JP2004159888A

JP2004159888A - Therapeutic effect prediction method for oxygen therapy, and execution supporting method for oxygen therapy

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Publication number: JP2004159888A
Application number: JP2002329264A
Authority: JP
Inventors: Hidetada Onishi; 秀忠大西
Original assignee: Teijin Ltd
Current assignee: Teijin Ltd
Priority date: 2002-11-13
Filing date: 2002-11-13
Publication date: 2004-06-10
Anticipated expiration: 2022-11-13
Also published as: JP4108449B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a therapeutic effect prediction method for an oxygen therapy and an execution supporting method for the oxygen therapy, capable of easily identifying a patient of CHF (Chronic Heart Failure) complicated by CSR (Cheyne-Stokes Respiration syndrome) to whom the oxygen therapy is effective and the patient of CHF complicated by CSR to whom it is not effective without the need of actually executing the oxygen therapy and thus efficiently executing the oxygen therapy to the patient of CHF complicated by CSR truly needing the oxygen therapy. <P>SOLUTION: A prescribed feature point is extracted from electrocardiographic waveforms at the time of central sleep apnea or at the time of central hypopnea of the CHF patient, and the therapeutic effect of the oxygen therapy to the patient is predicted corresponding to the result. <P>COPYRIGHT: (C)2004,JPO

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、酸素療法の治療効果予測方法、酸素療法の実施支援方法に関し、特に、患者宅に酸素濃縮器を設置して、この酸素濃縮器が供給する酸素富化気体をこの在宅患者が吸引し容態の安定化を図る在宅酸素療法を慢性心不全患者に対し実施した際の効果を、医療従事者が予測可能とするために好適な構成に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、呼吸器疾患の患者に対して酸素ボンベから供給する酸素療法が行われており、最近では空気中の酸素を分離濃縮して酸素富化気体を得るための呼吸用気体供給装置（以下、酸素濃縮器ともいう）が開発され、それを用いた酸素療法が次第に普及するようになってきた。
【０００３】
斯かる酸素療法は患者が医療機関に入院しつつ実施される場合もあるが、患者の呼吸器疾患が慢性症状を呈し、長期に渡ってこの酸素療法を実行して症状の平静化、安定化を図る必要がある場合には、患者の自宅に上記の酸素濃縮器を設置し、この酸素濃縮器が供給する酸素富化された気体をカニューラと呼ぶ管部材を用いて患者の鼻腔付近まで導いて、患者が吸引を行う治療方法も行われている。この種の在宅酸素療法をＨＯＴ（ＨｏｍｅＯｘｙｇｅｎＴｈｅｒａｐｙ）とも称する。
【０００４】
上記の在宅酸素療法は１９８５年に保険が適用されて以降、主に慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、肺結核後遺症を対象として処方が行なわれており、その患者数の概要はわが国においては人口１０万人に対して６０〜６５人で凡そ８万人に上る（２０００年時点）。またこの在宅酸素療法が患者の生命予後を改善する点も、旧厚生省呼吸不全班などから報告がなされている。このように在宅酸素療法が効果を奏する理由は、低酸素血症の改善に伴う肺循環動態の改善によるものと推察される。
【０００５】
患者に対して上記の在宅酸素療法を導入して治療を継続するまでの過程を順に説明する。
【０００６】
まず呼吸疾患を患う患者が医療機関に来診して医師の診察を受ける。診察の結果、この患者は上記の在宅酸素療法が必要であることをこの医師が判断すると、医師はこの患者に対して、在宅酸素療法を受けるための導入と、初期の医学的指導を行なう。上記の指導はこの医療機関に所定日数入院して行なうこともあるし、あるいは、他の医療機関、例えば地域の中核的な基幹病院に紹介を受けてこの基幹病院に入院をすることによって行なう場合もある。
【０００７】
上記の導入と初期の医学的指導を行った結果、経過が良好である場合、担当の医師はこの患者に対して、在宅酸素療法を実行する旨の処方を記載した指示書を発行する。発行された指示書に基き、この医療機関と予め契約を締結してある酸素濃縮器供給業者は、この患者宅に処方に基く酸素濃縮器を搬入し、更にこの患者が処方に基く在宅酸素療法を適切に受けられるよう酸素濃縮器の設置、諸条件の設定を行なう。
【０００８】
上記の手順で準備が完了すると、患者は在宅で、設置された酸素濃縮器が供給する酸素富化気体を吸引する在宅酸素療法を継続的に受けることとなる。尚、この在宅酸素療法が健康保険の適用を受けるためには毎月１回、必ず外来もしくは往診により医師の診察を受けることが必要となる。
【０００９】
ところで、上記に説明した在宅酸素療法を適用すべき疾患として、上記した慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、肺結核後遺症等の他に、慢性心不全（以下、ＣＨＦ：ＣｈｒｏｎｉｃＨｅａｒｔＦａｉｌｕｒｅともいう）が提唱されている。このＣＨＦに対して在宅酸素療法を適用しようとする理由は、主に、ＣＨＦに多く現れるチェーン−ストークス呼吸を改善して、ＣＨＦ患者の症状軽減を図ろうとする点にある。
【００１０】
以下、慢性心不全（ＣＨＦ）患者に対し酸素療法を施す治療方法の効果について、公知の資料に基き説明を行う。
【００１１】
［慢性心不全に対する酸素療法の効果］
［１．はじめに］
慢性心不全（ＣＨＦ：ＣｈｒｏｎｉｃＨｅａｒｔＦａｉｌｕｒｅ）とは、慢性の左室機能低下に起因する末梢循環障害、運動耐容能、ＱＯＬおよび生命予後の悪化をもたらす症候群と定義される。慢性心不全の治療目標は、心機能障害の進展抑制（急性増悪の防止）と自覚症状、運動耐容能、ＱＯＬおよび生命予後の改善である。
【００１２】
ＣＨＦに対する治療法としては、利尿剤、ＡＣＥ阻害剤、β−Ｂｌｏｃｋｅｒ等を主体とする薬物療法と食事指導や患者教育といった日常の生活管理が主体となる。
酸素療法は動脈血酸素飽和度の向上と肺血管抵抗の低減効果があるといわれており、慢性心不全の急性増悪による入院時は酸素療法が実施されている。
【００１３】
［２．ＣＨＦの夜間呼吸状態と予後］
近年、ＣＨＦでは、その４０％にＣｈｅｙｎｅ−Ｓｔｏｋｅｓ呼吸（ＣＳＲ、呼吸気流の暫増、暫減とこれに続く中枢型の無呼吸若しくは低呼吸が繰り返される症状）を合併するといわれている。ＣＳＲを合併する患者とＣＳＲの合併が見られない患者について、追跡調査を行った結果、ＣＳＲの合併が無い例では７例中１例が死亡、ＣＳＲの合併する例では９例中５例が死亡、２例が心移植（心臓死）を受けた。この結果、ＣＳＲの合併を有する患者は、ＣＳＲの合併が無い場合と比較して、予後が不良であることが示された（非特許文献１）。
【００１４】
［３．ＣＨＦに対する酸素療法の効果］
ＣＨＦに於いてＣＳＲはしばしば観察され、夜間低酸素と覚醒による睡眠障害を伴う。夜間低酸素と覚醒は肺動脈圧と交感神経活性を増大の原因となり、運動耐容能を低下させる。
【００１５】
酸素療法はＣＳＲの改善に効果が有り、ＣＳＲを合併するＣＨＦ患者の運動耐容能を向上させることが予想される。無作為、クロスオーバー、ＤＢＴ条件下で２２名のＣＨＦ患者で酸素療法と空気吸入を各々１週間行い、ＰＳＧ検査、運動負荷試験、心不全症状の観察等を行いその結果を比較した。
【００１６】
その結果、夜間酸素療法によりＣＳＲを改善し、運動耐容能の指標となる最高酸素摂取量を改善した。日中の心不全症状は有意な改善は見られなかった（非特許文献２）。
【００１７】
ＣＳＲは睡眠を障害し、日中の傾眠、認識障害を引起す。又、ＣＳＲは独立した予後の因子である。無作為、クロスオーバー、ＤＢＴ条件下で１１名のＣＨＦ患者で酸素療法と空気吸入を各々４週間行い、ＰＳＧ検査、交感神経活性の指標として尿中カテコールアミン検査を行いその結果を比較した。その結果、夜間酸素療法によりＣＳＲを改善し、尿中ノルアドレナリンの量が低下した。日中の心不全症状は有意な改善は見られなかった（非特許文献３）。
【００１８】
在宅酸素療法をＣＨＦ患者に導入し、導入前と導入１ヶ月後において労作時呼吸困難感を自覚する最少運動量をＳＡＳ（ＳｐｅｃｉｆｉｃＡｃｔｉｖｉｔｙｓｃａｌｅ）の問診と在宅酸素療法導入前の心不全増悪による入院頻度と導入後１年間の入院頻度を比較した。その結果、在宅酸素療法によりＳＡＳは在宅酸素療法導入前後１ヶ月で２．５±０．９から３．３±１．０ＭＥＴｓへ改善し、入院頻度は導入前後１年間で１．２±１．３から０．８±１．２回へと有意に減少した（非特許文献４）。
【００１９】
上記の如く、ＣＨＦは相当な率でＣＳＲを合併しており、このＣＳＲは夜間低酸素と覚醒による睡眠障害とを招来し、この結果、ＣＨＦ患者の運動耐容能を低下させる。一方、酸素療法はＣＳＲの改善に効果があり、ＣＳＲを合併するＣＨＦ患者の運動耐容能を向上させる事が出来る。
【００２０】
更に、在宅で上記の酸素療法を行なう在宅酸素療法を行なうことにより、入院を行なう必要なく少ない経済的、社会的負担の下で酸素療法を長期に亘って継続することが可能となり、上記したＣＳＲの改善とこれに伴うＣＨＦ患者の運動耐容能向上を、より少ない負担で、より確実に実行することが出来る。
【００２１】
【非特許文献１】
ＩｎｃｒｅａｓｅｄＭｏｒｔａｌｉｔｙＡｓｓｏｃｉａｔｅｄｗｉｔｈＣｈｅｙｎｅ−ＳｔｒｏｋｅｓＲｅｓｐｉｒａｔｉｏｎｉｎＰａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈＣｏｎｇｅｓｔｉｖｅＨｅａｒｔＨａｌｌｙＰＪ＆Ｚｕｂｅｒｉ−ＫｈｏｋｈａｒＮＳ：ＡｍＪＲｅｓｐｉｒＣｒｉｔＣａｒｅＭｅｄＶｏｌ１５３，２７２−２７６，１９９６。
【００２２】
【非特許文献２】
ＩｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆＥｘｅｒｃｉｓｅＣａｐａｃｉｔｙＷｉｔｈＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＣｈｅｙｎｅ−ＳｔｏｋｅｓＲｅｓｐｉｒａｔｉｏｎｉｎＰａｔｉｅｎｔｓＷｉｔｈＣｏｎｇｅｓｔｉｖｅＨｅａｒｔＦａｉｌｕｒｅＡｎｄｒｅａｓＳｅｔａｌ：ＪＡＣＣＶｏｌ２７（６），１４８６−９０，１９９６。
【００２３】
【非特許文献３】
ＥｆｆｅｃｔｏｆＯｘｙｇｅｎｏｎＳｌｅｅｐＱｕａｌｉｔｙ，ＣｏｇｎｉｔｉｖｅＦｕｎｃｔｉｏｎａｎｄＳｙｍｐａｔｈｅｔｉｃＡｃｔｉｖｉｔｙｉｎＰａｔｉｅｎｔｓＷｉｔｈＣｈｒｏｎｉｃＨｅａｒｔＦａｉｌｕｒｅａｎｄＣｈｙｅｎｅ−ＳｔｏｋｅｓＲｅｓｐｉｒａｔｉｏｎＳｔａｎｉｆｏｒｔｈＡＤｅｔａｌ：ＥｕｒＨｅａｒｔＪＶｏｌ１９，９２２−９２８，１９９８。
【００２４】
【非特許文献４】
慢性心不全患者に対する在宅酸素療法（ＥｆｆｅｃｔｓｏｆＨｏｍｅＯｘｙｇｅｎＴｈｅｒａｐｙｏｎＰａｔｉｅｎｔｓＷｉｔｈＣｈｒｏｎｉｃＨｅａｒｔＦａｉｌｕｒｅ）Ｒ．Ｋｏｊｉｍａ，Ｍ．Ｎａｋａｔａｎｉ，ｅｔａｌ：ＪＡＣＶｏｌ３８，８１−８６，２００１。
【００２５】
【発明が解決しようとする課題】
上記したように、特にＣＳＲを合併するＣＨＦ患者に対して酸素療法、特に在宅酸素療法を実施することが有効であることが知られている。
【００２６】
ところが、このＣＳＲを合併するＣＨＦ患者の中で、酸素療法が有効ではない患者が存在することもまた知られており、この酸素療法が有効であるＣＳＲ合併ＣＨＦ患者と、酸素療法が有効ではないＣＳＲ合併ＣＨＦ患者とを、酸素療法の実施によらずに識別する方法が従来は知られていなかった。
【００２７】
従って、医療機関がＣＨＦ患者の治療を行なうに際しては、まず、このＣＨＦ患者がＣＳＲを合併しているか否かを調べ、合併している場合には効果の有無を確認できないまま酸素療法を実施する他に術が無かった。その結果、実際には治療の効果が無いにも関わらず酸素療法がＣＨＦ患者に実施されて医療経済的な損失を生ずることが避けられず、更に、真に酸素療法を必要としている、酸素療法が有効であるＣＳＲ合併ＣＨＦ患者への酸素療法の適用の障害となる恐れもあった。
【００２８】
尚、上記した従来技術に係る問題点である、「酸素療法が有効であるＣＳＲ合併ＣＨＦ患者と、酸素療法が有効ではないＣＳＲ合併ＣＨＦ患者とを、酸素療法の実施によらずに識別する方法が知られていない」点は、上記した非特許文献１乃至非特許文献４のいずれにおいても解決方法が示されていないことはいうまでもない。
【００２９】
本発明は、上記の状況に鑑みなされたものであって、実際に酸素療法を実施する必要なしに、この酸素療法が効果を奏するＣＳＲ合併ＣＨＦ患者と、効果を奏することの無いＣＳＲ合併ＣＨＦ患者とを容易に識別することが出来、この結果、真に酸素療法を必要とするＣＳＲ合併ＣＨＦ患者に対して効率的に酸素療法の実施を行なうことが出来る、酸素療法の治療効果予測方法、酸素療法の実施支援方法を提供することを目的とする。
【００３０】
【課題を解決するための手段】
上記の課題を解決するために本発明は、下記する１）〜８）に記載の各構成を有する酸素療法の治療効果予測方法、酸素療法の実施支援方法を提供する。
【００３１】
１）慢性心不全患者に対して酸素療法を実施した場合の治療効果を、個々の患者について予測するための酸素療法の治療効果予測方法であって、
（１）睡眠状態にある被検慢性心不全患者の呼吸状態を表す情報と心電図波形とを、所定時間に亘って同時に測定記録するステップと、
（２）前記測定記録された呼吸状態を表す情報に基いて、前記患者が中枢型低呼吸状態又は中枢型無呼吸状態にある時の前記測定記録の区間を特定するステップと、
（３）前記特定された測定記録区間に含まれる心電図波形から、予め定めた特徴点を抽出し且つ予め定めた集計方法により前記抽出した特徴点を集計して集計値を算出するステップと、
（４）前記算出された集計値に基いて、当該被検患者についての前記治療効果を予測するステップとを有することを特徴とする、酸素療法の治療効果予測方法。
【００３２】
２）前記集計値は、下記する（ア）乃至（サ）に記載の集計値の内の少なくとも１の集計値を含むことを特徴とする１）に記載の酸素療法の治療効果予測方法。
（ア）正常心拍の総数。
（イ）上室性期外収縮の総数。
（ウ）心室性期外収縮の総数。
（エ）徐脈の総数。
（オ）頻脈の総数。
（カ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の最大値。
（キ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の最小値。
（ク）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の平均値。
（ケ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の最大値。
（コ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の最小値。
（サ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の平均値。
【００３３】
３）前記「上室性期外収縮の総数」は、「単発、２連発、３連発、４連発以上、２段脈、及び３段脈の内のいずれかの上室性期外収縮の総数」であることを特徴とする２）に記載の、酸素療法の治療効果予測方法。
【００３４】
４）前記「心室性期外収縮の総数」は、「単発、２連発、３連発、４連発以上、２段脈、及び３段脈の内のいずれかの心室性期外収縮の総数」であることを特徴とする２）又は３）に記載の、酸素療法の治療効果予測方法。
【００３５】
５）慢性心不全患者に対する酸素療法の実施の可否を判断すべき医療従事者を支援するために、個々の患者に前記酸素療法を実施した場合の治療効果との間で有意な相関を有する特性値を所定表示手段を用いて表示するステップを有する、酸素療法の実施支援方法において、
前記特性値は、
睡眠状態にある被検慢性心不全患者の呼吸状態を表す情報と心電図波形とを所定時間に亘って同時に測定記録し、前記測定記録された呼吸状態を表す情報に基いて前記患者が中枢型低呼吸状態又は中枢型無呼吸状態にある時の前記測定記録の区間を特定し、前記特定された測定記録区間に含まれる心電図波形から予め定めた特徴点を抽出し且つ予め定めた集計方法により前記抽出した特徴点を集計して算出したことを特徴とする、酸素療法の実施支援方法。
【００３６】
６）慢性心不全患者に対する酸素療法の実施の可否を判断すべき医療従事者を支援するために、個々の患者に前記酸素療法を実施した場合の治療効果の予測に用いることが出来る特性値を所定表示手段を用いて表示するステップを有する、酸素療法の実施支援方法において、
前記特性値は、
睡眠状態にある被検慢性心不全患者の呼吸状態を表す情報と心電図波形とを所定時間に亘って同時に測定記録し、前記測定記録された呼吸状態を表す情報に基いて前記患者が中枢型低呼吸状態又は中枢型無呼吸状態にある時の前記測定記録の区間を特定し、前記特定された測定記録区間に含まれる心電図波形から算出した下記する（ア）乃至（サ）に記載の特性値の内の少なくとも１の特性値を含むことを特徴とする、酸素療法の実施支援方法。
（ア）正常心拍の総数。
（イ）上室性期外収縮の総数。
（ウ）心室性期外収縮の総数。
（エ）徐脈の総数。
（オ）頻脈の総数。
（カ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の最大値。
（キ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の最小値。
（ク）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の平均値。
（ケ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の最大値。
（コ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の最小値。
（サ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の平均値。
【００３７】
７）前記「上室性期外収縮の総数」は、「単発、２連発、３連発、４連発以上、２段脈、及び３段脈の内のいずれかの上室性期外収縮の総数」であることを特徴とする６）に記載の、酸素療法の実施支援方法。
【００３８】
８）前記「心室性期外収縮の総数」は、「単発、２連発、３連発、４連発以上、２段脈、及び３段脈の内のいずれかの心室性期外収縮の総数」であることを特徴とする６）又は７）に記載の、酸素療法の実施支援方法。
【００３９】
【発明の実施の形態】
以下、図１乃至図３に従い、本発明の実施形態に係る好ましい実施例である、酸素療法の効果予測方法の説明を行なう。
【００４０】
図１は本実施例において用いられる生体情報モニタリングシステムの構成図、図２は図１のシステムを用いて測定した心電図波形の例、図３は本実施例において患者の層別を行なう手順を示すフローチャートである。
【００４１】
［生体情報モニタリングシステムの特徴］
上述した如く、従来は、酸素療法が有効であるＣＳＲ合併ＣＨＦ患者と、有効ではないＣＳＲ合併ＣＨＦ患者とを、実際に酸素療法を実施すること無く識別する方法が知られていなかった。この結果、多大な医療経済的損失と、患者の治療機会の損失という問題が解決されなかった。
【００４２】
そこで、本発明人は、上記の問題を解決するべく鋭意努力を重ねた結果、多数の患者の酸素療法に関する治療のデータ等を精査し、様々な検討を加えることにより、以下の知見を得た。
【００４３】
すなわち、「（１）ＣＳＲ合併ＣＨＦ患者がチェーン−ストークス呼吸の状態にあるときに現れる無呼吸区間や低呼吸区間である、中枢型無呼吸期間や中枢型低呼吸期間におけるこの患者の心電図波形中に含まれる特徴点の含まれ方と、（２）この患者に対して酸素療法を実施した場合の酸素療法の治療効果とは、有意な相関を有する」という点である。
【００４４】
従って、上記のＣＳＲ合併ＣＨＦ患者の中枢型無呼吸期間や中枢型低呼吸期間におけるこの患者の心電図波形中から適切な特徴点を抽出し、抽出したこの特徴点を適切な方法により集計して、この集計結果に基いて酸素療法の効果を判定すれば、ＣＳＲ合併ＣＨＦ患者の中で、酸素療法が有効である患者を選択することが出来るか、あるいは少なくとも酸素療法が有効である患者の比率を高めるように、酸素療法の効果に関する患者のスクリーニングを実行することが可能となる、という点を、本発明人は見出したのである。
【００４５】
上記の知見に基き、上記の患者選択、あるいは患者スクリーニングを実行するために本発明人が提唱するシステムである、本実施例の生体情報モニタリングシステムは、従って下記する如くの特徴点を有している。
（１）患者の心電図波形と、呼吸状態を表わす波形（下記するように、具体的には呼吸努力検出波形、呼吸気流検出波形等である）とを同時に測定可能である。
（２）測定した上記の呼吸状態を表わす波形中から、この患者の中枢型無呼吸区間や中枢型低呼吸区間を特定することが可能である。
（３）特定された中枢型無呼吸区間や中枢型低呼吸区間におけるこの患者の心電図波形中から、予め定めた所定の特徴点を抽出し、同様に予め定めた所定の集計方法により集計して集計値を生成することが可能である。
（４）上記の集計値を所定の表示手段を用いて表示して、医師等の医療従事者がこの表示内容に基いて、この患者に対して酸素療法を実施した場合の効果を予測可能とすることが出来る。
【００４６】
更にまた、好ましい変形例として、上記の集計値を用いて、この患者に対して酸素療法を実施した場合の効果を本装置が自動的に予測するよう構成してもよい。
【００４７】
以下、本実施例の酸素療法の効果予測方法の実施に好適な生体情報モニタリングシステムの、より詳細な構成を説明する。
【００４８】
［生体情報モニタリングシステムの構成］
図１の構成図に示すように、生体情報モニタリングシステム１は、その構成を大きく分けると、生体情報モニター２と、生体情報解析装置３とから成る。
【００４９】
更に、生体情報モニター２は、その本体２ａ内部に配設されたアンプ部２ｂ、書き込み部２ｃ、本体２ａ内部に着脱可能に配設されたＩＣカード２ｅ、本体２ａの外部であって、リード線を介してアンプ部２ｂに接続する電極部２ｄ、及び図示しないものの、本体２ａの外部であって、リード線を介してアンプ部２ｂに接続する、呼吸気流センサー、胸腹ベルトセンサー、血中酸素飽和濃度センサー、を有している。尚、上記した以外のセンサーを有するよう構成してもよい。
【００５０】
上記の本体２ａは軽量小型に構成された筐体構造であって、ベルト等を用いて患者の腰部等に容易に装着することが出来、この結果、睡眠中の患者について下記する各測定を実行することが容易である。
【００５１】
またアンプ部２ｂは、このアンプ部２ｂにリード線を介して接続する上記した各センサー手段に電力を供給し、各センサー手段からセンサー信号を受信して所定の増幅、及びＡ／Ｄ変換を実行して、変換済み信号を書き込み部２ｃに出力する機能を有する。
【００５２】
書き込み部２ｃは、アンプ部２ｂから入力したデジタル信号をＩＣカード２ｅに記録する機能を有する。ＩＣカード２ｅはデジタル信号を書き込み／読み出し可能とした記録媒体であって、本体２ａに対して着脱可能に構成したことにより、患者のデータを測定して書き込みがなされた後のＩＣカード２ｅを上記の生体情報モニター本体２ａから取り外して、後に述べる生体情報解析装置３に装着して、測定したデータの解析が実行可能である。
【００５３】
また、電極部２ｄは、この電極部２ｄが有する各電極を患者の所定部位の皮膚面に貼り付けて、この患者の心電図波形を取得するためのセンサーである。また、呼吸気流センサーは患者の鼻腔付近に貼り付けて気流の強度を測定することにより、この患者の呼吸による気流の有無、強弱を測定するためのセンサーである。
【００５４】
また、胸腹ベルトセンサーは患者の胸郭周囲及び腹部周囲に巻いて装着し、患者の呼吸に伴って胸郭及び／又は腹部が拡張、収縮を繰り返した際に、この胸腹ベルトセンサー自身の伸び縮みによってこの胸郭及び／又は腹部の動きを検知し、この結果、患者の呼吸努力を検知するためのセンサーである。
【００５５】
また、血中酸素飽和濃度センサーは、動脈血の酸素化レベルと脈拍数を、非侵襲的に、連続的に図るためのセンサーである。すなわち測定に際しては洗濯バサミ状のセンサ部を患者の指先に挟んで指先に光をあてるだけで測定ができるので、採血の必要が無く、操作も簡単ですぐに結果が判明し、又、校正の必用もないものである。その測定原理は、波長の異なる２種類の光を指に当て、透過した光の量を測定することにより動脈血酸素飽和度を算出するものであって、動脈血の識別は脈拍に一致して変化する成分に着目することに行われ、酸素飽和度の算出は、酸素ヘモグロビンの、２種類の光に対する透過度が異なることを利用している。
【００５６】
次に、生体情報モニタリングシステム１を構成するもう一方の大きな構成単位である、生体情報解析装置３の説明を行なう。
【００５７】
生体情報解析装置３は、図１の構成図にも示すように、上述のＩＣカード２ｅが着脱可能なように構成したリーダ３ａ、このリーダ３ａに接続する主処理装置３ｂ、この主処理装置３ｂに接続するモニター３ｃ、同じく主処理装置３ｂに接続するエディタ３ｄ、同じく主処理装置３ｂに接続するプリンタ３ｅを有している。
【００５８】
上記のリーダ３ａは、装着したＩＣカード２ｅからそこに記録されてあるデータを読み出して、主処理装置３ｂへ出力する機能を有する。
【００５９】
尚、本実施例の生体情報モニタリングシステム１においては、患者から測定したデータを記録するための媒体としてＩＣカード２ｅを用いる点は既に説明した通りであるが、その他の構成として、ＩＣカード２ｅ以外の媒体、例えばフラッシュメモリ、ＭＯディスク、光ディスク、磁気テープ、磁気ディスケット等を用いるよう構成することも無論可能である。
【００６０】
再び構成の説明に戻ると、主処理装置３ｂは、リーダ３ａから入力したこの患者の様々な生体情報を用いて、所定の処理手順に従い処理を実行し、処理結果を表示、記録、送信等するために出力を行なう機能を有する。尚、処理手順の実際は、後記する。
【００６１】
上記の主処理装置３ｂは、具体的には汎用のパーソナルコンピュータに専用のプログラムがインストールされた構成を用いている。勿論、専用のハードウェア構成として実現することもまた可能である。
【００６２】
エディタ３ｄは、リーダ３ａから主処理装置３ｂへ入力した生体情報の編集に用いるための構成であって、例えば、２４時間の如く長時間に亘って測定した生体情報を所定の医療従事者が目視で確認し、情報処理を行なうべき区間を選択すること、などが可能である。
【００６３】
この目的のために、エディタ３ｄは、パッドやキイボード等の入力手段、選択手段を備えている。
【００６４】
またモニター３ｃは、主処理装置３ｂに入力された生体情報、あるいはこの生体情報をエディタ３ｄを用いて編集した結果のデータ、あるいは、これらの生体情報の内の特に心電図波形から主処理装置３ｂが所定の特徴点を抽出して集計した結果を表示する機能を有する。後記するように、このモニター３ｃに表示されたこの集計値を用いることによって、医療従事者、特に医師が、この患者に対して酸素療法を実施した場合の予測が実行可能となる。
【００６５】
またプリンタ３ｅは、上記したモニター３ｃが表示可能である情報を、主処理装置３ｂからの入力に応じて紙媒体に印字する機能を有する。
【００６６】
［中枢型無呼吸区間及び中枢型低呼吸区間の特定］
次に、主処理装置３ｂが実行する情報処理の中で、一連の測定区間の中から、この患者の中枢型無呼吸区間及び中枢型低呼吸区間を特定する方法を説明する。
【００６７】
リーダ３ａがＩＣカード２ｅから読み出して主処理装置３ｂへ出力する生体情報の中には、呼吸気流センサーにより測定した、この患者の呼吸による気流の有無、強弱の情報（以下、気流情報）と、胸腹ベルトセンサーによって測定した、この患者の胸郭の動きから検知可能な呼吸努力情報とを含むことを先に説明した。
【００６８】
従って、チェーン−ストークス呼吸に伴って発生する中枢型無呼吸区間及び中枢型低呼吸区間を特定するためには、気流情報のレベルと呼吸努力情報のレベルそれぞれに予め大、小の２つの閾値を設け、上記の気流情報のレベルと、上記の呼吸努力情報のレベルとが共に小なる閾値を下回る領域を、中枢型無呼吸区間とし、この小なる閾値を上回るものの大なる閾値を下回る領域を中枢型低呼吸区間とすることが可能である。
【００６９】
尚、気流情報のレベルと呼吸努力情報のレベルとを用いて中枢型低呼吸区間及び中枢型無呼吸区間を特定する方法は、上記の２つの閾値による場合分けのほかにも他の方法も可能であり、また、以後の処理において、中枢型無呼吸区間あるいは中枢型低呼吸区間のみにおける心電図波形を用いて特徴点の抽出及び集計を行なう構成もまた可能である。
【００７０】
因みに、中枢型無呼吸区間及び中枢型低呼吸区間に対比される、閉塞型無呼吸区間及び閉塞型低呼吸区間（例えば気道閉塞に起因した睡眠時無呼吸症候群で現れる）では、気流情報のレベルが所定の閾値より低下する点は中枢型と同様であるが、患者の呼吸努力は行なわれているので、呼吸努力情報のレベルが所定の閾値よりも低下することは無い。
【００７１】
［心電図波形からの特徴点の抽出と集計］
次に、ＩＣカード２ｅから読み込んだ生体情報中に含まれる患者の心電図波形中から、主処理装置３ｂが特徴点を抽出して集計する点について説明する。
【００７２】
尚、抽出を行なう対象となる心電図波形の部位は、予めエディタ３ｅを用いて所定の医療従事者が全体の測定区間から選択して抽出に供することも可能である。
【００７３】
主処理装置３ｂは、以下の諸集計値の内の少なくとも１つについて心電図波形からの抽出と集計とを行なう。
（ア）正常心拍の総数。
（イ）上室性期外収縮の総数。
（ウ）心室性期外収縮の総数。
（エ）徐脈の総数。
（オ）頻脈の総数。
（カ）上記の手順で特定された測定区間（上記の構成例では、中枢型無呼吸区間及び中枢型低呼吸区間。以下同じ）が複数である場合に、「複数の特定された測定区間における各心拍数」の最大値。
（キ）上記の手順で特定された測定区間が複数である場合に、「複数の特定された測定区間における各心拍数」の最小値。
（ク）上記の手順で特定された測定区間が複数である場合に、「複数の特定された測定区間における各心拍数」の平均値。
（ケ）上記の手順で特定された測定区間が複数である場合に、「複数の特定された測定区間における各ＲＲ間隔」の最大値。
（コ）上記の手順で特定された測定区間が複数である場合に、「複数の特定された測定区間における各ＲＲ間隔」の最小値。
（サ）上記の手順で特定された測定区間が複数である場合に、「複数の特定された測定区間における各ＲＲ間隔」の平均値。
【００７４】
また、上記の「上室性期外収縮の総数」は、「単発、２連発、３連発、４連発以上、２段脈、及び３段脈の内のいずれかの上室性期外収縮の総数」であるように構成してもよい。更にまた、「心室性期外収縮の総数」は、「単発、２連発、３連発、４連発以上、２段脈、及び３段脈の内のいずれかの心室性期外収縮の総数」であるように構成してもよい。
【００７５】
ここで、「上室性期外収縮」及び「心室性期外収縮」はいずれも不整脈の１種類、徐脈とは正常値を下回る心拍数の脈拍、頻脈とは逆に正常値を上回る心拍数の脈拍、ＲＲ間隔とは心電図波形におけるＲ波形同士の隣接する間隔、２連発、３連発、４連発以上とは、不整脈が連続してそれぞれ２回、３回、及び４回以上出現する状態、２段脈とは正常心拍と不整脈とが交互に現れる状態、３段脈とは２つの正常心拍に挟まれて１つの不整脈が現れる状態を指している。
【００７６】
図２に、３連発、２段脈、及び３段脈の状態にある心電図波形の例を図示する。
【００７７】
また、これらの特徴点の抽出、及び所定の集計手順に従う集計値の算出を実行するための構成は、公知の技術を利用することによって容易に実現することが出来る。
【００７８】
すなわち公刊書籍である、岡島、橋口：心電図システムの信頼性（平成２年、（株）アイピーシー）においては、特にその１４２ページから１５３ページ、及びその２６８ページから３００ページにおいて、心電図波形から所定の特徴点を抽出するための構成が詳述されている。
【００７９】
その概要は、計測された心電図波形からまず雑音を除去し、微分法等によりＱＲＳ群を検出し、これにより得られた対象ＱＲＳ群を類似波形のグループに分類した上で、各グループを正常、心室性期外収縮程度に大別し、それにＲＲ間隔の情報を加えることにより、最終的には、正常、心室性期外収縮（単発性、２連発、それ以上の連発、多形性）、正常早期収縮（ＱＲＳ群の形態は正常と類似しているが、ＲＲ間隔が狭いもの、通常は洞性不整脈か上室不整脈）、その他（雑音を含む）の４群ほどに分類するのが一般的である。
【００８０】
そして、上記のような波形の形態による分類を行なう手法には、型紙適合によるものと、特徴抽出によるものとの２つの方法が主用されている（上掲書、２８６ページ〜２８７ページ）。
【００８１】
すなわち上記のような方法に従って、測定された波形を正常心拍、上室性期外収縮等に分類した上で、上記した中枢型無呼吸区間及び中枢型低呼吸区間ごとにカウントすることにより、上記した各集計値を算出することが出来る。尚上記の徐脈、及び頻脈に分類する際には、例えば、心拍数が６０拍／分以下である場合を徐脈、同じく心拍数が１００拍／分以上である場合を頻脈とする。
【００８２】
尚、主処理装置３ｂは上記した各集計値を全て集計するよう構成してもよいし、あるいはこの各集計値に含まれる単数又は複数の集計値のみを集計するよう構成してもよい。更に又、上記した以外の集計をなすよう構成することもまた可能である。
【００８３】
［患者の選択から酸素療法実行までの手順］
次に、上記に説明した生体情報モニタリングシステム１を用いて酸素療法の効果を予測する手順を含めた、ＣＳＲ合併ＣＨＦ患者から酸素療法が有効な患者を選択して酸素療法を実行するまでの手順を説明する。
【００８４】
上記の手順としては、例えば図３の（Ａ）に示すフローのように、血中酸素飽和濃度を用いた患者のスクリーニング（ステップＳ１）、酸素療法の効果の予測（ステップＳ２）、及び酸素療法の実施（ステップＳ３）を含むように構成することが可能である。
【００８５】
あるいは同じ図３の（Ｂ）に示すフローのように、上記のスクリーニングを行なうことなく、酸素療法の効果の予測（ステップＳ１１）、及び酸素療法の実施（ステップＳ１２）を含むように構成することもまた可能である。
【００８６】
以下の説明では主に、図３（Ａ）に図示したフローに基く手順に沿って説明を行なうこととする。
【００８７】
［血中酸素飽和濃度を用いた患者のスクリーニング（ステップＳ１）］
ＣＨＦでは、その４０％にチェーン−ストークス呼吸（ＣＳＲ、呼吸気流の暫増、暫減とこれに続く中枢型の無呼吸若しくは低呼吸が繰り返される症状）を合併するといわれている点は、先に説明した通りである。
【００８８】
そして、このチェーン−ストークス呼吸における無呼吸若しくは低呼吸の状態においては患者の血中酸素飽和濃度が正常値よりも低下する点が知られている。そこで患者の血中酸素飽和濃度を一定の測定期間、例えば２４時間に亘って連続的に測定し、もしも測定期間中にこの血中酸素飽和濃度の低下が認められれば、チェーン−ストークス呼吸が疑われる患者として、患者のスクリーニングを行なう方法が有効である。
【００８９】
ここで血中酸素飽和濃度を測定するための構成としては、本出願人が先に開発して市販を行っている「プリンター対応携帯用パルスオキシメーター」（商品名：ＰＵＬＳＯＸ−ＳＰ、医療用具製造承認番号（０４Ｂ）第０９１８号）を用いることも考えられる（図示しない）。
【００９０】
上記のＰＵＬＳＯＸ−ＳＰは、公知資料たるその販売用パンフレット「プリンター対応携帯用パルスオキシメーターＰＵＬＳＯＸ−ＳＰ」（帝人株式会社在宅医療事業部門発行）にも記載されているように、動脈血の酸素化レベルと脈拍数を、非侵襲的に、連続的に図るための装置である。すなわち測定に際しては洗濯バサミ状のセンサ部を患者の指先に挟んで指先に光をあてるだけで測定ができるので、採血の必要が無く、操作も簡単ですぐに結果が判明し、又、校正の必用もないものである。その測定原理は、波長の異なる２種類の光を指に当て、透過した光の量を測定することにより動脈血酸素飽和度を算出するものであって、動脈血の識別は脈拍に一致して変化する成分に着目することに行われ、酸素飽和度の算出は、酸素ヘモグロビンの、２種類の光に対する透過度が異なることを利用している。
【００９１】
上記の血中酸素飽和濃度を測定する対象の患者、即ち酸素療法の予測を行なう対象の患者を選択するための患者母集団としては、慢性心不全患者、慢性心不全が疑われる患者、あるいは慢性心不全患者の中でＣＳＲ合併が疑われる患者などが望ましいし、あるいは集団検診等で無作為の対象患者に対して実施することも考えられる。
【００９２】
尚、図３（Ｂ）に示すフローの如く、血中酸素飽和濃度を用いたスクリーニングを実施せず、最初に上記の生体情報モニタリングシステム１を用いた酸素療法の効果予測を実行する場合には、この生体情報モニタリングシステム１に付属する血中酸素飽和濃度センサーを用いて患者の血中酸素飽和濃度を測定しても良い。
【００９３】
また、血中酸素飽和濃度の低下はチェーン−ストークス呼吸以外の症状においても見られるのであるので、上記した血中酸素飽和濃度の測定ステップは、あくまでもチェーン−ストークス呼吸に関して疑わしい患者をスクリーニングするに過ぎない点はいうまでもない。
【００９４】
［酸素療法の効果予測（ステップＳ２）］
次に、上記したステップにより血中酸素飽和濃度の低下が認められて、チェーン−ストークス呼吸の発生が疑われる患者に対して、先に説明した生体情報モニタリングシステム１を用いて酸素療法の効果予測を行なう手順を説明する。
【００９５】
予測を行なう対象患者は、医療機関に来院し、医療従事者がこの患者に対して生体情報モニター２の装着を行なう。測定は医療機関で装着が行なわれた時点で開始しても良いし、あるいは帰宅した患者が自ら生体情報モニター２に付属するスイッチをオンすることによって開始しても良い。
【００９６】
測定が始まると、所定の測定期間、例えば２４時間に渡って、心電図波形や呼吸気流情報等の先に説明した情報が測定され、生体情報モニター２内部に装着されたＩＣカード２ｅに記録される。
【００９７】
測定と記録とが終了すると、患者は生体情報モニター２を装着した状態で再び医療機関を訪れる。医療従事者は、患者の生体情報モニター２の装着状態を確認した後、患者から生体情報モニター２を取り外し、ＩＣカード２ｅを抜き取って生体情報解析装置３のリーダ３ａに装着する。
【００９８】
更に医療従事者は、モニター３ｃ上に表示されたこの患者から測定した生体情報を確認しつつ、エディタ３ｅを用いて、酸素療法の予測に用いるべき適切な測定区間を選択する。
【００９９】
すると主処理装置３ｂは、選択された測定区間中から、中枢型の無呼吸区間や低呼吸区間を、先に説明を行なった方法、即ち呼吸気流情報及び呼吸努力情報の双方が所定の閾値を下回ることに基いて特定を行う。
【０１００】
更に主処理装置３ｂは、上記の特定された中枢型の無呼吸区間や低呼吸区間から、予め定めた特徴点、例えば正常心拍を抽出し、同じく予め定めた集計方法により集計して集計値、例えば正常心拍の総数を生成し、モニター３ｃに出力してこの集計値の表示を行なわせる。
【０１０１】
医療従事者は、このモニター３ｃに表示された集計値を知得した結果に基いて、この患者に酸素療法を実施した際の効果の予測判断を行ない、この患者に対して酸素療法を実施するか否かを判断する。
【０１０２】
［酸素療法の実施（ステップＳ３）］
酸素療法が有効であると、医療従事者に判断された患者に対しては酸素療法が実行される。在宅で、酸素濃縮器から酸素富化気体を供給される、在宅酸素療法が選択された場合には、患者宅にこの酸素濃縮器が設置されるとともに、多くの場合患者は短期間医療機関に入院して在宅酸素療法の指導を受けた後、自宅での在宅酸素療法が開始される。
【０１０３】
ここで酸素濃縮器は、上述の如く、患者宅内の空気から酸素富化気体を生成してカニューラと呼ぶ管状部材を介して患者の呼吸用に供給するための装置であって、公知の技術に基いて構成することが可能である。すなわち酸素濃縮器が有する酸素富化機能（患者が吸入する空気の酸素濃度を例えば９０％にまで高める機能、すなわち酸素濃縮機能）を発揮するための典型的な構成及び動作の概要は、（１）空気中の窒素を選択的に吸着することが出来る吸着剤を充填した１基又は２基以上の吸着筒が酸素濃縮器内に配置されており、（２）コンプレッサから流路切替弁を介してこの吸着筒に圧縮空気が供給され、（３）吸着筒で吸着されなかった酸素を含むガス、即ち酸素富化空気、は、サージタンクに貯留され、（４）流量設定器により酸素供給量を一定に調整した後、（５）加湿器で加湿され、（６）カニューラを介して患者に供給される。
【０１０４】
［本実施例の変形例］
本実施例の酸素療法の効果予測方法は、上記した構成の他に様々な変形、適宜変更を行なうことが可能である。
【０１０５】
例えば、本実施例の一変形例として、上記した主処理装置３ｂが上記の集計値を生成するばかりではなく、生成した集計値を用いてこの患者に酸素療法を実施した際の治療効果を予測し、予測した結果を上記のモニター３ｃに表示せしめるよう構成してもよい。このように構成すれば、医師等の医療従事者の判断を助けて、表示の読み取りミス等を防止すると共に、医療従事者以外の者がこの予測結果を知得して目安とすることも可能であり、様々な効用が得られる。
【０１０６】
予測を行なう具体的な手順としては、例えば下記する如くの手順が考えられる。
【０１０７】
主処理装置３ｂは心電図波形中から特徴点を抽出して、例えば、「中枢型の無呼吸区間及び中枢型の低呼吸区間中における正常心拍の総数」を集計値として生成する。
【０１０８】
従って、予めこの集計値の閾値を定めておき、患者の生体情報から生成された集計値がこの閾値を越えるか否か、等の判断により、酸素療法の治療効果を予測することが出来る。
【０１０９】
あるいは、同様に複数種類の集計値について、それぞれの所定の閾値を越えるか否かを判定した後、これらの判定値の論理演算値、例えば論理積や論理和を用いて予測結果を導くことも可能である。その他の構成も無論可能である。
【０１１０】
【発明の効果】
上述した如く、本発明は、実際に酸素療法を実施する必要なしに、この酸素療法が効果を奏するＣＳＲ合併ＣＨＦ患者と、効果を奏することの無いＣＳＲ合併ＣＨＦ患者とを容易に識別することが出来、この結果、真に酸素療法を必要とするＣＳＲ合併ＣＨＦ患者に対して効率的に酸素療法の実施を行なうことが出来る、酸素療法の治療効果予測方法、酸素療法の実施支援方法を提供することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態に係る好ましい実施例である酸素療法の効果予測方法において用いられる生体情報モニタリングシステムの構成図である。
【図２】図１のシステムを用いて測定した心電図波形の例である。
【図３】本発明の実施の形態に係る好ましい実施例である酸素療法の効果予測方法において患者の層別を行なう手順を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１生体情報モニタリングシステム
２生体情報モニター
３生体情報解析装置
３ｂ主処理装置
３ｃモニター[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a method for predicting the therapeutic effect of oxygen therapy and a method for supporting the implementation of oxygen therapy. In particular, an oxygen concentrator is installed in a patient's house, and the home patient inhales oxygen-enriched gas supplied by the oxygen concentrator. The present invention relates to a configuration suitable for enabling a healthcare worker to predict the effect of performing home oxygen therapy for stabilizing the condition on a patient with chronic heart failure.
[0002]
[Prior art]
BACKGROUND ART Conventionally, oxygen therapy supplied from an oxygen cylinder to a patient with respiratory disease has been performed. Recently, a respiratory gas supply device (hereinafter, referred to as an oxygen-enriched gas) for separating and concentrating oxygen in the air to obtain an oxygen-enriched gas has been provided. Oxygen concentrators) have been developed, and oxygen therapy using them has become increasingly popular.
[0003]
Such oxygen therapy is sometimes performed while the patient is hospitalized, but the patient's respiratory illness exhibits chronic symptoms, and the oxygen therapy is performed for a long time to calm and stabilize the symptoms. If it is necessary to install the above oxygen concentrator at the patient's home, the oxygen-enriched gas supplied by the oxygen concentrator is guided to the vicinity of the patient's nasal cavity using a tube member called a cannula. Thus, a treatment method in which a patient performs suction is also performed. This type of home oxygen therapy is also called HOT (Home Oxygen Therapy).
[0004]
The above home oxygen therapy has been prescribed mainly for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and sequelae of pulmonary tuberculosis since the insurance was applied in 1985, and the number of patients is outlined in Japan. The number is about 80,000 per 60,000 people (as of 2000). The fact that this home oxygen therapy improves the prognosis of patients' lives has been reported by the former Ministry of Health and Welfare Respiratory Failure Team. The reason why home oxygen therapy is effective in this way is presumed to be the improvement in pulmonary hemodynamics accompanying the improvement in hypoxemia.
[0005]
The process of introducing the home oxygen therapy to the patient and continuing the treatment will be described in order.
[0006]
First, a patient suffering from a respiratory disease visits a medical institution and receives a doctor's consultation. As a result of the examination, if the physician determines that the patient requires the above-described home oxygen therapy, the physician provides the patient with introduction to receive the home oxygen therapy and provides initial medical guidance. The above-mentioned instruction may be given by staying at this medical institution for a predetermined number of days, or by giving a referral to another medical institution, such as a regional core hospital, and admitting to this hospital. There is also.
[0007]
If the introduction and early medical instruction provided a good course, the attending physician would issue an instruction to the patient with a prescription to perform home oxygen therapy. Based on the issued instructions, the oxygen concentrator supplier who has previously concluded a contract with this medical institution will carry the prescription-based oxygen concentrator into the patient's home, and the patient will receive the prescription-based home oxygen therapy. Installation of oxygen concentrator and setting of various conditions so that the condition can be properly received.
[0008]
When the preparation is completed by the above procedure, the patient will be continuously receiving home oxygen therapy at home, in which the oxygen-enriched gas supplied by the installed oxygen concentrator is suctioned. In order for this home oxygen therapy to be covered by the health insurance, it is necessary to visit a doctor by outpatient or home visit once a month.
[0009]
Meanwhile, chronic heart failure (hereinafter, also referred to as CHF: Chronic Heart Failure) has been proposed as a disease to which the above-described home oxygen therapy should be applied, in addition to the above-mentioned chronic obstructive pulmonary disease (COPD), sequelae of pulmonary tuberculosis, and the like. ing. The reason for applying home oxygen therapy to CHF is mainly to improve Cheyne-Stokes respiration, which frequently appears in CHF, to reduce the symptoms of CHF patients.
[0010]
Hereinafter, effects of a treatment method of administering oxygen therapy to a patient with chronic heart failure (CHF) will be described based on known data.
[0011]
[Effect of oxygen therapy on chronic heart failure]
[1. Introduction]
Chronic heart failure (CHF) is defined as a syndrome that results in peripheral circulatory dysfunction, exercise tolerance, QOL, and worse prognosis due to chronic left ventricular dysfunction. The treatment goals for chronic heart failure are suppression of progression of cardiac dysfunction (prevention of acute exacerbation) and improvement of subjective symptoms, exercise tolerance, QOL and life prognosis.
[0012]
As a treatment method for CHF, pharmacotherapy mainly using diuretics, ACE inhibitors, β-Blockers and the like, and daily life management such as dietary guidance and patient education are mainly performed.
Oxygen therapy is said to have an effect of improving arterial oxygen saturation and reducing pulmonary vascular resistance, and oxygen therapy is performed at the time of hospitalization due to acute exacerbation of chronic heart failure.
[0013]
[2. CHF nocturnal respiratory status and prognosis]
In recent years, it is said that 40% of CHF is accompanied by Cheyne-Stokes breathing (CSR, a condition in which respiratory airflow is temporarily increased or decreased, followed by central apnea or hypopnea). As a result of a follow-up study of patients with CSR and those without CSR, 1 of 7 patients without CSR had died and 5 of 9 had CSR. Two people died and received heart transplantation (heart death). As a result, it was shown that a patient having a CSR merger had a worse prognosis than a case without a CSR merger (Non-Patent Document 1).
[0014]
[3. Effect of oxygen therapy on CHF]
CSR is often observed in CHF with sleep disturbances due to nocturnal hypoxia and arousal. Nocturnal hypoxia and arousal cause increased pulmonary artery pressure and sympathetic activity, and decrease exercise tolerance.
[0015]
Oxygen therapy is effective for improving CSR, and is expected to improve exercise capacity of CHF patients with CSR. Oxygen therapy and air inhalation were performed in 22 CHF patients for 1 week each under random, crossover, and DBT conditions, and PSG examination, exercise stress test, observation of heart failure symptoms, etc. were performed and the results were compared.
[0016]
As a result, CSR was improved by night oxygen therapy, and the maximum oxygen intake, which is an index of exercise tolerance, was improved. No significant improvement in daytime heart failure symptoms was observed (Non-Patent Document 2).
[0017]
CSR impairs sleep, causing daytime somnolence and cognitive impairment. CSR is also an independent prognostic factor. Oxygen therapy and air inhalation were performed for 11 weeks in 11 CHF patients under random, crossover, and DBT conditions, respectively, and PSG test and urinary catecholamine test as indicators of sympathetic nerve activity were performed, and the results were compared. As a result, nocturnal oxygen therapy improved CSR and reduced urinary noradrenaline levels. No significant improvement was seen in daytime heart failure symptoms (Non-Patent Document 3).
[0018]
Home oxygen therapy is introduced into CHF patients, and the minimum amount of exercise to recognize dyspnea during exertion before and one month after the induction is determined by SAS (Specific Activity scale) questionnaire and hospitalization frequency due to heart failure exacerbation before home oxygen therapy was introduced. The hospitalization frequency for one year after the introduction was compared. As a result, the home oxygen therapy improved the SAS from 2.5 ± 0.9 to 3.3 ± 1.0 METs one month before and after the introduction of home oxygen therapy, and the hospitalization frequency was 1.2 ± 1. The number was significantly reduced from 3 to 0.8 ± 1.2 times (Non-Patent Document 4).
[0019]
As noted above, CHF has a significant rate of CSR associated with it, which leads to nocturnal hypoxia and sleep disturbances due to wakefulness, thereby reducing the exercise capacity of CHF patients. On the other hand, oxygen therapy is effective for improving CSR, and can improve exercise capacity of CHF patients with CSR.
[0020]
Furthermore, by performing home oxygen therapy in which the above-described oxygen therapy is performed at home, oxygen therapy can be continued for a long period of time without the need for hospitalization and with a small economic and social burden. Can be more reliably performed with less burden on the exercise and the accompanying improvement in exercise tolerance of the CHF patient.
[0021]
[Non-patent document 1]
Incremental Mortality Associated with Cheyne-Strokes Respiration in Patients with Congestive Heart Hally PJ & Zuberi-Khokhar NS: Am27Crypt.
[0022]
[Non-patent document 2]
Improvement of Exercise Capacity with Treatment of Cheyne-Stokes Repiration in Patients With Congestive Heart Failure, Andreas Sear et al.
[0023]
[Non-Patent Document 3]
Effect of Oxygen on Sleep Quality, Cognitive Function and Sympathetic Activity in Patients With Chronic Heart Failure and Chyene-Stokes Respiration Staniforth AD et al: Eur Heart J Vol 19, 922-928, 1998.
[0024]
[Non-patent document 4]
Effects of Home Oxygen Therapy on Patients with Chronic Heart Failure for Patients with Chronic Heart Failure Kojima, M .; Nakatani, et al: JAC Vol 38, 81-86, 2001.
[0025]
[Problems to be solved by the invention]
As described above, it is known that it is effective to perform oxygen therapy, particularly home oxygen therapy, especially for CHF patients with CSR.
[0026]
However, it is also known that among the CHF patients with the CSR, oxygen therapy is not effective, and it is also known that the CHF patients with the CSR with oxygen therapy are effective and the oxygen therapy is not effective. A method of differentiating a CSR-combined CHF patient without performing oxygen therapy has not been known.
[0027]
Therefore, when a medical institution treats a CHF patient, it is first checked whether or not the CHF patient has CSR, and if so, oxygen therapy is performed without confirming the effect. There was no other technique. As a result, it is inevitable that oxygen therapy will be administered to CHF patients, despite the ineffectiveness of treatment, resulting in medical economic loss, and furthermore, oxygen therapy that truly requires oxygen therapy. Could also be an obstacle to the application of oxygen therapy to patients with CSR-competent CHF for which it is effective.
[0028]
In addition, the method according to the related art described above is a method of distinguishing between a CHF patient with CSR effective for oxygen therapy and a CHF patient with CSR not effective for oxygen therapy without performing oxygen therapy. It is needless to say that the solution is not disclosed in any of Non-Patent Documents 1 to 4 described above.
[0029]
The present invention has been made in view of the above-described circumstances, and has a CSR-combined CHF patient in which this oxygen therapy is effective and a CSR-combined CHF patient in which this oxygen therapy is not effective without the need to actually perform oxygen therapy. Can be easily identified, and as a result, a therapeutic effect prediction method of oxygen therapy, which can efficiently perform oxygen therapy for a CHF patient with CSR who truly requires oxygen therapy, The purpose of the present invention is to provide a method for supporting the implementation of therapy.
[0030]
[Means for Solving the Problems]
In order to solve the above-mentioned problems, the present invention provides a method for predicting the therapeutic effect of oxygen therapy and a method for supporting the implementation of oxygen therapy having the following configurations 1) to 8).
[0031]
1) A method for predicting the therapeutic effect of oxygen therapy for predicting the therapeutic effect when oxygen therapy is performed on a patient with chronic heart failure for each individual patient,
(1) simultaneously measuring and recording information representing the respiratory condition of the subject chronic heart failure patient in a sleep state and an electrocardiogram waveform over a predetermined time;
(2) identifying a section of the measurement record when the patient is in a central hypopnea state or a central apnea state based on the information indicating the measured and recorded respiratory state;
(3) a step of extracting a predetermined feature point from an electrocardiogram waveform included in the specified measurement recording section and calculating a total value by summing the extracted feature points by a predetermined counting method;
(4) a step of predicting the therapeutic effect of the subject patient based on the calculated total value.
[0032]
2) The method for predicting the therapeutic effect of oxygen therapy according to 1), wherein the total value includes at least one of the total values described in (a) to (sa) below.
(A) Total number of normal heartbeats.
(B) Total number of supraventricular extrasystoles.
(C) Total number of ventricular extrasystoles.
(D) Total number of bradycardia.
(E) Total number of tachycardia.
(F) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, the maximum value of "each heart rate in the plurality of specified sections of the measurement record".
(G) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, the minimum value of “each heart rate in the plurality of sections of the specified measurement record”.
(G) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, an average value of “each heart rate in the plurality of sections of the specified measurement record”.
(G) The maximum value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.
(G) The minimum value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.
(C) The average value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.
[0033]
3) The “total number of supraventricular extrasystoles” is “the total number of supraventricular extrasystoles of any of single, double, triple, quadruple or more, two-stage pulse, and three-stage pulse. The method for predicting the therapeutic effect of oxygen therapy according to 2), wherein
[0034]
4) The “total number of premature ventricular contractions” is “the total number of ventricular premature contractions of any of single, double, triple, quadruple or more, two-stage vein, and three-stage vein”. 2. The method for predicting the therapeutic effect of oxygen therapy according to 2) or 3), wherein
[0035]
5) A characteristic value having a significant correlation with the therapeutic effect of performing the oxygen therapy on individual patients in order to assist medical personnel who should determine whether to perform the oxygen therapy on patients with chronic heart failure. In the method for supporting the implementation of oxygen therapy, comprising the step of displaying using a predetermined display means,
The characteristic value is
Simultaneously measure and record the information representing the respiratory state of the subject chronic heart failure patient in the sleeping state and the electrocardiogram waveform over a predetermined time, and based on the information representing the measured and recorded respiratory state, the patient can have a central hypopnea. Identify the section of the measurement record when in the state or the central apnea state, extract a predetermined feature point from the electrocardiogram waveform included in the specified measurement record section, and perform the extraction by a predetermined aggregation method. A method for supporting the implementation of oxygen therapy, characterized in that the calculated characteristic points are totaled and calculated.
[0036]
6) In order to support medical staff who should judge whether or not oxygen therapy should be performed for patients with chronic heart failure, a characteristic value that can be used for predicting a therapeutic effect when the oxygen therapy is performed on individual patients is determined. In the method for supporting the implementation of oxygen therapy, comprising the step of displaying using display means,
The characteristic value is
Simultaneously measure and record the information indicating the respiratory state of the subject chronic heart failure patient in the sleeping state and the electrocardiogram waveform over a predetermined period of time, and based on the information indicating the measured and recorded respiratory state, the patient has a central hypopnea. The section of the measurement record when in the state or the central type apnea state is specified, and the characteristic values described in the following (A) to (A) are calculated from the electrocardiogram waveform included in the specified measurement record section. A method for supporting the implementation of oxygen therapy, comprising at least one characteristic value of the following.
(A) Total number of normal heartbeats.
(B) Total number of supraventricular extrasystoles.
(C) Total number of ventricular extrasystoles.
(D) Total number of bradycardia.
(E) Total number of tachycardia.
(F) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, the maximum value of "each heart rate in the plurality of specified sections of the measurement record".
(G) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, the minimum value of “each heart rate in the plurality of sections of the specified measurement record”.
(G) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, an average value of “each heart rate in the plurality of sections of the specified measurement record”.
(G) The maximum value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.
(G) The minimum value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.
(C) The average value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.
[0037]
7) The “total number of supraventricular extrasystoles” is “the total number of supraventricular extrasystoles of any of single, double, triple, quadruple or more, two-stage vein, and three-stage vein. The method for supporting the implementation of oxygen therapy according to 6), characterized in that:
[0038]
8) The “total number of premature ventricular contractions” is “the total number of premature ventricular contractions of any of single, double, triple, quadruple or more, two-stage vein, and three-stage vein”. The method for supporting oxygen therapy according to 6) or 7), wherein:
[0039]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, a method for predicting the effect of oxygen therapy, which is a preferred example according to the embodiment of the present invention, will be described with reference to FIGS.
[0040]
FIG. 1 is a configuration diagram of a biological information monitoring system used in this embodiment, FIG. 2 is an example of an electrocardiogram waveform measured using the system of FIG. 1, and FIG. 3 shows a procedure for stratifying patients in this embodiment. It is a flowchart.
[0041]
[Features of biological information monitoring system]
As described above, conventionally, there has been no known method for distinguishing between a CSR-committed CHF patient who is effective for oxygen therapy and a CSR-committed CHF patient who is not effective without actually performing oxygen therapy. As a result, the problems of enormous medical economic loss and loss of treatment opportunities for patients have not been solved.
[0042]
Thus, the present inventors have made intensive efforts to solve the above problems, and as a result, have scrutinized treatment data and the like regarding oxygen therapy of a large number of patients and obtained the following findings by performing various studies. .
[0043]
That is, “(1) In the electrocardiogram waveform of a patient with CSR-related CHF during a central apnea period or a central hypopnea period, which is an apnea section or a hypopnea section that appears when the patient is in a state of Cheyne-Stokes breathing. And (2) the therapeutic effect of oxygen therapy when oxygen therapy is performed on this patient, has a significant correlation. "
[0044]
Therefore, an appropriate feature point is extracted from the electrocardiogram waveform of the above-mentioned CSR-affected CHF patient in the central apnea period or the central hypopnea period in the central hypopnea period, and the extracted feature points are aggregated by an appropriate method. By judging the effect of oxygen therapy based on this tabulation result, it is possible to select patients who are effective in oxygen therapy among CHF patients with CSR, or to determine at least the proportion of patients in which oxygen therapy is effective. The present inventor has found that it is possible to carry out a screening of patients for the effect of oxygen therapy in a manner that enhances it.
[0045]
Based on the above findings, the biological information monitoring system of the present embodiment, which is a system proposed by the present inventor for performing the above-described patient selection or patient screening, has the following features. I have.
(1) It is possible to simultaneously measure a patient's electrocardiogram waveform and a waveform representing a respiratory state (specifically, a respiratory effort detection waveform, a respiratory airflow detection waveform, etc., as described below).
(2) It is possible to specify the central apnea section and the central hypopnea section of this patient from the measured waveform indicating the respiratory state.
(3) A predetermined characteristic point is extracted from the electrocardiogram waveform of the patient in the specified central apnea interval or central hypopnea interval, and is similarly aggregated by a predetermined aggregation method. It is possible to generate an aggregate value.
(4) The above total value is displayed using a predetermined display means, and a medical worker such as a doctor can predict the effect of performing oxygen therapy on this patient based on the display contents. You can do it.
[0046]
Furthermore, as a preferred modification, the present apparatus may be configured to automatically predict the effect of performing oxygen therapy on this patient using the above-mentioned total value.
[0047]
Hereinafter, a more detailed configuration of the biological information monitoring system suitable for implementing the effect prediction method of the oxygen therapy of the present embodiment will be described.
[0048]
[Configuration of biological information monitoring system]
As shown in the configuration diagram of FIG. 1, the biological information monitoring system 1 mainly includes a biological information monitor 2 and a biological information analyzer 3.
[0049]
Further, the biological information monitor 2 includes an amplifier unit 2b and a writing unit 2c disposed inside the main unit 2a, an IC card 2e detachably disposed inside the main unit 2a, and a lead wire outside the main unit 2a. And an electrode unit 2d connected to the amplifier unit 2b via a lead, a respiratory airflow sensor, a thoracoabdominal belt sensor, and blood oxygen which are not shown but are connected to the amplifier unit 2b via a lead wire outside the main body 2a. A saturation concentration sensor. In addition, you may comprise so that it may have a sensor other than the above.
[0050]
The main body 2a has a lightweight and compact housing structure, and can be easily attached to a patient's waist or the like using a belt or the like. As a result, the following measurements are performed on a sleeping patient. It is easy to do.
[0051]
The amplifier unit 2b supplies power to each of the above-described sensor units connected to the amplifier unit 2b via a lead wire, receives a sensor signal from each of the sensor units, and performs predetermined amplification and A / D conversion. And a function of outputting the converted signal to the writing unit 2c.
[0052]
The writing unit 2c has a function of recording a digital signal input from the amplifier unit 2b on the IC card 2e. The IC card 2e is a recording medium on which digital signals can be written / read, and is configured to be detachable from the main body 2a. Can be detached from the biological information monitor main body 2a and attached to a biological information analyzer 3 described later to analyze the measured data.
[0053]
The electrode unit 2d is a sensor for attaching each electrode of the electrode unit 2d to the skin surface of a predetermined part of the patient and acquiring an electrocardiogram waveform of the patient. The respiratory airflow sensor is a sensor that is attached to the vicinity of the patient's nasal cavity and measures the intensity of the airflow to measure the presence / absence and strength of the airflow due to the respiration of the patient.
[0054]
The thoracoabdominal belt sensor is worn around the patient's thorax and abdomen. When the thorax and / or abdomen repeatedly expand and contract with the patient's breathing, the thoracoabdominal belt sensor expands and contracts. Is a sensor for detecting this movement of the thorax and / or abdomen and, consequently, the patient's respiratory effort.
[0055]
The blood oxygen saturation sensor is a sensor for continuously measuring the oxygenation level and pulse rate of arterial blood noninvasively. In other words, at the time of measurement, the measurement can be performed simply by holding the clothespin-shaped sensor section between the fingertips of the patient and shining light on the fingertips.Therefore, there is no need to collect blood, the operation is simple, and the result can be found immediately. It is not necessary. The measurement principle is to calculate the arterial oxygen saturation by measuring the amount of transmitted light by applying two kinds of light having different wavelengths to a finger, and the arterial blood identification changes in accordance with the pulse. Focusing on the components, the calculation of oxygen saturation utilizes the fact that the transmittance of oxyhemoglobin to two types of light is different.
[0056]
Next, the biological information analyzer 3 which is another large structural unit constituting the biological information monitoring system 1 will be described.
[0057]
As shown in the configuration diagram of FIG. 1, the biological information analysis device 3 includes a reader 3a configured to allow the above-described IC card 2e to be attached and detached, a main processing device 3b connected to the reader 3a, and a main processing device 3b. , An editor 3d also connected to the main processing unit 3b, and a printer 3e also connected to the main processing unit 3b.
[0058]
The reader 3a has a function of reading data recorded therein from the attached IC card 2e and outputting the data to the main processing device 3b.
[0059]
Note that, in the biological information monitoring system 1 of the present embodiment, the point that the IC card 2e is used as a medium for recording data measured from a patient is as described above. It is of course possible to use a medium such as a flash memory, an MO disk, an optical disk, a magnetic tape, and a magnetic diskette.
[0060]
Returning to the description of the configuration, the main processing unit 3b executes processing according to a predetermined processing procedure using various biological information of the patient input from the reader 3a, and displays, records, and transmits the processing result. For the output. The actual processing procedure will be described later.
[0061]
The main processing unit 3b specifically has a configuration in which a dedicated program is installed in a general-purpose personal computer. Of course, it is also possible to realize as a dedicated hardware configuration.
[0062]
The editor 3d is used for editing biometric information input from the reader 3a to the main processing device 3b. For example, the biomedical information measured over a long period of time, such as 24 hours, can be visually checked by a predetermined medical worker. And selecting a section in which information processing is to be performed.
[0063]
For this purpose, the editor 3d is provided with input means and selection means such as pads and keyboards.
[0064]
Further, the monitor 3c displays the biological information input to the main processing device 3b, data obtained by editing the biological information using the editor 3d, or the main processing device 3b based on the electrocardiogram waveform among the biological information. It has a function of extracting a predetermined feature point and displaying a result of totalization. As will be described later, by using this total value displayed on the monitor 3c, it becomes possible for a medical worker, especially a doctor, to make a prediction when oxygen therapy is performed on this patient.
[0065]
The printer 3e has a function of printing information that can be displayed on the monitor 3c on a paper medium in accordance with an input from the main processing device 3b.
[0066]
[Identification of central apnea interval and central hypopnea interval]
Next, a method of specifying the central apnea interval and the central hypopnea interval of the patient from a series of measurement intervals in the information processing executed by the main processing device 3b will be described.
[0067]
The biological information read by the reader 3a from the IC card 2e and output to the main processing device 3b includes information on the presence or absence of airflow due to the respiration of the patient, strength and weakness (hereinafter, airflow information) measured by a respiratory airflow sensor. It has been described above that it includes breathing effort information detectable from the chest movement of the patient, as measured by a thoracoabdominal belt sensor.
[0068]
Therefore, in order to identify the central apnea interval and the central hypopnea interval that occur with Cheyne-Stokes breathing, two large and small thresholds are set in advance for the airflow information level and the respiratory effort information level, respectively. Provided, a region in which both the level of the airflow information and the level of the respiratory effort information are below a small threshold is a central apnea interval, and a region below the large threshold but above this small threshold is centrally located. It can be a type hypopnea section.
[0069]
In addition, the method of specifying the central hypopnea section and the central apnea section using the airflow information level and the respiratory effort information level can be other methods besides the above two thresholds. Further, in the subsequent processing, it is also possible to adopt a configuration in which the feature points are extracted and counted using the electrocardiogram waveform only in the central apnea interval or the central hypopnea interval.
[0070]
In the meantime, in the obstructive apnea interval and the obstructive hypopnea interval (for example, in sleep apnea syndrome caused by airway obstruction), the level of airflow information is compared with the central apnea interval and the central hypopnea interval. Is lower than the predetermined threshold value as in the central type, but since the patient's respiratory effort is performed, the level of the respiratory effort information does not drop below the predetermined threshold value.
[0071]
[Extraction and tabulation of feature points from ECG waveform]
Next, a description will be given of how the main processing unit 3b extracts and totals feature points from the patient's electrocardiogram waveform included in the biological information read from the IC card 2e.
[0072]
The part of the electrocardiogram waveform to be extracted can be selected by a predetermined medical worker from the entire measurement section and used for extraction by using the editor 3e in advance.
[0073]
The main processor 3b extracts and totals at least one of the following total values from the electrocardiogram waveform.
(A) Total number of normal heartbeats.
(B) Total number of supraventricular extrasystoles.
(C) Total number of ventricular extrasystoles.
(D) Total number of bradycardia.
(E) Total number of tachycardia.
(F) When there are a plurality of measurement sections specified in the above procedure (in the above configuration example, the central apnea section and the central hypopnea section; the same applies to the following), the message “In the plurality of specified measurement sections, The maximum value of each heart rate.
(G) The minimum value of “each heart rate in a plurality of specified measurement sections” when there are a plurality of measurement sections specified in the above procedure.
(G) The average value of “each heart rate in a plurality of specified measurement sections” when there are a plurality of measurement sections specified in the above procedure.
(G) The maximum value of “each RR interval in a plurality of specified measurement sections” when there are a plurality of measurement sections specified in the above procedure.
(G) The minimum value of “each RR interval in a plurality of specified measurement sections” when there are a plurality of measurement sections specified in the above procedure.
(C) The average value of “each RR interval in a plurality of specified measurement sections” when there are a plurality of measurement sections specified in the above procedure.
[0074]
Further, the above “total number of supraventricular premature contractions” refers to “one-shot, two-shot, three-shot, four-shot or more, two-stage pulse, and three-stage pulse of any of It may be configured to be “total number”. Furthermore, the “total number of ventricular premature beats” is “the total number of ventricular premature beats in any of single, double, triple, quadruple or more, two-stage vein, and three-stage vein”. It may be configured as such.
[0075]
Here, "supraventricular extrasystole" and "ventricular extrasystole" are both types of arrhythmia, bradycardia is a pulse with a heart rate below the normal value, and contralateral to tachycardia, the value exceeds the normal value The heart rate pulse and RR interval are adjacent intervals of R waveforms in an electrocardiogram waveform, and two, three, four or more consecutive arrhythmias appear twice, three, and four or more times, respectively. The state, the second-stage pulse indicates a state in which a normal heartbeat and an arrhythmia appear alternately, and the third-stage pulse indicates a state in which one arrhythmia appears between two normal heartbeats.
[0076]
FIG. 2 illustrates an example of an electrocardiogram waveform in the state of three consecutive pulses, two-step pulse, and three-step pulse.
[0077]
The configuration for extracting these characteristic points and calculating the total value according to a predetermined totaling procedure can be easily realized by using a known technique.
[0078]
That is, in the published books Okajima and Hashiguchi: In the reliability of the electrocardiogram system (1990, IPC Co., Ltd.), in particular, from page 142 to page 153 and from page 268 to page 300, a predetermined The structure for extracting the characteristic points of the above is described in detail.
[0079]
The outline is that noise is first removed from the measured electrocardiogram waveform, the QRS group is detected by a differentiation method or the like, and the target QRS group obtained by this is classified into a group of similar waveforms, and then each group is normal, By roughly classifying into ventricular premature contractions and adding the information of RR interval to it, finally, normal, ventricular premature contractions (single, double, more repeated, polymorphic), Normal early contraction (QRS group morphology is similar to normal, but RR interval is narrow, usually sinus arrhythmia or supraventricular arrhythmia), and it is generally classified into about 4 groups including other (including noise) It is a target.
[0080]
As a method of performing classification based on the form of a waveform as described above, two methods are mainly used, one based on pattern matching and one based on feature extraction (cited above, pages 286 to 287).
[0081]
That is, according to the method as described above, after the measured waveform is classified into normal heartbeat, supraventricular extrasystole, etc., by counting for each of the above-mentioned central apnea section and central hypopnea section, The calculated total value can be calculated. When classified into the above-mentioned bradycardia and tachycardia, for example, a case where the heart rate is 60 beats / minute or less is a bradycardia, and a case where the heart rate is 100 beats / minute or more is tachycardia. .
[0082]
Note that the main processing device 3b may be configured to total all the above-described total values, or may be configured to total only one or a plurality of total values included in each of the total values. Furthermore, it is also possible to configure so as to perform tallying other than the above.
[0083]
[Procedures from patient selection to oxygen therapy]
Next, the procedure from the selection of a CHF patient with CSR to which oxygen therapy is effective to the execution of oxygen therapy, including the procedure for predicting the effect of oxygen therapy using the biological information monitoring system 1 described above. Will be described.
[0084]
As the above procedure, for example, as shown in the flow of FIG. 3A, screening of a patient using blood oxygen saturation (Step S1), prediction of the effect of oxygen therapy (Step S2), and oxygen therapy (Step S3).
[0085]
Alternatively, as shown in the flow shown in FIG. 3B, without performing the above-described screening, it is configured to include prediction of the effect of oxygen therapy (step S11) and execution of oxygen therapy (step S12). Is also possible.
[0086]
In the following description, description will be made mainly along a procedure based on the flow shown in FIG.
[0087]
[Screening of Patient Using Blood Oxygen Saturation Concentration (Step S1)]
The point that CHF is said to be associated with Cheyne-Stokes respiration (CSR, a condition in which respiratory airflow is temporarily increased or decreased and followed by repeated central apnea or hypopnea) in 40% of the cases is the first point in As described.
[0088]
It is known that, in the state of apnea or hypopnea in Cheyne-Stokes breathing, the oxygen saturation level in the blood of the patient falls below the normal value. Therefore, the blood oxygen saturation of the patient is measured continuously for a certain measurement period, for example, 24 hours. If the decrease of the blood oxygen saturation is observed during the measurement period, Cheyne-Stokes respiration is suspected. As a patient to be treated, a method of screening patients is effective.
[0089]
Here, as a configuration for measuring the blood oxygen saturation concentration, a “printer-compatible portable pulse oximeter” (trade name: PULSOX-SP, manufactured by medical device) developed and marketed by the present applicant has been developed. Approval number (04B) No. 0918) may be used (not shown).
[0090]
The above-mentioned PULSOX-SP has the oxygenation level of arterial blood, as described in its sales pamphlet “Pulsox-SP, a portable pulse oximeter for printers” (published by Teijin Limited Home Healthcare Business Division), which is a publicly known document. This is a device for continuously measuring the pulse rate non-invasively. In other words, at the time of measurement, the measurement can be performed simply by placing the clothespin-shaped sensor portion between the patient's fingertips and shining light on the fingertips. It is not necessary. The measurement principle is to calculate the arterial oxygen saturation by measuring the amount of transmitted light by applying two types of light having different wavelengths to a finger. The identification of arterial blood changes in accordance with the pulse. Focusing on the component, the calculation of oxygen saturation utilizes the fact that the transmittance of oxyhemoglobin to two types of light is different.
[0091]
The patient population for measuring the above-mentioned blood oxygen saturation level, that is, a patient population for selecting a patient for whom prediction of oxygen therapy is to be performed, includes a patient with chronic heart failure, a patient with suspected chronic heart failure, or a patient with chronic heart failure. Among them, patients suspected of having CSR complications are desirable, or it is also conceivable to carry out the tests on random target patients by mass screening or the like.
[0092]
When the screening using the blood oxygen saturation level is not performed and the effect of the oxygen therapy using the biological information monitoring system 1 is first predicted as in the flow illustrated in FIG. Alternatively, the blood oxygen saturation concentration of a patient may be measured using a blood oxygen saturation concentration sensor attached to the biological information monitoring system 1.
[0093]
In addition, since the decrease in blood oxygen saturation is also found in symptoms other than Cheyne-Stokes respiration, the above-described measurement step of blood oxygen saturation only involves screening patients suspected of Cheyne-Stokes respiration. Needless to say, there is no point.
[0094]
[Effect prediction of oxygen therapy (step S2)]
Next, the effect of oxygen therapy is predicted using the above-described biological information monitoring system 1 for a patient in which a decrease in blood oxygen saturation level is recognized by the above-described steps, and the occurrence of Cheyne-Stokes respiration is suspected. Will be described.
[0095]
A patient to be predicted visits a medical institution, and a medical worker attaches the biological information monitor 2 to the patient. The measurement may be started at the time of wearing at the medical institution, or may be started by the patient who came home turning on a switch attached to the biological information monitor 2 by himself / herself.
[0096]
When the measurement starts, the information described above such as the electrocardiogram waveform and the respiratory airflow information is measured for a predetermined measurement period, for example, 24 hours, and is recorded on the IC card 2e mounted inside the biological information monitor 2. .
[0097]
When the measurement and the recording are completed, the patient returns to the medical institution with the biological information monitor 2 attached. After confirming the mounting state of the biological information monitor 2 of the patient, the medical worker removes the biological information monitor 2 from the patient, removes the IC card 2e, and mounts the IC card 2e on the reader 3a of the biological information analysis device 3.
[0098]
Further, the medical worker selects an appropriate measurement section to be used for prediction of oxygen therapy using the editor 3e while checking the biological information measured from the patient displayed on the monitor 3c.
[0099]
Then, the main processing device 3b determines the central type apnea section or the hypopnea section from the selected measurement section by the method described above, that is, both the respiratory airflow information and the respiratory effort information have a predetermined threshold. Identify based on below.
[0100]
Further, the main processing device 3b extracts a predetermined feature point, for example, a normal heartbeat, from the above-mentioned specified central apnea section or hypopnea section, and also tallies the same by a predetermined talliing method. For example, a total number of normal heartbeats is generated and output to the monitor 3c to display the total value.
[0101]
Based on the result of knowing the total value displayed on the monitor 3c, the medical worker makes a prediction judgment on the effect of performing oxygen therapy on this patient, and performs oxygen therapy on this patient. It is determined whether or not.
[0102]
[Perform oxygen therapy (Step S3)]
If the oxygen therapy is effective, the oxygen therapy is performed on the patient determined by the healthcare professional. At home, when oxygen-enriched gas is supplied from an oxygen concentrator and home oxygen therapy is selected, the oxygen concentrator is installed in the patient's home, and in many cases, the patient is referred to a medical institution for a short period of time. After being hospitalized and receiving instruction on home oxygen therapy, home oxygen therapy is started at home.
[0103]
Here, as described above, the oxygen concentrator is a device for generating oxygen-enriched gas from air in the patient's home and supplying the oxygen-enriched gas to the patient for breathing through a tubular member called a cannula. It is possible to configure based on this. That is, an outline of a typical configuration and operation for exhibiting the oxygen enrichment function of the oxygen concentrator (the function of increasing the oxygen concentration of the air inhaled by the patient to, for example, 90%, that is, the oxygen concentrating function) is described in (1). 1) One or more adsorption cylinders filled with an adsorbent capable of selectively adsorbing nitrogen in the air are arranged in the oxygen concentrator, and (2) from the compressor via a flow path switching valve. Compressed air is supplied to the lever cylinder, and (3) a gas containing oxygen not adsorbed by the cylinder, that is, oxygen-enriched air, is stored in a surge tank. Is adjusted to a constant value, (5) humidified by a humidifier, and (6) supplied to the patient via a cannula.
[0104]
[Modification of this embodiment]
The method for predicting the effect of oxygen therapy of the present embodiment can be variously modified and appropriately modified in addition to the above-described configuration.
[0105]
For example, as a modified example of the present embodiment, not only the above-described main processing device 3b generates the above-described total value, but also predicts the therapeutic effect when oxygen therapy is performed on this patient using the generated total value. Then, the predicted result may be displayed on the monitor 3c. With this configuration, it is possible to assist the judgment of the medical staff such as doctors to prevent reading errors and the like, and that a person other than the medical staff can know the prediction result and use it as a guide. Thus, various effects can be obtained.
[0106]
As a specific procedure for performing prediction, for example, the following procedure can be considered.
[0107]
The main processing device 3b extracts feature points from the electrocardiogram waveform, and generates, for example, “the total number of normal heartbeats during the central apnea interval and the central hypopnea interval” as a total value.
[0108]
Therefore, the threshold value of this total value is determined in advance, and the therapeutic effect of oxygen therapy can be predicted by determining whether the total value generated from the biological information of the patient exceeds this threshold value.
[0109]
Alternatively, similarly, for a plurality of types of aggregated values, after determining whether or not each exceeds a predetermined threshold value, it is also possible to derive a prediction result using a logical operation value of these determination values, for example, a logical product or a logical sum. It is possible. Other configurations are of course possible.
[0110]
【The invention's effect】
As described above, the present invention makes it possible to easily distinguish between a CSR-committed CHF patient who does not benefit from oxygen therapy and a CSR-committed CHF patient who does not benefit without actually performing oxygen therapy. As a result, it is possible to provide a method for predicting the therapeutic effect of oxygen therapy and a method for supporting the implementation of oxygen therapy, which can efficiently perform oxygen therapy for CHF patients with CSR who truly require oxygen therapy. I can do it.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a configuration diagram of a biological information monitoring system used in a method for predicting the effect of oxygen therapy, which is a preferred example according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is an example of an electrocardiogram waveform measured using the system of FIG. 1;
FIG. 3 is a flowchart showing a procedure for stratifying patients in a method for predicting the effect of oxygen therapy, which is a preferred example according to the embodiment of the present invention.
[Explanation of symbols]
1 biological information monitoring system
2 Biological information monitor
3 biological information analyzer
3b Main processing unit
3c monitor

Claims

慢性心不全患者に対して酸素療法を実施した場合の治療効果を、個々の患者について予測するための酸素療法の治療効果予測方法であって、
（１）睡眠状態にある被検慢性心不全患者の呼吸状態を表す情報と心電図波形とを、所定時間に亘って同時に測定記録するステップと、
（２）前記測定記録された呼吸状態を表す情報に基いて、前記患者が中枢型低呼吸状態又は中枢型無呼吸状態にある時の前記測定記録の区間を特定するステップと、
（３）前記特定された測定記録区間に含まれる心電図波形から、予め定めた特徴点を抽出し且つ予め定めた集計方法により前記抽出した特徴点を集計して集計値を算出するステップと、
（４）前記算出された集計値に基いて、当該被検患者についての前記治療効果を予測するステップとを有することを特徴とする、酸素療法の治療効果予測方法。Therapeutic effect when oxygen therapy is performed on patients with chronic heart failure, a therapeutic effect prediction method of oxygen therapy for predicting individual patients,
(1) simultaneously measuring and recording information representing the respiratory condition of the subject chronic heart failure patient in a sleep state and an electrocardiogram waveform over a predetermined time;
(2) identifying a section of the measurement record when the patient is in a central hypopnea state or a central apnea state based on the information indicating the measured and recorded respiratory state;
(3) a step of extracting a predetermined feature point from an electrocardiogram waveform included in the specified measurement recording section and calculating a total value by summing the extracted feature points by a predetermined counting method;
(4) a step of predicting the therapeutic effect of the subject patient based on the calculated total value.

前記集計値は、下記する（ア）乃至（サ）に記載の集計値の内の少なくとも１の集計値を含むことを特徴とする請求項１に記載の酸素療法の治療効果予測方法。
（ア）正常心拍の総数。
（イ）上室性期外収縮の総数。
（ウ）心室性期外収縮の総数。
（エ）徐脈の総数。
（オ）頻脈の総数。
（カ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の最大値。
（キ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の最小値。
（ク）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の平均値。
（ケ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の最大値。
（コ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の最小値。
（サ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の平均値。2. The method according to claim 1, wherein the total value includes at least one of the total values described in (A) to (S) below. 3.
(A) Total number of normal heartbeats.
(B) Total number of supraventricular extrasystoles.
(C) Total number of ventricular extrasystoles.
(D) Total number of bradycardia.
(E) Total number of tachycardia.
(F) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, the maximum value of "each heart rate in the plurality of specified sections of the measurement record".
(G) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, the minimum value of “each heart rate in the plurality of sections of the specified measurement record”.
(G) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, an average value of “each heart rate in the plurality of sections of the specified measurement record”.
(G) The maximum value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.
(G) The minimum value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.
(C) The average value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.

前記「上室性期外収縮の総数」は、「単発、２連発、３連発、４連発以上、２段脈、及び３段脈の内のいずれかの上室性期外収縮の総数」であることを特徴とする請求項２に記載の、酸素療法の治療効果予測方法。The “total number of supraventricular extrasystoles” is “the total number of supraventricular extrasystoles of any of single, double, triple, quadruple or more, two-stage pulse, and three-stage pulse”. 3. The method according to claim 2, wherein the therapeutic effect of oxygen therapy is predicted.

前記「心室性期外収縮の総数」は、「単発、２連発、３連発、４連発以上、２段脈、及び３段脈の内のいずれかの心室性期外収縮の総数」であることを特徴とする請求項２又は請求項３に記載の、酸素療法の治療効果予測方法。The “total number of premature ventricular contractions” is “the total number of ventricular premature contractions of any of single, double, triple, quadruple or more, two-stage pulse, and three-stage pulse”. The method for predicting the therapeutic effect of oxygen therapy according to claim 2 or 3, characterized in that:

慢性心不全患者に対する酸素療法の実施の可否を判断すべき医療従事者を支援するために、個々の患者に前記酸素療法を実施した場合の治療効果との間で有意な相関を有する特性値を所定表示手段を用いて表示するステップを有する、酸素療法の実施支援方法において、
前記特性値は、
睡眠状態にある被検慢性心不全患者の呼吸状態を表す情報と心電図波形とを所定時間に亘って同時に測定記録し、前記測定記録された呼吸状態を表す情報に基いて前記患者が中枢型低呼吸状態又は中枢型無呼吸状態にある時の前記測定記録の区間を特定し、前記特定された測定記録区間に含まれる心電図波形から予め定めた特徴点を抽出し且つ予め定めた集計方法により前記抽出した特徴点を集計して算出したことを特徴とする、酸素療法の実施支援方法。In order to assist medical personnel who should judge whether or not to perform oxygen therapy for patients with chronic heart failure, a characteristic value having a significant correlation with the therapeutic effect of performing the oxygen therapy on individual patients is determined. In the method for supporting the implementation of oxygen therapy, comprising the step of displaying using display means,
The characteristic value is
Simultaneously measure and record the information representing the respiratory state of the subject chronic heart failure patient in the sleeping state and the electrocardiogram waveform over a predetermined time, and based on the information representing the measured and recorded respiratory state, the patient can have a central hypopnea. Identify the section of the measurement record when in the state or the central apnea state, extract a predetermined feature point from the electrocardiogram waveform included in the specified measurement record section, and perform the extraction by a predetermined aggregation method. A method for supporting the implementation of oxygen therapy, characterized in that the calculated characteristic points are totaled and calculated.

慢性心不全患者に対する酸素療法の実施の可否を判断すべき医療従事者を支援するために、個々の患者に前記酸素療法を実施した場合の治療効果の予測に用いることが出来る特性値を所定表示手段を用いて表示するステップを有する、酸素療法の実施支援方法において、
前記特性値は、
睡眠状態にある被検慢性心不全患者の呼吸状態を表す情報と心電図波形とを所定時間に亘って同時に測定記録し、前記測定記録された呼吸状態を表す情報に基いて前記患者が中枢型低呼吸状態又は中枢型無呼吸状態にある時の前記測定記録の区間を特定し、前記特定された測定記録区間に含まれる心電図波形から算出した下記する（ア）乃至（サ）に記載の特性値の内の少なくとも１の特性値を含むことを特徴とする、酸素療法の実施支援方法。
（ア）正常心拍の総数。
（イ）上室性期外収縮の総数。
（ウ）心室性期外収縮の総数。
（エ）徐脈の総数。
（オ）頻脈の総数。
（カ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の最大値。
（キ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の最小値。
（ク）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各心拍数」の平均値。
（ケ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の最大値。
（コ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の最小値。
（サ）前記特定された測定記録の区間が複数である場合に、「前記複数の特定された測定記録の区間における各ＲＲ間隔」の平均値。In order to assist a medical worker who should determine whether or not to perform oxygen therapy for a patient with chronic heart failure, a characteristic value that can be used for predicting a therapeutic effect when the oxygen therapy is performed on an individual patient is displayed. In the method for supporting the implementation of oxygen therapy, comprising the step of displaying
The characteristic value is
Simultaneously measure and record the information indicating the respiratory state of the subject chronic heart failure patient in the sleeping state and the electrocardiogram waveform over a predetermined period of time, and based on the information indicating the measured and recorded respiratory state, the patient has a central hypopnea. The section of the measurement record when in the state or the central type apnea state is specified, and the characteristic values described in the following (A) to (A) are calculated from the electrocardiogram waveform included in the specified measurement record section. A method for supporting the implementation of oxygen therapy, comprising at least one characteristic value of the following.
(A) Total number of normal heartbeats.
(B) Total number of supraventricular extrasystoles.
(C) Total number of ventricular extrasystoles.
(D) Total number of bradycardia.
(E) Total number of tachycardia.
(F) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, the maximum value of "each heart rate in the plurality of specified sections of the measurement record".
(G) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, the minimum value of “each heart rate in the plurality of sections of the specified measurement record”.
(G) When there are a plurality of sections of the specified measurement record, an average value of “each heart rate in the plurality of sections of the specified measurement record”.
(G) The maximum value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.
(G) The minimum value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.
(C) The average value of “each RR interval in the plurality of specified measurement record sections” when there are a plurality of specified measurement record sections.

前記「上室性期外収縮の総数」は、「単発、２連発、３連発、４連発以上、２段脈、及び３段脈の内のいずれかの上室性期外収縮の総数」であることを特徴とする請求項６に記載の、酸素療法の実施支援方法。The “total number of supraventricular extrasystoles” is “the total number of supraventricular extrasystoles of any of single, double, triple, quadruple or more, two-stage pulse, and three-stage pulse”. 7. The method according to claim 6, wherein the oxygen therapy is performed.

前記「心室性期外収縮の総数」は、「単発、２連発、３連発、４連発以上、２段脈、及び３段脈の内のいずれかの心室性期外収縮の総数」であることを特徴とする請求項６又は請求項７に記載の、酸素療法の実施支援方法。The “total number of premature ventricular contractions” is “the total number of ventricular premature contractions of any of single, double, triple, quadruple or more, two-stage pulse, and three-stage pulse”. The method according to claim 6, wherein the oxygen therapy is performed.