JP2005287568A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】軸方向の柔軟性と放射支持力との双方の特性に優れ、さらに生体組織適合性にも優れるステントを提供する。
【解決手段】ステント1は、生体の管状器官の内腔部に挿入・留置して使用され、全体形状がほぼ筒状をなすステント本体2と、このステント本体2の外面のほぼ全体を覆う膜10とを有している。ステント本体2は、複数の開口20を有する網状構造をなし、各開口20は、それぞれ、180°未満の角度で互いに連結された複数の直線部21で囲まれることにより多角形形状をなしている。そして、少なくとも一部の直線部21には、その交点及び／又は途中に、ステント本体2の中心軸側又は中心軸と反対側に向かって凹没する凹没部22aが形成され、各凹没部22aは、いずれも、ステント本体2の中心軸を中心とした螺旋に沿って配置されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用のステント、特に、血管などの管状器官に挿入・留置して使用されるステントに関するものである。

従来から、生体の管状器官（例えば、血管、気管、食道、胆管など）の内腔部に挿入・留置し、管状器官を内側から支持するためのステントが知られている。

ステントは、通常、全体として円筒形状をなしており、縮径状態として管状器官の内腔部に導入され、内腔部を移動させた後、留置する目的部位において拡径状態とすることにより固定（装着）される。

このため、ステントは、径方向にある程度の柔軟性が必要であると共に、管状器官の曲折部を容易に通過可能となるように軸方向の柔軟性（すなわち、可撓性）が必要とされる。また、管状器官の狭窄部（目的部位）が屈曲している場合にも、やはり軸方向の柔軟性が求められる。

このような柔軟性を有するステントしては、例えば、特許文献１などに記載の構成のもの、すなわち、円筒状要素同士を相互連結部材で連結した構成のものが提案されている。

このうち相互連結部材は、ステントの強度を高めると共に、管状器官の内壁との接触面積を増大させることにより、管状器官の内腔部での固定力を増大させることを目的として設けられるものである。

特開平１１−１０４２４６号公報

しかしながら、この種のステントでは、相互連結部材の寸法を大きくすると、ステントの軸方向の柔軟性が損なわれるという問題がある。一方、軸方向の柔軟性を重視して、相互連結部材の寸法を小さくすると、拡径状態において管状器官の形状を保持する力（放射支持力）が低下してしまう。

そこで、本発明は、上記問題点を解決するものであり、その課題は、軸方向の柔軟性と放射支持力との双方の特性に優れるステントを提供することにある。

上記問題点を解決するために、本発明のステントは、生体の管状器官の内腔部に挿入・留置して使用され、全体形状がほぼ筒状をなすステント本体を有するステントであって、前記ステント本体は、複数の開口を有する網状構造をなし、前記各開口は、それぞれ、180°未満の角度で互いに連結された複数の直線部で囲まれることにより多角形形状をなし、少なくとも一部の前記直線部には、その交点及び／又は途中に、前記ステント本体の中心軸側又は中心軸と反対側に向かって凹没する凹没部が形成され、前記各凹没部は、いずれも、前記ステント本体の中心軸を中心とした螺旋に沿って配置されていることを特徴とする。この発明によれば、軸方向の柔軟性と放射支持力との双方の特性に優れたものとなる。

本発明において、前記各凹没部は、いずれも、同じ側に向かって凹没していることが望ましい。この発明によれば、軸方向の柔軟性および放射支持力に方向性が生じるのを防止できる。

本発明において、前記螺旋のピッチと前記交点のピッチとが異なっていることを特徴とすることが望ましい。この発明によれば、全体の剛性や強度が低下するのを防止しながら、軸方向の高い柔軟性および高い放射支持力を確保できる。

本発明において、前記螺旋のピッチをP₁、前記交点のピッチをP₂としたとき、P₁/P₂が1未満の範囲であることが望ましい。この発明によれば、全体の剛性や強度が低下するのをより確実に防止しながら、軸方向の高い柔軟性および高い放射支持力をより確実に確保できる。

本発明において、前記螺旋のピッチは、ほぼ一定であることが望ましい。この発明によれば、軸方向の柔軟性を軸方向に沿ってほぼ均一にできる。

本発明において、前記凹没部は、前記ステント本体のほぼ全体に亘って、形成されていることが望ましい。この発明によれば、ほぼ全長に亘って軸方向の柔軟性を付与できる。

本発明において、前記直線部の横断面積は、前記ステント本体のほぼ全体に亘って、ほぼ一定であることが望ましい。この発明によれば、凹没部が形成された部分において強度が極端に低下するのを防止できる。その結果、軸方向へ伸び易くなることや、軸方向に垂直な方向へ曲がり癖が付き易くなることなどを防止できる。すなわち、より高い耐伸縮性や耐座屈性が発揮される。

本発明において、前記直線部の平均横断面積は、1×10^-5mm²以上0.1mm²以下の範囲であることが望ましい。この発明によれば、高い剛性と軸方向の柔軟性とを確保できる。

本発明において、前記直線部の横断面形状は、前記ステント本体のほぼ全体に亘って、ほぼ一定であることが望ましい。この発明によれば、軸方向の柔軟性が各部において不均一となるのを防止できる。

本発明において、前記直線部の縁部は、丸みを帯びていることが望ましい。この発明によれば、ステントの留置操作時や留置後などにおいて、管状器官の内壁を不本意に傷付けてしまうのを防止できる。また、血管内留置ステントに適用した場合には、留置後の血栓発生率の低下にも寄与する。

本発明において、前記ステント本体は、Au、Pt、Ta、Rh、Ru、Pd、Nb、Os、Ir、Ag又はこれらを含む合金を主材料として構成されていることが望ましい。この発明によれば、バルーン拡張型ステントに好適に適用できると共に、留置後の生体組織適合性にも優れ、生体内における特性低下・分解を最少化できる。

本発明において、前記ステント本体は、Ni・Ti合金を主材料として構成されていることが望ましい。この発明によれば、自己拡張型ステントに好適に適用できると共に、留置後の生体組織適合性にも優れ、生体内における特性低下・分解を最少化できる。

本発明において、前記ステント本体は、前記直線部が一体的に形成されてなるものであることが望ましい。この発明によれば、全体としての強度がより向上する。

本発明において、前記ステント本体の外面及び／又は内面の少なくとも一部を覆う膜を有することが望ましい。この発明によれば、膜に、例えば各種薬剤を含浸させることにより、薬剤に応じた効果を発揮させることができ、より安全性の高い治療を行える。

本発明によれば、ステント本体を構成する直線部に凹没部を設けたことにより、放射支持力の低下を防止しつつ、軸方向の柔軟性を向上できる。すなわち、軸方向の柔軟性と放射支持力との双方の特性に優れたものとなる。

これにより、複雑に湾曲又は屈曲、若しくは分岐した管状器官の内腔部を、ステントを留置する目的部位まで容易かつ確実に移送できる。また、目的部位が屈曲した形状をなす場合でも、確実に留置（固定）できる。

また、凹没部を設けたことにより、ステントの外面側には、凹凸が形成されるので、目的部位に留置した後に、軸方向へずれることを防止できる。

また、螺旋のピッチと直線部の交点のピッチとの関係を設定することにより、軸方向の柔軟性と放射支持力がより向上する。

また、直線部の横断面積をステント本体のほぼ全体に亘ってほぼ一定とすることにより、より高い耐伸縮性や耐座屈性が発揮される。

次に、添付図面を参照して本発明に係るステントの実施形態について詳細に説明する。
図１において、ステント1は、生体の管状器官の内腔部に挿入・留置して使用されるものであり、全体形状がほぼ筒状をなすステント本体2と、このステント本体2の外面のほぼ全体を覆う膜10とを有している。

このステント1は、ステント本体2の外径を収縮（縮径）させた状態（以下、「縮径状態」と称す。）で、管状器官の内腔部の目的部位まで移送（搬送）される。そして、この目的部位において、ステント本体2自体の復元力により、又は外力を付与することにより、ステント本体2の外径が、縮径状態の外径より大きくなるように拡大（拡径）し、この状態（以下、「拡径状態」と称す。）で目的部位に固定（装着）される。

ステント本体2は、平板状の直線部21を複数連結して構成したような網状構造をなしている。そして、複数の直線部（ストラット）21で囲まれる部分に開口20が形成されている。

直線部21同士は、180°未満の角度で互いに連結され、これにより、各開口20は、多角形形状（この実施形態では、4つの直線部21で囲まれることにより菱形形状）をなしている。この構成により、ステント1（ステント本体2）は、十分な剛性や強度を確保しながら、径方向の柔軟性に優れたものとなる。また、十分な剛性や強度を確保できることから、ステント1は、放射支持力に優れたものとなる。

ここで、本明細書中、「径方向の柔軟性」とは、図２中の矢印方向、すなわち、中心軸から外側に向かう方向における柔軟性のことを言う。また、「放射支持力」とは、拡径状態において管状器官の形状を保持する力のことを言う。

各直線部21には、それぞれ、その交点211及び／又は途中に、ステント本体2の中心軸側に向かって凹没する凹没部22aが形成されている。そして、各凹没部22aは、いずれも、ステント本体2の中心軸を中心とした螺旋に沿って配置されている。これにより、ステント1に対して軸方向の高い柔軟性を付与できる。

ここで、本明細書中、「軸方向の柔軟性」とは、図１中の矢印方向への柔軟性（撓み易さ、すなわち可撓性）のことを言う。

また、凹没部22aを設けることにより、ステント1の外面側に凹凸が形成されるので、管状器官の内面に対する滑りが防止され、ステント1を管状器官の内腔部内により確実に固定できる。

また、螺旋は、そのピッチP₁がほぼ一定、且つ、直線部21の交点211のピッチP₂と異なるように配置されている。螺旋のピッチをほぼ一定とすることにより、ステント1の軸方向の柔軟性を軸方向に沿ってほぼ均一なものとできる。また、螺旋のピッチP₁を交点211のピッチP_２と異ならせることにより、凹没部22aは、交点211と重なるものと、交点211と重ならないものとがランダムに出現することとなる。この構成により、ステント1全体の剛性や強度が低下するのを防止しながら、軸方向の高い柔軟性を確保できる。

この場合、螺旋のピッチP₁と交点211のピッチP₂とは、P₁/P₂が1未満の範囲であることが望ましく、0.5以下の範囲であることがより望ましく、0.01以上0.1以下の範囲であることがさらに望ましい。これにより、ステント1全体の剛性や強度が低下するのをより確実に防止しながら、軸方向の高い柔軟性をより確実に確保できる。

この実施形態では、凹没部22aは、図１及び図３に示すように、直線部21を厚さ方向に変形させたような形状をしている。すなわち、直線部21の横断面積は、ステント本体2の全体に亘って、ほぼ一定となっている。これにより、凹没部22aが形成された部分において、ステント本体2の強度が極端に低下するのを防止できる。その結果、ステント1が軸方向へ伸び易くなることや、軸方向に垂直な方向へ曲がり癖が付き易くなることなどを防止できる。

直線部21の平均横断面積は、ステント本体2の構成材料などによっても若干異なるが、1×10^-5mm²以上0.1mm²以下の範囲であることが望ましく、1×10^-4mm²以上0.01mm²以下の範囲であることがより望ましい。直線部21の横断面積が小さ過ぎる（直線部21が細すぎる）と、ステント1の剛性が低下する場合があり、直線部21の横断面積が大き過ぎる（直線部21が太過ぎる）と、ステント1の軸方向の柔軟性（可撓性）が低下する場合がある。

また、直線部21の横断面形状は、ステント本体2の各部において異なっていてもよいが、図１に示すように、ステント本体2のほぼ全体に亘って、ほぼ一定であることが望ましい。これにより、ステント1の軸方向の柔軟性が各部において不均一となるのを防止できる。

なお、直線部21の横断面形状は、図２に示すような四角形（直方形）の他、例えば、円形、楕円形、正方形、菱形、三角形、五角形、六角形などの多角形でもよい。

また、凹没部22aの縦断面形状（側面視での形状）は、図１及び図３に示すようなU字状のものに限定されず、例えば、V字状、コ字状でもよい。

図示されていないが、ステント本体2（直線部21）の縁部は、丸みを帯びていることが望ましい。これにより、ステント1の留置操作時や留置後などにおいて、管状器官の内壁を不本意に傷付けてしまうのを防止できる。また、ステント1を血管内留置ステントに適用した場合には、血栓形成を防止するのにも役立つ。

このようなステント本体2は、後述するような方法により、各直線部21が一体的に形成されている。これにより、ステント1全体としての強度がより向上する。

ステント本体2の構成材料には、ステント1の種類に応じて、次のようなものを使用することが望ましい。

ステント1をバルーン拡張型ステントに適用する場合、ステント本体2は、拡径状態において、管状器官から受ける圧縮応力に対して変形しない必要がある。このため、ステント本体2の構成材料には、拡張による塑性変形により加工硬化し、拡張後、比較的剛性が高くなる材料を使用することが望ましい。また、生体組織適合性や化学的安定性の高い材料を使用することが望ましい。

このような材料としては、Au、Pt、Ta、Rh、Ru、Pd、Nb、Os、Ir、Ag又はこれらを含む合金、高密度ポリオレフィンなどが使用できる。

これらの中でも、特に、Au、Pt、Ta、Rh、Ru、Pd、Nb、Os、Ir、Ag又はこれらを含む合金を主とするものが望ましく、Au、Pt、Rh、Ru、Ir又はこれらを含む合金を主とするものがより望ましい。これらは、拡張による塑性変形により加工硬化する特性（加工硬化性）に特に優れると共に、生体組織適合性やX線造影性にも優れる。また、合金の場合には、組成比により、加工硬化性を容易に制御できるという利点がある。

このため、これらの材料でステント本体2を構成することにより、例えば、ステント1を血管内留置ステントに適用した場合には、血栓形成を効果的に防止できる。また、ステント1を管状器官の内腔部内に留置する操作をX線透視下にて行えるので、その留置操作をより円滑且つ正確に行える。

一方、ステント1を自己拡張型ステントに適用する場合、ステント本体2は、その形状を自発的に復元し得る必要がある。このため、ステント本体2の構成材料には、超弾性合金、形状記憶合金や比較的弾性の高い材料を使用することが望ましい。

このような材料としては、例えば、Ni・Ti合金、Cu・Zn合金、Ni・Al合金、Cu・Cd合金、Au・Cd・Ag合金、Ti・Al・V合金などが使用できる。

これらの中でも、特に、Ni・Ti合金を主とするものが望ましい。これは、特に高い弾性を示し、さらに形状記憶特性にも優れる材料だからである。

また、これらの材料は、生体組織適合性に優れると共に、X線造影性にも優れる。このため、これらの材料でステント本体2を構成することにより、例えば、ステント1を血管内留置ステントに適用した場合には、血栓形成を効果的に防止できる。また、ステント1を管状器官の内腔部内に留置する操作をX線透視下にて行えるので、その留置操作をより円滑且つ正確に行える。

本実施形態のステント1は、ステント本体2の外面のほぼ全体を覆う膜10を有している。この膜10に、例えば各種薬剤を含浸させることにより、薬剤に応じた効果を発揮させることができ、より安全性の高い治療を行うことができる。

膜10には、例えば、各種のポリマーで構成される織布、不織布、シートなどを使用することができるが、特に、生分解性及び生体吸収性を有するポリマーで構成されるものを使用することが望ましい。これにより、膜10に薬剤を含浸させる場合には、薬剤の良好な薬剤徐放性機能を、膜10に対して付与することが容易となる。

このようなポリマーとしては、例えば、ポリカプロラクトン、ポリＤＬ乳酸、ポリＬ乳酸、ラクチド、ポリオルトエステル、ポリイミノカーボネイト、脂肪族ポリカーボネイト、ポリホスファゼンなどのうちの1種又は2種以上が使用できる。

なお、膜10は、単層構成であってもよく、上述した材料で構成される2層以上の積層構成、上述した材料で構成される層と他の材料で構成される層とを有する2層以上の積層構成でもよい。

また、膜10は、ステント本体2の外面のほぼ全体を覆うものに限定されず、内面のほぼ全体を覆うように設けられたもの、外面及び内面の双方のほぼ全体を覆うように設けられたものであってもよく、外面及び／又は内面の少なくとも一部を覆うように設けられたものでもよい。さらに、膜10は、必要に応じて省略してもよい。

膜10に薬剤を含浸させる場合、この薬剤としては、ステント1を留置する管状器官の種類などに応じて選択されるが、例えば、抗血栓剤、鎮痛・鎮静剤、抗増殖剤などが使用できる。

抗血栓剤としては、例えば、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウム、低分子量ヘパリン、ヘパリン様物質（低分子デキストラン）、ヒルジン、組み換えヒルジン、アルガトロバン、フォルスコリン、バピプロスト、プロスタグランジンE₁、プロスタサイクリン、プロスタサイクリン同族体、アスピリン、スルピリン、ジピリダモール、アンチトロンビンIII、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、組織プラスミノーゲンアクチベータ、プロウロキナーゼなどが使用できる。

鎮痛・鎮静剤としては、例えば、ペンタゾシン、塩酸ブプレノルフィン、酒石酸ブトルファノール、塩酸トラマドール、塩酸アヘンアルカロイド、塩酸モルヒネ、塩酸ペチジン、ペチジン・レバロルファン、クエン酸フェンタニール、フェンタニール・ドロペリドールなどが使用できる。

また、抗増殖剤としては、例えば、ソマトスタチン又はその同族体、ニトロプルシド、コルヒチン、魚油（ω3系脂肪酸）、ステロイド剤、セロトニン拮抗剤、カルシウム溝阻止抗体、ヘスタミン拮抗剤、酵素阻害剤（例えば、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、プロスタグランジン合成酵素阻害剤、HMG-CoA還元酵素阻害剤、ホスホジエステラーゼ阻害剤、チオールプロテアーゼ阻害剤、メトトレキサート）、増殖因子拮抗剤（例えば、繊維芽細胞増殖因子拮抗剤、血小板由来増殖因子拮抗剤）、酸化窒素などが使用できる。

次に、このステント1の使用方法について、バルーン拡張型ステントを、血管の狭窄部に適用する場合を一例に説明する。

(I) まず、血管（管状器官の内腔部）内に、周知のセルディンガー法により、案内カテーテルを経皮的に挿入し、その先端部を狭窄部（目的部位）の近傍に到達させる。

(II) そして、バルーン付カテーテル先端部のバルーンの外周に、ステント1を縮径状態で装着しておき、このバルーン付カテーテルを上記案内カテーテルを通して血管内に導く。

(III) 次に、バルーン付カテーテル内に挿入したガイドワイヤをガイドにして、バルーン付カテーテルをさらに押し進め、その先端部に装着したステント1を狭窄部にまで移送し、配置する。

このとき、ステント1には、凹没部22aを設けたことにより、軸方向の高い柔軟性が付与されているため、複雑に屈曲又は湾曲、若しくは分岐した血管に沿って、ステント1を狭窄部にまで容易かつ確実に移送できる。

(IV) この状態で、バルーン付カテーテルを通して生理食塩水などの液体をバルーン内に注入し、バルーンを膨らませる。これにより、ステント1の外径が徐々に拡径していく。

(V) さらに、バルーンを膨らませ拡張させると、ステント1は、その外径がさらに拡径し（拡径状態に至り）、血管の内壁に当接し、内壁を押圧する。

(VI) ステント1を十分に拡径させた後、バルーン内の液体を抜き出してバルーンを萎ませ、バルーン付カテーテルをステント1の内周から引き抜く。これにより、ステント1を血管内に留置できる。

このとき、ステント1には、その外面側に凹没部22aにより凹凸が形成されているので、狭窄部により確実に固定できる。

また、凹没部22aが螺旋状に配置されているので、ステント1を拡径状態とした後に、ステント1を中心軸を中心として所定の方向に回転させることにより、血管内での位置を若干前後させられる。

以上のようにして、ステント1により血管の狭窄部を拡張させて、心筋梗塞や脳梗塞などの予防や、治療を行える。

次に、ステント1の製造方法について説明する。
(A) まず、図４(a)に示すように、ほぼ円柱状又はパイプ状の芯材3を用意する。

芯材3は、比較的硬質であり、且つ、後述の工程(E)にて比較的容易に除去できるものが望ましい。

この芯材3の構成材料としては、ステント本体2の構成材料などに応じて選択されるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、PE、PPなど）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリカーボネイト、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルのような樹脂材料や、その他、Ni及びNi合金、Cu及びCu合金、Fe及びFe合金などのステント本体2を構成する金属材料と比較して、自然電極電位的に卑な金属材料などが使用できる。

(B) 次に、図４(b)に示すように、芯材3の周面に、凹没部22aの形状に対応する形状の溝31を螺旋状に形成する。このとき、螺旋のピッチがほぼ一定となるように形成する。

溝31の形成方法としては、例えば、冷間・熱間鍛造、ダイキャスト、射出成形、レーザー加工、切削加工、彫刻加工、転造加工などが使用できる。

(C) 次に、図４(c)に示すように、芯材3の周面に、上述したようなステント本体2の構成材料（本体材料）を用いて、本体材料層4を形成する。

この本体材料層4の形成方法としては、ステント本体2の構成材料（本体材料）などに応じて適宜選択されるが、例えば、真空蒸着法、スパッタリング法などの物理気相成膜法、化学気相成膜法、電解メッキ、無電解メッキなどのメッキ法、本体材料を含む液状材料（溶液又は分散液）の付与（塗布）による方法のような液体成膜法などのうちの1種又は2種以上が使用できる。

(D) 次に、図４(d)に示すように、本体材料層4の一部を除去して開口20を形成する。
この開口20の形成方法（本体材料層4の除去方法）としては、例えば、ドライエッチング法、ウェットエッチング法、レーザー加工、マシニングセンターなどによる機械加工、彫刻機などによる彫刻加工などのうちの1種又は2種以上が使用できる。

(E) 次に、芯材3を除去する。これにより、図４(e)に示すように、ステント本体2が得られる。

この芯材3の除去方法としては、芯材3の構成材料などによって適宜選択されるが、例えば、加熱により焼失させる方法（焼き飛ばす方法）、ステント本体2を溶解又は膨潤させず、芯材3を選択的に溶解可能な溶剤に溶解させる方法、ケミカルエッチング又は、電気化学的手法により芯材3を選択的に溶出させる方法などが使用できる。

(F) 次に、必要に応じて、ステント本体2（直線部21）の縁部に丸みを付ける加工を施す。

この加工方法としては、例えば、研磨加工、バレル研磨、電解研磨、化学研磨、ホーニング加工、電磁バレル研磨などが使用できる。

(G) 次に、図４(f)に示すように、ステント本体2の外面のほぼ全体を覆うように、上述したような膜10を被覆する。

以上のようにして、ステント1が得られる。
なお、上述した説明では省略したが、各工程へ移行する前に、先の工程の後には、洗浄工程を設けることが望ましい。これにより、次の工程に不要な物質（不純物）を持ち込むことが防止され、ステント1の品質が向上する。

次に、凹没部の他の構成例について説明する。
図５に示す凹没部22bは、直線部21の一部を、外面からステント本体2の中心軸に向かって除去したような形状の凹部（薄肉部）で構成されている。

このような凹没部22bは、上記工程(B)を省略し、上記工程(D)において開口20を形成する際に、本体材料層4を加工して形成するようにすればよい。

図６に示す凹没部22cは、上記凹没部22aとは逆に、ステント本体2の中心軸と反対側に向かって凹没するように形成されている。

図７に示す凹没部22dは、上記凹没部22bとは逆に、ステント本体2の中心軸と反対側に向かって凹没するように形成されている。

このような凹没部22c、22dは、上記工程(B)において、溝31に代えて、芯材3の周面に、凹没部22c、22dの形状に対応する形状の凸条を螺旋状に形成しておくことにより得られる。

このような凹没部22b、22c、22dをステント本体2に形成することによっても、上記凹没部22aをステント本体2に形成する場合と同様の効果が得られる。

以上のような凹没部22a、22b、22c、22dは、それらの2以上を組み合わせて、1つのステント本体2に形成するようにしてもよいが、凹没部は、いずれも、同じ側に向かって凹没していることが望ましく、さらに同一形状であることがより望ましい。これにより、ステント1の軸方向の柔軟性および放射支持力に方向性が生じるのを防止することができる。

なお、この実施形態では、凹没部が1本の螺旋に沿って配置されていたが、2本以上の螺旋に沿って配置されてもよい。2本以上の螺旋に沿って凹没部を配置する場合、螺旋の巻き方向は異なっていてもよいが、同じ方向であることが望ましい。これにより、上述したように、拡径後のステント1を、血管（管状器官）内で移動させる操作を確実に行える。

また、この実施形態では、凹没部は、ステント本体2のほぼ全体に亘って形成されていたが、ステントの目的に応じて、ステント本体2の一部（例えば、両端部付近や中央部付近など）にのみ形成してもよい。

また、この実施形態では、螺旋のピッチP₁と交点211のピッチP₂とが異なっていたが、これらは、ほぼ等しく設定してもよい。この場合、凹没部22aを交点211と重ならないように、例えば直線部21のほぼ中央など、直線部21の途中に配置して、螺旋のピッチP₁と交点211のピッチP₂とが、互いに半ピッチ程度ずれるようにすることが望ましい。これにより、ステント1の軸方向の柔軟性が低下するのを防止できる。

また、この実施形態では、開口20の形状は、菱形形状をなしていたが、これに限定されず、例えば、三角形、長方形、正方形、五角形、六角形などでもよい。

また、この実施形態では、直線部21同士の連結部（交点211付近）が屈曲する形状をなしていたが、例えば円弧状（U字状）など湾曲する形状をなしていてもよい。

なお、本発明のステントは、上述の図示例のみに限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは無論である。

本発明に係るステントの実施形態を示す側面図。 図１中に示すA-A線での断面図。 直線部及び凹没部の構成を示す拡大図。 図１に示すステントの製造方法を説明する図。 凹没部の他の構成例を示す拡大図。 凹没部の他の構成例を示す拡大図。 凹没部の他の構成例を示す拡大図。

符号の説明

1……ステント
2……ステント本体
20……開口
21……直線部
211……交点
22a、22b、22c、22d……凹没部
3……芯材
31……溝
4……本体材料層
10……膜

Claims (14)

1. 生体の管状器官の内腔部に挿入・留置して使用され、全体形状がほぼ筒状をなすステント本体を有するステントであって、
   前記ステント本体は、複数の開口を有する網状構造をなし、
   前記各開口は、それぞれ、180°未満の角度で互いに連結された複数の直線部で囲まれることにより多角形形状をなし、
   少なくとも一部の前記直線部には、その交点及び／又は途中に、前記ステント本体の中心軸側又は中心軸と反対側に向かって凹没する凹没部が形成され、
   前記各凹没部は、いずれも、前記ステント本体の中心軸を中心とした螺旋に沿って配置されていることを特徴とするステント。
2. 前記各凹没部は、いずれも、同じ側に向かって凹没していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記螺旋のピッチと前記交点のピッチとが異なっていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のステント。
4. 前記螺旋のピッチをP₁、前記交点のピッチをP₂としたとき、P₁/P₂が1未満の範囲であることを特徴とする請求項３に記載のステント。
5. 前記螺旋のピッチは、ほぼ一定であることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載のステント。
6. 前記凹没部は、前記ステント本体のほぼ全体に亘って、形成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載のステント。
7. 前記直線部の横断面積は、前記ステント本体のほぼ全体に亘って、ほぼ一定であることを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか１項に記載のステント。
8. 前記直線部の平均横断面積は、1×10^-5mm²以上0.1mm²以下の範囲であることを特徴とする請求項１乃至請求項７のいずれか１項に記載のステント。
9. 前記直線部の横断面形状は、前記ステント本体のほぼ全体に亘って、ほぼ一定であることを特徴とする請求項１乃至請求項８のいずれか１項に記載のステント。
10. 前記直線部の縁部は、丸みを帯びていることを特徴とする請求項１乃至請求項９のいずれか１項に記載のステント。
11. 前記ステント本体は、Au、Pt、Ta、Rh、Ru、Pd、Nb、Os、Ir、Ag又はこれらを含む合金を主材料として構成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項１０のいずれか１項に記載のステント。
12. 前記ステント本体は、Ni・Ti合金を主材料として構成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項１０のいずれか１項に記載のステント。
13. 前記ステント本体は、前記直線部が一体的に形成されてなるものであることを特徴とする請求項１乃至請求項１２のいずれか１項に記載のステント。
14. 前記ステント本体の外面及び／又は内面の少なくとも一部を覆う膜を有することを特徴とする請求項１乃至請求項１３のいずれか１項に記載のステント。

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