JP2004210731A - ジオクチルソジウムスルホサクシネート配合製剤およびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ジオクチルソジウムスルホサクシネートを配合した溶液に軽質無水ケイ酸を分散させたことを特徴とする湿式造粒用湿潤剤およびそれを用いたDSS配合顆粒の製造方法。
【選択図】 なし
Description
【発明の属する技術分野】
本発明はジオクチルソジウムスルホサクシネート(DSS)配合製剤の製造法に関する。
【0002】
【従来の技術】
DSSは瀉下成分として知られ、便秘薬などに配合されており種々の商品が発売されている。しかし、DSSはその物理的性状がロウ状物質であることから、そのまま固形製剤に配合することは難しい。
【0003】
そのため、一般的にはDSSを適当な溶媒に溶解させ、その溶液を粉体に噴霧して造粒させる方法が一般的である。
【0004】
従来、緩下剤のプランタゴオバタにDSSを配合し即効性を持たせる技術が開示されており(特許文献1)、賦形剤として軽質無水ケイ酸を同時配合した例も開示されている。
【特許文献1】
特開2001−199894号
【0005】
【発明が解決しようとする課題】
本発明者らは、DSSを配合した製剤を提供するため、DSSを適当な溶媒に溶解させ、粉体に添加する方法で製造を試みたところ、造粒機の壁や造粒羽根に大量の粉体が付着してしまい、流動停止や造粒羽根の軋みなどが発生することから連続的に製造することが困難なことがわかった。
【0006】
また、DSSが造粒機の壁や造粒羽根に付着することにより製剤における含量低下などを招き、さらに粒子表面にDSSがコーティングされることなどから、その後の打錠工程における付着や軋みなどの打錠障害が発生するなど、得られる錠剤の物性も好ましいものではなかった。
【0007】
本発明は、DSS配合製剤の造粒時に発生する容器への付着を軽減し、さらには造粒物の物性が良好で錠剤に圧縮成形する場合の圧縮成形性を改善し、良好な物性を示す製剤を製造することを目的とする。
【0008】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意検討した結果、DSSを溶解させた溶液中に、軽質無水ケイ酸を分散させることによりスラリー溶液をあらかじめ調製しておき、このスラリー溶液を造粒溶液として混合粉体中に添加することで、造粒時に発生する容器付着を軽減し、さらには打錠用顆粒として良好な物性を示す顆粒が製造できることを見出し本発明を完成した。
【0009】
すなわち本発明は、
▲1▼ジオクチルソジウムスルホサクシネートを配合した溶液に軽質無水ケイ酸を分散させたことを特徴とする湿式造粒用湿潤剤。
▲2▼ジオクチルソジウムスルホサクシネート1質量部に対する軽質無水ケイ酸の配合量が0.03〜0.25質量部である▲1▼記載の湿式造粒用湿潤剤。
▲3▼ジオクチルソジウムスルホサクシネートの濃度が湿潤剤全体の10〜60質量%である▲1▼または▲2▼に記載の湿式造粒用湿潤剤。
▲4▼ジオクチルソジウムスルホサクシネートを配合した溶液に軽質無水ケイ酸を分散させた湿潤剤を用いて、湿式造粒法により製造したことを特徴とするジオクチルソジウムスルホサクシネート配合顆粒。
▲5▼湿式造粒が流動層造粒法、撹拌造粒法または練合造粒法のいずれかである▲4▼記載のジオクチルソジウムスルホサクシネート配合顆粒。
▲6▼ジオクチルソジウムスルホサクシネートを配合した溶液に軽質無水ケイ酸を分散させた湿潤剤を用いて、湿式造粒法により製造した顆粒を打錠して得られたことを特徴とするジオクチルソジウムスルホサクシネート配合錠剤。
▲7▼ジオクチルソジウムスルホサクシネート配合顆粒を湿式造粒法により製造する製造方法において、湿式造粒用湿潤剤としてジオクチルソジウムスルホサクシネートを配合した溶液に軽質無水ケイ酸を分散させたスラリー溶液を用いることを特徴とするジオクチルソジウムスルホサクシネート配合顆粒の製造方法。
である。
【0010】
【発明の実施の形態】
本発明におけるDSSの造粒法としては、流動層造粒法、撹拌造粒法、練合造粒法などの湿式造粒法があげられる。
【0011】
DSS溶液の添加法としては一括添加法、加圧添加法、スプレー添加法などがあげられ、本発明は液供給方式に制約を受けずにいずれの方法においても効果が認められる。配合成分の均一性の点からはスプレー添加法が最も好ましいが、本発明においては一括添加法を行っても、容器内壁付着が少なく、良好な造粒物を得ることができる。
【0012】
本発明でDSS溶液中に添加する軽質無水ケイ酸の配合量はDSS1質量部に対して0.03〜0.25質量部が好ましい。
【0013】
本発明でDSSを溶解させる溶媒としてはエタノール、イソプロパノール、精製水などがあげられ、それらの混液を用いることもできる。本発明においてDSSを溶解させる溶媒としてはエタノールと精製水の混液が好ましく、DSS溶解度の点からDSSと同量以上のエタノールを含有する溶媒が好ましい。
【0014】
本発明において、湿潤剤中のDSS濃度は湿潤剤全体の10〜60質量%が好ましく、20〜40質量%がさらに好ましく、30質量%付近が最も好ましい。
【0015】
本発明でDSS溶液には造粒法に応じて適当な高分子結合剤を添加することができる。高分子結合剤としては、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニールピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロースなどをあげることができる。
【0016】
また、必要に応じ通常の医薬品製造に使用される添加剤を加え、顆粒剤、錠剤、コーティング錠などの剤形とすることができる。またDSSの他に瀉下作用のある活性成分を同一顆粒中、もしくは別顆粒とし、これを混合し打錠することもできる。
【0017】
本発明によるDSS配合製剤の製造は例えば以下のように製造することができる。はじめに、DSSをエタノールと精製水の混液に溶解し、そこに軽質無水ケイ酸を攪拌下加えることによりスラリー溶液にする。必要であればさらに高分子結合剤などを配合し結合液とする。次に乳糖、マンニトール、結晶セルロース、コンスターチ、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸などの賦形剤などの成分と必要であればビサコジルなどの他の有効成分を混合し、造粒用粉末とする。この造粒用粉末に対し、先に得られた結合液を用いて通常の方法で造粒することによりDSS配合顆粒とすることができる。この顆粒を通常の方法で打錠することにより錠剤とすることもできる。
【0018】
【発明の効果】
本発明により、DSSの造粒性を改善し、連続して打錠した場合でも障害を発生せずに良好な物性を示す錠剤を製造することが可能となった。
【0019】
【実施例】
以下に実施例および試験例をあげて本発明をさらに詳細に説明する。
実施例1
造粒用粉末
ビサコジル 42.0g
結晶セルロース 215.0g
コンスターチ 56.0g
ヒドロキシプロピルセルロース 84.0g
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 98.0g
軽質無水ケイ酸 28.0g
造粒溶液
DSS 67.2g
ヒドロキシプロピルセルロース 28.0g
エタノール 196.0g
精製水 47.6g
軽質無水ケイ酸 5.0g
後末添加
ステアリン酸マグネシウム 5.6g
上記処方のビサコジル、結晶セルロース、コンスターチ、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸を混合し造粒用粉末とした。DSSおよびヒドロキシプロピルセルロースをエタノール・精製水の混合溶媒に溶解した後、これに軽質無水ケイ酸を分散してスラリー溶液を調製した。流動層造粒機にて造粒用粉末を適当な風量で流動化させながらDSSスラリー溶液を噴霧造粒し、乾燥、整粒して顆粒を得た。得られた顆粒にステアリン酸マグネシウムを添加し5000[N]にて打錠して錠剤を得た。
【0020】
実施例2
造粒用粉末
ビサコジル 300.0g
乳糖 948.0g
ヒドロキシプロピルセルロース 300.0g
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 480.0g
軽質無水ケイ酸 360.0g
造粒溶液
DSS 480.0g
エタノール 480.0g
精製水 700.0g
軽質無水ケイ酸 72.0g
後末添加
ステアリン酸マグネシウム 13.5g
ビサコジル、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸を混合し造粒用粉末とした。DSSをエタノール・精製水の混合溶媒に溶解した後、これに軽質無水ケイ酸を分散しスラリー溶液を調製した。撹拌造粒機にて造粒用粉末を適当な回転数で撹拌させながらDSS溶液を添加して造粒した後、流動層乾燥機にて乾燥し、整粒して顆粒を得た。その顆粒にステアリン酸マグネシウムを添加し5000[N]にて打錠して錠剤を得た。
【0021】
実施例3
実施例2と同様の処方で、練合造粒機を用いた以外は実施例2と同様の方法により、錠剤を得た。
【0022】
比較例1
実施例1の造粒溶液から軽質無水ケイ酸を除いた処方で、実施例1と同様に流動造粒し、錠剤を製造した。
【0023】
比較例2
実施例2の造粒溶液から軽質無水ケイ酸を除いた処方で、実施例2と同様に撹拌造粒し、錠剤を製造した。
【0024】
比較例3
実施例3の造粒溶液から軽質無水ケイ酸を除いた処方で、実施例3と同様に練合造粒し、錠剤を製造した。
【0025】
試験例1 造粒性の比較
試験方法
流動層造粒機、撹拌造粒機、練合造粒機において、造粒後の容器内壁への液付着状態を目視にて評価した。評価基準は以下の通りとし、結果を表1に示した。(評価基準)
A;付着なし
B;非常に軽微な付着で連続運転可能であった。
C;付着は認められたが、造粒は可能であった。
D;著しい内壁付着による流動化停止、もしくは、回転撹拌羽根の軋み異音・停止が発生した。
【0026】
【表1】造粒性評価結果
【0027】
表1から明らかなように、いずれの造粒法においても軽質無水ケイ酸をDSS溶液中に添加した場合には造粒時の容器付着が軽減し造粒性を改善することができた。
【0028】
試験例2 錠剤物性の比較
実施例1および比較例1で得られた錠剤について硬度および崩壊時間を測定した。錠剤硬度は圧縮破壊型の硬度計にて測定し、崩壊時間は日本薬局方崩壊試験法により測定した。結果を表2に示した。
【0029】
【表2】錠剤物性評価結果
【0030】
表2に示したように、本発明により得られた錠剤は十分な硬度と良好な崩壊時間を有していたが、比較例により得られた錠剤は硬度が低く、崩壊時間が大幅に遅延することがわかった。
【0031】
試験例3 打錠時の付着性の比較
実施例2及び比較例2の打錠時に発生する杵臼付着を以下の評価基準に従い目視にて評価した。結果を表3に示した。
(評価基準)
A;付着なし
B;非常に軽微な付着で連続運転可能であった。
C;著しい付着が発生し、連続運転が困難であった。
【0032】
【表3】打錠時の杵臼付着状態
【0033】
比較例2では杵臼への著しい付着が認められ、連続運転が困難であった。それに対して実施例2では付着があっても軽微なものであり、連続運転に支障はなかった。
Claims (7)
- ジオクチルソジウムスルホサクシネートを配合した溶液に軽質無水ケイ酸を分散させたことを特徴とする湿式造粒用湿潤剤。
- ジオクチルソジウムスルホサクシネート1質量部に対する軽質無水ケイ酸の配合量が0.03〜0.25質量部である請求項1記載の湿式造粒用湿潤剤。
- ジオクチルソジウムスルホサクシネートの濃度が湿潤剤全体の10〜60質量%である請求項1または2に記載の湿式造粒用湿潤剤。
- ジオクチルソジウムスルホサクシネートを配合した溶液に軽質無水ケイ酸を分散させた湿潤剤を用いて、湿式造粒法により製造したことを特徴とするジオクチルソジウムスルホサクシネート配合顆粒。
- 湿式造粒が流動層造粒法、撹拌造粒法または練合造粒法のいずれかである請求項4記載のジオクチルソジウムスルホサクシネート配合顆粒。
- ジオクチルソジウムスルホサクシネートを配合した溶液に軽質無水ケイ酸を分散させた湿潤剤を用いて、湿式造粒法により製造した顆粒を打錠して得られたことを特徴とするジオクチルソジウムスルホサクシネート配合錠剤。
- ジオクチルソジウムスルホサクシネート配合顆粒を湿式造粒法により製造する製造方法において、湿式造粒用湿潤剤としてジオクチルソジウムスルホサクシネートを配合した溶液に軽質無水ケイ酸を分散させたスラリー溶液を用いることを特徴とするジオクチルソジウムスルホサクシネート配合顆粒の製造方法。
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