JP2003508145A - Smart sensor and method for physiological parameters - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 生体の１つまたは複数の生理学的パラメータを測定するために使用し、使用中に動的に獲得したデータと、装置にプログラムされたデータとの両方を記憶することができるセンサ・アセンブリ。１つの実施形態では、センサ・アセンブリは、電気的消去書込み可能な読出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を組み込んだ使い捨ての復号圧力および超音波変換器を備える。センサＥＥＰＲＯＭは、製造、実行時間、校正、およびセンサの操作、さらに患者または医療施設の識別などの用途に特有のデータに関する様々な情報を有する。データの一部は、改竄を防止するために暗号化される。第２の実施形態では、１つまたは複数の追加の記憶装置（ＥＥＰＲＯＭ）がホスト・システムに含まれ、それによってシステムおよびそれと共に使用する様々な異なるセンサに関するデータを記憶することができる。第３の実施形態では、アセンプリ内の１つまたは複数の個別の変換器要素を、分離し、スカイ捨てにすることができ、それによって劣化したり汚染されたりするような特定の選択構成要素を交換することができる。ホスト・システムと組み合わせて使い捨てセンサ・アセンブリを校正し、操作する方法も開示する。 (57) Abstract: It is used to measure one or more physiological parameters of a living body, and can store both data acquired dynamically during use and data programmed into a device. Sensor assembly. In one embodiment, the sensor assembly comprises a disposable decoding pressure and ultrasonic transducer incorporating an electrically erasable and writable read only memory (EEPROM). The sensor EEPROM has a variety of information regarding application-specific data such as manufacturing, runtime, calibration, and operation of the sensor, as well as patient or medical facility identification. Some of the data is encrypted to prevent tampering. In a second embodiment, one or more additional storage devices (EEPROMs) are included in the host system, which can store data about the system and various different sensors used with it. In a third embodiment, one or more individual transducer elements in the assembly can be separated and sky thrown away, thereby eliminating certain optional components that may be degraded or contaminated. Can be exchanged. A method for calibrating and operating a disposable sensor assembly in combination with a host system is also disclosed.

Description

【発明の詳細な説明】Detailed Description of the Invention

【０００１】 （発明の背景） １．発明の分野 本発明は医療用計器に、特に特定の計器または患者に関するデータを記憶し、
検索する電子記憶装置の使用に関する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. FIELD OF THE INVENTION The present invention stores data in medical instruments, particularly data relating to a particular instrument or patient,
Relating to the use of electronic storage to retrieve.

【０００２】 ２．関連技術の説明 動脈血圧または心電図などの生体に関する様々な生理学的パラメータを容易に
測定する能力は、往々にして、このような生体に効果的医療を提供するために不
可欠である。通常、先行技術では、このようなパラメータの測定は、携帯用また
は準携帯用監視ステーションを交換式／使い捨てのプローブまたはセンサ・アセ
ンブリと組み合わせて使用し、後者が被験者と直接接触して問題の物理的パラメ
ータ（または関連のパラメータ）を測定するシステムを使用して実行される。こ
のような交換式および使い捨てのセンサ・アセンブリは、細菌または他の汚染物
質が患者間で伝達される危険性が大幅に減少するという観点から非常に望ましく
、所与の対称と接触したセンサ・アセンブリの部分（またはそれに関してはアセ
ンブリ全体）を、別の対称に使用する前に交換する。2. 2. Description of Related Art The ability to easily measure various physiological parameters of an organism, such as arterial blood pressure or electrocardiogram, is often essential to provide effective medical care to such organisms. Usually, in the prior art, the measurement of such parameters uses a portable or quasi-portable monitoring station in combination with a replaceable / disposable probe or sensor assembly, the latter being in direct contact with the subject and the physics in question. Performed using a system that measures a physical parameter (or related parameters). Such replaceable and disposable sensor assemblies are highly desirable in that the risk of bacterial or other contaminants being transmitted between patients is greatly reduced, and sensor assemblies in contact with a given symmetry. Part (or the entire assembly for that matter) is replaced before another symmetrical use.

【０００３】 しかし、汚染の危険性が低下するにもかかわらず、このような先行技術の使い
捨てセンサを使用しても、特定の危険がある。そのような危険の一つは、使い捨
て専用の構成部品と意図されたものを再使用する可能性があることに関する。元
来、個人または医療提供者は、構成要素に目に見える劣化がない、または汚染の
脅威が感じられない場合、このような使い捨て構成要素を再使用しようとするこ
とがある。しかし、特定の装置の場合、構成要素の劣化は知らないうちに進行し
、使用者には即座に認知できない。例えば、非観血的血圧監視装置に使用するエ
ラストマ・コーティング圧変換器に関連するオフセット（つまり特定の基底の条
件で装置が生成する電圧の差）は、特定の化学物質に暴露した結果、エラストマ
・コーティングの膨張により、事件の経過とともに少しずつ漸進的に変化するこ
とがある。このオフセットの変動は、装置を使用して獲得された最終的な血圧読
み取り値の変化として表れ、それによって精度が低下する。したがって、計器を
使用して獲得される読み取り値は、妥当であるか正確であるように見えるが、実
際にはパラメータの真の値からのエラー量が増加し、これは最終的に被験者に提
供される処置に重大な影響を与えることがある。したがって、必要なことは、性
能がかなり低下しないよう、このような劣化可能な構成要素または使い捨ての構
成要素が必要な間隔で確実に交換されるアプローチである。However, despite the reduced risk of contamination, there are certain risks using such prior art disposable sensors. One such risk relates to the possibility of reusing disposable components and intended ones. Originally, individuals or health care providers may seek to reuse such disposable components unless the components are visibly degraded or the threat of contamination is felt. However, in the case of a particular device, the deterioration of the components proceeds unknowingly and is not immediately noticeable to the user. For example, the offsets associated with elastomeric coating pressure transducers used in non-invasive blood pressure monitoring devices (that is, the difference in voltage generated by the device under certain basal conditions) can result in elastomers that are the result of exposure to certain chemicals.・ The swelling of the coating may cause a gradual change over time. This variation in offset is manifested as a change in the final blood pressure reading obtained using the device, which reduces accuracy. Therefore, the readings taken using the instrument appear to be reasonable or accurate, but actually increase the amount of error from the true value of the parameter, which is ultimately presented to the subject. Treatment can have a significant impact. Therefore, what is needed is an approach that ensures that such degradable or disposable components are replaced at the required intervals so that performance is not significantly degraded.

【０００４】 関連する問題は、異なる患者にこのような装置を再使用することに関する。特
に、「使い捨て」構成要素が急速に劣化しないと使用者に認識されると、使用者
は数人の異なる患者に（使い捨ての変換器を含む）装置を使用しようとすること
がある。前述した性能の問題以外に、このような反復的な使用は、既に検討した
ように、汚染の観点からも有害である。細菌、ウィルスまたは他の有害物質を伝
達することができる装置の部分は、異なる患者に使用する前に廃棄し、交換する
ことが理想的である。A related problem relates to the reuse of such devices on different patients. In particular, the user may seek to use the device (including a disposable transducer) on several different patients if the user recognizes that the "disposable" component does not deteriorate rapidly. Besides the performance issues mentioned above, such repeated use is also detrimental from a contamination point of view, as already discussed. Ideally, parts of the device that are capable of transmitting bacteria, viruses or other harmful substances should be discarded and replaced before being used on different patients.

【０００５】 別の危険性は、第三者または不適合のセンサを相手先商標製造会社（ＯＥＭ）
のホスト・デバイスとともに使用することである。このような第三者のセンサは
、表面上はＯＥＭの設計仕様および要件に合わせて製造されているが、多くの場
合は適合せず、その結果、正確でないシステム、または測定されるパラメータを
全く表してもいないシステムを使用して読み取り値を獲得することがある。ＯＥ
Ｍ供給の使い捨てセンサでも血管を有することがある。問題を生じる別の側面は
、このような使い捨てセンサを提供された介護人または医療専門家が、任意の使
い捨てセンサの品質またはアクセプタビリティを検証する手段を有さず、したが
ってそのセンサを使用して獲得できる読み取り値の精度が問題になることである
。したがって、第三者メーカから獲得した任意のロット内にあるセンサの大部分
が、性能に関して許容可能であっても、介護人は、自分が使用する次の交換用セ
ンサがＯＥＭの設計または意図通りに機能し、代表的な結果を生じるか、決して
分からない。理想的なケースでは、個別の各交換用センサが、（新しい交換用セ
ンサを最初にホストに設置する場合など）使用する前にホスト・システムによっ
て判定され、介護人にこの判別の結果が通知される。Another danger is that third party or incompatible sensors may be used by the original equipment manufacturer (OEM).
For use with other host devices. Although such third party sensors are superficially manufactured to OEM design specifications and requirements, they often do not meet, resulting in inaccurate systems or no measured parameters. Readings may be obtained using systems that are not represented. OE
Even an M-supplied disposable sensor may have blood vessels. Another side of the problem is that the caregiver or medical professional provided with such a disposable sensor does not have the means to verify the quality or acceptability of any single-use sensor, and thus using that sensor. The accuracy of the readings that can be obtained is a problem. Therefore, even though most of the sensors in any given lot obtained from a third party manufacturer are acceptable in terms of performance, the caregiver should be aware that the next replacement sensor he will use will be as designed or intended by the OEM. Works, and never knows what to do with typical results. In the ideal case, each individual replacement sensor is determined by the host system before use (such as when a new replacement sensor is first installed on the host) and the caregiver is notified of the results of this determination. It

【０００６】 ＯＥＭであろうと他であろうと、交換式／使い捨てセンサの校正、およびホス
ト・システムの校正も考慮しなければならない。先行技術のアプローチでは、校
正は、別個の時点にシステム全体で実行することが最も多く、概して新しいセン
サまたはプローブを接地した後、装置を使用する毎に、使用前には実行しない。
したがって、ホスト・システムおよび交換式センサの校正は、全体として任意の
各センサに特有ではなく、「名目」センサ（つまり校正が実行された時にシステ
ムの所定の位置にあったセンサ）に特有のものとなる。例えば、システムを最初
に使用する前に校正し、その後は所定の間隔で、または所定の状態の発生時に校
正する。このアプローチでは、ホスト・システムの物理的動作特性が変化した結
果、時間の経過とともに校正に変化が生じることがある。任意の数の固有要素ま
たは外的要素により、装置は校正と校正の間で「ドリフト」することがあり、し
たがって校正の直後に装置で取得した読み取り値が、同じ装置を使用し、同一条
件で次の校正直前に獲得する読み取り値と大幅に異なってしまうことがある。Calibration of replaceable / disposable sensors and host system, whether OEM or otherwise, must also be considered. In prior art approaches, calibration is most often performed on the entire system at discrete points in time, typically after grounding a new sensor or probe, and not after each use of the device.
Therefore, the calibration of the host system and replaceable sensor is not specific to each sensor as a whole, but to the "nominal" sensor (that is, the sensor that was in place on the system when the calibration was performed). Becomes For example, the system may be calibrated before its first use and thereafter at predetermined intervals or when certain conditions occur. This approach may result in changes in the calibration over time as a result of changes in the physical operating characteristics of the host system. Any number of intrinsic or extrinsic factors can cause the instrument to “drift” between calibrations, so readings taken with the instrument immediately after calibration will use the same instrument and under the same conditions. It may differ significantly from the reading obtained just before the next calibration.

【０００７】 また、製造公差および変動のため、別個の各交換式センサの性能は、前述した
ように他の同様の装置から大幅に変動することがある。このような変動は、通常
、センサに関する特定の重大なパラメータに関して、ＯＥＭが最大許容公差また
は分散を指定することによって対応し、これらの公差／分散が任意の交換式セン
サについて適合すると、全体としてのシステムの制動は特定の（許容可能な）公
差内にも入る。しかし、システムは、使用直前に別個の各交換式センサについて
別個に校正することが理想的であり、これは先行技術の使い捨て医療装置にはな
い機能である。Also, due to manufacturing tolerances and variations, the performance of each separate replaceable sensor may vary significantly from other similar devices as described above. Such variations are typically addressed by the OEM by specifying maximum allowable tolerances or variances for certain critical parameters for the sensor, and if these tolerances / variances are met for any replaceable sensor, the overall The braking of the system also falls within certain (acceptable) tolerances. However, the system is ideally calibrated separately for each separate replaceable sensor just prior to use, a feature not available in prior art disposable medical devices.

【０００８】 別の問題点は、使用前に、または使用する毎に計器の記憶するデータが秘密裏
に変化する可能性があることに関する。他の多くのタイプの装置と同様、装置を
「改竄防止」にする能力は、使用中の使い捨てセンサがホスト・システムにとっ
て適正なタイプのセンサであり、センサ・アセンブリおよびホスト・システムが
適切に校正され、使い捨てセンサが他の被験者には使用されていないという追加
の保証を介護人および被験者に提供するという点で、非常に重要である。Another problem relates to the fact that the data stored by the instrument may change in secret before or after each use. As with many other types of devices, the ability to “tamper-proof” the device is that the disposable sensor in use is the correct type of sensor for the host system, and the sensor assembly and host system are properly calibrated. And is of great importance in providing caregivers and subjects with the additional assurance that the disposable sensor is not used by other subjects.

【０００９】 最後に、先行技術の測定システムは、読み取り値を取得した後に任意の測定ま
たはホスト／センサの組合せの精度を評価する機構を含まないことが認識される
。多くのシステムは、システムによって得られた推定値に関して、被験者から獲
得した測定値に関連するデータを記憶することができるが、本発明者の譲渡人の
知る限り、任意のセンサに固有のデータを検索するか、システムのオペレータが
システムの性能（および精度）を履歴に関して評価することができるシステムは
ない。このような情報は、介護人またはＯＥＭが機器の動作を再構築して、任意
のセンサおよびホスト・ユニットを使用して獲得した任意の測定値が実際に正確
だった、患者に使用する前に使い捨てセンサを交換したなどのことを実証するこ
とができるので、医療分野では、特に医療過誤訴訟に関して、潜在的有用性が大
きい。この情報が入手可能であることは、このようなシステムを使用する施設の
医療過誤保険の保険料を削減するという追加の利点も生じる。システムに関する
不正な請求の可能性が低下するからである。Finally, it is recognized that prior art measurement systems do not include a mechanism to evaluate the accuracy of any measurement or host / sensor combination after taking readings. Many systems are capable of storing data relating to measurements obtained from a subject regarding the estimates obtained by the system, but to the knowledge of the assignee of the present invention, data specific to any sensor is stored. No system is available to search or evaluate the system's performance (and accuracy) with respect to history. Such information can be used by the caregiver or OEM to reconstruct the behavior of the device and to use it on the patient before any measurements obtained using any sensor and host unit were actually accurate. Since it can be proved that a disposable sensor has been replaced, it has great potential in the medical field, especially in regard to malpractice lawsuits. The availability of this information also has the added benefit of reducing malpractice insurance premiums for facilities using such systems. This is because the possibility of fraudulent billing for the system is reduced.

【００１０】 以上に基づき、必要とされているのは、（ｉ）システムおよびそれによる測定
の精度が劣化せず、（ｉｉ）被験者間の相互汚染が発生せず、（ｉｉｉ）交換し
た構成要素およびシステム全体の動作履歴を、後に分析用に検索できることを保
証するよう、装置に関連し劣化する可能性がある、または使い捨ての構成要素を
容易かつ確実に交換することができる、生体に関連する１つまたは複数の生理学
的パラメータを測定するのに有用な装置および関連する方法である。Based on the above, what is needed is (i) no degradation of the system and the accuracy of the measurements therewith, (ii) no cross-contamination between subjects, and (iii) replaced components. And bio-related, where device-related, potentially degrading, or disposable components can be easily and reliably replaced to ensure that the entire system's operational history can be retrieved for later analysis. Devices and associated methods useful for measuring one or more physiological parameters.

【００１１】 （発明の概要） 本発明は、生体の例えば動脈血圧などの生理学的パラメータを監視する改良型
の装置および方法によって前述した必要を満足する。SUMMARY OF THE INVENTION The present invention meets the needs set forth above by an improved apparatus and method for monitoring physiological parameters of a living organism, such as arterial blood pressure.

【００１２】 本発明の第１の態様では、電子記憶要素を組み込んだ改良型のセンサ・アセン
ブリが開示される。第１の実施形態では、装置は、１つまたは複数の超音波変換
器および着脱式（および使い捨ての）圧変換器を備え、後者はさらに、センサ・
アセンブリ、ホスト・システムの操作および患者に関するデータおよび情報を記
憶することができ電気的消去書込み可能な読出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）の
形態の記憶デバイスを含む。センサＥＥＰＲＯＭは、圧変換器の製造、実行時間
、校正および操作に関する様々な情報、さらに患者または医療施設の識別など、
用途に固有のデータを含む。データの一部が改竄を防止するため、暗号化される
。さらに、ホスト・システムは、前述したデータの特定の部分が固有の基準に適
合しない場合、センサ・アセンブリがホストに拒絶されるか、ホストにとって使
用不能になるよう、プログラムすることができる。この方法で、システムの動作
完全性、保守性、および患者の安全が大幅に向上する。第２の実施形態では、ホ
スト・システムに１つまたは複数の追加の記憶装置（例えばＥＥＰＲＯＭ）を含
み、システムに関連するデータを記憶したり、様々な異なるセンサをそれで使用
できるようにしたりする。第３の実施形態では、１つの記憶装置（例えばＥＥＰ
ＲＯＭ）が、超音波変換器および圧変換器を含むセンサ・アセンブリ全体に関連
し、それに関するデータを記憶し、提供するようになっている。In a first aspect of the invention, an improved sensor assembly incorporating an electronic storage element is disclosed. In a first embodiment, the device comprises one or more ultrasonic transducers and a detachable (and disposable) pressure transducer, the latter further comprising a sensor
It includes a storage device in the form of an electrically erasable programmable read only memory (EEPROM) capable of storing data and information relating to the assembly, the operation of the host system and the patient. The sensor EEPROM contains various information regarding the manufacture, run time, calibration and operation of the pressure transducer, as well as identification of the patient or medical facility.
Contains application-specific data. Part of the data is encrypted to prevent falsification. In addition, the host system can be programmed such that the sensor assembly is rejected by the host or otherwise unusable to the host if certain portions of the data described above do not meet specific criteria. In this way, the operational integrity, maintainability, and patient safety of the system are greatly improved. In a second embodiment, the host system includes one or more additional storage devices (eg, EEPROM) to store data associated with the system and to allow various different sensors to be used therein. In the third embodiment, one storage device (for example, EEP)
ROM) is associated with and stores data related to the entire sensor assembly including the ultrasonic transducer and the pressure transducer.

【００１３】 本発明の第２の態様では、改良型のセンサ・ハウジング・アセンブリが開示さ
れる。１つの例示的実施形態では、ハウジング・アセンブリは第１および第２ハ
ウジング要素を備え、これは低コストポリマから作成され、それぞれ超音波変換
器および圧変換器を収容する窪みを含む。第１ハウジング要素は、第２ハウジン
グ要素を着脱式に受けるような校正であり、したがってハウジング要素を組み立
てると、超音波変換器要素と圧変換器要素の能動面がほぼ整列し、使用者が必要
な場合に、第１ハウジング要素を交換または配置転換する必要なく、第２ハウジ
ング要素（および関連するＥＥＰＲＯＭ付き圧変換器）を容易に廃棄し、交換す
ることができる。第２の実施形態では、第１ハウジング要素も任意選択でセンサ
・アセンブリから着脱式に作成され、したがって使用者は、所望に応じて圧変換
器／ＥＥＰＲＯＭ、超音波変換器、または両方のみを交換することができる。In a second aspect of the invention, an improved sensor housing assembly is disclosed. In one exemplary embodiment, the housing assembly comprises first and second housing elements, which are made from a low cost polymer and include recesses that house an ultrasonic transducer and a pressure transducer, respectively. The first housing element is calibrated to removably receive the second housing element, so that when the housing element is assembled, the active surfaces of the ultrasonic transducer element and the pressure transducer element are substantially aligned and required by the user. In such cases, the second housing element (and the associated pressure transducer with EEPROM) can be easily discarded and replaced without having to replace or relocate the first housing element. In the second embodiment, the first housing element is also optionally detachably made from the sensor assembly, so that the user may replace only the pressure transducer / EEPROM, ultrasonic transducer, or both, as desired. can do.

【００１４】 本発明の第３の態様では、生体の１つまたは複数の生理学的パラメータを測定
する改良型のシステムが開示される。１つの実施形態では、測定される生理学的
パラメータは、人間の橈骨動脈の動脈血圧を含み、システムは、超音波信号を生
成し、受信することができる少なくとも１つの超音波変換器、能動面に加えられ
た圧力を測定することができる圧変換器、およびそれに関連する記憶装置を有す
る前述のセンサ・アセンブリを備え、センサ・アセンブリとデータ通信するロー
カル・コントローラ・アセンブリは、さらに、圧平／外側装置およびコントロー
ラと、ディスプレイ、信号プロセッサ、およびローカル・コントローラ・アセン
ブリとデータ通信する記憶装置を有する遠隔分析および表示ユニットとを含む。
センサ・アセンブリに関連し、センサ・アセンブリの記憶装置（例えばＥＥＰＲ
ＯＭ）に記憶される校正およびその他のデータは、ＥＥＰＲＯＭから読み出され
て、分析および表示ユニットに通信され、ここでユニット内のプロセッサが、自
身上で作動する１つまたは複数のアルゴリズムに従ってデータを分析する。ロー
カル・コントローラ・アセンブリ内に存在する信号処理回路も使用して、センサ
・アセンブリの動作に関連する電気信号およびデータを分析する。In a third aspect of the invention, an improved system for measuring one or more physiological parameters of an organism is disclosed. In one embodiment, the measured physiological parameter comprises human arterial blood pressure in the radial artery and the system comprises at least one ultrasound transducer capable of generating and receiving ultrasound signals, at the active surface. A local controller assembly, comprising a pressure transducer capable of measuring the applied pressure and a storage device associated therewith and in data communication with the sensor assembly, further comprises an applanation / outside A device and controller, and a remote analysis and display unit having a display, a signal processor, and a storage device in data communication with the local controller assembly.
Associated with the sensor assembly is a storage device of the sensor assembly (eg, EEPR).
The calibration and other data stored in the OM) are read from the EEPROM and communicated to the analysis and display unit where the processor within the unit stores the data according to one or more algorithms operating on it. analyse. Signal processing circuitry residing within the local controller assembly is also used to analyze electrical signals and data related to the operation of the sensor assembly.

【００１５】 本発明の第４の態様では、前述したセンサ・アレイの変換器要素の校正を実行
するのに使用される改良型回路が開示される。１つの例示的実施形態では、回路
は、変換器要素を有するアナログ回路、スパンＴＣ補償レジスタＲ_ａナログ・デ
ィジタル変換器（ＡＤＣ）、ディジタル・アナログ変換器（ＤＡＣ）、および演
算増幅器を備える。圧変換器（ブリッジ）の電圧出力は、第１段の計測増幅器に
入力され、これは変換器の出力信号を増幅する。増幅された出力は、信号から引
かれたＤＡＣの出力とともに第２弾増幅器に入力される。第２段増幅器の出力は
、温度が補正されゼロ・オフセットされた回路の出力信号を表す。ＤＡＣが、シ
ステム・プロセッサから得られたディジタル信号を変換して、ブリッジのオフセ
ットの出力、さらにオフセットの温度係数を補償する。ＡＤＣを使用してブリッ
ジ電圧を測定し、これはスパン補償レジスタＲａによって温度とともに変動する
。レジスタＲａはほぼゼロのＴＣを有し、ブリッジ自身はプラスのＴＣを有する
。したがって、ブリッジの電圧は温度とともに変動し、温度によるオフセット変
動と相関をとることができる。第２の実施形態では、ＤＡＣおよび第２増幅器が
削除され、高解像度ＡＤＣに置換される。コンバータは、計測増幅器からの大き
い出力の揺れを測定するため、ダイナミック・レンジおよびＳＮ比を有さねばな
らない。これが真であるのは、出力がここで信号、およびオフセット・エラー、
およびオフセットＴＣエラーの両方を含むからである。この実施形態では、ブリ
ッジ電圧はまだ温度とともに変動し、増幅後にＡＤＣによってディジタル化され
るが、補正は全てシステム・プロセッサのディジタル信号処理で扱われる。In a fourth aspect of the invention, an improved circuit used to perform the calibration of the transducer elements of the sensor array described above is disclosed. In one exemplary embodiment, the circuit comprises an analog circuit having converter elements, a span TC compensation register _Ra analog-to-digital converter (ADC), a digital-to-analog converter (DAC), and an operational amplifier. The voltage output of the pressure converter (bridge) is input to the first stage instrumentation amplifier, which amplifies the output signal of the converter. The amplified output is input to the second amplifier together with the output of the DAC subtracted from the signal. The output of the second stage amplifier represents the temperature corrected and zero offset circuit output signal. The DAC converts the digital signal obtained from the system processor to compensate the output of the offset of the bridge as well as the temperature coefficient of the offset. The ADC is used to measure the bridge voltage, which varies with temperature due to the span compensation resistor Ra. The register Ra has a TC of approximately zero and the bridge itself has a positive TC. Therefore, the voltage of the bridge varies with temperature and can be correlated with the offset variation with temperature. In the second embodiment, the DAC and second amplifier are deleted and replaced with a high resolution ADC. The converter must have dynamic range and signal-to-noise ratio to measure large output swings from the instrumentation amplifier. This is true because the output is now the signal, and the offset error,
This is because both the offset TC error and the offset TC error are included. In this embodiment, the bridge voltage still fluctuates with temperature and is digitized by the ADC after amplification, but all correction is handled by the digital signal processing of the system processor.

【００１６】 本発明の第５の態様では、そのホスト・システムとの組合せで使い捨てセンサ
を操作する改良された方法が開示される。１つの実施形態では、方法は、センサ
の前述した記憶装置内に少なくとも１つのデータ・フィールドを記憶することと
、センサをホスト・システムに接続することと、少なくとも部分的には少なくと
も１つのデータ・フィールドに基づいてセンサとホスト装置との互換性を決定す
ることとを含む。方法の第２の実施形態では、少なくとも１つの生体からデータ
を獲得するためにセンサを操作し、このデータは、センサの動作および特定の被
験患者の検索可能な記録を提供するため、センサおよび／またはホスト・システ
ム内に記憶する。In a fifth aspect of the invention, an improved method of operating a disposable sensor in combination with its host system is disclosed. In one embodiment, the method comprises storing at least one data field in the aforementioned storage of the sensor, connecting the sensor to a host system, and at least in part at least one data field. Determining compatibility of the sensor with the host device based on the field. In a second embodiment of the method, the sensor is operated to acquire data from at least one living body, the data being provided to the sensor and / or to provide a searchable record of the sensor's behavior and a particular subject patient. Or stored in the host system.

【００１７】 本発明の第６の態様では、血圧監視装置内で使用する変換器要素を校正する改
良された方法が開示される。方法は、所定の動作応答を有する変換器要素および
関連の記憶装置を設けることと、変換器の動作応答を決定することと、決定され
た動作応答に基づいて複数の校正パラメータを決定することと、校正パラメータ
を表すデータを記憶装置内に記憶することと、少なくとも部分的には記憶された
構成パラメータに基づき、動作中に変換器を校正することとを含む。１つの実施
形態では、変換器要素は、シリコンの歪みビーム圧変換器を備え、校正パラメー
タは基準電圧および温度値、直線性、感度、および一連の所定の機能関係を使用
して計算した分岐レジスタ値を備える。これらの校正パラメータは、製造時に前
述したＥＥＰＲＯＭに記憶される。通常の操作中に使用する場合、圧変換器の出
力は、使用する度にＥＥＰＲＯＭから直接取得し、予め記憶した構成パラメータ
を使用して、ホスト・システムが校正する。In a sixth aspect of the invention, an improved method of calibrating a transducer element for use in a blood pressure monitoring device is disclosed. The method comprises providing a transducer element having a predetermined operational response and associated storage, determining the operational response of the transducer, and determining a plurality of calibration parameters based on the determined operational response. Storing the data representing the calibration parameters in a storage device and calibrating the transducer during operation based at least in part on the stored configuration parameters. In one embodiment, the transducer element comprises a strained beam pressure transducer of silicon and the calibration parameters are reference voltage and temperature values, linearity, sensitivity, and a branch register calculated using a set of predetermined functional relationships. With a value. These calibration parameters are stored in the aforementioned EEPROM at the time of manufacture. When used during normal operation, the pressure transducer output is obtained directly from the EEPROM each time it is used and calibrated by the host system using pre-stored configuration parameters.

【００１８】 本発明の第７の実施形態では、血圧監視装置内で使用が制限された（例えば使
い捨ての）構成要素の状態を保証する改良された方法が開示される。方法は、概
ね、着脱式センサ・アセンブリを含む血圧監視装置を設けることと、第１データ
を獲得するため、装置およびセンサ・アセンブリを使用して生体の少なくとも１
つのパラメータを測定することと、少なくとも１つのパラメータに関連する第１
データを記憶することと、第２データを獲得するため、第２時刻に少なくとも１
つのパラメータを測定することと、所定の基準を使用して、記憶された第１デー
タを第２データと比較することと、基準を満足していない場合に、血圧測定装置
を使用不能にすることとを含む。１つの実施形態では、センサ・アセンブリは、
圧変換器および１つまたは複数の超音波変換器を備え、これを集合的に使用して
被験者の橈骨動脈内の血圧に関連するパラメータ・データを収集する。パラメー
タ・データはＥＥＰＲＯＭ内に記憶され、比較アルゴリズムを使用して、同じ装
置で取得したその後の測定値と比較される。この方法で、連続する読み取り値で
獲得したパラメータ・データ間の有意の差が検出され、これは介護人が装置を異
なる患者に使用したことを示す。特定の需要基準を超えると、システムは使用不
能信号を生成し、これは圧変換器（および任意選択で超音波変換器）を交換する
まで、現在の測定の分析および表示の終了、さらにその後の測定も防止する。In a seventh embodiment of the present invention, an improved method of ensuring the status of a restricted use (eg, disposable) component within a blood pressure monitoring device is disclosed. The method generally comprises providing a blood pressure monitoring device that includes a removable sensor assembly and using the device and the sensor assembly to obtain at least first data of the living body.
Measuring one parameter and a first relating to the at least one parameter
At least one at the second time to store the data and to obtain the second data
Measuring one parameter, comparing a first stored data with a second data using a predetermined criterion, and disabling the blood pressure measuring device if the criterion is not met Including and In one embodiment, the sensor assembly is
A pressure transducer and one or more ultrasonic transducers are provided that are used collectively to collect parametric data related to blood pressure in the radial artery of the subject. The parameter data is stored in the EEPROM and compared using a comparison algorithm with subsequent measurements taken on the same device. In this way, a significant difference between the parametric data acquired in consecutive readings was detected, indicating that the caregiver used the device on different patients. When a certain demand criterion is exceeded, the system generates an unusable signal, which ends the analysis and display of the current measurement until the pressure transducer (and optionally the ultrasonic transducer) is replaced, and thereafter. Also prevent measurement.

【００１９】 （好ましい実施形態の詳細な説明） 次に図面を参照し、ここで同様の数字は全体を通して同様の部品を指す。[0019]   (Detailed Description of the Preferred Embodiment)   Referring now to the drawings, like numerals refer to like parts throughout.

【００２０】 明快さを期して、本発明の以下の説明は、動脈圧力測定および超音波分析の原
理を使用する動脈血圧測定システムに関連して述べる。このような血圧監視シス
テムは、例えば１９９９年６月２９日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａ
ｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｎｏｎ−Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｄｅｔｅｒｍ
ｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｂｌｏｏｄ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ」と
題した共願米国特許出願第０９／３４２，５４９号で開示され、それは本出願の
譲渡人に譲渡され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。あるいは、
２０００年３月２３日出願の「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆ
ｏｒ Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ
Ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ ａ Ｌ
ｉｖｉｎｇ Ｓｕｂｊｅｃｔ」と題した共願米国特許出願第０９／５３４，９０
０号に記載された方法および装置は、これも参照により全体として本明細書に組
み込まれ、本発明と組み合わせて使用することができる。理論または操作原理に
関係なく、他の方法および装置で置換してもよい。For clarity, the following description of the invention will be described in the context of an arterial blood pressure measurement system that uses the principles of arterial tonometry and ultrasonic analysis. Such a blood pressure monitoring system is disclosed in, for example, “Method and A” filed on June 29, 1999.
paragraph for the Non-Invasive Determ
No. 09 / 342,549, entitled “Ination of Arterial Blood Pressure”, which is assigned to the assignee of the present application and incorporated herein by reference in its entirety. Alternatively,
“Method and Apparatus f filed on Mar. 23, 2000
or Assessing Hemodynamic Parameters
Within the Circuit System of a L
Co-pending US patent application Ser. No. 09 / 534,90 entitled "living Subject"
The method and apparatus described in No. 0 is incorporated herein by reference in its entirety and can be used in combination with the present invention. Other methods and devices may be substituted, regardless of theory or operating principles.

【００２１】 本発明は、本明細書では被験者の撓骨動脈（つまり手首）を介して循環器系の
血行力学的パラメータを評価する方法および装置に関して説明され、本発明は、
人体の他の箇所でこのようなパラメータを測定するか、他の温血種でこれらのパ
ラメータを監視するように実現されるか、そのように構成できることも分かる。
このような適用および代替実施形態は、請求の範囲に入ると見なされる。The present invention is described herein with respect to a method and apparatus for assessing hemodynamic parameters of the circulatory system via the radial artery (ie, wrist) of a subject, the present invention comprising:
It will also be appreciated that such parameters may be measured elsewhere in the human body, or implemented in other warm blood species to monitor these parameters, or configured as such.
Such applications and alternative embodiments are considered within the scope of the claims.

【００２２】 本発明は概ね「スマート」血圧センサ・アセンブリを備え、これは本発明の強
化された機能を提供するため、血圧系およびホスト装置と組み合わせて使用する
。この機能は、特に、（ｉ）使用する前にセンサ・アセンブリの製造、構成およ
び校正に関するデータを予め記憶する能力、（ｉｉ）センサ・アセンブリをホス
ト装置に接続した時に実行した分析および特定のパラメータに基づき、使用中に
予め記憶したデータを使用してセンサを校正し、使用可能／使用不能にする能力
、および（ｉｉｉ）使用中に、センサが獲得したデータ、または被験者または介
護人が指定したデータをセンサ・アセンブリおよび／またはホスト装置内に記憶
する能力を含む。これらの態様はそれぞれ、以下のパラグラフでさらに詳細に説
明するように、何らかの方法で、システムで取得した血圧測定値の精度および信
頼性を向上させる。The present invention generally comprises a “smart” blood pressure sensor assembly, which is used in combination with a blood pressure system and a host device to provide the enhanced functionality of the present invention. This feature is particularly relevant to (i) the ability to pre-store data regarding the manufacture, configuration and calibration of the sensor assembly before use, (ii) the analysis and certain parameters performed when the sensor assembly was connected to the host device. Ability to calibrate and enable / disable the sensor using pre-stored data during use, and (iii) data acquired by the sensor during use or specified by the subject or caregiver. Includes the ability to store data within the sensor assembly and / or host device. Each of these aspects in some way improves the accuracy and reliability of blood pressure measurements obtained with the system, as described in more detail in the following paragraphs.

【００２３】 センサ・アセンブリおよびハウジング 次に図１ａから図１ｃを参照し、本発明のスマート・センサ・アセンブリ１０
０の第１の実施形態について説明する。図１ａから図１ｃで示すように、この実
施形態のセンサ・アセンブリ１００は、カバー１０２および主センサ・ハウジン
グ１０４を備え、これは相互に対合してセンサ本体１０６を形成する。カバー１
０２およびセンサ・ハウジング１０４の形状は、概ね細長い三角形の形状である
が、他の形状を使用してもよいことが認識される。装着要素１０７がカバー１０
２内に形成され、特にローカル・コントローラ・アセンブリ４４４（図４）によ
るアセンブリ１００の位置制御を、さらにアセンブリ１００に電力を供給するか
、それとデータ通信するための電気透過（図示せず）を可能にする。図示の実施
形態では、装着要素は概ね球形またはボール形であり、それによってアセンブリ
を圧平機構４０７に結合し、ローカル・コントローラ４４４に対して様々な方向
で操作することができるが、機械技術でよく知られている他の配置構成（例えば
自在継ぎ手、ハイム継ぎ手など）を使用してもよい。Sensor Assembly and Housing Referring now to FIGS. 1a-1c, the smart sensor assembly 10 of the present invention.
The first embodiment of No. 0 will be described. As shown in FIGS. 1a-1c, the sensor assembly 100 of this embodiment includes a cover 102 and a main sensor housing 104 that mate with each other to form a sensor body 106. Cover 1
The shape of 02 and sensor housing 104 is generally elongated triangular, although it will be appreciated that other shapes may be used. The mounting element 107 covers the cover 10.
2 and is capable of position control of the assembly 100, particularly by the local controller assembly 444 (FIG. 4), and electrical transparency (not shown) for powering the assembly 100 or in data communication therewith. To In the illustrated embodiment, the mounting elements are generally spherical or ball-shaped, which allows the assembly to be coupled to the applanation mechanism 407 and manipulated in various directions relative to the local controller 444, although mechanical engineering Other well known arrangements (eg universal joints, Heim joints, etc.) may be used.

【００２４】 図示の実施形態のハウジング１０４およびカバー１０２は、ポリカーボネート
などの強力で低コストのポリカーから作成され、所望の機械的および電気的特性
を提供するが、アセンブリ１００を使い捨てにすることが経済的に可能である。
所望の特性および属性に応じて、他の材料（ポリマおよびそれ以外）で置換して
もよい。The housing 104 and cover 102 of the illustrated embodiment are made from a strong, low cost polycarbonate such as polycarbonate to provide the desired mechanical and electrical properties, but making the assembly 100 disposable is economical. Is possible.
Other materials (polymers and others) may be substituted depending on the desired properties and attributes.

【００２５】 主ハウジング１０４およびカバー１０２は、プリント回路基板（ＰＣＢ）１０
８、圧変換器チップ１１０および超音波変換器（例えばＰＺＴ）１１２の形態の
センサ、圧変換器チップ１１０の結合リング１１４、および記憶装置１１６など
、幾つかの構成要素を封入する。図１ａから図１ｃの実施形態では、記憶装置１
１６および圧および超音波変換器１１０、１１２は、統御者には周知の方法でＰ
ＣＢ１０８に装着されるが、他の校正を使用してもよい。図１ａから図１ｃの実
施形態の記憶装置１１６は、電気的消去書込み可能な読出し専用メモリ（ＥＥＰ
ＲＯＭ）であるが、諸挙可能なＰＲＯＭ（ＥＰＲＯＭ）、紫外線ＥＰＲＯＭ（Ｕ
ＶＥＰＲＯＭ）、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭ、ＳＤＲＡＭ、フラッシュ・メモリ、また
は磁気媒体など、他のタイプの記憶装置も、所望の機能の一部および全部に使用
することを予想してもよいことが理解される。本発明の実施形態に使用するよう
選択された記憶装置１１６は、Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎが
製造する１ＫのＥＥＰＲＯＭであり、これは５ボルトの電源で作動し、データ送
信に２線シリアル・リンクを使用する。１ＫバイトのＥＥＰＲＯＭはサイズが小
さく、ＳＯＴ−２３のパッケージにパッケージングされる。この装置１１６によ
って、８ビットのワード１２８語として組織された最高１０２４ビットの情報の
、費用効果が高く非揮発性の記憶が可能になる。図示の形状では、装置全体が１
秒のオーダーの時間で書き込むことができ、それによって迅速な記憶能力を提供
する。装置は、名目で１００万書き込みサイクルも可能にし、それによって任意
のセンサ内で長期に使用することができる。装置のデータ保持は１００年のオー
ダーであり、それによって全体としてアセンブリ１００に予想される貯蔵寿命を
はるかに上回る。The main housing 104 and cover 102 include a printed circuit board (PCB) 10
8. Encapsulate several components such as a sensor in the form of a pressure transducer chip 110 and an ultrasonic transducer (eg PZT) 112, a coupling ring 114 of the pressure transducer chip 110, and a memory device 116. In the embodiment of FIGS. 1a-1c, storage device 1
16 and pressure and ultrasonic transducers 110, 112 are P
Although mounted on the CB 108, other calibrations may be used. The memory device 116 of the embodiment of FIGS. 1a-1c includes an electrically erasable and writable read only memory (EEP).
ROM), but various types of PROM (EPROM), ultraviolet EPROM (U
It is understood that other types of storage devices, such as VEPROM), SRAM, DRAM, SDRAM, flash memory, or magnetic media may be envisioned for some and all of the desired functionality. The storage device 116 selected for use with embodiments of the present invention is a 1K EEPROM manufactured by Microchip Corporation, which operates from a 5 volt power supply and uses a 2-wire serial link for data transmission. The 1 Kbyte EEPROM is small in size and is packaged in the SOT-23 package. This device 116 enables cost-effective, non-volatile storage of up to 1024 bits of information organized as 128 8-bit words. In the configuration shown, the entire device is 1
It can be written in a time on the order of seconds, thereby providing rapid memory capacity. The device also allows nominally 1 million write cycles, which allows for long-term use in any sensor. The data retention of the device is on the order of 100 years, which far exceeds the shelf life expected for the assembly 100 as a whole.

【００２６】 上述したＥＥＰＲＯＭは、ＰＣＢ１０８上でセンサ・ハウジング１０４内に容
易に収容される。この実施形態では、接続は圧変換器１１０の接続と同時にワイ
ヤ・ボンディングまたは代替方法で実行するが、他の組立および接続方法を使用
してもよい。任意選択で、ゲル・キャップ（図示せず）または他の手段を使用し
て、ＥＥＰＲＯＭ１１６を放電または他の電気的または物理的外傷から保護する
ことができる。電気信号は、当技術分野で周知のタイプの導電体（図示せず）を
複数使用して、センサ・アセンブリ１００との間で送信する。基本的に、特定の
用途の必要に応じて、任意の形状の電気コネクタまたはカップリングで置換して
もよい。The EEPROM described above is easily housed in the sensor housing 104 on the PCB 108. In this embodiment, the connection is made by wire bonding or an alternative method at the same time as the pressure transducer 110 is connected, although other assembly and connection methods may be used. A gel cap (not shown) or other means may optionally be used to protect the EEPROM 116 from discharge or other electrical or physical trauma. The electrical signal is transmitted to and from the sensor assembly 100 using multiple conductors (not shown) of the type well known in the art. Basically, any shape of electrical connector or coupling may be substituted as needed for the particular application.

【００２７】 次に図２ａから図２ｃを参照し、本発明によるセンサ・アセンブリの第２の実
施形態について説明する。図２ａで示すように、第２の実施形態のセンサ・アセ
ンブリ２００は、突出部が２つある第１ハウジング要素２０２、概ね長方形の第
２ハウジング要素２０４を備え、２つの要素２０２、２０４が相互に対合して一
体アセンブリを形成する。第１要素２０２は、１対の適応させた窪み２０６、２
０８を含み、そこで少なくとも個々の超音波変換器要素２１０、２１２の一部を
受ける。第２ハウジング要素２０４は同様に窪み２１４を含み、そこで関連の記
憶装置２１８を伴う圧変換器４１６を受ける。２つの超音波変換器要素２１０、
２１２は、図示の実施形態では、血行力学的パラメータおよび血液速度の測定に
使用される。これらの要素によって、出願人の前述した共願特許出願で述べたよ
うに、血圧を正確に測定するため、圧変換器を適正に配置することができる。圧
変換器２１６は、シリコン歪みビーム変換器要素を備え、これはその感知表面に
与えられた圧力との機能的関係で（例えば比例して）電気信号を生成する。同様
に、超音波変換器２１０、２１３は圧電（セラミック）素子を備え、これはモー
ドに応じて超音波および／またはパルスを生成することも受信することもできる
。図示の実施形態では、超音波変換器２１０、２１２は、それぞれ８ＭＨｚおよ
び１６ＭＨｚを中心とする超音波周波数を生成するように調整されるが、帯域が
多様な他の中心周波数を使用してもよい。変換器要素２１０、２１２、２１６は
、当技術分野で周知のタイプの干渉を介して、個々のハウジング要素２０２、２
０４の窪みに摩擦によって受けるが、他の構成（例えば接着剤）を使用して変換
器要素を所望の位置に保持してもよい。A second embodiment of the sensor assembly according to the present invention will now be described with reference to FIGS. 2a to 2c. As shown in FIG. 2a, the sensor assembly 200 of the second embodiment comprises a first housing element 202 with two protrusions, a second housing element 204 of generally rectangular shape, with the two elements 202, 204 interlocking. To form an integral assembly. The first element 202 has a pair of adapted depressions 206,2.
08, where it receives at least a portion of each individual ultrasonic transducer element 210, 212. The second housing element 204 also includes a recess 214, where it receives a pressure transducer 416 with an associated storage device 218. Two ultrasonic transducer elements 210,
212 is used in the illustrated embodiment to measure hemodynamic parameters and blood velocity. These factors allow proper placement of the pressure transducer for accurate blood pressure measurement, as described in Applicant's aforementioned co-pending patent application. The pressure transducer 216 comprises a silicon strained beam transducer element, which produces an electrical signal in a functional relationship (eg, proportionally) to the pressure applied to its sensing surface. Similarly, the ultrasonic transducers 210, 213 comprise piezoelectric (ceramic) elements, which can generate and / or receive ultrasonic waves and / or pulses depending on the mode. In the illustrated embodiment, the ultrasonic transducers 210, 212 are tuned to generate ultrasonic frequencies centered at 8 MHz and 16 MHz, respectively, although other center frequencies with varying bands may be used. . The transducer elements 210, 212, 216 are coupled to the individual housing elements 202, 2 via interference of the type well known in the art.
Although frictionally received in the 04 recess, other configurations (eg, adhesive) may be used to hold the transducer element in the desired position.

【００２８】 ハウジング要素２０２、２０４は、ポリカーボネートなどの低コスト熱可塑性
樹脂から形成するが、所望の材料および物理的特性（例えば剛性、引っ張り強さ
、特定の化学物質との相溶性、特定の波長における超音波透過性など）に応じて
、エチレンテトラフルオロエチレン（つまりＴｅｆｚｅｌ（登録商標））、Ｔｅ
ｆｌｏｎ（登録商標）、ＰＶＣ、ＡＢＳまたは非ポリマまでも含む他の材料で置
換してもよい。The housing elements 202, 204 are formed from a low cost thermoplastic such as polycarbonate, but with the desired material and physical properties (eg rigidity, tensile strength, compatibility with certain chemicals, certain wavelengths). (E.g. ultrasonic transparency in), ethylene tetrafluoroethylene (ie Tefzel®), Te
Other materials may be substituted including flon®, PVC, ABS or even non-polymers.

【００２９】 図１ａから図１ｃの実施形態と同様、図２ａの記憶装置２１８はＥＥＰＲＯＭ
を備えるが、ＥＰＲＯＭ、ＵＶＥＲＯＭ、またはＲＡＭまでも含めて他のタイプ
の装置で置換してもよい。第１および第２ハウジング要素２０２、２０４は、第
２要素２０４が第１要素２０２から取り外せるよう、相互に対合するような構成
である。本発明のこの態様により、圧変換器要素２１６および関連の記憶装置２
１８を第１ハウジング要素２０２から取り外し、それによって前者を所望に応じ
て使い捨てにすることができる。しかし、第１ハウジング要素２０２は、両方の
構成要素を別個に使い捨てにするよう（例えば他のタイプの変換器要素とは異な
る期間に一方のタイプの変換器要素を操作したい場合）、ローカル・コントロー
ラ４４４（図４）から取り外し、または分離可能にしてもよいことに留意された
い。Similar to the embodiment of FIGS. 1a-1c, the storage device 218 of FIG. 2a is an EEPROM.
, But may be replaced with other types of devices, including EPROM, UVEROM, or even RAM. The first and second housing elements 202, 204 are configured to mate with each other so that the second element 204 can be removed from the first element 202. In accordance with this aspect of the invention, pressure transducer element 216 and associated storage device 2
18 can be removed from the first housing element 202, thereby rendering the former disposable if desired. However, the first housing element 202 allows the local controller to dispose both components separately (e.g., if one type of transducer element is to be operated at a different time period than another type of transducer element). Note that it may be removable or separable from 444 (FIG. 4).

【００３０】 図示の実施形態では、第２ハウジング要素２０４を第１ハウジング要素２０２
に形成された通路２２０に「スナップ」留めし、したがって第１ハウジング要素
および圧変換器２２５それぞれの接触面２２２、２２４がほぼ平面上で整列する
。この方法で、接触面２２２、２２４、２２５はそれぞれ被験者の皮膚（または
挟まれた結合媒体）に同時に接触し、各変換器を被験者に容易に結合することが
できる。前述したスナップの機能は、外側面２２８ａ、２２８ｂに形成された一
連の横断***２２６を使用し、第１ハウジング要素を、第２ハウジング要素２０
４の対応する側に形成された取り外し用タブ２３２に延在する内縁２３０ａ、２
３０ｂと結合することによって達成されるが、第２ハウジング要素２０４を第１
ハウジング要素２０２との任意の物理的関係で保持する他のタイプの配置構成を
使用してもよいことが理解され、このような配置構成は、当業者にはよく理解さ
れている。例えば、他のタイプのスナップ構成（例えば１つまたは複数の***ピ
ンまたは突起を相捕的移動止めに結合する）を使用してもよい。あるいは、脆弱
な構造を使用してもよい。さらに別の代替構成では、非永久的なシリコン系接着
剤、または摩擦干渉構造を使用して第２ハウジング要素２０４を第１ハウジング
要素２０２内に保持してもよい。In the illustrated embodiment, the second housing element 204 is replaced by the first housing element 202.
“Snap” to the passage 220 formed in the first housing element and thus the contact surfaces 222, 224 of the first housing element and the pressure transducer 225, respectively, are substantially planar. In this way, the contact surfaces 222, 224, 225 each simultaneously contact the subject's skin (or sandwiched binding medium), allowing each transducer to be easily coupled to the subject. The snap feature described above uses a series of transverse ridges 226 formed on the outer surfaces 228a, 228b to move the first housing element to the second housing element 20.
Inner edges 230a, 2 extending to the removal tabs 232 formed on the corresponding sides of
Achieved by coupling with 30b, but with the second housing element 204
It is understood that other types of arrangements that hold in any physical relationship with the housing element 202 may be used, and such arrangements are well understood by those of ordinary skill in the art. For example, other types of snap configurations may be used, such as coupling one or more raised pins or protrusions to a compensatory detent. Alternatively, a fragile structure may be used. In yet another alternative configuration, a non-permanent silicone adhesive or friction interference structure may be used to retain the second housing element 204 within the first housing element 202.

【００３１】 第２ハウジング要素２０４の取り外し用タブ２３２は、使用者が（例えば親指
と人指し指の間で）タブを把持し、わずかに圧迫すると、タブ２３２の延在する
内縁２３０ａ、２３０ｂが横断***２２６からわずかに外れ、垂直に押すことに
よりセンサ・ハウジング要素２０４を第１ハウジング要素２０２から取り外すこ
とができるよう構築される。第２ハウジング要素の側壁２４０ａ、２４０ｂは、
タブ２３２を圧迫すると、側壁が屈曲し、内縁２３０ａ、２３０ｂを個々の***
２２６から外せるよう設計される。The removal tabs 232 of the second housing element 204 are such that when the user grasps the tabs (eg, between the thumb and forefinger) and slightly squeezes the extending inner edges 230a, 230b of the tabs 232 traverses. It is constructed such that the sensor housing element 204 can be removed from the first housing element 202 by pushing it slightly out of 226 and pushing vertically. The side walls 240a, 240b of the second housing element are
When the tab 232 is squeezed, the side walls bend and are designed to disengage the inner edges 230a, 230b from the individual ridges 226.

【００３２】 第１および第２ハウジング要素には、２つの構成要素の対応する対合表面に形
成された溝２３４および垂直***２３６も設け、これは第２ハウジング要素を第
１ハウジング要素内で１方向でのみ適切に整列させるよう作用する。したがって
、第２ハウジング要素２０４は、第１要素２０２内に一方向でのみ受けることが
でき、したがって変換器要素２１０、２１２、２１６は、アセンブリ２００を適
切に組み立てると、適切に整列する。The first and second housing elements are also provided with grooves 234 and vertical ridges 236 formed in the corresponding mating surfaces of the two components, which makes the second housing element 1 within the first housing element. Only works properly in direction. Thus, the second housing element 204 can only be received within the first element 202 in one direction, and thus the transducer elements 210, 212, 216 will be properly aligned when the assembly 200 is properly assembled.

【００３３】 第１ハウジング要素２０２は、さらに、１対の旋回ピン２５０ａ、２５０ｂも
装備し、これは第１要素２０２の縦軸２５２に平行で直線上に配置される。旋回
ピン２５０は、図２ｃで示すように、ジンバル・アセンブリ２５６の第１支持要
素２５４に形成された個々の内腔（図示せず）内で受け、後者はローカル・コン
トローラ装置４４４（図４）に装着される。この配置構成により、センサ・アセ
ンブリ２００が少なくとも縦軸２５２の周囲で回転し、それによって変換器要素
２１６の能動面（さらに第１ハウジング要素２０２の接触面２２２、２２４）を
、被験者の皮膚の表面上で適切に配向することができる。図示のように、第２支
持要素２５８に対して軸２５２を横断する２次旋回構成２６０も設け、それによ
ってセンサ・アセンブリ２００が方向２６６で横軸２６４の周囲を回転すること
ができる。したがって、ジンバル２５６に結合されている場合、センサ・アセン
ブリ２００には、３つの異なる自由度（２つが回転方向、２つが垂直または名目
方向）が可能になり、これによって超音波圧変換器要素２１０、２１２、および
圧変換器２１６を、測定中は常に被験者の皮膚に対して適正に配向することがで
きる。The first housing element 202 is also equipped with a pair of pivot pins 250 a, 250 b, which are arranged in a straight line parallel to the longitudinal axis 252 of the first element 202. The pivot pin 250 is received in an individual lumen (not shown) formed in the first support element 254 of the gimbal assembly 256, the latter of which is shown in FIG. 2c, the latter being the local controller device 444 (FIG. 4). Be attached to. This arrangement causes the sensor assembly 200 to rotate at least about the longitudinal axis 252, thereby causing the active surface of the transducer element 216 (and also the contact surfaces 222, 224 of the first housing element 202) to surface of the subject's skin. It can be properly oriented above. As shown, a secondary pivoting arrangement 260 transverse to the axis 252 is also provided with respect to the second support element 258, which allows the sensor assembly 200 to rotate in the direction 266 about the transverse axis 264. Thus, when coupled to the gimbal 256, the sensor assembly 200 allows for three different degrees of freedom (two rotational directions, two vertical or nominal directions), which results in ultrasonic pressure transducer element 210. , 212 and pressure transducer 216 can be properly oriented with respect to the subject's skin at all times during the measurement.

【００３４】 また、図２ａから図２ｃのセンサ・アセンブリ２００の実施形態は、概ね突出
部が２つある第１ハウジング要素２０２、および１つの変換器要素２１６を伴う
第２ハウジング要素を含むが、他の形状を使用してもよいことが理解される。例
えば、図えの実施形態で示すように、１つの超音波変換器３１および１つの圧変
換器３１６を使用し、２つの変換器を相捕的ハウジング要素３０２、３０４内で
「横並び」の構成で整列させることができる。したがって、図１ａから図３の実
施形態は、（関連する記憶装置を伴う）圧変換器および／または超音波変換器の
一方または両方が、ローカル・コントローラから分離可能であり、任意選択で使
い捨てであるというより広義の概念の例示に過ぎない。The embodiment of the sensor assembly 200 of FIGS. 2 a-c also includes a first housing element 202 that is generally two protrusions, and a second housing element with one transducer element 216. It is understood that other shapes may be used. For example, as shown in the illustrated embodiment, one ultrasonic transducer 31 and one pressure transducer 316 are used and the two transducers are arranged in a "side-by-side" configuration within the complementary housing elements 302, 304. Can be aligned with. Thus, the embodiment of FIGS. 1a to 3 shows that one or both of the pressure transducer (with associated storage) and / or the ultrasonic transducer is separable from the local controller and is optionally disposable. It is merely an example of a broader concept than it is.

【００３５】 生理学的評価用装置 次に図４を参照すると、生体の生理学的パラメータを評価し、本発明の「スマ
ート」センサ・アセンブリを組み込む装置。図示の実施形態では、装置は、人間
の撓骨動脈の血圧を測定するようになっているが、他の生理学的パラメータ、監
視部位、および生体器官のタイプでさえ、より広義の意味における本発明と食い
合わせて使用できることが認識される。Apparatus for Physiological Evaluation Referring now to FIG. 4, an apparatus for evaluating physiological parameters of a living body and incorporating the “smart” sensor assembly of the present invention. In the illustrated embodiment, the device is adapted to measure blood pressure in the human radial artery, but other physiological parameters, monitoring sites, and even types of biological organs may be used in the broader sense of the present invention. It is recognized that can be used with

【００３６】 図４の装置４００は、基本的に、センサ・アセンブリの動作を制御し、支持す
る再使用可能な「ホスト」システム４０１と組み合わせて使用される前述のセン
サ・アセンブリを備える。特に、センサ・アセンブリはローカル・コントローラ
・アセンブリ４４４内に収容され、これは電気ケーブルまたは他の通信インタフ
ェースを介して遠隔分析および表示ステーション４４６に結合される。以下のパ
ラグラフで、図２ａから図２ｃのセンサ・アセンブリ２００を有する図４の装置
４００について詳細に説明するが、図１ａから図１ｃのアセンブリ、あるいはさ
らに別の形状を使用して同様の成功を収められることが認識される。The apparatus 400 of FIG. 4 basically comprises the aforementioned sensor assembly used in combination with a reusable “host” system 401 that controls and supports the operation of the sensor assembly. In particular, the sensor assembly is housed within a local controller assembly 444, which is coupled to a remote analysis and display station 446 via an electrical cable or other communication interface. The following paragraphs describe in detail the apparatus 400 of FIG. 4 with the sensor assembly 200 of FIGS. 2a-2c, but with the assembly of FIGS. Recognized to be accommodated.

【００３７】 装置４００には、さらに、血圧計で撓骨動脈からの血圧を測定する圧へ換気４
１６、動脈の圧平（圧迫）の程度を変化させるため、変換器４１６に結合させた
圧平装置４０７、超音波放射およびその反射を生成する２つの超音波変換器４１
０、４１２が含まれ、これらの超音波放射は、血液速度（および運動エネルギー
）を引き出すために使用され、さらに、圧および超音波変換器４１６、４１０、
４１２が生成する信号を分析し、それに基づいて校正関数を生成するため、適切
に動作するようそれらに接続される信号プロセッサ４２０、動脈に送信される超
音波信号を生成し、超音波変換器４１０、４１２からの信号を受信するため使用
される信号生成器／受信器４２２、および動脈に加える圧平圧力を制御するため
、適切に動作するよう圧平装置４０７および信号プロセッサ４２０に結合される
コントローラを含む。圧および超音波変換器４１６、４１０、４１２は、本明細
書の図２に関して前述したセンサ・アセンブリ２００内に配置される。ジンバル
２５６が、圧平力を装置４０７からセンサ・アセンブリ２００に、そして最終的
には被験者の皮膚に伝達するため、図２ｃで示すようにセンサ・アセンブリ２０
０および圧平装置４０７に結合される。圧平機構４０７およびセンサ・アセンブ
リ２００は（手首用装具またはバンドなど、センサ・アセンブリ２００を被験者
の所定の位置に維持するために必要な装置とともに）、被験者の手首に装着され
るローカル・コントローラ・アセンブリ４４４を集合的に備えるが、他の形状で
置換できることが理解される。さらに、プロセッサ４２０およびコントローラ４
２６などの様々な信号処理および／または電子構成要素をコントローラ・アセン
ブリ４４４内に配置するか、あるいは所望に応じて、監視および表示ステーショ
ン４４６など、被験者から離れて配置してもよい。The device 400 further includes a ventilator for pressure measurement that measures blood pressure from the radial artery with a sphygmomanometer.
16, an applanation device 407 coupled to the transducer 416 to vary the degree of applanation of the artery, and two ultrasonic transducers 41 for producing ultrasonic radiation and reflections thereof.
0, 412, these ultrasonic emissions are used to extract blood velocity (and kinetic energy), and pressure and ultrasonic transducers 416, 410,
412 analyzes the signals generated and generates a calibration function based thereon, signal processor 420 connected to them to operate properly, ultrasonic signals transmitted to the arteries, and ultrasonic transducer 410. , A signal generator / receiver 422 used to receive the signals from 412, and a controller coupled to the applanator device 407 and signal processor 420 for proper operation to control the applanation pressure applied to the artery. including. The pressure and ultrasonic transducers 416, 410, 412 are located within the sensor assembly 200 described above with respect to FIG. 2 herein. The gimbal 256 transfers applanation force from the device 407 to the sensor assembly 200, and ultimately to the skin of the subject, so that the sensor assembly 20 as shown in FIG. 2c.
0 and applanator 407. Applanation mechanism 407 and sensor assembly 200 (along with any equipment necessary to maintain sensor assembly 200 in place on the subject, such as a wrist brace or band), is a local controller mounted on the subject's wrist. Although the assembly 444 is provided collectively, it is understood that other shapes can be substituted. Further, the processor 420 and the controller 4
Various signal processing and / or electronic components, such as 26, may be located within controller assembly 444 or, if desired, may be located remotely from the subject, such as monitoring and display station 446.

【００３８】 ローカル・コントローラ・アセンブリ４４４は、さらに、（図７および図８に
関して以下で説明するような）論理回路の一部を含み、これは個別の各圧変換器
要素のオフセット、温度効果、および非直線性特徴について圧変換器要素４１６
を補償するか、校正する。この校正は、新しい各圧変換器要素４１６および関連
のＥＥＰＲＯＭ４１８を初期化するごとに実施し、それによってその新しい変換
器要素を使用する前に装置４００全体の十分かつ適切な校正を保証すると有利で
ある。The local controller assembly 444 further includes a portion of logic circuitry (as described below with respect to FIGS. 7 and 8) that includes offsets, temperature effects, and offsets for each individual pressure transducer element. And pressure transducer element 416 for non-linear features
Compensate or calibrate. It is advantageous to perform this calibration each time each new pressure transducer element 416 and associated EEPROM 418 is initialized, thereby ensuring a sufficient and proper calibration of the entire apparatus 400 before using the new transducer element. is there.

【００３９】 分析および表示ユニット４４６は、変換器要素が感知した生データの表示、新
しいデータに基づいてプロセッサおよび関連の信号処理アルゴリーズムが計算し
たパラメータの表示、機器状態の指示、センサ・アセンブリの記憶装置２１８内
に記憶された情報（例えば圧変換器の製造日／位置、校正パラメータなど）の表
示、監視される被験者の名前／ＳＳＮを含め、装置４００の表示、データ分析、
使用者制御、およびデータ記憶機能を備える。１つの実施形態では、分析および
表示ステーションは、予め指定した様々な制御およびデータ記憶機構と結合した
ＣＲＴ、ＴＦＴ／ＬＣＤ、ＬＥＤ、またはプラズマ・ディスプレイを有する専用
装置を備える。あるいは、上記の機能それぞれ、また使用者が特に選択した機能
を実行するような構成であるラップトップまたはハンドヘルド・コンピュータで
置換してもよい。以上の表示、記憶およびユーザ制御機能は、電子技術の当業者
にはよく知られ、したがってこれ以上は説明しないことが認識される。センサ・
アセンブリ２００から引き出された信号の分析については、本明細書に既に組み
込んだ上記の米国特許出願に記載されている。The analysis and display unit 446 displays the raw data sensed by the transducer elements, displays the parameters calculated by the processor and associated signal processing algorithms based on the new data, indicates the instrument status, stores the sensor assembly. Display of information stored in device 218 (eg, pressure transducer manufacturing date / position, calibration parameters, etc.), display of device 400, including subject name / SSN to be monitored, data analysis,
It is equipped with user control and data storage functions. In one embodiment, the analysis and display station comprises a dedicated device with a CRT, TFT / LCD, LED, or plasma display combined with various pre-specified control and data storage mechanisms. Alternatively, each of the above functions, as well as a laptop or handheld computer configured to perform the functions specifically selected by the user, may be substituted. It will be appreciated that the above display, storage and user control functions are well known to those skilled in the electronic arts and will therefore not be described further. Sensor
The analysis of the signal derived from the assembly 200 is described in the above-referenced US patent application already incorporated herein.

【００４０】 信号生成器／受信器４２２は、超音波変換器４１０、４１２に提供され、血管
に放射される超音波エネルギーに返還される電気信号またはパルスを生成する。
この超音波エネルギーは、動脈内の血流などの様々な構造、さらに動脈に近い組
織および他の身体成分によって反射される。この超音波反射（エコー）は、超音
波変換器が受信して、電気信号に変換し、これは信号生成器／受信器４２２によ
って（例えばＡＤＣを使用して）ディジタル形態に返還され、分析のために信号
プロセッサ４２０に送信される。この実施形態では、信号プロセッサは、特に迅
速なデータ処理および前述した制御機能を用意にするため、マイクロプロセッサ
・ユニットおよびディジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）ユニット（図示せず）を
備えるが、プロセッサ４２０は所望に応じて他の方法で構成してよいことが認識
される。使用する超音波分析技術およびモードに応じて、信号プロセッサ４２０
はそのプログラム（内蔵されているか、外部記憶装置に記憶される）を使用して
、受信信号を分析する。例えば、システムを使用して最大血液速度を測定する場
合は、受信したエコーを、特にドップラー周波数偏位について分析する。あるい
は、動脈の直径（面積）を測定する場合は、前述したＡモードに適した分析を使
用する。参照により既に本明細書に組み込まれた１９９９年６月２９日出願の米
国特許出願第０９／３４２，５４９号および２０００年３月２３日出願の題０９
／５３４，５００号は、それぞれ時間周波数および血行力学的パラメータ血圧測
定の装置４００の適用について記載している。The signal generator / receiver 422 is provided to the ultrasonic transducers 410, 412 to generate an electrical signal or pulse that is converted back to the ultrasonic energy radiated into the blood vessel.
This ultrasonic energy is reflected by various structures such as blood flow in the arteries, as well as tissues and other body components near the arteries. This ultrasound reflection (echo) is received by the ultrasound transducer and converted into an electrical signal which is returned by the signal generator / receiver 422 to digital form (eg using an ADC) for analysis. Signal processor 420 for transmission. In this embodiment, the signal processor comprises a microprocessor unit and a digital signal processor (DSP) unit (not shown) to provide for particularly rapid data processing and control functions described above, but processor 420 is preferred. It will be appreciated that other configurations may be used depending on the. Depending on the ultrasonic analysis technique and mode used, the signal processor 420
Analyzes the received signal using its program (either built-in or stored in an external storage device). For example, when the system is used to measure maximum blood velocity, the received echoes are analyzed specifically for Doppler frequency excursions. Alternatively, when measuring the diameter (area) of an artery, an analysis suitable for the A mode described above is used. U.S. patent application Ser. No. 09 / 342,549, filed June 29, 1999, and application 09 / 23,2000, filed on June 29, 1999, already incorporated herein by reference.
/ 534,500 describes the application of device 400 for time frequency and hemodynamic parameter blood pressure measurement, respectively.

【００４１】 図５は、本発明の生理学的パラメータ測定装置の第２の実施形態を示す。図５
の実施形態では、システム５００は、さらに変換器要素５１０、５１２によって
生成され、記憶装置５１８内で記憶される情報を、ローカル・コントローラ・ア
センブリ５０７に配置された関連のアンテナ５０６および分析および表示装置５
２３に配置された受信器５０８を介して記憶装置５１８内に記憶するため、当技
術分野でよく知られているタイプの高周波（ＲＦ）受信器チップ５０４および関
連の処理を含む。アンテナ５０６および受信器５０８は、トランスポンダを備え
、それによってローカル・コントローラ・アセンブリ５０７と分析および表示ユ
ニット５２３間の双方向通信を可能にすることが理想的である。FIG. 5 shows a second embodiment of the physiological parameter measuring device of the present invention. Figure 5
In an embodiment of the system 500, the system 500 further stores the information generated by the transducer elements 510, 512 and stored in the storage device 518 with the associated antenna 506 and analysis and display device located in the local controller assembly 507. 5
For storage in the storage device 518 via the receiver 508 located at 23, includes a radio frequency (RF) receiver chip 504 of the type well known in the art and associated processing. Ideally, the antenna 506 and receiver 508 comprise transponders, thereby enabling bidirectional communication between the local controller assembly 507 and the analysis and display unit 523.

【００４２】 図５の構成では、ローカル・コントローラ・アセンブリ５０７と遠隔分析およ
び表示ユニット５２３間で電気信号を通信する配線または導体の必要性がなくな
り、それによって病院内の１カ所から別の場所へと移動する場合など、血圧測定
中に患者のさらなる移動性を可能にするので有利である。特に赤外線データ通信
（「ＩｒＤＡ」）の赤外線ベースの無線通信規格を介した二地点間伝送、ＩＥＥ
Ｅ８０２．１１ＬＡＮアクセス規格に基づく、無線高周波（「ＲＦ」）ベースの
構内通信網（「ＬＡＮ」）接続（周波数ホッピングおよび直接シーケンス拡散ス
ペクトル変形を含む）、「ブルートゥース」２．４５ＧＨｚ周波数帯ベースの無
線通信仕様、およびホームＲＦ共用無線アクセス・プロトコルなど、幾つかの異
なる無線通信方法（エア・インタフェース）を使用して、これらの構成要素間で
データ伝送することも認識される。これらのエア・インタフェースそれぞれの構
成および操作は電気通信技術分野でよく知られ、したがって本明細書ではこれ以
上説明しない。The configuration of FIG. 5 eliminates the need for wires or conductors to communicate electrical signals between the local controller assembly 507 and the remote analysis and display unit 523, thereby allowing it to be moved from one location in the hospital to another. Advantageously, it allows for greater mobility of the patient during blood pressure measurements, such as when moving between. Point-to-point transmission, especially via infrared-based wireless communication standards for infrared data communication (“IrDA”), IEEE
Wireless radio frequency (“RF”) based private network (“LAN”) connections (including frequency hopping and direct sequence spread spectrum modification) based on the E802.11 LAN access standard, “Bluetooth” 2.45 GHz frequency band based radio It is also recognized that several different wireless communication methods (air interfaces) are used to transfer data between these components, such as communication specifications and home RF shared wireless access protocols. The construction and operation of each of these air interfaces is well known in the telecommunications arts and therefore will not be described further herein.

【００４３】 次に図６を参照して、関連の記憶装置を使用して、図２ａから図２ｃなどの使
い捨て変換器要素を校正する方法について説明する。以下の検討は、シリコン歪
みビーム圧変換器要素の校正に関して述べているが、本明細書で述べる一般的原
則は、抵抗線歪みゲージ変換器要素またはさらに他のタイプのセンサ要素にも同
様に適用可能であることが認識される。Referring now to FIG. 6, a method of calibrating a disposable transducer element, such as FIGS. 2a-2c, using an associated storage device will be described. Although the following discussion refers to the calibration of silicon strained beam pressure transducer elements, the general principles described herein apply to resistive wire strain gauge transducer elements or even other types of sensor elements as well. It is recognized that it is possible.

【００４４】 図６で示すように、方法６００は、最初にステップ６０２で、所定の動作応答
を有する（前述した図２の実施形態の圧変換器２１６など）変換器要素を設ける
ことを含む。次に、ステップ６０４で、変換器要素の動作応答を決定する。方法
の図示の実施形態では、変換器要素の応答は、特にブリッジ電圧（Ｅ_ｂ）および
変換器要素の信号出力電圧（Ｅ_ｓ）を様々な温度および印加圧力条件で測定する
ことによって決定する。特に、Ｅ_ｂおよびＥ_ｓは、第１温度Ｔ_ｏで一連の増加す
る圧力について測定し、次にさらに高い、つまり「高」温Ｔ_ｈで測定する。以下
の表１は、この原理をグラフで示す。このステップ６０４は、通常、変換器の供
給業者または製造業者で実施されるが、必ずしもそうではない。As shown in FIG. 6, the method 600 includes first providing in step 602 a transducer element having a predetermined motion response (such as the pressure transducer 216 of the embodiment of FIG. 2 described above). Next, in step 604, the operational response of the transducer element is determined. In the illustrated embodiment of the method, the response of the transducer element is determined, inter alia, by measuring the bridge voltage (E _b ) and the signal output voltage of the transducer element (E _s ) at various temperature and applied pressure conditions. In particular, E _b and E _s are measured at a first temperature T _o for a series of increasing pressures and then at a higher, or “high” temperature T _h . Table 1 below illustrates this principle graphically. This step 604 is typically, but not necessarily, performed by the converter supplier or manufacturer.

【表１】 [Table 1]

【００４５】 次に、ステップ６０６で一連の変換アルゴリズムを、ステップ６０４で獲得し
た変換器の「生」応答データに適用し、応答データを圧変換器の校正に有用な校
正パラメータに変換する。その結果生成された校正パラメータの許容可能な範囲
も指定される。表２は、典型的なシリコン歪みビーム圧変換器要素の校正パラメ
ータ、許容範囲、および変換アルゴリズムの例示的セットを示す。Next, in step 606, a series of conversion algorithms is applied to the transducer “raw” response data obtained in step 604 to convert the response data into calibration parameters useful for calibrating the pressure transducer. An acceptable range for the resulting calibration parameters is also specified. Table 2 shows an exemplary set of calibration parameters, tolerances, and conversion algorithms for a typical silicon strained beam pressure converter element.

【表２】 ここで、 Ｅ_ｒｅｆは、測定時に供給業者が使用する基準電圧（Ｖ）、 Ｔ_ｒｅｆは、供給業者が使用する基準温度（℃）、 Ｔ_ｈは、生データ測定中に供給業者が使用する「高い」温度（℃）、 Ｖ_ｏｓは、ゼロ印加電圧およびＴ_ｒｅｆにおける変換器（ブリッジ）のオフセ
ット電圧（ｍＶ）、 Ｖ_ｏｓＴＣは、ブリッジのオフセット電圧の温度補正係数（ｍＶ／℃）、 Ｅ_ｂＯは、Ｔ_ｒｅｆにおけるブリッジ電圧（Ｖ）、 Ｅ_ｂＯＴＣは、ブリッジ電圧の温度補正係数（ｍＶ／℃）、 Ｓｅｎｓは、圧力変化に対するブリッジの感度（ｕＶ／ｍｍＨｇ）、 ＬｉｎＥｒｒｏｒは、直線性誤差または非直線性（％）、 Ｅ_ｃａｌは、ブリッジの分岐出力電圧（ｍＶ）である。 表２の変換アルゴリズムは、様々な校正パラメータの定義（以下の表３）、およ
び桜桃忌の生応答データに基づいて導き出される。例えば、ブリッジ電圧の温度
補正係数（Ｅ_ｂＯＴＣ）の場合、基準温度Ｔ_Ｏおよびゼロ圧力、つまりＥ_ｂ０で
取得したブリッジ電圧を、「高い」温度「Ｔ_ｈ」およびゼロ圧力（Ｅ_ｂ４）で取
得したブリッジ電圧から引き、その結果を、高い温度と基準温度の差（つまりＴ
_ｈ−Ｔ_０）で割り、Ｅ_ｂＯＴＣを生成する。他の変換アルゴリズムの導関数は概
ね同様であり、電子技術分野の当業者には容易に決定される。[Table 2] Here, E _ref is a reference voltage (V) used by the supplier during measurement, T _ref is a reference temperature (° C.) used by the supplier, and T _h is a reference voltage used by the supplier during raw data measurement. “High” temperature (° C.), V _os is the offset voltage (mV) of the converter (bridge) at zero applied voltage and T _ref , V _osTC is the temperature correction factor (mV / ° C.) of the offset voltage of the bridge, E _bO Is the bridge voltage (V) at T _ref , E _bOTC is the temperature correction factor of the bridge voltage (mV / ° C.), Sens is the sensitivity of the bridge to pressure changes (uV / mmHg), LinError is the linearity error or non-linearity. Linearity (%), E _cal is the branch output voltage (mV) of the bridge. The conversion algorithm in Table 2 is derived based on the definitions of various calibration parameters (Table 3 below) and raw response data for tomato. For example, in the case of a temperature correction coefficient for bridge voltage (E _bOTC ), the bridge temperature acquired at reference temperature T _O and zero pressure, that is, E _b0 , is acquired at “high” temperature “T _h ” and zero pressure (E _b4 ). Subtracted from the bridge voltage and the result is the difference between the high temperature and the reference temperature (ie T
Divide by _h- T ₀ ) to generate E _bOTC . The derivatives of other transformation algorithms are generally similar and are readily determined by one of ordinary skill in the electronic arts.

【００４６】 次にステップ６０８で、計算した校正パラメータ（以下の表３）を、後に校正
／操作（ステップ６１０）中に呼び戻すため、変換器要素の記憶装置（例えばＥ
ＥＰＲＯＭ）に記憶する。付録Ｉは、圧変換器要素のために、それに関連するＥ
ＥＰＲＯＭから表３の校正パラメータを抽出するために有用な例示的コードを示
す。Next, in step 608, the calculated calibration parameters (Table 3 below) are recalled later during calibration / operation (step 610) for storage of transducer element storage (eg, E
EPROM). Appendix I, for pressure transducer elements, relates to E
4 illustrates exemplary code useful for extracting the calibration parameters of Table 3 from EPROM.

【表３】 [Table 3]

【００４７】 次に図７を参照して、上記の図６に関して述べた圧変換器要素の校正を実行す
るために使用する論理回路の第１の実施形態を開示する。Referring now to FIG. 7, a first embodiment of the logic circuit used to perform the calibration of the pressure transducer element described with respect to FIG. 6 above is disclosed.

【００４８】 図７の実施形態では、回路７００は、電気ブリッジの形態で表される圧変換器
要素２１６を有するアナログ回路、ＥＥＰＲＯＭ２１８、スパン補償レジスタＲ
_ａ７２０、基準電圧Ｅ_ｒｅｆ７０３、第１および第２アナログ・ディジタル変換
器（ＡＤＣ）７０２、７５０、ディジタル・アナログ変換器（ＤＡＣ）７０４、
電子技術分野で周知のタイプの３つの演算増幅器７０６、７０８、７０１、任意
のマイクロプロセッサかマイクロコントローラまたはＤＳＰ装置でもよいシステ
ム・プロセッサ７６０、電子アナログ・スイッチ７７０、および精密分岐レジス
タＲ_ｃａｌ７８０を備える。圧変換器（ブリッジ）７１６の電圧出力は第１段演
算増幅器７０６に入力され、それは圧変換器の出力を増幅する。増幅された出力
は、変換器信号から引いたＤＡＣ７０４の出力とともに第２段増幅器７０８に入
力される。第２段増幅器７０８の出力は、補償された温度、回路のゼロ・オフセ
ット出力信号を表す。使用中は、システム・プロセッサ７６０がＥＥＰＲＯＭ２
１８に記憶されたデータを読み取り、ＤＡＣ７０４を設定してオフセットを解消
する。オフセットは温度の関数であるので、システム・プロセッサ７６０は第１
ＡＤＣ７０２の出力Ｍの読み取り、これは圧変換器７１６のブリッジ電圧Ｅ_ｂを
感知する。ブリッジ電圧は温度とともに変動し、その変動およびオフセット変動
と温度との相関関係がＥＥＰＲＯＭに記憶される。この変動は小さいので、第１
ＡＤＣ７０２が読み取る前に第３段増幅器７１０で増幅する。本明細書では、「
オフセット」という用語は、特定の温度状態でゼロ印加圧力におけるブリッジ２
１６の出力電圧を指す。第２ＡＤＣ７５０は、第２段増幅器７０８の最終アナロ
グ出力を血圧のディジタル表示に変換するために使用される。この実施形態では
、システム・プロセッサが使い捨て変換器２１６のＥＥＰＲＯＭを読み取って、
変換器の感度（Ｓｅｎｓ）を獲得する。この関数は、分かっている増幅器７０８
の出力の関係がｍＶ／ｍｍＨｇで存在するよう、ディジタル領域で第２段増幅器
７０８の出力のスケールを変更するために使用される。In the embodiment of FIG. 7, the circuit 700 comprises an analog circuit having a pressure transducer element 216 represented in the form of an electrical bridge, an EEPROM 218, a span compensation register R.
_a 720, reference voltage E _ref 703, first and second analog-digital converters (ADC) 702, 750, digital-analog converter (DAC) 704,
It comprises three operational amplifiers 706, 708, 701 of the type well known in the electronic arts, a system processor 760, which may be any microprocessor or microcontroller or DSP device, an electronic analog switch 770, and a precision branch register R _cal 780. . The voltage output of the pressure transducer (bridge) 716 is input to the first stage operational amplifier 706, which amplifies the output of the pressure transducer. The amplified output is input to the second stage amplifier 708 with the output of the DAC 704 subtracted from the converter signal. The output of the second stage amplifier 708 represents the compensated temperature, zero offset output signal of the circuit. During use, the system processor 760 causes the EEPROM2
The data stored in 18 is read and the DAC 704 is set to eliminate the offset. Since the offset is a function of temperature, the system processor 760
Reading the output M of the ADC 702, which senses the bridge voltage E _b of the pressure transducer 716. The bridge voltage fluctuates with temperature, and the correlation between the fluctuation and the offset fluctuation and the temperature is stored in the EEPROM. Since this fluctuation is small,
It is amplified by the third stage amplifier 710 before being read by the ADC 702. In this specification, "
The term "offset" refers to bridge 2 at zero applied pressure under certain temperature conditions.
16 output voltage. The second ADC 750 is used to convert the final analog output of the second stage amplifier 708 into a digital representation of blood pressure. In this embodiment, the system processor reads the EEPROM of the disposable transducer 216,
Acquire the sensitivity (Sens) of the transducer. This function is known to the amplifier 708
It is used to scale the output of the second stage amplifier 708 in the digital domain so that the output relationship is at mV / mmHg.

【００４９】 図示の実施形態では、スパン補償レジスタＲ_ｓ７２０の値は、ブリッジ・イン
ピーダンス、スパンＴＣ、および５Ｖになるよう選択される基準電圧Ｅ_ｒｅｆに
基づいて、１００オームになるよう選択される。しかし、Ｒ_ｓの値の範囲は、数
百オームから数千オームまで可能であることが認識される。５Ｖ以外の基準電圧
を使用してもよい。レジスタ４_ｓ７２０の主要な機能は、温度に対する変換器の
スパン感度を温度補償し、ブリッジの温度の関数である出力を提供する信号Ｅ_ｂ
を提供することである。変換器およびシステムの校正および機能は、アナログ・
スイッチ７７０を定期的にオンにすることによってチェックすることができ、こ
れはブリッジの一方側を精密レジスタＲ_ｃａｌ７８０と分岐する。１つの実施形
態では、この動作は、最初に製造時に実行され、その結果がＥ_ｃａｌとしてＥＥ
ＰＲＯＭに記憶される。レジスタ７８０は、ほぼゼロのＴＣ、および１００ｍｍ
Ｈｇの等値とほぼ等しい応答を与える精密な値を有するよう選択される。使い捨
て変換器要素を最初に接続する場合は、システム・プロセッサがスイッチ７７０
をオンにし、回路７００の出力を読み取る。次に、Ｅ_ｃａｌで獲得した値を比較
し、これをＥＥＰＲＯＭに記憶する。結果が特定の限界に一致すると、システム
の精度が保証される。この校正検証は、概ね、センサが被験者の手首から外され
ている時に実行されることに留意されたい。システムはセンサの圧平を制御し、
感知することができるので、この状態が保証され、校正は、通常、血圧測定間隔
の前にチェックされる。[0049]   In the illustrated embodiment, the span compensation register R_sThe value of 720 is the bridge in
Reference voltage E selected to be impedance, span TC, and 5V_refTo
Based on this, it is selected to be 100 ohms. But R_sThe range of values for is a number
It is recognized that it is possible to have hundreds of ohms to thousands of ohms. Reference voltage other than 5V
May be used. Register 4_sThe main function of the 720 is to
A signal E that temperature compensates the span sensitivity and provides an output that is a function of the temperature of the bridge._b
Is to provide. Calibration and function of the transmitter and system are analog and
It can be checked by turning switch 770 on periodically.
This is a precision resistor R on one side of the bridge_calIt branches to 780. One implementation
In this state, this operation is first performed at the time of manufacture and the result is E_calAs EE
Stored in PROM. Register 780 has a TC of nearly zero, and 100 mm
It is chosen to have a precise value that gives a response approximately equal to the equivalent of Hg. Used up
Switch processor 770 to connect the transducer elements first.
Is turned on and the output of the circuit 700 is read. Then E_calCompare the value obtained in
Then, this is stored in the EEPROM. If the results meet certain limits, the system
The accuracy of is guaranteed. This calibration validation is generally done with the sensor removed from the subject's wrist.
Note that it is executed when The system controls the applanation of the sensor,
This condition is guaranteed because it can be sensed and calibration is usually done at blood pressure measurement intervals.
Be checked before.

【００５０】 操作中、第２段増幅器７０８に提供されるＤＡＣ出力を継続的に更新するため
、回路７００のブリッジ電圧Ｅ_ｂを毎秒１回の間隔でサンプリングし、ＤＡＣの
入力値を再計算する。この方法で、ブリッジ（変換器要素）の出力が温度につい
て継続的に補償される。In operation, to continuously update the DAC output provided to the second stage amplifier 708, the bridge voltage E _b of the circuit 700 is sampled once per second and the DAC input value is recalculated. . In this way, the output of the bridge (transducer element) is continuously compensated for temperature.

【００５１】 図８に示す論理回路の第２の実施形態では、図７の回路の機能の一部が、代替
的により高い分解能の第１および第２Ａ／Ｄ変換器８０２、８５０を使用して実
施され、ぶり時増幅器８０６の出力およびブリッジ電圧Ｅ_ｂを読み取る。オフセ
ット電圧、およびアナログ回路の温度によるオフセット変動を引くのではなく、
図８の実施形態は、信号とエラーの項目両方をディジタル化し、当技術分野でよ
く知られているシステム・プロセッサ８６０上で実行されるソフトウェアで引き
算を実行する。ブリッジ２１６の温度変動は、第１ＡＤＣ８０２の読み取りＥ_ｂ
によって感知される。出力信号の補正は、システム・プロセッサ８６０がディジ
タル領域で遂行する。さらに別の代替実施形態（図示せず）では、１つのＡ／Ｄ
変換器およびアナログ・マルチプレクサを、図８の実施形態の第１Ａ／Ｄ変換器
８０２、８５０の代わりに使用することに留意されたい。[0051]   In the second embodiment of the logic circuit shown in FIG. 8, some of the functions of the circuit of FIG.
By using the first and second A / D converters 802 and 850 with higher resolution.
The output of the amplifier 806 and the bridge voltage E when applied_bTo read. Office
Instead of subtracting the offset fluctuation due to the input voltage and the temperature of the analog circuit,
The embodiment of FIG. 8 digitizes both signal and error terms and is well known in the art.
Software that runs on the well known system processor 860
Perform arithmetic. The temperature fluctuation of the bridge 216 is caused by the reading E of the first ADC 802._b
Sensed by. The output signal is corrected by the system processor 860.
Carry out in the Tar area. In yet another alternative embodiment (not shown), one A / D
The converter and the analog multiplexer are the first A / D converter of the embodiment of FIG.
Note that it is used instead of 802, 850.

【００５２】 付録ＩＩは、センサおよびシステムの性能および信頼性を向上させるデータの
記憶を含め、本発明のスマート・センサ・アセンブリの様々な例示的応用を示す
。付録ＩＩに記載された応用は網羅的ではなく、本明細書で開示する本発明のよ
り広義の概念を例示するにすぎないことが分かる。Appendix II shows various exemplary applications of the smart sensor assembly of the present invention, including storage of data to improve sensor and system performance and reliability. It will be appreciated that the applications described in Appendix II are not exhaustive and merely exemplify the broader concepts of the invention disclosed herein.

【００５３】 付録ＩＩを参照すると、項目１から１７は、この実施形態によるセンサの製造
中にＥＥＰＲＯＭでコード化される例示的データを示す。この項目それぞれを、
付録Ｉに関して以下でさらに詳細に説明する。これらの項目は全て任意選択と見
なすことができ、さらに本発明に一致する他の構成（各パラメータに指定された
異なるコード化体系、範囲／ビットなど）を使用できることに留意されたい。項目 説明 １．データは、暗号技術分野でよく知られているタイプの２３ビットの暗号化キ
ーを使用して、ＥＥＰＲＯＭで暗号化される。この暗号化は、コード化後にＥＥ
ＰＲＯＭに存在するデータの違法なアクセスを阻止する。１つの実施形態では、
３２ビットのキーおよび３２ビットの供給業者検証コード（付録ＩＩ、項目２）
を使用してＥＥＰＲＯＭで暗号化される。検証コードが一致しない限り、システ
ムはセンサを不一致または許容不能センサとして拒否する。暗号化キーはキーの
公開部分である。これはセンサの供給業者およびカスタマのみに知られる秘密部
分と組み合わせる。暗号化されていない、または不正確に暗号化されたデータを
有するセンサは、始動後にシステムによって拒否される。 ２．３２ビットの１６進供給業者検証コードを、ＥＥＰＲＯＭ１１６内に設ける
。センサ・アセンブリの検証コードがホスト・システム４０１（図４）に記憶さ
れたコードと一致しない限り、ホスト・システムはセンサを非互換性として拒否
する。この方法で、センサ・アセンブリを非互換性ホストと、またはその逆を使
用することが防止され、被験者から獲得した血圧読み取り値にエラーが発生する
可能性が除去される。 ３．製造場所がセンサ上でコード化される。図示の実施形態では、最高２５５の
異なる場所をコード化することができる。この情報は、在庫管理目的で、品目の
不良ロットの追跡などに使用することができる。 ４．製造日がコード化される。このデータは、センサ／血圧測定計器内のリアル
タイム・クロック・チップ（図示せず）から引き出した実際のデータとともに、
貯蔵寿命仕様（例えば２年）を超えたセンサ・アセンブリを、センサが計器に接
続された場合に拒否することができる。したがって、「期限切れ」センサ・アセ
ンブリは、互換性があってもホスト装置で使用することができない。 ５．供給業者のロット・コードがセンサ内でコード化される。製造日および場所
もコード化されるので、本発明を使用して１日に複数のロットを追跡することが
できる。 ６．各センサ・アセンブリ（および／または指定された各変換器要素）の一意の
シリアル・ナンバーもコード化することができる。図示の実施形態にある３２ビ
ットのフィールドは、最大４２．９５億の組合せが可能である。 ７．〜１５．項目７から１５は、変換器の性能を特徴付け、システムへの接続時
に変換器の校正、直線化および温度補償を可能にする。付録ＩＩで示すように、
項目７から１５は、図６に関して前述したように、それぞれＶ_ｒｅｆ、Ｔ_０、Ｔ
_ｈおよびＶ_ｏｓ、Ｖ_ｏｓＴＣ、Ｅ_ｂ０、Ｅ_ｂ０ＴＣ、Ｓｅｎｓ、Ｅ_ｃａｌおよび
ＬｉｎＥｒｒｏｒの値を表す。各センサは、製造公差のため、これらの項目につ
いて一意の値を有する。Ｅ_ｂ０およびＥ_ｂＴＣは、システムがセンサの温度を直
接測定し、それに基づいてシステムの校正を実行することを可能にするので有利
である。撓骨動脈上で使用すると、この温度は、センサが手首と接触した時の患
者の手首の皮膚温度とほぼ等しくなる。 １６．圧変換器の一般的検証試験は、ブリッジの一方側を精密抵抗器と分岐し、
そのためブリッジは読み取り値全体を出力する。この実施形態では、この手順は
製造時に実行され、各センサ・アセンブリの実際に生成されたブリッジ出力（さ
らに所望に応じて重要な試験パラメータ）が、対応するＥＥＰＲＯＭ１１６にコ
ード化される。この同じ試験が、センサの接続時に血圧測定システムで実行され
、これはセンサの精度を電子的に検証する。この検証の結果も、任意選択でセン
サの記憶装置に記憶される。 １７．超音波変換器要素が生成する超音波信号が、システムによって処理され、
変換器要素の配置および位置決めと、圧変換器から引き出した圧力信号の精度と
の両方に基本的な役割を果たす。これらの処理済み信号の「品質」関数がＥＥＰ
ＲＯＭに記憶される。この品質関数は信号処理アルゴリズムから導かれ、周知の
ように超音波信号のＳ／Ｎ（信号対雑音比）を表す。Ｓ／Ｎが高いほど、システ
ム全体で達成できる精度が向上する。Referring to Appendix II, items 1 to 17 show exemplary data encoded in the EEPROM during manufacture of the sensor according to this embodiment. Each of these items
Further details are provided below with respect to Appendix I. It should be noted that all of these items can be considered optional, and that other configurations consistent with the present invention (different coding schemes, ranges / bits, etc. specified for each parameter) can be used. Item Description 1. The data is encrypted in the EEPROM using a 23-bit encryption key of the type well known in the crypto art. This encryption is EE after encoding
Prevents unauthorized access to data residing in the PROM. In one embodiment,
32-bit key and 32-bit vendor verification code (Appendix II, item 2)
Is encrypted in EEPROM using. Unless the verification code matches, the system rejects the sensor as a mismatch or unacceptable sensor. The encryption key is the public part of the key. This is combined with a secret part known only to the sensor supplier and customer. Sensors with unencrypted or incorrectly encrypted data will be rejected by the system after startup. A 2.32-bit hexadecimal supplier verification code is provided in EEPROM 116. The host system will reject the sensor as incompatible unless the verification code of the sensor assembly matches the code stored in host system 401 (FIG. 4). In this way, the use of sensor assemblies with incompatible hosts and vice versa is prevented, eliminating the potential for error in blood pressure readings obtained from the subject. 3. The manufacturing location is coded on the sensor. In the illustrated embodiment, up to 255 different locations can be coded. This information can be used for inventory control purposes, such as tracking bad lots of items. 4. The date of manufacture is coded. This data, along with the actual data drawn from the real-time clock chip (not shown) in the sensor / blood pressure meter,
Sensor assemblies that exceed their shelf life specifications (eg, 2 years) can be rejected if the sensor is connected to the instrument. Therefore, an "expired" sensor assembly, even if compatible, cannot be used in the host device. 5. The supplier's lot code is encoded in the sensor. Since the date of manufacture and location are also coded, the present invention can be used to track multiple lots per day. 6. The unique serial number of each sensor assembly (and / or each designated transducer element) can also be encoded. The 32-bit field in the illustrated embodiment allows a maximum of 4.295 billion combinations. 7. ~ 15. Items 7 to 15 characterize the performance of the converter and allow calibration, linearization and temperature compensation of the converter when connected to the system. As shown in Appendix II,
Item 7 to 15, as described above with respect to FIG. 6, respectively _{V ref, T} 0, T
It represents _h and _{V os, V osTC, E b0} , E b0TC, Sens, the value of _{E cal} and LinError. Each sensor has a unique value for these items due to manufacturing tolerances. E _b0 and E _bTC are advantageous because they allow the system to directly measure the temperature of the sensor and perform a calibration of the system based on it. When used on the radial artery, this temperature is approximately equal to the skin temperature on the patient's wrist when the sensor contacts the wrist. 16. A general verification test of a pressure transducer is to branch one side of the bridge with a precision resistor,
Therefore the bridge outputs the entire reading. In this embodiment, this procedure is performed at the time of manufacture, and the actually generated bridge outputs (and important test parameters, if desired) of each sensor assembly are encoded in the corresponding EEPROM 116. This same test is performed on the blood pressure measurement system when the sensor is connected, which electronically verifies the accuracy of the sensor. The result of this verification is also optionally stored in the memory of the sensor. 17. The ultrasonic signals produced by the ultrasonic transducer elements are processed by the system,
It plays a fundamental role both in the placement and positioning of the transducer elements and in the accuracy of the pressure signal derived from the pressure transducer. The "quality" function of these processed signals is the EEP
Stored in ROM. This quality function is derived from a signal processing algorithm and, as is well known, represents the S / N (Signal to Noise Ratio) of an ultrasonic signal. The higher the S / N, the higher the accuracy that can be achieved in the overall system.

【００５４】 再び付録ＩＩを参照すると、項目１８から３５は、本発明のセンサと組み合わ
せて使用する例示的な超音波血圧測定システムが、センサ・アセンブリとホスト
・システムとの接続中にＥＥＰＲＯＭ１１６に書き込む例示的データを示す。こ
れらの項目について、以下でさらに詳細に説明する。項目 説明 １８．（項目１９〜２２を含む）センサを最初に血圧測定システムに接続すると
、ホスト・システムがセンサの記憶装置１１６から最初の「ｎ」個（例えば１０
個）の項目を読み取り、最初に変換器が前述したような互換性のあるセンサか検
証する。次に、ホスト・システムはセンサ校正情報を使用し、それに従ってシス
テムの電子機器を調節して、そのセンサのシステム性能を最適化する。最初に接
続した日付および時刻もセンサに書き込まれる。これが生じると、この実施形態
の圧力校正検証試験が実行され、これはブリッジと、センサの製造ラインで使用
した同じ値とを分岐することにより、製造時に実行される試験を模倣する。結果
はセンサに記憶される。また、製造システムは、別個のＥＥＰＲＯＭまたは特に
センサ位置決めヘッドおよびシステム・エンクロージャ内の他の記憶装置も任意
選択で含み、これによってこの装置は、自身のシリアル・ナンバーまたは校正パ
ラメータなど、一意の情報を保持することができる。このようなシリアル・ナン
バーもセンサに記憶し、それによってセンサが任意の時に使用する特定の測定シ
ステム／位置決めヘッドを追跡することができる。 ２３．前述した１つまたは複数の試験が失敗すると、コードがセンサに書き込ま
れて、エラーが何かを示す。表４は例示的エラー・コードを示すが、他のコード
および構成を使用してもよい。Referring again to Appendix II, items 18-35 are written to EEPROM 116 during the connection of the sensor assembly to the host system by an exemplary ultrasonic blood pressure measurement system for use with the sensor of the present invention. Exemplary data is shown. These items will be described in more detail below. Item Description 18. When the sensor (including items 19-22) is first connected to the blood pressure measurement system, the host system will store the first "n" (eg 10
Item) and first verify that the transducer is a compatible sensor as described above. The host system then uses the sensor calibration information and adjusts the system electronics accordingly to optimize system performance for that sensor. The date and time of the first connection is also written to the sensor. When this happens, the pressure calibration verification test of this embodiment is performed, which mimics the test performed during manufacturing by bifurcating the bridge and the same values used on the sensor manufacturing line. The result is stored in the sensor. The manufacturing system also optionally includes a separate EEPROM or other storage device, particularly within the sensor positioning head and system enclosure, which allows the device to provide unique information such as its serial number or calibration parameters. Can be held. Such a serial number can also be stored in the sensor to track which particular measurement system / positioning head the sensor uses at any given time. 23. If one or more of the above tests fails, a code is written to the sensor to indicate what the error is. Although Table 4 shows exemplary error codes, other codes and configurations may be used.

【表４】 ２４．センサが電源オン状態にある合計時間もセンサに記憶される。この実施形
態では、このデータ・フィールドが、（毎分など）定期的間隔で記憶装置内で更
新されるが、所望に応じて更新をトリガする他の体系、および更新頻度を使用し
てもよい。 ２５．（単に電源オン状態にあるのではなく）電源オンの間にセンサが測定を実
行する合計時間も、センサの記憶装置に記憶することができる。上述したように
、このフィールドは定期的間隔で更新される。 ２６．割り当てられた残りの電源オン時間もセンサの記憶装置に記憶される。例
示的実施形態では、この時間は、測定時間（２４時間など）に、装置の設定を支
援する追加時間（例えば３時間）を加えた時間であるが、他の構成を使用しても
よい。 ２７．残りの実行時間もセンサの記憶装置に記憶される。１つの実施形態では、
このフィールドは２４時間と実際の実行時間との差である。フィールドは、任意
選択で、上述のように定期的に更新される。 ２８．測定事象の合計数もセンサの記憶装置に記憶される。１つの測定事象は、
この実施形態では、測定サイクルの開始から測定サイクルの終了までと定義され
る。サイクルは任意の時間の長さでよい。 ２９．センサが経験する「電源オン」サイクルの合計数がセンサの記憶装置に記
憶される。１つの実施形態では、計器の電源オン／オフ・スイッチが電子的性質
であり、それによってこのような事象の数を数え、ＥＥＰＲＯＭ内に記憶するこ
とを容易にする。別の実施形態では、回路内の特定ノードの電圧を感知し、電圧
レベルが所定の値（センサの完全に電源オンした状態に対応する）を超えると、
別の事象が記録される。他の多くの構成が可能であり、全でが電子技術の当業者
にはよく理解されている。 ３０．センサ交換コードもセンサに記憶される。センサ交換コードの例を、本明
細書の表５に示す。実行時間および電源オン時間のデータ、さらに最初に電源オ
ンした日付および時刻を使用することにより、センサの使用継続時間を正確に監
視し、制御することができる。１つの例示的実施形態では、最初の電源オン時刻
から所定の間隔（例えば３０時間）の使用ウィンドウを定義することができる。
その間隔でセンサを使用しなかった場合でも、間隔の終了と同時に終了する。間
隔の間に、電源オン時間および測定時間に対応する、これより短い期間を定義す
ることができる。例えば、前述した３０時間の間隔の中で、最大２４時間の実測
定時間、および２７時間の実電源オン時間が可能である。[Table 4] 24. The total time the sensor is on is also stored in the sensor. In this embodiment, this data field is updated in the storage device at regular intervals (such as every minute), but other schemes that trigger updates and update frequencies may be used if desired. . 25. The total time that the sensor performs measurements during power-on (rather than simply being powered-on) can also be stored in the sensor's memory. As mentioned above, this field is updated at regular intervals. 26. The remaining power-on time allotted is also stored in the memory of the sensor. In the exemplary embodiment, this time is the measurement time (such as 24 hours) plus an additional time to assist in setting up the device (eg, 3 hours), although other configurations may be used. 27. The remaining run time is also stored in the sensor's memory. In one embodiment,
This field is the difference between 24 hours and the actual run time. The fields are optionally updated regularly as described above. 28. The total number of measurement events is also stored in the sensor's memory. One measurement event is
In this embodiment, it is defined from the start of the measurement cycle to the end of the measurement cycle. The cycle can be any length of time. 29. The total number of "power-on" cycles experienced by the sensor is stored in the sensor's memory. In one embodiment, the instrument power on / off switch is electronic in nature, thereby facilitating the number of such events and their storage in the EEPROM. In another embodiment, sensing the voltage of a particular node in the circuit, and when the voltage level exceeds a predetermined value (corresponding to the sensor being fully powered on),
Another event is recorded. Many other configurations are possible and are all well understood by those skilled in the electronic arts. 30. The sensor replacement code is also stored in the sensor. An example of a sensor replacement code is shown in Table 5 herein. By using the run time and power-on time data, as well as the date and time of the first power-on, the duration of use of the sensor can be accurately monitored and controlled. In one exemplary embodiment, a usage window can be defined for a predetermined interval (eg, 30 hours) from the first power-on time.
Even if the sensor is not used in the interval, it ends at the same time as the end of the interval. During the interval, shorter periods can be defined, corresponding to power-on time and measurement time. For example, within the 30 hour interval described above, a maximum of 24 hours of actual measurement time and 27 hours of actual power on time are possible.

【表５】 [Table 5]

【００５５】 前述したセンサ交換およびエラー・コード（項目２３および３０）は、保守問
題にとって有用であることが分かる。可能な１つのシナリオでは、任意のセンサ
母集団にある１つまたは複数のサブセット（例えば任意の医療施設で任意の期間
にわたって使用中に故障したセンサ）で障害分析を実行することができる。セン
サのＥＥＰＲＯＭの内容をダウンロードし、個々の障害を分析することができる
。例えば、前述したセンサ障害の大きいパーセンテージが、センサを特定の機構
に接続した時に発生した場合、考えられる障害の発生源、つまり共通の機構を、
そのＥＥＰＲＯＭシリアル・ナンバーで一意に識別されたものとして予測するこ
とができる。他のシナリオも可能であり、全てが本発明の範囲に入ると見なされ
る。３１．〜３５．使用中に、血圧測定システムは、圧力センサ校正を定期的に
チェックし（製造中ではないことが理想）、１つまたは複数のこのような試験の
結果をセンサの記憶装置に書き込む。また、製造中に、システムは血圧、圧平値
、および時刻および日付をセンサの記憶装置に書き込む。このデータはその後、
センサおよび測定システムの実際の性能を評価する際に検索可能で、有用であり
、これは様々な環境（例えば特に医療過誤または製品の製造責任の訴訟）で有用
であることが判明する。The sensor replacement and error codes (items 23 and 30) described above prove to be useful for maintenance problems. In one possible scenario, failure analysis can be performed on one or more subsets in any sensor population (eg, sensors that have failed in use at any healthcare facility for any period of time). The contents of the sensor's EEPROM can be downloaded to analyze individual faults. For example, if a large percentage of the sensor failures mentioned above occur when the sensor is connected to a particular mechanism, then the possible source of the failure, the common mechanism, is:
It can be predicted as uniquely identified by its EEPROM serial number. Other scenarios are possible and all are considered within the scope of the invention. 31. ~ 35. During use, the blood pressure measurement system periodically checks the pressure sensor calibration (ideally not during manufacturing) and writes the results of one or more such tests to the sensor's memory. Also, during manufacture, the system writes blood pressure, applanation, and time and date to the sensor's memory. This data is then
It is searchable and useful in assessing the actual performance of sensors and measurement systems, which proves useful in a variety of environments, such as malpractice or product liability cases in particular.

【００５６】 付録ＩＩの項目３６から３９は、本発明による記憶装置に任意選択で記録する
ことができる追加のデータを示す。これらの項目は、所望に応じて医療提供者／
医師が構成する事が出来る。例えば、病院名および医療ユニット、さらに患者名
および付き添いをセンサおよび／または測定システムの記憶装置に書き込むこと
ができる。病院のスタッフが、センサが１人の患者、または特定の個人、または
特定の病室内または部門（例えば手術室または集中治療ユニット）内でしか使用
されなかったことを確認したい場合、システムは、これを容易にするよう構成す
ることができる。許容されたパラメータ以外の使用が検出されると、センサが拒
否され、適切な交換コードがセンサのＥＥＰＲＯＭに記憶される。Items 36 to 39 of Appendix II show additional data that may optionally be recorded in the storage device according to the invention. These items can be
Can be configured by a doctor. For example, the hospital name and medical unit, as well as the patient name and attendant can be written to the sensor and / or measurement system storage. If the hospital staff wants to ensure that the sensor was only used in one patient, or in a particular individual, or in a particular room or department (eg operating room or intensive care unit), the system would Can be configured to facilitate. If usage other than the allowed parameters is detected, the sensor is rejected and the appropriate replacement code is stored in the sensor's EEPROM.

【００５７】 この実施形態はセンサ自身にデータを記憶するので、複数の機構、システム、
および電源オフ事象にわたってセンサの使用を制御できることも分かる。書き込
み認証コードをセンサにダウンロードすることにより、追加の保護も獲得するこ
とができる。例えば、センサにその実行時間をリセットするよう書き込もうとし
、正しい認証コードを使用しなかった場合、システムはセンサを拒否する。前述
した３２ビットの暗号化アルゴリズムが、さらにこのような試みに対抗する。当
技術分野でよく知られている他の安全または暗号化技術を使用して、この保護機
能を実現してもよい。Since this embodiment stores data on the sensor itself, multiple mechanisms, systems,
It can also be seen that sensor usage can be controlled over power off events. Additional protection can also be obtained by downloading the write verification code to the sensor. For example, if you try to write to the sensor to reset its run time and you did not use the correct authorization code, the system rejects the sensor. The 32-bit encryption algorithm described above further counters such attempts. Other security or encryption techniques well known in the art may be used to provide this protection.

【００５８】 操作方法 次に図９を参照し、本発明による使い捨てセンサ・アセンプリのアクセプタビ
リティを評価する一般的方法の第１の実施形態について説明する。図９の実施形
態は、本発明のより広義の概念を例示するにすぎず、いかなる意味でも制限する
ものではないことが分かる。図９で示すように、方法９００は、センサ・アセン
ブリの記憶装置（例えばＥＥＰＲＯＭ）内にデータを記憶する第１ステップ９０
２を含む。付録ＩＩに関連して上記で検討したように、データは、プローブのシ
リアル・ナンバーまたは他の識別データ、その製造日、電源オン時間から日付な
ど、任意の数の形態をとることができる。このようなデータは、製造時、操作／
試験中、またはその両方でローディングされる。ステップ９０４では、スマート
・センサ・アセンブリを、前述した「ホスト」超音波測定システム４０１（図４
）に接続する。次にステップ９０６で、センサの記録装置に記憶されたデータを
ホストで読み取り、センサとホストとの互換性（特定のホストで使用するよう指
定されたタイプのセンサである）、残りの寿命、用途の適切性（任意の患者に、
またはホストで示した位置で使用するのに適したセンサである）などを評価する
。ステップ９０８で、センサ・アセンブリ（またはその構成要素）が多少互換性
がないか、またはホストとの使用が他に制限されている場合、ホストは拒否の表
示を生成し（ステップ９１０）、そのためにステップ９１２で、ホストおよび／
またはセンサ・アセンブリの記憶装置内でデータを任意選択でコード化する。次
に、使用者はステップ９１４および９１６で、センサ・アセンブリまたは互換性
のない構成要素を変更するよう促される。Operation Method Next, with reference to FIG. 9, a first embodiment of a general method for evaluating the acceptability of a disposable sensor assembly according to the present invention will be described. It will be appreciated that the embodiment of FIG. 9 merely illustrates the broader concept of the invention and is not limiting in any way. As shown in FIG. 9, the method 900 includes a first step 90 of storing data in a memory device (eg, EEPROM) of the sensor assembly.
Including 2. As discussed above in connection with Appendix II, the data can take any number of forms, such as the probe serial number or other identifying data, its manufacture date, power-on time to date, and so on. Such data can be
Loaded during testing, or both. In step 904, the smart sensor assembly is installed into the “host” ultrasonic measurement system 401 (FIG.
). Next, in step 906, the data stored in the recording device of the sensor is read by the host, and the compatibility between the sensor and the host (which is the type of sensor designated for use by the particular host), remaining life, and application. Adequacy of (for any patient,
Or a sensor suitable for use at the position indicated by the host) etc. At step 908, if the sensor assembly (or its components) is somewhat incompatible, or otherwise restricted to use with the host, the host generates a deny indication (step 910) for which In step 912, the host and / or
Alternatively, the data is optionally encoded within the storage of the sensor assembly. The user is then prompted to modify the sensor assembly or incompatible components at steps 914 and 916.

【００５９】 次に図１０を参照し、本発明のデータコード化および記憶方法の１つの実施形
態について説明する。以下の説明は圧力計による非観血血圧測定に関して述べて
いるが、図１０の方法は他のタイプのパラメータ測定および装置にも適用できる
ことが、当業者には明白である。Referring now to FIG. 10, one embodiment of the data encoding and storage method of the present invention will be described. Although the following description refers to non-invasive blood pressure measurement with a pressure gauge, it will be apparent to those skilled in the art that the method of FIG. 10 is applicable to other types of parameter measurements and devices.

【００６０】 図１０に示すように、方法１０００は、前述した超音波血圧測定システムを使
用して圧平「掃引」を実行する第１ステップ１００２を含む。掃引からデータを
獲得すると、ステップ１００４に従って圧力、速度および肉厚（直径）データが
分析される。この分析に基づき、患者の「最適」曲線がステップ１００６で決定
される。この最適曲線は、幾つかの異なる方法のいずれかを使用して決定され、
１つの例示的方法を図１１に関して説明する。次にステップ１００８では、測定
システムを使用して再び患者に圧平を与え、ステップ１００６で生成した曲線の
適切さを決定する。ステップ１０１０で曲線が（図１１に関して以下で説明する
ような所定の基準、または他の選択された基準に基づき）適切である場合は、ス
テップ１０１２で曲線をセンサ・アセンブリの記憶装置に記憶する。記憶された
データは、測定圧力、血液速度、および動脈の直径、または所望に応じて圧平に
関する他のパラメータを含むことができる。As shown in FIG. 10, method 1000 includes a first step 1002 of performing an applanation “sweep” using the ultrasonic blood pressure measurement system described above. Having obtained the data from the sweep, the pressure, velocity and wall thickness (diameter) data are analyzed according to step 1004. Based on this analysis, the patient's “best” curve is determined at step 1006. This optimal curve is determined using any of several different methods,
One exemplary method is described with respect to FIG. Next, in step 1008, the measurement system is used to applanate the patient again to determine the suitability of the curve generated in step 1006. If the curve is suitable (based on predetermined criteria as described below with respect to FIG. 11, or other selected criteria) in step 1010, the curve is stored in memory of the sensor assembly in step 1012. The stored data can include measured pressure, blood velocity, and arterial diameter, or other parameters for applanation, if desired.

【００６１】 次に図１１を参照して、生理学的パラメータをコード化する特定の例示的方法
を開示する。図１１に示すように、方法１１００は、ステップ１１０２で、セン
サ１１００を使用して任意の患者から圧力および速度データを収集し、圧平掃引
を実行することを含む。次にステップ１１０４では、既に本明細書に組み込んだ
前述の出願人による共願米国特許出願で述べた前述の時間周波数または血行力学
的パラメータ測定方法を使用して、ステップ１１０２で獲得したデータを分析す
るが、他の分析方法で置換してもよいことが認識される。この分析の結果は、測
定された患者の平均血圧の推定値である。次にステップ１１０６で、平均血圧の
第２推定値を導くため、ステップ１１０２および１１０４を繰り返す。ステップ
１１０８では、先行する２つの平均血圧測定値を評価して、これが所定の許容基
準に入るか決定する。図示の実施形態では、５ｍｍＨｇの許容量帯（つまり最後
の２つの推定値は相互に５ｍｍＨｇ以内でなければならない）を使用するが、他
の値、および実際には他の基準で置換してもよい。このステップ１１０８は、セ
ンサが被験者に適正に配置され、同じ患者に使用され（つまり使い捨てセンサ・
アセンブリを別の被験者に再使用されていない）、データが損なわれていないこ
との妥当な保証を提供する。Referring now to FIG. 11, a particular exemplary method of encoding a physiological parameter is disclosed. As shown in FIG. 11, method 1100 includes collecting pressure and velocity data from any patient using sensor 1100 and performing an applanation sweep in step 1102. Next, in step 1104, the data acquired in step 1102 is analyzed using the aforementioned time-frequency or hemodynamic parameter measurement method described in the aforementioned applicant's co-pending US patent application already incorporated herein. However, it is recognized that other analytical methods may be substituted. The result of this analysis is an estimate of the measured mean blood pressure of the patient. Then, in step 1106, steps 1102 and 1104 are repeated to derive a second estimate of mean blood pressure. In step 1108, the two preceding average blood pressure measurements are evaluated to determine if they fall within predetermined acceptance criteria. In the illustrated embodiment, a tolerance band of 5 mmHg (ie the last two estimates must be within 5 mmHg of each other) is used, but can be replaced by other values and indeed other criteria. Good. In this step 1108, the sensor is properly placed on the subject and used on the same patient (ie, the disposable sensor.
The assembly has not been reused in another subject), providing reasonable assurance that the data is intact.

【００６２】 最後にステップ１１１０で、収集されたデータ（例えば平均圧力、心拍数、平
均圧Ｙろくにおけるピーク血流、運動エネルギー、平均圧力における動脈直径、
および変換ピーク値など）をＥＥＰＲＯＭまたは前述した他の記憶装置に記憶す
る。このデータは、まとめて（またはそのサブセットが）任意のセンサ・アセン
ブリおよび患者の特徴的な署名を含む。Finally, in step 1110, the collected data (eg, mean pressure, heart rate, peak blood flow at mean pressure Y, kinetic energy, arterial diameter at mean pressure,
And the converted peak value) are stored in the EEPROM or the other storage device described above. This data collectively (or a subset thereof) includes a characteristic signature of any sensor assembly and patient.

【００６３】 次に図１２を参照して、システムの校正サイクル中に獲得され、その後に本発
明を使用してコード化される測定圧力および血流／速度データの例示的プロット
を説明する。プロット１２００は、サンプル数の関数として圧平（圧力）掃引１
０２０を示し、図示の実施形態によると、毎秒２００サンプルというサンプリン
グ率が選択されるが、他の率または変動する率も使用してよいことに留意された
い。サンプル数の関数として血流／速度プロフィール１２０４も図示される。Referring now to FIG. 12, an exemplary plot of measured pressure and blood flow / velocity data acquired during a system's calibration cycle and subsequently coded using the present invention is described. Plot 1200 shows applanation (pressure) sweep 1 as a function of sample number.
Note that although a sampling rate of 020 is shown and according to the illustrated embodiment, a sampling rate of 200 samples per second is selected, other rates or varying rates may also be used. A blood flow / velocity profile 1204 as a function of sample number is also illustrated.

【００６４】 上述した方法の多くの変形を、本発明に適合した状態で使用できることが分か
る。特に、特定のステップは任意選択であり、所望に応じて実行するか、削除す
ることができる。同様に、他のステップ（例えば追加のデータ・サンプリング、
処理、濾過、校正、表示、または数学的分析）を前述した実施形態に追加しても
よい。また、特定のステップを実行する順序を入れ替えるか、所望に応じて並列
（または直列）で実行してもよい。したがって、以上の実施形態は、本明細書で
開示する本発明のより広義の方法を例示するにすぎない。It will be appreciated that many variants of the method described above can be used in conformity with the present invention. In particular, certain steps are optional and can be performed or deleted as desired. Similarly, other steps (eg additional data sampling,
Processing, filtering, calibrating, displaying, or mathematical analysis) may be added to the embodiments described above. Also, the order in which the particular steps are performed may be reversed, or they may be performed in parallel (or in series) as desired. Accordingly, the above embodiments merely exemplify the broader methods of the invention disclosed herein.

【００６５】 以上の詳細な説明は、様々な実施形態に適用した本発明の新規の特徴を図示し
、説明して指摘しているが、本発明から逸脱することなく、当業者は例示した装
置およびプロセスの形態および詳細に様々な削除、置換および変更をできること
が理解される。この説明は、決して本発明の一般的原理を制限するものではなく
、その例示として理解される。本発明の範囲は、請求の範囲で決定される。 While the above detailed description illustrates, describes, and points out novel features of the invention that have been applied to various embodiments, without departing from the invention, those skilled in the art can exemplify the illustrated apparatus. It is understood that various deletions, substitutions and changes may be made in the form and details of the process. This description is in no way meant to limit the general principles of the invention and is understood as an illustration thereof. The scope of the invention is determined by the claims that follow.

【図面の簡単な説明】[Brief description of drawings]

【図１ａ】 本発明によるスマート・センサ・アセンブリの第１の実施形態の組立分解斜視
図である。1a is an exploded perspective view of a first embodiment of a smart sensor assembly according to the present invention. FIG.

【図１ｂ】 図１のセンサ・アセンブリを組み立てた状態で示す上斜視図である。Figure 1b   FIG. 2 is a top perspective view showing the sensor assembly of FIG. 1 in an assembled state.

【図１ｃ】 図１のセンサ・アセンブリを組み立てた状態で示す下斜視図である。[Fig. 1c]   FIG. 2 is a bottom perspective view showing the sensor assembly of FIG. 1 in an assembled state.

【図２ａ】 本発明のスマート・センサ・アセンブリの第２の実施形態の斜視組立図である
。FIG. 2a is a perspective assembly view of a second embodiment of the smart sensor assembly of the present invention.

【図２ｂ】 線２−２に沿って切り取った図２のセンサ・アセンブリ・ハウジングの断面図
である。2b is a cross-sectional view of the sensor assembly housing of FIG. 2 taken along line 2-2.

【図２ｃ】 図２のセンサ・アセンブリのジンバル・アセンブリ内に設置した状態で示した
斜視図である。2c is a perspective view of the sensor assembly of FIG. 2 installed within the gimbal assembly. FIG.

【図３】 着脱式／使い捨ての圧変換器および超音波変換器の両方を有する、本発明のセ
ンサ・アセンブリの第３の実施形態の上面図である。FIG. 3 is a top view of a third embodiment of a sensor assembly of the present invention having both a removable / disposable pressure transducer and an ultrasonic transducer.

【図４】 本発明のスマート・センサ・アセンブリを組み込んだ生理学的パラメータ測定
装置の第１の実施形態を示す機能ブロック図である。FIG. 4 is a functional block diagram showing a first embodiment of a physiological parameter measuring device incorporating the smart sensor assembly of the present invention.

【図５】 無線通信リンクを含む、本発明の生理学的パラメータ測定装置の第２実施形態
の論理ブロック図である。FIG. 5 is a logical block diagram of a second embodiment of a physiological parameter measurement device of the present invention that includes a wireless communication link.

【図６】 本発明による使い捨てセンサ要素を校正する方法の１つの例示的実施形態を示
す論理流れ図である。FIG. 6 is a logic flow diagram illustrating one exemplary embodiment of a method of calibrating a disposable sensor element according to the present invention.

【図７】 本発明の論理回路の第１の実施形態の略図である。[Figure 7]   1 is a schematic diagram of a first embodiment of a logic circuit of the present invention.

【図８】 本発明の論理回路の第２の実施形態の略図である。[Figure 8]   5 is a schematic diagram of a second embodiment of a logic circuit of the present invention.

【図９】 図４の生理学的パラメータ測定装置と組み合わせた本発明のスマート・センサ
・アセンブリのアクセプタビリティを評価する方法の１つの実施形態を示す流れ
図である。9 is a flow chart illustrating one embodiment of a method of assessing the acceptability of a smart sensor assembly of the present invention in combination with the physiological parameter measurement device of FIG.

【図１０】 本発明のセンサ・アセンブリ内で患者に関して実施される圧平測定に関連する
データをコード化し、記憶する一般的方法の１つの実施形態を示す流れ図である
。FIG. 10 is a flow chart illustrating one embodiment of a general method for encoding and storing data related to applanation measurements performed on a patient within the sensor assembly of the present invention.

【図１１】 本発明のセンサ内で生理学的パラメータをコード化する方法の１つの例示的実
施形態を示す流れ図である。FIG. 11 is a flow chart illustrating one exemplary embodiment of a method of encoding a physiological parameter within the sensor of the present invention.

【図１２】 本発明の方法を使用してコード化された圧力および動脈血液速度データの例示
的プロットである。FIG. 12 is an exemplary plot of pressure and arterial blood velocity data encoded using the method of the present invention.

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書[Procedure for Amendment] Submission for translation of Article 34 Amendment of Patent Cooperation Treaty

【提出日】平成１３年１１月１９日（２００１．１１．１９）[Submission date] November 19, 2001 (2001.11.19)

【手続補正１】[Procedure Amendment 1]

【補正対象書類名】明細書[Document name to be amended] Statement

【補正対象項目名】特許請求の範囲[Name of item to be amended] Claims

【補正方法】変更[Correction method] Change

【補正の内容】[Contents of correction]

【特許請求の範囲】[Claims]

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ， ＺＡ，ＺＷ 【要約の続き】 ンサ・アセンブリを校正し、操作する方法も開示する。─────────────────────────────────────────────────── ─── Continued front page    (81) Designated countries EP (AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, I T, LU, MC, NL, PT, SE), OA (BF, BJ , CF, CG, CI, CM, GA, GN, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG), AP (GH, GM, K E, LS, MW, MZ, SD, SL, SZ, TZ, UG , ZW), EA (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM), AE, AG, AL, AM, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, BY, BZ, C A, CH, CN, CR, CU, CZ, DE, DK, DM , DZ, EE, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, K E, KG, KP, KR, KZ, LC, LK, LR, LS , LT, LU, LV, MA, MD, MG, MK, MN, MW, MX, MZ, NO, NZ, PL, PT, RO, R U, SD, SE, SG, SI, SK, SL, TJ, TM , TR, TT, TZ, UA, UG, UZ, VN, YU, ZA, ZW [Continued summary] A method of calibrating and operating the sensor assembly is also disclosed.

Claims (36)

【特許請求の範囲】[Claims] 【請求項１】 医療用センサ・アセンブリであって、 電気信号を生成するような構成である少なくとも１つの変換器と、 適切に動作して、前記少なくとも１つの変換器要素に接続され、前記少なくと
も１つの変換器要素およびその前記電気信号に関連する複数のデータを記憶する
ような構成である記憶装置とを備え、前記データが、記憶した後に前記記憶装置
から検出可能であり、 前記センサ・アセンブリが、少なくとも部分的には前記電気信号に基づいて、
生体から前記少なくとも１つの生理学的パラメータを測定するため、ホスト装置
とデータ通信するような構成であるセンサ・アセンブリ。1. A medical sensor assembly, comprising at least one transducer configured to generate an electrical signal, operatively connected to said at least one transducer element, said at least one transducer element. A transducer element and a storage device configured to store a plurality of data associated with the electrical signal thereof, the data being detectable from the storage device after storage; But based at least in part on the electrical signal:
A sensor assembly configured to be in data communication with a host device for measuring the at least one physiological parameter from an organism. 【請求項２】 前記少なくとも１つの変換器要素が、超音波信号を生成し、
その結果のエコーを受信するような構成である超音波変換器を備える、請求項１
に記載のセンサ・アセンブリ。2. The at least one transducer element produces an ultrasonic signal,
7. An ultrasonic transducer configured to receive the resulting echo.
The sensor assembly described in. 【請求項３】 前記少なくとも１つの変換器要素が、自身に加えられた圧力
に応答して電気信号を生成することができる圧変換器を備える、請求項１に記載
のセンサ・アセンブリ。3. The sensor assembly according to claim 1, wherein the at least one transducer element comprises a pressure transducer capable of producing an electrical signal in response to pressure applied thereto. 【請求項４】 少なくとも前記データの一部が、前記圧変換器の校正に関連
するデータを備える、請求項１に記載のセンサ・アセンブリ。4. The sensor assembly of claim 1, wherein at least some of the data comprises data related to calibration of the pressure transducer. 【請求項５】 前記データが、操作中に前記圧変換器を校正するよう使用さ
れる、請求項４に記載のセンサ・アセンブリ。5. The sensor assembly of claim 4, wherein the data is used to calibrate the pressure transducer during operation. 【請求項６】 前記少なくとも１つの変換器要素が、さらに、超音波信号を
生成し、その結果生じたエコーを受信するような構成である超音波変換器を備え
る、請求項１に記載のセンサ・アセンブリ。6. The sensor of claim 1, wherein the at least one transducer element further comprises an ultrasonic transducer configured to generate an ultrasonic signal and receive the resulting echo. ·assembly. 【請求項７】 生体に関連する少なくとも１つのパラメータを測定すること
ができる装置で、 前記生体に関連する少なくとも１つの物理的パラメータを検出し、それに関す
る電気信号を生成することができるセンサと、 適切に動作して前記センサに結合される記憶装置とを備え、前記記憶装置が、
前記電気信号に関するデータを記憶するよう構成され、 前記記憶装置が、さらに、前記センサの校正に関する予め記憶したデータを備
える装置。7. A device capable of measuring at least one parameter related to a living body, comprising a sensor capable of detecting at least one physical parameter related to the living body and generating an electrical signal related thereto. A memory device suitably operating and coupled to the sensor, the memory device comprising:
An apparatus configured to store data regarding the electrical signal, wherein the storage device further comprises pre-stored data regarding calibration of the sensor. 【請求項８】 前記予め記憶したデータが、使用前に前記センサの校正に使
用される、請求項７に記載の装置。8. The apparatus of claim 7, wherein the pre-stored data is used to calibrate the sensor prior to use. 【請求項９】 生体に関連する少なくとも１つのパラメータの測定に使用す
る医療装置を操作する方法で、前記装置が、ホスト・システムおよび関連の記憶
装置を伴う着脱式センサ・アセンブリを備え、 第１複数のデータを前記センサ・アセンブリの前記記憶装置に記憶することと
、 前記センサ・アセンブリを前記ホスト・システムとデータ通信させることとを
含み、前記ホスト・システムが、それに関連する第２複数のデータを有し、さら
に、 前記記憶装置から前記複数データの少なくとも一部を読み取ることと、 前記第１複数データの前記少なくとも一部を、前記第２複数データの少なくと
も一部と比較することと、 少なくとも前記比較動作の一部に基づき、前記少なくとも１つのパラメータの
測定に前記センサ・アセンブリ使用可能であるか決定することとを含む方法。9. A method of operating a medical device for use in measuring at least one biometric parameter, said device comprising a removable sensor assembly with a host system and associated storage. Storing a plurality of data in the storage device of the sensor assembly and causing the sensor assembly to be in data communication with the host system, the host system having a second plurality of data associated therewith. Further comprising: reading at least a part of the plurality of data from the storage device; comparing the at least a part of the first plurality of data with at least a part of the second plurality of data; The sensor assembly can be used to measure the at least one parameter based in part on the comparing operation. How and determining whether there. 【請求項１０】 さらに、前記第２複数データを記憶装置から読み取ること
を含む、請求項９に記載の方法。10. The method of claim 9, further comprising reading the second plurality of data from a storage device. 【請求項１１】 第１複数データを記憶する動作が、前記データを電気的消
去書込み可能な読出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）に記憶することを含む、請求
項１０に記載の方法。11. The method of claim 10, wherein the act of storing the first plurality of data comprises storing the data in an electrically erasable and writable read only memory (EEPROM). 【請求項１２】 データを記録する方法で、 生体に関連する少なくとも１つのパラメータに関する第１データを収集するこ
とと、 前記第１パラメータの第１推定値を生成するため、前記第１データを分析する
ことと、 前記少なくとも１つのパラメータに関する第２データを収集することと、 前記第１パラメータの第２推定値を生成するため、前記第２データを分析する
ことと、 所定の許容基準を使用して、前記第１推定値と前記第２推定値を比較すること
と、 前記所定基準に適合した場合、少なくとも前記第１データまたは前記第２デー
タを記憶装置に記憶することとを含む方法。12. A method of recording data, comprising: collecting first data relating to at least one parameter related to a living body; analyzing the first data to generate a first estimate of the first parameter. Collecting second data for the at least one parameter, analyzing the second data to generate a second estimate of the first parameter, and using a predetermined acceptance criterion. And comparing the first estimated value with the second estimated value, and storing at least the first data or the second data in a storage device if the predetermined criterion is met. 【請求項１３】 前記第１および第２データを収集する動作がそれぞれ、超
音波データおよび圧力データを収集することを含む、請求項１２に記載の方法。13. The method of claim 12, wherein the act of collecting the first and second data comprises collecting ultrasonic data and pressure data, respectively. 【請求項１４】 前記第１および第２データを分析する動作が、それぞれの
時間周波数表示を決定することを含む、請求項１３に記載の方法。14. The method of claim 13, wherein the act of analyzing the first and second data comprises determining respective time frequency representations. 【請求項１５】 前記第１および第２データを分析する動作が、 前記生体の血管から第１パラメータを測定することと、 前記血管から第２パラメータを測定することと、 少なくとも部分的に前記第２パラメータに基づき、校正関数を導出することと
、 前記校正関数を使用して、第１パラメータを校正することとを含む、請求項１
３に記載の方法。15. The operation of analyzing the first and second data comprises: measuring a first parameter from the blood vessel of the living body; measuring a second parameter from the blood vessel; Deriving a calibration function based on the two parameters and calibrating the first parameter using the calibration function.
The method according to 3. 【請求項１６】 第１パラメータを測定する動作が、血液速度を測定するこ
とを含む、請求項１５に記載の方法。16. The method of claim 15, wherein the act of measuring the first parameter comprises measuring blood velocity. 【請求項１７】 生体に関連する少なくとも１つのパラメータを測定するの
に使用するセンサ・アセンブリの適切さを確認する方法で、 前記センサ・アセンブリ内で第１データをコード化することを含み、前記第１
データは第１時刻を表し、さらに、 前記センサ・アセンブリをホスト・システムとデータ通信させることと、 前記ホスト・システムを使用して、第２時刻を測定することと、 所定の許容基準を使用して、前記第１時刻と第２時刻とを比較することと、 前記所定の基準が満足されない場合は、前記センサ・アセンブリのさらなる使
用を不能にすることとを含む方法。17. A method of confirming the suitability of a sensor assembly used to measure at least one biologically related parameter, comprising encoding first data within the sensor assembly, said method comprising: First
The data represents a first time, and further includes causing the sensor assembly to be in data communication with a host system, using the host system to measure a second time, and using a predetermined acceptance criterion. And comparing the first time and the second time, and disabling further use of the sensor assembly if the predetermined criteria is not met. 【請求項１８】 比較する動作が、前記第１時刻と第２時刻との差を計算す
ることと、前記差を前記所定の許容基準と比較することとを含む、請求項１７に
記載の方法。18. The method of claim 17, wherein the act of comparing comprises calculating a difference between the first time and a second time and comparing the difference with the predetermined acceptance criterion. . 【請求項１９】 圧変換器を校正する方法で、 動作特性を有する圧変換器を設けることと、 圧変換器の動作特性を決定することと、 決定された動作特性に基づいて複数の校正パラメータを決定することと、 校正パラメータを表すデータを、圧変換器に関連する記憶装置内に記憶するこ
とと、 操作中に、少なくとも記憶した構成パラメータの一部に基づき、圧変換器を校
正することとを含む方法。19. A method for calibrating a pressure transducer, comprising providing a pressure transducer having operating characteristics, determining operating characteristics of the pressure transducer, and calibrating a plurality of calibration parameters based on the determined operating characteristics. And storing data representing the calibration parameters in a memory associated with the pressure transducer, and calibrating the pressure transducer during operation based at least on some of the stored configuration parameters. Method including and. 【請求項２０】 動作特性を決定する動作が、様々な温度および圧力状態で
前記圧変換器の応答を決定することを含む、請求項１９に記載の方法。20. The method of claim 19, wherein the act of determining an operating characteristic comprises determining a response of the pressure transducer at various temperature and pressure conditions. 【請求項２１】 データを記憶する動作が、データを電気的消去書込み可能
な読出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）内に記憶することを含む、請求項２０に記
載の方法。21. The method of claim 20, wherein the act of storing the data comprises storing the data in an electrically erasable programmable read only memory (EEPROM). 【請求項２２】 校正する動作が、圧力の関数として前記圧変換器の非線形
挙動を補正することを含む、請求項１９に記載の方法。22. The method of claim 19, wherein the act of calibrating comprises correcting a non-linear behavior of the pressure transducer as a function of pressure. 【請求項２３】 医療装置内で劣化性構成要素の状態を確認する方法で、 劣化性構成要素を設けることを含み、前記劣化性構成要素は、生体に関連する
少なくとも１つの物理的パラメータを測定するような構成であり、さらに、 第１データを獲得するため、 前記劣化性構成要素を使用して生体の前記少な
くとも１つのパラメータを測定することと、 前記少なくとも１つのパラメータに関する前記第１データを記憶装置に記憶す
ることと、 第２データを獲得するため、前記劣化性構成要素を使用して２回目に少なくと
も１つのパラメータを測定することと、 少なくとも１つの所定の基準を使用して、前記第１データと第２データを比較
することと、 前記少なくとも１つの基準が満足されない場合は、前記医療装置を使用不能に
することとを含む方法。23. A method of identifying the condition of a degradable component within a medical device, comprising providing a degradable component, the degradable component measuring at least one physical parameter associated with a living body. Further comprising: measuring the at least one parameter of the living body using the degradable component to obtain first data; and obtaining the first data relating to the at least one parameter. Storing in a storage device, measuring at least one parameter a second time using the degradable component to obtain second data, and using at least one predetermined criterion, Comparing the first data with the second data, and disabling the medical device if the at least one criterion is not satisfied. No way. 【請求項２４】 測定する動作が圧力を測定することを含む、請求項２３に
記載の方法。24. The method of claim 23, wherein the act of measuring comprises measuring pressure. 【請求項２５】 前記少なくとも１つの所定の基準が、圧力差を含む、請求
項２４に記載の方法。25. The method of claim 24, wherein the at least one predetermined criterion comprises a pressure differential. 【請求項２６】 さらに、それぞれ前記第１回と第２回で前記少なくとも１
つのパラメータを測定する前記動作に少なくとも部分的には基づいて、動脈血液
の第１および第２推定値を導出することを含む、請求項２３に記載の方法。26. Further, the at least 1 in each of the first and second times.
24. The method of claim 23, comprising deriving first and second estimates of arterial blood based at least in part on the act of measuring one parameter. 【請求項２７】 複数の生体の血圧を測定する装置で、 超音波を伝送し、受信するような構成である第１変換器要素を備え、前記第１
変換器が、さらに、受信した前記超音波に応答して第１電気信号を生成するよう
な構成であり、さらに、 圧力を感知し、それに関連する第２電気信号を生成するような構成である第２
変換器要素と、 複数のプログラム命令の形態でアルゴリズムを記憶するような構成である第１
記憶装置と、 前記第１変換器および前記第２変換器および前記第１記憶装置とデータ通信す
るプロセッサとを備え、前記プロセッサが、前記第１および第２電気信号および
前記アルゴリズムから導出されたデータに少なくとも一部は基づいて、前記生体
の血圧を測定するような構成であり、さらに、 前記第２変換器とデータ通信し、前記第２変換器要素に関するデータを記憶す
るような構成である少なくとも１つの第２記憶装置を備え、 少なくとも前記第２変換器および前記少なくとも１つの第２記憶装置が、第１
の前記生体で使用した後に、前記装置から取り外すことができ、第２の前記生体
に使用する前に交換するような構成である装置。27. An apparatus for measuring blood pressure in a plurality of living bodies, comprising a first transducer element configured to transmit and receive ultrasonic waves,
The transducer is further configured to generate a first electrical signal in response to the received ultrasonic waves, and is further configured to sense pressure and generate a second electrical signal associated therewith. Second
A converter element and a structure for storing an algorithm in the form of a plurality of program instructions
A storage device and a processor in data communication with the first converter and the second converter and the first storage device, the processor having data derived from the first and second electrical signals and the algorithm. At least in part based on the above, and is configured to measure the blood pressure of the living body, and further configured to perform data communication with the second converter and store data regarding the second converter element. A second storage device, wherein at least the second converter and the at least one second storage device are first
The device which can be detached from the device after being used in the living body and is replaced before being used in the second living body. 【請求項２８】 前記第２変換器および前記少なくとも１つの第２記憶装置
が、前記装置から取り外し可能な一体アセンブリを備える、請求項２７に記載の
装置。28. The device of claim 27, wherein the second transducer and the at least one second storage device comprise a unitary assembly removable from the device. 【請求項２９】 さらに、前記第１変換器要素の能動面に配置されるカバー
要素を備え、前記カバー要素が、前記装置から取り外して、交換するような構成
である、請求項２８に記載の装置。29. The method of claim 28, further comprising a cover element disposed on an active surface of the first transducer element, the cover element configured to be removed from the device and replaced. apparatus. 【請求項３０】 前記第１変換器要素も、前記装置から取り外して、交換す
るような構成である、請求項２７に記載の装置。30. The device of claim 27, wherein the first transducer element is also configured to be removed from the device and replaced. 【請求項３１】 さらにハウジングを備え、前記ハウジングが、 前記第１変換器要素の少なくとも一部を受けるような構成である少なくとも１
つの窪みを有する第１ハウジング要素と、 前記第２変換器要素および前記少なくとも１つの記憶装置の少なくとも一部を
受けるような構成である第２ハウジング要素とを備え、 前記第２ハウジング要素が、前記第１ハウジング要素から分離し、再結合する
ような構成である、請求項２７に記載の装置。31. At least one further comprising a housing, the housing configured to receive at least a portion of the first transducer element.
A first housing element having two recesses, and a second housing element configured to receive at least a portion of the second transducer element and the at least one storage device, the second housing element comprising: 28. The device of claim 27, configured to separate and rejoin the first housing element. 【請求項３２】 非観血的医療装置で使用するセンサ・アセンブリで、 第１変換器要素の少なくとも一部を受けるような構成である少なくとも１つの
窪みを有する第１ハウジング要素と、 第２変換器要素および少なくとも１つの記憶装置の少なくとも一部を受けるよ
うな構成である第２ハウジング要素とを備え、 前記第２ハウジング要素が、前記第２変換器要素および前記少なくとも１つの
記憶装置を含め、前記第１ハウジング要素から分離し、再結合するような構成で
あるセンサ・アセンブリ。32. A sensor assembly for use in a non-invasive medical device, the first housing element having at least one recess configured to receive at least a portion of the first transducer element, and the second transducer. A second housing element configured to receive at least a portion of a converter element and at least one storage device, the second housing element including the second transducer element and the at least one storage device, A sensor assembly configured to be separated and recoupled from the first housing element. 【請求項３３】 さらに、第１超音波を送信し、それに関する少なくとも１
つのエコーを受信することができる第１変換器要素を備える、請求項３２に記載
のセンサ・アセンブリ。33. Further, transmitting at least a first ultrasonic wave, and at least 1 related thereto.
33. The sensor assembly of claim 32, comprising a first transducer element capable of receiving one echo. 【請求項３４】 さらに、自身に加えられた圧力に応答して電気信号を生成
するような構成である第２変換器要素を備える、請求項３３に記載のセンサ・ア
センブリ。34. The sensor assembly of claim 33, further comprising a second transducer element configured to generate an electrical signal in response to pressure applied thereto. 【請求項３５】 さらに、前記第２変換器要素と電気通信する記憶装置を備
える、請求項３４に記載のセンサ・アセンブリ。35. The sensor assembly of claim 34, further comprising a memory device in electrical communication with the second transducer element. 【請求項３６】 センサ要素を校正する方法で、 所定の動作応答を有する変換器要素および関連の記憶装置を設けることと、 前記変換器要素に関する前記動作応答を決定することと、 前記校正パラメータを表すデータを前記記憶装置に記憶することと、 少なくとも前記記憶した校正パラメータの一部に基づき、前記変換器要素を校
正することを含む方法。36. A method of calibrating a sensor element, comprising: providing a transducer element having a predetermined operational response and associated storage; determining the operational response for the transducer element; Storing the represented data in the storage device, and calibrating the transducer element based at least in part on the stored calibration parameters.