JP2004261235A

JP2004261235A - 医療用ワイヤー装置

Info

Publication number: JP2004261235A
Application number: JP2003042726A
Authority: JP
Inventors: Masahiro Takeuchi; 昌宏竹内; Takahiko Nishida; 隆彦西田; Shinichi Sakai; 慎一酒井
Original assignee: Maruho Hatsujyo Kogyo Co Ltd; Kaneka Medix Corp
Current assignee: Maruho Hatsujyo Kogyo Co Ltd; Kaneka Medix Corp
Priority date: 2003-02-20
Filing date: 2003-02-20
Publication date: 2004-09-24
Also published as: EP1600107A4; US20060161198A1; WO2004073525A1; EP1600107A1

Abstract

【課題】フィルターユニットを備えてなり、血管形成術を行うに際して、遊離塞栓形成性物質を確実に捕捉することができ、しかもフィルターの展開状態をＸ線透視下において術者が容易に確認することができ、従って、フィルターユニットとしての機能を向上させることができる医療用ワイヤー装置を提供すること。
【解決手段】医療用ワイヤー装置は、管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して当該狭窄部位より遠位側に位置されて、当該狭窄部位の内壁より剥離する遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルターユニットと、このフィルターユニットが遠位側端部に設けられたワイヤーとにより構成されてなり、フィルターがＸ線造影性を有する金属により構成されていることを特徴とする。フィルターは、素線径が１０μｍ以下である金属線材よりなるメッシュ状のものであって、かつ、引張破断強度が１０００Ｎ／ｍｍ^２以上のものである。
【選択図】図１

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば、生体における血管およびその他の管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して用いられる医療用ワイヤー装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
現在、プラークまたはその他の物質などの塞栓形成性物質が血管壁に堆積されることにより形成された、血管またはその他の管腔における狭窄部位を、拡張または再開通させるための治療方法として血管形成術が知られており、このような血管形成術においては、例えば、膨張可能なバルーンを収縮された状態で狭窄部位に導入し、バルーンを膨張させることにより管腔を形成する方法、あるいは縮径状態にあるステントを狭窄部位に導入してこれを拡張することにより管腔を形成する方法などが利用されている。
【０００３】
而して、このような血管形成術においては、例えばバルーンの拡張時あるいはステントの拡張時において、管腔における狭窄部位の塞栓形成性物質が期せずして管腔の内壁から剥離して末梢領域に流されることがあり、その結果、当該遊離塞栓形成性物質が管腔における別の個所に堆積して当該個所に血栓を形成したり、生体器官に達して悪影響を及ぼしたりするおそれがある。
【０００４】
このような問題に対して、血管形成術を行うに際して、遊離塞栓形成性物質を捕捉するための医療用器具を狭窄部位より遠位側領域に配設することが行われており、例えば、血管形成術中に生じるおそれがある遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルターがガイドワイヤーの遠位端部に設けられてなり、フィルターがたたまれた状態で管腔内に導入されて、狭窄部位より遠位側の目的部位において適宜の展開手段により展開されて使用される血管内フィルター装置が知られている（特許文献１参照。）。
この血管内フィルター装置を構成するフィルターは、例えば、ポリマーまたは生理学的に許容されている金属もしくは合金よりなり、フィルターが展開されたときに血流が阻害されない大きさであって、かつ、遊離塞栓形成性物質を確実に捕捉することができるよう、小さな開口径を有するメッシュ状のものとされている。
【０００５】
一般に、例えば血管などの管腔内において使用されるフィルター装置においては、例えば以下の（１）〜（３）などの特性が要請される。
（１）血管内の所望の部位でフィルターが隙間無く、内壁面に密着した状態で確実に展開されたことを確認するための手段を有するものであること。
（２）例えば直径が３ｍｍ以下と細く、複雑な形状の血管内に導入することが必要とされる場合があることから、フィルターユニット全体が高い柔軟性を有するものであること。
（３）塞栓形成性物質が微小なものであっても、例えば脳領域の血管などで血栓を形成するおそれがあることから、このような微小なものを含む塞栓形成性物質を確実に捕捉するために、フィルターの開口径が小さいものであること。
【０００６】
【特許文献１】
特表２０００−５０４２６３号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであって、その目的は、遊離塞栓形成物質を捕捉するためのフィルターユニットを備え、管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して、遊離塞栓形成性物質を確実に捕捉することができ、しかもフィルターの展開状態をＸ線透視下において術者が容易に確認することができ、従って、フィルターユニットとしての機能を向上させることができる新規な医療用ワイヤー装置を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明の医療用ワイヤー装置は、管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して、当該狭窄部位より遠位側に位置されて当該狭窄部位の内壁より剥離する遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルターユニットと、このフィルターユニットが遠位側端部に設けられたワイヤーとにより構成されてなるものであって、
フィルターユニットを構成するフィルターがＸ線造影性を有する金属により構成されていることを特徴とする。
【０００９】
本発明の医療用ワイヤー装置は、管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して、当該狭窄部位より遠位側に位置されて当該狭窄部位の内壁より剥離する遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルターユニットと、このフィルターユニットが遠位側端部に設けられたワイヤーとにより構成されてなるものであって、
フィルターユニットを構成するフィルターは、素線径が１０μｍ以下である金属線材よりなるメッシュ状のものであって、かつ、引張破断強度が１０００Ｎ／ｍｍ^２以上のものであることを特徴とする。
【００１０】
ここに、「塞栓形成性物質」とは、血流によって流されて管腔内において血栓を形成するおそれのある物質であって、例えば管腔における狭窄部位の内壁に堆積されたプラーク、凝血塊またはその他の組織片などの物質をいう。
【００１１】
本発明の医療用ワイヤー装置においては、以下の（１）〜（９）のような態様または（１）〜（９）が組み合わせられた態様であることが好ましい。
【００１２】
（１）フィルターユニットは、縮径または拡張可能に構成された、金属線材よりなる支持フレームと、この支持フレームが縮径されることにより折り畳まれると共に当該支持フレームが拡張されることにより展開されるよう設けられたフィルターとにより構成されているものであること。
（２）フィルターを構成する金属線材がタングステンまたはタングステンを含む合金であるものであること。
（３）フィルターユニットを構成する支持フレームは、金属線材よりなるフレーム構成要素の複数が、それぞれ、楕円球体面に沿って長手方向に伸びるよう設けられて構成されており、フィルターが支持フレームにおける遠位端側部分の内周面に沿って設けられた構成のものであること。
（４）フィルターユニットを構成する支持フレームが、遠位側端部および近位側端部のいずれか一方の端部がワイヤーに固定されると共に他方の端部がワイヤーに対して長手方向に沿って変位可能な状態とされており、自己の可撓性によって外力が作用された状態において縮径状態とされると共に当該外力から解放されることにより拡張状態とされる構成のものであること。
（５）支持フレームがＸ線造影性を有する金属により構成されているものであること。
（６）フィルターユニットを構成するフィルターは、その開口径が５０〜２００μｍであるものであること。
（７）フィルターユニットを構成するフィルターは、その開口率が６５〜９９％のものであること。
（８）支持フレームの厚みが０．０１〜０．１ｍｍであるものであること。
（９）ワイヤーにおけるフィルターユニットより近位側の位置に、管腔形成用の体内留置具を保持するための保持手段を有する構成のものであること。
【００１３】
【作用】
上記構成の医療用ワイヤー装置によれば、フィルターユニットを構成するフィルターがＸ線造影性を有する金属により構成されることにより、フィルターの展開時に管腔内において確実に展開し内壁面に隙間なく密着した状態にあることを、Ｘ線透視下に術者が容易に確認することができる。
【００１４】
また、上記構成の医療用ワイヤー装置によれば、フィルターユニットを構成するフィルターが、高い強度を有する金属により構成されることにより、フィルターを構成する金属線材を小径化または薄肉化することができ、その結果、フィルターそれ自体を薄肉化することができ、高い柔軟性を有するものとして構成することができる。従って、支持フレームの変形を阻害することなしに、支持フレームの拡張または縮径に追従させてフィルターを展開または折り畳むことができるので、管腔内において確実に所期の形態に展開することができる。
しかも、金属線材が小径化または薄肉化されることにより、フィルターを、所期の開口率が確保されたものでありながら、開口径が小さいものとすることができるので、狭窄部位より下流側の灌流を阻害することがほとんどない状態において、塞栓形成性物質を確実に捕捉することができ、従って、フィルターユニットとしての機能を向上させることができる。
【００１５】
特に、フィルターがタングステンまたはタングステンを主体とした合金により構成されていることにより、タングステンまたはタングステンを主体とした合金それ自体が、他の金属に比して、Ｘ線撮影時において高い造影性を有し、しかも高い強度を有すると共に優れた加工性を有するので、上記のような効果を確実に得ることができる。
【００１６】
また、フィルターユニットを構成する支持フレームがＸ線造影性を有する金属により構成されていることにより、造影性能について実用上十分な効果が得られる。
さらに、フィルターユニットを構成する支持フレームが特定の厚み以下の薄肉のものにより構成されることにより、上記のような、管腔内における遊離塞栓形成性物質を捕捉する、というフィルターユニット本来の機能が確実に得られると共に、フィルターユニットそれ自体を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、これにより、挿入されるべき管腔の形状に追従して変形させることができる結果、管腔に対して高い収容性および高い操作性が得られ、例えば、内径が小さく、複雑な形状を有する血管などについても、適正に使用することができるものとして構成することができる。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明について、図面を参照しながら詳細に説明する。
図１は、本発明に係る医療用ワイヤー装置の一例における構成の概略を示す説明図である。
この医療用ワイヤー装置１０は、基本的には、例えば管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して当該狭窄部位より遠位側領域に位置され、当該管腔の内壁より剥離した遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルターを備えたフィルターユニット２０と、このフィルターユニット２０が遠位側端部に設けられたコアワイヤー１１とにより構成されている。
【００１８】
コアワイヤー１１は、例えばステンレス鋼よりなり、手元側領域１２Ａと、この手元側領域１２Ａに続く、遠位側に向かうに従って外径の大きさが小さくなる柔軟なテーパー領域１２Ｂと、このテーパー領域１２Ｂに続く先端側領域１２Ｃとを有し、先端側領域１２Ｃにフィルターユニット２０が設けられている。
【００１９】
フィルターユニット２０は、長手方向に伸びる楕円球体を想定したときに、この楕円球体の外周面に沿った形態の、全体が楕円球体状であって、径方向に伸縮可能なケージ状のフレーム構造を有する支持フレーム２１と、この支持フレーム２１の内周面に設けられたフィルター２２とにより構成されている。
【００２０】
フィルターユニット２０を構成する支持フレーム２１は、例えば帯板状の金属線材よりなるフレーム構成要素２１Ａの複数（図示の例では８つ）が、互いに楕円球体の周方向に等間隔に並んだ状態で長手方向に沿って伸びるよう配設されて構成されており、図２に示されているように、各々のフレーム構成要素２１Ａの遠位側端部および近位側端部は、それぞれ、コアワイヤー１１を中心に束ねられて結合されている。
【００２１】
そして、各々のフレーム構成要素２１Ａの遠位側端部が、それぞれ、コアワイヤー１１に銀ろう付けなどによって一体的に接合されている共に、各々のフレーム構成要素２１Ａの近位側端部は、コアワイヤー１１に対して長手方向に変位可能な状態とされている。
【００２２】
さらに、すべてのフレーム構成要素２１Ａが束ねられてなる束状部の各々の外周面に、例えば金属線材よりなる巻回ワイヤーがコイル状に密に巻回されてコイル体１３Ａ、１３Ｂが形成されており、近位側におけるコイル体１３Ａおよび遠位側におけるコイル体１３Ｂは、それぞれ、両端部がフレーム構成要素２１Ａの束状部の外周面に例えば銀ろう付けなどにより一体的に接合された状態とされている。
【００２３】
支持フレーム２１は、その厚みが０．１ｍｍ以下のものであることが好ましく、より好ましくは０．０１〜０．０５ｍｍのものである。ここに、支持フレーム２１を構成するフレーム構成要素２１Ａの各々は、帯板材により構成されたものであっても、あるいは線条材により構成されたものであってもよい。
【００２４】
フレーム構成要素２１Ａの各々を構成する金属としては、生体適合性を有するものとされ、しかもＸ線造影性を有するものであることが好ましく、具体的には、例えば白金、タングステン、タンタル、金、銀、パラジウム、ロジウム、チタンおよびこれらの合金、ステンレス鋼などを例示することができ、これらのうちでも、他の金属に比して、Ｘ線撮影時の造影性が高く、しかも強度が高く、加工性に優れているなどの理由から、タングステンまたはタングステン合金を用いることが好ましい。
【００２５】
また、コイル体１３Ａ、１３Ｂを構成する金属線材としては、例えばフィルター構成要素２１Ａの各々を構成する金属として例示したものを用いることができ、これらのうちでも、特に白金または白金とタングステンとの合金が好ましく、このような材質はＸ線不透過性であるから、医療用ワイヤー装置の先端位置を施術中に造影的に視認することができる。
【００２６】
既述のように、フィルターユニット２０においては、遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルター２２が支持フレーム２１の内周面、具体的には、支持フレーム２１における遠位側部分の内周面に、フィルター２２の近位側端縁が支持フレーム２１の最大膨出部（長手方向の中央位置）の近傍に位置された状態で、支持フレーム２１により形成される楕円球体の周面に沿って設けられている。
フィルターユニット２０を構成するフィルター２２は、その形態は特に制限されるものではなく、目的に応じて種々の形態のものとすることができる。
【００２７】
フィルター２２は、Ｘ線造影性を有する金属よりなるメッシュ状のものであって、Ｘ線造影性を有する金属としては、例えばタングステン、金、白金およびこれらの金属の合金、ステンレス鋼などを例示することができる。これらのうちでも、他の金属に比して、Ｘ線撮影時の造影性が高いタングステン、金、白金およびこれらの金属の合金を用いることが好ましく、さらに強度が高く、加工性に優れているなどの理由から、タングステンまたはタングステン合金を用いることがより好ましい。
【００２８】
フィルター２２は、素線径が１０μ以下、好ましくは５〜１０μｍである金属線材により構成されており、その引張破断強度が１０００Ｎ／ｍｍ^２以上、好ましくは１４００〜４５００Ｎ／ｍｍ^２のものとされる。
【００２９】
フィルター２２の開口径（メッシュ径）は、基本的に、血流を阻害することなしに、塞栓形成性物質を確実に捕捉することができるものとされ、具体的には、例えば５０〜２００μｍであることが好ましく、より好ましくは５０〜１５０μｍである。ここに、「フィルター２２の開口径」とは、フィルターを構成する金属線材間に形成される開口に内包される円の最大径に相当する値をいう。
また、フィルター２２の開口率は、例えば６５〜９９％であることが好ましく、より好ましくは８０〜９５％である。
【００３０】
以上において、フィルターユニット２０を構成する支持フレーム２１の機械的な構成は、自らの可撓性により外力が作用された状態において縮径状態とされると共に当該外力から解放されることにより拡張状態とされる自らの特性としての収縮・拡張機能を有する構成とされていてもよいし、あるいは、支持フレーム２１を拡張または縮径するための展開手段を、例えば、コアワイヤー１１の長手方向に沿って変位（スライド）可能とした状態で設け、当該展開手段を近位側方向に変位させることにより縮径されると共に当該展開手段を遠位側方向に変位させることにより拡張される構成とされていてもよい。
【００３１】
以上のような医療用ワイヤー装置１０は、例えば、適宜のガイディングカテーテルを介して生体の血管内に経皮的に挿入されて血管形成術が施されるべき狭窄部位より遠位側領域に位置されて使用されるが、目的部位に達するまでの間は支持フレーム２１が縮径されてフィルター２２が折りたたまれた状態とされ、目的部位に達した後、支持フレーム２１が元の状態に拡張され、支持フレーム２１の拡張と共にフィルター２２が展開される。
【００３２】
具体的には、例えば、医療用ワイヤー装置１０を目的部位の内径より小さい外径のガイディングカテーテル内に収納し、このカテーテルの先端を血管内に経皮的に挿入して目的部位に到達させ、その後、医療用ワイヤー装置１０をカテーテルの先端開口より押し出す方法などが用いられる。ここに、医療用ワイヤー装置１０におけるフィルターユニット２０は、支持フレーム１１が可撓性を有するものにより構成されることにより、カテーテルの内周面によって強制的に拘束されて縮径された状態とされ、目的部位において血管内に押し出されることにより、カテーテルの内周面による拘束力から解放されて縮径前の形状に復元して拡張され、これにより、フィルター２２がその近位側端縁が血管の内径に実質的に適合する状態に展開される。
【００３３】
また、支持フレーム２１が適宜の展開手段により拡張または縮径される構成である場合には、展開手段が遠位側方向に変位されることにより支持フレーム２１が縮径され、この状態でガイディングカテーテル内に収納され、血管内に挿入されたカテーテルの先端開口から押し出されてフィルターユニット２０が目的部位に位置された状態で、展開手段が長手方向に沿って近位側方向に変位されることにより支持フレーム２１が拡張され、これにより、フィルター２２がその近位側端縁が血管の内径に実質的に適合する状態に展開される。
【００３４】
一方で、ステント留置用カテーテルが生体の血管内に経皮的に挿入されて、ステントがその機械的な構成（セルフエキスパンダブルステントあるいはバルーンエキスパンダブルステント）に応じた方法によって狭窄部位に留置される。
【００３５】
そして、ステントが留置されるなどして管腔が形成または確保された後、医療用ワイヤー装置１０は、支持フレーム２１が縮径されてフィルターが折り畳まれた状態でカテーテル内に引き戻されて回収される。
具体的には、支持フレーム２１が自らの拡張・縮径機能により拡張または縮径される構成である場合には、フィルターユニット２０がカテーテルの遠位端に押し付けられてカテーテルの内周面によって拘束されることにより支持フレーム２１が縮径され、これにより、フィルター２２が遊離塞栓形成性物質を保持した状態で折り畳まれる。
また、支持フレーム２１が展開手段により拡張または縮径される構成である場合には、展開手段が長手方向に沿って近位側方向に変位されることにより支持フレーム２１が縮径され、これにより、フィルター２２が遊離塞栓形成性物質を保持した状態で折り畳まれる。
【００３６】
このような方法により血管形成術が行われることにより、ステントを狭窄部位に留置させる際に、狭窄部位における塞栓形成性物質が期せずして血管の内壁から剥離し、血流によって末梢領域に流された場合であっても、医療用ワイヤー装置１０におけるフィルターユニット２０により当該遊離塞栓形成性物質を捕捉することができる。
【００３７】
上記のような医療用ワイヤー装置１０によれば、フィルターユニット２０を構成するフィルター２２が、高いＸ線造影性を有する金属により構成されることにより、フィルター２２を所望の部位で展開した際に、管腔内において確実に展開し、内壁面に隙間無く密着した状態にあることを、Ｘ線透視下に術者が容易に確認することができる。
従って、例えば、フィルター２２の展開時に、フィルター２２の外縁と管腔内壁の間に予期せぬ隙間が生じた場合には、Ｘ線透視下でその状態を把握することができるので、フィルターの縮径、展開を繰り返したり、縮径した状態で位置をずらす等の措置を講ずることが可能となり、隙間から遊離塞栓形成性物質が漏出することなく確実に捕捉することができる。
【００３８】
また、フィルターユニット２０を構成するフィルター２２が、高い強度を有する金属により構成されることにより、フィルター２２を構成する金属線材を小径化または薄肉化することができ、その結果、フィルター２２それ自体を薄肉化することができ、高い柔軟性を有するものとして構成することができる。従って、支持フレーム２１の変形を阻害することなしに、支持フレーム２１の拡張または縮径に追従してフィルターを展開または折り畳むことができるので、血管などの管腔内において確実に所期の形態に展開することができる。
しかも、金属線材が小径化または薄肉化されることにより、フィルター２２を所期の開口率が確保されたものでありながら、開口径が小さいものとすることができるので、狭窄部位より下流側の灌流を阻害することがほとんどない状態において、遊離塞栓形成性物質を確実に捕捉することができ、従って、フィルターユニット２０としての機能が向上されたものとして構成することができる。
【００３９】
特に、フィルター２２がタングステンまたはタングステンを主体とした合金により構成されていることにより、タングステンまたはタングステンを主体とした合金それ自体が、他の金属に比して、Ｘ線撮影時に高い造影性を有し、しかも高い強度を有すると共に優れた加工性を有するので、上記のような効果を確実に得ることができる。
【００４０】
また、フィルターユニット２０を構成する支持フレーム２１が特定の厚み以下の薄肉のものにより構成されることにより、上記のような、管腔内における遊離塞栓形成性物質を捕捉する、というフィルターユニット２０本来の機能が確実に得られると共に、フィルターユニット２０それ自体を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、これにより、挿入されるべき管腔の形状に追従して変形させることができる結果、管腔に対する高い収容性および管腔内における高い操作性が得られ、例えば、脳領域における血管（例えば内径３ｍｍ以下）のような、内径が小さく、複雑な形状を有する血管などについても、適正に使用することができる。
【００４１】
また、フィルターユニット２０を構成する支持フレーム２１が楕円球体状であり、フィルター２２が支持フレーム２１の内周面に設けられた構成であることにより、医療用ワイヤー装置１０の挿入時または回収時において、管腔または適宜のカテーテルの内壁に対する抵抗を小さいものとすることができるので、円滑な操作を行うことができ、高い操作性を確実に得ることができる。
【００４２】
本発明の医療用ワイヤー装置においては、コアワイヤーにおけるフィルターユニットの配設位置より近位側部分に、例えば膨張可能なバルーンよりなる、ステントを保持するための保持手段が設けられた構成とすることができる。
バルーンの機械的な構成は、従来より好適に用いられているものを使用することができ、外径および軸方向長さなどの構成は、目的に応じて適宜の寸法に設定することができる。
【００４３】
このような構成の医療用ワイヤー装置によれば、図１に示されているような構成のものであれば、医療用ワイヤー装置を経皮的に挿入するためのものと、ステント留置用カテーテルを経皮的に挿入するためのものの２個所に（２回）患者の皮膚に対して行うことが必要とされる穿刺処理が１回でよいので、患者の負担を軽減することができる。
【００４４】
以上、本発明の具体的な実施形態について説明したが、本発明は上記の態様に限定されるものではなく、種々の変更を加えることができる。
【００４５】
（１）フィルターユニットを構成する支持フレームのフレーム構造は、図１に示した楕円球体状のものに限定されるものではなく、目的に応じて種々の形態を有するものとすることができる。
例えば、図３に示されているように、帯板材または線条材よりなるフレーム構成要素３１の複数が、それぞれ、その遠位側端部がコアワイヤー３２に固定されると共に近位側端部がコアワイヤー３２に対して自由とされた状態で、コアワイヤー３２に沿って長手方向に伸びるよう設けられてなり、展開手段３５によって拡張または縮径される、いわば「傘」のようなフレーム構造を有するものとすることができる。図３において、１３Ａおよび１３Ｂはコイル体、２２はフィルターである。
展開手段３５は、例えば、内部にコアワイヤー３２が挿通された状態で、長手方向に変位可能に設けられたスリーブ状のワイヤー本体３６と、各々、一端が対応するフレーム構成要素３１の近位側端部に回動可能に接続されると共に他端がワイヤー本体の外周面に設けられた支持部材３７に回動可能に接続された複数の展開用ワイヤー３８とにより構成されている。
【００４６】
（２）フィルターの形状は、支持フレームにより形成されるフレーム構造（図１の例では楕円球体）の周面に沿って設けられた膜状のものに限定されるものではなく、展開されたときにシート状となるものなど、種々の形態のものとすることができる。
また、フィルターは、展開されたときに、フレーム構造に対して、緊張された状態で設けられていてもよいし、弛緩された状態で設けられていてもよい。
【００４７】
（３）支持フレームを構成するフレーム構成要素の数、支持フレームの外径寸法、軸方向長さおよびその他の具体的な構成は、適用される管腔に応じて、適宜の、適正なものに設定することができる。例えば、血管用の医療用ワイヤー装置においては、支持フレームの拡張時の最大外径が３〜１０ｍｍ、長さが１５〜１８ｍｍである。
【００４８】
【実施例】
以下、本発明の実施例について説明するが、本発明がこれらに限定されるものではない。
【００４９】
〔製造例１〕
図１に示す構成に従って、本発明に係る医療用ワイヤー装置（１０）を作製した。この医療用ワイヤー装置を「ワイヤー装置１」とする。具体的な構成は以下に示す通りである。
【００５０】
＜コアワイヤー＞
コアワイヤー（１１）は、ステンレス鋼よりなる全長が２７００ｍｍのものであって、手元側領域（１２Ａ）は、長さ２３５０ｍｍ、直径０．３５ｍｍ、テーパー領域（１２Ｂ）は、長さ２００ｍｍ、先端側領域（１２Ｃ）は、長さ１５０ｍｍ、直径０．２５ｍｍである。
【００５１】
＜フィルターユニット＞
（１）支持フレーム；
支持フレーム（２１）は、各々、タングステンよりなる０．０５ｍｍ×０．１ｍｍの帯板材であるフレーム構成要素（２１Ａ）８本が、それぞれ、その遠位側端部がコアワイヤーに銀ろう付けにより固定されていると共に近位側端部がコアワイヤーに対して自由とされた状態で、コアワイヤーに沿って長手方向に伸びるよう設けられてなる楕円球体状のフレーム構造を有するものであって、拡張時における最大外径が８．０ｍｍ、長手方向の長さが１８ｍｍであり、自らの可撓性により拡張または縮径される拡張・縮径機能を有するものである。
（２）フィルター；
フィルター（２２）は、タングステンよりなる素線径が１０μｍの線条材よりなるメッシュ状のものであって、開口径が１５０μｍ、開口率が８８％、線条材の引張破断強度は４２００Ｎ／ｍｍ^２である。
そして、支持フレーム（２１）により形成される楕円球体の周面に沿って、近位端縁が支持フレーム（２１）における長手方向の中央位置に位置された状態とされている。
【００５２】
＜巻回ワイヤー＞
巻回ワイヤーは、白金（Ｐｔ）よりなる素線径が５０μｍの線条材よりなり、フレーム構成要素が束ねられなる束状部の外周面にコイル状に密に巻回され、フィルターユニット（２０）より遠位側に形成されるコイル体部分（１３Ｂ）は、その両端が銀ろう付けによってフレーム構成要素（２１Ａ）による束状部の外周面に接合されており、フィルターユニット（２０）より近位側に形成されるコイル体部分（１３Ｂ）は、その遠位側端部が銀ろう付けによってフレーム構成要素（２１Ａ）による束状部の外周面に接合されている。
近位側のコイル体部分（１３Ａ）の長さは３０ｍｍ、遠位側のコイル体部分（１３Ｂ）の長さは３０ｍｍである。
【００５３】
〔製造例２〕
製造例１において、支持フレームおよびフィルターを構成する金属線材として、タングステンに代えて白金−タングステン合金（Ｐｔ９２／Ｗ８）を用いたことの他は、製造例１と同様の構成の医療用ワイヤー装置を作製した。この医療用ワイヤー装置を「ワイヤー装置２」とする。このワイヤー装置２におけるフィルターを構成する金属線材の引張破断強度は１５００Ｎ／ｍｍ^２である。
【００５４】
〔製造例３〕
製造例１において、フィルターユニットを構成する支持フレームの近位側端部に、コアワイヤーに被って長手方向に伸びるフレーム拡張用チューブ（展開手段）を設け、この展開手段を近位側に引くことにより支持フレームを縮径させると共に遠位側に押すことにより支持フレームを拡張させる構成とし、コアワイヤーをその直径が０．２０ｍｍのストレート形状のものを用いたことの他は製造例１によるものと同様の構成の医療用ワイヤー装置を製造した。フレーム拡張用チューブは、Ｔｉ−Ｎｉ合金よりなり、外径が０．３６ｍｍ、内径が０．２１ｍｍ、長さが２２５０ｍｍのものである。この医療用ワイヤー装置を「ワイヤー装置３」とする。
【００５５】
〔比較製造例１〕
製造例１において、支持フレームおよびフィルターを構成する金属線材として、タングステンに代えてチタンニッケル合金を用いたことの他は、製造例１と同様にして比較用の医療用ワイヤー装置を作製した。この医療用ワイヤー装置を「比較用ワイヤー装置１」とする。
【００５６】
〔比較製造例２〕
製造例３において、支持フレームおよびフィルターを構成する線材として、支持フレームをタングステンに代えてチタンニッケル合金により構成すると共に、フィルターをポリアリレート製のメッシュ（開口率５０％）により構成したことの他は、製造例３と同様にして比較用の医療用ワイヤー装置を作製した。この医療用ワイヤー装置を「比較用ワイヤー装置２」とする。
【００５７】
以上のようにして作製されたワイヤー装置１〜３および比較用ワイヤー装置１〜２の各々について、造影性能の比較試験を行った。
【００５８】
Ｘ線透視下に、ウサギの大腿動脈からワイヤー装置をセットした内径０．５５ｍｍのマイクロカテーテルを内頚動脈起始部まで挿入し、さらにもう１本のマイクロカテーテルを同様に挿入して必要に応じて造影剤を注入しながら、任意の位置でフィルターを展開してフィルターと動脈内壁の関係を観察したところ、本発明に係るワイヤー装置１〜３については、いずれも、フィルターの、その近位側端縁により形成された開口が、内頚動脈内壁面と密着して隙間の無い状態で展開されていることが確認でき、さらに密着が悪い場合はフィルターを縮径、再展開することにより、良好な密着状態を得られたことを確認することができた。
これに対して、比較用ワイヤー装置１および比較用ワイヤー装置２では、フィルターを透視下で確認することができず、フィルターと動脈内壁の関係を把握することができなかった。
【００５９】
次にフィルターを展開した状態で、造影剤を注入するマイクロカテーテルから、粒径が２００〜５００μｍの範囲にあるポリスチレンビーズを適当な濃度となるよう生理食塩液で希釈し、注入したところ、本発明に係るワイヤー装置１〜３については、いずれも、注入した量に対してほぼ１００％のポリスチレンビーズを回収することができることが確認された。これに対して、比較用ワイヤー装置１および比較用ワイヤー装置２については、いずれも、回収率７０％程度であり、遊離塞栓形成性物質を確実に捕捉することができないものであり、実用に供するものではないことが確認された。この理由としては、フィルター辺縁と動脈内壁面との密着が確認できないため、生じた隙間からポリスチレンビーズが漏出したものと考えられる。
【００６０】
また、上記のようにして作製されたワイヤー装置１〜３の各々について、以下に示されるような代替実験を行った。
生体の脳領域における血管（内径５ｍｍのもの）の擬似的な代替血管を作製し、ワイヤー装置を適宜のカテーテルを用いて代替血管内の所定の位置に留置させた状態において、粒径が２００〜５００μｍの範囲にある微粒子が含まれた試料（血液の代替品）を、流速および流量を脳領域の血管におけるものと同じ条件で流した。
【００６１】
（１）フィルターの展開状態
代替血管内におけるフィルターの展開状態を確認したところ、すべてのワイヤー装置１〜３について、フィルターが、その近位側端縁により形成された開口が、代替血管の縦断面に実質的に適合した状態に展開されていることが確認された。
（２）流速測定
医療用ワイヤーが配設された位置より遠位側（下流側）の位置において、流速測定を行ったところ、すべてのワイヤー装置１〜３について、設定された流速に対する流速低下の程度が１０％以内であることが確認された。
（３）フィルターを通過した微粒子
フィルターを通過した試料を採取し、これを顕微鏡で観察したところ、すべてのワイヤー装置１〜３について、フィルターを通過した微粒子の数が実質的に零であることが確認された。
【００６２】
（４）管腔内における操作性
医療用ワイヤー装置の挿入時および回収時における操作性については、実際に、医療用ワイヤーを代替血管内に挿入したときの感覚に基づいて評価を行ったところ、すべてのワイヤー装置１〜３について、代替血管の内壁に引っかかるなどの抵抗感をほとんど感じることなしに、所定の位置に導入することができることが確認された。
また、上記のような代替実験が終了した後、代替血管の内壁を調べたところ、損傷部分がほとんどないことが確認された。
【００６３】
以上のように、本発明に係る医療用ワイヤー装置によれば、フィルターユニットによる、塞栓形成性物質を捕捉するという、フィルターユニット本来の機能が確実に得られると共に、高い造影性、高い操作性および高い収容性が得られ、フィルターユニットを有する医療用ワイヤー装置としての機能を確実に向上させることができることが確認された。
【００６４】
【発明の効果】
本発明の医療用ワイヤー装置によれば、フィルターユニットを構成するフィルターがＸ線造影性を有する金属により構成されることにより、フィルターの展開時に管腔内において確実に展開し内壁面に隙間なく密着した状態にあることを、Ｘ線透視下に術者が容易に確認することができる。
【００６５】
本発明の医療用ワイヤー装置によれば、フィルターユニットを構成するフィルターが、高い強度を有する金属により構成されることにより、フィルターを構成する金属線材を小径化または薄肉化することができ、その結果、フィルターそれ自体を薄肉化することができ、高い柔軟性を有するものとして構成することができる。従って、支持フレームの変形を阻害することなしに、支持フレームの拡張または縮径などの変形に追従してフィルターを展開または折り畳むことができるので、管腔内において確実に所期の形態に展開することができる。
しかも、金属線材が小径化または薄肉化されることにより、フィルターを所期の開口率が確保されたものでありながら、開口径が小さいものとすることができるので、狭窄部位より下流側の灌流を阻害することがほとんどない状態において、塞栓形成性物質を確実に捕捉することができ、従って、フィルターユニットとしての機能を向上させることができる。
【００６６】
特に、フィルターがタングステンまたはタングステンを主体とした合金により構成されていることにより、タングステンまたはタングステンを主体とした合金それ自体が、他の金属に比して、Ｘ線撮影時において高い造影性を有し、しかも高い強度を有すると共に優れた加工性を有するので、上記のような効果を確実に得ることができる。
【００６７】
また、フィルターユニットを構成する支持フレームがＸ線造影性を有する金属により構成されていることにより、実用上十分な効果が得られる。
さらに、フィルターユニットを構成する支持フレームが特定の厚み以下の薄肉のものにより構成されることにより、上記のような、管腔内における遊離塞栓形成性物質を捕捉する、というフィルターユニット本来の機能が確実に得られると共に、フィルターユニットそれ自体を高い柔軟性を有するものとして構成することができ、これにより、挿入されるべき管腔の形状に追従して変形させることができる結果、管腔に対する高い収容性および管腔内における高い操作性が得られ、例えば、内径が小さく、複雑な形状を有する血管などについても、適正に使用することができるものとして構成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用ワイヤー装置の一例における構成の概略を示す説明図である。
【図２】コアワイヤーとフレーム構成要素の各々との接続状態を示す説明用断面図である。
【図３】本発明の医療用ワイヤー装置の他の例における構成の概略を示す説明図である。
【符号の説明】
１０医療用ワイヤー装置
１１コアワイヤー
１２Ａ手元側領域
１２Ｂテーパー領域
１２Ｃ先端側領域
１３Ａ、１３Ｂコイル体
２０フィルターユニット
２１支持フレーム
２１Ａフレーム構成要素
２２フィルター
３１フレーム構成要素
３２コアワイヤー
３５展開手段
３６ワイヤー本体
３７支持部材
３８展開用ワイヤー

Claims

管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して、当該狭窄部位より遠位側に位置されて当該狭窄部位の内壁より剥離する遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルターユニットと、このフィルターユニットが遠位側端部に設けられたワイヤーとにより構成されてなる医療用ワイヤー装置であって、
フィルターユニットを構成するフィルターがＸ線造影性を有する金属により構成されていることを特徴とする医療用ワイヤー装置。
管腔における狭窄部位の血管形成術を行うに際して、当該狭窄部位より遠位側に位置されて当該狭窄部位の内壁より剥離する遊離塞栓形成性物質を捕捉するためのフィルターユニットと、このフィルターユニットが遠位側端部に設けられたワイヤーとにより構成されてなる医療用ワイヤー装置であって、
フィルターユニットを構成するフィルターは、素線径が１０μｍ以下である金属線材よりなるメッシュ状のものであって、かつ、引張破断強度が１０００Ｎ／ｍｍ^２以上のものであることを特徴とする医療用ワイヤー装置。
フィルターユニットは、縮径または拡張可能に構成された、金属線材よりなる支持フレームと、この支持フレームが縮径されることにより折り畳まれると共に当該支持フレームが拡張されることにより展開されるよう設けられたフィルターとにより構成されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用ワイヤー装置。
フィルターを構成する金属線材がタングステンまたはタングステンを含む合金であることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
フィルターユニットを構成する支持フレームは、金属線材よりなるフレーム構成要素の複数が、それぞれ、楕円球体面に沿って長手方向に伸びるよう設けられて構成されており、フィルターが当該支持フレームにおける遠位端側部分の内周面に沿って設けられていることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
フィルターユニットを構成する支持フレームは、遠位側端部および近位側端部のいずれか一方の端部がワイヤーに固定されると共に他方の端部がワイヤーに対して長手方向に沿って変位可能な状態とされており、自己の可撓性によって外力が作用された状態において縮径状態とされると共に当該外力から解放されることにより拡張状態とされることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
支持フレームがＸ線造影性を有する金属により構成されていることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
フィルターユニットを構成するフィルターは、その開口径が５０〜２００μｍのものであることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
フィルターは、その開口率が６５〜９９％のものであることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
支持フレームの厚みが０．０１〜０．１ｍｍであることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。
ワイヤーにおけるフィルターユニットより近位側の位置に、管腔形成用の体内留置具を保持するための保持手段を有することを特徴とする請求項１から請求項１０のいずれかに記載の医療用ワイヤー装置。