JP2003510551A - Method and system for controlling an evaporative drying process using environmental equivalence - Google Patents

Method and system for controlling an evaporative drying process using environmental equivalence

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JP2003510551A JP2001527163A JP2001527163A JP2003510551A JP 2003510551 A JP2003510551 A JP 2003510551A JP 2001527163 A JP2001527163 A JP 2001527163A JP 2001527163 A JP2001527163 A JP 2001527163A JP 2003510551 A JP2003510551 A JP 2003510551A
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Abstract

Methods and systems for controlling evaporative drying processes using environmental equivalency control process parameters to provide a specified product quality. In an environmental equivalency-based control system, measured values are received by environmental equivalency calculation hardware or software. An environmental equivalency value is calculated based on the measured parameters. One or more of the process parameters may then be varied to maintain the environmental equivalency value for the process within a predetermined range of environmental equivalency values.

Description

【発明の詳細な説明】Detailed Description of the Invention

【０００１】発明の分野 本発明は、蒸発乾燥プロセスを制御するための方法およびシステムに関する。
より詳細には、本発明は、環境等価（environmental equivalency）を用いて蒸
発乾燥プロセスを制御するための方法およびシステムに関する。FIELD OF THE INVENTION The present invention relates to methods and systems for controlling evaporative drying processes.
More particularly, the present invention relates to methods and systems for controlling evaporative drying processes with environmental equivalency.

【０００２】従来技術 錠剤フィルムコーティング（tablet film coating）、噴霧乾燥および流動層
法等の蒸発乾燥プロセスは、所望の製品品質を達成するために蒸発乾燥を用いる
。例えば、錠剤フィルムコーティングでは、錠剤コーティング装置のコーティン
グパン(pan)の中に錠剤を配置する。このコーティングパンは有孔もしくは半有
孔（semiperforated）シリンダであり、外観は従来の衣料乾燥機のタンブラに似
ている。コーティングパンが回転すると、溶液や懸濁液等のコーティング材料が
錠剤に噴霧される。錠剤上のコーティング材料を乾燥するために、ガス入口を介
してチャンバの中にポンプ注入等により高温ガス（空気等）を入れる。このガス
はコーティング材料から液体を蒸発させ、ガス出口から出て行く。Prior art Evaporative drying processes such as tablet film coating, spray drying and fluidized bed processes use evaporative drying to achieve the desired product quality. For example, in tablet film coating, the tablets are placed in the coating pan of a tablet coating machine. The coating pan is a perforated or semiperforated cylinder, and its appearance resembles that of a conventional clothes dryer tumbler. As the coating pan rotates, the coating material, such as a solution or suspension, is sprayed onto the tablets. To dry the coating material on the tablets, hot gas (such as air) is pumped or otherwise into the chamber through the gas inlet. This gas vaporizes the liquid from the coating material and exits the gas outlet.

【０００３】 錠剤フィルムコーティングに関係するパラメータの幾つかは以下の通りである
： 乾燥ガス温度； 露点； 乾燥ガス流量； 噴霧速度；および 固体の溶解／分散率(solution/dispersion percentage)。Some of the parameters related to tablet film coating are: Dry gas temperature; Dew point; Dry gas flow rate; Spray rate; and solution / dispersion percentage of solids.

【０００４】 従来法を用いて錠剤の適正なコーティングを行うためには、これらのパラメータ
の各々の最適値を経験的に決定しなければならない。加えて、その後のプロセス
を注意深く制御してその最適パラメータ値を維持しなければならない。In order to properly coat tablets using conventional methods, optimum values for each of these parameters must be empirically determined. In addition, the subsequent process must be carefully controlled to maintain its optimum parameter values.

【０００５】 錠剤フィルムコーティングパラメータの最適値を決定するには、多くの試験を
行わなければならない。例えば、プロセス技術者は、上記に挙げたパラメータの
初期値を用いて錠剤コーティング装置で錠剤のコーティングを開始する。錠剤の
コーティング品質を分析することでこれらのパラメータで必要とされる調節を決
定しうる。このプロセスは、これらのパラメータの最適値が決まるまで繰り返さ
れる。次に最適パラメータ値をプログラマブルロジックコントローラ等の制御装
置の中にプログラミングして、後続の錠剤コーティングを制御する。Numerous tests must be performed to determine the optimum values for tablet film coating parameters. For example, a process engineer may start coating tablets on a tablet coating machine with the initial values for the parameters listed above. Analyzing the coating quality of the tablets can determine the adjustments required in these parameters. This process is repeated until the optimum values for these parameters are determined. The optimum parameter values are then programmed into a controller such as a programmable logic controller to control subsequent tablet coating.

【０００６】 最適パラメータ値を決定するための経験的方法は、様々な理由により望ましく
ない。最適パラメータ値を決定するために多重テストが必要な場合、錠剤コーテ
ィング装置を何時間も運転することが必要である。その結果、製薬会社は、生産
速度を落としたり、または所定の生産レベルを維持するために複数の錠剤コーテ
ィング装置を購入したりすることが必要である。最適プロセスパラメータを経験
的に決定するために必要な時間および/または設備が多いほど、錠剤フィルムコ
ーティング等の蒸発乾燥プロセスの開発コストが高くなるので望ましくない。Empirical methods for determining optimal parameter values are undesirable for a variety of reasons. If multiple tests are required to determine the optimum parameter values, it is necessary to operate the tablet coating machine for hours. As a result, pharmaceutical companies need to slow down production or purchase multiple tablet coating equipment to maintain a given production level. The more time and / or equipment required to empirically determine the optimal process parameters, the higher the development cost of evaporative drying processes such as tablet film coating, which is undesirable.

【０００７】 従来の蒸発乾燥プロセス開発に伴う他の問題は、従来の蒸発乾燥プロセス開発
が個々の製品に固有のものであることである。換言すると、最適プロセスパラメ
ータを決定するためには新しい製品の各々について実験テストを行わなければな
らなかった。このテストは、従来の蒸発乾燥プロセスに伴う労力およびコストを
増やすので望ましくない。Another problem with conventional evaporative drying process developments is that conventional evaporative drying process developments are unique to individual products. In other words, experimental tests had to be performed on each new product to determine the optimum process parameters. This test is undesirable because it adds to the effort and cost associated with conventional evaporative drying processes.

【０００８】 従来の最適プロセスパラメータ値の経験的決定方法が望ましくない他の理由は
、結果がスケーリングできないことである。例えば、小さな錠剤コーティング装
置について決定されたパラメータ値は大きな錠剤コーティング装置では有効では
なく、逆もまた同じである。その結果、プロセスの規模が変われば新しいパラメ
ータ値を決定しなければならない。加えて、１つの処理環境について有効である
モデルパラメータを他の処理環境に移転することもできない。例えば、相対湿度
の高い１つの地理的場所で操作される錠剤フィルムコーティングプロセスのパラ
メータ値は、相対湿度の低い他の地理的場所に移転することができない。その結
果、新しい地理的場所のための最適パラメータ値を決定するためにその新しい場
所で経験的テストを行わなければならない。従来の錠剤フィルムコーティングプ
ロセス制御に関するこのスケーラビリティおよび移転可能性の欠如は、労力およ
びコストの増加につながる。Another reason why conventional methods of empirical determination of optimal process parameter values are undesirable is that the results are not scalable. For example, the parameter values determined for small tablet coaters are not valid for large tablet coaters and vice versa. As a result, new parameter values must be determined if the scale of the process changes. In addition, model parameters that are valid for one processing environment cannot be transferred to another processing environment. For example, the parameter values of a tablet film coating process operated in one geographical location with high relative humidity cannot be transferred to another geographical location with low relative humidity. As a result, empirical testing must be performed at the new geographic location to determine optimal parameter values for the new geographic location. This lack of scalability and transferability with conventional tablet film coating process controls leads to increased labor and cost.

【０００９】 錠剤フィルムコーティングに関するさらに他の問題は、錠剤のコーティングを
開始するのに要する時間である。例えば、従来の錠剤コーティングでは、運転パ
ラメータ値に達するまでに数分間〜数時間もの時間を要する場合があった。この
始動時間の長さは所与の錠剤コーティング装置の生産量を減少させる。Yet another problem with tablet film coating is the time it takes to start coating the tablet. For example, conventional tablet coatings may take minutes to hours to reach operating parameter values. This length of start-up time reduces the yield of a given tablet coating machine.

【００１０】 従来の錠剤フィルムコーティングに関する更に他の問題は、錠剤コーティング
操作中に１以上のプロセスパラメータが変化すると、この変化が製品品質に悪影
響を及ぼす可能性があることである。例えば、入口空気の湿度もしくは温度が錠
剤コーティング操作中に変化する場合、その変化を補償するために操作中に他の
パラメータを調節することが必要な場合がある。このような補償は、錠剤コーテ
ィングプロセスを通じてオペレータによる連続的な監視および手動による調節を
必要とする。従って、従来の医薬品製造方法は、非常に労働力がかかるものであ
った。Yet another problem with conventional tablet film coatings is that changes in one or more process parameters during a tablet coating operation can adversely affect product quality. For example, if the humidity or temperature of the inlet air changes during a tablet coating operation, it may be necessary to adjust other parameters during the operation to compensate for the change. Such compensation requires continuous operator monitoring and manual adjustment throughout the tablet coating process. Therefore, the conventional pharmaceutical manufacturing method is very labor intensive.

【００１１】 「A Thermodynamic Model for Aqueous Film-Coating」, Pharmaceutical Tec
hnology, April 1987, by Glenn C. Ebey of Thomas Engineeringは、水性フィ
ルムコーティングに関するプロセスパラメータ間の関係をモデリングするために
用いることができる、環境等価（environmental equivalency, ＥＥ）と呼ばれ
る無次元量について記載している。この刊行物では、入口空気湿度が変化する場
合に、望ましい環境等価値（environmental equivalency value)を生成するため
に、環境等価を用いて錠剤コーティング装置のための新しい入口空気温度を決定
する例が挙げられている。この新しい入口空気温度は以下のように決定される。
まず、この例は、「入口空気の温度が華氏149度、空気の流量が2000実立方フー
ト／分、湿度比が25グレーン(grains)／ポンド質量、噴霧速度400g／分、10％固
体含有溶液を用いて、高品質のコーティングを得ることができる」と述べている
。これらのパラメータに基づき、ＥＥ値2.990が算出される。処理環境の湿度を1
25グレーン／ポンド質量に変化させる。次に同じＥＥ値を維持するために必要な
入口空気温度を算出する。この例では、同じＥＥ値を達成するための算出された
入口空気温度は華氏160度である。[A Thermodynamic Model for Aqueous Film-Coating], Pharmaceutical Tec
hnology, April 1987, by Glenn C. Ebey of Thomas Engineering, describes a dimensionless quantity called environmental equivalency (EE) that can be used to model the relationship between process parameters for aqueous film coatings. ing. This publication gives an example of using environmental equivalence to determine a new inlet air temperature for a tablet coating machine in order to produce a desired environmental equivalency value when the inlet air humidity changes. Has been. This new inlet air temperature is determined as follows.
First, this example is: Can be used to obtain high quality coatings. " An EE value of 2.990 is calculated based on these parameters. Set the humidity of the processing environment to 1
Change to 25 grain / pound mass. Next, the inlet air temperature required to maintain the same EE value is calculated. In this example, the calculated inlet air temperature to achieve the same EE value is 160 degrees Fahrenheit.

【００１２】 この刊行物は、環境等価を用いたフィルムコーティングプロセスのモデリング
方法の理論について記載しているが、上記に繰り返した例は、フィルムコーティ
ングプロセスに関する１つの変数を、他の変数の階段状変化を補償するためにど
のように変化させるかについてのみ記載しているだけで、他のパラメータは一定
のままである。実際の錠剤コーティングシステムでは、錠剤コーティング操作中
に複数のパラメータが変化しおよび/または調節が必要な場合がある。このよう
な複数の変数の変化および調節は当該刊行物中には記載されていない。[0012] Although this publication describes the theory of how to model a film coating process using environmental equivalence, the example repeated above shows one variable for the film coating process, and one step for the other variable. Only the changes to compensate for the changes are mentioned, the other parameters remain constant. In a practical tablet coating system, multiple parameters may change and / or require adjustment during the tablet coating operation. Changes and adjustments to such variables are not described in the publication.

【００１３】 この刊行物の他の欠点は、ＥＥ値を維持するためにプロセスパラメータを連続
的に調節するための制御システムが開示されていないことである。上記例におい
て、湿度が25グレーン／ポンド質量から125グレーン／ポンド質量に変化する場
合、新しい入口空気温度はＥＥ値が2.9となるように計算される。このような計
算は湿度の階段状変化（例えばプロセスが１つの地理的場所から他の場所に移動
し且つ湿度がその新しい場所で一定に維持される場合に生じる変化等）に有用で
あり得る。しかし実際のシステムでは、プロセスパラメータは、プロセスパラメ
ータ毎のそれぞれの制御システムの時定数によって決定される設定値(setpoint)
付近で正弦波状に変化し得る。従って実際のシステムでは、プロセスパラメータ
を連続的に測定し、その測定値を用いて望ましいＥＥ値を維持することが望まし
い。Another drawback of this publication is that no control system is disclosed for continuously adjusting the process parameters in order to maintain the EE value. In the above example, if the humidity changes from 25 grain / pound mass to 125 grain / pound mass, the new inlet air temperature is calculated to have an EE value of 2.9. Such calculations may be useful for step changes in humidity, such as those that occur when a process moves from one geographical location to another and the humidity remains constant at the new location. However, in an actual system, the process parameters are set points determined by the time constant of each control system for each process parameter.
It may change in the shape of a sine wave in the vicinity. Therefore, in a practical system, it is desirable to continuously measure the process parameters and use the measurements to maintain the desired EE value.

【００１４】 当該刊行物のさらに他の欠点は、錠剤フィルムコーティングのためのＥＥ値の
好適な範囲を記載していないことである。最後に、当該刊行物は水性錠剤フィル
ムコーティング以外の蒸発乾燥プロセス（例えば噴霧乾燥、流動層法、または他
の蒸発乾燥プロセス等）への環境等価制御の適用について記載していない。Yet another drawback of the publication is that it does not describe a suitable range of EE values for tablet film coating. Finally, the publication does not describe the application of environmental equivalence control to evaporative drying processes other than aqueous tablet film coating, such as spray drying, fluidized bed processes, or other evaporative drying processes.

【００１５】 これらの欠点を考えてみると、製薬産業および蒸発乾燥を利用する他の産業に
おいて、環境等価を用いてプロセスを制御するための改良された方法およびシス
テムが依然として必要とされている。Given these drawbacks, there remains a need in the pharmaceutical industry and other industries that utilize evaporative drying for improved methods and systems for controlling processes with environmental equivalence.

【００１６】発明の概要 本発明に従って、環境等価に基づく制御システムは、錠剤フィルムコーティン
グ、噴霧乾燥、繊維製造、食品加工、半導体製造における基板上への物質の蒸着
、塗装、化学的および石油化学的単離または精製、汚染物質除去、および流動層
法などの蒸発乾燥プロセスに適用される。蒸発乾燥プロセスに関連するパラメー
タを連続的に監視し、環境等価計算器／コントローラに供給する。本明細書中で
用いられる「プロセスパラメータを連続的に監視する」とは、蒸発乾燥プロセス
中に一定の時間間隔または様々な時間間隔でプロセスパラメータをサンプリング
することを指す。環境等価計算器／コントローラは、そのプロセスについて環境
等価値を算出し、この値を好適な値の範囲と比較する。算出された環境等価値が
望ましい値の範囲外である場合、環境等価計算器／コントローラは、その蒸発乾
燥プロセスに関連する１以上のパラメータの値を計算し、この新しいパラメータ
値をそのプロセスに適用する。このようにして、本発明の環境等価に基づく制御
システムは、プロセスの環境等価値を望ましい値の範囲内に維持することができ
る。その結果、操作が行われている間にパラメータが変化する場合であっても、
一定の製品品質を達成することができる。さらに、環境等価を用いる制御システ
ムは製品に依存しないので、プロセスの全体的な効率が高くなる。[0016] In accordance SUMMARY The present invention, a control system based on environmental equivalency tablet film coating, spray drying, textiles manufacturing, food processing, deposition of materials on substrates in semiconductor manufacturing, painting, chemical and petrochemical It is applied to isolation or purification, contaminant removal, and evaporative drying processes such as fluidized bed processes. The parameters related to the evaporative drying process are continuously monitored and provided to the environmental equivalence calculator / controller. As used herein, "continuously monitoring process parameters" refers to sampling process parameters at regular or varying time intervals during the evaporative drying process. The environmental equivalence calculator / controller calculates the environmental isovalue for the process and compares this value to a range of suitable values. If the calculated environmental equivalency is outside the desired value range, the environmental equivalence calculator / controller calculates the value of one or more parameters associated with the evaporative drying process and applies this new parameter value to the process. To do. In this manner, the environmental equivalence-based control system of the present invention can maintain the environmental equivalency of a process within a desired range of values. As a result, even if the parameters change during the operation,
A certain product quality can be achieved. Furthermore, control systems that use environmental equivalence are product independent, which increases the overall efficiency of the process.

【００１７】 環境等価は、錠剤コーティング、流動層法、噴霧乾燥、繊維製造、食品加工、
半導体製造における基板上への物質の蒸着、塗装、化学的および石油化学的単離
または精製、ならびに汚染物質除去などの蒸発乾燥プロセスのプロセス移転（pr
ocess transfer）に用いることもできる。本明細書中で用いられる「プロセス移
転」という語句は、特定の製品の製造を１つの製造システムから他の製造システ
ムに移す行為、例えば、同じ薬物製品を、２つの異なるモデル／サイズの錠剤コ
ーティング装置上でフィルムコーティングすること等を言う。ＥＥ値は、乾燥プ
ロセスの速度を示す無次元値である。ＥＥ値は、オペレーションについての水性
もしくは溶媒ベースの処理に手近に適用することができる。要約すると、ＥＥ値
は、そのプロセスの環境的性質を記述するために用いられる。プロセスの環境的
性質とは、熱および質量が系の内外に移動する相対速度（relative rate）を指
す。ＥＥ値は、プロセス従属性の変数の関数である陽関数表現(explicit mathem
atical expression)から算出される。環境等価を算出するために用いられるこの
数式は、乾燥系の周辺の質量およびエネルギーのバランスを用いた第一の原理か
ら導かれる。Environmental equivalents include tablet coating, fluidized bed method, spray drying, fiber manufacturing, food processing,
Process transfer of evaporative drying processes such as deposition, coating, chemical and petrochemical isolation or purification of substances on substrates in semiconductor manufacturing, and contaminant removal (pr
It can also be used for ocess transfer). As used herein, the phrase "process transfer" refers to the act of transferring the manufacture of a particular product from one manufacturing system to another, such as coating the same drug product with two different model / size tablets. It refers to film coating on the device. The EE value is a dimensionless value that indicates the speed of the drying process. EE values can be readily applied to aqueous or solvent-based processing for operations. In summary, the EE value is used to describe the environmental nature of the process. The environmental nature of the process refers to the relative rate at which heat and mass move in and out of the system. The EE value is an explicit matte expression (explicit mathem) that is a function of process-dependent variables.
atical expression). This equation used to calculate environmental equivalence derives from first principles using the balance of mass and energy around the dry system.

【００１８】 製薬産業に適用する場合、環境等価はプロセス移転において非常に価値のある
ツールである。環境等価因子（environmental equivalency factor）の評価、監
視および制御を用いて、処理されている薬物製品の品質に直接影響を及ぼすこと
ができる。所与の製品の開発において、例えば錠剤コーティングプロセスは、関
連するＥＥ値を有する。錠剤コーティングプロセスの規模をパイロットレベルか
ら製造レベルにスケールアップする場合、同じ製品品質を達成するためにはＥＥ
値をより大きな規模の設備にマッチさせなければならない。同様にこの方法は、
より小規模なバッチ製造を行なうためのスケールダウンにも適用される。プロセ
スパラメータを変えることで一定のＥＥ値を維持することができる。これらのプ
ロセスパラメータを実際に決定すれば、使用されている処理装置の特定の部分に
おける製品の規模調節された「レシピ」(scaled "recipe")が確立される。When applied to the pharmaceutical industry, environmental equivalence is a very valuable tool in process transfer. Assessment, monitoring and control of environmental equivalency factors can be used to directly affect the quality of the drug product being processed. In the development of a given product, tablet coating processes, for example, have associated EE values. When scaling the size of the tablet coating process from pilot level to manufacturing level, EE is required to achieve the same product quality.
The value must be matched to a larger facility. Similarly, this method
It is also applied to scale down for smaller batch production. A constant EE value can be maintained by changing the process parameters. The actual determination of these process parameters establishes a scaled "recipe" of the product in the particular part of the processing equipment being used.

【００１９】 環境等価値を算出するために用いられる式は、「ブラックボックス」手法から
乾燥系に熱力学第一法則を当てはめて、プロセスの流れの質量とエネルギーのバ
ランスより導かれる。ここに示した特定のモデルを、水性錠剤フィルムコーティ
ング等の水性乾燥プロセスに合わせて改良する。その式は以下の通りである。The equations used to calculate the environmental equivalency are derived from the mass and energy balance of the process stream by applying the first law of thermodynamics to the dry system from the “black box” approach. The particular model presented here is modified for aqueous drying processes such as aqueous tablet film coating. The formula is as follows:

【００２０】[0020]

【数１】 [Equation 1]

【００２１】 使用される変数は以下の通り定義される： ＡＨ＝伝熱面積 ＡＭ＝物質移動面積 Ｍ＝水の分子量［lbm/lb-モル］ ｐｗ＝物質移動条件での水蒸気の分圧［lbf/ft2］ ｐｆ＝自由空気流中の水蒸気の分圧［lbf/ft2］ Ｒ＝気体定数［lbf-ft/lbm-モル-oＲ］ Ｔｗ＝物質移動条件での温度［oＲ］ Ｔｆ＝自由空気流温度［oＲ］ ｈｉｇ＝水のエンタルピー変化［BTU/lbm］ ρ＝空気流の密度［lbm/ft3］ Ｃｐ＝空気の比熱［BTU/lbm- oＦ］ ＴＢ＝熱伝達表面温度［oＲ］The variables used are defined as follows: A H = molecular weight of the heat transfer area A M = mass transfer area M = water [lb m / lb-mole] p w = water vapor at the mass transfer conditions the partial pressure [lb f / ft 2] p f = partial pressure of water vapor in the free air stream [lb f / ft 2] R = gas constant [lb f -ft / lb m - mol - o R] T w = substances Temperature under moving conditions [ o R] T f = free air flow temperature [ o R] hig = enthalpy change of water [BTU / lb m ] ρ = density of air flow [lb m / ft 3 ] C p = air Specific heat [BTU / lb m -o F] T B = heat transfer surface temperature [ o R]

【００２２】 ＥＥの技術的な定義は、物質移動面積ＡＭに対する伝熱面積ＡＨの割合である
。１に近い低いＥＥ値は湿式プロセスを特徴付ける。高いＥＥ値は乾燥条件を示
す。The technical definition of EE is the ratio of the heat transfer area A H to the mass transfer area A M. Low EE values close to 1 characterize wet processes. High EE values indicate dry conditions.

【００２３】 この等式の中のパラメータは空気中における生成物からの水の除去を示すが、
本発明は空気中における生成物からの水の除去に限定されない。例えば、本発明
によれば、環境等価は溶媒ベースの乾燥プロセスおよび空気以外の気体中で乾燥
が行われるプロセスにも適用することができる。例えば、錠剤フィルムコーティ
ング、噴霧乾燥、流動層法または他のあらゆる蒸発乾燥法について、任意の希ガ
スを用いて生成物を乾燥することができる。さらに、生成物をコーティングする
ために有機溶媒を用いてもよい。溶媒および/または乾燥ガスを変更する場合、
この等式中の変数は使用されている溶媒および/または乾燥ガスの物理的および
化学的特性に従って変更しなければならない。さらに、環境等価値の好適な範囲
は、水以外の溶媒に対して変わり得る。The parameters in this equation indicate the removal of water from the product in air,
The present invention is not limited to the removal of water from products in air. For example, according to the invention, environmental equivalence can also be applied to solvent-based drying processes and processes in which drying takes place in a gas other than air. For example, for tablet film coating, spray drying, fluidized bed processes or any other evaporative drying process, any noble gas can be used to dry the product. In addition, organic solvents may be used to coat the product. When changing solvent and / or dry gas,
The variables in this equation must be modified according to the physical and chemical properties of the solvent and / or dry gas used. Moreover, the preferred range of environmental value may vary for solvents other than water.

【００２４】錠剤フィルムコーティングへの適用 水性フィルムコーティングは、錠剤製造にとって重要な中心的プロセスである
。現在のコーティングプロセス移転法はしばしば効果的ではなく、所望の最終製
品品質を達成するために何度も実験試行を行うため、コストがかかる。ＥＥモデ
ルの実装により、これらの非効率性を取り除き、スケールアップ製造レシピを有
利に開発できる。 Application to Tablet Film Coating Aqueous film coating is an important central process for tablet manufacture. Current coating process transfer methods are often ineffective and costly due to multiple experimental trials to achieve the desired final product quality. Implementation of the EE model eliminates these inefficiencies and allows scale-up manufacturing recipes to be advantageously developed.

【００２５】 環境等価に基づく制御を錠剤コーティングプロセスに適用するにあたり、一定
要因および変動要因ならびに仮定が存在する。このモデルは、プロセスが断熱系
であり、かつ熱力学的に理想系であると仮定する。断熱プロセスは、周囲への熱
伝達がゼロのプロセスである。この場合、この系への熱入力量の全てはプロセス
の流れ全体に残り、フィルムコーティング装置の外界（コーティング装置の周辺
の空気、壁など）には伝わらない。このモデルは、関与する化学種の非線形特性
を考慮に入れずに物質および熱の移動を定量するための基本方程式を用いるので
、熱力学的理想系として記載される。これらの仮定は、蒸発乾燥プロセスの運転
パラメータの範囲に対して有効である。There are constant and variable factors and assumptions in applying environmental equivalence-based control to the tablet coating process. This model assumes that the process is adiabatic and thermodynamically ideal. An adiabatic process is a process with zero heat transfer to the surroundings. In this case, all of the heat input to the system remains throughout the process flow and is not transferred to the outside of the film coating equipment (air, walls, etc. around the coating equipment). This model is described as a thermodynamic ideal system because it uses the basic equations to quantify mass and heat transfer without taking into account the nonlinear properties of the species involved. These assumptions are valid for a range of operating parameters of the evaporative drying process.

【００２６】 錠剤フィルムコーティングの環境等価の評価に組み込まなくてもよい要因およ
び条件は、パンの速度、ノズル構造、温度センサの位置、ロードサイズ（load s
ize）、および錠剤の形状大きさである。これらの要因は熱および物質の移動に
及ぼす影響が小さいので、乾燥プロセスには影響しない。Factors and conditions that need not be incorporated into the evaluation of environmental equivalence of tablet film coatings include pan speed, nozzle structure, temperature sensor position, load size (load s).
ize), and the shape and size of the tablet. These factors have little effect on heat and mass transfer and therefore do not affect the drying process.

【００２７】 水性錠剤コーティングにおいて環境等価値の算出に非常に重要である主な変数
は、入口ガス温度、ガス流量、湿度、コーティング溶液中の固体のパーセンテー
ジ、および噴霧速度である。これらの変数の変化は、環境等価値に変化をもたら
す。入口ガス温度、入口ガス流量および固体のパーセンテージの増加は、環境等
価値を増加させ、乾燥速度を速める。入口ガス湿度および噴霧速度の増加は環境
等価値を低下させ、乾燥速度を遅くする。本発明は、環境等価値を望ましい範囲
に維持するためにプロセスパラメータ値を連続的に測定および調節するための方
法およびシステムを含む。The main variables that are of great importance in the calculation of environmental equivalency in aqueous tablet coating are inlet gas temperature, gas flow rate, humidity, percentage of solids in the coating solution, and spray rate. Changes in these variables lead to changes in environmental equivalency. Increasing inlet gas temperature, inlet gas flow rate and solids percentage increases environmental equivalency and accelerates drying rates. Increasing inlet gas humidity and spray rate reduces environmental equivalency and slows drying rate. The present invention includes methods and systems for continuously measuring and adjusting process parameter values to maintain environmental equivalency in a desired range.

【００２８】 従って、本発明の目的は、環境等価を用いて蒸発乾燥プロセスを制御するため
の方法およびシステムを提供することである。Accordingly, it is an object of the present invention to provide a method and system for controlling evaporative drying processes using environmental equivalence.

【００２９】 本発明のもう１つの目的は、環境等価に基づく制御システムにおいてプロセス
制御パラメータを算出するための方法を提供することである。Another object of the present invention is to provide a method for calculating process control parameters in a control system based on environment equivalence.

【００３０】 本発明の目的の幾つかについては上記に既に記載しており、他の目的は、下記
の最良の形態として添付の図面を参照して本明細書の説明を読み進めるにつれ、
明らかとなろう。Some of the objects of the present invention have already been described above, and other objects will be further read as the description of the specification proceeds with reference to the accompanying drawings as the following best mode.
It will be clear.

【００３１】発明の詳細な説明 図１は、本発明の実施形態に従ったＥＥ計算器／コントローラを含む錠剤フィ
ルムコーティングシステムを示すブロック線図である。図１において、錠剤コー
ティング装置100は、錠剤にフィルムコーティングを施す。錠剤コーティング装
置100は、医薬錠剤にフィルムコーティングを施すのに適した任意の錠剤コーテ
ィング装置でありうる。本発明で使用するのに適した錠剤コーティング装置の例
としては、HI-COATERモデルNo.HCF-130（Vector Corporationより入手可能）、D
RIACOATERモデルNo.500（Driam GMBH & Companyより入手可能）、GLATTPAN（Gla
tt Air Technologiesより入手可能）およびACCELA-COTA（Thomas Engineering,
Inc.より入手可能）が挙げられる。上記に記載したように、錠剤コーティング装
置100は、錠剤を保持およびタンブリングするためのパン、錠剤にフィルムコー
ティングをスプレーするための１以上のスプレーノズル、処理液をスプレーノズ
ルに送るためのポンプ、パンの中に乾燥ガスを入れるためのガス入口、およびパ
ンからガスを排出させるためのガス出口を含む。[0031] DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION Figure 1 is a block diagram illustrating a tablet film coating system including an EE calculator / controller according to an embodiment of the present invention. In FIG. 1, the tablet coating apparatus 100 performs film coating on tablets. Tablet coating apparatus 100 can be any tablet coating apparatus suitable for film coating pharmaceutical tablets. Examples of tablet coating equipment suitable for use in the present invention include HI-COATER model No. HCF-130 (available from Vector Corporation), D
RIACOATER Model No.500 (available from Driam GMBH & Company), GLATTPAN (Gla
(available from tt Air Technologies) and ACCELA-COTA (Thomas Engineering,
(Available from Inc.). As described above, the tablet coating apparatus 100 includes a pan for holding and tumbling tablets, one or more spray nozzles for spraying the film coating on the tablets, a pump for delivering the treatment liquid to the spray nozzles, a pan. A gas inlet for admitting dry gas therein, and a gas outlet for letting gas out of the pan.

【００３２】 監視制御システム102は、プロセスパラメータを感知および制御するプロセス
パラメータセンサおよびコントローラを含む。例えば、監視制御システム102は
、入口ガスの温度を感知するための熱電対または抵抗温度差（RTD, resistance
temperature difference）センサ等の温度センサ、湿度を感知するための湿度セ
ンサ、ならびに入口および出口ガス流量を感知するためのガス流量計を含み得る
。プロセスパラメータを制御するために、監視制御102は、最適なプロセスパラ
メータ値を維持するためにプロセスパラメータの測定値を受け取って制御信号を
出力するコントローラ、例えばプログラマブルロジックコントローラ（PLC）、
あるいはハードウェアもしくはソフトウェアまたはハードウェアとソフトウェア
の他の組合せ等を含み得る。ヒューマン-マシン・インターフェース（HMI）104
により、ユーザはプロセスパラメータを監視しおよび手動制御することが可能と
なる。例えば、ヒューマン-マシン・インターフェース104は、プログラマブルロ
ジックコントローラやセンサとインターフェースするコンピュータを含み得る。
ヒューマン-マシン・インターフェース104で使用するための代表的なコンピュー
タは、Allen-Bradley Corporationより入手可能なT-60である。The supervisory control system 102 includes process parameter sensors and controllers that sense and control process parameters. For example, the supervisory control system 102 may include a thermocouple or resistance temperature difference (RTD, resistance) to sense the temperature of the inlet gas.
A temperature sensor, such as a temperature difference sensor, a humidity sensor for sensing humidity, and a gas flow meter for sensing inlet and outlet gas flow rates. To control the process parameters, the supervisory control 102 is a controller, such as a programmable logic controller (PLC), that receives the process parameter measurements and outputs control signals to maintain the optimum process parameter values.
Alternatively, it may include hardware or software or other combinations of hardware and software. Human-Machine Interface (HMI) 104
It allows the user to monitor and manually control process parameters. For example, human-machine interface 104 may include a computer that interfaces with programmable logic controllers and sensors.
A typical computer for use with the human-machine interface 104 is the T-60 available from Allen-Bradley Corporation.

【００３３】 ＥＥ計算器／コントローラ106は、センサからプロセスパラメータの測定値を
受け取り、このプロセスパラメータの測定値に基づいて環境等価値を算出し、お
よび望ましいＥＥ値に基づいてプログラマブルロジックコントローラに制御信号
を出力する。ＥＥ計算器／コントローラは、ハードウェアもしくはソフトウェア
、またはハードウェアとソフトウェアとの組合せで実現することができる。例え
ば、本発明の好適な実施形態において、ＥＥ計算器／コントローラ106は、監視
制御装置102のプログラマブルロジックコントローラと一体型であってもよい。
しかし、図示した実施形態において、ＥＥ計算器／コントローラ106は監視制御1
02から独立している。このような実施形態において、ＥＥ計算器／コントローラ
106は、測定されたプロセスパラメータを受け取って、コンピュータのシリアル
ポートから制御信号を出力するラップトップコンピュータで動作するプログラム
であってもよい。好適なラップトップコンピュータは、IBM Corporationより入
手可能なTHINKPAD（登録商標）である。The EE calculator / controller 106 receives the measured value of the process parameter from the sensor, calculates the environmental equivalency value based on the measured value of the process parameter, and controls the programmable logic controller based on the desired EE value. Is output. The EE calculator / controller can be implemented in hardware or software, or a combination of hardware and software. For example, in the preferred embodiment of the invention, the EE calculator / controller 106 may be integral with the programmable logic controller of the supervisory controller 102.
However, in the illustrated embodiment, the EE calculator / controller 106 has supervisory control 1
It is independent from 02. In such an embodiment, the EE calculator / controller
106 may be a program running on a laptop computer that receives measured process parameters and outputs control signals from a serial port of the computer. A suitable laptop computer is THINKPAD® available from IBM Corporation.

【００３４】 図２は、本発明の実施形態に従ったＥＥ計算器／コントローラ106により実行
され得るステップの例を示す流れ図である。ステップＳＴ１では、ＥＥ計算器／
コントローラ106は初期プロセスパラメータ値をユーザから受け取る。この初期
プロセスパラメータ値はHMI 104を介してオペレータから受け取ることができる
。指定され得る初期プロセスパラメータとしては、入口ガス温度、露点、乾燥ガ
ス流量、噴霧速度、および溶液もしくは分散液中に含まれる固体のパーセンテー
ジが挙げられる。ステップＳＴ２では、ＥＥ計算器／コントローラ106はこれら
の初期プロセスパラメータ値を用いて錠剤コーティングプロセスを開始する。ス
テップＳＴ１およびＳＴ２は、ＥＥ計算器／コントローラ106が監視制御装置102
に一体化された直接制御の実施形態に適用することができる。ＥＥ計算器／コン
トローラが監視制御装置102に組み込まれていない実施形態では、ステップＳＴ
１およびＳＴ２はＥＥ計算器／コントローラ106の外部で実行されるので、これ
らのファンクションは省略することができる。FIG. 2 is a flow chart illustrating example steps that may be performed by the EE calculator / controller 106 according to embodiments of the invention. In step ST1, the EE calculator /
The controller 106 receives initial process parameter values from the user. This initial process parameter value can be received from the operator via the HMI 104. Initial process parameters that can be specified include inlet gas temperature, dew point, dry gas flow rate, atomization rate, and the percentage of solids contained in the solution or dispersion. At step ST2, the EE calculator / controller 106 starts the tablet coating process using these initial process parameter values. In steps ST1 and ST2, the EE calculator / controller 106 monitors and controls the controller 102.
Can be applied to the embodiment of direct control integrated into the. In embodiments where the EE calculator / controller is not incorporated into the supervisory controller 102, step ST
Since 1 and ST2 are performed external to the EE calculator / controller 106, these functions can be omitted.

【００３５】 ステップＳＴ３では、ＥＥ計算器／コントローラ106はプロセスパラメータの
測定値を受け取る。プロセスパラメータの測定値としては、入口ガス温度、露点
、乾燥ガス流量、噴霧速度、および溶液もしくは分散液中に含まれる固体のパー
センテージが挙げられる。本発明の好適な実施形態においては、入口ガス温度、
露点およびガス流量が連続的に測定される。溶液もしくは分散液中の固体のパー
センテージを測定してもよい。しかしその値は、フィルムコーティング混合物に
基づいて、予め分かっているものである。ステップＳＴ４において、ＥＥ計算器
／コントローラ106は、パラメータの測定値に基づいて環境等価値を算出する。
ステップＳＴ５およびＳＴ６では、ＥＥ計算器／コントローラ106は、算出され
たＥＥ値が所定の範囲内であるか否かを決定する。好適な実施形態において、水
性フィルムコーティングの場合、ＥＥ設定値は好ましくは約4.41である。ＥＥ設
定値を約4.41とすることにより、水性フィルムコーティングの合格品質水準（AQ
L）0.65という米軍標準規格105Ｅを満たす錠剤が得られる。AQL 0.65の95％信頼
区間内の錠剤が得られるＥＥ係数の範囲は、約3.74以上約5.20以下である。従っ
て、錠剤フィルムコーティングの場合、ＥＥ値の好適な範囲は、ＥＥ計算器／コ
ントローラ106の中に予めプログラミングすることができる。At step ST3, the EE calculator / controller 106 receives the measured values of the process parameters. Process parameter measurements include inlet gas temperature, dew point, dry gas flow rate, atomization rate, and the percentage of solids contained in the solution or dispersion. In a preferred embodiment of the invention, the inlet gas temperature,
Dew point and gas flow are measured continuously. The percentage of solids in a solution or dispersion may be measured. However, the value is known in advance based on the film coating mixture. In step ST4, the EE calculator / controller 106 calculates the environmental equivalency value based on the measured values of the parameters.
In steps ST5 and ST6, the EE calculator / controller 106 determines whether the calculated EE value is within a predetermined range. In the preferred embodiment, for aqueous film coatings, the EE set point is preferably about 4.41. By setting the EE set value to approximately 4.41, the quality level (AQ
L) A tablet that meets the US military standard 105E of 0.65 is obtained. The range of the EE coefficient for obtaining tablets within the 95% confidence interval of AQL 0.65 is about 3.74 or more and about 5.20 or less. Therefore, for tablet film coating, a suitable range of EE values can be pre-programmed into the EE calculator / controller 106.

【００３６】 錠剤フィルムコーティング装置などの処理装置の物理的な設計要素は、ＥＥ値
の好適な範囲にオフセット（offset）をもたらし得る。例えば、センサーの位置
、パンの設計、および他のパラメータは、好適なＥＥ範囲にオフセットを生じさ
せ得る。個々の装置のオフセットは、製品品質を分析することにより経験的に決
定され得る。しかし、上記信頼区間は、同様の操作原理（operating principle
）に基づくが容量が異なる（例えば1kg〜400kg）複数のコーティングパンについ
てオフセットを考慮に入れる。The physical design factors of processing equipment such as tablet film coating equipment can result in an offset in the preferred range of EE values. For example, sensor position, pan design, and other parameters can cause an offset in the preferred EE range. The offset of an individual device can be determined empirically by analyzing product quality. However, the above confidence interval has the same operating principle.
2) but with different capacities (eg 1 kg to 400 kg) taking into account offsets for coating pans.

【００３７】 ステップＳＴ６において、環境等価値が望ましい範囲外であるとＥＥ計算器／
コントローラ106が決定した場合、ＥＥ計算器／コントローラ106はＥＥ値が望ま
しい範囲内となるように１以上のプロセスパラメータについて新しい値を算出す
る（ステップＳＴ７）。例えば、ＥＥ計算器／コントローラ106は、入口ガス温
度、露点、乾燥ガス流量および/または噴霧速度について新しい値を算出するこ
とができる。好適な実施形態においては、ＥＥ計算器／コントローラ106は、噴
霧速度について新しい値を算出する。望ましいＥＥ値を達成するために制御され
ている１以上のパラメータについて新しい値を算出するための好適な方法を、以
下に更に詳細に記載する。ステップＳＴ８では、ＥＥ計算器／コントローラ106
は新たに算出された１以上の値を該プロセスに適用する。In step ST6, if the environmental equivalency value is outside the desired range, the EE calculator /
When the controller 106 determines, the EE calculator / controller 106 calculates a new value for one or more process parameters so that the EE value falls within a desired range (step ST7). For example, the EE calculator / controller 106 can calculate new values for inlet gas temperature, dew point, dry gas flow rate and / or spray rate. In the preferred embodiment, the EE calculator / controller 106 calculates a new value for the spray rate. A preferred method for calculating new values for one or more parameters being controlled to achieve the desired EE value is described in further detail below. At step ST8, the EE calculator / controller 106
Applies one or more newly calculated values to the process.

【００３８】 １以上のプロセスパラメータ値を変更した後、ＥＥ計算器／コントローラ106
はステップＳＴ３に戻り、新しく測定されたプロセスパラメータ値を受け取る。
この新しいプロセスパラメータ値を用いて新しい環境等価値を算出する。この新
しい環境等価値をチェックして、この値が望ましい範囲内にあるか否かを決定す
る。環境等価値が望ましい範囲外である場合は、プロセスパラメータ値を再び変
更することができる。このシステムは、好ましくは、望ましい環境等価値を達成
および維持するために、ステップＳＴ３〜ＳＴ８を連続的に繰り返す。ＥＥ値は
連続的に更新されるため、１以上の測定パラメータ値が変化する場合であっても
製品品質が維持される。After changing one or more process parameter values, the EE calculator / controller 106
Returns to step ST3 to receive the newly measured process parameter value.
A new environmental equivalent value is calculated using this new process parameter value. This new environmental equivalency is checked to determine if this value is within the desired range. If the environmental equivalency is outside the desired range, the process parameter value can be changed again. The system preferably continuously repeats steps ST3 to ST8 to achieve and maintain the desired environmental equivalency. Since the EE value is continuously updated, product quality is maintained even when one or more measurement parameter values change.

【００３９】制御パラメータ計算ルーチン 図３は、望ましい環境等価値の範囲内の環境等価算出値をもたらす制御パラメ
ータ値を算出するための制御パラメータ計算ルーチンを示す。本明細書中で使用
される「制御パラメータ」という用語は、蒸発乾燥プロセスを制御するために、
環境等価計算器／コントローラ106によって調節されるプロセスパラメータを指
す。図３に示したステップは、図２のステップＳＴ７に対応する。例えば、上記
に記載したように、錠剤フィルムコーティングの場合、好適な制御パラメータは
噴霧速度である。追加的または代わりに使用することができる制御パラメータと
しては、入口ガス温度、入口ガス流量、および溶液もしくは分散液中に含まれる
固体のパーセンテージが挙げられる。 Control Parameter Calculation Routine FIG. 3 shows a control parameter calculation routine for calculating a control parameter value that yields an environmental equivalent calculated value within the desired environmental equivalency range. The term "control parameter" as used herein refers to controlling the evaporative drying process,
Refers to process parameters adjusted by the environmental equivalence calculator / controller 106. The steps shown in FIG. 3 correspond to step ST7 in FIG. For example, for tablet film coating, as described above, a suitable control parameter is spray rate. Control parameters that may be used in addition or in the alternative include inlet gas temperature, inlet gas flow rate, and percentage of solids contained in the solution or dispersion.

【００４０】 ステップＳＴ１において、制御パラメータ計算ルーチンは、制御パラメータ値
を用いて環境等価を算出する。初期制御パラメータ値は１などの任意の値であっ
て良い。環境等価を算出するために使用される残りのパラメータは、その錠剤コ
ーティングプロセスから測定される。ステップＳＴ２およびＳＴ３では、制御パ
ラメータ計算ルーチンは、算出された環境等価値を、望ましい環境等価値の範囲
の上限と比較する。算出された環境等価値がこの上限を超える場合、制御パラメ
ータ計算ルーチンはその制御パラメータ値を変更し、新しい制御パラメータ値を
用いて環境等価を再計算する（ステップＳＴ４）。例えば、制御パラメータが噴
霧速度である場合、噴霧速度をインクリメントすると、算出された環境等価値が
減少するので、制御パラメータ計算ルーチンは噴霧速度をインクリメントするこ
とができる。環境等価が直接変化するガス流量等の他のパラメータについては、
制御パラメータ計算ルーチンは初期制御パラメータ値をデクリメントすることが
できる。In step ST1, the control parameter calculation routine calculates the environmental equivalence using the control parameter value. The initial control parameter value may be any value such as 1. The remaining parameters used to calculate environmental equivalence are measured from the tablet coating process. In steps ST2 and ST3, the control parameter calculation routine compares the calculated environmental equivalence value with the upper limit of the desired environmental equivalence range. If the calculated environmental equivalent value exceeds this upper limit, the control parameter calculation routine changes the control parameter value and recalculates the environmental equivalence using the new control parameter value (step ST4). For example, when the control parameter is the spray speed, incrementing the spray speed decreases the calculated environmental equivalency, and thus the control parameter calculation routine can increment the spray speed. For other parameters such as gas flow rate, where the environmental equivalence changes directly,
The control parameter calculation routine can decrement the initial control parameter value.

【００４１】 算出された環境等価値が上限を超えなくなるまでステップＳＴ１〜ＳＴ４が繰
り返される。ステップＳＴ５では、制御パラメータ計算ルーチンは、上限以下の
算出された環境等価値をもたらす制御パラメータ値を格納する。ステップＳＴ６
では、制御パラメータ計算ルーチンは該制御パラメータ値を変更し、環境等価を
再計算する。ステップＳＴ７およびＳＴ８では、制御パラメータ計算ルーチンは
算出された環境等価値を望ましい範囲の下限と比較する。算出された環境等価値
がこの下限を下回る場合、その制御パラメータ値は変更され、変更後の制御パラ
メータ値を用いて環境等価が再び算出される（ステップＳＴ９）。Steps ST1 to ST4 are repeated until the calculated environmental equivalency value does not exceed the upper limit. In step ST5, the control parameter calculation routine stores the control parameter value that brings the calculated environmental equivalent value equal to or lower than the upper limit. Step ST6
Then, the control parameter calculation routine changes the control parameter value and recalculates the environment equivalence. In steps ST7 and ST8, the control parameter calculation routine compares the calculated environmental equivalency with the lower limit of the desired range. If the calculated environmental equivalent value is below this lower limit, the control parameter value is changed, and the environmental equivalence is calculated again using the changed control parameter value (step ST9).

【００４２】 好ましくは、算出されたＥＥ値が上記下限以上になるまでステップＳＴ７〜Ｓ
Ｔ９が繰り返される。ステップＳＴ１０では、制御パラメータ計算ルーチンは、
下限以上の環境等価値をもたらす制御パラメータ値を格納する。ステップＳＴ１
１では、制御パラメータ計算ルーチンは、格納された制御パラメータ値を平均す
ることにより最終制御パラメータ値を算出する。最終制御パラメータ値を算出し
たら、制御は図２のステップＳＴ８に戻り、ここで、この算出された制御パラメ
ータ値はフィルムコーティングプロセスに適用される。Preferably, steps ST7 to S are performed until the calculated EE value becomes equal to or more than the above lower limit.
T9 is repeated. In step ST10, the control parameter calculation routine is
The control parameter value that brings the environmental equivalency value above the lower limit is stored. Step ST1
In 1, the control parameter calculation routine calculates the final control parameter value by averaging the stored control parameter values. Once the final control parameter value has been calculated, control returns to step ST8 of FIG. 2 where the calculated control parameter value is applied to the film coating process.

【００４３】 図３に示した制御パラメータ計算ルーチンは、制御されているプロセスにおい
て望ましい環境等価範囲の中央付近の環境等価値が得られるように設計された制
御パラメータ値をもたらす。直接制御の実施形態において、制御パラメータ計算
ルーチンにより算出された制御パラメータ値は、制御されているプロセスに直接
適用され得る。間接制御の実施形態において、制御パラメータ値は監視制御装置
102に伝達され、この監視制御装置102はこの算出された制御パラメータ値を用い
て、そのプロセスにおいて該制御パラメータを調節する。The control parameter calculation routine shown in FIG. 3 yields control parameter values designed to obtain the environmental equivalency near the center of the desired environmental equivalence range in the process being controlled. In the direct control embodiment, the control parameter values calculated by the control parameter calculation routine can be directly applied to the process being controlled. In the indirect control embodiment, the control parameter value is the supervisory control device.
Transmitted to 102, the supervisory controller 102 uses the calculated control parameter value to adjust the control parameter in the process.

【００４４】噴霧乾燥へのＥＥ制御の適用 本発明は、医薬品製造プロセスにおける錠剤フィルムコーティングを制御する
ための環境等価の使用に限定されない。医薬品製造プロセスおよび他の製造プロ
セスの両方における任意の蒸発乾燥プロセスを制御するための環境等価の使用は
、本発明の範囲内に含まれるものとする。例えば、他の実施形態において、本発
明は、環境等価を用いて噴霧乾燥を制御するための方法およびシステムを含む。
噴霧乾燥は、流動性のポンピング可能媒体(pumpable medium)を乾燥した粉末形
態または粒子形態に変換するプロセスである。この乾燥は、流体を霧状にして乾
燥チャンバの中に吹き付け、そこで液滴をガス流中に通すことによって行われる
。この目的は、表面積対質量比が高い液滴のしぶきを生成することである。液滴
は理想的には同じサイズである。液滴を乾燥チャンバの中に噴霧すると、水また
は他の液体は、好ましくは急速且つ均一に蒸発する。噴霧乾燥は、医薬品製造産
業におけるプロセス、ならびに他の産業（例えば食品もしくは製菓加工、化学も
しくは石油化学加工、スクラビング等の汚染制御、噴霧塗装、半導体製造、繊維
製造、または蒸発乾燥プロセスを利用する他の産業等）におけるプロセスであっ
てもよい。噴霧乾燥では、供給原料は溶液、懸濁液またはペーストであってもよ
い。乾燥した生成物は、粉末状、粒子状、または塊り状であってもよい。乾燥生
成物の特徴は、供給原料、乾燥装置の設計およびプロセス条件によって異なる。
噴霧乾燥は、特定の粒径および水分含有量の粒子を送り出す。連続的な操作で、
噴霧乾燥装置は、比較的簡単な制御で高度に制御された粉末品質をもたらす。 Application of EE Control to Spray Drying The present invention is not limited to the use of environmental equivalents to control tablet film coating in the pharmaceutical manufacturing process. The use of environmental equivalents to control any evaporative drying process in both pharmaceutical and other manufacturing processes is intended to be included within the scope of the present invention. For example, in another embodiment, the invention includes methods and systems for controlling spray drying with environmental equivalence.
Spray drying is the process of converting a flowable pumpable medium into a dry powder or particle form. This drying is done by atomizing the fluid and spraying it into a drying chamber, where droplets are passed through a gas stream. The purpose is to create droplet splashes with a high surface area to mass ratio. The droplets are ideally the same size. When the droplets are sprayed into the drying chamber, the water or other liquid preferably evaporates rapidly and uniformly. Spray drying utilizes processes in the pharmaceutical manufacturing industry as well as other industries (eg, food or confectionery processing, chemical or petrochemical processing, pollution control such as scrubbing, spray painting, semiconductor manufacturing, textile manufacturing, or evaporative drying processes) Industry, etc.). For spray drying, the feedstock may be a solution, suspension or paste. The dried product may be powdery, particulate or agglomerate. The characteristics of the dried product will depend on the feedstock, dryer design and process conditions.
Spray drying delivers particles of specific particle size and moisture content. With continuous operation,
Spray dryers provide highly controlled powder quality with relatively simple control.

【００４５】 その最も単純な形態において、噴霧乾燥は、以下の４つの処理段階からなる：
・供給原料の霧化 ・噴霧ガスの接触 ・乾燥、および ・乾燥ガスからの乾燥生成物の分離。 霧化は一般に、以下の３つの基本的なデバイスのうちの１つにより行われる。
・単液もしくは圧力ノズル ・２液ノズル、または ・スピニングディスクもしくはホイールとしても知られる回転アトマイザ。 単液ノズルは、噴霧角度または噴霧方向を変えることができるように噴霧チャン
バに対して位置決めされるという点で、より多用性がある。In its simplest form, spray drying consists of the following four processing steps:
Atomization of feedstock, contact with spray gas, drying, and separation of dry product from dry gas. Atomization is generally performed by one of the following three basic devices.
A single liquid or pressure nozzle, a two liquid nozzle, or a rotating atomizer, also known as a spinning disc or wheel. Single-liquid nozzles are more versatile in that they are positioned with respect to the spray chamber so that the spray angle or spray direction can be changed.

【００４６】 粒径は供給速度に一部依存するため、ノズルは生成物の特徴および動作速度の
点で限界を有する。ノズルが所定位置に配置されると、供給速度は圧力によって
のみ変更することができる。オリフィスを変更するにはノズルを取り出す必要が
ある。高容量操作では、幾つかのノズルがチャンバ内に入れられ、各ノズルの周
りに一定の蒸発条件が維持されるように配置される。粘性もしくは剥離性が高い
供給原料の場合、（供給原料を移動させこれを効果的に霧化するための第２媒体
である）空気等の気体と共に、２液ノズルが用いられる。空気はノズルの内部で
またはノズルの外部で混合される。単液ノズルでは小さな粒径を得ることが不可
能である場合、２液ノズルがさらに必要な霧化を提供することができる。しかし
、これだと粒径範囲が非常に広くなる。流体供給原料は、回転ディスクまたはス
ピニングディスクで遠心力により散布および霧化することもできる。非常に細か
い液滴を生成するために、流体供給原料は300フィート／秒を超える速度に加速
される。粒径は主にホイールの速度によって制御される。遠心力によるシステム
では、液体供給原料はホイールもしくはディスクの中心に散布され、表面上に薄
膜として広がり、エッジから小さな液滴として吹き飛ばされる。翼板または粗面
ホイールにより、流体がホイールの外側に吹き飛ばされるときの該流体のスリッ
ペイジを最小にすることができる。Since the particle size depends in part on the feed rate, the nozzle has limitations in terms of product characteristics and operating speed. Once the nozzle is in place, the feed rate can only be changed by pressure. The nozzle must be removed to change the orifice. In high volume operation, several nozzles are placed in the chamber and arranged so that constant evaporation conditions are maintained around each nozzle. In the case of a highly viscous or peelable feedstock, a two-liquid nozzle is used with a gas such as air (which is the second medium for moving the feedstock and effectively atomizing it). The air is mixed inside the nozzle or outside the nozzle. If it is not possible to obtain a small particle size with a single-liquid nozzle, a two-liquid nozzle can provide the necessary atomization. However, this results in a very wide particle size range. The fluid feedstock can also be sparged and atomized by centrifugal force on a rotating or spinning disc. The fluid feedstock is accelerated to velocities in excess of 300 feet per second to produce very fine droplets. Particle size is primarily controlled by the speed of the wheel. In centrifugal systems, the liquid feedstock is sprinkled in the center of a wheel or disk, spread as a thin film on the surface, and blown off as small droplets from the edges. The vanes or rough wheels can minimize slippage of the fluid as it is blown outside the wheel.

【００４７】 薬品もしくは他の製品を噴霧乾燥するために、任意の数の乾燥装置を用いるこ
とができる。本発明の実施形態で用いるのに適した乾燥装置の例としては、HTや
VirtisモデルNo.SP-O4（いずれもNiro Incorporatedより入手可能）等の円柱形
平底乾燥装置や円錐形底乾燥装置が挙げられる。乾燥装置のチャンバ内の乾燥ガ
スは流動パターンを維持して、チャンバまたはアトマイザの壁上に生乾きの生成
物が付着するのを防ぐ。乾燥ガスの移動は、並流、逆流または混合流であっても
よい。乾燥ガスの移動および入口ガスの温度は、最終製品のタイプに影響を及ぼ
す。粒子の表面の湿度を維持することは、一定の乾燥速度を保つために重要であ
る。乾燥ガスの温度が高すぎると、表面に乾燥層が形成される可能性があり、蒸
発を低減させてしまう。乾燥は２段階で起こり、乾燥ガス温度の制御はこれらの
段階を制御するために極めて重要である。第１段階は定速ステップであり、表面
から急速に水分を蒸発させて、毛管作用により粒子内の水分を吸い取る。第２段
階すなわち減速期では、表面に水を散布して乾燥速度を制御する。水分含有量が
低下するとき、一段乾燥装置（single stage dryer）が、その乾燥機の中の滞留
時間の大部分を処理する。たいてい、一段並流乾燥装置（single stage co-curr
ent dryer）の中の乾燥ガスおよび粒子の滞留時間はほぼ同じである。水分レベ
ルはプロセスの終わりに向かって低下し続けるので、出口の温度は乾燥プロセス
を続行するのに十分高い温度でなければならない。乾燥装置の後に流動層を加え
ることにより、乾燥プロセスを完了させる。Any number of dryers can be used to spray dry the drug or other product. Examples of dryers suitable for use in embodiments of the present invention include HT and
Examples include Virtis model No.SP-O4 (both available from Niro Incorporated), cylindrical flat bottom dryers and conical bottom dryers. The dry gas in the chamber of the dryer maintains a flow pattern to prevent the dry product from depositing on the chamber or atomizer walls. The movement of the dry gas may be cocurrent, countercurrent or mixed. Dry gas migration and inlet gas temperature affect the final product type. Maintaining the surface humidity of the particles is important to maintain a constant drying rate. If the temperature of the dry gas is too high, a dry layer may be formed on the surface, which reduces evaporation. Drying occurs in two stages and control of the drying gas temperature is extremely important to control these stages. The first stage is a constant velocity step, in which moisture is rapidly evaporated from the surface and the moisture in the particles is absorbed by capillary action. In the second stage, the deceleration period, water is sprayed on the surface to control the drying rate. When the water content drops, a single stage dryer handles most of the residence time in the dryer. Usually, single stage co-curr
The residence time of the dry gas and particles in the ent dryer) is almost the same. The outlet temperature must be high enough to continue the drying process as the moisture level continues to drop towards the end of the process. The drying process is completed by adding a fluidized bed after the dryer.

【００４８】 噴霧乾燥の最終段階は、経済的且つ汚染物質を含まないように、乾燥ガスから
乾燥した生成物を取り出すことである。一般に、経済性は、乾燥ガスのリサイク
ル能に依存するので、乾燥ガスから微粉を取り出すことが非常に重要である。乾
燥装置の設計によって、乾燥生成物は、平底乾燥装置のように底で分離すること
ができ、微紛はあるタイプの回収器具に回収される。あるいは、全ての生成物お
よび乾燥ガスを取り出して、乾燥ガスから粒子を分離するために設計された装置
に入れることができる。重い生成物は重力により取り出すことができるが、微紛
の場合は更なる除去手段が必要である。微紛はサイクロン、バッグフィルタ、静
電集塵器またはスクラバによって取り出すことができる。微紛は袋に捕らえる（
bagged）かまたは凝集プロセスに戻し、乾燥ガスはシステムに戻される。The final stage of spray-drying is to remove the dried product from the drying gas in an economical and pollutant-free manner. Generally, the economic efficiency depends on the recycling ability of the dry gas, and therefore it is very important to take out fine powder from the dry gas. Depending on the dryer design, the dried product can be separated at the bottom like a flat bottom dryer and the fines are collected in some type of collection device. Alternatively, all product and dry gas can be removed and placed in a device designed to separate particles from the dry gas. Heavy products can be removed by gravity, but in the case of fines additional removal means are required. The fines can be removed by a cyclone, bag filter, electrostatic precipitator or scrubber. Capture the fine powder in a bag (
bagged) or returned to the flocculation process and the dry gas is returned to the system.

【００４９】 従来の噴霧乾燥方法によると、噴霧乾燥のための最適なプロセスパラメータの
維持は、錠剤フィルムコーティングの最適パラメータを維持するための従来方法
（上記記載）と似ている。換言すると、最適プロセスパラメータを経験的に決定
した後、これを適用して合格品質の製品を製造する。所与のバッチの原料を処理
する間に１以上のパラメータが変化すれば、最終製品の品質は低下する。さらに
、錠剤フィルムコーティングに当てはまる、スケーラビリティの欠如およびプロ
セス変化への適応不能についての同じ問題は、噴霧乾燥にもあてはまる。例えば
、噴霧乾燥装置は一般に、一定の乾燥ガス流量を維持するように設計される。入
口ガス温度は、溶液が乾燥装置内にできるだけ高い供給速度で噴霧されるように
設定されるのが好ましい。入口ガス温度およびガス流量を設定したら、次に所望
の製品品質に従って供給速度を設定する。乾燥ガスの湿度、温度または流量が変
化する場合、供給速度の調節が必要となり得る。According to conventional spray-drying methods, maintaining optimum process parameters for spray-drying is similar to conventional methods for maintaining optimum film-film coating parameters (described above). In other words, after empirically determining the optimum process parameters, this is applied to produce a product of acceptable quality. If one or more parameters change during the processing of a given batch of raw material, the quality of the final product will deteriorate. Moreover, the same problems of lack of scalability and inability to adapt to process changes that apply to tablet film coatings also apply to spray drying. For example, spray dryers are generally designed to maintain a constant dry gas flow rate. The inlet gas temperature is preferably set so that the solution is sprayed into the dryer at the highest possible feed rate. Once the inlet gas temperature and gas flow rate are set, the feed rate is then set according to the desired product quality. If the humidity, temperature or flow rate of the dry gas changes, then the feed rate may need to be adjusted.

【００５０】 プロセス中に１以上のパラメータが変化する場合は、製品品質を維持するため
に環境等価を用いることができる。図２および図３に示したプロセスステップを
噴霧乾燥に適用することができる。まず、噴霧乾燥プロセスについて望ましい環
境等価値の範囲を決定する。この望ましい範囲は、製品品質を検査し、所望の製
品特徴を達成する環境等価値の範囲を計算することによって、経験的に決定する
ことができる。噴霧乾燥プロセスは、錠剤フィルムコーティングプロセスに比べ
て一般により乾式であるため、噴霧乾燥について環境等価値の好適な範囲は、上
記の錠剤フィルムコーティングについての好適な範囲よりも高い。Environmental equivalence can be used to maintain product quality if one or more parameters change during the process. The process steps shown in Figures 2 and 3 can be applied to spray drying. First, determine the desired environmental equivalency range for the spray drying process. This desired range can be empirically determined by inspecting the product quality and calculating the range of environmental equivalencies that achieve the desired product characteristics. Because the spray drying process is generally more dry than the tablet film coating process, the preferred range of environmental equivalency for spray drying is higher than the preferred range for tablet film coating described above.

【００５１】 望ましい環境等価値の範囲を決定したら、この範囲を用いて、図１に示した制
御システムに似た制御システムを具体化し、最適供給速度等の１以上のパラメー
タを制御することができる。図２のプロセスステップは、フィルムコーティング
プロセスを制御するために用いることができる。図３に示したプロセスステップ
を用いて、望ましい範囲値内の環境等価をもたらす供給速度を計算することがで
きる。Once the desired environmental equivalency range is determined, this range can be used to implement a control system similar to the control system shown in FIG. 1 to control one or more parameters such as optimal feed rate. . The process steps of Figure 2 can be used to control the film coating process. The process steps shown in FIG. 3 can be used to calculate feed rates that result in environmental equivalence within desired range values.

【００５２】環境等価を用いた流動層法の制御 他の実施形態に従って、本発明は、環境等価を用いて流動層法を制御するため
の方法およびシステムを含み得る。本明細書中に記載した本発明の他の実施形態
と同様に、流動層法を制御するための方法およびシステムは、医薬品製造産業の
みに限定されず、食品もしくは製菓加工、化学もしくは石油化学加工、汚染制御
（スクラビング等）、噴霧塗装、半導体製造、繊維製造、または蒸発乾燥プロセ
スを用いる他の産業を含む他の産業を含むものとする。流動層法は、粒子を粒状
化し、コーティングし、および/または凝集させるために用いられる。流動層法
では、粒状化、コーティングまたは凝集しようとする原料の層（床）を密閉チャ
ンバの中に入れる。この層は、分配プレートから該層を介してチャンバ内へと加
熱ガス（空気等）を通過させることにより、「流動化」される。この原料の中の
粉末が適度に混合および流動化されたら、典型的には該層の上に配置される噴霧
ノズルを介して液体（他の機能的成分を含んでいてもいなくても良い）を加える
。他のプロセスの場合、層の下にノズルを配置してもよい。所望の粒状特性が得
られると液体の噴霧は停止するが、乾燥により所望の製品水分含有量が得られる
まで流動化は維持される。噴霧プロセス中、これらの制御により、システムへの
液体の添加速度とシステムからの液体の除去速度との間の熱力学的平衡がもたら
される。 Controlling the Fluidized Bed Process Using Environmental Equivalence In accordance with other embodiments, the present invention can include methods and systems for controlling the fluidized bed process using environmental equivalence. As with the other embodiments of the invention described herein, methods and systems for controlling a fluidized bed process are not limited to the pharmaceutical manufacturing industry only, food or confectionery processing, chemical or petrochemical processing. , Other industries, including pollution control (such as scrubbing), spray painting, semiconductor manufacturing, textile manufacturing, or other industries using evaporative drying processes. The fluidized bed method is used to granulate, coat and / or agglomerate the particles. In the fluidized bed method, a bed (bed) of raw material to be granulated, coated or agglomerated is placed in a closed chamber. This layer is "fluidized" by passing heated gas (such as air) from the distribution plate through the layer and into the chamber. Once the powders in this raw material have been properly mixed and fluidized, they are liquids (with or without other functional ingredients), typically via a spray nozzle located above the bed. Add. For other processes, the nozzle may be placed under the layer. When the desired granular properties are obtained, the atomization of the liquid is stopped, but the fluidization is maintained until the desired product moisture content is obtained by drying. During the spraying process, these controls provide a thermodynamic equilibrium between the rate of liquid addition to the system and the rate of liquid removal from the system.

【００５３】 乾燥中、プロセスは、粒状体からの液体の除去によって決定づけられる。製薬
産業における従来の流動層法および該方法により使用される装置は、Air Suspen
sion Technique of Coating Drug Particles, by Dale E. Wurster, D.E. J. Am
. Pharm. Assoc. Sci. Ed. 1959, 48(8), 451-454およびPreparation of Tablet
Granulations by the Air Suspension Technique, by Dale E. Wurster, D.E.
J. Am. Pharm. Assoc. Sci. Ed. 1960, 49(2), 82-84（これらの開示内容は本明
細書中に参考として組み込まれる）に記載されている。During drying, the process is dictated by the removal of liquid from the granulate. The conventional fluidized bed process in the pharmaceutical industry and the equipment used by the process are Air Suspen
sion Technique of Coating Drug Particles, by Dale E. Wurster, DEJ Am
Pharm. Assoc. Sci. Ed. 1959, 48 (8), 451-454 and Preparation of Tablet
Granulations by the Air Suspension Technique, by Dale E. Wurster, DE
J. Am. Pharm. Assoc. Sci. Ed. 1960, 49 (2), 82-84 (the disclosures of which are incorporated herein by reference).

【００５４】 流体処理において、プロセスを制御するために使用される典型的なパラメータ
としては以下のものが挙げられる： ・生成物層（流動化ガス）を通る流動化ガス流量（典型的には立方フート／分（
cfm）または立方メートル／時間（cmh）） ・流動化ガスの露点 ・流動化ガスの温度 ・造粒液中に溶解した固体 ・造粒液の添加速度（噴霧速度） ・装置から出ていく流動化ガスの温度（排出ガス温度）および ・プロセス中の生成物の温度。 これらの要因の適切なレベルを組合せてはじめて、適当な粒状体を生成すること
ができる。プロセスは熱力学により支配されるので、環境等価を用いて、ガス流
量、露点、温度および噴霧速度を監視し、ならびにプロセス中にこれらのパラメ
ータのどれかに変化があった場合に適切な調節を行うことにより、このプロセス
を設計または制御することができる。In fluid processing, typical parameters used to control the process include: -fluidizing gas flow rate (typically cubic) through the product bed (fluidizing gas) Foot / min (
cfm) or cubic meter / hour (cmh))-Fluidization gas dew point-Fluidization gas temperature-Solid dissolved in granulation liquid-Granulation liquid addition rate (spray speed) -Fluidization flowing out of equipment The temperature of the gas (exhaust gas temperature) and the temperature of the product during the process. Appropriate levels of these factors can only be combined to produce the proper granulate. Since the process is governed by thermodynamics, environmental equivalence is used to monitor gas flow rate, dew point, temperature, and spray rate and make appropriate adjustments if any of these parameters change during the process. By doing, the process can be designed or controlled.

【００５５】 このプロセスでは、流動化ガスの流量は、該層を適正に流動化するのに十分な
流量でなければならない。従って、ＥＥ値を算出するためには流動化ガスの流量
を測定する必要がある。流動化ガスの流量、流動化ガスの露点、流動化ガスの温
度および噴霧速度は、望ましいＥＥ値または望ましいＥＥ値の範囲を維持するた
めに測定および変更することができる可能性のあるパラメータである。In this process, the fluidizing gas flow rate must be sufficient to properly fluidize the bed. Therefore, it is necessary to measure the flow rate of the fluidizing gas in order to calculate the EE value. The fluidizing gas flow rate, the fluidizing gas dew point, the fluidizing gas temperature and the atomization rate are parameters that may be measured and varied to maintain a desired EE value or range of desired EE values. .

【００５６】 流動層法において、望ましいＥＥ値を特徴付けるための方法は、錠剤フィルム
コーティング用途の特徴付けとは異なるものであってもよい。例えば、錠剤フィ
ルムコーティングでは、製品品質を測定し、その製品品質に応じて望ましいＥＥ
値の範囲を決定するために、ＡＱＩを用いることができる。流動層造粒法の場合
、製品品質を測定し、望ましいＥＥ値の範囲を決定するために、粒度分布、水分
含有量、または（持続放出性物質を粉末に塗布した場合）薬物放出プロフィール
を用いることができる。In the fluid bed method, the method for characterizing the desired EE value may be different than that for tablet film coating applications. For example, in tablet film coating, the product quality is measured and the desired EE is measured according to the product quality.
The AQI can be used to determine the range of values. For fluid bed granulation, use particle size distribution, water content, or drug release profile (when a sustained release material is applied to the powder) to measure product quality and determine the desired range of EE values. be able to.

【００５７】 望ましい環境等価値の範囲を選択したら、この範囲は、図１を参照して先に記
載したように、好ましくはＥＥ計算器／コントローラ106の中にプログラミング
される。制御は図２に示したルーチンと同じように進みうる。例えば、噴霧速度
、ガス流量、およびガス温度はそれぞれ初期値に設定され得る。次に、該初期値
を用いて流動層法の操作を開始することができる。凝集した粒子の量が増えると
、環境等価値を望ましい範囲に維持するために、噴霧速度の新しい値が算出され
、プロセスに供給される。あるいは、望ましい環境等価値を維持するために、ガ
スの流量および温度の新しい値が算出および供給される。噴霧速度、ガス流量ま
たは温度は、図３を参照して先に記載したように算出することができる。このよ
うに、本発明に従った環境等価に基づく制御システムは、医薬品製造産業におけ
る医薬組成物の流動層法または他の産業において製品品質を維持するために用い
ることができる。Once the desired environmental equivalency range has been selected, this range is preferably programmed into the EE calculator / controller 106, as described above with reference to FIG. Control can proceed in the same manner as the routine shown in FIG. For example, the spray rate, gas flow rate, and gas temperature can each be set to initial values. The operation of the fluidized bed method can then be started using the initial values. As the amount of agglomerated particles increases, new values of spray rate are calculated and provided to the process to maintain environmental equivalency in the desired range. Alternatively, new values of gas flow and temperature are calculated and provided to maintain the desired environmental equivalency. The spray rate, gas flow rate or temperature can be calculated as described above with reference to FIG. Thus, the environmental equivalence-based control system according to the present invention can be used to maintain product quality in a fluidized bed process for pharmaceutical compositions in the pharmaceutical manufacturing industry or in other industries.

【００５８】環境等価を用いた壊損検出 他の態様に従って、本発明は壊損検出ルーチンを含む。壊損検出ルーチンは、
蒸発乾燥プロセスに関連するプロセスパラメータのうち１以上が、壊損（例えば
機器故障や自然災害など）により許容可能な運転範囲を超えたときを検出する。
例えば、フィルムコーティングプロセスでは、処理液をノズルに供給するパイプ
が故障した場合に、壊損が生じ、プロセスを停止しおよび／またはオペレータに
警告しなければならない。従来の蒸発乾燥プロセスでは、環境等価に基づくプロ
セスの自動運転停止を可能とする機構は無かった。その結果、従来の蒸発乾燥プ
ロセスは、壊損の存在を決定するために技術者による監視が常に必要であった。
本発明は、壊損が生じたか否かを環境等価に基づいて決定することによりこれら
の問題を解消する。 Corruption Detection Using Environmental Equivalence In accordance with another aspect, the present invention includes a corruption detection routine. The damage detection routine is
Detecting when one or more of the process parameters associated with the evaporative drying process exceeds an acceptable operating range due to damage (eg equipment failure or natural disaster).
For example, in a film coating process, if the pipe that feeds the process liquid to the nozzle fails, breakage must occur, stop the process and / or alert the operator. In the conventional evaporative drying process, there is no mechanism that enables automatic shutdown of the process based on environmental equivalence. As a result, conventional evaporative drying processes have always required technician monitoring to determine the presence of damage.
The present invention solves these problems by determining whether catastrophic damage has occurred based on environmental equivalence.

【００５９】 図４は、本発明の壊損検出ルーチンの例を示す流れ図である。図４に示される
ステップは、蒸発乾燥プロセスの制御に使用されるコントローラ、例えばプログ
ラマブルロジックコントローラ、コンピュータ、またはハードウェア、ソフトウ
ェア、もしくはハードウェアとソフトウェアとの任意の組合せ等によって実行で
きる。FIG. 4 is a flow chart showing an example of the damage detection routine of the present invention. The steps shown in FIG. 4 can be performed by a controller used to control the evaporative drying process, such as a programmable logic controller, a computer, or hardware, software, or any combination of hardware and software.

【００６０】 ステップＳＴ１では、壊損検出ルーチンは測定されたプロセスパラメータに基
づいてＥＥ値を算出する。プロセスパラメータは噴霧速度、露点、入口ガス温度
、入口ガス流量および溶液／分散液中に含まれる固体のパーセンテージであって
もよい。ＥＥ値は、上記等式を用いて算出することができる。ステップＳＴ２で
は、損壊検出ルーチンは、ＥＥ値をＥＥ値の安全運転範囲と比較する。安全運転
範囲は、製品品質または過去の機械故障の分析に基づいて経験的に決定すること
ができる。好ましくは、安全運転範囲は、図３に示すように、ＥＥ値が制御され
る範囲よりも広い。ステップＳＴ３では、壊損検出ルーチンは、この安全運転範
囲を超えたか否かを決定する。算出したＥＥ値が上限を超えるもしくは下限より
低い場合、壊損検出ルーチンは壊損に対する適切な処置をとる（ステップＳＴ４
）。例えば、壊損検出ルーチンは、音声によるもしくは視覚に訴える警報を発動
し、および／または実行中の操作を停止させうる。壊損検出ルーチンは環境等価
に基づいて壊損の存在を検出するので、少ない人の介入で複数のプロセスパラメ
ータを同時に監視することができる。In step ST1, the damage detection routine calculates an EE value based on the measured process parameters. Process parameters may be spray rate, dew point, inlet gas temperature, inlet gas flow rate and percentage of solids contained in the solution / dispersion. The EE value can be calculated using the above equation. In step ST2, the damage detection routine compares the EE value with the safe operating range of the EE value. The safe operating range can be empirically determined based on product quality or analysis of past machine failures. Preferably, the safe driving range is wider than the range in which the EE value is controlled, as shown in FIG. In step ST3, the damage detection routine determines whether or not the safe operation range has been exceeded. If the calculated EE value exceeds the upper limit or is lower than the lower limit, the damage detection routine takes appropriate measures against the damage (step ST4).
). For example, the catastrophe detection routine may trigger an audible or visual alert and / or stop the operation being performed. Since the catastrophe detection routine detects the presence of catastrophe based on environmental equivalence, multiple process parameters can be monitored simultaneously with less human intervention.

【００６１】手動による環境等価の計算および／または制御パラメータの調節 本発明は、環境等価を用いて蒸発乾燥プロセスを制御するための自動制御シス
テムとして好ましくは実施されるが、本発明はこのような実施形態に限定されな
い。例えば他の実施形態において、プロセスパラメータは、環境等価に基づいて
技術者により手動で調節されてもよい。例えば、技術者は、環境等価値を望まし
い範囲に維持するために、図２に示したステップと同様のステップを実行してプ
ロセスパラメータを手動で調節することができる。技術者は、ヒューマン-マシ
ン・インターフェースを介してプロセスパラメータを監視することができる。プ
ロセスパラメータに基づき、技術者はそのプロセスのための環境等価値を算出す
ることができる。環境等価の算出は、手動もしくは自動で行うことができる。例
えば技術者は、環境等価の算出するように適合されているスプレッドシートや他
のコンピュータプログラムを用いて、計算機を用いて、またはペンと紙を用いて
、環境等価値を算出することができる。次に技術者は、望ましい環境等価値の範
囲内に環境等価値を維持するために、１以上のプロセスパラメータを手動で調節
することができる。技術者は、監視されているプロセスに従って、環境等価を再
計算し、プロセスパラメータを周期的に調節することができる。手動および自動
による制御パラメータの調節および環境等価の算出のあらゆる組合せは、本発明
の範囲内に含まれる。 Manual Calculation of Environmental Equivalents and / or Adjustment of Control Parameters The present invention is preferably implemented as an automatic control system for controlling evaporative drying processes using environmental equivalents, although the present invention is such It is not limited to the embodiment. For example, in other embodiments, process parameters may be manually adjusted by a technician based on environmental equivalence. For example, a technician may perform steps similar to those shown in FIG. 2 to manually adjust process parameters to maintain environmental equivalency in a desired range. Technicians can monitor process parameters via the human-machine interface. Based on the process parameters, the engineer can calculate the environmental equivalency value for the process. The environmental equivalence can be calculated manually or automatically. For example, a technician can calculate an environmental equivalency value using a spreadsheet or other computer program adapted to calculate an environmental equivalent, using a calculator, or using a pen and paper. The technician can then manually adjust one or more process parameters to maintain the environmental equivalency within the desired environmental equivalency range. The technician can recalculate the environmental equivalence and periodically adjust the process parameters according to the process being monitored. Any combination of manual and automatic control parameter adjustment and environmental equivalent calculation is included within the scope of the present invention.

【００６２】他の産業への環境等価に基づく制御の適用 上記に記載したように、環境等価を用いて蒸発乾燥プロセスを制御するための
方法およびシステムは、医薬品製造プロセスに限定されない。蒸発乾燥プロセス
を伴うあらゆる産業への上記のような環境等価の基づく制御の適用は、本発明の
範囲内に含まれる。以下の段落は、蒸発乾燥プロセスを伴う他の産業について、
およびこれらの産業の各々において処理効率を上げるために環境等価がどのよう
に用いられるかについて記載する。 Application of Control Based on Environmental Equivalence to Other Industries As described above, the methods and systems for controlling evaporative drying processes using environmental equivalence are not limited to pharmaceutical manufacturing processes. Application of such environmental equivalent based controls to any industry involving evaporative drying processes is within the scope of the present invention. The following paragraphs discuss other industries involving evaporative drying processes,
And how environmental equivalence is used to increase processing efficiency in each of these industries.

【００６３】食品および製菓加工 食品および製菓加工産業は、製薬産業と多くの共通プロセスを共有する。例え
ば、粉乳は噴霧乾燥を用いて製造される。従って、上記の環境等価に基づく制御
を噴霧乾燥に適用する方法およびシステムを用いて、粉乳等の噴霧乾燥食品を製
造することができる。 Food and Confectionery Processing The food and confectionery processing industry shares many common processes with the pharmaceutical industry. For example, milk powder is produced using spray drying. Therefore, spray dried food products such as milk powder can be produced using the method and system for applying the above-mentioned control based on environmental equivalence to spray drying.

【００６４】 キャンディー製造などの製菓製造も、医薬品製造産業と共通のプロセスを有し
得る。例えば、m & m's（登録商標）はフィルムコーティングされている。従っ
て、上記環境等価に基づく制御を錠剤フィルムコーティングに適用する方法およ
びシステムは、製菓製造に適用することができる。Confectionery manufacturing, such as candy manufacturing, can also have processes in common with the pharmaceutical manufacturing industry. For example, m &m's® are film coated. Therefore, the method and system for applying the above environmental equivalence-based control to tablet film coating can be applied to confectionery manufacturing.

【００６５】化学および石油化学加工 有機溶媒の抽出物を単離または精製する技法等の合成または単離技法は、所望
の成分を単離するために蒸発プロセスを用いる。蒸発プロセスを用いた化学製品
および石油化学製品の例としては、ポリマー、ペプチド、有機炭化水素、化石燃
料などが挙げられるが、これらに限定されない。これらの製品は、分留システム
を用いて製造され得る。分留システムは、連続的に連結された蒸留器、分留管、
凝縮器、および受け器を含む。精製しようとする原油等の原料を蒸留器で加熱す
る。加熱された原料は気体を発生する。気体は分留管の上部に移動する。この気
体は分留管から凝縮器の中に入り、ここでこの原料は冷却されて液体となる。こ
の液体の一部は分留管の中にフィードバックされ、残りの液体は受け器の中に回
収される。蒸留プロセスは連続的または断続的に行うことができる。連続的プロ
セスでは、精製しようとする原料が蒸留器に連続的に供給される。断続的プロセ
スでは、原料をバッチ処理で精製する。 Chemical or petrochemical processing Synthetic or isolation techniques, such as those for isolating or purifying extracts of organic solvents, use evaporation processes to isolate the desired components. Examples of chemicals and petrochemicals using the evaporation process include, but are not limited to, polymers, peptides, organic hydrocarbons, fossil fuels and the like. These products can be manufactured using fractionation systems. The fractionation system consists of a continuously connected distiller, fractionation pipe,
Includes a condenser and receiver. The raw material such as crude oil to be refined is heated in a distiller. The heated raw material generates gas. The gas moves to the top of the fractionating pipe. The gas enters the condenser from the fractionating tube where the feed is cooled to a liquid. A part of this liquid is fed back into the fractionation pipe, and the remaining liquid is collected in a receiver. The distillation process can be carried out continuously or intermittently. In a continuous process, the raw material to be purified is continuously fed to the still. In an intermittent process, the raw material is purified in batch.

【００６６】 環境等価に基づく制御は、蒸気の流量、温度および供給速度等の最適プロセス
パラメータを決定するために、分留システムに適用することができる。例えば、
製品品質を監視することにより（例えば純度を測定することにより）、連続的蒸
留プロセスにとって望ましい環境等価値を経験的に決定することができる。望ま
しい環境等価値を決定したら、上記ＥＥ計算器／コントローラを用いて１以上の
プロセスパラメータを制御し、１以上の他のプロセスパラメータが変化しても、
その値もしくは値の所定範囲を維持することができる。Control based on environmental equivalence can be applied to fractional distillation systems to determine optimal process parameters such as steam flow rate, temperature and feed rate. For example,
By monitoring product quality (eg, by measuring purity), the desired environmental isovalue for a continuous distillation process can be empirically determined. Once the desired environmental equivalency is determined, the EE calculator / controller may be used to control one or more process parameters and change one or more other process parameters,
The value or a predetermined range of values can be maintained.

【００６７】繊維およびシート製品 環境等価は、自由空気流中における織布や不織布または他の材料への液体また
は懸濁液の塗布を制御するために使用することができる。このように塗布するこ
とができる液体または懸濁液の例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴ
ＦＥ）、液晶、片面防水材料等が挙げられる。これらのプロセスは自由空気流中
で１つの材料を他の材料上に噴霧する工程を含むので、これらのプロセスは、上
記の錠剤フィルムコーティングに似た方法で制御することができる。従って、図
１〜３を参照して記載した環境等価に基づく制御システムは、噴霧工程を含む繊
維およびシート製品の製造プロセスに適用することができる。 Fiber and sheet product environmental equivalents can be used to control the application of liquids or suspensions to woven or non-woven fabrics or other materials in a free air stream. An example of a liquid or suspension that can be applied in this way is polytetrafluoroethylene (PT
FE), liquid crystal, one-sided waterproof material, and the like. Since these processes involve spraying one material onto another in a free air stream, these processes can be controlled in a manner similar to tablet film coating described above. Therefore, the environmental equivalence-based control system described with reference to FIGS. 1-3 can be applied to fiber and sheet product manufacturing processes that include a spraying step.

【００６８】半導体製造 半導体製造では、誘電体（例えばSiO2、Si3N4など）、ポリシリコン、および
金属コンダクタの薄膜をウェハ表面に蒸着させて、デバイスおよび回路を形成す
る。これらの薄膜を蒸着させるために用いられる技法としては、化学蒸着法（Ｃ
ＶＤ）および物理蒸着法（ＰＶＤ）が挙げられる。ＰＶＤを行うための１つの方
法は、コーティング材料が蒸発するように真空中でコーティング材料を加熱する
ことである。ウェハまたは基板をコーティング材料供給源の近くにあるホルダの
中に設置して、蒸発した粒子をその基板に蒸着させる。ＰＶＤの環境等価値は、
厚みや均質性等のコーティング品質を分析することによって決定することができ
る。望ましいＥＥ値を決定したら、１以上のプロセスパラメータを制御して、望
ましいＥＥ値またはＥＥ値範囲を維持することができる。例えば、蒸発速度は、
基板の周りの雰囲気中に含まれるコーティング材料の量を制御するので、蒸発速
度または曝露時間を変えて、望ましいＥＥ値またはＥＥ値範囲を維持することが
できる。上記のＥＥ計算器／コントローラを用いて、算出した環境等価値を所定
の範囲内に維持することができる。上記制御パラメータ計算ルーチンを用いて、
望ましい蒸発速度を計算することができる。 Semiconductor Manufacturing In semiconductor manufacturing, thin films of dielectrics (eg, SiO 2 , Si 3 N 4, etc.), polysilicon, and metal conductors are deposited on the wafer surface to form devices and circuits. The techniques used to deposit these thin films include chemical vapor deposition (C
VD) and physical vapor deposition (PVD). One way to perform PVD is to heat the coating material in a vacuum so that it evaporates. The wafer or substrate is placed in a holder near the source of coating material and the vaporized particles are deposited on the substrate. The environmental value of PVD is
It can be determined by analyzing coating quality such as thickness and homogeneity. Once the desired EE value is determined, one or more process parameters can be controlled to maintain the desired EE value or EE value range. For example, the evaporation rate is
Since the amount of coating material contained in the atmosphere around the substrate is controlled, the evaporation rate or exposure time can be varied to maintain the desired EE value or EE value range. The calculated EE calculator / controller can be used to maintain the calculated environmental equivalency within a predetermined range. Using the control parameter calculation routine above,
The desired evaporation rate can be calculated.

【００６９】 ＣＶＤでは、反応物質ガスおよびエネルギー源を用いて気相化学反応を起こし
、基板に膜を蒸着させる。基板表面上の材料の成長速度は基板の温度を制御する
ことにより制御することができる。ＰＶＤと同様に、製品品質を監視することに
よって望ましいＥＥ値を決定することができる。上記ＥＥ計算器／コントローラ
を用いて、温度および／または曝露時間の値を変えて、望ましい環境等価値また
は環境等価範囲を維持することができる。In CVD, a reactant gas and an energy source are used to cause a gas phase chemical reaction to deposit a film on a substrate. The growth rate of the material on the substrate surface can be controlled by controlling the temperature of the substrate. Similar to PVD, the desired EE value can be determined by monitoring product quality. The EE calculator / controller may be used to vary the values of temperature and / or exposure time to maintain the desired environmental equivalency or environmental equivalent range.

【００７０】塗装コーティング、写真フィルムおよび接着剤塗布 自由空気流中での塗装または電気塗装法などのスプレーコーティングの塗布は
、上記の錠剤フィルムコーティングと似た原理を含む。従って、錠剤フィルムコ
ーティングについて上記に記載した方法と似た方法で、ＥＥに基づく制御システ
ムを用いて噴霧速度等のプロセスパラメータを制御することができる。所望の製
品品質を維持するために環境等価が用いられるコーティングプロセスの例として
は、塗装、写真フィルムコーティング、ポリマーコーティング、および配向性ス
トランドボード（ＯＳＢ）製造等の建築材料製造が挙げられるがこれらに限定さ
れない。 Paint Coatings, Photographic Films and Adhesive Application The application of spray coatings such as painting in a free air stream or electropainting involves principles similar to the tablet film coatings described above. Thus, EE-based control systems can be used to control process parameters such as spray rate in a manner similar to that described above for tablet film coating. Examples of coating processes where environmental equivalency is used to maintain desired product quality include painting, photographic film coating, polymer coating, and building material manufacturing such as oriented strand board (OSB) manufacturing. Not limited.

【００７１】環境への適用 環境等価を用いて、気体流中への液体の導入を制御し、粒子状の汚染物質を除
去し、および／または透明度を高くすることができる。環境等価に基づく制御の
用途の例としては、煙突洗浄機、冷却塔、ボイラ入口気流が挙げられるが、これ
らに限定されない。例えば、噴霧洗浄機では、除去したい汚染物質を含む上昇ガ
スのタワーに、水などの液体を噴霧する。この水により汚染物質を湿らせ、これ
らの汚染物質がチャンバの底に落ちたところでこれらを除去する。この洗浄プロ
セスにとって望ましい環境等価値または値の範囲は、タワーの中に存在する空気
中の汚染物質のパーセンテージ等の製品品質を測定することによって決定するこ
とができる。望ましい値または値の範囲を決定したら、噴霧乾燥に関して先に記
載したように、望ましいＥＥ値またはＥＥ値範囲を維持するために、噴霧速度を
制御することができる。 Environmental Application Environmental equivalents can be used to control the introduction of liquids into gas streams, remove particulate contaminants, and / or increase clarity. Examples of applications for control based on environmental equivalence include, but are not limited to, chimney washers, cooling towers, boiler inlet air flows. For example, a spray washer sprays a liquid, such as water, onto a tower of rising gas containing the contaminants one wishes to remove. The water moistens the contaminants and removes them once they have dropped to the bottom of the chamber. The desired environmental equal value or range of values for this cleaning process can be determined by measuring product quality, such as the percentage of airborne contaminants present in the tower. Having determined the desired value or range of values, the spray rate can be controlled to maintain the desired EE value or range of EE values, as described above for spray drying.

【００７２】 本発明の様々な詳細は、本発明の範囲を逸脱することなく変更することができ
ることを理解されたい。さらに、上記の説明は単に例示の為にのみ挙げたのであ
って、特許請求の範囲により定義される発明を限定するためのものではない。It is to be understood that various details of the invention can be changed without departing from the scope of the invention. Furthermore, the above description is provided for the purpose of illustration only and is not intended to limit the invention defined by the claims.

【図面の簡単な説明】[Brief description of drawings]

【図１】 図１は、本発明の実施形態に従ったＥＥ計算器／コントローラを含む錠剤フィ
ルムコーティングシステムのブロック線図である。FIG. 1 is a block diagram of a tablet film coating system including an EE calculator / controller according to an embodiment of the present invention.

【図２】 図２は、本発明の実施形態に従ったＥＥ計算器／コントローラを説明する流れ
図である。FIG. 2 is a flow diagram illustrating an EE calculator / controller according to an embodiment of the invention.

【図３】 図３は、本発明の実施形態に従った制御パラメータ計算ルーチンを説明する流
れ図である。FIG. 3 is a flow diagram illustrating a control parameter calculation routine according to an embodiment of the present invention.

【図４】 図４は、本発明の実施形態に従った壊損検出ルーチンを説明する流れ図である
。FIG. 4 is a flow diagram illustrating a corruption detection routine according to an embodiment of the present invention.

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 キャンベル，ドウェイン，エイ． アメリカ合衆国 27709 ノースカロライ ナ州，リサーチ トライアングル パー ク，ピー．オー．ボックス 13398，ファ イブ ムーア ドライブ，グラクソスミス クライン (72)発明者 マランカ，ジョセフ，ティー． アメリカ合衆国 28405 ノースカロライ ナ州，ウィルミントン，ブリンクマン ド ライブ 3917 (72)発明者 ポープ，レイモンド，イー． アメリカ合衆国 27709 ノースカロライ ナ州，リサーチ トライアングル パー ク，ピー．オー．ボックス 13398，ファ イブ ムーア ドライブ，グラクソスミス クライン (72)発明者 スタッグナー，ロバート，アレン アメリカ合衆国 27709 ノースカロライ ナ州，リサーチ トライアングル パー ク，ピー．オー．ボックス 13398，ファ イブ ムーア ドライブ，グラクソスミス クライン Ｆターム(参考） 3L113 AB01 CA08 CA09 CA11 CB12 DA09 ─────────────────────────────────────────────────── ─── Continued front page    (81) Designated countries EP (AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, I T, LU, MC, NL, PT, SE), OA (BF, BJ , CF, CG, CI, CM, GA, GN, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG), AP (GH, GM, K E, LS, MW, MZ, SD, SL, SZ, TZ, UG , ZW), EA (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM), AE, AG, AL, AM, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, BY, BZ, C A, CH, CN, CR, CU, CZ, DE, DK, DM , DZ, EE, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, K E, KG, KP, KR, KZ, LC, LK, LR, LS , LT, LU, LV, MA, MD, MG, MK, MN, MW, MX, MZ, NO, NZ, PL, PT, RO, R U, SD, SE, SG, SI, SK, SL, TJ, TM , TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VN, YU, ZA, ZW (72) Inventor Campbell, Dwayne, A.             United States 27709 North Carolina             Na, Research Triangle Par             Ku, pee. Oh. Box 13398, FA             Eve Moore Drive, GlaxoSmith             Klein (72) Inventor Maranka, Joseph, Tee.             United States 28405 North Carolina             Brinkmand, Wilmington, Na             Live 3917 (72) Inventor Pope, Raymond, E.             United States 27709 North Carolina             Na, Research Triangle Par             Ku, pee. Oh. Box 13398, FA             Eve Moore Drive, GlaxoSmith             Klein (72) Inventors Stagner, Robert, Allen             United States 27709 North Carolina             Na, Research Triangle Par             Ku, pee. Oh. Box 13398, FA             Eve Moore Drive, GlaxoSmith             Klein F-term (reference) 3L113 AB01 CA08 CA09 CA11 CB12                       DA09

Claims (74)

【特許請求の範囲】[Claims] 【請求項１】 環境等価を用いて蒸発乾燥プロセスを制御するための環境等
価計算器／コントローラであって、 (a) 蒸発乾燥プロセスにおいて入口ガス温度、露点、ガス流量、および噴霧速
度の測定値を連続的に受け取るための手段、 (b) 前記測定値に基づいて蒸発乾燥プロセスについての環境等価値を算出する
ための手段、ならびに (c) 環境等価値を所定の範囲内に維持するため、制御信号を出力することによ
り蒸発乾燥プロセスに関連した１つ以上のプロセスパラメータを変化させるため
の手段、 を含む、環境等価計算器／コントローラ。1. An environmental equivalence calculator / controller for controlling an evaporative drying process using environmental equivalence, comprising: (a) measurements of inlet gas temperature, dew point, gas flow rate, and spray rate in an evaporative drying process. Means for continuously receiving, (b) means for calculating the environmental equivalency value for the evaporative drying process based on the measured value, and (c) for maintaining the environmental equivalency value within a predetermined range, Means for varying one or more process parameters associated with the evaporative drying process by outputting a control signal, an environmental equivalence calculator / controller. 【請求項２】 制御信号を出力するための手段が、蒸発乾燥プロセスにおい
て噴霧速度を変化させるための制御信号を出力するように適合されている、請求
項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。2. The environmental equivalence calculator / controller according to claim 1, wherein the means for outputting a control signal is adapted to output a control signal for varying the spray rate in the evaporative drying process. . 【請求項３】 環境等価値を所定の範囲内に維持するための噴霧速度の値を
算出するための手段を含む、請求項２に記載の環境等価計算器／コントローラ。3. The environmental equivalence calculator / controller of claim 2 including means for calculating a spray rate value for maintaining environmental equivalency within a predetermined range. 【請求項４】 制御信号を出力するための手段が、蒸発乾燥プロセスにおい
て入口ガス温度を変化させるための制御信号を出力するように適合されている、
請求項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。4. The means for outputting a control signal is adapted to output a control signal for varying the inlet gas temperature in the evaporative drying process,
The environment equivalent computer / controller according to claim 1. 【請求項５】 制御信号を出力するための手段が、入口ガス流量を変化させ
るための制御信号を出力するように適合されている、請求項１に記載の環境等価
計算器／コントローラ。5. The environmental equivalence calculator / controller of claim 1, wherein the means for outputting a control signal is adapted to output a control signal for varying the inlet gas flow rate. 【請求項６】 制御信号を出力するための手段が、露点を変化させるための
制御信号を出力するように適合されている、請求項１に記載の環境等価計算器／
コントローラ。6. The environment equivalence calculator / according to claim 1, wherein the means for outputting a control signal is adapted to output a control signal for varying the dew point.
controller. 【請求項７】 制御信号を出力するための手段が、蒸発乾燥プロセスにおい
て噴霧される材料の固体の溶解／分散率を変化させるための制御信号を出力する
ように適合されている、請求項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。7. The means for outputting a control signal is adapted to output a control signal for varying the solids dissolution / dispersion rate of the material sprayed in the evaporative drying process. Environmental equivalent calculator / controller described in. 【請求項８】 連続的に受け取るための手段、算出するための手段、および
出力するための手段がプログラマブルロジックコントローラ(PLC)を含む、請求
項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。8. The environmental equivalence calculator / controller of claim 1, wherein the means for continuously receiving, calculating, and outputting comprises a programmable logic controller (PLC). 【請求項９】 連続的に受け取るための手段、算出するための手段、および
出力するための手段がコンピュータを含む、請求項１に記載の環境等価計算器／
コントローラ。9. The environment equivalence calculator / according to claim 1, wherein the means for continuously receiving, the means for calculating, and the means for outputting comprise a computer.
controller. 【請求項１０】 蒸発乾燥プロセスが水性フィルムコーティングプロセスで
あり、制御信号を出力するための手段が、その水性フィルムコーティングプロセ
スについて環境等価値を約3.7以上約5.2以下の範囲内に維持するための制御信号
を出力するように適合されている、請求項１に記載の環境等価計算器／コントロ
ーラ。10. The evaporative drying process is an aqueous film coating process and the means for outputting a control signal is for maintaining an environmental equivalency value for the aqueous film coating process within a range of from about 3.7 to about 5.2. The environment equivalence calculator / controller according to claim 1, adapted to output a control signal. 【請求項１１】 蒸発乾燥プロセスが水性フィルムコーティングプロセスで
あり、制御信号を出力するための手段が、その水性フィルムコーティングプロセ
スについて環境等価値を約4.4に維持するための制御信号を出力するように適合
されている、請求項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。11. The evaporative drying process is an aqueous film coating process, and the means for outputting a control signal outputs a control signal for maintaining an environmental equivalency value of about 4.4 for the aqueous film coating process. The environmental equivalence calculator / controller of claim 1, which is adapted. 【請求項１２】 蒸発乾燥プロセスが錠剤フィルムコーティングプロセスで
ある、請求項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。12. The environmental equivalence calculator / controller of claim 1, wherein the evaporative drying process is a tablet film coating process. 【請求項１３】 蒸発乾燥プロセスが噴霧乾燥プロセスである、請求項１に
記載の環境等価計算器／コントローラ。13. The environmental equivalence calculator / controller of claim 1, wherein the evaporative drying process is a spray drying process. 【請求項１４】 蒸発乾燥プロセスが流動層の造粒または凝集プロセスであ
る、請求項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。14. The environmental equivalence calculator / controller of claim 1, wherein the evaporative drying process is a fluidized bed granulation or agglomeration process. 【請求項１５】 蒸発乾燥プロセスが医薬品製造プロセスである、請求項１
に記載の環境等価計算器／コントローラ。15. The evaporative drying process is a pharmaceutical manufacturing process.
Environmental equivalent calculator / controller described in. 【請求項１６】 蒸発乾燥プロセスが食品または製菓製造プロセスである、
請求項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。16. The evaporative drying process is a food or confectionery manufacturing process.
The environment equivalent computer / controller according to claim 1. 【請求項１７】 蒸発乾燥プロセスが化学または石油化学の単離または精製
プロセスである、請求項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。17. The environmental equivalence calculator / controller of claim 1, wherein the evaporative drying process is a chemical or petrochemical isolation or refining process. 【請求項１８】 蒸発乾燥プロセスが繊維製品またはシート製品コーティン
グプロセスである、請求項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。18. The environmental equivalence calculator / controller of claim 1, wherein the evaporative drying process is a textile or sheet product coating process. 【請求項１９】 蒸発乾燥プロセスが半導体製造プロセスにおける蒸着プロ
セスである、請求項１に記載の環境等価計算器／コントローラ。19. The environmental equivalence calculator / controller according to claim 1, wherein the evaporative drying process is a vapor deposition process in a semiconductor manufacturing process. 【請求項２０】 蒸発乾燥プロセスがコーティングプロセスである、請求項
１に記載の環境等価計算器／コントローラ。20. The environmental equivalence calculator / controller of claim 1, wherein the evaporative drying process is a coating process. 【請求項２１】 蒸発乾燥プロセスが汚染物質除去プロセスである、請求項
１に記載の環境等価計算器／コントローラ。21. The environmental equivalence calculator / controller of claim 1, wherein the evaporative drying process is a contaminant removal process. 【請求項２２】 環境等価を用いて蒸発乾燥プロセスを制御するための環境
等価計算器／コントローラであって、 (a) 蒸発乾燥プロセスにおいて入口ガス温度、露点、ガス流量、および噴霧速
度の測定値を連続的に受け取り、 (b) 前記測定値に基づいて蒸発乾燥プロセスについて環境等価値を算出し、そ
して (c) 環境等価値を所定の範囲内に維持するため、制御信号を出力することによ
り蒸発乾燥プロセスに関連した１つ以上のプロセスパラメータを変化させること
、 を含むステップを実行するための、コンピュータ読取り可能媒体に組み込まれた
コンピュータ実行可能命令を含む、環境等価計算器／コントローラ。22. An environmental equivalence calculator / controller for controlling an evaporative drying process using environmental equivalence, comprising: (a) measurements of inlet gas temperature, dew point, gas flow rate, and spray rate in an evaporative drying process. Continuously, (b) calculating an environmental equivalency value for the evaporative drying process based on the measured value, and (c) outputting a control signal to maintain the environmental equivalency value within a predetermined range. An environmental equivalence calculator / controller comprising computer-executable instructions embodied in a computer-readable medium for performing steps comprising varying one or more process parameters associated with an evaporative drying process. 【請求項２３】 制御信号の出力が、蒸発乾燥プロセスにおいて噴霧速度を
変化させるための制御信号の出力を含む、請求項２２に記載の環境等価計算器／
コントローラ。23. The environmental equivalence calculator / according to claim 22, wherein the output of the control signal comprises an output of the control signal for changing the spray rate in the evaporative drying process.
controller. 【請求項２４】 環境等価値を所定の範囲内に維持するための噴霧速度の値
を算出することを含む、請求項２３に記載の環境等価計算器／コントローラ。24. The environmental equivalence calculator / controller of claim 23, comprising calculating a spray rate value to maintain environmental equivalency within a predetermined range. 【請求項２５】 制御信号の出力が、入口ガス温度を変化させるための制御
信号の出力を含む、請求項２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。25. The environmental equivalence calculator / controller according to claim 22, wherein the output of the control signal comprises the output of a control signal for varying the inlet gas temperature. 【請求項２６】 制御信号の出力が、入口ガス流量を変化させるための制御
信号の出力を含む、請求項２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。26. The environmental equivalence calculator / controller of claim 22, wherein the output of the control signal comprises an output of the control signal for varying the inlet gas flow rate. 【請求項２７】 制御信号の出力が、露点を変化させるための制御信号の出
力を含む、請求項２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。27. The environmental equivalence calculator / controller according to claim 22, wherein the output of the control signal comprises the output of the control signal for changing the dew point. 【請求項２８】 制御信号の出力が、蒸発乾燥プロセスにおいて噴霧される
材料の固体の溶解／分散率を変化させるための制御信号の出力を含む、請求項２
２に記載の環境等価計算器／コントローラ。28. The control signal output comprises a control signal output for varying the solids dissolution / dispersion rate of the material sprayed in the evaporative drying process.
2. The environment equivalent computer / controller described in 2. 【請求項２９】 蒸発乾燥プロセスが水性フィルムコーティングプロセスで
あり、制御信号の出力が、その水性フィルムコーティングプロセスについて環境
等価値を約3.7以上約5.2以下の範囲内に維持するための制御信号の出力を含む、
請求項２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。29. The evaporative drying process is an aqueous film coating process, and the output of the control signal is to output a control signal for maintaining the environmental equivalency of the aqueous film coating process within the range of about 3.7 to about 5.2. including,
The environment equivalent computer / controller according to claim 22. 【請求項３０】 蒸発乾燥プロセスが水性フィルムコーティングプロセスで
あり、制御信号の出力が、その水性フィルムコーティングプロセスについて環境
等価値を約4.4に維持するための制御信号の出力を含む、請求項２２に記載の環
境等価計算器／コントローラ。30. The evaporative drying process is an aqueous film coating process, and the output of the control signal comprises the output of a control signal for maintaining an environmental equivalency value of about 4.4 for the aqueous film coating process. Environmental equivalent calculator / controller described. 【請求項３１】 蒸発乾燥プロセスが錠剤フィルムコーティングプロセスで
ある、請求項２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。31. The environmental equivalence calculator / controller of claim 22, wherein the evaporative drying process is a tablet film coating process. 【請求項３２】 蒸発乾燥プロセスが噴霧乾燥プロセスである、請求項２２
に記載の環境等価計算器／コントローラ。32. The evaporative drying process is a spray drying process.
Environmental equivalent calculator / controller described in. 【請求項３３】 蒸発乾燥プロセスが流動層の造粒または凝集プロセスであ
る、請求項２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。33. The environmental equivalence calculator / controller of claim 22, wherein the evaporative drying process is a fluidized bed granulation or agglomeration process. 【請求項３４】 蒸発乾燥プロセスが食品または製菓製造プロセスである、
請求項２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。34. The evaporative drying process is a food or confectionery manufacturing process,
The environment equivalent computer / controller according to claim 22. 【請求項３５】 蒸発乾燥プロセスが化学または石油化学の単離または精製
プロセスである、請求項２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。35. The environmental equivalency calculator / controller of claim 22, wherein the evaporative drying process is a chemical or petrochemical isolation or refining process. 【請求項３６】 蒸発乾燥プロセスが繊維製品またはシート製品コーティン
グプロセスである、請求項２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。36. The environmental equivalence calculator / controller of claim 22, wherein the evaporative drying process is a textile or sheet product coating process. 【請求項３７】 蒸発乾燥プロセスが半導体製造プロセスにおける蒸着プロ
セスである、請求項２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。37. The environmental equivalence calculator / controller of claim 22, wherein the evaporative drying process is a vapor deposition process in a semiconductor manufacturing process. 【請求項３８】 蒸発乾燥プロセスがコーティングプロセスである、請求項
２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。38. The environmental equivalence calculator / controller of claim 22, wherein the evaporative drying process is a coating process. 【請求項３９】 蒸発乾燥プロセスが汚染物質除去プロセスである、請求項
２２に記載の環境等価計算器／コントローラ。39. The environmental equivalence calculator / controller of claim 22, wherein the evaporative drying process is a contaminant removal process. 【請求項４０】 環境等価に基づいて蒸発乾燥プロセスを制御するための方
法であって、 (a) 蒸発乾燥プロセスに関連した入口ガス温度、露点、ガス流量、および噴霧
速度について測定されたプロセスパラメータ値を連続的に受け取り、 (b) その測定されたプロセスパラメータ値に基づいて蒸発乾燥プロセスについ
て環境等価値を算出し、そして (c) 環境等価値を所定の範囲内に維持するために制御信号を出力すること、 を含む、方法。40. A method for controlling an evaporative drying process based on environmental equivalence, comprising: (a) process parameters measured for inlet gas temperature, dew point, gas flow rate, and atomization rate associated with the evaporative drying process. Continuously receiving values, (b) calculating an environmental equivalency value for the evaporative drying process based on the measured process parameter values, and (c) a control signal to maintain the environmental equivalency value within a predetermined range. Outputting, including the method. 【請求項４１】 制御信号の出力が、噴霧速度を変化させるための制御信号
の出力を含む、請求項４０に記載の方法。41. The method of claim 40, wherein outputting the control signal comprises outputting a control signal for varying the spray rate. 【請求項４２】 制御信号の出力が、ガス流量を変化させるための制御信号
の出力を含む、請求項４１に記載の方法。42. The method of claim 41, wherein outputting the control signal comprises outputting a control signal for varying the gas flow rate. 【請求項４３】 環境等価値を所定の範囲内に維持するための噴霧速度の値
を算出することを含む、請求項４０に記載の方法。43. The method of claim 40, comprising calculating a spray rate value to maintain environmental equivalency within a predetermined range. 【請求項４４】 制御信号の出力が、蒸発乾燥プロセスにおいて入口ガス温
度を変化させるための制御信号の出力を含む、請求項４０に記載の方法。44. The method of claim 40, wherein the control signal output comprises a control signal output for varying the inlet gas temperature in the evaporative drying process. 【請求項４５】 制御信号の出力が、蒸発乾燥プロセスにおいて露点を変化
させるための制御信号の出力を含む、請求項４０に記載の方法。45. The method of claim 40, wherein the output of the control signal comprises outputting a control signal for changing the dew point in the evaporative drying process. 【請求項４６】 制御信号の出力が、蒸発乾燥プロセスにおいて噴霧される
材料の固体の溶解／分散率を変化させるための制御信号の出力を含む、請求項４
０に記載の方法。46. The control signal output comprises a control signal output for varying a solids dissolution / dispersion rate of a material sprayed in an evaporative drying process.
The method described in 0. 【請求項４７】 蒸発乾燥プロセスが水性フィルムコーティングプロセスで
あり、制御信号の出力が、その水性フィルムコーティングプロセスについて環境
等価値を約3.7以上約5.2以下の範囲内に維持するための制御信号の出力を含む、
請求項４０に記載の方法。47. The evaporative drying process is a water-based film coating process, and the control signal output is a control signal output for maintaining an environmental equivalency value of the water-based film coating process within a range of about 3.7 to about 5.2. including,
The method of claim 40. 【請求項４８】 蒸発乾燥プロセスが水性フィルムコーティングプロセスで
あり、制御信号の出力が、その水性フィルムコーティングプロセスについて環境
等価値を約4.4に維持するための制御信号の出力を含む、請求項４０に記載の方
法。48. The method of claim 40, wherein the evaporative drying process is an aqueous film coating process and the output of the control signal comprises an output of the control signal to maintain an environmental equivalency value of about 4.4 for the aqueous film coating process. The method described. 【請求項４９】 蒸発乾燥プロセスが錠剤フィルムコーティングプロセスで
ある、請求項４０に記載の方法。49. The method of claim 40, wherein the evaporative drying process is a tablet film coating process. 【請求項５０】 蒸発乾燥プロセスが噴霧乾燥プロセスである、請求項４０
に記載の方法。50. The evaporative drying process is a spray drying process.
The method described in. 【請求項５１】 蒸発乾燥プロセスが流動層の造粒または凝集プロセスであ
る、請求項４０に記載の方法。51. The method of claim 40, wherein the evaporative drying process is a fluidized bed granulation or agglomeration process. 【請求項５２】 蒸発乾燥プロセスが医薬品製造プロセスである、請求項４
０に記載の方法。52. The evaporative drying process is a pharmaceutical manufacturing process.
The method described in 0. 【請求項５３】 蒸発乾燥プロセスが食品または製菓製造プロセスである、
請求項４０に記載の方法。53. The evaporative drying process is a food or confectionery manufacturing process,
The method of claim 40. 【請求項５４】 蒸発乾燥プロセスが化学または石油化学の単離または精製
プロセスである、請求項４０に記載の方法。54. The method of claim 40, wherein the evaporative drying process is a chemical or petrochemical isolation or purification process. 【請求項５５】 蒸発乾燥プロセスが繊維製品またはシート製品コーティン
グプロセスである、請求項４０に記載の方法。55. The method of claim 40, wherein the evaporative drying process is a textile or sheet product coating process. 【請求項５６】 蒸発乾燥プロセスが半導体製造プロセスにおける蒸着プロ
セスである、請求項４０に記載の方法。56. The method of claim 40, wherein the evaporative drying process is a vapor deposition process in a semiconductor manufacturing process. 【請求項５７】 蒸発乾燥プロセスがコーティングプロセスである、請求項
４０に記載の方法。57. The method of claim 40, wherein the evaporative drying process is a coating process. 【請求項５８】 蒸発乾燥プロセスが汚染物質除去プロセスである、請求項
４０に記載の方法。58. The method of claim 40, wherein the evaporative drying process is a contaminant removal process. 【請求項５９】 蒸発乾燥プロセスにおいて望ましい環境等価値をもたらす
制御パラメータを算出するための制御パラメータ計算ルーチンであって、 (a) １つの制御パラメータについて初期値を用い、残りのプロセスパラメータ
について測定値を用いて環境等価値を算出し、 (b) 算出された環境等価値を、蒸発乾燥プロセスにとって望ましい環境等価値
の範囲と比較し、そして (c) 算出された環境等価値と望ましい環境等価値の範囲との間の所定の関係に
したがって最終制御パラメータ値を決定すること、 を含むステップを実行するための、コンピュータ読取り可能媒体に組み込まれた
コンピュータ実行可能命令を含む、制御パラメータ計算ルーチン。59. A control parameter calculation routine for calculating a control parameter that provides a desired environmental equivalency in an evaporative drying process, comprising: (a) using initial values for one control parameter and measuring values for the remaining process parameters. To calculate the environmental equivalence value, (b) comparing the calculated environmental equivalence value with the range of desirable environmental equivalence values for the evaporative drying process, and (c) the calculated environmental equivalence value and the desired environmental equivalence value. Determining a final control parameter value according to a predetermined relationship between the control parameter calculation routine and the control parameter calculation routine including computer-executable instructions embodied in a computer-readable medium. 【請求項６０】 算出された環境等価値と、望ましい環境等価値の範囲との
比較が、 算出された環境等価値と、望ましい環境等価値の範囲の上限および下限との比
較を含み、 最終制御パラメータ値の決定が、 (c)(i) 第１の関係が算出された環境等価値と望ましい環境等価値の範囲の上
限との間に存在する場合、第２の関係が算出された環境等価値と前記上限との間
に存在するまで、制御パラメータ値を変化させ、且つ様々な制御パラメータ値を
用いて環境等価値を再計算し、 (c)(ii) 第２の関係が算出された環境等価値と前記上限との間に存在する場合
、現在の環境等価値の算出に用いられた制御パラメータ値を格納し、 (c)(iii) 第１の関係が算出された環境等価値と前記下限との間に存在する場
合、第２の関係が算出された環境等価値と前記下限との間に存在するまで、制御
パラメータ値を変化させ、且つ環境等価値を再計算し、 (c)(iv) 第２の関係が算出された環境等価値と前記下限との間に存在する場合
、現在の環境等価値の算出に用いられた制御パラメータ値を格納し、 (c)(v) 格納された制御パラメータ値を平均して最終制御パラメータ値を決定
すること、 を含む、請求項５９に記載の制御パラメータ計算ルーチン。60. Comparing the calculated environmental equivalence value with a desired range of environmental equivalence values includes comparing the calculated environmental equivalence value with an upper limit and a lower limit of the desired environmental equivalence value, and performing final control. The determination of the parameter value is (c) (i) If the first relationship exists between the calculated environmental equivalency value and the upper limit of the desired environmental equivalency range, the second relationship is calculated, etc. The control parameter value was changed until it existed between the value and the upper limit, and the environmental equivalence value was recalculated using various control parameter values, and (c) (ii) the second relationship was calculated. If it exists between the environmental equivalence value and the upper limit, the control parameter value used in the calculation of the current environmental equivalence value is stored, and (c) (iii) the first environmental relation value is calculated. If it exists between the lower limit and the lower limit of the environmental equivalency for which the second relationship is calculated. The control parameter value is changed and the environmental equivalency is recalculated until it exists between and, and (c) (iv) the second relation exists between the calculated environmental equivalence and the lower limit. In the case, storing the control parameter value used to calculate the current environmental equivalency value, and (c) (v) averaging the stored control parameter values to determine the final control parameter value. 59. A control parameter calculation routine described in 59. 【請求項６１】 制御パラメータが、蒸発乾燥プロセスに関連した噴霧速度
、ガス流量、露点、および入口ガス温度のうちの少なくとも１つを含む、請求項
５９に記載の制御パラメータ計算ルーチン。61. The control parameter calculation routine of claim 59, wherein the control parameters include at least one of spray rate, gas flow rate, dew point, and inlet gas temperature associated with an evaporative drying process. 【請求項６２】 水性フィルムコーティングプロセスを制御するための方法
であって、 (a) 水性フィルムコーティングプロセスにおいて入口温度、入口ガス流量、固
体の溶解率、露点、および噴霧速度についての測定値を受け取り、 (b) 約3.7以上約5.2以下の範囲に環境等価値を維持するために水性フィルムコ
ーティングプロセスに関連した１以上のパラメータを制御すること、 を含む方法。62. A method for controlling an aqueous film coating process comprising: (a) receiving measurements of inlet temperature, inlet gas flow rate, solids dissolution rate, dew point, and spray rate in the aqueous film coating process. And (b) controlling one or more parameters associated with the aqueous film coating process to maintain environmental equivalency in the range of about 3.7 to about 5.2. 【請求項６３】 １つ以上のパラメータの制御が、水性フィルムコーティン
グプロセスに関連した噴霧速度、入口ガス流量、入口ガス温度、および露点のう
ちの少なくとも１つの制御を含む、請求項６２に記載の方法。63. The control of claim 62, wherein control of the one or more parameters includes control of at least one of spray rate, inlet gas flow rate, inlet gas temperature, and dew point associated with the aqueous film coating process. Method. 【請求項６４】 環境等価を用いて蒸発乾燥プロセスを制御するためのシス
テムであって、 (a) 蒸発乾燥プロセスに関連したパラメータについての測定値を測定するため
の複数のセンサ、ならびに (b) 前記測定値を受け取り、前記プロセスについて環境等価値を算出し、そし
て環境等価値を好ましい値の範囲に維持するためにパラメータを制御するための
環境等価計算器／コントローラ、 を含む、システム。64. A system for controlling an evaporative drying process using environmental equivalence, comprising: (a) a plurality of sensors for measuring measurements of parameters associated with the evaporative drying process; and (b) An environment equivalence calculator / controller for receiving the measurements, calculating the environmental equivalency for the process, and controlling parameters to maintain the environmental equivalency within a preferred range of values. 【請求項６５】 蒸発乾燥プロセスが水性フィルムコーティングプロセスで
あり、環境等価計算器／コントローラが、水性フィルムコーティングプロセスに
ついて環境等価値を約3.7〜約5.2の範囲内に維持するように適合されている、請
求項６４に記載のシステム。65. The evaporative drying process is an aqueous film coating process and the environmental equivalence calculator / controller is adapted to maintain an environmental equivalency value in the range of about 3.7 to about 5.2 for the aqueous film coating process. 65. The system of claim 64. 【請求項６６】 環境等価計算器／コントローラが、製造される製品の合格
品質水準(AQL)が約0.65となるように環境等価値を所定の範囲内に維持するよう
に適合されている、請求項６４に記載のシステム。66. The environmental equivalence calculator / controller is adapted to maintain environmental equivalency within a predetermined range such that the manufactured product has an acceptable quality level (AQL) of about 0.65. Item 64. The system according to item 64. 【請求項６７】 蒸発乾燥プロセスにおいて壊損を検出するための壊損検出
ルーチンであって、 (a) 蒸発乾燥プロセスにおいて測定されたプロセスパラメータに基づいて環境
等価値を算出し、 (b) 環境等価値を、環境等価値の安全運転範囲と比較し、そして (c) 環境等価値が環境等価値の安全運転範囲を超えているかどうかを決定する
こと、 を含むステップを実行するための、コンピュータ読取り可能媒体に組み込まれた
コンピュータ実行可能命令を含む、壊損検出ルーチン。67. A damage detection routine for detecting damage in an evaporative drying process, comprising: (a) calculating an environmental equivalency value based on process parameters measured in the evaporative drying process; and (b) an environment. A computer for performing steps including: comparing the equivalence value to the safe driving range of the environmental equivalence value and (c) determining whether the environmental equivalency value exceeds the safe driving range of the environmental equivalency value. A corruption detection routine that includes computer-executable instructions embodied in a readable medium. 【請求項６８】 環境等価値が環境等価値の安全運転範囲を超えているとの
決定に応答して、蒸発乾燥プロセスにおいて壊損が発生したことをユーザーに警
告することをさらに含む、請求項６７に記載の壊損検出ルーチン。68. The method further comprising alerting a user that damage has occurred in the evaporative drying process in response to determining that the environmental equivalency is outside the safe operating range of the environmental equivalency. A corruption detection routine according to 67. 【請求項６９】 環境等価値が環境等価値の安全運転範囲を超えているとの
決定に応答して、蒸発乾燥プロセスを停止させることを含む、請求項６７に記載
の壊損検出ルーチン。69. The damage detection routine of claim 67, comprising terminating the evaporative drying process in response to determining that the environmental equivalency is outside the safe operating range of the environmental equivalency. 【請求項７０】 環境等価値が環境等価値の安全運転範囲を超えているとの
決定に応答して、蒸発乾燥プロセスにおいて壊損が発生したことをユーザーに警
告することを含む、請求項６７に記載の壊損検出ルーチン。70. Alerting the user that a catastrophic failure has occurred in the evaporative drying process in response to determining that the environmental equivalency is outside the safe operating range of the environmental equivalency. The damage detection routine described in. 【請求項７１】 環境等価に基づいて蒸発乾燥プロセスを制御するための方
法であって、 (a) 蒸発乾燥プロセスに関連した１つ以上のプロセスパラメータに基づいて環
境等価値を周期的に算出し、そして (b) 蒸発乾燥プロセス中、環境等価値を所定の範囲内に維持するためにプロセ
スパラメータの１つ以上を調節すること、 を含む、方法。71. A method for controlling an evaporative drying process based on environmental equivalence, comprising: (a) periodically calculating an environmental equivalency value based on one or more process parameters associated with the evaporative drying process. And (b) adjusting one or more of the process parameters to maintain environmental equivalency within a predetermined range during the evaporative drying process. 【請求項７２】 環境等価値の算出が、コンピュータを利用して環境等価値
を算出することを含む、請求項７１に記載の方法。72. The method of claim 71, wherein calculating the environmental equivalency comprises calculating the environmental equivalency using a computer. 【請求項７３】 環境等価値の算出が、環境等価値を手動で算出することを
含む、請求項７１に記載の方法。73. The method of claim 71, wherein calculating the environmental equivalency comprises manually calculating the environmental equivalency. 【請求項７４】 １つ以上のプロセスパラメータの調節が、１つ以上のプロ
セスパラメータを手動で調節することを含む、請求項７１に記載の方法。74. The method of claim 71, wherein adjusting one or more process parameters comprises manually adjusting one or more process parameters.
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