JP2004065797A

JP2004065797A - Guide wire

Info

Publication number: JP2004065797A
Application number: JP2002232166A
Authority: JP
Inventors: Hiroshi Murayama; 村山　啓; Akihiko Umeno; 梅野　昭彦; Jun Iwami; 岩見　純
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2002-08-08
Filing date: 2002-08-08
Publication date: 2004-03-04
Anticipated expiration: 2022-08-08
Also published as: JP4375951B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a operable and kin-resistant guide wire, the longitudinal stiffness of which gently changes. <P>SOLUTION: The guide wire 1 is a guide wire for a catheter that is inserted into the catheter for use and has a first wire 2 of a linear form arranged on the tip side, and a second wire 3 arranged on the base side of the first wire 2 and formed of a material whose elastic modulus is higher than the component material of the first wire 2, and a third wire 5 arranged between them, having flexibility, having an elastic modulus higher than the component material of the first wire 2 and lower than the component material of the second wire 3, a fourth wire 6 that is arranged on the tip side of the first wire 2 and is reshapable, and a spiral coil 4. <P>COPYRIGHT: (C)2004,JPO

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
【０００３】
血管は、複雑に湾曲しており、カテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の可撓性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性の内、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに曲げに対する柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、柔軟性・復元性を付与するため、ガイドワイヤの芯材にＮｉ−Ｔｉ等の超弾性線を用いたものがある。
【０００４】
従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的弾性率の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の柔軟性は失われている。また、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を得るために、比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端側における操作性が失われる。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、１種の芯材で満たすことは困難とされていた。
【０００５】
このような欠点を改良するため、例えば芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端側と基端側とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端側の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている。しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端側では必ずしも満足する剛性が得られないことがあった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、ワイヤ長手方向の剛性の変化が緩やかであり、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）の本発明により達成される。また、下記（２）〜（１０）であるのが好ましい。
【０００８】
（１）　先端側に配置された線状の第１ワイヤと、
前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成された線状の第２ワイヤと、
前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの間に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きく、かつ、前記第２ワイヤの構成材料より弾性率が小さい材料で構成された線状の第３ワイヤとを備え、
前記第１ワイヤと前記第３ワイヤ、および、前記第３ワイヤと前記第２ワイヤとは、それぞれ、溶接により連結されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【０００９】
（２）　前記第１ワイヤは、超弾性合金で構成されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
【００１０】
（３）　前記第２ワイヤは、ステンレス鋼またはコバルト系合金で構成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１１】
（４）　前記第３ワイヤは、Ｎｉを主とするＮｉ系合金で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１２】
（５）　各前記ワイヤ同士の接続端面は、いずれも、前記ガイドワイヤの軸方向に対しほぼ垂直になっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（６）　前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１４】
（７）　前記第１ワイヤと前記第３ワイヤとの溶接部は、前記外径漸減部の途中に位置する上記（６）に記載のガイドワイヤ。
【００１５】
（８）　前記第３ワイヤと前記第２ワイヤとの溶接部は、前記外径漸減部より基端側に位置する上記（６）または（７）に記載のガイドワイヤ。
【００１６】
（９）　前記溶接は、突き合わせ抵抗溶接によるものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１７】
（１０）　各前記ワイヤ同士の溶接部が、いずれも生体内の位置となるように用いられる上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１９】
図１は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤにおける各ワイヤ同士を接続する手順を示す図である。なお、説明の都合上、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示したものであり、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
【００２０】
図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３と、これらの間に配置された第３ワイヤ５と、第１ワイヤ２の先端側に配置された第４ワイヤ６と、螺旋状のコイル４とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２１】
第１ワイヤ２は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２２】
本実施形態では、第１ワイヤ２は、そのほぼ全長に渡り先端方向へ向かって外径が漸減している。これにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
【００２３】
なお、図示の構成では、第１ワイヤ２は、そのほぼ全長に渡り先端方向へ向かって外径が連続的に漸減するテーパ状をなしている。第１ワイヤ２のテーパ状部分のテーパ角度は、長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化していてもよい。
【００２４】
また、第１ワイヤ２は、図示と異なり、その一部に外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、第１ワイヤ２は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数個所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。また、第１ワイヤ２は、図示と異なり、その先端側の部分の外径が長手方向に沿って一定のものでもよい。
【００２５】
第１ワイヤ２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）であるのが好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【００２６】
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
【００２７】
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００２８】
第３ワイヤ５の基端側には、第２ワイヤ３が配置（設置）されている。第２ワイヤ３は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２９】
第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されている。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。
【００３０】
第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等のＳＵＳ全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができるが、ステンレス鋼またはコバルト系合金であるのが好ましい。第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
【００３１】
これらの第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との間には、第３ワイヤ５が配置（設置）され、各ワイヤ２、３、５の端部同士が、それぞれ連結（接続）されている。第３ワイヤ５は、弾性を有する線材である。第３ワイヤ５の長さは、特に限定されないが、５〜１００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００３２】
第３ワイヤ５は、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率が大きく、かつ、第２ワイヤ３の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されている。これにより、ガイドワイヤ１は、その長手方向（軸方向）の途中から先端方向に向かって剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が緩やかに減少することとなる。その結果、各ワイヤ２、３、５同士の連結部（後述する溶接部１６、１７）付近の耐キンク性（耐折れ曲がり性）が向上し、ガイドワイヤ１は、優れた操作性が得られる。
【００３３】
第３ワイヤ５の構成材料は、特に限定されず、ニッケル基合金（Ｎｉを主とするＮｉ系合金）、擬弾性合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができる。特にその構成材料としては、Ｎｉを主成分または合金成分として固溶体を形成する合金が好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｃｒ系合金、Ｎｉ−Ｃｕ系合金、Ｆｅ−Ｎｉ系合金などが挙げられる。更に、ニッケル基合金であるのがより好ましい。第３ワイヤ５をニッケル基合金で構成することにより、上記のような効果、すなわち、各ワイヤ２、３、５同士の連結部付近の耐キンク性がより向上する。
【００３４】
また、本発明では、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成し、第３ワイヤ５をニッケル基合金で構成し、第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することが特に好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなり、加えて、先端側から基端側にかけて剛性が緩やかに減少することとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上するとともに、優れた耐キンク性も得られる。
【００３５】
また、ニッケル基合金は、超弾性合金（特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金）、ステンレス鋼やコバルト系合金との接合性が高い材料でもあるため、第１ワイヤ２を超弾性合金（特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金）で構成し、第３ワイヤ５をニッケル基合金で構成し、第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、各ワイヤ２、３、５同士間での高い接合性（接合強度）を得ることができ、その結果、ガイドワイヤ１の耐久性も向上する。
【００３６】
また、第１ワイヤ２の先端部には、第４ワイヤ６の基端部が好ましくは溶接により連結（接続）されている。第４ワイヤ６は、可撓性を有し、かつ、リシェイプ可能な線材である。ここで、「リシェイプ可能」とは、線材を所望の形状に曲げて形状が保持できることを言う。
【００３７】
ガイドワイヤ１は、通常、血管分岐を選択するために、医師がガイドワイヤ１の先端部を所望の形状に曲げて使用することが多いが、このようにガイドワイヤ１がリシェイプ可能な第４ワイヤ６を有することにより、ガイドワイヤ１の先端部のリシェイプ（形状付け）を容易かつ確実に行うことができる。その結果、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する操作の際の操作性が格段に向上する。
【００３８】
なお、図示の構成では、第４ワイヤ６は、そのほぼ全長に渡り先端方向へ向かって外径が連続的に漸減するテーパ状をなしている。第４ワイヤ６のテーパ状部分のテーパ角度は、長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化していてもよい。
【００３９】
また、第４ワイヤ６は、図示と異なり、その一部に外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、第４ワイヤ６は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数個所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。また、第４ワイヤ６は、図示と異なり、その先端側の部分の外径が長手方向に沿って一定のものでもよい。
【００４０】
第４ワイヤ６は、リシェイプ可能であり、かつ、適度な可撓性（柔軟性）有していれば、その構成材料（素材）は、特に限定されず、例えば、ニッケル基合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、特にＮｉを主成分または合金成分として固溶体を形成する合金が好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｃｒ系合金、Ｎｉ−Ｃｕ系合金、Ｆｅ−Ｎｉ系合金などが挙げられる。更に、ニッケル基合金であるのがより好ましい。第４ワイヤ６をニッケル基合金で構成することにより、適度な可撓性を維持しつつ、優れたリシェイプ性が得られる。また、第１ワイヤ２を超弾性合金（特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金）で構成する場合には、第４ワイヤ６の第１ワイヤ２との接合性も向上する。
【００４１】
このような第４ワイヤ６の長さは、特に限定されないが、５〜５０ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００４２】
この第４ワイヤ６の長手方向（軸方向）のほぼ全長（全体）を覆うように、コイル４が設置（配置）されている。このコイル４は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材で構成されている。図示の構成では、第４ワイヤ６は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第４ワイヤ６は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。
【００４３】
なお、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。
【００４４】
コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成しても良い。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成しても良い。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００４５】
コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料１１および１２により第４ワイヤ６および第１ワイヤ２（ガイドワイヤ１の先端部）に固定されている。また、コイル４の中間部（先端寄りの位置）は、固定材料１３により第４ワイヤ６に固定されている。固定材料１１、１２および１３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
【００４６】
本実施形態では、このようなコイル４が設置されていることにより、第４ワイヤ６は、コイル４に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。
【００４７】
なお、本実施形態の場合、コイル４は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。
【００４８】
また、コイル４は、図１に示すような構成、すなわち、第４ワイヤ６の長手方向のほぼ全長を覆うような構成に限らず、例えば、第４ワイヤ６の長手方向の途中までを覆うような構成であってもよいし、第１ワイヤ２の長手方向の途中または第３ワイヤ５の長手方向の途中まで覆うような構成であってもよい。
【００４９】
以上のようなガイドワイヤ１は、その外周面（外表面）の全部または一部を覆う合成樹脂の図示しない被覆（プラスティックジャケット）を有していてもよい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。このような被覆の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、シリコーン樹脂、その他各種のエラストマー、またはこれらの複合材料が好ましく用いられる。特に、第１ワイヤ２と同等またはそれ以下の可撓性、柔軟性を有するものが好ましい。また、このような被覆を設ける個所は、特に限定されず、例えば、ガイドワイヤ１のほぼ全体に設けられていても良く、先端側の部分（第１ワイヤ２およびコイル４の外周面）のみに設けられていても良い。
【００５０】
また、ガイドワイヤ１の外周面の全部または一部には、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との接触により発生する摩擦を抑える処理が施されていてもよい。これにより、カテーテル内壁との摩擦が抑えられ、カテーテル内での第２ワイヤ３の操作性は、より良好なものとなる。この処理としては、例えば、ガイドワイヤ１の外周面に、親水性材料または疎水性材料による被膜（図示せず）を設けることができる。
【００５１】
この被膜を構成する親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニールピロリドン等が挙げられる。また、被膜を構成する疎水性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系の材料等が挙げられる。
【００５２】
このガイドワイヤ１では、第４ワイヤ６と第１ワイヤ２、第１ワイヤ２と第３ワイヤ５、および、第３ワイヤ５と第２ワイヤ３とは、それぞれ、溶接により互いに連結（固定）されている。これにより、第３ワイヤ５と第２ワイヤ３との溶接部（接続部）１６、第１ワイヤ２と第３ワイヤ５との溶接部（接続部）１７、および、第４ワイヤ６と第１ワイヤ２との溶接部（接続部）１８は、いずれも、高い結合強度（接合強度）が得られ、よって、ガイドワイヤ１は、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力が確実に第１ワイヤ２に伝達される。
【００５３】
本実施形態では、第２ワイヤ３の第３ワイヤ５に対する接続端面３１、第３ワイヤ５の第２ワイヤ３に対する接続端面５２、第３ワイヤ５の第１ワイヤ２に対する接続端面５１、第１ワイヤ２の第３ワイヤ５に対する接続端面２２、第１ワイヤ２の第４ワイヤ６に対する接続端面２１、および、第４ワイヤ６の第１ワイヤ２に対する接続端面６１は、いずれも、ガイドワイヤ１の軸方向（長手方向）に対しほぼ垂直な平面になっているが、これにより、各接続端面２１、２２、３１、５１、５２、６１を形成するための加工が極めて容易であり、ガイドワイヤ１の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。
【００５４】
なお、図示の構成と異なり、各接続端面２１、２２、３１、５１、５２、６１は、ガイドワイヤ１の軸方向（長手方向）に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面になっていてもよい。
【００５５】
各ワイヤ２、３、５、６同士の溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、各溶接部１６、１７、１８は、それぞれ、より高い結合強度が得られる。
【００５６】
このようなガイドワイヤ１では、第４ワイヤ６、第１ワイヤ２および第３ワイヤ５の外径は、溶接部１６と溶接部１７との間（外径漸減部１５の基端１５１）から溶接部１７、１８を跨いで溶接部１８より先端側の位置（外径漸減部１５の先端１５２）まで、先端方向へ向かって漸減している。換言すれば、ガイドワイヤ１は、その軸方向（長手方向）の途中から先端方向へ向かって外径が漸減する外径漸減部１５を有しており、溶接部１６は、外径漸減部１５より基端側に位置し、溶接部１７、１８は、それぞれ、外径漸減部１５の基端１５１と外径漸減部１５の先端１５２との間（外径漸減部１５の途中）に位置している。これにより、溶接部１６、１７、１８を含むその付近の部位は、先端方向に向かって剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）がより緩やかに減少するようになる。よって、ガイドワイヤ１は、互いに弾性率が異なる材料で構成された第２ワイヤ３と第３ワイヤ５、第３ワイヤ５と第１ワイヤ２、および、第１ワイヤ２と第４ワイヤ６とが連結（接合）された溶接部１６、１７、１８を含むその付近の部位においても、長手方向に沿って剛性がより緩やか（滑らか）に変化するものとなる。その結果、溶接部１６、１７、１８付近の耐キンク性（耐折れ曲がり性）がより向上し、ガイドワイヤ１は、より優れた操作性が得られる。
【００５７】
本実施形態では、外径漸減部１５は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、外径漸減部１５のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、本実施形態のガイドワイヤ１では、特に、溶接部１７、１８を含むその付近の部位において、長手方向に沿った剛性変化をさらに緩やか（滑らか）にすることができる。
【００５８】
このような外径漸減部１５の長さは、特に限定されないが、１０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜３００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００５９】
なお、外径漸減部１５は、図示の構成と異なり、外径漸減部１５の先端方向に向かっての外径の減少率（外径漸減部１５のテーパ角度）は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、外径の減少率が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。なお、その場合、外径漸減部１５の先端方向に向かっての外径の減少率がゼロになる個所があってもよい。
【００６０】
また、外径漸減部１５の先端１５２は、第４ワイヤ６の先端の位置であるが、このような構成に限らず、外径漸減部１５の先端１５２は、第４ワイヤ６の長手方向の中間の位置でもよい。すなわち、第４ワイヤ６の先端側の部分は、先端方向に向かい外径が漸減していなくても良い。
【００６１】
また、外径漸減部１５の基端１５１は、第２ワイヤ３の長手方向の途中の位置、第１ワイヤ２の長手方向の途中の位置、または第４ワイヤ６の長手方向の途中の位置であってもよい。
【００６２】
以下、図２を参照して、各ワイヤ同士を突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接により接合する場合の手順について説明する。なお、各ワイヤ同士を接合する方法は、ほぼ同様であるので、以下では、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とをバットシーム溶接により接合する場合を代表して説明する。同図には、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とをバットシーム溶接により接合する場合の手順▲１▼〜▲４▼が示されている。
【００６３】
手順▲１▼では、図示しないバット溶接機に固定（装着）された第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とが示される。
【００６４】
手順▲２▼にて、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第３ワイヤ５の基端側の接続端面５２と第２ワイヤ３の先端側の接続端面３１とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とは強固に接続される。
【００６５】
手順▲３▼にて、加圧接触することによって変形された接続箇所（溶接部１６）の突出部分を削除する。
【００６６】
上記手順▲１▼〜▲３▼を繰り返して、第４ワイヤ６、第１ワイヤ２、第３ワイヤ５および第２ワイヤ３を、それぞれ、溶接（接合）する。
【００６７】
次いで、手順▲４▼にて、接続箇所（溶接部１７、１８）を含む部位を研磨して外径が先端方向に向かって漸減する外径漸減部１５を形成する。なお、各ワイヤ２、３、５、６同士を溶接する工程では、必要に応じて、前記手順▲３▼を省略して、この手順▲４▼において、接合箇所の突出部分を削除するとともに、外径漸減部１５を形成するようにしてもよい。
【００６８】
なお、本実施形態で示したように、第４ワイヤ６と第１ワイヤ２との接合も溶接によるものが好ましいが、その他の任意の方法を用いることもできる。
【００６９】
図３および図４は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。
【００７０】
図３および図４中、符号４０は大動脈弓、符号５０は心臓の右冠状動脈、符号６０は右冠状動脈開口部、符号７０は血管狭窄部である。また、符号３０は大腿動脈からガイドワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２０はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２０１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。
【００７１】
図３に示すように、ガイドワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部７０を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２０の通路が確保される。なお、このとき、ガイドワイヤ１の溶接部１６、１７、１８は、いずれも大動脈弓４０またはその近傍（生体内）に位置している。
【００７２】
次に、図４に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２０の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入し、バルーンが血管狭窄部７０の位置に到達したところで停止する。
【００７３】
次に、バルーンカテーテル２０の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２０１を拡張させ、血管狭窄部７０を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７０の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。
【００７４】
以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、柔軟性に優れた先端部と剛性に富んだ基端部とを有し、押し込み性、トルク伝達性および追従性に優れたガイドワイヤが構成できる。特に、剛性変化が先端側に向かって緩やかであり、連結部（溶接部）付近におけるキンク（折れ曲がり）を防止することができる。
【００７６】
また、各ワイヤ同士を溶接により連結したことにより、連結部（溶接部）の結合強度が高く、基端側のワイヤから先端側のワイヤへねじりトルクや押し込み力を確実に伝達することができる。
【００７７】
このようなことから、本発明によれば、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示すガイドワイヤにおける第２ワイヤと第３ワイヤとを接続する手順を示す図である。
【図３】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【図４】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【符号の説明】
１　　　　　　ガイドワイヤ
２　　　　　　第１ワイヤ
２１　　　　　接続端面
２２　　　　　接続端面
３　　　　　　第２ワイヤ
３１　　　　　接続端面
４　　　　　　コイル
５　　　　　　第３ワイヤ
５１　　　　　接続端面
５２　　　　　接続端面
６　　　　　　第４ワイヤ
６１　　　　　接続端面
１１、１２、１３　固定材料
１６、１７、１８　溶接部
１５　　　　　外径漸減部
１５１　　　　外径漸減部の基端
１５２　　　　外径漸減部の先端
２０　　　　　バルーンカテーテル
２０１　　　　バルーン
３０　　　　　ガイディングカテーテル
４０　　　　　大動脈弓
５０　　　　　右冠状動脈
６０　　　　　右冠状動脈開口部
７０　　　　　血管狭窄部[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a guidewire, particularly to a guidewire used for introducing a catheter into a body cavity such as a blood vessel.
[0002]
[Prior art]
The guide wire is used for treatment of a site where surgery is difficult, such as PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), treatment for the purpose of minimally invasive to the human body, and treatment of the heart. It is used to guide catheters used for examinations such as angiography. The guide wire used in the PTCA operation is inserted into the vicinity of a target vascular stenosis together with the balloon catheter with the distal end of the guide wire protruding from the distal end of the balloon catheter. Guide to nearby.
[0003]
The blood vessel is complicatedly curved, and a guide wire used for inserting a catheter into the blood vessel has appropriate flexibility, pushability and torque transmitting property for transmitting the operation at the proximal end to the distal side ( These are collectively referred to as “operability”), and further, kink resistance (bending resistance) and the like are required. Among those properties, as a structure to obtain a moderate flexibility, one with a metal coil that has flexibility against bending around the thin core of the guide wire, and one that provides flexibility and restorability And a guide wire using a super-elastic wire such as Ni-Ti as a core material.
[0004]
In a conventional guide wire, a core material is substantially composed of one kind of material. In order to enhance the operability of the guide wire, a material having a relatively high elastic modulus is used. Has lost flexibility. If a material having a relatively low elastic modulus is used to obtain the flexibility of the distal end portion of the guide wire, the operability at the proximal end side of the guide wire is lost. Thus, it has been difficult to satisfy the required flexibility and operability with one kind of core material.
[0005]
In order to improve such a defect, for example, a Ni—Ti alloy wire is used as a core material, and heat treatment is performed on the distal side and the proximal side under different conditions to increase the flexibility of the distal end and increase the flexibility of the proximal side. Guide wires with increased rigidity have been proposed. However, there is a limit to the control of flexibility by such heat treatment, and even if sufficient flexibility is obtained at the distal end, satisfactory rigidity may not always be obtained at the proximal end.
[0006]
[Problems to be solved by the invention]
SUMMARY OF THE INVENTION An object of the present invention is to provide a guidewire which has a gradual change in rigidity in the longitudinal direction of the wire and is excellent in operability and kink resistance.
[0007]
[Means for Solving the Problems]
Such an object is achieved by the present invention of the following (1). Further, the following (2) to (10) are preferable.
[0008]
(1) a linear first wire disposed on the distal end side;
A second linear wire, which is disposed on the base end side of the first wire and is made of a material having a higher elastic modulus than a constituent material of the first wire;
A linear member disposed between the first wire and the second wire, the linear member having a higher elastic modulus than the constituent material of the first wire and having a lower elastic modulus than the constituent material of the second wire; And a third wire of
A guide wire, wherein the first wire and the third wire, and the third wire and the second wire are connected by welding, respectively.
[0009]
(2) The guide wire according to (1), wherein the first wire is made of a superelastic alloy.
[0010]
(3) The guide wire according to (1) or (2), wherein the second wire is made of stainless steel or a cobalt-based alloy.
[0011]
(4) The guide wire according to any one of (1) to (3), wherein the third wire is made of a Ni-based alloy mainly containing Ni.
[0012]
(5) The guide wire according to any one of (1) to (4), wherein a connection end face of each of the wires is substantially perpendicular to an axial direction of the guide wire.
[0013]
(6) The guide wire according to any one of (1) to (5), wherein the guide wire has an outer diameter gradually decreasing portion in which the outer diameter gradually decreases from the middle in the axial direction toward the distal end.
[0014]
(7) The guide wire according to (6), wherein the welded portion between the first wire and the third wire is located in the middle of the outer diameter gradually decreasing portion.
[0015]
(8) The guide wire according to (6) or (7), wherein a welded portion between the third wire and the second wire is located on a base end side of the outer diameter gradually decreasing portion.
[0016]
(9) The guide wire according to any one of (1) to (8), wherein the welding is performed by butt resistance welding.
[0017]
(10) The guide wire according to any one of (1) to (9), wherein the welded portions of the wires are used so that each of the welds is located in a living body.
[0018]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, a guidewire of the present invention will be described in detail based on a preferred embodiment shown in the accompanying drawings.
[0019]
FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing an embodiment of the guide wire of the present invention, and FIG. 2 is a view showing a procedure for connecting each wire in the guide wire shown in FIG. For convenience of explanation, the right side in FIG. 1 is referred to as a “proximal end” and the left side is referred to as a “distal end”. Also, in FIG. 1, the length direction of the guide wire is shortened to make it easier to see, and the thickness direction of the guide wire is schematically exaggerated, and the ratio of the length direction to the thickness direction is It is very different from the actual situation.
[0020]
A guide wire 1 shown in FIG. 1 is a guide wire for a catheter used by being inserted into a catheter, and includes a first wire 2 disposed on a distal side and a second wire disposed on a proximal side of the first wire 2. It has a wire 3, a third wire 5 disposed therebetween, a fourth wire 6 disposed on the distal end side of the first wire 2, and a spiral coil 4. The total length of the guidewire 1 is not particularly limited, but is preferably about 200 to 5000 mm. Further, the outer diameter of the guide wire 1 is not particularly limited, but is usually preferably about 0.2 to 1.2 mm.
[0021]
The first wire 2 is a wire having elasticity. The length of the first wire 2 is not particularly limited, but is preferably about 20 to 1000 mm.
[0022]
In the present embodiment, the outer diameter of the first wire 2 gradually decreases toward the distal end over substantially the entire length. Thereby, the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the first wire 2 can be gradually reduced in the distal direction, and as a result, the guide wire 1 obtains good flexibility at the distal end, and the The followability and safety are improved, and bending and the like can be prevented.
[0023]
In the illustrated configuration, the first wire 2 has a tapered shape in which the outer diameter continuously decreases gradually toward the distal end over substantially the entire length. The taper angle of the tapered portion of the first wire 2 may be constant along the longitudinal direction or may change along the longitudinal direction.
[0024]
Also, unlike the illustration, the first wire 2 may have a portion in which the outer diameter is constant along the longitudinal direction. For example, the first wire 2 is formed with a plurality of tapered portions in which the outer diameter gradually decreases in the distal direction along the longitudinal direction, and the outer diameter between the tapered portions is long. It may be such that a certain portion is formed along the direction. Even in such a case, the same effect as described above can be obtained. Further, unlike the illustration, the first wire 2 may have a constant outer diameter in the longitudinal direction at the tip side.
[0025]
The constituent material of the first wire 2 is not particularly limited. For example, various metal materials such as stainless steel can be used, but an alloy exhibiting pseudoelasticity (including a superelastic alloy) is preferable. More preferably, it is a superelastic alloy. The superelastic alloy is relatively flexible and resilient and hardly bends. Therefore, by forming the first wire 2 from a superelastic alloy, the guide wire 1 can have a sufficient amount at the distal end portion. Flexibility and resilience to bending are obtained, followability to a complicatedly curved or bent blood vessel is improved, and more excellent operability is obtained, and even if the first wire 2 repeats bending and bending deformation, Since the first wire 2 does not have a bending habit due to the restoring property, it is possible to prevent a decrease in operability due to the first wire 2 having a bending habit during use of the guide wire 1.
[0026]
Pseudoelastic alloys include any shape of stress-strain curve due to tension, including those where transformation points such as As, Af, Ms, and Mf can be remarkably measured, and those that cannot be measured. However, those that almost return to the original shape by the removal of the stress are all included.
[0027]
Preferred compositions of the superelastic alloy include a Ni-Ti alloy such as a 49-52 atomic% Ni-Ni alloy, a 38.5-41.5 wt% Zn Cu-Zn alloy, and a 1-10 wt% X (X is at least one of Be, Si, Sn, Al, and Ga), and a 36-38 atomic% Al-Ni-Al alloy. Of these, particularly preferred are the above-mentioned Ni-Ti alloys.
[0028]
The second wire 3 is arranged (installed) on the base end side of the third wire 5. The second wire 3 is a wire having elasticity. The length of the second wire 3 is not particularly limited, but is preferably about 20 to 4800 mm.
[0029]
The second wire 3 is made of a material having a higher elastic modulus (Young's modulus (longitudinal modulus), rigidity (transverse modulus), bulk modulus) than the constituent material of the first wire 2. Thereby, moderate rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) is obtained for the second wire 3, and the guide wire 1 becomes so-called stiff, so that pushability and torque transmission are improved, and more excellent insertion operability. Is obtained.
[0030]
The constituent material (material) of the second wire 3 is not particularly limited, and stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F, SUS302, etc.) Various metal materials such as all kinds), piano wire, cobalt-based alloy and pseudoelastic alloy can be used, but stainless steel or cobalt-based alloy is preferable. By forming the second wire 3 from stainless steel or a cobalt-based alloy, the guide wire 1 can have better pushability and torque transmission.
[0031]
A third wire 5 is disposed (installed) between the first wire 2 and the second wire 3, and ends of the wires 2, 3, 5 are connected (connected) to each other. The third wire 5 is a wire having elasticity. The length of the third wire 5 is not particularly limited, but is preferably about 5 to 100 mm.
[0032]
The third wire 5 is made of a material having a higher elastic modulus than the constituent material of the first wire 2 and a lower elastic modulus than the constituent material of the second wire 3. Thereby, the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the guide wire 1 gradually decreases from the middle in the longitudinal direction (axial direction) toward the distal end. As a result, the kink resistance (bending resistance) in the vicinity of a connection portion (welded portions 16 and 17 described later) between the wires 2, 3, and 5 is improved, and the guide wire 1 has excellent operability.
[0033]
The constituent material of the third wire 5 is not particularly limited, and various metal materials such as a nickel-based alloy (Ni-based alloy mainly composed of Ni), a pseudoelastic alloy, and stainless steel can be used. In particular, as the constituent material, an alloy which forms a solid solution with Ni as a main component or an alloy component is preferable, and examples thereof include a Ni-Cr alloy, a Ni-Cu alloy, and an Fe-Ni alloy. Further, a nickel-based alloy is more preferable. When the third wire 5 is made of a nickel-based alloy, the above-described effect, that is, the kink resistance near the connection between the wires 2, 3, and 5 is further improved.
[0034]
In the present invention, it is particularly preferable that the first wire 2 is made of a superelastic alloy, the third wire 5 is made of a nickel-based alloy, and the second wire 3 is made of stainless steel or a cobalt-based alloy. Accordingly, the guide wire 1 has excellent flexibility at the distal end side and has high rigidity (bending rigidity and torsional rigidity) at the proximal end side, and additionally has a distal end to a proximal end side. The rigidity is gradually reduced toward. As a result, the guide wire 1 obtains excellent pushability and torque transmission and secures good operability, and also has good flexibility and resilience on the distal end side so that it can follow the blood vessel and have safety. Is improved, and excellent kink resistance is also obtained.
[0035]
In addition, since the nickel-based alloy is also a material having a high bonding property with a superelastic alloy (particularly, a Ni-Ti alloy), stainless steel, or a cobalt-based alloy, the first wire 2 is made of a superelastic alloy (particularly, Ni- (Ti-based alloy), the third wire 5 is made of a nickel-based alloy, and the second wire 3 is made of stainless steel or a cobalt-based alloy. Properties (bonding strength), and as a result, the durability of the guidewire 1 is also improved.
[0036]
Further, the base end of the fourth wire 6 is connected (connected) to the front end of the first wire 2 preferably by welding. The fourth wire 6 is a wire that has flexibility and can be reshaped. Here, “reshapable” means that the wire can be bent into a desired shape and the shape can be maintained.
[0037]
In order to select a blood vessel bifurcation, a doctor often uses the guide wire 1 by bending the distal end portion of the guide wire 1 into a desired shape. By having 6, the distal end portion of the guide wire 1 can be easily and reliably reshaped (shaped). As a result, the operability in the operation of inserting the guidewire 1 into the living body is significantly improved.
[0038]
In the illustrated configuration, the fourth wire 6 has a tapered shape in which the outer diameter continuously decreases gradually toward the distal end over substantially the entire length. The taper angle of the tapered portion of the fourth wire 6 may be constant along the longitudinal direction or may change along the longitudinal direction.
[0039]
Further, unlike the illustration, the fourth wire 6 may have a part in which the outer diameter is constant along the longitudinal direction. For example, the fourth wire 6 has a plurality of tapered portions along the longitudinal direction where the outer diameter gradually decreases toward the distal end, and the outer diameter is longer between the tapered portions. It may be such that a certain portion is formed along the direction. Even in such a case, the same effect as described above can be obtained. Further, unlike the illustration, the fourth wire 6 may have a constant outer diameter in the longitudinal direction at the tip side.
[0040]
The material (material) of the fourth wire 6 is not particularly limited as long as it can be reshaped and has an appropriate flexibility (flexibility), for example, a nickel-based alloy, stainless steel, or the like. Although various metal materials can be used, in particular, an alloy which forms a solid solution with Ni as a main component or an alloy component is preferable, for example, a Ni-Cr alloy, a Ni-Cu alloy, an Fe-Ni alloy, etc. No. Further, a nickel-based alloy is more preferable. By configuring the fourth wire 6 with a nickel-based alloy, excellent reshaping properties can be obtained while maintaining appropriate flexibility. When the first wire 2 is made of a superelastic alloy (particularly, a Ni-Ti alloy), the joining property of the fourth wire 6 with the first wire 2 is also improved.
[0041]
The length of the fourth wire 6 is not particularly limited, but is preferably about 5 to 50 mm.
[0042]
The coil 4 is installed (arranged) so as to cover substantially the entire length (entire direction) of the fourth wire 6 in the longitudinal direction (axial direction). The coil 4 is formed of a member formed by spirally winding a wire (thin wire). In the illustrated configuration, the fourth wire 6 is inserted into a substantially central portion inside the coil 4. The fourth wire 6 is inserted in a non-contact manner with the inner surface of the coil 4.
[0043]
In the illustrated configuration, the coil 4 has a slight gap between the spirally wound wires in a state where no external force is applied. However, unlike the illustrated example, the coil 4 is spirally wound in a state where no external force is applied. Wires wound in a shape may be densely arranged without gaps.
[0044]
The coil 4 is preferably made of a metal material. Examples of the metal material forming the coil 4 include stainless steel, superelastic alloys, cobalt-based alloys, noble metals such as gold, platinum, and tungsten, and alloys containing these. In particular, when the guide wire 1 is made of an X-ray opaque material such as a noble metal, X-ray opacity is obtained for the guide wire 1, and the guide wire 1 can be inserted into a living body while confirming the position of the distal end portion under X-ray fluoroscopy. Yes, it is preferable. Further, the coil 4 may be configured such that the distal end side and the proximal end side are made of different materials. For example, the distal end may be constituted by a coil made of an X-ray opaque material, and the proximal end may be constituted by a coil made of a material that relatively transmits X-rays (such as stainless steel). In addition, the total length of the coil 4 is not particularly limited, but is preferably about 5 to 1000 mm.
[0045]
The proximal end and the distal end of the coil 4 are fixed to the fourth wire 6 and the first wire 2 (the distal end of the guide wire 1) by fixing materials 11 and 12, respectively. An intermediate portion (position near the tip) of the coil 4 is fixed to the fourth wire 6 by a fixing material 13. The fixing materials 11, 12, and 13 are made of solder (brazing material). The fixing materials 11, 12 and 13 are not limited to solder, but may be adhesives. Further, the method of fixing the coil 4 is not limited to the method using the fixing material, and may be, for example, welding. In addition, in order to prevent damage to the inner wall of the blood vessel, the distal end surface of the fixing material 12 is preferably rounded.
[0046]
In the present embodiment, since such a coil 4 is provided, the fourth wire 6 is covered with the coil 4 and has a small contact area, so that the sliding resistance can be reduced, and thus the guide wire can be reduced. 1 further improves operability.
[0047]
In the present embodiment, the coil 4 has a wire having a circular cross section. However, the present invention is not limited to this. For example, the wire has a cross section of an ellipse, a square (especially a rectangle), or the like. Is also good.
[0048]
Further, the coil 4 is not limited to the configuration as shown in FIG. 1, that is, the configuration that covers almost the entire length of the fourth wire 6 in the longitudinal direction. It may be a configuration that covers the first wire 2 in the longitudinal direction or the third wire 5 in the longitudinal direction.
[0049]
The guidewire 1 as described above may have a coating (plastic jacket) (not shown) of a synthetic resin that covers all or a part of the outer peripheral surface (outer surface). Thereby, the friction with the inner wall of the catheter used together with the guide wire 1 is reduced, the slidability is improved, and the operability of the guide wire 1 in the catheter is further improved. As the constituent material of such a coating, for example, polyethylene, polyvinyl chloride, polyester, polypropylene, polyamide, polyurethane, polystyrene, polycarbonate, fluororesin (PTFE, ETFE, etc.), silicone resin, other various elastomers, or these Are preferably used. In particular, a wire having flexibility and flexibility equal to or less than that of the first wire 2 is preferable. Further, the place where such a coating is provided is not particularly limited. For example, it may be provided on almost the entirety of the guide wire 1, and may be provided only on the distal end portion (outer peripheral surfaces of the first wire 2 and the coil 4). It may be provided.
[0050]
Further, the entire or a part of the outer peripheral surface of the guidewire 1 may be subjected to a process for suppressing friction generated by contact with an inner wall of a catheter used together with the guidewire 1. Thereby, friction with the inner wall of the catheter is suppressed, and the operability of the second wire 3 in the catheter is further improved. As this treatment, for example, a coating (not shown) made of a hydrophilic material or a hydrophobic material can be provided on the outer peripheral surface of the guide wire 1.
[0051]
Examples of the hydrophilic material constituting the film include a cellulose-based polymer, a polyethylene oxide-based polymer, and a maleic anhydride-based polymer (for example, maleic anhydride such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer). Acid copolymer), acrylamide-based polymer substances (for example, polyacrylamide, block copolymer of polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide (PGMA-DMAA)), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, and polyvinylpyrrolidone. Examples of the hydrophobic material forming the coating include a fluorine-based resin such as polytetrafluoroethylene, a silicone-based material, and the like.
[0052]
In the guide wire 1, the fourth wire 6 and the first wire 2, the first wire 2 and the third wire 5, and the third wire 5 and the second wire 3 are connected (fixed) to each other by welding. ing. Thereby, the welded portion (connection portion) 16 between the third wire 5 and the second wire 3, the welded portion (connection portion) 17 between the first wire 2 and the third wire 5, and the fourth wire 6 and the first wire High welding strength (joining strength) is obtained in each of the welded portions (connection portions) 18 with the wire 2, so that the guide wire 1 ensures that the torsional torque and the pushing force from the second wire 3 are the first. It is transmitted to the wire 2.
[0053]
In the present embodiment, the connection end face 31 of the second wire 3 to the third wire 5, the connection end face 52 of the third wire 5 to the second wire 3, the connection end face 51 of the third wire 5 to the first wire 2, the first wire The connection end face 22 of the second wire 5 to the third wire 5, the connection end face 21 of the first wire 2 to the fourth wire 6, and the connection end face 61 of the fourth wire 6 to the first wire 2 are all axes of the guide wire 1. Although the plane is substantially perpendicular to the direction (longitudinal direction), the processing for forming the connection end faces 21, 22, 31, 51, 52, 61 is extremely easy, and the guide wire 1 is formed. The above effects can be achieved without complicating the manufacturing process.
[0054]
Note that, unlike the configuration shown in the figure, each connection end face 21, 22, 31, 51, 52, 61 may be inclined with respect to a plane perpendicular to the axial direction (longitudinal direction) of the guide wire 1, or may be concave. Or it may be convex.
[0055]
The method of welding the wires 2, 3, 5, and 6 is not particularly limited, and includes, for example, butt resistance welding such as spot welding using a laser and butt seam welding. Is preferred. Thereby, each of the welded portions 16, 17, and 18 can obtain higher bonding strength.
[0056]
In such a guide wire 1, the outer diameters of the fourth wire 6, the first wire 2, and the third wire 5 are welded between the welded portion 16 and the welded portion 17 (the base end 151 of the outer diameter gradually decreasing portion 15). It gradually decreases toward the distal end over the portions 17 and 18 to a position on the distal end side from the welded portion 18 (the distal end 152 of the outer diameter gradually decreasing portion 15). In other words, the guide wire 1 has the outer diameter gradually decreasing portion 15 whose outer diameter gradually decreases from the middle in the axial direction (longitudinal direction) toward the distal end, and the welded portion 16 includes the outer diameter gradually decreasing portion 15. The welding portions 17 and 18 are located closer to the base end side, respectively, between the base end 151 of the outer diameter gradually decreasing portion 15 and the distal end 152 of the outer diameter gradually decreasing portion 15 (middle of the outer diameter gradually decreasing portion 15). ing. As a result, the stiffness (bending stiffness, torsional stiffness) of the portion including the welds 16, 17, and 18 in the vicinity thereof decreases more gradually toward the distal end. Therefore, the guide wire 1 includes the second wire 3 and the third wire 5, the third wire 5 and the first wire 2, and the first wire 2 and the fourth wire 6 made of materials having different elastic moduli. The rigidity also changes more gently (smoothly) along the longitudinal direction in the vicinity thereof including the connected (joined) welded portions 16, 17, 18. As a result, the kink resistance (bending resistance) in the vicinity of the welded portions 16, 17, and 18 is further improved, and the guide wire 1 can obtain more excellent operability.
[0057]
In the present embodiment, the outer diameter gradually decreasing portion 15 has a tapered shape in which the outer diameter continuously decreases at a substantially constant decreasing rate toward the distal end. In other words, the taper angle of the outer diameter gradually decreasing portion 15 is substantially constant along the longitudinal direction. Thereby, in the guidewire 1 of the present embodiment, the change in the rigidity along the longitudinal direction can be made more gradual (smooth), particularly in the vicinity thereof including the welded portions 17 and 18.
[0058]
The length of the outer diameter gradually decreasing portion 15 is not particularly limited, but is preferably about 10 to 1000 mm, and more preferably about 20 to 300 mm.
[0059]
It should be noted that the outer diameter gradually decreasing portion 15 differs from the configuration shown in the drawing in that the outer diameter decreasing rate (the taper angle of the outer diameter gradually decreasing portion 15) in the distal direction of the outer diameter gradually decreasing portion 15 changes along the longitudinal direction. For example, a portion where the outer diameter reduction rate is relatively large and a portion where the outer diameter reduction rate is relatively small may be alternately formed a plurality of times. In this case, there may be a portion where the outer diameter decreasing rate toward the distal end of the outer diameter gradually decreasing portion 15 becomes zero.
[0060]
Further, the tip 152 of the outer diameter gradually decreasing portion 15 is at the position of the tip of the fourth wire 6. However, the present invention is not limited to such a configuration, and the tip 152 of the outer diameter gradually decreasing portion 15 may be in the longitudinal direction of the fourth wire 6. It may be an intermediate position. That is, the outer diameter of the portion on the distal end side of the fourth wire 6 does not have to be gradually decreased toward the distal end.
[0061]
The proximal end 151 of the outer diameter gradually decreasing portion 15 is located at a position in the middle of the second wire 3 in the longitudinal direction, at a position in the middle of the first wire 2 in the longitudinal direction, or at a position in the middle of the fourth wire 6 in the longitudinal direction. There may be.
[0062]
Hereinafter, with reference to FIG. 2, a description will be given of a procedure in a case where the wires are joined by butt seam welding which is an example of butt resistance welding. Since the method of joining the respective wires is almost the same, a case where the second wire 3 and the third wire 5 are joined by butt seam welding will be described below as a representative. FIG. 3 shows procedures (1) to (4) in the case where the second wire 3 and the third wire 5 are joined by butt seam welding.
[0063]
In procedure (1), the second wire 3 and the third wire 5 fixed (attached) to a butt welding machine (not shown) are shown.
[0064]
In step (2), the second wire 3 and the third wire 5 are connected to the connection end face 52 on the base end side of the third wire 5 and the distal end of the second wire 3 while applying a predetermined voltage by the butt welding machine. Is brought into pressure contact with the connection end face 31 on the side. Due to this pressure contact, a molten layer is formed at the contact portion, and the second wire 3 and the third wire 5 are firmly connected.
[0065]
In step (3), the protruding portion of the connection portion (welded portion 16) deformed by pressure contact is deleted.
[0066]
By repeating the above procedures (1) to (3), the fourth wire 6, the first wire 2, the third wire 5, and the second wire 3 are welded (joined), respectively.
[0067]
Next, in step (4), a portion including the connection portion (welded portions 17 and 18) is polished to form an outer diameter gradually decreasing portion 15 whose outer diameter gradually decreases toward the distal end. In the step of welding the wires 2, 3, 5, and 6, the procedure (3) is omitted as necessary, and in this procedure (4), the protruding portions of the joints are deleted. The outer diameter gradually decreasing portion 15 may be formed.
[0068]
In addition, as shown in the present embodiment, the fourth wire 6 and the first wire 2 are preferably joined by welding, but any other method can be used.
[0069]
FIG. 3 and FIG. 4 are views showing a use state when the guide wire 1 of the present invention is used for PTCA operation.
[0070]
3 and 4, reference numeral 40 denotes an aortic arch, reference numeral 50 denotes a right coronary artery of the heart, reference numeral 60 denotes a right coronary artery opening, and reference numeral 70 denotes a vascular stenosis. Reference numeral 30 denotes a guiding catheter for reliably guiding the guide wire 1 from the femoral artery to the right coronary artery, and reference numeral 20 denotes a balloon catheter for expanding a stenosis having a balloon 201 which can be expanded and contracted at the distal end. .
[0071]
As shown in FIG. 3, the distal end of the guidewire 1 is projected from the distal end of the guiding catheter 30 and inserted into the right coronary artery 50 from the right coronary artery opening 60. Further, the guide wire 1 is advanced, inserted into the right coronary artery from the distal end, and stopped at a position where the distal end exceeds the vascular stenosis 70. Thereby, the passage of the balloon catheter 20 is secured. At this time, the welded portions 16, 17, and 18 of the guidewire 1 are all located at or near the aortic arch 40 (in a living body).
[0072]
Next, as shown in FIG. 4, the distal end of the balloon catheter 20 inserted from the proximal end side of the guide wire 1 is made to protrude from the distal end of the guiding catheter 30 and further advanced along the guide wire 1 to open the right coronary artery opening. It is inserted into the right coronary artery 50 from the portion 60 and stops when the balloon reaches the position of the vascular stenosis 70.
[0073]
Next, a balloon dilatation fluid is injected from the proximal end side of the balloon catheter 20 to dilate the balloon 201 and dilate the vascular stenosis part 70. By doing so, the deposits such as cholesterol adhering and depositing in the blood vessels of the blood vessel stenosis part 70 are physically spread out, and the obstruction of blood flow can be eliminated.
[0074]
As described above, the guide wire of the present invention has been described with respect to the illustrated embodiment, but the present invention is not limited to this, and each part constituting the guide wire has an arbitrary configuration capable of exhibiting the same function. Can be replaced by Further, an arbitrary component may be added.
[0075]
【The invention's effect】
As described above, according to the present invention, it is possible to configure a guide wire having a distal end portion having excellent flexibility and a base end portion having high rigidity, and having excellent pushability, torque transmission capability and followability. In particular, the change in rigidity is gradual toward the distal end, and kink (bending) in the vicinity of the connection portion (welded portion) can be prevented.
[0076]
In addition, since the wires are connected to each other by welding, the connection strength of the connecting portion (welded portion) is high, and the torsion torque and the pushing force can be reliably transmitted from the wire on the base end side to the wire on the distal end side.
[0077]
Thus, according to the present invention, a guidewire excellent in operability and kink resistance can be provided.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a longitudinal sectional view showing an embodiment of a guide wire of the present invention.
FIG. 2 is a diagram showing a procedure for connecting a second wire and a third wire in the guide wire shown in FIG.
FIG. 3 is a schematic diagram for explaining an example of use of the guide wire of the present invention.
FIG. 4 is a schematic view for explaining an example of using the guide wire of the present invention.
[Explanation of symbols]
REFERENCE SIGNS LIST 1 guide wire 2 first wire 21 connection end face 22 connection end face 3 second wire 31 connection end face 4 coil 5 third wire 51 connection end face 52 connection end face 6 fourth wire 61 connection end faces 11, 12, 13 fixing materials 16, 17, 18 Welded part 15 Outer diameter gradually decreasing part 151 Base end of outer diameter gradually decreasing part 152 Tip of outer diameter gradually decreasing part 20 Balloon catheter 201 Balloon 30 Guiding catheter 40 Aortic arch 50 Right coronary artery 60 Right coronary artery opening 70 Vascular stenosis

Claims

先端側に配置された線状の第１ワイヤと、
前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成された線状の第２ワイヤと、
前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの間に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きく、かつ、前記第２ワイヤの構成材料より弾性率が小さい材料で構成された線状の第３ワイヤとを備え、
前記第１ワイヤと前記第３ワイヤ、および、前記第３ワイヤと前記第２ワイヤとは、それぞれ、溶接により連結されていることを特徴とするガイドワイヤ。A first linear wire disposed on the distal end side;
A second linear wire, which is disposed on the base end side of the first wire and is made of a material having a higher elastic modulus than a constituent material of the first wire;
A linear member disposed between the first wire and the second wire, the linear member having a higher elastic modulus than the constituent material of the first wire and having a lower elastic modulus than the constituent material of the second wire; And a third wire of
A guide wire, wherein the first wire and the third wire, and the third wire and the second wire are connected by welding, respectively.