material. 前記第2の工程では、前記熱処理により、前記第1の層と前記第2の層との間の界面付近を、前記第1の層から前記第2の層へ向け徐々に合金組成が変化するように合金化することを特徴とする請求項１乃至請求項８のいずれか1項に記載のステントの製造方法。   In the second step, the alloy composition gradually changes near the interface between the first layer and the second layer from the first layer to the second layer by the heat treatment. 9. The stent manufacturing method according to claim 1, wherein the stent is alloyed as described above. 前記第2の層は、前記金属成形体の製造後に少なくとも前記金属成形体の最外周に対応するように前記積層体に位置しており、前記第2の金属は、生体組織適合性を有する金属であることを特徴とする請求項９に記載のステントの製造方法。   The second layer is positioned on the laminate so as to correspond to at least the outermost periphery of the metal molded body after the metal molded body is manufactured, and the second metal is a metal having a tissue compatibility. The method for manufacturing a stent according to claim 9, wherein: 前記第1の金属は、形状記憶特性を有する金属であることを特徴とする請求項９又は請求項１０に記載のステントの製造方法。   The method of manufacturing a stent according to claim 9 or 10, wherein the first metal is a metal having shape memory characteristics. 前記第2の工程では、前記熱処理により、前記積層体のほぼ全体を前記合金化することを特徴とする請求項１乃至請求項８のいずれか１項に記載のステントの製造方法。   The stent manufacturing method according to any one of claims 1 to 8, wherein, in the second step, almost all of the laminated body is alloyed by the heat treatment. 前記第1の金属及び前記第2の金属は、前記合金化により前記金属成形体に形状記憶特性を付与するものであることを特徴とする請求項１乃至請求項１２のいずれか1項に記載のステントの製造方法。   The said 1st metal and the said 2nd metal give a shape memory characteristic to the said metal molded object by the said alloying, The one of Claim 1 thru | or 12 characterized by the above-mentioned. Method for manufacturing a stent. 前記第1の工程では、前記第2の層に隣接し、前記第2の金属と異なる第3の金属を主材料として構成された第3の層を前記積層体が有することを特徴とする請求項１乃至請求項１３のいずれか1項に記載のステントの製造方法。   In the first step, the stacked body includes a third layer that is adjacent to the second layer and is composed mainly of a third metal different from the second metal. The method for manufacturing a stent according to any one of claims 1 to 13. 前記第2の工程における前記熱処理は、非酸化性雰囲気のもとで行われることを特徴とする請求項１乃至請求項１４のいずれか1項に記載のステントの製造方法。   The stent manufacturing method according to any one of claims 1 to 14, wherein the heat treatment in the second step is performed under a non-oxidizing atmosphere. 前記第2の工程における前記熱処理の加熱温度は、300〜1500℃であることを特徴とする請求項１乃至請求項１５のいずれか1項に記載のステントの製造方法。   The stent manufacturing method according to any one of claims 1 to 15, wherein a heating temperature of the heat treatment in the second step is 300 to 1500 ° C. 前記第2の工程における前記熱処理の加熱時間は、0.5〜3時間であることを特徴とする請求項１乃至請求項１６のいずれか1項に記載のステントの製造方法。   The stent manufacturing method according to any one of claims 1 to 16, wherein a heating time of the heat treatment in the second step is 0.5 to 3 hours.
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