JP2004538257A - ヒドロコロイド組成物 - Google Patents

Abstract

従来のヒドロコロイド組成物に対して改良された利点を有するヒドロコロイド組成物を提供する。本明細書に開示する新規なヒドロコロイド組成物は、創傷の手当てのために使用者の皮膚に適用するための、改善された結着性、吸収性及び接着性を示す創傷手当て材の製造に特に有用である。また、当該ヒドロコロイド組成物を製造する方法を提供する。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒドロコロイド組成物に関する。特に、本発明は、吸収性であり、接着性であり、水分を吸収したときその結着性を維持し、皮膚に適用されたとき皮膚に対して非損傷性であるヒドロコロイド組成物に関する。
【０００２】
一般的背景及び現在の技術水準
創傷の手当ては、下層にある皮膚組織の健全さ及び外観を改善するために望ましい。創傷は、たとえば、外傷によって誘発されるもの、たとえば切り傷、擦り傷又は水ぶくれであろうと、外科的に誘発されるもの、たとえば手術の切開又は造孔であろうと、影響区域を治癒し、さらなる皮膚損傷を防ぐため、局所的な処置を要する。創傷が適切に処置されないならば、さらなる皮膚の刺激が起こり、その結果、患者にとって二次感染及びさらなる苦痛を生じさせるおそれがある。
【０００３】
ヒドロコロイド組成物で形成されたヒドロコロイド創傷手当て材は、治癒過程に対するその有益な効果のため、創傷及び造孔の手当ての分野で広く使用されている。創傷の手当て及び造孔への適用に使用されるヒドロコロイド組成物は、好ましくは、創傷部位から流体を吸収して除き、ひいては治癒過程を促進するための高い吸収性と、創傷手当て材を使用者の皮膚に当てて保持し、それでいて痛みを伴わずに剥がすことを可能にするようにバランスさせた接着性と、創傷手当て材を皮膚から容易かつ完全に剥がすことを可能にするようにするための良好な構造結着性とを有し、さらなる皮膚の刺激を生じさせることによって一次創傷をさらに悪化させるべきではない。
【０００４】
いくつかのヒドロコロイド組成物が記載されているが、いずれも不都合な性質を有している。
【０００５】
最初のヒドロコロイド組成物は、米国特許第３，３３９，５４６号で記載されたものである。記載されたヒドロコロイド組成物は、親水性粒子の不連続相を有する低ないし中分子量のポリイソブチレン（ＰＩＢ）の連続相を含むものであった。そのようなヒドロコロイド組成物は、皮膚に対する乾接着性及び生物学的流体に対する高い吸収性を提供する。この組成物の欠点は、多量の流体を吸収したときの、ＰＩＢの低い凝集力によるその結着性の低さである。
【０００６】
米国特許第４，１６６，０５１号は、結着性増強剤として添加されたブチルゴムを有するＰＩＢ組成物を記載している。また、米国特許第４，１９２，７８５号及び米国特許第４，２０４，５４０号は、ブチルポリマーに加えて、結着性増強剤として繊維材料及び不溶性親水性粉末を含めたものである。米国特許第４，４９６，３５７号は、組成物の凝集力を増すために添加された煙霧質シリカを有するＰＩＢ組成物を記載している。上記組成物のいずれにおいても、ＰＩＢ組成物の結着性及び／又は凝集力は改善されたが、組成物の全吸収性が元来のＰＩＢ系に比較して低下した。
【０００７】
吸収を改善しながらも凝集力と結着性とのより良好なバランスを達成するため、ヒドロコロイド組成物における他の改善が試みられた。米国特許第４，３５９，０４７号は、ポリオール及びマレイン酸無水物を有するＰＩＢブレンドを記載している。米国特許第４，３９３，０８０号は、メチルビニルエーテル及びマレイン酸無水物を有するＰＩＢブレンドを記載している。米国特許第４，５５１，４９０号は、ブチルゴムと、ロジン粘着付与剤を含有するスチレン系ブロックコポリマー接着剤とを有するＰＩＢブレンドを記載している。米国特許第５，４６６，７２６号は、ＰＩＢを改質することによって結着性を改善するため、スチレンブチルジエンポリマー及びハロブチルポリマーとのＰＩＢブレンドを記載している。米国特許第５，４９２，９４３号は、高分子量ＰＩＢ及びスチレンブチルジエンブロックコポリマー、粘着付与剤ならびに可塑化油のブレンドを記載している。ＥＰ１２２３４４は、低分子量のＰＩＢとマレイン酸ビニルエーテル及びマレイン酸とのブレンドを記載している。
【０００８】
上記組成物のいずれにおいても、組成物の吸収が元来のＰＩＢ組成物よりも改善された。しかし、これらの組成物はすべて、ＰＩＢよりも化学的に反応性である有機成分を含有し、使用者の皮膚がＰＩＢに添加されたそれらの薬品によってむしろ刺激されやすくなり、したがって、生理学的系においてそれほど有用ではない。
【０００９】
増強された吸収性及び／又は増強された構造結着性及び／又は改善された接着性及び／又は使用者に対する最小限の皮膚損傷を提供するヒドロコロイド組成物の必要性があることは明白である。本明細書に開示するヒドロコロイド組成物は、少なくとも、前記性質を達成する。
【００１０】
発明の概要
本発明の教示は、特に創傷の手当てのために使用者の皮膚に適用するための創傷手当て材を形成するために使用される場合、公知の組成物よりも改善された利点を有するヒドロコロイド組成物を提供する。また、当該ヒドロコロイド組成物を製造する方法が提供される。
【００１１】
本発明の教示にしたがって、エチレンプロピレンジエンモノマーポリマー（ＥＰＤＭ）を主に含むヒドロコロイド組成物が提供される。
【００１２】
あるいはまた、ＥＰＤＭとＰＩＢとのブレンドを主に含むヒドロコロイド組成物が提供される。
【００１３】
実施態様によっては、ヒドロコロイド組成物は親水性粒子をさらに含む。
【００１４】
実施態様によっては、ヒドロコロイド組成物は、単一の薬剤であることもできるし、薬剤の組み合わせであることもできる治療剤をさらに含む。
【００１５】
実施態様によっては、ヒドロコロイド組成物は他の添加物をさらに含む。
【００１６】
ヒドロコロイド組成物は、使用者の皮膚と効果的に調和するために顔料、たとえば肌のような色又は色相を含むこともできるし、創傷手当て材を取り外すことなく創傷を検査することができるように実質的に透明又は明澄であることもできる。
【００１７】
本発明の前記及び他の目的、特徴及び利点は、図面を参照しながら記載する以下の好ましい実施態様の詳細な説明から明らかになる。
【００１８】
好ましい実施態様の詳細な説明
本明細書は本発明の特定の実施態様を記載するが、当業者は、本発明の発明的概念及び範囲を逸することなく、本発明の変形を考案することができる。
【００１９】
材料
本発明にしたがって、エチレンプロピレンジエンモノマーポリマー（ＥＰＤＭ）を含むヒドロコロイド組成物が提供される。ＥＰＤＭは、エチリデンノルボルネン（ＥＮＢ）又はジシクロペンタジエン（ＤＣＰＤ）を含むが、これらに限定されない、エチレン、プロピレン及び非共役化ジエンから製造される三元共重合体である。種々の実施態様は、約エチレン２５％：プロピレン７５％〜約エチレン７５％：プロピレン２５％のエチレン／プロピレン比の範囲を有することができる。すなわち、例示的なＥＰＤＭのエチレン成分は約２５％〜約７５％の範囲であり、プロピレン成分は約２５％〜７５％の範囲である。これらのような三元共重合体中のジエン含量は通常、約１％〜約２０％の範囲である。本発明における使用に適したＥＰＤＭの一例は、Royalene 521（Uniroyal Chemical、米コネチカット州Middlebury）である。本発明における使用に適したもう一つの例示的なＥＰＤＭは、Royalene 512（Uniroyal Chemical、米コネチカット州Middlebury）である。このＥＰＤＭは、Royalene 521よりも高い分子量を有し、より高い凝集特性をヒドロコロイド組成物に付与する。
【００２０】
これらの例示的なＥＰＤＭは、種々の物理的性質を示す。Royalene 512は、約１２５℃で約６０のムーニー粘度を有し、約６８／３２のエチレン／プロピレン比を有する。このＥＰＤＭの例示的なジエン含量は約４％ＥＮＢである。Royalene 521は、約１００℃で約４５のムーニー粘度を有し、約５２／４８のエチレン／プロピレン比を有する。このＥＰＤＭの例示的なジエン含量は約５％ＥＮＢである。Royalene 512は通常、より高い内部強度及び保形性を示し、それが、改善された常温流れ抵抗を例示的なヒドロコロイド配合物に付与する。あるいはまた、ＥＰＤＭをポリイソブチレン（ＰＩＢ）及びエチレンプロピレンエラストマーと組み合わせて含むヒドロコロイド組成物が提供される。
【００２１】
エチレン／プロピレンエラストマーは非晶質ポリオレフィンである。種々の実施態様は、１９０℃で２５０〜２０，０００mPasの範囲のサーモゾル粘度を有する。二つの適当な例は、Eastoflex E1003及びEastoflex E1060（Eastman Chemical、米テネシー州Kingsport）である。Eastoflex E1003は、２５０mPasの範囲のサーモゾル粘度及び−３３℃のガラス転移温度を有する。他の実施態様では、６，０００mPasのサーモゾル粘度及び−２３℃のガラス転移温度を有するEastoflex E1060を使用することができる。Eastoflex E1060は通常、より高い引張り強さ及び伸び率を示し、それが、配合物により大きな結着性を付与する。しかし、Eastoflex E1003は、より良好な塩水吸収を可能にする。
【００２２】
一つの実施態様では、ＥＰＤＭ／ＰＩＢ比は、約ＥＰＤＭ５％：ＰＩＢ９５％〜約ＥＰＤＭ７０％：ＰＩＢ３０％の範囲である。本発明における使用に適したＰＩＢの例は、ＰＩＢ ６Ｈ（Nippon Petrochemicals社、東京）及びVistanex（Exxon Mobil Chemical社、米テキサス州Houston）である。実施態様によっては、ＰＩＢ等級は、３６，０００〜７０，０００の範囲の平均分子量を有することができる。他の実施態様では、低分子量ないし中高分子量のＰＩＢ、たとえばVistanex LM-MH（フローリ分子量５０，４００〜５５，８００）を使用することができる。
【００２３】
さらなる例示的なヒドロコロイド組成物は、ＰＩＢ及びスチレン系ブロックコポリマー（ＳＢＣ）と組み合わせたＥＰＤＭで構成される。ＳＢＣは、化学結合したポリスチレンブロック及びポリジエンブロックからできた例示的なブロックコポリマーである。ポリジエンがポリイソプレンである場合、ＳＢＣは、ＳＩＳと呼ばれるスチレン−イソプレン−スチレンのトリブロック及びＳＩ（スチレンイソプレン）と呼ばれるジブロックポリマーで構成される。ＳＢＳは、ポリブタジエンをポリジエンとして有するトリブロックコポリマーを表す。すなわち、ＳＩＳのような例示的なトリブロックコポリマーは、三つのブロックを有する、ポリスチレンブロック−ポリイソプレンブロック−ポリスチレンブロックからなる。このトリブロックポリマーの中央のブロックは、ミッドブロックと呼ばれるポリイソプレンである。したがって、ジブロック、たとえばＳＩは、化学的に連結したポリスチレンブロック−ポリイソプレンブロックであることができる。トリブロックコポリマーのミッドブロックポリジエンが水素化されると、それは、ＳＥＢＳと呼ばれるスチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロックコポリマーになる。
【００２４】
ＳＩＳ、ＳＢＳ及びＳＥＢＳはＥＰＤＭゴムと適合性がある。これらは、ＥＰＤＭゴムとブレンドされると、ヒドロコロイド組成物の疎水性ゴム感圧接着相（ＰＳＡ）に凝集力を付与し、ゴム相の常温流れを減らし、皮膚への接着を促進する。
【００２５】
本発明の教示にしたがって例示的なヒドロコロイド組成物に使用することができるＳＢＣは、Shell ChemicalのKraton 1107、Kraton 1111及びKraton 1101、Exxon MobilのVector 4113及びVector 4114を含むが、これらに限定されない。例示的なヒドロコロイド組成物は、ヒドロコロイド配合物を３０重量％まで含有することができる。これらは、ＳＢＳ系のＳＢＣであるKraton 1101を除き、ＳＩＳ系のコポリマーである。
【００２６】
親水性粒子は、組成物に加えることができ、好ましくは、水中で膨潤し、水を運ぶことができる。本発明で使用することができる親水性粒子は、天然由来物質（たとえばシリカ、コラーゲン、ペクチン、ゼラチン、デンプン、グアーガム、アラビアゴム、キサンタンガム、ローカストビーンガム、カラヤゴム、アルギン酸及びそのナトリウムもしくはカルシウム塩）及び合成物質（たとえばナトリウムカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、架橋したナトリウムカルボキシメチルセルロース、結晶質ナトリウムカルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、高分子量ポリエチレングリコール及びポリプロピレングリコール、架橋デキストラン及びデンプン−アクリロニトリルグラフトコポリマー、デンプンナトリウムポリアクリレート、グルテン、メチルビニルエーテル及びマレイン酸のポリマー及び誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリアクリル酸の金属及び／又はアンモニウム塩及び／又はそのコポリマーならびにポリスチレンスルホン酸の金属又はアンモニウム塩）又は多様な市販の代替吸収性製品を含むが、これらに限定されない。一つの実施態様では、親水性粒子は、ヒドロコロイド組成物の約２０〜４０％を構成する。
【００２７】
実施態様によっては、組成物は、創傷の保護及び治癒を支援することができる治療剤をはじめとする治療剤、たとえばアルコール、過酸化物又はベタジン；抗微生物剤、抗菌剤、たとえばトリクロサン又はポリスポリン；抗ウイルス剤、たとえばノノキシル−９；抗真菌剤、たとえばイミダゾール；抗炎症剤、たとえばヒドロコルチゾン；創傷治癒促進剤、たとえば成長因子；コラーゲン、保湿剤、たとえばアロエ又はビタミンＡ、ＤもしくはＥ；抗瘢痕剤、たとえばコルチゾンあるいは薬理的に活性な薬剤、たとえば鎮痛薬、麻酔薬、抗炎症薬及びステロイド剤を含むことができる。
【００２８】
実施態様によっては、組成物は、所望の接着性を達成するための添加物、たとえば粘着付与剤、可塑剤及び／又は安定剤を含むことができる。ブチル２６８＆２６９（Exxon Mobil Chemical社、米テキサス州Houston）をはじめとするブチルゴムを使用して、上記で論じたようにヒドロコロイドの結着性を改善することができる。Parapol（Exxon Mobil Chemical社、米テキサス州Houston）、ポリブテン、Eastoflex E1003もしくは1060、樹脂（Eastman Chemical、米テネシー州Kingsport）及び低分子量エチレンプロピレンコポリマー、たとえばUniroyal ChemicalのTrilene 56を可塑剤として使用することができる。使用される粘着付与剤は、好ましくは約６０℃〜約１２０℃の範囲に軟化点を有するいかなる脂肪族タイプ樹脂であることもできる。たとえばEastotac 100L（Eastman Chemical、米テネシー州Kingsport）を粘着付与剤として使用することができる。他の粘着付与剤は、典型的なＣ５樹脂、たとえばGoodyear（米オハイオ州Akron）のWingtac 95、水素化芳香族樹脂及びポリテルペン樹脂、たとえばHercules社（米デラウェア州Wilmington）のRegalite R101及びPiccolyte S115ならびに環式樹脂、たとえばExxon Mobil Chemical社のEscorez 5000シリーズを含むが、これらに限定されない。Exxon Mobil Chemical社の別の粘着付与剤であるEscorez 1310Lが、本発明の教示を実施するのに有用である。Escorez 1310Lは、Ｃ５モノマーでできた炭化水素系の脂肪族樹脂である。
【００２９】
ヒドロコロイド組成物の調製
組成物を製造する方法は以下に記す作業の方法又は順序により達成することができるが、これに限定されない。表１、２及び３の組成物は、以下のようにして調製した。
【００３０】
ＥＰＤＭ、ＰＩＢ、ゴム及び他の成分を含む成分をミキサに加え、窒素ブランケット下、約１８０℃〜約１９０℃に加熱する。成分が完全に溶融するまで成分を加熱し、組成物が均一になるまで成分を混合する。次に、加熱された組成物に親水性粒子及び治療剤をブレンドし、粒子が完全に均一に混合するまで混合を継続する。組成物を所望の厚さに押出し又はプレスしたのち、適当な基材、たとえば裏地フィルム、剥離ライナ、ポリウレタンフィルム、コポリエステルフィルム、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）フィルム、エチレンメチルアクリレートコポリマー（ＥＭＡＣ）フィルム及びポリオレフィンフィルムに積層して、サンプルシートを形成することができる。吸収及び皮膚接着試験に備えて、表１〜表３のヒドロコロイドサンプルを５ミルのＥＭＡＣフィルムによって裏打ちした。このように組成物が積層されるならば、図１に見られるようなヒドロコロイド創傷手当て材１１は、接着層１７及び裏地層１５で構成される。あるいはまた、組成物を冷却したのち及び／又は創傷の手当てに使用するための創傷手当て材に形成したのち、治療剤を加えることもできる。
【００３１】
ヒドロコロイド組成物が有用であろう例示的な創傷手当て材は、当業者に公知であるような、造孔癒着アセンブリ、外傷手当て材、ブリスタパッチ、包帯、他の創傷手当て材及び医療装置の接着部品を含む。このような創傷手当て材は、種々の形状、たとえば、汎用の場合には、縁に段を付け、縁を斜めに切った楕円、円又は丸、長方形、正方形に裁断することもできるし、たとえば体の特定部分に使用する場合には望みの形に形成することもできる。
【００３２】
当該技術で公知であるように、ヒドロコロイド創傷手当て材は、たとえばヒドロコロイド組成物で構成される接着層１７を形成するのに有効な量の接着材料を有する裏地フィルム層１５、たとえばフィルム又は気泡体層をそれに結合させて含むことができる。このような裏地フィルムに有用な例示的な材料が以下さらに記載され、当業者に公知であるように、カレンダー圧延製造工程で利用することができる。
【００３３】
裏地フィルム層
図１は、上面区域２１及び下面区域２３を有し、厚さ２５を成す裏地フィルム層１５と、裏地フィルム層下面区域２３に接着された接着層１７とを含む例示的なヒドロコロイド創傷手当て材１１を示す。接着層１７は、上面区域２７及び下面区域２９を有し、厚さ１９を成す。接着層１７は、本発明の教示にしたがって配合された新規なヒドロコロイド組成物で構成される。使用中、接着性の下面区域２９が使用者の皮膚１３に接着する。
【００３４】
本発明に有用である裏地フィルム層材料は、接着層１７のための適当な基材を提供することができ、接着層１７によって皮膚１３に固着された状態で皮膚１３からの剥離に耐え、その結着性を維持するのに十分な強度を有する限り、特に限定されない。好ましくは、裏地フィルム層は水不浸透性である。
【００３５】
裏地フィルム層１５は、好ましくは、快適さの観点から可撓性である。可撓性は、材料のいずれか一つ又はすべての軸方向における弾性によって達成することができる。さらには、裏地フィルム層１５は、好ましくは、表面角が変化する皮膚の区域に適用されたとき皮膚の輪郭に合わせるために柔軟性であることが好ましい。裏地は、好ましくは、材料の平面軸では非伸縮性、すなわち非弾性である。
【００３６】
ヒドロコロイド創傷手当て材１１の裏地フィルム層は、好ましくは、熱可塑性エラストマー、より具体的にはエチレン系のコポリマーを含む。使用することができるエチレン系コポリマーの例は、エチレンアクリルアクリレート、エチレンブチルアクリレート、エチレンエチルアクリレート及びエチレンメチルアクリレートコポリマー（ＥＭＡＣ）を含むが、これらに限定されない。一つの実施態様では、裏地フィルムは、好ましくは、約５０％〜約１００％エチレン系のコポリマーである。裏地に使用されるエチレン系のコポリマーは、好ましくは約８〜２８％、もっとも好ましくは約２１％のコモノマーレベルを有する。裏地フィルム層１５のエチレン系コポリマー中のコモノマーのレベルは、使用者が快適に装着することができる柔軟性の裏地を達成するように選択することができる。さらには、使用されるエチレン系コポリマーは、好ましくは、メルトインデックス（ＭＩ）約２〜約１０の範囲の樹脂であるが、当業者によって理解されるように、他の等級のエチレン系コポリマーを使用してもよい。裏地に使用することができるエチレン系コポリマーの例は、ＥＭＡＣ、たとえばChevron SP2205、Exxon Optema（登録商標）TC-110及びExxon Optema（登録商標）TC-120を含むが、これらに限定されない。
【００３７】
さらには、裏地フィルム層１５は、低密度ポリエチレンホモポリマー（ＬＤＰＥ）を含むことができる。ＬＤＰＥの添加は、少なくとも、カレンダー圧延したフィルムの溶融強度を増すことによって処理速度を改善する際に有利であるかもしれない。広い範囲のＬＤＰＥを裏地に使用することができる。裏地に使用されるＬＤＰＥは、好ましくは、ＭＩ約２〜約１６の範囲の押出し及び／又はコーティング等級樹脂である。裏地フィルム層１５に使用することができるＬＤＰＥの例は、Nova Chemicals LF-0219-AM又はChevron PE1019を含むが、これらに限定されない。
【００３８】
裏地フィルム層１５は、添加物、たとえば酸化防止剤／安定剤及び／又は加工助剤をさらに含むことができる。立体障害フェノール性酸化防止剤、たとえばCiba-Geigy製のIrganox（登録商標）1010が、医療用途に適切な安定剤の一例である。加工助剤、たとえばＮ，Ｎ′−エチレンビスステアラミドが、少なくとも、中央ロール面からカレンダー圧延フィルムを剥離しやすくすることによって加工を支援する際に有利であるかもしれない。加工助剤の使用は、コモノマーレベルが１８％を超える裏地フィルム配合物において特に好ましい。一つのそのような添加物の例は、Lonza Specialty Chemicals製のAcrawax（登録商標）Cである。代替実施態様では、裏地フィルムは、ＥＭＡＣ約６５重量％〜約１００重量％、ＬＤＰＥ約３５重量％以下、酸化防止剤、加工助剤及び／又は安定剤約０．０５重量％〜約２重量％の組成である。
【００３９】
裏地フィルム層１５はまた、好ましくは、十分な強度を創傷手当て材１１に付与する厚さ２５であり、かつ、装着者にとって快適であり、すべての皮膚面３に接するように柔軟性である薄さである。一つの実施態様では、裏地フィルム層の厚さ２５は、１インチの１０００分の約０．５〜約１０（ミル）であり、他の実施態様では、裏地フィルム層の厚さは約２〜約６ミルである。裏地フィルム層の厚さ２５は、裏地フィルム上面区域２１から裏地フィルム下面区域２３まで一定であってもよいし一定でなくてもよい。
【００４０】
一般に、前記ヒドロコロイド組成物は、プリセットした間隙を有するカレンダに材料を通すことによってシートに成形することもできるし、所望の深さの型キャビティ中での圧縮によってシートに成形することもできる。組成物はまた、ほぼ望みの厚さのリボンを押出しするようにセットされたスロット又はテープダイを装備した従来の押出し装置に混合材料を通すことによって成形することもできる。必要ならば、押出ししたリボンは、１セット以上の圧縮ローラに通すことによってその厚さをさらに圧縮することができる。
【００４１】
例示的な調製形態は、所望の幅及び厚さのリボンを剥離紙に対して直接押出ししたのち、その剥離紙をストック「予備成形物」に裁断する工程を含む。望むならば、予備成形物の露出側をいくつかのタイプの裏地（多孔質又は非孔質のフィルムを使用）のいずれかで覆うこともできる。すでに開示した裏地に加えて、他の利用可能な裏地、たとえばプラスチックフィルム（多孔質又は非孔質、触圧接着剤付き又はなし）、不織布及び織布、多孔質又は非孔質タイプの触圧接着剤裏打ちテープを使用してもよい。裏地は、手で被着してもよいし、上述した圧縮ローラを用いて被着してもよい。
【００４２】
また、本発明の教示にしたがって、新規なヒドロコロイド組成物を使用して圧延創傷手当て材を調製するさらなる例示的な方法を利用することもできる。一例では、２００１年８月８日に出願され、全体を引用例として本明細書に取り込む米国特許出願第０９／９２５，０６３号が、ヒドロコロイド創傷手当て材を形成するための例示的な方法を提供している。
【００４３】
ヒドロコロイド創傷手当て材の製造方法
創傷手当て材を製造する方法は、以下に記す作業の方法又は順序により達成することができるが、これに限定されない。
【００４４】
ヒドロコロイド創傷手当て材１１を製造する一つの例示的な方法では、多軸ロールカレンダ加工を使用して、単一の製造工程で裏地フィルム層１５を形成し、接着層１７を被着する（図２）。裏地フィルム組成物１１５は、選択されたポリマー、酸化防止剤、加工助剤及び／又は安定剤を選択された比でブレンドし、それを計量供給し、混合し、たとえば一軸スクリュー押出し機３３に通して押出しすることによって形成される。押出しされるときの裏地フィルム組成物１１５の温度は、好ましくは約３５０〜４００華氏度の範囲であり、もっとも好ましくは約３８０華氏度である。裏地フィルム組成物１１５は、裏地フィルム層１５に成形するため、多軸ロール式カレンダ３５に連続的に送られる。裏地フィルム層の厚さ２５は、カレンダの上ロール３９と中央ロール４１との間の上間隙３７の幅によって決まる。
【００４５】
カレンダの上ロール３９の表面温度は、好ましくは、裏地フィルム組成物１１５の温度に加熱されるが、中央ロール４１は、押出し物の温度に対して冷却される。さらには、上ロール３９は、好ましくは、中央ロール４１に比べて遅い速度で回転する。裏地フィルム組成物１１５は、好ましくは、より冷温で高速の中央ロール４１に粘着し、カレンダの中央ロール４１と下ロール４５との間の下間隙４３に運ばれて、接着層１７とで積層される。ヒドロコロイド創傷手当て材１１の全厚（少なくとも、接着層厚さ１９＋裏地層厚さ２５）は、カレンダの中央ロール４１と下ロール４５との間の下間隙４３の幅によって決まる。
【００４６】
次に、カレンダに押出しするための接着組成物を１１７を調製する。当業者によって理解されるように、接着剤は、多数の方法及び多様な混合装置で調製することができる。たとえば、バッチミキサ（たとえば、AMK Mixtruder（登録商標）を含む内部シグマブレードミキサ）を使用して、圧延工程の前にゴム系の接着剤を混合することができる。バッチ混合を使用する場合には、二次的な作業を使用して接着剤をオフラインで調製することもできる。あるいはまた、連続ミキサ（たとえばFarrel Continuous Mixer（FCM）（登録商標））又は二軸スクリュー押出し機を使用することができる。連続混合は通常、接着剤の缶を混合し、直接カレンダに送ることを可能にする。好ましくは、接着組成物１１７のカレンダ３５への最終的な送りは、たとえば一軸スクリュー押出し機４７又はメルトポンプシステムを用いる押出しによって達成される。押出しされるときの接着組成物１１７の温度は、好ましくは約４００〜４５０華氏度の範囲であり、もっとも好ましくは約４３０華氏度である。
【００４７】
接着組成物を製造する方法は、以下に記す作業の方法又は順序により達成することができるが、これに限定されない。たとえば、接着組成物成分は、ＥＰＤＭで構成されることができ、シグマブレードミキサに加え、窒素ブランケット下、約１８０〜１９０℃に加熱することができる。成分は、好ましくは、完全に溶融するまで加熱し、その後、実施態様によってはParapolをさらに加える。混合物は、好ましくは、組成物が均一になるまで混合する。温度を好ましくは約１１０〜１３０℃に下げる。そして、親水性粒子を加熱された接着組成物にブレンドし、粒子が完全に均一に混合するまで混合を継続する。そして、混合物をミキサから取り出し、カレンダー圧延に備える。例示的なカレンダ温度は、約１３０〜１６０℃の範囲であることができる。
【００４８】
接着組成物１１７を、中央ロール４１と下ロール４５との間で裏地フィルム層に対してカレンダー圧延する。この方法によって広い範囲の接着剤厚さ１９を達成することができる。下ロール４５は、好ましくは、押出しされるときの接着組成物１１７の温度まで加熱する。さらに、下ロール４５は、好ましくは、中央ロール４１に比べて遅い速度で回転する。
【００４９】
ひとたび積層されると、ヒドロコロイド創傷手当て材１１をカレンダから剥離させ、好ましくは、冷却セクション４９に通す。
【００５０】
そして、接着性下面２９を剥離ライナ３１とで積層し、創傷手当て材を所望の形状に裁断又はプレスすることによってヒドロコロイド創傷手当て材を個別の使用パッチに転換し、使用者への販売のために包装するため、マスタロール５１に巻き付ける。剥離ライナ３１は、転換又は使用者への販売のために、製品が製造された後、いかなるときに加えてもよいが、加える必要もない（図２参照）。
【００５１】
製造は、剥離ライナの非存在で実施することができる。しかし、ヒドロコロイド創傷手当て材１１の製造ののち、剥離ライナ３１を接着層下面区域２９に積層して、創傷手当て材の転換を容易にしたり（たとえば打抜きによって）、たとえば使用者への適用の前に接着剤を保護したりしてもよい。適切なライナ材料の例は、少なくとも接着層と接触する片側をシリコーンコートされた漂白クラフトグラシンペーパを含むが、これに限定されない。
【００５２】
ライナ３１は、ヒドロコロイド創傷手当て材１１と同じ寸法であることもできるし、創傷手当て材１１からのライナ３１の剥離を容易にするための種々の寸法であることもできる。ライナ３１が創傷手当て材とは異なる寸法である場合、ライナは、いずれか一つ又はすべての平面寸法において創傷手当て材１１よりも大きくすることができる。さらには、ライナ３１は、創傷手当て材からのライナの剥離を容易にするため、破断のための線、たとえば切込み又はミシン目を有することができる。
【００５３】
本明細書に開示した配合の従来技術のヒドロコロイド組成物の種々の特性を比較し、例示的な本来の吸収特性、結着特性及び接着特性を提供するため、以下の試験（表１、２及び３）及び結果を実施した。
【００５４】
例１
塩水吸収試験
ヒドロコロイド組成物を５ミル厚のＥＭＡＣフィルムの裏地に付けたサンプルを使用して、一定量の塩水を入れたビーカを封止した。塩水がヒドロコロイド組成物の表面を覆うよう、ビーカを逆さにした。試験設備を２５℃及び相対湿度５０％で７２時間保管した。
【００５５】
試験の開始から試験の終わりまでのヒドロコロイド塊の重量増から塩水吸収率を計算した。試験後のサンプルの結着性を検査し、１〜１０の尺度で格付けした（評点が高いほど結着性が良好）。
【００５６】
皮膚接着
ヒドロコロイド組成物のサンプルを３名の被験者（女性１名、男性２名）の前腕に適用した。６時間連続装着したのち、サンプルを取り除き、ただちに被験者の皮膚への接着及び皮膚の身体的刺激に関して評価した。各観察結果を１〜１０の尺度で格付けした（評点が高いほど接着性が良好又は刺激が高い（低、中、高））。
【００５７】
結果
表１は、例示的なＥＰＤＭであるRoyalene 521に基づく組成物の試験の結果を示す。例１及び２は、ＥＰＤＭ系のヒドロコロイド組成物が良好な塩水吸収、良好な皮膚への接着及び例３（表２に見られるＰＩＢ系の組成物）におけるよりも良好な結着性を提供するということを実証する。
【００５８】
ヒドロコロイド配合物の例示的な実施態様は、ＥＰＤＭ約７０％以下、ＰＩＢ約９５％以下、粘着付与剤約３５％以下、可塑剤約３５％以下及び親水性粒子約４０％以下で構成することができる。他の実施態様は、表３の組成物１６で見られるように、ＰＩＢを含まないかもしれない。ＥＰＤＭを有するさらなる例示的なヒドロコロイド組成物は、同じく表３の組成物１７及び１８で示されるように、ＳＢＣを約３０％まで含んでもよいし、含まなくてもよい。そのうえ、本発明の教示にしたがって製造された例示的なヒドロコロイド組成物はさらに、安定剤を約５％まで含むこともできる。
【００５９】
【表１】

【００６０】
表２は、９例のヒドロコロイド組成物を試験した結果を示す。例３：米国特許第３，３３９，５４６号に記載の純粋なＰＩＢヒドロコロイド組成物、例４〜７：米国特許第４，５５１，４９０号に記載された実施に基づき、ブチルゴムを使用してＰＩＢヒドロコロイド組成物の結着性を増強したもの。ブチルゴム（ブチル２６８及びブチル２６９）は組成物の結着性を高めたが、改質された系の吸収性はＥＰＤＭ系ほど高くなく、皮膚への接着もまた、ＥＰＤＭ配合物よりもわずかに低かった。例８〜１１は、本発明の教示による例示的なヒドロコロイド組成物である。ＥＰＤＭ系のヒドロコロイド組成物は、高い吸収性及び増強された結着性を維持し、格付けを１０の尺度で８〜９まで高めた。すべての組成物が皮膚への低い刺激を示した。
【００６１】
【表２】

【００６２】
表３は、さらに７種の新規な例示的ヒドロコロイド組成物（例１２〜１８）を試験した結果を示す。これらの試験で使用されるＥＰＤＭゴムは、表１及び２でまとめた実験で使用したRoyalene 521よりも高い分子量を有するRoyalene 512であった。前述したとおり、Royalene 512はRoyalene 521よりも良好な凝集力を付与する。組成物＃１６は、Royalene 512（例示的なＥＰＤＭ）が、ＰＩＢ又は他のゴムなしで粘着付与成分と混和しているとき、皮膚に対する良好な接着及び塩水に対する抵抗を提供することを実証する。組成物＃１５は、ＰＩＢ及び粘着付与剤とで混合したRoyalene 512が、接着性、吸収性及び結着性のより良好なバランスを提供することを示す。
【００６３】
表３にまとめた結果はまた、本発明の教示が、表１及び表２に一覧する組成物中で例示的な親水性粒子成分として使用される純粋なナトリウムＣＭＣだけでなく、ヒドロコロイド材料、たとえばキサンタンガム及びナトリウムカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）のブレンドとでうまく作用する、ＥＰＤＭで構成されたヒドロコロイド組成物（組成物＃１２〜＃１８）を提供するということを示す。
【００６４】
さらには、ＥＰＤＭで構成されたヒドロコロイド組成物は、他の凝集性の高いゴム、たとえばスチレン系ブロックコポリマーゴム（ＳＢＣ）ともうまく作用する。組成物＃１７及び＃１８は、良好な皮膚への接着、塩水吸収性及び結着性のバランスを達成する、トリブロックＳＩＳゴムであるVector 4113を使用した例である。ＥＰＤＭは、感圧接着相の一部としての他のポリマー及びゴムと混合することができる。すなわち、ヒドロコロイド配合物では、当業者に公知であるように、ゴム接着剤の連続相、すなわち非ヒドロコロイド粉末相は、自己接着性材料であるため、接着相、連続相又は感圧接着相と呼ばれる。他の有用なゴム及びポリマーは、ブチルゴム、スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）、天然ゴム及びエチレンビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）などを含むが、これらに限定されない。
【００６５】
【表３】

【００６６】
これらの例は、ＥＰＤＭが単独で（組成物１６）又はＰＩＢと組み合わさって、ヒドロコロイド組成物の増強された結着性を提供し、当該組成物の皮膚への接着性を改善し、高い塩水吸収特性を維持するということを示す。さらには、本発明の教示にしたがって配合された化合物は、皮膚への刺激を最小限にする。
【００６７】
また、さらなる例示的なヒドロコロイド組成物が、以下の例示的な配合物で見られるように、ＥＰＤＭ及びＳＢＣで構成されることができる。例示的なＥＰＤＭ及びＳＢＣの組み合わせは、たとえば、ＥＰＤＭ約２０部及びＳＢＣ約８０部（合計１００部）であることができる。さらなる成分は、約６０〜約２００部の粘着付与剤を含むことができ、また、約０〜２００部の可塑剤を含むこともできる。また、さらなる成分は、約２０〜５００部の親水性粒子を含むことができる。
【００６８】
また、本発明の教示にしたがって、超高分子量ＰＩＢを使用して例示的なヒドロコロイド組成物を提供することもできる。たとえば、これらの超高分子量ＰＩＢのＭＷは、約１００，０００〜１５０万ダルトン程度であることができる。
【００６９】
さらに、ＥＰＤＭを他の成分とでブレンドして新規で改良されたヒドロコロイド組成物を提供することができるとも考えられる。これらの成分の例は、ニトリルゴム（たとえばポリ（アクリルニトリル−ｃｏ−ブタジエン））、ポリイソプレン、ポリウレタン、ハロブチルゴム、非晶質ポリ−Ｃｏ−α−オレフィン、ＥＶＡ（エチレンビニルアセテート）及びＳＢＲ（スチレンブタジエンゴム）を含む。
【００７０】
例示及び説明のために本発明の好ましい実施態様に関する前記説明を提示した。これは、本発明を開示したとおりの形態に限定することを意図しない。本発明の教示を鑑みて、多くの改変及び変形が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】皮膚に適用された例示的なヒドロコロイド創傷手当て材の透視図である。
【図２】本発明の教示にしたがって創傷手当て材を製造する例示的な方法を示す図である。

Claims (31)

1. エチレンプロピレンジエンモノマーポリマーを含むヒドロコロイド組成物。
2. エチレンプロピレンジエンモノマーポリマー及びポリイソブチレンを含むヒドロコロイド組成物。
3. エチレンプロピレンジエンモノマーポリマー、ポリイソブチレン及びエチレンプロピレンエラストマーを含むヒドロコロイド組成物。
4. 前記エチレンプロピレンジエンモノマーが、エチレン約２５〜７５％及びプロピレン約７５〜２５％を含む、請求項１記載のヒドロコロイド組成物。
5. 前記エチレンプロピレンジエンモノマーが、エチレン約２５〜７５％及びプロピレン約７５〜２５％を含む、請求項２記載のヒドロコロイド組成物。
6. エチレンプロピレンジエンモノマー約５〜約７０％及びポリイソブチレン約９５％〜約０％を含むヒドロコロイド組成物。
7. 前記ポリイソブチレンが約３６，０００〜約１００，０００の分子量を有する、請求項２記載のヒドロコロイド組成物。
8. 前記ポリイソブチレンが約４５，０００〜約６０，０００の分子量を有する、請求項２記載のヒドロコロイド組成物。
9. 親水性粒子をさらに含む、請求項１記載のヒドロコロイド組成物。
10. 親水性粒子をさらに含む、請求項２記載のヒドロコロイド組成物。
11. エチレンプロピレンジエンモノマーポリマー及び親水性粒子を含み、前記親水性粒子が組成物の約２０％〜約４０％を構成するヒドロコロイド組成物。
12. 治療剤をさらに含む、請求項１記載のヒドロコロイド組成物。
13. 治療剤をさらに含む、請求項２記載のヒドロコロイド組成物。
14. 添加物をさらに含む、請求項１又は２記載のヒドロコロイド組成物。
15. 前記添加物が、粘着付与剤、安定剤及び可塑剤からなる群より選択される、請求項１４記載のヒドロコロイド組成物。
16. 前記安定剤がブチルゴムである、請求項１５記載のヒドロコロイド組成物。
17. 顔料をさらに含む、請求項１又は２記載のヒドロコロイド組成物。
18. ＥＤＰＭ約５％〜約４０％、ＰＩＢ約１０％〜約８０％、可塑剤約３５％以下、粘着付与剤約３５％以下及び親水性粒子約４０％以下を含むヒドロコロイド組成物。
19. エチレンプロピレンジエンモノマーポリマー、ポリイソブチレン及びスチレン系ブロックコポリマーを含むヒドロコロイド組成物。
20. 前記スチレン系ブロックコポリマーが前記ヒドロコロイド組成物の約３５％以下を構成する、請求項１９記載のヒドロコロイド組成物。
21. 添加物をさらに含む、請求項１９記載のヒドロコロイド組成物。
22. 前記添加物が、粘着付与剤、安定剤、親水性粒子及び可塑剤からなる群より選択される、請求項２１記載のヒドロコロイド組成物。
23. エチレンプロピレンジエンモノマーポリマーを含むヒドロコロイド組成物と、
    前記ヒドロコロイド組成物を上に配置する基材と
    を含む創傷手当て材。
24. 前記ヒドロコロイド組成物がポリイソブチレンをさらに含む、請求項２３記載の創傷手当て材。
25. 前記ヒドロコロイド組成物がスチレン系ブロックコポリマーをさらに含む、請求項２４記載の創傷手当て材。
26. 添加物をさらに含む、請求項２５記載の創傷手当て材。
27. 前記添加物が、粘着付与剤、安定剤、親水性粒子、治療剤及び可塑剤からなる群より選択される、請求項２６記載の創傷手当て材。
28. 前記創傷手当て材が、外傷手当て材、造孔手当て材、包帯又はブリスタパッチの形態にある、請求項２３記載の創傷手当て材。
29. エチレンプロピレンジエンモノマーポリマー及びスチレン系ブロックコポリマーを含むヒドロコロイド組成物。
30. 添加物をさらに含む、請求項２９記載のヒドロコロイド組成物。
31. 前記添加物が、粘着付与剤、安定剤、親水性粒子、治療剤及び可塑剤からなる群より選択される、請求項３０記載のヒドロコロイド組成物。

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