JP2003510344A - Prescription for menopausal women - Google Patents

Prescription for menopausal women

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JP2003510344A
JP2003510344A JP2001527771A JP2001527771A JP2003510344A JP 2003510344 A JP2003510344 A JP 2003510344A JP 2001527771 A JP2001527771 A JP 2001527771A JP 2001527771 A JP2001527771 A JP 2001527771A JP 2003510344 A JP2003510344 A JP 2003510344A
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アール． ソウル レヴィンソン、
マーク エス． ハーメリン、
ミッチェル アイ． キルシュナー、
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ドラッグテック コーポレイション
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Abstract

The present disclosure relates to novel compositions which provide improved nutritional support for premenopausal and menopausal women and/or relief from symptoms associated with menopause, as well as prophylactic effects, and methods for using same.

Description

【発明の詳細な説明】Detailed Description of the Invention

【０００１】 （発明の背景） （発明の分野） 本発明は、栄養支持の向上および／または閉経症状からの解放を提供する目的
で、閉経前の女性および閉経期の女性が使用するための新規組成物、並びに、そ
の使用法に関する。BACKGROUND OF THE INVENTION Field of the Invention The present invention is a novel composition for use by premenopausal and menopausal women for the purpose of providing improved nutritional support and / or relief from menopausal symptoms. It relates to a composition and its use.

【０００２】 （関連分野の記載） 女性の一生の生殖段階から非生殖段階への移行である閉経は、主に、月経の停
止により特徴づけられる。しかし、閉経は、多くの急性および慢性容態にも関連
しているので、単に生殖能を失う以上のはるかに大きな事を意味することになる
。閉経症候群は、女性の生体におけるホルモン平衡および栄養欠乏から生じる、
多くの多様でしばしば非常に重苦しい症状からなる。Description of the Related Art Menopause, the transition from reproductive to non-reproductive stages in a woman's life, is characterized primarily by cessation of menstruation. However, because menopause is also associated with many acute and chronic conditions, it would mean much more than just loss of fertility. Menopause syndrome results from hormonal balance and nutritional deficiencies in the female body,
It consists of many diverse and often very severe symptoms.

【０００３】 血管運動不安定性に続発する顔面潮紅および発汗は、女性の７５％が罹患して
いる。疲労、不眠、被刺激性および神経質という心理的および情動的症状が一般
的である。顔面潮紅の反復による障害に起因する睡眠不足は、疲労および被刺激
性の一因となる。眩暈、知覚異常、および、動悸および頻脈という心臓症状も生
じ得；心疾患の発生率は増加する。他の一般的な症状は、吐気、便秘、下痢、関
節痛および筋肉痛を含む。メルクマニュアル、１７９３（第１６版、１９９２）
。Flushing and sweating secondary to vasomotor instability affect 75% of women. Psychological and emotional symptoms of fatigue, insomnia, irritability and nervousness are common. Insufficient sleep due to recurrent disorders of hot flushes contributes to fatigue and irritation. Dizziness, paresthesia, and cardiac symptoms of palpitation and tachycardia may also occur; the incidence of heart disease increases. Other common symptoms include nausea, constipation, diarrhea, arthralgia and myalgia. Merck Manual, 1793 (16th edition, 1992)
.

【０００４】 閉経は、骨折増加および脊柱虚脱を生じる、骨粗鬆症、すなわち、骨密度の減
少も特徴とする。骨減少は、３５才あたりで始まる。この減少は、４５から５５
才のあたりで一般に起こる、閉経期中に加速する。骨量減少は、閉経後毎年平均
１〜２％である。主な部位は椎骨（これはかがみおよび背痛を生じる前部の虚脱
を示す）、臀部および手関節である。メルクマニュアル１７９３（第１６版、１
９９２）。骨粗鬆症は数十年かけて発達し、ピーク骨量並びに骨減少度に関連す
る。Menopause is also characterized by osteoporosis, or loss of bone density, which results in increased fractures and spinal collapse. Bone loss begins around age 35. This decrease is 45 to 55
Accelerates during menopause, which commonly occurs around the age of. Bone loss averages 1-2% each year after menopause. The main sites are the vertebrae, which represent the anterior collapse that causes flexion and back pain, the hips and wrists. Merck Manual 1793 (16th edition, 1
992). Osteoporosis develops over decades and is associated with peak bone mass as well as bone loss.

【０００５】 エストロゲン補充療法が、閉経の症状の軽減に使用されてきた。メルクマニュ
アル１７９３（第１６版、１９９２）。しかし、エストロゲン療法には限界があ
る。エストロゲン療法の副作用が極めて重篤である場合もある。これらの副作用
は、乳癌などの特定の癌の危険性の増加を含む。エストロゲンはまた、特定の子
宮体癌にも関与している。黄体ホルモンによる処置は、これらの有害な副作用を
打ち消すことが示されているが、前記のエストロゲン−黄体ホルモンの処方計画
で処置した閉経後の女性は、望ましくない子宮出血を経験することが多い。さら
に、ホルモン療法単独では、女性の一生のこの期間中の多様で高い栄養要求を満
たすには不十分である。適切な栄養摂取も必要である。Estrogen replacement therapy has been used to alleviate the symptoms of menopause. Merck Manual 1793 (16th edition, 1992). However, estrogen therapy has its limitations. The side effects of estrogen therapy can be very serious. These side effects include an increased risk of certain cancers such as breast cancer. Estrogens are also involved in certain endometrial cancers. Although treatment with luteinizing hormone has been shown to counteract these adverse side effects, postmenopausal women treated with the estrogen-luteinizing hormone regimen described above often experience undesirable uterine bleeding. Moreover, hormonal therapy alone is not sufficient to meet the diverse and high nutritional needs of women during their lifetime. Proper nutrition is also needed.

【０００６】 適切な栄養摂取は、次第に、閉経期の女性に重要となっている。例えば、適切
なカルシウム摂取により骨粗鬆症は予防される。さらに、特定のビタミンおよび
ミネラルにより、カルシウム吸収および利用は増強される。しかし、女性にカル
シウムを提供するビタミンおよびミネラル補充は当分野で既知であるが、慣用的
な補充物では、閉経期の女性の他の栄養要求を満たすことができない。特に、慣
用的な補充物は、閉経を受けている女性が一般に経験する、疲労または倦怠の症
状を処置するのに特に有用である、特定の脂肪酸を欠いている。脂肪酸は、生命
の活動を支持するのに不可欠である。なぜなら、生体は、３つの脂肪酸を有する
１分子のグリセロールである、トリグリセリドからそのエネルギーを引き出して
いるからである。リノール酸およびリノレン酸は特に、生体の機能に不可欠な２
つの脂肪酸である。栄養補充物へのこれらの２つの脂肪酸の包含が特に重要であ
る。なぜなら、それらは、生体によって産生されず、食物を通して供給しなけれ
ばならないからである。しかし、慣用的な栄養補充物は、これらの２つの脂肪酸
を含むことができない。Proper nutrition is increasingly important for menopausal women. For example, proper calcium intake prevents osteoporosis. In addition, certain vitamins and minerals enhance calcium absorption and utilization. However, while vitamin and mineral supplements that provide calcium to women are known in the art, conventional supplements cannot meet the other nutritional needs of menopausal women. In particular, conventional supplements lack certain fatty acids that are particularly useful in treating the symptoms of fatigue or malaise commonly experienced by women undergoing menopause. Fatty acids are essential for supporting life's activities. This is because the living body extracts its energy from triglyceride, which is one molecule of glycerol having three fatty acids. Linoleic acid and linolenic acid are especially important for the functioning of the body.
Are two fatty acids. The inclusion of these two fatty acids in the nutritional supplement is of particular importance. Because they are not produced by the body and must be fed through food. However, conventional nutritional supplements cannot contain these two fatty acids.

【０００７】 種々の形で、種々の目的の脂肪酸の使用が以前に開示されている。Ｈｏｒｒｏ
ｂｉｎらは、有効量のγ−リノレン酸および／またはジホモ−γ−リノレン酸の
一方または両方を女性に投与する、子宮内膜症の予防または処置法を開示してい
る。特に、脂肪酸は、酸それ自体の形で、またはエステル、アミド、塩、または
生体内で酸に変換され得る任意の他の機能的誘導体として投与し得、天然源由来
でも合成源由来でもよい。The use of fatty acids in various forms and for various purposes has been previously disclosed. Horro
Bin et al. disclose a method for the prevention or treatment of endometriosis in which a female is administered with an effective amount of one or both of γ-linolenic acid and / or dihomo-γ-linolenic acid. In particular, the fatty acids may be administered in the form of the acid itself or as an ester, amide, salt, or any other functional derivative that can be converted to the acid in vivo, and may be from a natural or synthetic source.

【０００８】 Ｍａｘｓｏｎら、米国特許第４，９００，７３４号は、経口投与用のエストラ
ジオールおよびプロゲステロンを含む医薬組成物を開示している。特に、医薬組
成物は、微細化プロゲステロン懸濁液を含む、油媒体に溶かしたエストラジオー
ルを含む。さらに、油媒体は、多不飽和脂肪酸のグリセリドが多い。特に、リノ
ール酸およびリノレン酸は、特に効果的な多不飽和脂肪酸として開示されている
。これらのステロイドの組合せ投与は、閉経期の女性の処置における、補充ホル
モン療法に有用であると開示されている。Maxson et al., US Pat. No. 4,900,734 disclose pharmaceutical compositions containing estradiol and progesterone for oral administration. In particular, the pharmaceutical composition comprises estradiol dissolved in an oil medium, including a micronized progesterone suspension. Furthermore, the oil medium is high in glycerides of polyunsaturated fatty acids. In particular, linoleic acid and linolenic acid are disclosed as particularly effective polyunsaturated fatty acids. The combined administration of these steroids is disclosed to be useful for replacement hormone therapy in the treatment of menopausal women.

【０００９】 Ｃｏｈｅｎ、米国特許第４，９４５，１０３号は、十分な投与量のメラトニン
を投与して、ＰＭＳに関連した症状を軽減することを含む、閉経前症候群（ＰＭ
Ｓ）に罹患している女性を処置する方法を開示している。特に、Ｃｏｈｅｎは、
プロゲステロンを、メラトニンと組合せ投与できることを開示している。さらに
、メラトニンは、女性に経口、非経口で、または、インプラントの形で投与でき
る。Ｃｏｈｅｎは、ＰＭＳは、ビタミンＢ複合体、特にビタミンＢ６（ピロキシ
ジン）、または必須脂肪酸、特にリノレン酸の栄養欠乏に連関し得ると特に開示
している。Cohen, US Pat. No. 4,945,103, includes premenopausal syndrome (PM) which involves administering a sufficient dose of melatonin to reduce symptoms associated with PMS.
A method of treating a woman suffering from S) is disclosed. In particular, Cohen
It is disclosed that progesterone can be administered in combination with melatonin. In addition, melatonin can be administered to women orally, parenterally or in the form of implants. Cohen specifically discloses that PMS can be associated with a nutritional deficiency of vitamin B complexes, especially vitamin B6 (pyroxidine), or essential fatty acids, especially linolenic acid.

【００１０】 Ｈｏｒｒｏｂｉｎ、米国特許第５，３８０，７５７号は、外陰ジストロフィー
および／または膣乾燥の処置法を開示し、この医薬は、所望により、ｎ−６また
はｎ−３シリーズの他の必須脂肪酸と共に、γ−リノレン酸（ＧＩＡ）および／
またはジホモ−γ−リノレン酸（ＤＧＩＡ）を含む。Ｈｏｒｒｏｂｉｎは、食事
中のリノール酸の欠乏は、皮膚の萎縮および角質増殖を生じ得ると開示している
。Horrobin, US Pat. No. 5,380,757 discloses a method of treating vulvar dystrophy and / or vaginal dryness, which medicament optionally comprises other essential fatty acids of the n-6 or n-3 series. Together with γ-linolenic acid (GIA) and /
Alternatively, it contains dihomo-γ-linolenic acid (DGIA). Horrobin discloses that deficiency in dietary linoleic acid can result in atrophy and hyperkeratosis of the skin.

【００１１】 Ｍｉｙａｍｏｔｏら、米国特許第５，４６１，１７０号は、分枝飽和脂肪酸お
よび／またはミリスチン酸残基を有するグリセリド調製物を、その液体油および
／または固体化粧品で使用するために開示している。特に、Ｍｉｙａｍｏｔｏら
は、リパーゼの存在下で、ポリオールおよび分枝脂肪酸の部分エステルを、直鎖
脂肪酸またはその低級アルコールエステルと反応することにより製造される、混
合酸基を有する、ポリオール脂肪酸エステルを開示している。得られたグリセリ
ド混合物は、分枝飽和脂肪酸基および直鎖の脂肪酸基を有する、大量のジグリセ
リドを含む。参考文献は、特に、リノール酸またはリノレン酸および／または閉
経を開示していない。Miyamoto et al., US Pat. No. 5,461,170, discloses glyceride preparations having branched saturated fatty acids and / or myristic acid residues for use in their liquid oils and / or solid cosmetics. ing. In particular, Miyamoto et al. Disclose a polyol fatty acid ester having a mixed acid group, which is produced by reacting a partial ester of a polyol and a branched fatty acid with a linear fatty acid or a lower alcohol ester thereof in the presence of lipase. is doing. The resulting glyceride mixture contains large amounts of diglycerides with branched saturated fatty acid groups and linear fatty acid groups. The reference does not particularly disclose linoleic acid or linolenic acid and / or menopause.

【００１２】 Ｓｕｌｔｅｎｆｕｓｓ、米国特許第５，５１４，３８２号は、ビタミンＡ、β
−カロテン、ナイアシン、リボフラビン、パントテン酸、ピリドキシン、シアノ
コバラミン、ビオチン、パラアミノ安息香酸、イノシトール、コリン、カルシウ
ム、クロム、銅、ヨウ素、鉄、マグネシウム、マンガン、モリブデン、セレン、
亜鉛、およびバイオフラボノイドを含む、女性用の毎日のビタミンおよびミネラ
ル補充物を開示している。４０才以上の女性では、鉄を所望により含める。Sultenfuss, US Pat. No. 5,514,382 describes vitamin A, β
-Carotene, niacin, riboflavin, pantothenic acid, pyridoxine, cyanocobalamin, biotin, para-aminobenzoic acid, inositol, choline, calcium, chromium, copper, iodine, iron, magnesium, manganese, molybdenum, selenium,
Discloses daily vitamin and mineral supplements for women, including zinc, and bioflavonoids. For women over 40, iron is optionally included.

【００１３】 Ｓｈｙｌａｎｋｅｖｉｃｈ、米国特許第５，５６９，４５９号は、月経前症候
群、閉経期障害の軽減、および、エストロゲン産生刺激に使用できる、種々のビ
タミン、ミネラル、および生薬抽出物を含む、組成物を開示している。特に、本
発明は、イソフラボン群の天然大豆植物エストロゲンを含む、前記医薬組成物お
よび食事補充物に関する。Shylankevich, US Pat. No. 5,569,459, is a composition comprising various vitamins, minerals, and herbal extracts that can be used to alleviate premenstrual syndrome, menopausal disorders, and stimulate estrogen production. Is disclosed. In particular, the invention relates to said pharmaceutical composition and dietary supplement comprising natural soybean phytoestrogens of the isoflavone group.

【００１４】 女性用のビタミンは、４０才以上の女性用のカルシウム／ビタミン／ミネラル
補充物を開示している。特に、「４０才以上」の調合は、「より良好な利用およ
び吸収を確実にする」日中および／または夜の調合に該当する、成分を含む、組
成物を開示している。一般用医薬品の米国医薬品便覧（第９版、１９８８）７１
８。Vitamin for Women discloses calcium / vitamin / mineral supplements for women over the age of 40. In particular, "40+" formulations disclose compositions, including ingredients, that fall under day and / or night formulations that "ensure better utilization and absorption." Handbook of OTC Drugs (9th Edition, 1988) 71
8.

【００１５】 しかし、以前に開示された処方は、種々の理由から不十分である。特に、以前
に開示されたどの処方も、閉経前および閉経期の女性の必要性を満たすように特
別にテーラーメードされた量の必須脂肪酸またはカルシウムなどの重要な成分を
含んでいない。さらに、以前に開示された処方は、種々の成分の互いの比率の重
要性を開示していない。それ故、閉経期の女性の必要性を満たすように特別にテ
ーラーメードされた処方が必要である。さらに、閉経前および閉経期の女性の必
要性を満たすように特別に適合した薬物送達処方計画が必要である。However, the previously disclosed formulations are inadequate for various reasons. In particular, none of the previously disclosed formulations contain important ingredients such as essential fatty acids or calcium specifically tailored to meet the needs of premenopausal and menopausal women. Moreover, the previously disclosed formulations do not disclose the importance of the ratio of the various ingredients to each other. Therefore, there is a need for specially tailored prescriptions to meet the needs of menopausal women. Further, there is a need for drug delivery regimens that are specifically adapted to meet the needs of premenopausal and menopausal women.

【００１６】 （発明の要約） 本発明の対象の組成物は、閉経の直前、最中および後の女性に特別にテーラー
メードされた、処方および薬物送達処方計画を提供することにより、現在入手可
能な栄養補充物の欠乏を克服する。本発明の組成物は、所望により種々のビタミ
ンおよびミネラルと組合せた、重量な比および量で、脂肪酸などの種々の成分の
新規組合せを含む。SUMMARY OF THE INVENTION The subject compositions of the present invention are currently available by providing a tailor-made, prescription and drug delivery regimen to women immediately before, during and after menopause. Overcome the lack of nutritional supplements. The compositions of the present invention include novel combinations of various ingredients such as fatty acids, in weight ratios and amounts, optionally in combination with various vitamins and minerals.

【００１７】 本発明の対象の１つの実施形態は、単一または複数の投与単位で、閉経期の女
性に投与する組成物であって、 これは、約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量の、リノール酸化合物、リノレ
ン酸化合物、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸化合物、ω−２脂肪酸化
合物、その誘導体および組合せからなる群から選択される必須脂肪酸化合物； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体を含み； ここで、必須脂肪酸化合物と、カルシウム化合物またはその誘導体の重量比は
、約１：０．４から２５０である。One embodiment of the present subject matter is a composition for administration to a menopausal woman in single or multiple dosage units, which is in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg, An essential fatty acid compound selected from the group consisting of linoleic acid compounds, linolenic acid compounds, docosahexaenoic acid compounds, ω-3 fatty acid compounds, ω-2 fatty acid compounds, derivatives and combinations thereof; calcium compounds in an amount of about 400 mg to about 2500 mg or A derivative thereof; comprising a folic acid compound or a derivative thereof in an amount of about 0.4 mg to about 5.0 mg; wherein the weight ratio of the essential fatty acid compound to the calcium compound or a derivative thereof is about 1: 0.4 to 250. is there.

【００１８】 本発明の対象の別の実施形態は、閉経期の女性に投与するための組成物であっ
て、 これは、約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノール酸化合物、その誘導
体およびその組合せからなる群から選択された第一脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノレン酸化合物、その誘導体および
その組合せからなる群から選択された第二脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂
肪酸、ω−２脂肪酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択された第
三脂肪酸化合物； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体を含み、 ここで、前記第一と第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記第三脂肪酸化合物の
量の重量比は、約１：０．５から１．５であり；そして 前記第一、第二および第三脂肪酸化合物の量の合計と、前記カルシウム化合物
またはその誘導体の量の重量比は、約１：０．４から５０である。Another embodiment of the subject of the present invention is a composition for administration to a menopausal woman, which comprises a linoleic acid compound, its derivatives and their derivatives in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg. A first fatty acid compound selected from the group consisting of combinations; a second fatty acid compound selected from the group consisting of linolenic acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg; about 10 mg to about 1, A third fatty acid compound selected from the group consisting of docosahexaenoic acid compounds, ω-3 fatty acids, ω-2 fatty acids, derivatives thereof and combinations thereof in an amount of 000 mg; calcium compounds or derivatives thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg; Comprising a folate compound or derivative thereof in an amount of 0.4 mg to about 5.0 mg, wherein the first and second fatty acids are The weight ratio of the total amount of compound to the amount of the third fatty acid compound is about 1: 0.5 to 1.5; and the total amount of the first, second and third fatty acid compounds. The weight ratio of the amount of the calcium compound or its derivative is about 1: 0.4 to 50.

【００１９】 本発明の対象のさらなる実施形態は、閉経期の女性に投与するための組成物で
あって、 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノール酸化合物、その誘導体および
その組合せからなる群から選択される第一脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノレン酸化合物、その誘導体および
その組合せからなる群から選択される第二脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂
肪酸、ω−２脂肪酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択される第
三脂肪酸化合物； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体； 約２５ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＣ化合物またはその誘導体； 約１０ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＥ化合物またはその誘導体を含み
、 ここで、前記第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記第三脂肪酸化合
物の量の重量比は、約１：０．５から１．５であり；そして 前記第一、第二および第三脂肪酸化合物の量の合計と、前記カルシウム化合物
またはその誘導体の量の重量比は、約１：０．４から５０である。A further embodiment of the present subject matter is a composition for administration to a menopausal woman, the group consisting of linoleic acid compounds, their derivatives and combinations thereof in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg. A first fatty acid compound selected from: a second fatty acid compound selected from the group consisting of linolenic acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg; and an amount of about 10 mg to about 1,000 mg. A third fatty acid compound selected from the group consisting of docosahexaenoic acid compounds, omega-3 fatty acids, omega-2 fatty acids, derivatives thereof and combinations thereof; calcium compounds or derivatives thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg; from about 0.4 mg Folic acid compound or derivative thereof in an amount of about 5.0 mg; Vitamin in an amount of about 25 mg to about 500 mg A C compound or a derivative thereof; comprising a vitamin E compound or a derivative thereof in an amount of about 10 mg to about 500 mg, wherein the weight ratio of the total amount of the first and second fatty acid compounds to the amount of the third fatty acid compound. Is about 1: 0.5 to 1.5; and the weight ratio of the sum of the amounts of the first, second and third fatty acid compounds to the amount of the calcium compound or its derivative is about 1: 0. 4 to 50.

【００２０】 本発明の対象のまたさらなる実施形態は、閉経期の女性に投与するための組成
物であって、 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノール酸化合物、その誘導体および
その組合せからなる群から選択される第一脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノレン酸化合物、その誘導体および
その組合せからなる群から選択される第二脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のドコサヘキサンエン酸化合物、ω−３
脂肪酸、ω−２脂肪酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択される
第三脂肪酸化合物； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体； 約２５ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＣ化合物またはその誘導体； 約１０ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＥ化合物またはその誘導体； 約２，５００ＩＵから約６，５００ＩＵの量のビタミンＡ化合物またはその誘
導体を含み、 ここで、前記第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記第三脂肪酸化合
物の量の重量比は、約１：０．５から１．５であり；そして 前記第一、第二および第三脂肪酸化合物の量の合計と、前記カルシウム化合物
またはその誘導体の量の重量比は、約１：０．４から５０である。Yet another embodiment of the present subject matter is a composition for administration to a menopausal woman, which comprises a linoleic acid compound, its derivatives and combinations thereof in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg. A first fatty acid compound selected from the group; a second fatty acid compound selected from the group consisting of linolenic acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg; and an amount of about 10 mg to about 1,000 mg. Docosahexaneenoic acid compound, ω-3
A tertiary fatty acid compound selected from the group consisting of fatty acids, ω-2 fatty acids, derivatives and combinations thereof; calcium compounds or derivatives thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg; and amounts of about 0.4 mg to about 5.0 mg. Folic acid compound or derivative thereof; Vitamin C compound or derivative thereof in amount of about 25 mg to about 500 mg; Vitamin E compound or derivative thereof in amount of about 10 mg to about 500 mg; Vitamin A in amount of about 2,500 IU to about 6,500 IU A compound or derivative thereof, wherein the weight ratio of the sum of the amounts of the first and second fatty acid compounds to the amount of the third fatty acid compound is about 1: 0.5 to 1.5; and The weight ratio of the total amount of the first, second and third fatty acid compounds and the amount of the calcium compound or its derivative is 1: 0.4 to 50.

【００２１】 本発明の対象の別の実施形態は、閉経期の女性に投与するための組成物であっ
て、 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノール酸化合物、その誘導体および
その組合せからなる群から選択される第一脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノレン酸化合物、その誘導体および
その組合せからなる群から選択される第二脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂
肪酸、ω−２脂肪酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択される第
三脂肪酸化合物； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体； 約２５ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＣ化合物またはそのエステル誘導
体； 約１０ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＥ化合物またはその誘導体； 約１０ｍｇから約５０ｍｇの量のビタミンＢ６化合物またはその誘導体； 約２５ｍｃｇから約７５ｍｃｇの量のビタミンＢ１２化合物またはその誘導体
； 約２００ＩＵから約６２５ＩＵの量のビタミンＤ化合物またはその誘導体を含
み、 前記の第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記第三脂肪酸化合物の量
の重量比は、約１：０．５から１．５であり；そして 前記の第一、第二および第三脂肪酸化合物の量の合計と、前記カルシウム化合
物またはその誘導体の量の重量比は、約１：０．４から５０である。Another embodiment of the present subject matter is a composition for administration to a menopausal woman, which comprises a linoleic acid compound, its derivatives and combinations thereof in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg. A first fatty acid compound selected from the group; a second fatty acid compound selected from the group consisting of linolenic acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg; and an amount of about 10 mg to about 1,000 mg. A third fatty acid compound selected from the group consisting of docosahexaenoic acid compound, ω-3 fatty acid, ω-2 fatty acid, derivative thereof and combinations thereof; calcium compound or derivative thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg; To about 5.0 mg of a folic acid compound or derivative thereof; vitamin C in an amount of about 25 mg to about 500 mg. Compound or ester derivative thereof; Vitamin E compound or derivative thereof in amount of about 10 mg to about 500 mg; Vitamin B6 compound or derivative thereof in amount of about 10 mg to about 50 mg; Vitamin B12 compound or amount thereof in amount of about 25 mcg to about 75 mcg Derivative; Vitamin D compound or derivative thereof in an amount of about 200 IU to about 625 IU, wherein the weight ratio of the total amount of the first and second fatty acid compounds to the amount of the third fatty acid compound is about 1: 0. And a weight ratio of the sum of the amounts of the first, second and third fatty acid compounds to the amount of the calcium compound or its derivative is about 1: 0.4 to 50. is there.

【００２２】 本発明のさらに別の実施形態は、閉経期の女性に投与するための組成物であっ
て、 閉経期の症状を治療するための生物活性物質； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体を含む。Yet another embodiment of the present invention is a composition for administration to a menopausal woman comprising a bioactive agent for treating menopausal symptoms; calcium in an amount of about 400 mg to about 2500 mg. A compound or derivative thereof; comprising a folate compound or derivative thereof in an amount of about 0.4 mg to about 5.0 mg.

【００２３】 本発明のさらなる実施形態は薬物送達療法であって、 所定の期間で閉経期の女性に投与する、第一の生物活性物質を含む、第一投与
形； 前記の第一投与形と同時に閉経期の女性に投与する、第二の生物活性物質を含
む第二投与形を含み、 ここで、前記の第一生物活性物質および前記の第二生物活性物質は非適合性の
物質である。A further embodiment of the present invention is a drug delivery therapy comprising: a first dosage form comprising a first bioactive agent for administration to a menopausal woman for a predetermined period of time; A second dosage form comprising a second bioactive agent for simultaneous administration to a menopausal woman, wherein said first bioactive agent and said second bioactive agent are incompatible substances .

【００２４】 本発明の対象の追加の実施形態は、閉経期の女性に栄養補助を提供する方法で
あって、 女性に必須脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる期間中に投与し、前記の必
須脂肪酸化合物は、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、ドコサヘキサエン酸
化合物、ω−３脂肪酸化合物、ω−２脂肪酸化合物、その誘導体およびその組合
せからなる群から選択され； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇのカルシウム化合物またはその誘導体を女性
に、閉経期の開始の始まる期間中に投与し； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの葉酸化合物またはその誘導体を女性に、閉経
期の開始の始まる期間中に投与することを含み、そして、 必須脂肪酸化合物と、カルシウム化合物またはその誘導体の重量比は、約１：
０．４から２５０である。An additional embodiment of the present subject matter is a method of providing nutritional support to a menopausal woman, wherein the woman is administered an essential fatty acid compound during the beginning of the onset of menopause, wherein The essential fatty acid compounds are selected from the group consisting of linoleic acid compounds, linolenic acid compounds, docosahexaenoic acid compounds, ω-3 fatty acid compounds, ω-2 fatty acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof; about 400 mg to about 2500 mg of calcium compounds or Administering the derivative to a woman during the onset of the onset of menopause; about 0.4 mg to about 5.0 mg of a folate compound or derivative thereof to a woman during the onset of the onset of menopause. And the weight ratio of the essential fatty acid compound to the calcium compound or its derivative is about 1:
0.4 to 250.

【００２５】 本発明の対象の別の実施形態は、閉経期の女性に栄養補助を提供する方法であ
って、 女性に第一脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる期間中に投与し、前記の第
一脂肪酸化合物は、リノール酸化合物、その誘導体およびその組合せからなる群
から選択され； 前記女性に第二脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる期間中に投与し、前記
の第二脂肪酸化合物は、リノレン酸化合物、その誘導体およびその組合せからな
る群から選択され； 前記女性に第三脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる期間中に投与し、前記
の第三脂肪酸化合物は、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸、ω−２脂肪
酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択され、前記の第三の脂肪酸
化合物は、女性に、前記の第一および第二脂肪酸化合物と共に提供され； 約４００ｍｇから２５００ｍｇのカルシウム化合物またはその誘導体を前記女
性に投与することを含み、 ここでの前記の第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記の第三脂肪酸
化合物の量の重量比は、約１：０．５から１．５であり；そして ここでの前記の第一、第二および第三脂肪酸化合物の合計と、前記カルシウム
化合物またはその誘導体の量の重量比は、約１：０．４から５０である。Another embodiment of the present subject matter is a method of providing nutritional support to a menopausal woman, wherein the female is administered a first fatty acid compound during the beginning of the onset of menopause, wherein The first fatty acid compound of is selected from the group consisting of linoleic acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof; said second fatty acid compound being administered to said woman during the beginning of the onset of menopause, said second fatty acid compound being Is selected from the group consisting of linolenic acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof; the female is administered a tertiary fatty acid compound during the beginning of the onset of menopause, and the tertiary fatty acid compound is a docosahexaenoic acid compound. , An omega-3 fatty acid, an omega-2 fatty acid, a derivative thereof and a combination thereof, wherein the third fatty acid compound is Comprising administering to said woman about 400 mg to 2500 mg of a calcium compound or derivative thereof, wherein the sum of the amounts of said first and second fatty acid compounds, and said third fatty acid compound The weight ratio of the amounts is about 1: 0.5 to 1.5; and the weight ratio of the sum of the above first, second and third fatty acid compounds to the amount of the above calcium compound or derivative thereof. Is about 1: 0.4 to 50.

【００２６】 本発明のさらに別の実施形態は、閉経に関連した症状を軽減しつつ、閉経期の
女性に栄養補助を提供する方法であって、 女性に第一脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる期間中に投与し、前記の第
一脂肪酸化合物は、リノール酸化合物、その誘導体およびその組合せからなる群
から選択され； 前記女性に第二脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる期間中に投与し、前記
の第二脂肪酸化合物は、リノレン酸化合物、その誘導体およびその組合せからな
る群から選択され； 前記女性に第三脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる期間中に投与し、前記
の第三脂肪酸化合物は、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸、ω−２脂肪
酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択され、前記の第三の脂肪酸
化合物は、女性に、前記の第一および第二脂肪酸化合物と共に提供され； 約４００ｍｇから２５００ｍｇのカルシウム化合物またはその誘導体を前記女
性に投与し； 非栄養活性物質を前記女性に投与することを含み、 ここでの前記の第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記の第三脂肪酸
化合物の量の重量比は、約１：０．５から１．５であり；そして ここでの前記の第一、第二および第三脂肪酸化合物の量の合計と、前記カルシ
ウム化合物またはその誘導体の量の重量比は、約１：０．４から５０である。Yet another embodiment of the present invention is a method of providing nutritional support to a menopausal woman while reducing symptoms associated with menopause, the method comprising providing a female with a first fatty acid compound and initiating menopause. The first fatty acid compound is selected from the group consisting of linoleic acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof; the second fatty acid compound is administered to the woman during the beginning of menopause. And the second fatty acid compound is selected from the group consisting of linolenic acid compounds, derivatives and combinations thereof; the third fatty acid compound is administered to the woman during the beginning of the onset of menopause, and The third fatty acid compound is selected from the group consisting of docosahexaenoic acid compound, ω-3 fatty acid, ω-2 fatty acid, derivatives thereof and combinations thereof, wherein the third fatty acid compound is female , Provided with said first and second fatty acid compounds; administering about 400 mg to 2500 mg of a calcium compound or derivative thereof to said woman; comprising administering a non-nutritional active substance to said woman, wherein: The weight ratio of the sum of the amounts of the first and second fatty acid compounds to the amount of the third fatty acid compound is about 1: 0.5 to 1.5; and the first, second And the weight ratio of the total amount of the tertiary fatty acid compound and the amount of the calcium compound or its derivative is about 1: 0.4 to 50.

【００２７】 さらなる実施形態は、閉経の開始を遅延する方法であって、必須脂肪酸を閉経
前の女性に投与することを含み、ここでの前記脂肪酸は、リノール酸化合物、リ
ノレン酸化合物、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸化合物、ω−２脂肪
酸化合物、その誘導体およびその組合せからなる群から選択され；前記必須脂肪
酸は、閉経の開始を遅延するに十分な量で投与する。A further embodiment is a method of delaying the onset of menopause, which comprises administering an essential fatty acid to a pre-menopausal woman, wherein the fatty acid is a linoleic acid compound, a linolenic acid compound, docosahexaenoic acid. Selected from the group consisting of compounds, omega-3 fatty acid compounds, omega-2 fatty acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof; the essential fatty acids are administered in an amount sufficient to delay the onset of menopause.

【００２８】 またさらなる実施形態は、閉経に関連した症状を軽減しつつ、閉経期の女性に
栄養補助を提供する方法であって、 女性に脂肪酸化合物を、閉経期開始の始まる期間中に投与し、前記の脂肪酸化
合物は、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、ドコサヘキサエン酸化合物、ω
−３脂肪酸、ω−２脂肪酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択さ
れ； 約４００ｍｇから２５００ｍｇのカルシウム化合物またはその誘導体を前記女
性に投与し；そして 非栄養活性物質を前記女性に投与することを含む。[0028] A yet further embodiment is a method of providing nutritional support to a menopausal woman while alleviating symptoms associated with menopause, wherein the fatty acid compound is administered to the woman during the beginning of the onset of menopause. , The fatty acid compounds are linoleic acid compounds, linolenic acid compounds, docosahexaenoic acid compounds, ω
-3 fatty acids, ω-2 fatty acids, derivatives thereof and combinations thereof; about 400 mg to 2500 mg of calcium compounds or derivatives thereof administered to said woman; and non-nutritional active substance administered to said woman including.

【００２９】 別の実施形態は、早期閉経の可能性を低下する方法であって、必須脂肪酸を閉
経前の女性に投与することを含み、前記脂肪酸は、リノール酸化合物、リノレン
酸化合物、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸化合物、ω−２脂肪酸化合
物、その誘導体およびその組合せからなる群から選択され；前記の必須脂肪酸は
、早期閉経の危険性を低下するに十分な量で投与する。[0029] Another embodiment is a method of reducing the likelihood of premature menopause, comprising administering an essential fatty acid to a pre-menopausal woman, wherein the fatty acid is a linoleic acid compound, a linolenic acid compound, docosahexaenoic acid. Selected from the group consisting of compounds, omega-3 fatty acid compounds, omega-2 fatty acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof; said essential fatty acids are administered in an amount sufficient to reduce the risk of premature menopause.

【００３０】 追加の実施形態は、栄養補助を閉経前の女性または閉経期の女性に提供する方
法であって、閉経前の女性または閉経期の女性に、閉経の症状を治療するための
生物活性物質を投与し；閉経前の女性または閉経期の女性に、約４００ｍｇから
約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体を投与し；そして、閉
経前の女性または閉経期の女性に、約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化
合物またはその誘導体を投与することを含む。An additional embodiment is a method of providing nutritional support to a pre-menopausal or menopausal woman, wherein the pre-menopausal or menopausal woman is provided with a biological activity for treating symptoms of menopause. Administering a substance; to a pre-menopausal or menopausal woman, a calcium compound or derivative thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg; and to a pre-menopausal or menopausal woman about 0.4 mg. To administering about 5.0 mg of a folic acid compound or derivative thereof.

【００３１】 （発明の詳細な説明） 本明細書に使用したような「閉経期の女性」は、卵巣機能不全を経験した全て
の女性を意味する。卵巣機能不全は、低いエストロゲンレベル（エストラジオー
ル）または上昇した性腺刺激ホルモンレベル（卵胞刺激ホルモン）について血液
検査により測定できる。閉経が生じると、それは女性の一生において続く。「閉
経」なる語は、閉経後または閉経後の期間も包含する。「閉経」なる語は、自然
閉経または人工的閉経も包含する。Detailed Description of the Invention "Menopausal woman" as used herein means any woman who has experienced ovarian dysfunction. Ovarian dysfunction can be measured by blood tests for low estrogen levels (estradiol) or elevated gonadotropin levels (follicle stimulating hormone). When menopause occurs, it continues in a woman's life. The term "menopause" also includes post-menopausal or post-menopausal periods. The term "menopause" also includes natural or artificial menopause.

【００３２】 「閉経前の女性」は、閉経開始の５年前に始まる期間中の全ての女性を意味す
る。“Pre-menopausal woman” means all women during the period beginning five years before the onset of menopause.

【００３３】 「栄養保存」は、閉経期の女性の使用できる、ビタミン、ミネラルおよび他の
栄養分のレベルを意味する。“Nutrition preservation” means the levels of vitamins, minerals and other nutrients available to menopausal women.

【００３４】 「栄養状態」は、任意の栄養欠乏の存在または非存在、または別の言葉で言え
ば、生理的栄養要求が、欠乏が回避されるように満足されている程度を意味する
。“Nutrition status” means the presence or absence of any nutritional deficiency, or, in other words, the degree to which physiological nutritional requirements are satisfied such that deficiency is avoided.

【００３５】 「神経的発達を最適化」は、薬物、手術等のあらゆる非天然物質または手順を
使用することなく、天然プロセスを介して可能である、最高度の神経学的発達の
獲得を意味する。“Optimal neurodevelopment” means the acquisition of the highest degree of neurological development possible through natural processes without the use of any non-natural substances or procedures such as drugs, surgery. To do.

【００３６】 「生物活性物質」は、薬物、活性治療物質、代謝物、医薬、ビタミン、または
ミネラルを含む任意の物質または物質群で、疾病または病気の治療、予防、診断
、治癒または緩和に使用する任意の物質、解剖学的構造または生理的機能に影響
を及ぼす任意の物質、または動物に対する外的影響の衝撃を改変する任意の物質
、またはその代謝物を意味し、本明細書に使用したような、「活性物質」、「治
療物質」、「作用物」、「活性作用物」、「薬物」、「薬剤」、「医薬」、「医
薬品」および他のこのようなる維持した用語を包含する。“Bioactive substance” is any substance or group of substances including drugs, active therapeutic substances, metabolites, pharmaceuticals, vitamins or minerals, used for the treatment, prevention, diagnosis, cure or alleviation of diseases or disorders. Used herein, any substance that affects anatomical structure or physiological function, or any substance that modifies the impact of external influences on an animal, or a metabolite thereof. Such as "active agent,""therapeuticagent,""agent,""activeagent,""drug,""drug,""pharmaceutical,""pharmaceutical," and other such retained terms. To do.

【００３７】 「非栄養活性物質」は、薬物、活性治療物質、代謝物、または医薬を含む任意
の物質または物質群、または、疾病または病気の処置、予防、診断、治癒または
緩和に使用する任意の他の物質、解剖学的構造または生理的機能に影響を及ぼす
任意の物質、または、動物に対する外的影響の衝撃を改変する任意の物質、また
はその代謝物を意味し、それは、本明細書に使用したような、ビタミン、ミネラ
ルまたは任意の他の栄養化合物または組成物ではない。“Non-nutritive active substance” is any substance or group of substances, including drugs, active therapeutic substances, metabolites, or drugs, or any used for the treatment, prevention, diagnosis, cure or alleviation of a disease or condition. Other substance, any substance that affects anatomical structure or physiological function, or any substance that modifies the impact of external influences on an animal, or a metabolite thereof, which is used herein. No vitamins, minerals or any other nutritional compounds or compositions as used in.

【００３８】 「特定の生理的必要性」は、他のクラスとは識別されるような、閉経期の女性
、閉経前の女性、閉経後の女性等などのあるクラスの人による、特定の栄養分の
特定のレベルの独特な要求を意味する。“Specific physiological need” refers to a specific nutritional content by a class of persons, such as menopausal women, premenopausal women, postmenopausal women, etc., as distinguished from other classes. Means the unique demands of a particular level of.

【００３９】 「生物学的に許容される」は、ヒトが摂取するのに安全であることを意味する
。“Biologically acceptable” means safe for human consumption.

【００４０】 「保存非適合性物質」は、物質が負に相互作用するために、１投与単位で一緒
に製剤化できないか、または直接接触して一緒に保存できない物質、並びに、物
質の投与量の合計が嚥下には大きすぎる１投与単位を生じるので、１投与単位に
一緒に製剤化できない物質も意味する。この用語はまた、直接接触して保存し得
る物質も意味するが、物質の１つは、好ましくは、他の物質に好ましくないかま
たは非適合性である１投与形に製剤化する。保存非適合性はまた、少なくとも１
つの物質が処方箋医薬物質であり、少なくとも１つの物質が一般用医薬物質であ
る、２つ以上の物質を意味する。“Storage incompatible substance” means a substance that cannot be formulated together in one dosage unit or stored together in direct contact because the substances interact negatively, as well as the dose of the substance. It also means substances that cannot be co-formulated into a single dosage unit, as the sum of these results in a single dosage unit that is too large for swallowing. The term also refers to substances that can be stored in direct contact, but one of the substances is preferably formulated in a dosage form that is either unfavorable or incompatible with the other substance. Storage incompatibility also has at least 1
By two or more substances, one substance is a prescription drug substance and at least one substance is a over-the-counter drug substance.

【００４１】 「保存非適合性」は、上記に定義したような、保存非適合性物質間に存在する
、状態を意味する。“Storage-incompatible” means a condition existing between storage-incompatible substances, as defined above.

【００４２】 本発明の対象の組成物は、数個の特異的で新規で意外な利点を提供する。第一
に、製剤によって、閉経期の女性に、閉経期間中に適切なエネルギーが確実に提
供される。第二に、処方によって、閉経期の女性は、両方の彼女の将来の使用の
ための適切な脂肪酸保存を維持することができる。第三に、脂肪酸によって、閉
経期の女性の神経学的維持が最適化される。第四に、閉経期直前に投与すると、
本発明の組成物は、女性の生体に負荷される生理的要求およびストレスの増加に
対して準備する。さらに、本発明の組成物は、閉経期前後として知られる閉経の
初期の段階中の女性に、栄養補助を提供する。最後に、本発明の組成物は、閉経
に関連した疾患および前記疾患から生じる症状の危険性を最小限にするのに役立
つ。The subject compositions of the present invention offer several specific, novel and surprising advantages. First, the formulation ensures that menopausal women are provided with the proper energy during menopause. Second, the prescription allows a menopausal woman to maintain an adequate fatty acid reserve for both her future uses. Third, fatty acids optimize neurological maintenance in menopausal women. Fourth, when administered just before menopause,
The compositions of the present invention prepare for increased physiological demands and stresses placed on a female organism. In addition, the compositions of the present invention provide nutritional support to women during the early stages of menopause, known as peri-menopause. Finally, the compositions of the invention serve to minimize the risk of menopause-related diseases and the symptoms resulting from said diseases.

【００４３】 本発明の対象は、一部、互いに特定の量および比率である特定の脂肪酸を有す
る組成物を、女性に、閉経直前、最中および後に投与すると、女性は、最適な栄
養補助が得られるだろうという発見に基づく。特に、閉経期の女性の食事を、下
記した処方を用いて、閉経の症状が実際に起こる時、または好ましくは閉経が一
般に予期される時の直前に開始してある期間、補充することにより、女性は、確
実に、現在および将来に使用する適切な必須脂肪酸を有するだろう。脂肪酸補充
物は、閉経期の女性に追加の健康利点を付与するための、ビタミンおよびミネラ
ルをさらに含み得る。ヒトに利点を与えることに加えて、本発明はまた、非ヒト
哺乳動物にも利点を与え得る。本発明の組成物は、動物の飼料、丸薬形、または
他の適切な投与形で、前記哺乳動物に投与できる。The subject of the present invention, when administered to a woman immediately before, during, and after menopause, a composition having, in part, specific fatty acids in specific amounts and ratios to each other, the woman receives optimal nutritional support. Based on the finding that it will be obtained. In particular, by supplementing the diet of a menopausal woman with the prescription described below, for a period of time beginning just before the symptoms of menopause actually occur, or preferably when menopause is generally expected, Women will certainly have the proper essential fatty acids to use now and in the future. Fatty acid supplements may further include vitamins and minerals to provide additional health benefits to menopausal women. In addition to benefiting humans, the present invention may also benefit non-human mammals. The compositions of the present invention can be administered to the mammal in animal feed, pill form, or other suitable dosage form.

【００４４】 理論により限定されることなく、本発明の組成物は、１つ以上の天然の生物学
的経路において刺激または重要な役割を果たす。例えば、アラキドン酸カスケー
ドは、閉経期の女性の健康の支持および維持に重要な役割を果たし得る。特に、
アラキドン酸カスケードでは、リノール酸は、最初に、γ−リノレン酸に変換さ
れ、次いでジホモ−γ−リノレン酸およびアラキドン酸などのさらなる代謝物に
変換され、これは、以下に概略を示したように、それぞれ一および二系列のプロ
スタグランジンの前駆体である。Without being limited by theory, the compositions of the invention play a stimulating or important role in one or more natural biological pathways. For example, the arachidonic acid cascade may play an important role in supporting and maintaining the health of menopausal women. In particular,
In the arachidonic acid cascade, linoleic acid is first converted to γ-linolenic acid and then to further metabolites such as dihomo-γ-linolenic acid and arachidonic acid, which are outlined below. , Are precursors of the prostaglandins of the one and two series, respectively.

【００４５】[0045]

【化１】 本発明の組成物は、必須脂肪酸化合物を含み得る。脂肪酸化合物は、リノール
酸化合物、その誘導体、または、リノール酸および／またはリノレン酸誘導体の
任意の組合せであり得る。脂肪酸化合物は、リノレン酸化合物、その誘導体およ
び／またはリノレン酸および／またはリノール酸誘導体の組合せであり得る。脂
肪酸化合物は、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸化合物、ω−２脂肪酸
化合物、その誘導体またはその組合せであり得る。脂肪酸はさらに、上記に考察
した脂肪酸の任意の組合せであり得る。[Chemical 1] The composition of the present invention may include an essential fatty acid compound. The fatty acid compound can be a linoleic acid compound, its derivatives, or any combination of linoleic acid and / or linolenic acid derivatives. The fatty acid compound can be a combination of linolenic acid compounds, their derivatives and / or linolenic acid and / or linoleic acid derivatives. The fatty acid compound can be a docosahexaenoic acid compound, an omega-3 fatty acid compound, an omega-2 fatty acid compound, a derivative thereof or a combination thereof. The fatty acid can further be any combination of the fatty acids discussed above.

【００４６】 好ましくは、脂肪酸化合物は、約１０ｍｇから１，０００ｍｇの範囲の量で組
成物中に存在する。より好ましくは、脂肪酸化合物は、他の脂肪酸化合物とは独
立的に、約１５ｍｇから２００ｍｇの範囲の量で組成物中に存在する。さらによ
り好ましくは、脂肪酸化合物は、他の脂肪酸化合物とは独立的に、約２０ｍｇか
ら約１００ｍｇの範囲の量で組成物中に存在する。最も好ましくは、脂肪酸化合
物は、他の脂肪酸化合物とは独立的に、約２５ｍｇから５０ｍｇの範囲の量で組
成物中に存在する。Preferably, the fatty acid compound is present in the composition in an amount in the range of about 10 mg to 1,000 mg. More preferably, the fatty acid compound is present in the composition in an amount ranging from about 15 mg to 200 mg, independent of other fatty acid compounds. Even more preferably, the fatty acid compound is present in the composition in an amount ranging from about 20 mg to about 100 mg, independent of other fatty acid compounds. Most preferably, the fatty acid compound is present in the composition in an amount ranging from about 25 mg to 50 mg, independent of other fatty acid compounds.

【００４７】 ３つの脂肪酸化合物が、互いに重要な比率で、本発明の組成物中に存在し得る
。好ましくは、前記の第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記の第三脂
肪酸化合物の量の重量比は、約１：０．５から１．５である。より好ましくは、
前記の第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記の第三脂肪酸化合物の量
の重量比は約１：０．７から１．３である。さらにより好ましくは前記の第一お
よび第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記の第三脂肪酸化合物の量の重量比は、
約１：０．９から１．２である。最も好ましくは、前記の第一および第二脂肪酸
化合物の量の合計と、前記の第三脂肪酸化合物の量の重量比は、約１：０．９か
ら１．１である。The three fatty acid compounds may be present in the composition of the invention in a ratio important to one another. Preferably, the weight ratio of the sum of the amounts of the first and second fatty acid compounds to the amount of the third fatty acid compounds is about 1: 0.5 to 1.5. More preferably,
The weight ratio of the sum of the amounts of the first and second fatty acid compounds to the amount of the third fatty acid compounds is about 1: 0.7 to 1.3. Even more preferably, the weight ratio of the total amount of the first and second fatty acid compounds and the amount of the third fatty acid compound is
It is about 1: 0.9 to 1.2. Most preferably, the weight ratio of the sum of the amounts of the first and second fatty acid compounds to the amount of the third fatty acid compounds is about 1: 0.9 to 1.1.

【００４８】 本発明の組成物は、必須脂肪酸と反応して、生化学的に活性な化合物を形成す
る、任意の化合物を取込み得る。好ましくは、化合物は、例えば、スフィンゴミ
エリン、ミエリン、その誘導体およびその組合せを含むがこれに限定されない、
栄養的必要性を満たす化合物である。The composition of the present invention may incorporate any compound that will react with the essential fatty acids to form the biochemically active compound. Preferably, the compound includes, but is not limited to, for example, sphingomyelin, myelin, derivatives thereof and combinations thereof,
A compound that meets nutritional needs.

【００４９】 本発明に使用する脂肪酸化合物誘導体の特定のクラスは、リノール酸のリン脂
質エステル、リノール酸のエーテル、リノール酸のステロール誘導体、リノレン
酸のリン脂質エステル、リノレン酸のエーテル、リノレン酸のステロール誘導体
およびその組合せを含むがこれに限定されない。Specific classes of fatty acid compound derivatives for use in the present invention include phospholipid esters of linoleic acid, ethers of linoleic acid, sterol derivatives of linoleic acid, phospholipid esters of linolenic acid, ethers of linolenic acid, linolenic acid. Including but not limited to sterol derivatives and combinations thereof.

【００５０】 本発明に使用する非制限的な例示的脂肪酸化合物は、リノール酸のホスファチ
ダルコリンエステル、リノール酸のホスファチダルエーテル、リノール酸のシポ
ールステロールエステル、リノレン酸のホスファチダルコリンエステル、リノレ
ン酸のホスファチダルエーテル、リノレン酸のシポールステロールエステル、お
よびその組合せを含むがこれに限定されない。Non-limiting exemplary fatty acid compounds for use in the present invention include phosphatidal choline esters of linoleic acid, phosphatidal ethers of linoleic acid, cypolsterol esters of linoleic acid, phosphatidal choline of linolenic acid. Including but not limited to esters, phosphatidal ethers of linolenic acid, cypolsterol esters of linolenic acid, and combinations thereof.

【００５１】 本発明の組成物は、カルシウム化合物、その誘導体、またはカルシウム化合物
とその誘導体の任意の組合せを含む。好ましくは、カルシウムは、約４００ｍｇ
から約２，５００ｍｇの範囲の量で組成物中に存在する。より好ましくは、カル
シウムは、約６００ｍｇから約１，８００ｍｇの範囲の量で組成物中に存在する
。さらにより好ましくは、カルシウムは、約８００ｍｇから約１６００ｍｇの範
囲の量で組成物中に存在する。最も好ましくは、カルシウムは、約１，０００ｍ
ｇから約１４００ｍｇの範囲の量で組成物中に存在する。The composition of the present invention comprises a calcium compound, a derivative thereof, or any combination of a calcium compound and a derivative thereof. Preferably, the calcium is about 400 mg
To about 2,500 mg in the composition. More preferably, calcium is present in the composition in an amount in the range of about 600 mg to about 1800 mg. Even more preferably, calcium is present in the composition in an amount in the range of about 800 mg to about 1600 mg. Most preferably, the calcium is about 1,000 m
It is present in the composition in an amount ranging from g to about 1400 mg.

【００５２】 本発明における、全脂肪酸と全カルシウム含量の比率は、重要な特徴である。[0052]   The ratio of total fatty acid to total calcium content in the present invention is an important feature.

【００５３】 ３つの脂肪酸化合物が存在する場合、好ましくは、第一、第二および第三脂肪
酸化合物の量の合計と、前記カルシウム化合物またはその誘導体の量の重量比は
、約１：０．４から５０である。より好ましくは、第一、第二および第三脂肪酸
化合物の量の合計と、前記カルシウム化合物またはその誘導体の量の重量比は、
約１：４から２０である。さらにより好ましくは、第一、第二および第三脂肪酸
化合物の量の合計と、前記カルシウム化合物またはその誘導体の量の重量比は、
約１：７から１５である。最も好ましくは、第一、第二および第三脂肪酸化合物
の量の合計と、前記カルシウム化合物またはその誘導体の量の重量比は、約１：
１０から１４である。When three fatty acid compounds are present, preferably the weight ratio of the sum of the amounts of the first, second and third fatty acid compounds to the amount of said calcium compound or its derivative is about 1: 0.4. To 50. More preferably, the weight ratio of the total amount of the first, second and third fatty acid compounds to the amount of the calcium compound or its derivative is
It is about 1: 4 to 20. Even more preferably, the weight ratio of the total amount of the first, second and third fatty acid compounds to the amount of the calcium compound or its derivative is
It is about 1: 7 to 15. Most preferably, the weight ratio of the sum of the amounts of the first, second and third fatty acid compounds to the amount of said calcium compound or its derivative is about 1:
10 to 14.

【００５４】 本発明の対象の脂肪酸は、それ自体で、または本明細書に後に詳述したように
、生物学的に許容されまた生理的に均等な誘導体として使用し得る。請求項にお
ける言及を含む、任意の脂肪酸に対する言及は、前記誘導体の形である場合には
、酸に対する言及も含むと捉える。均等物は、生体の生合成経路への移行により
実証され、これは、酸それ自体またはその天然グリセリドエステルの効果に対応
する効果により証明される。従って、有用な誘導体の間接的な同定は、生体での
脂肪酸それ自体の価値ある効果を有することによるが、例えば、γ−リノレン酸
からジホモ−γ−リノレン酸および次いでアラキドン酸への変換は、直接的に、
本発明の対象が関する当分野の普通程度の技術力を有する者には公知の標準的な
技術により、血液、体脂肪、または他の組織での濃度のガスクロマトグラフィー
解析により示すことができる。The fatty acids of the present invention may be used on their own or as a biologically acceptable and physiologically equivalent derivative, as further detailed herein. References to any fatty acid, including references in the claims, are also understood to include reference to acid when in the form of the derivative. Equivalents are demonstrated by the transition into the biosynthetic pathway of the body, which is evidenced by a corresponding effect of the acid itself or its natural glyceride ester. Thus, the indirect identification of useful derivatives is due to the valuable effects of fatty acids themselves in the living body, for example the conversion of γ-linolenic acid to dihomo-γ-linolenic acid and then arachidonic acid directly,
Gas chromatographic analysis of concentrations in blood, body fat, or other tissues can be demonstrated by standard techniques known to those of ordinary skill in the art to which the subject matter of the present invention pertains.

【００５５】 本発明の対象に使用したような、リノール酸の誘導体は、リノール酸の塩、リ
ノール酸のアルカリ塩、リノール酸のエステルおよびその組合せを含むがこれに
限定されない。本発明の対象に使用したような、リノレン酸の誘導体は、リノレ
ン酸の塩、リノレン酸のアルカリ塩、リノレン酸のエステル、およびその組合せ
を含むがこれに限定されない。本明細書の塩およびアルカリ塩は、医薬使用に許
容される、通常使用される有機または無機塩を意味する。非制限的な例示的リノ
レン酸は、γ−リノール酸およびジホモ−γ−リノレン酸を含む。Derivatives of linoleic acid, as used in the context of the present invention, include, but are not limited to, salts of linoleic acid, alkali salts of linoleic acid, esters of linoleic acid and combinations thereof. Derivatives of linolenic acid, as used in the context of the present invention, include, but are not limited to, salts of linolenic acid, alkali salts of linolenic acid, esters of linolenic acid, and combinations thereof. Salts and alkaline salts herein refer to the commonly used organic or inorganic salts that are acceptable for pharmaceutical use. Non-limiting exemplary linolenic acids include γ-linoleic acid and dihomo-γ-linolenic acid.

【００５６】 本発明の対象の脂肪酸は、天然または合成油、脂肪、ワックスまたはその組合
せを含むがこれに限定されない、任意の起源であり得る。さらに、本明細書の脂
肪酸は、非硬化油、部分硬化油、完全硬化油またはその組合せから得られ得るが
、これに限定されない。非制限的な例示的な脂肪酸の起源は、種油、魚油または
海産物油、アブラナ油、植物油、ベニバナ油、ヒマワリ油、キンレンカ種油、か
らし種油、オリーブ油、ゴマ油、大豆油、コーン油、落花生油、綿実油、ぬか油
、ババス実油、パーム油、エルカ酸の低い菜種油、パーム核油、ルピナス油、コ
コナッツ油、アマニ油、オオマツヨイグサ油、ホホバ、獣脂、牛脂、バター、ニ
ワトリ脂、ラード、酪農乳脂肪、シアバターまたはその組合せを含む。具体的な
非制限的な例示的な魚油または海産物油源は、貝油、マグロ油、サバ油、サケ油
、メンハーデン、アンチョビー、ニシン、マス、イワシ、またはその組合せを含
む。好ましくは、脂肪酸源は、魚油または海産物油、大豆油またはアマニ油であ
る。The fatty acids of the present invention can be of any origin, including but not limited to natural or synthetic oils, fats, waxes or combinations thereof. Further, the fatty acids herein may be obtained from, but not limited to, non-hardened oil, partially hardened oil, fully hardened oil or combinations thereof. Non-limiting exemplary sources of fatty acids include seed oil, fish oil or marine oil, rapeseed oil, vegetable oil, safflower oil, sunflower oil, nasturtium seed oil, mustard seed oil, olive oil, sesame oil, soybean oil, corn oil, Peanut oil, cottonseed oil, bran oil, babassu oil, palm oil, rapeseed oil with low erucic acid, palm kernel oil, lupine oil, coconut oil, linseed oil, evening primrose oil, jojoba, tallow, beef tallow, butter, chicken fat, lard, Contains dairy milk fat, shea butter or combinations thereof. Specific non-limiting exemplary fish or marine oil sources include shellfish oil, tuna oil, mackerel oil, salmon oil, menhaden, anchovy, herring, trout, sardines, or combinations thereof. Preferably, the fatty acid source is fish oil or marine oil, soybean oil or linseed oil.

【００５７】 カルシウム化合物は、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、水
酸化カルシウム、カルシウムアパタイト、クエン酸−リンゴ酸カルシウム、骨ミ
ール、牡蠣殻、グルコン酸カルシウム、乳酸カルシウム、リン酸カルシウム、レ
ブリン酸カルシウム等の、公知の任意のカルシウム補充物を含むがこれに限定さ
れない。本明細書に使用したような、カルシウム化合物の誘導体は、カルシウム
の塩、カルシウムのアルカリ塩、カルシウムのエステル、およびその組合せを含
むがこれに限定されない。本明細書の塩およびアルカリ塩は、医薬使用に許容さ
れる、通常使用される有機または無機塩を意味する。本発明の組成物のカルシウ
ムは、限定されることなく、任意の起源であり得る。The calcium compound includes calcium carbonate, calcium sulfate, calcium oxide, calcium hydroxide, calcium apatite, citric acid-calcium malate, bone meal, oyster shell, calcium gluconate, calcium lactate, calcium phosphate, calcium levulinate, and the like. Includes, but is not limited to, any known calcium supplement. As used herein, derivatives of calcium compounds include, but are not limited to, salts of calcium, alkali salts of calcium, esters of calcium, and combinations thereof. Salts and alkaline salts herein refer to the commonly used organic or inorganic salts that are acceptable for pharmaceutical use. The calcium of the composition of the present invention can be of any origin, without limitation.

【００５８】 葉酸も、本発明の対象の組成物に取込む。好ましくは、葉酸は、約０．４ｍｇ
から約５．０ｍｇの範囲の量で存在する。より好ましくは、葉酸は、約０．６ｍ
ｇから約１．３ｍｇの範囲の量で存在する。さらにより好ましくは、葉酸は、約
０．８ｍｇから約１．２ｍｇの範囲の量で存在する。最も好ましくは、葉酸は、
約０．９ｍｇから約１．１ｍｇの範囲の量で存在する。Folic acid is also incorporated into the subject compositions of the present invention. Preferably, folic acid is about 0.4 mg
To about 5.0 mg. More preferably, the folic acid is about 0.6 m
It is present in amounts ranging from g to about 1.3 mg. Even more preferably, folic acid is present in an amount in the range of about 0.8 mg to about 1.2 mg. Most preferably, folic acid is
It is present in an amount ranging from about 0.9 mg to about 1.1 mg.

【００５９】 本発明の組成物は、所望により、追加のビタミンおよび生物学的に許容される
ミネラルを含み得る。本発明の組成物に包含するための、非制限的な例示的なビ
タミンおよび生物学的に許容されるミネラルおよびその誘導体は、ビタミンＡ、
Ｂビタミン群、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、鉄、カルシ
ウム、マグネシウム、カリウム、銅、クロム、亜鉛、モリブデン、ヨウ素、ホウ
素、セレン、マンガン、バイオフラボノイド、その誘導体またはその組合せを含
む。これらのビタミンおよびミネラルは、限定されることなく、任意の起源また
は起源の組合せから得られ得る。非制限的な例示的なＢビタミン群は、チアミン
、ナイアシンアミド、ピリドキシン、リボフラビン、シアノコバラミン、ビオチ
ン、パントテン酸、またはその組合せを含むがこれに限定されない。繊維、炭水
化物、脂肪、タンパク質、アミノ酸、その誘導体およびその組合せを含むがこれ
に限定されない、他の栄養的に活性な化合物も存在し得る。The compositions of the present invention may optionally include additional vitamins and biologically acceptable minerals. Non-limiting exemplary vitamins and biologically acceptable minerals and derivatives thereof for inclusion in the compositions of the present invention include vitamin A,
B vitamins, vitamin C, vitamin D, vitamin E, vitamin K, iron, calcium, magnesium, potassium, copper, chromium, zinc, molybdenum, iodine, boron, selenium, manganese, bioflavonoids, derivatives or combinations thereof . These vitamins and minerals can be obtained, without limitation, from any source or combination of sources. Non-limiting exemplary B vitamins include but are not limited to thiamine, niacinamide, pyridoxine, riboflavin, cyanocobalamin, biotin, pantothenic acid, or combinations thereof. Other nutritionally active compounds may also be present, including but not limited to fiber, carbohydrates, fats, proteins, amino acids, their derivatives and combinations thereof.

【００６０】 ビタミンＣが本発明の対象の組成物に存在する場合、好ましくは、約１０ｍｇ
から約６００ｍｇの範囲の量で存在する。より好ましくは、ビタミンＣは、約２
５ｍｇから約５００ｍｇの範囲の量で存在する。さらにより好ましくは、ビタミ
ンＣは、約２５ｍｇから約５０ｍｇの範囲の量で即時放出形で存在する。最も好
ましくは、ビタミンＣは、約２５０ｍｇから約５００ｍｇの範囲の量で制御放出
形で存在する。When Vitamin C is present in the subject composition of the present invention, preferably about 10 mg.
Present in an amount ranging from about 600 mg. More preferably, the vitamin C is about 2
Present in amounts ranging from 5 mg to about 500 mg. Even more preferably, Vitamin C is present in immediate release form in an amount in the range of about 25 mg to about 50 mg. Most preferably, Vitamin C is present in controlled release form in an amount in the range of about 250 mg to about 500 mg.

【００６１】 ビタミンＥが本発明の対象の組成物に存在する場合、好ましくは、約５ｍｇか
ら約５００ｍｇの範囲の量で存在する。より好ましくは、ビタミンＥは、約１０
ｍｇから約４００ｍｇの範囲の量で存在する。さらにより好ましくは、ビタミン
Ｅは、約２５０ｍｇから約４００ｍｇの範囲の量で制御放出形で存在する。最も
好ましくは、ビタミンＥは、約１０ｍｇから約５０ｍｇの範囲の量で即時放出形
で存在する。When Vitamin E is present in the subject compositions of the present invention, it is preferably present in an amount ranging from about 5 mg to about 500 mg. More preferably, the vitamin E is about 10
Present in amounts ranging from mg to about 400 mg. Even more preferably, Vitamin E is present in controlled release form in an amount ranging from about 250 mg to about 400 mg. Most preferably, Vitamin E is present in immediate release form in an amount ranging from about 10 mg to about 50 mg.

【００６２】 ビタミンＢ６も、本発明の対象の組成物に存在し得る。ビタミンＢ６は、好ま
しくは、約５ｍｇから約２００ｍｇの範囲の量で存在する。より好ましくは、ビ
タミンＢ６は、約１０ｍｇから約５０ｍｇの範囲の量で存在する。さらにより好
ましくは、ビタミンＢ６は、約１５ｍｇから約４０ｍｇの範囲の量で存在する。
最も好ましくは、ビタミンＢ６は、２０ｍｇから約３０ｍｇの範囲の量で制御放
出形で存在する。Vitamin B6 may also be present in the subject compositions of the present invention. Vitamin B6 is preferably present in an amount in the range of about 5 mg to about 200 mg. More preferably, vitamin B6 is present in an amount in the range of about 10 mg to about 50 mg. Even more preferably, vitamin B6 is present in an amount in the range of about 15 mg to about 40 mg.
Most preferably, vitamin B6 is present in controlled release form in an amount in the range of 20 mg to about 30 mg.

【００６３】 ビタミンＢ１２も、本発明の組成物に取込み得る。好ましくは、ビタミンＢ１
２は、約２５ｍｃｇから７５ｍｃｇの範囲の量で存在する。より好ましくは、ビ
タミンＢ１２は、約３５ｍｃｇから約６５ｍｃｇの範囲の量で存在する。さらに
より好ましくは、ビタミンＢ１２は、約４０ｍｃｇから約６０ｍｃｇの範囲の量
で存在する。最も好ましくは、ビタミンＢ１２は、約４５ｍｃｇから約５５ｍｃ
ｇの範囲の量で存在する。Vitamin B12 may also be incorporated into the compositions of the present invention. Preferably vitamin B1
2 is present in amounts ranging from about 25 mcg to 75 mcg. More preferably, Vitamin B12 is present in an amount ranging from about 35 mcg to about 65 mcg. Even more preferably, vitamin B12 is present in an amount in the range of about 40 mcg to about 60 mcg. Most preferably, the vitamin B12 is about 45 mcg to about 55 mc.
It is present in amounts in the range of g.

【００６４】 ビタミンＤも本発明の組成物に取込み得る。好ましくは、ビタミンＤは、約２
００ＩＵから約６２５ＩＵの範囲の量で存在する。より好ましくは、ビタミンＤ
は、約３００ＩＵから約５００ＩＵの範囲の量で存在する。さらにより好ましく
は、ビタミンＤは、約３５０ＩＵから約４５０ＩＵの範囲の量で存在する。最も
好ましくは、ビタミンＤは、約３７５ＩＵから約４２５ＩＵの範囲の量で存在す
る。Vitamin D may also be incorporated into the compositions of the present invention. Preferably, the vitamin D is about 2
Present in amounts ranging from 00 IU to about 625 IU. More preferably vitamin D
Is present in an amount ranging from about 300 IU to about 500 IU. Even more preferably, Vitamin D is present in an amount in the range of about 350 IU to about 450 IU. Most preferably, Vitamin D is present in an amount ranging from about 375 IU to about 425 IU.

【００６５】 ビタミンＡも本発明の組成物に取込み得る。好ましくは、ビタミンＡは、約２
，５００ＩＵから約６，５００ＩＵの範囲の量で組成物中に存在する。より好ま
しくは、ビタミンＡは、約４，０００ＩＵから約６，０００ＩＵの範囲の量で組
成物中に存在する。さらにより好ましくは、ビタミンＡは、約４，５００ＩＵか
ら約５，５００ＩＵの範囲の量で組成物中に存在する。最も好ましくは、ビタミ
ンＡは、約４，７５０ＩＵから約５，２５０ＩＵの範囲の量で組成物中に存在す
る。Vitamin A may also be incorporated into the compositions of the present invention. Preferably, the vitamin A is about 2
, 500 IU to about 6,500 IU is present in the composition. More preferably, Vitamin A is present in the composition in an amount in the range of about 4,000 IU to about 6,000 IU. Even more preferably, Vitamin A is present in the composition in an amount in the range of about 4,500 IU to about 5,500 IU. Most preferably, Vitamin A is present in the composition in an amount in the range of about 4,750 IU to about 5,250 IU.

【００６６】 マグネシウムは、存在する場合には、好ましくは、約２５ｍｇから約４００ｍ
ｇの範囲の量で本発明の対象の組成物中に存在する。より好ましくは、マグネシ
ウムは、約２５ｍｇから約１００ｍｇの範囲の量で即時放出形で本発明の対象の
組成物中に存在する。さらにより好ましくは、マグネシウムは、約１００ｍｇか
ら約４００ｍｇの範囲の量で制御放出形の本発明の対象の組成物中に存在する。
本発明の対象に取込み得る許容されるマグネシウム化合物は、ステアリン酸マグ
ネシウム、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウムおよび硫
酸マグネシウムを含むがこれに限定されない。Magnesium, when present, is preferably from about 25 mg to about 400 m
It is present in the subject composition of the invention in an amount in the range of g. More preferably, magnesium is present in the subject compositions of the invention in immediate release form in an amount in the range of about 25 mg to about 100 mg. Even more preferably, magnesium is present in the controlled release form of the subject compositions of the present invention in an amount ranging from about 100 mg to about 400 mg.
Acceptable magnesium compounds that may be incorporated within the scope of the present invention include, but are not limited to, magnesium stearate, magnesium carbonate, magnesium oxide, magnesium hydroxide and magnesium sulfate.

【００６７】 本発明の対象の組成物はまた、ホルモン、ステロイド、繊維、エストロゲン、
黄体ホルモン、鎮静催眠剤、バルビツール酸類、ベンゾジアゼピン類、抗うつ剤
、精神安定剤、鎮静剤、骨粗鬆症剤、抗血小板剤、アミノビスホスホネート、生
薬、生薬誘導体、植物誘導体、植物化学物質誘導体およびその組合せを含むがこ
れに限定されない、１つ以上の生物活性物質または治療物質を含み得る。The composition of matter of the invention also comprises hormones, steroids, fibers, estrogens,
Lutein hormone, sedative hypnotics, barbituric acids, benzodiazepines, antidepressants, tranquilizers, sedatives, osteoporosis agents, antiplatelet agents, aminobisphosphonates, herbal medicines, herbal medicine derivatives, plant derivatives, phytochemical derivatives and combinations thereof Can include one or more bioactive or therapeutic agents, including but not limited to.

【００６８】 非栄養的活性物質がホルモンである場合、ホルモンは、約０．１５ｍｇから約
１１．２５ｍｇの範囲の投与量で投与する。非栄養的活性物質が骨粗鬆症剤であ
る場合、骨粗鬆症剤は、約２．５ｍｇから約６０ｍｇの範囲の投与量で投与する
。When the non-nutritionally active substance is a hormone, the hormone is administered at a dose ranging from about 0.15 mg to about 11.25 mg. When the non-nutritionally active substance is an osteoporosis agent, the osteoporosis agent is administered at a dose ranging from about 2.5 mg to about 60 mg.

【００６９】 非限定的な例示的治療物質は、酢酸メドロキシプロゲステロン、酢酸メゲスト
ロール、クロニジン、酢酸ノルエチンドロン、エチニルエストラジオール、複合
型エストロゲン、天然エストロゲン、合成エストロゲン、エストラジオール、プ
ロゲステロン、クロミフェン、クエン酸クロミフェン、ズクロミフェン、クエン
酸ズクロミフェン、エンクロミフェン、クエン酸エンクロミフェン、アスピリン
、カルシトニン、アレンドロネート、エチドロネート、パミドロネート、クロド
ロネート、チルドロネート、レジドロネート、イバドロネートおよびその組合せ
を含むがこれに限定されない。Non-limiting exemplary therapeutic agents are medroxyprogesterone acetate, megestrol acetate, clonidine, norethindrone acetate, ethinyl estradiol, complex estrogens, natural estrogens, synthetic estrogens, estradiol, progesterone, clomiphene, clomiphene citrate. , Zuclomiphene, zuclomiphene citrate, enclomiphene, enclomiphene citrate, aspirin, calcitonin, alendronate, etidronate, pamidronate, clodronate, tiludronate, ledronate, ibadronate and combinations thereof.

【００７０】 非限定的な例示的生薬および生薬誘導体は、キンミズヒキ、アルファルファ、
アロエ、アマランス、アンゲリカ、アニス、メギ、バジル、シロヤマモモ、ハチ
花粉、樺、イブキトラノオ、ブラックベリー、ブラックコホッシュ、ブラックウ
ォールナット、オオアザミ、ブルーコホッシュ、ブルークマツヅラ、ヒヨドリバ
ナ、ルリヂサ、ブフ（ミカン科アガソスマ属の木）、クロウメモドキ、シロネ、
ゴボウ、トウガラシ、トウガラシの実、キャラウェー、カスカラサグラダ、イヌ
ハッカ、セロリ、センタウリー（シマセンブリの一種）、カモミール、チャパラ
ル、ハコベ、チコリー、チンチョナ、チョウジノキ、フキタンポポ、コンフリー
、トウモロコシの毛、ジバムギ、クランプバーグ、クガイソウ、シアニ、ヤグル
マソウ、ダミアナ、タンポポ、デブルスクロー、ドンクァイ、エキナシア、オオ
グルマ、マオウ、ユーカリ、オオマツヨイグサ、コゴメグサ、フォルスユニコー
ン、ウイキョウ、コロハ、ゴマノハグサ、アマニ、ニンニク、ゲンチアナ、ショ
ウガ、ニンジン、ヒドラスチス、ゴツコーラ、ガムウィード、サンザシ、ホップ
、ニガハッカ、セイヨウワサビ、つくし、ｈｏｓｈｏｕｗｕ、アジサイ、ヒソッ
プ、アイスランドゴケ、トチャカ、ホホバ、ビャクシン、コブ、レディズスリッ
パー、レモングラス、甘草、ロベリア、マンドレーク、マリーゴールド、マジョ
ラム、マシュマロ、ヤドリギ、ビロードモウズイカ、カラシナ、ミリス、ネット
ル、オートストロー、ヒイラギメギ、パパイヤ、パセリ、トケイソウ、モモ、ペ
ニローヤル、ペパーミント、ツルニチソウ、オオバコ、ヤナギトウワタ、ヤマゴ
ボウ、アメリカサンショウ、オオバコ、カッシア、セイヨウナツユキソウ、アカ
ツメクサ、ヨーロッパイチゴ、レッドモンドクレー、大黄、バラの実、ローズマ
リー、ヘンルーダ、ベニバナ、サフラン、セージ、セントジョンズワート（オト
ギリ草属の草木）、サルサ、サッサフラス、ノコギリパルメット、エゾナミキ、
セネガ、センナ、ナズナ、アカニレ、スペアミント、カンショウ、スクォーバイ
ン、スチリンギア、イチゴ、タヒボ、タイム、ウバウルシ、カノコソウ、スミレ
、クレソン、カシの樹皮、ホワイトパインの樹皮、ワイルドチェリー、ワイルド
レタス、野生の山芋、柳、ウィンターグリーン、マンサク、カコウチョロギ、ヨ
モギ、ノコギリソウ、イエロードック、サンタ草、ユッカおよびその組合せを含
む。本明細書に使用したような生薬誘導体は、生薬抽出物、葉、花および根など
のこれに限定されない植物および植物部分から得られた物質を意味する。好まし
くは、生薬または生薬誘導体は、ブラックコホッシュ、甘草、フォルスユニコー
ン、シベリアニンジン、サルサ、スクォーバイン、オオアザミおよびその組合せ
である。Non-limiting exemplary herbal medicines and herbal medicines include quince, alfalfa,
Aloe, amaranth, angelica, anise, barberry, basil, bayberry, bee pollen, birch, ibukitoranoo, blackberry, black cohosh, black walnut, milk thistle, blue cohosh, blue pine vine, syringa butterflies, borage (Asteraceae). Tree), buckthorn, cirone,
Burdock, capsicum, capsicum, caraway, cascara sagrada, narwhal, celery, centauri (a kind of shrimp), chamomile, chaparral, chickweed, chicory, chinchona, cypress, coltsfoot, comfrey, corn hair, buckwheat, clamp Burgh, Black swordfish, Cyani, Cornflower, Damiana, Dandelion, Deburs claw, Donquai, Echinacea, Greater gourd, Eucalyptus, Evening primrose, Forage unicorn, Pleurotus serrata, Coprinus comatus, Amani, Garlic, Anemone, Garlic, Anemone, Garlic, Anemone, Garlic, Anemone , Gumweed, hawthorn, hop, mint minnow, horseradish, horsetail, hoshowu, hydrangea, hyssop, iceland go , Tochaka, jojoba, juniper, juniper, cobb, lady's slipper, lemongrass, licorice, lobelia, mandrake, marigold, marjoram, marshmallow, mistletoe, velvet mullein, mustard, millis, nettle, oat straw, holly barberry, papaya, parsley, passionflower. , Peach, penile royal, peppermint, periwinkle, plantain, Salix macaw, pokeweed, American salamander, psyllium, cassia, sycamore, red clover, european strawberry, redmond clay, rhubarb, rosemary, henruda, safflower, Saffron, sage, St. John's wort (plants of the genus Otogiri), salsa, Sassafras, saw palmetto, Ezo namiki,
Senega, Senna, Nazuna, Akanile, Spearmint, Kansho, Squabine, Styringia, Strawberry, Tahibo, Thyme, Uva Urushi, Valercum, Violet, Watercress, Oak Bark, White Pine Bark, Wild Cherry, Wild Lettuce, Wild Yam, Willow , Wintergreen, witch hazel, mossy chopwort, mugwort, yarrow, yellow dock, santa grass, yucca and combinations thereof. Crude drug derivative as used herein means a substance obtained from plants and plant parts such as, but not limited to, crude drug extracts, leaves, flowers and roots. Preferably, the crude drug or crude drug derivative is black cohosh, licorice, false unicorn, Siberian ginseng, salsa, squaline, milk thistle and combinations thereof.

【００７１】 種々の添加物を、本発明の組成物に取込み得る。本発明の組成物の任意選択の
添加物は、デンプン、糖、脂肪、抗酸化剤、アミノ酸、タンパク質、核酸、電解
質、その誘導体またはその組合せを含むがこれに限定されない。Various additives can be incorporated into the compositions of the present invention. Optional additives to the compositions of the present invention include, but are not limited to, starch, sugars, fats, antioxidants, amino acids, proteins, nucleic acids, electrolytes, derivatives thereof or combinations thereof.

【００７２】 非限定的な例示的な本発明の対象のアミノ酸は、ヒスチジン、イソロイシン、
ロイシン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、トレオニン、トリプトファ
ン、バリン、アラニン、アルギニン、アスパラギン、アスパラギン酸、システイ
ン、グルタミン酸、グルタミン、グリシン、プロリン、セリン、チロシン、その
誘導体およびその組合せを含む。好ましくは、存在するアミノ酸は、ロイシン、
イソロイシン、バリン、その誘導体またはその組合せである。Non-limiting exemplary amino acids of the invention are histidine, isoleucine,
Includes leucine, lysine, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, alanine, arginine, asparagine, aspartic acid, cysteine, glutamic acid, glutamine, glycine, proline, serine, tyrosine, derivatives thereof and combinations thereof. Preferably, the amino acid present is leucine,
Isoleucine, valine, a derivative thereof or a combination thereof.

【００７３】 本発明の対象の組成物、方法および薬物送達処方計画は、保存非適合性の物質
、特に、閉経前および閉経期の女性の必要性にテーラーメードした保存非適合性
の物質の同時投与を容易にし得る。保存非適合性物質は、物質が負の様式で相互
作用するために、１つの投与単位に一緒に製剤化できないか、または、直接接触
して一緒に保存できない、任意の物質、並びにまた、物質の投与量の合計が嚥下
には大きすぎる１投与単位を生じるので、１投与単位に一緒に製剤化できない物
質も意味する。保存非適合性物質はまた、直接接触して保存し得るが、しかし、
物質の１つは好ましくは、他の物質に好ましくないかまたは非適合性である、物
質も含む。保存非適合性物質はまた、限定されることなく、任意の保存非適合性
物質を含み得る。The subject compositions, methods and drug delivery regimens of the present invention provide for the co-administration of preservative incompatible substances, particularly preservative incompatible substances tailored to the needs of premenopausal and menopausal women. Can be facilitated. A storage incompatible substance is any substance that cannot be formulated together in one dosage unit or stored together in direct contact because the substances interact in a negative manner, and also the substance It also means a substance that cannot be co-formulated into a single dosage unit, as the total dosage of 1 results in a single dosage unit that is too large for swallowing. Storage Incompatible materials can also be stored in direct contact, but
One of the substances preferably also comprises substances which are unfavorable or incompatible with the other substances. Storage incompatible materials may also include, without limitation, any storage incompatible materials.

【００７４】 例えば、保存非適合性物質は、疎水性化合物および親水性化合物、オレフィン
化合物および非オレフィン化合物、ｐＨ感受性化合物および非ｐＨ感受性化合物
、無水環境を必要とする物質、非無水環境を必要とする物質、酸性薬物および塩
基性薬物、発泡錠および水分含量の高い薬物または投与形、ゼラチンカプセルお
よびアルデヒド、４級アンモニウム化合物およびアニオン性物質または上記の任
意の組合せであり得る。For example, storage incompatible substances require hydrophobic and hydrophilic compounds, olefin and non-olefin compounds, pH-sensitive and non-pH-sensitive compounds, substances that require an anhydrous environment, non-anhydrous environments. Substances, acidic and basic drugs, effervescent tablets and high water content drugs or dosage forms, gelatin capsules and aldehydes, quaternary ammonium compounds and anionic substances or any combination of the above.

【００７５】 保存非適合性物質はまた、物質の投与量の合計が嚥下には大きすぎる１投与単
位を生じるので、１投与単位に一緒に製剤化できない物質も含む。本発明の対象
の組成物、方法および薬物送達処方計画は、１つのパッケージに、全ての物質お
よび投与量を一緒に維持しつつ、大きな投与量を、快適に嚥下するに十分小さな
複数回の投与量に分離することによりこの問題に対処する。Storage-incompatible substances also include substances that cannot be co-formulated together in a single dosage unit because the total dose of the material results in a single dosage unit that is too large for swallowing. The subject compositions, methods and drug delivery regimens of the present invention allow for the administration of large doses in multiple doses small enough to comfortably swallow while maintaining all substances and doses together in one package. This problem is addressed by segregating into quantities.

【００７６】 非限定的な例示的保存非適合性物質は、アスコルビン酸および水酸化アルミニ
ウム、アスコルビン酸および重炭酸ナトリウム、クエン酸および炭酸ナトリウム
、葉酸および炭酸カルシウム、活性炭および硝酸アミル、ゼラチンカプセルおよ
びホルムアルデヒド、ゼラチンカプセルおよびグルタルアルデヒド、塩化コニシ
ンおよび石鹸、塩化エチルピリジニウムおよびステアリン酸ナトリウム、ω脂肪
酸およびその組合せを含むがこれに限定されない。Non-limiting exemplary storage incompatible materials are ascorbic acid and aluminum hydroxide, ascorbic acid and sodium bicarbonate, citric acid and sodium carbonate, folic acid and calcium carbonate, activated carbon and amyl nitrate, gelatin capsules and formaldehyde. , Gelatin capsules and glutaraldehyde, conicin chloride and soaps, ethylpyridinium chloride and sodium stearate, omega fatty acids and combinations thereof, but not limited thereto.

【００７７】 また、本発明の対象の栄養的組成物において、投与形について、当分野の普通
程度の技術的理解力を有する者には公知の任意の放出形を合わせることが可能で
ある。これらは、即時放出、延長放出、間欠的放出、変動放出、制御放出、時限
放出、持続放出、遅延放出、長時間作用、およびその組合せを含むがこれに限定
されない。即時放出、延長放出、間欠的放出、変動放出、制御放出、時限放出、
持続放出、遅延放出、長時間作用特徴およびその組合せを得る能力は、普通の熟
練者に利用可能な公知の手順および技術を用いて実施する。放出特徴を得るため
の、これらの具体的な各技術または手順は、本発明の対象の発明の態様を構成せ
ず、それは全部、当分野の普通程度の技術的理解力を有する者には公知である。
本明細書に使用したような、「制御放出形」は、制御放出用に製剤化された少な
くとも１つの成分を有する、任意の形を意味する。本明細書に使用したような「
即時放出形」は、即時放出用に製剤化された全てのその成分を有する任意の形を
意味する。In addition, in the nutritional composition of the subject of the present invention, it is possible to combine the dosage form with any release form known to those having ordinary skill in the art. These include, but are not limited to, immediate release, extended release, intermittent release, modified release, controlled release, timed release, sustained release, delayed release, long acting, and combinations thereof. Immediate release, extended release, intermittent release, variable release, controlled release, timed release,
The ability to obtain sustained release, delayed release, long acting characteristics and combinations thereof is carried out using known procedures and techniques available to one of ordinary skill in the art. Each of these specific techniques or procedures for obtaining a release profile does not constitute an inventive aspect of the subject matter of this invention, all of which are known to those of ordinary skill in the art. Is.
As used herein, "controlled release form" means any form that has at least one component formulated for controlled release. As used herein
"Immediate release form" means any form that has all its components formulated for immediate release.

【００７８】 当分野の普通程度の技術的理解力を有する者には公知の任意の生物学的に許容
される投与形が、本発明の対象と考えられる。前記投与形の例は、咀嚼錠、急速
溶解錠、発泡錠、復元可能な粉末、エリキシル、液体、溶液、懸濁液、エマルシ
ョン、錠剤、多層錠剤、二重層錠剤、カプセル、軟ゼラチンカプセル、硬ゼラチ
ンカプセル、キャプレット、甘味錠剤、咀嚼甘味錠剤、ビーズ、粉末、顆粒、粒
子、微粒子、分散性顆粒、カシェ（カプセル）、潅注液、坐剤、クリーム、局所
剤、吸入剤、エアゾール吸入剤、パッチ、粒子性吸入剤、インプラント、貯蔵イ
ンプラント、経口摂取物、注射液、点滴液、ヘルスバー、糖菓、動物の飼料、シ
リアル、ヨーグルト、シリアルコーティング、食物、栄養食物、機能的食物およ
びその組合せを含むがこれに限定されない。上記の投与形の調製物は、当分野の
普通程度の技術的理解力を有する者には公知である。Any biologically acceptable dosage form known to one of ordinary skill in the art is considered to be the subject of this invention. Examples of said dosage forms are chewable tablets, fast-dissolving tablets, effervescent tablets, reconstitutable powders, elixirs, liquids, solutions, suspensions, emulsions, tablets, multi-layer tablets, double-layer tablets, capsules, soft gelatin capsules, hard tablets. Gelatin capsules, caplets, sweet tablets, chew sweet tablets, beads, powder, granules, particles, microparticles, dispersible granules, cachets (capsules), irrigation solutions, suppositories, creams, topical agents, inhalants, aerosol inhalants, Patches, particulate inhalants, implants, depot implants, ingestion, injections, infusions, health bars, confectionery, animal feed, cereals, yogurts, cereal coatings, foods, nutritious foods, functional foods and combinations thereof. Including but not limited to. Preparations of the above dosage forms are known to those of ordinary skill in the art.

【００７９】 以下の手順は、本発明の対象の範囲内に該当する処方を調製する許容される方
法を示すがこれに限定されない。例えば、動物の飼料は、当分野の普通程度の技
術的理解力を有する者に公知の方法により製造し得る。動物の飼料は、処方を、
結合成分と混合して、可塑塊を形成することにより調製し得る。次いで、塊を、
高圧力下で押出して、管状（または「スパゲッティ様の」）構造を形成し、これ
をペレットサイズに切断し、乾燥する。The following procedures illustrate, but are not limited to, acceptable methods of preparing formulations that fall within the scope of the present invention. For example, animal feed may be manufactured by methods known to those of ordinary skill in the art. Animal feed, prescription,
It may be prepared by mixing with a binding component to form a plastic mass. Then the lumps,
Extruded under high pressure to form a tubular (or "spaghetti-like") structure that is cut into pellet size and dried.

【００８０】 急速溶解錠は、例えば、処方を、経口投与後に通常３０秒以内に生じる錠剤の
溶解または崩壊を促進する、糖およびセルロース誘導体などの物質と混合するこ
とにより調製し得るがこれに限定されない。Rapid-dissolving tablets may be prepared, for example, by mixing the formulation with substances such as sugars and cellulose derivatives that promote dissolution or disintegration of the tablet, which usually occurs within 30 seconds after oral administration, but are not limited thereto. Not done.

【００８１】 シリアルコーティングは、例えば、シリアル製剤を、ペレット、フレーク、ま
たは他の幾何学形状に形成した後に、正確なスプレーコーティング装置下を通過
させて、活性成分と賦形剤の膜を、形成したエレメントの表面上に沈着すること
により調製し得るがこれに限定されない。次いで、かくして処理した単位を乾燥
して、シリアルコーティングを形成する。Serial coatings include, for example, forming a cereal formulation into pellets, flakes, or other geometric shapes and then passing under a precise spray coating apparatus to form a film of active ingredient and excipients. It can be prepared by, but is not limited to, depositing on the surface of the prepared element. The unit thus treated is then dried to form a serial coating.

【００８２】 例えば、ヘルスバーは、処方と賦形剤（例えば、結合剤、充填剤、香味剤、着
色剤等）を可塑塊が粘稠となるまで混合することにより調製し得るがこれに限定
されない。次いで、塊を延展または成型し、「キャンディーバー」形状を形成し
、次いでこれを乾燥し、固形化し、最終生成物を形成する。For example, a health bar may be prepared by, but not limited to, mixing the formulation and excipients (eg, binders, fillers, flavors, colorants, etc.) until the plastic mass becomes viscous. Not done. The mass is then spread or molded to form a "candy bar" shape, which is then dried and solidified to form the final product.

【００８３】 軟ゲルまたは軟ゼラチンカプセルを、例えば、処方を適切な媒体（植物油が一
般に使用される）に分散し、粘度の高い混合物を形成することにより調製し得る
が、これに限定されない。次いで、この混合物を、軟ゲル工業の専門家には既知
の技術および機械を使用して、ゼラチンをベースとしたフィルムでカプセル化す
る。次いで、こうして形成した工業単位を乾燥し、一定重量とする。Soft gels or soft gelatin capsules may be prepared, for example but not limited to, by dispersing the formulation in a suitable vehicle (vegetable oils are commonly used) to form a viscous mixture. The mixture is then encapsulated with a gelatin-based film using techniques and machinery known to those in the soft gel industry. The industrial unit thus formed is then dried to constant weight.

【００８４】 咀嚼錠は、例えば、処方を、嚥下ではなく咀嚼するための比較的軟らかく香味
のある錠剤投与形を形成するように設計された賦形剤と混合することにより調製
し得るが、これに限定されない。慣用的な錠剤機械および手順（これは、直接的
な圧縮および造粒、すなわち、または圧縮前のスラッグの両方である）を利用で
きる。医薬固体投与形製造に関与する人は、プロセスに熟知し、咀嚼可能な投与
形として使用される機械は、医薬産業で非常に一般的な投与形である。Chewable tablets may be prepared, for example, by mixing the formulation with an excipient designed to form a relatively soft and flavorful tablet dosage form for chewing rather than swallowing. Not limited to. Conventional tablet machines and procedures are available, which are both direct compression and granulation, or slugs prior to compression. Those involved in the manufacture of solid pharmaceutical dosage forms are familiar with the process, and machines used as chewable dosage forms are very common dosage forms in the pharmaceutical industry.

【００８５】 フィルムコーティング錠は、例えば、回転パンコーティング法または空気懸濁
法などの技術を使用して錠剤をコーティングし、錠剤上に連続的フィルム層を沈
着することにより調製し得るがこれに限定されない。この手順は、しばしば、錠
剤の美的外見を向上するために実施されるが、錠剤の嚥下を向上するために、ま
たは、不快な匂いまたは味を遮蔽するために、または、不体裁にコーティングさ
れていない錠剤の通常の特性を向上するために実施し得る。Film-coated tablets may be prepared by, for example, coating tablets using techniques such as spin pan coating or air suspension, and depositing a continuous film layer on the tablets. Not done. This procedure is often performed to improve the aesthetic appearance of the tablet, but to improve swallowing of the tablet, to mask unpleasant odors or tastes, or to be uncoated. It can be carried out to improve the usual properties of tablets.

【００８６】 圧縮錠剤は、処方を、崩壊品質に結合品質を加えるための賦形剤と混合するこ
とにより調製し得るがこれに限定されない。混合物は直接圧縮または造粒し、次
いで、当産業の専門家には極めて公知の方法および機械を使用して圧縮する。次
いで、得られた圧縮錠剤投与単位を、市場の必要性、すなわち単位投与量、ロー
ル、バルク瓶、ブリスターパック等に従ってパッケージングする。Compressed tablets may be prepared by, but not limited to, mixing the formulation with excipients to add binding quality to disintegration quality. The mixture is directly compressed or granulated and then compressed using methods and machinery well known to those skilled in the art. The resulting compressed tablet dosage unit is then packaged according to market need, ie unit dose, roll, bulk bottle, blister pack, etc.

【００８７】 本発明の対象は、経口、口内、舌下、直腸、非経口、局所、吸入、注射および
経皮を含むがこれに限定されない、任意の経路による投与用に製剤化された栄養
的組成物に関する。栄養的組成物の物理化学的特性、その処方、および投与経路
は吸収に重要である。吸収は、投与部位から全身循環への栄養的組成物の移動の
プロセスを意味する。大半の経口投与した栄養的組成物は、主に簡便性、経済性
、安定性、および患者の許容性から、錠剤またはカプセル剤の形である。それら
は、吸収が起こり得る前に、崩壊および溶解しなければならない。上記の投与経
路または投与形のいずれかと共に本発明の対象を使用することは、普通程度の技
術的理解力を有する者には利用可能な公知の手順および技術を使用して実施され
る。The subject matter of the present invention is a nutritional formulation formulated for administration by any route, including but not limited to oral, buccal, sublingual, rectal, parenteral, topical, inhalation, injection and transdermal. It relates to a composition. The physicochemical properties of the nutritional composition, its formulation, and route of administration are important for absorption. Absorption refers to the process of transfer of a nutritional composition from the site of administration to the systemic circulation. Most orally administered nutritional compositions are in the form of tablets or capsules primarily for convenience, economy, stability, and patient acceptance. They must disintegrate and dissolve before absorption can occur. The use of the subject matter of the invention with any of the routes or dosage forms described above is carried out using known procedures and techniques available to those of ordinary skill in the art.

【００８８】 本発明の対象は、多種多様の物質から調製し得る、生物学的に許容される担体
の使用を考える。それに限定されずに、前記物質は、特定の医薬組成物を調製す
るための、希釈剤、結合剤、および粘着剤、潤滑剤、可塑剤、崩壊剤、着色剤、
増量剤、香味剤、甘味剤および種々の物質、例えば緩衝剤および吸着剤を含む。The subject of the present invention contemplates the use of biologically acceptable carriers which can be prepared from a wide variety of substances. Without being limited thereto, the substances are diluents, binders and adhesives, lubricants, plasticizers, disintegrants, colorants, for the preparation of particular pharmaceutical compositions.
Includes bulking agents, flavoring agents, sweetening agents and various substances such as buffering agents and adsorbing agents.

【００８９】 結合剤は、多種多様の物質、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース、エ
チルセルロース、または他の適切なセルロース誘導体、ポビドン、アクリルおよ
びメタクリル酸コポリマー、医薬的グレーズ、ガム、乳清などのミルク誘導体、
デンプン、および誘導体、並びに当分野の普通程度の技術的理解力を有する者に
は公知の他の慣用的な結合剤から選択し得る。例示的な非限定的な溶媒は、水、
エタノール、イソプロピルアルコール、塩化メチレンまたはその混合物および組
合せである。例示的な非限定的な増量物質は、糖、ラクトース、ゼラチン、デン
プン、および二酸化ケイ素を含む。Binders can be a wide variety of substances such as hydroxypropylmethylcellulose, ethylcellulose, or other suitable cellulose derivatives, povidone, acrylic and methacrylic acid copolymers, pharmaceutical glazes, gums, milk derivatives such as whey, and the like.
It may be selected from starch, and derivatives, and other conventional binders known to those of ordinary skill in the art. An exemplary, non-limiting solvent is water,
Ethanol, isopropyl alcohol, methylene chloride or mixtures and combinations thereof. Exemplary non-limiting bulking agents include sugar, lactose, gelatin, starch, and silicon dioxide.

【００９０】 溶解修飾系で使用する可塑剤は、好ましくは、有機溶媒に予め溶かし、溶液形
で添加する。好ましい可塑剤は、フタル酸ジエチル、セバシン酸ジエチル、クエ
ン酸トリエチル、クロトン酸、プロピレングリコール、フタル酸ブチル、セバシ
ン酸ジブチル、ヒマシ油およびその混合物からなる群から選択し得るが、これに
限定されない。明らかなように、可塑剤は、疎水性、並びに、親水性でもよい。
水不溶性疎水性物質、例えばフタル酸ジエチル、セバシン酸ジエチルおよびヒマ
シ油を使用して、ビタミンＢ６およびビタミンＣなどの水溶性ビタミンの放出を
遅延する。これに対し、水不溶性ビタミンを使用する場合には、親水性可塑剤を
使用し、これは、カプセル化フィルムの溶解、表面中のチャネルの作製を補助し
、栄養的組成物の放出を補助する。The plasticizer used in the dissolution modification system is preferably previously dissolved in an organic solvent and added in the form of a solution. Preferred plasticizers may be selected from, but not limited to, the group consisting of diethyl phthalate, diethyl sebacate, triethyl citrate, crotonic acid, propylene glycol, butyl phthalate, dibutyl sebacate, castor oil and mixtures thereof. As will be appreciated, the plasticizer may be hydrophobic as well as hydrophilic.
Water insoluble hydrophobic materials such as diethyl phthalate, diethyl sebacate and castor oil are used to delay the release of water soluble vitamins such as vitamin B6 and vitamin C. In contrast, when using water-insoluble vitamins, a hydrophilic plasticizer is used, which helps dissolve the encapsulating film, create channels in the surface, and help release the nutritional composition. .

【００９１】 本発明の対象の組成物は、一部、すなわち分画した投与量で、２４時間の期間
中に１回以上、２４時間の期間中に１投与量、２４時間の期間中に２回の投与量
、または２４時間の期間中に２回以上の投与量で投与し得る。分画した、２また
は他の複数回の投与量は、同時に、または２４時間の期間中の異なる時間に摂取
し得る。投与量は、互いに関して、または、異なる投与時間での個々の成分に関
して不均一な投与量であり得る。例えば、限定されることなく、朝の投与量のカ
ルシウムの量は、夕方の投与量のカルシウムの量とは異なる。A composition of the subject matter of the present invention is a partial, or fractionated dose, one or more times during a 24 hour period, one dose during a 24 hour period, and 2 during a 24 hour period. It may be given in one dose or in two or more doses over a 24 hour period. Fractionated, two or other multiple doses may be taken simultaneously or at different times during a 24-hour period. Dosages can be heterogeneous with respect to each other or with respect to the individual components at different administration times. For example, without limitation, the amount of calcium in the morning dose is different from the amount of calcium in the evening dose.

【００９２】 本発明の組成物は、ヒトおよび他の哺乳動物により使用されるものである。投
与量は、体重に従って調整し、従って、体重を基礎にして、本明細書で示し得る
。例えば、処方が、５５ｋｇの個体に関して約１０〜１０００ｍｇの範囲を明記
した場合、その範囲を、３５ｋｇの個体では、約６．３〜６３ｍｇ（例えば、よ
り低い範囲限界＝（３５ｋｇ／５５ｋｇ）*１０ｍｇ＝６．３ｍｇ）に調整する
だろう。小数部分は、最も近い整数に四捨五入し得る。上記のように、従って、
本発明の組成物は、そのサイズに関係なく、任意の哺乳動物を含む、任意の個体
について適切であるように適合し得る。The compositions of the present invention are for use by humans and other mammals. Dosages may be adjusted according to body weight and thus presented herein on a weight basis. For example, if a formulation specifies a range of about 10-1000 mg for a 55 kg individual, that range would be about 6.3-63 mg for a 35 kg individual (eg, lower range limit = (35 kg / 55 kg) * 10 mg. = 6.3 mg). The fractional part may be rounded to the nearest whole number. As above, so
The compositions of the present invention may be adapted as suitable for any individual, including any mammal, regardless of size.

【００９３】 本発明の組成物は、閉経期の女性の特定の生理的必要性を満たすように適応す
る。例えば、処方は、必須脂肪酸などのこれに限定されない栄養的または食事的
補充物には一般にまたは適切に対処されない、閉経期の女性の特定の栄養的必要
性に焦点をあてることができる。鉄およびカルシウムは、存在する場合には、過
剰な投与量に伴い得る不快な副作用を最小限にしつつ、閉経期の女性に栄養的利
点を最適化するような量で提供される。処方はさらに、より高い特異性のために
、個々の女性の特定の必要性、遺伝的素因または同定された欠乏症、一般的にま
たはケースバイケースにテーラーメードできる。さらに、組成物は、閉経に関連
した容態を処置するために、または、閉経期の女性の神経学的維持を最大化する
ために、特異的に適応させ得る。組成物はまた、骨量の減少を阻害し、閉経期の
女性の必須脂肪酸の欠乏症を予防するのに適応させ得る。さらに、本発明の組成
物は、処方した療法の１成分として使用できる。The compositions of the present invention are adapted to meet the particular physiological needs of menopausal women. For example, the formulation can focus on the particular nutritional needs of menopausal women who are generally or not adequately addressed to non-limiting nutritional or dietary supplements such as essential fatty acids. Iron and calcium, when present, are provided to menopausal women in amounts that optimize nutritional benefits, while minimizing the unpleasant side effects that can be associated with overdose. The formulation may further be tailored to the specific needs, genetic predisposition or identified deficiencies of the individual woman, generally or on a case-by-case basis, due to the higher specificity. In addition, the compositions may be specifically adapted to treat conditions associated with menopause or to maximize neurological maintenance in menopausal women. The composition may also be adapted to inhibit bone loss and prevent deficiency of essential fatty acids in menopausal women. Moreover, the compositions of the invention can be used as a component of a prescribed therapy.

【００９４】 本発明の対象の組成物は、ブリスターパックまたは他の前記の医薬パッケージ
に提供し得るがこれに限定されない。さらに、本発明の対象の組成物はさらに、
組成物が閉経期の女性用の製品であると女性が同定できる説明書を含み得るか、
または伴い得る。説明書はさらに、追加的に、前記組成物を使用するための、上
記の特定した期間の指摘を含む。例えば、限定されないが、説明書は、組成物を
投与するための１日の特定または一般的な時間を示した説明書であり得るか、ま
たは説明書は、組成物を投与するための曜日を示した日にちの説明書であり得る
。The subject compositions of the present invention may be provided in, but are not limited to, blister packs or other such pharmaceutical packages. Furthermore, the composition of matter of the invention further comprises
The composition may include instructions to identify a woman as a menopausal women's product,
Or it can be accompanied. The instructions will additionally include an indication of the above specified time period for using the composition. For example, without limitation, the instructions may be instructions indicating a specific or general time of day for administering the composition, or the instructions may indicate the day of the week for administering the composition. It can be a statement of the date shown.

【００９５】 本発明の組成物は、閉経前および最中に使用し得る。組成物の使用は、閉経期
の開始時に開始し得る。本発明の対象の組成物は、好ましくは、閉経に関連した
第一症状の出現する前に開始して期間中に投与し、女性の一生を通じて継続する
。より好ましくは、組成物は、閉経直前または閉経の任意の症状の直前に始まる
期間中に投与する。「閉経の直前」および「閉経の任意の症状の前」なる語は、
本明細書で、閉経の開始で一般的に同定される年齢より約１ヶ月から５年前の前
に、組成物の投与を開始することを含むものとする。The compositions of the invention may be used before and during menopause. Use of the composition may begin at the beginning of menopause. The subject compositions of the present invention are preferably administered during the period starting prior to the onset of the first symptoms associated with menopause and continue throughout the life of a woman. More preferably, the composition is administered during the period beginning just before menopause or just before any symptoms of menopause. The words "immediately before menopause" and "before any symptoms of menopause"
It is intended herein to include initiating administration of the composition about 1 month to 5 years prior to the age generally identified at the onset of menopause.

【００９６】 好ましくは、組成物の投与の開始は、女性が３５から５０才である時である。
より好ましくは、投与開始は、女性が４０才になる１ヶ月前である。さらにより
好ましくは、投与開始は、女性が４０才になる１年前である。最も好ましくは、
投与開始は、女性が４０才になる５年前である。Preferably, administration of the composition begins when the woman is 35 to 50 years old.
More preferably, the administration is started one month before the female becomes 40 years old. Even more preferably, the start of administration is one year before the female is 40 years old. Most preferably,
The administration was started 5 years before the woman was 40 years old.

【００９７】 本発明の対象は、閉経期の女性に栄養的補助物を提供する方法を含む。該方法
は、重要な期間中での、本発明の組成物の女性への投与を含む。重要な投与期間
は、閉経の直前に開始して、女性の一生の閉経後期間を通じて継続する期間であ
る。Subjects of the present invention include methods of providing nutritional supplements to menopausal women. The method comprises the administration of the composition of the invention to a woman for a significant period of time. A significant dosing period is the period that begins just before menopause and continues throughout the life-long postmenopausal period of a woman.

【００９８】 本発明の対象の方法は、閉経期の女性の脂肪酸欠乏症を予防または少なくとも
最小限にし得る。本発明の方法はまた、閉経に関連した症状の予防または処置に
使用し得る。さらに、本発明の方法は、閉経期の女性の一般的に経験する骨量の
減少を阻害し得る。本発明の方法は、閉経の開始を遅延および／または早期閉経
の可能性を低下し得る。The subject methods of the invention may prevent or at least minimize fatty acid deficiency in menopausal women. The methods of the present invention may also be used for the prevention or treatment of symptoms associated with menopause. Moreover, the methods of the invention may inhibit the bone loss commonly experienced in menopausal women. The methods of the invention may delay the onset of menopause and / or reduce the likelihood of premature menopause.

【００９９】 本発明の方法は、単独で、または、治療法または処方計画（これに限定されな
い）と共に実施し得る。治療法または処方計画は、閉経に関連した症状の処置用
であり得るか、または閉経には全く関連していない。例えば、限定されることな
く、本発明の方法は、ホルモンまたはエストロゲン療法の一部として、または、
食事操作と組合せて取込み得る。The methods of the invention may be practiced alone or in conjunction with a treatment regimen or regimen. The therapy or regimen may be for the treatment of symptoms associated with menopause or is not associated with menopause at all. For example, without limitation, the method of the invention may be used as part of a hormone or estrogen therapy, or
It can be incorporated in combination with meal operation.

【０１００】 前記は、本発明の対象の原則のみを説明するものと考える。さらに、多くの修
飾および変更を当業者は容易に考えつくので、本発明の対象を、示し記載した正
にその作成および操作に限定することは望まず、従って、本発明の対象の範囲内
に該当する、全ての適切な修飾および均等物を使用し得る。The above is considered as illustrative only of the principles of the present subject matter. Moreover, many modifications and variations will readily occur to those skilled in the art, and it is not intended that the subject matter of the invention be limited to the exact construction and manipulations shown and described, and thus fall within the scope of the subject matter of the invention. All suitable modifications and equivalents can be used.

【０１０１】 以下の実施例は、本発明の対象の好ましい実施形態の説明であり、本発明の対
象を限定するものとは捉えない。全ての比率は、特記しない限り、調製した最終
送達系または処方の重量比率であり、全ての合計は１００重量％に等しい。The following examples are illustrative of preferred embodiments of the subject matter of the invention and are not to be construed as limiting the subject matter of the invention. All ratios are weight ratios of the final delivery system or formulation prepared, unless otherwise stated, all sums equal 100% by weight.

【０１０２】 （実施例） ［実施例１］ 以下の処方を使用して、閉経前および閉経期の女性に投与するための組成物を
調製する。Examples Example 1 The following formulation is used to prepare a composition for administration to pre- and menopausal women.

【０１０３】[0103]

【表１】 上記の組成物の投与時に、平均の正常な閉経期の女性は、慣用的な栄養的処方
計画後に、平均的な正常な閉経期の女性に比べて、栄養欠乏症の発生率の減少お
よび閉経に関連した症状または疾患の減少が期待される。[Table 1] Upon administration of the above composition, an average normal menopausal woman has a reduced incidence of nutritional deficiency and menopause after a conventional nutritional regimen, compared to an average normal menopausal woman. A reduction in associated symptoms or disease is expected.

【０１０４】 ［実施例２］ 以下の組成物は、以下に示した処方計画による、閉経前の女性および閉経期の
女性に投与用である。Example 2 The following composition is for administration to pre-menopausal and menopausal women according to the regimen shown below.

【０１０５】[0105]

【表２】 上記の処方計画後に、平均的な正常な閉経期の女性は、慣用的な栄養処方計画
後に、平均的な正常な閉経期の女性に比べて、栄養欠乏症の発生率の減少および
閉経に関連した症状または疾患の減少が期待される。[Table 2] After the above regimen, average normal menopausal women were associated with a reduced incidence of nutritional deficiency and menopause compared to average normal menopausal women after a conventional nutritional regimen. Expected to reduce symptoms or disease.

【０１０６】 [実施例３] 上記の実施例１および２の組成物による軟ゼラチン補充物は、最初に、鉱油お
よび大豆油を、第一容器中で合わせ、それをブレンドして均一な油状混合物を形
成し、油状混合物を摂氏４５℃まで加熱し、次いでプロピレングリコールを添加
することにより調製し得る。摂氏７０℃まで予め加熱した第二の容器に、黄色の
蜜蝋および大豆油を添加し、均一なワックス混合物が形成されるまでブレンドす
る。ワックス混合物を摂氏３５℃まで冷却し、次いで油状混合物に添加する。次
いで、この合わせた油およびワックス混合物に、葉酸、ビタミンＢ6、鉄、マグ
ネシウム、およびカルシウムを添加し、共にブレンドし、均一な生物学的に活性
な混合物を形成する。次いで、混合物を摂氏３０℃まで冷却し、粘性の生物学的
に活性なコア組成物を形成し、その後、組成物を、軟ゼラチンカプセルにカプセ
ル化する準備をする。Example 3 A soft gelatin supplement according to the compositions of Examples 1 and 2 above was prepared by first combining mineral oil and soybean oil in a first container and blending it into a uniform oily mixture. Can be prepared by heating the oily mixture to 45 ° C. and then adding propylene glycol. To a second container preheated to 70 ° C, add the yellow beeswax and soybean oil and blend until a uniform wax mixture is formed. The wax mixture is cooled to 35 ° C and then added to the oily mixture. Then, this combined oil and wax mixture, folic acid, vitamin B 6, was added iron, magnesium, and calcium, blended together to form a uniform biologically active mixture. The mixture is then cooled to 30 ° C. to form a viscous, biologically active core composition, after which the composition is ready for encapsulation in soft gelatin capsules.

【０１０７】 軟ゼラチン殻は、精製水を適切な容器中で加熱し、次いでゼラチンを添加する
ことにより調製する。この水ゼラチン混合物を、ゼラチンが完全に溶けるまで混
合し、次いで、保存剤のグリセリン、１つ以上の香味剤、および１つ以上の着色
剤を添加する。このゼラチン混合物をよくブレンドし、冷却する。次いで、殻を
コア組成物で充填し、一般的に使用され、当業者に公知の軟ゼラチンカプセル技
術に従って形成する。Soft gelatin shells are prepared by heating purified water in a suitable container and then adding the gelatin. The water gelatin mixture is mixed until the gelatin is completely dissolved, then the preservative glycerin, one or more flavoring agents, and one or more colorants are added. The gelatin mixture is blended well and cooled. The shell is then filled with the core composition and formed according to commonly used soft gelatin capsule techniques known to those skilled in the art.

【０１０８】 ［実施例４］ 以下の組成物は、以下に示した処方計画による、閉経前の女性および閉経期の
女性への投与用である。Example 4 The following composition is for administration to pre-menopausal and menopausal women according to the regimen shown below.

【０１０９】[0109]

【表３】 上記の処方計画後に、平均的な正常な閉経期の女性は、慣用的な栄養処方計画
後に、平均的な正常な閉経期の女性に比べて、栄養欠乏症の発生率の減少および
閉経に関連した症状または疾患の減少が期待される。[Table 3] After the above regimen, average normal menopausal women were associated with a reduced incidence of nutritional deficiency and menopause compared to average normal menopausal women after a conventional nutritional regimen. Expected to reduce symptoms or disease.

【０１１０】 ［実施例５］ 以下の組成物は、以下に示した処方計画による、閉経前の女性および閉経期の
女性への投与用である。Example 5 The following composition is for administration to pre-menopausal and menopausal women according to the regimen shown below.

【０１１１】[0111]

【表４】 上記の処方計画後に、平均的な正常な閉経期の女性は、慣用的な栄養処方計画
後に、平均的な正常な閉経期の女性に比べて、栄養欠乏症の発生率の減少および
閉経に関連した症状または疾患の減少が期待される。[Table 4] After the above regimen, average normal menopausal women were associated with a reduced incidence of nutritional deficiency and menopause compared to average normal menopausal women after a conventional nutritional regimen. Expected to reduce symptoms or disease.

【０１１２】 本発明の対象をかくして記載したが、同じことを多くの様式で変化させ得るこ
とは明らかであろう。前記の変化は、本発明の対象の精神および範囲からの逸脱
とは捉えず、全てのこのような修飾は、添付の特許請求の範囲内であるものとす
る。Having thus described the subject of the invention, it will be clear that the same can be varied in many ways. Such changes are not intended to depart from the spirit and scope of the subject matter of the invention, and all such modifications are intended to be within the scope of the appended claims.

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 31/07 Ａ６１Ｋ 31/07 31/138 31/138 31/194 31/194 31/198 31/198 31/202 31/202 31/355 31/355 31/375 31/375 31/4168 31/4168 31/4415 31/4415 31/51 31/51 31/525 31/525 31/565 31/565 31/566 31/566 31/567 31/567 31/57 31/57 31/59 31/59 31/616 31/616 31/663 31/663 31/714 31/714 33/04 33/04 33/06 33/06 33/10 33/10 33/18 33/18 33/24 33/24 33/26 33/26 33/30 33/30 33/32 33/32 33/34 33/34 35/32 35/32 35/56 35/56 38/23 Ａ６１Ｐ 1/08 Ａ６１Ｐ 1/08 1/10 1/10 1/12 1/12 5/30 5/30 5/34 5/34 9/00 9/00 15/12 15/12 19/02 19/02 21/00 21/00 25/02 １０１ 25/02 １０１ 25/20 25/20 25/22 25/22 25/24 25/24 29/02 29/02 Ａ６１Ｋ 37/30 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ， ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 キルシュナー、 ミッチェル アイ． アメリカ合衆国 ミズーリ州 63130 セ ントルイス クレヴェリング ドライブ 2735 Ｆターム(参考） 4C076 AA01 AA11 AA17 AA25 AA26 AA30 AA37 AA43 AA44 AA48 AA49 AA51 AA54 AA69 AA72 BB02 BB22 BB25 BB27 BB29 BB31 BB32 CC01 CC09 CC11 CC17 CC22 CC29 CC40 FF31 FF33 FF66 FF68 4C084 AA02 AA03 DB31 MA13 MA17 MA22 MA23 MA31 MA32 MA34 MA35 MA36 MA41 MA43 MA47 MA52 MA57 MA59 MA60 MA63 MA67 NA12 NA14 ZA082 ZA212 ZA302 ZA362 ZA662 ZA722 ZA812 ZC112 ZC232 ZC242 ZC282 ZC292 ZC512 4C086 AA01 AA02 BA09 BA18 BC18 BC38 BC83 CB09 DA09 DA10 DA17 DA34 DA39 HA01 HA03 HA04 HA08 HA09 HA11 HA16 HA20 HA27 MA03 MA04 MA17 MA22 MA23 MA31 MA32 MA35 MA37 MA41 MA43 MA47 MA56 MA57 MA59 MA60 MA66 MA67 NA06 ZA08 ZA14 ZA21 ZA36 ZA66 ZA72 ZA73 ZC11 ZC12 ZC23 ZC24 ZC25 ZC26 ZC28 ZC51 4C087 AA02 BB46 MA02 MA13 MA22 MA23 MA28 MA32 MA35 MA41 MA43 MA47 MA56 MA57 MA59 MA60 MA63 MA67 NA06 NA14 ZA05 ZA08 ZA12 ZA14 ZA21 ZA30 ZA36 ZA66 ZA71 ZA73 ZA97 ZC11 ZC21 ZC23 ZC26 ZC28 ZC51 4C206 AA01 DA04 DA05 MA03 MA14 MA17 MA21 MA22 MA33 MA42 MA51 MA56 MA57 MA67 MA72 MA76 MA77 MA83 NA06 ZA02 ZA08 ZA14 ZA36 ZA71 ZC11 ZC21 ZC24 ZC28 ZC51 ─────────────────────────────────────────────────── ─── Continuation of front page (51) Int.Cl. 7 Identification code FI theme code (reference) A61K 31/07 A61K 31/07 31/138 31/138 31/194 31/194 31/198 31/198 31 / 202 31/202 31/355 31/355 31/375 31/375 31/4168 31/4168 31/4415 31/4415 31/51 31/51 31/525 31/525 31/565 31/565 31/566 31/566 31/567 31/567 31/57 31/57 31/59 31/59 31/616 31/616 31/663 31/663 31/714 31/714 33/04 33/04 33/06 33 / 06 33/10 33/10 33/18 33/18 33/24 33/24 33/26 33/26 33/30 33/30 33/32 33/32 33/34 33/34 35/32 35/32 35 / 56 35/56 38/23 A61P 1/08 A61P 1/08 1/10 1/10 1/12 1/12 5/30 5/30 5/34 5/34 9/00 9/00 15/12 15 / 12 19/02 19/02 21/00 21/00 25/02 101 25/02 101 25/20 25/20 25/22 25/22 25/24 25/24 29/02 29/02 A61K 37/30 (81) Designated countries EP (AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, F R, GB, GR, IE, IT, LU, MC, NL, PT, SE), OA (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG), AP (GH, GM, K E, LS, MW, MZ, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZW), EA (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ , TM), AE, AG, AL, AM, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, BY, BZ, CA, CH, CN, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DZ. , EE, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KP, KR, KZ, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LV, MA, MD, MG, MK, MN, MW, MX, MZ, NO, NZ, PL, T, RO, RU, SD, SE, SG, SI, SK, SL, TJ, TM, TR, TT, TZ, UA, UG, UZ, VN, YU, ZA, ZW (72) Inventor Kirschner, Mitchell Eye. United States Missouri 63130 cell Ntoruisu Kureveringu drive 2735 F-term (reference) 4C076 AA01 AA11 AA17 AA25 AA26 AA30 AA37 AA43 AA44 AA48 AA49 AA51 AA54 AA69 AA72 BB02 BB22 BB25 BB27 BB29 BB31 BB32 CC01 CC09 CC11 CC17 CC22 CC29 CC40 FF31 FF33 FF66 FF68 4C084 AA02 AA03 DB31 MA13 MA17 MA22 MA23 MA31 MA32 MA34 MA35 MA36 MA41 MA43 MA47 MA52 MA57 MA59 MA60 MA63 MA67 NA12 NA14 ZA082 ZA212 ZA302 ZA362 ZA662 ZA722 ZA812 ZC112 ZC232 ZC242 ZC282 ZC292 ZC512 4C086 AA83 BC01BAA18 BC01BAA02 BC01 HA03 HA04 HA08 HA09 HA11 HA16 HA20 HA27 MA03 MA04 MA17 MA22 MA23 MA31 MA32 MA35 MA37 MA41 MA43 MA47 MA56 MA57 MA59 MA60 MA66 MA67 NA06 ZA08 ZA14 ZA21 ZA36 ZA66 ZA72 ZA73 ZC11 ZC12 ZC26 ZC12 ZC26 ZC28 Z51 MA32 MA35 MA41 MA43 MA47 MA56 MA57 MA59 MA60 MA63 MA67 NA06 NA14 ZA05 ZA08 ZA12 ZA14 ZA21 ZA30 ZA36 ZA66 ZA71 ZA73 ZA97 ZC11 ZC21 ZC23 ZC26 ZC28 ZC51 4C206 AA01 DA04 DA05 MA03 MA14 MA17 MA21 MA22 MA33 MA42 MA51 MA56 MA57 MA67 MA72 MA76 MA77 MA83 NA06 ZA02 ZA08 ZA14 ZA36 ZA71 ZC11 ZC21 ZC24 ZC28 ZC51

Claims (101)

【特許請求の範囲】[Claims] 【請求項１】 閉経前および閉経期の女性に投与するための組成物であって
、約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量の、リノール酸化合物、リノレン酸化合
物、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸化合物、ω−２脂肪酸化合物、そ
の誘導体および組合せからなる群から選択される必須脂肪酸化合物； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体を含み、こ
こで、必須脂肪酸化合物と、カルシウム化合物またはその誘導体の重量比は、約
１：０．４から２５０である、前記組成物。1. A composition for administration to pre- and post-menopausal women, wherein the amount of linoleic acid compound, linolenic acid compound, docosahexaenoic acid compound, ω-3 fatty acid is about 10 mg to about 1,000 mg. An essential fatty acid compound selected from the group consisting of compounds, omega-2 fatty acid compounds, derivatives and combinations thereof; calcium compounds or derivatives thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg; folic acid in an amount of about 0.4 mg to about 5.0 mg. The composition comprising a compound or a derivative thereof, wherein the weight ratio of the essential fatty acid compound to the calcium compound or a derivative thereof is about 1: 0.4 to 250. 【請求項２】 カルシウム化合物は、炭酸カルシウム、クエン酸カルシウム
およびその組合せからなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。2. The composition of claim 1, wherein the calcium compound is selected from the group consisting of calcium carbonate, calcium citrate and combinations thereof. 【請求項３】 カルシウム化合物は、骨ミール、牡蠣殻およびその組合せか
らなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。3. The composition of claim 1, wherein the calcium compound is selected from the group consisting of bone meal, oyster shells and combinations thereof. 【請求項４】 カルシウム化合物は炭酸カルシウムである、請求項１に記載
の組成物。4. The composition of claim 1, wherein the calcium compound is calcium carbonate. 【請求項５】 炭酸カルシウムは、約１，０００ｍｇから約１，４００ｍｇ
の量で前記組成物中に存在する、請求項４に記載の組成物。5. Calcium carbonate is about 1,000 mg to about 1,400 mg
The composition of claim 4, which is present in the composition in an amount of. 【請求項６】 必須脂肪酸化合物は、約１０ｍｇから約１００ｍｇの量で前
記組成物中に存在する、請求項１に記載の組成物。6. The composition of claim 1, wherein the essential fatty acid compound is present in the composition in an amount of about 10 mg to about 100 mg. 【請求項７】 必須脂肪酸化合物は、約２０ｍｇから約６０ｍｇの量で前記
組成物中に存在する、請求項１に記載の組成物。7. The composition of claim 1, wherein the essential fatty acid compound is present in the composition in an amount of about 20 mg to about 60 mg. 【請求項８】 必須脂肪酸化合物とカルシウム化合物またはその誘導体の重
量比は、約１：１から２０である、請求項１に記載の組成物。8. The composition according to claim 1, wherein the weight ratio of the essential fatty acid compound to the calcium compound or its derivative is about 1: 1 to 20. 【請求項９】 必須脂肪酸化合物とカルシウム化合物またはその誘導体の重
量比は、約１：５から１５である、請求項１に記載の組成物。9. The composition according to claim 1, wherein the weight ratio of the essential fatty acid compound to the calcium compound or its derivative is about 1: 5 to 15. 【請求項１０】 前記組成物はさらに、ビタミン化合物またはその誘導体を
含む、請求項１に記載の組成物。10. The composition of claim 1, wherein the composition further comprises a vitamin compound or derivative thereof. 【請求項１１】 ビタミン化合物は、ビタミンＡ化合物、Ｂ複合ビタミン化
合物、ビタミンＣ化合物、ビタミンＤ化合物、ビタミンＥ化合物、その誘導体お
よびその組合せからなる群から選択される、請求項１０に記載の組成物。11. The composition according to claim 10, wherein the vitamin compound is selected from the group consisting of vitamin A compound, B complex vitamin compound, vitamin C compound, vitamin D compound, vitamin E compound, derivatives thereof and combinations thereof. object. 【請求項１２】 前記ビタミンＣ化合物は、約２５ｍｇから約５００ｍｇの
範囲の量で前記組成物中に存在する、請求項１１に記載の組成物。12. The composition of claim 11, wherein the Vitamin C compound is present in the composition in an amount ranging from about 25 mg to about 500 mg. 【請求項１３】 前記ビタミンＥ化合物は、約１０ｍｇから約５００ｍｇの
範囲の量で前記組成物中に存在する、請求項１１に記載の組成物。13. The composition of claim 11, wherein the Vitamin E compound is present in the composition in an amount ranging from about 10 mg to about 500 mg. 【請求項１４】 前記組成物はさらに、ミネラル化合物またはその誘導体を
含む、請求項１に記載の組成物。14. The composition of claim 1, wherein the composition further comprises a mineral compound or derivative thereof. 【請求項１５】 前記ミネラル化合物は、銅、亜鉛、セレン、マグネシウム
、モリブデン、バイオフラボノイド、マンガン、クロム、ヨウ素、鉄およびその
組合せからなる群から選択される、請求項１４に記載の組成物。15. The composition of claim 14, wherein the mineral compound is selected from the group consisting of copper, zinc, selenium, magnesium, molybdenum, bioflavonoids, manganese, chromium, iodine, iron and combinations thereof. 【請求項１６】 前記組成物はさらに、非栄養活性物質を含む、請求項１に
記載の組成物。16. The composition of claim 1, wherein the composition further comprises a non-nutritionally active substance. 【請求項１７】 非栄養活性物質は、ホルモン、ステロイド、繊維、エスト
ロゲン、黄体ホルモン、鎮静催眠剤、バルビツール酸類、ベンゾジアゼピン類、
抗うつ剤、精神安定剤、鎮静剤、骨粗鬆症剤、生薬、生薬誘導体、植物化学誘導
体、抗血小板剤、アミノビスホスホネートおよびその組合せからなる群から選択
される、請求項１６に記載の組成物。17. The non-nutritional active substance is a hormone, steroid, fiber, estrogen, progesterone, sedative hypnotic, barbituric acid, benzodiazepines,
The composition according to claim 16, which is selected from the group consisting of antidepressants, tranquilizers, sedatives, osteoporosis agents, crude drugs, crude drug derivatives, phytochemical derivatives, antiplatelet agents, aminobisphosphonates and combinations thereof. 【請求項１８】 非栄養活性物質はホルモンであり、ホルモンは約０．１５
ｍｇから約１１．２５ｍｇの範囲の量で前記組成物中に存在する、請求項１６に
記載の組成物。18. The non-nutritional active substance is a hormone, and the hormone is about 0.15.
17. The composition of claim 16, which is present in the composition in an amount ranging from mg to about 11.25 mg. 【請求項１９】 非栄養活性物質は、酢酸メドロキシプロゲステロン、酢酸
メゲストロール、クロニジン、酢酸ノルエチンドロン、エチニルエストラジオー
ル、複合型エストロゲン、天然エストロゲン、合成エストロゲン、エストラジオ
ール、プロゲステロン、クロミフェン、クエン酸クロミフェン、ズクロミフェン
、クエン酸ズクロミフェン、エンクロミフェン、クエン酸エンクロミフェン、カ
ルシトニン、アスピリン、アレンドロネート、エチドロネート、パミドロネート
、クロドロネート、チルドロネート、レジドロネート、イバドロネートおよびそ
の組合せからなる群から選択される、請求項１６に記載の組成物。19. The non-nutritionally active substance is medroxyprogesterone acetate, megestrol acetate, clonidine, norethindrone acetate, ethinyl estradiol, complex estrogen, natural estrogen, synthetic estrogen, estradiol, progesterone, clomiphene, clomiphene citrate, and zu. 17. The composition of claim 16 selected from the group consisting of clomiphene, zuclomiphene citrate, enclomiphene, enclomiphene citrate, calcitonin, aspirin, alendronate, etidronate, pamidronate, clodronate, tiludronate, ledronate, ibadronate and combinations thereof. Composition. 【請求項２０】 非栄養活性物質は骨粗鬆症剤であり、骨粗鬆症剤は、約２
．５ｍｇから約６０ｍｇの範囲の量で前記組成物中に存在する、請求項１６に記
載の組成物。20. The non-nutritional active substance is an osteoporosis agent, and the osteoporosis agent is about 2
． 17. The composition of claim 16, which is present in the composition in an amount ranging from 5 mg to about 60 mg. 【請求項２１】 組成物はさらに、アミノ酸化合物またはその誘導体を含む
、請求項１に記載の組成物。21. The composition according to claim 1, further comprising an amino acid compound or a derivative thereof. 【請求項２２】 アミノ酸化合物は、ロイシン、イソロイシン、バリンおよ
びその組合せからなる群から選択される、請求項２１に記載の組成物。22. The composition of claim 21, wherein the amino acid compound is selected from the group consisting of leucine, isoleucine, valine and combinations thereof. 【請求項２３】 組成物は、閉経期の女性の栄養的必要性を満たすように特
に適合している、請求項１に記載の組成物。23. The composition of claim 1, wherein the composition is specifically adapted to meet the nutritional needs of menopausal women. 【請求項２４】 組成物は、閉経に関連した容態の処置に特に適合している
、請求項１に記載の組成物。24. The composition of claim 1, wherein the composition is particularly adapted for the treatment of conditions associated with menopause. 【請求項２５】 組成物は、前記女性の神経学的維持を最大化するのに特に
適合している、請求項１に記載の組成物。25. The composition of claim 1, wherein the composition is particularly adapted to maximize neurological maintenance in the woman. 【請求項２６】 組成物は経口投与形である、請求項１に記載の組成物。26. The composition of claim 1, wherein the composition is an oral dosage form. 【請求項２７】 前記経口投与形は、即時放出、延長放出、間欠的放出、変
動放出、遅延放出、制御放出およびその組合せからなる群から選択される、請求
項２６に記載の組成物。27. The composition of claim 26, wherein the oral dosage form is selected from the group consisting of immediate release, extended release, intermittent release, modified release, delayed release, controlled release and combinations thereof. 【請求項２８】 前記経口投与形は、咀嚼錠、急速溶解錠、発泡錠、硬ゼラ
チンカプセル、軟ゼラチンカプセル、復元可能な粒子、微粒子、懸濁液、エリキ
シル、キャプレット、強化食品、プリン、ヨーグルト、ゼラチン、シリアル、食
物コーティングおよびその組合せからなる群から選択される、請求項２６に記載
の組成物。28. The oral dosage form includes chewable tablets, quick-dissolving tablets, effervescent tablets, hard gelatin capsules, soft gelatin capsules, restorable particles, microparticles, suspensions, elixirs, caplets, fortified foods, puddings, 27. The composition of claim 26, selected from the group consisting of yogurt, gelatin, cereals, food coatings and combinations thereof. 【請求項２９】 組成物は、単一投与単位に製剤化される、請求項１に記載
の組成物。29. The composition of claim 1, wherein the composition is formulated in a single dosage unit. 【請求項３０】 組成物は、多投与単位に製剤化される、請求項１に記載の
組成物。30. The composition of claim 1, wherein the composition is formulated in multiple dosage units. 【請求項３１】 多投与単位は、不均一な投与量のカルシウム化合物または
その誘導体を含む、請求項３０に記載の組成物。31. The composition of claim 30, wherein the multi-dosage unit comprises a non-uniform dose of a calcium compound or derivative thereof. 【請求項３２】 組成物は、２４時間の期間中に１回の投与のために製剤化
される、請求項１に記載の組成物。32. The composition of claim 1, wherein the composition is formulated for single administration during a 24 hour period. 【請求項３３】 組成物は、２４時間の期間中に少なくとも２回の投与のた
めに製剤化される、請求項１に記載の組成物。33. The composition of claim 1, wherein the composition is formulated for at least two administrations during a 24 hour period. 【請求項３４】 組成物は、使用期間を示した説明書を備えている、請求項
１に記載の組成物。34. The composition of claim 1, wherein the composition comprises instructions indicating the period of use. 【請求項３５】 試用期間は、閉経の前、最中および後である、請求項３４
に記載の組成物。35. The trial period is before, during and after menopause.
The composition according to. 【請求項３６】 期間は、閉経開始時に開始する、請求項３４に記載の組成
物。36. The composition of claim 34, wherein the period begins at the onset of menopause. 【請求項３７】 期間は閉経開始時に開始し、閉経期間中継続する、請求項
３４に記載の組成物。37. The composition of claim 34, wherein the period begins at the onset of menopause and continues for the duration of menopause. 【請求項３８】 期間は、前記女性が少なくとも４０才である場合に開始す
る、請求項３４に記載の組成物。38. The composition of claim 34, wherein the period of time begins when the woman is at least 40 years old. 【請求項３９】 使用期間は、前記女性が４０から５０才である場合に開始
する、請求項３４に記載の組成物。39. The composition of claim 34, wherein the period of use begins when the woman is 40 to 50 years old. 【請求項４０】 閉経期の女性に投与するための組成物であって、約１０ｍ
ｇから約１，０００ｍｇの量のリノール酸化合物、その誘導体およびその組合せ
からなる群から選択された第一脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノレン酸化合物、その誘導体および
その組合せからなる群から選択された第二脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂
肪酸、ω−２脂肪酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択された第
三脂肪酸化合物； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体； 約２５ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＣ化合物またはその誘導体； 約１０ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＥ化合物またはその誘導体を含み
、前記第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記第三脂肪酸化合物の量の
重量比は、約１：０．５から１．５であり；そして 前記第一、第二および第三脂肪酸化合物の量の合計と、前記カルシウム化合物
またはその誘導体の量の重量比は、約１：０．４から５０である、前記組成物。40. A composition for administration to a menopausal woman, the composition being about 10 m
a first fatty acid compound selected from the group consisting of g to about 1,000 mg of linoleic acid compound, its derivatives and combinations thereof; from about 10 mg to about 1,000 mg of linolenic acid compound, its derivatives and combinations thereof A second fatty acid compound selected from the group consisting of: a docosahexaenoic acid compound, an omega-3 fatty acid, an omega-2 fatty acid, a derivative thereof and a combination thereof in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg; A calcium compound or derivative thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg; a folic acid compound or derivative thereof in an amount of about 0.4 mg to about 5.0 mg; a vitamin C compound or derivative thereof in an amount of about 25 mg to about 500 mg; Comprising a vitamin E compound or derivative thereof in an amount of 10 mg to about 500 mg, The weight ratio of the sum of the amounts of the first and second fatty acid compounds to the amount of the third fatty acid compounds is about 1: 0.5 to 1.5; and the first, second and third fatty acids. The composition wherein the weight ratio of the total amount of the compound to the amount of the calcium compound or its derivative is about 1: 0.4 to 50. 【請求項４１】 前記組成物はさらに、非栄養活性物質を含む、請求項４０
に記載の組成物。41. The composition of claim 40, further comprising a non-nutritionally active substance.
The composition according to. 【請求項４２】 非栄養活性物質は、ホルモン、ステロイド、繊維、エスト
ロゲン、黄体ホルモン、鎮静催眠剤、バルビツール酸類、ベンゾジアゼピン類、
抗うつ剤、精神安定剤、鎮静剤、アミノビスホスホネート、骨粗鬆症剤、生薬、
生薬誘導体、植物化学誘導体、抗血小板剤およびその組合せからなる群から選択
される、請求項４１に記載の組成物。42. The non-nutritional active substance is a hormone, steroid, fiber, estrogen, progesterone, sedative hypnotic, barbituric acid, benzodiazepines,
Antidepressant, tranquilizer, sedative, aminobisphosphonate, osteoporosis agent, crude drug,
42. The composition of claim 41, selected from the group consisting of galenical derivatives, phytochemical derivatives, antiplatelet agents and combinations thereof. 【請求項４３】 非栄養活性物質はホルモンであり、ホルモンは、約０．１
５ｍｇから約１１．２５ｍｇの範囲の量で前記組成物中に存在する、請求項４１
に記載の組成物。43. The non-nutritional active substance is a hormone, and the hormone is about 0.1.
42. Present in the composition in an amount in the range of 5 mg to about 11.25 mg.
The composition according to. 【請求項４４】 非栄養活性物質は、酢酸メドロキシプロゲステロン、酢酸
メゲストロール、クロニジン、酢酸ノルエチンドロン、エチニルエストラジオー
ル、複合型エストロゲン、天然エストロゲン、合成エストロゲン、エストラジオ
ール、プロゲステロン、クロミフェン、クエン酸クロミフェン、ズクロミフェン
、クエン酸ズクロミフェン、エンクロミフェン、クエン酸エンクロミフェン、カ
ルシトニン、アスピリン、アレンドロネート、エチドロネート、パミドロネート
、クロドロネート、チルドロネート、レジドロネート、イバドロネートおよびそ
の組合せからなる群から選択される、請求項４１に記載の組成物。44. The non-nutritionally active substance is medroxyprogesterone acetate, megestrol acetate, clonidine, norethindrone acetate, ethinyl estradiol, complex estrogen, natural estrogen, synthetic estrogen, estradiol, progesterone, clomiphene, clomiphene citrate, and zu. 42. The method of claim 41, selected from the group consisting of clomiphene, zuclomiphene citrate, enclomiphene, enclomiphene citrate, calcitonin, aspirin, alendronate, etidronate, pamidronate, clodronate, tiludronate, ledronate, ibadronate and combinations thereof. Composition. 【請求項４５】 非栄養活性物質は骨粗鬆症剤であり、骨粗鬆症剤は約２．
５ｍｇから約６０ｍｇの範囲の量で前記組成物中に存在する、請求項４１に記載
の組成物。45. The non-nutritional active substance is an osteoporosis agent, and the osteoporosis agent is about 2.
42. The composition of claim 41, which is present in the composition in an amount ranging from 5 mg to about 60 mg. 【請求項４６】 組成物はさらに、アミノ酸化合物またはその誘導体を含む
、請求項４０に記載の組成物。46. The composition of claim 40, further comprising an amino acid compound or derivative thereof. 【請求項４７】 アミノ酸化合物は、ロイシン、イソロイシン、バリンおよ
びその組合せからなる群から選択される、請求項４６に記載の組成物。47. The composition of claim 46, wherein the amino acid compound is selected from the group consisting of leucine, isoleucine, valine and combinations thereof. 【請求項４８】 組成物は、閉経期の女性の栄養的必要性を満たすように特
に適合している、請求項４０に記載の組成物。48. The composition of claim 40, wherein the composition is specifically adapted to meet the nutritional needs of menopausal women. 【請求項４９】 閉経期の女性に投与するための組成物であって、約１０ｍ
ｇから約１，０００ｍｇの量のリノール酸化合物、その誘導体およびその組合せ
からなる群から選択される第一脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノレン酸化合物、その誘導体および
その組合せからなる群から選択される第二脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂
肪酸、ω−２脂肪酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択される第
三脂肪酸化合物； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体； 約２５ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＣ化合物またはその誘導体； 約１０ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＥ化合物またはその誘導体； 約２，５００ＩＵから約６，５００ＩＵの量のビタミンＡ化合物またはその誘
導体を含み、前記第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記第三脂肪酸化
合物の量の重量比は、約１：０．５から１．５であり；そして 前記第一、第二および第三脂肪酸化合物の合計と、前記カルシウム化合物また
はその誘導体の量の重量比は、約１：０．４から５０である、前記組成物。49. A composition for administration to a menopausal woman having a dose of about 10 m
a first fatty acid compound selected from the group consisting of g to about 1,000 mg of linoleic acid compound, its derivatives and combinations thereof; from about 10 mg to about 1,000 mg of linolenic acid compound, its derivatives and combinations thereof A second fatty acid compound selected from the group consisting of: a docosahexaenoic acid compound, an ω-3 fatty acid, an ω-2 fatty acid, a derivative thereof, and a combination thereof in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg; A calcium compound or derivative thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg; a folic acid compound or derivative thereof in an amount of about 0.4 mg to about 5.0 mg; a vitamin C compound or derivative thereof in an amount of about 25 mg to about 500 mg; Vitamin E compound or derivative thereof in an amount of 10 mg to about 500 mg; about 2 A vitamin A compound or derivative thereof in an amount of 500 IU to about 6,500 IU, wherein the weight ratio of the total amount of the first and second fatty acid compounds to the amount of the third fatty acid compound is about 1: 0.5. To 1.5; and the weight ratio of the sum of the first, second and third fatty acid compounds to the amount of the calcium compound or derivative thereof is about 1: 0.4 to 50. . 【請求項５０】 閉経期の女性に投与するための組成物であって、約１０ｍ
ｇから約１，０００ｍｇの量のリノール酸化合物、その誘導体およびその組合せ
からなる群から選択される第一脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のリノレン酸化合物、その誘導体および
その組合せからなる群から選択される第二脂肪酸化合物； 約１０ｍｇから約１，０００ｍｇの量のドコサヘキサンエン酸化合物、ω−３
脂肪酸、ω−２脂肪酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択される
第三脂肪酸化合物； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体； 約２５ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＣ化合物またはそのエステル誘導
体； 約１０ｍｇから約５００ｍｇの量のビタミンＥ化合物またはその誘導体； 約１０ｍｇから約５０ｍｇの量のビタミンＢ６化合物またはその誘導体； 約２５ｍｃｇから約７５ｍｃｇの量のビタミンＢ１２化合物またはその誘導体
； 約２００ＩＵから約６２５ＩＵの量のビタミンＤ化合物またはその誘導体を含
み、 前記の第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記第三脂肪酸化合物の量
の重量比は、約１：０．５から１．５であり；そして 前記の第一、第二および第三脂肪酸化合物の量の合計と、前記カルシウム化合
物またはその誘導体の量の重量比は、約１：０．４から５０である、前記組成物
。50. A composition for administration to a menopausal woman, wherein the composition is about 10 m.
a first fatty acid compound selected from the group consisting of g to about 1,000 mg of linoleic acid compound, its derivatives and combinations thereof; from about 10 mg to about 1,000 mg of linolenic acid compound, its derivatives and combinations thereof A second fatty acid compound selected from the group consisting of: docosahexaneenoic acid compound in an amount of about 10 mg to about 1,000 mg, ω-3
A tertiary fatty acid compound selected from the group consisting of fatty acids, ω-2 fatty acids, derivatives and combinations thereof; calcium compounds or derivatives thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg; and amounts of about 0.4 mg to about 5.0 mg. Folic acid compound or derivative thereof; Vitamin C compound or ester derivative thereof in amount of about 25 mg to about 500 mg; Vitamin E compound or derivative thereof in amount of about 10 mg to about 500 mg; Vitamin B6 compound or amount thereof in amount of about 10 mg to about 50 mg A derivative; a vitamin B12 compound or derivative thereof in an amount of about 25 mcg to about 75 mcg; a vitamin D compound or derivative thereof in an amount of about 200 IU to about 625 IU, the sum of the amounts of the first and second fatty acid compounds, and The weight ratio of the amount of the tertiary fatty acid compound is about 1: 0.5 to 1.5; and the weight ratio of the sum of the amounts of the first, second and third fatty acid compounds to the amount of the calcium compound or its derivative is about 1: 0.4 to 50. The above composition. 【請求項５１】 閉経期の女性に投与するための組成物であって、 閉経症状を処置するための生物活性物質； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量のカルシウム化合物またはその誘導体； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉酸化合物またはその誘導体を含む、前
記組成物。51. A composition for administration to a menopausal woman comprising a bioactive agent for treating menopausal symptoms; a calcium compound or derivative thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg; from about 0.4 mg. The composition comprising a folic acid compound or derivative thereof in an amount of about 5.0 mg. 【請求項５２】 生物活性物質は、ホルモン、ステロイド、繊維、エストロ
ゲン、黄体ホルモン、鎮静催眠剤、バルビツール酸、ベンゾジアゼピン、抗うつ
剤、精神安定剤、鎮静剤、骨粗鬆症剤、抗血小板剤およびその組合せからなる群
から選択される、請求項５１に記載の組成物。52. The bioactive substance is a hormone, steroid, fiber, estrogen, luteinizing hormone, sedative hypnotic, barbituric acid, benzodiazepine, antidepressant, tranquilizer, sedative, osteoporosis, antiplatelet agent, and the like. 52. The composition of claim 51, selected from the group consisting of combinations. 【請求項５３】 非栄養活性物質は、酢酸メドロキシプロゲステロン、酢酸
メゲストロール、クロニジン、酢酸ノルエチンドロン、エチニルエストラジオー
ル、複合型エストロゲン、天然エストロゲン、合成エストロゲン、エストラジオ
ール、プロゲステロン、クロミフェン、クエン酸クロミフェン、ズクロミフェン
、クエン酸ズクロミフェン、エンクロミフェン、クエン酸エンクロミフェン、カ
ルシトニン、アスピリン、アミノビスホスホネート、生薬、生薬誘導体、植物化
学誘導体、アレンドロネート、エチドロネート、パミドロネート、クロドロネー
ト、チルドロネート、レジドロネート、イバンドロネートおよびその組合せから
なる群から選択される、請求項５１に記載の組成物。53. The non-nutritional active substance is medroxyprogesterone acetate, megestrol acetate, clonidine, norethindrone acetate, ethinyl estradiol, complex estrogen, natural estrogen, synthetic estrogen, estradiol, progesterone, clomiphene, clomiphene citrate, and zu. Clomiphene, duclomifen citrate, enclomiphene, enclomiphene citrate, calcitonin, aspirin, aminobisphosphonates, herbal medicines, herbal medicine derivatives, phytochemical derivatives, alendronate, etidronate, pamidronate, clodronate, tiludronate, ledronate, ibandronate and its 52. The composition of claim 51, selected from the group consisting of combinations. 【請求項５４】 所定の期間で閉経期の女性に投与する、第一生物活性物質
を含む、第一投与形； 前記の第一投与形と同時に閉経期の女性に投与する、第二生物活性物質を含む
第二投与形を含み、前記の第一生物活性物質および前記の第二生物活性物質は非
適合性の物質である、薬物送達処方計画。54. A first dosage form, comprising a first bioactive substance, administered to a menopausal woman for a predetermined period of time; a second bioactivity, which is administered to a menopausal woman at the same time as said first dosage form. A drug delivery regimen comprising a second dosage form comprising a substance, said first bioactive substance and said second bioactive substance being incompatible substances. 【請求項５５】 第一投与形は軟ゼラチンカプセルであり、第二投与形は錠
剤である、請求項５４に記載の薬物送達処方計画。55. The drug delivery regimen of claim 54, wherein the first dosage form is a soft gelatin capsule and the second dosage form is a tablet. 【請求項５６】 第一生物活性物質または第二生物活性物質は、閉経に関連
した症状の処置に効果的である、請求項５４に記載の薬物送達処方計画。56. The drug delivery regimen of claim 54, wherein the first bioactive agent or second bioactive agent is effective in treating a condition associated with menopause. 【請求項５７】 第一および第二生物活性物質は、独立的に、リノール酸化
合物、リノレン酸化合物、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−２脂肪酸化合物、ω
−３脂肪酸化合物、ビタミンＡ化合物、Ｂ複合ビタミン化合物、ビタミンＣ化合
物、ビタミンＤ化合物、ビタミンＥ化合物、ホルモン、ステロイド、繊維、エス
トロゲン、黄体ホルモン、鎮静催眠剤、バルビツール酸、ベンゾジアゼピン、抗
うつ剤、精神安定剤、鎮静剤、骨粗鬆症剤、抗血小板剤、その誘導体およびその
組合せからなる群から選択される、請求項５４に記載の薬物送達処方計画。57. The first and second bioactive substances are independently linoleic acid compounds, linolenic acid compounds, docosahexaenoic acid compounds, ω-2 fatty acid compounds, ω
-3 fatty acid compound, vitamin A compound, B complex vitamin compound, vitamin C compound, vitamin D compound, vitamin E compound, hormone, steroid, fiber, estrogen, progesterone, sedative hypnotic, barbituric acid, benzodiazepine, antidepressant 55. The drug delivery regimen of claim 54, selected from the group consisting of: tranquilizers, sedatives, osteoporosis agents, antiplatelet agents, derivatives thereof and combinations thereof. 【請求項５８】 第一生物活性物質は、疎水性化合物、オレフィン化合物、
ｐＨ感受性化合物、無水環境を必要とする物質、酸性薬物、発泡錠、ゼラチンカ
プセル、４級アンモニウム化合物およびその組合せからなる群から選択され、第
二生物活性物質は、親水性化合物、非オレフィン化合物、非ｐＨ感受性化合物、
非無水環境を必要とする物質、塩基性薬物、水分含量の高い薬物または投与形、
アルデヒド、アニオン性物質およびその組合せからなる群から選択される、請求
項５４に記載の薬物送達処方計画。58. The first bioactive substance is a hydrophobic compound, an olefin compound,
selected from the group consisting of pH-sensitive compounds, substances requiring an anhydrous environment, acidic drugs, effervescent tablets, gelatin capsules, quaternary ammonium compounds and combinations thereof, the second bioactive substance being a hydrophilic compound, a non-olefin compound, Non-pH sensitive compound,
Substances requiring non-anhydrous environment, basic drugs, drugs or dosage forms with high water content,
55. The drug delivery regimen of claim 54 selected from the group consisting of aldehydes, anionics and combinations thereof. 【請求項５９】 第一生物活性物質は、アスコルビン酸、クエン酸、葉酸、
活性炭、ゼラチンカプセル、塩化コニシン、塩化エチルピリジニウムであり、第
二生物活性物質は、水酸化アルミニウム、重炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、
炭酸カルシウム、硝酸アミル、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、石鹸、
エチルピリジニウム、ステアリン酸ナトリウムおよびその組合せである、請求項
５４に記載の薬物送達処方計画。59. The first bioactive substance is ascorbic acid, citric acid, folic acid,
Activated carbon, gelatin capsule, conicin chloride, ethylpyridinium chloride, the second bioactive substance is aluminum hydroxide, sodium bicarbonate, sodium carbonate,
Calcium carbonate, amyl nitrate, formaldehyde, glutaraldehyde, soap,
55. The drug delivery regimen of claim 54, which is ethylpyridinium, sodium stearate and combinations thereof. 【請求項６０】 所定の期間は、朝、午後、夕方、日中、昼間、夜、夜間、
ＡＭおよびＰＭからなる群から選択される、請求項５４に記載の薬物送達処方計
画。60. The predetermined period includes morning, afternoon, evening, daytime, daytime, night, night,
55. The drug delivery regimen of claim 54, selected from the group consisting of AM and PM. 【請求項６１】 前記の第一および第二投与形は、ブリスターパックで一緒
に提供される、請求項５４に記載の薬物送達処方計画。61. The drug delivery regimen of claim 54, wherein the first and second dosage forms are provided together in a blister pack. 【請求項６２】 所定の時間の前または後に閉経期の女性に投与する、第三
投与形をさらに含む、請求項５４に記載の薬物送達処方計画。62. The drug delivery regimen of claim 54, further comprising a third dosage form administered to a menopausal woman before or after a predetermined time. 【請求項６３】 前記の所定の時間より前または後は、朝、午後、夕方、日
中、昼間、夜、夜間、ＡＭおよびＰＭからなる群から選択される、請求項６２に
記載の薬物送達処方計画。63. The drug delivery according to claim 62, wherein before or after said predetermined time is selected from the group consisting of morning, afternoon, evening, daytime, daytime, night, nighttime, AM and PM. Prescription plan. 【請求項６４】 第一投与形は、必須脂肪酸化合物を含む軟ゼラチンカプセ
ルであり、第二投与形は、実質的に炭酸カルシウムを含む錠剤である、請求項５
４に記載の薬物送達処方計画。64. The first dosage form is a soft gelatin capsule containing the essential fatty acid compound, and the second dosage form is a tablet containing substantially calcium carbonate.
The drug delivery regimen according to 4. 【請求項６５】 閉経期の女性に栄養補助を提供する方法であって、女性に
必須脂肪酸化合物を、閉経期前後の開始の始まる期間中に投与し、前記の必須脂
肪酸化合物は、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、ドコサヘキサエン酸化合
物、ω−３脂肪酸化合物、ω−２脂肪酸化合物、その誘導体およびその組合せか
らなる群から選択され； 約４００ｍｇから約２５００ｍｇのカルシウム化合物またはその誘導体を女性
に、閉経期前後の開始の始まる期間中に投与し； 約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの葉酸化合物またはその誘導体を女性に、閉経
期前後の開始の始まる期間中に投与することを含み、そして、必須脂肪酸化合物
と、カルシウム化合物またはその誘導体の重量比は、約１：０．４から２５０で
ある、前記方法。65. A method of providing nutritional support to a menopausal woman, wherein the woman is administered an essential fatty acid compound during the onset of initiation before and after menopause, wherein the essential fatty acid compound is a linoleic acid compound. , A linolenic acid compound, a docosahexaenoic acid compound, an omega-3 fatty acid compound, an omega-2 fatty acid compound, a derivative thereof and a combination thereof; about 400 mg to about 2500 mg of a calcium compound or a derivative thereof for a female, menopause Administering during the onset of pre- and post-menopausal initiation; about 0.4 mg to about 5.0 mg of a folate compound or derivative thereof to a woman during the onset of pre- and post-menopausal, and essential fatty acids. The above method, wherein the weight ratio of the compound to the calcium compound or derivative thereof is about 1: 0.4 to 250. 【請求項６６】 前記方法はさらに、ビタミン化合物またはその誘導体を、
前記女性に、前記の第一、第二および第三脂肪酸化合物と共に提供することを含
む、請求項６５に記載の方法。66. The method further comprises a vitamin compound or derivative thereof,
66. The method of claim 65, comprising providing the woman with the first, second and third fatty acid compounds. 【請求項６７】 ビタミン化合物は、ビタミンＡ化合物、Ｂ複合ビタミン化
合物、ビタミンＣ化合物、ビタミンＤ化合物、ビタミンＥ化合物、その誘導体お
よびその組合せからなる群から選択される、請求項６６に記載の方法。67. The method of claim 66, wherein the vitamin compound is selected from the group consisting of vitamin A compounds, B complex vitamin compounds, vitamin C compounds, vitamin D compounds, vitamin E compounds, derivatives thereof and combinations thereof. . 【請求項６８】 ビタミンＣ化合物は、約２５ｍｇから約５００ｍｇの範囲
の量で前記組成物中に存在する、請求項６７に記載の方法。68. The method of claim 67, wherein the Vitamin C compound is present in the composition in an amount ranging from about 25 mg to about 500 mg. 【請求項６９】 ビタミンＥ化合物は、約１０ｍｇから約４００ｍｇの範囲
の量で前記組成物中に存在する、請求項６７に記載の方法。69. The method of claim 67, wherein the Vitamin E compound is present in the composition in an amount ranging from about 10 mg to about 400 mg. 【請求項７０】 前記方法はさらに、ミネラル化合物またはその誘導体を、
前記女性に、前記の第一、第二および第三脂肪酸化合物と共に提供することを含
む、請求項６５に記載の方法。70. The method further comprises a mineral compound or derivative thereof,
66. The method of claim 65, comprising providing the woman with the first, second and third fatty acid compounds. 【請求項７１】 ミネラル化合物は、銅、亜鉛、セレン、マグネシウム、モ
リブデン、バイオフラボノイド、マンガン、クロム、ヨウ素、鉄およびその組合
せからなる群から選択される、請求項７０に記載の方法。71. The method of claim 70, wherein the mineral compound is selected from the group consisting of copper, zinc, selenium, magnesium, molybdenum, bioflavonoids, manganese, chromium, iodine, iron and combinations thereof. 【請求項７２】 前記方法はさらに、前記女性に、非栄養活性物質を提供す
ることを含む、請求項６５に記載の方法。72. The method of claim 65, wherein the method further comprises providing the woman with a non-nutritional active. 【請求項７３】 非栄養活性物質は、ホルモン、ステロイド、繊維、エスト
ロゲン、黄体ホルモン、鎮静催眠剤、バルビツール酸類、ベンゾジアゼピン類、
抗うつ剤、精神安定剤、鎮静剤、アミノビスホスホネート、生薬、生薬誘導体、
植物化学誘導体、骨粗鬆症剤、抗血小板剤およびその組合せからなる群から選択
される、請求項７２に記載の方法。73. The non-nutritional active substance is a hormone, steroid, fiber, estrogen, luteinizing hormone, sedative hypnotic, barbituric acid, benzodiazepines,
Antidepressant, tranquilizer, sedative, aminobisphosphonate, crude drug, crude drug derivative,
73. The method of claim 72, selected from the group consisting of phytochemical derivatives, osteoporosis agents, antiplatelet agents and combinations thereof. 【請求項７４】 非栄養活性物質は、酢酸メドロキシプロゲステロン、酢酸
メゲストロール、クロニジン、酢酸ノルエチンドロン、エチニルエストラジオー
ル、複合型エストロゲン、天然エストロゲン、合成エストロゲン、エストラジオ
ール、プロゲステロン、クロミフェン、クエン酸クロミフェン、ズクロミフェン
、クエン酸ズクロミフェン、エンクロミフェン、クエン酸エンクロミフェン、ア
スピリン、カルシトニン、アレンドロネート、エチドロネート、パミドロネート
、クロドロネート、チルドロネート、レジドロネート、イバドロネートおよびそ
の組合せからなる群から選択される、請求項７３に記載の方法。74. The non-nutritionally active substance is medroxyprogesterone acetate, megestrol acetate, clonidine, norethindrone acetate, ethinyl estradiol, complex estrogen, natural estrogen, synthetic estrogen, estradiol, progesterone, clomiphene, clomiphene citrate, and zu. 74. The method of claim 73 selected from the group consisting of clomiphene, zuclomiphene citrate, enclomiphene, enclomiphene citrate, aspirin, calcitonin, alendronate, etidronate, pamidronate, clodronate, tiludronate, ledronate, ibadronate and combinations thereof. the method of. 【請求項７５】 前記方法は、閉経期の女性の栄養的必要性を満たすように
特に適合している、請求項６５に記載の方法。75. The method of claim 65, wherein the method is specifically adapted to meet the nutritional needs of menopausal women. 【請求項７６】 前記方法は、閉経に関連した容態の処置に特に適合してい
る、請求項６５に記載の方法。76. The method of claim 65, wherein the method is particularly adapted for treatment of conditions associated with menopause. 【請求項７７】 前記方法は、前記女性の神経学的維持を最大化するのに特
に適合している、請求項６５に記載の組成物。77. The composition of claim 65, wherein the method is particularly adapted to maximize neurological maintenance in the woman. 【請求項７８】 各第一、第二および第三脂肪酸は、経口投与形で提供され
る、請求項６５に記載の方法。78. The method of claim 65, wherein each first, second and third fatty acid is provided in an oral dosage form. 【請求項７９】 前記経口投与形は、即時放出、延長放出、間欠的放出、遅
延放出、制御放出およびその組合せからなる群から選択される、請求項６５に記
載の方法。79. The method of claim 65, wherein the oral dosage form is selected from the group consisting of immediate release, extended release, intermittent release, delayed release, controlled release and combinations thereof. 【請求項８０】 前記経口投与形は、咀嚼可能な錠剤、素早く溶解する錠剤
、発泡錠、硬ゼラチンカプセル、軟ゼラチンカプセル、復元可能な粒子、微粒子
、懸濁液、エリキシル、キャプレット、強化食品、プリン、ヨーグルト、ゼラチ
ン、シリアルおよびその組合せからなる群から選択される、請求項６５に記載の
方法。80. The oral dosage form includes chewable tablets, fast dissolving tablets, effervescent tablets, hard gelatin capsules, soft gelatin capsules, reconstitutable particles, microparticles, suspensions, elixirs, caplets, fortified foods. 66. The method of claim 65, wherein the method is selected from the group consisting of: pudding, yogurt, gelatin, cereals and combinations thereof. 【請求項８１】 各第一、第二および第三脂肪酸は、２４時間の期間中に１
回投与される、請求項６５に記載の方法。81. Each primary, secondary and tertiary fatty acid is 1 during a 24 hour period.
66. The method of claim 65, wherein the method is administered once. 【請求項８２】 各第一、第二および第三脂肪酸は、２４時間の期間中に少
なくとも２回投与される、請求項６５に記載の方法。82. The method of claim 65, wherein each first, second and third fatty acid is administered at least twice during a 24 hour period. 【請求項８３】 各第一、第二および第三脂肪酸は、２４時間の期間中に不
均一な投与量で投与される、請求項６５に記載の方法。83. The method of claim 65, wherein each first, second and third fatty acid is administered in a non-uniform dose during a 24 hour period. 【請求項８４】 カルシウム化合物またはその誘導体は、２４時間の期間中
に１回投与される、請求項６５に記載の方法。84. The method of claim 65, wherein the calcium compound or derivative thereof is administered once during a 24 hour period. 【請求項８５】 カルシウム化合物またはその誘導体は、２４時間の期間中
に少なくとも２回投与される、請求項６５に記載の方法。85. The method of claim 65, wherein the calcium compound or derivative thereof is administered at least twice during a 24 hour period. 【請求項８６】 カルシウム化合物またはその誘導体は、２４時間の期間中
に不均一な投与量で投与される、請求項６５に記載の方法。86. The method of claim 65, wherein the calcium compound or derivative thereof is administered in a non-uniform dose over a 24-hour period. 【請求項８７】 前記方法は、骨量の減少を阻害する、請求項６５に記載の
方法。87. The method of claim 65, wherein the method inhibits bone loss. 【請求項８８】 前記方法は、閉経期の女性における必須脂肪酸の欠乏症を
予防する、請求項６５に記載の方法。88. The method of claim 65, wherein the method prevents deficiency of essential fatty acids in menopausal women. 【請求項８９】 前記方法はさらに、前記の第一、第二および第三脂肪酸化
合物の投与の期間を示した説明書を備えることを含む、請求項６５に記載の方法
。89. The method of claim 65, wherein the method further comprises providing instructions indicating a period of administration of the first, second and third fatty acid compounds. 【請求項９０】 前記方法はさらに、治療法または治療処方計画を含む、請
求項６５に記載の方法。90. The method of claim 65, wherein the method further comprises a treatment method or regimen. 【請求項９１】 治療法または治療処方計画は、閉経に関連した症状を処置
するためである、請求項６５に記載の方法。91. The method of claim 65, wherein the treatment regimen or regimen is for treating a condition associated with menopause. 【請求項９２】 経口、注射、経皮、吸入、口内、膣、泌尿器および肛門か
らなる群から選択される、投与形態を使用して、閉経期の女性に非栄養活性物質
を投与することをさらに含む、請求項６５に記載の方法。92. Administration of a non-nutritional active substance to a post-menopausal woman using a dosage form selected from the group consisting of oral, injection, transdermal, inhalation, buccal, vaginal, urological and anus. 66. The method of claim 65, further comprising. 【請求項９３】 前記の非栄養活性物質はブリスターパックで提供される、
請求項６５に記載の方法。93. The non-nutritional active is provided in a blister pack.
66. The method of claim 65. 【請求項９４】 閉経に関連した症状を軽減しつつ、閉経期の女性に栄養補
助を提供する方法であって、女性に脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる期間
中に投与し、前記の脂肪酸化合物は、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、ド
コサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸、ω−２脂肪酸、その誘導体およびその
組合せからなる群から選択され； 約４００ｍｇから２５００ｍｇのカルシウム化合物またはその誘導体を前記女
性に投与し；そして 非栄養活性物質を前記女性に投与することを含む、前記方法。94. A method of providing nutritional support to a menopausal woman while alleviating symptoms associated with menopause, wherein the fatty acid compound is administered to the woman during the beginning of menopause. The fatty acid compound is selected from the group consisting of linoleic acid compounds, linolenic acid compounds, docosahexaenoic acid compounds, ω-3 fatty acids, ω-2 fatty acids, derivatives and combinations thereof; about 400 mg to 2500 mg of calcium compounds or derivatives thereof. Administering to a female; and administering to said female a non-nutritionally active substance. 【請求項９５】 葉酸をさらに含む、請求項９４に記載の方法。95. The method of claim 94, further comprising folic acid. 【請求項９６】 閉経に関連した症状を軽減しつつ、閉経期の女性に栄養補
助を提供する方法であって、女性に第一脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる
期間中に投与し、前記の第一脂肪酸化合物は、リノール酸化合物、その誘導体お
よびその組合せからなる群から選択され； 前記女性に第二脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる期間中に投与し、前記
の第二脂肪酸化合物は、リノレン酸化合物、その誘導体およびその組合せからな
る群から選択され； 前記女性に第三脂肪酸化合物を、閉経期の開始の始まる期間中に投与し、前記
の第三脂肪酸化合物は、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸、ω−２脂肪
酸、その誘導体およびその組合せからなる群から選択され、前記の第三の脂肪酸
化合物は、女性に、前記の第一および第二脂肪酸化合物と共に提供され； 約４００ｍｇから２５００ｍｇのカルシウム化合物またはその誘導体を前記女
性に投与し； 非栄養活性物質を前記女性に投与することを含み、 ここでの前記の第一および第二脂肪酸化合物の量の合計と、前記の第三脂肪酸
化合物の量の重量比は、約１：０．５から１．５であり；そして ここでの前記の第一、第二および第三脂肪酸化合物の合計と、前記カルシウム
化合物またはその誘導体の量の重量比は、約１：０．４から５０である、前記方
法。96. A method of providing nutritional support to a menopausal female while alleviating symptoms associated with menopause, wherein the female is administered a first fatty acid compound during the beginning of the onset of menopause, The first fatty acid compound is selected from the group consisting of linoleic acid compounds, derivatives thereof, and combinations thereof; the female is administered a second fatty acid compound during the beginning of the onset of menopause, and the second fatty acid compound is administered. The compound is selected from the group consisting of linolenic acid compounds, their derivatives and combinations thereof; said woman is administered a tertiary fatty acid compound during the beginning of the onset of menopause, said tertiary fatty acid compound being docosahexaenoic acid. A third fatty acid compound selected from the group consisting of a compound, an omega-3 fatty acid, an omega-2 fatty acid, a derivative thereof and a combination thereof, Administering about 400 mg to 2500 mg of a calcium compound or a derivative thereof to the woman; and administering a non-nutritionally active substance to the woman, wherein the amount of the first and second fatty acid compounds is And a weight ratio of the amount of said tertiary fatty acid compound is about 1: 0.5 to 1.5; and where said sum of said first, second and third fatty acid compounds, The method wherein the weight ratio of the amount of the calcium compound or its derivative is about 1: 0.4 to 50. 【請求項９７】 非栄養活性物質は、ホルモン、ステロイド、繊維、エスト
ロゲン、黄体ホルモン、鎮静催眠剤、バルビツール酸類、ベンゾジアゼピン類、
抗うつ剤、精神安定剤、鎮静剤、抗リウマチ剤、生薬、生薬誘導体、アミノビス
ホスホネート、植物化学誘導体、骨粗鬆症剤、抗血小板剤およびその組合せから
なる群から選択される、請求項９６に記載の方法。97. The non-nutritional active substance is a hormone, steroid, fiber, estrogen, progesterone, sedative hypnotic, barbituric acid, benzodiazepines,
97. The anti-depressant, tranquilizer, sedative, anti-rheumatic drug, herbal medicine, herbal medicine derivative, aminobisphosphonate, phytochemical derivative, osteoporosis agent, anti-platelet agent, or a combination thereof, according to claim 96. Method. 【請求項９８】 非栄養活性物質は、酢酸メドロキシプロゲステロン、酢酸
メゲストロール、クロニジン、酢酸ノルエチンドロン、エチニルエストラジオー
ル、複合型エストロゲン、天然エストロゲン、合成エストロゲン、エストラジオ
ール、プロゲステロン、クロミフェン、クエン酸クロミフェン、ズクロミフェン
、クエン酸ズクロミフェン、エンクロミフェン、クエン酸エンクロミフェン、ア
スピリン、カルシトニン、アレンドロネート、エチドロネート、パミドロネート
、クロドロネート、チルドロネート、レジドロネート、イバドロネートおよびそ
の組合せからなる群から選択される、請求項９６に記載の方法。98. The non-nutritionally active substance is medroxyprogesterone acetate, megestrol acetate, clonidine, norethindrone acetate, ethinyl estradiol, complex estrogen, natural estrogen, synthetic estrogen, estradiol, progesterone, clomiphene, clomiphene citrate, and zu. Claim 97. The method of claim 96 selected from the group consisting of clomiphene, zuclomiphene citrate, enclomiphene, enclomiphene citrate, aspirin, calcitonin, alendronate, etidronate, pamidronate, clodronate, tiludronate, ledronate, ibadronate and combinations thereof. the method of. 【請求項９９】 閉経の開始を遅延する方法であって、 必須脂肪酸を閉経前の女性に投与することを含み、ここでの前記脂肪酸は、リ
ノール酸化合物、リノレン酸化合物、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸
化合物、ω−２脂肪酸化合物、その誘導体およびその組合せからなる群から選択
され；前記必須脂肪酸は、閉経の開始を遅延するに十分な量で投与する、前記方
法。99. A method of delaying the onset of menopause, which comprises administering an essential fatty acid to a pre-menopausal woman, wherein the fatty acid is a linoleic acid compound, a linolenic acid compound, a docosahexaenoic acid compound, omega. -3 fatty acid compounds, omega-2 fatty acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof; said essential fatty acid being administered in an amount sufficient to delay the onset of menopause. 【請求項１００】 早期閉経の可能性を低下する方法であって、 必須脂肪酸を閉経前の女性に投与することを含み、前記脂肪酸は、リノール酸
化合物、リノレン酸化合物、ドコサヘキサエン酸化合物、ω−３脂肪酸化合物、
ω−２脂肪酸化合物、その誘導体およびその組合せからなる群から選択され； 前記の必須脂肪酸は、早期閉経の危険性を低下するに十分な量で投与する、前
記方法。100. A method of reducing the likelihood of premature menopause, comprising administering an essential fatty acid to a pre-menopausal woman, wherein the fatty acid is a linoleic acid compound, a linolenic acid compound, a docosahexaenoic acid compound, ω- 3 fatty acid compounds,
selected from the group consisting of omega-2 fatty acid compounds, derivatives thereof and combinations thereof; said essential fatty acid being administered in an amount sufficient to reduce the risk of premature menopause. 【請求項１０１】 栄養補助を閉経前の女性または閉経期の女性に提供する
方法であって、 閉経前の女性または閉経期の女性に、閉経の症状を処置するための生物活性物
質を投与し； 閉経前の女性または閉経期の女性に、約４００ｍｇから約２５００ｍｇの量の
カルシウム化合物またはその誘導体を投与し；そして 閉経前の女性または閉経期の女性に、約０．４ｍｇから約５．０ｍｇの量の葉
酸化合物またはその誘導体を投与することを含む、前記方法。101. A method of providing nutritional support to a pre-menopausal woman or a menopausal woman, wherein a pre-menopausal woman or a menopausal woman is administered a bioactive substance for treating symptoms of menopause. Administering a calcium compound or derivative thereof in an amount of about 400 mg to about 2500 mg to a premenopausal or menopausal woman; and from about 0.4 mg to about 5.0 mg to a premenopausal or menopausal woman; Said method comprising administering an amount of a folate compound or derivative thereof.
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