JP2003527931A - 放射線不透過性の管腔内ステント - Google Patents

放射線不透過性の管腔内ステント

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chromium
tube
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スティーブン、ペイセッティ
パメラ、エイ．クラマー
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、円筒状の本体部分から成る放射線不透過性のステントを含む。管状の本体部分は、コバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放射線不透過性材料を含むコバルトクロム合金から成る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 ［発明の背景］ 本発明は、一つ若しくは複数の放射線不透過性元素を含んだコバルトクロム合
金から成る放射線不透過性の管腔内ステント、および放射線不透過性の管腔内ス
テントの製造方法に関する。
【０００２】 経皮的な方法により植設される管腔内ステントは、動脈系のアテローム性動脈
硬化症の治療におけるバルーン血管形成術のような処置において標準的な補助手
段となっている。ステントは、急性の血管反跳を防止することにより、長期間に
わたり患者の予後を改善するとともに血管の剥離を固定するといった他の利点を
備えている。
【０００３】 管腔内ステントは、血管若しくはその他の解剖学的な管腔の一部分を開通させ
たままに保持するように構成された、全般的に管状に形作られた装置から成って
いる。管腔内のステントは、胃および食道、尿道の疾患ばかりでなくアテローム
性動脈硬化狭窄症のような疾患の治療にも用いられる。適切なステント機能のた
めには、治療を必要とする病変若しくはプラーク部分又は管腔部位へのステント
の正確な配置を必要とする。典型的に、ステントは、管腔内でステントを拡径す
るための拡径可能部分を有した供給カテーテルにより処理部位に供給される。
【０００４】 その上にステントが取り付けられる一つの供給カテーテルは、バルーン血管形
成術処置に用いられるものと同様なバルーン供給カテーテルである。管腔内の損
傷部位に供給される間にステントがバルーン上の所定位置に留まるために、ステ
ントはバルーン上に圧縮される。カテーテルおよびステント組立体は、ガイドカ
テーテルを用いて患者の脈管構造内に導入される。損傷を受けた動脈の部分を横
切るようにガイドワイヤが配設されると、病変若しくは損傷を受けた部分の直ぐ
内側にステントが達するまで、カテーテル−ステント組立体は動脈内においてガ
イドワイヤ上を前進させられる。
【０００５】 カテーテルのバルーンが拡径されると、ステントは動脈に対して拡径する。ス
テントを着座させ若しくは固定してその動きを妨げるために、動脈は好ましくは
ステントの拡径によってわずかに拡げられる。動脈の狭窄部分を治療する間のい
くつかの状況においては、血液若しくはその他の流体がそこを通って流れること
を容易にするために、動脈はかなり拡げなければならない。自ら拡径するステン
トの場合には、ステントはシースの後退若しくは解放機構の作動により拡径する
。自己拡径ステントは、自分自身を自動的に血管壁に対向させて配置するととも
に、後拡張のためだけに拡張バルーンを必要とする。
【０００６】 これらの操作は、ステントカテーテル上の配置マーカとステント自身の放射線
不透過性との両方を頼りとする侵襲性放射線治療医(interventionalist)によっ
て患者の身体内において実行される。ステントの放射線不透過性は、ステントの
材料とパターンの組み合わせから生じる。血管内に配置した後、ステントの放射
線不透過性は、蛍光透視的な可視化の下において、ステントとその下に横たわる
血管および／または病変形態の十分な明視度を与えるべきである。
【０００７】 タンタルのような材料を組み込んだ他の通常のステントは、血管内のステント
位置の確認を助けるが、蛍光透視法下では明るくなりすぎるので下に横たわる血
管の形態が不明瞭となり、それによって病変を治療する侵襲性放射線治療医(int
erventionalist)の能力を害する。他のステントは、ステント位置の識別を容易
にするＸ線不透過性のマーカを組み込んでいるが、最適な配置の決定を助ける適
切なステントの可視化をもたらさない。
【０００８】 ［発明の要約］ 本発明の一実施形態は、放射線不透過性のステントを含んでいる。放射線不透
過性のステントは、円筒状の本体部分を備えている。円筒状の本体部分は、コバ
ルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放射線不透過性の材料を含むコバルトク
ロム合金から成る。
【０００９】 本発明の他の実施形態には、カテーテルおよび放射線不透過性のステントを備
えた組立体が含まれる。放射線不透過性のステントは、コバルト、クロムおよび
一つ若しくは複数の放射線不透過性の材料を含むコバルトクロム合金から成る。
【００１０】 本発明の一つの他の実施形態には、放射線不透過性のステントを製造する方法
が含まれる。この方法は、管を提供する段階を備えている。この管は、コバルト
クロム合金から成る。この合金は、コバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の
放射線不透過性の材料を含む。この管は、放射線不透過性のステントを形成する
ために形作られる。
【００１１】 本発明の他の実施形態には、生体の管腔内におけるステントの位置決め方法が
含まれる。この方法は、放射線不透過性のステントを提供する段階を備えている
。この放射線不透過性のステントは、コバルトクロム合金から成る円筒状の本体
部分を備えている。このコバルトクロム合金は、コバルト、クロムおよび一つ若
しくは複数の放射線不透過性の材料を含み、延性的に変形可能であり、放射線不
透過性のステントをデリバリ系上においてバルーン拡径可能とする。ステントは
拡径されない。ステントは管腔内の病変部位に移動されるが、移動の間にステン
トは選択的に撮像される。ステントは、病変と接触するように拡径される。放射
線不透過性のステントは、ステントを拡径する間若しくはその後に撮像される。
【００１２】 本発明の他の実施形態には、一つ若しくは複数のワイヤから成る放射線不透過
性のステントが含まれる。ワイヤはコバルトクロム合金から成る。コバルトクロ
ム合金は、コバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放射線不透過性の材料か
らなる。
【００１３】 ［詳細な説明］ 本発明の放射線不透過性のステントは本体部分を備えており、その一実施形態
の全体が図１中に１０で示されており、一つ若しくは複数放射線不透過性元素を
含むコバルトクロム合金から作られている。放射線不透過性元素は、Ｚｒ（ジル
コニウム）、Ｎｂ（ニオブ）、Ｍｏ（モリブデン）、Ｔｃ（テクネチウム）、Ｒ
ｕ（ルテニウム）、Ｒｈ（ロジウム）、Ｐｄ（パラジウム）、Ａｇ（銀）、Ｃｄ
（カドミウム）、Ｉｎ（インジウム）、Ｓｎ（スズ）、Ｓｂ（アンチモン）、Ｔ
ｅ（テルル）およびＩ（ヨウ素）を含む原子番号が４０から５３までの元素のグ
ループと、Ｂａ（バリウム）、Ｌａ（ランタン）、Ｈｆ（ハフニウム）、Ｔａ（
タンタル）、Ｗ（タングステン）、Ｒｅ（レニウム）、Ｏｓ（オスミウム）、Ｉ
ｒ（イリジウム）、Ｐｔ（白金）およびＡｕ（金）を含む原子番号が５６から７
９までの元素のグループとから選択される。これらは、主として周期表の第２列
および第３列の遷移金属ブロック内にある元素である。これらの放射線不透過性
元素を用いて製造されるコバルトクロム合金は延性を呈しつつ変形し、本発明の
放射線不透過性ステントをバルーンによって拡径可能とする。放射線不透過性の
コバルトクロム合金は、自己拡張するステントに適用することができる。
【００１４】 本願明細書において用いる「材料」という語は、一つ若しくは複数の元素から
成る物質を指す。
【００１５】 いくつかの実施形態においては、本発明の放射線不透過性ステントは、化学エ
ッチング、レーザ加工、通常の機械加工、放電加工（ＥＤＭ）、イオン切削、ス
ラリージェット、電子ビーム処理若しくはこれらの処理の組み合わせを受ける単
一の管から作られる。その他の実施形態においては、一体に溶接されるワイヤ要
素からステントが製造される。追加の実施形態においては、ステントは扁平な原
素材から製造されて模様が付けられ、次いで巻かれて溶接される。その他の実施
形態におていは、ステントは金属射出成形のようなニアネットシェイプ成形によ
り製造される。
【００１６】 本発明のコバルトクロム合金ベースの放射線不透過性のステントの一つの実施
形態は、１０〜２５重量％濃度のクロム、１０〜３０重量％濃度の放射線不透過
性元素、５〜１５重量％濃度のニッケル、０〜５重量％濃度のモリブデン、０〜
５重量％の鉄、０〜５重量％濃度のマンガンおよび最高で１％濃度の微量成分か
ら成る。材料の残部は、コバルトである。
【００１７】 本発明の放射線不透過性のステントは、蛍光透視の間にＸ線を吸収する際によ
り視認性の高い像を与えることにより、その他の撮像可能なステントの限界と弱
点を解決する。この視認性の高い像により、ステントを配置する侵襲性放射線治
療医はステント全体を観察することができる。侵襲性放射線治療医が観察する像
は、過度の明るさによって「洗い流される」こともなく薄暗いこともない。配置
の間および配置の後のステントの拡径を侵襲性放射線治療医が正確に判断できる
ような放射線不透過性による、改善された像により、ステントは患者の管腔内に
おいて正確に配置され操作される。良好な放射線不透過性の追加的な利点は、侵
襲性放射線治療医による追跡調査間の間における、ステントおよび下に横たわる
血管の可視化である。
【００１８】 ステント全体が放射線不透過性であるから、侵襲性放射線治療医はステントの
直径および長さを容易に識別することができる。また、ステント自身が放射線不
透過性の合金から製造されるので、ステントは亀裂、剥離若しくは腐食といった
放射線不透過性のコーティングに関連する問題を有しない。また、ステント全体
が放射線不透過性であるから、ステントはそれらに付随する問題を有した特別な
マーカを必要としない。
【００１９】 本発明のコバルトクロムステントの高められた放射線不透過性に結びついた小
さな輪郭は、治療的な使用の間におけるその容易な観察および検出により、これ
までに入手可能なステントよりも移動させ易いものとなる。放射線不透過性のコ
バルトクロム合金から製造されるステントは、蛍光透視的な可視度を犠牲にする
ことなしにステンレス鋼のうちの一つよりも薄くすることができる。本発明のコ
バルトクロムステントの小さな輪郭は、その大きな柔軟性によってステントをよ
り供給し易いものとする。
【００２０】 さらに、本発明の小さな輪郭のステントの改善された放射線不透過性はステン
トの供給（留置部位への送り届け）の可能性を増加させるとともに、血流の流体
機械的な外乱を減少させることに関して強力な性能の利点をもたらす。改善され
た放射線不透過性は、医師による装置の正確な配置を助ける。ステントの侵襲性
放射線治療医に対する視認性が高いので、ステントの拡径はより良好に監視する
ことができる。この視認性は、ステントの不十分な拡径の発生およびその可能性
を減少させる。さらに、ステントおよび注射されたコントラスト剤を同時に撮像
することができるので、ステント内の再狭窄を監視することができる。いくつか
のステントとは異なり、本発明のステントは、下に横たわる血管形態の撮像を不
明瞭にする明る過ぎる像を生じさせない。
【００２１】 多くのコバルトクロム合金は、非常に強いけれども、ステントにおける使用に
ついてはパーセント伸率が不十分である。本願明細書に記載されている合金は少
なくとも２０％若しくはより大きい伸びを有しており、それによって適切なステ
ント拡径を達成することができることが分かっている。本発明のいくつかのコバ
ルトクロム合金は、タングステン若しくはタンタルのような材料を含んでいる。
これらの材料は、コバルトクロム合金に対する最適の放射線不透過性を与えるだ
けでなく、耐蝕性および高温における酸化に対する抵抗性を与える。
【００２２】 １５重量％のタングステンを含むコバルトクロム合金は、適度に放射線不透過
性であり、かつ本発明の範囲内にあると考えられる。コバルトクロム合金Ｌ―６
０５は、最小で１２５ｋｓｉの極限引張強さと、最小で４５ｋｓｉの降伏強さお
よび最小で３０％の全伸びを有している。
【００２３】 Ｌ―６０５のようなコバルトクロム合金は以前にはステントの製造に用いられ
なかったが、この合金は整形外科のセルクラージュワイヤおよび心臓弁内の血液
に接触している用途に用いられてきた。これらの用途においては、生体適合性に
関する問題は見出されていない。
【００２４】 本発明のコバルトクロム合金ベースの放射線不透過性ステントは、ＭＲＩ撮像
に関連した用途に適している。ＭＰ３５ＮおよびＬ―６０５のような多くのコバ
ルトクロム合金は非磁性である。
【００２５】 本発明の放射線不透過性のステントは、様々な設計的な実施形態を持って製造
される。これらの設計的な実施形態には、図７に７０で示されているソリッドな
（連続的な）円筒、図９に９０で示されている巻かれたステント、図１０に示さ
れているラチェット係合したステント１００、図８ａに示されている背骨８１を
有したステントの実施形態８０、および図８ｂに示されている互い違いの背骨を
有したステントの実施形態８２が含まれる。
【００２６】 放射線不透過性のステントの設計実施形態の一つのタイプは、高い精度で模様
がつけられた円筒状の装置である。この装置は、図１に全体が１０で示されてい
る。このステント１０は典型的に、概ね同軸に配設されるとともに隣接する円筒
状要素１２間に配設された要素１３により相互に接続された、半径方向に拡径さ
れる複数の円筒状要素１２を備えている。
【００２７】 いくつかの実施形態においては、ステント１０は供給カテーテル１１によって
拡径される。供給カテーテル１１は、動脈１５内においてステント１０を拡径す
るための拡径可能な部分若しくはバルーン１４を有している。その上にステント
１０が取り付けられる供給カテーテル１１は、血管形成術処置に用いられる通常
のバルーン拡張カテーテルに類似している。動脈１５は、図１に示すように、動
脈通路の一部を塞いでいたディセクトライニング１６を有している。
【００２８】 放射線不透過性ステント１０の半径方向に拡径可能な円筒状要素１２は、それ
ぞれ独立して拡径可能である。したがって、様々な形状の身体管腔内にステント
１０の移植を容易にするために、バルーン１４には円筒以外の膨らみ形状、例え
ば先細形状を与えることができる。
【００２９】 放射線不透過性ステント１０の供給は、供給カテーテル１１の末端の膨張可能
なバルーン１４上へステント１０を取り付けることによって達成される。カテー
テル−ステント組立体は、図示されないガイドカテーテルを介した通常技術を用
いることにより患者の脈管構造に導かれる。ガイドワイヤ１８は損傷を受けた動
脈部分を横切るように配設され、次いでカテーテル−ステント組立体は、直接損
傷を受けた動脈部分の分離したライニング１６の直ぐ下にステント１０が来るま
で、動脈１５内においてガイドワイヤ１８上を前進させられる。カテーテルのバ
ルーン１４は、図２に示されているように、拡径されると動脈１５に対してステ
ント１０を拡径する。図示されてはいないが、ステント１０を着座させ若しくは
固定してその動きを防止するために、ステント１０の拡径によって動脈１５をわ
ずかに拡げることが好ましい。動脈の狭窄部分を治療する間のいくつかの状況に
おいては、血液若しくはその他の流体がそこを通って流れることを容易にするた
めに、動脈はかなり拡げられなければならない。この拡大は、本発明の放射線不
透過性ステントによって侵襲性放射線治療医は容易に観察することができる。バ
ルーンにより拡径可能なステントが記載されているが、本発明のステントのいく
つかの実施形態が自己拡径型とすることは予期し得るところである。
【００３０】 ステント１０は、図３に示したように、カテーテル１１を引込めた後に動脈１
５を開通した状態に保持する役割を果たす。ステント１０の細長い管状部材から
の形成に起因して、ステント１０の円筒状要素の波打ち要素は、ステントが拡径
された時に円筒状要素が動脈１５の壁に押圧されその結果として動脈１５を通る
血流を妨げないように、横断方向の断面において比較的に平坦である。動脈１５
の壁に押圧されるステント１０の円筒状要素１２は、血流の妨害をさらに小さく
する内皮細胞の成長によって最終的に覆われる。円筒状部分１２の波打ちパター
ンは、動脈内におけるステントの動きを妨げる良好な特性をもたらす。さらに、
規則的な間隔で間隔が開けられている円筒状要素は動脈１５の壁に対する均一な
支持を与え、その結果として図２および図３に示されているように動脈１５の壁
にある小さなフラップ若しくは剥離にくっついて所定位置に保持するように構成
されている。放射線不透過性ステントの波打ちパターンは、処置を実行している
侵襲性放射線治療医が容易に識別できる。
【００３１】 図４は、図１に示されているステント１０の拡大斜視図であるが、半径方向に
拡径可能な互いに隣接する円筒状要素１２間の相互接続要素１３の配置をより詳
細に図示するために、その一端が分解図として示されている。円筒状要素１２の
一方の側にある相互接続要素１３の各組は、ステント１０の柔軟性が最大となる
ように配置されている。図４に示されている実施形態においては、ステント１０
は、隣接している半径方向に拡径可能な円筒状要素１２間に、１２０度ずつ離れ
ている３つの相互接続要素１３を三つを備えている。円筒状要素１２の一方の側
にある相互接続要素１３の各組は、円筒状要素の他方の側の組に対して６０度オ
フセットしている。相互接続要素の交互の配列は、本質的にあらゆる方向におい
て長手方向に柔軟なステントに帰着する。相互接続要素の配置の様々な構造が可
能である。しかしながら、前述したように、膨張する間にステントが短縮するこ
とを防止するために、各ステントの相互接続要素のすべてが波打ち構造要素の頂
部若しくは谷部のいずれかに固定されている。
【００３２】 波打ちの数は、相互接続要素１３の配置を収容するために、例えば波打ちの頂
部に置くか若しく図５に示したように波打ちの側方に置くかに応じて変更するこ
とができる。
【００３３】 図４および図５から最も良く判るように、円筒状要素１２はＳ字曲線パターン
３０の形をしている。前述したように、各円筒状要素１２は相互接続要素１３に
よって接続されている。Ｓ字曲線パターン３０は、複数のＵ字形部材３１、Ｗ字
形部材３２およびＹ字形部材３３から作り上げられているが、各実施形態におい
て拡径力がより均一に分配されるように、それぞれが異なる半径を有している。
【００３４】 図示されているステント１０およびその他ステントの構造は、レーザ加工を含
むいくつかの技術を用いることにより作ることができる。放射線不透過性ステン
トを作る一つの方法は、本願明細書に記載されている放射線不透過性のコバルト
クロム合金から製造された薄い壁を有する管状部材を切り込んでステントの所望
するパターンに管材料の各部分を取り除き、放射線不透過性のコバルトクロム管
材料のステントを形成することになる部分を相対的に触れないまま残すことであ
る。本発明の装置の一つの製造方法によると、図６に模式的に示されているよう
に、管材料は機械制御されたレーザを用いて所望のパターンに切り込まれる。
【００３５】 管材料は、放射線不透過性元素を含んだコバルトクロム製の管材料である。一
つの処方はHaynes 25（MSRR 9500/23, AMS 5796, UNS R30605, 52Co 20Cr 10Ni
15W, OMAT 3/64A, Alacrite X. S. H.）として知られているＬ―６０５である。
Ｌ―６０５の元素組成は次の通りである：
【００３６】
【表１】
【００３７】 この合金は、２４２５〜２５７０の度華氏の溶融温度範囲と、２７７ＨＢの最
高硬さおよび９．１ｇｍ／ｃｃの密度を有している。この合金は焼き鈍しされた
棒形状において１２５ｋｓｉの最小極限引張強さ、４５ｋｓｉの最小降伏強さお
よび３０％の最小全伸びを有している。
【００３８】 その他許容範囲のコバルトクロム合金は、以下の元素組成を有している。
【００３９】
【表２】
【００４０】 典型的に、クランプ前に、そこからステントを製造する管材料の外径とほぼ同
じ約０．０４〜０．１０インチオーダの外径を拡径されてない状態において有す
るとともに、約１〜１５ミリメートルの範囲の外径に拡径することができる。末
梢性のおよびその他のより大きな脈管のためのステントは、より大きな直径の管
材料から作ることができる。半径方向の支柱厚さは０．００１〜０．０１インチ
の範囲にある。
【００４１】 図６を参照すると、一つの製造の実施形態においては、管材料２１はレーザ２
４に対して管材料２１を位置決めするための機械制御装置２３の回転可能なコレ
ット締付具２２内に置かれる。機械コード化された命令により、管材料２１は、
それもまた機械制御されているレーザ２４に対して回転させられかつ長手方向に
動かされる。レーザが融除によって管材料から選択的に材料を取り除くと、パタ
ーンが管に切り込まれる。したがって、管は完成したステントの個別的なパター
ンに切り込まれる。
【００４２】 管材料にステントのパターンを切り込むプロセスは、管材料の取り付けおよび
取り外しを除いて自動化される。図６を再び参照すると、前述したように機械制
御されたレーザに対して管材料を軸線方向に動かすためのＣＮＣ（コンピュータ
数値制御）Ｘ-Ｙテーブル２５と共に、管材料を軸線方向に回転させるためにコ
ンピュータ数値制御される対向コレット締付具２２を用いることにより、それを
なすことができる。コレット間の全ての空間は、前述した実施形態のレーザ装置
を用いてパターン付けすることができる。装置を制御するためのプログラムは、
使用する特定の構造に依存する。
【００４３】 管は、放射線不透過性の元素を含んでいる本願明細書に記載されたコバルトク
ロム合金のうちの一つから製造される。放射線不透過性材料は、主として周期律
表の第２列および第３列の遷移金属ブロック内にある。管は、０．０４インチ〜
０．００１インチの外径と０．００１インチ〜０．０１０インチの壁厚を有して
いる。一つの実施形態においては、非常に複雑かつ正確なパターンを生み出すた
めに、管はレーザ光線下に固定されるとともにコンピュータ数値制御を用いて位
置決めされる。薄い壁およびステントパターンの小さな幾何学的形状に起因して
、レーザ光線、その出力レベル、焦点寸法の非常に正確な制御およびレーザ切断
経路の精密な位置決めが必要である。
【００４４】 レーザ作動パラメータを正確に制御することの一つの理由は、熱変形、金属の
制御されない熱焼損、および過剰な熱による冶金学的な損傷を防止するべく、ス
テント構造内への入熱を最小にするためである。そのようなレーザにより、ステ
ント構造を作り上げる細い支柱を損傷させることなしに、非常に精妙な幾何学的
形状の滑らかで細い切り込みをコバルトクロム管に形成することが可能となる。
そのようなレーザおよびそれらの利用可能なパラメータ調整を用いる本発明のシ
ステムは、材料への入熱を最小にする細いビームを用いた切り込みを可能とする
。
【００４５】 円筒状の放射線不透過性コバルトクロム構造の位置決めは、正確なコンピュー
タ数値制御装置の使用を必要とする。それに加えて、いくつかの実施形態におい
ては、あたかも模様が平坦なシートから切り込まれるかのようにコンピュータプ
ログラムを書けるようにする回転機構が与えられる。このことは、プログラミン
グにおける円形および線形の補間の利用を許容する。
【００４６】 本来のレーザ光線を拡げる光学システムは、ビューヘッドを介してビームを供
給するとともに管の表面上にビームの焦点を当て、切断面からの細片の取り除き
を助けるとともに金属を切り込んで蒸発させるようにビームが材料と相互作用す
る領域を冷却する同軸ガスジェットおよびノズルを含む。また、ビームが管の最
上部表面を切り込むときにビームをブロックするとともに、切り込みから溶解し
た金属および細片に沿ってビームが管の反対方向の表面に当たることを防止する
必要がある。
【００４７】 レーザおよびコンピュータ数値制御位置決め装置に加えて、光学デリバリー系
は、レーザ光線の直径を増加させるためのビームエキスパンダ、金属切削におけ
る偏光効果を排除するための典型的に４分の１波長板の形態の円形の偏光子、空
間フィルタのための設備、双眼ビューヘッドおよび集束レンズ、および焦点ビー
ムを囲むとともにビーム軸に沿って導かれる同軸ガスジェットを含む。
【００４８】 切断プロセスはレーザ光線と共にアシストガスを用いるが、その結果細い切り
込み領域および切り込みに沿った最小の溶融スラグが生じる。切り込みからスラ
グ細片を取り除いて残留するステントパターンから細片を取り除くために、切込
んだ管を鉱酸の溶液内に浸漬する必要がある。浸漬する前には、管は切り込み後
に鉱酸溶液内において超音波洗浄される。
【００４９】 直接レーザ切断は、角度を持ったパターン縁部を生じさせる化学エッチングと
は対照的に、本質的にレーザー切断ビームの軸に対して垂直な縁部を生じさせる
。したがって、レーザ切断プロセスは本質的に、切断部分から切断部分に至る正
方形若しくは長方形のステント横断面をもたらす。描かれているように、円筒状
要素１２は概して長方形の横断面３２を有した支柱３０を備えているが、ステン
トは管状部材からレーザによって切り込まれる。支柱はレーザ切断によって形成
された概して垂直な縁部３１を有している。その結果として得られたステント構
造は優れた性能をもたらす。
【００５０】 その他の実施形態においては、本発明の放射線不透過性コバルトクロムステン
トは、放射線不透過性コバルトクロム合金製のワイヤ要素から製造される。他の
実施形態においては、ステントは放射線不透過性コバルトクロムの平坦な原材料
から製造される。他の実施形態においては、ステントは金属射出成形のようなニ
アネットシェイピング製法を用いて放射線不透過性のコバルトクロム材料から製
造される。
【００５１】 本発明のステントは、拡径されると動脈壁表面領域の約１０〜４５パーセント
を覆う。本発明の放射線不透過性コバルトクロムステントは、破損する前に少な
くとも約３０％の引張り変形に耐えることができる。
【００５２】 ［実施例１］ 用いた合金は、ＡＳＴＭ仕様Ｆ９０-９７のコバルトクロムＬ―６０５である
。小さな直径管材料は、充分に溶体化焼きなましされた棒材から製造された。ガ
ンドリルを用いた穿削加工の後、得られた管は複数段において冷間引き抜き加工
された。引き抜き加工の間に、合金は延性を保つために焼きなましされた。管の
最終的な寸法は、外径が約０．０７０のインチ外径および壁厚が０．００４イン
チであった。材料は、ＩＳＯ１０９９３に基づいた細胞障害性および溶血反応試
験に合格して生体適合性の基本的なレベルを示した。Ｓ字曲線パターンは、図６
に示されているようなコンピュータ数値制御のレーザを用いて管材料に切り込ま
れた。レーザ切断の後、音波処理と鉱酸溶液内への浸漬との組み合わせによりス
テントからスラグが取り除かれた。４．０×２０ｍｍのＡＣＳ ＲＯＣＫＥＴ（
商標）バルーン拡張カテーテルを用いることにより、ステントは、４．０ｍｍの
直径に拡げられた。光学顕微鏡および走査型電子顕微鏡による検査は、ひび割れ
た若しくは壊れた支柱がステント内にはなかったことを確認し、ステントの拡径
を受け入れるのに充分な延性を合金が備えていたことを示している。比較のため
のＸ線不透過分析が、蛍光透視法を用いてなされた。放射線不透過性コバルトク
ロムステント（平均厚さ７６ミクロン）は、以下のものと比較された： １．ＭＵＬＴＩ−ＬＩＮＫ（登録商標） ＤＵＥＴ（商標）、３１６−Ｌステ
ンレス鋼、平均厚さ１４０ミクロン。 ２．平均支柱厚さが８０ミクロンのＸ線不透過性コバルトクロムステントとし
ての同一Ｓ字曲線パターンのＡ３１６Ｌステント。
【００５３】 蛍光透視イメージの外観検査およびコンピュータ密度測定解析は、放射線不透
過性コバルトクロムが、同一設計および同一厚さのステンレス鋼製のステントお
よびステンレス鋼ＤＵＥＴ（商標）よりも放射線不透過性であることを示した。
【００５４】 ［実施例２］ 本発明にとって適切な一つの他の合金は、コバルト−ニッケル−クロム−タン
グステン合金のＨＡＹＮＥＳ alloy 188である。この合金は良好な延性を備える
とともに、冷間加工、鍛造若しくはその他の熱間加工のような通常の技術によっ
て容易に製造することができる。この合金もまた、塩化物および酸化環境に対し
て良好な耐食性を示す。この１８８合金は、板材、シート材、帯板、ビレット、
棒材、ワイヤ、パイプおよび管材料の形態で生産されている。
【００５５】 棒状の形態においては、この１８８合金は約１３７ｋｓｉの極限引張強さと、
６７ｋｓｉの０．２％降伏強さ、および５３％の２インチ極限伸率を備えている
。１８８合金は、溶体化焼きなましシャルピーＶノッチ衝撃試験において、８０
００時間曝露後に１４３フィート−ポンドの比較衝撃強さを備えている。
【００５６】 本発明の特定の形態を図示しかつ記載したが、本発明の精神および範囲から逸
脱することなく様々な変更をなすことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 供給カテーテル上に取り付けられて損傷を受けた管腔内に配設された、本発明
の放射線不透過性ステントの一実施形態の要部破断側面図。
【図２】 図２は、損傷を受けた管腔内で拡径された、本発明の放射線不透過性のステン
トの一実施形態を示す要部破断側面図。
【図３】 図３は、供給カテーテルを引込めた後に管腔内で拡径された放射線不透過性の
ステントを示す要部破断側面図。
【図４】 図４は、その細部を示すために一端が分解された状態で示されている、本発明
の放射線不透過性ステントの一実施形態を拡径されていない状態で示す斜視図。
【図５】 図４に示したステントの波打ちパターンを図示する、放射線不透過性ステント
の一つの実施形態を平らにした状態で示す平面図。
【図５ａ】 図５中の５ａ−５ａ線に沿った断面図。
【図６】 本発明の放射線不透過性ステントを製造する際に管材料を選択的にカットする
ための設備の概略図。
【図７】 本発明の放射線不透過性ステントの一つの管状の実施形態を示す斜視図。
【図８ａ】 本発明の放射線不透過性ステントの背骨を有した一実施形態を示す斜視図。
【図８ｂ】 本発明の放射線不透過性のステントの互い違いにされた背骨を有する他の実施
形態を示す斜視図。
【図９】 本発明の放射線不透過性ステントのコイル状に巻かれた実施形態を示す側面図
。
【図１０】 本発明の放射線不透過性のステントの徐々に動くようにされた実施形態を示す
斜視図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ， ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 パメラ、エイ．クラマー アメリカ合衆国カリフォルニア州、サンノ ゼ、フォウラー、ロード、3046 Ｆターム(参考） 4C167 AA42 AA44 AA46 AA52 AA55 BB02 BB05 BB07 BB12 BB26 BB31 BB40 BB63 CC09 DD01 FF05 GG23 GG24 GG34 HH11

Claims (37)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 コバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放射線不透過性材料を含むコバル
    トクロム合金から成る円筒状の本体部分を備えていることを特徴とする放射線不
    透過性のステント。
  2. 【請求項２】 前記コバルトクロム合金は、バルーンにより拡径可能であることを特徴とする
    、請求項１に記載の放射線不透過性のステント。
  3. 【請求項３】 前記本体部分は、約０．０４〜約０．１０インチの拡径されていない第１の外
    径および約１〜１５ミリメートルの第２の拡径された直径を有することを特徴と
    する、請求項２に記載の放射線不透過性のステント。
  4. 【請求項４】 前記本体部分は、少なくとも約０．００１インチの壁厚を有していることを特
    徴とする、請求項１に記載の放射線不透過性のステント。
  5. 【請求項５】 ニッケルをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の放射線不透過性の
    ステント。
  6. 【請求項６】 前記放射線不透過性の材料は、Ｚｒ、Ｎｂ、Ｍｏ、Ｔｃ、Ｒｕ、Ｒｈ、Ｐｄ、
    Ａｇ、Ｃｄ、Ｉｎ、Ｓｎ、Ｓｂ、Ｔｅ、Ｉ、Ｂａ、Ｌａ、Ｈｆ、Ｔａ、Ｗ、Ｒｅ
    、Ｏｓ、Ｉｒ、Ｐｔ、Ａｕおよびこれらの材料の組み合わせから成るグループよ
    り選択されることを特徴とする、請求項１に記載の放射線不透過性のステント。
  7. 【請求項７】 前記管状の本体部分は、波打ちパターンを備えていることを特徴とする、請求
    項１に記載の放射線不透過性のステント。
  8. 【請求項８】 前記管状の本体部分は、連続的な放射線不透過性の管であることを特徴とする
    、請求項１に記載の放射線不透過性のステント。
  9. 【請求項９】 前記連続的な放射線不透過性の管は、複数の孔を画成することを特徴とする、
    請求項６に記載の放射線不透過性のステント。
  10. 【請求項１０】 前記円筒状の本体部分は、コイル状に巻かれていることを特徴とする、請求項
    １に記載の放射線不透過性のステント。
  11. 【請求項１１】 前記円筒状の本体部分は、ラチェット係合していることを特徴とする、請求項
    １に記載放射線不透過性のステント。
  12. 【請求項１２】 前記円筒状の本体部分は、背骨を画成していることを特徴とする、請求項１に
    記載の放射線不透過性のステント。
  13. 【請求項１３】 前記円筒状の本体部分は拡径可能であることを特徴とする、請求項１に記載の
    放射線不透過性のステント。
  14. 【請求項１４】 クロム濃度が、約１０乃至２５重量パーセントであることを特徴とする、請求
    項１に記載の放射線不透過性のステント。
  15. 【請求項１５】 前記放射線不透過性材料の濃度は、約１０乃至３０重量パーセントであること
    を特徴とする、請求項１に記載の放射線不透過性のステント。
  16. 【請求項１６】 ニッケル濃度が、約５乃至３０重量パーセントであることを特徴とする、請求
    項１に記載の放射線不透過性のステント。
  17. 【請求項１７】 前記本体部分は、撮像されるときに目に見えるが下に横たわる血管形態を不明
    瞭にしないことを特徴とする、請求項１に記載の放射線不透過性のステント。
  18. 【請求項１８】 前記円筒状の本体部分は、コバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放射線
    不透過性材料を含む一つ若しくは複数のワイヤから成り、前記ワイヤは前記円筒
    状の本体部分を形成するように形作られていることを特徴とする、請求項１に記
    載の放射線不透過性のステント。
  19. 【請求項１９】 カテーテルと、 前記カテーテル上に取り付けられた放射線不透過性のステントと、を備え、 前記ステントは、コバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放射線不透過性
    材料を含むコバルトクロム合金から成ることを特徴とする組立体。
  20. 【請求項２０】 前記放射線不透過性の材料は、Ｚｒ、Ｎｂ、Ｍｏ、Ｔｃ、Ｒｕ、Ｒｈ、Ｐｄ、
    Ａｇ、Ｃｄ、Ｉｎ、Ｓｎ、Ｓｂ、Ｔｅ、Ｉ、Ｂａ、Ｌａ、Ｈｆ、Ｔａ、Ｗ、Ｒｅ
    、Ｏｓ、Ｉｒ、Ｐｔ、Ａｕおよびこれらの材料の組み合わせから成るグループよ
    り選択されることを特徴とする、請求項１９に記載の組立体。
  21. 【請求項２１】 前記放射線不透過性のステントを拡径するために配置された、カテーテルに取
    り付けられたバルーンをさらに備えることを特徴とする請求項１９に記載の組立
    体。
  22. 【請求項２２】 放射線不透過性のステントを製造する方法であって、 コバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放射線不透過性材料から成るコバル
    トクロム合金製の管を提供する段階と、 前記管を形作ることにより放射線不透過性ステントを形成する段階と、 を備えることを特徴とする方法。
  23. 【請求項２３】 前記管は、切断若しくはエッチングにより形作られることを特徴とする請求項
    ２２に記載の方法。
  24. 【請求項２４】 前記管は、レーザによりカットされることを特徴とする請求項２２に記載の方
    法。
  25. 【請求項２５】 前記放射線不透過性のステントを洗浄する段階をさらに備えることを特徴とす
    る請求項２２に記載の方法。。
  26. 【請求項２６】 コバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放射線不透過性材料を含むコバル
    トクロム合金から成る平たい原材料を提供する段階と、 前記平たい原材料を丸めて溶接することにより前記管を形成する段階と、 をさらに備えることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
  27. 【請求項２７】 前記管は、ニアネットシェイピング製法により形作られることを特徴とする請
    求項２２に記載の方法。
  28. 【請求項２８】 前記ニアネットシェイピング製法は金属射出成形から成ることを特徴とする請
    求項２７に記載の方法。
  29. 【請求項２９】 生体の管腔内にステントを位置決めする方法であって、 コバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放射線不透過性材料を含むコバル
    トクロム合金から成る円筒状の本体部分を備える放射線不透過性のステントを拡
    径されていない状態で提供する段階と、 前記放射線不透過性のステントを管腔内の病変部位に移動させ、かつ前記ステ
    ントを移動の間に任意的に撮像する段階と、 前記放射線不透過性のステントを病変と接触するように拡径し、かつ前記放射
    線不透過性のステントを拡径する間若しくは拡径させた後に撮像する段階と、 を備えることを特徴とする方法。
  30. 【請求項３０】 一つ若しくは複数のワイヤを備え、 前記ワイヤは、コバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放射線不透過性材
    料を含むコバルトクロム合金から成ることを特徴とする放射線不透過性のステン
    ト。
  31. 【請求項３１】 前記ワイヤは、バルーンにより拡径可能であることを特徴とする請求項３０に
    記載の放射線不透過性のステント。
  32. 【請求項３２】 前記ワイヤは、自己拡径することを特徴とする請求項３０に記載の放射線不透
    過性のステント。
  33. 【請求項３３】 前記放射線不透過性の材料は、Ｚｒ、Ｎｂ、Ｍｏ、Ｔｃ、Ｒｕ、Ｒｈ、Ｐｄ、
    Ａｇ、Ｃｄ、Ｉｎ、Ｓｎ、Ｓｂ、Ｔｅ、Ｉ、Ｂａ、Ｌａ、Ｈｆ、Ｔａ、Ｗ、Ｒｅ
    、Ｏｓ、Ｉｒ、Ｐｔ、Ａｕおよびこれらの材料の組み合わせから成るグループよ
    り選択されることを特徴とする、請求項３０に記載の放射線不透過性のステント
    。
  34. 【請求項３４】 管を備えるとともに、前記管はコバルト、クロムおよび一つ若しくは複数の放
    射線不透過性材料を含むコバルトクロム合金から成ることを特徴とする放射線不
    透過性のステント。
  35. 【請求項３５】 前記管は、バルーンにより拡径可能であることを特徴とする請求項３４に記載
    の放射線不透過性ステント。
  36. 【請求項３６】 前記管は、自己拡径することを特徴とする請求項３４に記載の放射線不透過性
    ステント。
  37. 【請求項３７】 前記放射線不透過性の材料は、Ｚｒ、Ｎｂ、Ｍｏ、Ｔｃ、Ｒｕ、Ｒｈ、Ｐｄ、
    Ａｇ、Ｃｄ、Ｉｎ、Ｓｎ、Ｓｂ、Ｔｅ、Ｉ、Ｂａ、Ｌａ、Ｈｆ、Ｔａ、Ｗ、Ｒｅ
    、Ｏｓ、Ｉｒ、Ｐｔ、Ａｕおよびこれらの材料の組み合わせから成るグループよ
    り選択されることを特徴とする、請求項３４に記載の放射線不透過性ステント。
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