JP2004512920A

JP2004512920A - Endovascular prosthesis

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Publication number: JP2004512920A
Application number: JP2002542301A
Authority: JP
Inventors: エアベル、ライムント; ペン、イアン・エム; リッチ、ドナルド・アール; シュコフ、ジョージ・エー
Original assignee: エビーシオ・メディカル・デバイセズ・ユーエルシー; エアベル、ライムント
Priority date: 2000-11-17
Filing date: 2001-11-19
Publication date: 2004-04-30
Also published as: WO2002039924A8; CA2428742C; WO2002039924A3; EP1337197A2; WO2002039924A2; CA2428742A1; AU2002223326A1

Abstract

身体通路に移植する脈管内人工補綴物。該人工補綴物は、身体通路の１領域を閉鎖する環状部を含む細長い管状壁を含む。該環状部は、第１多孔性部および非多孔性部を含む。一態様において、該非多孔性部は、カバー材料を含んでいてもよい。他の態様において、該非多孔性部は、一連のスリット，マイクロカット，溝穴，孔　等を含んでいてもよく、これらは通過する体液の流れを妨げる役割をもち、留置した人工補綴物の外側に近接して局在する大動脈疾患状態を封鎖する。An endovascular prosthesis to be implanted in a body passage. The prosthesis includes an elongated tubular wall that includes an annulus closing an area of a body passage. The annular portion includes a first porous portion and a non-porous portion. In one aspect, the non-porous portion may include a cover material. In other embodiments, the non-porous portion may include a series of slits, microcuts, slots, holes, etc., which serve to impede the flow of bodily fluids therethrough and which may be located outside of the deployed prosthesis. Block aortic disease states localized in close proximity to

Description

【０００１】
【技術分野】
本発明の一側面において、本発明は、脈管内人工補綴物に関する。本発明の別の側面において、本発明は、患者の大動脈疾患状態を処理する方法に関する。
【０００２】
【背景技術】
ステントは、一般的に知られている。実際には、「ステント」という用語は、「管内脈管グラフト（ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌｖａｓｃｕｌａｒｇｒａｆｔ）」および「拡張式人工補綴物（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）」などの用語と互いに交換可能な用語として使用されている。本明細書の全体に渡り使用されているように「ステント」という用語は、広い意味で使用され、身体通路〔例えば、管腔（ｌｕｍｅｎ）または動脈（ａｒｔｅｒｙ）〕の移植のための任意の伸展式の人工補填装置を含む。
【０００３】
過去１０年でステントの使用は、あるケースにおいては外科手術の代替として使用され、これらの装置の可能性から多くの注目を集めている。一般的に、ステントは、前記通路の完全性を維持している間に、身体通路の開通性を達成し、且つ維持するために使用される。本明細書中に使用されているように「身体通路」という用語は、広い意味で使用され、人体中の任意の管（例えば、天然または医原性）を含み、且つ、血管、呼吸器管（ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｄｕｃｔｓ）、胃腸管（ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌｄｕｃｔｓ）等を含む群から選択されるメンバーを含む用語である。
【０００４】
現在利用可能なステントの圧倒的多数は、標的身体通路においてステントの全体構造を制御して塑性変形（ｐｌａｓｔｉｃｄｅｆｏｒｍａｔｉｏｎ）させるものであり、従って、身体通路の開通性を維持するのに十分な力のみがステントの展開の間に適用される、この点においてステント開発は発展してきている。
【０００５】
一般的に、これらのシステムの多くにおいて、ステントは、カテーテル・システムによりバルーンと共に身体通路の標的領域に配送される。一旦、前記ステントが適切に配置されれば（例えば、脈管内移植のために脈管の標的領域は、蛍光透視の間の視覚化を促進するために造影剤で満たされる）、バルーンが拡大して前記ステントの全体構造を可塑的に変形させ、その結果、前記ステントは、身体通路の所定位置に圧着（ｕｒｇｅｄ）される。上述のとおり、適用される力（ｆｏｒｃｅ）の量は、少なくとも身体通路の開通性を維持する間のステント（即ち、適用される力は、ステント材料が塑性変形を生じる最少の力を越える）の拡大に必要なものである。この段階では、バルーンは、収縮させてカテーテル内に回収され、次に除去される。理想的には、ステントは、所定位置に残存し、そして身体通路内の標的領域を実質的に封鎖（または狭小化）のない状態に維持する。
【０００６】
別のアプローチは、いわゆる「自己拡張する」ステントである。このアプローチにおいて、前記ステントは、鞘内に圧縮される。前記ステント／鞘の組み合わせは、対象となる身体通路に配送され、その後、前記鞘は後退させられる。前記ステントが露出される際、前記ステントに保存されていた位置エネルギーが、運動エネルギーに転換され、そして前記ステントが拡大する。これは、従来のワイヤーステントおよびニチノールステントによる通常のアプローチである。
【０００７】
いくつかの以前のステントデザインおよび留置システムの議論に関しては、例えば、次ぎの特許の何れかを参照のこと：
米国特許４，７３３，６６５（Ｐａｌｍａｚ），
米国特許４，７３９，７６２（Ｐａｌｍａｚ），
米国特許４，８００，８８２（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ），
米国特許４，９０７，３３６（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ），
米国特許５，０３５，７０６（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏｅｔａｌ：），
米国特許５，０３７，３９２（Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ），
米国特許５，０４１，１２６（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ），
米国特許５，１０２，４１７（Ｐａｌｍａｚ），
米国特許５，１４７，３８５（Ｂｅｃｋｅｔａｌ．），
米国特許５，２８２，８２４（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ），
米国特許５，３１６，０２３（Ｐａｌｍａｚｅｔａｌ．），
米国特許５，７５５，７７１（Ｐｅｎｎｅｔａｌ．），
米国特許５，９０６，６４０（Ｐｅｎｎｅｔａｌ．），
米国特許６，２１７，６０８（Ｐｅｎｎｅｔａｌ．），
米国特許６，１８３，５０６（Ｐｅｎｎｅｔａｌ．），
カナダ特許１，２３９，７５５（Ｗａｌｌｓｔｅｎ），および
カナダ特許１，２４５，５２７（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏｅｔａｌ．）。
【０００８】
現在まで、大抵のステント開発は、いわゆる冠状動脈ステントに集中している。これまで冠状動脈ステント開発の技術における多くの進展がなされたが、改善の余地がある。
【０００９】
これまで少ししか（もしくは全く）注目されなかった領域は、大動脈疾患（ａｏｒｔｉｃｄｉｓｅａｓｅ）の脈管内処理の領域である。この点に関して大動脈の病気を再検討するのは有用である。
【００１０】
大動脈疾患は、全般的に高い心臓血管性の死亡率に寄与する。比較的新しいイメージング形式〔例えば、経食道心エコー検査（ｔｒａｎｓｅｓｏｐｈａｇｅａｌｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ），磁気共鳴断層撮影（ｍａｇｎｅｔｉｃｒｅｓｏｎａｎｃｅｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ），らせんＣＴ（ｈｅｌｉｃａｌｃｏｍｐｕｔｅｄｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ），電子ビームＣＴ（ｅｌｅｃｔｒｏｎｂｅａｍｃｏｍｐｕｔｅｄｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）〕は、先の１０年間に導入された。これらの新しいイメージング技術は、大動脈疾患（救急状況においてさえ）の向上した、および／または、早期の診断を促進する。これらの新しいイメージング技術は、近年の患者管理に効果を発揮しており、より迅速な診断と意思決定を可能としている。
【００１１】
一般的に、大動脈疾患は、大動脈壁、特に大動脈の中膜（ｍｅｄｉａ）の強度を弱める機構により発症する。かかる壁の弱体化は、高度の壁ストレス（大動脈の膨張および動脈瘤形成を誘発し得る）を生じ、最終的には大動脈の解離または破裂（ｒｕｐｔｕｒｅ）を生じる。大動脈疾患の様々なカテゴリーを、図１に要約する。
【００１２】
大動脈の病気は、医学における重大な問題である。２つの一般的なアプローチが存在しており、それは即ち、薬物療法および外科手術である。薬物療法は、血圧を下げる目的で使用されるが、このアプローチは不利であり、せいぜい患者を重大なリスクになお放置する間に病気の影響を変える程度のものである。外科手術は、中核的研究機関（ｃｅｎｔｅｒｓｏｆｅｘｃｅｌｌｅｎｃｅ）においてさえ、高い死亡率および罹患率のために不利である。集団の高齢化は、変性疾患（ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅｄｉｓｅａｓｅ）である大動脈疾患の発生の増加を生じる。更に、大動脈の剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）は、年とともに増加し、これにより冠状動脈および他の動脈の潅流が減少する。
【００１３】
まさに臨床的な関心事である大動脈疾患の（３）つの適応が存在し、これらは即ち、（１）大動脈解離（ａｏｒｔｉｃｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ），（２）閉鎖性胸部損傷（ｂｌｕｎｔｃｈｅｓｔｔｒａｕｍａ）（大動脈の重大な外傷を伴う），および（３）大動脈硬化症（ａｏｒｔｉｃｓｃｌｅｒｏｓｉｓ）である。
【００１４】
大動脈解離は、約１５〜２０例／１００万人の住民／年の割合で発症し、症状の発症後、初年度に５０％、最初の５時間で１時間あたり５％の死亡率を伴うことが知られている。それは、大動脈壁の分割（ｓｐｌｉｔｔｉｎｇ）、その壁への出血を生じ、断裂（ｔｅａｒ）もしくは「破裂ポイント」を有する「脈管内膜（ｉｎｔｉｍａ）」と称される弁で分離された真性および偽（新規）の管腔の形成を伴う。上行大動脈が関与する患者においては外科手術が実行され、下行大動脈が関与する患者においては薬物療法が好ましい。上記に述べたように、外科手術をしても、依然として死亡率は高い。主な問題は、ショックおよび多臓器不全を生じる腹部の器官潅流（ｏｒｇａｎｐｅｒｆｕｓｉｏｎ）である。
【００１５】
比較的最近の研究は、壁内出血（ｉｎｔｒａｍｕｒａｌｈｅｍｏｒｒｈａｇｅ），壁内血腫（ｉｎｔｒａｍｕｒａｌｈｅｍａｔｏｍａ）および大動脈の潰瘍が、解離（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎｓ）もしくは解離のサブタイプの進展の徴候でありえることを示している。現在、解離の様々な形態が、以下のように分類される：
クラス１（図２ａ）：真性と偽の管腔の間の脈管内膜弁（ｉｎｔｉｍａｌｆｌａｐ）を有する古典的な大動脈解離；
クラス２（図２ｂ）：壁内血腫／出血の形成を伴う中膜の***（Ｍｅｄｉａｌｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ）；
クラス３（図２ｃ）：血腫、断裂部位での離心性の***（ｅｃｃｅｎｔｒｉｃｂｕｌｇｅ）のない孤立性／潜在性の解離（Ｄｉｓｃｒｅｔｅ／ｓｕｂｔｌｅｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）；
クラス４（図２ｄ）：大動脈の潰瘍形成に至るプラーク破裂（ｐｌａｑｕｅｒｕｐｔｕｒｅ）、周囲の血腫を伴う穿通性の大動脈のアテローム性動脈硬化症性潰瘍（ａｏｒｔｉｃａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｔｉｃｕｌｃｅｒ）、通常は外膜下（ｓｕｂａｄｖｅｎｔｉｔｉａｌ）に生じる；並びに
クラス５（図２ｅ）：医原性および外傷性（ｔｒａｕｍａｔｉｃ）の解離。
【００１６】
解離のこれらの各クラスは、それらの急性および慢性の段階において認められる；慢性解離は、急性症候（ａｃｕｔｅｅｖｅｎｔ）以後に１４日間を越えて経過した場合に存在すると考えられる。
【００１７】
［古典的な大動脈解離（クラス１−図２ａ）］
急性の大動脈解離は、真性管腔および偽管腔を分離する脈管内膜弁の急速な発生を特徴とするものである。圧力の差から真性管腔は、偽管腔より通常小さい。脈管内膜弁の断裂は、交通性の解離（ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｎｇｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎｓ）を特徴とする。しかしながら、断裂が必ずしも認められるわけではなく、そして非交通性の解離は珍しいことでもない。解離は、順行性（ａｎｔｅｇｒａｔｅ）または逆行性（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ）の様式で大動脈壁の病的な領域から拡大し得るものであり、側枝を巻き込み、そして他の合併症の原因となる。
【００１８】
［壁内血腫／出血（クラス２−図２ｂ）］
壁内血腫は、大動脈解離に至る嚢胞性の中膜変性（ｍｅｄｉａｌｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ）の多くのケースで認められる初期障害であると信じられており、脈管内膜断裂（ｉｎｔｉｍａｌｔｅａｒ）は、先行する壁内解離に対して二次的なものであると思われる。壁内血腫は、周囲の大動脈の中膜（ａｏｒｔｉｃｍｅｄｉａ）に支持されない脈管の血管（ｖａｓａｖａｓｏｒｕｍ）に通常出現する破裂の結果、または病的な脈管の血管の破裂の結果である可能性がある。解離性血腫（ｄｉｓｓｅｃｔｉｎｇｈｅｍａｔｏｍａ）は大動脈にそって伸展するので、弱くなった内壁は拡張期性の反動（ｄｉａｓｔｏｌｉｃｒｅｃｏｉｌ）の伸展力を受ける。大動脈線維性外膜（ａｏｒｔｉｃｆｉｂｒｏｕｓａｄｖｅｎｔｉｔｉａ）と内側のより弾力のある中膜との間の弾力性の差異は、付加的な役割を演じているだろう。
【００１９】
検死解剖研究において、断裂のない動脈瘤（ａｎｅｕｒｙｓｍｓ）の解離は、３１１検体のうちの１２％にまで認められている。他の研究は、５０５ケースにおいて４％の発生を報告している。一連の突然死において、解離を伴う患者の６７％は、断裂を有していなかった。大動脈解離が疑われる患者における壁内の出血および血腫の発生は、様々な新規のイメージング技術により観察されたように、１０〜３０％の範囲であるように思われる。
【００２０】
壁内の血腫および出血の２つの区別可能なタイプが存在する。
【００２１】
タイプＩの壁内血腫および出血は、滑らかな内部の大動脈管腔を呈し、直径は通常３．５ｃｍ未満であり、壁厚は０．５ｃｍを越える。壁内血腫のサインであるエコーフリー空間（心エコー図で見られた）は、患者中の１２１例のみに認められた。血腫の縦の広がりの平均は約１１ｃｍであり、エコーフリー空間は、流れが最少であるか、または存在しないことを示している。
【００２２】
タイプＩＩの壁内血腫および出血は、大動脈の動脈硬化に出現する。重症大動脈硬化症を伴う粗い内部大動脈表面が特徴的であり、前記大動脈は３．５ｃｍを越えて膨張し、カルシウム沈着が頻繁に認められる。平均壁厚は、１．３ｃｍであり、約０．６から約４ｃｍの範囲であり、そしてエコーフリー空間（ｅｃｈｏｆｒｅｅｓｐａｃｅｓ）は、調査した患者の７０％に認められている。縦の拡張は、タイプＩ血腫における範囲と類似する範囲を有しており、通常は約１１ｃｍである。壁内出血は、上行大動脈よりも下行大動脈においてより頻繁に認められる。
【００２３】
壁内出血および血腫が大動脈の解離を生じるとの事実は、追跡調査においてのみ示されている。壁内出血および血腫の結果として生じる急性大動脈解離は、患者の約２８％から約４７％に発生する。それは約２１％から約４７％の大動脈破裂（ａｏｒｔｉｃｒｕｐｔｕｒｅ）と関連しており；および退行（ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ）は患者の約１０％に認められる。
【００２４】
［潜在性―孤立性の大動脈解離（クラス３−図２ｃ）］
構造的な脆弱性は、臨床的に未検出の病気または大動脈解離のマイナーな形態の何れかを生じ得る。潜在性の解離は、脈管壁の部分的に星状（ｓｔｅｌｌａｔｅ）または線状（ｌｉｎｅａｒ）の断裂として説明され、血栓（ｔｈｒｏｍｂｕｓ）で覆われている。部分的な断裂が傷跡（ｓｃａｒ）を形成した後、この型（ｃｏｎｓｔｅｌｌａｔｉｏｎ）は、未発達な（ａｂｏｒｔｉｖｅ）、分離的解離（ｄｉｓｃｒｅｔｅｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）と称される。大動脈の内部層の部分的破裂は既に障害を受けた中膜への血液の侵入を許し、それゆえ大動脈壁の解離を生じ、ゆくゆくは追跡調査の間に壁内の第二の管腔を生じるか、破裂を生じるか、または治癒する。
【００２５】
［プラーク破裂／潰瘍形成（クラス４−図２ｄ）］
アテローム性動脈硬化症性大動脈のプラークの潰瘍形成は、大動脈解離または大動脈穿孔（ａｏｒｔｉｃｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ）を生じる可能性がある。これは、コンピュータ断層撮影により最初に観察された。イメージング技術における技術革新〔例えば、脈管内超音波法（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ），スパイラルＣＴ（ｓｐｉｒａｌｃｏｍｐｕｔｅｄｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）および磁気共鳴イメージング（ｍａｇｎｅｔｉｃｒｅｓｏｎａｎｃｅ）〕は、新規の見識を提供する。大動脈の潰瘍形成を診断する能力は、これらによって改善され、この症状の病理生理学（ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）における更なる見識が得られた。潰瘍は、下行胸大動脈（ｄｅｓｃｅｎｄｉｎｇｔｈｏｒａｃｉｃａｏｒｔａ）、同様に腹大動脈（ａｂｄｏｍｉｎａｌａｏｒｔａ）に影響するように思われ、広範囲の縦方向の伝播または分枝脈管の劣化（ｂｒａｎｃｈｖｅｓｓｅｌｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅ）とは通常は関連しない。弁の（Ｖａｌｖｕｌａｒ）、心膜の（ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ）、または他の脈管の（ｖａｓｃｕｌａｒ）合併症は、稀であるようである。潰瘍は、脈管内膜の境界を越えて貫通し、下部（ｓｕｂｊａｃｅｎｔ）のタイプＩＩの壁内血腫形成を伴う乳頭様の突起を大抵伴っている。アテローム性動脈硬化症性プラークの連続的な侵食は、内部伸縮性膜（ｉｎｔｅｒｎａｌｅｌａｓｔｉｃｍｅｍｂｒａｎｅ）を結果的に侵害し得る。偽動脈瘤、大動脈破裂または解離が発生し得る。
【００２６】
大動脈硬化症は、脈管内膜の肥厚（ｔｈｉｃｋｅｎｉｎｇ）（グレードＩ）から、塞栓症の危険性を伴う自由に浮遊する血栓の発生（グレードＩＶ）まで４グレードに通常分けられる。年配の患者において、グレードＩＶの大動脈硬化症の発生が増加している。これは、患者に発作（ｓｔｒｏｋｅ）の顕著な発症を生じさせている。従って、大動脈の管腔に自由に浮遊する血栓を伴う大動脈硬化症グレードＩＶの治療が開発されていたなら、結果として生じる発作の発症を予防または緩和するであろう。
【００２７】
現在、大動脈硬化症（特にグレードＩＶタイプ）に対する信頼性のある処置アプローチは存在しない。抗凝固は、既知のアプローチであるが、この処置は、特に年寄りの患者の出血性発作（ｈｅｍｏｒｒｈａｇｉｃｓｔｒｏｋｅｓ）の危険性を容認しなければならない。更に、この療法は、モニターするのが非常に困難である。外科手術は、非常に複雑で、且つ死亡率が高い。現在、外科手術は、抗凝固療法の望ましい代替方法と見なされていない。
【００２８】
［外傷性／医原性の大動脈解離（クラス５−図２ｅ）］
閉鎖性胸部損傷は、上行大動脈および／または大動脈狭窄（ａｏｒｔｉｃｉｓｔｈｍｕｓ）でのボタリ靭帯（ｉｇａｍｅｎｔｕｍＢｏｔａｌｌｉ）の領域の解離を通常生じる。大動脈の医原性の解離は、心臓カテーテル法の間に稀に生じる。それは大動脈縮窄（ａｏｒｔｉｃｃｏａｒｃｔａｔｉｏｎ）の血管形成術（ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）の後に一様に認められるが、大動脈の交差クランピング（ｃｒｏｓｓｃｌａｍｐｉｎｇ）の後、および大動脈内のバルーンポンピングの使用後にも観察される。大抵のカテーテル誘発性の解離は、逆行性の解離（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎｓ）である。それらは、偽管腔の血栓症と同様に通常サイズが縮小する。大動脈起始部（ａｏｒｔｉｃｒｏｏｔ）への冠状動脈解離（ｃｏｒｏｎａｒｙｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）の近位進行（Ｐｒｏｘｉｍａｌｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ）が観察される。閉鎖性胸部損傷において、大動脈での大きな加速は、特に大動脈弓と下行大動脈のアドジャンクション（ａｄｊｕｎｃｔｉｏｎ）の大動脈の脈管内膜（ｉｎｔｉｍａｌ）、中膜（ｍｅｄｉａｌ）または横断面（ｔｒａｎｓｓｅｃｔｉｏｎ）の離断に至る〔閉鎖性胸部損傷のケースの１５〜２０％は、大動脈の負傷（ｉｎｊｕｒｙ）に関するものである〕。この閉鎖性胸部損傷の結果、縦隔血腫（ｍｅｄｉａｓｔｉｎａｌｈｅｍａｔｏｍａ）が、患者の急死に伴い出現する可能性がある。閉鎖性胸部損傷は、他の胸部損傷と同様に、大きなオートバイおよび自動車に関連する事故において発生することが知られている。診断は非常に困難であるが、経食道心エコー検査により改善されている。典型的に、大動脈への障害は、大動脈の３ｃｍから５ｃｍの範囲を含む小さい領域に限定される。慣習的に、外科手術は、これらの患者を安定化する唯一の処置であった。９０％の死亡率は、外科手術が適時に実行されなかった場合に認められている。たとえ外科手術が適時に実行されたとしても、死亡率は高い。
【００２９】
大動脈解離を処置する外科技術を改善する大抵の従来技術の試みは、成功率は特に高くない。
【００３０】
いわゆる「ステントグラフト（ｓｔｅｎｔｇｒａｆｔｓ）」は、大動脈の病気の処置に適してはいないことを指摘するのも意味がある。当該技術において知られるように、ステントグラフトは、ステント部およびカバー部（その各々は管状である）を有する人工補綴物である。
【００３１】
使用の際、それらは、それらが留置された管腔の内側表面の全体をカバーする。これは特定の冠状動脈への適用に際しては問題ないが、グラフト部分による側枝動脈閉塞（ｓｉｄｅｂｒａｎｃｈａｒｔｅｒｉａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）の可能性が高いので、大動脈疾患の治療中に悲劇的な結果に至る可能性がある。脊髄に供給しているそのような動脈の封鎖は起こり得るものであり、現行のステントグラフトを大動脈解離の処置に使用した際に観察される対麻痺（ｐａｒａｐｌｅｇｉａ）に至る可能性がある。
【００３２】
従って、技術における進歩にもかかわらず、従来技術の上記の不利な点の少なくとも１つを予防または緩和できる脈管内人工補綴物の必要性がなお存在している。
【００３３】
【発明の開示】
本発明の課題は、従来技術の上記の不利な点の少なくとも１つを予防または緩和する新規の脈管内人工補綴物を提供することである。
それに応じて、本発明の一側面において、本発明は、身体通路における移植のための脈管内人工補綴物を提供するものであり、前記人工補綴物は管状壁を含み、該管状壁は身体通路の１領域を閉鎖するための環状部を含み、該環状部は第１多孔性部および非多孔性部を含んでいる。
【００３４】
本発明の別の側面において、本発明は、細長い管状壁を含む脈管内人工補綴物で患者の身体通路の大動脈疾患状態を脈管内封鎖する方法を提供するものであり、該管状壁は前記大動脈疾患状態を閉鎖する環状部を含んでおり、該環状部は第１多孔性部および非多孔性部を含んでおり、該方法は下記の工程：
前記人工補綴物をカテーテル内に配置することと；
前記人工補綴物およびカテーテルを、前記身体通路内に、身体通路のカテーテル法により挿入することと；
前記人工補綴物およびカテーテルを、前記大動脈疾患状態が局在する標的身体通路に移動することと；
非多孔性部を、前記大動脈疾患状態と実質的に揃うように、位置を合わせることと；
前記管状壁が前記標的身体通路に対して圧着されるように、前記管状壁に、放射状の外向きの膨張力（ｅｘｐａｎｓｉｖｅｆｏｒｃｅ）を働かせることと；および
前記非多孔性部を、前記大動脈疾患状態に対して圧着することと、それにより前記大動脈疾患状態を封鎖することと；を含む。
【００３５】
従って、本発明の脈管内人工補綴物装置の好適な形態は、非多孔性材料またはグラフト材料により部分的、放射状にカバーされるステントシステムである。
【００３６】
一般的に、本発明の人工補綴物は、これまでに言及した大動脈疾患の適応の処置に有効に使用することができる。
【００３７】
大動脈解離に関して、本発明の人工補綴物は、通常は解離連絡部（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）での真性管腔から偽管腔への流れを封鎖するために脈管内膜断裂の側に移植される。本発明の人工補綴物は、大動脈の下向部分の解離に有効に使用し得る。
【００３８】
本発明の脈管内人工補綴物の特性は、部分的、放射状の非多孔性またはグラフト性のカバーリングを有していることである。前記装置の配置および位置合わせは、脈管内超音波および経食道心エコー検査により進行され、断裂を封鎖し、そして、予防または緩和している間に、大動脈壁全体（例えば、大動脈壁の領域は、重要な側枝を含んでいる可能性がある）をカバーする。
【００３９】
本発明の脈管内人工補綴物の有効性は、ユニークな設計の結果、近位から遠位の大動脈への流れを、装置の移植の間でさえも許容することである。対照的に、従来のステントグラフトは、解離の拡張および増大を生じる血圧の急激な上昇の危険性を踏まえて使用しなければならない。
【００４０】
本発明の脈管内人工補綴物は、断裂を封鎖する目的で有効に使用でき、真性管腔から偽管腔への流れを予防または緩和する。このようにして、治癒プロセスが始まり、うまくいくケースにおいては、６ヶ月内の追跡治療の間に偽管腔の全体的な消滅および大動脈壁の強化が導かれる。加えて、偽管腔における前記圧が軽減または排除され、これにより真性管腔の器官潅流を増大および改善することができる。
【００４１】
適切に留置された場合、本発明の脈管内人工補綴物は大動脈の病的な部分を防御し、従って前記管腔から縦隔（ｍｅｄｉａｓｔｉｎｕｍ）に少量の血液が抜けるか、または如何なる血液も抜けないことになる、これにより患者は大動脈の負傷の急性期に安定化する。脈管内超音波および経食道心エコー検査を使用することにより、本発明の脈管内人工補綴物を、大動脈の障害を封鎖するために適切に誘導し得る。大動脈解離の処置の際に脊髄に供給する複数の動脈の封鎖を避けることは重要であり、なぜならこれによって患者に重篤な結果を伴う対麻痺を生じる可能性があるからである。
【００４２】
実際、本発明の発明者が知るかぎり、本発明の脈管内装置は、大動脈疾患の確実な治療に有用な初めての装置である。従って、本発明の脈管内装置により、大動脈流（ａｏｒｔｉｃｆｌｏｗ）の閉鎖が予防または緩和され、そして急激な血圧増加（これは致命的な結果に至る可能性がある）が回避される。更に、本発明の装置は、脈管内を介した様式で（即ち、非外科的に）留置できるので、一般的に患者に対してより安全であり且つ健康保険への負担が少ない。
【００４３】
本発明の脈管内人工補綴物は、大動脈壁での脈管内膜弁および血栓を覆うために有効に使用され、これによって発作（ｓｔｒｏｋｅ）および塞栓（ｅｍｂｏｌｉ）の危険性を、抗凝固（ａｎｔｉｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ）処理をすることなく予防または緩和する。前記人工補綴物は、大動脈の周縁（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｃｅ）の放射状の部分のみをカバーするので、側面の動脈（脊髄に供給している）の閉鎖が予防または緩和される。本発明の人工補綴物は、開放しており、また移植の間に近位および遠位の動脈からの流れを閉鎖しないので、血圧増加が予防または緩和される。従って、本発明の人工補綴物のユニークな有効性は、大動脈の多くの領域が血栓形成を示しているときに大動脈の複数の箇所にさえも使用できることである。
【００４４】
【図面の簡易説明】
本発明の態様は、添付される図面を参照して記載される。
【００４５】
【発明の最良な実施態様】
図３を参照して脈管内人工補綴物１０が、示される。脈管内人工補綴物１０は、管状壁１５を含む。管状壁１５は、一般的に２０で示される多孔性部および非多孔性部２５を含む。
【００４６】
当業者に理解されるであろう「多孔性」および「非多孔性」という用語は、相対的な意味で本発明の明細書の全体で使用される。従って、「非多孔性」部という用語は、拡張式人工補綴物１０の部分を意味するよう意図された用語であり、これは血栓症または拡張式人工補綴物１０の外部に近接して局在する体液（例えば、血液）の凝固（ｃｌｏｔｔｉｎｇ）を生じる。具体的には、大抵の大動脈疾患は、体液（例えば、血液）の規則的な流れを受けることによって存続する。大動脈疾患は、体液のこの規則的な流動性を妨げることにより効果的に封鎖される。従って、拡張式人工補綴物１０の「非多孔性」部は、そこを介した体液の流れに十分な抵抗（ｉｍｐｅｄａｎｃｅ）を与えるのであればよく、必ずしも液体不浸透性である必要性はないことを当業者は理解する。
【００４７】
多孔性部２０は、任意の従来のステントデザインであってもよく、好ましくは生体組織（ａｎａｔｏｍｙ）における標的部位への人工補綴物１０の誘導を進行するのに至適化されたものである。非多孔性部２０の好適なデザインは、上記で言及されたＰｅｎｎ等の国際特許出願に開示されているものである。もちろん、当業者は、本発明の脈管内人工補綴物が、多孔性部２０に関する特定のステントデザインの使用に限定されないこと、および任意の一般的に適切なステントデザインが使用し得ることを理解する。
【００４８】
図示されたように、非多孔性部２５は、管状壁１５に配置される。非多孔性部２５に使用される材料の性質は、一般的に生体適合性であり、且つその物理的な性質が配送留置を妨げず、且つ移植後に脈管内人工補綴物の一般的な有効性を妨害しないものであれば、特に限定されない。
【００４９】
一態様において、非多孔性部２５は、ダクロン^ＴＭ（Ｄａｃｒｏｎ）、ゴアテックス^ＴＭ（Ｇｏｒｔｅｘ）、他のポリマー材料、ウシの心膜（ｂｏｖｉｎｅｐｅｒｉｃａｒｄｉｕｍ）等を含む。この目的で使用される材料の性質は、特に限定されない。非多孔性部は、ヌシルテクノロジー（ＮｕＳｉｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ；Ｃａｒｐｅｎｔｅｒｉａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から市販されているシリコーンに準拠する材料などに由来するものであってもよい。かかる材料の制限されない例は、ＭＥＤ−６６４０という商品名でヌシルテクノロジーから市販されているシリコーンに準拠する分散液（ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ）である。この材料は、通常はキシレンなどの有機溶媒中に分散液として取得される。前記分散液は、それ自体として使用してもよく、または更なる溶媒を添加して粘度を所望のとおりに変化させてもよい。
【００５０】
好ましくは、カバー材料は、別の管状のステント構造に付着させる。付着が達成される手段は、特に限定されない。例えば、カバー材料は、ステント上の適切なスポットに適切な接着剤を使用して固定できる。或いは、カバー材料は、ステントに縫い付けることができる。当業者は、カバー材料をステント構造に固定し得る多くの他の手段を想定するだろう。
【００５１】
他の態様において、非多孔性部２５は、多孔性部２０と同じ材料から作出されるが、好ましくは多くのスリット，マイクロカット，溝穴，孔　等を含むように適切に修飾される。これらは、拡張式人工補綴物１０の配送および留置を可能とするために、それらを通過する体液（例えば、血液）の特性と、非多孔性部２５を十分にフレキシブルに変化させる特性との折り合いをつけるためのものである。
【００５２】
図３の態様において示されるように、多孔性部２０の一部分は、非多孔性部２５に対し遠位および近位に配置される。カバー材料の近位および遠位の端の一方または両方を、管状壁１５の近位および遠位の端のそれぞれに揃うように、非多孔性部２５を、管状壁１５に配置することが可能であることを当業者は理解する。更に、カバー材料の近位遠位端を囲む領域の多孔性部２０のデザインを、管状壁１５の多孔性部２０の残りの部分と比べて変化させることが可能である。
【００５３】
更に図３を参照して説明すると、脈管内人工補綴物は、管状壁１５の遠位端に配置される放射線不透過性マーカー３０の第一セットを更に含む。更に、放射線不透過性マーカー３５の第二セットが、非多孔性部２５の遠位端に沿ったポイントに配置される。かかる放射線不透過性マーカーの使用は、以下に更に詳細に記載される脈管内人工補綴物１０の正確な配置を円滑にする。放射線不透過性マーキング３０，３５の性質は、特に限定されることはない。例えば、放射線不透過性マーカー３０，３５は、金またはＸ線放射に不透過性である任意の他の材料から作出され得る。
【００５４】
好ましくは、非多孔性部２５は、約９０°〜約２７０°、より好ましくは約１５０°〜約２５０°、最も好ましくは約１８０°〜約２４０°の範囲で、管状壁１５の環状部の放射状弧を覆う。
【００５５】
更に、脈管内人工補綴物１０の縦の長さ（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌｌｅｎｇｔｈ）は、前記装置が留置される生体組織の長さに対応して選択される。例えば、前記脈管内人工補綴物が、下行大動脈中に留置されるのであれば、非多孔性部に関して約２ｃｍ〜約３０ｃｍ、より好ましくは約２ｃｍ〜約２５ｃｍ、最も好ましくは約２ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲の縦の長さを有することが適切である。この好適な態様において、拡張式人工補綴物の全長（ｏｖｅｒａｌｌｌｅｎｇｔｈ）は、これを越えるものであり、なぜなら非多孔性部の遠位および近位の端の反対面（ｏｐｐｏｓｉｔｅｓｉｄｅｓ）に多孔性部を有することが好ましいからである。
【００５６】
好ましくは、管状壁１５は、ステインレス・スティール，タンタル（ｔａｎｔａｌｕｍ）等の可逆的に変形可能な材料から構築される。或いは、可逆的に変形可能な材料は、米国特許５，８５８，５５６［Ｅｃｋｅｒｔｅｔａｌ．］に記載されている放射線不透過性複合材料から作出でき、これは上記の放射線不透過性マーカー３０，３５の使用を不要とするものである。一般的に、かかる装置は、バルーンカテーテルで拡張される。
【００５７】
或いは、管状壁１５を、ある温度に達した際に拡張する所謂「形状記憶合金」から作出することが可能である。
【００５８】
この態様において、前記材料は、少なくとも３０℃、好ましくは約３０°〜約４０ ℃の範囲の温度で自己展開可能な合金〔例えば、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）〕であってもよい。
【００５９】
図４を参照して、本発明の明細書全体に使用されるいくつかの基礎解剖学的な用語を提示することが好ましい。従って、心臓５０を図解する。心臓５０は、右心室５２，右心房５４，左心室５６および左心房５８を含む。
【００６０】
心臓１５から伸びるものは、上行大動脈５７であり、これは大動脈弓６０、そして下行大動脈６２へと移行する。大動脈弓６０から伸びるものは、左鎖骨下動脈６４，左総頸動脈６６および腕頭動脈６８である。
【００６１】
図示されたように、上大静脈６６および下大静脈６８は、右心房５４に連絡している。更に、右腕頭静脈７０および左腕頭静脈７２は、右心室５２に連絡している。
【００６２】
図示されたように、下行大動脈６２は、複数の側枝８０を含む。本発明の脈管内人工補綴物を使用している間に重要なことは、これらの側枝が閉鎖されないことである（これは患者の麻痺状態を発生させる）。
【００６３】
図示されたように、腎動脈８５は、下行大動脈６２に連絡しており、本発明の脈管内人工補綴物を用いるカテーテル法の間に閉鎖されるべきではない。
【００６４】
図５〜１１に脈管内人工補綴物１０の留置が図示される。図示した例において、脈管内人工補綴物１０の管状壁１５は、ニチノール^ＴＭなどの可逆的に変形可能な材料から構築されている。
図５および６を参照して、図４の領域Ａに示される下行大動脈６２の拡大部分が図示される。図示された態様において、封鎖部位９０は、側枝８０の反対面の下行大動脈６２の壁に形成されている。封鎖部位９０は、クラス４の解離（例えば、大動脈硬化症）と明示してもよい。
【００６５】
図示されるように、脈管内人工補綴物１０を留置する第一工程は、その遠位の終端が遠位の封鎖部位９０となるようにガイドワイヤー１００を誘導する従来のカテーテル法の工程を伴うものである。次に、ガイドカテーテルを、封鎖部位９０にちょうど近接する位置に指定して挿入する、これは通常の技術である。明瞭に記載するために、この工程は示さない。その後、脈管内人工補綴物１０を取り囲む鞘１０５が、次ぎのように誘導される、即ち脈管内人工補綴物１０の非多孔性部２５が、封鎖部位９０と揃い、且つ脈管内人工補綴物１０の多孔性部２０が側枝８０と揃うように誘導される。
【００６６】
一旦、脈管内人工補綴物１０が正確に位置決めされたら、図７に示されるように鞘１０５が矢印Ｂの方向に後退させられる。これによって血流に対する脈管内人工補綴物１０の暴露を適切な温度で生じ、この温度は脈管内人工補綴物１０の管状壁１５を自己拡張させる温度である。
【００６７】
従って、図８に示されるように、鞘１０５を脈管内人工補綴物１０全体を暴露するために後退させた際に、後者は完全に拡張して非多孔性部２５が封鎖部位９０を封鎖するが、一方で多孔性部２０を介した側枝８０への血流が確保される（矢印Ｃ）、図１０も参照のこと。
【００６８】
図１０および１１において、留置した脈管内人工補綴物１０は、それぞれ斜視図および断面図に示される。
【００６９】
図１２および１３の模式図において、完全に留置される前の脈管内人工補綴物１０の位置合わせの調整が示される。従って、図１に記載されるように、もし脈管内人工補綴物１０の管状壁１５が放射線透過性材料から構築されるのであれば、その中の別の部分が放射線不透過性材料でマークされることが好ましい。
【００７０】
図１２に示される態様において、もし脈管内人工補綴物１０が図示のとおりに完全に留置されたなら、非多孔性部２５が側枝８０を閉鎖してしまい患者に重大なリスクを与えるだろう。かかる状況において、脈管内人工補綴物１０の方向性を変更することは可能であり（非多孔性２５を推測して）、その変更は矢印Ｄの方向に鞘１０５を回転させること、および／または、矢印Ｅの方向に鞘１０５を伸展／後退させることによる（図１３を参照のこと）。いちど非多孔性部２５が適切に封鎖部位９０に対して位置合わせされたら、上記のとおりに脈管内人工補綴物１０を留置するため鞘１０５を後退させる。
【００７１】
本発明の脈管内人工補綴物は、被覆材料をその上に更に含んでいてもよい。前記被覆材料は、人工補綴物の表面に連続的または不連続的に配置されていてもよい。更に、前記被覆は、人工補綴物の内部および／または外部の表面に配置されていてもよい。前記被覆材料は、１以上の生物学的に不活性な材料〔例えば、人工補綴物の血栓形成性（ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｉｃｉｔｙ）を軽減する〕、移植後に身体通路の壁に浸出する薬用組成物（例えば、身体通路に、抗凝固作用を提供するため、製剤を配送するためなどの目的で）などであってもよい。
【００７２】
本発明の脈管内人工補綴物は、好ましくは身体脈管（ｂｏｄｙｖｅｓｓｅｌ）の壁との、および／または、該脈管を介して流れる液体（通常は血液）との不都合な相互作用を最小限にするための生体適合性の被覆（ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｌｅｃｏａｔｉｎｇ）を施され提供される。前記被覆は、好ましくはポリマー性の材料であり、これは一般的に人工補綴物に溶媒中の予備成形されたポリマーの溶液または分散液を加え、そして前記溶媒を除去することによって提供される。非ポリマー性の被覆材料を、代替的に使用してもよい。適切な被覆材料（例えば、ポリマー）は、ポリテトラフロウロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｏｕｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）またはシリコーンラバー、或いは生体適合性であることが知られたポリウレタンであってもよい。しかしながら、好ましくは、前記ポリマーは、両性イオン性の側基（ｚｗｉｔｔｅｒｉｏｎｉｃｐｅｎｄａｎｔｇｒｏｕｐｓ）、一般的にはリン酸アンモニュウムエステル基、例えばホスホリルコリン基またはその類似体を有している。適切なポリマーの例は、国際公開番号ＷＯ９３／１６４７９およびＷＯ９３／１５７７５に記載されている。これらの明細書中に記載されたポリマーは、血液適合性（ｈｅｍｏ−ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ）であり、同様に一般的に生体適合性であり、且つ加えて潤滑（ｌｕｂｒｉｃｉｏｕｓ）である。人工補綴物の表面は、不都合な相互作用（例えば、血液との）を最小限にするために完全にコートされる。この相互作用は元の脈管（ｐａｒｅｎｔｖｅｓｓｅｌ）および／またはそれを介した内部浸出（ｅｎｄｏｌｅａｋｓ）部位における血栓症を誘発するであろう。
【００７３】
この優良な被覆は、被覆溶液粘性，被覆技術および／または溶媒除去工程などの被覆状態の適切な選択により達成し得る。
【００７４】
本発明は図示した態様および実施例を参照して記載されたが、この記載は限定的に解釈されることを意図していない。従って、前記図示した態様、同様に本発明の他の態様の様々な修飾が、本明細書の記載を参照することで当業者に自明となろう。従って、本願の特許請求の範囲の請求項は、任意のかかる修飾または態様をも保護することを意図している。
【００７５】
本明細書中で参照された全ての出版物、特許および特許出願は、それらの全体が引用によって本願に援用されるが、この援用の程度は各個別の出版物、特許および特許出願が具体的および個別的に示される場合と同程度である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、大動脈疾患の様々なカテゴリーの要約を示す図である。
【図２】
図２（２ａ−２ｅ）は、大動脈の解離の様々なカテゴリーを示す図である。
【図３】
図３は、本発明の脈管内人工補綴物の好適な態様の斜視図である。
【図４】
図４は、ヒトの心臓およびそれに連結する様々な生体組織（ａｎａｔｏｍｙ）の図式的な断面図である。
【図５】
図５は、クラス４の大動脈解離を封鎖するために留置される本発明の脈管内人工補綴物の好適な態様の様々な図である。
【図６】
図６は、クラス４の大動脈解離を封鎖するために留置される本発明の脈管内人工補綴物の好適な態様の様々な図である。
【図７】
図７は、クラス４の大動脈解離を封鎖するために留置される本発明の脈管内人工補綴物の好適な態様の様々な図である。
【図８】
図８は、クラス４の大動脈解離を封鎖するために留置される本発明の脈管内人工補綴物の好適な態様の様々な図である。
【図９】
図９は、クラス４の大動脈解離を封鎖するために留置される本発明の脈管内人工補綴物の好適な態様の様々な図である。
【図１０】
図１０は、クラス４の大動脈解離を封鎖するために留置される本発明の脈管内人工補綴物の好適な態様の様々な図である。
【図１１】
図１１は、図１０の線ＸＩ−ＸＩにおける断面図である。
【図１２】
図１２は、クラス４の大動脈解離を封鎖するために留置される本発明の脈管内人工補綴物の好適な態様の様々な図である。
【図１３】
図１３は、クラス４の大動脈解離を封鎖するために留置される本発明の脈管内人工補綴物の好適な態様の様々な図である。[0001]
【Technical field】
In one aspect of the invention, the invention relates to an endovascular prosthesis. In another aspect of the invention, the invention is directed to a method of treating an aortic disease state in a patient.
[0002]
[Background Art]
Stents are generally known. In practice, the term “stent” is used interchangeably with terms such as “intraluminal vascular graft” and “expandable prosthesis”. As used throughout this specification, the term “stent” is used in a broad sense and refers to any extension for implantation of a body passageway (eg, a lumen or artery). Including artificial prosthetic devices.
[0003]
In the past decade, the use of stents has been used in some cases as an alternative to surgery, and has received much attention from the potential of these devices. Generally, stents are used to achieve and maintain the patency of a body passage while maintaining the integrity of the passage. As used herein, the term “body passage” is used in a broad sense and includes any vessel (eg, natural or iatrogenic) in the human body and includes blood vessels, respiratory vessels (Respiratory ducts), a term including members selected from the group including gastrointestinal tracts (gastrointestinal ducts) and the like.
[0004]
The overwhelming majority of currently available stents are those that control the overall structure of the stent in the target body passage and cause plastic deformation, and therefore only enough force to maintain the patency of the body passage. Are applied during stent deployment, and in this regard, stent development has evolved.
[0005]
Generally, in many of these systems, the stent is delivered by a catheter system along with the balloon to a target area of the body passage. Once the stent is properly positioned (eg, for endovascular implantation, the target area of the vessel is filled with a contrast agent to facilitate visualization during fluoroscopy) and the balloon expands. This plastically deforms the overall structure of the stent, so that the stent is urged into place in the body passage. As noted above, the amount of force applied is at least as great as the amount of force applied to the stent while maintaining patency of the body passageway (ie, the applied force exceeds the minimum force at which the stent material undergoes plastic deformation). Necessary for expansion. At this stage, the balloon is deflated and retracted into the catheter and then removed. Ideally, the stent will remain in place and maintain the target area within the body passage substantially free of blockage (or narrowing).
[0006]
Another approach is a so-called "self-expanding" stent. In this approach, the stent is compressed into a sheath. The stent / sheath combination is delivered to the body passage of interest, after which the sheath is retracted. When the stent is exposed, potential energy stored in the stent is converted to kinetic energy and the stent expands. This is the usual approach with conventional wire and nitinol stents.
[0007]
For a discussion of some previous stent designs and deployment systems, see, for example, any of the following patents:
U.S. Pat. No. 4,733,665 (Palmaz),
U.S. Pat. No. 4,739,762 (Palmaz),
U.S. Patent 4,800,882 (Gianturco),
U.S. Pat. No. 4,907,336 (Gianturco),
U.S. Pat. No. 5,035,706 (Gianturco et al :),
U.S. Pat. No. 5,037,392 (Hillstead),
U.S. Pat. No. 5,041,126 (Gianturco),
U.S. Pat. No. 5,102,417 (Palmaz),
U.S. Pat. No. 5,147,385 (Beck et al.),
U.S. Pat. No. 5,282,824 (Gianturco),
U.S. Pat. No. 5,316,023 (Palmaz et al.),
U.S. Pat. No. 5,755,771 (Penn et al.),
U.S. Patent 5,906,640 (Penn et al.),
U.S. Patent No. 6,217,608 (Penn et al.),
U.S. Patent 6,183,506 (Penn et al.),
Canadian Patent 1,239,755 (Wallsten), and
Canadian Patent 1,245,527 (Gianturco et al.).
[0008]
To date, most stent development has focused on so-called coronary stents. Although many advances have been made in the art of coronary stent development, there is room for improvement.
[0009]
The area that has received little (or no) attention so far is the area of intravascular treatment of aortic disease. It is helpful to review aortic disease in this regard.
[0010]
Aortic disease generally contributes to high cardiovascular mortality. Relatively new types of imaging (eg, transesophageal echocardiography, magnetic resonance tomography, helical computed tomography, electron computed tomography, electron beam, electron CT Introduced for 10 years. These new imaging techniques facilitate improved and / or early diagnosis of aortic disease (even in emergency situations). These new imaging technologies have been effective in patient management in recent years, enabling faster diagnosis and decision making.
[0011]
In general, aortic disease is caused by a mechanism that weakens the strength of the aortic wall, particularly the media of the aorta. Such weakening of the wall results in a high degree of wall stress, which can induce aortic distention and aneurysm formation, and ultimately results in aortic dissection or rupture. The various categories of aortic disease are summarized in FIG.
[0012]
Aortic disease is a serious problem in medicine. There are two general approaches: drug therapy and surgery. Although pharmacotherapy is used to lower blood pressure, this approach is disadvantageous and at best alters the effects of the disease while still leaving the patient at significant risk. Surgery is disadvantageous due to high mortality and morbidity, even in centers of excellence. Aging of the population results in an increased incidence of aortic disease, a degenerative disease. In addition, the stiffness of the aorta increases with age, which reduces perfusion of the coronary arteries and other arteries.
[0013]
There are (3) indications of aortic disease that are just clinical concerns, these are: (1) aortic dissection, (2) obstructive chest injury (aortic severe). (3) with aortic sclerosis.
[0014]
Aortic dissection occurs at a rate of approximately 15-20 cases / million inhabitants / year, with a mortality rate of 50% in the first year and 5% per hour in the first 5 hours after the onset of symptoms. It has been known. It produces a splitting of the aortic wall, bleeding into that wall, and a true or false valve separated by a valve called an "intima" having a tear or "rupture point". With (new) lumen formation. Surgery is performed in patients involving the ascending aorta, and pharmacotherapy is preferred in patients involving the descending aorta. As mentioned above, mortality remains high after surgery. The major problem is abdominal organ perfusion, which results in shock and multiple organ failure.
[0015]
Relatively recent studies have shown that intramural hemorrhage, intramural hematoma and ulcers of the aorta may be signs of dissociation or the development of subtypes of dissociation. Currently, various forms of dissociation are categorized as follows:
Class 1 (FIG. 2a): classic aortic dissection with intrinsic flap between true and false lumen;
Class 2 (FIG. 2b): medial division with the formation of intramural hematoma / bleeding (Media disruption);
Class 3 (Fig. 2c): Hematoma, Discrete / subtle dissection without eccentric bulge at rupture site (Discrete / subtle dissection);
Class 4 (FIG. 2d): Plaque rupture leading to ulceration of the aorta, aortic atherosclerotic ulcer of the penetrating aorta with surrounding hematomas, usually subadventiental ); And
Class 5 (FIG. 2e): iatrogenic and traumatic dissociation.
[0016]
Each of these classes of dissociation is observed in their acute and chronic stages; chronic dissociation is considered to be present if more than 14 days have elapsed since the acute event.
[0017]
[Classic aortic dissection (class 1-Figure 2a)]
Acute aortic dissection is characterized by the rapid onset of intimal flaps separating the true and false lumens. Due to pressure differences, the true lumen is usually smaller than the pseudo lumen. Rupture of the intimal flap is characterized by trafficking dissections. However, ruptures are not always observed, and non-traffic dissociation is not uncommon. Dissociation can extend from the diseased area of the aortic wall in an antegrade or retrograde manner, involving the side branch and causing other complications.
[0018]
[Intramural hematoma / bleeding (Class 2-Fig. 2b)]
Intramural hematoma is believed to be an early disorder seen in many cases of cystic media degeneration leading to aortic dissection, and the intimal tear is an intimal tear in the intima It appears to be secondary to endodissociation. Intramural hematoma may be the result of a rupture that usually appears in the vascular vessels that are not supported by the surrounding aortic media or the rupture of pathological vascular vessels. There is. As dissecting hematoma extends along the aorta, the weakened inner wall is subjected to the diastolic recoil extension force. The difference in elasticity between the aortic fibrous adventia and the medial, more elastic media may play an additional role.
[0019]
In autopsy studies, dissection of unruptured aneurysms has been noted in up to 12% of 311 specimens. Other studies have reported a 4% incidence in 505 cases. In a series of sudden deaths, 67% of patients with dissection had no rupture. The occurrence of intramural hemorrhage and hematomas in patients with suspected aortic dissection appear to be in the range of 10-30%, as observed with various novel imaging techniques.
[0020]
There are two distinct types of intramural hematoma and bleeding.
[0021]
Type I intramural hematomas and bleeding present a smooth internal aortic lumen, usually less than 3.5 cm in diameter and more than 0.5 cm in wall thickness. Echo-free space (seen on echocardiography), a sign of intramural hematoma, was found in only 121 patients. The average vertical extent of the hematoma is about 11 cm, and the echo-free space indicates that flow is minimal or non-existent.
[0022]
Type II intramural hematoma and bleeding appear in atherosclerosis of the aorta. Characterized by a rough internal aortic surface with severe aortic sclerosis, the aorta expands beyond 3.5 cm and calcifications are frequently seen. Average wall thickness is 1.3 cm, ranging from about 0.6 to about 4 cm, and echo free spaces are found in 70% of the patients studied. The longitudinal dilation has an area similar to that in type I hematomas, usually about 11 cm. Intramural hemorrhage is more common in the descending aorta than in the ascending aorta.
[0023]
The fact that intramural hemorrhage and hematomas result in aortic dissection has been shown only in follow-up studies. Acute aortic dissection resulting from intramural hemorrhage and hematoma occurs in about 28% to about 47% of patients. It is associated with about 21% to about 47% aortic rupture; and regression is found in about 10% of patients.
[0024]
[Potential-isolated aortic dissection (Class 3-Fig. 2c)]
Structural fragility can result in either clinically undetected disease or a minor form of aortic dissection. Latent dissociation is described as a partially stellar or linear rupture of the vessel wall and is covered by a thrombus. After the partial rupture forms a scar, this constellation is referred to as an abortive, discrete dissection. Partial rupture of the inner layer of the aorta allows blood to penetrate the already damaged media, thus resulting in dissection of the aortic wall and eventually a second lumen in the wall during follow-up Ruptures or heals.
[0025]
[Plaque rupture / ulceration (Class 4-Figure 2d)]
Plaque ulceration of the atherosclerotic aorta can result in aortic dissection or aortic perforation. This was first observed by computed tomography. Technological innovations in imaging technology (eg, intravascular ultrasound, spiral computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging) provide new insights. These have improved the ability to diagnose aortic ulceration and have provided further insight in the pathophysiology of this condition. Ulcers appear to affect the descending thoracic aorta, as well as the abdominal aorta, and are commonly referred to as extensive longitudinal propagation or branch vessel compromise. Not relevant. Valvular, pericardial, or other vascular complications appear to be rare. Ulcers penetrate beyond the border of the intima and are often accompanied by papillary projections with subtype II intramural hematoma formation. Continuous erosion of atherosclerotic plaques can result in violation of the internal elastic membrane. Pseudoaneurysm, aortic rupture or dissection may occur.
[0026]
Aortic sclerosis is usually divided into four grades, ranging from intimal thickening (grade I) to the development of free-floating thrombi with the risk of embolism (grade IV). In older patients, the incidence of grade IV aortic sclerosis is increasing. This has caused the patient to have a significant onset of stroke. Thus, if a treatment for aortic sclerosis grade IV with a thrombus freely floating in the lumen of the aorta had been developed, it would prevent or mitigate the development of the resulting seizure.
[0027]
Currently, there is no reliable treatment approach for aortic sclerosis (particularly grade IV type). Anticoagulation is a known approach, but this treatment must tolerate the risk of hemorrhagic strokes, especially in elderly patients. Moreover, this therapy is very difficult to monitor. Surgery is very complex and mortal. Currently, surgery is not considered a desirable alternative to anticoagulant therapy.
[0028]
[Traumatic / Iatrogenic Aortic Dissection (Class 5-Figure 2e)]
Obstructive thoracic injury usually results in dissection of the area of the ligamentum Bottalli in the ascending aorta and / or aortic isthmus. Iatrogenic dissection of the aorta rarely occurs during cardiac catheterization. It is uniformly seen after angioplasty of aortic coarctation, but is also observed after cross-clamping of the aorta and after the use of balloon pumping within the aorta. Most catheter-induced dissociations are retrograde dissections. They are usually reduced in size, similar to pseudoluminal thrombosis. Proximal progression of coronary dissection to the aortic root is observed. In closed thoracic injuries, large accelerations in the aorta can result in transection of the intima, media or transection of the aorta, especially at the adjunctions of the aortic arch and the descending aorta. [15-20% of cases of closed chest injury involve aortic injuries]. As a result of this closed chest injury, mediastinal hematoma can appear with the sudden death of the patient. Closed chest injuries, like other chest injuries, are known to occur in accidents involving large motorcycles and cars. Diagnosis is very difficult, but has been improved by transesophageal echocardiography. Typically, damage to the aorta is limited to a small area, including the 3 cm to 5 cm range of the aorta. By convention, surgery has been the only procedure to stabilize these patients. A 90% mortality rate has been observed when surgery has not been performed in a timely manner. Mortality is high, even if surgery is performed in a timely manner.
[0029]
Most prior art attempts to improve surgical techniques for treating aortic dissection have not been particularly successful.
[0030]
It is also worth pointing out that so-called "stent grafts" are not suitable for the treatment of aortic diseases. As is known in the art, a stent graft is a prosthesis having a stent portion and a cover portion, each of which is tubular.
[0031]
In use, they cover the entire inner surface of the lumen in which they are placed. This is fine for application to certain coronary arteries, but can have tragic consequences during the treatment of aortic disease due to the high likelihood of side branch arterial occlusion by the graft. . Blockage of such arteries feeding the spinal cord is possible and can lead to paraplegia, which is observed when current stent grafts are used to treat aortic dissection.
[0032]
Thus, despite advances in the art, there is still a need for an endovascular prosthesis that can prevent or mitigate at least one of the above disadvantages of the prior art.
[0033]
DISCLOSURE OF THE INVENTION
It is an object of the present invention to provide a novel endovascular prosthesis which prevents or alleviates at least one of the above disadvantages of the prior art.
Accordingly, in one aspect of the invention, the invention provides an endovascular prosthesis for implantation in a body passage, wherein the prosthesis comprises a tubular wall, wherein the tubular wall comprises a body passage. And an annular portion for closing one of the regions, the annular portion including a first porous portion and a non-porous portion.
[0034]
In another aspect of the invention, the invention provides a method of endovascularly blocking an aortic disease state in a patient's body passage with an endovascular prosthesis including an elongated tubular wall, the tubular wall comprising the aorta. The method includes an annular portion for closing a disease state, the annular portion including a first porous portion and a non-porous portion, the method comprising the steps of:
Placing the prosthesis in a catheter;
Inserting the prosthesis and catheter into the body passage by catheterization of the body passage;
Moving the prosthesis and catheter to a target body passage where the aortic disease state is located;
Aligning the non-porous portion to substantially align with the aortic disease state;
Exerting a radially outward expanding force on the tubular wall such that the tubular wall is crimped against the target body passage; and
Crimping the non-porous portion against the aortic condition, thereby sealing the aortic condition.
[0035]
Accordingly, a preferred form of the endovascular prosthetic device of the present invention is a stent system that is partially, radially covered by a non-porous or grafted material.
[0036]
In general, the prostheses of the present invention can be effectively used for the treatment of the indications of aortic disease mentioned above.
[0037]
For aortic dissection, the prosthesis of the invention is typically implanted on the side of an intimal rupture to block flow from the true lumen to the pseudolumen at the dissection connection. The prosthesis of the present invention can be effectively used for dissection of the inferior portion of the aorta.
[0038]
A feature of the endovascular prosthesis of the present invention is that it has a partial, radial, non-porous or graft covering. The placement and alignment of the device is advanced by intravascular ultrasound and transesophageal echocardiography to seal the tear and prevent or mitigate the entire aortic wall (eg, the area of the aortic wall , Which may contain important side branches).
[0039]
The effectiveness of the endovascular prosthesis of the present invention is that the unique design allows flow from the proximal to the distal aorta, even during implantation of the device. In contrast, conventional stent grafts must be used in view of the danger of a sharp rise in blood pressure that results in dilation and enlargement of dissection.
[0040]
The endovascular prosthesis of the present invention can be effectively used to seal a rupture and prevent or mitigate flow from a true lumen to a false lumen. In this way, the healing process begins and, in successful cases, leads to a total disappearance of the pseudolumen and a strengthening of the aortic wall during the follow-up treatment within 6 months. In addition, the pressure in the pseudolumen can be reduced or eliminated, thereby increasing and improving organ perfusion in the true lumen.
[0041]
When properly placed, the endovascular prosthesis of the present invention protects the diseased portion of the aorta, and thus, will drain a small amount or no blood from the lumen to the mediastinum. This would stabilize the patient in the acute phase of aortic injury. By using intravascular ultrasound and transesophageal echocardiography, the endovascular prostheses of the present invention can be properly guided to seal off aortic damage. It is important to avoid blockage of multiple arteries feeding the spinal cord during the treatment of aortic dissection, as this can result in paraplegia with severe consequences for the patient.
[0042]
In fact, as far as the inventor of the present invention knows, the intravascular device of the present invention is the first device useful for the reliable treatment of aortic disease. Thus, the intravascular device of the present invention prevents or alleviates aortic flow closure and avoids rapid blood pressure increases, which can have fatal consequences. In addition, the device of the present invention can be deployed in a transvascular manner (ie, non-surgically), so that it is generally safer for patients and less burdened by health insurance.
[0043]
The endovascular prostheses of the present invention are effectively used to cover intimal valves and thrombus in the aortic wall, thereby reducing the risk of stroke and embolism, and anticoagulation. ) Prevent or mitigate without treatment. Because the prosthesis covers only the radial portion of the aorta's circumference, closure of the lateral arteries (which feed the spinal cord) is prevented or alleviated. The prosthesis of the present invention is open and does not block flow from the proximal and distal arteries during implantation, thus preventing or reducing blood pressure increases. Thus, the unique effectiveness of the prosthesis of the present invention is that it can be used even at multiple locations in the aorta when many areas of the aorta exhibit thrombus formation.
[0044]
[Brief description of the drawings]
Aspects of the present invention will be described with reference to the accompanying drawings.
[0045]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Referring to FIG. 3, an endovascular prosthesis 10 is shown. Endovascular prosthesis 10 includes a tubular wall 15. The tubular wall 15 includes a porous portion and a non-porous portion 25, generally indicated at 20.
[0046]
The terms "porous" and "non-porous", as will be understood by those skilled in the art, are used throughout the present specification in a relative sense. Thus, the term "non-porous" portion is a term intended to mean a portion of the expandable prosthesis 10, which is located close to the exterior of the thrombosis or expandable prosthesis 10. This causes the clotting of bodily fluids (eg, blood) that occur. Specifically, most aortic diseases persist by receiving a regular flow of bodily fluids (eg, blood). Aortic disease is effectively blocked by preventing this regular flow of body fluids. Thus, the "non-porous" portion of the expandable prosthesis 10 need only provide sufficient impedance to the flow of bodily fluid therethrough, and need not be liquid impervious. Will be understood by those skilled in the art.
[0047]
Porous portion 20 may be of any conventional stent design, and is preferably one that is optimized to proceed with guiding prosthesis 10 to a target site in an anatomy. Suitable designs for the non-porous portion 20 are those disclosed in the above-referenced International Patent Application by Penn et al. Of course, those skilled in the art will appreciate that the endovascular prostheses of the present invention are not limited to the use of a particular stent design for the porous portion 20, and that any generally suitable stent design may be used. .
[0048]
As shown, the non-porous portion 25 is disposed on the tubular wall 15. The nature of the material used for the non-porous portion 25 is generally biocompatible, and its physical properties do not impede delivery placement, and the general effectiveness of an endovascular prosthesis after implantation. Is not particularly limited as long as it does not hinder the operation.
[0049]
In one embodiment, the non-porous portion 25 comprises Dacron ^TM (Dacron), Gore-Tex ^TM (Gortex), other polymeric materials, bovine pericardium, and the like. The nature of the material used for this purpose is not particularly limited. The non-porous portion may be derived from a material based on silicone commercially available from NuSil Technology (Carpenteria, Calif.). A non-limiting example of such a material is a silicone-based dispersion commercially available from Nusil Technology under the trade name MED-6640. This material is usually obtained as a dispersion in an organic solvent such as xylene. The dispersion may be used as such, or the viscosity may be changed as desired by adding additional solvents.
[0050]
Preferably, the cover material is attached to another tubular stent structure. The means for achieving the adhesion is not particularly limited. For example, the cover material can be secured to a suitable spot on the stent using a suitable adhesive. Alternatively, the cover material can be sewn to the stent. One skilled in the art will envision many other means by which the cover material may be secured to the stent structure.
[0051]
In other embodiments, the non-porous portion 25 is made from the same material as the porous portion 20, but is suitably modified to preferably include a number of slits, microcuts, slots, holes, and the like. These compromise the properties of bodily fluids (eg, blood) passing through them and the properties that allow the non-porous portion 25 to change sufficiently flexibly to enable delivery and placement of the expandable prosthesis 10. It is for attaching.
[0052]
As shown in the embodiment of FIG. 3, portions of the porous portion 20 are located distally and proximally to the non-porous portion 25. The non-porous portion 25 can be placed on the tubular wall 15 such that one or both of the proximal and distal ends of the cover material align with the proximal and distal ends of the tubular wall 15, respectively. Those skilled in the art will understand that Further, the design of the porous portion 20 in the region surrounding the proximal distal end of the cover material can be varied as compared to the remaining portion of the porous portion 20 of the tubular wall 15.
[0053]
Still referring to FIG. 3, the endovascular prosthesis further includes a first set of radiopaque markers 30 disposed at the distal end of the tubular wall 15. In addition, a second set of radiopaque markers 35 is located at points along the distal end of non-porous portion 25. The use of such radiopaque markers facilitates accurate placement of the endovascular prosthesis 10 described in further detail below. The properties of the radiopaque markings 30, 35 are not particularly limited. For example, the radiopaque markers 30, 35 can be made from gold or any other material that is opaque to X-ray radiation.
[0054]
Preferably, the non-porous portion 25 has a range of about 90 ° to about 270 °, more preferably about 150 ° to about 250 °, and most preferably about 180 ° to about 240 °, of the annular portion of the tubular wall 15. Cover the radial arc.
[0055]
In addition, the longitudinal length of the endovascular prosthesis 10 is selected according to the length of the living tissue in which the device is to be placed. For example, if the endovascular prosthesis is to be placed in the descending aorta, the non-porous portion may be about 2 cm to about 30 cm, more preferably about 2 cm to about 25 cm, and most preferably about 2 cm to about 25 cm. Suitably, it has a vertical length in the range of about cm to about 20 cm. In this preferred embodiment, the overall length of the expandable prosthesis is greater than this, because the porous portion is located opposite the distal and proximal ends of the non-porous portion. It is because it is preferable to have the following.
[0056]
Preferably, the tubular wall 15 is constructed from a reversibly deformable material such as stainless steel, tantalum or the like. Alternatively, reversibly deformable materials are described in US Pat. No. 5,858,556 [Eckert et al. ], Which obviates the need for the radiopaque markers 30, 35 described above. Generally, such devices are expanded with a balloon catheter.
[0057]
Alternatively, the tubular wall 15 can be made from a so-called "shape memory alloy" that expands when a certain temperature is reached.
[0058]
In this embodiment, the material may be an alloy (eg, Nitinol) that can self-deploy at a temperature of at least 30 ° C., preferably in the range of about 30 ° to about 40 ° C.
[0059]
With reference to FIG. 4, it is preferable to present some basic anatomical terms used throughout the description of the present invention. Thus, a heart 50 is illustrated. Heart 50 includes right ventricle 52, right atrium 54, left ventricle 56, and left atrium 58.
[0060]
Extending from the heart 15 is the ascending aorta 57, which transitions to the aortic arch 60 and the descending aorta 62. Extending from the aortic arch 60 are a left subclavian artery 64, a left common carotid artery 66, and a brachiocephalic artery 68.
[0061]
As shown, superior vena cava 66 and inferior vena cava 68 communicate with right atrium 54. Further, the right brachiocephalic vein 70 and the left brachiocephalic vein 72 communicate with the right ventricle 52.
[0062]
As shown, the descending aorta 62 includes a plurality of side branches 80. Important while using the endovascular prosthesis of the present invention is that these side branches are not closed (this creates paralysis in the patient).
[0063]
As shown, renal artery 85 communicates with descending aorta 62 and should not be closed during catheterization with the endovascular prosthesis of the present invention.
[0064]
The placement of the endovascular prosthesis 10 is illustrated in FIGS. In the example shown, the tubular wall 15 of the endovascular prosthesis 10 is Nitinol ^TM It is constructed from a reversibly deformable material such as.
Referring to FIGS. 5 and 6, an enlarged portion of the descending aorta 62 shown in region A of FIG. 4 is illustrated. In the embodiment shown, the blockage site 90 is formed in the wall of the descending aorta 62 opposite the side branch 80. Blockage site 90 may be designated as a Class 4 dissection (eg, atherosclerosis).
[0065]
As shown, the first step of deploying an endovascular prosthesis 10 involves a conventional catheterization step of guiding a guidewire 100 such that its distal end is a distal sealing site 90. Things. Next, a guide catheter is designated and inserted just adjacent to the sealing site 90, which is a common technique. This step is not shown for clarity. Thereafter, the sheath 105 surrounding the endovascular prosthesis 10 is guided as follows: the non-porous portion 25 of the endovascular prosthesis 10 is aligned with the blockage site 90 and the endovascular prosthesis 10 Is guided so that the porous portion 20 of the side is aligned with the side branch 80.
[0066]
Once the endovascular prosthesis 10 is correctly positioned, the sheath 105 is retracted in the direction of arrow B as shown in FIG. This results in exposure of the endoprosthesis 10 to the blood stream at a suitable temperature, which is the temperature at which the tubular wall 15 of the endovascular prosthesis 10 self-expands.
[0067]
Thus, as shown in FIG. 8, when the sheath 105 is retracted to expose the entire endovascular prosthesis 10, the latter expands completely and the non-porous portion 25 seals off the sealing site 90. However, on the other hand, blood flow to the side branch 80 via the porous portion 20 is secured (arrow C), see also FIG.
[0068]
10 and 11, the deployed endovascular prosthesis 10 is shown in perspective and cross-sectional views, respectively.
[0069]
In the schematic views of FIGS. 12 and 13, the adjustment of the alignment of the endovascular prosthesis 10 before it is fully deployed is shown. Thus, as described in FIG. 1, if the tubular wall 15 of the endovascular prosthesis 10 is constructed from a radiopaque material, another portion therein is marked with a radiopaque material. Preferably.
[0070]
In the embodiment shown in FIG. 12, if the endovascular prosthesis 10 is fully deployed as shown, the non-porous portion 25 will close off the side branch 80 and pose a significant risk to the patient. In such a situation, it is possible to change the orientation of the endovascular prosthesis 10 (assuming a non-porous 25), which may involve rotating the sheath 105 in the direction of arrow D, and / or , By extending / retracting sheath 105 in the direction of arrow E (see FIG. 13). Once the non-porous portion 25 is properly aligned with the closure site 90, the sheath 105 is retracted to place the endovascular prosthesis 10 as described above.
[0071]
The endovascular prosthesis of the present invention may further include a coating material thereon. The coating material may be arranged continuously or discontinuously on the surface of the prosthesis. Further, the coating may be disposed on an interior and / or exterior surface of the prosthesis. The coating material may be one or more biologically inert materials (eg, reduce the thrombogenicity of the prosthesis), a medicinal composition that exudes to the wall of the body passageway after implantation (eg, To provide an anticoagulant effect to the passageway, for delivery of the formulation, etc.).
[0072]
The endovascular prosthesis of the present invention preferably minimizes adverse interactions with the walls of the body vessel and / or with the fluid (typically blood) flowing through the vessel. Provided with a biocompatible coating to provide a biocompatible coating. The coating is preferably a polymeric material, which is generally provided by adding a solution or dispersion of a preformed polymer in a solvent to a prosthesis and removing the solvent. Non-polymeric coating materials may alternatively be used. Suitable coating materials (eg, polymers) may be polytetrafluoroethylene or silicone rubber, or a polyurethane known to be biocompatible. Preferably, however, the polymer has zwitterionic pendent groups, typically ammonium phosphate ester groups, such as phosphorylcholine groups or analogs thereof. Examples of suitable polymers are described in International Publication Nos. WO 93/16479 and WO 93/15775. The polymers described in these specifications are hemo-compatible, are also generally biocompatible, and in addition are lubricious. The surface of the prosthesis is completely coated to minimize adverse interactions (eg, with blood). This interaction will induce thrombosis at the site of the original vessel and / or the endoleaks therethrough.
[0073]
This good coating can be achieved by appropriate choice of coating conditions, such as coating solution viscosity, coating technique and / or solvent removal step.
[0074]
While this invention has been described with reference to illustrated embodiments and examples, this description is not intended to be construed in a limiting sense. Accordingly, various modifications of the above-described illustrated embodiments, as well as other embodiments of the invention, will be apparent to those skilled in the art upon reference to the description herein. Therefore, the claims of the present application are intended to cover any such modifications or embodiments.
[0075]
All publications, patents, and patent applications referred to herein are incorporated by reference in their entirety, but the extent of this incorporation may vary depending on the particular publication, patent, or patent application. And the same as when individually indicated.
[Brief description of the drawings]
FIG.
FIG. 1 shows a summary of various categories of aortic disease.
FIG. 2
FIG. 2 (2a-2e) shows various categories of aortic dissection.
FIG. 3
FIG. 3 is a perspective view of a preferred embodiment of the endovascular prosthesis of the present invention.
FIG. 4
FIG. 4 is a schematic cross-sectional view of a human heart and various anatomies connected thereto.
FIG. 5
FIG. 5 is various views of a preferred embodiment of the endovascular prosthesis of the present invention deployed to seal a class 4 aortic dissection.
FIG. 6
FIG. 6 is various views of a preferred embodiment of the endovascular prosthesis of the present invention deployed to seal off a Class 4 aortic dissection.
FIG. 7
FIG. 7 is various views of a preferred embodiment of the endovascular prosthesis of the present invention deployed to seal a class 4 aortic dissection.
FIG. 8
FIG. 8 is various views of a preferred embodiment of the endovascular prosthesis of the present invention deployed to seal a class 4 aortic dissection.
FIG. 9
FIG. 9 is various views of a preferred embodiment of the endovascular prosthesis of the present invention deployed to seal a Class 4 aortic dissection.
FIG. 10
FIG. 10 is various views of a preferred embodiment of the endovascular prosthesis of the present invention deployed to seal a class 4 aortic dissection.
FIG. 11
FIG. 11 is a sectional view taken along line XI-XI in FIG.
FIG.
FIG. 12 is various views of a preferred embodiment of the endovascular prosthesis of the present invention deployed to seal a class 4 aortic dissection.
FIG. 13
FIG. 13 is various views of a preferred embodiment of the endovascular prosthesis of the present invention deployed to seal a class 4 aortic dissection.

Claims

身体通路の移植のための脈管内人工補綴物であって、前記人工補綴物は細長い管状壁を含んでおり、該管状壁は前記身体通路の断面を閉鎖する環状部を含んでおり、該環状部は第１多孔性部および非多孔性部を含んでいる脈管内人工補綴物。An endovascular prosthesis for implantation in a body passage, the prosthesis including an elongated tubular wall, the tubular wall including an annular portion closing a cross-section of the body passage, The portion is an endovascular prosthesis including a first porous portion and a non-porous portion.

請求項１に記載した脈管内人工補綴物であって、前記管状壁が、前記環状部に近接する第２多孔性部を含む脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to claim 1, wherein the tubular wall includes a second porous portion proximate the annular portion.

請求項１に記載した脈管内人工補綴物であって、前記管状壁が、前記環状部に近接する第３多孔性部を含む脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to claim 1, wherein the tubular wall includes a third porous portion proximate the annular portion.

請求項１に記載した脈管内人工補綴物であって、前記管状壁が、前記環状部の一面（ｏｎｅｓｉｄｅ）に近接して配置された第２多孔性部、および前記環状部の反対面（ｏｐｐｏｓｅｄｓｉｄｅ）に近接する第３多孔性部を含む脈管内人工補綴物。2. The endovascular prosthesis according to claim 1, wherein the tubular wall has a second porous portion disposed proximate one side of the annular portion, and an opposite surface of the annular portion. An endovascular prosthesis including a third porous portion proximate to an opposed side.

請求項４に記載した脈管内人工補綴物であって、前記第２多孔性部および前記第３多孔性部が、前記第１多孔性部によって相互に連結された脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to claim 4, wherein the second porous portion and the third porous portion are interconnected by the first porous portion.

請求項１〜５の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記管状壁が、可逆的に変形可能な材料から構築された脈管内人工補綴物。An endovascular prosthesis according to any of the preceding claims, wherein the tubular wall is constructed from a reversibly deformable material.

請求項６に記載した脈管内人工補綴物であって、前記可逆的に変形可能な材料が、ステインレス・スティールを含む脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to claim 6, wherein the reversibly deformable material comprises stainless steel.

請求項６に記載した脈管内人工補綴物であって、前記可逆的に変形可能な材料が、層構造（ａｌａｍｉｎａｒｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を含む脈管内人工補綴物。7. The endovascular prosthesis according to claim 6, wherein the reversibly deformable material comprises a laminar structure.

請求項８に記載した脈管内人工補綴物であって、前記層構造が、可逆的に変形可能な材料の層および放射線不透過性材料の層を含む脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to claim 8, wherein the layer structure comprises a layer of reversibly deformable material and a layer of radiopaque material.

請求項１〜５の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記管状壁が、自己伸展する材料から構築された脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to any of the preceding claims, wherein the tubular wall is constructed from a self-extending material.

請求項１０に記載した脈管内人工補綴物であって、前記自己伸展する材料が、形状記憶合金を含む脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to claim 10, wherein the self-expanding material comprises a shape memory alloy.

請求項１〜１１の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記非多孔性部が、前記環状部の約９０°〜約２７０°の範囲を放射状に覆う脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to any one of claims 1 to 11, wherein the non-porous portion radially covers a range of about 90 ° to about 270 ° of the annular portion. object.

請求項１〜１１の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記非多孔性部が、前記環状部の約１５０°〜約２５０°の範囲を放射状に覆う脈管内人工補綴物。12. The endovascular prosthesis according to any one of the preceding claims, wherein the non-porous portion radially covers a range of about 150 to about 250 of the annular portion. object.

請求項１〜１１の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記非多孔性部が、前記環状部の約１８０°〜約２４０°の範囲を放射状に覆う脈管内人工補綴物。12. The endovascular prosthesis according to any one of claims 1 to 11, wherein the non-porous portion radially covers a range of about 180 to about 240 of the annular portion. object.

請求項１〜１４の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記非多孔性部が、約２ｃｍ約３０ｃｍの範囲の間隔を縦に伸展する脈管内人工補綴物。15. The endovascular prosthesis according to any one of the preceding claims, wherein the non-porous portion extends vertically at an interval in the range of about 2 cm to about 30 cm.

請求項１〜１４の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記非多孔性部が、約２ｃｍ約２５ｃｍの範囲の間隔を縦に伸展する脈管内人工補綴物。15. The endovascular prosthesis according to any one of the preceding claims, wherein the non-porous portion extends vertically at an interval in the range of about 2 cm to about 25 cm.

請求項１〜１４の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記非多孔性部が、約２ｃｍ約２０ｃｍの範囲の間隔を縦に伸展する脈管内人工補綴物。15. The endovascular prosthesis according to any one of claims 1 to 14, wherein the non-porous portion extends vertically at an interval in the range of about 2 cm to about 20 cm.

請求項１〜１７の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記非多孔性部が、第４多孔性部に対して配置されたカバー材料を含む脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to any one of claims 1 to 17, wherein the non-porous portion includes a cover material disposed with respect to a fourth porous portion.

請求項１〜１７の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記非多孔性部が、前記第１多孔性部に連結して配置されたカバー材料を含む脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to any one of claims 1 to 17, wherein the non-porous portion includes a cover material disposed in connection with the first porous portion. object.

請求項１８〜１９の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記カバー材料が、ポリマー材料の層を含む脈管内人工補綴物。20. An endovascular prosthesis according to any one of claims 18 to 19, wherein the cover material comprises a layer of a polymeric material.

請求項１〜１７の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記非多孔性部が、前記管状壁に配置された複数のスリットを含む脈管内人工補綴物。18. The endovascular prosthesis according to any one of claims 1 to 17, wherein the non-porous portion includes a plurality of slits disposed in the tubular wall.

請求項１〜１７の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記非多孔性部が、前記管状壁に配置された複数のマイクロカットを含む脈管内人工補綴物。The endovascular prosthesis according to any one of claims 1 to 17, wherein the non-porous portion includes a plurality of microcuts disposed on the tubular wall.

請求項１〜２４の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記管状壁が、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを含む脈管内人工補綴物。An endovascular prosthesis according to any of the preceding claims, wherein the tubular wall comprises at least one radiopaque marker.

請求項１〜２４の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記管状壁が、前記管状壁の対向する端に配置された１対の放射線不透過性マーカーを含む脈管内人工補綴物。25. The endovascular prosthesis of any one of claims 1 to 24, wherein the tubular wall includes a pair of radiopaque markers disposed at opposing ends of the tubular wall. Artificial prosthesis.

請求項１〜２４の何れか１項に記載の脈管内人工補綴物であって、前記管状壁が、前記非多孔性部の対向する端に配置された１対の放射線不透過性マーカーを含む脈管内人工補綴物。25. The endovascular prosthesis of any one of claims 1 to 24, wherein the tubular wall includes a pair of radiopaque markers disposed at opposing ends of the non-porous portion. Endovascular prosthesis.

患者の身体通路における大動脈疾患状態を脈管内人工補綴物で脈管内封鎖する方法であって、該人工補綴物は細長い管状壁を含み、該管状壁は大動脈疾患状態を閉鎖する環状部を含み、該環状部は第１多孔性部および非多孔性部を含み、以下の工程：
カテーテル内に前記人工補綴物を配置することと；
前記人工補綴物およびカテーテルを、身体通路内に、前記身体通路のカテーテル法により挿入することと；
前記人工補綴物およびカテーテルを、前記大動脈疾患状態が局在する標的身体通路に移動することと；
非多孔性部を、前記大動脈疾患状態と実質的に揃うように、位置を合わせることと；
前記管状壁が前記標的身体通路に対して圧着されるように、前記管状壁に、放射状の外向きの膨張力を働かせることと；および
前記非多孔性部を、前記大動脈疾患状態に対して圧着することと、それにより前記大動脈疾患状態を封鎖することと；
を含む方法。A method of endovascular sealing an aortic disease condition in a body passage of a patient with an endovascular prosthesis, the prosthesis including an elongated tubular wall, the tubular wall including an annulus closing the aortic disease condition, The annular portion includes a first porous portion and a non-porous portion, and includes the following steps:
Placing the prosthesis in a catheter;
Inserting the prosthesis and catheter into a body passage by catheterization of the body passage;
Moving the prosthesis and catheter to a target body passage where the aortic disease state is located;
Aligning the non-porous portion to substantially align with the aortic disease state;
Exerting a radial outward inflation force on the tubular wall such that the tubular wall is crimped against the target body passage; and crimping the non-porous portion against the aortic disease condition And thereby blocking said aortic disease state;
A method that includes

請求項２６に記載の方法であって、大動脈疾患状態が、大動脈解離を含む方法。27. The method of claim 26, wherein the aortic disease state comprises aortic dissection.

請求項２６に記載の方法であって、大動脈疾患状態が、閉鎖性胸部損傷を含む方法。27. The method of claim 26, wherein the aortic disease condition comprises a closed chest injury.

請求項２６に記載の方法であって、大動脈疾患状態が、大動脈硬化症を含む方法。27. The method of claim 26, wherein the aortic disease condition comprises aortic sclerosis.

請求項２６〜２９の何れか１項に記載した方法であって、前記管状壁が、前記環状部に近接する第２多孔性部を含む方法。30. The method according to any one of claims 26 to 29, wherein the tubular wall includes a second porous portion proximate the annular portion.

請求項２６〜２９の何れか１項に記載した方法であって、前記管状壁が、前記環状部に近接する第３多孔性部を含む方法。30. The method according to any one of claims 26 to 29, wherein the tubular wall includes a third porous portion proximate the annular portion.

請求項２６〜２９の何れか１項に記載した方法であって、前記管状壁が、前記環状部の一面（ｏｎｅｓｉｄｅ）に近接して配置された第２多孔性部、および前記環状部の反対面（ｏｐｐｏｓｅｄｓｉｄｅ）に近接する第３多孔性部を含む方法。30. The method according to any one of claims 26 to 29, wherein the tubular wall has a second porous portion disposed proximate a one side of the annular portion, and the annular portion of the annular portion. A method comprising a third porous portion proximate an opposite side.

請求項３２に記載の方法であって、前記第２多孔性部および前記第３多孔性部が、前記第１多孔性部によって相互に連結された方法。33. The method of claim 32, wherein said second porous portion and said third porous portion are interconnected by said first porous portion.

請求項２６〜３３の何れか１項に記載した方法であって、前記管状壁が、可逆的に変形可能な材料から構築された方法。34. The method according to any one of claims 26 to 33, wherein the tubular wall is constructed from a reversibly deformable material.

請求項３４に記載の方法であって、前記可逆的に変形可能な材料が、ステインレス・スティールを含む方法。35. The method of claim 34, wherein the reversibly deformable material comprises stainless steel.

請求項３４に記載の方法であって、前記可逆的に変形可能な材料が、層構造を含む方法。35. The method of claim 34, wherein the reversibly deformable material comprises a layered structure.

請求項３６に記載の方法であって、前記層構造が、可逆的に変形可能な材料の層および放射線不透過性材料の層を含む方法。37. The method of claim 36, wherein the layer structure comprises a layer of reversibly deformable material and a layer of radiopaque material.

請求項２６〜３３の何れか１項に記載した方法であって、前記管状壁が、自己伸展する材料から構築された方法。34. The method according to any one of claims 26 to 33, wherein the tubular wall is constructed from a self-extending material.

請求項３８に記載の方法であって、前記自己伸展する材料が形状記憶合金を含む方法。39. The method of claim 38, wherein the self-extending material comprises a shape memory alloy.

請求項２６〜３９の何れか１項に記載した方法であって、前記非多孔性部が、前記環状部の約９０°〜約２７０°の範囲を放射状に覆う方法。40. The method of any one of claims 26 to 39, wherein the non-porous portion radially covers a range of about 90 to about 270 of the annular portion.

請求項２６〜３９の何れか１項に記載した方法であって、前記非多孔性部が、前記環状部の約１５０°〜約２５０°の範囲を放射状に覆う方法。40. The method of any one of claims 26 to 39, wherein the non-porous portion radially covers a range of about 150 to about 250 of the annular portion.

請求項２６〜３９の何れか１項に記載した方法であって、前記非多孔性部が、前記環状部の約１８０°〜約２４０°の範囲を放射状に覆う方法。40. The method of any one of claims 26 to 39, wherein the non-porous portion radially covers a range of about 180 to about 240 of the annular portion.

請求項２６〜４２の何れか１項に記載した方法であって、前記非多孔性部が、約２ｃｍ約３０ｃｍの範囲の間隔を縦に伸展する脈管内人工補綴物。43. The method of any one of claims 26 to 42, wherein the non-porous portion extends longitudinally at an interval in the range of about 2 cm to about 30 cm.

請求項２６〜４２の何れか１項に記載した方法であって、前記非多孔性部が、約２ｃｍ約２５ｃｍの範囲の間隔を縦に伸展する脈管内人工補綴物。43. The method according to any one of claims 26 to 42, wherein the non-porous portion extends longitudinally at an interval in the range of about 2 cm to about 25 cm.

請求項２６〜４２の何れか１項に記載した方法であって、前記非多孔性部が、約２ｃｍ約２０ｃｍの範囲の間隔を縦に伸展する脈管内人工補綴物。43. The method according to any one of claims 26 to 42, wherein the non-porous portion extends longitudinally at an interval in the range of about 2 cm to about 20 cm.

請求項２６〜４５の何れか１項に記載した方法であって、前記非多孔性部が、第４多孔性部に対して配置されたカバー材料を含む方法。46. The method of any one of claims 26 to 45, wherein the non-porous portion includes a cover material disposed relative to a fourth porous portion.

請求項２６〜４５の何れか１項に記載した方法であって、前記非多孔性部が、前記第１多孔性部に連結して配置されたカバー材料を含む方法。46. The method according to any one of claims 26 to 45, wherein the non-porous portion includes a cover material disposed in connection with the first porous portion.

請求項４６〜４７の何れか１項に記載した方法であって、前記カバー材料が、ポリマー材料の層を含む方法。48. The method according to any one of claims 46 to 47, wherein the cover material comprises a layer of a polymer material.

請求項２６〜４８の何れか１項に記載した方法であって、前記管状壁が、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを含む方法。49. The method according to any one of claims 26 to 48, wherein the tubular wall comprises at least one radiopaque marker.

請求項２６〜４８の何れか１項に記載した方法であって、前記管状壁が、前記管状壁の対向する端に配置された１対の放射線不透過性マーカーを含む方法。49. The method according to any one of claims 26 to 48, wherein the tubular wall comprises a pair of radiopaque markers located at opposing ends of the tubular wall.

請求項２６〜４８の何れか１項に記載した方法であって、前記管状壁が、前記非多孔性部の対向する端に配置された１対の放射線不透過性マーカーを含む方法。49. The method according to any one of claims 26 to 48, wherein the tubular wall comprises a pair of radiopaque markers disposed at opposite ends of the non-porous portion.