JP2004358269A - 透析患者の低血圧を防止するための装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 血液透析を受けている患者に対し一時的かつ最も適切な時間に自動的にナトリウムまたはその量を増加するシステムを提供する。
【解決手段】 患者へ血液透析を提供するための血液透析システムであって、所定量のナトリウムを含有する透析液を用いることによって患者の血流から代謝老廃物を除去するための手段と、信号に応答して該透析液中のナトリウムの量を増加させるための手段と、そして該信号が該患者又は医療従事者によって発生されることを許容するための手段と、を含む血液透析システム。
【選択図】図１

Description

本発明は、一般に、医療を提供するための方法及び装置に関する。より具体的には、本発明は、透析手順を介して患者を治療するための装置に関する。

透析は、ある種の患者の腎臓機能を補助し又はこれに置き換わるための方法を提供する。透析は、濃度勾配を下って半透膜を横切る拡散(拡散的溶質移動)により溶液中の要素を分離する方法である。主として、血液透析及び腹膜透析が利用されている。透析は多くの場合において救命療法を提供するが、そのような患者において解決しなければならない健康上の問題がある。

典型的な透析システムにおいては、血液が患者から抜き取られ、膜ユニットを含んだ透析機器へとポンプ輸送される。この膜ユニットは、血液を透析し、該血液は次いでチューブを通して患者へ戻される。血液透析機器は、医療施設又は患者の家において使用される。該機器は、薄い半透膜によって分離された一対のチャンバーを有する透析器に、血液ヂューブよりなる体外回路を通じて患者を取り付ける。患者の血液は、それのチャンバーの一方を通して循環される。この血液透析機器は、第２のチャンバーを貫流する透析液の一定の流れを維持する。該膜を介した限外濾過により、血液から過剰の水が除去され、排液される透析液によって運び出される。

典型的な血液透析機器は、透析器に接続する一対のホースを備え、そして、流入する水の源、該水を必要な温度にするための熱交換機及びヒーター、該水に所定の濃度に導入される１つ又は複数の透析液濃縮物の源及び必要なポンプ、圧調整器、脱気装置、流れ制御装置及び調整器を含む。酢酸塩透析システムにおいては、ただ１つの濃縮液が利用され、一方より一般的な重炭酸塩透析システムにおいては、２つの濃縮液、すなわち酸と重炭酸塩とが利用される。

透析液放出システムは、水（一般には逆浸透又は脱イオン化によって精製されたもの）を、それがＥＣＦの化学的組成に近似するように電解質濃縮物と混合し、血液を体温まで加温し、そしてそれが患者の血液と等張であることを保証するため伝導度をチェックする。血液透析を行うために多くの市販の機器が使用されている。そのようなシステムのうちの２つとして、イリノイ州ディヤフィールドのＢａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅによって販売されているＳＰＳ５５０ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ＳｙｓｔｅｍとＳＰＳ １５５０ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍが含まれる。

膜ユニット（透析器）には表面積、クリアランス特性、及び限外濾過のための水力学的係数を異にする種々のサイズのものがある。一般に、規格に関して製造業者により指示が与えられている。通常、血液透析治療は、３乃至５時間かかる。慢性の腎臓障害を有する
大半の患者は、良好な状態を維持するためには週３回の透析治療を必要とする。

起こり得る血液透析の合併症の一つは、低血圧である。これは、通常、限外濾過により除去され得る液体による血液量の減少と、その減少した血液量を生理的に補う患者の能力が欠如しているこことによる。現行のプラクティスにおいては、低血圧を起こす透析患者は、慣習的に、血圧を安定化させるために細胞外スペースから液体を補充するため、無菌注入によって予防的に高張の食塩溶液を与えられる。低血圧を起こす透析患者に、低血圧が認められたときに最初の手段として高張の食塩溶液を与えることもまた一般的である。

典型的には、大半の血液透析ユニットは、透析患者の血圧を半時間毎にモニターする。血圧が低下し始めたなら、高張の食塩溶液を投与する。他の場合には、追加の液量を埋め合わせるため患者の体重減少目標を高くしなければならないが、等張の食塩溶液が与えられる。

これら上記の手順の全ては、看護婦が食塩溶液を患者の血液ライン内に注入することを必要とする。これは、看護婦がシリンジ内に食塩溶液を抜き取りそしてそれをゆっくりと、しかし十分な速度で注入することを必要とする。残念なことに、透析ユニットの要求は、望ましいよりも急速に食塩溶液のボーラスを看護婦が投与することを必要とすることがあり得る。これは、心拍数増加、発汗及び灼熱感のような、有害な患者症状をもたらし得る。

現行の手順によって引き起こされる更なる問題の一つは、この手順が労働集約的であるということである。血圧が規則的な間隔で測定されなければならない。１ユニット中の患者数に依存して、看護婦にかかる負担は非常に大きくなり得る。これらの負担は、特定の
患者に低血圧の最初の始まりに際して食塩溶液を看護婦が放出することを妨げ得る。

従って、血液透析患者における低血圧の防止のための、改良された方法及び装置に対する需要が存在する

本発明は、血液透析患者における低血圧を防止し及び/又は治療するための自動的な手段及び方法を提供する。この目的のため、血液と細胞外の浸透圧を増加させ血管の補給により血液量を増加させ、そして血圧を上昇させるために、血液透析機器が透析液を介して自動的にナトリウムを患者へ放出することのできるシステムが提供される。このナトリウムは、患者又は他の者によって発生された信号に応答して放出される。これは、それによって、血液透析中に低血圧によって引き起こされたいかなる臨床症状をも緩和する。

本発明は、血液透析を受けている患者における低血圧を防止するための方法であって、患者又は医療従事者によって発生された信号に応答して透析液を介して患者にナトリウムを自動的に放出する段階を含む方法を提供する。

一具体例においては、該信号は、血液透析機器から延びている制御装置上のボタンを患者が作動させることによって発生される。

一具体例においては、該方法は、斯定の時間にわたって放出されるナトリウムの濃度を、他のパラメーターに基づいて調節する段階を含む。

一具体例においては、該方法は、所定濃度のナトリウムを該信号に応じて放出するが然しそのナトリウムが放出される時間の長さは他のパラメーターに応じて調節する段階を含む。

該方法の一具体例においては、放出されるナトリウムの濃度とそのナトリウムが放出される時間の長さは、一定である。

一具体例においては、患者へ自動的にナトリウムを放出するよう典型的な血液透析機器を修正するために、該方法は少なくとも部分的にハードウェアを使用する段階を含む。

一具体例においては、患者へ自動的にナトリウムを放出するよう典型的な血液透析機器を修正するために、少なくとも部分的にソフトウェアを使用する段階を含む。

一具体例においては、患者へ放出されるナトリウムを所定のミリ当量数に制限する段階を含む。

一具体例においては、該方法は、透析液ヘナトリウムを放出するために、与えられた血液及び透析液の流速並びに患者のナトリウム濃度及び血流量における患者の標準の透析器クリアランスを、放出システムに入力する段階と、該透析器についての物質移動面積係数を算出する段階と、そして低血圧を防止するために該患者に必要とされるミリ当量総数を該システムを介して自動的に決定する段階とを含む。

本発明はまた、患者の血液の少なくとも一部を、血液から代謝老廃物を除去するために透析液を用いる透析器に通す段階と、そして患者又は他の従事者によって発生された信号に応答してある量のナトリウムを該透析液に自動的に添加する段階とを含む、患者へ血液透析を提供するための方法を提供する。

更には、本発明は、透析液の使用を通じて患者の血流から代謝老廃物を除去するための手段と、信号に応答して該透析液にある量のナトリウムを自動的に添加するための手段と、そして患者が該信号を発生させることを許容するための手段とを含む、患者に血液透析を提供する血液透析システムを提供する。

一具体例においては、二変数調合ポンプを含んだ血液透析機器が使用される。

本発明の一利点は、血液透析のための改良された方法及び装置を提供することである。

更には、本発明の一利点は、一貫した量のナトリウムが患者に投与されることである。

尚も更には、本発明の一利点は、透析センターのためのスタッフの必畢減らすことである。

更には、本発明の一利点は、ある量のナトリウムを血液透析患者に投与するための便利な方法を提供することである。

更には、本発明の一利点は、例えば針、シリンジ及び滅菌食塩溶液等の透析センターのために必要な滅菌使い捨て器物の多数をなくすことである。

加えて、本発明の一利点は、大きな液量を付随して投与することなしに、患者へのナトリウム投与を提供することである。

更には、本発明の一利点は、適当な放出速度でナトリウムを患者に供給することである。

尚も更には、本発明は、低血圧の症状が発現した時に必要なナトリウムを放出するよう、該装置に患者が自動的に信号を発することのできる方法を提供する。

本発明の更なる特徴及び利点は、現在好ましい具体例についての詳細な記述の部に記述されており、またこれと図面とから明らかであろう。

より特定すれば、本発明は、以下の項（１）〜（２５）に関する。
（１）血液透析を受けている患者における低血圧を防止するためのシステムであって、信号を発生する手段を備える段階と、該患者又は他の者によって発生された信号に応答して、透析器を介して、該患者にナトリウムを自動的に放出する段階とを備える。
（２）該信号が、血液透析機器から延びている制御装置上のスイッチを患者が作動させることによって発生されるものである、項（１）に記載のシステム。
（３）他のパラメーターに応答して、該所定の時間の間放出されるナトリウムの濃度を調節する段階を含む、項（１）に記載のシステム。
（４）他のパラメーターに応答して、該ナトリウムが放出される時間の長さを調節することによって、該僑号に応答して所定の濃度のナトリウムを放出する段階を含む、項（１）のシステム。
（５）放出されるナトリウムの濃度及び該ナトリウムが放出される時間の長さが一定である、項（１）に記載のシステム。
（６）該患者へ該ナトリウムを自動的に放出するために、少なくとも部分的にハードウェアを使用する段階を含む、項（１）に記載のシステム。
（７）該自動的に放出する段階が、少なくとも部分的にソフトウェアによって制御されるものである、項（１）に記載のシステム。
（８）二変数調合ポンプを有する血液透析機器を用いる、項（１）に記載のシステム。
（９）該患者へ放出されるナトリウムを所定のミリ当量数に制限する手段を含む、項（１）に記載の方法。
（１０）透析液ヘナトリウムを放出するために、与えられた血液及び透析液の流速並びに患者のナトリウム濃度及び血流量における患者の標準の透析器クリアランスを、放出ンステムに入力する手段と、該透析器についての物質移動面積係数を算出する手段と、そして低血圧を防止するために該患者に必要とされるミリ当量総数を該システムを介して自動的に決定する手段とを含む、項（１）に記載のシステム。
（１１）患者へ血液透析を提供するためのシステムであって、血液から代謝老廃物を除去するために患者の血液の少なくとも一部を、所定量のナトリウムを含有する透析液を使用する透析器に通す手段と、そして該患者又は医療従事者によって発生された信号に応答して該透析液中のナトリウムの量を自動的に増加させる手段とを含む、システム。
（１２）該信号が、血液透析機器から延びている制御装置上のスイッチを患者が作動させることによって発生されるものである、項（１１）に記載のシステム。
（１３）他のパラメーターに応答して、該所定の時間にわたって放出されるナトリウムの濃度を調節する手段を含む、項（１１）に記載のシステム。
（１４）該信号に応答して所定濃度のナトリウムを放出するがしかし該ナトリウムの放出される時間を他のパラメーターに応答して調節する手段を含む、項（１１）のシステム。
（１５）放出されるべきナトリウムの濃度及び該ナトリウムが放出される時間の長さが一定である、項（１１）のシステム。
（１６）二変数調合ポンプを有する血液透析機器を使用する手段を含む、項（１１）に記載のシステム。
（１７）該患者へ放出されるナトリウムを所定のミリ当量数に制限する手段を含む、項（１１）に記載のシステム。
（１８）透析液ヘナトリウムを放出するために、与えられた血液及び透析液の流速並びに患者のナトリウム濃度及び血流量における患者の標準の透析器クリアランスを、放出システムに入力する手段と、該透析器についての物質移動面積係数を算出する手段と、そして低血圧を防止するために該患者に必要とされるミリ当量総数を該システムを介して自動的に決定する手段とを含む、項（１１）に記載のシステム。
（１９）患者へ血液透析を提供するための血液透析システムであって、所定量のナトリウムを含有する透析液を用いることによって患者の血流から代謝老廃物を除去するための手段と、信号に応答して該透析液中のナトリウムの量を増加させるための手段と、そして該信号が該患者又は医療従事者によって発生されることを許容するための手段と、を含む血液透析システム。
（２０）該信号が、血液透析機器から延びている制御装置上のボタンを患者が作動させることによって発生されるものである、項（１９）の血液透析システム。
（２１）他のパラメーターに応答して、該所定の時間にわたって放出されるナトリウムの濃度を調節する手段を含む、項（１９）の血液透析システム。
（２２）他のパラメーターに応答して、該ナトリウムが放出される時間の長さを調節することによって、該信号に応答して所定濃度のナトリウムを放出するための手牒を含む、項（１９）の血液透析システム。
（２３）放出されるべきナトリウムの濃度と該ナトリウムが放出される時間の長さが一定であることを保証するための手段を含む、項（１９）の血液透析機器。
（２４）該血液透析機器が二変数調合ポンプを含むものである、項（１９）の血液透析機器。
（２５）該患者へ放出されるナトリウムを所定のミリ当量数に制限するための手段を含む、項（１９）の血液透析機器。

本発明のシステムによれば、患者が低血圧の症状を発現したときに、血液透析液中のナトリウム濃度が一時的に高められるので、患者に、大きな液量を付随して投与することなしにナトリウムが送達されるという特有の効果をもたらす。さらに、本発明のシステムによれば、低血圧の症状が発症したときに患者自身または他人（例えば医療従事者）が装置に信号を送ってナトリウムを増加することが可能であるので、低血圧の症状を防ぐために適切な濃度でナトリウムを自動的に分与することが可能であり、これは、ナトリウムが最も適切な時間に投与されることを確実にし、かつ現在では非常に労働集約的な手順（看護婦が注射する）をなくすという特有の効果をもたらす。

本発明は、血液透析患者にナトリウムを自動的に放出するための方法及び装置を提供する。本発明により血液透析液中のナトリウム濃度が一時的に高められる。これは、大きな流量を付随して投与することなしにナトリウムが該患者へ投与されることを許容する。

更に、患者自身が、低血圧の症状の発現した時に、ナトリウムの濃度を増加させるよう装置に信号を送ることができる。しかしながら、本発明によれば、他人例えば医療従事者も、ナトリウムの濃度を増加させるよう装置に信号を送ることができる。以下に詳細に論じるように、該装置は、低血圧が起こるのを防止する適当濃度のナトリウムを自動的に分配する。これはそれによって、ナトリウムが適正な時点で投与されることを保証し、且つ、現行では非常に労働集約的な手順であるものをなくす。

図１を参照して、一般的に、ブラックボックスの形で、血液透析機器１０が図解されている。如何なる血液透析装置も、本発明に利用することができる。本発明は、イリノイ州ディヤフールドのＢａｘｔｅｒより入手できるＳＰＳ ５５０ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ及びＳＰＳ １５５ ０Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍによりに良好に使用できることが判明している。

そのようなシステム例えばＳＰＳ １５５０ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍは、二ポンプ変数調合血液透析放出システムを含む。本発明によれば、双方のポンプにおける希釈率を変化させることによって、得られる透析液中においてナトリウム濃度を変化されることができる。これを達成するためのポンプは、米国特許第５，１５８，４４１号に開示されており、この開示を参照によりここに導入する。

要約すると、一具体例においては、該ポンプは、液体入口及び出口を有する一端の閉じたシリンダーを備えた無弁の容積移送式ポンプであってよい。ピストンが、該シリンダー内において往復可能に且つ回転可能に駆動され、一の開放端に、該容積移送式ポンプを通して液体をポンプ移送するために入口ポート及び出口ポートと周期的に連通する減少した面積の部分を含む。該ピストンはまた、該ピストン中に形成された、該ピストン及びシリンダーを清浄化して固体の蓄積を防止するための、該一対のポートと周期的に連通する腺領域をも有する。該駆動軸と該ピストンとの間の角度は、液体量を変更するために調節可能であり、該角度が変化したときにも該ピストンとシリンダーとの間のピストン死点すき間が変化しないように整列されている。

本発明によれば、これらのポンプは、低血圧を防止するため患者により要求されたならば、要求に応じて高ナトリウム透析液を短時間提供するのに利用される。透析膜を横切って患者へ輸送されるナトリウムの量に、数個の因子が影響を与える。これらの因子には、透析液のナトリウムと患者の血漿のナトリウムとの間の差が含まれる。加えて、透析器のクリアランスが、患者へのナトリウムの輸送に影響を及ぼすであろう。該クリアランスは、透析器のタイプ、血流速度、透析液流速、及び限外濾過の速度によって影響を受ける。加えて、輸送されるナトリウムの量は、高ナトリウムボーラスの持続する時間の長さによる影響を受ける。

典型的な透析ユニットの操作のために、血流、透析流、透析器のタイプ、及び限外濾過は、容易には修正できない。従って、本発明によれば放出時間及び濃度差が修正される。例えば、３００ｍｌ／分の血流と５００ｍｌ／分の透析液流とを有するＣＡ１７０透析器を利用して、ベースラインより上方へ１６ｍｅｑ／ｌだけナトリウム濃度を変化させることによって、４ｍｅｑ／分の塩化ナトリウムが放出されるであろう。従って、透析流の各１分は、無菌注射によって投与される１ｍｌの２３．４％の食塩溶液に等しい。こうして、例えば、仮に患者が１０ｍｌの高張の食塩溶液の投与を受けようとするならば、その同じ投与量は、上昇させた透析液ナトリウムの１０分間によって与えることができよう。

必要なナトリウムを患者へ供給するために、多くの異なった方法が使用できる。例えば、一具体例においては、標準の放出時間及び標準の濃度上昇が、放出システム内に設定される。勿論、以下に詳細に論じるように、これはソフトウェアの使用によって行うことができる。ナトリウムの放出は、次いで、患者が低血圧の発生に関連した症状を患者が感じたとき、患者によって活性化される。

この目的のため、図２に図解されているように、患者は、放出システムに取り付けられている活性化装置のボタンを押す。図解されている該具体例においては、該活性化装置は、ケーブル１８によって該放出システムに取り付けられた、ボタン１６を含む手のひらサイズのペンダント１４である。好ましくは、該ペンダントは、システムの活性作を示すライト２０を含む。しかしながら、患者が放出を活性化させることを許容するために如何なる手段を用いてもよい。例えば、赤外線その他の信号を発生する遠隔操作が、所望により使用できよう。

一旦該ボタンが押されると、それは、所定時間後に該濃度を基準値に戻す、ソフトウェア又はハードウェアのいずれかで制御されたタイマーを活性化させる。透析液に添加できる放出の最大数と放出間隔とは、ソフトウェアによって制御されるであろう。これは、ボタンの多過ぎる活性化によって引き起こされ得るナトリウムの過剰投与を防止する。

図３及び４は、種々の時間にわたって一定の量だけナトリウムを上昇させるための、ＳＰＳ １５５０のような血液透析放出システムを制御するために使用される、ハードウェアに向けられた方法を一般的に図解している。勿論、この図解されているハードウェアは、血液透析システムにプログラムされたソフトウェアを用いて実行することができる。

この目的のため、図５は、二変数調合ポンプによってナトリウムを透析液へ放出するために使用されるソフトウェアの流れ図を一般的に図解している。該ソフトウェアは、血液透析機器中に配置された中央処理装置内に集積させることができる。該制御装置は、透析液の混合を制御し、それによってそれにナトリウムを添加することができる。混合が正しいことはモニターが保証する。ボタンを活性化させることによって、該制御装置は、該ソフトウェアを介して、ナトリウムレベルを調節させられる。

図６は、該血液透析のハードウェアと該ソフトウェアとの相互作用を一般的に図解している。特に、透析液に添加されるナトリウムを増加させるための該ハードウェアの能力が図解されている。

図７は、患者又は医療従事者によって活性化された該ペンダント上のボタンに応答して如何にして該ソフトウェアが実行されるかを図解している。この実行の詳細は、次の通りである。
状態遷移表
状態名 記述
Ａ ｎｏＢｕｔｔｏｎＡｖａｉ１ 現状態の下でボタンは使用不可
Ｂ ｎａＴｅｓｔＢｕｔｔｏｎ 前処理の間時間を合わせないボタン試験は活性
Ｃ ｒｅａｄｙＦｏｒＢｕｔｔｏｎ 治療ボタンが活性化準備完了
Ｄ ｎａＴｒｅａｔＢｕｔｔｏｎ 治療中時間を合わせたナトリウムボタンは活性
Ｅ ｗａｉｔＦｏｒＮｅｘｔＢｕｔｔｏｎ ボタンの各活性化の間待機
Ｆ ｒｅａｄｙＦｏｒＴｅｓｔ ナトリウム試験ボタン活性化準備完了
以下の状態遷移表は、各状態間の遷移経路の全てを規定する。該表は、特定の状態からの出口によって分類されている。

状態遷移表についての注意事項:
１） ”ａｂｃｄｅｆ”シンボルは、該遷移変数によって記述されるものとしての「正」論理センスである。該”ａｂｃｄｅｆ”シンボルは、該正論理センスの「否定」を示す(”ａ”＝”ＮＯＴ”ａ”)。
２） 見出しは、状態図上における遷移経路を示し（Ａ→Ｃ）、該経路は、番号（＃１）、及び出口経路分類（Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ）内の優先性を同定する。
３） 該経路は、特定の状態を「出る」全経路に関して分類されている。
４） 「透析、正常化、殺菌」状態情報は、定義上相互に排他的である。
５） 全ての白紙の四角は、「気にかけない」条件を示す。
６） 各状態群のなかで(水平及び垂直の双方とも)、クオリファイアーの間に相互に排他的な関係が存在しなければならない。これは、単一の経路「のみ」が活性化されることを保証する。
７） 単一の欄内の同じ文字は、遷移変数がＡＮＤ演算されたことを示す。単一の欄内の異なった文字は、遷移変数が他の積の項とＯＲ演算されたことを示す。従って、”ａ ＡＮＤ ａ ＡＮＤ ａ” ＯＲ ”ｂ ａｎｄ ｂ”は積形式の和を定義する。
８） ｎａＴｒｅａｔＢｕｔｔｏｎ 状態（Ｄ）のための”ｔｉｍｅＲｅｍａｉｎｓＦｏｒＢｕｔｔｏｎ”値（ｆ、ａ、ｂ）は、他の状態比較とは異なりダイナミックである。状態Ｄのタイマー方程式は、ｔｉｍｅＲｅｍａｉｎｉｎｇ［典型的な最低時間は最初＝２７分］＞ＭＩＮｔｒｅａｔＴｉｍｅＦｏｒＢｕｔｔｏｎ［２０分］＋ｎａＢｕｔｔｏｎＴｉｍｅ［７ｍｉｎ］−ｎａＢｕｔｔｏｎＴｉｍｅＥｘｐｉｒｅｄ［０．．７変数］である。
他の全ての状態比較は単に：
ｔｉｍｅＲａｍｉｎｇ＞ＭＩＮｔｒｅａｔＴｉｍｅＦｏｒＢｕｔｔｏｎ［２０分］＋ｎａＢｕｔｔｏｎＴｉｍｅ［７分］である。
９） 次の例は、上に規定された表を如何にして解釈するかを示している。該例の経路はｒｅａｄｙＦｏｒＢｕｔｔｏｎ（Ｃ）からｎｏＢｕｔｔｏｎＡｖａｉｌ（Ａ）までである［Ｃ→Ａ、経路番号７］。出口遷移は、［ａ ＯＲ ｂ ＯＲ ｃｃｃｃｃ ＯＲ ｄｄｄｄｄｄ ＯＲ ３３３ｅｅ］のとき、実際の変数名を用いて、
論理ステートメントが：
もし（ｍａｃｈｉｎｅＭｏｄｅ＝殺菌）
ＯＲ ｂｕｔｔｏｎＬｏｃｋＯＮ
ＯＲ ［（ｍａｃｈｉｎｅＭｏｄｅ＝透析）
ＡＮＤ ＮＯＴ ＵＦＣｏｎ
ＡＮＤ ＮＯ ＴｔｒｅａｔｍｅｎｔＩｎＰｒｏｇｒｅｓｓ
ＡＮＤ ＮＯＴ ｔｈｅｒａｐｙＡｃｔｉｖｅ
ＡＮＤ ＮＯＴ ｂｕｔｔｏｎＬｏｃｋＯｎ］
ＯＲ ［（ｍａｃｈｉｎｅＭｏｄｅ＝透析）
ＡＮＤ ＵＦＣｏｎ
ＡＮＤ ｔｒｅａｔｍｅｎｔＩｎＰｒｏｇｒｅｓｓ
ＡＮＤ ｔｈｅｒａｐｙＡｃｔｉｖｅ
ＡＮＤ ＮＯＴ ｔｉｍｅＲｅｍａｉｎｓＦｏｒＢｕｔｔｏｎ
ＡＮＤ ＮＯＴ ｂｕｔｔｏｎＬｏｃｋＯＮ
ＯＲ ［（ｍａｃｈｉｎｅＭｏｄｅ＝透析）
ＡＮＤ ＵＦＣｏｎ
ＡＮＤ ｔｒｅａｔｍｅｎｔＩｎＰｒｏｇｒｅｓｓ
ＡＮＤ ＮＯＴ ｔｈｅｒａｐｙＡｃｔｉｖｅ
ＡＮＤ ＮＯＴ ｂｕｔｔｏｎＬｏｃｋＯＮ］
ならば起こる。
１０） ｗａｉｔＦｏｒＮｅｘｔＢｕｔｔｏｎ状態（Ｅ）に最初に入りそしてペンダントランプを断続的に閃光させるとき、それはＯＦＦ状態で始まり次いでＯＮ状態にならなければならない。これは、最後のナトリウムボタンが尽き待機状態を通り過ぎてｎｏＢｕｔｔｏｎＡｖａｉ１状態（Ａ）に至ったとき、単一の閃光も防止する。

本発明の方法の多くの可能な具体例が可能である。該システムは、信号に応答して所定の時間所定量のナトリウムを放出するよう最初に設定されることができる。別の一具体例においては、ナトリウム上昇は一定である一方、放出時間は調節可能である。放出時間を変化させる能力を備えることによって、これは異なった診療所における異なった透析器及び/又は異なったプラクティスを補うことを許容する。また、ナトリウムの過剰投与を防止するために、放出の最大合計時間は、システムのソフトウェアに又はハードウェアにプログラムされた、記憶された及び/又は入力された限度によって制御されよう。

別の一具体例においては、該放出システムは、患者へ放出された実際のミリ当量数を評価することができる。この目的のため、与えられた血流及び透析液流速における患者の標準の透析器のクリアランス（それは製造業者の規格より得られる）が、システムの構成の一部として放出システムに入力されよう。同様に、患者の血清ナトリウム濃度及び血液流量も入力されよう。最大のナトリウム上昇もまた、プログラムできる。

透析器についての物質移動面積係数（ＭＴＡＣ）は、次いで、これらの入力されたデータから計算することができる。この計算は当該分野で既知であり、ソフトウェアによって実施することができる。

血漿ナトリウム濃度に対する一定濃度の上昇を仮定すると、該システムは、次いで、単位標準投与量と等しいナトリウム濃度を生み出すに必要な放出時間を計算するであろう。やはり、この計算はソフトウェアを用いて実施することができる。該計算においては、ア
クセス再循環のため理論的な透析器のＭＴＡＣが一般に実際の全身ＭＴＡＣよりも高いことから、計算において用いられるＭＴＡＣは、例えば１０％という標準のパーセントによって下方に調節されるであろうことに注意しなければならない。

やはり、該システムは、患者又は他の従事者によって先のシステムにおけると同様に動作し、低血圧の発現を示す症状を患者が感じた時に放出を活性化させる。ボタンを押すことによって、該放出は活性化される。放出される全ミリ当量数は、ナトリウムの過剰投与
を防止するためにソフトウェアにプログラムされた限度によって、制御される。

この論じた具体例においては、該システムは二変数調合ポンプもと共に用いられているが、該システムはまた単一のポンプシステムによっても利用することができる。しかしながら、非ナトリウム成分の上昇及び濃度は、二重ポンプシステムによる対応する上昇より高いであろう。

例として、そして限定としてではなく、該システムの有効性を明らかにする実施例をこれから示す。

低血圧の防止及び管理のために及び血液透析中の筋肉の痙攣の治療のために、高張の２３．４％の塩化ナトリウム溶液を使用することが知られている。透析液を調製するための二重調合システムを備えたＢａｘｔｅｒ １５５０ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍが、図２及び３に図解されたハードウェアによって、上述の本発明の自動的ナトリウム放出システムを許容するよう修正された。

試験に登録された１２名の患者が、一つの例外−すなわち患者が通常なら高張の２３．４％塩化ナトリウム溶液を与えられる時に、自動化されたナトリウム放出システムが患者に同様の投与量の塩化ナトリウムを放出するために使用されたこと−以外は典型的である血液透析を受けた。

透析の前後に患者から各２ｍｌの血液サンプルが採取され、ナトリウムおよびＢＵＮの分析のために腎臓試験室に回された。透析前サンプルは、透析の開始直前に患者の血液透析アクセスから採取された。透析後サンプルもまた、透析の終了の時に患者のアクセスから採取された。加えて、システムの稼働中のナトリウム分析のために透析器の前後で透析液サンプルが採取された。

透析間体重増加、透析中体重減少、及び合併症の発生例を、試験の直前及び直後の１週間の期間につき表にした。このデータは該１週間の試験と比較された。透析の前、途中、及び後の血圧もまたモニターした。

これらの結果は、図８〜１０にグラフによって提示されている。図解されているように、本発明のシステムは、低血圧を防止するのに従来の方法と同じ良好な結果を提供する。しかしながら、本発明は、典型的なセンターにおける労働集約性を減らすことを含む多くの利点を有する。

ここに記述した現在好ましい具体例に対する種々の変更及び改変が当業者に明らかであることが、理解されなければならない。そのような変更及び修正は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく且つ伴う利点を損なうことなく行うことができる。従って、そのような変更及び修正は、添付の請求の範囲に包含されることが意図されている。

血液透析患者における低血圧を防止及び/又治療するための自動的な手段及び方法が提供される。この目的のため、血液と細胞外の浸透圧を高め、血管補給により血液量を増加させそして血圧を上昇させるために、該患者又は医療従事者が該血液透析機器に、該透析液を介してナトリウムを患者へ自動的に放出させることのできるシステムが提供される。これは、それによって、血液透析中の低血圧によって引き起こされる臨床症状を緩和する。

図１は、本発明の血液透析システムを概要的に図解する。 図２は、本発明の信号を発生するための手段の拡大図を示す。 図３は、一般的に、本発明による放出システムを制御するためのハードウェアに向けられた方法を図解する。 図４は、本発明のシステムを提供するために典型的な血液透析機器を修正するためのハードウェアを図解する。 図５は、調合ポンプを用いた、ソフトウェアによるナトリウム投与の制御のフローチャート図を示す。 図６は、図５のソフトウェアに応答するハードウェアの相互作用を概要的に図解する。 図７は、信号発生手段に対して応答する1ためにどのようにしてソフトウェアが実行されるかを図解している。 図８は、本発明の有効性を明らかにしているここに提示の実験の結果を、グラフにより図解する。 図９は、本発明の有効性を明らかにしているここに提示の実験の結果を、グラフにより図解する。 図１０は、本発明の有効性を明らかにしているここに提示の実験の結果を、グラフにより図解する。

Claims (1)

1. 患者へ血液透析を提供するための血液透析システムであって、所定量のナトリウムを含有する透析液を用いることによって患者の血流から代謝老廃物を除去するための手段と、信号に応答して該透析液中のナトリウムの量を増加させるための手段と、そして該信号が該患者又は医療従事者によって発生されることを許容するための手段と、を含む血液透析システム。

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