JP2004533272A - 癒合用インプラント装置 - Google Patents
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Abstract
Description
【背景】
本開示内容は、隣接する骨構造を癒合するための手術用装置に関し、特に、隣接する椎骨を癒合するための「たる形」装置及び方法に関するものである。
【0002】
【技術分野】
隣接する骨構造の癒合は、脊椎に対する重度の損傷により通常生ずる椎骨の亜脱臼、例えば骨粗鬆症のような変形性もしくは劣化による骨疾患、椎骨の異常彎曲(脊柱側彎症又は脊柱後彎症)、及び/又は感染もしくは腫瘍により生ずるのが典型的な病弱又は不安定な脊椎状態について補償すべく、長期間にわたる置換を可能にするため行われるのが一般的である。その上、隣接する椎骨間に置かれている靭帯クッションである椎間板は、損傷、病気、腫瘍又はその他の疾患の結果として劣化或いは退化することもある。椎間板は、縮むか又は平らになって、「椎間板ヘルニア」と通常呼ばれる機械的に不安定で且つ痛みのある椎間板転置もしくはトランスロケーション(translocation)に至らしめることになる。
【0003】
従来の椎間板手術の手順は、椎間板損傷部の部分又は完全切除、例えば、椎間板切除を含むと共に、切除された椎間板に代えて生物学的に容認できるプラグ又は骨ウェッジ(plug or bone wedges)と置換することを含んでいる。プラグは、隣接する椎骨間に入れ込まれて、正常な椎間板間の間隔を維持すると共に、一定期間にわたり、骨の内植、即ちプラグ及び対向椎骨との「癒合」を実現するものである。
【0004】
代案として、少なくとも1つの金属製癒合用かご状体(fusion cage)を椎間腔に形成されたねじ穴もしくは溝内に挿入し、それにより椎骨を安定化させると共に、所定の椎間腔を維持するようにしている。また、一対の癒合用かご状体を椎間腔内に移植することがある。一定期間の後、周囲の椎骨骨構造の軟性海綿質骨は、かご状体壁にある一連の開口を介してかご状体に浸潤して、内部空所内にある骨成長誘発物質と一体となり、隣接する椎骨の確かな癒合部(solid fusion)を究極的に形成している。
【0005】
【概要】
本開示内容は、隣接する骨構造の癒合を容易にするためのたる形の無ねじ山式癒合用インプラント装置に関連している。この装置は、隣接して対峙した骨構造の間に位置決めされるインプラント部材を含んでいる。該インプラント部材は、長手方向軸線と第1及び第2の長手方向端部とを画成すると共に、対峙した骨構造と支持関係で当該対峙した骨構造間に位置決めされる際にこれら骨構造と係合するのに必要な大きさの外壁を有している。この外壁は、骨成長誘発物質を受け入れるための内部空所を画成すると共に、椎骨組織の癒合を可能にするため前記外壁を貫いて延び、前記内部空所と連通する複数の開口を含んでいるのが好ましい。また、インプラント部材は、該インプラント部材の第1及び第2の長手方向端部の各断面寸法よりも大きな断面寸法を前記長手方向軸線の横断方向に画成する中間部も有している。インプラント部材は、総体的にたる形状の外観を与えるため、内側交軸を中心として対称的に配列されているのが好ましい。
【0006】
たる形の癒合用かご状体は、隣接する椎骨間のスペース内への安定的な挿入を可能とするように構成されている。癒合用かご状体は、隣接する椎骨間にもう1つのかご状体と共に側方挿入もしくは並置挿入するのを容易にするため、少なくとも1つの凹形壁部を含むことができる。
【0007】
本開示内容は、隣接する椎骨を癒合するための方法にも関連しており、該方法は、1)長手方向軸線並びに第1及び第2の長手方向端部を画成すると共に、該第1及び第2の長手方向端部の各断面寸法よりも大きな断面寸法を前記長手方向軸線の横断方向に有する無ねじ山式の癒合用かご状体を用意するステップと、2)隣接する椎骨間に画成された椎間腔に接近するステップと、3)第1及び第2の長手方向端部が隣接する椎骨の各前後部分近くにあるように、インプラント部材を椎間腔内に進めるステップと、4)隣接する椎骨の癒合を容易にするためインプラント部材の接触表面中への骨成長を許容するステップとを含んでいる。
【0008】
【詳細説明】
幾つかの図を通じて類似もしくは同一要素について同一符号で扱っている図面を参照すると、図1〜図3は、本開示内容による癒合用かご状体であるインプラントの一実施例を示している。癒合用かご状体10は、近位端13及び遠位端14を有する総体的に細長い本体12を備えている。図面及び以下の記載において、用語「近位」は、これまでのように、外科医により近いかご状体10の端部について言及しており、一方、用語「遠位」は、外科医から遠くにある端部について言及している。かご状体10は、チタン及び/又はその合金、ステンレス鋼、セラミック材料、或いは剛な高分子材料のような、生体適合性のある適当な剛性材料から製作されるのが好ましい。更に、かご状体10は、治癒及び癒合の間に、椎間板の支持機能に少なくとも部分的に取って代わり、即ち、隣接する椎骨を所望の離間関係に維持するのに十分な強度を有していると考えられる。かご状体10は、例えば約24mmから約28mmに及ぶ種々の長さで設けられるのが好ましい。
【0009】
図1、図2及び図3Aに最も良く示すように、かご状体10の本体12は、その内部に画成された内部空所18を囲む外壁15を備えている。内部空所18は、2つの隣接する椎骨202,204(図5A)間のかご状体10を安定させるため、椎骨を囲む軟性海綿質骨が癒合用かご状体10の接触表面へ向かう内方に成長するようにさせる骨内植物質(bony ingrowth substances)を収容している。外壁15は、近位端13から遠位端14まで延びる長手方向軸線「A」(図2)に沿ってほぼたる状に形成されていると共に、近位端13及び遠位端14のほぼ中間に位置する膨出部19を含んでいる。以下に更に詳細に説明するように、かご状体10のたる状の形状は、かご状体10の総合強度及び負荷分散能力を増し、他の先行技術の設計につきものであると考えられていた「硬直さ」を軽減させる傾向があり、しかも、より多くの移植骨片物質がかご状体10の増大した内部容積に詰め込まれることを可能として骨癒合を更に促進させている。また、上述の構成は、隣接する椎骨202,204(図5A)に対するインプラントの接触係合及び支持を容易にするように、インプラントの表面積をより大きくすると考えられている。
【0010】
図3A及び図3Bに最も良く示すように、長手方向軸線「A」に沿った主寸法「B」は、かご状体の本体12の端13,14の直近における最小寸法「Bmin」から内側軸線「m」に沿って端13,14間のほぼ中間に位置し最大寸法「Bmax」を有する膨出部19まで変化している。具体的には、かご状体10の本体12は、内側軸線「m」を中心として対称的に配列されており、それにより、最大直径即ち横断面寸法「Bmax」は、内側軸線「m」を中心として延びると共に近位端及び遠位端13,14まで徐々に減少している。最大直径もしくは寸法「Bmax」は約12mmから約20mmの範囲にあり、最小直径もしくは寸法「Bmin」は約13mmから約19mmの範囲にあることが好ましい。好適な実施例において、最大直径は17.5mmであり、最小直径は16mmである。長さは21mmである。他の寸法とすることも考えられる。
【0011】
これから分かるように、かご状体10は、たる状もしくは膨出状のような外観である。このような仕方でかご状体10の寸法決めをすることにより、次の幾つかの利点が得られることは明らかである。1)たる形のかご状体は、単純な円筒設計よりも固有のより強い圧力容器である。即ち、たる形のかご状体は、大きな圧縮強度を有しており、疲労に対してより耐力を有すると共に、より大きな降伏荷重をもっている。2)たる形の形状は、横断面(図4Bを図5Bと比較のこと)及び矢状面(図4Aを図5Aと比較のこと)の双方における隣接椎骨間の良好な解剖学的適合を促進することになる。3)小断面の端13,14は、かご状体10の挿入を容易にすると共に、椎体202の周辺外側への小さな張出し部125を有して2つのかご状体10を並んで配置させることを可能にする(図4Bを図5Bと比較のこと)。4)中央の膨出部19は椎体202,204の間に一旦位置決めされたかご状体10の保持を強化している。そして、5)かご状体10のたる形の形状によりかご状体10の内部容積が増大する結果となり、これは、骨成長誘発物質をさらに収容すると共に、より多くの骨が成長してかご状体10に入ることを可能にし、骨とかご状体との癒合を促進させている。たる形のかご状体はまた、より大きな排除荷重、即ち、椎間腔からかご状体を追い出すのに必要な力がより大きくなっている。
【0012】
図1及び図2を参照すると、外壁15の表面には、ねじ山が無いこと、即ち無ねじ山であることが好ましい。用語「無ねじ山」とは、ここでは隣接する椎骨202,204の間に位置決めする際にかご状体10の回転を必要とするねじ山が欠如していることを意味するものと定義する。外壁15の表面は、かご状体10の挿入を容易にすると共に、予め穿孔された空所「I」内のかご状体10の保持を向上する多種の異なる材料で被覆し得ると考えられる。
【0013】
上述したように、かご状体10は、軸線「A」を中心としてほぼ対称であるように、正面から端部に対称であるような大きさにすることができると考えられ、これは、近位端13又は遠位端14のどちらからでもかご状体10の挿入を可能にするものである。
【0014】
図1及び図2に最も良く示すように、複数の開口22は、本体12の外壁15を貫いて延びていると共に、好ましくは、椎体202,204とかご状本体12の内部空所18内に詰まった骨誘発物質(bone inducing substances)との間の骨同士の直接接触を促進するようになっている。開口22のこのような配列は、同一出願人による米国特許第4,961,740号及び第5,026,373号に開示されており、その内容は参照によりこの明細書に組み込まれている。開口22の寸法は、特定の目的に応じて多少の骨同士の接触を可能とするために変化させ得ると考えられるが、これら開口22は実質的に同一寸法であることが好ましい。
【0015】
開口22は、かご状体10が椎骨の間に挿入されるときに、同開口22の大部分が上側及び下側の椎骨構造202,204と接触し、同椎骨構造202,204からかご状体の本体12中にわたる骨内植を促進するように指向されている。
【0016】
図6Aは、癒合用かご状体100の代替実施例を示している。かご状体の本体112の外壁115は、ほぼ近位端113から遠位端114まで外壁115に沿って長手方向軸線「A」と平行に延びる少なくとも1つの側部切欠きもしくは凹形壁部120を備えている。長手方向軸線「A」に対して横断する方向のかご状体100の有効寸法即ち直径を減じるため、2つの側部切欠き120が互いに対称な関係で外壁115に沿って配置されていることが好ましい。いずれにしても、1つ又は複数の側部切欠き120を配置することにより、本開示内容の小断面という特徴が増すと共に、隣接する椎体202,204間へのかご状体100の挿入が容易になる。かご状本体112の側部切欠き120は、後述するように骨癒合プロセス全体の障害になるかもしれない椎間板材料の成長を防止するために、開口122を有していないことが好ましい。
【0017】
図6A及び図6Bに示すように、本体112の側部切欠き120は、かご状体100に対してほぼ楕円形の外形もしくは外観を与えており、副寸法「C」よりも大きな主寸法「B」を設定していることが好ましい。この外形は、隣接する椎骨202,204に対するインプラントの接触係合及び支持を容易にすべく、インプラントの表面積を大きくするように考えられている。側部切欠き120は、かご状体100の小断面という特徴を増すと共に挿入を容易にするため、副軸線「C」に沿って配置されている。
【0018】
言うまでもなく、小断面の端113,114及び側部切欠き120は、かご状体100の挿入を容易にすると共に、図6C、図Bに示すように椎体202,204の周辺外側への小さな張出し部125を有して2つのかご状体100,100を並んで配置させることを可能にしている。
【0019】
図7A及び図7Bは、癒合用かご状体200の別の実施例を示している。特に、かご状の本体212の外壁215は、ほぼ近位端213から遠位端214まで外壁215に沿って長手方向軸線「A」と平行に延びる少なくとも1つの側部切欠きもしくは凹形壁部220を備えている。側部切欠き220は、例えば舌状部230である少なくとも1つの機械的インターフェースを含んでいるのが好ましく、この舌状部は、2つのインプラント部材200,200を隣接する椎体202,204の間で横に並置された関係で結合するために、別のインプラント部材200に設けられた、例えば溝232である対応の機械的インターフェースと協働するように設計されている。側部切欠き220は、その両縁部に配置される舌状部230であるインターフェースと溝232であるインターフェースの双方を含むのに必要な大きさに目論まれており、これらインターフェースは、別のインプラント部材200に配置された対応の舌状部230であるインターフェースと溝232であるインターフェースとに機械的に係合するようになっている。
【0020】
言うまでもなく、インプラント200は、正反対の場所にある側部切欠き220を含むのに必要な大きさとすることもでき、各側部切欠きが、その対応する縁部上で反対に方向付けられた舌状部230であるインターフェースと溝232であるインターフェースとを含んでおり、挿入に加えて、挿入中における2つのインプラント部材200,200の機械的係合を容易にしている。挿入中に2つのインプラント200を結合するため、例えば、あり継ぎ、ほぞ穴・ほぞ等のその他の機械的インターフェースを側部切欠き220に沿って採用することも考えられる。
【0021】
本開示内容はまた、隣接する椎骨202,204の間に画成された椎間腔「I」内にたる形の無ねじ式癒合用かご状体10を挿入する方法にも関連している。ここに記載されている方法は、脊椎癒合用インプラントを挿入するための開放前外側到達法(open antero−lateral approach)に概ね関係している。しかし、言うまでもなく、例えば、後部(posterior)、直接前部(direct anterior)等のその他の脊椎インプラント処置も企図されている。腹腔鏡到達法(laparoscopic approach)も考えられる。
【0022】
最初、適当なレトラクタ(牽引器、図示せず)を使用して、2つの椎体202,204間にある椎間腔「I」の一方の横向き側部にアクセスし、椎骨前面を露出する。その後、レトラクタは、椎体202,204に対して前外側又は斜めの位置から椎間腔「I」内に挿入される。この到達法は、血管及び靭帯を回避することに関連した利点をもたらす。
【0023】
レトラクタが挿入されると、椎体202,204が伸延され、それによりレトラクタは椎間腔「I」内にしっかり留まるようになる。次いで、穿孔工具を使用して、癒合用かご状体10を挿入するために椎間腔及び椎体202,204の準備をする。穿孔工具の切削深さは癒合用かご状体10の長さに相当すべく、容易に調節可能であることが好ましい。言うまでもなく、穿孔工具が椎間腔「I」内に進入するときに、周囲の軟組織が剪断されることになり、隣接する椎体202,204の骨が切断されて、それにより隣接する椎体202,204に延入する孔が形成される。
【0024】
次いで、図1の癒合用かご状体10は、技術的に通常のように骨成長誘発物質が詰め込まれ、その後、挿入工具(図示せず)に装着されて、隣接する椎体202,204間に進められる。前述したように、小断面の近位端13及び遠位端14は、それぞれ、中央の膨出部19と一緒になってかご状体10の挿入及び保持を容易にする。更に、かご状体の本体12の小断面の端13及び14は、2つのかご状体が互いにより接近して配置されることを可能とし、かご状体10の張出しの可能性を減少させる。挿入工具の連続回転により、かご状体10は予め形成された孔内でセルフタッピングする。
【0025】
次いで、かご状体10は装着工具から解放され、続いて装着工具は椎間領域から取り出される。
【0026】
その後、椎間腔「I」のもう1つの横側部にアクセスすると共に、上述のプロセスを繰り返して、もう1つのかご状体10を図5Bに示すように横に並んだ関係で挿入する。了解されるように、これらかご状体10は、かご状体10,10が隣接並置関係にあるように、配列される。
【0027】
言うまでもなく、癒合用かご状体10は、椎間腔「I」を横断する支柱を形成して、癒合プロセス中、隣接する椎骨202,204を適切な離間関係に維持している。隣接する椎骨組織は、ある一定期間にわたり、かご状体10,10内に開口22を介して連絡し、確かな癒合部を形成する。各癒合用かご状体10のたる型形状は、本質的に円筒形状の癒合用かご状体よりも強度があり、隣接する椎骨202,204間により良い解剖学的適合を提供するものと考えられる。例えば、図4B及び図5Bを比較して最も良く示すように、先行技術による円筒形のかご状体100,100は、並置関係で位置決めされたときに、符号225で示す個所で椎間腔「I」から張り出す傾向があり、この個所において、同じ態様で位置決めされたときのたる形のかご状体10,10は、張り出し125が小さくなっており、従って、椎間腔「I」内でのより良い解剖学的適合が可能である。
【0028】
図6A、図6B[及び図7A、図7B]のインプラント100及び200の挿入に対しては、それぞれ同じ処置が続けられる。例えば、図6A及び図6Bのインプラント100に対して挿入すると、2つのかご状体100,100は、各かご状体100の側部切欠き部120がそれぞれ横に並置した関係であるが隣接した椎体202,204に接触しない状態で配置されるように、配列されることになる。代案として、これらのかご状体10は、一方のかご状体の湾曲した本体が他方のかご状体の側部切欠き内に受け入れられて、図6Cに記載のように、移植されたかご状体の外形もしくは輪郭が小さくなるように位置決めすることができる。上述したように、側部切欠き部120には開口122が欠如しており、そのため、隣接する椎骨202,204に接触するかご状本体部の開口122を通る直接骨成長又は通過のみを許容することになる。
【0029】
図7A及び図7Bについて説明すると、2つのかご状体200,200は、2つのインプラント200,200が挿入した際に互いに機械的に係合するのに必要な大きさにされている点を除いて、インプラント100に対して上述した方法と同様に配列されている。より具体的には、前述したように、挿入した際に、第1のインプラント200の側部切欠き220の舌状部230及び溝232であるインターフェースは、第2のインプラント200の側部切欠き220の対応する舌状部230及び溝232であるインターフェースと滑り係合するのに必要な大きさになっており、2つのインプラント200,200を隣接する椎体202,204の間で確実に横に並んで置かれた関係にする。前述したように、隣接する椎体202,204の間に一旦配置された2つのインプラント200,200を機械的に結合するためには、他の機械的インターフェースを使用することができる。
【0030】
当業者であれば、前述の記載から、また、種々の図面から分かるように、本開示内容の範囲から逸脱することなく、同開示内容に対していくらかの改変が可能である。例えば、かご状体10の一端に一連の開口を穿設することが考えられ、これは外科医がより小さな尖った器具(tang)及びより小さなドリルを使用することを可能とし、それによって、手術中に脊椎の後方部の大部分を保全することになる。
【0031】
前述の記載には特定の細部が多く含まれているが、これらの細部は、本開示内容の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、本開示内容の好適な実施例の単なる例示として解釈されるべきである。当業者は、冒頭の特許請求の範囲の精神及び範囲内でその他の改変を考え付くであろう。
【図面の簡単な説明】
【図1】
本開示内容による癒合用かご状体の斜視図である。
【図2】
図1に示した癒合用かご状体の側面図である。
【図3A】
内側軸線「m」に沿って位置付けられた膨出部を示す、図1の癒合用かご状体の側面図である。
【図3B】
図3Aの断面線3B−3Bに沿った癒合用かご状体の断面図である。
【図4A】
隣接する椎骨を癒合するため、椎間腔内に位置決めされた従来技術による一対の円筒形癒合用インプラントを示す側面図である。
【図4B】
隣接する2つの椎骨間における従来技術による2つの円筒形癒合用インプラントの並置姿勢を示す平面図である。
【図5A】
隣接する2つの椎骨間における図1の癒合用かご状体の配置を示す側面図である。
【図5B】
隣接する2つの椎骨を癒合するため、椎間腔内に位置決めされた本開示内容による一対の癒合用インプラントを示す平面図である。
【図6A】
本開示内容による癒合用かご状体の代替実施例の斜視図である。
【図6B】
図6Aの癒合用かご状体の端面図である。
【図6C】
椎間腔内に挿入された図6Aの一対のインプラントを示す図である。
【図7A】
本開示内容による癒合用かご状体の代替実施例の斜視図である。
【図7B】
図7Aの癒合用かご状体の端面図である。
Claims (12)
- 隣接する骨構造の癒合を容易にするための癒合用インプラント装置であって、
隣接して対峙した骨構造の間に位置決めするための無ねじ山式インプラント部材を備えており、該インプラント部材は、長手方向軸線と第1及び第2の長手方向端部とを画成すると共に、前記対峙した骨構造と支持関係で該対峙した骨構造の間に位置決めされる際にこれら骨構造と係合するのに必要な大きさの外壁を有しており、該外壁は、骨成長誘発物質を受け入れるための内部空所を画成すると共に、椎骨組織の癒合を可能にするため前記外壁を貫いて延び、前記内部空所と連通する複数の開口を含んでおり、前記インプラント部材は、該インプラント部材の前記第1及び第2の長手方向端部の各断面寸法よりも大きな断面寸法を前記長手方向軸線の横断方向に画成する中間部を有している、癒合用インプラント装置。 - 前記インプラント部材の断面寸法は、前記第1及び第2の長手方向端部の各々から前記中間部に向かって徐々に増大している、請求項1に記載の癒合用インプラント装置。
- 前記第1及び第2の長手方向端部の断面寸法は実質的に同一である、請求項2に記載の癒合用インプラント装置。
- 前記インプラント部材は、前記第1及び第2の長手方向端部の間に等距離で配置された内側交軸を画成しており、前記インプラント部材は、前記内側交軸を中心として対称的に配列されている、請求項3に記載の癒合用インプラント装置。
- 前記インプラント部材は、実質的に円形の断面を画成している、請求項4に記載の癒合用インプラント装置。
- 前記インプラント部材の前記外壁は、前記長手方向軸線に沿って延びる少なくとも1つの凹形壁部を含んでいる、請求項1に記載の癒合用インプラント装置。
- 前記外壁は、正反対の場所にある凹形壁部を含んでいる、請求項6に記載の癒合インプラント装置。
- 前記インプラント部材は、隣接する椎骨の間に挿入可能な寸法及び形状となっている、請求項1に記載の癒合用インプラント装置。
- 隣接する椎骨の癒合を容易にするための癒合用インプラント装置であって、
隣接する椎骨を離間関係で支持するため該隣接する椎骨の間に位置決めするのに必要な大きさのインプラント部材を備えており、該インプラント部材は、長手方向軸線と第1及び第2の長手方向端部とを画成すると共に、前記隣接する椎骨の間に位置決めされる際にこれら椎骨に係合するのに必要な大きさの外壁を有しており、該外壁は、骨成長誘発物質を受け入れるための内部空所を画成すると共に、ねじ山を欠いており、前記インプラント部材は、該インプラント部材の前記第1及び第2の長手方向端部の各断面寸法よりも大きな断面寸法を前記長手方向軸線の横断方向に画成する中間部を有しており、前記外壁は、椎骨組織の癒合を可能にするため前記外壁を貫いて延び、前記内部空所と連通する複数の開口を含んでいる、癒合用インプラント装置。 - 前記インプラント部材の断面寸法は、前記第1及び第2の長手方向端部の各々から前記中間部に向かって徐々に増大している、請求項9に記載の癒合用インプラント装置。
- 前記インプラント部材は、前記第1及び第2の長手方向端部の間に等距離で配置された内側交軸を画成しており、前記インプラント部材は、前記内側交軸を中心として対称的に配列され、最大断面寸法が前記内側交軸の近くにあると共に、前記インプラント部材の断面寸法が前記第1及び第2の長手方向端部の各々に向かって徐々に減少している、請求項10に記載の癒合用インプラント装置。
- 前記インプラント部材の前記外壁は、前記長手方向軸線に沿って延びる少なくとも1つの凹形壁面部を含んでいる、請求項9に記載の癒合用インプラント装置。
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