JP2004514116A - パルスオキシメータ及びその操作方法 - Google Patents
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Abstract
光学測定装置で使用するためのセンサ、及び血液パラメータを非侵襲的に測定するための方法に関する。センサは、センサハウジングと、ハウジングに結合された放射線源と、そしてハウジングに結合された検出器組立体とを含む。放射線源は、所定の周波数の放射線を放射するようになっている。検出器組立体は、少なくとも１つの所定の周波数の反射放射線を検出し、それぞれの信号を生成するようになっている。この信号は、血液のパラメータを決定するのに使用される。
Description
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般にパルス酸素計測（ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ）の分野に属するものであり、パルスオキシメータ（ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒ）で使用されるセンサ及びパルスオキシメータの操作方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
酸素計測は、血液の色の変化の分光光度測定に基づくものであり、これにより、患者の血液内の酸素飽和を非侵襲的に判定することが可能となる。一般に、酸素計測は、可視スペクトル（５００ｎｍから７００ｎｍの間）及び近赤外スペクトル（７００ｎｍから１０００ｎｍの間）における血液の光学的特性が血液中の酸素量に強く依存することに基づくものである。
【０００３】
図１を参照すると、酸素計測に基づく技術によって測定されたヘモグロビンスペクトルが示されている。グラフＧ１及びＧ２は、それぞれ、還元ヘモグロビン、即ちデオキシヘモグロビン（Ｈｂ）のスペクトルと、酸化ヘモグロビン、即ちオキシヘモグロビン（ＨｂＯ２）のスペクトルに対応する。図示するように、デオキシヘモグロビン（Ｈｂ）は、オキシヘモグロビン（ＨｂＯ２）と比較すると、６６０ｎｍ周りのスペクトルの赤色領域においてより高い光学的吸光度を有する（即ち、光の吸収量が多い）。一方、９４０ｎｍ周りのスペクトルの近赤外領域において、デオキシヘモグロビン（Ｈｂ）による光学的吸収は、オキシヘモグロビン（ＨｂＯ２）の光学的吸収よりも低い。
【０００４】
パルスオキシメータ（ＳｐＯ２と呼ばれる）によって動脈血オキシヘモグロビン飽和度（ＳａＯ２）を測定するための従来技術による非侵襲的光学センサは、通常、一対の小型の廉価な発光ダイオード（ＬＥＤ）、及び単一の感度の高いシリコン光検出器から構成される。６６０ｎｍ周りのピーク発光波長を中心とした赤色（Ｒ）ＬＥＤと、９４０ｎｍ周りのピーク発光波長を中心とした赤外（ＩＲ）ＬＥＤとが、光源として使用される。
【０００５】
パルス酸素計測は、患者の心臓の周期的な収縮及び弛緩に関連した動脈血量の変動によって発生する、光プレチスモグラフ信号の検出に依存している。この信号の大きさは、各収縮期サイクルで心臓から抹消血管床に吐出される血液量、血液の光学的吸収、皮膚及び組織成分による吸収、及び組織を照射するのに使用される特定の波長に依存する。ＳａＯ２は、Ｒ及びＩＲ光電式指尖容積脈波の相対的な大きさを計算することによって決定される。パルスオキシメータ内部の電子回路によって、Ｒ及びＩＲ光電式指尖容積脈波は、それぞれの拍動（ＡＣ）信号成分及び非拍動（ＤＣ）信号成分に分離される。パルスオキシメータ内のアルゴリズムは、各波長における時間的に変動するＡＣ信号を、これに対応する、主として無血組織、心臓が弛緩期にあるときの残存動脈血、静脈血、及び皮膚色素沈着によって吸収及び散乱された光から生じる時間的に変動しない、ＤＣ成分で除算する数学的正規化を行う。
【０００６】
ＡＣ部分は、動脈血成分からのみ生じると仮定されることから、この基準化方法によって、正規化されたＲ／ＩＲ率（即ち、それぞれ、Ｒ及びＩＲスペクトル波長に対応するＡＣ／ＤＣ値の比率）が得られ、このＲ／ＩＲ率は、ＳａＯ２に大きく依存するが、弛緩期中に組織に入る動脈血量、皮膚色素沈着、皮膚の厚み及び血管構造には概ね依存しない。従って、この測定装置は、異なる患者の測定に対して再較正する必要がない。ＳａＯ２と正規化されたＲ／ＩＲ率との間の経験的関係で示されるパルスオキシメータの一般的な較正を、図２に示す。これは、パルスオキシメータの製造業者によってプログラムされる。
【０００７】
パルスオキシメータには、透過モードと反射モードの２種類の動作がある。透過モードパルス酸素計測においては、ＳａＯ２を測定するための光学センサは、組織が光源と光検出器との間に挟まれるように、通常指先、足又は耳朶に取り付けられる。
【０００８】
反射モード、即ち後方散乱式パルス酸素計測において、図３に示すように、ＬＥＤ及び光検出器は、いずれも、同じ平面基板上に互いに隣り合って取り付けられている。この配置により、身体上の複数の都合の良い位置（例えば、頭部、胴、又は上肢）からＳａＯ２を測定することが可能になり、この場合、従来の反射モードによる測定は不可能である。このような理由により、非侵襲的な反射型パルス酸素計測は、近年、胎児及び新生児のモニタリングにおいて、潜在的な利点を有する重要な新しい臨床技術となっている。唯一のアクセス可能な部位が胎児の頭皮又は頬である出産中の胎児において、又は抹消潅流が弱い幼児の胸部でＳａＯ２を測定するために反射型パルス酸素計測を用いることにより、センサ取り付けのためにより好都合な部位が幾つか得られる。
【０００９】
反射型パルス酸素計測は、透過型パルス酸素計測と類似の分光光度原理に基づいているが、実行はより困難であり、透過モードパルス酸素計測に関連した問題に対する適切な解決策で解決できるとは限らない、独自の問題がある。一般に、透過モードパルス酸素計測と反射型パルス酸素計測とを比較すると、反射型パルス酸素計測に関連した問題は、以下から成る。
【００１０】
反射型パルス酸素計測において、拍動ＡＣ信号は、一般に非常に小さく、センサ構成及び配置によって左右され、透過型パルス酸素計測と比較すると、より大きなＤＣ成分を有する。図４に示すように、血液による光学的吸収及び反射に加えて、反射型パルス酸素計測におけるＲ及びＩＲ光電式指尖容積脈波のＤＣ信号は、骨からの強い反射による悪影響を受ける可能性がある。この問題は、額及び頭皮などの身体の部位での測定を行う場合、又はセンサを胸郭上の胸部に取り付ける場合により顕著となる。同様に、皮膚表層近くの血液の一部は、通常センサハウジングから離れてより深い皮下構造へ変位している可能性があることから、センサと皮膚との間の接触圧の変動によって、反射型パルス酸素計測の方が（透過型パルス酸素計測と比較すると）より大きな誤差を引き起こす可能性がある。従って、皮膚の表面に近い反射性の高い無血組織の区画は、骨が離れた位置にあり、センサで発生した入射光に影響を与えることができない身***置においてでさえも大きな誤差を引き起す可能性がある。
【００１１】
現在入手可能な反射型センサに関する別の問題は、センサと皮膚との間に間隙が存在する場合の皮膚の表層によって、或いは、過度の発汗又は分娩中に存在する羊水に起因する流体の薄い層を介して、ＬＥＤと光検出器との間の光の直接的な逸脱によって引き起こされる正反射が生じる可能性があることである。
【００１２】
従来の二波長パルス酸素計測の根底にある、２つの基本となる前提に留意することは重要であり、これらの前提は以下の通りである。
（１） 組織内の異なる照射波長を有する光線の光路は、実質的に等しく、従って相殺され、（２） 各光源は、動脈血容量の同じ拍動変動を照射する。
【００１３】
更に、光学測定とパルス酸素計測における組織吸収との相関関係は、光の伝播が、主に、生物学的組織における多重散乱の影響を無視するＬａｍｂｅｒｔ−Ｂｅｅｒの法則による吸光度によって決まるという基本的な前提に基づく。しかしながら、実際には、生物学的組織内の異なる波長の光路は、透過型酸素計測と比較すると、反射型酸素計測において変動が大きいことが知られており、これは、反射型酸素計測が、照射組織の光散乱特性及びセンサ取り付けに大きく左右されるからである。
【００１４】
動物調査によって裏付けられた、幾つかのヒトに関する有効性の研究は、制御不能な生理学的及び身体的パラメータにより、主として７０％を下回る低い酸素飽和値において、反射型パルスオキシメータの較正曲線の大きな変動を引き起こす可能性があることを示唆している。臨床上の使用におけるパルスオキシメータの精度は、額、胸部又は臀部領域に取り付けられたセンサから測定が行われた場合に、多くの生理学的なパラメータによる悪影響を受ける可能性があることが観察された。これらの変動の正確な発生源は、十分には分かっていないが、一般に、これらの誤差の主要な発生源となる可能性のある、幾つかの生理学的及び解剖学的な要因が存在すると考えられている。また、例えば、血液対無血組織容量の比率の変動は、静脈うっ血、血管収縮／血管拡張を通じて、又は、センサによって皮膚に加わる機械的な圧力を通じて起こる可能性があることが良く知られている。
【００１５】
更に、実験的に導出されたパルスオキシメータの較正曲線は、プローブによって皮膚に加わる接触圧の影響によって変わる可能性がある。これは、以下と関連する。反射型パルス酸素計測における光路は、（透過型酸素計測と比較すると）十分に規定されておらず、従って、赤色波長と赤外波長との間で異なる可能性がある。更に、額及び頭皮領域は、頭蓋骨が下にある比較的に薄い皮下層から成り、一方、臀部及び手足などの他の解剖学的構造組織は、強力な光反射体として機能する隣接する骨支持体の無い、皮膚及び皮下組織のはるかに薄い層から成る。
【００１６】
幾つかの生体内及び生体外の研究では、制御不能な生理学的及び身体的なパラメータ（例えば、センサによって皮膚に加わる接触圧の異なる量、無血組織対血液含有量の比率の変動、又は部位間の変動）により、通常、単一の内部プログラムの較正曲線に基づいて導出される、パルスオキシメータの酸素飽和読み取りの大きな誤差を引き起こす可能性がある場合が多いことが確認されている。当該の生体内での研究は、以下の出版物で開示されている。
【００１７】
１． Ｄａｓｓｅｌ他、「Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｌｏｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｓｅｎｓｏｒ ｏｎ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ」、Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ、第１０４巻、９１０頁から９１６頁（１９９７年）；
２．Ｄａｓｓｅｌ他「Ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ ａｔ ｔｈｅ ｆｏｒｅｈｅａｄ ｏｆ ｎｅＷｂｏｒｎｓ： Ｔｈｅ ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｖａｒｙｉｎｇ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｏｎ ｔｈｅ ｐｒｏｂｅ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ、第１２巻、４２１頁から４２８頁（１９９６年）。
【００１８】
当該の生体外による研究は、例えば、以下の出版物で開示されている。
３．Ｅｄｒｉｃｈ他、「Ｆｅｔａｌ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ ｂｌｏｏｄ ｃｏｎｔｅｎｔ ａｎｄ ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ａ ｎｅＷ ｉｎ−ｖｉｔｒｏ」、Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅ Ｂｉｏｌｏｇｙ、第７２巻、補遺１、Ｓ２９頁からＳ３４頁（１９９７年）。
【００１９】
二波長反射型パルス酸素計測における用途向けの改良型センサがこれまで開発されてきた。以下の出版物、即ち、Ｍｅｎｄｅｌｓｏｎ他、Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ ｕｔｉｌｉｚｉｎｇ ｓｋｉｎ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｈｏｔｏｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｐｈｙ、ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、第３５巻、第１０号、７９８頁から８０５頁（１９８８年）で示すように、反射型センサが検出可能な後方散乱光の総量は、ＬＥＤの回りに配置される光検出器の数に正比例する。更なる信号対雑音比の改善は、光検出器のアクティブ領域を増大させ、光源と光検出器間の離間距離を最適化することによって達成された。
【００２０】
別のアプローチは、以下の出版物で開示されている、ＬＥＤの周りに対称に配置された６つのフォトダイオードを有するセンサの使用に基づくものである。：
４．Ｍｅｎｄｅｌｓｏｎ他，「Ｄｅｓｉｇｎ ａｎｄ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｎｅＷ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒ ｓｅｎｓｏｒ」、Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ、第２２巻、第４号、１６７頁から１７３頁（１９８８年）、
５．Ｍｅｎｄｅｌｓｏｎ他，「Ｓｋｉｎ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ ｉｎ ｖｉｖｏ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｆｏｒｅａｒｍ ａｎｄ ｃａｌｆ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ、第７巻、７頁から１２頁（１９９１年）。
【００２１】
このアプローチによれば、センサによって集められた僅かな後方散乱光を最大にするために、６つの全てのセンサからの電流は、パルスオキシメータの内部回路によって電子的に積算される。この構成によって、本質的に、平行に接続された６つの離散的なフォトダイオードで作られた広領域の光検出器を形成し、皮膚からの後方散乱光量に比例する単一の電流を生成する。幾つかの研究によって、このセンサ構成を使用して、問題なく、人間の額、前腕、及びふくらはぎからＳａＯ２を正確に測定可能であることが分かった。しかしながら、このセンサでは、局部血流量を増大させるために、皮膚を加温する手段が必要であるが、これは、皮膚の火傷を引き起こす可能性があることから、実際には幾つかの制限がある。
【００２２】
更に別の試作の反射型センサは、８つの二波長ＬＥＤ及び単一のフォトダイオードに基づいており、以下の出版物、即ち、Ｔａｋａｔａｎｉ他、「Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒ ｓｅｎｓｏｒ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ、第８巻、２５７頁から２６６頁（１９９２年）で開示されている。本明細書では、４つのＲ ＬＥＤ及び４つのＩＲ ＬＥＤを基板回りに９０度間隔で且つフォトダイオードから等しい半径方向の距離に離間されている。
【００２３】
ＬＥＤ回りにセンサの中心に取り付けられた６つの光検出器に基づく類似のセンサ構成が、以下の出版物、即ち、Ｋｏｎｉｇ他、「Ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ−ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ａｎｄ ｏｂｓｔｅｔｒｉｃ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ Ｚｕｒｉｃｈ ｓｙｓｔｅｍ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ、第１４巻、４０３頁から４１２頁（１９９８年）で開示されている。
【００２４】
上記の出版物の全てにおいて開示されている技術によれば、２つの波長Ｒ及びＩＲのＬＥＤのみが光源として使用され、ＳａＯ２の計算は、センサを構成するのに使用されるフォトダイオードが１つ又は複数であるかに関係無く、単一の光検出器によって測定された反射型光電式指尖容積脈波に基づく。これは、光検出器要素からの個々の信号が、パルスオキシメータ内で全て電子的に積算されるという理由による。更に、半径方向に対称の光検出器配置は、皮膚からの後方散乱光の検出を最大化し、局部組織の不均質性による差異を最小化するのに役立てることができるが、ヒト及び動物に関する研究によって、この構成では、圧力差及び部位間の変動によって引き起こされる誤差を、完全には排除できないことが確認された。
【００２５】
米国特許第５，７８２，２３７号及び米国特許第５，４２１，３２９号において、７３５／８９０ｎｍの公称二波長対の使用は、精度並びに二波長反射型パルス酸素計測における感度を最適化するための最良の選択をもたらすことが示唆された。このアプローチでは、組織不均一性の影響が最小限に抑えられ、組織吸光度における摂動から生じる光路長変動の均衡が得られる。これは、以下の出版物で開示されている。：
６．Ｍａｎｎｈｅｉｍｅｒ他「Ｐｈｙｓｉｏ−ｏｐｔｉｃａｌ ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ ｔｈｅ ｄｅｓｉｇｎ ｏｆ ｆｅｔａｌ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ 」、Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅ 、第７２巻、補遺１、Ｓ９頁からＳ１９頁（１９９７年）、
７．Ｍａｎｎｈｅｉｍｅｒ他「Ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ ｆｏｒ ｌｏＷ−ｓａｔｕｒａｔｉｏｎ ｐｕｌｓｅ 」、ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、第巻４４、第３号、４８頁から１５８頁（１９９７年）。
【００２６】
しかしながら、ＨｂとＨｂＯ２の吸光係数の差が最大であるスペクトル領域と一致する、６６０ｎｍの従来のＲ波長の代わりに、７３５ｎｍで発光する波長を使用しても、パルスオキシメータの全体的な感度がかなり低下するばかりでなく、センチ配置及び接触圧の変動による誤差は完全には排除されない。
【００２７】
雑音を濾過し、血流に注入される一酸化炭素ヘモグロビン又は種々の指示染料のような、他の機能をモニタリングするための３つ以上のＬＥＤを備える形式のパルスオキシメータプローブが開発されており、例えば、国際特許ＷＯ ００／３２０９９及び米国特許第５，８４２，９８１号で開示されている。これらの公報で開示されている技術は、センサによって生成される入力信号から直接的にデジタル信号を形成し、且つ雑音を濾過するための、改良された方法を提供することを目的とするものである。
【００２８】
上述の先行技術のいずれの技術も、接触圧及び部位間の組織不均一性の変動に関わらず、正確且つ再生可能な酸素飽和値が導出される内部較正曲線の自動的な補正が必要な、反射型パルス酸素計測における最も本質的な制限を克服する解決策を提供するものではない。
【００２９】
実際には、反射型パルス酸素計測で使用される大半のセンサは、異なる波長の光路長の差異を最小限に抑えるために、近接して離間したＬＥＤの波長に依存している。それにも関わらず、酸素計測に必要とされる波長範囲内で、同じ基板上に取り付けられ、近接して離間した波長を有し、近接して離間したＬＥＤでさえも、ＳａＯ２の最終的な決定において大きな不規則性誤差が生じる可能性がある。
【００３０】
（発明の概要及び利点）
本発明の目的は、反射型パルスオキシメータの較正関係を補正し、一般に測定の不正確性を低減するように機能する、新規のセンサ設計及び方法を提供することである。本発明の別の目的は、反射型パルスオキシメータの較正関係を補正し、新生児及び胎児のための用途において支配的な範囲である、酸素飽和値の低い範囲（通常７０％を下回る）における、測定の不正確性を低減するように機能する新規のセンサ及び方法を提供することである。
【００３１】
本発明の更なる別の目的は、接触圧又は部位間の組織不均一性の変動が大きな測定の不正確性を引き起こす可能性がある状況において、酸素飽和がオキシメータ内部で導出される内部較正曲線の自動補正を提供することである。
【００３２】
本発明の別の目的は、接触圧によって引き起こされる摂動が、未だ反射型パルスオキシメータにおける主な誤差発生源の１つであることから、被検者間での反射型パルスオキシメータ較正の変動の影響を排除又は軽減することである。胎児パルス酸素計測において、酸素飽和の正確且つ信頼性のある測定を行うために、適正に補償されなければならない要因が更にある。例えば、胎児の頭部は、通常、先進部であり、反射型パルス酸素計測を適用する上でかなり容易にアクセス可能な部位である。しかしながら、子宮収縮により、頭部に加わる圧力及び皮膚上のセンサによる、大きく且つ予測不可能な変動を引き起こす可能性があり、これにより、二波長反射型パルスオキシメータによる酸素飽和測定の大きな誤差を生じる可能性がある。本発明の別の目的は、分娩中に胎児の酸素飽和の正確な測定を提供することである。
【００３３】
二波長パルスオキシメータの酸素飽和読み取りの誤差に関する原理は、実際の状況においては、反射型センサを適用することにより、皮膚表層の血液分布に影響を与えることである。これは、反射型センサによって、血液及び無血組織成分の均質な混合部から後方散乱した光を測定する、理想的な状況とは異なるものである。従って、実際に光検出器によって測定されたＲ及びＩＲＤＣ信号には、無血組織区画から吸収及び反射された比較的大きな割合の光が含まれている。これらの制御不能な実際の状況において生じる変動は、圧力又は部位間の変動によって、各光電式指尖容積脈波のＡＣ部分及び対応するＤＣ成分が受ける影響は異なることから、正規化されたＲ／ＩＲ比率を計算しても自動的に補償されるものではない。更に、これらの変動は、波長に左右されるばかりでなくセンサの形状寸法にも左右され、従って、通常二波長パルスオキシメータにおける場合と同様に、正規化されたＲ／ＩＲ比率を計算しても完全には排除することができない。
【００３４】
発明者は、この非線形の作用の最終的な結果として、較正曲線の勾配における大きな変動を引き起こすことが分かった。このため、これらの変動が自動的に補償されない場合、特に胎児のための用途で通常見られる低酸素飽和レベルでのＳｐＯ２の最終計算において、大きな誤差を引き起こすことになる。
【００３５】
本発明の別の目的は、これらの変動を補償し、酸素計測値の正確な測定を提供することである。本発明は、６６０ｎｍ（赤色スペクトル）及び９４０ｎｍ±２０ｎｍ（ＩＲスペクトル）のピーク発光値を中心とした、２つの波長を用いた測定に基づくパルス酸素計測において、通常実施される２回の測定に加えて、追加の波長を用いた更に１回の追加測定を実施することから成る。少なくとも１つの追加の波長は、電磁スペクトルのＩＲ領域、即ち、ＮＩＲ−ＩＲスペクトル（７００ｎｍを上回るピーク発光値を有する）に実質的にあるように選択されることが好ましい。好適な実施形態において、少なくとも３つの波長の使用により、２つのＩＲ波長の組み合わせによって形成される少なくとも１つの追加の比率の計算が可能となり、この比率は、接触圧の変化又は部位間の変動に大きく左右される。好適な実施形態において、この比率が、発生の可能性がある動脈酸素飽和の変動に応じて若干左右されることは、少なくとも２つのＩＲ光源のピーク発光波長及びスペクトル特性を適正に選定し、及び適合させることによって、容易に最小限に抑えられるか、又は完全に排除される。
【００３６】
ＩＲ波長の選択は、特定の判定基準に基づくことが好ましい。ＩＲ波長は、ＨｂＯ２がＨｂよりも若干多く吸収する吸光曲線の領域と一致するように選択される。ＩＲ波長は、Ｈｂ及びＨｂＯ２の両方の吸光係数がほぼ等しく、それぞれ、波長の関数として相対的に一定を維持するスペクトル領域にある。
【００３７】
好適な実施形態において、２つのＩＲ波長によって形成された比率の変動を追跡すると、リアルタイムで、Ｒ波長とＩＲ波長の各々とから得られた正規化された比率の誤差を自動的に補正することができる。用語「比率」は、２つの異なる波長に対応するＡＣ／ＤＣの２つの値の比率を意味する。これは、少なくとも３つの未知数（即ち、ＳａＯ２を計算するに使用される、ＨｂＯ２とＨｂの相対濃度、ＳａＯ２の正確な決定に影響を与える血液対組織容量の未知の変数割合）に関する問題を解決するために、別の方程式を追加することと同様のことであり、さもなければ、これらの未知数は、従来の二波長パルス酸素計測で使用される２つの波長だけの場合の２つの方程式のみに依存しなければならない。好適な実施形態において、第３の波長によって、Ｒ波長及び２つのＩＲ波長のいずれかから形成される比率に基づいて、ＳａＯ２を計算する能力が更に得られる。好適な実施形態において、これらの比率の変動が追跡され、いずれの比率の方がより安定した又は雑音の少ない信号を生成するかを判定するために、リアルタイムで比較される。この比率は、主としてＳａＯ２の計算に使用される。
【００３８】
本発明は、ＬＥＤ又はレーザ源とすることができる発光素子回りの閉路に沿って配置された、異なる検出位置で、測定部位から反射された光の集光を利用している。これらの検出位置は、発光素子回りにいわゆる「近位」と「遠位」リングの２つの同心リングで配置されるのが好ましい。この配置によって、高品質の測定のための検出器の最適な位置決めが可能となり、光検出器が受け取る、「良い」情報（即ち、結果としてＳｐＯ２の正確な計算が得られるＡＣ及びＤＣ値）と「悪い」情報（即ち、結果としてＳｐＯ２の不正確な計算となるＡＣ及びＤＣ値）との識別が可能となる。
【００３９】
従って、本発明の一態様によれば、血液パラメータの非侵襲的測定のための光学測定装置で使用するセンサであって、
（１）少なくとも３つの波長の入射光で測定位置を照射するための、第１の波長が赤色（Ｒ）スペクトル内にあり、少なくとも第２の波長及び第３の波長が実質的に赤外線（ＩＲ）スペクトル内にある、光源と、
（２）光源回りに少なくとも１つの閉路に沿って複数の検出位置を定めるように配置される、照射位置から戻る光を検出するための検出器組立体と、を備えることを特徴とするセンサが提供される。
【００４０】
本明細書で使用される用語「閉路」は、リング、楕円、又は多角形などのような、閉じた曲線を意味する。
【００４１】
検出器組立体は、少なくとも１つの閉路、又は閉路を形成する少なくとも１つの連続した光検出器に沿って収容された、離散的な検出器（即ち、フォトダイオード）の少なくとも１つのアレイから構成される。
【００４２】
本明細書で使用される用語「実質的にＩＲスペクトル」は、近赤外線及び赤外線領域を含むスペクトル範囲を意味する。
【００４３】
本発明の別の態様によれば、上記で定義されたような構成のセンサを利用するパルスオキシメータと、及びそのセンサを操作し、それにより生成されたデータを分析するための制御ユニットとが提供される。
【００４４】
本発明の更なる別の態様によれば、血液パラメータを非侵襲的に決定するための方法であって、
第１の波長λ１が赤色（Ｒ）スペクトル内にあり、少なくとも第２の波長λ２及び少なくとも第３の波長λ３が実質的に赤外線（ＩＲ）スペクトル内にある、少なくとも３つの異なる波長λ１、λ２及びλ３で測定位置を照射する段階と、測定位置周りに少なくとも１つの閉路を定めるように配置された、異なる検出位置で、測定位置から戻る光を検出して、該検出光を示すデータを生成する段階と、
生成されたデータを分析して、前記血液パラメータを決定する段階と、を含むことを特徴とする方法が提供される。
【００４５】
本発明の他の利点は、添付図面と共に以下の詳細な説明を参照することによって、より良く理解できることが容易に分かるであろう。
【００４６】
（好適な具体例の詳細説明）
図を参照すると、幾つかの図面を通じて同じ参照番号は同じ又は対応する部分を示し、図１及び図２は、パルス酸素計測で利用される一般的なヘモグロビンスペクトル及び較正曲線を示す。
【００４７】
本発明は、反射モード又は後方散乱式パルスオキシメータで使用されるセンサを提供する。反射モードパルスオキシメータにおける光源と検出器の相対的な配置を図３に示す。
【００４８】
図４は、血液による吸光及び反射に加えて、Ｒ及びＩＲ光電式指尖容積脈波のＤＣ信号が骨からの強い反射の悪影響を受ける可能性がある反射モードパルスオキシメータの光の伝播を示す。
【００４９】
図５Ａ及び図５Ｂは、それぞれ、理想的な条件及び実際的な条件で動作するパルスオキシメータ反射型センサを示す。ここで図５Ａを参照すると、理想的な条件下では、反射型センサは、血液及び無血組織成分の均質な混合部から後方散乱した光を測定することが示されている。従って、二波長反射式パルスオキシメータにおける正規化されたＲ／ＩＲ比率は、光電式指尖容積脈波内のＡＣ／ＤＣ成分の比例変化に依存するが、動脈血酸素飽和度の変化のみを表す。
【００５０】
ここで図５Ｂを参照すると、実際的な状況において、センサの適用は、皮膚表層の血液分布に影響を与える。従って、光検出器によって測定されたＲ及びＩＲＤＣ信号には、無血組織区画から吸収及び反射された比較的大きな割合の光が含まれている。この為、ＤＣ信号の変化は、波長に左右されるばかりでなくセンサ形状にも左右され、従って、一般に二波長パルスオキシメータと同様に、正規化されたＲ／ＩＲ比率の計算によっても完全には排除することができない。その結果、図６に示すように、較正曲線の勾配における大きな変化が生じる。ここで図６を参照すると、グラフＣ１、Ｃ２、及びＣ３は、５０％から１００％までの酸素飽和値の勾配の変化を表す３つの較正曲線を示す。
【００５１】
図７を参照すると、反射型パルスオキシメータにおける測定の不正確性の一部を最小限に抑えることを目的とした、本発明によって設計された光学センサ１０が示されている。センサ１０は、それぞれ、３つの異なる波長の光を生成する、３つの近接して離間する発光素子（例えば、ＬＥＤ又はレーザ源）１２ａ、１２ｂ、１２ｃと、発光素子を取り囲む２つの同心リング状配列（閉路を構成する）で配置された離散的な検出器（例えば、フォトダイオード）アレイ、即ち「遠位」検出器１６及び「近位」検出器１８と、遮光部１４とから構成された光源１２などの主要構成部品を備える。本実施例において、６つのフォトダイオードは各々リングを形成する。これらの全ての素子は、センサハウジング１７に収納される。遮光部１４は、フォトダイオードと発光素子との間に位置し、これらの間の直接的な光結合を防止し、それにより、検出光において、動脈が分布する繊管束組織を通過する僅かな後方散乱光が最大となる。
【００５２】
センサにおいて４つ以上の波長を利用することができる点に留意されたい。光源として使用される波長の実際の数及び各リング内の光検出器の数には制限がなく、オキシメータ内の電子回路にのみ依存する。離散的なフォトダイオードアレイは、１つ又はそれ以上の連続した光検出器リングで代替することができる。
【００５３】
従来のパルスオキシメータセンサで使用されるＲ及びＩＲ発光素子１２ａ及び１２ｂに加えて、センサ１０は、ＮＩＲ−ＩＲスペクトルで発光する第３の基準発光素子１２ｃを組み込んでいる。Ｒ及びＩＲ発光素子１２ａ及び１２ｂの波長λ１及びλ２は、それぞれ、６６０ｎｍ及び９４０ｎｍのピーク発光値周りに中心があり、第３の発光素子１２ｃの波長λ３は、７００ｎｍ（一般に８００ｎｍから９００ｎｍまでの範囲）を超えるピーク発光値を有する。以下の説明において、発光素子１２ｂ及び１２ｃは、２つのＩＲ発光素子と呼び、波長λ２及びλ３は、２つのＩＲ波長と呼ぶ。
【００５４】
センサ１０の動作中、異なる発光素子は、異なる波長で測定位置（図示せず）を照射するために選択的に操作される。光検出器の各々は、異なる波長の反射光を検出し、異なる波長の検出光の強度Ｉを示すデータを生成する。
【００５５】
センサは、ＣＭＯＳ技術によって製造された集積回路を利用する小型設計のものとすることができる点に留意されたい。この技術は、本出願の譲受人に譲渡された同時係属中の出願に開示されている。この技術によれば、センサは、光源と、他方の内側に一方が同心状に位置がずれて光源を取り囲む、異なる直径の２つの光導波管のブロックと、他方の内側に一方が同心状に配置されたフォトダイオードの２つのリング状領域を備えた集積回路プレートとを含むパッケージを備える。また、集積回路には、複数のプリント接点領域と、光源を取り付け、該光源を制御し、更なる処理のためにフォトダイオード領域によって生成された電気信号を伝達することを意図する導電体とが装備されている。
【００５６】
図８は、上述のセンサ１０を利用するパルスオキシメータ２０のブロック図を示す。一般に、パルスオキシメータは、センサ１０に接続可能なＡ／Ｄ及びＤ／Ａ変換器を含む電子ブロック２２と、測定されたデータを分析するためのマイクロプロセッサ２４と、測定結果を示すための表示装置２６とから構成された制御ユニット２１を含む。測定されたデータ（即ち、検出光を示すセンサ１０の電気出力）は、ブロック２２において直接処理され、変換された信号は、更にマイクロプロセッサ２４によって処理される。マイクロプロセッサ２４は、測定されたデータの分析、及び基準データ（即ち、メモリ内に記憶された較正曲線）の利用のための適切なソフトウェアモデルによって動作して、酸素飽和値を計算し、その後、この酸素飽和値は表示装置２６上に示される。測定されたデータの分析には、図９及び図１０Ａから図１０Ｃまでを参照しながら、より具体的に更に以下で説明するように、各波長λ１、λ２、及びλ３に対する検出光のＡＣ成分及びＤＣ成分の測定結果、即ち、それぞれ、Ｉ１ （ＡＣ）、Ｉ１ （ＤＣ）、Ｉ２ （ＡＣ）、Ｉ２ （ＤＣ）、Ｉ３ （ＡＣ）、Ｉ３ （ＤＣ）と、各波長に対するＡＣ／ＤＣ比率の計算結果、即ち、Ｗ１＝Ｉ１ （ＡＣ）／Ｉ１ （ＤＣ）、Ｗ２＝Ｉ２ （ＡＣ）／Ｉ２ （ＤＣ）、Ｗ３＝Ｉ３ （ＡＣ）／Ｉ３ （ＤＣ）とが利用される。
【００５７】
図７に示すセンサ配置を有するパルスオキシメータ２０によって、次の３つの可能比率、即ち、Ｗ１／Ｗ２、Ｗ１／Ｗ３、及びＷ２／Ｗ３が得られる。Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３は、酸素飽和に対して一般に最も高い感度を有する比率である点に留意されたい。これは、図１を参照しながら上述したように、ＨｂとＨｂＯ２との間の吸光の変化が最も大きい場合には、λ１は電磁スペクトルの赤色領域で選択されることによるものである。従って、原則的には、波長対λ１及びλ２、又は波長対λ１及びλ３のいずれかによって形成された吸光比率を使用してＳａＯ２値を計算することができる。
【００５８】
発明者は、広範囲に及ぶヒトと動物に関する研究を行い、２つの比率Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３のいずれかは、動脈血酸素飽和度の変化だけでなく、センサ配置及びセンサによって皮膚に印加される圧力量による影響も受ける可能性があることを確認した。２つの比率Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３のいずれか１つに基づくＳａＯ２の任意の計算には（市販されている二波長パルスオキシメータにおいて通常行われるように）、結果的に大きな誤差が生じる可能性がある。更に、動脈血酸素飽和度の計算には少なくとも２つの波長が必要であることから、ＳａＯ２を計算するのに既に使用された同じ２つの波長を利用して、接触圧又は部位間の変動による変動に対して、較正曲線を自己補正することは実現可能ではない。
【００５９】
発明者は、２つのＩＲ波長の組み合わせによって形成された第３の比率Ｗ２／Ｗ３は、接触圧又は部位間の変動の変化に殆ど依存することが分かった。更に、この比率は、かなり小さな程度ではあるが、動脈血酸素飽和度の変動に依存する可能性がある。しかしながら、この動脈血酸素飽和度への依存は、例えば、２つのＩＲ発光素子１２ｂ及び１２ｃのピーク発光波長及びスペクトル特性の選定及び適合によって、容易に最小限に抑えられるか、又は完全に排除される。
【００６０】
一般に、２つのＩＲ波長λ２及びλ３は、ＨｂＯ２がＨｂよりも若干多く光を吸収する吸光曲線の領域と一致するように、しかしスペクトル領域においては、それぞれ、Ｈｂ及びＨｂＯ２の両方の吸光係数がほぼ等しく、波長の関数として相対的に一定のままであるように選択される。例えば、９４０ｎｍと８８０ｎｍでは、Ｈｂ及びＨｂＯ２の光の吸光係数は、それぞれ、０．２９と０．２１にほぼ等しい。従って、理想的には、Ｗ２／Ｗ３の比率は、λ２及びλ３から測定されたＡＣ／ＤＣ信号が不均一な影響を受けて比率Ｗ２及びＷ３が１から逸脱してしまう状況を除き、１に近いものであるべきである。
【００６１】
幸いなことに、比率Ｗ２／Ｗ３の変動は、比率Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３の変化に似た動きを示し、これは、これらの比率が、一般的に酸素飽和が導出される較正曲線において通常大きな誤差を生じる可能性がある他の制御不能な要因、又はセンサ位置決めにおける、類似の変動による影響を全て受けることによる。従って、波長λ２及びλ３によって形成された比率の変化を、リアルタイムで追跡することによって、波長λ１及びλ２、又はλ１及びλ３から得られた正規化された比率の誤差に対して自動的に補正することが可能となる。
【００６２】
センサ内で追加の第３の波長を使用することは、以下に関連する別の重要な機能（従来の二波長パルスオキシメータでは利用不能である）に役立つ。反射型パルスオキシメータは、比較的低品質の光電式指尖容積脈波信号の処理を検出し、及び依存することができなければならない。従って、電子的又は光学的な雑音により、ＳａＯ２の最終的な計算において大きな誤差を引き起こす可能性がある。センサからの電子的又は光学的な雑音の捕捉量は、ある程度最小限に抑えることができるが、完全に雑音がない状態でパルスオキシメータによって測定された信号を与えることは不可能である。従って、パルスオキシメータは、測定中に捕捉されるどのような雑音も、光検出器によって測定されたＲ及びＩＲ光強度間の比率を計算することによって無効にするという前提に依存する。しかし、実際的には、Ｒ及びＩＲ光電式指尖容積脈波上に重畳される雑音の量は、完全には無効にすることができず、従って、二波長パルスオキシメータにおいては２つの波長間比率だけに基づく、ＳａＯ２の最終的な計算においてかなりの誤差を引き起こす可能性がある。
【００６３】
第３の波長を利用することによって、本発明は、Ｗ１／Ｗ２又はＷ１／Ｗ３のいずれかから形成された比率に基づいてＳａＯ２を計算する、追加の能力を有する。本発明によるパルスオキシメータにおいて利用されるアルゴリズムは、いずれの比率の方が安定した又は雑音が少ない信号を生成するかを判断し、ＳａＯ２を計算する上での最良の比率を選択的に選定するように、Ｗ１／Ｗ２とＷ１／Ｗ３のリアルタイムの変化を追跡及び比較する能力を有する。
【００６４】
本発明による方法では、複数の光検出器で得られた測定データに基づく信号処理技術の一環として、いわゆる「選択プロセス」を利用する。この選択プロセスの主な段階を明白な様態で図９に示す。ここで、記号ｉは、複数の離散的な光検出器要素のアレイにおける単一の光検出器要素に対応し、用語「第１」は、このアレイ内の最終光検出器要素を表し、用語「ＤＡＴＡ」は、３つの波長、即ち、Ｗ１、Ｗ２及びＷ３の各々について個別に計算された３つの比率（ＡＣ／ＤＣ）を表す。
【００６５】
この選択プロセスは、以下と関連があり、即ち、実際には、発光素子の１つが動作位置にある（即ち、スイッチオンになる）度毎に、センサ内の全ての光検出器は、皮膚からの後方散乱光を受ける。しかしながら、各光検出器によって測定された後方散乱光の強度は、センサ下の解剖学的構造及びこれらの構造に対する配向次第で、他の光検出器による測定されたものとは異なる可能性がある。
【００６６】
従って、本選択プロセスは、光検出器が受け取る、「良い」信号（即ち、「良い」信号とは、電気光学的信号（ＡＣ）及び一定の部分（ＤＣ）の脈動部分からのＳｐＯ２の計算の結果として、正確な値が得られるようになることを意味する）と「悪い」信号（即ち、結果的に不正確なＳａＯ２の計算結果となるＡＣ及びＤＣ値を有する）とを判別するために使用される。従って、各データ点（即ち、対応するｉ番目の検出器で検出された比率Ｗ１ｉ、Ｗ２ｉ又はＷ３ｉ）は、例えば、ＡＣ／ＤＣ値の特定の比率に基づく特定の判定基準を満足する場合（例えば、ＡＣ信号の強度が、ＤＣ信号の強度の約０．０５から２．０％であるような）には、受諾されるか、又は却下される。全ての受諾されたデータ点（受諾された検出位置からのデータ）は、次に、図１０Ａから図１０Ｃを参照して更に以下で説明するように、信号処理技術と併せて、比率Ｗ１／Ｗ２、Ｗ１／Ｗ３、及びＷ２／Ｗ３を計算するため、及びＳｐＯ２を計算するために使用される。
【００６７】
パルスオキシメータの内部較正曲線の変化を補償するために、第３のＩＲ波長を使用するだけでなく、本発明によるセンサを利用するパルスオキシメータによって、センサ位置決め及び圧力変動による誤差を補償する独自の新しい方法が提供される。この方法は、単一の光検出器に依存する従来のアプローチに替わって、複数の光検出器要素に基づくものである。
【００６８】
反射型パルス酸素計測での用途のための複数の光検出器を有する光学センサを、先に説明したが、該センサの主要な制限は、これらの光検出器から導出された情報を処理する方法に関するものである。複数の光検出器を利用する主たる目的は、皮膚からの後方散乱光の大きな部分を集光することであるが、実際には、各光検出器の個々の強度を積算して、結果として得られる値を用いてＳａＯ２を計算すると、大きな誤差がこの計算結果に入り込む可能性がある。これらの誤差は、例えば、センサが胸部に取り付けられた場合のような、不均質な組織構造上にセンサが配置される状況で引き起こされる可能性がある。この問題は、連続した光検出器リングを使用して後方散乱光を集光する場合、光検出器の一部が肋骨の上にあり、これが、強力なＤＣ成分の原因となる強力に反射する構造として作用し、光検出器の残りの部分が肋間腔上にあり、このＤＣ信号がはるかに小さいような場合とすることができる。この場合、ＳａＯ２の最終的な計算が行われる前に、この光検出器によって生成された電流がＤＣ値を計算するために無差別に使用された場合には、ＳａＯ２のこの最終的な計算は、不正確なものになる。従って、センサ１０は、３つの異なるＬＥＤ（１つのＲ波長及び２つのＩＲ波長）を使用して上記で概説したように、較正曲線の誤差を自動的に補正するばかりでなく、離散的な光検出器の各々から個別に得られたＲ／ＩＲ比率の変化を、自動的に追跡して比較する光学的な能力を有する。例えば、２つの同心的に配置されたアレイ内の近位又は遠位光検出器のいずれかの一部によって、センサ内の他の光検出器と比較すると光検出器の１つの動作中に通常よりも大きいＤＣ信号が検出された場合、以下の状況の１つを示すことができる。即ち、センサが不規則に配置されているか、センサが部分的に骨構造を覆っているか、或いは不均等な圧力がセンサによって皮膚に加わり、部分的な皮膚「白化」が引き起こされ、従って、血液対無血組織比率がＳａＯ２の正確な測定が可能となるには高すぎる可能性がある。このような状況が検出された場合、オキシメータは、対応する光検出器から得られた読み取り値を選択的に無視する能力を有する。そうでない場合、アレイ内の各光検出器から測定されたＤＣ及びＡＣ信号の大きさが類似のものであれば、これは、センサが皮膚上の均一な領域上に配置されていることを示し、ＳａＯ２の最終的な計算は、アレイ内の全ての光検出器からの等しい寄与に基づくものとすることができる。
【００６９】
ここで図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１０Ｃを参照すると、本発明において利用される信号処理技術の３つの主要段階が示されている。ここで、ＴＨ１及びＴＨ２は、それぞれ、Ｗ２／Ｗ３及び（Ｗ１／Ｗ２−Ｗ１／Ｗ３）に関係する２つの異なる閾値（実験的に決定された）である。
【００７０】
段階１（図１０Ａ）では、波長λ２及びλ３の検出光（後方散乱光）を示す「近位」及び「遠位」光検出器によって生成された測定データが分析され、２つの比率Ｗ２／Ｗ３（遠位及び近位）を計算する。計算された比率の１つ（遠位又は近位）が、１±ＴＨ１（ＴＨ１は例えば、０．１）の範囲内にない場合、このデータ点はＳｐＯ２計算から却下されるが、その両方が上述の範囲内にない場合は、センサ位置を調整すべきであることを示す対応するアラームが生成される。計算された比率が１±ＴＨ１の範囲にある場合に限り受諾され、本プロセス（データ分析）は、段階２を実行することによって進む。
【００７１】
段階２（図１０Ｂ）は、各光電式指尖容積脈波の品質が、受諾可能か否かを判断することから成る。この品質の判定は、対応するＤＣ成分と比較した各ＡＣ成分の相対的大きさに基づくものである。品質が許容可能ではない（例えば、任意の検出器によって検出された信号状態が、測定期間の時間枠内、例えば、３．５秒とすることができる、で変動する）場合、該データ点は却下され、対応するアラーム信号が生成される。Ｗ１、Ｗ２及びＷ３のＡＣ／ＤＣ比率が、受諾可能な範囲内にある場合、それぞれのデータ点は受諾され、本プロセスは段階３を実行することによって進む。
【００７２】
段階３（図１０Ｃ）では、測定されたデータが分析され、遠位及び近位光検出器によって生成されたデータから、比率Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３を計算し、更に差分（Ｗ１／Ｗ２−Ｗ１／Ｗ３）を計算する。
【００７３】
理想的な状況においては、Ｗ１／Ｗ２（遠位）は、Ｗ１／Ｗ３（遠位）に非常に近く、Ｗ１／Ｗ２（近位）は、Ｗ１／Ｗ３（近位）に非常に近い。実際の状況においては、この条件は正確には満足されないが、測定状況が「良い」場合には、全ての比率は互いに近いものになる。
【００７４】
次に、計算された差異は、分析されて、受諾される値（遠位及び近位光検出器に対応する）を判定し、更に、ＳｐＯ２計算でこれらを使用する。場合、条件ＡＢＳ（Ｗ１／Ｗ２−Ｗ１／Ｗ３）＜ＴＨ２（ＡＢＳは絶対値を意味する）を満足する各検出器については、それぞれのデータ点は受諾され、表示されることになる酸素飽和値を計算するために使用される。この条件が満足されなかった場合、データ点は却下される。全てのデータ点が却下された場合、別の測定が行われる。
【００７５】
上述の段階１から段階３までは、近位及び遠位の両方の光検出器による信号検出に関して例示したが、これらの段階の各々は、閉路に沿った検出位置の１つのアレイのみを利用することによって実行することができる点に留意されたい。しかしながら、このような２つのアレイを備えることにより、より高い測定精度が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
酸素計測に基づく技術によって測定されたヘモグロビンスペクトルを示す図である。
【図２】
通常パルスオキシメータメーカーによってプログラムされる、パルス酸素計測で使用される較正曲線を示す図である。
【図３】
反射率モード又は後方散乱式パルス酸素計測における光源及び検出器の相対的な配置を示す図である。
【図４】
反射型パルス酸素計測における光の伝播を示す図である。
【図５Ａ】
それぞれ、理想条件及び実際の条件で動作するパルスオキシメータ反射型センサを示す図である。
【図５Ｂ】
それぞれ、理想条件及び実際の条件で動作するパルスオキシメータ反射型センサを示す図である。
【図６】
反射型パルス酸素計測による測定における較正曲線の勾配の変化を示す図である。
【図７】
本発明による光学センサを示す図である。
【図８】
図７のセンサを利用するパルスオキシメータの主構成品のブロック図である。
【図９】
本発明による信号処理技術で使用される選択プロセスのフローチャートである。
【図１０Ａ】
本発明による信号処理方法の、それぞれ３つの主要段階のフローチャートである。
【図１０Ｂ】
本発明による信号処理方法の、それぞれ３つの主要段階のフローチャートである。
【図１０Ｃ】
本発明による信号処理方法の、それぞれ３つの主要段階のフローチャートである。
（技術分野）
本発明は、一般にパルス酸素計測（ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ）の分野に属するものであり、パルスオキシメータ（ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒ）で使用されるセンサ及びパルスオキシメータの操作方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
酸素計測は、血液の色の変化の分光光度測定に基づくものであり、これにより、患者の血液内の酸素飽和を非侵襲的に判定することが可能となる。一般に、酸素計測は、可視スペクトル（５００ｎｍから７００ｎｍの間）及び近赤外スペクトル（７００ｎｍから１０００ｎｍの間）における血液の光学的特性が血液中の酸素量に強く依存することに基づくものである。
【０００３】
図１を参照すると、酸素計測に基づく技術によって測定されたヘモグロビンスペクトルが示されている。グラフＧ１及びＧ２は、それぞれ、還元ヘモグロビン、即ちデオキシヘモグロビン（Ｈｂ）のスペクトルと、酸化ヘモグロビン、即ちオキシヘモグロビン（ＨｂＯ２）のスペクトルに対応する。図示するように、デオキシヘモグロビン（Ｈｂ）は、オキシヘモグロビン（ＨｂＯ２）と比較すると、６６０ｎｍ周りのスペクトルの赤色領域においてより高い光学的吸光度を有する（即ち、光の吸収量が多い）。一方、９４０ｎｍ周りのスペクトルの近赤外領域において、デオキシヘモグロビン（Ｈｂ）による光学的吸収は、オキシヘモグロビン（ＨｂＯ２）の光学的吸収よりも低い。
【０００４】
パルスオキシメータ（ＳｐＯ２と呼ばれる）によって動脈血オキシヘモグロビン飽和度（ＳａＯ２）を測定するための従来技術による非侵襲的光学センサは、通常、一対の小型の廉価な発光ダイオード（ＬＥＤ）、及び単一の感度の高いシリコン光検出器から構成される。６６０ｎｍ周りのピーク発光波長を中心とした赤色（Ｒ）ＬＥＤと、９４０ｎｍ周りのピーク発光波長を中心とした赤外（ＩＲ）ＬＥＤとが、光源として使用される。
【０００５】
パルス酸素計測は、患者の心臓の周期的な収縮及び弛緩に関連した動脈血量の変動によって発生する、光プレチスモグラフ信号の検出に依存している。この信号の大きさは、各収縮期サイクルで心臓から抹消血管床に吐出される血液量、血液の光学的吸収、皮膚及び組織成分による吸収、及び組織を照射するのに使用される特定の波長に依存する。ＳａＯ２は、Ｒ及びＩＲ光電式指尖容積脈波の相対的な大きさを計算することによって決定される。パルスオキシメータ内部の電子回路によって、Ｒ及びＩＲ光電式指尖容積脈波は、それぞれの拍動（ＡＣ）信号成分及び非拍動（ＤＣ）信号成分に分離される。パルスオキシメータ内のアルゴリズムは、各波長における時間的に変動するＡＣ信号を、これに対応する、主として無血組織、心臓が弛緩期にあるときの残存動脈血、静脈血、及び皮膚色素沈着によって吸収及び散乱された光から生じる時間的に変動しない、ＤＣ成分で除算する数学的正規化を行う。
【０００６】
ＡＣ部分は、動脈血成分からのみ生じると仮定されることから、この基準化方法によって、正規化されたＲ／ＩＲ率（即ち、それぞれ、Ｒ及びＩＲスペクトル波長に対応するＡＣ／ＤＣ値の比率）が得られ、このＲ／ＩＲ率は、ＳａＯ２に大きく依存するが、弛緩期中に組織に入る動脈血量、皮膚色素沈着、皮膚の厚み及び血管構造には概ね依存しない。従って、この測定装置は、異なる患者の測定に対して再較正する必要がない。ＳａＯ２と正規化されたＲ／ＩＲ率との間の経験的関係で示されるパルスオキシメータの一般的な較正を、図２に示す。これは、パルスオキシメータの製造業者によってプログラムされる。
【０００７】
パルスオキシメータには、透過モードと反射モードの２種類の動作がある。透過モードパルス酸素計測においては、ＳａＯ２を測定するための光学センサは、組織が光源と光検出器との間に挟まれるように、通常指先、足又は耳朶に取り付けられる。
【０００８】
反射モード、即ち後方散乱式パルス酸素計測において、図３に示すように、ＬＥＤ及び光検出器は、いずれも、同じ平面基板上に互いに隣り合って取り付けられている。この配置により、身体上の複数の都合の良い位置（例えば、頭部、胴、又は上肢）からＳａＯ２を測定することが可能になり、この場合、従来の反射モードによる測定は不可能である。このような理由により、非侵襲的な反射型パルス酸素計測は、近年、胎児及び新生児のモニタリングにおいて、潜在的な利点を有する重要な新しい臨床技術となっている。唯一のアクセス可能な部位が胎児の頭皮又は頬である出産中の胎児において、又は抹消潅流が弱い幼児の胸部でＳａＯ２を測定するために反射型パルス酸素計測を用いることにより、センサ取り付けのためにより好都合な部位が幾つか得られる。
【０００９】
反射型パルス酸素計測は、透過型パルス酸素計測と類似の分光光度原理に基づいているが、実行はより困難であり、透過モードパルス酸素計測に関連した問題に対する適切な解決策で解決できるとは限らない、独自の問題がある。一般に、透過モードパルス酸素計測と反射型パルス酸素計測とを比較すると、反射型パルス酸素計測に関連した問題は、以下から成る。
【００１０】
反射型パルス酸素計測において、拍動ＡＣ信号は、一般に非常に小さく、センサ構成及び配置によって左右され、透過型パルス酸素計測と比較すると、より大きなＤＣ成分を有する。図４に示すように、血液による光学的吸収及び反射に加えて、反射型パルス酸素計測におけるＲ及びＩＲ光電式指尖容積脈波のＤＣ信号は、骨からの強い反射による悪影響を受ける可能性がある。この問題は、額及び頭皮などの身体の部位での測定を行う場合、又はセンサを胸郭上の胸部に取り付ける場合により顕著となる。同様に、皮膚表層近くの血液の一部は、通常センサハウジングから離れてより深い皮下構造へ変位している可能性があることから、センサと皮膚との間の接触圧の変動によって、反射型パルス酸素計測の方が（透過型パルス酸素計測と比較すると）より大きな誤差を引き起こす可能性がある。従って、皮膚の表面に近い反射性の高い無血組織の区画は、骨が離れた位置にあり、センサで発生した入射光に影響を与えることができない身***置においてでさえも大きな誤差を引き起す可能性がある。
【００１１】
現在入手可能な反射型センサに関する別の問題は、センサと皮膚との間に間隙が存在する場合の皮膚の表層によって、或いは、過度の発汗又は分娩中に存在する羊水に起因する流体の薄い層を介して、ＬＥＤと光検出器との間の光の直接的な逸脱によって引き起こされる正反射が生じる可能性があることである。
【００１２】
従来の二波長パルス酸素計測の根底にある、２つの基本となる前提に留意することは重要であり、これらの前提は以下の通りである。
（１） 組織内の異なる照射波長を有する光線の光路は、実質的に等しく、従って相殺され、（２） 各光源は、動脈血容量の同じ拍動変動を照射する。
【００１３】
更に、光学測定とパルス酸素計測における組織吸収との相関関係は、光の伝播が、主に、生物学的組織における多重散乱の影響を無視するＬａｍｂｅｒｔ−Ｂｅｅｒの法則による吸光度によって決まるという基本的な前提に基づく。しかしながら、実際には、生物学的組織内の異なる波長の光路は、透過型酸素計測と比較すると、反射型酸素計測において変動が大きいことが知られており、これは、反射型酸素計測が、照射組織の光散乱特性及びセンサ取り付けに大きく左右されるからである。
【００１４】
動物調査によって裏付けられた、幾つかのヒトに関する有効性の研究は、制御不能な生理学的及び身体的パラメータにより、主として７０％を下回る低い酸素飽和値において、反射型パルスオキシメータの較正曲線の大きな変動を引き起こす可能性があることを示唆している。臨床上の使用におけるパルスオキシメータの精度は、額、胸部又は臀部領域に取り付けられたセンサから測定が行われた場合に、多くの生理学的なパラメータによる悪影響を受ける可能性があることが観察された。これらの変動の正確な発生源は、十分には分かっていないが、一般に、これらの誤差の主要な発生源となる可能性のある、幾つかの生理学的及び解剖学的な要因が存在すると考えられている。また、例えば、血液対無血組織容量の比率の変動は、静脈うっ血、血管収縮／血管拡張を通じて、又は、センサによって皮膚に加わる機械的な圧力を通じて起こる可能性があることが良く知られている。
【００１５】
更に、実験的に導出されたパルスオキシメータの較正曲線は、プローブによって皮膚に加わる接触圧の影響によって変わる可能性がある。これは、以下と関連する。反射型パルス酸素計測における光路は、（透過型酸素計測と比較すると）十分に規定されておらず、従って、赤色波長と赤外波長との間で異なる可能性がある。更に、額及び頭皮領域は、頭蓋骨が下にある比較的に薄い皮下層から成り、一方、臀部及び手足などの他の解剖学的構造組織は、強力な光反射体として機能する隣接する骨支持体の無い、皮膚及び皮下組織のはるかに薄い層から成る。
【００１６】
幾つかの生体内及び生体外の研究では、制御不能な生理学的及び身体的なパラメータ（例えば、センサによって皮膚に加わる接触圧の異なる量、無血組織対血液含有量の比率の変動、又は部位間の変動）により、通常、単一の内部プログラムの較正曲線に基づいて導出される、パルスオキシメータの酸素飽和読み取りの大きな誤差を引き起こす可能性がある場合が多いことが確認されている。当該の生体内での研究は、以下の出版物で開示されている。
【００１７】
１． Ｄａｓｓｅｌ他、「Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｌｏｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｓｅｎｓｏｒ ｏｎ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ」、Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ、第１０４巻、９１０頁から９１６頁（１９９７年）；
２．Ｄａｓｓｅｌ他「Ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ ａｔ ｔｈｅ ｆｏｒｅｈｅａｄ ｏｆ ｎｅＷｂｏｒｎｓ： Ｔｈｅ ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｖａｒｙｉｎｇ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｏｎ ｔｈｅ ｐｒｏｂｅ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ、第１２巻、４２１頁から４２８頁（１９９６年）。
【００１８】
当該の生体外による研究は、例えば、以下の出版物で開示されている。
３．Ｅｄｒｉｃｈ他、「Ｆｅｔａｌ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ ｂｌｏｏｄ ｃｏｎｔｅｎｔ ａｎｄ ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ａ ｎｅＷ ｉｎ−ｖｉｔｒｏ」、Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅ Ｂｉｏｌｏｇｙ、第７２巻、補遺１、Ｓ２９頁からＳ３４頁（１９９７年）。
【００１９】
二波長反射型パルス酸素計測における用途向けの改良型センサがこれまで開発されてきた。以下の出版物、即ち、Ｍｅｎｄｅｌｓｏｎ他、Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ ｕｔｉｌｉｚｉｎｇ ｓｋｉｎ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｈｏｔｏｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｐｈｙ、ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、第３５巻、第１０号、７９８頁から８０５頁（１９８８年）で示すように、反射型センサが検出可能な後方散乱光の総量は、ＬＥＤの回りに配置される光検出器の数に正比例する。更なる信号対雑音比の改善は、光検出器のアクティブ領域を増大させ、光源と光検出器間の離間距離を最適化することによって達成された。
【００２０】
別のアプローチは、以下の出版物で開示されている、ＬＥＤの周りに対称に配置された６つのフォトダイオードを有するセンサの使用に基づくものである。：
４．Ｍｅｎｄｅｌｓｏｎ他，「Ｄｅｓｉｇｎ ａｎｄ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｎｅＷ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒ ｓｅｎｓｏｒ」、Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ、第２２巻、第４号、１６７頁から１７３頁（１９８８年）、
５．Ｍｅｎｄｅｌｓｏｎ他，「Ｓｋｉｎ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ ｉｎ ｖｉｖｏ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｆｏｒｅａｒｍ ａｎｄ ｃａｌｆ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ、第７巻、７頁から１２頁（１９９１年）。
【００２１】
このアプローチによれば、センサによって集められた僅かな後方散乱光を最大にするために、６つの全てのセンサからの電流は、パルスオキシメータの内部回路によって電子的に積算される。この構成によって、本質的に、平行に接続された６つの離散的なフォトダイオードで作られた広領域の光検出器を形成し、皮膚からの後方散乱光量に比例する単一の電流を生成する。幾つかの研究によって、このセンサ構成を使用して、問題なく、人間の額、前腕、及びふくらはぎからＳａＯ２を正確に測定可能であることが分かった。しかしながら、このセンサでは、局部血流量を増大させるために、皮膚を加温する手段が必要であるが、これは、皮膚の火傷を引き起こす可能性があることから、実際には幾つかの制限がある。
【００２２】
更に別の試作の反射型センサは、８つの二波長ＬＥＤ及び単一のフォトダイオードに基づいており、以下の出版物、即ち、Ｔａｋａｔａｎｉ他、「Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｅｒ ｓｅｎｓｏｒ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ、第８巻、２５７頁から２６６頁（１９９２年）で開示されている。本明細書では、４つのＲ ＬＥＤ及び４つのＩＲ ＬＥＤを基板回りに９０度間隔で且つフォトダイオードから等しい半径方向の距離に離間されている。
【００２３】
ＬＥＤ回りにセンサの中心に取り付けられた６つの光検出器に基づく類似のセンサ構成が、以下の出版物、即ち、Ｋｏｎｉｇ他、「Ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ−ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ａｎｄ ｏｂｓｔｅｔｒｉｃ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ Ｚｕｒｉｃｈ ｓｙｓｔｅｍ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ、第１４巻、４０３頁から４１２頁（１９９８年）で開示されている。
【００２４】
上記の出版物の全てにおいて開示されている技術によれば、２つの波長Ｒ及びＩＲのＬＥＤのみが光源として使用され、ＳａＯ２の計算は、センサを構成するのに使用されるフォトダイオードが１つ又は複数であるかに関係無く、単一の光検出器によって測定された反射型光電式指尖容積脈波に基づく。これは、光検出器要素からの個々の信号が、パルスオキシメータ内で全て電子的に積算されるという理由による。更に、半径方向に対称の光検出器配置は、皮膚からの後方散乱光の検出を最大化し、局部組織の不均質性による差異を最小化するのに役立てることができるが、ヒト及び動物に関する研究によって、この構成では、圧力差及び部位間の変動によって引き起こされる誤差を、完全には排除できないことが確認された。
【００２５】
米国特許第５，７８２，２３７号及び米国特許第５，４２１，３２９号において、７３５／８９０ｎｍの公称二波長対の使用は、精度並びに二波長反射型パルス酸素計測における感度を最適化するための最良の選択をもたらすことが示唆された。このアプローチでは、組織不均一性の影響が最小限に抑えられ、組織吸光度における摂動から生じる光路長変動の均衡が得られる。これは、以下の出版物で開示されている。：
６．Ｍａｎｎｈｅｉｍｅｒ他「Ｐｈｙｓｉｏ−ｏｐｔｉｃａｌ ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ ｔｈｅ ｄｅｓｉｇｎ ｏｆ ｆｅｔａｌ ｐｕｌｓｅ ｏｘｉｍｅｔｒｙ 」、Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅ 、第７２巻、補遺１、Ｓ９頁からＳ１９頁（１９９７年）、
７．Ｍａｎｎｈｅｉｍｅｒ他「Ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ ｆｏｒ ｌｏＷ−ｓａｔｕｒａｔｉｏｎ ｐｕｌｓｅ 」、ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、第巻４４、第３号、４８頁から１５８頁（１９９７年）。
【００２６】
しかしながら、ＨｂとＨｂＯ２の吸光係数の差が最大であるスペクトル領域と一致する、６６０ｎｍの従来のＲ波長の代わりに、７３５ｎｍで発光する波長を使用しても、パルスオキシメータの全体的な感度がかなり低下するばかりでなく、センチ配置及び接触圧の変動による誤差は完全には排除されない。
【００２７】
雑音を濾過し、血流に注入される一酸化炭素ヘモグロビン又は種々の指示染料のような、他の機能をモニタリングするための３つ以上のＬＥＤを備える形式のパルスオキシメータプローブが開発されており、例えば、国際特許ＷＯ ００／３２０９９及び米国特許第５，８４２，９８１号で開示されている。これらの公報で開示されている技術は、センサによって生成される入力信号から直接的にデジタル信号を形成し、且つ雑音を濾過するための、改良された方法を提供することを目的とするものである。
【００２８】
上述の先行技術のいずれの技術も、接触圧及び部位間の組織不均一性の変動に関わらず、正確且つ再生可能な酸素飽和値が導出される内部較正曲線の自動的な補正が必要な、反射型パルス酸素計測における最も本質的な制限を克服する解決策を提供するものではない。
【００２９】
実際には、反射型パルス酸素計測で使用される大半のセンサは、異なる波長の光路長の差異を最小限に抑えるために、近接して離間したＬＥＤの波長に依存している。それにも関わらず、酸素計測に必要とされる波長範囲内で、同じ基板上に取り付けられ、近接して離間した波長を有し、近接して離間したＬＥＤでさえも、ＳａＯ２の最終的な決定において大きな不規則性誤差が生じる可能性がある。
【００３０】
（発明の概要及び利点）
本発明の目的は、反射型パルスオキシメータの較正関係を補正し、一般に測定の不正確性を低減するように機能する、新規のセンサ設計及び方法を提供することである。本発明の別の目的は、反射型パルスオキシメータの較正関係を補正し、新生児及び胎児のための用途において支配的な範囲である、酸素飽和値の低い範囲（通常７０％を下回る）における、測定の不正確性を低減するように機能する新規のセンサ及び方法を提供することである。
【００３１】
本発明の更なる別の目的は、接触圧又は部位間の組織不均一性の変動が大きな測定の不正確性を引き起こす可能性がある状況において、酸素飽和がオキシメータ内部で導出される内部較正曲線の自動補正を提供することである。
【００３２】
本発明の別の目的は、接触圧によって引き起こされる摂動が、未だ反射型パルスオキシメータにおける主な誤差発生源の１つであることから、被検者間での反射型パルスオキシメータ較正の変動の影響を排除又は軽減することである。胎児パルス酸素計測において、酸素飽和の正確且つ信頼性のある測定を行うために、適正に補償されなければならない要因が更にある。例えば、胎児の頭部は、通常、先進部であり、反射型パルス酸素計測を適用する上でかなり容易にアクセス可能な部位である。しかしながら、子宮収縮により、頭部に加わる圧力及び皮膚上のセンサによる、大きく且つ予測不可能な変動を引き起こす可能性があり、これにより、二波長反射型パルスオキシメータによる酸素飽和測定の大きな誤差を生じる可能性がある。本発明の別の目的は、分娩中に胎児の酸素飽和の正確な測定を提供することである。
【００３３】
二波長パルスオキシメータの酸素飽和読み取りの誤差に関する原理は、実際の状況においては、反射型センサを適用することにより、皮膚表層の血液分布に影響を与えることである。これは、反射型センサによって、血液及び無血組織成分の均質な混合部から後方散乱した光を測定する、理想的な状況とは異なるものである。従って、実際に光検出器によって測定されたＲ及びＩＲＤＣ信号には、無血組織区画から吸収及び反射された比較的大きな割合の光が含まれている。これらの制御不能な実際の状況において生じる変動は、圧力又は部位間の変動によって、各光電式指尖容積脈波のＡＣ部分及び対応するＤＣ成分が受ける影響は異なることから、正規化されたＲ／ＩＲ比率を計算しても自動的に補償されるものではない。更に、これらの変動は、波長に左右されるばかりでなくセンサの形状寸法にも左右され、従って、通常二波長パルスオキシメータにおける場合と同様に、正規化されたＲ／ＩＲ比率を計算しても完全には排除することができない。
【００３４】
発明者は、この非線形の作用の最終的な結果として、較正曲線の勾配における大きな変動を引き起こすことが分かった。このため、これらの変動が自動的に補償されない場合、特に胎児のための用途で通常見られる低酸素飽和レベルでのＳｐＯ２の最終計算において、大きな誤差を引き起こすことになる。
【００３５】
本発明の別の目的は、これらの変動を補償し、酸素計測値の正確な測定を提供することである。本発明は、６６０ｎｍ（赤色スペクトル）及び９４０ｎｍ±２０ｎｍ（ＩＲスペクトル）のピーク発光値を中心とした、２つの波長を用いた測定に基づくパルス酸素計測において、通常実施される２回の測定に加えて、追加の波長を用いた更に１回の追加測定を実施することから成る。少なくとも１つの追加の波長は、電磁スペクトルのＩＲ領域、即ち、ＮＩＲ−ＩＲスペクトル（７００ｎｍを上回るピーク発光値を有する）に実質的にあるように選択されることが好ましい。好適な実施形態において、少なくとも３つの波長の使用により、２つのＩＲ波長の組み合わせによって形成される少なくとも１つの追加の比率の計算が可能となり、この比率は、接触圧の変化又は部位間の変動に大きく左右される。好適な実施形態において、この比率が、発生の可能性がある動脈酸素飽和の変動に応じて若干左右されることは、少なくとも２つのＩＲ光源のピーク発光波長及びスペクトル特性を適正に選定し、及び適合させることによって、容易に最小限に抑えられるか、又は完全に排除される。
【００３６】
ＩＲ波長の選択は、特定の判定基準に基づくことが好ましい。ＩＲ波長は、ＨｂＯ２がＨｂよりも若干多く吸収する吸光曲線の領域と一致するように選択される。ＩＲ波長は、Ｈｂ及びＨｂＯ２の両方の吸光係数がほぼ等しく、それぞれ、波長の関数として相対的に一定を維持するスペクトル領域にある。
【００３７】
好適な実施形態において、２つのＩＲ波長によって形成された比率の変動を追跡すると、リアルタイムで、Ｒ波長とＩＲ波長の各々とから得られた正規化された比率の誤差を自動的に補正することができる。用語「比率」は、２つの異なる波長に対応するＡＣ／ＤＣの２つの値の比率を意味する。これは、少なくとも３つの未知数（即ち、ＳａＯ２を計算するに使用される、ＨｂＯ２とＨｂの相対濃度、ＳａＯ２の正確な決定に影響を与える血液対組織容量の未知の変数割合）に関する問題を解決するために、別の方程式を追加することと同様のことであり、さもなければ、これらの未知数は、従来の二波長パルス酸素計測で使用される２つの波長だけの場合の２つの方程式のみに依存しなければならない。好適な実施形態において、第３の波長によって、Ｒ波長及び２つのＩＲ波長のいずれかから形成される比率に基づいて、ＳａＯ２を計算する能力が更に得られる。好適な実施形態において、これらの比率の変動が追跡され、いずれの比率の方がより安定した又は雑音の少ない信号を生成するかを判定するために、リアルタイムで比較される。この比率は、主としてＳａＯ２の計算に使用される。
【００３８】
本発明は、ＬＥＤ又はレーザ源とすることができる発光素子回りの閉路に沿って配置された、異なる検出位置で、測定部位から反射された光の集光を利用している。これらの検出位置は、発光素子回りにいわゆる「近位」と「遠位」リングの２つの同心リングで配置されるのが好ましい。この配置によって、高品質の測定のための検出器の最適な位置決めが可能となり、光検出器が受け取る、「良い」情報（即ち、結果としてＳｐＯ２の正確な計算が得られるＡＣ及びＤＣ値）と「悪い」情報（即ち、結果としてＳｐＯ２の不正確な計算となるＡＣ及びＤＣ値）との識別が可能となる。
【００３９】
従って、本発明の一態様によれば、血液パラメータの非侵襲的測定のための光学測定装置で使用するセンサであって、
（１）少なくとも３つの波長の入射光で測定位置を照射するための、第１の波長が赤色（Ｒ）スペクトル内にあり、少なくとも第２の波長及び第３の波長が実質的に赤外線（ＩＲ）スペクトル内にある、光源と、
（２）光源回りに少なくとも１つの閉路に沿って複数の検出位置を定めるように配置される、照射位置から戻る光を検出するための検出器組立体と、を備えることを特徴とするセンサが提供される。
【００４０】
本明細書で使用される用語「閉路」は、リング、楕円、又は多角形などのような、閉じた曲線を意味する。
【００４１】
検出器組立体は、少なくとも１つの閉路、又は閉路を形成する少なくとも１つの連続した光検出器に沿って収容された、離散的な検出器（即ち、フォトダイオード）の少なくとも１つのアレイから構成される。
【００４２】
本明細書で使用される用語「実質的にＩＲスペクトル」は、近赤外線及び赤外線領域を含むスペクトル範囲を意味する。
【００４３】
本発明の別の態様によれば、上記で定義されたような構成のセンサを利用するパルスオキシメータと、及びそのセンサを操作し、それにより生成されたデータを分析するための制御ユニットとが提供される。
【００４４】
本発明の更なる別の態様によれば、血液パラメータを非侵襲的に決定するための方法であって、
第１の波長λ１が赤色（Ｒ）スペクトル内にあり、少なくとも第２の波長λ２及び少なくとも第３の波長λ３が実質的に赤外線（ＩＲ）スペクトル内にある、少なくとも３つの異なる波長λ１、λ２及びλ３で測定位置を照射する段階と、測定位置周りに少なくとも１つの閉路を定めるように配置された、異なる検出位置で、測定位置から戻る光を検出して、該検出光を示すデータを生成する段階と、
生成されたデータを分析して、前記血液パラメータを決定する段階と、を含むことを特徴とする方法が提供される。
【００４５】
本発明の他の利点は、添付図面と共に以下の詳細な説明を参照することによって、より良く理解できることが容易に分かるであろう。
【００４６】
（好適な具体例の詳細説明）
図を参照すると、幾つかの図面を通じて同じ参照番号は同じ又は対応する部分を示し、図１及び図２は、パルス酸素計測で利用される一般的なヘモグロビンスペクトル及び較正曲線を示す。
【００４７】
本発明は、反射モード又は後方散乱式パルスオキシメータで使用されるセンサを提供する。反射モードパルスオキシメータにおける光源と検出器の相対的な配置を図３に示す。
【００４８】
図４は、血液による吸光及び反射に加えて、Ｒ及びＩＲ光電式指尖容積脈波のＤＣ信号が骨からの強い反射の悪影響を受ける可能性がある反射モードパルスオキシメータの光の伝播を示す。
【００４９】
図５Ａ及び図５Ｂは、それぞれ、理想的な条件及び実際的な条件で動作するパルスオキシメータ反射型センサを示す。ここで図５Ａを参照すると、理想的な条件下では、反射型センサは、血液及び無血組織成分の均質な混合部から後方散乱した光を測定することが示されている。従って、二波長反射式パルスオキシメータにおける正規化されたＲ／ＩＲ比率は、光電式指尖容積脈波内のＡＣ／ＤＣ成分の比例変化に依存するが、動脈血酸素飽和度の変化のみを表す。
【００５０】
ここで図５Ｂを参照すると、実際的な状況において、センサの適用は、皮膚表層の血液分布に影響を与える。従って、光検出器によって測定されたＲ及びＩＲＤＣ信号には、無血組織区画から吸収及び反射された比較的大きな割合の光が含まれている。この為、ＤＣ信号の変化は、波長に左右されるばかりでなくセンサ形状にも左右され、従って、一般に二波長パルスオキシメータと同様に、正規化されたＲ／ＩＲ比率の計算によっても完全には排除することができない。その結果、図６に示すように、較正曲線の勾配における大きな変化が生じる。ここで図６を参照すると、グラフＣ１、Ｃ２、及びＣ３は、５０％から１００％までの酸素飽和値の勾配の変化を表す３つの較正曲線を示す。
【００５１】
図７を参照すると、反射型パルスオキシメータにおける測定の不正確性の一部を最小限に抑えることを目的とした、本発明によって設計された光学センサ１０が示されている。センサ１０は、それぞれ、３つの異なる波長の光を生成する、３つの近接して離間する発光素子（例えば、ＬＥＤ又はレーザ源）１２ａ、１２ｂ、１２ｃと、発光素子を取り囲む２つの同心リング状配列（閉路を構成する）で配置された離散的な検出器（例えば、フォトダイオード）アレイ、即ち「遠位」検出器１６及び「近位」検出器１８と、遮光部１４とから構成された光源１２などの主要構成部品を備える。本実施例において、６つのフォトダイオードは各々リングを形成する。これらの全ての素子は、センサハウジング１７に収納される。遮光部１４は、フォトダイオードと発光素子との間に位置し、これらの間の直接的な光結合を防止し、それにより、検出光において、動脈が分布する繊管束組織を通過する僅かな後方散乱光が最大となる。
【００５２】
センサにおいて４つ以上の波長を利用することができる点に留意されたい。光源として使用される波長の実際の数及び各リング内の光検出器の数には制限がなく、オキシメータ内の電子回路にのみ依存する。離散的なフォトダイオードアレイは、１つ又はそれ以上の連続した光検出器リングで代替することができる。
【００５３】
従来のパルスオキシメータセンサで使用されるＲ及びＩＲ発光素子１２ａ及び１２ｂに加えて、センサ１０は、ＮＩＲ−ＩＲスペクトルで発光する第３の基準発光素子１２ｃを組み込んでいる。Ｒ及びＩＲ発光素子１２ａ及び１２ｂの波長λ１及びλ２は、それぞれ、６６０ｎｍ及び９４０ｎｍのピーク発光値周りに中心があり、第３の発光素子１２ｃの波長λ３は、７００ｎｍ（一般に８００ｎｍから９００ｎｍまでの範囲）を超えるピーク発光値を有する。以下の説明において、発光素子１２ｂ及び１２ｃは、２つのＩＲ発光素子と呼び、波長λ２及びλ３は、２つのＩＲ波長と呼ぶ。
【００５４】
センサ１０の動作中、異なる発光素子は、異なる波長で測定位置（図示せず）を照射するために選択的に操作される。光検出器の各々は、異なる波長の反射光を検出し、異なる波長の検出光の強度Ｉを示すデータを生成する。
【００５５】
センサは、ＣＭＯＳ技術によって製造された集積回路を利用する小型設計のものとすることができる点に留意されたい。この技術は、本出願の譲受人に譲渡された同時係属中の出願に開示されている。この技術によれば、センサは、光源と、他方の内側に一方が同心状に位置がずれて光源を取り囲む、異なる直径の２つの光導波管のブロックと、他方の内側に一方が同心状に配置されたフォトダイオードの２つのリング状領域を備えた集積回路プレートとを含むパッケージを備える。また、集積回路には、複数のプリント接点領域と、光源を取り付け、該光源を制御し、更なる処理のためにフォトダイオード領域によって生成された電気信号を伝達することを意図する導電体とが装備されている。
【００５６】
図８は、上述のセンサ１０を利用するパルスオキシメータ２０のブロック図を示す。一般に、パルスオキシメータは、センサ１０に接続可能なＡ／Ｄ及びＤ／Ａ変換器を含む電子ブロック２２と、測定されたデータを分析するためのマイクロプロセッサ２４と、測定結果を示すための表示装置２６とから構成された制御ユニット２１を含む。測定されたデータ（即ち、検出光を示すセンサ１０の電気出力）は、ブロック２２において直接処理され、変換された信号は、更にマイクロプロセッサ２４によって処理される。マイクロプロセッサ２４は、測定されたデータの分析、及び基準データ（即ち、メモリ内に記憶された較正曲線）の利用のための適切なソフトウェアモデルによって動作して、酸素飽和値を計算し、その後、この酸素飽和値は表示装置２６上に示される。測定されたデータの分析には、図９及び図１０Ａから図１０Ｃまでを参照しながら、より具体的に更に以下で説明するように、各波長λ１、λ２、及びλ３に対する検出光のＡＣ成分及びＤＣ成分の測定結果、即ち、それぞれ、Ｉ１ （ＡＣ）、Ｉ１ （ＤＣ）、Ｉ２ （ＡＣ）、Ｉ２ （ＤＣ）、Ｉ３ （ＡＣ）、Ｉ３ （ＤＣ）と、各波長に対するＡＣ／ＤＣ比率の計算結果、即ち、Ｗ１＝Ｉ１ （ＡＣ）／Ｉ１ （ＤＣ）、Ｗ２＝Ｉ２ （ＡＣ）／Ｉ２ （ＤＣ）、Ｗ３＝Ｉ３ （ＡＣ）／Ｉ３ （ＤＣ）とが利用される。
【００５７】
図７に示すセンサ配置を有するパルスオキシメータ２０によって、次の３つの可能比率、即ち、Ｗ１／Ｗ２、Ｗ１／Ｗ３、及びＷ２／Ｗ３が得られる。Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３は、酸素飽和に対して一般に最も高い感度を有する比率である点に留意されたい。これは、図１を参照しながら上述したように、ＨｂとＨｂＯ２との間の吸光の変化が最も大きい場合には、λ１は電磁スペクトルの赤色領域で選択されることによるものである。従って、原則的には、波長対λ１及びλ２、又は波長対λ１及びλ３のいずれかによって形成された吸光比率を使用してＳａＯ２値を計算することができる。
【００５８】
発明者は、広範囲に及ぶヒトと動物に関する研究を行い、２つの比率Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３のいずれかは、動脈血酸素飽和度の変化だけでなく、センサ配置及びセンサによって皮膚に印加される圧力量による影響も受ける可能性があることを確認した。２つの比率Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３のいずれか１つに基づくＳａＯ２の任意の計算には（市販されている二波長パルスオキシメータにおいて通常行われるように）、結果的に大きな誤差が生じる可能性がある。更に、動脈血酸素飽和度の計算には少なくとも２つの波長が必要であることから、ＳａＯ２を計算するのに既に使用された同じ２つの波長を利用して、接触圧又は部位間の変動による変動に対して、較正曲線を自己補正することは実現可能ではない。
【００５９】
発明者は、２つのＩＲ波長の組み合わせによって形成された第３の比率Ｗ２／Ｗ３は、接触圧又は部位間の変動の変化に殆ど依存することが分かった。更に、この比率は、かなり小さな程度ではあるが、動脈血酸素飽和度の変動に依存する可能性がある。しかしながら、この動脈血酸素飽和度への依存は、例えば、２つのＩＲ発光素子１２ｂ及び１２ｃのピーク発光波長及びスペクトル特性の選定及び適合によって、容易に最小限に抑えられるか、又は完全に排除される。
【００６０】
一般に、２つのＩＲ波長λ２及びλ３は、ＨｂＯ２がＨｂよりも若干多く光を吸収する吸光曲線の領域と一致するように、しかしスペクトル領域においては、それぞれ、Ｈｂ及びＨｂＯ２の両方の吸光係数がほぼ等しく、波長の関数として相対的に一定のままであるように選択される。例えば、９４０ｎｍと８８０ｎｍでは、Ｈｂ及びＨｂＯ２の光の吸光係数は、それぞれ、０．２９と０．２１にほぼ等しい。従って、理想的には、Ｗ２／Ｗ３の比率は、λ２及びλ３から測定されたＡＣ／ＤＣ信号が不均一な影響を受けて比率Ｗ２及びＷ３が１から逸脱してしまう状況を除き、１に近いものであるべきである。
【００６１】
幸いなことに、比率Ｗ２／Ｗ３の変動は、比率Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３の変化に似た動きを示し、これは、これらの比率が、一般的に酸素飽和が導出される較正曲線において通常大きな誤差を生じる可能性がある他の制御不能な要因、又はセンサ位置決めにおける、類似の変動による影響を全て受けることによる。従って、波長λ２及びλ３によって形成された比率の変化を、リアルタイムで追跡することによって、波長λ１及びλ２、又はλ１及びλ３から得られた正規化された比率の誤差に対して自動的に補正することが可能となる。
【００６２】
センサ内で追加の第３の波長を使用することは、以下に関連する別の重要な機能（従来の二波長パルスオキシメータでは利用不能である）に役立つ。反射型パルスオキシメータは、比較的低品質の光電式指尖容積脈波信号の処理を検出し、及び依存することができなければならない。従って、電子的又は光学的な雑音により、ＳａＯ２の最終的な計算において大きな誤差を引き起こす可能性がある。センサからの電子的又は光学的な雑音の捕捉量は、ある程度最小限に抑えることができるが、完全に雑音がない状態でパルスオキシメータによって測定された信号を与えることは不可能である。従って、パルスオキシメータは、測定中に捕捉されるどのような雑音も、光検出器によって測定されたＲ及びＩＲ光強度間の比率を計算することによって無効にするという前提に依存する。しかし、実際的には、Ｒ及びＩＲ光電式指尖容積脈波上に重畳される雑音の量は、完全には無効にすることができず、従って、二波長パルスオキシメータにおいては２つの波長間比率だけに基づく、ＳａＯ２の最終的な計算においてかなりの誤差を引き起こす可能性がある。
【００６３】
第３の波長を利用することによって、本発明は、Ｗ１／Ｗ２又はＷ１／Ｗ３のいずれかから形成された比率に基づいてＳａＯ２を計算する、追加の能力を有する。本発明によるパルスオキシメータにおいて利用されるアルゴリズムは、いずれの比率の方が安定した又は雑音が少ない信号を生成するかを判断し、ＳａＯ２を計算する上での最良の比率を選択的に選定するように、Ｗ１／Ｗ２とＷ１／Ｗ３のリアルタイムの変化を追跡及び比較する能力を有する。
【００６４】
本発明による方法では、複数の光検出器で得られた測定データに基づく信号処理技術の一環として、いわゆる「選択プロセス」を利用する。この選択プロセスの主な段階を明白な様態で図９に示す。ここで、記号ｉは、複数の離散的な光検出器要素のアレイにおける単一の光検出器要素に対応し、用語「第１」は、このアレイ内の最終光検出器要素を表し、用語「ＤＡＴＡ」は、３つの波長、即ち、Ｗ１、Ｗ２及びＷ３の各々について個別に計算された３つの比率（ＡＣ／ＤＣ）を表す。
【００６５】
この選択プロセスは、以下と関連があり、即ち、実際には、発光素子の１つが動作位置にある（即ち、スイッチオンになる）度毎に、センサ内の全ての光検出器は、皮膚からの後方散乱光を受ける。しかしながら、各光検出器によって測定された後方散乱光の強度は、センサ下の解剖学的構造及びこれらの構造に対する配向次第で、他の光検出器による測定されたものとは異なる可能性がある。
【００６６】
従って、本選択プロセスは、光検出器が受け取る、「良い」信号（即ち、「良い」信号とは、電気光学的信号（ＡＣ）及び一定の部分（ＤＣ）の脈動部分からのＳｐＯ２の計算の結果として、正確な値が得られるようになることを意味する）と「悪い」信号（即ち、結果的に不正確なＳａＯ２の計算結果となるＡＣ及びＤＣ値を有する）とを判別するために使用される。従って、各データ点（即ち、対応するｉ番目の検出器で検出された比率Ｗ１ｉ、Ｗ２ｉ又はＷ３ｉ）は、例えば、ＡＣ／ＤＣ値の特定の比率に基づく特定の判定基準を満足する場合（例えば、ＡＣ信号の強度が、ＤＣ信号の強度の約０．０５から２．０％であるような）には、受諾されるか、又は却下される。全ての受諾されたデータ点（受諾された検出位置からのデータ）は、次に、図１０Ａから図１０Ｃを参照して更に以下で説明するように、信号処理技術と併せて、比率Ｗ１／Ｗ２、Ｗ１／Ｗ３、及びＷ２／Ｗ３を計算するため、及びＳｐＯ２を計算するために使用される。
【００６７】
パルスオキシメータの内部較正曲線の変化を補償するために、第３のＩＲ波長を使用するだけでなく、本発明によるセンサを利用するパルスオキシメータによって、センサ位置決め及び圧力変動による誤差を補償する独自の新しい方法が提供される。この方法は、単一の光検出器に依存する従来のアプローチに替わって、複数の光検出器要素に基づくものである。
【００６８】
反射型パルス酸素計測での用途のための複数の光検出器を有する光学センサを、先に説明したが、該センサの主要な制限は、これらの光検出器から導出された情報を処理する方法に関するものである。複数の光検出器を利用する主たる目的は、皮膚からの後方散乱光の大きな部分を集光することであるが、実際には、各光検出器の個々の強度を積算して、結果として得られる値を用いてＳａＯ２を計算すると、大きな誤差がこの計算結果に入り込む可能性がある。これらの誤差は、例えば、センサが胸部に取り付けられた場合のような、不均質な組織構造上にセンサが配置される状況で引き起こされる可能性がある。この問題は、連続した光検出器リングを使用して後方散乱光を集光する場合、光検出器の一部が肋骨の上にあり、これが、強力なＤＣ成分の原因となる強力に反射する構造として作用し、光検出器の残りの部分が肋間腔上にあり、このＤＣ信号がはるかに小さいような場合とすることができる。この場合、ＳａＯ２の最終的な計算が行われる前に、この光検出器によって生成された電流がＤＣ値を計算するために無差別に使用された場合には、ＳａＯ２のこの最終的な計算は、不正確なものになる。従って、センサ１０は、３つの異なるＬＥＤ（１つのＲ波長及び２つのＩＲ波長）を使用して上記で概説したように、較正曲線の誤差を自動的に補正するばかりでなく、離散的な光検出器の各々から個別に得られたＲ／ＩＲ比率の変化を、自動的に追跡して比較する光学的な能力を有する。例えば、２つの同心的に配置されたアレイ内の近位又は遠位光検出器のいずれかの一部によって、センサ内の他の光検出器と比較すると光検出器の１つの動作中に通常よりも大きいＤＣ信号が検出された場合、以下の状況の１つを示すことができる。即ち、センサが不規則に配置されているか、センサが部分的に骨構造を覆っているか、或いは不均等な圧力がセンサによって皮膚に加わり、部分的な皮膚「白化」が引き起こされ、従って、血液対無血組織比率がＳａＯ２の正確な測定が可能となるには高すぎる可能性がある。このような状況が検出された場合、オキシメータは、対応する光検出器から得られた読み取り値を選択的に無視する能力を有する。そうでない場合、アレイ内の各光検出器から測定されたＤＣ及びＡＣ信号の大きさが類似のものであれば、これは、センサが皮膚上の均一な領域上に配置されていることを示し、ＳａＯ２の最終的な計算は、アレイ内の全ての光検出器からの等しい寄与に基づくものとすることができる。
【００６９】
ここで図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１０Ｃを参照すると、本発明において利用される信号処理技術の３つの主要段階が示されている。ここで、ＴＨ１及びＴＨ２は、それぞれ、Ｗ２／Ｗ３及び（Ｗ１／Ｗ２−Ｗ１／Ｗ３）に関係する２つの異なる閾値（実験的に決定された）である。
【００７０】
段階１（図１０Ａ）では、波長λ２及びλ３の検出光（後方散乱光）を示す「近位」及び「遠位」光検出器によって生成された測定データが分析され、２つの比率Ｗ２／Ｗ３（遠位及び近位）を計算する。計算された比率の１つ（遠位又は近位）が、１±ＴＨ１（ＴＨ１は例えば、０．１）の範囲内にない場合、このデータ点はＳｐＯ２計算から却下されるが、その両方が上述の範囲内にない場合は、センサ位置を調整すべきであることを示す対応するアラームが生成される。計算された比率が１±ＴＨ１の範囲にある場合に限り受諾され、本プロセス（データ分析）は、段階２を実行することによって進む。
【００７１】
段階２（図１０Ｂ）は、各光電式指尖容積脈波の品質が、受諾可能か否かを判断することから成る。この品質の判定は、対応するＤＣ成分と比較した各ＡＣ成分の相対的大きさに基づくものである。品質が許容可能ではない（例えば、任意の検出器によって検出された信号状態が、測定期間の時間枠内、例えば、３．５秒とすることができる、で変動する）場合、該データ点は却下され、対応するアラーム信号が生成される。Ｗ１、Ｗ２及びＷ３のＡＣ／ＤＣ比率が、受諾可能な範囲内にある場合、それぞれのデータ点は受諾され、本プロセスは段階３を実行することによって進む。
【００７２】
段階３（図１０Ｃ）では、測定されたデータが分析され、遠位及び近位光検出器によって生成されたデータから、比率Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３を計算し、更に差分（Ｗ１／Ｗ２−Ｗ１／Ｗ３）を計算する。
【００７３】
理想的な状況においては、Ｗ１／Ｗ２（遠位）は、Ｗ１／Ｗ３（遠位）に非常に近く、Ｗ１／Ｗ２（近位）は、Ｗ１／Ｗ３（近位）に非常に近い。実際の状況においては、この条件は正確には満足されないが、測定状況が「良い」場合には、全ての比率は互いに近いものになる。
【００７４】
次に、計算された差異は、分析されて、受諾される値（遠位及び近位光検出器に対応する）を判定し、更に、ＳｐＯ２計算でこれらを使用する。場合、条件ＡＢＳ（Ｗ１／Ｗ２−Ｗ１／Ｗ３）＜ＴＨ２（ＡＢＳは絶対値を意味する）を満足する各検出器については、それぞれのデータ点は受諾され、表示されることになる酸素飽和値を計算するために使用される。この条件が満足されなかった場合、データ点は却下される。全てのデータ点が却下された場合、別の測定が行われる。
【００７５】
上述の段階１から段階３までは、近位及び遠位の両方の光検出器による信号検出に関して例示したが、これらの段階の各々は、閉路に沿った検出位置の１つのアレイのみを利用することによって実行することができる点に留意されたい。しかしながら、このような２つのアレイを備えることにより、より高い測定精度が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
酸素計測に基づく技術によって測定されたヘモグロビンスペクトルを示す図である。
【図２】
通常パルスオキシメータメーカーによってプログラムされる、パルス酸素計測で使用される較正曲線を示す図である。
【図３】
反射率モード又は後方散乱式パルス酸素計測における光源及び検出器の相対的な配置を示す図である。
【図４】
反射型パルス酸素計測における光の伝播を示す図である。
【図５Ａ】
それぞれ、理想条件及び実際の条件で動作するパルスオキシメータ反射型センサを示す図である。
【図５Ｂ】
それぞれ、理想条件及び実際の条件で動作するパルスオキシメータ反射型センサを示す図である。
【図６】
反射型パルス酸素計測による測定における較正曲線の勾配の変化を示す図である。
【図７】
本発明による光学センサを示す図である。
【図８】
図７のセンサを利用するパルスオキシメータの主構成品のブロック図である。
【図９】
本発明による信号処理技術で使用される選択プロセスのフローチャートである。
【図１０Ａ】
本発明による信号処理方法の、それぞれ３つの主要段階のフローチャートである。
【図１０Ｂ】
本発明による信号処理方法の、それぞれ３つの主要段階のフローチャートである。
【図１０Ｃ】
本発明による信号処理方法の、それぞれ３つの主要段階のフローチャートである。
Claims (89)
- 血液パラメータの非侵襲的測定のための光学測定装置で使用するセンサであって、
（ａ）少なくとも３つの波長の入射光で測定位置を照射するための、第１の波長λ１が赤色（Ｒ）スペクトル内にあり、少なくとも第２の波長λ２及び第３の波長λ３が実質的に赤外線（ＩＲ）スペクトル内にある、光源と、
（ｂ）前記光源回りに少なくとも１つの閉路に沿って複数の検出位置を定めるように配置される、照射位置から戻る光を検出するための検出器組立体と、
を備えることを特徴とするセンサ。 - 前記少なくとも第２の波長λ２と第３の波長λ３とが、吸光曲線のスペクトル領域と一致するように選択され、ＨｂＯ２がＨｂよりも僅かに多くの光を吸収し、ＨｂとＨｂＯ２との吸光係数がほぼ等しく、波長の関数として相対的に一定のままであることを特徴とする、パルスオキシメータで使用される請求項１に記載のセンサ。
- 前記第２の波長λ２が、９４０ｎｍ±２０ｎｍ周りのＩＲスペクトル領域にあり、前記第３の波長λ３が、７００ｎｍを上回ることを特徴とする、請求項２に記載のセンサ。
- 前記検出器組立体が、少なくとも１つの閉路に沿って離間した関係で配置された検出要素の少なくとも１つのアレイを備えることを特徴とする、請求項１に記載のセンサ。
- 前記検出器組立体が、少なくとも１つのリング状検出要素を備えることを特徴とする、請求項１に記載のセンサ。
- 前記複数の前記検出位置が、前記光源周りに２つの同心閉路に沿って配置されていることを特徴とする、請求項１に記載のセンサ。
- 前記検出器組立体が、検出要素の２つのアレイを備え、各アレイの前記検出要素が、前記閉路の対応する１つに沿って離間した関係で配置されていることを特徴とする、請求項６に記載のセンサ。
- 前記検出器組立体が、２つの同心リング状検出要素を備えることを特徴とする、請求項６に記載のセンサ。
- 前記センサが、前記光源と集積回路プレートとを含むパッケージを備え、
前記集積回路プレートが、
前記光源回りに配置された前記検出器組立体の少なくとも１つの前記閉路と、
複数のプリント接点区域と、
前記光源を実装し、前記光源を制御し、更なる処理のために前記検出器組立体によって生成された電気信号を伝達する、導電体と、
を備えることを特徴とする、ＣＭＯＳ技術によって製造される、請求項１に記載のセンサ。 - 血液パラメータの非侵襲的測定のための光学測定装置で使用するセンサであって、
（ａ） 少なくとも３つの波長の入射光で測定位置を照射し、第１の波長λ１が赤色（Ｒ）スペクトル内にあり、少なくとも第２の波長λ２及び第３の波長λ３が実質的に赤外線（ＩＲ）スペクトル内にある、光源と、
（ｂ） 前記光源回りに２つの同心閉路に沿って複数の検出位置を定めるように配置される、照射位置から戻る光を検出するための検出器組立体と、
を備えることを特徴とするセンサ。 - センサと、該センサを操作し、それにより生成されたデータを分析するための制御ユニットとを備えるパルスオキシメータであって、前記センサが、
（ａ） 少なくとも３つの波長の入射光で測定位置を照射し、第１の波長λ１が赤色（Ｒ）スペクトル内にあり、少なくとも第２の波長λ２及び第３の波長λ３が実質的に赤外線（ＩＲ）スペクトル内にある、光源と、
（ｂ） 前記光源回りに少なくとも１つの閉路に沿って複数の検出位置を定めるように配置される、照射位置から戻る光を検出するための検出器組立体と、
を備えることを特徴とするパルスオキシメータ。 - 血液パラメータを非侵襲的に決定するための方法であって、
（ｉ） 第１の波長λ１が赤色（Ｒ）スペクトル内にあり、少なくとも第２の波長λ２及び第３の波長λ３が実質的に赤外線（ＩＲ）スペクトル内にある、少なくとも３つの異なる波長で測定位置を照射する段階と、
（ｉｉ） 前記測定位置周りに少なくとも１つの閉路を定めるように配置された、異なる検出位置で、前記測定位置から戻る光を検出して、該検出光を示すデータを生成する段階と、
（ｉｉｉ） 生成されたデータを分析して、前記血液パラメータを決定する段階と、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記生成されたデータの分析が、
前記少なくとも３つの波長に対して、前記検出位置の各々で検出した光のＡＣ／ＤＣ比率を示すデータを計算する段階と、
前記計算されたデータを分析して、前記少なくとも３つの波長λ１、λ２、λ３の各々に対して対応するＡＣ／ＤＣ比率を選定するために、受諾される検出位置を判定する段階と、
前記血液パラメータを決定するために選定された比率を利用する段階と
を含むことを特徴とする、請求項１２に記載の方法。 - 前記血液パラメータの決定は、
少なくとも１つの閉路内の前記受諾された位置に関して比率Ｗ２／Ｗ３の値を計算する段階と、
前記計算された値の各々を分析し、第１の所定条件が満足されていない場合には、センサ位置を調整すべきであることを示す信号を生成するように、前記所定条件を満足しているか判定する段階と、
前記条件が満足されている場合には、光電式指尖容積脈波の品質が受諾可能であるか判定する段階と、
前記品質が受諾可能である場合、比率Ｗ１／Ｗ２及びＷ１／Ｗ３を少なくとも１つの閉路で検出された前記データから計算するための前記選定された比率を分析して、差分ＡＢＳ（Ｗ１／Ｗ２−Ｗ１／Ｗ３）を計算する段階と、
前記所定条件が満足されている場合には、前記差分の各々が、前記血液パラメータを決定するための第２の所定条件を満足するか判定するために、前記計算された差分を分析する段階と
を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。 - 前記第１の所定の条件は、前記計算された値のＷ２／Ｗ３が、前記値のひとつの周りで所定の範囲内にあることから成り、該所定の範囲は、第１の閾値によって定義され、前記第２の所定の条件は、前記計算された差分ＡＢＳ（Ｗ１／Ｗ２−Ｗ１／Ｗ３）が、特定の第２の閾値を下回ることにから成ることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
- 血液のパラメータの値を検出するためのパルスオキシメータであって、
センサハウジングと、
前記ハウジングに結合され、所定の周波数の放射線を放射するようになっている放射線源と、
前記ハウジングに結合され、第１と、第２と、第３の周波数の反射放射線を検出し、前記第１と、第２と、第３の周波数の前記反射放射線のそれぞれの値を示す、それぞれ第１と、第２と、第３の信号を生成するようになっている検出器組立体と、
前記検出器組立体に結合され、前記第１と、第２と、第３の信号を受け取り、前記第１と、第２と、第３の信号の第１と、第２と、第３の比率を計算し、前記血液のパラメータを、前記第１と、第２と、第３の比率の関数として、それに応じて判断するようになっている制御ユニットと、
を備えるパルスオキシメータ。 - 前記制御ユニットが、前記第１の比率と、第２の比率と、較正曲線との関数として、前記血液のパラメータを決定するようになっていることを特徴とする、請求項１６に記載のパルスオキシメータ。
- 前記較正曲線が、前記第３の比率の関数として調整されることを特徴とする、請求項１７に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第１の比率が、前記第１の信号を前記第２の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項１６に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第２の比率が、前記第１の信号を前記第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項１６に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第３の比率は、前記第２の信号を前記第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項１６に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第１の周波数が赤色周波数範囲にあり、前記第２の周波数が近赤外線周波数範囲にあり、前記第３の周波数が赤外線周波数範囲にあることを特徴とする、請求項１６に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第１の比率が、前記第１の信号を前記第２の信号で除算することによって定義され、前記第２の比率が、前記第１の信号を前記第３の信号で除算することによって定義され、前記第３の比率が、前記第２の信号を前記第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項２２に記載のパルスオキシメータ。
- 前記制御ユニットが、前記第１の比率と第２の比率のより安定した一方の関数として、前記血液のパラメータを決定するようになっていることを特徴とする、請求項１６に記載のパルスオキシメータ。
- 血液のパラメータの値を検出するためのパルスオキシメータであって、
センサハウジングと、
前記ハウジングに結合され、所定の周波数の放射線を放射するようになっている放射線源と、
前記ハウジングに結合され、第１と、第２と、第３の周波数の反射放射線を検出し、前記第１と、第２と、第３の周波数の前記反射放射線のそれぞれの値を示す、それぞれ第１と、第２と、第３の信号を生成するようになっている検出器組立体と、
前記検出器組立体に結合され、前記第１と、第２と、第３の信号の第１及び第２の比率を計算するようになっている制御ユニットと、
を備え、
前記第１の比率が、前記第１の信号を前記第２の信号で除算することによって定義され、前記第２の比率が、前記第１の信号を前記第３の信号で除算することによって定義され、前記制御ユニットが、前記第１の比率と第２の比率のより安定した一方の関数として、前記血液のパラメータを決定するようになっている、ことを特徴とするパルスオキシメータ。 - 前記制御ユニットが、前記第１の比率と第２の比率の前記安定した一方と、較正曲線との関数として、前記血液のパラメータを決定するようになっていることを特徴とする、請求項２５に記載のパルスオキシメータ。
- 前記較正曲線が、第３の比率の関数として調整されることを特徴とする、請求項２６に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第３の比率が、前記第２の信号を前記第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項２７に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第１の周波数が赤色周波数範囲にあり、前記第２の周波数が近赤外線周波数範囲にあり、前記第３の周波数が赤外線周波数範囲にあることを特徴とする、請求項２５に記載のパルスオキシメータ。
- 前記制御ユニットが、前記第１の比率と第２の比率を追跡し、前記第１の比率と第２の比率のいずれがより安定しているかをリアルタイムで判定するようになっていることを特徴とする、請求項２５に記載のパルスオキシメータ。
- 血液のパラメータの値を検出するためのパルスオキシメータであって、
センサハウジングと、
前記ハウジングに結合され、所定の周波数で放射線を放射するようになっている放射線源と、
前記ハウジングに結合され、第１と、第２と、第３の周波数の反射放射線を検出し、前記第１の周波数の前記反射放射線を示す複数の第１のセンサ信号と、前記第２の周波数の前記反射放射線を示す複数の第２のセンサ信号と、前記第３の周波数の前記反射放射線を示す複数の第３のセンサ信号とを、それに応じて生成するようになっている複数の検出器と、
前記複数の検出器に結合され、前記複数の第１と、第２と、第３のセンサ信号を受け取り、前記第１と、第２と、第３のセンサ信号を分析して前記第１と、第２と、第３のセンサ信号のいずれが有効であるか判定し、有効な第１のセンサ信号、有効な第２のセンサ信号、及び有効な第３のセンサ信号それぞれの関数として、第１と、第２と、第３の周波数信号を生成し、前記有効な第１と、第２と、第３のセンサ信号の関数として、前記血液のパラメータを決定するようになっている制御ユニットと、を備えるパルスオキシメータ。 - 前記制御ユニットが、前記有効な第１と、第２と、第３の信号の第１と、第２と、第３の比率を計算し、前記第１と、第２と、第３の比率の関数として、前記血液のパラメータをそれに応じて決定するようになっていることを特徴とする、請求項３１に記載のパルスオキシメータ。
- 前記制御ユニットが、前記第１の比率と第２の比率と較正曲線との関数として、前記血液のパラメータを決定するようになっていることを特徴とする、請求項３２に記載のパルスオキシメータ。
- 前記較正曲線が、前記第３の比率の関数として調整されることを特徴とする、請求項３３に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第１の比率が、前記有効な第１の信号を前記有効な第２の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項３２に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第２の比率が、前記有効な第１の信号を前記有効な第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項３２に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第３の比率は、前記有効な第２の信号を前記有効な第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項３２に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第１の周波数が赤色周波数範囲にあり、前記第２の周波数が近赤外線周波数範囲にあり、前記第３の周波数が赤外線周波数範囲にあることを特徴とする、請求項３１に記載のパルスオキシメータ。
- 前記第１の比率は、前記有効な第１の信号を前記有効な第２の信号で除算することによって定義され、前記第２の比率は、前記有効な第１の信号を前記有効な第３の信号で除算することによって定義され、前記第３の比率は、前記有効な第２の信号を前記有効な第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項３２に記載のパルスオキシメータ。
- 前記制御ユニットが、前記第１の比率と第２の比率のより安定した一方の関数として、前記血液のパラメータを決定するようになっていることを特徴とする、請求項３２に記載のパルスオキシメータ。
- 前記複数の第１と、第２と、第３のセンサ信号が、ＡＣ部分とＤＣ部分とを有することを特徴とする、請求項３１に記載のパルスオキシメータ。
- センサ信号が、前記ＡＣ部分と前記ＤＣ部分との比率が所定の範囲内である場合は、有効であることを特徴とする、請求項４１に記載のパルスオキシメータ。
- 前記所定の範囲が、０．０５パーセントから２．０パーセントまでであることを特徴とする、請求項４２に記載のパルスオキシメータ。
- 血液パラメータの非侵襲的測定のための光学測定装置で使用するセンサであって、
センサハウジングと、
前記ハウジングに結合され、所定の周波数の放射線を放射するようになっている放射線源と、
前記ハウジングに結合され、少なくとも１つの所定の周波数の反射放射線を検出し、それぞれの信号を生成するようになっている検出器組立体と、
を備え、
前記検出器組立体がリング状である、ことを特徴とする、センサ。 - 前記検出器組立体が、ループ状閉路に沿って配置された複数の検出器を含むことを特徴とする、請求項４４に記載のセンサ。
- 前記ループ状閉路が、円形の形状を有することを特徴とする、請求項４５に記載のセンサ。
- 前記ループ状閉路が、楕円形の形状を有することを特徴とする、請求項４５に記載のセンサ。
- 前記ループ状閉路が、多角形の形状を有することを特徴とする、請求項４５に記載のセンサ。
- 前記検出器組立体が、連続した光検出器リングを含むことを特徴とする、請求項４４に記載のセンサ。
- 前記連続した光検出器リングが、円形の形状を有することを特徴とする、請求項４９に記載のセンサ。
- 前記連続した光検出器リングが、楕円の形状を有することを特徴とする、請求項４９に記載のセンサ。
- 前記連続した光検出器リングが、多角形の形状を有することを特徴とする、請求項４９に記載のセンサ。
- 前記検出器組立体が、内方ループ状閉路に沿って配置された第１の複数の検出器と、外方ループ状閉路に沿って配置された第２の複数の検出器を含むことを特徴とする、請求項４４に記載のセンサ。
- 前記内方及び外方ループ状閉路が、円形の形状を有することを特徴とする、請求項５３に記載のセンサ。
- 前記内方及び外方ループ状閉路が、楕円の形状を有することを特徴とする、請求項４９に記載のセンサ。
- 前記内方及び外方ループ状閉路は、多角形の形状を有することを特徴とする、請求項４９に記載のセンサ。
- 血液パラメータの非侵襲的測定のための光学測定装置で使用するセンサであって、
センサハウジングと、
前記ハウジングに結合され、所定の周波数の放射線を放射するようになっている放射線源と、
前記ハウジングに結合され、少なくとも１つの所定の周波数の反射放射線を検出し、それぞれの信号を生成するようになっている検出器組立体と、
を備え、
前記検出器組立体が、複数の検出器の対を含み、該検出器の対の各々が、近位検出器と遠位検出器とを含むことを特徴とするセンサ。 - 前記近位検出器が、内方ループ状閉路に沿って配置され、前記遠位検出器が、外方ループ状閉路に沿って配置されていることを特徴とする、請求項５７に記載のセンサ。
- 前記内方及び外方ループ状閉路が、円形の形状を有することを特徴とする、請求項５８に記載のセンサ。
- 前記内方及び外方ループ状閉路が、楕円の形状を有することを特徴とする、請求項５８に記載のセンサ。
- 前記内方及び外方ループ状閉路が、多角形の形状を有することを特徴とする、請求項５８に記載のセンサ。
- 所定の周波数の放射線を放射し、第１と、第２と、第３の周波数の反射放射線を検出して、それぞれの第１と、第２と、第３の信号を生成するようになっており、前記第１と、第２と、第３の信号が、それぞれ第１と、第２と、第３の周波数の反射放射線の値を示すことを特徴とする、センサを使用して血液のパラメータの値を検出する方法であって、
前記第１と、第２と、第３の信号を受け取る段階と、
前記第１と、第２と、第３の信号の第１と、第２と、第３の比率を計算する段階と、
前記第１と、第２と、第３の比率の関数として、前記血液のパラメータをそれぞれ決定する段階と、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記血液のパラメータが、前記第１の比率と、第２の比率と、較正曲線との関数として決定されることを特徴とする、請求項６２に記載の方法。
- 前記較正曲線を前記第３の比率の関数として調整する段階を含むことを特徴とする、請求項６３に記載の方法。
- 前記第１の比率が、前記第１の信号を前記第２の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項６２に記載の方法。
- 前記第２の比率が、前記第１の信号を前記第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項６２に記載の方法。
- 前記第３の比率が、前記第２の信号を前記第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項６２に記載の方法。
- 前記第１の周波数が赤色周波数範囲にあり、前記第２の周波数が近赤外線周波数範囲にあり、前記第３の周波数が赤外線周波数範囲にあることを特徴とする、請求項６２に記載の方法。
- 前記第１の比率が、前記第１の信号を前記第２の信号で除算することによって定義され、前記第２の比率が、前記第１の信号を前記第３の信号で除算することによって定義され、前記第３の比率が、前記第２の信号を前記第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項６２に記載の方法。
- 前記第１の比率と第２の比率のより安定した方を判定する段階を含み、前記血液のパラメータを、前記第１の比率と第２の比率の前記より安定した方の比率を使用して決定することを特徴とする、請求項６２に記載の方法。
- 所定の周波数の放射線を放射し、第１と、第２と、第３の周波数の反射放射線を検出して、それぞれの第１と、第２と、第３の信号を生成するようになっており、前記第１と、第２と、第３の信号が、それぞれ第１と、第２と、第３の周波数の反射放射線の値を示すことを特徴とする、センサを使用して血液のパラメータの値を検出する方法であって、
前記第１と、第２と、第３の信号を受け取る段階と、
前記第１と、第２と、第３の信号の第１の比率と第２の比率を計算する段階と、
を含み、
前記第１の比率が、前記第１の信号を前記第２の信号で除算することによって定義され、第２の比率が、前記第１の信号を前記第３の信号で除算することによって定義され、
前記方法が更に、
前記第１の比率と第２の比率のより安定した一方の関数として、前記血液のパラメータを決定する段階と
を含むことを特徴とする方法。 - 前記血液のパラメータが、前記第１の比率と第２の比率の前記より安定した方の比率と、較正曲線との関数として決定されることを特徴とする、請求項７１に記載の方法。
- 前記較正曲線を、第３の比率の関数として調整する段階を含むことを特徴とする、請求項７２に記載の方法。
- 前記第３の比率は、前記第２の信号を前記第３の信号で除算することによって定義されることを特徴とする、請求項７３に記載の方法。
- 前記第１の周波数は赤色周波数範囲にあり、前記第２の周波数は赤外線周波数範囲にあり、前記第３の周波数は近赤外線周波数範囲にあることを特徴とする、請求項７１に記載の方法。
- 前記第１の比率と第２の比率とを追跡し、前記第１の比率と第２の比率のいずれがより安定しているかを、リアルタイムで判定する段階を含むことを特徴とする、請求項７１に記載の方法。
- 所定の周波数の放射線を放射し、第１と、第２と、第３の周波数の反射放射線を検出し、前記第１の周波数の反射放射線を示す複数の第１のセンサ信号と、前記第２の周波数の反射放射線を示す複数の第２のセンサ信号と、前記第３の周波数の反射放射線を示す複数の第３のセンサ信号とを、応答的に生成するようになっているセンサを使用して、血液のパラメータの値を決定する方法であって、
前記複数の前記第１と、第２と、第３のセンサ信号を受け取る段階と、
前記第１と、第２と、第３のセンサ信号を分析して、前記第１と、第２と、第３のセンサ信号のいずれが有効であるかを判定する段階と、
第１と、第２と、第３の周波数信号を、それぞれ、有効な第１のセンサ信号、有効な第２のセンサ信号、及び有効な第３のセンサ信号の関数として生成する段階と、
前記有効な第１と、第２と、第３のセンサ信号の関数として、前記血液のパラメータを決定する段階と、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記有効な第１、第２、及び第３の信号の第１と、第２と、第３の比率を計算し、前記第１と、第２と、第３の比率の関数として前記血液のパラメータを応答的に決定する段階を含むことを特徴とする、請求項７７に記載の方法。
- 前記血液のパラメータが、前記第１の比率と、第２の比率と、較正曲線との関数として決定されることを特徴とする、請求項７８に記載の方法。
- 前記較正曲線を、第３の比率の関数として調整する段階を含むことを特徴とする、請求項７９に記載の方法。
- 前記第１の比率が、前記有効な第１の信号を前記有効な第２の信号を除算することによって定義されることを特徴とする、請求項７８に記載の方法。
- 前記第２の比率が、前記有効な第１の信号を前記有効な第３の信号を除算することによって定義されることを特徴とする、請求項７８に記載の方法。
- 前記第３の比率が、前記有効な第２の信号を前記有効な第３の信号を除算することによって定義されることを特徴とする、請求項７８に記載の方法。
- 前記第１の周波数が赤色周波数範囲にあり、前記第２の周波数が赤外線周波数範囲にあり、前記第３の周波数が近赤外線周波数範囲にあることを特徴とする、請求項７８に記載の方法。
- 前記第１の比率が、前記有効な第１の信号を前記有効な第２の信号を除算することによって定義され、前記第２の比率が、前記有効な第１の信号を前記有効な第３の信号を除算することによって定義され、前記第３の比率が、前記有効な第２の信号を前記有効な第３の信号を除算することによって定義されることを特徴とする、請求項７８に記載の方法。
- 前記第１の比率と第２の比率のより安定した方の関数として、前記血液のパラメータを決定する段階を含むことを特徴とする、請求項７８に記載の方法。
- 前記複数の第１と、第２と、第３のセンサ信号が、ＡＣ部分とＤＣ部分とを有することを特徴とする、請求項７７に記載の方法。
- センサ信号は、前記ＡＣ部分と前記ＤＣ部分の比率が、所定の範囲内である場合に有効であることを特徴とする、請求項８７に記載の方法。
- 前記所定の範囲が、０．０５パーセントから２．０パーセントまでであることを特徴とする、請求項８８に記載の方法。
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