JP2005066203A - Flexible stent which expands uniformly - Google Patents

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a flexible stent without substantial shortening (shortening of a pipe length) which expands uniformly, can form a lateral hole, and does not damage the lumen or the like. <P>SOLUTION: The stent includes two or more circular members 1 which are arranged in a direction of a longitudinal axis and can be expanded in the radial direction, and two or more curved connection elements 2 which connect the adjacent circular members 1 and 1 together in the direction of the longitudinal axis. Two or more wavy elements 11 are connected to each other by straight line elements 12 and are continuous in a vertical direction in the circular member 1 in an expanded condition, and the adjacent circular members 1 and 1 have different phases by a half wavelength. Connections of the adjacent circular members 1 and 1 each other are made between transition parts 13 and 15 from the wave crest 111 to the wave trough 112 of the right side circular member 1, and transition parts 14 and 16 from the wave trough 112 to the wave crest 111 of the left side circular member 1. <P>COPYRIGHT: (C)2005,JPO&NCIPI

Description

本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。 The present invention relates to a so-called stent that is implanted in a living body for the purpose of maintaining the lumen diameter of a body lumen such as a blood vessel.

血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。 Conventionally, a stent has been employed to expand the diameter of a lumen of a blood vessel or the like and maintain the size of the obtained lumen. Examples of stent expansion methods include balloon expansion, self-expansion using a shape memory material, and mechanical expansion, but balloon expansion is common. In the case of balloon expansion, the stent is introduced together with the balloon catheter to the desired location on the body and expanded by balloon inflation to expand the lumen diameter. The stent is usually composed of a lumen diameter holding portion for expanding and holding a lumen diameter of a blood vessel and the like, and a joint portion connecting them in the longitudinal direction, and the expanded shape is maintained.
As a stent composed of such a lumen diameter holding portion and a joint portion, a plurality of cylindrical elements that can be expanded independently in the radial direction are connected so as to be substantially aligned with a common axis (Patent Document 1) , Comprising a radially extensible tubular member formed by a plurality of elongated members intersecting each other (Patent Document 2), a plurality of substantially straight and overlapping members connected together at an axial bending portion Comprising at least two single wire-like circular members bent so as to form non-segments, wherein the circular members are firmly connected to each other by an axial bending portion (Patent Document 3), first and second A tube having a pattern shape having first and second meander patterns having axes extending in the direction (Patent Document 4), a plurality of cylindrical segments are gathered together by diagonally interconnecting elements, and the ends are connected. Those of the open structure type (Patent Document 5) have been proposed consisting of struts.

特開平６−１８１９９３号公報JP-A-6-181993 特開昭６２−２３１６５７号公報Japanese Patent Laid-Open No. 62-231657 特開平８−１５５０３５号公報JP-A-8-1555035 特開表１０−５０３６７６号公報JP-A-10-503676 特表平１１−５０５４４１号公報Japanese National Patent Publication No. 11-505441

しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。   However, although these conventional stents have been improved, the stent still imposes a load on the lumen of the blood vessel or the like in the vicinity of the stent edge when expanded, so that the occlusion or stenosis of the lumen or the like does not occur. It sometimes occurred. Moreover, since it cannot be said that it has sufficient flexibility, when the lumen etc. meandered three-dimensionally, it was sometimes difficult to carry the stent to the target site. In addition, blood vessels may be damaged when the stent is carried to the target site. In addition, when there is a branched blood vessel at the indwelling position, it is often difficult to form a lateral hole in the indwelling stent.

本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔等への追従性に優れ（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、均一に拡張する、横穴の形成が可能な、管腔等に優しい柔軟なステントを提供する。   The present invention has been made in view of the above circumstances, and is excellent in followability to a lumen or the like (and thus can pass through a three-dimensionally meandering lumen), and can form a lateral hole that uniformly expands. To provide a flexible stent that is gentle on the lumen and the like.

本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する複数の曲線状の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、展開された状態において、複数の波状要素が直線要素により接続されて上下方向に連続されてなり、隣り合う環状部材同士は、位相が１／２波長ずれており、右側の環状部材の波の山から谷へ移行する部分と、左側の環状部材の波の谷から山へ移行する部分とが連結されてなることを特徴とする。
ここで、連結要素は、柔軟性とバランスを考慮して、波状の形状を有するものが好ましく、また、連結要素は等間隔に３〜４本設けるのがよい。
尚、本発明において、波の山とは先端側に凸（基端側に凹）の波をいい、波の谷とは先端側に凹（基端側に凸）の波をいう。図２では便宜的に右端を先端としており、波の山は右側に凸の波、波の谷は左側に凸の波になっている。また、波状要素とは、波の山と波の谷からなる、所謂波模様を有する繰り返し蛇行パターンの単位をいい、波状要素の形状は、波のような繰り返し蛇行パターン有しているものであれば特に限定するものではなく、平行な二つの直線を円弧で接続した形状（図４Ａ）や、正弦波の形状（図４Ｂ）、波頭が拡張したもの（図４Ｃ）、テーパ状に拡張する波頭を有するもの（図４Ｄ）など、種々の形状のものが採用可能である。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。 The present invention comprises a plurality of annular members radially expandable arranged in the longitudinal axis direction, and a plurality of curved connection elements that connect the adjacent annular members in the longitudinal axis direction. In the deployed state, the members are connected in a vertical direction with a plurality of wavy elements connected by linear elements, and the adjacent annular members are shifted in phase by 1/2 wavelength. The part which transfers from the peak of a wave to a trough, and the part which shifts from the valley of a wave of a left annular member to a peak are connected, It is characterized by the above-mentioned.
Here, in consideration of flexibility and balance, the connecting element preferably has a wavy shape, and 3 to 4 connecting elements are preferably provided at equal intervals.
In the present invention, the wave crest means a wave convex toward the tip side (concave toward the base end side), and the wave trough means a wave concave toward the tip side (convex toward the base end side). In FIG. 2, for convenience, the right end is a tip, the wave peak is a convex wave on the right side, and the wave valley is a convex wave on the left side. The wavy element is a unit of a repetitive meandering pattern having a so-called wave pattern consisting of a wave crest and a wave trough, and the shape of the wavy element has a repetitive meandering pattern such as a wave. The shape is not particularly limited, and a shape in which two parallel straight lines are connected by a circular arc (FIG. 4A), a sine wave shape (FIG. 4B), a wave front expanded (FIG. 4C), or a wave front expanding in a tapered shape. Various shapes such as those having the shape (FIG. 4D) can be employed.
As a material for forming the stent, stainless steel, tungsten, tantalum, nickel-titanium alloy, or the like can be used.

本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が、波状模様の繰り返しからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能である。２）環状部材が複数の波状要素からなり、隣り合う環状部材が曲線状の連結要素で連結されているので、環状部材と連結要素で囲まれる空間を大きく拡張可能であり、従って横穴形成が可能である。３）隣り合う環状部材同士が、波状要素の波の中間位置で連結要素により連結されているので、ショートニングを生じない。 According to the present invention, the following effects can be expected. That is, 1) Since the annular member constituting the tube wall of the stent is composed of repeated wavy patterns, the entire stent is flexible with respect to bending, and thus can pass through a three-dimensionally meandering lumen. 2) Since the annular member is composed of a plurality of corrugated elements and adjacent annular members are connected by a curved connecting element, the space surrounded by the annular member and the connecting element can be greatly expanded, so that a horizontal hole can be formed. It is. 3) Since the adjacent annular members are connected by the connecting element at the intermediate position of the wave of the wave-like element, no shortening occurs.

隣り合う環状部材同士の連結を、等間隔に設けられた３〜４本の波状の連結要素で行う。   Adjacent annular members are connected to each other with 3 to 4 corrugated connecting elements provided at equal intervals.

図１は本発明の一実施例に係るステントの斜視図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。
実施例１のステントは、図１〜図３に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する３本の波状の連結要素２を含んでなる。環状部材１は、展開された状態において、複数の波状要素１１が直線要素１２により接続されて上下方向に連続されており、隣り合う環状部材１、１は位相が１／２波長ずれている。隣り合う環状部材１、１同士の連結要素２による連結は、右側の環状部材１の波の山１１１から谷１１２へ移行する部分１３、１５と、左側の環状部材１の波の谷１１２から山１１１へ移行する部分１４、１６の間で、それぞれ１つ置きに行われている。
環状部材１は、生体管腔を開存状態に保つための半径方向に拡張可能な部材であり、図４Ａに示すような、平行な二つの直線を円弧で接続した形状の波状要素１１が複数円周方向に連続されてなり、波状要素１１同士は、展開された状態において、直線要素１２により上下方向に接続されている。 FIG. 1 is a perspective view of a stent according to an embodiment of the present invention, FIG. 2 is a development view of the stent shown in FIG. 1, and FIG. 3 is a plan view showing an expanded state of the stent shown in FIG.
As shown in FIGS. 1 to 3, the stent of Example 1 includes a plurality of annular members 1 arranged in the longitudinal direction and expandable in the radial direction, and adjacent annular members 1, 1 in the longitudinal direction. It comprises three wavy connecting elements 2 to be connected. In the deployed state, the annular member 1 is connected in a vertical direction with a plurality of wave elements 11 connected by linear elements 12, and the phase of adjacent annular members 1 and 1 is shifted by 1/2 wavelength. The adjacent annular members 1 and 1 are connected by the connecting element 2 between the portions 13 and 15 of the right annular member 1 moving from the wave peak 111 to the valley 112 and the peaks from the wave valley 112 of the left annular member 1. Every other part is carried out between the parts 14 and 16 which shift to 111.
The annular member 1 is a member that can be expanded in the radial direction for keeping the living body lumen open. As shown in FIG. 4A, a plurality of wavy elements 11 having a shape in which two parallel straight lines are connected by an arc. Continuing in the circumferential direction, the wavy elements 11 are connected in the vertical direction by the linear elements 12 in the unfolded state.

隣り合う環状部材１、１同士は、右側の環状部材１の波の山１１１から谷１１２へ移行する部分１３、１５と、左側の環状部材１の波の谷１１２から山１１１へ移行する部分１４、１６とがそれぞれ波状の連結要素２で連結される。すなわち、展開された状態において、右側の環状部材１の波の山１１１から谷１１２へ下方に移行する部分１３と、左側の環状部材１の波の谷１１２から山１１１へ下方に移行する部分１４、右側の環状部材１の波の山１１１から谷１１２へ上方に移行する部分１５と、左側の環状部材１の波の谷１１２から山１１１へ上方に移行する部分１６とが、それぞれ１つ置きに連結要素２で連結されている。
このものは、連結要素の数が少ないので、柔軟であり、また、横穴も大きく形成することができる。 The adjacent annular members 1, 1 are portions 13, 15 that transition from the wave peak 111 of the right annular member 1 to the valley 112, and portions 14 that transition from the wave valley 112 of the left annular member 1 to the peak 111. , 16 are connected by a wavy connecting element 2. That is, in the unfolded state, the portion 13 of the right annular member 1 that transitions downward from the wave peak 111 to the valley 112 and the portion 14 of the left annular member 1 that transitions downward from the wave valley 112 to the peak 111. The portion 15 of the right annular member 1 that moves upward from the wave peak 111 to the valley 112 and the portion 16 of the left annular member 1 that moves upward from the wave valley 112 to the mountain 111 are placed one by one. Are connected by a connecting element 2.
This is flexible because the number of connecting elements is small, and a large lateral hole can be formed.

本発明の実施例２について図５を用いて説明する。
実施例２のステントは、実施例１において波状要素１１を図４Ｃの形状にし、連結要素の数を６本にしたものであり、図５に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する６本の波状の連結要素２を含んでなる。
環状部材１は、図４Ｃに示すような、拡張された波頭を有する波状要素１１が複数円周方向に連続されてなり、波状要素１１同士は、展開された状態において、直線要素１２により上下方向に接続されている。
このものは、連結要素の数が多いため、実施例１のステントと比べて柔軟性は劣るが血管径保持力は優れている。また、波頭が適当に拡張されているので、拡張時における波頭の反りが少ない。 A second embodiment of the present invention will be described with reference to FIG.
In the stent of Example 2, the corrugated element 11 in Example 1 has the shape shown in FIG. 4C and the number of connecting elements is six. As shown in FIG. 5, the radial direction arranged in the longitudinal axis direction. A plurality of annular members 1 that can be expanded to each other, and six annular connecting elements 2 that connect adjacent annular members 1 and 1 in the longitudinal axis direction.
As shown in FIG. 4C, the annular member 1 includes a plurality of wavy elements 11 having an expanded wave front, which are continuously arranged in the circumferential direction. It is connected to the.
Since this has a large number of connecting elements, it is inferior in flexibility to the stent of Example 1, but has excellent blood vessel diameter retention. In addition, since the wave front is appropriately expanded, there is little warping of the wave front during expansion.

本発明の実施例３について図６を用いて説明する。
実施例３のステントは、実施例２において連結要素の数を３本にしたものであり、図６に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する３本の波状の連結要素２を含んでなる。
このものは、実施例１と同様に連結要素の数が少ないので、柔軟であり、また、横穴も大きく形成することができる。また、実施例２と同様に波頭が適当に拡張されているので、拡張時における波頭の反りが少ない。 A third embodiment of the present invention will be described with reference to FIG.
The stent of Example 3 is the one in which the number of connecting elements is three in Example 2, and as shown in FIG. 6, a plurality of annular members 1 radially expandable in the longitudinal axis direction and , Comprising three wavy connecting elements 2 for connecting adjacent annular members 1 and 1 in the longitudinal axis direction.
Since this has a small number of connecting elements as in the first embodiment, it is flexible, and a large lateral hole can be formed. Moreover, since the wave front is appropriately expanded as in the second embodiment, the wave front is less warped during expansion.

本発明の実施例４について図７を用いて説明する。
実施例４のステントは、実施例１において波状要素１１を図４Ｄの形状にしたものであり、図７に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する３本の波状の連結要素２を含んでなる。
環状部材１は、図４Ｄに示すような、テーパ状に拡張する波頭を有する波状要素１１が複数円周方向に連続されてなり、波状要素１１同士は、展開された状態において、直線要素１２により上下方向に接続されている。
このものは、実施例１と同様に連結要素の数が少ないので、柔軟であり、また、横穴も大きく形成することができる。また、波頭方向に拡張する形状を有しているので、拡張時における波頭の反りが少ない。 Embodiment 4 of the present invention will be described with reference to FIG.
The stent of Example 4 is the same as Example 1 except that the corrugated element 11 is shaped as shown in FIG. 4D. As shown in FIG. 7, a plurality of annular members 1 that are radially expanded and arranged in the longitudinal direction are used. And three wave-like connecting elements 2 that connect the adjacent annular members 1 and 1 in the longitudinal axis direction.
As shown in FIG. 4D, the annular member 1 has a plurality of wave-like elements 11 each having a wavefront that expands in a taper shape in a circumferential direction. Connected vertically.
Since this has a small number of connecting elements as in the first embodiment, it is flexible, and a large lateral hole can be formed. Moreover, since it has a shape that expands in the wavefront direction, there is little warping of the wavefront during expansion.

〔屈曲性試験および血管径保持力試験など〕 表１に示すような展開図を有するステントについて応力解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図８〜図１０のような結果が得られた。
図８から、本発明のステントが従来のステントと比較して優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図９から拡張時において若干ステントが長くなることがわかる。また、図１０から拡張時における血管径保持力については、従来のステントと略同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（mm）を解析した。グラフの値は解析値（mm）を個々のステント長さ（mm）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径3.0mmに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：100mmHg）した場合のステント直径の変化（mm）を解析した。グラフの値は圧縮前のステント直径との割合を示している。 [Bendability Test and Blood Vessel Diameter Retention Test, etc.] Stress analysis was performed on the stent having the developed view as shown in Table 1, and its flexibility (flexibility), shortening, and blood vessel diameter retention force were compared. Results as shown in FIG. 10 were obtained.
It can be seen from FIG. 8 that the stent of the present invention has superior flexibility as compared with the conventional stent. Moreover, it can be seen from FIG. 9 that the stent becomes slightly longer during expansion. Further, it can be seen from FIG. 10 that the blood vessel diameter retention force during expansion shows substantially the same performance as that of a conventional stent.
As for the flexibility, the stent change amount (mm) when one end of the stent was fixed and a load of 1 N was applied to the other end was analyzed. The value of the graph shows the value obtained by dividing the analysis value (mm) by the individual stent length (mm).
For shortening, we analyzed the change in length when the stent was expanded to a diameter of 3.0 mm. The graph shows the rate of change of the stent length.
Regarding the blood vessel diameter retention force, changes in the stent diameter (mm) when the stent was compressed (pressure: 100 mmHg) were analyzed. The values in the graph indicate the ratio with the stent diameter before compression.

本発明の一実施例に係るステントの斜視図である。It is a perspective view of the stent which concerns on one Example of this invention. 図１に示すステントの展開図である。It is an expanded view of the stent shown in FIG. 図１に示すステントの拡張した状態を示す平面図である。It is a top view which shows the expanded state of the stent shown in FIG. 本発明の波状要素の例を示す図である。It is a figure which shows the example of the wavy element of this invention. 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。It is an expanded view of the stent which concerns on the other Example of this invention. 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。It is an expanded view of the stent which concerns on the other Example of this invention. 本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。It is an expanded view of the stent which concerns on the other Example of this invention. 本発明のステントと従来のステントの可撓性を比較する図である。It is a figure which compares the flexibility of the stent of this invention, and the conventional stent. 本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。It is a figure which compares the shortening of the stent of this invention, and the conventional stent. 本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。It is a figure which compares the blood vessel diameter retention strength of the stent of this invention, and the conventional stent. 従来のステントの展開図である。It is an expanded view of the conventional stent. 従来のステントの展開図である。It is an expanded view of the conventional stent. 従来のステントの展開図である。It is an expanded view of the conventional stent.

符号の説明Explanation of symbols

１ 環状部材
１１ 波状要素
１１１ 波の山
１１２ 波の谷
１２ 直線要素
１３、１５ 右側の環状部材の波の山から谷へ移行する部分
１４、１６ 左側の環状部材の波の谷から山へ移行する部分
２ 連結要素 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Ring member 11 Wave-like element 111 Wave peak 112 Wave valley 12 Linear element 13, 15 The part which shifts from the peak of a wave of the annular member on the right side to the valley 14, 16 It transfers from valley of the wave of the annular member on the left side to the peak Part 2 connecting element

Claims (3)

長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する複数の曲線状の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、展開された状態において、複数の波状要素が直線要素により接続されて上下方向に連続されてなり、隣り合う環状部材同士は、位相が１／２波長ずれており、右側の環状部材の波の山から谷へ移行する部分と、左側の環状部材の波の谷から山へ移行する部分とが連結されてなる、均一に拡張する柔軟なステント。 A plurality of radially expandable annular members arranged in the longitudinal axis direction, and a plurality of curvilinear connecting elements that connect the adjacent annular members in the longitudinal axis direction. In this state, a plurality of wavy elements are connected in a vertical direction by being connected by straight elements, and the adjacent annular members are shifted in phase by 1/2 wavelength from the wave peak of the right annular member. A uniform stent that expands uniformly and is formed by connecting a portion that moves to a valley and a portion that moves from a wave valley to a mountain of a left annular member. 連結要素が波状の形状を有する請求項１に記載のステント。 The stent according to claim 1, wherein the connecting element has a wavy shape. 連結要素が等間隔に３〜４本設けられている請求項１または２に記載のステント。
The stent according to claim 1 or 2, wherein 3 to 4 connecting elements are provided at equal intervals.

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