JP2004283378A

JP2004283378A - Drug injector

Info

Publication number: JP2004283378A
Application number: JP2003079325A
Authority: JP
Inventors: Ichiro Nakanishi; 一郎中西
Original assignee: Nikkiso Co Ltd
Current assignee: Nikkiso Co Ltd
Priority date: 2003-03-24
Filing date: 2003-03-24
Publication date: 2004-10-14
Anticipated expiration: 2023-03-24
Also published as: JP4091865B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a drug injector capable of miniaturizing the whole device by miniaturizing an adjusting means of a sensor in the device for injecting the drug in the body of a patient based on a value measured by the sensor. <P>SOLUTION: This drug injector is provided with a syringe 2 storing insulin, a motor 11 quantitatively guiding the insulin, an injection needle 7 injecting the insulin guided from the syringe 2 by the motor 11 in the body of the patient, the sensor 8 measuring the glucose concentration in the body of the patient and a microcomputer controlling an injection speed or an injection timing of the insulin to be guided by the motor 11 based on the concentration measured by the sensor 8. This device is so constituted that the sensor 8 and the injection needle 7 are dipped in the glucose of the known quantity and concentration, the fixed quantity of the insulin is injected from the injection needle 7 by the motor to dilute the glucose, and its concentration in the diluting process is measured by the sensor 8 to adjust the sensor 8. <P>COPYRIGHT: (C)2005,JPO&NCIPI

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えばインスリンの如き薬剤を定量的に患者に注入するための薬剤注入装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
糖尿病患者の治療方法としてインスリンを注入することが行われてきているが、生体の血糖調節機能が朝１回ないしは朝夕２回の注射で十分にコントロールできないことから、糖尿病患者の最大の問題点である細小血管合併症の発症、進展を十分に阻止することが困難であることが分かってきている。そこで、患者の状態の変化に応じて、投与すべきインスリンの量及びタイミングを長期に亘って制御するベッドサイド型人工膵島とよばれるインスリン注入装置が提供されるに至っている。
【０００３】
かかるベッドサイド型人工膵島は、患者の血糖値を連続的に測定するセンサと、該センサで測定された血糖値に基づきインスリン（ブドウ糖）注入率を測定する制御手段及び注入ポンプとを有して成り、所定の測定キーを操作すると血糖連続測定が行われ、所定の運転キーを操作すると注入ポンプが作動して血糖制御が始まるよう構成されている。
【０００４】
ここで、血糖連続測定及び血糖制御の前に予め、患者の血糖値を測定すべきセンサの調整を行う必要がある。かかる調整は、例えば特許文献１で開示されているように、濃度が既知の低濃度溶液と、同じく濃度が既知の高濃度溶液との２つの溶液を用意しておき、これらを適宜電磁弁で切り換えることによりセンサがそれぞれの濃度を計測して検量線を作成し、これに基づいて当該センサを校正して調整を行うものが一般的であった。
【０００５】
ところで、上記ベッドサイド型人工膵島は極めて大型のものであり患者の普段の行動に支障を来すことから、近時においては、患者がインスリン注入装置を常時携行し、適宜のタイミングにてインスリン注入を行うことができる携帯型のインスリン注入装置が提供されつつある。かかる携帯型のインスリン注入装置は、軽量且つ小型の箱形本体から主に成り、該本体内にインスリンを収容可能なシリンジ及び該シリンジ内のインスリンを定量的に導出する定量ポンプが配設されているとともに、導出すべきインスリンの量及び注入速度を適宜なものとすべく定量ポンプを制御する制御手段（コントローラ）が配設されていた。
【０００６】
そして、シリンジの吐出口からはチューブが延設されており、該チューブの先端には患者の皮下に穿刺可能な注入針が形成されている。かかる注入針を皮下に穿刺したまま箱形本体を携行するようにすれば、制御手段による制御にて適宜のタイミングにてインスリン注入を行うことができ、患者の行動にあまり支障を及ぼすことがなくなるのである。
【０００７】
然るに、上記携帯型のインスリン注入装置においても、ベッドサイド型人工膵島などと同様、患者の血糖値を連続的に測定し、その測定値に基づいてインスリン注入のタイミング及び注入量を制御するようになっている（例えば、特許文献２にて開示されている）。かかる特許文献２には、携帯型のインスリン注入装置において、患者の血糖値を計測するためのセンサを別途配設し、かかるセンサの測定値に基づいて制御手段（コントローラ）によるインスリンの注入制御を行うものが開示されている。
【０００８】
【特許文献１】
特開昭５７−９７４３１号公報
【特許文献２】
特開昭５９−１４８５７号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記の如きインスリン注入装置（ベッドサイド型人工膵島のような大型のもの及び携帯可能な小型のものを含む）においては、患者の血糖値を計測するセンサを具備させた場合、予めそのセンサの調整（センサを使用する前の動作確認又は検出値の校正を行うことを含む）を行う必要があるが、従来の高濃度及び低濃度の２溶液を用いた調整方法を適用した場合、各濃度の溶液を収容する容器からセンサまで流す切り換え手段（電磁弁など）が必要となり、装置が大型化してしまうという問題があった。
【００１０】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、センサで計測した計測値に基づき患者の体内に薬剤を注入するものにおいて、当該センサの調整手段を小型化して装置全体を小型化し得る薬剤注入装置を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
請求項１記載の発明は、患者の体内に注入すべき薬剤を収容した薬剤収容手段と、該薬剤収容手段内の薬剤を定量的に導出する定量導出手段と、患者に穿刺されて、前記定量導出手段によって導出された薬剤を患者の体内に注入可能な注入針と、患者の体内における所定物質の濃度を計測するセンサと、該センサで計測された濃度に基づき、前記定量導出手段によって導出されるべき薬剤の注入速度又は注入タイミングを制御する制御手段とを具備した薬剤注入装置において、前記センサで計測すべき所定物質と略同一物質であって既知の量及び濃度の試液に前記センサ及び注入針を浸し、前記定量導出手段にて注入針から定量の薬剤を注入して試液を希釈するとともに、その希釈過程の濃度を前記センサにて計測して当該センサの調整を行うことを特徴とする。
【００１２】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の薬剤注入装置において、前記薬剤は、インスリンであるとともに、前記センサで濃度を計測すべき所定物質及び試液は、グルコースであることを特徴とする。
【００１３】
請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の薬剤注入装置において、前記希釈過程の濃度を少なくとも３点以上記録して校正のための検量線を作成し、これに基づき当該センサの調整を行うことを特徴とする。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る薬剤注入装置は、糖尿病患者に対してインスリンを注入するための携帯型インスリン注入装置に適用されたものであり、図１に示すように、略箱型のインスリン注入装置本体１と、薬剤収容手段としてのシリンジ２と、操作パネル３と、樹脂製チューブ４と、注入針７と、センサ８とからその外観が主に構成されている。
【００１５】
インスリン注入装置本体１は、患者が携行し易いように、軽量且つ小型化されたものであり、上面には操作パネル３が形成されるとともに、その近傍には長手方向に延びる収容凹部１ａが形成されている。かかる収容凹部１ａは、シリンジ２が収容され得る形状及び大きさに設定されており、当該収容凹部１ａに収容された状態のシリンジ２の吐出口２ｂは、インスリン注入装置本体１から微少寸法突出するよう形成されている。
【００１６】
シリンジ２は、患者の体内に注入すべきインスリンを所定量収容し得るものから成り、当該インスリンを収容した内部空間内に挿入可能なピストン部２ａを有して構成されている。即ち、一般のシリンジと同様、ピストン部２ａをスライドさせて内部空間内に挿入すれば、その分、収容されたインスリンが吐出口２ｂから導出するよう構成されているのである。
【００１７】
シリンジ２の吐出口２ｂには、樹脂製チューブ４の基端が接続されており、該樹脂製チューブ４の先端には注入針７が接続されている。かかる注入針７は、患者の皮下に穿刺されて、シリンジ２の吐出口２ｂから導出されたインスリンを患者の体内に注入可能なものである。尚、図１に示すように、注入針７の基端側から側方に延設された２枚の板状部材は、樹脂製の接着板６を示しており、注入針７を患者に穿刺した後、かかる接着板６を患者の皮膚表面に接着固定させるべきものである。
【００１８】
また、注入針７の側面には、患者の体内における血糖値（グルコース濃度）を計測するためのセンサ８が固定されており、インスリン注入時には、注入針７とともにセンサ８が患者の皮下に穿刺され得るようになっている。かかるセンサ８からは、その計測値を示す電気信号をインスリン注入装置本体１側に送るための配線５が延設されている。
【００１９】
このように、注入針７とともにセンサ８も患者の皮下に穿刺された状態とされるため、患者の血糖値（グルコース濃度）を常時計測して監視することができ、かかる計測値に応じて自動的にインスリンを注入することが可能なように構成されている。尚、本実施形態においては、センサ８が注入針７の側面に固定されたものとされているが、これに代えて、注入針７内にセンサ８が一体的に形成されたもの、或いは注入針７とセンサ８とが完全に別体とされたもの（勿論、別体のセンサ８も患者の皮下に穿刺される必要はあるが）であってもよい。
【００２０】
一方、インスリン注入装置本体１内には、図２に示すように、定量導出手段としてのモータ１１とこれを制御する制御手段としての電子回路基板１０（より具体的には当該電子回路基板１０上に形成された不図示のマイコンなど）とが配設されている。このうちモータ１１は、減速機部１２を介して送りねじ軸１４を回転可能とされたものであり、この送りねじ軸１４が回転することにより、ピストン部２ａが同図中左方向にスライドして、シリンジ２の内部空間内に挿入し得るよう構成されている。
【００２１】
また、モータ１１は、任意の速度で精度良く回転駆動し得るものから成るため、シリンジ２内のインスリンを、その吐出口２ｂから定量的に導出することが可能となっている。尚、同図中符号９、１３は、送りねじ軸１４を手動にて回転させるための手送りダイアル、及び送りねじ軸１４の回転量を検出するエンコーダを示しており、エンコーダ１３にて送りねじ軸１４の回転数を検出し、吐出口２ｂから導出されたインスリンの量を認識し得るよう構成されている。
【００２２】
また、電子回路基板１０は、センサ８で計測された濃度（グルコース濃度）に基づき、モータ１１によってシリンジ２から導出されるべきインスリンの注入速度又は注入タイミングを制御するものである。即ち、センサ８による測定値は、電子回路基板１０にフィードバックされ、血糖値が高い（グルコース濃度が高い）と判断された場合に、モータ１１を駆動させてインスリンを患者の体内に注入させるように構成されているのである。
【００２３】
勿論、電子回路基板１０には予め医師などが設定した注入タイミングになると、モータ１１を所定速度で所定量駆動させ、インスリンを設定速度にて任意量だけ注入するよう制御することも可能である。ところで、図１に示すように、操作パネル３には、注入状態を表示する液晶表示パネル３ａ、装置の入出力スイッチ３ｂ、インスリンの流量を調整する流量設定スイッチ３ｃ及びワンショット注入時に使用するワンショット用スイッチ３ｄが形成されている。尚、ここでいう「ワンショット注入」とは、持続注入する流量の何倍或いは何倍の薬液（インスリン）を短時間に注入する作業のことをいう。
【００２４】
ここで、樹脂製チューブ４及びその先端に接続された注入針７やセンサ８などは、シリンジ２内のインスリンを全て使い果たして１回のインスリン注入動作が終了した際には、インスリン注入装置本体１から取り外されて、新しいものに交換される。即ち、樹脂製チューブ４及びその先端の部品は使い捨てであるため、新たに交換したものの最初の使用前には、センサ８の調整を行う必要がある。
【００２５】
本実施形態におけるセンサ８の調整は、以下の作業手順にて行われる。まず、インスリンが充填されたシリンジ２の吐出口２ｂに新たな樹脂製チューブ４を接続する。かかる樹脂製チューブ４の先端には、図１に示したように、注入針７、センサ８及び接着板６が形成されており、既述の如く、センサ８からはインスリン注入装置本体１まで配線５が延設され、計測した濃度が電気信号として電子回路基板１０に形成されたマイコン（不図示）などに送信されるようになっている。
【００２６】
そして、図４に示すように、容器Ｙに、既知の量及び濃度のグルコースＡを入れておき、その容器Ｙ内に注入針７及びセンサ８を挿入するのであるが、このとき、注入針７の先端は勿論、センサ８が必ずグルコースＡに浸るように、当該グルコースＡの液面αを設定しておく。その状態から、モータ１１を駆動させてシリンジ２のピストン部２ａを所定速度でスライドさせると、当該シリンジ２内におけるインスリンＢが定量づつ容器Ｙ内に注入されることとなり、グルコースＡが希釈されつつ容器Ｙ内の溶液（グルコースＡとインスリンＢとの混合液）の液面が、図５で示すβの位置までとなる。
【００２７】
上記希釈過程において、センサ８により容器Ｙ内の溶液の濃度を計測し、図６に示すような検量線Ｌ１を得る。具体的には、注入針７からインスリンＢを注入する前の濃度（グルコースＡのみの濃度）を計測して同図Ｐ１を記録する。その後、注入針７からインスリンＢを注入していく過程において、所定タイミングでセンサ８による濃度計測を行い、Ｐ３からＰ５の如き記録を行い、最後に容器Ｙの液面がβとなった時点での濃度をＰ２として記録しておく。
【００２８】
上記Ｐ１〜Ｐ５に最も近似する直線がセンサ８における検量線Ｌ１とされるのであるが、容器Ｙ内のグルコースＡにおける濃度及び量が既知であるとともに、希釈のためのインスリンＢの注入速度（ある時間における注入量）も既知であるため、インスリンＢの注入量とセンサ８による計測値との関係を示す理論直線Ｌ２は、図６に示すように、計算上既に明らかとなっている。
【００２９】
このような理論直線Ｌ２と検量線Ｌ１との差Ｋにより、センサ８による計測値に対する補正値が決定され、かかる補正値により当該センサ８の調整が行われることとなる。従って、従来の如く高濃度及び低濃度の２つの溶液を使用してセンサ８の調整を行うものに比べ、一つの試液（グルコースＡ）にてセンサ８の調整を行うことができ、当該センサ８の調整作業を容易とすることができる。
【００３０】
ここで、上記の如きグルコースＡの希釈からその過程における濃度検出、検量線の作成、及びセンサの補正値の決定までの一連の作業を電子回路基板１０に形成されたマイコンにより行わせ、センサの調整を自動的に行わせるようにすることもできる。これにより、当該センサの調整作業を著しく簡単にすることができる。
【００３１】
また、グルコースＡを希釈するための希釈液がシリンジ２内のインスリンとされているため、調整作業後に残ったインスリンをそのまま患者に注入することができ、インスリン注入装置構成をより簡素化することができる。即ち、調整作業時に、インスリンとは異なる他の溶液をシリンジ２内に収容しておき、これを希釈液として使用した場合、その後のインスリン注入時には、シリンジ２内の希釈液をインスリンに変更しなければならないのに対し、本実施形態の如く希釈液をインスリンとすれば、上記変更が不要となり、作業性をも向上することができるのである。
【００３２】
また更に、調整作業時における希釈過程の濃度をセンサ８にて任意個数（３個以上が好ましい）記録することができるので、従来の如く高濃度及び低濃度の溶液の濃度を計測して検量線を作成するものに比べ、より正確な検量線を作成することができ、センサ８の調整を更に正確に行うことができる。
【００３３】
次に、センサの調整作業における実験結果について説明する。
まず、容器Ｙに収容しておくグルコースの濃度は、２００（ｍｇ／ｄＬ）程度のものが好ましい。かかる濃度のグルコースにおける比重は、約１．００１（２３℃条件下）となり、使用されるインスリンの比重である約０．９９６（２３℃条件下）と略等しくなるため、混合し易くなるのである。
【００３４】
即ち、グルコースは、２００（ｍｇ／ｄＬ）以下の濃度のものを使用すれば、インスリンの濃度に近似し、これらの混合がより良好となるのである。反対に、２００（ｍｇ／ｄＬ）より濃い濃度のグルコースを使用した場合、当該グルコースの比重及び粘性が高くなってしまい、インスリン注入速度を高くしても、該インスリンとグルコースとが混ざり難くなってしまう不具合が生じてしまう。
【００３５】
また、容器Ｙに収容されたグルコース（上述の如く濃度が２００（ｍｇ／ｄＬ）のもの）にインスリンを注入する際、注入速度が速いほど容器Ｙ内で良好に撹拌し、十分に混合させることができるのであるが、実験の結果、以下の注入速度の範囲が好ましいことが分かった。例えば、インスリンの注入速度は、０．６〜０．８（ｍＬ／ｍｉｎ）が最も好ましいが、０．４〜１．０（ｍＬ／ｍｉｎ）であっても撹拌効果として良好な結果が得られる。尚、撹拌効果はそれほど十分ではないものの、０．２〜１．２（ｍＬ／ｍｉｎ）の速度でインスリンを注入するようにしてもよい。
【００３６】
より具体的には、例えば、予め容器Ｙに収容されたグルコースの体積を４０μＬ、インスリンの全注入量を４０μＬとし、希釈後の全量の１０％を０．６秒程度で注入できる速度での希釈作業が好ましく、その際に使用される注入針は２７Ｇ（内径が約０．２ｍｍ、外径が約０．４ｍｍ程度のもの）を使用するのが好ましい。また、インスリンの注入は、連続的であっても断続的であってもよい。
【００３７】
また、グルコースを収容する容器Ｙについては、図４及び図５に示すように、丸底のものが撹拌効果が高いが、底面が平坦であっても角部が丸いものであっても、ある程度の撹拌効果を得ることができる。尚、十分な撹拌効果を得るべく、容器Ｙの直径は４〜５（ｍｍ）のものが最も好ましいが、３〜６（ｍｍ）のもの、更には２〜７（ｍｍ）のものであってもよい。
【００３８】
以上、本実施形態のインスリン注入装置について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えばインスリンに代えて他の薬剤（例えばホルモン剤や抗癌剤など）、患者の体内における所定物質の濃度をセンサにて計測しつつ、これに基づき薬剤を所定の注入速度又は注入タイミングにて患者の体内に注入するものであってもよい。
【００３９】
この場合、センサの調整に使用される試薬（容器Ｙに入れておく溶液）は、センサで計測すべき所定物質と略同一物質であって既知の量及び濃度のものであれば足り、本実施形態の如くグルコースに限定されるものではない。但し、予め容器Ｙに入れた試薬は、注入針から注入されて希釈するための薬剤と化学変化等を生じないもの（即ち、混合して希釈するのみ）とする必要があり、且つ、良好な混合を得るべく、試薬と薬剤との比重が互いにほぼ同等である必要がある。
【００４０】
更に、本実施形態においては、携帯可能な小型のインスリン注入装置に適用されているが、従来より使用されているベッドサイド型人工膵島の如き大型のインスリン注入装置におけるセンサの調整に適用することもできる。勿論、他の形態のもの（インスリン注入装置に限らず他の薬剤の注入装置）におけるセンサの調整に適用してもよい。
【００４１】
【発明の効果】
請求項１の発明によれば、センサで計測すべき所定物質と略同一物質であって既知の量及び濃度の試液にセンサ及び注入針を浸し、定量導出手段にて注入針から定量の薬剤を注入して試液を希釈するとともに、その希釈過程の濃度をセンサにて計測して当該センサの調整を行うので、一つの試液にてセンサの調整を行うことができ、センサの調整手段を小型化して装置全体を小型化することができる。
【００４２】
請求項２の発明によれば、インスリン注入装置に適用することにより、希釈液として使用した後残ったインスリンをそのまま患者に注入することができ、装置構成をより簡素化することができる。
【００４３】
請求項３の発明によれば、希釈過程の濃度を少なくとも３点以上記録して校正のための検量線を作成し、これに基づきセンサの調整を行うので、従来の２点（高濃度及び低濃度）に基づいて検量線を作成するものに比べ、より正確な検量線を作成することができ、センサの調整を更に正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態に係るインスリン注入装置を示す全体斜視図
【図２】本発明の実施形態に係るインスリン注入装置の内部構成を示す模式図
【図３】本発明の実施形態に係るインスリン注入装置における注入針先端部及びそれに取り付けられたセンサを示す模式図
【図４】本発明の実施形態に係るインスリン注入装置においてセンサの調整作業を示す説明図（インスリンの注入前）
【図５】本発明の実施形態に係るインスリン注入装置においてセンサの調整作業を示す説明図（インスリンの注入後）
【図６】本発明の実施形態に係るインスリン注入装置においてセンサの調整作業時に作成された検量線Ｌ１及び理論直線Ｌ２を示すグラフ
【符号の説明】
１…インスリン注入装置本体
２…シリンジ
２ａ…ピストン部
２ｂ…吐出口
３…操作パネル
４…樹脂製チューブ
５…配線
６…接着板
７…注入針
８…センサ
９…手送りダイアル
１０…電子回路基板
１１…モータ
１２…減速機部
１３…エンコーダ
１４…送りねじ軸
Ａ…グルコース
Ｂ…インスリン
Ｙ…容器[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a drug injection device for quantitatively injecting a drug such as insulin into a patient.
[0002]
[Prior art]
Insulin has been infused as a treatment method for diabetic patients, but since the blood glucose control function of the living body cannot be sufficiently controlled by injection in the morning or twice in the morning and evening, this is the biggest problem for diabetic patients. It has been found that it is difficult to sufficiently prevent the onset and progress of certain microvascular complications. Therefore, an insulin infusion device called a bedside artificial pancreatic islet has been provided which controls the amount and timing of insulin to be administered over a long period of time according to changes in the patient's condition.
[0003]
Such a bedside artificial islet has a sensor for continuously measuring the blood glucose level of a patient, a control means for measuring an insulin (glucose) infusion rate based on the blood glucose level measured by the sensor, and an infusion pump. When a predetermined measurement key is operated, continuous measurement of blood glucose is performed, and when a predetermined operation key is operated, an infusion pump is activated to start blood glucose control.
[0004]
Here, before continuous blood glucose measurement and blood glucose control, it is necessary to adjust a sensor for measuring a blood glucose level of a patient in advance. For such adjustment, for example, as disclosed in Patent Document 1, two solutions of a low-concentration solution with a known concentration and a high-concentration solution with a known concentration are prepared, and these are appropriately adjusted by an electromagnetic valve. By switching, the sensor measures the respective concentrations and creates a calibration curve, based on which the sensor is calibrated and adjusted.
[0005]
By the way, since the bedside artificial islet is very large and hinders the normal behavior of the patient, recently, the patient always carries an insulin infusion device, and the insulin infusion is performed at an appropriate timing. Is being provided. Such a portable insulin infusion device is mainly composed of a lightweight and small box-shaped main body, and is provided with a syringe capable of accommodating insulin in the main body and a metering pump for quantitatively extracting insulin in the syringe. In addition, a control means (controller) for controlling the metering pump has been provided so that the amount of insulin to be derived and the infusion rate are made appropriate.
[0006]
A tube extends from the outlet of the syringe, and an injection needle that can puncture the patient's subcutaneous skin is formed at the tip of the tube. If the box-shaped main body is carried while the injection needle is punctured under the skin, the insulin injection can be performed at an appropriate timing under the control of the control means, and the behavior of the patient will not be affected much. It is.
[0007]
However, in the portable insulin infusion device, as in the case of a bedside artificial pancreatic islet, the blood glucose level of a patient is continuously measured, and the timing and amount of insulin infusion are controlled based on the measured value. (For example, disclosed in Patent Document 2). In Patent Document 2, in a portable insulin infusion device, a sensor for measuring a patient's blood glucose level is separately provided, and insulin infusion control by a control unit (controller) is performed based on the measurement value of the sensor. What to do is disclosed.
[0008]
[Patent Document 1]
JP-A-57-97431 [Patent Document 2]
JP-A-59-14857
[Problems to be solved by the invention]
However, in the case of the above-mentioned insulin infusion device (including a large-sized one such as a bedside type artificial pancreatic islet and a small-sized portable one), when a sensor for measuring a blood glucose level of a patient is provided, the sensor is used in advance. (Including checking the operation before using the sensor or calibrating the detection value), but if the conventional adjustment method using two solutions of high concentration and low concentration is applied, Switching means (such as an electromagnetic valve) for flowing from the container containing the solution of the concentration to the sensor is required, and there has been a problem that the apparatus becomes large.
[0010]
The present invention has been made in view of such circumstances, and in the case of injecting a drug into a patient's body based on a measurement value measured by a sensor, the adjusting device of the sensor can be downsized to reduce the entire device. It is to provide a medicine injection device.
[0011]
[Means for Solving the Problems]
According to the first aspect of the present invention, there is provided a medicine containing means for containing a medicine to be injected into the body of a patient, a quantitative deriving means for quantitatively leading out the medicine in the medicine containing means, An injection needle capable of injecting the drug derived by the deriving means into the patient's body, a sensor for measuring the concentration of a predetermined substance in the patient's body, and a sensor derived by the quantitative deriving means based on the concentration measured by the sensor. Control means for controlling the injection speed or injection timing of the drug to be injected, wherein the sensor and the injection are performed on a test solution of a known amount and concentration which is substantially the same substance as the predetermined substance to be measured by the sensor. The needle is immersed, and the reagent is diluted by injecting a fixed amount of drug from the injection needle by the quantitative derivation means, and the sensor is adjusted by measuring the concentration in the dilution process with the sensor. It is characterized in.
[0012]
According to a second aspect of the present invention, in the drug injection device according to the first aspect, the drug is insulin, and the predetermined substance and the test solution whose concentration is to be measured by the sensor are glucose.
[0013]
According to a third aspect of the present invention, in the drug injection device according to the first or second aspect, a calibration curve for calibration is created by recording at least three points of the concentration in the dilution process, and the sensor is used based on the calibration curve. Is adjusted.
[0014]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, embodiments of the present invention will be specifically described with reference to the drawings.
The drug injection device according to the present embodiment is applied to a portable insulin injection device for injecting insulin into a diabetic patient, and as shown in FIG. The outer appearance is mainly composed of a syringe 2 as a medicine storage means, an operation panel 3, a resin tube 4, an injection needle 7, and a sensor 8.
[0015]
The insulin infusion device main body 1 is lightweight and miniaturized so as to be easily carried by a patient. The operation panel 3 is formed on the upper surface, and a housing recess 1a extending in the longitudinal direction is formed near the operation panel 3. Have been. The housing recess 1a is set to have a shape and a size in which the syringe 2 can be housed, and the discharge port 2b of the syringe 2 housed in the housing recess 1a projects a minute dimension from the insulin injection device body 1. It is formed as follows.
[0016]
The syringe 2 is capable of storing a predetermined amount of insulin to be injected into a patient's body, and has a piston portion 2a that can be inserted into an internal space that stores the insulin. That is, similarly to a general syringe, if the piston portion 2a is slid and inserted into the internal space, the stored insulin is correspondingly drawn out from the discharge port 2b.
[0017]
A base end of a resin tube 4 is connected to the discharge port 2 b of the syringe 2, and an injection needle 7 is connected to a front end of the resin tube 4. The injection needle 7 is pierced under the patient's skin and can inject the insulin derived from the outlet 2b of the syringe 2 into the patient's body. As shown in FIG. 1, two plate-like members extending laterally from the base end side of the injection needle 7 indicate a resin-made adhesive plate 6 and puncture the injection needle 7 into a patient. After that, the adhesive plate 6 should be adhered and fixed to the skin surface of the patient.
[0018]
Further, a sensor 8 for measuring a blood glucose level (glucose concentration) in the patient's body is fixed to a side surface of the injection needle 7, and when the insulin is injected, the sensor 8 is punctured under the skin of the patient together with the injection needle 7. I am getting it. From the sensor 8, a wiring 5 for transmitting an electric signal indicating the measured value to the insulin infusion device main body 1 side is extended.
[0019]
As described above, since the sensor 8 together with the injection needle 7 is punctured under the patient's skin, the blood glucose level (glucose concentration) of the patient can be constantly measured and monitored. It is configured to be able to inject insulin. In the present embodiment, the sensor 8 is fixed to the side surface of the injection needle 7. Instead, the sensor 8 is integrally formed in the injection needle 7 or the injection needle 7 is fixed. The needle 7 and the sensor 8 may be completely separate (although the separate sensor 8 also needs to be punctured under the patient's skin, of course).
[0020]
On the other hand, as shown in FIG. 2, a motor 11 as a quantitative deriving unit and an electronic circuit board 10 as a control unit for controlling the motor (more specifically, on the electronic circuit board 10) And the like (not shown). The motor 11 is configured such that the feed screw shaft 14 is rotatable via the speed reducer unit 12, and the rotation of the feed screw shaft 14 causes the piston 2a to slide leftward in FIG. Thus, it is configured such that it can be inserted into the internal space of the syringe 2.
[0021]
In addition, since the motor 11 is configured to be able to rotate accurately at an arbitrary speed, it is possible to quantitatively derive the insulin in the syringe 2 from the discharge port 2b. Reference numerals 9 and 13 in the figure denote a manual feed dial for manually rotating the feed screw shaft 14 and an encoder for detecting the amount of rotation of the feed screw shaft 14. It is configured to detect the number of rotations of the shaft 14 and recognize the amount of insulin derived from the outlet 2b.
[0022]
The electronic circuit board 10 controls the injection speed or injection timing of the insulin to be derived from the syringe 2 by the motor 11 based on the concentration (glucose concentration) measured by the sensor 8. That is, the value measured by the sensor 8 is fed back to the electronic circuit board 10, and when it is determined that the blood glucose level is high (the glucose concentration is high), the motor 11 is driven to inject insulin into the patient's body. It is composed.
[0023]
Of course, it is also possible to control the motor 11 to drive a predetermined amount at a predetermined speed to inject an arbitrary amount of insulin at a predetermined speed when the injection timing set in advance by the doctor or the like is reached on the electronic circuit board 10. By the way, as shown in FIG. 1, the operation panel 3 includes a liquid crystal display panel 3a for displaying an injection state, an input / output switch 3b of the apparatus, a flow rate setting switch 3c for adjusting the flow rate of insulin, and a one-time injection switch. A shot switch 3d is formed. Here, the “one-shot injection” refers to an operation of injecting a drug solution (insulin) several times or many times the flow rate of continuous injection in a short time.
[0024]
Here, when the resin tube 4 and the injection needle 7 and the sensor 8 connected to the distal end of the resin tube 4 run out of the insulin in the syringe 2 and one insulin injection operation is completed, the insulin injection device body 1 Removed and replaced with a new one. That is, since the resin tube 4 and the parts at the tip thereof are disposable, it is necessary to adjust the sensor 8 before the first use although it is newly replaced.
[0025]
The adjustment of the sensor 8 in the present embodiment is performed according to the following operation procedure. First, a new resin tube 4 is connected to the discharge port 2b of the syringe 2 filled with insulin. As shown in FIG. 1, an injection needle 7, a sensor 8, and an adhesive plate 6 are formed at the end of the resin tube 4, and the wiring from the sensor 8 to the insulin injection device main body 1 is performed as described above. 5, the measured density is transmitted as an electric signal to a microcomputer (not shown) formed on the electronic circuit board 10 or the like.
[0026]
Then, as shown in FIG. 4, a known amount and concentration of glucose A is put in the container Y, and the injection needle 7 and the sensor 8 are inserted into the container Y. The liquid surface α of the glucose A is set so that the sensor 8 is always immersed in the glucose A, not to mention the tip. In this state, when the motor 11 is driven to slide the piston 2a of the syringe 2 at a predetermined speed, insulin B in the syringe 2 is injected into the container Y by a fixed amount, and the glucose A is diluted. The liquid level of the solution (mixture of glucose A and insulin B) in the container Y reaches the position β shown in FIG.
[0027]
In the above-mentioned dilution process, the concentration of the solution in the container Y is measured by the sensor 8, and a calibration curve L1 as shown in FIG. 6 is obtained. Specifically, the concentration before the injection of insulin B from the injection needle 7 (the concentration of only glucose A) is measured, and P1 in FIG. After that, in the process of injecting insulin B from the injection needle 7, the concentration is measured by the sensor 8 at a predetermined timing, and recording such as P3 to P5 is performed. When the liquid level of the container Y finally becomes β, Is recorded as P2.
[0028]
The straight line closest to P1 to P5 is the calibration curve L1 in the sensor 8. The concentration and amount of glucose A in the container Y are known, and the injection rate of insulin B for dilution (some Since the injection amount in time) is also known, the theoretical straight line L2 indicating the relationship between the injection amount of insulin B and the value measured by the sensor 8 has already been calculated, as shown in FIG.
[0029]
The correction value for the measurement value of the sensor 8 is determined based on the difference K between the theoretical line L2 and the calibration curve L1, and the sensor 8 is adjusted based on the correction value. Therefore, the sensor 8 can be adjusted with one sample solution (glucose A) as compared with the case where the sensor 8 is adjusted using two solutions having a high concentration and a low concentration as in the related art. Can be easily adjusted.
[0030]
Here, a series of operations from the above-described dilution of glucose A to concentration detection in the process, creation of a calibration curve, and determination of the correction value of the sensor are performed by the microcomputer formed on the electronic circuit board 10, and The adjustment can be performed automatically. Thereby, the adjustment work of the sensor can be remarkably simplified.
[0031]
In addition, since the diluent for diluting glucose A is insulin in the syringe 2, the insulin remaining after the adjustment operation can be directly injected into the patient, and the configuration of the insulin injection device can be further simplified. it can. That is, during the adjustment operation, another solution different from insulin is stored in the syringe 2 and is used as a diluent. When the insulin is subsequently injected, the diluent in the syringe 2 must be changed to insulin. On the other hand, if the diluent is insulin as in the present embodiment, the above change becomes unnecessary, and workability can be improved.
[0032]
Further, the concentration of the dilution process during the adjustment operation can be recorded by the sensor 8 in an arbitrary number (preferably three or more). The calibration curve can be made more accurate as compared with the case of making the above, and the sensor 8 can be adjusted more accurately.
[0033]
Next, an experimental result in the sensor adjustment operation will be described.
First, the concentration of glucose stored in the container Y is preferably about 200 (mg / dL). The specific gravity of glucose at such a concentration is about 1.001 (under 23 ° C.), which is approximately equal to the specific gravity of insulin used, which is about 0.996 (under 23 ° C.), so that mixing becomes easy. .
[0034]
That is, when glucose having a concentration of 200 (mg / dL) or less is used, the concentration approximates to the concentration of insulin, and the mixing becomes better. Conversely, when glucose having a concentration higher than 200 (mg / dL) is used, the specific gravity and viscosity of the glucose increase, and even when the insulin infusion rate is increased, the insulin and glucose are hardly mixed. This causes a problem.
[0035]
In addition, when injecting insulin into glucose (having a concentration of 200 (mg / dL) as described above) contained in container Y, the faster the injection speed, the better the stirring and better mixing in container Y. As a result of the experiment, it was found that the following range of the injection rate was preferable. For example, the injection rate of insulin is most preferably 0.6 to 0.8 (mL / min), but good results can be obtained as the stirring effect even at 0.4 to 1.0 (mL / min). . In addition, although the stirring effect is not enough, the insulin may be injected at a rate of 0.2 to 1.2 (mL / min).
[0036]
More specifically, for example, the volume of glucose previously stored in the container Y is set to 40 μL, the total injection amount of insulin is set to 40 μL, and the dilution after dilution is performed at a rate at which 10% of the total amount can be injected in about 0.6 seconds. The operation is preferable, and the injection needle used at this time is preferably 27 G (with an inner diameter of about 0.2 mm and an outer diameter of about 0.4 mm). Also, the infusion of insulin may be continuous or intermittent.
[0037]
As shown in FIGS. 4 and 5, the container Y containing glucose has a round bottom with a high stirring effect. However, even if the bottom is flat or the corners are round, Can be obtained. In order to obtain a sufficient stirring effect, the diameter of the container Y is most preferably 4 to 5 (mm), but 3 to 6 (mm), more preferably 2 to 7 (mm). Is also good.
[0038]
Although the insulin infusion device of the present embodiment has been described above, the present invention is not limited to this. For example, instead of insulin, another drug (for example, a hormonal agent or an anticancer agent) or a predetermined substance in a patient's body may be used. While the concentration is measured by the sensor, the medicine may be injected into the patient at a predetermined injection speed or injection timing based on the measured concentration.
[0039]
In this case, the reagent used for adjusting the sensor (the solution to be put in the container Y) is substantially the same substance as the predetermined substance to be measured by the sensor and has a known amount and concentration. The form is not limited to glucose. However, the reagent previously placed in the container Y needs to be one that does not cause a chemical change or the like with the drug to be injected and diluted from the injection needle (that is, it is only necessary to mix and dilute). In order to obtain mixing, the specific gravity of the reagent and the drug need to be approximately equal to each other.
[0040]
Furthermore, in the present embodiment, the present invention is applied to a portable small-sized insulin infusion device, but may be applied to adjustment of a sensor in a large-sized insulin infusion device such as a conventionally used bedside artificial islet. it can. Of course, the present invention may be applied to adjustment of a sensor in another embodiment (an injection device for other drugs, not limited to the insulin injection device).
[0041]
【The invention's effect】
According to the invention of claim 1, the sensor and the injection needle are immersed in a test solution of a known amount and concentration which is substantially the same as the predetermined substance to be measured by the sensor, and a fixed amount of the drug is injected from the injection needle by the fixed amount deriving means. Injecting and diluting the reagent solution, and measuring the concentration of the dilution process with a sensor to adjust the sensor, the sensor can be adjusted with one reagent solution, and the sensor adjustment means is reduced in size. Thus, the entire device can be downsized.
[0042]
According to the second aspect of the present invention, by applying the present invention to an insulin infusion device, insulin remaining after use as a diluting solution can be directly injected into a patient, and the device configuration can be further simplified.
[0043]
According to the third aspect of the present invention, at least three or more concentrations in the dilution process are recorded to create a calibration curve for calibration, and the sensor is adjusted based on the calibration curve. Concentration), a more accurate calibration curve can be created, and sensor adjustment can be performed more accurately.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is an overall perspective view showing an insulin infusion device according to an embodiment of the present invention. FIG. 2 is a schematic diagram showing an internal configuration of an insulin infusion device according to an embodiment of the present invention. FIG. FIG. 4 is a schematic view showing an injection needle tip and a sensor attached thereto in the insulin injection device. FIG. 4 is an explanatory diagram showing a sensor adjusting operation in the insulin injection device according to the embodiment of the present invention (before insulin injection).
FIG. 5 is an explanatory view showing a sensor adjusting operation in the insulin infusion device according to the embodiment of the present invention (after insulin is injected).
FIG. 6 is a graph showing a calibration curve L1 and a theoretical straight line L2 created during a sensor adjustment operation in the insulin infusion device according to the embodiment of the present invention.
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Insulin infusion apparatus main body 2 ... Syringe 2a ... Piston part 2b ... Discharge port 3 ... Operation panel 4 ... Resin tube 5 ... Wiring 6 ... Adhesive plate 7 ... Injection needle 8 ... Sensor 9 ... Hand feed dial 10 ... Electronic circuit board 11 motor 12 reduction gear unit 13 encoder 14 feed screw shaft A glucose B insulin insulin Y container

Claims

患者の体内に注入すべき薬剤を収容した薬剤収容手段と、
該薬剤収容手段内の薬剤を定量的に導出する定量導出手段と、
患者に穿刺されて、前記定量導出手段によって導出された薬剤を患者の体内に注入可能な注入針と、
患者の体内における所定物質の濃度を計測するセンサと、
該センサで計測された濃度に基づき、前記定量導出手段によって導出されるべき薬剤の注入速度又は注入タイミングを制御する制御手段と、
を具備した薬剤注入装置において、
前記センサで計測すべき所定物質と略同一物質であって既知の量及び濃度の試液に前記センサ及び注入針を浸し、前記定量導出手段にて注入針から定量の薬剤を注入して試液を希釈するとともに、その希釈過程の濃度を前記センサにて計測して当該センサの調整を行うことを特徴とする薬剤注入装置。Drug containing means containing a drug to be injected into the patient's body,
Quantitative derivation means for quantitatively deriving the drug in the drug storage means,
An injection needle that is punctured by a patient and can inject the drug derived by the quantitative derivation means into the patient's body,
A sensor for measuring the concentration of the predetermined substance in the body of the patient,
Based on the concentration measured by the sensor, control means for controlling the injection speed or injection timing of the drug to be derived by the quantitative derivation means,
In a drug injection device comprising:
The sensor and the injection needle are immersed in a test liquid of a known amount and concentration, which is substantially the same as the predetermined substance to be measured by the sensor, and the reagent is diluted by injecting a fixed amount of drug from the injection needle by the quantitative derivation means. And a sensor for adjusting the sensor by measuring the concentration in the dilution process with the sensor.

前記薬剤は、インスリンであるとともに、前記センサで濃度を計測すべき所定物質及び試液は、グルコースであることを特徴とする請求項１記載の薬剤注入装置。The drug injection device according to claim 1, wherein the drug is insulin, and the predetermined substance and the test solution whose concentration is to be measured by the sensor are glucose.

前記希釈過程の濃度を少なくとも３点以上記録して校正のための検量線を作成し、これに基づき当該センサの調整を行うことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の薬剤注入装置。3. The drug injection device according to claim 1, wherein the concentration of the dilution process is recorded at least at three or more points to prepare a calibration curve for calibration, and the sensor is adjusted based on the calibration curve.