JP2005310045A - Crf recovery state management system - Google Patents

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JP2005310045A
JP2005310045A JP2004129621A JP2004129621A JP2005310045A JP 2005310045 A JP2005310045 A JP 2005310045A JP 2004129621 A JP2004129621 A JP 2004129621A JP 2004129621 A JP2004129621 A JP 2004129621A JP 2005310045 A JP2005310045 A JP 2005310045A
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crf
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recovery
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Nobuaki Yamada
信明 山田
Yoichi Ogawa
洋一 小川
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JIM KK
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JIM KK
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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a CRF recovery state management system by which a recovered CRF is efficiently managed. <P>SOLUTION: The CRF recovery state management system comprises a CRF issuance instruction means 32 for instructing issuance of a distribution CRF based on a CRF form; a CRF creation means 40 for creating distribution CRFs in which attribute data corresponding to variable data and an identification code for identifying the attribute data are indicated for every piece of variable data on the basis of an instruction from the CRF issuance instruction means 32; a distribution data management means 33 for managing the identification code by associating it with the attribute data; a recovery CRF reading means 60 for reading the identification code indicated in the recovery CRF, simultaneously reads the content of the recovery CRF, and converts it into image data when the recovery CRF in which a predetermined case result is recorded is recovered; and a recovered data management means 34 for managing the attribute data coincident with the identification code read by the recovery CRF reading means 60 and the converted image data by associating them with each other. <P>COPYRIGHT: (C)2006,JPO&NCIPI

Description

本発明は、所定の記入者によって治験の症例結果が記録されたＣＲＦ（症例報告書）の回収状況を管理するＣＲＦ回収状況管理システムに関する。   The present invention relates to a CRF recovery status management system for managing the recovery status of a CRF (case report) in which a case result of a clinical trial is recorded by a predetermined writer.

従来から、製薬会社などによって新薬が開発されると、その製薬会社などからの依頼により病院などの各施設において、臨床試験により新薬の効果を検定する治験が実施されている。このような治験によって得られた治験結果は、一般的に、担当医師などにより症例報告書（ＣＲＦ；Case Report Form：以下、ＣＲＦという）に記録されて管理されている。このＣＲＦとは、治験依頼者（例えば、製薬会社など）が作成する治験実施計画書において規定されている所定の項目に沿って、各被験者に対して実施された治験結果を記録する記録フォームである。   Conventionally, when a new drug is developed by a pharmaceutical company, etc., clinical trials are conducted to test the effect of the new drug at each facility such as a hospital at the request of the pharmaceutical company. The clinical trial results obtained by such clinical trials are generally recorded and managed in a case report form (CRF; Case Report Form). This CRF is a recording form that records the results of clinical trials conducted on each subject in accordance with the prescribed items specified in the clinical trial plan prepared by the sponsor (for example, a pharmaceutical company). is there.

このようなＣＲＦは、電子媒体による記録が可能となっている現在でも、印刷された記録フォームにボールペンなどで治験結果を記録する方法が主流となっているため、治験結果が記録されたＣＲＦを用紙で管理しなければならず、その管理方法に問題を抱えていた。   Even now, such a CRF can be recorded on an electronic medium. However, since a method of recording a clinical trial result on a printed recording form with a ballpoint pen or the like is mainly used, the CRF in which the clinical trial result is recorded is used. It had to be managed with paper and had a problem with its management method.

また、ＣＲＦは、最終的に、治験依頼者のもとに回収されなければその治験結果を活用することができないため、ＣＲＦの回収状況が迅速に認識できる管理体制を構築することも重要な問題点となっていた。   In addition, it is important to establish a management system that can quickly recognize the collection status of CRF because CRF cannot be used unless it is finally collected by the sponsor. It was a point.

その他に、ＣＲＦを管理する技術として、例えば、ＣＲＦの記録内容に変更や追加があった場合でも信頼性を確保するシステムが提案されているが（特許文献１参照）、回収状況を管理するような機能を有するものではなく、未だ上述のような問題点が解消できるシステムは提案されていなかった。   In addition, as a technique for managing the CRF, for example, a system that ensures reliability even when there is a change or addition to the recorded content of the CRF has been proposed (see Patent Document 1). No system has been proposed that can solve the above-described problems.

特開平９−９７２８６号公報JP-A-9-97286

本発明ではこのような事情に鑑み、ＣＲＦの回収状況を容易に把握することができると共に信頼性を確保しながら回収されたＣＲＦを効率よく管理することができるＣＲＦ回収状況管理システムを提供することを課題とする。   In view of such circumstances, the present invention provides a CRF recovery status management system that can easily grasp the CRF recovery status and efficiently manage the recovered CRF while ensuring reliability. Is an issue.

上記課題を解決する本発明の第１の態様は、ネットワークを介して接続されると共に所定の端末から送信されたデータに従ってＣＲＦ（症例報告書）を作成して当該ＣＲＦを配布及び回収するＣＲＦ回収状況管理支援センタを少なくとも１つ設け、発行先の所定の記入者によって治験の症例結果が記録された回収ＣＲＦの回収状況を管理するＣＲＦ回収状況管理システムであって、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタは、所定の端末から所定の様式からなるＣＲＦフォーム及び少なくとも１つのＣＲＦを特定する属性データを受信する受信手段と、前記属性データの一部を可変データとして当該属性データ及び前記ＣＲＦフォームを対応付けて格納する可変データ記憶手段と、前記可変データ記憶手段から可変データを指定して、対応するＣＲＦフォームに基づく配布ＣＲＦの発行を指示するＣＲＦ発行指示手段と、前記ＣＲＦ発行指示手段からの指示に基づいて、前記可変データに対応する属性データ及び当該属性データを識別する識別コードが示された配布ＣＲＦを各可変データ毎に作成するＣＲＦ作成手段と、前記識別コードを属性データに対応付けて管理する配布データ管理手段と、前記配布ＣＲＦが配布された後、所定の症例結果が記録された回収ＣＲＦが回収された場合に、当該回収ＣＲＦに示された識別コードを読み取ると同時に回収ＣＲＦの内容を読み取ってイメージデータに変換する回収ＣＲＦ読取手段と、前記回収ＣＲＦ読取手段により読み取られた識別コードに一致する属性データと前記変換されたイメージデータとを対応付けて管理する回収データ管理手段とを具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。   A first aspect of the present invention that solves the above problems is a CRF collection in which a CRF (case report) is created in accordance with data transmitted from a predetermined terminal while being connected via a network, and the CRF is distributed and collected. A CRF recovery status management support center that provides at least one status management support center and manages the recovery status of a recovered CRF in which a case result of a clinical trial is recorded by a predetermined writer of an issue destination. A receiving means for receiving a CRF form having a predetermined format and attribute data specifying at least one CRF from a predetermined terminal, and associating the attribute data and the CRF form with a part of the attribute data as variable data Variable data storage means for storing the data, and specifying the variable data from the variable data storage means, the corresponding C CRF issuance instructing means for instructing the issuance of distributed CRF based on the F form, and attribute data corresponding to the variable data and an identification code for identifying the attribute data are shown based on an instruction from the CRF issuance instructing means CRF creation means for creating a distribution CRF for each variable data, distribution data management means for managing the identification code in association with attribute data, and predetermined case results were recorded after the distribution CRF was distributed When the recovered CRF is recovered, the identification code indicated by the recovered CRF is read, and at the same time, the content of the recovered CRF is read and converted into image data, and the identification read by the recovered CRF reader A collection data manager for managing attribute data matching the code and the converted image data in association with each other In CRF recovery state management system characterized by comprising and.

かかる第１の態様では、所定の端末から所定の様式からなるＣＲＦフォーム及び属性データが受信され、属性データの一部を可変データとして指定して対応するＣＲＦフォームに基づく配布ＣＲＦの発行が指示され、当該指示に基づいて属性データ及び識別コードが示された配布ＣＲＦが各可変データ毎に作成され、配布ＣＲＦが配布された後、回収ＣＲＦが回収された場合に、回収ＣＲＦが読み取られてイメージデータに変換されると同時に識別コードが読み取られ、変換されたイメージデータは、読み取られた識別コードに一致する属性データと対応付けて管理される。これにより、回収ＣＲＦがイメージデータとして管理されるため、信頼性を確保しながら回収ＣＲＦを管理することが可能となる。また、配布ＣＲＦは、識別コードと関連付けて管理されるため、当該識別コードを活用して効率的にＣＲＦの回収管理業務を遂行することも可能となる。   In the first aspect, a CRF form and attribute data having a predetermined format are received from a predetermined terminal, and a part of the attribute data is designated as variable data and an instruction to issue a distribution CRF based on the corresponding CRF form is instructed. A distribution CRF indicating attribute data and an identification code is created for each variable data based on the instruction, and when the collection CRF is collected after the distribution CRF is distributed, the collection CRF is read and imaged The identification code is read simultaneously with the data conversion, and the converted image data is managed in association with the attribute data that matches the read identification code. Thereby, since the recovered CRF is managed as image data, it is possible to manage the recovered CRF while ensuring reliability. Further, since the distributed CRF is managed in association with the identification code, it is possible to efficiently perform CRF collection management work by using the identification code.

本発明の第２の態様は、第１の態様において、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタは、前記回収データ管理手段により対応付けられた回収ＣＲＦのイメージデータ及び属性データを必要に応じて所定の端末に送信する送信手段をさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。   According to a second aspect of the present invention, in the first aspect, the CRF recovery status management support center stores the image data and attribute data of the recovered CRF associated with the recovery data management unit as required by a predetermined terminal. The CRF collection status management system further includes a transmission means for transmitting to the CRF.

かかる第２の態様では、回収ＣＲＦのイメージデータ及び属性データが必要に応じて所定の端末に送信される。これにより、例えば、回収ＣＲＦのイメージデータ及び属性データをＣＲＦ回収状況管理支援センタの外部で管理することが可能となる。   In the second aspect, the image data and attribute data of the collected CRF are transmitted to a predetermined terminal as necessary. Thereby, for example, the image data and attribute data of the collected CRF can be managed outside the CRF collection status management support center.

本発明の第３の態様は、第１又は２の態様において、前記属性データは、１つのＣＲＦを特定する項目として少なくとも試験内容を特定する試験番号、被験者を特定する症例番号を含む固有のデータからなることを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。   According to a third aspect of the present invention, in the first or second aspect, the attribute data includes unique data including a test number specifying at least a test content as an item specifying one CRF and a case number specifying a subject. The CRF collection status management system is characterized by comprising:

かかる第３の態様では、１つのＣＲＦを特定する項目として、少なくとも属性データに試験番号、症例番号を含ませている。これにより、例えば、属性データに含まれる項目（試験番号、症例番号など）を指定して１つのＣＲＦを検索することが可能となる。   In the third aspect, as an item for specifying one CRF, at least the attribute number includes a test number and a case number. Thereby, for example, it becomes possible to search for one CRF by designating items (such as a test number and a case number) included in the attribute data.

本発明の第４の態様は、第１〜３の何れかの態様において、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタの内部又は外部の何れかに、前記回収ＣＲＦのイメージデータが対応する属性データ毎に蓄積されるデータベースをさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。   According to a fourth aspect of the present invention, in any one of the first to third aspects, the image data of the recovered CRF is stored for each corresponding attribute data either inside or outside the CRF recovery status management support center. The CRF recovery status management system further includes a database to be stored.

かかる第４の態様では、回収ＣＲＦのイメージデータが属性データに対応付けられてデータベースに蓄積される。これにより、回収ＣＲＦをデータベース上で共有化して効率よく管理することができると共に、当該データベースを、いわゆるファイリング機能として活用することが可能となる。   In the fourth aspect, the image data of the collected CRF is stored in the database in association with the attribute data. As a result, the recovered CRF can be shared and efficiently managed on the database, and the database can be utilized as a so-called filing function.

本発明の第５の態様は、第１〜４の何れかの態様において、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタの内部又は外部の何れかに、前記属性データに基づいて前記イメージデータからなる回収ＣＲＦ及び回収ＣＲＦの回収状況を検索する検索手段をさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。   According to a fifth aspect of the present invention, in any one of the first to fourth aspects, a recovery CRF including the image data based on the attribute data and either inside or outside the CRF recovery status management support center and The CRF recovery status management system further includes a search unit for searching the recovery status of the recovered CRF.

かかる第５の態様では、属性データに基づいてイメージデータからなる回収ＣＲＦ及び回収ＣＲＦの回収状況が検索される。これにより、実際に回収された回収ＣＲＦをイメージデータとして迅速且つ容易に閲覧することができると共に、回収ＣＲＦの回収状況も容易に認識することができる。   In the fifth aspect, the collection CRF made up of image data and the collection status of the collection CRF are searched based on the attribute data. Thereby, the collected CRF actually collected can be browsed quickly and easily as image data, and the collection status of the collected CRF can be easily recognized.

本発明の第６の態様は、第１〜５の何れかの態様において、前記属性データにＣＲＦのページ番号を含む場合に、１つのＣＲＦに対する所定のページが特定されることを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システムにある。   According to a sixth aspect of the present invention, in any one of the first to fifth aspects, a predetermined page for one CRF is specified when the attribute data includes a page number of the CRF. In the collection status management system.

かかる第６の態様では、属性データにＣＲＦのページ番号を含む場合に、１つのＣＲＦに対する所定のページが特定される。これにより、特定のＣＲＦをページ単位で検索して迅速に閲覧することができる。   In the sixth aspect, when the attribute data includes a CRF page number, a predetermined page for one CRF is specified. Thereby, a specific CRF can be searched and browsed quickly in units of pages.

本発明のＣＲＦ回収状況管理システムによれば、配布するＣＲＦが識別コードによって管理されるため、ＣＲＦが回収された際の回収状況を容易に管理することができる。また、回収されたＣＲＦがイメージデータとしてデータベース上で共有化されて統一的に管理されるため、信頼性を確保しながら回収されたＣＲＦを効率よく管理することができるＣＲＦ回収状況管理システムを提供することが可能となる。   According to the CRF collection status management system of the present invention, since the distributed CRF is managed by the identification code, the collection status when the CRF is collected can be easily managed. In addition, since the collected CRF is shared as image data on the database and managed in a unified manner, a CRF collection status management system capable of efficiently managing the collected CRF while ensuring reliability is provided. It becomes possible to do.

以下、図面を用いて本発明を実施するための最良の形態について説明する。なお、本実施形態の説明は例示であり、本発明の構成は以下の説明に限定されない。   The best mode for carrying out the present invention will be described below with reference to the drawings. The description of the present embodiment is an exemplification, and the configuration of the present invention is not limited to the following description.

図１は、本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理システムの概略構成図であり、図２は、本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理支援センタのシステム構成図である。   FIG. 1 is a schematic configuration diagram of a CRF recovery status management system according to an embodiment of the present invention, and FIG. 2 is a system configuration diagram of a CRF recovery status management support center according to an embodiment of the present invention.

図示するように、本実施形態のＣＲＦ回収状況管理システム１では、治験依頼者２（本実施形態では、製薬会社）から管理支援センタ３に対して所定の様式からなる症例報告書（以下、ＣＲＦフォームという）及び所定の属性データが送付されて、当該ＣＲＦフォーム及び属性データに基づいて管理支援センタ３で識別コードが付されたＣＲＦ（以下、配布ＣＲＦという）が作成される。配布ＣＲＦは、各施設４（本実施形態では、病院など）に配布されて、各被験者に対して実施された治験の症例結果が記録されたＣＲＦ（以下、回収ＣＲＦ）が管理支援センタ３により回収される。ここで、治験依頼者２と管理支援センタ３は、ネットワーク（図示せず）を介して接続されており、回収ＣＲＦは、治験依頼者２が必要なときに当該ネットワークを介して閲覧できるように管理支援センタ３によって回収状況と共に管理される。さらに、ＣＲＦ回収状況管理システム１では、治験依頼者２又は管理支援センタ３側で回収ＣＲＦの内容に対する各施設４側への問い合わせの必要が発生した場合に、当該問い合わせの内容が示された質問表（ＤＣＦ；Date Clarification Form：以下、ＤＣＦという）の発行及び回収も必要に応じて実施されるため、ＤＣＦの発行及び回収状況も管理される。   As shown in the figure, in the CRF collection status management system 1 of the present embodiment, a case report (hereinafter referred to as CRF) consisting of a predetermined format from the trial sponsor 2 (in this embodiment, a pharmaceutical company) to the management support center 3. Form) and predetermined attribute data are sent, and a CRF (hereinafter referred to as distribution CRF) to which an identification code is attached is created by the management support center 3 based on the CRF form and attribute data. The distribution CRF is distributed to each facility 4 (in this embodiment, a hospital or the like), and a CRF (hereinafter referred to as “recovered CRF”) in which a case result of a clinical trial performed on each subject is recorded is managed by the management support center 3. To be recovered. Here, the clinical trial client 2 and the management support center 3 are connected via a network (not shown) so that the collected CRF can be browsed via the network when the clinical trial client 2 needs it. It is managed by the management support center 3 together with the collection status. Further, in the CRF collection status management system 1, when a request to the facilities 4 side regarding the contents of the collection CRF occurs on the trial requester 2 or the management support center 3 side, a question indicating the contents of the inquiry is shown. Since issuance and collection of a table (DCF; Date Clarification Form: hereinafter referred to as DCF) is performed as necessary, the issue and collection status of DCF is also managed.

管理支援センタ３には、ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０、ＣＲＦ作成手段４０、ＣＲＦ配布・回収手段５０、ＣＲＦ読取手段６０が設けられている。   The management support center 3 is provided with a CRF collection status management server 30, a CRF creation unit 40, a CRF distribution / collection unit 50, and a CRF reading unit 60.

ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０は、不図示のＣＰＵ、メモリ、外部記憶装置、表示部、操作部、及び通信部等を含み構成される情報通信機器であり、配布ＣＲＦの回収状況を管理する際に必要な各種情報を格納すると共に、回収ＣＲＦをイメージデータに変換して管理し、治験依頼者２側に設置されている端末２０を介して治験依頼者２に対して、イメージデータからなるＣＲＦ（以下、ＣＲＦイメージデータという）及び回収ＣＲＦの管理にかかる情報を提供する。   The CRF collection status management server 30 is an information communication device including a CPU, a memory, an external storage device, a display unit, an operation unit, a communication unit, and the like (not shown), and manages the collection status of a distributed CRF. While storing various necessary information, the collected CRF is converted into image data and managed, and the trial client 2 is provided with a CRF (image data) via the terminal 20 installed on the clinical trial client 2 side. (Hereinafter referred to as CRF image data) and information relating to management of recovered CRF.

具体的には、図示するように、ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０は、受信手段３１、ＣＲＦ発行指示手段３２、配布データ管理手段３３、回収データ管理手段３４、検索手段３５、送信手段３６、各種データベース（以下、ＤＢと省略する）３１０及び３２０を含み構成されている。   Specifically, as shown in the figure, the CRF collection status management server 30 includes a reception unit 31, a CRF issue instruction unit 32, a distribution data management unit 33, a collection data management unit 34, a search unit 35, a transmission unit 36, and various databases. (Hereinafter abbreviated as DB) 310 and 320.

受信手段３１は、所定の様式からなるＣＲＦフォーム及び少なくとも１つのＣＲＦを特定する属性データを受信する。ここで受信された属性データ及びＣＲＦフォームは、後述する可変データＤＢ３１０に格納される。さらに、属性データの一部が、可変データとして対応付けられて可変データＤＢ３１０に格納される。   The receiving means 31 receives a CRF form having a predetermined format and attribute data specifying at least one CRF. The attribute data and the CRF form received here are stored in a variable data DB 310 described later. Further, a part of the attribute data is stored in the variable data DB 310 in association with the variable data.

ＣＲＦ発行指示手段３２は、後述する可変データＤＢ３１０から可変データを指定して、対応するＣＲＦフォームに基づく配布ＣＲＦの発行を後述するＣＲＦ作成手段４０に対して指示する。さらに、ＣＲＦ発行指示手段３２は、配布ＣＲＦの発行を指示するに際し、各可変データ毎に識別コードを指定する。ここで、識別コードとは、各可変データを一律に識別するための固有のデータであり、例えば、識別コードに基づいて可変データに対応する属性データを特定する際に利用される。このような識別コードとしては、例えば、バーコードなどが挙げられる。   The CRF issue instruction means 32 designates variable data from a variable data DB 310 described later, and instructs the CRF creation means 40 described later to issue a distribution CRF based on the corresponding CRF form. Further, the CRF issuance instruction means 32 designates an identification code for each variable data when instructing the issuance of the distribution CRF. Here, the identification code is unique data for uniformly identifying each variable data, and is used, for example, when specifying attribute data corresponding to the variable data based on the identification code. Examples of such an identification code include a barcode.

配布データ管理手段３３は、後述するＣＲＦ作成手段４０で作成された配布ＣＲＦに示される識別コードを属性データに対応付けて管理する。すなわち、ＣＲＦ発行指示手段３２で指定された識別コードがその時の可変データに関連付けられて、後述する可変データＤＢ３１０に格納される。   The distribution data management means 33 manages the identification code shown in the distribution CRF created by the CRF creation means 40 described later in association with the attribute data. That is, the identification code specified by the CRF issue instruction means 32 is associated with the variable data at that time and stored in the variable data DB 310 described later.

回収データ管理手段３４は、後述するＣＲＦ読取手段６０により読み取られた識別コードに一致する属性データと後述するＣＲＦ読取手段６０により読み取られて作成されたＣＲＦイメージデータとを対応付けて管理する。ここで対応付けられた属性データとＣＲＦイメージデータは、後述する回収データ管理ＤＢ３２０に格納されて管理される。   The collection data management unit 34 manages attribute data matching an identification code read by the CRF reading unit 60 described later and CRF image data read and created by the CRF reading unit 60 described later in association with each other. The attribute data and CRF image data associated here are stored and managed in a collection data management DB 320 described later.

検索手段３５は、属性データに基づいて後述する回収データ管理ＤＢ３２０からＣＲＦイメージデータ及び回収ＣＲＦの回収状況を検索する。さらに、後述する回収データ管理ＤＢ３２０でＤＣＦの発行及び回収状況が管理されている場合には、検索手段３５は、必要に応じて、検索した回収ＣＲＦに対するＤＣＦの発行及び回収状況を検索する。   The retrieval unit 35 retrieves the collection status of the CRF image data and the collection CRF from the collection data management DB 320 described later based on the attribute data. Further, when the DCF issuance and collection status are managed in the collection data management DB 320 described later, the search unit 35 searches for the DCF issuance and collection status for the retrieved collection CRF as necessary.

送信手段３６は、ＣＲＦイメージデータ及び属性データを必要に応じて治験依頼者２側の端末２０又は管理支援センタ３の外部に設けられている回収データ検索ＤＢ３２０Ａに対して送信する。   The transmission means 36 transmits the CRF image data and the attribute data to the collection data search DB 320A provided outside the terminal 20 on the trial requester 2 side or the management support center 3 as necessary.

各種データベースとは、可変データＤＢ３１０、回収データ管理ＤＢ３２０であり、回収ＣＲＦの管理にかかる各種情報が格納されている。   The various databases are the variable data DB 310 and the collection data management DB 320, in which various information related to management of the collection CRF is stored.

可変データＤＢ３１０には、受信手段３１により受信された属性データとＣＲＦ発行指示手段３２により指定された識別コードが可変データ毎に対応付けられて格納されている。また同時に、属性データと共に受信されたＣＲＦフォームも対応付けられて格納されている。ここで可変データとは、属性データの一部が、配布ＣＲＦの作成用に指定されたＣＲＦを作成するためのデータであり、治験依頼者２毎に異なる項目が用いられる。一方、属性データとは、少なくとも１つのＣＲＦを特定するための所定の項目の組み合わせからなるデータであり、治験依頼者２毎に異なる項目が用いられる。このような属性データの項目としては、例えば、被験者を特定する症例番号、試験の内容を特定する試験番号、治験が実施された施設を示す施設番号、治験で使用した薬剤を示す薬剤番号、被験者の来院回数を示すＶｉｓｉｔ番号、ＣＲＦのページ番号などが挙げられる。このうち、症例番号、試験番号およびＣＲＦのページ番号はユニークであり、例えば、検索手段３５が症例番号及び試験番号を指定することで１つのＣＲＦが特定され、さらにＣＲＦのページ番号を指定することでＣＲＦの所定のページを特定することができる。   In the variable data DB 310, the attribute data received by the receiving means 31 and the identification code specified by the CRF issue instruction means 32 are stored in association with each variable data. At the same time, the CRF form received together with the attribute data is also stored in association with it. Here, the variable data is data for creating a CRF designated for creating a distribution CRF, and a different item is used for each trial sponsor 2. On the other hand, the attribute data is data composed of a combination of predetermined items for specifying at least one CRF, and different items are used for each trial sponsor 2. Examples of such attribute data items include a case number identifying the subject, a test number identifying the content of the study, a facility number indicating the facility where the trial was conducted, a drug number indicating the drug used in the trial, and the subject. Visit number indicating the number of visits, page number of CRF, and the like. Among these, the case number, the test number, and the page number of the CRF are unique. For example, one CRF is specified by the search means 35 specifying the case number and the test number, and further, the page number of the CRF is specified. The predetermined page of the CRF can be specified with.

回収データ管理ＤＢ３２０には、ＣＲＦイメージデータと属性データが対応付けられて格納されている。すなわち、受信手段３１により受信された属性データを予め格納しておき、後述するＣＲＦ読取手段６０によりＣＲＦイメージデータが作成された場合に、回収ＣＲＦに示されている識別コードから特定される属性データに対応付けられて当該ＣＲＦイメージデータが格納される。具体的には、例えば、図３に示すような管理テーブル３３００により管理されている。図示するように、管理テーブル３３００には、属性データの他に、その属性データにかかるＣＲＦの回収期限、ＣＲＦの回収状況、ＤＣＦ状況が示されている。ここで、回収期限とは、回収すべき日付が示されたデータであり、属性データと共に予め設定される。また、ＣＲＦ回収状況とは、回収ＣＲＦが回収されたか否かを示すデータであり、“０”（未回収）又は“１”（回収済）のフラグが設定される。例えば、回収ＣＲＦが回収された際には、該当する属性データに対応するＣＲＦ回収状況のフラグが“１”に設定される。また、ＤＣＦ状況とは、ＤＣＦが発行されたか否かを示すデータであり、“０”（未発行），“１”（発行中），“２”（回収済）の何れかのフラグが設定される。この場合も同様に、状況が変化する度にフラグが設定される。なお、管理テーブル３３００は、上述した項目以外の所定の項目を含んでもよく、例えば、回収者名など適宜必要な項目を含むように構成することができる。このような管理テーブル３３００を構成することにより、例えば、検索手段３５が属性データとして症例番号を指定することで、その症例番号に対する回収ＣＲＦの回収状況、ＤＣＦの発行状況などを迅速に検索することができる。   The collection data management DB 320 stores CRF image data and attribute data in association with each other. That is, when the attribute data received by the receiving means 31 is stored in advance and the CRF image data is created by the CRF reading means 60 described later, the attribute data specified from the identification code indicated in the recovered CRF The CRF image data is stored in association with. Specifically, for example, it is managed by a management table 3300 as shown in FIG. As shown in the drawing, in addition to the attribute data, the management table 3300 shows the CRF collection time limit, the CRF collection status, and the DCF status related to the attribute data. Here, the collection time limit is data indicating a date to be collected, and is set in advance together with attribute data. The CRF recovery status is data indicating whether or not the recovered CRF has been recovered, and a flag of “0” (not recovered) or “1” (recovered) is set. For example, when the recovered CRF is recovered, the CRF recovery status flag corresponding to the corresponding attribute data is set to “1”. The DCF status is data indicating whether or not a DCF has been issued, and a flag of “0” (not issued), “1” (issued), or “2” (collected) is set. Is done. In this case as well, a flag is set every time the situation changes. Note that the management table 3300 may include predetermined items other than the items described above, and may be configured to include necessary items such as a collection person name as appropriate. By configuring such a management table 3300, for example, the retrieval means 35 designates a case number as attribute data, thereby quickly retrieving the collection status of the collected CRF, the issue status of the DCF, etc. for the case number. Can do.

ここで、上述した回収データ管理ＤＢ３２０は、上述のように管理支援センタ３内に設けるようにしてもよいが、例えば、管理支援センタ３の外部に回収データ検索ＤＢ３２０Ａとして設けるようにしてもよい。すなわち、回収データ管理ＤＢ３２０と同様のデータ構造を有するデータベースを治験依頼者２側の端末２０やその他のサーバなどに設けるようにしてもよい。これらデータベースは同じデータ構造を有しているため、管理支援センタ３の内部又は外部の何れか一方に設けられていれば十分であるが、勿論、双方に設けるようにしてもよく、例えば、管理支援センタ３内部に設けられたデータベースをバックアップ用に活用して所定の期間保管しておくようにしてもよい。   Here, the collection data management DB 320 described above may be provided in the management support center 3 as described above. For example, the collection data management DB 320 may be provided outside the management support center 3 as the collection data search DB 320A. That is, a database having a data structure similar to that of the collection data management DB 320 may be provided in the terminal 20 on the trial requester 2 side or other server. Since these databases have the same data structure, it is sufficient that they are provided either inside or outside the management support center 3, but of course, they may be provided both. A database provided in the support center 3 may be used for backup and stored for a predetermined period.

なお、管理支援センタ３の外部に回収データ検索ＤＢ３２０Ａを設ける場合には、検索手段３５は、治験依頼者２側の端末２０に設けられることになる。   When the collection data search DB 320A is provided outside the management support center 3, the search means 35 is provided in the terminal 20 on the trial requester 2 side.

なお、上述のようなＣＲＦ回収状況管理サーバ３０は、一般的なコンピュータの各種機能を備える情報通信機器であればよく、例えば、パーソナルコンピュータ、ワークステーション、サーバなどが挙げられる。   The CRF collection status management server 30 as described above may be an information communication device having various functions of a general computer, and examples thereof include a personal computer, a workstation, and a server.

ＣＲＦ作成手段４０は、治験依頼者２側から送信されたＣＲＦフォーム及び属性データに基づいて、当該属性データの内容及び識別コードが示された配布ＣＲＦを作成することが可能な装置である。すなわち、ＣＲＦ発行指示手段３２からの指示に基づいて、可変データに対応する属性データ及び属性データを識別する識別コードが示された配布ＣＲＦを各可変データ毎に作成することが可能な装置であればよい。ここで作成された配布ＣＲＦは、後述するＣＲＦ配布・回収手段５０を介して各施設４に配布される。配布される配布ＣＲＦは、例えば、図４に示すようなものである。上述のようなＣＲＦ作成手段４０としては、例えば、一枚のＣＲＦフォームに対して可変データが差し込み可能なバリアブル印刷機などが挙げられる。このように各可変データ毎に印刷することが可能なバリアブル印刷機であれば、容易に特殊な用紙を使用することができるため、例えば、カーボン機能が付いたＣＲＦを一枚から印刷することができる。   The CRF creation means 40 is a device capable of creating a distribution CRF showing the contents of the attribute data and the identification code based on the CRF form and attribute data transmitted from the trial client 2 side. In other words, based on an instruction from the CRF issuance instruction unit 32, the apparatus can create a distribution CRF indicating attribute data corresponding to variable data and an identification code for identifying the attribute data for each variable data. That's fine. The distribution CRF created here is distributed to each facility 4 via a CRF distribution / collection means 50 described later. The distribution CRF to be distributed is, for example, as shown in FIG. Examples of the CRF creation means 40 described above include a variable printing machine that can insert variable data into a single CRF form. In this way, a variable printing machine capable of printing for each variable data can easily use special paper. For example, a CRF with a carbon function can be printed from one sheet. it can.

ＣＲＦ配布・回収手段５０は、配布ＣＲＦを各施設４に配布すると共に、回収ＣＲＦを回収する。ここで本実施形態では、信頼性を確保する観点から、配布及び回収するＣＲＦは、原則として原本を想定しており、このようなＣＲＦ配布・回収手段５０としては、例えば、人為的な受け渡し作業、郵便などが挙げられる。ただし、信頼性が確保されれば、ＦＡＸなどの伝達手段を用いるようにしてもよい。   The CRF distribution / recovery means 50 distributes the distributed CRF to each facility 4 and collects the recovered CRF. Here, in the present embodiment, from the viewpoint of ensuring reliability, the CRF to be distributed and collected is assumed to be the original in principle. Such CRF distribution / collection means 50 may be, for example, an artificial delivery operation. And mail. However, transmission means such as FAX may be used if reliability is ensured.

ＣＲＦ読取手段６０は、回収ＣＲＦを読み取ってイメージデータに変換すると同時に識別コードを読み取ることが可能な装置などである。ここで読み取られた回収ＣＲＦは、ＣＲＦイメージデータとして属性データに対応付けられて、回収データ管理ＤＢ３２０に格納される。また、回収データ管理ＤＢ３２０に代えて、管理支援センタ３の外部に回収データ検索ＤＢ３２０Ａが設けられている場合には、当該ＣＲＦイメージデータ及び属性データは、送信手段３６によって回収データ検索ＤＢ３２０Ａに送信されることになる。上述のようなＣＲＦ読取手段６０としては、例えば、スキャナーなどが挙げられる。   The CRF reading means 60 is a device or the like that can read the recovered CRF and convert it into image data and simultaneously read the identification code. The collected CRF read here is stored in the collected data management DB 320 in association with attribute data as CRF image data. In addition, when the collection data search DB 320A is provided outside the management support center 3 instead of the collection data management DB 320, the CRF image data and attribute data are transmitted to the collection data search DB 320A by the transmission unit 36. Will be. Examples of the CRF reading unit 60 described above include a scanner.

治験依頼者２側に設けられた端末２０は、不図示のＣＰＵ、メモリ、表示部、操作部、及び通信部等を含み構成される情報通信機器であり、ネットワークを介して所定のＣＲＦフォーム及び属性データをＣＲＦ回収状況管理サーバ３０に送信する一方、属性データに基づいて検索したＣＲＦイメージデータを表示部（図示せず）に表示する。このような端末２０は、一般的なコンピュータの各種機能を備える情報通信機器であればよく、例えば、パーソナルコンピュータ、サーバなどが挙げられる。   The terminal 20 provided on the clinical trial client 2 side is an information communication device including a CPU, a memory, a display unit, an operation unit, a communication unit, and the like (not shown), and a predetermined CRF form and The attribute data is transmitted to the CRF collection status management server 30, while the CRF image data searched based on the attribute data is displayed on a display unit (not shown). Such a terminal 20 may be any information communication device having various functions of a general computer, and examples thereof include a personal computer and a server.

本実施形態では、上述のようなシステム構成により、回収ＣＲＦの回収状況を管理すると共に、回収ＣＲＦをＣＲＦイメージデータとしてデータベース上で統一的に管理しておくことが可能となる。   In the present embodiment, with the system configuration as described above, it is possible to manage the collection status of the collected CRF and to manage the collected CRF as CRF image data uniformly on the database.

ここで、回収ＣＲＦの回収状況が示された画面構成例について説明する。図５は、回収ＣＲＦの回収状況が表示された画面構成例を示す図である。   Here, a screen configuration example showing the collection status of the collected CRF will be described. FIG. 5 is a diagram illustrating a screen configuration example on which the collection status of the collected CRF is displayed.

例えば、治験依頼者２が、端末２０からＣＲＦ回収状況管理サーバ３０又は回収データ検索ＤＢ３２０Ａにアクセスすることで、図５に示すような回収ＣＲＦの回収状況を示す画面２００が表示される。   For example, when the trial sponsor 2 accesses the CRF collection status management server 30 or the collection data search DB 320A from the terminal 20, a screen 200 indicating the collection status of the collection CRF as shown in FIG. 5 is displayed.

図示するように、画面２００には、試験番号“ＬＰ０１２８−Ｆ３”、施設番号“Ｔ−０１”に該当する各症例番号毎の回収状況が一覧で表示されている。すなわち、検索手段３５により、属性データとして、試験番号及び施設番号が指定され、指定された試験番号及び施設番号に対する回収ＣＲＦの回収状況（例えば、未回収、回収済）が抽出されて、症例番号毎に表示される。この回収状況は、例えば、色分けをして表示されるようにしてもよいし、複写ページがある場合には、回収したページ数が表示されるようにしてもよい。また、管理テーブル３３００の回収期限を経過しているものがある場合には、例えば、警告マーク“！”を表示するようにしてもよい。一方、回収ＣＲＦに対するＤＣＦが発行されている場合には、症例番号欄を色付けする又はその旨を表示するなどして、ＤＣＦ状況も表示されるようにしてもよい。   As illustrated, the screen 200 displays a list of collection statuses for each case number corresponding to the test number “LP0128-F3” and the facility number “T-01”. That is, the search means 35 designates the test number and the facility number as the attribute data, and the collection status (for example, uncollected and collected) of the collected CRF for the designated test number and facility number is extracted, and the case number Displayed every time. This collection status may be displayed, for example, in different colors, or when there are copy pages, the number of collected pages may be displayed. In addition, if there is one whose collection time limit has passed in the management table 3300, for example, a warning mark “!” May be displayed. On the other hand, when the DCF for the collected CRF is issued, the DCF status may be displayed by coloring the case number column or displaying the fact.

さらに、回収ＣＲＦの詳細情報、すなわちＣＲＦイメージデータは、画面２００上の照会したい部分をクリック操作することで表示されるようにすればよい。図６は、回収ＣＲＦの詳細情報（ＣＲＦイメージデータ）が表示された画面構成例を示す図である。   Further, the detailed information of the collected CRF, that is, the CRF image data may be displayed by clicking on the portion to be inquired on the screen 200. FIG. 6 is a diagram illustrating an example of a screen configuration on which detailed information (CRF image data) of the collected CRF is displayed.

例えば、治験依頼者２が、端末２０から画面２００上の症例番号００４１の５ページ目の部分をクリック操作することで、試験番号“ＬＰ０１２８−Ｆ３”、施設番号“Ｔ−０１”、症例番号“００４１”の“５”ページ目に対する回収ＣＲＦの詳細情報を示す画面３００が表示される。   For example, when the trial sponsor 2 clicks on the fifth page of the case number 0041 on the screen 200 from the terminal 20, the trial number “LP0128-F3”, the facility number “T-01”, the case number “ A screen 300 showing the detailed information of the collected CRF for the “5” page of “0041” is displayed.

図示するように、画面３００には、ＣＲＦイメージデータのファイル名が一覧で表示されている。ここで、照会したいＣＲＦイメージデータをクリック操作することで、右フレームにＣＲＦイメージデータが表示される。また、ある症例番号のページ番号に対して、修正の発生などにより回収ＣＲＦを複数回スキャニングした場合には、該当するものが全て表示されて、履歴情報として照会できるようにしてもよい。   As illustrated, the screen 300 displays a list of file names of CRF image data. Here, by clicking on the CRF image data to be inquired, the CRF image data is displayed in the right frame. Further, when the collection CRF is scanned a plurality of times due to the occurrence of correction for a page number of a certain case number, all the corresponding items may be displayed and referred to as history information.

さらに、ＤＣＦが発行されている場合には、画面２００上の該当する症例番号をクリック操作することで、ＤＣＦの詳細情報が示された画面が表示されるようにすればよい。   Furthermore, when a DCF has been issued, a screen showing detailed information on the DCF may be displayed by clicking on the corresponding case number on the screen 200.

次に、ＣＲＦ回収状況管理システム１の動作について図７を用いて説明する。図７は、本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理システム１の動作を示す図である。   Next, the operation of the CRF collection status management system 1 will be described with reference to FIG. FIG. 7 is a diagram illustrating the operation of the CRF collection status management system 1 according to an embodiment of the present invention.

まず、治験依頼者２側に設けられている端末２０から管理支援センタ３に対して、ＣＲＦフォームと属性データが送信される（Ｓ１）。   First, a CRF form and attribute data are transmitted from the terminal 20 provided on the trial requester 2 side to the management support center 3 (S1).

管理支援センタ３では、ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０の受信手段３１により、端末２０からのＣＲＦフォームと属性データが受信されて、可変データＤＢ３１０に格納される。さらに、受信された属性データの一部が可変データとして特定されて可変データＤＢ３１０に格納される。   In the management support center 3, the CRF form and attribute data from the terminal 20 are received by the receiving unit 31 of the CRF collection status management server 30 and stored in the variable data DB 310. Further, part of the received attribute data is specified as variable data and stored in the variable data DB 310.

そして、ＣＲＦ発行指示手段３２からＣＲＦ作成手段４０に対して、可変データ毎の配布ＣＲＦの発行が指示される。ここでは、指定された可変データに対する識別コード、当該可変データに対応するＣＲＦフォーム、属性データも同時に通知される。また、識別コードは可変データＤＢ３１０に格納され、配布データ管理手段３３によって、ＣＲＦフォーム、属性データ、可変データと共に管理される。一方、ＣＲＦ作成手段４０は、各可変データ毎にＣＲＦを印刷して、配布ＣＲＦを作成する（Ｓ２）。本実施形態では、例えば、図４に示すようなバーコード付きの配布ＣＲＦが作成される。ここで作成された配布ＣＲＦは、ＣＲＦ配布・回収手段５０を介して各施設４に対して配布される（Ｓ３）。   Then, the CRF issuing instruction unit 32 instructs the CRF creating unit 40 to issue a distribution CRF for each variable data. Here, the identification code for the designated variable data, the CRF form corresponding to the variable data, and the attribute data are also notified at the same time. The identification code is stored in the variable data DB 310 and is managed by the distribution data management means 33 together with the CRF form, attribute data, and variable data. On the other hand, the CRF creation unit 40 creates a distribution CRF by printing the CRF for each variable data (S2). In the present embodiment, for example, a distribution CRF with a barcode as shown in FIG. 4 is created. The distribution CRF created here is distributed to each facility 4 via the CRF distribution / collection means 50 (S3).

配布ＣＲＦは、各施設４で担当医師などにより症例結果が記入されて（Ｓ４）、回収ＣＲＦとしてＣＲＦ配布・回収手段５０を介して管理支援センタ３に回収される（Ｓ５）。   The distribution CRF is filled with a case result by a doctor in charge at each facility 4 (S4) and is collected as a collection CRF to the management support center 3 via the CRF distribution / collection means 50 (S5).

回収ＣＲＦは、管理支援センタ３のＣＲＦ読取手段６０によって読み取られ、ＣＲＦイメージデータに変換されると同時に当該回収ＣＲＦに示されている識別コードも読み取られて認識される（Ｓ６）。ここで認識された識別コードは、回収データ管理手段３４に通知されて、当該回収データ管理手段３４が可変データＤＢ３１０に基づいて識別コードに一致する属性データを特定して、読み取られたＣＲＦイメージデータと対応付けられる（Ｓ７）。ここで対応付けられたＣＲＦイメージデータと属性データは、回収データ管理ＤＢ３２０に格納される。   The recovered CRF is read by the CRF reading means 60 of the management support center 3 and converted into CRF image data, and at the same time, the identification code shown in the recovered CRF is also read and recognized (S6). The identification code recognized here is notified to the collection data management means 34, and the collection data management means 34 specifies attribute data matching the identification code based on the variable data DB 310, and the read CRF image data. (S7). The associated CRF image data and attribute data are stored in the collection data management DB 320.

なお、回収データ管理ＤＢ３２０に代えて、管理支援センタ３の外部に回収データ検索ＤＢ３２０Ａを設けている構成では、ステップＳ７で対応付けられたＣＲＦイメージデータと属性データは、送信手段３６を介して回収データ検索ＤＢ３２０Ａに送信される（図示せず）。   In the configuration in which the collection data search DB 320A is provided outside the management support center 3 instead of the collection data management DB 320, the CRF image data and attribute data associated in step S7 are collected via the transmission unit 36. It is transmitted to the data search DB 320A (not shown).

ここで、治験依頼者２側において、回収ＣＲＦを閲覧する必要が生じた場合には、端末２０から属性データを指定することで、該当するＣＲＦイメージデータが表示部に表示される。すなわち、端末２０から通知された属性データに基づいて、検索手段３５が当該属性データに対応するＣＲＦイメージデータを回収データ管理ＤＢ３２０から検索する（Ｓ８）。ここで、例えば、属性データのうち複数のものが該当する項目（例えば、施設番号、薬剤番号）を検索条件として指定した場合には、その項目に該当する全ての症例番号が検索されて一覧として抽出される。すなわち、該当するＣＲＦが複数存在する場合には、検索結果が端末２０の表示部に一覧表として表示されるため、例えば、表示された一覧表から閲覧したい症例番号を選択することで該当するＣＲＦイメージデータが端末２０の表示部に表示される。一方、ユニークな項目（症例番号、試験番号、ＣＲＦのページ番号）を検索条件として指定した場合には、該当する１つのＣＲＦイメージデータが検索されて端末２０の表示部に表示される（Ｓ９）。   Here, when it is necessary to view the collected CRF on the trial client 2 side, the corresponding CRF image data is displayed on the display unit by designating the attribute data from the terminal 20. That is, based on the attribute data notified from the terminal 20, the search means 35 searches the collection data management DB 320 for CRF image data corresponding to the attribute data (S8). Here, for example, when an item (for example, a facility number or a drug number) corresponding to a plurality of attribute data is specified as a search condition, all case numbers corresponding to the item are searched for as a list. Extracted. That is, when there are a plurality of corresponding CRFs, the search results are displayed as a list on the display unit of the terminal 20, and for example, by selecting a case number to be viewed from the displayed list, the corresponding CRF The image data is displayed on the display unit of the terminal 20. On the other hand, when a unique item (case number, test number, CRF page number) is designated as a search condition, one corresponding CRF image data is searched and displayed on the display unit of the terminal 20 (S9). .

また、治験依頼者２側で回収ＣＲＦの回収状況を確認したい場合も同様に、属性データを指定することで、該当する回収ＣＲＦの回収期限、回収状況、ＤＣＦ状況、及びそれらの詳細な情報を端末２０の表示部に表示させることができる。   Similarly, if you want to confirm the recovery status of the recovery CRF on the trial sponsor 2 side, you can specify the recovery date, recovery status, DCF status, and detailed information about the recovery CRF by specifying the attribute data. It can be displayed on the display unit of the terminal 20.

以上、説明したように本実施形態のＣＲＦ回収状況管理システム１によれば、配布するＣＲＦに識別コードを付すことにより、ＣＲＦの回収状況を容易に管理することができる。また、回収されたＣＲＦをイメージデータに変換してデータベース上で管理しているため、信頼性を確保しながら回収されたＣＲＦを共有化して効率よく管理することができる。   As described above, according to the CRF collection status management system 1 of the present embodiment, the CRF collection status can be easily managed by attaching an identification code to the CRF to be distributed. Further, since the collected CRF is converted into image data and managed on the database, the collected CRF can be shared and efficiently managed while ensuring reliability.

また、上述した実施形態では、治験依頼者２と管理支援センタ３は、区別された組織構成、すなわち管理支援センタ３を外部委託する場合などを想定した構成であるが、例えば、双方を同一の企業内に設けるように構成してもよい。この場合、ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０と端末２０間は、ＬＡＮ（Local Area Network）などによって接続される。これにより、例えば、関係者あるいは関連部門間で回収ＣＲＦにかかる情報を共有しながら効率的に業務を遂行することも可能となる。   Further, in the above-described embodiment, the clinical trial client 2 and the management support center 3 are configured assuming a distinguished organization configuration, that is, a case in which the management support center 3 is outsourced. You may comprise so that it may provide in a company. In this case, the CRF collection status management server 30 and the terminal 20 are connected by a LAN (Local Area Network) or the like. Thereby, for example, it becomes possible to efficiently perform business while sharing information related to the collected CRF between related parties or related departments.

また、上述した実施形態では、管理支援センタ３内にＣＲＦ読取手段６０を設けるようにしたが、これに限定されず、例えば、管理支援センタ３の外部にある各施設４などにＣＲＦ読取手段６０Ａを設けるようにしてもよい。この場合、ＣＲＦ回収状況管理サーバ３０とＣＲＦ読取手段６０Ａをネットワークなどで接続して、当該ネットワークを介して各施設４から直接ＣＲＦイメージデータを回収データ管理ＤＢ３２０に格納することができる。これにより、地理的に離れた施設４の回収ＣＲＦについて、ＣＲＦ配布・回収手段５０による回収を待たずにＣＲＦイメージデータとして取り込むことができるため、ＣＲＦイメージデータをタイムリーに共有化することが可能となる。   In the above-described embodiment, the CRF reading unit 60 is provided in the management support center 3. However, the present invention is not limited to this. For example, the CRF reading unit 60A is provided in each facility 4 outside the management support center 3. May be provided. In this case, the CRF collection status management server 30 and the CRF reading means 60A are connected via a network or the like, and the CRF image data can be directly stored in the collection data management DB 320 from each facility 4 via the network. As a result, the collected CRF of the geographically distant facility 4 can be captured as CRF image data without waiting for collection by the CRF distribution / collection means 50, so that the CRF image data can be shared in a timely manner. It becomes.

本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理システムの概略構成図である。It is a schematic block diagram of the CRF collection | recovery condition management system which concerns on one Embodiment of this invention. 本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理支援センタのシステム構成図である。It is a system configuration diagram of a CRF collection status management support center according to an embodiment of the present invention. 本発明の一実施形態に係る回収データ管理ＤＢの管理テーブルの一例を示す図である。It is a figure which shows an example of the management table of collection data management DB which concerns on one Embodiment of this invention. 本発明の一実施形態に係る配布ＣＲＦの一例を示す図である。It is a figure which shows an example of distribution CRF which concerns on one Embodiment of this invention. 本発明の一実施形態に係るＣＲＦの回収状況が表示された画面構成の一例を示す図である。It is a figure which shows an example of the screen structure by which the collection | recovery condition of CRF which concerns on one Embodiment of this invention was displayed. 本発明の一実施形態に係るＣＲＦの詳細情報が表示された画面構成の一例を示す図である。It is a figure which shows an example of the screen structure by which the detailed information of CRF which concerns on one Embodiment of this invention was displayed. 本発明の一実施形態に係るＣＲＦ回収状況管理システム１の動作を示す図である。It is a figure which shows operation | movement of the CRF collection | recovery condition management system 1 which concerns on one Embodiment of this invention.

符号の説明Explanation of symbols

３ 管理支援センタ
２０ 端末
３０ ＣＲＦ回収状況管理サーバ
３１ 受信手段
３２ ＣＲＦ発行指示手段
３３ 配布データ管理手段
３４ 回収データ管理手段
３５ 検索手段
３６ 送信手段
４０ ＣＲＦ作成手段
５０ ＣＲＦ配布・回収手段
６０ ＣＲＦ読取手段
３１０ 可変データＤＢ
３２０ 回収データ管理ＤＢ
３２０Ａ 回収データ検索ＤＢ

3 Management Support Center 20 Terminal 30 CRF Collection Status Management Server 31 Receiving Unit 32 CRF Issuing Instruction Unit 33 Distribution Data Management Unit 34 Collection Data Management Unit 35 Search Unit 36 Transmission Unit 40 CRF Creation Unit 50 CRF Distribution / Recovery Unit 60 CRF Reading Unit 310 Variable data DB
320 Collection data management DB
320A Recovery data search DB

Claims (6)

ネットワークを介して接続されると共に所定の端末から送信されたデータに従ってＣＲＦ（症例報告書）を作成して当該ＣＲＦを配布及び回収するＣＲＦ回収状況管理支援センタを少なくとも１つ設け、発行先の所定の記入者によって治験の症例結果が記録された回収ＣＲＦの回収状況を管理するＣＲＦ回収状況管理システムであって、
前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタは、所定の端末から所定の様式からなるＣＲＦフォーム及び少なくとも１つのＣＲＦを特定する属性データを受信する受信手段と、前記属性データの一部を可変データとして当該属性データ及び前記ＣＲＦフォームを対応付けて格納する可変データ記憶手段と、前記可変データ記憶手段から可変データを指定して、対応するＣＲＦフォームに基づく配布ＣＲＦの発行を指示するＣＲＦ発行指示手段と、前記ＣＲＦ発行指示手段からの指示に基づいて、前記可変データに対応する属性データ及び当該属性データを識別する識別コードが示された配布ＣＲＦを各可変データ毎に作成するＣＲＦ作成手段と、前記識別コードを属性データに対応付けて管理する配布データ管理手段と、前記配布ＣＲＦが配布された後、所定の症例結果が記録された回収ＣＲＦが回収された場合に、当該回収ＣＲＦに示された識別コードを読み取ると同時に回収ＣＲＦの内容を読み取ってイメージデータに変換する回収ＣＲＦ読取手段と、前記回収ＣＲＦ読取手段により読み取られた識別コードに一致する属性データと前記変換されたイメージデータとを対応付けて管理する回収データ管理手段とを具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。 At least one CRF collection status management support center that creates a CRF (case report) according to data transmitted from a predetermined terminal while being connected via a network and distributes and collects the CRF is provided, and a predetermined destination A CRF recovery status management system for managing the recovery status of the recovered CRF in which the case results of the trial were recorded by
The CRF collection status management support center receives a CRF form having a predetermined format and attribute data specifying at least one CRF from a predetermined terminal, and a part of the attribute data as variable data. And variable data storage means for storing the CRF form in association with each other, CRF issuance instruction means for designating variable data from the variable data storage means and instructing the issuance of the distribution CRF based on the corresponding CRF form, and the CRF CRF creation means for creating, for each variable data, a distribution CRF in which attribute data corresponding to the variable data and an identification code for identifying the attribute data are indicated based on an instruction from the issuing instruction means, and the identification code Distribution data management means for managing in association with attribute data, and the distribution CRF is distributed The recovered CRF reading means for reading the identification code shown in the recovered CRF and simultaneously reading the content of the recovered CRF and converting it into image data when the recovered CRF in which a predetermined case result is recorded; A CRF recovery status management system comprising: recovery data management means for managing attribute data matching the identification code read by the recovery CRF reading means and the converted image data in association with each other. 請求項１において、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタは、前記回収データ管理手段により対応付けられた回収ＣＲＦのイメージデータ及び属性データを必要に応じて所定の端末に送信する送信手段をさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。 2. The CRF collection status management support center according to claim 1, further comprising transmission means for transmitting image data and attribute data of the collection CRF associated with the collection data management means to a predetermined terminal as necessary. CRF recovery status management system characterized by 請求項１又は２において、前記属性データは、１つのＣＲＦを特定する項目として少なくとも試験内容を特定する試験番号、被験者を特定する症例番号を含む固有のデータからなることを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。 3. The CRF collection status according to claim 1, wherein the attribute data includes unique data including at least a test number for specifying the test contents and a case number for specifying the subject as items for specifying one CRF. Management system. 請求項１〜３の何れかにおいて、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタの内部又は外部の何れかに、前記回収ＣＲＦのイメージデータが対応する属性データ毎に蓄積されるデータベースをさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。 4. The database according to claim 1, further comprising a database in which image data of the collected CRF is accumulated for each corresponding attribute data inside or outside the CRF collection status management support center. CRF recovery status management system. 請求項１〜４の何れかにおいて、前記ＣＲＦ回収状況管理支援センタの内部又は外部の何れかに、前記属性データに基づいて前記イメージデータからなる回収ＣＲＦ及び回収ＣＲＦの回収状況を検索する検索手段をさらに具備することを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。 5. The retrieval unit according to claim 1, wherein the retrieval unit retrieves the collection CRF including the image data and the collection state of the collection CRF based on the attribute data, either inside or outside the CRF collection state management support center. The CRF collection status management system further comprising: 請求項１〜５の何れかにおいて、前記属性データにＣＲＦのページ番号を含む場合に、１つのＣＲＦに対する所定のページが特定されることを特徴とするＣＲＦ回収状況管理システム。 6. The CRF collection status management system according to claim 1, wherein a predetermined page for one CRF is specified when the attribute data includes a page number of a CRF.
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