JP2004530509A - 椎間板プロテーゼ - Google Patents

Abstract

椎間板プロテーゼまたは核置換プロテーゼが少なくとも部分的に柔軟な外被（３，４，５）を有し、この外被が可変形状の空洞（２）を取り囲む。外被（３，４，５）が少なくとも部分的に溶媒用半透膜（３）として構成されており、空洞（２）内に注入された物質溶液は可逆的浸透原理に従ってその濃度およびその容積を外部負荷状態に適合させることができる。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文に係る椎間板プロテーゼまたは核置換プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
技術の現状によりすでにさまざまな椎間板プロテーゼが公知であり、一定程度まで吸水能力があり、これにより容積増大を達成するものも公知である。しかし公知の椎間板プロテーゼには、外的条件、特にプロテーゼに作用する外的諸力および負荷に基づいてその容積およびその形状を一定範囲内で可逆的に適合できるものはない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この点で本発明は救済策を提供せんとするものである。本発明の課題は、負荷状態（例えば寝た患者または立った患者）に応じて−脊柱を基準に−大きな高さまたは小さな高さを可逆的に占めることのできる椎間板プロテーゼまたは核置換プロテーゼを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この課題を本発明は請求項１の特徴を有する椎間板プロテーゼまたは核置換プロテーゼで解決する。
【０００５】
本発明に係るプロテーゼの半透膜によってプロテーゼは埋込み状態のとき外的事情に応じて、すなわち患者が寝ているか立っているかまたは脊柱の付加的負荷（例えば荷を担ぎまたは運動）が現れるか否かに応じて、その高さ、形状および弾性を可逆的に適合させることができる。本発明に係るプロテーゼは体液よりも高い濃度の物質溶液−好ましくは食塩−が充填されているので、浸透作用に基づいて周囲の体液から水を吸収して濃度を薄めまたは補おうと努める。その際その容積が増大する。しかし椎間板プロテーゼが負荷に曝されるや、浸透作用に対抗する作用が生じる。この対抗する作用は、両方の作用の間に平衡が現れるまで水分子が半透膜によって外側に押されることにある。その際、プロテーゼの容積が縮小し、塩溶液の濃度が再び増加する。
【０００６】
浸透圧は式π＝ｎＲＴ／Ｖに従って計算され、ここでｎ／Ｖは溶液の濃度、モル／リットル、Ｒは気体定数、Ｔは絶対温度を意味する。したがって食塩の約１パーセント溶液（約０．３モル／リットルの濃度に相当）の場合浸透圧は７〜８バールと比較的高い。
本発明の他の有利な諸構成は従属請求項に明示されている。
【０００７】
本発明で達成される利点は、本発明に係るプロテーゼのゆえに健康な椎間板内での吸水もしくは排水の自然な経過が同じ浸透原理で実現されることに実質的に見ることができる。プロテーゼの減衰作用はやはり自然な椎間板に一致している。この減衰は溶液（塩溶液）の濃度と外被設計の壁厚もしくは厚さとによって最適化することができる。活性インプラントから脊柱に伝達される伸延力は、輪が緊張するのを助け、それとともに脊柱運動分節内への付加的に新しい剛性が生ずるのを助ける。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
特別な実施形態では、外被が、半透膜を含み、かつ膜を取り囲む生体親和性材料からなる被覆を有する。この密な被覆は、２０年にわたるインプラントの寿命の間に生じることのある万一の毒性物質の流出から患者の体を保護する。
【０００９】
他の実施形態では、被覆がポリマーからなり、好ましくはポリカーボネート・ウレタン、シリコン・カーボネート・ウレタンまたはシリコン・ポリエーテルウレタンからなる。これらの材料はそれらの身体親和性が良好なため特別適していることを実証した。場合によって望ましいＸ線不透明度を達成するために例えば硫酸バリウム等のＸ線造影剤もポリマーに添加することができる。
椎間板プロテーゼは一様な材料または選択的に２種類以上の材料で構成することができる。
【００１０】
他の実施形態では、半透膜を取り囲む被覆の材料は射出成形過程によって互いに溶接されており、第１射出成形で得られる第１部分被覆は好ましくは第２部分被覆と射出成形技術でコンパクトな椎間板プロテーゼへと完全にされる。
【００１１】
望ましくは被覆が多数の穿孔を有し、こうして被覆は外部に対して開口した系を形成する。これらの穿孔を介して浸透交換は付加的に調節もしくは制御できる。
【００１２】
被覆用に十分に半透性の材料を使用する場合被覆の付加的穿孔は省くこともでき、こうして被覆は外部に対して密閉された系を形成する。
【００１３】
椎間板プロテーゼは例えばレンズ状またはバルーン状に構成しておくことができる。これらの形状の利点は、プロテーゼが萎縮状態のとき小さな容積を占め、好適な溶液の充填後に大きな容積を占めることにある。充填されたバルーンはあらゆる側でインプラントに均一な強さで圧力を加え、もしくは圧力を均一に吸収する。
有利には椎間板プロテーゼが自然な椎間板に似せてある。
【００１４】
椎間板プロテーゼの外被は螺旋形、蛇行線状または渦巻形、縦長形容器で構成することができる。この形状の利点は、このインプラントを椎間腔に導入するために必要な入口穴がこれによって比較的小さくなることにある。形状記憶能力（memory effect）を有する材料を外被が含むと特別有利である。
【００１５】
椎間板プロテーゼの空洞はすでに埋込み前に水（または他の溶媒）中の物質溶液が充填されているかまたは追加的に好適な弁によって空の埋込まれた半透容器内に充填されるかのいずれかである。溶存物質は好ましくは無機塩（例えば塩化ナトリウム）または糖である。塩化ナトリウムを使用する際の利点は、それが生理的に危険でなく、プロテーゼに漏れがある場合にも危険な物質が体内に流出することがないことにある。
【００１６】
溶液はヒドロゲルで構成することもできる。ヒドロゲルと称されるコロイドはその分散相（コロイド）が連続相（水）と組合せられており、粘性ゲル状産物が生じる。ヒドロゲルを介した膨張制御によって浸透作用はさらに最適化される。
溶液は重合物質または共重合物質も含むことができる。
【００１７】
１物質の溶液濃度は望ましくは少なくとも０．９％、好ましくは少なくとも２．０％とすべきであろう。１物質の溶液のモル濃度は望ましくは少なくとも０．１５５モル／リットル、好ましくは少なくとも０．３モル／リットルとすべきであろう。１物質の溶液のモル濃度は最高で３モル／リットル、好ましくは最高で５モル／リットルとすべきであろう。
【００１８】
埋込まれた椎間板プロテーゼをＸ線不透明にするために溶液は付加的にＸ線造影剤を好ましくは液体の形で含むことができる。
【００１９】
半透膜は硫酸紙、豚膀胱材またはポリマー、好ましくはシリコンで構成することができる。好ましくは半透膜はいわば密な袋として構成され、この袋が塩溶液または糖溶液で満たされており、被覆によって取り囲まれる。
【００２０】
特別な１実施形態では、椎間板プロテーゼの最低高さが４ｍｍ、好ましくは５ｍｍ、最大高さが１５ｍｍ、好ましくは１２ｍｍである。椎間板プロテーゼの空洞は最小容積が０．５ｃｍ^３、好ましくは０．８ｃｍ^３、最大容積が５ｃｍ^３、好ましくは４ｃｍ^３である。吸水によるプロテーゼの最大高さ増加は８ｍｍ、好ましくは５ｍｍである。
【００２１】
他の１実施形態では、外被が弁を装備しており、こうして外被は萎縮状態で腹腔鏡を通して椎間領域に埋込み可能であり、次に弁を通して塩または糖水溶液を充填可能である。弁は望ましくは椎間板プロテーゼの周辺に取付けられている。
【００２２】
他の１実施形態では、空洞を取り囲む半透膜とその被覆との間に純溶媒用リザーバが設けられている。
【実施例１】
【００２３】
以下、一部略示した幾つかの実施例を基に本発明と本発明の諸構成がなお詳しく説明される。
【００２４】
図１は本発明に係る核置換プロテーゼ１の最も単純な実施を示しており、外被３が完全に半透膜からなり、この膜がレンズ状袋として空洞２を取り囲み、この空洞に塩化ナトリウム水溶液が充填されている。この核置換プロテーゼ１は、破損して事前に除去された自然の髄核の部位で２つの隣接する椎体６、７の間に埋込まれる。核置換プロテーゼ１が閉鎖可能な弁８を有し、椎間板プロテーゼは未充填萎縮状態のとき適宜なカニューレを通して最少の侵入で埋込むことができ、次にはじめて−弁８を介して−塩化ナトリウム水溶液を充填し、これによりそのレンズ形状とすることができる。
【００２５】
しかし選択的に弁８は省くこともでき、すでに最初からレンズ状袋に塩化ナトリウム水溶液を充填することができる。こうして仕上げられた核置換プロテーゼ１は次に充填状態で椎間腔内に入れられねばならない。
【００２６】
図２は核置換プロテーゼ１０の変更態様を示しており、これは複数の材料からなるレンズ状袋と、椎体の終板に接触するゾーンの厚肉プラスチックと、側部外被用の薄肉半透プラスチックとで構成される。
【００２７】
図３は核置換プロテーゼ２０の形状変更態様を示しており、これはレンズ形状の代りに螺旋形状を有する。個々の螺旋回旋は−図３に示すように−空洞１９を有することができ、または狭く並置することもできる。
【００２８】
図１の実施について述べたように、この椎間板プロテーゼ２０も螺旋の外端に取付けられる弁を備えることができ、この弁を通して−埋込み実行後−塩化ナトリウム溶液を注入することができる。
【００２９】
図１〜図３に示す変更態様の核置換プロテーゼ１，１０，２０は半透膜３を補足して、半透膜３を保護するために外側被覆を有することができる。その際この被覆は単一層または多層でも構成しておくことができる。２層で被覆されたこのような実施形態（サンドイッチ構造体）は以下で図４および図５を基に詳細に説明される。
【００３０】
図４はこのような被覆された螺旋形核置換プロテーゼ２０（図３）の回旋を螺旋軸線９に直角な横断面で示す。核置換プロテーゼ２０の高さは４〜１５ｍｍ（代表的には８ｍｍ）とすることができる。塩化ナトリウム水溶液を充填された空洞２は比較的薄い半透膜３によって完全に取り囲まれる。この膜は第１部分被覆５と第２部分被覆４とによって包囲される。両方の被覆４，５は生体親和性・生体安定性材料、例えばポリマー、特にシリコン、ポリウレタン、ポリカーボネート・ウレタン、シリコン・ポリカーボネート・ウレタンまたはシリコン・ポリエーテルウレタンからなる。重合体材料はすべて、Ｘ線不透明とするために硫酸バリウムと混合しておくこともできる。核置換プロテーゼ２０の上面１２と下面１３に、すなわち椎体６、７の蓋板と当接する外被面に、螺旋軸線９に対して実質的に半径方向に延びる直径０．０１μｍ〜１．２ｍｍ（好ましくは２０μｍ〜０．２ｍｍ）の穴１１が設けられている。これらの穴は、核置換プロテーゼ２０を取り囲む体液が単純に被覆４，５を通して半透膜３へと移送されるのに役立ち、そこで可逆的浸透作用を起こすことができる。
【００３１】
半透膜３はそれ自体がマクロ穿孔されているのではないが、しかしその構造のゆえに小さな水分子を両方向に、すなわち空洞２の内部および外部に透過させる一方、大きなナトリウムイオンおよび塩素イオンに対しては不透過性である。
【００３２】
半透膜３への体液の移送をさらに容易とするために、被覆４，５に−図示しない−横穴を設けておくこともできる。
【００３３】
図５に示す核置換プロテーゼ２０の上面１２と下面１３は未負荷状態−浸透作用のない状態またはその間−のとき螺旋軸線９に対して凸面張出し部を有する。埋込み状態で患者を立てた場合に現れるような負荷に椎間板プロテーゼ２０が曝されるや、浸透作用−空洞２内にある塩水溶液によって発生される−に対抗する作用（矢印１４で示唆したように低濃度の体液から半透膜３を通して空洞２の高濃度塩溶液への水分子の吸収）が生じ、この作用は、水分子が空洞２から半透膜３を通して−矢印１５で示唆−外方に押されて両方の作用の間に平衡が現れることにある（可逆的浸透）。図示した核置換プロテーゼ２０の凸面状上面１２と下面１３の負荷によってプロテーゼは−図４に示すように−部分的にまたは完全に扁平になる。
なお図６〜図１４を基に核置換プロテーゼ２０の製造法が説明される。
【００３４】
図６〜図８では第１部分被覆５が上向きに開口した螺旋体として示してある。その際、螺旋状二重壁１６が多数のＵ形橋状部材１７によって橋絡され、図９と図１０に示した半透膜３からなる螺旋形袋用の螺旋形開口受容通路１８が得られる。この第１部分被覆５の製造は第１射出成形金型内で実施される。
【００３５】
食塩水溶液と液体Ｘ線造影剤とを充填した半透膜３からなる螺旋形袋を第１部分被覆５内に挿入後、このように準備された中間部材は他の（第２）射出成形金型に挿入され、こうして第１部分被覆５のなお存在する隙間および開口が第２射出成形プロセスによって閉鎖される。これによって発生する第２部分被覆４が第１部分被覆５を完全に補充し、この第２射出成形過程によって、半透膜３を有し塩溶液を充填された螺旋形袋は補足し合う被覆４，５によって完全に包囲され、図１４に示すコンパクトな椎間板プロテーゼ２０が得られる。
【００３６】
空洞２に注入された塩溶液は可逆的浸透原理に従ってその濃度およびその容積を、埋込まれた−体液で囲まれた−椎間板プロテーゼ２０の外的負荷状態に適合させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】バルーン形状の本発明に係るプロテーゼを有する２つの隣接する椎体の横断面図である。
【図２】椎体の蓋板に載置されたバルーン形状の本発明に係るプロテーゼの平面図である。
【図３】椎体の蓋板上の渦巻形状の本発明に係るプロテーゼの平面図である。
【図４】図３のプロテーゼの未負荷状態における回旋の横断面図である。
【図５】図３のプロテーゼの未負荷状態もしくは膨張状態における回旋の横断面図である。
【図６】図４および図５のプロテーゼの第１部分被覆の平面図である。
【図７】図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った横断面図である。
【図８】図６の第１部分被覆の側面図である。
【図９】図４および図５のプロテーゼの膀胱形状の螺旋形半透膜の平面図である。
【図１０】図９の半透膜の側面図である。
【図１１】図４および図５の完全被覆プロテーゼの平面図である。
【図１２】図１１のＸＩＩ−ＸＩＩ線に沿った横断面図である。
【図１３】図１１の完全被覆プロテーゼの矢印ＸＩＩＩ／ＸＩＩＩ方向に見た側面図である。
【図１４】図１３のＸＩＶ−ＸＩＶ線に沿った横断面図である。

Claims (32)

1. 可変形状の空洞（２）を取り囲む少なくとも部分的に柔軟な外被（３，４，５）を有する椎間板プロテーゼ（１，１０，２０）または核置換プロテーゼにおいて、外被（３，４，５）が少なくとも部分的に溶媒用半透膜（３）として構成されていることを特徴とする椎間板プロテーゼ。
2. 外被（３，４，５）が半透膜（３）を含み、かつ膜（３）を取り囲む生体親和性材料からなる被覆（４，５）を有することを特徴とする、請求項２記載の椎間板プロテーゼ。
3. 被覆（４，５）がポリマーからなり、好ましくはポリカーボネート・ウレタン、シリコン・カーボネート・ウレタンまたはシリコン・ポリエーテルウレタンからなることを特徴とする、請求項２記載の椎間板プロテーゼ。
4. 被覆（４，５）が一様な材料からなることを特徴とする、請求項２または３記載の椎間板プロテーゼ。
5. 被覆（４，５）が少なくとも２種類の材料からなることを特徴とする、請求項２または３記載の椎間板プロテーゼ。
6. 半透膜（３）を取り囲む被覆（４，５）の材料が射出成形過程によって互いに溶接されており、第１射出成形で得られる第１部分被覆（５）が好ましくは第２部分被覆と射出成形技術でコンパクトな椎間板プロテーゼへと完全にされることを特徴とする、請求項２〜５のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
7. 被覆（４，５）が穿孔を有し、こうして被覆が外部に対して開口した系を形成することを特徴とする、請求項２〜６のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
8. 被覆（４，５）が外部に対して密閉した系を形成することを特徴とする、請求項２〜６のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
9. その形状がレンズ状またはバルーン状に構成されていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
10. 外被（３，４，５）が螺旋形、蛇行線状または渦巻形、縦長容器からなることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
11. 外被（３，４，５）が形状記憶能力を有する材料を含むことを特徴とする、請求項１０記載の椎間板プロテーゼ。
12. その空洞（２）に水または他の溶媒中の物質溶液が充填されており、溶存物質が好ましくは無機塩または糖であることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
13. 溶液がヒドロゲルであることを特徴とする、請求項１２記載の椎間板プロテーゼ。
14. 溶液が重合物質または共重合物質を含むことを特徴とする、請求項１２または１３記載の椎間板プロテーゼ。
15. 無機塩が塩化ナトリウムであることを特徴とする、請求項５記載の椎間板プロテーゼ。
16. 半透膜（３）が硫酸紙、豚膀胱材またはポリマー、好ましくはシリコンからなることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
17. サンドイッチ構造体として構成されていることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
18. 半透膜（３）がいわば密な袋として構成され、この袋が塩溶液または糖溶液で満たされており、かつ被覆（４，５）によって取り囲まれることを特徴とする、請求項２〜１７のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
19. その最低高さが４ｍｍ、好ましくは５ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
20. その最大高さが１５ｍｍ、好ましくは１２ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
21. 空洞（２）の最小容積が０．５ｃｍ^３、好ましくは０．８ｃｍ^３であることを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
22. 空洞（２）の最大容積が５ｃｍ^３、好ましくは４ｃｍ^３であることを特徴とする、請求項１〜２１のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
23. 吸水によるプロテーゼの最大高さ増加が８ｍｍ、好ましくは５ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜２２のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
24. 外被（３，４，５）が弁を装備しており、こうして外被（３，４，５）が萎縮状態で腹腔鏡を通して椎間領域に埋込み可能であり、次に弁を通して塩または糖水溶液を充填可能であることを特徴とする、請求項１〜２３のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
25. 弁が椎間板プロテーゼの周辺に取付けられていることを特徴とする、請求項２４記載の椎間板プロテーゼ。
26. 空洞（２）を取り囲む半透膜（３）と被覆（４，５）との間に純溶媒用リザーバが設けられていることを特徴とする、請求項２〜２５のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
27. １物質の溶液濃度が少なくとも０．９％、好ましくは少なくとも２．０％であることを特徴とする、請求項１２〜２６のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
28. １物質の溶液のモル濃度が少なくとも０．１５５モル／リットル、好ましくは少なくとも０．３モル／リットルであることを特徴とする、請求項１２〜２６のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
29. １物質の溶液のモル濃度が最高で３モル／リットル、好ましくは最高で５モル／リットルであることを特徴とする、請求項１２〜２８のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
30. 溶液が付加的にＸ線造影剤を好ましくは液体の形で含むことを特徴とする、請求項１２〜２８のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
31. その形状が自然な椎間板に似ていることを特徴とする、請求項１〜３０のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。
32. 被覆（４，５）がＸ線不透明性物質、好ましくは硫酸バリウムを含むことを特徴とする、請求項１〜３１のいずれか１項記載の椎間板プロテーゼ。