JP2003299732A

JP2003299732A - 薬液注入装置および薬液容器

Info

Publication number: JP2003299732A
Application number: JP2002110075A
Authority: JP
Inventors: Mieko Ueda; 美江子上田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2002-04-12
Filing date: 2002-04-12
Publication date: 2003-10-21

Abstract

(57)【要約】【課題】小型・軽量で携帯可能であって、しかも薬液を
無駄なく使いきることができ、薬液注入量、注入時間を
任意に設定、制御することができる薬液注入装置および
このための薬液容器に関する。【解決手段】変形容易な軟質材料からなる容器本体と、
ケーシング部材と、空気層を含む弾性部材とから構成さ
れる薬液容器。この薬液容器と、該容器内に陰圧を発生
する方式のポンプと、ポンプの動作を制御する内部制御
装置と、送液路とを有する薬液注入装置。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、硬膜外、動静脈血
管、皮下、筋肉、諸臓器などに薬液を注入するためのも
のであって、小型・軽量で携帯可能であって、かつ薬液
注入量、注入時間を任意に設定、制御することができる
とともに薬液を無駄なく使いきることができる薬液注入
装置およびこのような薬液注入装置用薬液容器に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】従来、インスリン等のホルモン剤、疼痛
緩和目的での麻薬、抗癌剤、抗生物質あるいはヘパリン
などを連続的投与するには、これらの薬液を、電動ポン
プにより、皮下、血管、筋肉、硬膜外、諸臓器などに注
入する方法が一般的である。この際には、電気回路ある
いはコンピュータにより、微量であるいは患者の状態に
応じて細かく制御しながら投与することができる。

【０００３】上記のような薬液注入系を携帯可能とする
ポンプ機構も開発されており、たとえば薬液を充填した
シリンジをバッテリにより加圧駆動する方式の薬液ポン
プが知られている。しかし、シリンジなどのメカニカル
な部材、バッテリなどの駆動電源などの寸法小型化、軽
量化には限界がある。さらに携帯に使用しうるシリンジ
用モータ等の駆動部品は、小型でかつ高性能が要求され
るため高価である上、一般的に寿命が短く、耐久性に難
点があって頻回のメンテナンスが必要である。

【０００４】一方、薬液を吸い出す方式のポンプも知ら
れており、たとえば電動モータを動力源とするペリスタ
リックポンプ、あるいはこれより小型軽量な振動板を用
いた送液ポンプなどが知られている。これら吸い出し方
式のポンプは、上記加圧シリンジポンプ方式に比して小
型・軽量化が可能である。また容器本体を変形容易な軟
性プラスチック材料で形成すれば、それ自体減容変化す
るので容器本体の占めるスペースは少なくて済み、また
軽量化も図ることができる。上記吸い出しポンプと組み
合わせれば、薬液注入装置の小型・軽量化を図ることが
できる。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】一般的に容器本体を輸
液スタンドなどにぶら下げて差圧状態を作ることができ
る場合には、吸い出しポンプたとえば上記ペリスタリッ
クポンプを用いても薬液を残さず送液することができ
る。しかしながら携帯型薬液注入装置は、患者の体に長
時間装着した状態で使用するものであり、患者の装着位
置あるいは活動状態などにより容器本体の向きは異な
り、薬液の排出方向を常に重力方向に向けた状態にして
おくことは困難である。このような状態では、薬液が吸
い出されにくくなり、変形容易な容器本体は変形しやす
い部分から減容変化してブロッキングを起し、つまり容
器本体の内面同士が張り付いて流路が遮断され、容器本
体内に薬液が残る可能性がある。また軟質材料ほど変形
容易ではない薬液容器あるいは減容しても変形しない容
器本体の場合には、薬液減容とともに吸い出し圧が不足
するようになり、容器内の薬液を十分に吸い出すことが
できない。

【０００６】本発明は上記のような従来技術の情況に鑑
みてなされたものであり、小型・軽量で、薬液を無駄な
く使いきることができる薬液容器、さらにはこの薬液容
器を含み、薬液注入量、注入時間を任意に設定、制御す
ることができる携帯可能な薬液注入装置であって、特に
送液完了後に容器本体内に残存する薬剤量の少ない薬液
注入装置を提供することを目的としている。

【０００７】

【課題を解決するための手段】上記のような課題は以下
のような本発明によって解決することができる。（１）変形容易な軟質材料からなる容器本体と、該容器
本体と離間して配置された硬質材料からなるケーシング
部材と、該ケーシング部材と上記容器本体とにより圧縮
保持された、空気層を含む弾性部材とから構成される薬
液容器と、上記容器本体の下流に接続され、該容器本体
内に陰圧を発生する方式のポンプと、該ポンプに接続さ
れ、該ポンプの動作を制御する内部制御装置と、上記ポ
ンプの下流に設けられ、上記ポンプから吐出される薬液
を送液するための送液路とを有する薬液注入装置。

【０００８】本発明では、上記弾性部材は金属材料を含
まない。（２）前記弾性部材が軟質低反発弾性ウレタンフォーム
からなる上記（１）の薬液注入装置は本発明の好ましい
態様である。

【０００９】（３）上記ケーシング部材が容器であり、
内部に前記容器本体および前記弾性部材を収容すること
により前記薬液容器が一体化構成されてなる上記（１）
または（２）の薬液注入装置。（４）上記薬液容器が容器本体内部に薬液が充填された
プレフィルド製剤である上記（３）の薬液注入装置。上
記薬液容器が薬液充填口を有する態様でもよい。

【００１０】（５）上記ケーシング部材が上記薬液注入
装置のハウジング一部を構成する上記（１）（４）のい
ずれかの薬液注入装置。

【００１１】（６）上記薬液がインスリンまたはインス
リン様活性をもつインスリンアナログである上記（１）
ないし（５）のいずれかの薬液注入装置。（７）上記ポンプがダイアフラム式ポンプである上記
（１）ないし（６）のいずれかの薬液注入装置。

【００１２】（８）変形容易な軟質材料からなる容器本
体と、該容器本体と離間して配置された硬質材料からな
るケーシング部材と、該ケーシング部材と前記容器本体
とにより圧縮保持された、空気層を含む弾性部材とが一
体構成された薬液注入装置用薬液容器。

【００１３】（９）上記内部制御装置は、さらに、薬液
注入指示を入力するための入力手段を該装置内に有する
上記（１）ないし（８）のいずれかの薬液注入装置。上
記入力手段に入力された薬液注入指示により上記ポンプ
の動作を制御することができる。

【００１４】（１０）上記薬液注入装置が、さらに、上
記内部制御装置に情報を送受信しうる外部制御装置を含
む上記（１）ないし（９）のいずれかの薬液注入装置。（１１）上記外部制御装置が、上記内部制御装置に送信
するための薬液注入指示が設定されたプログラムを含む
上記（１０）に記載の薬液注入装置。外部制御装置に設
定されたプログラムに基づく薬液注入指示を上記内部制
御装置に送信することにより、上記ポンプの動作を制御
することができる。

【００１５】（１２）上記内部制御装置が、さらに、ポ
ンプの動作状況および／または薬液注入量を記録する手
段および該記録を上記外部制御装置に表示または別途記
録保存するための送信手段を有する上記（１０）または
（１１）の薬液注入装置。

【００１６】（１３）上記外部制御装置と上記内部制御
装置とが無線で接続されることを特徴とする上記（１
０）ないし（１２）のいずれかの薬液注入装置。

【００１７】

【発明の実施の形態】以下、本発明に係る薬液注入装置
１の好ましい態様例を、図に基づいて具体的に説明す
る。図１は、本発明の薬液注入装置１の概略構成を示す
部分断面図である。本発明の薬液注入装置１は、容器本
体２０を含む薬液容器２、該容器本体２０の下流に接続
されたポンプ３および上記ポンプ３の下流に設けられ、
内部制御装置４で動作制御されたポンプ３から吐出され
る薬液６を送液するためのチューブ状の送液路５を有す
る。

【００１８】上記薬液容器２は、変形容易な軟質材料か
らなる容器本体２０と、容器本体２０と離間して配置さ
れた硬質材料からなるケーシング部材８と、ケーシング
部材８と容器本体２０とにより圧縮保持された弾性部材
７とから構成される。図１には、ケーシング部材８が容
器（ケース）であって、その内部に容器本体２０および
弾性部材７が収容されることにより、薬液容器２が一体
化構成された態様を示す。

【００１９】本発明の容器本体２０は、変形容易な軟質
材料からなる。ケーシング部材８にガスバリヤ性をもた
せるなどにより、容器本体２０そのものにガスバリヤ性
をもたせなくてもよい場合には、容器本体２０の材料
は、薬剤に対する安定性がすでに保証されている素材の
うちから、容器本体２０に接続されたポンプ３の作用に
より吸い出される薬液６の減容分に追従して変形しうる
軟質材料を選択すればよい。またクレゾール（防腐剤）
などの油性薬剤を吸着しない耐薬剤性材料などが選択さ
れる。

【００２０】このような軟質材料としては、内容積の減
容に追従して容易に変形することができる。たとえばポ
リプロピレン、ポリエチレンなどのオレフィン系ポリマ
ー、ポリ塩化ビニルなどの高分子材料を用いることがで
きる。これら２種以上を組合わせたものであってもよ
い。またこれらにスチレン系エラストマー、オレフィン
系エラストマーなどのエラストマー性ポリマーを適宜添
加して弾性および柔軟性を向上させることもできる。上
記軟質材料は、通常、透明または半透明である。

【００２１】また上記軟質材料層に、硬質材料層を積層
した材料を用いて、容器本体２０自体にガスバリヤ性、
水蒸気バリヤ性をもたせることもできる。このような硬
質材料としては、具体的に、ポリエチレンテレフタレー
ト（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、
ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、硬質のオレフィン系
ポリマー、ポリカーボネート、アクリル樹脂などの高分
子材料を挙げることができる。これら２種以上を混合あ
るいは積層したものであってもよい。上記硬質材料層を
有する積層体の場合には、硬質材料層を軟質材料層の内
層あるいは外層さらには軟質材料層を挟む内外層のどの
ように積層してもよいが、通常、内層を軟質材料とす
る。

【００２２】容器本体２０の形状は、内容積の減容に追
従して容易に変形することができれば特に限定されない
が、通常、内包する薬液６の減少に追従して変形する本
体胴部２１と、薬液６の吸い出しによって変形しない口
部２２とを有する袋状体である。本体胴部２１は、それ
自体で自立しうる形状保持性を有していなくてもよく、
減容分に追従して容易に変形し、それ以上送液できない
状態すなわち送液終了時には、本体胴部２１の内表面同
士が密着して、本体胴部２１の内容積はほぼゼロとなる
形状であることが望ましい。

【００２３】このような本体胴部２１の好ましい形状
は、図１に示すような断面を有し、その平面が口部２２
からの垂軸に対して対称な形状である。具体的には、対
称型に切断されたシート２枚を貼合わせた袋状の本体胴
部２１が挙げられる。図２(a)に好ましい態様例の平面
図を示す。本体胴部２１が軟質材料からなるシートの貼
り合わせ袋であれば、送液終了時、本体胴部２１内の内
表面同士の密着により内部空間をほぼゼロとすることが
可能であり（図４(b) 参照）、充填した薬液６をほぼす
べて送液することができる。

【００２４】また図２(b) に示すように筒状フィルムの
口部２２を除く開放端を融着等で貼合わせたマチのない
袋状体、あるいはそこに底材を付して封鎖することによ
り形成される袋状体（図示せず）であって、筒状の本体
胴部２１上に、上記垂軸に平行な折り目（ヒダ）をつけ
た態様（図示せず）も好ましい。袋状体は上記材料をブ
ロー成形あるいはインフレーション成形などの方法によ
り成形することができる。

【００２５】口部２２は上記軟質材料の射出成形により
形成することができる。口部２２と本体胴部２１とは、
一体成形してもよく、別々に成形したものを融着あるい
は接着剤等により一体化してもよい。なお以下には、図
１〜２に示す本体胴部１の好ましい態様例に基づいて説
明するが、本発明の本体胴部２１はこれら図の形状に限
定されるものではない。

【００２６】本体胴部２１の厚みは、上記目的を損なわ
ない範囲であれば特に限定されないが、軟質材料のみか
らなる場合には、通常１０μｍ〜１０００μｍ程度であ
る。また硬質材料層を有する積層体の場合、各層の厚み
は、減容に追従して変形する本発明の目的を損なわない
範囲であれば特に限定されないが、通常、軟質材料層が
１０〜１０００μｍ程度、硬質材料層が５〜１００μｍ
程度である。容器本体の内容量は、充填する薬剤などに
よっても異なるが、通常１〜１００ｍＬ程度である。

【００２７】弾性部材７は、容器本体２０とケーシング
部材８とにより圧縮保持され、薬液量の減容に伴う本体
胴部２１の変形が偏りがなく全体一様となるように本体
胴部２１の外表面を補助的に押圧するためのものであ
る。このような弾性部材７は、圧縮に対し復元性のある
部材であればよいが、衝撃吸収性で、軽量で、さらに低
反発性であり、特に容器本体２０を低反発力により持続
的に押圧しつづける材料からなることが望ましい。なお
本発明では、弾性部材として、小型・軽量化が図りにく
い、また軟質材料からなる容器本体２０を破損するよう
なコイルバネなどの金属材料で構成された弾性部材は通
常使用されない。

【００２８】上記のような弾性部材７としては、弾性バ
ネとしての空気層を含むもの、たとえば軟質フォームが
挙げられる。具体的には、ポリエーテル系ポリウレタン
フォーム、ポリエステル系ポリウレタンフォームなどの
軟質ポリウレタンフォームを挙げることができる。特に
これら軟質ポリウレタンフォームは、ＪＩＳＫ６４０
１（軟質ウレタンフォームの試験方法）に準拠して測定
されるかたさが３００Ｎ以下、さらには８０Ｎ以下であ
ることが望ましい。密度は１〜１４０ｋｇ／ｍ³程度、
さらには５〜８０ｋｇ／ｍ³程度であることが望まし
い。また反発弾性率は好ましくは４０％以下、より好ま
しくは１０％以下、さらに好ましくは５％以下である。

【００２９】軟質ポリウレタンフォームは、公知の製造
方法に準拠して諸原料の組合わせ、使用量比などを選択
することにより、上記かたさ、反発弾性率、密度に調整
することができる。本発明では、上記のような軟質ポリ
ウレタンフォームとして、汎用ウレタンフォームＦＬ、
軟質エバーライト製品（ＤＬＮ、ＦＨＮ、ＦＸ−Ｂ、Ｒ
ＫＷなど）（以上いずれもブリジストン社製）、ＥＧＲ
シリーズ（ＥＧＲ２、ＥＧＲ６など：イノアックコーポ
レーション社製）などの製品名で上市されている市販品
を使用することもできる。これらのうちでは、低反発性
ウレタンフォームである軟質エバーライト製品およびＥ
ＧＲシリーズ製品が好ましい。

【００３０】また本発明では、低反発性で軽量な弾性部
材７として、内容物の低反発性および軽量性を損なわな
いポリエチレンあるいは布などの軽量な袋中に、羊毛あ
るいは羽毛などを詰めたクッションを使用することもで
きる。

【００３１】弾性部材７の形状および大きさは、前記目
的を達成できれば特に限定されないが、通常厚みのある
略板状体であり、容器本体２０の外表面の少なくとも一
部、通常２５％以上接していることが好ましい。具体的
には、本体胴部２１の外表面全体を覆う形態、シートを
貼合わせた本体胴部２１の両面（図１参照）、あるいは
片面を覆う形態などが挙げられる。また弾性部材７は、
その効果を損なわなければ、弾性部材７の少なくとも一
部を、接着剤などにより容器本体２０および／またはケ
ーシング部材８に固定されてもよく、あるいは容器本体
２０とケーシング部材８とで単に挟持することにより保
持されてもよい。接着方法、接着部位は何ら限定されな
い。

【００３２】弾性部材７の保持方法を、薬液容器２のケ
ーシング部材８が、薬液注入装置１の収容部１０ａの蓋
として、ハウジング１０の一部を構成する態様におい
て、容器本体２０の片側に配置する具体例を図３に示
す。図３(a) は、ケーシング部材（蓋）８に弾性部材７
を接着固定した態様例であり、図３(b) は、弾性部材７
を容器本体２０に接着固定した態様例である。図３(c)
は、弾性部材７を単に容器本体２０上に載置してケーシ
ング部材（蓋）８と容器本体２０とで挟持する態様例で
ある。

【００３３】弾性部材７の厚みは、弾性部材７の形状お
よび材料、容器本体２０の大きさおよび形状などによっ
ても異なり、容器本体２０とケーシング部材８とにより
圧縮挟持されることにより、弾性部材７の復元力により
容器本体２０を破壊せずかつ所望の押圧力が得られるよ
うに選択される。弾性部材７は、送液開始前には、薬液
６が充填された最大容積の容器本体２０と、ケーシング
部材８とにより（その自然体積よりも）圧縮された状態
でセットされる。セット時には、予め弾性部材７を手の
平などで圧縮してもよい。送液開始前の弾性部材７の圧
縮率は、自然体積に対し、通常３０〜７０％程度であ
る。また送液終了時には、弾性部材７は送液開始時より
も圧縮が開放されるが、自然体積よりは圧縮されている
ことが好ましく、具体的に送液終了時の圧縮率が８〜４
０％程度であることが望ましい。

【００３４】上記のような弾性部材７により、薬液６の
減容に追従して軟質材料からなる容器本体２０の本体胴
部２１が変形する際に、口部２２方向に移動しにくくな
る形状のシワあるいは部分的な閉塞部などが形成される
のを妨げることができる。すなわち弾性部材７の押圧補
助により、本体胴部２１がブロッキングを起さず、最終
的に本体胴部２１の内面同士が密着して本体胴部２１内
の内容積をほぼゼロとすることができる。なお本発明に
おいて、容器本体２０は弾性部材７に押圧されるが、ポ
ンプ３が吸引しない限り薬液６は吐出されない。

【００３５】ケーシング部材８は、容器本体２０の変形
あるいは外力などに拘らず変形しにくい硬質材料からな
る。ケーシング部材８は、弾性部材７および容器本体２
０を保護しうる程度に高強度であることが望ましく、ガ
スバリヤ性、水蒸気バリヤ性を有することが好ましい。
ただし容器本体２０自体が、ガスバリヤ性、水蒸気バリ
ヤ性を有する場合には弾性部材７が特にガスバリヤ性、
水蒸気バリヤ性を有していなくてもよい。またケーシン
グ部材８は、クレゾールなどの油性薬剤に対する耐薬剤
性もあることが好ましく、透明または半透明であること
も好ましい。このような硬質材料としては、具体的に、
ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン
ナフタレート（ＰＥＮ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡ
Ｎ）、硬質のオレフィン系ポリマー、ポリカーボネー
ト、アクリル樹脂などの高分子材料を挙げることができ
る。これら２種以上を混合あるいは積層したものであっ
てもよい。

【００３６】上記材料からなるケーシング部材８は、通
常０．１〜２ｍｍ程度の厚みであれば、軽量性を損なわ
ず、かつ容器本体２０と協働して弾性部材７を圧縮保持
するための強度を確保することができる。ケーシング材
料、その形状および大きさは特に限定されない。本発明
では、上述したようにケーシング部材８は、その内部に
容器本体２０および弾性部材７を収容し、薬液容器２を
一体化構成する容器形状（図１参照）であってもよく、
薬液注入装置１のハウジング１０の一部を構成するハウ
ジング１０と共有の部材であってもよい（図３参照）。
上記ケーシング部材８が容器である場合、ハウジング１
０とは別個に独立したケースであってもよく、該ケース
がハウジング内の収容部１０ａに組み込まれていてもよ
い。

【００３７】図４は、本発明で提供される薬液容器２を
示し、上記容器本体２０と、上記弾性部材７とが、容器
好ましくは密閉容器であるケーシング部材８内に収容さ
れ、弾性部材７がケーシング部材８と容器本体２０とに
より圧縮保持されることにより一体構成された態様を示
す。薬液容器２がこのような一体化独立型であれば、送
液終了後（図４(b) ）、薬液容器２を薬液注入装置１の
ハウジング１０から取出し、交換することができる。ま
た、ケーシング部材８が薬液注入装置１のハウジング１
０の一部（蓋）を構成する場合には、送液終了後、容器
本体２０または容器本体２０と弾性部材７とをハウジン
グ１０の収容部１０ａから取出し、交換することができ
る。

【００３８】本発明では、薬液容器２が上記密閉一体型
である場合には、容器本体２０内に予め充填された薬液
６を含むいわゆるプレフィルド製剤であってもよい。な
おプレフィルド製剤とする時は、ポンプ３と一体化した
ものであってもよい。また容器本体２０は、薬液容器２
あるいは薬液注入装置２を構成した後に薬液６を充填す
るための薬液充填口（図示せず）を有していてもよく、
たとえば使用直前に薬液６を充填または使用後再充填し
てもよい。薬液６は、無菌的な環境で容器本体２０内に
充填されるか、あるいは薬液充填後オートクレーブ等に
より滅菌される。

【００３９】上記のような容器本体２０内に充填される
薬液６は特に限定されないが、すい臓ホルモン、性腺刺
激ホルモン、性腺刺激ホルモン放出ホルモン等のホルモ
ン剤たとえばインスリン、インスリン様活性をもつイン
スリンアナログや、その他ホルモン剤以外として、疼痛
緩和目的でのモルヒネなどの麻薬、抗癌剤、抗生物質、
ヘパリンなどを挙げることができる。容器本体２０が耐
薬剤性のオレフィン系ポリマーで形成されていれば、ク
レゾールなどの油性防腐剤を含むインスリンなどの輸液
に使用することができる。

【００４０】図４は、上記のように構成された薬液容器
２の動作を説明するための図１の部分拡大断面図であ
る。送液開始前（図４(a) ）には、弾性部材７は、薬液
６が満たされた容器本体２０と、ケーシング部材８とに
より圧縮された状態で保持されている。それ以上送液で
きない状態すなわち送液終了時（図４(b) ）には、本体
胴部２１の変形性と、弾性部材７の復元力とにより、内
表面同士が密着し、本体胴部２１内の空間はほぼゼロと
なる。これにより口部２２に若干の薬液６を残すのみ
で、本体胴部２１内への薬液６の残存は避けることがで
きる。送液終了時、容器本体２０の外表面に接する弾性
部材７は送液開始時よりも圧縮が開放されているが、自
然体積よりは圧縮されていることが好ましい。

【００４１】また図４に示すようなケーシング部材８が
薬液容器２を一体化した独立容器である態様のうち、ケ
ーシング部材８にガスバリヤ性、水蒸気バリヤ性を持た
せる場合には、ケーシング部材８は、通常、弾性部材７
を大気と連通させるための１または複数の開孔８ａを有
する。この開孔８ａは送液開始までの未使用時、シール
してケーシング部材８を密閉容器とすることができる
（図４(a) ）。特に容器本体２がプレフィルド製剤であ
る場合には、保管中の水分や防腐剤などの添加剤成分の
減少防止、ガスバリヤ性確保のため、使用開始直前まで
開孔８ａをシールする構造が不可欠である。シール方
式、シールの形状および素材などは特に限定されない。

【００４２】図４には、開孔８ａを被覆するフィルム１
１をケーシング部材８に融着することにより、開孔８ａ
をシールした態様を示す。また図５に示すように、ケー
シング部材８と一体に成形されたタグ１２を除去するこ
とにより開孔８ａが形成される構造でもよい。なお容器
本体２０がプレフィルド製剤ではなく、使用時に薬液を
充填するものの場合には、上記開孔８ａをシールする構
造は必ずしも必要ではない。

【００４３】上記容器本体２０の下流には、口部２２に
嵌入されたポート２３を介して容器本体２０内に陰圧を
発生する方式、すなわち薬液６を吸い出すためのポンプ
３が接続されている。吸引ポンプ３の吸引により容器本
体２０内の薬液が吸い出される。吸引ポンプ３により容
器本体２０内が陰圧になっていくが、本発明では、弾性
部材７の押圧力により、本体胴部２１内にブロッキング
が起きない内圧が維持される。また容器本体２０の吐出
圧は大気圧すなわち１００ｋＰａ（７６０ｍｍＨｇ）程
度までであればよい。このような陰圧を発生しうるポン
プ３の吸引力は、具体的には、時間あたりの送液量で
０．１〜５０ｍＬ／ｈ程度であればよい。この程度の送
液量があれば、間欠的に送液することにより、送液量を
０．１μＬ／ｈ程度まで微量に調節することができる。

【００４４】本発明で使用されるポンプ３は、薬液を吸
い出す方式のもので、小型軽量化可能であれば特に限定
されないが、好適な態様例としてダイアフラム式ポンプ
を挙げることができる。ダイアフラム式ポンプの構成お
よび作動原理を図５（ａ）〜（ｂ）に示す。図５に示す
ダイアフラム式ポンプ３００は、流路３０１とハウジン
グ空間３０６との間に配置された振動板３０３と、流路
３０１の振動板３０３両端部位置の上、下流に配置され
た一方向にだけ流体を流すことができるバルブ３０４、
３０５とにより形成されたチャンバ３０２とから構成さ
れている。流路３０１の上流側は容器本体２０側に、ま
た下流側は送液路５に接続されている。

【００４５】上記振動板３０３は、通常、電圧または電
流変化により振動する。たとえば振動板３０３に周期的
な電圧または電流を印加（図示せず）すると、その周波
数に同期して振動板３０３が振動し、その振動によりチ
ャンバ３０２内に圧力変化が発生する。これにより上下
流の各バルブ３０４、３０５が交互に開閉し、ポンプ３
の上流側に接続された容器本体２０内に陰圧が発生し、
吸い出された薬液６が流路３１内に流れる。上下流の各
バルブ３０４、３０５は振動板３０３に同期して、自動
的に開閉させてもよい。

【００４６】上記では、バルブ（開閉弁）を有する構造
のダイアフラム式ポンプの態様例について示したが、上
記図は作動原理を説明するためのものであり、各構成部
材の形状は上記に限定されるものではないことはいうま
でもない。振動板を用いた他の送液原理に基づくタイプ
のものとしては、たとえばバルブを使用せず流路形状に
より液流方向を定めるタイプのものが挙げられる。具体
的には、チャンバーへの入口流路および出口流路に、上
流方向への抵抗を大きくするテーパを付した構造とする
ことにより、チャンバー内への流入およびチャンバーか
らの流出を方向づけることができる。

【００４７】また振動板を用いた他の送液原理振動板の
振動数は、数Hzから数１００kHz 程度が利用可能であ
る。このうちでも超音波領域の振動数を利用するいわゆ
る超音波振動型ダイアフラムを好ましく用いることがで
きる。バルブを有するタイプのものであっても、バルブ
が追従できれば特に振動数に制限はない。

【００４８】ダイアフラム式ポンプの原理そのものは公
知であり、本発明では、接続した容器本体２０内から薬
液を吸い出す方式のものであれば、どのような構成、形
状のものでも使用することができる。種々のダイアフラ
ムのうちから、投与しようとする薬剤に適した流量など
に応じたタイプおよび性能のものを選択すればよい。た
とえば上記バルブを有するタイプのものは、振動板３３
の緩やかな振動に追従するので、遅い送液速度で使用す
るのに適している。またバルブを有さず、流路形状によ
り流路方向を定めるタイプのものは、早い送液速度で使
用するのに適している。

【００４９】上記には、ポンプ３の構造を振動板タイプ
のものについて説明したが、本発明では薬液を吸い出す
方式のものであれば、振動板を用いないタイプのもので
あってもよい。たとえばローラーポンプ、シリンダーポ
ンプ、軸流ポンプ、遠心ポンプなどを用いることもでき
る。しかしながら本発明では、弾性部材７の押圧力によ
り変形容易な軟質材料からなる容器本体２０のブロッキ
ングを起さない内圧を常に維持し、変形を一様に行なわ
せながら薬液を吸い出すことができるようにするため、
このような容器本体２０に組み合わせるポンプとして
は、メカニカルなポンプに比して小型・軽量なダイアフ
ラム式ポンプは好適である。

【００５０】本発明では、上記ポンプ３は、容器本体２
０、さらには送液路チューブ５と一体化されていてもよ
い。容器本体２０とポンプ３とが一体化されていれば、
操作者が容器本体２０とポンプ３とを接続する必要がな
く、清潔にかつ簡便に取り扱うことができる。また送液
終了後、容器本体２０を一体化されたポンプ３、さらに
は送液路チューブ５とともに使い捨てしてもよい。上記
薬液容器２、ポンプ３および内部制御装置４は１のハウ
ジング１０内に収容されていることが好ましい。

【００５１】図７は、上記のような薬液容器２、ポンプ
３、内部制御装置４および送液路５を含む本発明の薬液
注入装置１の好適な態様例をブロック図で示す。一端が
ポンプ３に接続された送液路５の他端は、使用時、必要
に応じてコネクタ５１を介して注射針５２に接続され
る。ポンプ３は、内部制御装置４内に内蔵された電源４
０を動力源とすることができ、該動力源は内部制御装置
４により制御することができる。またポンプ３は、内部
制御装置４内の電源４０に接続された制御回路４１と、
コネクタなどの電気的接点８を介して、動作制御可能に
接続されている。上記薬液６は、内部制御装置４により
ポンプ３の動作を制御して注入量が制御される。また内
部制御装置４は、スイッチなどの入力手段４２を有して
いてもよい。

【００５２】内部制御装置４は、ポンプ３の動作状況お
よび／または薬液注入量などを記録するための記録手段
（メモリ）４３を含むことが好ましい。また投薬プログ
ラムの入力確認、送液状態、警報、エラーなどの動作状
況を表示するための液晶などの表示器４４を有していて
もよく、必要時に液晶表示器４４に表示させ、確認する
ことができる。

【００５３】本発明の薬液注入装置１は、内部制御装置
４に情報を送信しうる外部制御装置１００を含む態様も
好ましい。さらに内部制御装置４のメモリ４３に記録さ
れた記録を外部制御装置１００に表示または別途記録保
存するための送信手段を有する態様も好ましい。上記制
御回路４１をこの送信手段（通信回路４１）として利用
することができる。外部制御装置１００と内部制御装置
４とは無線で接続することができ、デジタル送受信でき
ればその方式は問わない。

【００５４】上記制御回路４１には、医師の指示による
投与プログラムが予めセットされていてもよい。あるい
は外部制御装置１００を含む態様では、外部制御装置１
００に投薬プログラムを任意に設定し、設定されたプロ
グラムに基づく薬液注入指示を内部制御装置４に送信
（転送）することにより、ポンプ３の動作を任意に制御
することもできる。また外部制御装置１００と接続する
ことで、情報を読み出すことができ、情報の詳細な確認
や解析を行うことができる。さらに外部制御装置１００
にメモリ１０１が搭載されていれば、長期間の履歴情報
を管理することができる。

【００５５】内部制御装置４にポンプ３が接続されると
同時に、制御回路４１と接続され、スイッチ４２を押す
等による投薬開始の操作で制御回路４１からポンプを駆
動するための制御信号および電力が供給される。これに
より予め設定された薬液注入プログラムに従い、ポンプ
動作を制御することができる。

【００５６】ポンプ３の動作制御が指令され、容器本体
２０内に陰圧が発生し、薬液６が吸い出されると、容器
本体２０から薬液６が吸い出される。本発明では、弾性
部材７の押圧により変形容易な軟質材料からなる本体胴
部２１の減容変化の際にブロッキングを起さない内圧を
常に維持しながら、本体胴部２１は一様に変形すること
ができ、最終的に図４(b) に示すように本体胴部２１内
の内容積がほぼゼロ近くなり、充填した薬液６をほぼ全
量吸い出すことができる。したがって薬液を無駄なく使
い切ることができ、特に高価なインスリンなどをする場
合に大きなメリットがある。本発明では、口部２２が上
方を向いている場合などであっても、後述するポンプ３
により本体胴部２１内に薬液６を残さず吸い出すことが
できる。

【００５７】上記のような本発明の薬液注入装置を用い
る薬液注入は、硬膜外、動静脈血管、皮下、筋肉、諸臓
器などのいずれを介するものでもよい。上記のような本
発明の薬液注入装置は、小型軽量で携帯に容易であるだ
けでなく、弾性部材のばね特性を利用して最後まで無駄
なく薬液を使い切ることができる。さらに、薬剤に応じ
て投与を任意に制御することができ、内部または外部制
御装置にプログラム設定すれば、適切な時に投与するこ
とができ、また自身で投与コントロールできない人でも
投与容易である。

【００５８】特に糖尿病治療で用いられるインスリン
は、従来、シリンジや専用のインジェクタにより毎食前
あるいは予め決められた時間に、一日あたり１回ないし
４回程度投与する方法が一般的な治療方法であったが、
この方法では食事時間が不規則な場合の血糖管理や早朝
の成長ホルモンなどの分泌による生理的インスリン抵抗
性の増加により朝方に起こる血糖上昇（暁現象：dawn p
henomenon ）などを予防することは困難な場合が多い。
このため従来の頻回注射に代えて、血糖値の低下した時
あるいは食後などの必要時のみ、高濃度で微量投与する
傾向にあるが、携帯に好適な本発明の薬液注入装置であ
ればこのような投与方法も容易に行なうことができる。

【００５９】

【実施例】次に本発明を実施例により具体的に説明する
が、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。〔実施例１〕以下の薬液容器について送液試験を行な
い、容器本体内圧変化と残液量とを測定した。図８に試
験回路の概略図を示す。図２(a) に示すような形状の２
枚のポリエチレンシート（厚み７５μｍ）を貼り合わせ
た袋（横１６．５ｍｍ×縦５２ｍｍ）にポート２３をエ
ポキシ系接着剤で接着して口部２２を形成した容器本体
２０を使用した。この容器本体２０内に水２．９９ｍＬ
を充填し、容器２０の両面を弾性反発率５％以下の軟質
低反発ウレタンフォーム（ブリジストン社製ＤＬＮ）か
らなる弾性部材７（縦６０ｍｍ×横２０ｍｍ×厚み１５
ｍｍ）２枚でそれぞれ覆い、さらにこの弾性部材７を板
間距離２０ｍｍの２枚のアクリル板（縦６０ｍｍ×横６
０ｍｍ×厚み６ｍｍ）（ケーシング部材７）で保持し
て、薬液容器２を構成した。薬液６を充填したときの容
器本体２０の厚みは約６．５ｍｍであり、弾性部材７
は、２枚（３０ｍｍ）で１３．５ｍｍに圧縮されてい
た。したがってこの状態での弾性部材７の圧縮率は５５
％であった。

【００６０】容器本体２０の口部２２を上向きにセット
し、ローラーポンプ３（１０ｍＬ／ｈｒ）で薬液６を吸
い出した。送液開始時の容器本体２０内の圧力は、ゲー
ジ圧で２１．７ｍｍＨｇの陽圧であった。ローラーポン
プ３（１０ｍＬ／ｈｒ）で薬液６を吸い出し、容器本体
２０内がゲージ圧で−１００ｍｍＨｇの陰圧になった時
（送液完了時）の本体胴部２１内の残液量は０．１２ｍ
Ｌであり、口部２２を含む容器本体２０全体での残液量
は０．２１ｍＬであった。またこの時の弾性部材７の圧
縮率は３３．３％であった。これら結果を表１に示す。
またローラーポンプ３の吸い出しによる容器本体２０内
の経時的圧力変化を図８に示す。

【００６１】〔実施例２〕実施例１において、弾性部材
７の材質を軟質ウレタンフォーム（ブリジストン社製Ｆ
Ｌ）に変えた以外は、実施例１と同様にして送液試験を
行なった。結果を表１に示す。ローラーポンプ３の吸い
出しによる容器本体２０内の経時的圧力変化を図８に示
す。

【００６２】〔実施例３〜６〕実施例１において、弾性
部材７の使用個数あるいは材質を表１に示すように変更
した以外は、実施例１と同様にして送液試験を行なっ
た。結果を表１に示す。表１中、実施例４の軟質低反発
ウレタンフォームは、イノアック社製ＥＧＲ６である。

【００６３】〔参考例１〕実施例１において、弾性部材
７およびアクリル板８を使用せず、容器本体２０のみで
薬液容器を構成した以外は、実施例１と同様にして送液
試験を行なった。結果を表１に示す。ローラーポンプ３
の吸い出しによる容器本体２０内の経時的圧力変化を図
９に示す。

【００６４】〔実施例７〜９〕実施例１において、本体
胴部２１を、内層がポリプロピレン（ＰＰ）（厚み５０
μｍ）、外層がポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）
（厚み１２μｍ）からなる積層フィルムを貼り合わせた
袋（横２５ｍｍ×縦４２ｍｍ）に変え、表１に示す弾性
部材７を使用した以外は、実施例１と同様にして送液試
験を行なった。結果を表１に示す。

【００６５】〔参考例２〕実施例７〜９において、弾性
部材７およびアクリル板８を使用せず、薬液容器を容器
本体２０のみで構成した以外は、実施例と同様にして送
液試験を行なった。結果を表１に示す。

【００６６】

【表１】

【００６７】

【発明の効果】本発明に係る薬液注入装置用薬液容器
は、送液されるにつれて容易に変形する柔軟な素材から
なる容器本体と、この変形を押圧補佐する弾性部材とか
ら構成されることによって、ブロッキングを起さない内
圧を保持し、流量を安定して精度よく送液することがで
き、特に、極微小な陰圧を発生する吸い出しポンプであ
っても薬液排出方向の向きに拘らず最後まで無駄なく薬
液を使いきることができる。したがって本発明では、こ
のような薬液容器と吸い出しポンプとから構成される軽
量、コンパクトで安価な薬液注入装置が提供される。ま
た本発明の薬液注入装置は、制御装置に直接入力された
薬液注入指示、または予め外部制御装置でプログラミン
グされた薬液注入指示によって動作されるので、任意の
設定量、設定時間での薬剤注入を実現できる。さらに容
器本体、ポンプおよび必要に応じて注入ラインとを一体
化すれば一回の使用のみで廃棄できるので、繰り返し使
用する制御装置から、寿命の短く重量的にも重いモータ
等の動力源が排除でき、従来の電動式ポンプに比較し
て、小型軽量かつ安価で、故障が少なく、基本的にメン
テナンスが不要な薬液注入装置を提供することもでき
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の薬液注入装置の概略構成例を示す部
分断面図である。

【図２】 (a) 〜(b) は、本発明における容器本体の好
ましい態様例を示す平面図である。

【図３】 (a) 〜(c) は、本発明における弾性部材の配
置態様例を示す説明図である。

【図４】本発明における薬液容器の一態様例を示す断
面図であり、(a) は送液開始前の状態、(b) は送液終了
時の状態を示す図である。

【図５】本発明における薬液容器の開孔態様例を示す
断面図である。

【図６】 (a) 〜(b) は、本発明の薬液注入装置に使用
されるダイアフラムポンプの構造および作動原理を示す
断面図である。

【図７】本発明の薬液注入装置が外部制御装置を含む
態様を説明するブロック図である。

【図８】実施例の送液試験で使用した回路の概略説明
図である。

【図９】実施例１〜２および参考例１の送液試験結果
をグラフで示す図である。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】変形容易な軟質材料からなる容器本体と、
該容器本体と離間して配置された硬質材料からなるケー
シング部材と、該ケーシング部材と前記容器本体とによ
り圧縮保持された、空気層を含む弾性部材とから構成さ
れる薬液容器と、前記容器本体の下流に接続され、該容器本体内に陰圧を
発生する方式のポンプと、該ポンプに接続され、該ポンプの動作を制御する内部制
御装置と、前記ポンプの下流に設けられ、前記ポンプから吐出され
る薬液を送液するための送液路とを有する薬液注入装
置。
【請求項２】前記弾性部材が軟質低反発弾性ウレタンフ
ォームからなる請求項１に記載の薬液注入装置。
【請求項３】前記ケーシング部材が容器であり、内部に
前記容器本体および前記弾性部材を収容することにより
前記薬液容器が一体化構成されてなる請求項１または２
に記載の薬液注入装置。
【請求項４】前記薬液容器が容器本体内部に薬液が充填
されたプレフィルド製剤である請求項３に記載の薬液注
入装置。
【請求項５】前記ケーシング部材が前記薬液注入装置の
ハウジング一部を構成する請求項１ないし４のいずれか
に記載の薬液注入装置。
【請求項６】前記薬液がインスリンまたはインスリン様
活性をもつインスリンアナログである請求項１ないし５
のいずれかに記載の薬液注入装置。
【請求項７】前記ポンプがダイアフラム式ポンプである
請求項１ないし６のいずれかに記載の薬液注入装置。
【請求項８】変形容易な軟質材料からなる容器本体と、
該容器本体と離間して配置された硬質材料からなるケー
シング部材と、空気層を含む弾性部材とから構成され、
該弾性部材が前記ケーシング部材と前記容器本体とによ
り圧縮保持されることにより一体構成された薬液注入装
置用薬液容器。