JP2003203118A - Clinical research data management system, clinical research data processing unit, clinical research data management method, and clinical research data management program - Google Patents

Clinical research data management system, clinical research data processing unit, clinical research data management method, and clinical research data management program

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JP2003203118A
JP2003203118A JP2002137478A JP2002137478A JP2003203118A JP 2003203118 A JP2003203118 A JP 2003203118A JP 2002137478 A JP2002137478 A JP 2002137478A JP 2002137478 A JP2002137478 A JP 2002137478A JP 2003203118 A JP2003203118 A JP 2003203118A
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JP
Japan
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clinical trial
subject
data
information
schedule
Prior art date
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Withdrawn
Application number
JP2002137478A
Other languages
Japanese (ja)
Inventor
Takeshi Fujita
剛 藤田
Ichiro Hayashi
一郎 林
Tomoo Yamaguchi
友生 山口
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GIJUTSU TRANSFER SERVICE KK
Technology Transfer Service Corp
Original Assignee
GIJUTSU TRANSFER SERVICE KK
Technology Transfer Service Corp
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Filing date
Publication date
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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a data processing unit capable of easy management of clinical research schedules. <P>SOLUTION: The clinical research data processing unit registers for each clinical research effort a standard schedule covering the relative number of days determining the interval from a reference day for counting the days for clinical research to a day for clinical research by questioning or specimen sampling and a clinical research implementation table determining the questions or examination items for each clinical research time point. The unit also registers a reference day for each test subject and, based on the standard schedule and the reference day, prepares an implementation schedule determining a clinical research day for each test subject and an implementation schedule covering items to be implemented on each clinical research day and compiles a list of visiting test subjects for each medical institution. The unit outputs the implementation schedule or the list of visitors upon being accessed by a physician. <P>COPYRIGHT: (C)2003,JPO

Description

【発明の詳細な説明】Detailed Description of the Invention

【０００１】[0001]

【発明の属する技術分野】本発明は、治験で発生する情
報を管理する治験情報管理システム及び治験情報処理装
置，治験情報管理方法並びに治験情報管理プログラムに
係り、特に治験の日程に関する情報を管理するための治
験情報管理システム及び情報処理装置，治験情報管理方
法並びに治験情報管理プログラムに関する。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a clinical trial information management system for managing information generated in clinical trials, a clinical trial information processing apparatus, a clinical trial information management method, and a clinical trial information management program, and in particular, manages clinical trial information. Clinical trial information management system and information processing apparatus, clinical trial information management method, and clinical trial information management program

【０００２】[0002]

【従来の技術】治験（臨床試験）は、例えば新薬を開発
した製薬会社等が医療機関に依頼をして、健康成人や新
薬の適用疾患を有する患者等の被験者に対して新薬の投
与を行ない、被験者のバイタルサインや、被験者から採
取した検体の検査データ等に基づいて、その新薬の安全
性、有効性、用法・用量を確認するものである。各被験
者に対する治験の結果は、症例報告書（ＣＲＦ）に記載
され製薬会社に報告される。2. Description of the Related Art In clinical trials, for example, a pharmaceutical company that develops a new drug requests a medical institution to administer the new drug to subjects such as healthy adults and patients who have diseases to which the new drug is applied. , The safety, efficacy, dosage and administration of the new drug are confirmed based on the vital signs of the test subjects and the test data of the samples collected from the test subjects. The results of the trial for each subject will be reported on the case report form (CRF) to the pharmaceutical company.

【０００３】このような治験は、製薬会社が医療機関の
治験責任医師や治験担当医師との協議によって作成する
治験実施計画書の内容に基づいて行われる。治験実施計
画書には、被験者から検体の採取を行なうべき時点又は
医療機関に被験者が来院して問診・触診等を受けるべき
時点を定める治験時点や、医師が問診・触診等を行なう
際の観察項目、被験者から採取した検体を検査する際の
測定項目などの治験実施項目が定められている。[0003] Such clinical trials are carried out based on the contents of the clinical trial implementation plan prepared by the pharmaceutical company in consultation with the investigators and investigators of the medical institution. The clinical trial protocol includes observations at the time of clinical trials that determine the time points at which specimens should be collected from the subjects or at which the subjects should come to the medical institution for interviews / palpations, and when doctors conduct interviews / palpations. Items for clinical trials such as items and measurement items when examining a sample collected from a subject are defined.

【０００４】図３０は、従来の治験の流れを概略的に説
明する説明図である。治験実施計画書が作成されると、
治験に適すると思われる被験者の情報（性別、年齢、体
重、病歴等）が、病院等の医療機関１２０から症例登録
センター１３０に提供される。症例登録センター１３０
では、被験者が治験に適する身体的条件等を満たしてい
るかを確認し、その条件を満たしているとの確認の取れ
た被験者を登録し、医療機関１２０に登録された被験者
を通知する。FIG. 30 is an explanatory view for schematically explaining the flow of a conventional clinical trial. Once the clinical trial protocol is created,
The information (sex, age, weight, medical history, etc.) of the subject considered to be suitable for the clinical trial is provided from the medical institution 120 such as a hospital to the case registration center 130. Case Registration Center 130
Then, it is confirmed whether or not the subject satisfies the physical condition and the like suitable for the clinical trial, the subject who is confirmed to satisfy the condition is registered, and the registered subject is notified to the medical institution 120.

【０００５】医療機関１２０では、登録された被験者に
対して、治験を担当する医師等が、治験実施計画書で定
められた治験時点に被験者の来院を受付けるように予定
を組み、治験実施計画書で定められた治験実施項目につ
いて問診、血液・尿等の検体の採取等を被験者に対して
行なう。At the medical institution 120, a doctor who is in charge of the clinical trial makes a schedule for the registered subject to accept the visit of the subject at the time of the clinical trial defined in the clinical trial implementation plan, and the clinical trial implementation plan. The subjects will be interviewed about the clinical trial implementation items specified in and the samples such as blood and urine will be collected.

【０００６】そして、医療機関１２０で採取された血液
・尿等の検体は、検査機関１００に送られて検査され
る。検体の検査の結果は、検査データとして医療機関１
２０に報告される。医療機関１２０の医師は、検査デー
タと問診の結果等を試験の結果として症例報告書（ＣＲ
Ｆ）に記入する。医師は症例報告書を製薬会社１１０に
送付することで、治験の結果を報告する。Then, the samples such as blood and urine collected at the medical institution 120 are sent to the inspection institution 100 for inspection. The result of the test of the sample is used as test data by the medical institution
20 reported. The doctor of the medical institution 120 uses the examination data and the result of the inquiry as the result of the examination to report the case report (CR
Fill in F). The doctor reports the results of the clinical trial by sending the case report form to the pharmaceutical company 110.

【０００７】製薬会社１１０は、治験が治験実施計画書
に沿って正確かつ安全に進行するように、医療機関１２
０から治験の進行とともに発生する検査データ等の収集
・監視を行なうとともに、被験者の来院状況に関する情
報等を示す進捗情報の収集を行なう。なお、製薬会社１
１０における検査データ等の収集は、製薬会社１１０か
ら指名されたモニター１１１が行なうことが多い。医療
機関１２０の医師や医療スタッフは、治験で発生する検
査データを監視する。[0007] The pharmaceutical company 110 must ensure that the clinical trials are conducted by the medical institution 12 so that the clinical trials can proceed accurately and safely according to the protocol.
From 0, the test data etc. that accompany the progress of the clinical trial will be collected and monitored, and the progress information showing the information regarding the visit situation of the subject will be collected. In addition, pharmaceutical company 1
The inspection data and the like in 10 are often collected by the monitor 111 designated by the pharmaceutical company 110. The doctors and medical staff of the medical institution 120 monitor the inspection data generated in the clinical trial.

【０００８】以上のような治験で、多量のデータが発生
した場合等には、各種帳票への検査データ等の転記ミス
が生じることがある。このようなデータ等の転記ミスに
よる混乱を防止しながら、治験を適正かつ迅速に遂行す
るためにコンピュータを活用する技術が提案されてい
る。When a large amount of data is generated in the clinical trial as described above, an error in transcribing inspection data or the like on various forms may occur. There has been proposed a technique of utilizing a computer in order to appropriately and promptly perform a clinical trial while preventing confusion due to a transcription error of such data.

【０００９】図３１は、従来のコンピュータを用いた治
験システムを説明する図である。図３１に示すように、
従来は、医療機関１２０が検体１３３を採取して、検査
のために採取した検体１３３を検査票１３４とともに検
査機関１００に送付する。このとき、各被験者に付与さ
れる患者ＩＤを、検体１３３や検査票１３４に記すこと
で、検体１３３と、その検体を採取した被験者との対応
をとっている。FIG. 31 is a diagram for explaining a conventional clinical trial system using a computer. As shown in FIG. 31,
Conventionally, the medical institution 120 collects the sample 133 and sends the sample 133 collected for inspection to the inspection institution 100 together with the inspection sheet 134. At this time, by writing the patient ID given to each subject in the specimen 133 and the inspection form 134, the correspondence between the specimen 133 and the subject who collected the specimen is taken.

【００１０】検体１３３を受け取った検査機関１００は
検査票１３４に検査データを記入し、医療機関１２０に
検査票１３４を返送する。そして、医療機関１２０は、
検査票１３４に記載された患者ＩＤや検査データ等のデ
ータを医療機関１２０のコンピュータ１２５に入力す
る。医療機関１２０のコンピュータ１２５に入力された
データは、治験支援用のコンピュータ１２６に取込まれ
る。The inspection institution 100 receiving the sample 133 writes the inspection data in the inspection form 134 and returns the inspection form 134 to the medical institution 120. And the medical institution 120
The data such as the patient ID and the inspection data described on the inspection slip 134 is input to the computer 125 of the medical institution 120. The data input to the computer 125 of the medical institution 120 is taken into the clinical trial support computer 126.

【００１１】治験支援用のコンピュータ１２６では、取
込んだ検査データ等を各種の報告書１３５（例えば、安
全性報告書）に出力することができる。これにより、医
師が各種の報告書１３５を作成する際に、検査データ等
を転記する作業をなくすことができ、転記ミスもなくな
る。The clinical trial support computer 126 can output the captured test data and the like to various reports 135 (for example, safety reports). As a result, when a doctor creates various reports 135, the work of transcribing test data and the like can be eliminated, and transcription errors are eliminated.

【００１２】[0012]

【発明が解決しようとする課題】しかし、報告書１３５
への転記ミスをなくすことができても、データの欠損と
いう根本的な問題の発生を防止することができなかっ
た。However, the report 135
Even if it was possible to eliminate the transcription error to, it was not possible to prevent the occurrence of the fundamental problem of data loss.

【００１３】例えば、多数の被験者が１つの医療機関１
２０で治験に参加している場合や、複数の医療機関１２
０で治験が同時に進行している場合等には、各被験者が
医療機関１２０へ来院すべき日程を医師やモニター１１
１が全て把握し、適切な治験時点に問診や検体の採取が
行なわれるように管理することは大変な労力であった。
このため、被験者の来院等の管理が不十分になり、時に
は、治験実施計画書で定められている適切な治験時点に
問診等が行なわれず、データの欠損が発生することが少
なからず起こり得た。For example, a large number of test subjects belong to one medical institution 1
If you are participating in a clinical trial at 20 or multiple medical institutions 12
If clinical trials are ongoing at 0, the schedule for each subject to visit the medical institution 120 should be determined by the doctor or monitor 11
It was a great effort to manage all of the above items so that they could be interviewed and samples were collected at an appropriate clinical trial point.
For this reason, management of subject visits was insufficient, and sometimes interviews were not conducted at the appropriate time points specified in the clinical trial protocol, and it was possible that data loss occurred not a little. .

【００１４】本発明は上記問題点を解決するためになさ
れたものであり、本発明の目的は、治験の日程の管理を
容易に行なうことができる治験情報管理システム及び治
験情報処理装置、治験情報管理方法並びに治験情報管理
プログラムを提供することにある。The present invention has been made to solve the above problems, and an object of the present invention is to provide a clinical trial information management system, a clinical trial information processing device, and clinical trial information that can easily manage the schedule of clinical trials. It is to provide a management method and clinical trial information management program.

【００１５】[0015]

【課題を解決するための手段】上記課題は、本発明の請
求項１に係る治験情報管理システムによれば、被験者に
対する問診又は前記被験者から検体の採取を実施する医
療機関の医療機関コンピュータと、前記医療機関で行な
われる前記問診又は前記検体の採取の日程を管理する治
験情報管理コンピュータと、を備えた治験情報管理シス
テムであって、前記治験情報管理コンピュータは、治験
の日程を計算する基準となる基準日から前記問診又は前
記検体の採取を行なうべき治験時点までの間隔を定めた
相対日数と、各前記治験時点に行なわれる前記問診又は
前記検体に対する検査の項目を定めた治験実施項目と、
を定める治験標準日程を治験毎に登録する治験標準日程
登録手段と、前記基準日を被験者番号が付与された被験
者毎に登録する基準日登録手段と、前記治験標準日程及
び前記基準日に基づいて、前記問診を行なうべき日付又
は前記検体の採取を行なうべき日付を表す治験予定日、
及び該治験予定日に実施すべき治験実施項目を定める実
施予定日程を被験者毎に作成する実施予定日程作成手段
と、前記実施予定日程に基づいて、各医療機関で前記問
診又は前記検体の採取を受ける予定のある被験者の前記
被験者番号、及び該被験者の前記治験予定日を表示する
来院予定者リストを作成する来院予定者リスト作成手段
と、前記実施予定日程又は前記来院予定者リストの送信
を要求する医師のアクセスに応じて、該実施予定日程又
は該来院予定者リストを出力する治験予定出力手段と、
を備え、前記医療機関コンピュータは、前記実施予定日
程又は前記来院予定者リストの出力を前記治験情報管理
コンピュータに要求する治験予定出力要求手段と、前記
実施予定日程及び前記来院予定者リストを受信する来院
予定受信手段と、を備えることにより解決される。According to the clinical trial information management system according to claim 1 of the present invention, the above-mentioned problems include a medical institution computer of a medical institution for conducting an interview with a subject or collecting a sample from the subject, A clinical trial information management system comprising: a clinical trial information management computer that manages a schedule of the interview or the sample collection performed at the medical institution, wherein the clinical trial information management computer is a standard for calculating a clinical trial schedule. Relative number of days that defines the interval from the reference date to the time point of the clinical trial at which the interview or the sample should be collected, and clinical trial items that define the items of the examination for the medical inquiry or the sample performed at each of the clinical trial points,
Based on the clinical trial standard schedule and the reference date, the clinical trial standard schedule registration means for registering the clinical trial standard schedule for each clinical trial, and the reference date registration means for registering the reference date for each subject assigned a subject number , The scheduled clinical trial date indicating the date on which the interview should be conducted or the date on which the specimen should be collected,
And the scheduled schedule creation means for creating a scheduled schedule for each subject that defines the clinical trial implementation items to be carried out on the scheduled clinical trial date, and based on the scheduled schedule, conduct the interview or sample collection at each medical institution. Requested visitor list creating means for creating a visitee list that displays the subject number of the subject who is scheduled to receive the trial and the planned trial date of the subject, and a request to send the scheduled implementation date or the visitee list A clinical trial schedule output means for outputting the planned schedule or the planned visitor list according to the access of the doctor.
The medical institution computer receives the planned clinical trial output requesting means for requesting the clinical trial information management computer to output the planned schedule or the planned visitor list, and receives the planned schedule and the planned visitor list. It is solved by providing a visit schedule receiving means.

【００１６】上記課題は、本発明の請求項２に係る治験
情報処理装置によれば、医療機関における被験者に対す
る問診又は前記被験者から検体の採取の日程を管理する
治験情報処理装置であって、治験の日程を計算する基準
となる基準日から前記問診又は前記検体の採取を行なう
べき治験時点までの間隔を定めた相対日数と、各前記治
験時点に行なわれる前記問診又は前記検体に対する検査
の項目を定めた治験実施項目と、を定める治験標準日程
を治験毎に登録する治験標準日程登録手段と、前記基準
日を被験者番号が付与された被験者毎に登録する基準日
登録手段と、前記治験標準日程及び前記基準日に基づい
て、前記問診を行なうべき日付又は前記検体の採取を行
なうべき日付を表す治験予定日、及び該治験予定日に実
施すべき治験実施項目を定める実施予定日程を被験者毎
に作成する実施予定日程作成手段と、前記実施予定日程
に基づいて、各医療機関で前記問診又は前記検体の採取
を受ける予定のある被験者の前記被験者番号、及び該被
験者の前記治験予定日を表示する来院予定者リストを作
成する来院予定者リスト作成手段と、前記実施予定日程
又は前記来院予定者リストの送信を要求する医師のアク
セスに応じて、該実施予定日程又は該来院予定者リスト
を出力する治験予定出力手段と、を備えることにより解
決される。[0016] According to the clinical trial information processing apparatus according to claim 2 of the present invention, the above-mentioned problem is a clinical trial information processing apparatus for managing a schedule for interviewing a subject in a medical institution or collecting a sample from the subject. The relative number of days that defines the interval from the reference date, which is the standard for calculating the schedule, to the time point of the clinical trial at which the interview or the sample should be collected, and the items of the interview or the test for the sample performed at each of the clinical point Specified clinical trial implementation items, standard trial schedule registration means for registering the standard trial schedule for each trial, reference date registration means for registering the reference date for each subject assigned a subject number, and the standard trial schedule Based on the reference date, the scheduled clinical trial date indicating the date on which the interview should be conducted or the date on which the specimen should be collected, and the clinical trial implementation to be conducted on the scheduled clinical trial date. An implementation schedule creating means for creating an implementation schedule for each subject, and the subject number of the subject who is scheduled to receive the interview or the sample collection at each medical institution, based on the implementation schedule, and The planned visit is created in accordance with the planned visitor list creating means for creating a planned visitor list that displays the planned clinical trial date of the subject, and the doctor's access requesting the scheduled schedule or the scheduled visitor list. The clinical trial schedule output means for outputting the schedule or the planned visitor list is solved.

【００１７】上記課題は、本発明の請求項５に係る治験
情報管理方法によれば、医療機関における被験者に対す
る問診又は前記被験者から検体の採取の日程を治験情報
管理コンピュータが管理する治験情報管理方法であっ
て、前記治験情報管理コンピュータは、治験の日程を計
算する基準となる基準日から前記問診又は前記検体の採
取を行なうべき治験時点までの間隔を定めた相対日数
と、各前記治験時点に行なわれる前記問診又は前記検体
に対する検査の項目を定めた治験実施項目と、を定める
治験標準日程を治験毎に登録する治験標準日程登録手順
を行ない、前記基準日を被験者番号が付与された被験者
毎に登録する基準日登録手順を行ない、前記治験標準日
程及び前記基準日に基づいて、前記問診を行なうべき日
付又は前記検体の採取を行なうべき日付を表す治験予定
日、及び該治験予定日に実施すべき治験実施項目を定め
る実施予定日程を被験者毎に作成する実施予定日程作成
手順を行ない、前記実施予定日程に基づいて、各医療機
関で前記問診又は前記検体の採取を受ける予定のある被
験者の前記被験者番号、及び該被験者の前記治験予定日
を表示する来院予定者リストを作成する来院予定者リス
ト作成手段を行ない、前記実施予定日程又は前記来院予
定者リストの送信を要求する医師のアクセスに応じて、
該実施予定日程又は該来院予定者リストを出力する治験
予定出力手順を行なうことにより解決される。According to the clinical trial information management method according to claim 5 of the present invention, the clinical trial information management method in which a clinical trial information management computer manages a schedule for interviewing a subject at a medical institution or collecting a sample from the subject. However, the clinical trial information management computer, the relative number of days that defines the interval from the reference date serving as a reference for calculating the clinical trial schedule to the clinical trial time point at which the interview or the sample collection should be performed, and at each clinical trial time point. For each subject who has been given a subject number, the clinical trial standard schedule registration procedure for registering the clinical trial standard schedule that defines the clinical trial schedule items that define the items of the above-mentioned inquiry or the test for the sample to be performed is performed for each subject. Based on the clinical trial standard schedule and the reference date, the date on which the interview should be conducted or the sampling of the specimen is performed. A scheduled clinical trial date that indicates the date to be performed, and a scheduled clinical trial schedule that defines the clinical trial scheduled items that should be conducted on the scheduled clinical trial date is created for each subject. Performing a planned visitor list creating means for creating a planned visitor list that displays the subject number of the subject who is scheduled to receive the interview or the collection of the sample at the institution, and the planned visitor list is created, Depending on the schedule or the access of the doctor requesting the transmission of the above-mentioned visitee list,
It is solved by performing a clinical trial schedule output procedure that outputs the scheduled schedule or the planned visitor list.

【００１８】上記課題は、本発明の請求項６に係る治験
情報管理プログラムによれば、医療機関における被験者
に対する問診又は前記被験者から検体の採取の日程を管
理する治験情報管理コンピュータに、治験の日程を計算
する基準となる基準日から前記問診又は前記検体の採取
を行なうべき治験時点までの間隔を定めた相対日数と、
各前記治験時点に行なわれる前記問診又は前記検体に対
する検査の項目を定めた治験実施項目と、を定める治験
標準日程を治験毎に登録する治験標準日程登録手順と、
前記基準日を被験者番号が付与された被験者毎に登録す
る基準日登録手順と、前記治験標準日程及び前記基準日
に基づいて、前記問診を行なうべき日付又は前記検体の
採取を行なうべき日付を表す治験予定日、及び該治験予
定日に実施すべき治験実施項目を定める実施予定日程を
被験者毎に作成する実施予定日程作成手順と、前記実施
予定日程に基づいて、各医療機関で前記問診又は前記検
体の採取を受ける予定のある被験者の前記被験者番号、
及び該被験者の前記治験予定日を表示する来院予定者リ
ストを作成する来院予定者リスト作成手段と、前記実施
予定日程又は前記来院予定者リストの送信を要求する医
師のアクセスに応じて、該実施予定日程又は該来院予定
者リストを出力する治験予定出力手順と、を実行させる
ことにより解決される。According to the clinical trial information management program according to claim 6 of the present invention, the clinical trial information management computer that manages the schedule for interviewing a subject or collecting a sample from the subject at a medical institution has a clinical trial information schedule. And the relative number of days that defines the interval from the reference date that is the standard for calculating
A clinical trial standard schedule registration procedure for registering, for each clinical trial, a clinical trial standard schedule that defines the clinical trial implementation items that define the items of the inquiry or the test for the sample performed at the time of each clinical trial,
A reference date registration procedure for registering the reference date for each subject to which a subject number is assigned, and based on the clinical trial standard schedule and the reference date, represents the date on which the inquiry should be conducted or the date on which the specimen should be collected. Scheduled clinical trial date, and a scheduled schedule for creating a scheduled clinical trial schedule item for each subject, which defines the clinical trial scheduled items to be carried out, and based on the scheduled schedule of the clinical trial, the interview or the above at each medical institution The subject number of the subject who is scheduled to receive the sample,
And a planned visitor list creating means for creating a planned visitor list that displays the planned clinical trial date of the subject, and the access according to the scheduled schedule or the doctor requesting the transmission of the planned visitor list. It is solved by executing the scheduled schedule or the clinical trial schedule output procedure for outputting the list of expected visitors.

【００１９】このように、本発明は、治験毎の治験標準
日程に基づいて、各被験者の実施予定日程と来院予定者
リストを作成し、この実施予定日程と来院予定者リスト
を出力することにより、医師は、被験者の来院予定と、
予定された治験実施項目を容易に把握することが可能と
なる。このため、各医療機関の医師は、治験実施計画書
に沿って、計画的に各被験者の来院を受付けることがで
き、来院した際には必要な治験実施項目についての問
診、検体の検査を確実に行なえるようになり、データの
欠損を防止することができる。As described above, according to the present invention, based on the clinical trial standard schedule for each clinical trial, the scheduled implementation schedule and the planned visitor list of each subject are prepared, and the scheduled schedule and the planned visitor list are output. , The doctor said
It is possible to easily grasp the planned clinical trial implementation items. Therefore, the doctor of each medical institution can systematically accept the visit of each subject according to the clinical trial implementation plan, and at the time of the visit, make sure to interview the necessary clinical trial implementation items and examine the specimen. The data loss can be prevented.

【００２０】また、上記構成において、治験を担当する
医師をユーザとして、該医師が問診を担当する被験者の
前記被験者番号と関連づけて登録する担当登録手段を備
え、前記治験予定出力手段は、前記治験情報処理装置を
アクセスする前記ユーザが医師である場合に、該医師が
問診を担当する被験者以外の被験者の前記実施予定日程
の出力を禁止する機能を備えているようにすると好適で
ある。In addition, in the above-mentioned configuration, a doctor in charge of the clinical trial is used as a user, and a responsible registration means for registering in association with the subject number of the subject in charge of the medical inquiry by the doctor is provided, and the planned clinical trial output means is the clinical trial. When the user who accesses the information processing apparatus is a doctor, it is preferable that the doctor has a function of prohibiting the output of the scheduled implementation schedule of subjects other than the subject in charge of the inquiry.

【００２１】このように、治験情報処理装置が、ユーザ
の担当する被験者以外の被験者の実施予定日程の出力を
禁止することで、被験者のプライバシーを確保すること
ができる。As described above, the clinical trial information processing apparatus prohibits the output of the scheduled execution dates of the subjects other than the subject in charge of the user, so that the privacy of the subject can be secured.

【００２２】また、上記構成において、治験を担当する
医師をユーザとして、該医師が問診を担当する被験者の
前記被験者番号と関連づけて登録する担当登録手段を備
え、前記治験予定出力手段は、前記治験情報処理装置を
アクセスする前記ユーザが医師である場合に、該医師が
問診を担当する被験者以外の被験者の被験者番号及び治
験予定日を、前記来院予定者リストから除外して出力す
る機能を備えているようにすると好適である。Further, in the above-mentioned configuration, the doctor in charge of the clinical trial is used as a user, and a responsible registration means for registering the doctor in association with the subject number of the subject to be inquired by the doctor is provided, and the planned clinical trial output means is the clinical trial. When the user who accesses the information processing device is a doctor, the doctor is provided with a function of excluding the subject numbers and the clinical trial dates of subjects other than the subject in charge of the inquiry from the visitee list. It is preferable to have it.

【００２３】このように、治験情報処理装置が、ユーザ
の担当する被験者以外の被験者の被験者番号及び治験予
定日を、前記来院予定者リストから除外して出力するこ
とで、被験者のプライバシーを確保することができる。As described above, the clinical trial information processing apparatus excludes the subject numbers of the subjects other than the subject in charge of the user and the scheduled clinical trial date from the list of expected visitors, and outputs them, thereby ensuring the privacy of the subject. be able to.

【００２４】[0024]

【発明の実施の形態】本発明の治験情報管理システム及
び治験情報処理装置，治験情報管理方法並びに治験情報
管理プログラムが利用される治験は、製薬会社が開発し
た新薬の試験に限らず、食品会社等が開発した健康食
品、特定保健用食品、機能性食品等の効果を確認するた
めの試験も含む。また、治験は新薬が販売される前に行
なわれる場合に限らず、新薬が市販された後に行なわれ
る試験も含む。BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION The clinical trial information management system, clinical trial information processing apparatus, clinical trial information management method and clinical trial information management program of the present invention are not limited to clinical trials of new drugs developed by pharmaceutical companies, but also to food companies. Includes tests to confirm the effects of health foods, foods for specified health uses, functional foods, etc. Further, a clinical trial is not limited to the case where a new drug is conducted before being marketed, but includes a test which is conducted after a new drug is marketed.

【００２５】治験（或いは臨床試験）は、例えば新薬を
開発した製薬会社等の新薬開発機関が、病院・歯科医院
等の医療機関に依頼をして、被験者（健康成人や新薬の
適用疾患を有する患者等）に対して新薬の投与や塗布等
を行ない、被験者のバイタルサインや、被験者から採取
した血液や尿等の検体の検査データに基づいて、その新
薬の安全性、有効性、用法・用量を確認するものであ
る。このような治験は、製薬会社が医療機関の医師との
協議によって作成する治験実施計画書の内容に基づいて
行われる。In clinical trials (or clinical trials), for example, a new drug development institution, such as a pharmaceutical company that has developed a new drug, requests a medical institution such as a hospital or a dental clinic to test a subject (healthy adult or a patient who has a disease to which the new drug is applied). Patients, etc.) are administered or applied, and the safety, efficacy, dosage and administration of the new drug is based on the vital signs of the subject and the test data of the samples such as blood and urine collected from the subject. Is to confirm. Such clinical trials are conducted based on the contents of the clinical trial protocol prepared by the pharmaceutical company in consultation with doctors of medical institutions.

【００２６】治験実施計画書には、治験を行なう医療機
関の名前・医師の名前、治験に参加する被験者の選択基
準・除外基準、薬の投与量・投与期間、被験者から検体
の採取を行なうべき時点又は医療機関に被験者が来院し
て問診・触診等を受けるべき時点を定める治験時点、医
師が問診・触診等を行なう際の観察項目、被験者から採
取した検体を検査する際の測定項目などの治験に関する
初期情報が記載されている。In the clinical trial protocol, the name of the medical institution conducting the clinical trial, the name of the doctor, the selection criteria / exclusion criteria of the subjects participating in the clinical trial, the dose of the drug, the administration period, and the sample should be collected from the subjects. The time point or clinical trial time that determines the time when the subject should come to the medical institution to undergo an inquiry / palpation, etc., the observation items when the doctor conducts the inquiry / palpation, the measurement items when examining the sample collected from the subject, etc. Contains initial information about the trial.

【００２７】観察項目は、医師等が被験者に対して問診
を実施した際に観察する項目であり、観察項目として
は、体重、出血・腰痛・頭痛・腹痛等の有無、腫れ・湿
疹等の有無、器官の構造・機能の測定のためのＸ線検査
等がある。測定項目は、検体の検査を行なう検査技師等
が検査の際に測定する項目であり、測定項目としては、
採取した血液の白血球数・赤血球数・ヘモグロビン値、
尿の蛋白値等がある。観察項目や測定項目は、本発明の
治験実施項目に相当する。The observation items are those that a doctor or the like observes when conducting an interview with a subject. The observation items include weight, bleeding, backache, headache, abdominal pain, swelling, eczema, etc. , X-ray examination for measuring the structure and function of organs. The measurement items are the items measured by a test technician who performs the test of the sample at the time of the test.
White blood cell count, red blood cell count, hemoglobin level of the collected blood,
There are protein levels in urine. The observation items and measurement items correspond to the clinical trial implementation items of the present invention.

【００２８】先ず、図１を用いて、本実施形態に係る治
験情報管理システムに係わる組織の関係を説明する。図
１は、本実施形態に係る治験情報管理システムに係わる
組織の関係を説明する説明図である。First, referring to FIG. 1, the relationship between the organizations related to the clinical trial information management system according to this embodiment will be described. FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating a relationship between organizations related to the clinical trial information management system according to this embodiment.

【００２９】本実施形態は、図１に示すように、治験を
依頼する製薬会社５０と、治験に参加する被験者を登録
する症例登録センター６０と、登録された被験者に対し
て投薬・問診・検体の採取等を行なう医療機関７０と、
医療機関７０で採取された検体の検査を行なう検査機関
８０と、治験において発生する各種の情報を集約的に管
理するデータ管理センター９０とを備える治験情報管理
システムに関するものである。In the present embodiment, as shown in FIG. 1, a pharmaceutical company 50 requesting a clinical trial, a case registration center 60 for registering a subject participating in the clinical trial, a medication / interview / specimen for the registered subject. A medical institution 70 that collects
The present invention relates to a clinical trial information management system including a testing organization 80 that tests a sample collected by a medical institution 70 and a data management center 90 that collectively manages various information generated in clinical trials.

【００３０】本実施形態では、製薬会社５０，症例登録
センター６０，医療機関７０，検査機関８０に加えて、
治験に関する情報を扱う専門組織であるデータ管理セン
ター９０が介在することで、治験業務の効率化と、デー
タの信頼性の向上が達成される。In the present embodiment, in addition to the pharmaceutical company 50, the case registration center 60, the medical institution 70, and the examination institution 80,
By intervening the data management center 90, which is a specialized organization that handles information related to clinical trials, the efficiency of clinical trial work and the reliability of data are improved.

【００３１】症例登録センター６０は、製薬会社５０、
医療機関７０、検査機関８０、データ管理センター９０
とは異なる独立した組織であって、治験に参加する被験
者のイニシャルや性別等の被験者個人に関するデータを
被験者毎に登録する症例登録を行なう。症例登録では、
製薬会社５０で作成した治験実施計画書で定められる条
件に適合する被験者が登録される。通常は、１つの治験
に対しては、複数の被験者が登録される。登録された被
験者は、治験の対象となる薬の投与を受け、医療機関で
採血や問診等を受けることになる。The case registration center 60 is a pharmaceutical company 50,
Medical institution 70, inspection institution 80, data management center 90
It is an independent organization different from the above, and performs case registration in which data on individual subjects such as initials and sex of subjects participating in clinical trials is registered for each subject. In case registration,
Subjects who meet the conditions defined in the clinical trial implementation plan created by the pharmaceutical company 50 are registered. Usually, multiple subjects are enrolled for one clinical trial. The registered subjects will be administered the drug that is the subject of the clinical trial, and will undergo blood collection, interviews, etc. at medical institutions.

【００３２】なお、被験者の登録を製薬会社５０、医療
機関７０、検査機関８０、データ管理センター９０とは
異なる症例登録センター６０が行なうのは、医療機関７
０において被験者を厳格な条件の下に選定することが負
担になること、また治験が二重盲検法等の場合に各医療
機関７０や治験の依頼を行なう製薬会社５０に偽薬が投
与される被験者が誰であるかが知られないように客観的
公正さを保つため等の理由によるものである。そのた
め、症例登録センター６０を独立した組織とする必要性
がなければ、製薬会社５０や医療機関７０やデータ管理
センター９０が症例登録センター６０を兼ねてもよい。The case registration center 60, which is different from the pharmaceutical company 50, the medical institution 70, the testing institution 80, and the data management center 90, registers the subject.
0, it becomes a burden to select subjects under strict conditions, and when the clinical trial is a double-blind method etc., a placebo is administered to each medical institution 70 or the pharmaceutical company 50 requesting the clinical trial. This is for the purpose of maintaining objective fairness so that the subject is not known. Therefore, if there is no need to make the case registration center 60 an independent organization, the pharmaceutical company 50, the medical institution 70, or the data management center 90 may also serve as the case registration center 60.

【００３３】医療機関７０は、通常は病院や歯科医院で
あるが、被験者に対する投薬・問診等を行なうことがで
きる機関であればよく、接骨院、矯正歯科医院、診療
所、救急センター、保健所、エステティックサロン、美
容院、老人保健施設となる場合も考えられる。The medical institution 70 is usually a hospital or a dental clinic, but it may be any institution that can administer medications, interviews, etc. to a subject, such as an osteopathic clinic, an orthodontic clinic, a clinic, an emergency center, a public health center, It may be an aesthetic salon, beauty salon, or health facility for the elderly.

【００３４】医療機関７０では、治験毎に治験を担当す
る医師が定められていて、その医師が被験者に対して、
投薬，血液・尿等の検体の採取，問診等を行なって、被
験者が来院して問診等を受けた日付と、医療機関７０で
行なった問診等の結果のデータをデータ管理センター９
０に提供する。治験が複数の医療機関７０で実施されて
いる場合には、各医療機関７０がそれぞれデータ管理セ
ンター９０へデータを提供する。医療機関７０で採取さ
れた検体は検査機関８０に送られて検査される。In the medical institution 70, a doctor in charge of a clinical trial is determined for each clinical trial, and that doctor gives
The data management center 9 shows the date when the subject visited the hospital and received the interview, and the data of the result of the interview conducted at the medical institution 70 after collecting the medication, collecting the samples of blood, urine, etc., and conducting the interview.
Provide to 0. When the clinical trial is conducted at a plurality of medical institutions 70, each medical institution 70 provides data to the data management center 90. The sample collected by the medical institution 70 is sent to the inspection institution 80 for inspection.

【００３５】検査機関８０は、医療機関７０から送られ
た検体の検査を行なって、検体が採取された日や、検体
の検査の結果等のデータをデータ管理センター９０に提
供する。なお、検査機関８０は医療機関７０内の検査室
等である場合もあるが、検査機器が充実している外部の
検査機関８０が利用される場合が多い。The inspection institution 80 inspects the sample sent from the medical institution 70 and provides the data management center 90 with data such as the date on which the sample was collected and the result of the inspection of the sample. The inspection institution 80 may be an inspection room or the like in the medical institution 70, but in many cases, an external inspection institution 80 having a full range of inspection equipment is used.

【００３６】データ管理センター９０は、症例登録セン
ター６０、医療機関７０、検査機関８０からの各種デー
タの収集と加工を行なうとともに、提供されたデータが
不適正なデータであるとの疑いがある不審データではな
いかを判定し、不審データであれば、医療機関７０や検
査機関８０や製薬会社５０に対して不審データの確認を
とるといったデータの管理も行なう。これにより、治験
実施計画書で定められた正常な治験では発生することの
ない、誤りのある不適正なデータが、適正な治験のデー
タとして扱われることを防止するためである。The data management center 90 collects and processes various data from the case registration center 60, the medical institution 70, and the testing institution 80, and is suspicious that the provided data is improper. It also determines whether the data is suspicious data, and if the data is suspicious data, it also manages the data such as confirming the suspicious data with respect to the medical institution 70, the inspection institution 80, and the pharmaceutical company 50. This is to prevent erroneous and incorrect data that does not occur in a normal clinical trial defined by the clinical trial protocol from being treated as data of a proper clinical trial.

【００３７】また、データ管理センター９０は、検査機
関８０から提供されたデータに異常値が含まれていない
かを確認し、異常値があれば有害事象の発生を知らせる
情報（安全性情報）を製薬会社５０に報告したり、デー
タ管理センター９０に問診や検査等の結果が提供されて
いないために被験者が予定されている時期に来院して問
診や検体の採取等を受けていない可能性があることを知
らせる進捗警告情報を製薬会社５０に報告したり、現在
進行中の治験の検査の結果や被験者の来院状況等の進捗
情報を製薬会社５０に随時提供したりといった、情報の
提供も行なう。Further, the data management center 90 confirms whether or not the data provided from the inspection organization 80 includes an abnormal value, and if there is an abnormal value, the information (safety information) notifying the occurrence of the adverse event is provided. It is possible that the subject did not come to the hospital at the scheduled time to receive the interview or sample collection because the data management center 90 did not report the results to the pharmaceutical company 50 It also provides information such as reporting progress warning information to inform the pharmaceutical company 50, and providing the pharmaceutical company 50 with progress information such as the results of examinations of ongoing clinical trials and the visit status of subjects at any time. .

【００３８】また、治験が終了すれば、症例報告書３６
を医療機関７０に提供する。症例報告書３６は、医療機
関７０が製薬会社５０へ各被験者に対して行なった治験
の結果を報告するための書類であり、製薬会社５０が新
薬の許認可を得るために必要な情報として、症例登録セ
ンター６０、医療機関７０、検査機関８０からの各種の
データが記載される。When the clinical trial is completed, the case report form 36
Are provided to the medical institution 70. The case report form 36 is a document for the medical institution 70 to report to the pharmaceutical company 50 the results of clinical trials carried out on each subject, and as information necessary for the pharmaceutical company 50 to obtain approval for a new drug, Various data from the registration center 60, the medical institution 70, and the inspection institution 80 are described.

【００３９】製薬会社５０は、新薬の開発をする組織で
あって、依頼した治験が適正に行なわれるように、デー
タ管理センター９０から提供される安全性情報や進捗警
告情報や進捗情報に基づいて、治験全体の管理を行な
う。製薬会社５０から指名されたモニターが治験全体の
管理行なうこともある。なお、本実施形態では、製薬会
社５０は新薬の開発をする組織であるが、機能性食品等
の開発を行なう食品会社。化粧品会社等であってもよ
い。The pharmaceutical company 50 is an organization that develops new drugs, and based on the safety information, progress warning information, and progress information provided from the data management center 90 so that the requested clinical trials can be performed properly. , Manage the entire clinical trial. A monitor appointed by the pharmaceutical company 50 may manage the entire clinical trial. In the present embodiment, the pharmaceutical company 50 is an organization that develops new drugs, but is a food company that develops functional foods and the like. It may be a cosmetics company.

【００４０】本実施形態における治験情報管理システム
を用いれば、例えば、複数の医療機関７０で治験が実施
されて多量のデータが発生するような場合でも、治験に
関する各種のデータがデータ管理センター９０に集約・
管理され、データ管理センター９０から安全性情報や進
捗警告情報や進捗情報が製薬会社５０に提供されるた
め、従来のように、モニターが各医療機関７０に対して
個別にデータの収集や確認作業を行なう必要がなく、製
薬会社５０における治験の管理を容易に行なうことがで
きる。By using the clinical trial information management system according to the present embodiment, for example, even when a large number of data are generated by conducting clinical trials at a plurality of medical institutions 70, various data relating to clinical trials are stored in the data management center 90. Aggregation
The data management center 90 provides the safety information, the progress warning information, and the progress information to the pharmaceutical company 50, so that the monitor individually collects and confirms the data for each medical institution 70 as in the past. Therefore, clinical trials in the pharmaceutical company 50 can be easily managed.

【００４１】さて、本実施形態における治験情報管理シ
ステムの構成を図２、図３に基づいて説明する。図２
は、本実施形態に係る治験情報管理システムの主要構成
を説明する説明図である。Now, the configuration of the clinical trial information management system in this embodiment will be described with reference to FIGS. Figure 2
FIG. 3 is an explanatory diagram illustrating a main configuration of a clinical trial information management system according to this embodiment.

【００４２】本実施形態では、治験に関する情報を集約
して管理するデータ管理センター９０が運用するデータ
管理コンピュータ１２と、治験で発生する検体の検査を
行なう検査機関８０が運用する検査機関コンピュータ１
３と、治験を依頼する製薬会社５０が運用する製薬会社
コンピュータ１４と、被験者に対して問診や検体の採取
等を実施する医療機関７０が運用する医療機関コンピュ
ータ１５と、治験の対象となる被験者を登録する症例登
録センター６０が運用する症例登録コンピュータ１６と
が通信回線網１で接続されている。In the present embodiment, a data management computer 12 operated by a data management center 90 that collects and manages information on clinical trials, and an inspection institution computer 1 operated by an inspection institution 80 that inspects samples generated in clinical trials.
3, a pharmaceutical company computer 14 operated by a pharmaceutical company 50 requesting a clinical trial, a medical institution computer 15 operated by a medical institution 70 for conducting an interview with a subject and collecting specimens, and a subject to be tested The case registration computer 16 operated by the case registration center 60 for registering is connected by the communication line network 1.

【００４３】そして、本実施形態では、少なくともデー
タ管理コンピュータ１２はＷＷＷサーバコンピュータと
しての機能を備えるものであり、データ管理コンピュー
タ１２は、本発明の治験情報管理コンピュータや治験情
報処理装置に相当するものである。In the present embodiment, at least the data management computer 12 has a function as a WWW server computer, and the data management computer 12 corresponds to the clinical trial information management computer or clinical trial information processing apparatus of the present invention. Is.

【００４４】なお、本明細書中で「コンピュータ」と
は、演算装置を備えた情報端末すべてを含む意味であ
る。例えば、スーパーコンピュータ、汎用コンピュー
タ、オフィスコンピュータ、制御用コンピュータ、ワー
クステーション、パソコンのほか、携帯情報端末、演算
装置を備えた携帯電話等をも含む。In the present specification, the term "computer" is meant to include all information terminals equipped with a computing device. For example, a supercomputer, a general-purpose computer, an office computer, a control computer, a workstation, a personal computer, a personal digital assistant, a mobile phone equipped with an arithmetic unit, and the like are included.

【００４５】通信回線網１はインターネットであるか、
パソコン通信、各ネットワーク、ケーブル回線、専用チ
ャンネル等、また有線無線を問わず、パケット通信網と
して構成しても良い。例えば、検査機関コンピュータ１
３とデータ管理コンピュータ１２とを専用線でつなぐよ
うにしてもよい。Whether the communication line network 1 is the Internet,
It may be configured as a packet communication network regardless of whether it is personal computer communication, each network, cable line, dedicated channel, or wired or wireless. For example, inspection agency computer 1
3 and the data management computer 12 may be connected by a dedicated line.

【００４６】なお、例えば、症例登録コンピュータ１６
と製薬会社コンピュータ１４の運用を製薬会社５０で行
なったり、医療機関コンピュータ１５と検査機関コンピ
ュータ１３の運用を医療機関７０で行なったり、症例登
録コンピュータ１６とデータ管理コンピュータ１２の運
用をデータ管理センター９０で行なったり、症例登録コ
ンピュータ１６と医療機関コンピュータ１５の運用を医
療機関７０で行なったりして、複数のコンピュータの運
用を１つの機関で行なうようにしてもよい。そして、複
数のコンピュータの運用を１つの機関で行なう場合に
は、複数のコンピュータの機能を１つのコンピュータが
備えるようにすることもできる。Note that, for example, the case registration computer 16
The pharmaceutical company computer 14 is operated by the pharmaceutical company 50, the medical institution computer 15 and the examination institution computer 13 are operated by the medical institution 70, and the case registration computer 16 and the data management computer 12 are operated by the data management center 90. Alternatively, the case registration computer 16 and the medical institution computer 15 may be operated by the medical institution 70, or a plurality of computers may be operated by one institution. When a plurality of computers are operated by one institution, one computer may have the functions of the plurality of computers.

【００４７】図３はデータ管理コンピュータ１２のハー
ド構成例を示すブロック図である。データ管理コンピュ
ータ１２は、図３に示すように、データの演算・制御処
理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ２、記憶装
置としてのＲＡＭ３、ＲＯＭ４、ＨＤＤ５、記憶媒体装
置６を備えるものである。また、通信装置７、キーボー
ド８、マウス９、表示装置１０、プリンタ１１を備え
る。FIG. 3 is a block diagram showing an example of the hardware configuration of the data management computer 12. As shown in FIG. 3, the data management computer 12 includes a CPU 2 as a data calculation / control processing device (central processing unit), a RAM 3 as a storage device, a ROM 4, a HDD 5, and a storage medium device 6. Further, the communication device 7, the keyboard 8, the mouse 9, the display device 10, and the printer 11 are provided.

【００４８】キーボード８とマウス９は入力装置として
機能する。表示装置１０とプリンタ１１は出力装置とし
て機能する。また、通信装置７は入力装置及び出力装置
として機能する。The keyboard 8 and mouse 9 function as input devices. The display device 10 and the printer 11 function as output devices. Further, the communication device 7 functions as an input device and an output device.

【００４９】ＣＰＵ２は、記憶装置や入力装置から受け
取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置や
出力装置に渡す役目をはたすもので、ＲＯＭ４又はＨＤ
Ｄ５などに記憶されているプログラムにしたがって、後
述の初期情報入力処理９１ａや、症例データ入力処理９
１ｂや、スケジュール作成処理９１ｃや、検査データ入
力処理９３や、院内データ入力処理９２や、安全性確認
処理９４や、進捗警告情報提供処理９５ａや、確定デー
タ報告処理９６等の各種の処理を実行するものである。The CPU 2 has a function of performing an arithmetic operation using the information received from the storage device or the input device and passing the arithmetic result to the storage device or the output device.
Initial information input processing 91a and case data input processing 9 described later according to the program stored in D5 or the like.
1b, schedule creation processing 91c, examination data input processing 93, in-hospital data input processing 92, safety confirmation processing 94, progress warning information provision processing 95a, confirmed data reporting processing 96 To do.

【００５０】記憶装置は本発明の基準日、治験標準日
程、実施予定日程、来院予定者リスト及びデータ管理コ
ンピュータ１２で処理を実行するためのプログラム等を
記憶するものである。記憶装置のうち、記憶媒体装置６
は外付のＨＤＤや、ＭＯ、ＣＤ-ＲＷ、ＤＶＤなどによ
り構成され、通信装置７を介して送信されてきたデータ
や、キーボード８やマウス９から入力される各種データ
を適宜記憶し、またこれを読み出すことができる。The storage device stores the reference date, the clinical trial standard date, the scheduled implementation date, the planned visitor list, the program for executing the process in the data management computer 12, and the like of the present invention. Of the storage devices, the storage medium device 6
Is composed of an external HDD, MO, CD-RW, DVD, etc., and appropriately stores data transmitted via the communication device 7 and various data input from the keyboard 8 and the mouse 9, and Can be read.

【００５１】ＲＡＭ３には、ＣＰＵ２が各種の処理を実
行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶される。
キーボード８とマウス９は、ＣＰＵ２に指令を入力した
り、後述の初期情報や被験者情報等を入力したりすると
き適宜操作されるものである。The RAM 3 appropriately stores data necessary for the CPU 2 to execute various processes.
The keyboard 8 and the mouse 9 are appropriately operated when inputting a command to the CPU 2 or inputting initial information, subject information, etc., which will be described later.

【００５２】表示装置１０には、所定の画像、例えば後
述の進捗警告情報を表示するＷＥＢ画面が出力表示され
る。プリンタ１１は各コンピュータから所定の情報を紙
面上に、例えば後述の要確認処理指示書や質問書、安全
性報告書等を出力するものである。On the display device 10, a predetermined image, for example, a WEB screen for displaying progress warning information, which will be described later, is output and displayed. The printer 11 outputs predetermined information from each computer on a sheet of paper, for example, a confirmation-required processing instruction sheet, a question sheet, a safety report, etc., which will be described later.

【００５３】通信装置７は通信回線網１に対してデータ
を送信し、通信回線網１を介して供給されたデータを受
信するものである。The communication device 7 transmits data to the communication line network 1 and receives data supplied via the communication line network 1.

【００５４】本実施形態においては、記憶装置に記憶さ
れている治験情報管理プログラムにしたがって処理を行
なうＣＰＵ２が、本発明の実施予定日程作成手段，来院
予定者リスト作成手段に相当する。また、記憶装置は、
本発明の治験標準日程登録手段，基準日登録手段，担当
登録手段に相当するものである。In the present embodiment, the CPU 2 which performs processing in accordance with the clinical trial information management program stored in the storage device corresponds to the scheduled implementation schedule creating means and the planned visitor list creating means of the present invention. In addition, the storage device,
It corresponds to the clinical trial standard schedule registration means, the reference date registration means, and the charge registration means of the present invention.

【００５５】通信装置７や表示装置１０やプリンタ１１
は、本発明の治験予定出力手段に相当するものである。Communication device 7, display device 10 and printer 11
Corresponds to the clinical trial schedule output means of the present invention.

【００５６】検査機関コンピュータ１３、製薬会社コン
ピュータ１４、医療機関コンピュータ１５、症例登録コ
ンピュータ１６の各コンピュータも、上述のデータ管理
コンピュータ１２と同様のハード構成を備えている。Each of the examination institution computer 13, the pharmaceutical company computer 14, the medical institution computer 15, and the case registration computer 16 also has the same hardware configuration as the data management computer 12 described above.

【００５７】例えば、図示は省略するが、製薬会社コン
ピュータ１４や医療機関コンピュータ１５は、データ管
理コンピュータ１２の通信装置７と同様の通信装置を備
え、製薬会社コンピュータ１４や医療機関コンピュータ
１５に備えられた通信装置が、本発明の治験予定出力要
求手段，来院予定受信手段に相当する。また、製薬会社
コンピュータ１４や医療機関コンピュータ１５は、デー
タ管理コンピュータ１２の記憶装置と同様の記憶装置を
備える。For example, although not shown, the pharmaceutical company computer 14 and the medical institution computer 15 are provided with the same communication device as the communication device 7 of the data management computer 12, and are provided in the pharmaceutical company computer 14 and the medical institution computer 15. The communication device corresponds to the clinical trial schedule output requesting means and the visit schedule receiving means of the present invention. Further, the pharmaceutical company computer 14 and the medical institution computer 15 have the same storage device as the storage device of the data management computer 12.

【００５８】なお、データ管理コンピュータ１２、検査
機関コンピュータ１３、製薬会社コンピュータ１４、医
療機関コンピュータ１５、症例登録コンピュータ１６の
全ての構成が、必ずしも各コンピュータを運用する機関
の施設内に設置される必要はなく、そのコンピュータの
一部、例えば記憶媒体装置６を高品質の安全管理が可能
な第三者機関の施設内に設置してもよい。The data management computer 12, the examination institution computer 13, the pharmaceutical company computer 14, the medical institution computer 15, and the case registration computer 16 are all required to be installed in the facility of the institution that operates each computer. Alternatively, a part of the computer, for example, the storage medium device 6 may be installed in the facility of a third-party organization capable of high-quality safety management.

【００５９】次に、図１乃至図３で説明した本実施形態
の治験情報管理システムが用いられる治験において、製
薬会社５０，症例登録センター６０，医療機関７０，検
査機関８０，データ管理センター９０で発生する各種の
情報（データ）について図４を用いて説明する。Next, in a clinical trial using the clinical trial information management system of the present embodiment described with reference to FIGS. 1 to 3, in the pharmaceutical company 50, the case registration center 60, the medical institution 70, the testing institution 80, the data management center 90. Various kinds of information (data) generated will be described with reference to FIG.

【００６０】なお、本実施形態では、製薬会社５０，症
例登録センター６０，医療機関７０，検査機関８０，デ
ータ管理センター９０で発生する各種の情報（データ）
を利用して、後述の、院内データ入力処理９２，検査デ
ータ入力処理９３で行なわれる要確認処理、安全性確認
処理９４、進捗警告情報提供処理９５ａ、進捗情報提供
処理９５ｂ及び確定データ報告処理９６が行なわれるも
のである。In the present embodiment, various information (data) generated in the pharmaceutical company 50, the case registration center 60, the medical institution 70, the testing institution 80, and the data management center 90.
Using the, the in-hospital data input process 92, the confirmation required process performed in the inspection data input process 93, the safety confirmation process 94, the progress warning information providing process 95a, the progress information providing process 95b, and the confirmed data reporting process 96 are performed. Is performed.

【００６１】図４は、製薬会社５０から医療機関７０や
データ管理センター９０等に治験実施計画書が送付さ
れ、治験の依頼が行なわれた後において、本実施形態の
治験情報管理システムが用いられる治験において発生す
る情報（データ）を説明する説明図であり、本実施形態
の治験情報管理システムが用いられる治験において各機
関がそれぞれの担当する業務を遂行する際に、各機関で
発生する情報の流れを説明するものである。In FIG. 4, the clinical trial information management system of this embodiment is used after the clinical trial implementation plan is sent from the pharmaceutical company 50 to the medical institution 70, the data management center 90, etc., and the clinical trial is requested. It is explanatory drawing explaining the information (data) which arises in a clinical trial, and when each institution performs the work which each institution is responsible for in the clinical trial using the clinical trial information management system of this embodiment, This is to explain the flow.

【００６２】先ず、医療機関７０で発生する情報につい
て説明する。図４の（１）で示されるように、医療機関
７０は、治験を担当する医師が選定した被験者の被験者
情報，被験者特定番号４１を症例登録センター６０へ提
供する。First, information generated by the medical institution 70 will be described. As shown in (1) of FIG. 4, the medical institution 70 provides the case registration center 60 with the subject information of the subject and the subject identification number 41 selected by the doctor in charge of the clinical trial.

【００６３】ここで、被験者情報とは、各医療機関７０
内において被験者を番号や記号で識別するための被験者
ＩＤ４３、被験者の性別を表わす性別データ４４、被験
者のイニシャルを表わすイニシャルデータ４５、被験者
に投薬を開始する予定日である治験開始予定日４０ｂ、
被験者の生年月日を表わす生年月日データ、被験者の身
長・体重を表わす身体データ、被験者の人種を表す人種
データ、被験者の本籍地を示す本籍地データ、被験者の
保険証の番号を示す保険証番号データ、被験者の過去及
び現在の病歴を表わす病歴データ、被験者が服用中の又
は過去に服用した薬品を表わすの服用薬データ、その被
験者を担当する医師名を表わす医師名データ等からなる
情報である。被験者情報には、その被験者が治験に参加
する適格性を備えているかの判断を行なうために充分な
情報が含まれ、後述の症例データ４６も含まれる。Here, the subject information means each medical institution 70.
A subject ID 43 for identifying a subject by a number or a symbol, gender data 44 representing the subject's gender, initial data 45 representing the subject's initials, a planned clinical trial start date 40b that is the date on which the subject is scheduled to start medication.
Birth date data showing the subject's date of birth, physical data showing the subject's height and weight, race data showing the subject's race, permanent domicile data showing the subject's permanent domicile, and the subject's insurance card number Consists of health insurance card number data, medical history data showing the patient's past and present medical history, medication data representing medicines that the subject is taking or has taken in the past, doctor name data showing the doctor name in charge of the subject, etc. Information. The subject information includes sufficient information to determine whether the subject is eligible to participate in a clinical trial, and also includes case data 46 described below.

【００６４】被験者特定番号４１は、医療機関７０外で
被験者を特定するための番号である。ここで、被験者特
定番号４１について詳しく説明する。被験者特定番号４
１とは、被験者の個人名が医療機関７０の外部に漏れる
ことを避けながら、医療機関７０の外部で被験者を特定
するとともに、症例登録センター６０の他、医療機関７
０、検査機関８０、データ管理センター９０で治験に関
する情報の正確な管理を可能とするために用いられる番
号である。The subject identification number 41 is a number for identifying the subject outside the medical institution 70. Here, the subject identification number 41 will be described in detail. Subject identification number 4
1 means to identify the subject outside the medical institution 70 while avoiding the individual name of the subject leaking out to the outside of the medical institution 70, as well as the case registration center 60 and the medical institution 7.
0, a laboratory 80, and a data management center 90 are numbers used to enable accurate management of information related to clinical trials.

【００６５】図５に本実施形態の被験者特定番号４１の
構成を示す。本実施形態では、被験者特定番号４１は、
治験番号３７と被験者番号３８と医療機関番号３９とか
ら構成されている。治験番号３７は、その被験者が参加
している治験を特定するための７桁の番号であり、治験
毎に異なる番号が用いられる。被験者番号３８は、その
被験者個人を表示するための４桁の番号であり、各医療
機関７０で実施されている一つの治験において、同一の
番号が使用されることはない。医療機関番号３９は、そ
の被験者に対して治験を実施している医療機関７０を表
示するための４桁の番号であり、治験を行なう医療機関
毎に異なる番号が定められている。FIG. 5 shows the structure of the subject identification number 41 of this embodiment. In the present embodiment, the subject identification number 41 is
It is composed of a clinical trial number 37, a subject number 38, and a medical institution number 39. The clinical trial number 37 is a 7-digit number for identifying the clinical trial in which the subject participates, and a different number is used for each clinical trial. The subject number 38 is a 4-digit number for displaying the individual subject, and the same number is not used in one clinical trial conducted by each medical institution 70. The medical institution number 39 is a 4-digit number for displaying the medical institution 70 that is conducting the clinical trial for the subject, and a different number is set for each medical institution that conducts the clinical trial.

【００６６】従って、治験番号３７、被験者番号３８、
医療機関番号３９の組合せ、すなわち被験者特定番号４
１が１つ定まれば、ある特定の治験において、ある特定
の医療機関７０で登録されている１人の被験者を特定す
ることができる。Therefore, clinical trial number 37, subject number 38,
Combination of medical institution number 39, ie subject identification number 4
If one is determined, one subject registered in a specific medical institution 70 can be specified in a specific clinical trial.

【００６７】なお、被験者特定番号４１と、上述の被験
者情報を構成する被験者ＩＤ４３とは異なるものであ
る。被験者ＩＤ４３は、各医療機関７０がその医療機関
７０内で被験者を識別するために各被験者に付すコード
で、例えばカルテ番号などが従来から用いられていたも
のである。つまり、被験者ＩＤ４３は個別の医療機関７
０内では被験者の特定が可能であるが、医療機関７０の
間で統一がとられていないため、医療機関７０以外の第
三者が、複数の医療機関７０で発生する情報の管理を、
被験者を特定して統一的に行なうのに被験者ＩＤ４３は
向いていない。The subject identification number 41 is different from the subject ID 43 forming the subject information. The subject ID 43 is a code that each medical institution 70 gives to each subject in order to identify the subject within the medical institution 70, and for example, a medical chart number has been conventionally used. That is, the subject ID 43 is an individual medical institution 7
Although the subject can be identified within 0, since there is no standardization among the medical institutions 70, a third party other than the medical institution 70 manages the information generated at the multiple medical institutions 70.
The subject ID 43 is not suitable for identifying a subject and performing it in a unified manner.

【００６８】これに対して、被験者特定番号４１は各医
療機関７０の間で形式の統一がとれている。そのため、
被験者特定番号４１を用いることで、医療機関７０以外
の第三者は、複数の医療機関７０で発生する各被験者の
情報の管理を統一的に行なうことができる。On the other hand, the format of the subject identification number 41 is unified among the medical institutions 70. for that reason,
By using the subject identification number 41, a third party other than the medical institution 70 can uniformly manage the information of each subject generated in the plurality of medical institutions 70.

【００６９】本実施形態では、被験者特定番号４１は数
字であるが、アルファベット等の記号の組合せを、被験
者特定番号４１として用いてもよい。In the present embodiment, the subject identification number 41 is a number, but a combination of symbols such as alphabets may be used as the subject identification number 41.

【００７０】本実施形態では、図４の（１）の、被験者
情報，被験者特定番号４１の症例登録センター６０への
提供は、症例登録票２４を送付することで行なわれる。
医師は、症例登録票用紙２１に被験者情報を記入するこ
とで、症例登録票２４を作成する。症例登録票用紙２１
は、データ管理センター９０から各医療機関７０に予め
複数枚が配布される。症例登録票用紙２１には、１枚に
一人の被験者の被験者情報が記入される。In the present embodiment, the provision of the subject information and the subject identification number 41 to the case registration center 60 in (1) of FIG. 4 is performed by sending the case registration slip 24.
The doctor creates the case registration form 24 by filling in the subject information on the case registration form 21. Case registration form 21
Are distributed from the data management center 90 to each medical institution 70 in advance. The case registration form 21 is filled with subject information of one subject.

【００７１】被験者特定番号４１は、症例登録票用紙２
１がデータ管理センター９０から各医療機関７０に配布
されたときに、症例登録票用紙２１に予め記載されてい
る。つまり、予め被験者特定番号４１が記載された症例
登録票用紙２１に、被験者情報を記載して作成した症例
登録票２４が、医療機関７０から症例登録センター６０
へ送付されることで、被験者特定番号４１と被験者情報
とが医療機関７０から症例登録センター６０へ提供され
るようになっている。The subject identification number 41 is the case registration form 2
When 1 is distributed from the data management center 90 to each medical institution 70, it is described in the case registration form 21 in advance. That is, the case registration form 24, which is created by describing the subject information on the case registration form paper 21 in which the subject identification number 41 is described in advance, is transferred from the medical institution 70 to the case registration center 60.
The subject identification number 41 and the subject information are provided to the case registration center 60 from the medical institution 70 by being sent to.

【００７２】この場合、１つの医療機関に配布されてい
る症例登録票用紙２１には、１枚づつ異なる被験者特定
番号４１が記載されており、医師が一枚の症例登録票用
紙２１に、一人の被験者の被験者情報を記入した時点
で、症例登録票用紙２１に記載されている被験者特定番
号４１と、その症例登録票用紙２１に記載された被験者
の被験者情報とは１対１に対応することになる。In this case, the case registration form 21 distributed to one medical institution has different subject identification numbers 41, one for each doctor, and one doctor for one case registration form 21 for a doctor. The subject identification number 41 described in the case registration form 21 and the subject information of the subject described in the case registration form 21 should have a one-to-one correspondence when the subject information of the subject is written. become.

【００７３】言い換えると、医師が、被験者の被験者情
報を症例登録票用紙２１に記載したときに、その被験者
と被験者特定番号４１とが対応付けられて、各被験者に
個別の被験者特定番号４１が割り振られることになる。In other words, when the doctor writes the subject information of the subject on the case registration form paper 21, the subject and the subject identification number 41 are associated with each other, and the individual subject identification number 41 is assigned to each subject. Will be done.

【００７４】図４の（４）で示されるように、医療機関
７０は、被験者から検体３３を採取する度に、被験者か
ら採取した検体３３とともに、その検体３３を採取した
被験者についての所定の症例データ４６と、治験実施日
４８と、標準コード４２を検査機関８０へ提供する。As shown in (4) of FIG. 4, the medical institution 70 collects the sample 33 from the subject each time the sample 33 is collected from the subject and a predetermined case of the subject who collected the sample 33. The data 46, the clinical trial date 48, and the standard code 42 are provided to the laboratory 80.

【００７５】ここで、症例データ４６とは、図４の
（１）についての説明で上述した被験者情報のうち、被
験者ＩＤ４３、性別データ４４、イニシャルデータ４
５、生年月日データ、人種データ、本籍地データ、保険
証番号データ等の、通常は変更されることがないデータ
であり、各被験者を特徴づける個人情報である。Here, the case data 46 means the subject ID 43, the gender data 44, and the initial data 4 among the subject information described above in the explanation of (1) in FIG.
5. Data that is not normally changed, such as date of birth data, race data, permanent domicile data, and insurance card number data, and is personal information that characterizes each subject.

【００７６】また、本実施形態の治験では、所定の症例
データ４６として、被験者ＩＤ４３と性別データ４４と
イニシャルデータ４５が選ばれている。所定の症例デー
タ４６は、本実施形態のように被験者ＩＤ４３と性別デ
ータ４４とイニシャルデータ４５に限らず、各治験に応
じて、他の症例データ４６を代わりに、又は追加して用
いてもよい。例えば、被験者の生年月日データ，人種デ
ータ，本籍地データ，保険証番号データ等を所定の症例
データ４６として用いてもよい。In the clinical trial of this embodiment, the subject ID 43, the sex data 44, and the initial data 45 are selected as the predetermined case data 46. The predetermined case data 46 is not limited to the subject ID 43, the sex data 44, and the initial data 45 as in the present embodiment, and other case data 46 may be used instead or in addition depending on each clinical trial. . For example, date of birth data, race data, permanent domicile data, insurance number data, etc. of the subject may be used as the predetermined case data 46.

【００７７】また、治験実施日４８とは、被験者の来院
を受付けて医療機関７０で問診等を行なった日、又は検
体３３を採取した日を示すものである。図４の（４）の
ように、医療機関７０から検査機関８０へ提供される治
験実施日４８は、検体３３を採取した日を意味する。The clinical trial date 48 indicates the date on which the subject's visit was accepted and the medical institution 70 conducted an inquiry, or the date on which the sample 33 was collected. As shown in (4) of FIG. 4, the clinical trial implementation date 48 provided from the medical institution 70 to the inspection institution 80 means the date on which the sample 33 was collected.

【００７８】また、標準コード４２は、被験者特定番号
４１と、時期番号４０とから構成される。図４の（１）
についての説明で既に説明したとおり、被験者特定番号
４１によって被験者が特定される。The standard code 42 is composed of a subject identification number 41 and a period number 40. (1) of FIG.
The subject is identified by the subject identification number 41, as already described in the above description.

【００７９】時期番号４０は、各治験において、治験時
点を特定するための番号である。治験時点とは、上述の
ように、被験者が医療機関７０に来院して問診等を受け
るべき時点、又は検体３３の採取を行なうべき時点を示
すものである。図５に示すように、本実施形態では、時
期番号４０は３桁の番号である。The period number 40 is a number for specifying the clinical trial time point in each clinical trial. As described above, the clinical trial time indicates the time when the test subject should visit the medical institution 70 to receive an interview or the like, or the time when the sample 33 should be collected. As shown in FIG. 5, in this embodiment, the period number 40 is a three-digit number.

【００８０】各治験の治験実施計画書では、通常複数の
治験時点が定められていて、各治験時点に時期番号４０
が１つずつ割り振られることになる。例えば、ある治験
で、治験時点が合計１２回あれば、その治験には時期番
号４０として、１２個の番号「００１」〜「０１２」が
割り振られている。The clinical trial protocol for each clinical trial usually defines a plurality of clinical trial time points, and the time number 40 is set at each clinical trial time point.
Will be allocated one by one. For example, if a clinical trial has a total of 12 clinical trial time points, twelve numbers “001” to “012” are assigned as the period number 40 to the clinical trial.

【００８１】治験時点としては、例えば、治験の対象と
なる薬の投与を開始する日を基準に、３日前を第１回の
治験時点として時期番号４０を「００１」、３日後を第
２回目の治験時点として時期番号４０を「００２」、第
２回目の治験時点からさらに３日後を第３回目の治験時
点として時期番号４０を「００３」、・・・、といった
具合に時期番号４０が定められる。The clinical trial time point is, for example, based on the day on which administration of the drug to be clinically started is started, three days before is the first clinical time point, the time number 40 is "001", and three days later is the second time. The time number 40 is set to “002” as the clinical trial time point, and the time number 40 is set to “003”, etc. as the third clinical trial time point three days after the second clinical trial time point. To be

【００８２】さらに、第ｎ回目に薬の投与を終了して、
その投与を終了した日から３日後に投与終了後の第１回
目の治験時点として時期番号４０を「００７」、投与終
了後の第１回目の治験時点から３日後を投与終了後の第
２回目の治験時点として時期番号４０を「００８」、・
・・、といった具合にも治験時点を定めることができ
る。Furthermore, the administration of the drug is completed at the nth time,
Three days after the end of the administration, the timing number 40 is "007" as the first clinical trial time point after the administration, and the second time after the administration is three days after the first clinical trial time after the administration. The time number 40 is "008",
・ ・ 、, etc. can be used to set the clinical trial time.

【００８３】本実施形態では、検査機関８０への、所定
の症例データと、治験実施日４８と、標準コード４２の
提供は、検体３３に添付した検査票３４を送付すること
で行なわれる。医師は、検査票用紙２２に、検体を採取
した被験者の所定の症例データ４６と、治験実施日４８
を記入することで検査票３４を作成する。検査票用紙２
２は、データ管理センター９０から各医療機関７０へ予
め複数枚が配布されており、治験時点毎１枚の検査票用
紙２２に、その治験時点の治験実施日４８と、検体を採
取した被験者の所定の症例データ４６を記入すること
で、検査票３４が作成される。In the present embodiment, the provision of the predetermined case data, the clinical trial date 48, and the standard code 42 to the examination institution 80 is carried out by sending the examination voucher 34 attached to the sample 33. The doctor, on the examination form 22, provides the predetermined case data 46 of the subject who collected the sample and the clinical trial date 48.
The inspection form 34 is created by filling in. Inspection form 2
2 is distributed in advance from the data management center 90 to each medical institution 70, and one examination sheet 22 is provided at each clinical trial time point. The inspection form 34 is created by filling in the predetermined case data 46.

【００８４】標準コードは、検査票用紙２２がデータ管
理センター９０から各医療機関７０に配布されたとき
に、検査票用紙２２に予め記載されている。医師は、検
体３３を採取した被験者に対応する被験者特定番号４１
と、検体３３を採取した治験時点に対応する時期番号４
０とで構成される標準コード４２が予め記載されている
検査票用紙２２に、検体を採取した被験者の所定の症例
データ４６と治験実施日４８を記入する。The standard code is written in advance on the inspection form paper 22 when the inspection form paper 22 is distributed from the data management center 90 to each medical institution 70. The doctor identifies the subject identification number 41 corresponding to the subject who collected the specimen 33.
And the period number 4 corresponding to the time of the trial in which the sample 33 was collected
The prescribed form data 46 and the clinical trial date 48 of the subject who collected the sample are entered on the examination form 22 in which the standard code 42 consisting of 0 and 0 is written in advance.

【００８５】例えば、第１回目の治験時点に検体３３の
採取を行なった時には、時期番号４０は「００１」とい
うことになり、検体３３を採取した被験者の被験者特定
番号４１が「００１２００３０００１０４５」であれ
ば、その被験者に対応する被験者特定番号４１と、検体
３３を採取した時点に対応する時期番号４０とで構成さ
れる標準コードは「００１２００３０００１０４５００
１」となる（図５参照）。医師はこの標準コードが記載
された検査票用紙２２に、所定の症例データ４６及び治
験実施日４８を記載して検査票３４を作成し、この検査
票３４を検査機関８０に送付する。これにより、所定の
症例データ４６や、治験実施日４８とともに標準コード
４２を医療機関７０から検査機関８０へ提供する。For example, when the sample 33 is collected at the time of the first clinical trial, the timing number 40 is "001", and the subject identification number 41 of the subject who collected the sample 33 is "00120030001045". For example, the standard code composed of the subject identification number 41 corresponding to the subject and the time number 40 corresponding to the time when the sample 33 is collected is “0012003000104500.
1 ”(see FIG. 5). The doctor writes the prescribed case data 46 and the clinical trial date 48 on the examination form paper 22 on which the standard code is written to create the examination form 34, and sends the examination form 34 to the examination organization 80. Thereby, the standard code 42 is provided from the medical institution 70 to the examination institution 80 together with the predetermined case data 46 and the clinical trial date 48.

【００８６】標準コード４２には、被験者を特定するた
めの被験者特定番号４１と、治験時点を特定するための
時期番号４０が含まれているため、医師が記入した所定
の症例データ４６や、治験実施日４８を見なくても、検
査機関８０は、検体に添付された検査票３４に記載され
ている標準コード４２を見れば、その検体３３を採取し
た被験者と、治験時点を特定することができる。Since the standard code 42 includes the subject identification number 41 for identifying the subject and the time number 40 for identifying the clinical trial time point, the prescribed case data 46 entered by the doctor and the clinical trial Even without looking at the implementation date 48, the laboratory 80 can identify the subject who collected the sample 33 and the clinical trial time point by looking at the standard code 42 described in the test sheet 34 attached to the sample. it can.

【００８７】図４の（５）で示されるように、医療機関
７０は、被験者に対して問診等を行なう度に、院内情報
５３をデータ管理センター９０に提供する。院内情報５
３は、治験の結果、特に医療機関７０で発生する治験の
結果を表す情報であり、１つの標準コード４２（被験者
特定番号４１と時期番号４０の組合せ）で特定される、
１つの治験時点毎に発生する院内情報５３を１単位とす
るものである。なお、本実施形態では、院内情報５３及
び後述の検査情報５４をまとめて治験結果情報５５と呼
ぶ（図１１参照）。As shown in FIG. 4 (5), the medical institution 70 provides the in-hospital information 53 to the data management center 90 each time the subject makes an inquiry. Hospital information 5
3 is information representing the results of clinical trials, particularly the results of clinical trials that occur in the medical institution 70, and is specified by one standard code 42 (combination of subject identification number 41 and time number 40).
One unit is the in-hospital information 53 generated at each clinical trial time point. In the present embodiment, the in-hospital information 53 and the examination information 54 described later are collectively referred to as clinical trial result information 55 (see FIG. 11).

【００８８】院内情報５３は、被験者の所定の症例デー
タ４６と、院内データ５１と、標準コード４２とから構
成される（図１１参照）。このうち、院内データ５１
は、治験実施日４８と、院内試験データ５１ｂとで構成
される。The in-hospital information 53 includes predetermined case data 46 of the subject, in-hospital data 51, and a standard code 42 (see FIG. 11). Of these, in-hospital data 51
Is composed of clinical trial date 48 and in-hospital test data 51b.

【００８９】治験実施日４８とは、上述のように、被験
者の来院を受付けて医療機関で問診等を行なった日、又
は検体３３を採取した日を示すものである。図４の
（５）のように、医療機関７０からデータ管理センター
９０へ提供される治験実施日４８は、医療機関で問診等
を行なった日を意味する。As described above, the clinical trial implementation date 48 indicates the date when the subject's visit was accepted and the medical institution was interviewed, or the sample 33 was collected. As shown in (5) of FIG. 4, the clinical trial implementation date 48 provided from the medical institution 70 to the data management center 90 means the date when the medical institution interviewed.

【００９０】また、院内試験データ５１ｂは、観察項目
と、その観察項目についての問診の結果を示すものであ
る。院内試験データ５１ｂは、例えば医師が被験者の問
診をして、被験者の状態を表わした問診結果や、被験者
の体重や、被験者における腰痛の有無、出血の有無等で
あり、観察項目の内容は治験によって異なり、各治験の
治験実施計画書で定められる。また、Ｘ線撮影の画像が
院内試験データ５１ｂとなることもある。Further, the in-hospital test data 51b shows the observation items and the results of the inquiry regarding the observation items. The in-hospital test data 51b is, for example, a doctor's questioning of the subject, the result of the inquiry showing the condition of the subject, the weight of the subject, the presence / absence of low back pain in the subject, the presence / absence of bleeding, etc. It depends on the clinical trial protocol of each clinical trial. Moreover, the image of the X-ray image may be the in-hospital test data 51b.

【００９１】なお、院内情報５３を構成する所定の症例
データ４６は、図４の（４）についての説明で上述した
とおり、各被験者を特徴づける個人情報である。また、
標準コード４２は被験者と、治験時点を特定する番号で
ある。The predetermined case data 46 that constitutes the in-hospital information 53 is personal information that characterizes each subject, as described above with reference to (4) in FIG. Also,
The standard code 42 is a number that identifies the subject and the time of the clinical trial.

【００９２】本実施形態では、図４の（５）で示され
る、院内情報５３のデータ管理センターへの提供は、調
査票３５を送付することで行なわれる。医師は、調査票
用紙２３に問診をした被験者の所定の症例データ４６と
院内データ５１を記入することで調査票３５を作成す
る。調査票用紙２３は、データ管理センター９０から各
医療機関７０へ予め複数枚が配布されており、１つの治
験時点毎に、１枚の調査票用紙２３から１枚の調査票３
５が作成される。In this embodiment, the in-hospital information 53 shown in FIG. 4 (5) is provided to the data management center by sending the survey form 35. The doctor creates the survey form 35 by filling in the predetermined case data 46 and the in-hospital data 51 of the subject who interviewed the survey form 23. A plurality of survey sheets 23 are distributed in advance from the data management center 90 to each medical institution 70, and one survey sheet 23 to one survey sheet 3 is provided at each clinical trial time point.
5 is created.

【００９３】調査票用紙２３には、予め標準コード４２
が記載されている。医師は、問診等を行なった被験者の
被験者特定番号４１と、問診を行なった時点に対応する
時期番号４０とで構成される標準コード４２が記載され
た調査票用紙２３に、問診をした被験者の所定の症例デ
ータ４６と院内データ５１を記入する。The standard form 42 is pre-installed on the survey form 23.
Is listed. The doctor describes the subject identification number 41 of the subject who made the interview, and the standard code 42 composed of the time number 40 corresponding to the time when the inquiry was made, on the survey form 23, The prescribed case data 46 and in-hospital data 51 are entered.

【００９４】例えば、第１回目の治験時点に問診等を行
なった時には、時期番号４０は「００１」ということに
なり、被験者の被験者特定番号が「００１２００３００
０１０４５」であれば、その被験者に対応する被験者特
定番号４１と、問診等を行なった治験時点に対応する時
期番号４０とで構成される標準コード４２は「００１２
００３０００１０４５００１」となる（図５参照）。医
師はこの標準コード４２が記載された調査票用紙２３
に、所定の症例データ４６及び院内データ５１を記載し
て調査票３５を作成し、この調査票３５をデータ管理セ
ンター９０に送付することで、所定の症例データ４６、
院内データ５１、標準コード４２で構成される院内情報
５３を医療機関７０から検査機関８０へ提供する。For example, when an interview is conducted at the time of the first clinical trial, the period number 40 is "001", and the subject identification number of the subject is "001200300."
If it is "01045", the standard code 42 composed of the subject identification number 41 corresponding to the subject and the time number 40 corresponding to the clinical trial time point at which the interview was conducted is "0012."
0030001045001 ”(see FIG. 5). The doctor can fill out the survey form 23 with this standard code 42.
The prescribed case data 46 and the in-hospital data 51 are written into the survey form 35, and the survey form 35 is sent to the data management center 90.
The in-hospital information 53 including the in-hospital data 51 and the standard code 42 is provided from the medical institution 70 to the inspection institution 80.

【００９５】院内情報５３が、所定の症例データ４６
と、院内データ５１と、標準コード４２によって構成さ
れていることにより次のような作用がある。まず、標準
コード４２には、被験者を特定するための被験者特定番
号４１と、治験時点を特定するための時期番号４０が含
まれているため、データ管理センター９０は、調査票３
５に記載されている被験者特定番号４１と時期番号４０
を見れば、院内情報５３が、どの被験者に対する、どの
治験時点の問診であるかを特定することができる。The in-hospital information 53 is the predetermined case data 46.
By being constituted by the in-hospital data 51 and the standard code 42, the following effects are obtained. First, since the standard code 42 includes the subject identification number 41 for identifying the subject and the period number 40 for identifying the clinical trial time point, the data management center 90
Subject identification number 41 and time number 40 described in No. 5
From this, it is possible to specify which in-hospital information 53 is the subject's medical inquiry at which clinical trial time point.

【００９６】さらに、院内情報５３には、標準コード４
２と併せて、被験者の個人情報を示す症例データ４６が
含まれているため、どのような特徴を備えた被験者に対
して行なわれた問診であるかという点から、問診を特定
することもできる。Further, the standard code 4 is included in the in-hospital information 53.
In addition to 2, the case data 46 indicating the personal information of the subject is included, so that the inquiry can be specified in terms of what characteristics the inquiry was made to the subject. .

【００９７】また、院内情報５３には、標準コード４２
と併せて、問診が行なわれた治験実施日４８が含まれて
いるため、いつ行なわれた問診であるかという点から、
問診を特定することもできる。The standard code 42 is included in the in-hospital information 53.
In addition, since the clinical trial date 48 when the interview was conducted is included, in terms of when the interview was conducted,
You can also specify the interview.

【００９８】また、院内情報５３には、標準コード４２
と併せて、治験実施日４８，院内試験データ５１ｂ（観
察項目）が含まれているため、いつ、どのような観察項
目に対して行なわれた問診であるかという点から、問診
を特定することもできる。The standard code 42 is included in the in-hospital information 53.
In addition, since the clinical trial date 48 and the in-hospital test data 51b (observation item) are included, it is necessary to identify the inquiry from the point of time and what observation item the inquiry was made. You can also

【００９９】すなわち、院内情報５３に含まれる、時期
番号４０，治験実施日４８，症例データ４６及び院内試
験データ５１ｂ（観察項目）は、その院内情報５３が発
生した検査を特徴付けるための項目である。That is, the period number 40, the clinical trial date 48, the case data 46, and the in-hospital test data 51b (observation item) included in the in-hospital information 53 are items for characterizing the examination in which the in-hospital information 53 occurred. .

【０１００】院内情報５３は、時期的な面から問診を特
定するために、日付情報としての時期番号４０と治験実
施日４８を含み、問診を受けた被験者から問診を特定す
るために、個人情報としての被験者特定番号４１と症例
データ４６を含み、問診が行なわれた日付と実施された
観察項目とから問診を特定するために、日程情報として
の時期番号４０と治験実施日４８と観察項目を含むもの
である。[0100] The in-hospital information 53 includes the time number 40 as date information and the clinical trial date 48 in order to specify the interview from the viewpoint of time, and the personal information in order to specify the interview from the subject who received the inquiry. Including the subject identification number 41 and the case data 46, the time number 40 as the schedule information, the clinical trial date 48, and the observation item are specified in order to identify the inquiry from the date when the inquiry was made and the observation item that was performed. It includes.

【０１０１】なお、治験進行中に、各治験時点の１単位
の院内情報５３が、医療機関７０からデータ管理センタ
ー９０へ順次提供されるようにすることで、常に最新の
院内情報５３がデータ管理センター９０に集約されるよ
うになり、データ管理センター９０において治験の進行
にあわせたリアルタイムなデータの収集と管理が可能と
なる。It should be noted that while the clinical trial is in progress, one unit of the in-hospital information 53 at the time of each clinical trial is sequentially provided from the medical institution 70 to the data management center 90, so that the latest in-hospital information 53 is always managed. The data is now centralized in the center 90, and the data management center 90 can collect and manage real-time data according to the progress of clinical trials.

【０１０２】また、本実施形態では、データ管理センタ
ー９０への院内情報５３の提供は調査票３５をＦＡＸで
送信することにより行なわれるが、医師等の医療機関７
０側のスタッフが院内情報５３を医療機関コンピュータ
１５に入力し、通信回線網１を使って、院内情報５３を
医療機関コンピュータ１５からデータ管理コンピュータ
１２に直接送信するようにしてもよい。Further, in this embodiment, the in-hospital information 53 is provided to the data management center 90 by transmitting the survey form 35 by FAX.
The staff on the 0 side may input the in-hospital information 53 to the medical institution computer 15 and directly transmit the in-hospital information 53 from the medical institution computer 15 to the data management computer 12 using the communication line network 1.

【０１０３】次に、症例登録センター６０で発生する情
報について説明する。図４の（２）（３）で示すよう
に、症例登録センター６０は、被験者に対する投薬等の
行為が開始される以前に、医療機関７０とデータ管理セ
ンター９０に採否情報を提供する。本実施形態では、採
否情報の提供は症例登録確認票２５を送付することで行
なわれる。Next, information generated in the case registration center 60 will be described. As shown in (2) and (3) of FIG. 4, the case registration center 60 provides the acceptance / rejection information to the medical institution 70 and the data management center 90 before the act of administering the drug to the subject is started. In the present embodiment, the adoption / non-adoption information is provided by sending the case registration confirmation slip 25.

【０１０４】ここで、採否情報とは、特定の被験者が、
治験実施計画書で定める被験者の選択基準・除外基準を
満たしているか否を示す情報である。症例登録センター
６０は、図４の（１）で医療機関７０から提供された被
験者情報に基づいて、その被験者が治験に参加する適格
性を備えているかの判断を行ない、その結果を採否情報
として、医療機関７０とデータ管理センター９０に提供
するものである。Here, the acceptance / rejection information means that a specific subject is
It is information indicating whether or not the selection criteria / exclusion criteria of the subject defined in the clinical trial protocol are satisfied. The case registration center 60 determines whether the subject has the eligibility to participate in the clinical trial based on the subject information provided by the medical institution 70 in (1) of FIG. 4 and uses the result as the acceptance / rejection information. It is provided to the medical institution 70 and the data management center 90.

【０１０５】本実施形態では、採否情報は、被験者特定
番号４１と、その被験者特定番号４１で特定される被験
者が治験に参加する適格性を備えているか否かを示す適
格性表示からなるものである。症例登録センター６０で
は採否情報を記載した症例登録確認票２５を作成し、そ
の症例登録確認票２５を医療機関７０とデータ管理セン
ター９０に送付することで、採否情報を医療機関７０と
データ管理センター９０に提供する。In the present embodiment, the acceptance / rejection information is composed of a subject identification number 41 and an eligibility indication indicating whether or not the subject identified by the subject identification number 41 has the eligibility to participate in the clinical trial. is there. The case registration center 60 creates the case registration confirmation slip 25 containing the acceptance / rejection information, and sends the case registration confirmation slip 25 to the medical institution 70 and the data management center 90, whereby the acceptance / rejection information is collected. 90 to provide.

【０１０６】このとき、データ管理センター９０には、
被験者特定番号４１と被験者情報を記載した症例登録票
２４も併せて送付する。症例登録票２４は図４の（１）
についての説明で上述したように、医療機関７０から提
供されたものである。At this time, the data management center 90 has
The subject identification number 41 and the case registration card 24 in which the subject information is described are also sent. The case registration form 24 is (1) in FIG.
The information is provided by the medical institution 70, as described above in the description.

【０１０７】すなわち、症例登録センター６０は、症例
登録票２４と、症例登録確認票２５を、データ管理セン
ター９０に送付することで、被験者の被験者特定番号４
１，被験者情報（症例データ４６を含む），採否情報を
データ管理センター９０に提供するものである。データ
管理センター９０は、症例登録票２４と、症例登録確認
票２５を受け取ることで、治験に参加する被験者を特定
する被験者特定番号４１と、その被験者特定番号４１に
対応する被験者情報を得ることができる。That is, the case registration center 60 sends the case registration slip 24 and the case registration confirmation slip 25 to the data management center 90, and the subject identification number 4
1, The subject information (including the case data 46) and the acceptance / rejection information are provided to the data management center 90. By receiving the case registration slip 24 and the case registration confirmation slip 25, the data management center 90 can obtain the subject identification number 41 identifying the subject participating in the clinical trial and the subject information corresponding to the subject identification number 41. it can.

【０１０８】なお、本実施例では、症例登録票２４と症
例登録確認票２５はデータ管理センター９０にＦＡＸで
送付されるものであるが、症例登録票２４と症例登録確
認票２５に記載された、被験者特定番号４１，被験者情
報（症例データ４６を含む），採否情報を症例登録コン
ピュータ１６へ入力し、症例登録コンピュータ１６から
データ管理コンピュータ１２へ通信回線網１を通じて直
接送信するようにしてもよい。In this embodiment, the case registration slip 24 and the case registration confirmation slip 25 are sent by FAX to the data management center 90, but they are described in the case registration slip 24 and the case registration confirmation slip 25. The subject identification number 41, the subject information (including the case data 46), and the acceptance / rejection information may be input to the case registration computer 16 and directly transmitted from the case registration computer 16 to the data management computer 12 through the communication network 1. .

【０１０９】次に、検査機関８０で発生する情報につい
て説明する。図４の（６）で示されるように、検査機関
８０は、治験時点毎に医療機関７０から提供された検体
３３に対する検査が終了する度に、測定データ５２ｂを
医療機関７０に提供する。本実施形態では、測定データ
５２ｂの医療機関７０への提供は検査票３４を送付する
ことで行なわれる。Next, information generated by the inspection organization 80 will be described. As shown in (6) of FIG. 4, the examination institution 80 provides the measurement data 52b to the medical institution 70 each time the examination of the sample 33 provided from the medical institution 70 is completed at each clinical trial time point. In the present embodiment, the measurement data 52b is provided to the medical institution 70 by sending the inspection form 34.

【０１１０】ここで、測定データ５２ｂとは、検体３３
について、検査機関８０で測定した白血球数・赤血球数
・ヘモグロビン値等の測定項目と、その各測定項目に対
する検査の結果を示すものである。各測定項目の内容は
治験によって異なり、各治験の治験実施計画書で定めら
れる。Here, the measurement data 52b means the sample 33
3 shows the measurement items such as white blood cell count, red blood cell count, and hemoglobin value measured by the inspection organization 80, and the results of the test for each measurement item. The content of each measurement item differs depending on the clinical trial and is defined in the clinical trial implementation plan for each clinical trial.

【０１１１】検査機関８０は、医療機関７０から受け取
った検査票３４に測定データ５２ｂを記載して、その検
査票３４を返送することで、測定データ５２ｂを医療機
関７０に対して提供する。The inspection organization 80 provides the measurement data 52b to the medical institution 70 by writing the measurement data 52b in the inspection form 34 received from the medical institution 70 and returning the inspection form 34.

【０１１２】図４の（７）で示されるように、検査機関
８０は、治験時点毎に医療機関７０から送付された検体
３３の検査を行なう度に、検査情報５４をデータ管理セ
ンター９０に提供する。検査情報５４は、治験の結果、
特に検査機関８０から提供される治験の結果を表すため
の情報であり、１つの標準コード４２で特定される、1
つの治験時点毎に発生する検査情報５４を１単位とする
ものである。なお、本実施形態では、上述の院内情報５
３及び検査情報５４をまとめて治験結果情報５５と呼ぶ
（図１１参照）。As shown in (7) of FIG. 4, the examination institution 80 provides the examination information 54 to the data management center 90 every time the examination of the specimen 33 sent from the medical institution 70 is conducted at each clinical trial time point. To do. The test information 54 is the result of the clinical trial,
In particular, it is information provided by the inspection organization 80 to represent the results of clinical trials and is specified by one standard code 42.
The examination information 54 generated at each clinical trial time point is set as one unit. In the present embodiment, the in-hospital information 5 described above is used.
3 and the examination information 54 are collectively referred to as clinical trial result information 55 (see FIG. 11).

【０１１３】検査情報５４は、被験者の所定の症例デー
タ４６と、検査データ５２と、標準コード４２とから構
成される（図１１参照）。このうち、検査データ５２
は、治験実施日４８と、測定データ５２ｂとで構成され
る。The examination information 54 is composed of predetermined case data 46 of the subject, examination data 52, and a standard code 42 (see FIG. 11). Of these, inspection data 52
Is composed of clinical trial date 48 and measurement data 52b.

【０１１４】治験実施日４８は、図４の（４）について
の説明で上述したように、医療機関７０から提供された
情報であり、検体３３を採取した日付を示すものであ
る。測定データ５２ｂは、図４の（６）についての説明
で上述したように、測定項目と、その各測定項目に対す
る検査の結果を示すものである。The clinical trial date 48 is the information provided by the medical institution 70 as described above in the explanation of (4) in FIG. 4, and indicates the date when the sample 33 was collected. The measurement data 52b indicates the measurement item and the result of the inspection for each measurement item, as described above in the description of (6) in FIG.

【０１１５】なお、検査情報５４を構成する所定の症例
データ４６は、図４の（４）についての説明で上述した
とおり、各被験者を特徴づける個人情報である。また、
標準コード４２は被験者と、治験時点を特定する番号で
あり、上述のように、標準コードは、被験者特定番号４
１と、時期番号４０とから構成される。The predetermined case data 46 that constitutes the examination information 54 is personal information that characterizes each subject, as described above with reference to (4) in FIG. Also,
The standard code 42 is a number that identifies the subject and the time of the clinical trial. As described above, the standard code is the subject identification number 4
1 and time number 40.

【０１１６】本実施形態では、検査情報５４のデータ管
理センターへの提供は、検査機関コンピュータ１３から
データ管理コンピュータ１２へ通信回線網１を通じて送
信されることで行なわれる。検査機関では、上述した検
査票３４に記載されている、所定の症例データ４６と、
検査データ５２（治験実施日４８，測定データ５２ｂ）
と、標準コード４２とから構成される検査情報５４を検
査機関コンピュータ１３に入力・保存する。検査機関コ
ンピュータ１３に保存された検査情報５４は、通信回線
網１を通じてデータ管理コンピュータ１２へ送信され
る。In this embodiment, the inspection information 54 is provided to the data management center by being transmitted from the inspection institution computer 13 to the data management computer 12 through the communication line network 1. In the laboratory, the predetermined case data 46 described in the above-mentioned inspection sheet 34,
Inspection data 52 (Clinical trial date 48, measurement data 52b)
And the inspection information 54 composed of the standard code 42 and the standard code 42 are input and stored in the inspection institution computer 13. The inspection information 54 stored in the inspection institution computer 13 is transmitted to the data management computer 12 through the communication line network 1.

【０１１７】検査情報５４が、所定の症例データ４６
と、検査データ５２と、標準コード４２によって構成さ
れていることにより次のような作用がある。まず、標準
コード４２には、被験者を特定するための被験者特定番
号４１と、治験時点を特定するための時期番号４０が含
まれているため、データ管理センター９０は、送信され
てきた検査情報５４に含まれている被験者特定番号４１
と時期番号４０を見れば、検査情報５４が、どの被験者
に対する、どの治験時点の検査についてのものであるか
を特定することができる。The examination information 54 is the predetermined case data 46.
Since the inspection data 52 and the standard code 42 are used, the following effects are obtained. First, since the standard code 42 includes the subject identification number 41 for identifying the subject and the period number 40 for identifying the clinical trial time point, the data management center 90 sends the transmitted examination information 54. Subject identification number 41 included in
With reference to the time number 40, it is possible to specify which test information 54 is related to which test for which test subject.

【０１１８】さらに、検査情報５４には、標準コード４
２と併せて、被験者の個人情報を示す症例データ４６が
含まれているため、どのような特徴を備えた被験者の検
体に対して行なわれた検査であるかという点から、検査
を特定することもできる。Further, the inspection information 54 includes the standard code 4
In addition to 2, the case data 46 indicating the personal information of the subject is included. Therefore, the test should be specified in terms of the characteristics of the test performed on the sample of the subject. You can also

【０１１９】また、検査情報５４には、標準コード４２
と併せて、検体の採取が行なわれた治験実施日４８が含
まれているため、いつ採取された検体に対して行なわれ
た検査であるかという点から、検査を特定することもで
きる。The inspection information 54 includes the standard code 42.
In addition, since the clinical trial date 48 when the sample is collected is included, the test can be specified in terms of when the test was performed on the sample collected.

【０１２０】また、検査情報５４には、標準コード４２
と併せて、治験実施日４８，測定データ５２ｂ（測定項
目）が含まれているため、いつ採取された検体に対し
て、どのような測定項目の検査が行なわれたかという点
から、検査を特定することもできる。Further, the inspection information 54 includes the standard code 42.
In addition, since the clinical trial date 48 and the measurement data 52b (measurement item) are included, the test is specified in terms of what kind of measurement item was performed on the sample collected at the time. You can also do it.

【０１２１】すなわち、検査情報５４に含まれる、時期
番号４０，治験実施日４８，症例データ４６及び測定デ
ータ５２ｂ（測定項目）は、その検査情報５４が発生し
た検査を特徴付けるための項目である。That is, the period number 40, the clinical trial date 48, the case data 46 and the measurement data 52b (measurement item) included in the test information 54 are items for characterizing the test in which the test information 54 occurred.

【０１２２】検査情報５４は、時期的な面から検査を特
定するために、日付情報としての時期番号４０と治験実
施日４８を含み、被験者から検査を特定するために、個
人情報としての被験者特定番号４１と症例データ４６を
含み、検体が採取された日付と実施された測定項目とか
ら検査を特定するために、日程情報としての時期番号４
０と治験実施日４８と測定項目を含むものである。The examination information 54 includes the period number 40 as the date information and the clinical trial date 48 in order to specify the examination in terms of time, and the subject identification as personal information in order to identify the examination from the subject. Including the number 41 and the case data 46, the period number 4 as schedule information is used to identify the test from the date when the sample was collected and the measurement items performed.
0, clinical trial date 48, and measurement items are included.

【０１２３】なお、治験進行中に、各治験時点の１単位
の検査情報５４が、検査機関コンピュータ１３からデー
タ管理コンピュータ１２へ順次提供されるようにするこ
とで、常に最新の検査情報５４がデータ管理センター９
０に集約されるようになり、データ管理センター９０に
おいて治験の進行にあわせたリアルタイムなデータの収
集と管理が可能となる。While the clinical trial is in progress, one unit of the examination information 54 at the time of each clinical trial is sequentially provided from the examination institution computer 13 to the data management computer 12, so that the latest examination information 54 is always available. Management Center 9
As a result, the data management center 90 can collect and manage real-time data according to the progress of clinical trials.

【０１２４】次に、データ管理センター９０で発生する
情報について説明する。図４の（８）で示されるよう
に、データ管理センター９０は要確認情報を検査機関８
０へ提供する。Information generated in the data management center 90 will be described next. As shown in (8) of FIG. 4, the data management center 90 sends the confirmation required information to the inspection agency 8
Provide to 0.

【０１２５】ここで、図４の（８）で、データ管理セン
ター９０から検査機関８０へ提供される要確認情報と
は、データ管理コンピュータ１２が、検査機関８０から
データ管理センター９０へ提供された検査情報５４（図
４の（７）参照）に不適正なデータであるとの疑いがあ
る不審データが含まれていると判断した場合に、検査情
報５４が適正なものであるか否かを検査機関８０に確認
する旨を示す情報である。Here, in (8) of FIG. 4, the confirmation-required information provided from the data management center 90 to the inspection organization 80 is the data management computer 12 provided from the inspection organization 80 to the data management center 90. When it is determined that the inspection information 54 (see (7) in FIG. 4) includes suspicious data that is suspected to be incorrect data, it is determined whether the inspection information 54 is appropriate. This is information indicating that the inspection organization 80 confirms.

【０１２６】本実施形態では、要確認情報の検査機関８
０へ提供は、要確認情報を記載した要確認処理指示書を
ＦＡＸで送付することで行なわれる。なお、これに限ら
ず、データ管理センター９０から検査機関コンピュータ
１３へ通信回線網１を通じて直接に要確認情報を送信す
るようにしてもよい。In the present embodiment, the inspection organization 8 for the confirmation required information
0 is provided by sending a confirmation-requiring processing instruction sheet containing confirmation-requiring information by FAX. However, the present invention is not limited to this, and the confirmation information may be directly transmitted from the data management center 90 to the inspection institution computer 13 through the communication line network 1.

【０１２７】図４の（９）で示されるように、データ管
理センター９０は、要確認情報、安全性情報、進捗警告
情報、進捗情報を製薬会社５０へ提供する。As shown in (9) of FIG. 4, the data management center 90 provides the pharmaceutical company 50 with the confirmation required information, the safety information, the progress warning information, and the progress information.

【０１２８】ここで、図４の（９）で、データ管理セン
ター９０から製薬会社５０へ提供される要確認情報と
は、データ管理コンピュータ１２が、検査機関コンピュ
ータ１３から受信した検査情報５４（図４の（７）参
照）に不適正なデータであるとの疑いがある不審データ
が含まれていると判断した場合に、検査情報５４が適正
なものであるか否かを製薬会社５０に確認する旨を示す
情報である。Here, in (9) of FIG. 4, the confirmation-required information provided from the data management center 90 to the pharmaceutical company 50 is the inspection information 54 received from the inspection institution computer 13 by the data management computer 12 (see FIG. When it is determined that suspicious data suspected to be improper data is included in (4 (7)), the pharmaceutical company 50 is asked whether the inspection information 54 is proper. This is information indicating that

【０１２９】本実施形態では、要確認情報の製薬会社５
０へ提供は、要確認情報を記載した要確認処理指示書を
送付することで行なわれる。なお、これに限らず、デー
タ管理コンピュータ１２から製薬会社コンピュータ１４
へ通信回線網１を通じて直接に要確認情報を送信するよ
うにしてもよい。In the present embodiment, the pharmaceutical company 5 which requires confirmation information
The information is provided to 0 by sending a confirmation processing instruction sheet in which confirmation information is described. The data management computer 12 to the pharmaceutical company computer 14 are not limited to this.
The confirmation-requiring information may be directly transmitted via the communication network 1.

【０１３０】また、安全性情報とは、データ管理コンピ
ュータ１２が、データ管理コンピュータ１２に保存され
ている検査情報５４に異常値が含まれていると判断した
場合に、有害事象が発生した旨を知らせる情報である。Further, the safety information means that an adverse event has occurred when the data management computer 12 determines that the inspection information 54 stored in the data management computer 12 contains an abnormal value. This is information to inform.

【０１３１】本実施形態では、安全性情報の製薬会社５
０へ提供は、安全性情報を記載した安全性報告書を送付
することで行なわれる。なお、これに限らず、データ管
理コンピュータ１２から製薬会社コンピュータ１４へ通
信回線網１を通じて直接に安全性情報を送信するように
してもよい。In this embodiment, the safety information pharmaceutical company 5
Provision to 0 is carried out by sending a safety report containing safety information. However, the present invention is not limited to this, and the safety information may be directly transmitted from the data management computer 12 to the pharmaceutical company computer 14 through the communication line network 1.

【０１３２】また、進捗警告情報とは、データ管理コン
ピュータ１２が、所定日数より前に医療機関７０からか
ら提供されるべきであった院内情報５３が提供されてい
ないと判断した場合、又は所定日数より前に検査機関８
０からから提供されるべきであった検査情報５４が提供
されていないと判断した場合に、その旨を知らせる情報
である。言い換えると、進捗警告情報は、被験者が予定
されている時期に来院して問診や検体の検査を受けてい
ない、又は検査を受けていない可能性がある旨を知らせ
るものである。The progress warning information means that the data management computer 12 determines that the in-hospital information 53 which should have been provided from the medical institution 70 is not provided before the predetermined number of days, or the predetermined number of days. Inspection agency 8 before
When it is determined that the inspection information 54, which should have been provided from 0, is not provided, the information notifies that fact. In other words, the progress warning information notifies that the subject does not come to the hospital at the scheduled time for the inquiry or the examination of the specimen, or may not have been examined.

【０１３３】本実施形態では、進捗警告情報の製薬会社
５０へ提供は、進捗警告情報を記載した進捗警告書を送
付することで行なわれる。なお、これに限らず、データ
管理コンピュータ１２から製薬会社コンピュータ１４へ
通信回線網１を通じて直接に進捗警告情報を送信するよ
うにしてもよい。In the present embodiment, the progress warning information is provided to the pharmaceutical company 50 by sending a progress warning note containing the progress warning information. However, the present invention is not limited to this, and the progress warning information may be directly transmitted from the data management computer 12 to the pharmaceutical company computer 14 through the communication line network 1.

【０１３４】また、進捗情報とは、データ管理コンピュ
ータ１２が、製薬会社５０や医療機関７０の要求に応じ
て提供する、現在進行中の治験に関する治験予定日４０
ａ、測定項目等の治験スケジュールや、来院の状況、院
内データ５１、検査データ５２等をいう。治験予定日４
０ａは、各被験者に投薬・問診・検体の採取等が行なわ
れる予定日を示すものである。Further, the progress information means the scheduled clinical trial date 40 regarding the ongoing clinical trial provided by the data management computer 12 in response to the request of the pharmaceutical company 50 or the medical institution 70.
a, clinical trial schedule such as measurement items, situation of visit, in-hospital data 51, inspection data 52, etc. Scheduled clinical trial date 4
0a indicates the scheduled date on which each subject will be subjected to medication, medical inquiry, and sample collection.

【０１３５】本実施形態では、進捗情報の製薬会社５０
へ提供は、製薬会社コンピュータ１４からの要求に応じ
て、データ管理コンピュータ１２から製薬会社コンピュ
ータ１４へ通信回線網１を通じて直接に進捗情報が送信
されることで行なわれる。In this embodiment, the pharmaceutical company 50 of the progress information is
In response to a request from the pharmaceutical company computer 14, the data management computer 12 directly transmits the progress information to the pharmaceutical company computer 14 through the communication line network 1.

【０１３６】図４の（１０）で示されるように、データ
管理センター９０は、要確認情報、進捗警告情報、進捗
情報を医療機関７０へ提供する。As shown in (10) of FIG. 4, the data management center 90 provides the medical institution 70 with the confirmation required information, the progress warning information, and the progress information.

【０１３７】ここで、図４の（１０）で、データ管理セ
ンター９０から医療機関７０へ提供される要確認情報と
は、データ管理コンピュータ１２が、データ管理コンピ
ュータ１２に保存されている院内情報５３に不適正なデ
ータであるとの疑いがある不審データが含まれていると
判断した場合に、院内情報５３が適正なものであるか否
かを医療機関７０に確認する旨を示す情報である。Here, in (10) of FIG. 4, the confirmation-required information provided from the data management center 90 to the medical institution 70 is the in-hospital information 53 stored in the data management computer 12 by the data management computer 12. Is information that indicates to the medical institution 70 whether or not the in-hospital information 53 is appropriate when it is determined that the suspicious data suspected to be inappropriate data is included in the in-hospital information 53. .

【０１３８】本実施形態では、要確認情報の医療機関７
０へ提供は、要確認情報を記載した質問書をＦＡＸで送
付することで行なわれる。なお、これに限らず、データ
管理コンピュータ１２から医療機関コンピュータ１５へ
通信回線網１を通じて直接に要確認情報を送信するよう
にしてもよい。In this embodiment, the medical institution 7 of the confirmation required information is
The information is provided to 0 by sending a questionnaire containing confirmation information by FAX. However, not limited to this, the confirmation information may be directly transmitted from the data management computer 12 to the medical institution computer 15 through the communication line network 1.

【０１３９】また、本実施形態では、進捗警告情報の医
療機関７０へ提供は、進捗警告情報を記載した進捗警告
書を送付することで行なわれる。なお、これに限らず、
データ管理コンピュータ１２から医療機関コンピュータ
１５へ通信回線網１を通じて直接に進捗警告情報を送信
するようにしてもよい。Further, in the present embodiment, the progress warning information is provided to the medical institution 70 by sending a progress warning note containing the progress warning information. However, not limited to this,
The progress warning information may be directly transmitted from the data management computer 12 to the medical institution computer 15 through the communication line network 1.

【０１４０】また、本実施形態では、進捗情報の医療機
関７０へ提供は、医療機関コンピュータ１５からの要求
に応じて、データ管理コンピュータ１２から医療機関コ
ンピュータ１５へ通信回線網１を通じて直接に進捗情報
が送信されることで行なわれる。Further, in the present embodiment, the progress information is provided to the medical institution 70 directly from the data management computer 12 to the medical institution computer 15 through the communication line network 1 in response to a request from the medical institution computer 15. Is transmitted.

【０１４１】さて、次に、本実施形態の治験情報管理シ
ステムが用いられる治験全体の流れを概略的に説明す
る。Now, the overall flow of a clinical trial in which the clinical trial information management system of this embodiment is used will be schematically described.

【０１４２】治験が開始される前に、製薬会社５０は、
治験実施計画書の原案を医療機関７０に提出する。そし
て、医療機関７０の医師等と製薬会社５０との間で協議
を行ない、治験実施計画書が作成される。治験実施計画
書は医療機関７０に渡されて、被験者に対して治験の依
頼が行なわれる。作成された治験実施計画書は医療機関
７０の他にデータ管理センター９０や症例登録センター
６０にも送付される。Before the clinical trial was started, the pharmaceutical company 50
The original clinical trial protocol is submitted to the medical institution 70. Then, the doctors of the medical institution 70 and the pharmaceutical company 50 consult with each other to prepare a clinical trial implementation plan. The clinical trial implementation plan is passed to the medical institution 70, and the subject is requested to conduct the clinical trial. The created clinical trial implementation plan is sent to the data management center 90 and the case registration center 60 in addition to the medical institution 70.

【０１４３】治験実施計画書を受領した医療機関７０
は、治験実施計画書に記載された被験者の選択基準、除
外基準等に基づいて被験者を選定する。選定された被験
者に対しては治験に対する充分な説明が行なわれ、被験
者が、自由な意思により治験へ参加することを同意した
場合に限りその被験者に対して治験の実施が可能とな
る。Medical institution 70 that received the clinical trial protocol
Selects subjects based on the criteria for selecting subjects, exclusion criteria, etc. described in the clinical trial protocol. The selected subject will be fully explained to the clinical trial, and the clinical trial can be conducted on the subject only when the subject voluntarily consents to participate in the clinical trial.

【０１４４】図６は、本実施形態の治験情報管理システ
ムが用いられる治験全体の概略の流れを、データ管理セ
ンター９０のデータ管理コンピュータで実行される初期
情報入力処理９１ａ、症例データ入力処理９１ｂ、スケ
ジュール作成処理９１ｃ、院内データ入力処理９２、検
査データ入力処理９３、安全性確認処理９４、進捗警告
情報提供処理９５ａ、確定データ報告処理９６を中心に
説明したブロック図である。FIG. 6 shows the general flow of a clinical trial in which the clinical trial information management system of this embodiment is used. The initial information input processing 91a, the case data input processing 91b executed by the data management computer of the data management center 90, 9 is a block diagram mainly illustrating a schedule creation process 91c, an in-hospital data input process 92, an inspection data input process 93, a safety confirmation process 94, a progress warning information provision process 95a, and a confirmed data report process 96. FIG.

【０１４５】（初期情報入力処理９１ａ）データ管理セ
ンター９０は、先ず、初期情報入力処理９１ａを行な
う。データ管理センター９０に対して、製薬会社５０か
ら初期情報が記載された治験実施計画書が提供される
と、データ管理コンピュータ１２では初期情報入力処理
９１ａを行なう。(Initial Information Input Processing 91a) The data management center 90 first performs the initial information input processing 91a. When the pharmaceutical company 50 provides the clinical trial implementation plan in which the initial information is described to the data management center 90, the data management computer 12 performs the initial information input processing 91a.

【０１４６】初期情報入力処理９１ａは、治験実施計画
書に記載されている治験に関する初期情報をデータ管理
コンピュータ１２へ入力・保存するための処理である。
このとき入力・保存される初期情報としては、治験に参
加する医療機関の名前・医師の名前、治験薬の投与量や
投与期間、治験時点、観察項目、測定項目などである。The initial information input processing 91a is a processing for inputting / saving the initial information regarding the clinical trial described in the clinical trial implementation plan into the data management computer 12.
The initial information input / stored at this time includes the names of medical institutions / doctors participating in the clinical trial, the dose and administration period of the investigational drug, the clinical trial time point, observation items, measurement items, and the like.

【０１４７】初期情報入力処理９１ａでは、治験実施計
画書の対象となる各治験に対して、１つの治験番号３７
が付与され登録される。また、治験時点は具体的な日付
が入力・保存されるのではなく、被験者に対して投薬等
の治験を開始する治験開始日４０ｃを基準にして、その
日から何日後（或いは何日前）に治験時点があるのかと
いった情報、すなわち、被験者毎に異なる治験開始日４
０ｃを基準にした、来院や検体３３の採取までの相対日
数が入力されるものである。相対日数は、治験開始日４
０ｃから各治験時点までの間隔を定めるものである。In the initial information input processing 91a, one trial number 37 is set for each trial targeted by the clinical trial protocol.
Is added and registered. At the time of the clinical trial, the specific date is not entered and saved, but the clinical trial starting date 40c at which the clinical trial of medication etc. is started for the subject is used as a reference, and the clinical trial is performed after that day (or how many days before). Information such as whether there is a time point, that is, the trial start date that differs for each subject 4
The relative number of days until the visit or the collection of the sample 33 is input based on 0c is input. Relative days are 4 days from the start of clinical trial
It defines the interval from 0c to the time of each clinical trial.

【０１４８】ここで治験開始日４０ｃとは、治験によっ
て様々に定義されるが、例えば、被験者に対して実際に
薬の投与を開始する日が選ばれる。治験開始日４０ｃ
は、本発明の基準日に相当する。Here, the clinical trial start date 40c is defined variously depending on the clinical trial, but for example, the date on which the actual administration of the drug to the subject is started is selected. Trial start date 40c
Corresponds to the reference date of the present invention.

【０１４９】また、初期情報入力処理９１ａでは、上述
のように標準コード４２を構成する医療機関番号３９，
時期番号４０が各医療機関，各治験時点に対して割り振
られて登録される。Further, in the initial information input processing 91a, as described above, the medical institution number 39, which constitutes the standard code 42,
The period number 40 is assigned and registered for each medical institution and each clinical trial time point.

【０１５０】また、観察項目や測定項目は、その観察項
目や測定項目について問診・検査等を行なう治験時点に
対応付けられて保存される。すなわち、各治験時点で実
施される観察項目や測定項目が入力され、治験時点と、
その治験時点に実施されるべき観察項目や測定項目との
対応関係を示す治験スケジュール表２６が各治験につい
て作成され、データ管理コンピュータ１２で登録され
る。治験スケジュール表２６は、本発明の治験標準日程
に相当する。The observation items and measurement items are stored in association with the clinical trial time points at which an inquiry / examination or the like is performed on the observation items or measurement items. In other words, the observation items and measurement items to be implemented at the time of each clinical trial are entered,
A clinical trial schedule table 26 showing the correspondence with the observation items and measurement items to be carried out at the time of the clinical trial is created for each clinical trial and registered in the data management computer 12. The clinical trial schedule table 26 corresponds to the standard clinical trial schedule of the present invention.

【０１５１】図７は初期情報入力処理で作成される治験
スケジュール表２６を表示した画面を示す説明図であ
る。なお、図７に例示した治験スケジュール表２６の中
にある３桁の数字は、標準コード４２を構成する時期番
号４０に相当するもので、治験時点を表わしている。FIG. 7 is an explanatory diagram showing a screen displaying the clinical trial schedule table 26 created in the initial information input process. The three-digit number in the clinical trial schedule table 26 illustrated in FIG. 7 corresponds to the time number 40 that constitutes the standard code 42, and represents the clinical trial time point.

【０１５２】（症例データ入力処理９１ｂ）再び、図６
で説明する。症例登録センター６０で治験に参加する被
験者が登録されると、症例登録センター６０から登録さ
れた被験者の被験者特定番号４１と、その被験者特定番
号４１で特定される被験者の被験者情報がデータ管理セ
ンター９０に提供される（図４の（３）参照）。(Case data input processing 91b) Referring again to FIG.
Described in. When the subject who participates in the clinical trial is registered at the case registration center 60, the subject identification number 41 of the subject registered from the case registration center 60 and the subject information of the subject identified by the subject identification number 41 are displayed in the data management center 90. (See (3) in FIG. 4).

【０１５３】症例データ入力処理９１ｂは、データ管理
センター９０で、症例登録センター６０から提供された
被験者特定番号４１と、被験者情報とをデータ管理コン
ピュータ１２に入力・保存するための処理である。上述
のように被験者情報は、被験者ＩＤ４３、性別データ４
４、イニシャルデータ４５、治験開始予定日４０ｂ等で
あり、この中には症例データ４６も含まれている。The case data input process 91b is a process for the data management center 90 to input / save the subject identification number 41 and the subject information provided from the case registration center 60 into the data management computer 12. As described above, the subject information is the subject ID 43 and the gender data 4
4, initial data 45, planned clinical trial start date 40b, and the like, and case data 46 is also included therein.

【０１５４】被験者情報がデータ管理コンピュータ１２
に入力・保存される際には、被験者特定番号４１と、そ
の被験者特定番号４１で特定される被験者情報（症例デ
ータ４６）が対応付けられて保存される。Subject information is the data management computer 12
When the data is input and stored in, the subject identification number 41 and the subject information (case data 46) identified by the subject identification number 41 are stored in association with each other.

【０１５５】（スケジュール作成処理９１ｃ）スケジュ
ール作成処理９１ｃは、データ管理コンピュータ１２
に、初期情報入力処理９１ａで入力・保存された初期情
報や、症例データ入力処理９１ｂで入力・保存された被
験者特定番号４１や被験者情報に基づいて、治験で必要
になる各被験者の実施予定日程を作成し、保存するもの
である。実施予定日程とは、例えば、各被験者に対して
行なわれる治験の実施工程である。(Schedule Creation Processing 91c) The schedule creation processing 91c is performed by the data management computer 12
In addition, based on the initial information input / saved in the initial information input processing 91a and the subject identification number 41 or the subject information input / saved in the case data input processing 91b, the scheduled implementation schedule for each subject required in the clinical trial Is to create and save. The scheduled implementation schedule is, for example, a clinical trial implementation process performed on each subject.

【０１５６】スケジュール作成処理９１ｃでは、初期情
報入力処理９１ａで入力された初期情報のうちの治験時
点や観察項目・測定項目と、本処理で入力される被験者
の治験開始日４０ｃ（又は、症例データ入力処理９１ｂ
で入力された治験開始予定日４０ｂ）等に基づいて、各
被験者に対して行なわれる治験の実施工程を表す被験者
スケジュール表２７を作成する。被験者スケジュール表
２７の内容が、本発明の実施予定日程に相当する。In the schedule creation process 91c, the clinical trial time point and observation items / measurement items in the initial information input in the initial information input process 91a and the clinical trial start date 40c (or case data of the subject input in this process). Input processing 91b
Based on the planned clinical trial start date 40b) and the like input in step 2, a subject schedule table 27 representing the steps of conducting the clinical trial to be performed on each subject is created. The contents of the subject schedule table 27 correspond to the scheduled implementation schedule of the present invention.

【０１５７】スケジュール作成処理９１ｃでは、上述の
初期情報入力処理９１ａでデータ管理コンピュータ１２
に保存されている治験スケジュール表２６と、相対日数
とを利用して、本処理で入力される被験者の治験開始日
４０ｃに基づいて、各時期番号４０（治験時点）に対応
する治験予定日４０ａを計算して、図１０の画面例に示
すような被験者スケジュール表２７を作成する。治験開
始日４０ｃは、上述のように、例えば、実際に被験者に
薬の投与を開始する日等が選ばれる。In the schedule creating process 91c, the data management computer 12 is used in the initial information input process 91a described above.
Based on the trial start date 40c of the subject input in this process, using the trial schedule table 26 stored in the table and the relative number of days, the scheduled trial date 40a corresponding to each time number 40 (at the time of the trial) Is calculated and a subject schedule table 27 as shown in the screen example of FIG. 10 is created. As described above, the trial start date 40c is, for example, the date on which the administration of the drug to the subject is actually started.

【０１５８】被験者スケジュール表２７は、被験者毎の
各時期番号４０に対応する治験予定日４０ａと、その治
験予定日４０ａに実施される観察項目や測定項目との対
応関係、すなわち、各被験者に対して行なわれる治験の
実施工程を表わすものとなる。この被験者スケジュール
表２７は、その被験者の被験者特定番号４１に対応付け
られて、データ管理コンピュータ１２に保存される。治
験予定日４０ａによって、被験者が医療機関７０に来院
して問診等を受けるべき日付、又は検体３３の採取を行
なうべき日付が定められる。The subject schedule table 27 shows the correspondence between the planned clinical trial date 40a corresponding to each period number 40 for each subject and the observation items and measurement items carried out on the planned clinical trial date 40a, that is, for each subject. It represents the process of conducting clinical trials. The subject schedule table 27 is stored in the data management computer 12 in association with the subject identification number 41 of the subject. The scheduled clinical trial date 40a determines the date on which the subject should visit the medical institution 70 and undergo an interview, or the date on which the sample 33 should be collected.

【０１５９】図８、図９はスケジュール作成処理９１ｃ
で被験者スケジュール表２７が作成されるときの治験予
定日入力画面を示す説明図である。図１０はスケジュー
ル作成処理９１ｃで被験者スケジュール表２７が作成さ
れたときの画面を示す説明図である。FIGS. 8 and 9 show the schedule creation processing 91c.
It is an explanatory view showing a clinical trial planned date input screen when the subject schedule table 27 is created. FIG. 10 is an explanatory diagram showing a screen when the subject schedule table 27 is created in the schedule creation process 91c.

【０１６０】本実施形態においては、被験者スケジュー
ル表２７は図８、図９のような入力画面を用いて作成さ
れる。図８は各時期番号４０に対応する治験予定日４０
ａが治験予定日入力欄３０に未表示状態の治験予定日入
力画面である。治験開始日入力欄２８に治験開始日４０
ｃが入力され、自動入力ボタン２９が押されると、各時
期番号４０に対応する治験予定日４０ａが上述の初期情
報入力処理９１ａで入力された相対日数に基づいて計算
される。In the present embodiment, the subject schedule table 27 is created using the input screens as shown in FIGS. Fig. 8 shows the planned clinical trial date 40 corresponding to each period number 40.
a is a planned clinical trial date input screen that is not displayed in the planned clinical trial date input field 30. Enter the trial start date in the trial start date input field 28
When c is input and the automatic input button 29 is pressed, the planned clinical trial date 40a corresponding to each period number 40 is calculated based on the relative number of days input in the initial information input processing 91a described above.

【０１６１】例えば、上述の初期情報入力処理９１ａ
で、相対日数として「１４日」が保存されている場合に
おいて、治験開始日入力欄２８に治験開始日４０ｃとし
て「２００１年８月１日」が入力され、自動入力ボタン
２９が押されると、時期番号「００１」に対応する治験
予定日４０ａとして「２００１年８月１日」が、時期番
号「００２」に対応する治験予定日４０ａとして「２０
０１年８月１５日」が、時期番号「００３」に対応する
治験予定日４０ａとして「２００１年８月２９日」が、
・・・計算される。For example, the above-mentioned initial information input processing 91a
When "14 days" is stored as the relative number of days, when "August 1, 2001" is entered as the trial start date 40c in the trial start date input field 28 and the automatic input button 29 is pressed, The scheduled clinical trial date 40a corresponding to the period number “001” is “August 1, 2001”, and the scheduled clinical trial date 40a corresponding to the period number “002” is “20”.
"August 15, 2001" is "August 29, 2001" as the planned clinical trial date 40a corresponding to the period number "003".
... calculated.

【０１６２】図９は、各時期番号４０に対応する治験予
定日４０ａが算出されて、治験予定日入力欄３０に表示
された状態の治験予定日入力画面である。図９の画面例
で登録ボタン３１を押すと図１０の画面例に示されるよ
うな被験者スケジュール表２７が作成され、データ管理
コンピュータ１２に保存される。FIG. 9 shows the planned clinical trial date input screen in a state in which the planned clinical trial date 40a corresponding to each period number 40 is calculated and displayed in the planned clinical trial date input field 30. When the registration button 31 is pressed in the screen example of FIG. 9, a subject schedule table 27 as shown in the screen example of FIG. 10 is created and saved in the data management computer 12.

【０１６３】図１０にあるように、被験者スケジュール
表２７では、上述の初期情報入力処理９１ａでデータ管
理コンピュータ１２に保存されている治験スケジュール
表２６に基づいて、時期番号４０で特定される治験予定
日４０ａに実施される予定の観察項目や測定項目が定め
られている。例えば、時期番号４０が「００２」で特定
される治験予定日４０ａには、「白血球数」，「ヘモグ
ロビン」，「尿酸」，「Ｃａ」，「体重」といった観察
項目や測定項目が定められている。As shown in FIG. 10, in the subject schedule table 27, the clinical trial schedule specified by the period number 40 is based on the clinical trial schedule table 26 stored in the data management computer 12 in the initial information input processing 91a described above. Observation items and measurement items scheduled to be performed on the day 40a are defined. For example, in the planned clinical trial date 40a identified by the time number 40 of "002", observation items and measurement items such as "white blood cell count", "hemoglobin", "uric acid", "Ca", and "body weight" are defined. There is.

【０１６４】なお、図８の画面例の治験開始日入力欄２
８には当初、上述の症例データ入力処理９１ｂでデータ
管理コンピュータ１２に保存されている治験開始予定日
４０ｂが表示されているようにして、実際の治験開始日
４０ｃが治験開始予定日４０ｂとずれた場合に、その治
験開始日４０ｃを入力し直すようにすると便利である。The clinical trial start date input field 2 in the example screen of FIG.
Initially, the scheduled clinical trial start date 40b stored in the data management computer 12 in the case data input processing 91b is displayed in 8 so that the actual clinical trial start date 40c is different from the scheduled clinical trial start date 40b. In this case, it is convenient to input the clinical trial start date 40c again.

【０１６５】また、治験の途中でスケジュールに変更が
発生した場合等に対応できるように、各時期番号４０に
対応する日付を治験予定日入力欄３０に自由に入力でき
るようにするとよい。この場合には、上述の自動入力ボ
タン２９を用いないで、図８の治験予定日入力欄３０に
直接日付を入力し、登録ボタン３１を押し、図１０の画
面例に示されるような被験者スケジュール表２７が作成
されるようにする。Further, it is preferable that the date corresponding to each time period number 40 can be freely entered in the scheduled clinical trial date input field 30 so that the schedule can be changed during the clinical trial. In this case, without using the above-mentioned automatic input button 29, the date is directly input to the clinical trial scheduled date input field 30 of FIG. 8, the registration button 31 is pressed, and the subject schedule as shown in the screen example of FIG. The table 27 is prepared.

【０１６６】また、本実施形態では、治験開始日４０ｃ
は、スケジュール作成処理９１ｃで、キーボード８等の
入力手段により入力されるものであるが、通信回線網１
を通じて医療機関コンピュータ１５から、データ管理コ
ンピュータ１２に治験開始日４０ｃを直接受信するよう
にしてもよい。Further, in this embodiment, the clinical trial start date 40c
Is input by the input means such as the keyboard 8 in the schedule creation processing 91c.
Alternatively, the clinical trial start date 40c may be directly received from the medical institution computer 15 to the data management computer 12.

【０１６７】例えば、医療機関コンピュータ１５から、
各被験者の被験者特定番号４１と治験開始日４０ｃを受
信し、各被験者の被験者スケジュール表２７を作成する
際に、この受信した治験開始日４０ｃを図８の画面例の
治験開始日入力欄２８に表示して、これに基づいて、被
験者スケジュール表２７を作成する。From the medical institution computer 15, for example,
When the subject identification number 41 and the trial start date 40c of each subject are received and the subject schedule table 27 of each subject is created, the received trial start date 40c is set in the trial start date input field 28 of the screen example of FIG. It is displayed and the subject schedule table 27 is created based on this.

【０１６８】以上の初期情報入力処理９１ａ、症例デー
タ入力処理９１ｂ、スケジュール作成処理９１ｃは、被
験者に対して実際に治験が開始されるまでに、データ管
理コンピュータ１２で実施される処理である。本実施形
態では、初期情報入力処理９１ａ、症例データ入力処理
９１ｂ、スケジュール作成処理９１ｃが行なわれること
で、データ管理コンピュータ１２は治験登録情報３２を
作成・保存する。The initial information input processing 91a, case data input processing 91b, and schedule creation processing 91c described above are processing executed by the data management computer 12 until the clinical trial is actually started for the subject. In the present embodiment, the data management computer 12 creates and saves the clinical trial registration information 32 by performing the initial information input processing 91a, the case data input processing 91b, and the schedule creation processing 91c.

【０１６９】初期情報入力処理９１ａ、症例データ入力
処理９１ｂ、スケジュール作成処理９１ｃで作成される
治験登録情報３２は、被験者特定番号４１と、被験者特
定番号４１に対応付けられた所定の症例データ４６及び
被験者スケジュールデータ４７とで構成されている（図
１１参照）。所定の症例データ４６は、被験者を特徴付
けるものであればよく、本実施形態では、被験者ＩＤ４
３、性別データ４４、イニシャルデータ４５である。The clinical trial registration information 32 created in the initial information input processing 91a, the case data input processing 91b, and the schedule creation processing 91c is the subject identification number 41 and the predetermined case data 46 associated with the subject identification number 41 and It is composed of subject schedule data 47 (see FIG. 11). The predetermined case data 46 only has to characterize the subject, and in the present embodiment, the subject ID 4
3, gender data 44, and initial data 45.

【０１７０】治験登録情報３２のなかで、被験者番号３
８、治験番号３７、医療機関番号３９、所定の症例デー
タ４６は、上述の症例データ入力処理９１ｂで、データ
管理コンピュータ１２に保存されたものである。また、
時期番号４０は、上述の初期情報入力処理９１ａで保存
された治験時点の数だけ割り振られたものである。ま
た、被験者スケジュールデータ４７は、上述のスケジュ
ール作成処理９１ｃにおいて保存された被験者スケジュ
ール表２７の情報であり、時期番号４０，治験予定日４
０ａや、その時期番号４０（治験予定日４０ａ）に実施
される予定の観察項目や検査項目から構成されている
（図１０，図１１参照）。Subject number 3 in the clinical trial registration information 32
8, the clinical trial number 37, the medical institution number 39, and the predetermined case data 46 are stored in the data management computer 12 in the case data input processing 91b described above. Also,
The period number 40 is allocated by the number of clinical trial time points saved in the above-described initial information input processing 91a. Further, the subject schedule data 47 is the information of the subject schedule table 27 saved in the above-described schedule creation processing 91c.
0a and observation items and examination items scheduled to be performed at the time number 40 (scheduled clinical trial date 40a) (see FIGS. 10 and 11).

【０１７１】治験登録情報３２に含まれる、被験者特定
番号４１に対応付けられている、時期番号４０，治験予
定日４０ａ，症例データ４６，観察項目及び測定項目
は、その被験者特定番号４１で特定される被験者に実施
される予定の問診や検査を特徴付けるための項目であ
る。The period number 40, the planned clinical trial date 40a, the case data 46, the observation item and the measurement item, which are included in the trial registration information 32 and are associated with the subject identification number 41, are identified by the subject identification number 41. This item is used to characterize the interviews and tests that will be performed on the subjects.

【０１７２】これらの治験登録情報３２を構成する各デ
ータは、被験者に対して実際に治験が開始された後に、
データ管理コンピュータ１２で行なわれる後述の検査デ
ータ入力処理９３・検査データ入力処理９３における要
確認処理で、確認項目として利用される。つまり、後述
の検査データ入力処理９３・検査データ入力処理９３で
記憶装置に取り込まれた治験結果情報５５、すなわち検
査情報５４や院内情報５３に不審データが含まれていな
いかの判断基準として利用されるものである。それぞれ
の確認項目は、要確認処理における取り扱い方により、
確認項目Ａ、確認項目Ｂ、確認項目Ｃに分類されている
（図１１参照）。Each data constituting the clinical trial registration information 32 is as follows after the clinical trial is actually started for the subject.
It is used as a confirmation item in the confirmation-requiring process in the inspection data input process 93 / inspection data input process 93, which will be described later, performed by the data management computer 12. That is, it is used as a criterion for determining whether or not suspicious data is included in the examination data input process 93 and the clinical trial result information 55, which is taken into the storage device in the examination data input process 93, that is, the examination information 54 and the in-hospital information 53. It is something. Each confirmation item depends on how you handle the confirmation process.
The items are classified into confirmation item A, confirmation item B, and confirmation item C (see FIG. 11).

【０１７３】また、治験登録情報３２を構成する被験者
スケジュールデータ４７は、後述の進捗警告情報提供処
理９５ａで、データ管理コンピュータに院内情報５３や
検査情報５４が提供されているかの判断に用いられる。Further, the subject schedule data 47 constituting the clinical trial registration information 32 is used in a progress warning information providing process 95a described later to judge whether the in-hospital information 53 or the examination information 54 is provided to the data management computer.

【０１７４】（検査データ入力処理９３・院内データ入
力処理９２）再び、図６で説明する。上述のスケジュー
ル作成処理９１ｃを終えると、データ管理コンピュータ
１２は、検査機関８０や医療機関７０から、治験時点毎
に提供された検査情報５４や院内情報５３（図４の
（７），（５））に対して、検査データ入力処理９３、
院内データ入力処理９２を行なう。(Examination Data Input Processing 93 / In-Hospital Data Input Processing 92) Referring again to FIG. When the schedule creation process 91c described above is completed, the data management computer 12 causes the examination institution 80 and the medical institution 70 to provide the examination information 54 and the in-hospital information 53 provided at each clinical trial time point ((7) and (5) in FIG. 4). ), The inspection data input processing 93,
An in-hospital data input process 92 is performed.

【０１７５】検査データ入力処理９３、院内データ入力
処理９２はデータ管理コンピュータ１２の記憶装置に検
査情報５４、院内情報５３を保存するための処理であ
る。また、検査データ入力処理９３、院内データ入力処
理９２では、保存された検査情報５４や院内情報５３、
すなわち治験結果情報５５に対して要確認処理を行な
う。The inspection data input processing 93 and the in-hospital data input processing 92 are processing for storing the inspection information 54 and the in-hospital information 53 in the storage device of the data management computer 12. In the inspection data input processing 93 and the in-hospital data input processing 92, the stored inspection information 54 and in-hospital information 53,
That is, confirmation processing is performed on the clinical trial result information 55.

【０１７６】要確認処理は、検査情報５４や、院内情報
５３に不審データが含まれていないかの判断を行なう処
理であり、検査情報５４が不審データを含むかを判断す
る検査情報要確認処理と、院内情報５３が不審データを
含むかを判断する院内情報要確認処理とがある。The confirmation required process is a process for determining whether the inspection information 54 or the in-hospital information 53 does not include suspicious data. The inspection information required confirmation process for determining whether the inspection information 54 includes suspicious data. And the in-hospital information confirmation processing for determining whether the in-hospital information 53 includes suspicious data.

【０１７７】図１１は、要確認の判定方法を説明する説
明図である。図１１に示すように、要確認処理では、デ
ータ管理コンピュータ１２の記憶装置に保存されている
前述の治験登録情報３２と、検査機関８０から提供され
た検査情報５４や、医療機関７０から提供された院内情
報５３、すなわち治験結果情報５５との比較を行なう。
本実施形態に係る治験情報管理システムでは、標準コー
ド４２を手がかりに検査情報５４や院内情報５３が不審
データを含むかの判断を行なう。FIG. 11 is an explanatory diagram for explaining a determination method of necessity confirmation. As shown in FIG. 11, in the confirmation-requiring process, the above-mentioned clinical trial registration information 32 stored in the storage device of the data management computer 12, the examination information 54 provided by the examination institution 80, and the examination information 54 provided by the medical institution 70 are provided. The in-hospital information 53, that is, the clinical trial result information 55 is compared.
In the clinical trial information management system according to this embodiment, the standard code 42 is used as a clue to determine whether the examination information 54 or the in-hospital information 53 includes suspicious data.

【０１７８】要確認処理において、データ管理コンピュ
ータ１２は治験登録情報３２を検索して、データ管理コ
ンピュータ１２に保存された検査情報５４や院内情報５
３に含まれる被験者特定番号４１に対応する所定の症例
データ４６や被験者スケジュールデータ４７を抽出す
る。データ管理コンピュータ１２は、抽出した所定の症
例データ４６の内容と、検査情報５４や院内情報５３に
含まれる所定の症例データ４６の内容とを比較し、両者
が一致するか否かを判定する。また、データ管理コンピ
ュータ１２は、抽出した被験者スケジュールデータ４７
の内容と、検査情報５４や院内情報５３の内容を比較
し、両者が一致するか否かを判定する。In the confirmation process, the data management computer 12 searches the clinical trial registration information 32, and the examination information 54 and the in-hospital information 5 stored in the data management computer 12 are searched.
Predetermined case data 46 and subject schedule data 47 corresponding to the subject identification number 41 included in No. 3 are extracted. The data management computer 12 compares the content of the extracted predetermined case data 46 with the content of the predetermined case data 46 included in the examination information 54 and the in-hospital information 53, and determines whether the two match. Further, the data management computer 12 uses the extracted subject schedule data 47.
And the contents of the examination information 54 and the in-hospital information 53 are compared, and it is determined whether or not they match.

【０１７９】抽出した所定の症例データ４６の内容と検
査情報５４の内容について要確認処理を行なう場合とし
て、例えば、検査情報５４のイニシャルデータ４５につ
いて要確認処理を行なう場合がある。データ管理コンピ
ュータ１２に保存されている治験登録情報３２は、被験
者特定番号４１と、被験者特定番号４１に対する上述の
症例データ入力処理９１ｂで入力された被験者のイニシ
ャルデータ４５とを備えている。ここで、図１１に例示
したように、治験番号３７が「００１２００３」、被験
者番号３８が「０００１」、医療機関番号３９が「００
４５」である検査情報５４、すなわち被験者特定番号４
１が「００１２００３０００１００４５」である検査情
報５４が検査機関コンピュータ１３からデータ管理コン
ピュータ１２に通信回線網１を通じて送信されて、デー
タ管理コンピュータ１２に取込まれて保存された場合、
データ管理コンピュータ１２は、治験登録情報３２を検
索して、この被験者特定番号４１「００１２００３００
０１００４５」に対応する所定の症例データ４６の内容
として、イニシャルデータ４５「ＳＫ」を抽出する。As a case of performing the confirmation-requiring process on the content of the extracted predetermined case data 46 and the content of the examination information 54, for example, the confirmation-requiring process may be performed on the initial data 45 of the examination information 54. The clinical trial registration information 32 stored in the data management computer 12 includes the subject identification number 41 and the subject's initial data 45 input in the case data input processing 91b for the subject identification number 41. Here, as illustrated in FIG. 11, the clinical trial number 37 is “0012003”, the subject number 38 is “0001”, and the medical institution number 39 is “00”.
45 ”, that is, the test information 54, that is, the subject identification number 4
When the inspection information 54 in which 1 is “001200300010045” is transmitted from the inspection institution computer 13 to the data management computer 12 through the communication line network 1 and is taken in and stored in the data management computer 12,
The data management computer 12 searches the clinical trial registration information 32, and the subject identification number 41 “001200300
The initial data 45 “SK” is extracted as the content of the predetermined case data 46 corresponding to “010045”.

【０１８０】データ管理コンピュータ１２は、抽出され
た治験登録情報３２のイニシャルデータ４５と、検査情
報５４のイニシャルデータ４５とが一致するか否かを判
定する。図１１の例では、前者が「ＳＫ」であるのに対
して、後者は「ＳＫ」であり、両者は一致すると判定す
る。これにより、データ管理コンピュータ１２は検査情
報５４のイニシャルデータ４５は不審データではない、
すなわち、検査情報５４のうちイニシャルデータ４５は
要確認ではないと判定する。The data management computer 12 determines whether the extracted initial data 45 of the clinical trial registration information 32 and the extracted initial data 45 of the examination information 54 match. In the example of FIG. 11, the former is “SK”, whereas the latter is “SK”, and it is determined that the two match. As a result, the data management computer 12 determines that the initial data 45 of the inspection information 54 is not suspicious data.
That is, it is determined that the initial data 45 of the inspection information 54 does not require confirmation.

【０１８１】一方で、例えば、図１１に示した院内情報
５３のイニシャルデータ４５について要確認処理を行な
う場合には、院内情報５３のイニシャルデータ４５が
「ＫＫ」である。この場合は、抽出した治験登録情報３
２のイニシャルデータ４５とは一致しないものと判定す
る。これにより、データ管理コンピュータ１２は院内情
報５３のイニシャルデータ４５が不審データである、す
なわち、院内情報５３のうちイニシャルデータ４５は要
確認であると判定する。このようなイニシャルデータ４
５の不一致の原因としては、医療機関７０における被験
者の取り違いや、調査票３５への記入ミス、調査票３５
の取り違い等が考えられる。On the other hand, for example, when the confirmation-requiring process is performed on the initial data 45 of the in-hospital information 53 shown in FIG. 11, the initial data 45 of the in-hospital information 53 is "KK". In this case, the extracted clinical trial registration information 3
It is determined that the initial data 45 of No. 2 does not match. Accordingly, the data management computer 12 determines that the initial data 45 of the in-hospital information 53 is suspicious data, that is, the initial data 45 of the in-hospital information 53 requires confirmation. Such initial data 4
The causes of the discrepancy of No. 5 are the mistakes of the subjects in the medical institution 70, the entry error in the survey form 35, and the survey form 35.
There may be a mistake in

【０１８２】また、抽出した被験者スケジュールデータ
４７の内容と検査情報５４の内容について要確認処理を
行なう場合として、例えば、院内情報５３や検査情報５
４の治験実施日４８について要確認処理を行なう場合が
ある。データ管理コンピュータ１２に保存されている治
験登録情報３２は、被験者特定番号４１と、被験者特定
番号４１に対する治験予定日４０ａ（時期番号４０）が
対応付けられた被験者スケジュールデータ４７とを備え
ている。ここで、図１１に例示したように、治験番号３
７が「００１２００３」、被験者番号３８が「０００
１」、医療機関番号３９が「００４５」、時期番号４０
が「００２」である検査情報５４、すなわち標準コード
４２が「００１２００３０００１００４５００２」であ
る検査情報５４が検査機関コンピュータ１３からデータ
管理コンピュータ１２に通信回線網１を通じて送信され
て、データ管理コンピュータ１２に取込まれて保存され
た場合、データ管理コンピュータ１２は、治験登録情報
３２を検索して、この標準コード４２「００１２００３
０００１００４５００２」に対応する被験者スケジュー
ルデータ４７を抽出する。図１１に例示されている被験
者スケジュールデータ４７によれば、被験者スケジュー
ルデータ４７の内容として、時期番号４０「００２」に
対応する治験予定日４０ａ「２００１／８／１５」を抽
出する。When the confirmation-requiring process is required for the contents of the extracted subject schedule data 47 and the contents of the examination information 54, for example, the in-hospital information 53 and the examination information 5 are used.
Confirmation processing may be performed for the clinical trial date 48 of 4. The clinical trial registration information 32 stored in the data management computer 12 includes a subject identification number 41 and subject schedule data 47 in which the scheduled trial date 40a (time number 40) for the subject identification number 41 is associated. Here, as illustrated in FIG. 11, clinical trial number 3
7 is "0012003" and subject number 38 is "000
1 ”, medical institution number 39 is“ 0045 ”, time number 40
Of the inspection information 54 having "002", that is, the inspection information 54 having the standard code 42 of "001200300010045002" is transmitted from the inspection institution computer 13 to the data management computer 12 through the communication line network 1 and taken into the data management computer 12. When the data is stored in the trial data, the data management computer 12 searches the clinical trial registration information 32, and the standard code 42 “0012003” is searched.
The subject schedule data 47 corresponding to "00010045002" is extracted. According to the subject schedule data 47 illustrated in FIG. 11, the scheduled clinical trial date 40a “2001/8/15” corresponding to the period number 40 “002” is extracted as the content of the subject schedule data 47.

【０１８３】データ管理コンピュータ１２は抽出した治
験予定日４０ａと、検査情報５４の内容である治験実施
日４８とが一致するか否かを判定する。図１１の例で
は、前者が「２００１／８／１５」であるのに対して、
後者は「２００１／８／２３」であり、８日のずれがあ
り両者は一致しないものと判定する。これにより、デー
タ管理コンピュータ１２は検査情報５４の治験実施日４
８が不審データである、すなわち、確認項目のうち治験
実施日４８は要確認であると判定する。The data management computer 12 determines whether or not the extracted planned clinical trial date 40a and the clinical trial implementation date 48 which is the contents of the examination information 54 match. In the example of FIG. 11, while the former is “2001/8/15”,
The latter is "2001/8/23", and there is a shift of 8 days, and it is determined that the two do not match. As a result, the data management computer 12 causes the clinical trial date 4 of the examination information 54
It is determined that 8 is suspicious data, that is, the clinical trial date 48 of the confirmation items requires confirmation.

【０１８４】このような治験実施日４８の不一致の原因
としては、不適切な検査票用紙２２が使われている、検
体を採取した日が適切ではない、医療機関７０における
検査票用紙２２への治験実施日４８の記入ミス、検査機
関コンピュータ１３への治験実施日４８の入力ミス等が
考えられる。The cause of such discrepancy between the clinical trial dates 48 is that an improper examination form 22 is used, the date on which the sample is collected is not appropriate, or the examination form 22 in the medical institution 70 is used. It is possible that the clinical trial date 48 is filled in incorrectly, or the clinical trial date 48 is entered in the laboratory computer 13 incorrectly.

【０１８５】なお、治験は医療機関７０や被験者の都合
で治験スケジュール通りに行なわれないことがあるた
め、治験実施日４８が一致するか否かの判定においては
所定の範囲で一致するかを判断するようにするとよい。
例えば、±７日のずれがあったとしても、治験実施日４
８は一致すると判定するようにする。Since the clinical trial may not be performed according to the clinical trial schedule due to the reasons of the medical institution 70 and the subject, it is determined whether the clinical trial dates 48 coincide with each other within a predetermined range. You should do it.
For example, even if there is a deviation of ± 7 days,
8 is determined to match.

【０１８６】また、抽出した被験者スケジュールデータ
４７の内容と院内情報５３の内容について要確認処理を
行なう場合として、例えば、院内情報５３の院内試験デ
ータ５１ｂの有無について要確認処理を行なう場合があ
る。データ管理コンピュータ１２に保存されている治験
登録情報３２は、被験者特定番号４１と、被験者特定番
号４１に対する治験予定日４０ａ（時期番号４０）と、
その治験予定日４０ａに行なう観察項目等が対応付けら
れた被験者スケジュールデータ４７とを備えている。こ
こで、図１１に例示したように、治験番号３７が「００
１２００３」、被験者番号３８が「０００１」、医療機
関番号３９が「００４５」、時期番号４０が「００３」
である院内情報５３、すなわち標準コード４２が「００
１２００３０００１００４５００３」である院内情報５
３がデータ管理コンピュータ１２に取込まれて保存され
た場合、データ管理コンピュータ１２は、治験登録情報
３２を検索して、この標準コード４２「００１２００３
０００１００４５００３」に対応する被験者スケジュー
ルデータ４７を抽出する。図１１に例示されている被験
者スケジュールデータ４７によれば、被験者スケジュー
ルデータ４７の内容として、時期番号４０「００３」に
対応する観察項目等が抽出される。Further, as a case where the contents of the extracted subject schedule data 47 and the contents of the in-hospital information 53 are to be confirmed, for example, there may be a case where the presence of the in-hospital test data 51b of the in-hospital information 53 is to be confirmed. The clinical trial registration information 32 stored in the data management computer 12 includes the subject specific number 41, the planned clinical trial date 40a (time number 40) for the subject specific number 41,
The subject schedule data 47 is associated with the observation items and the like to be performed on the scheduled clinical trial date 40a. Here, as illustrated in FIG. 11, the clinical trial number 37 is "00.
12003 ”, subject number 38 is“ 0001 ”, medical institution number 39 is“ 0045 ”, time number 40 is“ 003 ”
In-hospital information 53, that is, standard code 42 is "00
In-hospital information 5 which is “1200300010045003”
When the data No. 3 is fetched and stored in the data management computer 12, the data management computer 12 searches the clinical trial registration information 32, and the standard code 42 “0012003” is searched.
The subject schedule data 47 corresponding to "00010045003" is extracted. According to the subject schedule data 47 illustrated in FIG. 11, as the contents of the subject schedule data 47, observation items and the like corresponding to the time number 40 “003” are extracted.

【０１８７】データ管理コンピュータ１２は、抽出され
た観察項目等について、院内情報５３にデータが有るか
否かの判定を行なう。図１１の例では、院内情報５３に
「体重」のデータが欠落している。この場合、データ管
理コンピュータ１２は抽出した被験者スケジュールデー
タ４７の内容と治験結果情報５５の内容とが一致しない
と判定する。これにより、データ管理コンピュータ１２
は院内情報５３の体重が不審データである、すなわち、
確認項目のうち体重は要確認であると判定する。被験者
スケジュールデータ４７の内容では、時期番号４０「０
０３」では「体重」のデータがなければならないとされ
ているからである。The data management computer 12 determines whether or not there is data in the in-hospital information 53 regarding the extracted observation items and the like. In the example of FIG. 11, the “weight” data is missing from the in-hospital information 53. In this case, the data management computer 12 determines that the content of the extracted subject schedule data 47 does not match the content of the clinical trial result information 55. As a result, the data management computer 12
Indicates that the weight of the in-hospital information 53 is suspicious data, that is,
Among the confirmation items, it is determined that the weight needs confirmation. In the content of the subject schedule data 47, the period number 40 “0
This is because "03" requires data on "weight".

【０１８８】このような院内情報５３の不一致の原因と
しては、必要な観察項目が実施されなかった、データの
記入漏れ等が考えられる。The cause of such inconsistency of the in-hospital information 53 is that necessary observation items were not carried out, data was not filled in, and the like.

【０１８９】要確認の判定は、上述のイニシャルデータ
４５の不一致、治験実施日４８の不一致、測定項目につ
いてのデータの有無以外にも、標準コード４２の有無
や、被験者ＩＤ４３や性別データ４４の不一致・有無、
治験実施日４８の有無についても行なうことができる。
更に所定の症例データ４６として、生年月日データや保
険証番号データ等のを用いれば、生年月日データや保険
証番号データ等の不一致・有無によっても要確認の判定
を行なうことができる。[0189] In addition to the above-mentioned inconsistency of the initial data 45, inconsistency of the clinical trial date 48, and presence / absence of data on the measurement items, the presence / absence of the standard code 42, the inconsistency of the subject ID 43 and the gender data 44 is determined for the confirmation required.・ Presence,
Whether or not the clinical trial date 48 is present can also be performed.
Furthermore, by using date of birth data, insurance policy number data, or the like as the predetermined case data 46, it is possible to determine whether or not confirmation is necessary even if the date of birth data, insurance policy number data, or the like does not match.

【０１９０】また、被験者スケジュールデータ４７の内
容として、治験登録情報３２が時期番号４０「００
１」、「００２」、「００３」を備えている治験におい
て、検査情報５４の内容として時期番号４０が「００
１」である検査情報５４がデータ管理コンピュータ１２
に送信されたあとに、時期番号４０が「００２」である
検査情報５４がデータ管理コンピュータ１２に送信され
ていないにもかかわらず、先に時期番号４０が「００
３」である検査情報５４が送信されてきたような場合
に、時期番号４０が「００３」である検査情報５４が要
確認であると判定するようにすることもできる。時期番
号４０が「００２」である治験結果情報５５が欠落して
いると判断できるからである。また、症例データ４６
に、その被験者について治験が中止されているか否かの
情報を備えていれば、治験が中止されている被験者の検
査情報５４や院内情報５３がデータ管理コンピュータ１
２取り込まれた場合等に、要確認と判定するようにする
こともできる。As the contents of the subject schedule data 47, the clinical trial registration information 32 is the time number 40 "00".
In clinical trials including “1”, “002”, and “003”, the period number 40 is “00” as the content of the examination information 54.
The inspection information 54 that is “1” is the data management computer 12
Although the inspection information 54 having the time number 40 of “002” has not been transmitted to the data management computer 12 after being transmitted to the data management computer 12,
When the inspection information 54 of “3” is transmitted, it is possible to determine that the inspection information 54 of which the time number 40 is “003” requires confirmation. This is because it can be determined that the clinical trial result information 55 whose period number 40 is “002” is missing. In addition, case data 46
If the information about whether or not the clinical trial is stopped for the subject is provided, the examination information 54 and the in-hospital information 53 of the subject for whom the clinical trial is stopped are stored in the data management computer 1.
It is also possible to determine that confirmation is necessary when the data is captured.

【０１９１】なお、上述の治験登録情報３２は、被験者
特定番号４１に対する所定の症例データ４６と被験者ス
ケジュールデータ４７とを備えるものであるが、所定の
症例データ４６又は被験者スケジュールデータ４７のう
ちどちらか一方だけを備えるようにしてもよい。この場
合には、検査情報５４または院内情報５３に含まれる検
査データ５２や被験者スケジュールデータ４７のうちど
ちらか一方に関する内容についてのみ、上述の要確認の
判定を行なうことになる。The above-mentioned clinical trial registration information 32 includes the prescribed case data 46 and the subject schedule data 47 for the subject identification number 41. Either the prescribed case data 46 or the subject schedule data 47 is used. Only one may be provided. In this case, the above-described confirmation-necessary determination is made only for the content relating to either the examination data 52 or the subject schedule data 47 included in the examination information 54 or the in-hospital information 53.

【０１９２】つまり、治験登録情報３２が被験者特定番
号４１と、被験者特定番号４１に対する症例データ４６
だけを備えるものである場合には、検査情報要確認処理
又は院内情報要確認処理いずれの場合でも、所定の症例
データ４６の内容についてのみ要確認の判定を行なう。
治験登録情報３２が被験者特定番号４１と、被験者特定
番号４１に対する被験者スケジュールデータ４７だけを
備えるものである場合には、検査情報要確認処理又は院
内情報要確認処理いずれの場合でも、被験者スケジュー
ルデータ４７の内容についてのみ要確認の判定を行な
う。In other words, the clinical trial registration information 32 is the subject identification number 41 and the case data 46 for the subject identification number 41.
In the case of either the examination information confirmation process or the in-hospital information confirmation process, only the content of the predetermined case data 46 is determined to be confirmed.
When the clinical trial registration information 32 includes only the subject identification number 41 and the subject schedule data 47 for the subject identification number 41, the subject schedule data 47 is obtained in either the examination information confirmation process or the in-hospital information confirmation process. Confirmation is required only for the contents of.

【０１９３】データ管理コンピュータ１２は所定の症例
データ４６の内容又は被験者スケジュールデータ４７の
内容について、要確認と判定した場合には、検査情報５
４又は院内情報５３が適正なものであるかを検査機関８
０や製薬会社５０や医療機関７０に確認するための要確
認情報を出力する。要確認情報は、治験結果情報５５の
うち要確認と判定された確認項目を示したり、要確認と
判定された確認項目が発生している被験者を知らせたり
する情報である。If the data management computer 12 judges that the contents of the predetermined case data 46 or the contents of the subject schedule data 47 require confirmation, the examination information 5
4 or whether the in-hospital information 53 is appropriate
0, the pharmaceutical company 50, or the medical institution 70 outputs confirmation information required for confirmation. The confirmation-requiring information is information that indicates a confirmation item determined to require confirmation in the clinical trial result information 55 or informs a subject who has a confirmation item determined to require confirmation.

【０１９４】なお、例えば治験の対象が女性だけである
場合において、院内情報５３や検査情報５４の性別デー
タ４４が「男性」であったり、欠落していたりした場合
には、データの入力ミスが生じていることが明らかであ
るため、要確認情報を出力せずに、データ管理コンピュ
ータ１２が自動的に検査情報５４や院内情報５３に含ま
れる性別データ４４を「女性」に修正する処理を行なう
ようにしてもよい。明らかなデータの入力ミスによる不
審データについて、検査機関８０等に対して確認をとら
なければならないという手続の煩雑さを解消するためで
ある。もちろん、この場合でも、他の院内情報５３や検
査情報５４について不審データがあれば要確認情報が出
力されるため、被験者の取り違い等のチェックは上述の
通りに行なうことができる。Note that, for example, when the subject of the clinical trial is only women and the gender data 44 of the in-hospital information 53 and the examination information 54 is “male” or missing, a data input error will occur. Since it is clear that it has occurred, the data management computer 12 automatically performs processing for correcting the gender data 44 included in the examination information 54 and the in-hospital information 53 to “female” without outputting the confirmation-required information. You may do it. This is to eliminate the complexity of the procedure of having to confirm the suspicious data due to an apparent data input error with the inspection organization 80 or the like. Of course, even in this case, if there is suspicious data regarding the other in-hospital information 53 or the examination information 54, the confirmation-required information is output, so that the error of the subject can be checked as described above.

【０１９５】治験の対象が女性だけである場合として
は、例えば、子宮筋腫，乳がん，不妊症，過多月経等の
女性特有の病気に対する新薬の治験が、女性を対象に行
なわれている場合等がある。[0195] Examples of cases in which the clinical trial is conducted only on women include cases where clinical trials of new drugs for female-specific diseases such as uterine fibroids, breast cancer, infertility, and hypermenorrhea are conducted on females. is there.

【０１９６】また、このように性別データ４４だけでは
なく、例えば、治験の対象の人種がモンゴロイドに限ら
れていた場合には、所定の症例データとして人種データ
を選択しておき、人種データに不一致や欠落があった場
合にも、データ管理コンピュータ１２が自動的に検査情
報５４や院内情報５３に含まれる人種データを「モンゴ
ロイド」に修正する処理を行なうようにしてもよい。In addition to the sex data 44, for example, when the target race of the clinical trial is limited to mongoloid, the race data is selected as the predetermined case data, and the race data is selected. Even if the data do not match or are missing, the data management computer 12 may automatically perform the process of correcting the race data included in the examination information 54 and the in-hospital information 53 to “Mongoloid”.

【０１９７】要確認情報は、要確認処理指示書や、質問
書のような紙媒体に記載されて出力される場合の他、通
信回線網１を使って、データ管理コンピュータ１２から
検査機関コンピュータ１３や製薬会社コンピュータ１４
や医療機関コンピュータ１５に対して要確認情報を出力
するように構成して、検査機関コンピュータ１３や製薬
会社コンピュータ１４や医療機関コンピュータ１５の表
示装置に要確認情報の表示を出力する場合等が考えられ
る。The confirmation-requiring information is written and output on a paper medium such as a confirmation-requiring processing instruction sheet or an inquiry sheet, and is also transmitted from the data management computer 12 to the inspection agency computer 13 using the communication network 1. And pharmaceutical company computer 14
It may be possible to output the confirmation-required information to the display device of the examination-institution computer 13, the pharmaceutical company computer 14, or the medical-institution computer 15 by outputting the confirmation-required information to the medical institution computer 15 or the medical-institution computer 15. To be

【０１９８】本実施形態では、要確認情報が出力される
と、データ管理センター９０は、検査機関８０や製薬会
社５０や医療機関７０に対して、検査情報５４や院内情
報５３の確認を求める。検査情報要確認処理において
は、確認項目Ａと確認項目Ｂとで、確認先が異なる。確
認項目Ａでは、先ず検査機関８０に確認を行なった後
に、それでも要確認である場合に製薬会社５０に確認を
とる。確認項目Ｂでは、はじめから製薬会社５０に確認
をとる。また、院内情報要確認処理で要確認が行なわれ
る確認項目Ｃでは、医療機関７０に確認をとる。このよ
うな確認は要確認情報が出力されなくなるまで行なわれ
る。In this embodiment, when the confirmation-required information is output, the data management center 90 requests the inspection institution 80, the pharmaceutical company 50, and the medical institution 70 to confirm the inspection information 54 and the in-hospital information 53. In the inspection information confirmation process, the confirmation item differs between the confirmation item A and the confirmation item B. In the confirmation item A, after first confirming with the inspection organization 80, if the confirmation is still required, the pharmaceutical company 50 is confirmed. In the confirmation item B, the pharmaceutical company 50 is confirmed from the beginning. In addition, in the confirmation item C for which confirmation is required in the in-hospital information confirmation process, confirmation is made with the medical institution 70. Such confirmation is performed until confirmation information is no longer output.

【０１９９】このように要確認処理を行なうことによ
り、医療機関７０から送られてきた院内情報５３や検査
機関８０から送られてきた検査情報５４に、不適正なデ
ータであるとの疑いがある不審データを含んでいないか
がチェックされるため、不適正なデータを正確なデータ
として取扱うという事態を回避できる。By performing the confirmation-requiring process as described above, the in-hospital information 53 sent from the medical institution 70 and the inspection information 54 sent from the inspection institution 80 are suspected to be invalid data. Since it is checked whether or not suspicious data is included, it is possible to avoid the situation of handling improper data as accurate data.

【０２００】また、この要確認処理では、データ管理セ
ンター９０に提供された院内情報５３や検査情報５４に
不審データが含まれているか、含まれていないかが区別
されるため、仮に提供された院内情報５３や検査情報５
４に不審データが含まれていれば、データ管理センター
９０にデータが提供された時点で、迅速にその不審デー
タの発生元である検査機関８０や医療機関７０、又は治
験の管理をしている製薬会社５０にそのデータの適正に
ついて問い合わせる等の確認作業を迅速に行なうことが
できる。Further, in this confirmation-needed process, since it is distinguished whether the in-hospital information 53 and the inspection information 54 provided to the data management center 90 include suspicious data, it is tentatively provided. Information 53 and inspection information 5
If 4 contains suspicious data, when the data is provided to the data management center 90, the inspection institution 80, the medical institution 70, or the clinical trial that is the source of the suspicious data is promptly managed. Confirmation work such as inquiring of the pharmaceutical company 50 about the appropriateness of the data can be performed quickly.

【０２０１】ところで、全ての治験時点の治験結果情報
５５が収集された後に、各治験時点の治験結果情報５５
に対する要確認処理を一括して行なうようにすると、不
審データの確認作業を、最後の治験時点の治験結果情報
５５が収集された後に開始することになり、その確認に
要する期間の分だけ治験の終了が遅くなる。また、不審
データの確認作業も、時間の経過とともに困難になり、
最後の治験時点が経過した後になっては、もはや再検査
等の措置をとることができないこともあり、せっかく獲
得した被験者に対するデータを欠損してしまう。By the way, after the clinical trial result information 55 at all clinical trial times is collected, the clinical trial result information 55 at each clinical trial time point is collected.
If the confirmation-requiring process is performed collectively, the suspicious data confirmation work will be started after the clinical trial result information 55 at the time of the last clinical trial is collected, and only the period required for the confirmation will It ends late. Also, the task of confirming suspicious data becomes difficult over time,
After the end of the last clinical trial, it may not be possible to take measures such as re-examination anymore, and the data for the subjects acquired will be lost.

【０２０２】そのため、医療機関７０や検査機関８０で
治験時点毎の問診や検査が実施される度に、データ管理
センター９０が医療機関７０や検査機関８０から1つの
治験時点毎に発生する治験結果情報５５を受け取るよう
にして、データ管理コンピュータ１２が治験時点毎の治
験結果情報５５を取込むとすぐに要確認処理を行なうこ
とで、不審データの確認作業を、治験時点単位でリアル
タイムに開始できるようにするとよい。Therefore, every time a medical institution 70 or a testing institution 80 conducts an inquiry or test at each clinical trial time point, the data management center 90 generates a clinical trial result from the medical institution 70 or the testing institution 80 at each clinical trial time point. By receiving the information 55 and performing the confirmation process immediately after the data management computer 12 fetches the clinical trial result information 55 for each clinical trial time point, the confirmation work of suspicious data can be started in real time for each clinical trial time point. It is good to do so.

【０２０３】要確認処理を治験時点単位でリアルタイム
に開始することで、最後の治験時点の治験結果情報５５
が発生してから、全ての治験時点の治験結果情報５５に
対する確認作業を開始する場合に比べて、治験を早期に
終了させることができ、治験全体に要する期間を短縮す
ることができる。また、治験時点毎に再検査等の措置を
迅速にとることができる。By starting the confirmation-requiring process in real time for each clinical trial time point, clinical trial result information 55 at the last clinical trial time point is obtained.
Compared with the case where the confirmation work for the clinical trial result information 55 at all clinical trial points is started after occurrence of the clinical trial, the clinical trial can be completed earlier, and the period required for the entire clinical trial can be shortened. Also, measures such as re-examination can be promptly taken at each clinical trial time point.

【０２０４】治験結果情報５５が医療機関コンピュータ
１５や検査機関コンピュータ１３から、データ管理コン
ピュータ１２に直接送信される場合には、例えば、デー
タ管理センター９０の営業日毎に、データ管理コンピュ
ータ１２が医療機関コンピュータ１５や検査機関コンピ
ュータ１３から治験結果情報５５を自動的に取り込むよ
うにする。When the clinical trial result information 55 is directly transmitted from the medical institution computer 15 or the inspection institution computer 13 to the data management computer 12, for example, the data management computer 12 causes the data management computer 12 to change every business day of the data management center 90. The clinical trial result information 55 is automatically fetched from the computer 15 or the inspection institution computer 13.

【０２０５】一般に各治験時点の間隔は数日〜数週間、
又はそれ以上の間隔で、通常はデータ管理センター９０
の営業日の間隔よりも広い。したがって、データ管理セ
ンター９０の営業日毎に、新しい治験結果情報５５が発
生していれば、その治験結果情報５５を自動的に取り込
むようにすることで、遅くとも次の治験時点の治験結果
情報５５が発生する前に、治験結果情報５５がデータ管
理コンピュータ１２へ提供され、治験の進行にあわせた
治験時点単位のリアルタイムな要確認情報の提供を確実
に行なうことができる。Generally, the time interval between each clinical trial is several days to several weeks,
Or more, usually at a data management center 90
Wider than the working day interval. Therefore, if new clinical trial result information 55 is generated every business day of the data management center 90, the clinical trial result information 55 is automatically loaded so that the clinical trial result information 55 at the time of the next clinical trial can be obtained at the latest. Before the occurrence, the clinical trial result information 55 is provided to the data management computer 12, and it is possible to surely provide the real-time confirmation information in the clinical trial time unit corresponding to the progress of the clinical trial.

【０２０６】また、この要確認処理により、製薬会社５
０（もしくはモニター）は、各医療機関７０からの症例
報告書３６の提出を待って不審データの探索をする必要
もなく、不審データが発生していれば、データ管理セン
ター９０にデータが提供された時点で、迅速にそのデー
タの発生元等にそのデータの適正について問い合わせる
等の対応が行なわれるため、不審データの発見が遅れ
て、再検査等の機を逸し、データの欠落が発生するとい
う状況を回避することができる。[0206] Further, by this confirmation-requiring process, the pharmaceutical company 5
0 (or monitor) does not need to wait for submission of the case report form 36 from each medical institution 70 to search for suspicious data, and if suspicious data is generated, data is provided to the data management center 90. At that time, the source of the data will be promptly inquired about the adequacy of the data, etc., so that the discovery of suspicious data will be delayed, and re-examination etc. will be missed and data will be lost. The situation can be avoided.

【０２０７】さらに、データ管理コンピュータ１２を用
いて要確認処理を行なうため、製薬会社５０（モニタ
ー）は、複数の医療機関７０で治験が行なわれて、多量
に治験結果情報５５が発生する場合でも、不審データを
容易かつ迅速に発見することができる。また、医療機関
７０等ではデータのチェックのために、医療スタッフの
多大な労力と時間を費やす必要がなくなり、本来の医療
業務に専念できるようになる。Further, since the data management computer 12 is used to perform the confirmation-requiring process, the pharmaceutical company 50 (monitor) may conduct clinical trials at a plurality of medical institutions 70 and generate a large amount of clinical trial result information 55. , Suspicious data can be found easily and quickly. Further, in the medical institution 70 or the like, it is not necessary to spend a great deal of labor and time of the medical staff to check the data, and it becomes possible to concentrate on the original medical work.

【０２０８】なお、上述のように本実施形態では、院内
情報５３が不審データを含むかを判断するために院内情
報要確認処理を行なうものであるが、院内情報５３が通
信回線網１を使って医療機関コンピュータ１５からデー
タ管理コンピュータ１２へ直接取込まれるものではな
く、医療機関７０から送られてくる調査票３５に記載さ
れた院内情報５３をデータ管理センター９０の職員が入
力する場合には、院内データ入力処理９２において、デ
ータ管理コンピュータ１２をつかって院内情報要確認処
理を行なわない（確認項目Ｃについては要確認処理を行
なわない）ように構成することもできる。そのような場
合には、データ管理センター９０の職員は院内情報５３
をデータ管理コンピュータ１２に入力する際に、目視で
院内情報５３が不適正なデータであるとの疑いがあるデ
ータであるかを確認することできるからである。As described above, in the present embodiment, the in-hospital information confirmation processing is performed to determine whether the in-hospital information 53 includes suspicious data. However, the in-hospital information 53 uses the communication network 1. When the staff of the data management center 90 inputs the in-hospital information 53 described in the survey form 35 sent from the medical institution 70, instead of being directly taken in from the medical institution computer 15 to the data management computer 12. In the in-hospital data input processing 92, the data management computer 12 may be used so that the in-hospital information confirmation processing is not performed (confirmation confirmation processing is not performed for the confirmation item C). In such a case, the staff member of the data management center 90 needs the hospital information 53
This is because it is possible to visually confirm whether or not the in-hospital information 53 is data that is suspected to be improper data when inputting to the data management computer 12.

【０２０９】再び、図６にもどって説明する。図６に示
したように、データ管理コンピュータ１２は、検査デー
タ入力処理９３や院内データ入力処理９２で、データ管
理コンピュータ１２に取り込まれた治験結果情報５５を
もとにして、安全性確認処理９４、進捗警告情報提供処
理９５ａ、確定データ報告処理９６を行なう。Returning to FIG. 6, description will be made again. As shown in FIG. 6, the data management computer 12 performs the safety confirmation processing 94 based on the clinical trial result information 55 taken into the data management computer 12 in the examination data input processing 93 and the in-hospital data input processing 92. , Progress warning information providing processing 95a, and confirmed data reporting processing 96.

【０２１０】（安全性確認処理９４）安全性確認処理９
４は、検査データ５２に含まれる測定データ５２ｂに異
常値が発生していないかを確認するための処理である。
安全性確認処理９４は、検査データ入力処理９３や院内
データ入力処理９２で各治験時点の治験結果情報５５が
データ管理コンピュータ１２に取り込まれ、不審データ
の存否の確認が行われた後に開始される処理である。(Safety Confirmation Processing 94) Safety Confirmation Processing 9
4 is a process for confirming whether or not an abnormal value has occurred in the measurement data 52b included in the inspection data 52.
The safety confirmation processing 94 is started after the clinical trial result information 55 at the time of each clinical trial is taken into the data management computer 12 in the examination data input processing 93 and the in-hospital data input processing 92, and the presence or absence of suspicious data is confirmed. Processing.

【０２１１】データ管理コンピュータ１２には予め、検
査機関８０で測定される測定データ５２ｂに関して、標
準的な値の範囲を規定する基準値５６ａ（下限値５６ｂ
や上限値５６ｃ）が臨床検査値レンジ表５６として保存
されている（図２６参照）。The data management computer 12 previously has a reference value 56a (lower limit value 56b) for defining a standard value range for the measurement data 52b measured by the inspection organization 80.
And the upper limit value 56c) are stored as a clinical test value range table 56 (see FIG. 26).

【０２１２】データ管理コンピュータ１２が実行する安
全性確認処理９４では、検査機関８０から検査情報５４
が送信されてくる度に、記憶装置に保存された検査情報
５４に含まれる測定データ５２ｂが、臨床検査値レンジ
表５６の基準値５６ａで定める範囲（基準範囲）に入っ
ているかを確認し、基準範囲を外れた場合に、測定デー
タ５２ｂに異常値が発生していることを製薬会社５０に
知らせる安全性情報を出力する。In the safety confirmation processing 94 executed by the data management computer 12, the inspection information 80 is sent from the inspection organization 80.
Each time is transmitted, it is confirmed whether the measurement data 52b included in the test information 54 stored in the storage device is within the range (reference range) defined by the reference value 56a of the clinical test value range table 56, When the measured value 52b is out of the reference range, safety information is output to inform the pharmaceutical company 50 that an abnormal value has occurred in the measured data 52b.

【０２１３】本実施形態では、実際に治験や検査の対象
となった被験者の性別，年齢，人種，体重等の被験者の
個人情報を、検査情報５４に基づいて判別し、被験者の
個人情報を考慮した、治験の特徴に最も適した明確な判
断基準によって、安全性情報を出力するか否かを決定す
る。In this embodiment, the personal information of the subject such as the sex, age, race, and weight of the subject actually subjected to the clinical trial or examination is determined based on the examination information 54, and the personal information of the subject is determined. Whether or not to output the safety information is decided by the clear judgment criteria which is considered and which is most suitable for the characteristics of the clinical trial.

【０２１４】また、本実施形態では、被験者の個人情報
を、検査情報５４に基づいて判別するため、実際に検体
の採取が行なわれたときの被験者の個人情報を考慮し
て、安全性情報を提供することができる。Further, in this embodiment, since the personal information of the subject is discriminated based on the examination information 54, the safety information is taken into consideration in consideration of the personal information of the subject when the sample is actually collected. Can be provided.

【０２１５】例えば、治験の種類や被験者の個人情報の
組合せに応じて、複数種類の臨床検査値レンジ表５６を
予め保存しておく。検査情報５４の測定データ５２ｂが
基準範囲に入っているかを確認するに際して、検査情報
５４に含まれる被験者の個人情報の組合せに応じた臨床
検査値レンジ表５６を選択する。測定データ５２ｂが選
択した臨床検査値レンジ表５６の基準範囲を外れる場合
に、安全性情報を出力するようにする。For example, a plurality of types of clinical test value range tables 56 are stored in advance according to the type of clinical trial and the combination of the personal information of the subjects. When confirming whether the measurement data 52b of the test information 54 is within the reference range, the clinical test value range table 56 is selected according to the combination of the personal information of the subject included in the test information 54. When the measurement data 52b is out of the reference range of the selected clinical test value range table 56, the safety information is output.

【０２１６】このとき、測定データ５２ｂが、基準値５
６ａで定める範囲を外れることが許される許容範囲を超
えて基準範囲を外れる場合にのみ、安全性情報を出力す
るようにすることもできる。At this time, the measured data 52b is the reference value 5
It is also possible to output the safety information only when the standard range is exceeded beyond the allowable range that is allowed to go outside the range defined by 6a.

【０２１７】また、治験の種類や被験者の性別，年齢，
人種，体重等の個人情報の組合せに応じて、許容範囲を
予め保存しておき、安全性情報を出力するか否かを決定
するに際して、検査情報５４に含まれる個人情報の組合
せに応じた許容範囲を選択する。測定データ５２ｂが選
択した許容範囲で定める範囲を超えて基準範囲を外れる
場合にのみ、安全性情報を出力するようにしてもよい。In addition, the type of clinical trial, the sex of the subject, the age,
The allowable range is stored in advance according to the combination of personal information such as race and weight, and when determining whether or not to output the safety information, the allowable range is determined according to the combination of personal information included in the inspection information 54. Select a tolerance range. The safety information may be output only when the measurement data 52b exceeds the range defined by the selected allowable range and deviates from the reference range.

【０２１８】そして、本実施形態では、安全性情報は安
全性報告書に記載して出力され、製薬会社５０に送付さ
れる。これにより、検査機関８０から検査情報５４が送
信されてくる度に、測定データ５２ｂに異常値が発生し
たことをデータ管理センター９０で迅速に発見でき、安
全性情報が即座に製薬会社５０に提供されるため、異常
値の発見が遅れて、再検査等の機を逸してデータの欠落
が発生したり、治験の中止等の対応が遅れたりという状
況を回避することができる。[0218] In this embodiment, the safety information is described in the safety report, output, and sent to the pharmaceutical company 50. This allows the data management center 90 to quickly discover that an abnormal value has occurred in the measurement data 52b each time the inspection information 80 is transmitted from the inspection organization 80, and immediately provides safety information to the pharmaceutical company 50. Therefore, it is possible to avoid a situation in which the discovery of an abnormal value is delayed, a data loss occurs due to missed occasions such as reexamination, and delay in response to discontinuation of clinical trials.

【０２１９】また、本実施形態では、治験が複数の医療
機関７０で行なわれていても、各医療機関７０で発生す
る検査情報５４は検査機関８０を介してデータ管理セン
ター９０に集約することができる。したがって、測定デ
ータ５２ｂに異常値が発生すれば、データ管理センター
９０から安全性報告書が送られるため、製薬会社５０
（モニター）は各医療機関７０に対して個別に検査デー
タ５２の監視を行なわなくても、検査が安全に行なわれ
ているかのチェックを容易に行なうことができる。そし
て、製薬会社５０は、１つの医療機関７０で異常値が発
生した場合には、直ぐにそれを把握でき、他の医療機関
７０に治験の中止を通達するなどの迅速かつ適切な処理
を行なうことができる。Further, in this embodiment, even if a clinical trial is conducted at a plurality of medical institutions 70, the inspection information 54 generated at each medical institution 70 can be collected in the data management center 90 via the inspection institutions 80. it can. Therefore, if an abnormal value occurs in the measured data 52b, the safety report is sent from the data management center 90.
The (monitor) can easily check whether the examination is performed safely without individually monitoring the examination data 52 for each medical institution 70. Then, when an abnormal value occurs in one medical institution 70, the pharmaceutical company 50 can immediately recognize the abnormal value and perform a prompt and appropriate process such as notifying another medical institution 70 of the discontinuation of the clinical trial. You can

【０２２０】さらに、本実施形態では、上述の要確認処
理において、不審データの存否を確認した結果に応じ
て、出力する安全性報告書の種類が異なるようになって
いる。不審データがあるときは、不審データがある旨を
記した安全性報告書を出力する。Further, in the present embodiment, in the above-mentioned confirmation process, the type of the safety report to be output differs depending on the result of checking the presence / absence of suspicious data. If there is suspicious data, a safety report stating that there is suspicious data is output.

【０２２１】安全性情報に、不審データの存否等が記さ
れることで、製薬会社５０は安全性情報が適正なデータ
に基づく安全性情報であるのか、不審データに基づく安
全性情報であるのかをはっきり区別することが可能とな
る。これにより、提供された安全性情報に不審データが
含まれているのではないかと疑う必要がなくなり、製薬
会社５０側で、不審データがあるかを確認する必要もな
いため、提供された安全性情報に対して適切かつ迅速な
対応をとることができる。Whether the safety information is based on appropriate data or whether the safety information is based on suspicious data is recorded by the presence or absence of suspicious data in the safety information. It becomes possible to distinguish clearly. This eliminates the need to suspect that the provided safety information may include suspicious data, and the pharmaceutical company 50 does not need to check whether there is suspicious data. Appropriate and prompt response to information can be taken.

【０２２２】ところで、安全性情報に不審データの存否
を記すと、製薬会社５０（或いはモニター）は、その安
全性情報をみて、どの項目で不審データが発生している
のかが気がかりとなる。By the way, if the presence or absence of suspicious data is noted in the safety information, the pharmaceutical company 50 (or monitor) is concerned about which item the suspicious data occurs by looking at the safety information.

【０２２３】そこで、安全性報告書には、不審データの
存否を記すばかりではなく、上述の要確認の判定結果に
応じて、検査情報５４のどの確認項目に不審データがあ
るのかを記すこともできる。例えば、イニシャルデータ
４５が不審データである旨や、治験実施日４８が不審デ
ータである旨や、治験実施日４８が不審データである旨
などの不審データの具体的な種類を示す情報を、安全性
情報と併せて安全性報告書に記すとよい。Therefore, not only the presence / absence of suspicious data is described in the safety report, but also which confirmation item of the inspection information 54 contains the suspicious data depending on the above-mentioned determination result of the confirmation required. it can. For example, information indicating a specific type of suspicious data, such as the fact that the initial data 45 is suspicious data, the clinical trial date 48 is suspicious data, and the clinical trial date 48 is suspicious data, It is recommended to include it in the safety report together with sex information.

【０２２４】また、データ管理センター９０の営業日毎
に安全性確認処理９４を行なうようにすることで、治験
の進行にあわせたリアルタイムな安全性情報の提供が可
能となる。一般に各治験時点の間隔は数日〜数週間、又
はそれ以上の間隔で、通常はデータ管理センター９０の
営業日の間隔よりも広い。したがって、データ管理セン
ター９０の営業日毎に、新たに治験結果情報５５が発生
したかを確認し、新たに治験結果情報５５が発生したと
きに、安全性確認処理９４を行なうようにすれば、治験
の進行にあわせた治験時点単位のリアルタイムな安全性
情報の提供を確実に行なうことができる。By performing the safety confirmation processing 94 every business day of the data management center 90, it becomes possible to provide real-time safety information according to the progress of the clinical trial. Generally, the interval between each clinical trial is several days to several weeks, or longer, and is usually wider than the interval of business days of the data management center 90. Therefore, if the clinical trial result information 55 is newly generated every business day of the data management center 90, and if the new clinical trial result information 55 is newly generated, the safety confirmation processing 94 is performed. It is possible to reliably provide real-time safety information in units of clinical trials according to the progress of the clinical trial.

【０２２５】なお、上述の要確認処理における判定結果
に応じて、出力される安全性報告書の種類が異なるよう
に構成する代わりに、上述の要確認処理とは異なる方法
でデータ管理コンピュータ１２が不審データの存否を判
定し、この判定の結果に応じて出力される安全性報告書
の種類が異なるように構成することもできる。It should be noted that instead of configuring the type of the safety report to be output differently according to the determination result in the above confirmation-requiring process, the data management computer 12 uses a method different from the above-mentioned confirmation-requiring process. It may be configured such that the presence or absence of suspicious data is determined and the type of safety report output is different depending on the result of this determination.

【０２２６】例えば、検査機関８０の検査技師や、医療
機関７０の医師等が治験結果情報５５の内容を参照した
結果、治験結果情報５５に不審データがあることを認識
した場合に、検査技師等が当該治験時点の治験結果情報
５５に不審データがある旨を示す記録をデータ管理コン
ピュータ１２に保存するように構成する。そして、デー
タ管理コンピュータ１２は、不審データがある旨を示す
記録の存在を確認することによって、治験結果情報５５
に不審データが存在していることを判定する構成が考え
られる。For example, when an inspection engineer of the inspection institution 80, a doctor of the medical institution 70, or the like refers to the contents of the clinical trial result information 55 and recognizes that the clinical trial result information 55 contains suspicious data, the inspection engineer, etc. Is stored in the data management computer 12 indicating that there is suspicious data in the clinical trial result information 55 at the time of the clinical trial. Then, the data management computer 12 confirms the existence of a record indicating that there is suspicious data, and thereby the clinical trial result information 55
A configuration is possible in which it is determined that suspicious data exists.

【０２２７】（進捗警告情報提供処理９５ａ）進捗警告
情報提供処理９５ａは、データ管理コンピュータ１２の
判断で、自動的に医療機関コンピュータ１５や製薬会社
コンピュータ１４に進捗警告情報を送信するものであ
る。進捗警告情報提供処理９５ａは、データ管理センタ
ー９０の営業日毎に行なうことで、治験の進行にあわせ
たリアルタイムな進捗警告情報の提供が可能となる。(Progress Warning Information Providing Processing 95a) The progress warning information providing processing 95a automatically transmits the progress warning information to the medical institution computer 15 and the pharmaceutical company computer 14 at the discretion of the data management computer 12. By performing the progress alert information providing processing 95a every business day of the data management center 90, it is possible to provide real-time progress alert information according to the progress of the clinical trial.

【０２２８】本実施形態では、データ管理コンピュータ
１２が、図１１に示す治験登録情報３２の被験者スケジ
ュールデータ４７に基づいて、所定日数より前を治験予
定日４０ａとする院内情報５３が提供されているかの判
断、又は所定日数より前を治験予定日４０ａとする検査
情報５４が提供されているかの判断を行ない、その判断
結果によって進捗警告情報を出力するものである。In the present embodiment, whether the data management computer 12 is provided with the in-hospital information 53 having the scheduled clinical trial date 40a earlier than the predetermined number of days based on the subject schedule data 47 of the clinical trial registration information 32 shown in FIG. Or the examination information 54 having the scheduled clinical trial date 40a earlier than a predetermined number of days is provided, and the progress warning information is output according to the decision result.

【０２２９】例えば、図１１に示されている治験登録情
報３２の被験者スケジュールデータ４７によれば、治験
番号３７が「００１２００３」、被験者番号３８が「０
００１」、医療機関番号３９が「００４５」で特定され
る被験者について、時期番号４０が「００２」の治験予
定日４０ａは「８／１５」である。For example, according to the subject schedule data 47 of the trial registration information 32 shown in FIG. 11, the trial number 37 is “0012003” and the subject number 38 is “0.
For the subject identified by "001" and the medical institution number 39 of "0045", the scheduled clinical trial date 40a of the time number 40 of "002" is "8/15".

【０２３０】この場合に、治験番号３７が「００１２０
０３」、被験者番号３８が「０００１」、医療機関番号
３９が「００４５」、被験者時期番号４０が「００２」
で特定される院内情報５３や検査情報５４が、「８／１
５」から所定日数経過してもデータ管理コンピュータ１
２に保存されていない場合には、データ管理コンピュー
タ１２が自動的に医療機関コンピュータ１５や製薬会社
コンピュータ１４に対して、治験番号３７が「００１２
００３」、被験者番号３８が「０００１」、医療機関番
号３９が「００４５」で特定される被験者が治験実施計
画書（被験者スケジュール表２７）で定める治験の工程
に従って来院していない、又は検査を受けてない可能性
がある旨の警告を進捗警告情報として出力するようにす
る。[0230] In this case, the clinical trial number 37 is "00120.
03 ”, subject number 38 is“ 0001 ”, medical institution number 39 is“ 0045 ”, subject time number 40 is“ 002 ”
The in-hospital information 53 and the examination information 54 specified in “8/1
Data management computer 1
If the data is not stored in No. 2, the data management computer 12 automatically sends the clinical trial number 37 “0012” to the medical institution computer 15 and the pharmaceutical company computer 14.
003 ”, the subject number 38 is“ 0001 ”, and the medical institution number 39 is“ 0045 ”, the subject has not visited the hospital according to the process of the clinical trial defined in the clinical trial protocol (subject schedule table 27), or has been examined. Outputs a warning that there is a possibility that it is not present as progress warning information.

【０２３１】所定日数は、治験ごとに予めデータ管理コ
ンピュータ１２に任意の日数が設定される。例えば、上
述の初期情報入力処理９１ａでデータ管理コンピュータ
１２に設定する。このとき、所定日数は各治験時点間の
間隔期間（相対日数）よりも短く設定され、好ましくは
相対日数の２分の１以内の日数に設定される。The predetermined number of days is set in advance in the data management computer 12 for each clinical trial. For example, it is set in the data management computer 12 in the initial information input processing 91a described above. At this time, the predetermined number of days is set to be shorter than the interval period (relative number of days) between the clinical trial time points, and preferably set to a number within one half of the relative number of days.

【０２３２】また、進捗警告情報の出力は直接、医療機
関コンピュータ１５や製薬会社コンピュータ１４に対し
て行なわずに、進捗警告情報を記載した所定の帳票をプ
リンタ１１で印刷して、その帳票を医療機関７０や、製
薬会社５０に送付するようにしてもよい。Further, the progress warning information is not directly output to the medical institution computer 15 or the pharmaceutical company computer 14, but a predetermined form in which the progress warning information is written is printed by the printer 11, and the form is medically processed. It may be sent to the institution 70 or the pharmaceutical company 50.

【０２３３】このように、被験者が治験実施計画書（被
験者スケジュール表２７）で定められる治験予定日４０
ａに来院して問診や検体の採取等を受けずに院内情報５
３や検査情報５４が得られなかった場合に、データ管理
コンピュータ１２が自動的に医療機関コンピュータ１５
や製薬会社コンピュータ１４に対して、警告を進捗警告
情報として送信するようにすることで、医療機関７０や
製薬会社５０が被験者に連絡をして来院を促すなどの措
置をとることができ、定められた治験予定日４０ａの院
内情報５３等の欠損を防止することができる。[0233] As described above, the test subject planned date 40 determined by the clinical trial implementation plan (subject schedule table 27)
In-hospital information 5 without coming to a hospital and receiving interviews and sample collection
3 and the examination information 54 are not obtained, the data management computer 12 automatically sets the medical institution computer 15
By sending the warning to the computer 14 of the pharmaceutical company as progress warning information, the medical institution 70 and the pharmaceutical company 50 can take measures such as contacting the subject and urging them to visit the hospital. It is possible to prevent the loss of the in-hospital information 53 and the like on the scheduled clinical trial date 40a.

【０２３４】（進捗情報提供処理９５ｂ）更に、進捗警
告情報提供処理９５ａに加えて、データ管理コンピュー
タ１２が医療機関コンピュータ１５や製薬会社コンピュ
ータ１４からの要求に応じて、医療機関７０の医師や、
製薬会社５０のモニターに治験の進捗状況等の治験に関
する情報を提供する進捗情報提供処理９５ｂを行なうよ
うにもするとよい。(Progress Information Providing Processing 95b) Furthermore, in addition to the progress warning information providing processing 95a, the data management computer 12 responds to a request from the medical institution computer 15 or the pharmaceutical company computer 14, and the doctor of the medical institution 70,
It is preferable to perform a progress information providing process 95b for providing the monitor of the pharmaceutical company 50 with information regarding the clinical trial such as the progress of the clinical trial.

【０２３５】この場合、来院する被験者のリスト、各被
験者の治験予定日４０ａや観察項目、測定項目、検査デ
ータ５２、院内データ５１、来院状況などの治験の進捗
情報を、通信回線網１を通じて医療機関コンピュータ１
５や製薬会社コンピュータ１４に送信する。医療機関コ
ンピュータ１５や製薬会社コンピュータ１４では、送信
されてきた進捗情報を表示装置にＷＥＢ画面で表示す
る。In this case, the list of the subjects to be visited, the scheduled clinical trial date 40a of each subject, the observation items, the measurement items, the inspection data 52, the in-hospital data 51, the clinical trial progress information such as the visit situation, etc. Institution computer 1
5, or to the pharmaceutical company computer 14. The medical institution computer 15 and the pharmaceutical company computer 14 display the transmitted progress information on the display device on the WEB screen.

【０２３６】図１２は、各医療機関７０に来院する予定
の被験者を表す来院予定者リスト２７ａを、医療機関コ
ンピュータ等の表示装置に表示したときの画面表示の例
である。来院予定者リスト２７ａは、医療機関７０に来
院する予定がある被験者の被験者番号３８と、当該被験
者が来院する予定の日付として治験予定日４０ａ等を表
したものである。FIG. 12 is an example of a screen display when the visit-scheduled person list 27a representing the subjects who are scheduled to visit each medical institution 70 is displayed on a display device such as a medical institution computer. The scheduled visitor list 27a represents the subject number 38 of the subject who is scheduled to visit the medical institution 70, the scheduled clinical trial date 40a, etc. as the date when the subject is scheduled to visit the hospital.

【０２３７】医師等が、医療機関コンピュータ１５を操
作して、データ管理コンピュータ１２をアクセスし、来
院予定者リスト２７ａの送信を要求すると、データ管理
コンピュータ１２は、データ管理コンピュータ１２に保
存されている被験者特定番号４１と被験者スケジュール
表２７から、各医療機関７０に登録されている被験者の
被験者番号３８と、その被験者の各治験時点（時期番号
４０）に対応する治験予定日４０ａを抽出し、来院予定
者リスト２７ａを作成する。When a doctor or the like operates the medical institution computer 15 to access the data management computer 12 and request transmission of the planned visitor list 27a, the data management computer 12 is stored in the data management computer 12. From the subject identification number 41 and the subject schedule table 27, the subject number 38 of the subject registered in each medical institution 70 and the planned trial date 40a corresponding to each trial time point (time number 40) of the subject are extracted, and the visit is made. The scheduled person list 27a is created.

【０２３８】そして、データ管理コンピュータ１２は、
医療機関コンピュータ１５の要求に応じて、来院予定者
リスト２７ａのデータを医療機関コンピュータ１５に送
信する。医療機関コンピュータ１５は、受信した来院予
定者リスト２７ａのデータに基づいて、図１２に示され
るような、来院予定者リスト２７ａを医療機関コンピュ
ータ１５の表示装置に表示する。Then, the data management computer 12
In response to the request from the medical institution computer 15, the data of the planned visitor list 27 a is transmitted to the medical institution computer 15. The medical institution computer 15 displays the expected visitor list 27a as shown in FIG. 12 on the display device of the medical institution computer 15 based on the received data of the expected visitor list 27a.

【０２３９】医師等は、医療機関コンピュータ１５の表
示装置に表示された来院予定者リスト２７ａを見て、来
院予定の被験者を確認することができる。このため、医
師等は、来院予定の被験者を漏れなく把握することがで
きる。A doctor or the like can confirm the subjects scheduled to visit the hospital by looking at the scheduled visitor list 27a displayed on the display device of the medical institution computer 15. Therefore, the doctor or the like can grasp the subjects who are scheduled to visit the hospital without omission.

【０２４０】図１３は、各被験者の来院の進捗状況を示
す来院進捗リスト２７ｂを、製薬会社コンピュータ１４
や医療機関コンピュータ１５の表示装置に表示したとき
の画面表示の例である。来院進捗リスト２７ｂは、各医
療機関７０に来院する予定がある被験者の被験者番号３
８と、各被験者の治験予定日４０ａを表したものであ
る。さらに、各被験者の治験結果情報５５が保存されて
いるときには、その治験結果情報５５の治験実施日４８
が、当該治験結果情報の治験時点（時期番号４０）に対
応する欄に“実績”として表示される。FIG. 13 shows a visit progress list 27b showing the progress of visits of each subject, which is displayed on the computer 14 of the pharmaceutical company.
2 is an example of a screen display when it is displayed on the display device of the medical institution computer 15. The visit progress list 27b is the subject number 3 of the subject who is scheduled to visit each medical institution 70.
8 and the planned clinical trial date 40a of each subject. Further, when the clinical trial result information 55 of each subject is stored, the clinical trial date 48 of the clinical trial result information 55 is stored.
Is displayed as "actual result" in the column of the clinical trial result information corresponding to the clinical trial time point (time number 40).

【０２４１】医師やモニターが、製薬会社コンピュータ
１４や医療機関コンピュータ１５を操作して、データ管
理コンピュータ１２をアクセスし、来院進捗リスト２７
ｂの送信を要求すると、データ管理コンピュータ１２
は、データ管理コンピュータ１２に保存されている被験
者特定番号４１と被験者スケジュール表２７から、各医
療機関７０に登録されている被験者の被験者番号３８
と、その被験者の各治験時点（時期番号４０）に対応す
る治験予定日４０ａを抽出する。さらに、各被験者の治
験結果情報５５が既にデータ管理コンピュータ１２に保
存されていれば、その治験結果情報５５から、時期番号
４０と治験実施日４８を抽出する。A doctor or monitor operates the computer 14 of the pharmaceutical company or the computer 15 of the medical institution to access the data management computer 12, and the visit progress list 27
When requesting the transmission of b, the data management computer 12
Is the subject number 38 of the subject registered in each medical institution 70 from the subject identification number 41 and the subject schedule table 27 stored in the data management computer 12.
And the planned clinical trial date 40a corresponding to each clinical trial time point (time number 40) of the subject. Further, if the clinical trial result information 55 of each subject is already stored in the data management computer 12, the time number 40 and the clinical trial implementation date 48 are extracted from the clinical trial result information 55.

【０２４２】そして、これらの被験者番号３８，時期番
号４０，治験予定日４０ａ，治験実施日４８から来院進
捗リスト２７ｂを作成して、データ管理コンピュータ１
２は、製薬会社コンピュータ１４等の要求に応じて、来
院進捗リスト２７ｂのデータを製薬会社コンピュータ１
４等に送信する。Then, the visit progress list 27b is prepared from the subject number 38, the period number 40, the planned clinical trial date 40a, and the clinical trial implementation date 48, and the data management computer 1
2 displays the data of the visit progress list 27b in response to the request from the pharmaceutical company computer 14 or the like.
Send to 4th grade.

【０２４３】製薬会社コンピュータ１４等は、受信した
来院進捗リスト２７ｂのデータに基づいて、図１３に示
されるような、来院進捗リスト２７ｂを製薬会社コンピ
ュータ１４等の表示装置に表示する。モニターは、製薬
会社コンピュータ１４の表示装置に表示された来院進捗
リスト２７ｂを見て、被験者が治験予定日４０ａに各医
療機関７０に来院して問診や検体の採取を受ける予定日
と、その実績等の進捗状況を確認することができる。The pharmaceutical company computer 14 or the like displays the visit progress list 27b as shown in FIG. 13 on the display device of the pharmaceutical company computer 14 or the like based on the received data of the visit progress list 27b. The monitor looks at the visit progress list 27b displayed on the display device of the pharmaceutical company computer 14, and on the scheduled date 40a of the clinical trial, the subject visits each medical institution 70 and is scheduled to receive an interview and sample collection, and the results. It is possible to check the progress status.

【０２４４】図１４は、各被験者に対して行なわれた検
査や問診の結果（検査データ５２や院内データ５１）を
表わすための結果集計リスト５５ａを、製薬会社コンピ
ュータ１４や医療機関コンピュータ１５の表示装置に表
示したときの画面表示の例である。結果集計リスト５５
ａには、各被験者の被験者番号３８、治験実施日４８、
時期番号４０、測定データ５２ｂ、院内試験データ５１
ｂ等が表示される。FIG. 14 shows a result totaling list 55a for displaying the results (test data 52 and in-hospital data 51) of tests and interviews conducted on each subject, which are displayed on the pharmaceutical company computer 14 and the medical institution computer 15. It is an example of a screen display when it is displayed on the device. Result summary list 55
In a, subject number 38 of each subject, clinical trial date 48,
Period number 40, measurement data 52b, hospital test data 51
b, etc. are displayed.

【０２４５】医師やモニターが、製薬会社コンピュータ
１４や医療機関コンピュータ１５を操作して、データ管
理コンピュータ１２をアクセスし、結果集計リスト５５
ａの送信を要求すると、データ管理コンピュータ１２
は、データ管理コンピュータ１２に既に保存されている
治験結果情報５５から、被験者番号３８、治験実施日４
８、時期番号４０、測定データ５２ｂ、院内試験データ
５１ｂ等を抽出し、結果集計リスト５５ａを作成する。The doctor or monitor operates the computer 14 of the pharmaceutical company or the computer 15 of the medical institution to access the data management computer 12, and the result totaling list 55
When the transmission of a is requested, the data management computer 12
Is the subject number 38, the trial date 4 from the trial result information 55 already stored in the data management computer 12.
8, the period number 40, the measurement data 52b, the in-hospital test data 51b, etc. are extracted, and the result tabulation list 55a is created.

【０２４６】そして、データ管理コンピュータ１２は、
製薬会社コンピュータ１４等の要求に応じて、結果集計
リスト５５ａのデータを製薬会社コンピュータ１４等に
送信する。Then, the data management computer 12
In response to a request from the pharmaceutical company computer 14 or the like, the data in the result totaling list 55a is transmitted to the pharmaceutical company computer 14 or the like.

【０２４７】製薬会社コンピュータ１４等では、受信し
た結果集計リスト５５ａのデータに基づいて、図１４に
示されるような、結果集計リスト５５ａを製薬会社コン
ピュータ１４等の表示装置に表示する。医師やモニター
は、結果集計リスト５５ａにより、問診や検体の結果を
知ることができる。The pharmaceutical company computer 14 or the like displays the result total list 55a as shown in FIG. 14 on the display device of the pharmaceutical company computer 14 or the like based on the received data of the result total list 55a. The doctor and the monitor can know the results of the medical inquiry and the sample from the result totaling list 55a.

【０２４８】なお、このとき、データ管理コンピュータ
１２が、上述の要確認処理において、治験結果情報５５
に不審データが含まれていると判断した場合には、製薬
会社コンピュータ１４等が、不審データが含まれる治験
結果情報５５の測定データ５２ｂ等を、他の測定データ
５２ｂ等とは異なる表示態様で表示するように構成する
と良い。これにより、結果集計リスト５５ａの測定デー
タ５２ｂ等が、不審データを伴う治験結果情報５５に基
づくものであるかを確認することができる。異なる表示
態様としては、測定データ５２ｂや院内試験データ５１
ｂの表示色を変えたり、不審データが発生している旨を
測定データ５２ｂ等に付記したりする方法などが考えら
れる。At this time, the data management computer 12 executes the clinical trial result information 55 in the above-mentioned confirmation process.
If it is determined that the suspicious data is included in the, the pharmaceutical company computer 14 or the like displays the measurement data 52b or the like of the clinical trial result information 55 including the suspicious data in a display mode different from other measurement data 52b or the like. It should be configured to display. As a result, it is possible to confirm whether the measurement data 52b and the like in the result tabulation list 55a are based on the clinical trial result information 55 that includes suspicious data. As different display modes, there are measurement data 52b and in-hospital test data 51.
A method of changing the display color of b or adding the fact that suspicious data is generated to the measurement data 52b or the like can be considered.

【０２４９】さらに、データ管理コンピュータ１２が、
上述の安全性確認処理９４において、正常範囲を外れる
と判断された測定データ５２ｂを発見した場合には、製
薬会社コンピュータ１４等が、その測定データ５２ｂ
を、正常範囲内にあると判断された測定データ５２ｂと
表示態様を変えるようにするとよい。Furthermore, the data management computer 12
In the above-mentioned safety confirmation processing 94, when the measurement data 52b determined to be out of the normal range is found, the pharmaceutical company computer 14 or the like determines the measurement data 52b.
It is preferable to change the display mode from the measurement data 52b determined to be within the normal range.

【０２５０】さらに、図示は省略するが、データ管理コ
ンピュータ１２は、医療機関コンピュータ１５の要求に
応じて、図１０と同様の被験者スケジュール表２７のデ
ータを、医療機関コンピュータ１５に送信し、医療機関
コンピュータ１５は、受信した来院予定者リスト２７ａ
のデータに基づいて、被験者スケジュール表２７を医療
機関コンピュータ１５の表示装置に表示するとよい。Further, although not shown, the data management computer 12 transmits the data of the subject schedule table 27 similar to that shown in FIG. The computer 15 receives the list 27a of the expected visitors
The subject schedule table 27 may be displayed on the display device of the medical institution computer 15 on the basis of the above data.

【０２５１】このように、医師等は、来院予定者リスト
２７ａ、来院進捗リスト２７ｂ、被験者スケジュール表
２７を、医療機関コンピュータ１５で逐次参照できるた
め、治験実施計画書に沿って治験の実施を計画的かつ円
滑に進めることができ、必要な院内情報５３や検査情報
５４の欠損を防止できる。また、治験の進行中に結果集
計リスト５５ａを逐次参照することができるため、各治
験時点で検査等の結果を評価する際に、過去の治験時点
の結果を考慮した評価をしやすくなる。As described above, the doctor or the like can sequentially refer to the planned visitor list 27a, the planned progress list 27b, and the subject schedule table 27 on the medical institution computer 15, and therefore plans the clinical trial according to the clinical trial protocol. Therefore, it is possible to prevent the loss of necessary in-hospital information 53 and inspection information 54. Further, since the result aggregation list 55a can be sequentially referred to while the clinical trial is in progress, it becomes easy to consider the results at the past clinical trials when evaluating the results of examinations and the like at each clinical trial.

【０２５２】また、製薬会社５０（モニター）は治験の
最中に、データ管理コンピュータ１２から提供される来
院進捗リスト２７ｂ、結果集計リスト５５ａを、製薬会
社コンピュータ１４で逐次確認することができるため、
各医療機関７０で行なわれている治験の状況を容易に把
握でき、治験の管理をする労力を軽減することができ
る。Further, since the pharmaceutical company 50 (monitor) can sequentially confirm the visit progress list 27b and the result totaling list 55a provided from the data management computer 12 during the clinical trial, the pharmaceutical company computer 14 can confirm the list.
It is possible to easily understand the status of clinical trials conducted at each medical institution 70, and reduce the labor for managing clinical trials.

【０２５３】なお、データ管理コンピュータ１２は、製
薬会社コンピュータ１４や医療機関コンピュータ１５か
ら、来院予定者リスト２７ａ、来院進捗リスト２７ｂ、
結果集計リスト５５ａ、被験者スケジュール表２７の送
信の要求があったときには、これら来院予定者リスト２
７ａ等のデータを選択的に送信するようにするとよい。The data management computer 12 receives from the pharmaceutical company computer 14 and the medical institution computer 15 the planned visitor list 27a, the progress list 27b,
When there is a request for transmission of the result aggregation list 55a and the subject schedule table 27, the list 2
Data such as 7a may be selectively transmitted.

【０２５４】例えば、各治験を担当している医師やモニ
ターに予めＩＤとパスワードを付与して医師やモニター
をデータ管理コンピュータ１２にユーザとして登録する
とともに、医師のＩＤとその医師が属する医療機関７０
の医療機関番号３９とを関連付ける所属医師情報、医師
のＩＤとその医師が担当している被験者の被験者特定番
号４１とを関連付ける医師担当情報、モニターのＩＤと
そのモニターが担当している医療機関７０の医療機関番
号３９とを関連付ける担当医療機関情報、モニターのＩ
Ｄとそのモニターが担当している被験者の被験者特定番
号４１とを関連付けるモニター担当情報等をデータ管理
コンピュータ１２に登録する。For example, a doctor or monitor in charge of each clinical trial is given an ID and password in advance to register the doctor or monitor in the data management computer 12 as a user, and the doctor's ID and the medical institution 70 to which the doctor belongs.
Doctor information associated with the medical institution number 39 of the medical institution, the doctor in charge information that associates the doctor ID with the subject identification number 41 of the subject in charge of the doctor, the monitor ID and the medical institution 70 in charge of the monitor Medical institution information associated with medical institution number 39 of
The information in charge of the monitor that associates D with the subject identification number 41 of the subject in charge of the monitor is registered in the data management computer 12.

【０２５５】所属医師情報，担当医療機関情報は、上述
の初期情報入力処理９１ａで、初期情報とともにデータ
管理コンピュータ１２に登録する。医師担当情報，モニ
ター担当情報は、上述の症例データ入力処理９１ｂで、
被験者情報とともにデータ管理コンピュータ１２に登録
する。The doctor information and medical institution information in charge are registered in the data management computer 12 together with the initial information in the above-mentioned initial information input processing 91a. The doctor charge information and the monitor charge information are the case data input processing 91b described above.
It is registered in the data management computer 12 together with the subject information.

【０２５６】医師やモニターは、データ管理コンピュー
タ１２をアクセスして、医療機関コンピュータ１５や製
薬会社コンピュータ１４から来院予定者リスト２７ａ、
来院進捗リスト２７ｂ、結果集計リスト５５ａ、被験者
スケジュール表２７の送信を要求する場合には、ＩＤと
パスワードを入力する。The doctor or monitor accesses the data management computer 12 to access the medical institution computer 15 or the pharmaceutical company computer 14 to list the prospective visitors 27a,
When requesting the transmission of the visit progress list 27b, the result aggregation list 55a, and the subject schedule table 27, the ID and password are input.

【０２５７】データ管理コンピュータ１２は、製薬会社
コンピュータ１４や医療機関コンピュータ１５から来院
予定者リスト２７ａ等の送信の要求があったときには、
医療機関コンピュータ１５等に入力されたＩＤとパスワ
ードで、データ管理コンピュータ１２をアクセスする医
師やモニターを判別する。The data management computer 12, when the pharmaceutical company computer 14 or the medical institution computer 15 requests the transmission of the planned visitor list 27a or the like,
The doctor and monitor who access the data management computer 12 are identified by the ID and password input to the medical institution computer 15 or the like.

【０２５８】そして、データ管理コンピュータ１２は、
来院予定者リスト２７ａ等の送信を要求している医師や
モニターを判別することで、予め登録した所属医師情
報，医師担当情報，担当医療機関情報，モニター担当情
報を参照して、例えば、医師が属する医療機関７０以
外の医療機関７０の来院予定者リスト２７ａの送信を禁
止する、来院予定者リスト２７ａや来院進捗リスト２
７ｂから医師やモニターが担当していない被験者に関す
るデータを除く、来院進捗リスト２７ｂからモニター
が担当する医療機関７０以外の医療機関７０に関するデ
ータを除く、医師やモニターが担当していない被験者
の結果集計リスト５５ａや被験者スケジュール表２７の
送信を禁止する。Then, the data management computer 12
By discriminating the doctor or monitor requesting transmission of the planned visitor list 27a or the like, referring to the pre-registered doctor information, doctor charge information, medical institution information, monitor charge information, for example, a doctor A list 27a of scheduled visits and a progress list 2 of the scheduled visits that prohibits the transmission of the scheduled visitor list 27a of medical institutions 70 other than the medical institution to which they belong
7b excludes data related to subjects not covered by doctors and monitors, and excludes data related to medical institutions 70 other than the medical institution 70 covered by monitors from the visit progress list 27b, and collects results of subjects not covered by doctors and monitors Transmission of the list 55a and the subject schedule table 27 is prohibited.

【０２５９】これにより、医師又はモニターが、各医師
が所属していない医療機関の情報や、各医師やモニター
が担当していない被験者の情報をアクセスできないよう
に制限して、各医療機関７０間での情報の秘密性や、被
験者のプライバシーを確保することができる。As a result, the doctors or monitors are prevented from accessing the information of the medical institutions to which the doctors do not belong, or the information of the subjects who are not in charge of the doctors or the monitors, and the information between the medical institutions 70 is limited. It is possible to secure the confidentiality of information and privacy of the subject.

【０２６０】（確定データ報告処理９６）確定データ報
告処理９６は、一人の被験者（症例）に対する全ての治
験時点の検査等が終了したときに、製薬会社５０に治験
の確定データを提供するための処理である。ここで確定
データとは、上記の要確認処理で不審データと判断され
なかった院内データ５１や検査データ５２のことをい
う。確定データ報告処理９６は、検査データ入力処理９
３と院内データ入力処理９２で各治験時点の治験結果情
報５５がデータ管理コンピュータ１２に取り込まれ、不
審データの存否の確認が行われた後に開始される。(Confirmed Data Report Processing 96) The confirmed data report processing 96 is for providing the pharmaceutical company 50 with the confirmed data of the clinical trial when all the examinations at the time of the clinical trial for one subject (case) are completed. Processing. Here, the confirmed data refers to the in-hospital data 51 and the inspection data 52 that are not judged to be suspicious data in the above confirmation-requiring process. The confirmation data report processing 96 is the inspection data input processing 9
3 and the in-hospital data input processing 92, the clinical trial result information 55 at the time of each clinical trial is loaded into the data management computer 12, and it is started after the existence of suspicious data is confirmed.

【０２６１】確定データ報告処理９６では、データ管理
コンピュータ１２が、製薬会社コンピュータ１４からの
要求に応じて、院内データ５１、検査データ５２等の確
定データを記載した症例報告書３６を出力する。図１５
は症例報告書の一例を示す図である。なお、全ての治験
時点の検査等が終了する以前であっても、治験時点毎の
確定データを提供するために、分冊型の症例報告書が提
供されることもある。In the confirmed data report processing 96, the data management computer 12 outputs the case report form 36 in which the confirmed data such as the in-hospital data 51 and the examination data 52 are described in response to the request from the pharmaceutical company computer 14. Figure 15
FIG. 6 is a diagram showing an example of a case report form. Even before the completion of all examinations at the time of clinical trial, a separate case report form may be provided to provide definitive data for each clinical trial.

【０２６２】図１５に示すように、症例報告書３６に
は、例えば、被験者を特定するために治験が実施された
医療機関の名前，被験者番号３８，被験者ＩＤ４３，性
別データ４４，イニシャルデータ４５が、検査や問診が
行なわれた治験時点を特定するために時期番号４０，治
験実施日４８が、問診や検査の結果として院内試験デー
タ５１ｂ，測定データ５２ｂが記載される。症例報告書
３６に記載されたこれらのデータは、いずれも不審デー
タを含まないものである。As shown in FIG. 15, the case report form 36 includes, for example, the name of the medical institution in which the clinical trial was conducted to identify the subject, the subject number 38, the subject ID 43, the sex data 44, and the initial data 45. In order to specify the clinical trial time point at which the examination or inquiry was conducted, the period number 40 and the clinical trial date 48 are described, and the hospital examination data 51b and the measurement data 52b are described as the result of the inquiry or examination. None of these data described in the case report form 36 include suspicious data.

【０２６３】また、確定データは、症例報告書３６に記
載されて出力される他に、データ管理コンピュータ１２
の通信装置７を用いて、製薬会社コンピュータ１４や医
療機関コンピュータ１５に直接出力されることもある。In addition to the output of the confirmed data described in the case report form 36, the data management computer 12
It may be directly output to the pharmaceutical company computer 14 or the medical institution computer 15 using the communication device 7.

【０２６４】本実施形態においては、要確認処理で不審
データが発生している時には、症例報告書３６を出力し
ないこととしているため、医療機関７０で被験者ＩＤ４
３（又は被験者）の取り違いが発生した場合、治験実施
計画書で定める時期を外して検体３３の採取等が行なわ
れた場合、調査票用紙２３・検査票用紙２２へのデータ
の記入ミスが生じた場合、所定の観察項目・測定項目が
実施されなかった場合、検査機関８０でデータの入力ミ
スがあった場合等に発生する不適正なデータに基づく安
全性報告書は出力されない。In the present embodiment, since the case report form 36 is not output when suspicious data is generated in the confirmation-requiring process, the medical institution 70 sends the subject ID 4
If 3 (or subject) is wrong, or if the sample 33 is collected at a time other than the time specified in the clinical trial protocol, data entry error on the survey form 23 / inspection form 22 may occur. A safety report based on inadequate data that occurs when a predetermined observation item / measurement item is not performed, a data input error occurs in the inspection body 80, or the like is not output.

【０２６５】このため、症例報告書３６に記載されたデ
ータの信頼性が向上し、不審データに基づく症例報告書
の存在により医療現場に無用の混乱が生じることを防止
することができる。また、データ管理コンピュータ１２
を用いて、データ管理コンピュータ１２に保存されてい
る院内情報５３や検査情報５４から、直接必要なデータ
を抽出して所定の形式で症例報告書３６を出力するよう
に構成しているため、医師等が症例報告書３６に必要な
データを転記する必要がないため、転記ミスの防止と医
師等の労力軽減を図ることができる。Therefore, the reliability of the data described in the case report form 36 is improved, and it is possible to prevent unnecessary confusion in the medical field due to the existence of the case report form based on the suspicious data. In addition, the data management computer 12
Is used to directly extract the necessary data from the in-hospital information 53 and the examination information 54 stored in the data management computer 12 and output the case report form 36 in a predetermined format. Since it is not necessary to transcribe necessary data in the case report form 36, etc., it is possible to prevent transcription mistakes and reduce labor of doctors and the like.

【０２６６】特に、医療機関７０や検査機関８０で治験
時点毎の問診や検査が実施されるとすぐに、データ管理
センター９０が医療機関７０や検査機関８０から１つの
治験時点毎に発生する１単位の治験結果情報５５を受け
取るようにして、データ管理コンピュータ１２が治験時
点毎の治験結果情報５５を取込むとすぐに要確認処理を
行なうようにするとよい。In particular, the data management center 90 is generated from the medical institution 70 or the inspection institution 80 at each time of the clinical trial as soon as the medical institution 70 or the inspection institution 80 conducts an inquiry or an examination at each clinical trial. It is advisable to receive the unit clinical trial result information 55 and perform the confirmation process as soon as the data management computer 12 fetches the clinical trial result information 55 for each clinical trial time point.

【０２６７】これにより、過去の治験時点で不審データ
が発生していたとしても、不審データに対する再検査等
の確認作業を治験時点毎に迅速にとることができ、最後
の治験時点の検査等が終了したときには、すでに過去の
治験時点の不審データに対する確認作業を終えて、最後
の治験時点の検査等が終了するとすぐに不審データを含
まない症例報告書３６を出力できるようにすることがで
き、治験に要する期間を短縮することができる。As a result, even if suspicious data has been generated at the time of a past clinical trial, confirmation work such as re-examination for the suspicious data can be swiftly performed at each clinical trial time, and the examination at the last clinical trial time can be performed. When it is finished, it is possible to finish the confirmation work for the suspicious data at the time of the past clinical trial and output the case report form 36 that does not include the suspicious data as soon as the examination at the time of the last clinical trial is finished, The period required for clinical trials can be shortened.

【０２６８】また、各治験時点の治験結果情報５５が発
生する度に、不審データに対する確認作業を行なうこと
ができるため、不審データを含まない分冊型の症例報告
書を、各治験時点毎に迅速に出力することもできる。Further, since it is possible to confirm the suspicious data each time the clinical trial result information 55 at each clinical trial time is generated, a separate case report form containing no suspicious data can be promptly obtained at each clinical trial time point. You can also output to.

【０２６９】以上のように、治験に関するデータの集約
・管理、各種情報の提供を行なうデータ管理センター９
０が、治験における情報管理の中心的存在となって、本
実施形態の治験情報管理システムが用いられる治験が行
なわれる。As described above, the data management center 9 that collects and manages clinical trial data and provides various information
0 is the center of information management in clinical trials, and clinical trials using the clinical trial information management system of this embodiment are conducted.

【０２７０】なお、図６では、検査データ入力処理９
３、院内データ入力処理９２がこの順番で行なわれるよ
うに示されているが、本発明ではこれに限らず、院内デ
ータ入力処理９２が先に行なわれてもよいし、院内デー
タ入力処理９２と検査データ入力処理９３が平行して行
なわれてもよい。In FIG. 6, the inspection data input processing 9
3, the in-hospital data input processing 92 is shown to be performed in this order, but the present invention is not limited to this, and the in-hospital data input processing 92 may be performed first or the in-hospital data input processing 92. The inspection data input process 93 may be performed in parallel.

【０２７１】また、図６に示す治験では、独立した５つ
の機関である医療機関７０、検査機関８０、データ管理
センター９０、症例登録センター６０、製薬会社５０が
介在して行なわれる治験を示しているが、本発明に係る
治験情報管理システムはこれに限らず適用可能である。
例えば、上述のように製薬会社５０や医療機関７０やデ
ータ管理センター９０が症例登録センター６０を兼ねて
もよいし、医療機関７０内に検査機関８０が設けられて
もよい。Further, the clinical trial shown in FIG. 6 shows a clinical trial carried out by intervening five independent medical institutions 70, a laboratory 80, a data management center 90, a case registration center 60, and a pharmaceutical company 50. However, the clinical trial information management system according to the present invention is applicable not only to this.
For example, the pharmaceutical company 50, the medical institution 70, or the data management center 90 may also serve as the case registration center 60 as described above, or the examination institution 80 may be provided in the medical institution 70.

【０２７２】さて次に、図１６乃至図２５に基づいて、
本実施形態の治験情報管理システムにおける治験情報管
理プログラムの処理について説明する。図１６乃至図２
５では、データ管理コンピュータ１２が実行する、上述
の初期情報入力処理９１ａ、症例データ入力処理９１
ｂ、スケジュール作成処理９１ｃ、検査データ入力処理
９３、院内データ入力処理９２、安全性確認処理９４、
進捗警告情報提供処理９５ａ、進捗情報提供処理９５
ｂ、確定データ報告処理９６を説明している。Now, based on FIGS. 16 to 25,
The processing of the clinical trial information management program in the clinical trial information management system of this embodiment will be described. 16 to 2
5, the data management computer 12 executes the above-described initial information input processing 91a and case data input processing 91.
b, schedule creation processing 91c, examination data input processing 93, in-hospital data input processing 92, safety confirmation processing 94,
Progress warning information providing processing 95a, progress information providing processing 95
b, the confirmed data report processing 96 is described.

【０２７３】図１６は初期情報入力処理９１ａを示すフ
ローチャートである。この初期情報入力処理９１ａは治
験毎に行なわれる。初期情報入力処理９１ａでは最初
に、Ｓ１６．０１で、治験実施計画書に記載された初期
情報の入力を受付ける。本実施形態では、製薬会社５０
から受領した治験実施計画書に記載された初期情報を、
データ管理センター９０の職員が入力するようになって
いる。このとき、治験実施計画書に記載された初期情報
以外にも、上述の所属医師情報，担当医療機関情報が、
データ管理コンピュータ１２に入力される。FIG. 16 is a flow chart showing the initial information input processing 91a. This initial information input processing 91a is performed for each clinical trial. In the initial information input processing 91a, first, in S16.01, the input of the initial information described in the clinical trial protocol is accepted. In this embodiment, the pharmaceutical company 50
The initial information written in the clinical trial protocol received from
The staff of the data management center 90 inputs the data. At this time, in addition to the initial information described in the clinical trial protocol, the above-mentioned doctor information and medical institution information in charge,
It is input to the data management computer 12.

【０２７４】そして、Ｓ１６．０２では、Ｓ１６．０１
で入力された初期情報を、データ管理コンピュータ１２
に取込み保存する。このとき、所属医師情報，担当医療
機関情報も保存する。データ管理コンピュータ１２は、
初期情報が入力・保存されると、各治験の治験スケジュ
ール表２６を作成し、登録する。Then, in S16.02, S16.01.
The data management computer 12 uses the initial information input in
And save it. At this time, the doctor information of the doctor and the medical institution in charge are also saved. The data management computer 12
When the initial information is entered and saved, the clinical trial schedule table 26 for each clinical trial is created and registered.

【０２７５】Ｓ１６．０３では、Ｓ１６．０２で保存し
た初期情報をデータ管理コンピュータ１２の表示装置１
０に、又は紙媒体に出力し、その後、初期情報入力処理
９１ａを終える。データ管理センター９０の職員は出力
された初期情報と治験実施計画書の初期情報とに相違が
ないかを目視により比較し、入力ミス等がないかを照合
する。In S16.03, the initial information stored in S16.02 is displayed on the display unit 1 of the data management computer 12.
0 or output to a paper medium, and then the initial information input processing 91a ends. The staff of the data management center 90 visually compares whether there is a difference between the output initial information and the initial information of the clinical trial protocol, and collates whether there is an input error or the like.

【０２７６】照合の結果、入力ミス等があり、データの
修正が必要であれば、Ｓ１６．０１〜Ｓ１６．０３を再
度行なって、修正後のデータを初期情報としてデータ管
理コンピュータ１２に保存する。このとき、データ管理
コンピュータ１２は、既に保存されていた（入力ミス等
があった）初期情報を消去せずに、修正理由と共に修正
履歴として保存する。If there is an input error or the like as a result of collation and the data needs to be corrected, S16.01 to S16.03 are performed again, and the corrected data is stored in the data management computer 12 as initial information. At this time, the data management computer 12 does not delete the initial information that has already been saved (there was an input error or the like), but saves it as a correction history together with the reason for correction.

【０２７７】図１７は症例データ入力処理９１ｂを示す
フローチャートである。この症例データ入力処理９１ｂ
では、各被験者の被験者特定番号４１と、その被験者特
定番号４１で特定される被験者の被験者情報の入力・保
存が行なわれる。FIG. 17 is a flow chart showing the case data input processing 91b. This case data input processing 91b
Then, the subject identification number 41 of each subject and the subject information of the subject identified by the subject identification number 41 are input and saved.

【０２７８】症例データ入力処理９１ｂでは最初に、Ｓ
１７．０１で、各被験者の標準コード４２のうち被験者
を特定するための被験者特定番号４１と、その被験者特
定番号４１で特定される被験者情報（症例データ４６を
含む）の入力を受付ける。このとき、被験者情報以外に
も、上述の医師担当情報，モニター担当情報が、データ
管理コンピュータ１２に入力される。In the case data input process 91b, first, S
At 17.01, the input of the subject identification number 41 for identifying the subject out of the standard code 42 of each subject and the subject information (including the case data 46) identified by the subject identification number 41 are accepted. At this time, in addition to the subject information, the doctor information and the monitor information described above are input to the data management computer 12.

【０２７９】本実施形態では、症例登録センター６０か
ら受領した症例登録票２４や症例登録確認票２５に記載
されている被験者特定番号４１や、被験者情報（症例デ
ータ４６を含む）をデータ管理センター９０の職員が入
力するようになっている。In this embodiment, the data management center 90 stores the subject identification number 41 and the subject information (including the case data 46) described in the case registration slip 24 and the case registration confirmation slip 25 received from the case registration center 60. Staff members will enter it.

【０２８０】そして、Ｓ１７．０２では、Ｓ１７．０１
で入力された被験者特定番号４１と被験者情報（症例デ
ータ４６を含む）を対応付けて、データ管理コンピュー
タ１２に取込み保存する。このとき、医師担当情報，モ
ニター担当情報も保存する。保存した被験者情報（症例
データ４６を含む）等は、Ｓ１７．０３で、データ管理
コンピュータ１２の表示装置１０に又は紙媒体に出力
し、症例データ入力処理９１ｂを終える。Then, in S17.02, S17.01.
The subject identification number 41 input in step 1 and the subject information (including the case data 46) are associated with each other, and are captured and stored in the data management computer 12. At this time, the doctor charge information and the monitor charge information are also saved. The stored subject information (including the case data 46) and the like are output to the display device 10 of the data management computer 12 or to a paper medium in S17.03, and the case data input processing 91b ends.

【０２８１】データ管理センター９０の職員は出力され
た被験者情報（症例データ４６を含む）等と症例登録票
２４や症例登録確認票２５に記載された被験者情報（症
例データ４６を含む）とに相違がないかを目視により比
較し、入力ミス等がないかを照合する。照合の結果、入
力ミス等があり、データの修正が必要であれば、Ｓ１
７．０１〜Ｓ１７．０３を再度行ない修正後のデータを
データ管理コンピュータ１２に保存する。このとき、デ
ータ管理コンピュータ１２は、既に保存されていた（入
力ミス等があった）症例データ４６等を消去せずに、修
正理由と共に修正履歴として保存する。The staff of the data management center 90 has a difference between the outputted subject information (including the case data 46) and the like and the subject information described in the case registration slip 24 and the case registration confirmation slip 25 (including the case data 46). Check visually for any mistakes and check for any input mistakes. If there is an input error or the like as a result of collation and the data needs to be corrected, S1
7.01 to S17.03 are performed again, and the corrected data is stored in the data management computer 12. At this time, the data management computer 12 does not delete the case data 46 and the like that has already been saved (there was an input error or the like), but saves it as a correction history together with the reason for correction.

【０２８２】症例データ入力処理９１ｂで被験者特定番
号４１と所定の症例データ４６がデータ管理コンピュー
タ１２に保存されると、被験者特定番号４１と所定の症
例データ４６は、所定の症例データ４６が被験者特定番
号４１に対応した状態で保存され、治験登録情報３２の
一部を構成する。When the subject identification number 41 and the predetermined case data 46 are saved in the data management computer 12 in the case data input processing 91b, the subject identification number 41 and the predetermined case data 46 are the same as the subject identification data 41. It is stored in a state corresponding to the number 41 and constitutes a part of the clinical trial registration information 32.

【０２８３】図１８はスケジュール作成処理９１ｃを示
すフローチャートである。このスケジュール作成処理９
１ｃは、上述の初期情報入力処理９１ａと、症例データ
入力処理９１ｂが行なわれた後に、症例データ入力処理
９１ｂで症例登録された各被験者について行なわれる。FIG. 18 is a flow chart showing the schedule creation processing 91c. This schedule creation process 9
1c is performed for each subject registered in the case data input process 91b after the initial information input process 91a and the case data input process 91b described above are performed.

【０２８４】スケジュール作成処理９１ｃでは最初に、
Ｓ１８．０１で、被験者の治験開始日４０ｃの入力を受
付ける。その後、Ｓ１８．０２で、すでに初期情報入力
処理９１ａでデータ管理コンピュータ１２に保存されて
いる相対日数と、Ｓ１８．０１で入力された各被験者の
治験開始日４０ｃに基づいて、治験時点（時期番号４
０）に対応する治験予定日４０ａを算出する。In the schedule creating process 91c, first,
In S18.01, the input of the trial start date 40c of the subject is accepted. Then, in S18.02, based on the relative number of days already stored in the data management computer 12 in the initial information input processing 91a and the trial start date 40c of each subject input in S18.01, the clinical trial time point (time number) Four
The planned clinical trial date 40a corresponding to 0) is calculated.

【０２８５】そして、Ｓ１８．０３で、時期番号４０と
その時期番号４０で特定される治験時点に実施される観
察項目・測定項目との対応関係を示した治験スケジュー
ル表２６を参照して、その時期番号４０の治験予定日４
０ａに実施される測定項目を決定して、図１０の画面例
に示すような各被験者の被験者スケジュール表２７を作
成する。Ｓ１８．０４では、この被験者スケジュール表
２７をデータ管理コンピュータ１２に保存し、その後、
スケジュール作成処理９１ｃを終える。Then, in S18.03, with reference to the clinical trial schedule table 26 showing the correspondence between the period number 40 and the observation items / measurement items carried out at the time of the clinical trial specified by the period number 40, Scheduled trial date 4 for period number 40
The measurement item to be executed in 0a is determined, and the subject schedule table 27 of each subject as shown in the screen example of FIG. 10 is created. In S18.04, this subject schedule table 27 is stored in the data management computer 12, and thereafter,
The schedule creation process 91c ends.

【０２８６】スケジュール作成処理９１ｃでデータ管理
コンピュータ１２に被験者スケジュール表２７が保存さ
れると、被験者スケジュール表２７の情報は被験者特定
番号４１に対応した状態で保存され、被験者スケジュー
ルデータ４７として治験登録情報３２の一部を構成す
る。When the subject schedule table 27 is saved in the data management computer 12 in the schedule creation processing 91c, the information in the subject schedule table 27 is saved in a state corresponding to the subject identification number 41, and clinical trial registration information as subject schedule data 47. It forms part of 32.

【０２８７】なお、Ｓ１８．０１の治験開始日４０ｃの
入力を省略し、かわりに、すでに症例データ入力処理９
１ｂでデータ管理コンピュータ１２に保存されている治
験開始予定日４０ｂに基づいて、Ｓ１８．０２で、治験
時点（時期番号４０）に対応する治験予定日４０ａを算
出するようにしてもよい。Incidentally, the input of the clinical trial start date 40c in S18.01 is omitted, and instead, the case data input processing 9 is already performed.
Based on the planned clinical trial start date 40b stored in the data management computer 12 in 1b, the planned clinical trial date 40a corresponding to the clinical trial time point (time number 40) may be calculated in S18.02.

【０２８８】また、Ｓ１８．０１の治験開始日４０ｃの
入力を省略し、かわりに、通信回線網１を通じて医療機
関コンピュータ１５から、治験開始日４０ｃを受信する
ようにしてもよい。It is also possible to omit the input of the clinical trial start date 40c in S18.01 and instead receive the clinical trial start date 40c from the medical institution computer 15 through the communication line network 1.

【０２８９】図１９は、データ管理コンピュータ１２で
実行される、上述の検査データ入力処理９３のフローチ
ャートである。検査データ入力処理９３は、各治験、各
被験者に対する上述の初期情報入力処理９１ａ，症例デ
ータ入力処理９１ｂ，スケジュール作成処理９１ｃが終
了した後に、各被験者の治験時点毎の各検査情報５４が
検査機関８０から提供される度に、各治験時点の検査情
報５４に対してそれぞれ行なわれる。FIG. 19 is a flowchart of the inspection data input processing 93 described above, which is executed by the data management computer 12. The inspection data input process 93 is performed by the inspection institute after the completion of the above-mentioned initial information input process 91a, case data input process 91b, and schedule creation process 91c for each clinical trial and each test subject Each time the information is provided from 80, the examination information 54 at the time of each clinical trial is performed.

【０２９０】まず、検査機関８０で新たな検査情報５４
が発生している場合には、検査機関８０から検査情報５
４が送信され、Ｓ１９．０１で、データ管理センター９
０は送信された検査情報５４を受信する。次にＳ１９．
０２では、受信した検査情報５４をデータ管理コンピュ
ータ１２に取込み保存する。[0290] First, the inspection organization 80 adds new inspection information 54.
If the inspection has occurred, the inspection information from the inspection agency 80 is 5
4 is transmitted, and in S19.01, the data management center 9
0 receives the transmitted inspection information 54. Next, in S19.
In 02, the received inspection information 54 is fetched and stored in the data management computer 12.

【０２９１】そして、保存した検査情報５４に基づい
て、Ｓ１９．０３〜Ｓ１９．１７で検査情報要確認処理
が行なわれる。検査情報要確認処理では先ず、Ｓ１９．
０３で、上述の確認項目Ａ又は確認項目Ｂ（図１１参
照）のデータが要確認であるか（不審データがあるか）
を判断する。Ｓ１９．０３の要確認の判断は、図１１を
使って既に説明したように、記憶装置に格納されている
治験登録情報３２を用いて検査情報要確認処理が行なわ
れる。Then, on the basis of the stored inspection information 54, the inspection information confirmation process is performed in S19.03 to S19.17. In the inspection information confirmation processing, first, S19.
In 03, whether the data of the above-mentioned confirmation item A or confirmation item B (see FIG. 11) requires confirmation (whether there is suspicious data).
To judge. In the determination of whether confirmation is necessary in S19.03, as described above with reference to FIG. 11, the examination information confirmation processing is performed using the clinical trial registration information 32 stored in the storage device.

【０２９２】ここで、Ｓ１９．０３で要確認と判断され
なければ（Ｓ１９．０３；Ｎｏ）、後述のＳ１９．１５
に進む。一方、確認項目Ａ、又は確認項目Ｂが要確認で
あると判断すると（Ｓ１９．０３；Ｙｅｓ）、Ｓ１９．
０４で、既に要確認フラグがセットされていたか否かの
判断を行なう。要確認フラグがセットされていなければ
（Ｓ１９．０４；Ｃｌｒ）、Ｓ１９．０５で検査情報５
４に対して要確認フラグをセットし、Ｓ１９．０６へ進
む。要確認フラグがセットされていれば（Ｓ１９．０
４；Ｓｅｔ）、Ｓ１９．０６へ進む。If it is not determined in S19.03 that confirmation is required (S19.03; No), S19.15 to be described later will be described.
Proceed to. On the other hand, if it is determined that the confirmation item A or the confirmation item B requires confirmation (S19.03; Yes), S19.
At 04, it is determined whether or not the confirmation required flag has already been set. If the confirmation flag is not set (S19.04; Clr), the inspection information 5 is acquired in S19.05.
The confirmation required flag is set for No. 4, and the process proceeds to S19.06. If the confirmation flag is set (S19.0)
4; Set), and proceeds to S19.06.

【０２９３】次に、Ｓ１９．０６で、確認項目Ａについ
て不審データが発生しているか（要確認）の判断を行な
う。確認項目Ａに要確認が発生している場合には（Ｓ１
９．０６；Ｙｅｓ）、Ｓ１９．０７で、検査機関８０に
データの適正を確認するために、要確認情報を記載した
要確認処理指示書（検査機関）を出力する。データ管理
センター９０の職員は、出力された検査機関８０向けの
要確認処理指示書（検査機関）を検査機関８０に送付す
る。Next, in S19.06, it is determined whether suspicious data has been generated for the confirmation item A (confirmation required). If confirmation is required for confirmation item A (S1
9.06; Yes) and S19.07, in order to confirm the adequacy of the data to the inspection organization 80, the confirmation processing instruction sheet (inspection organization) containing the confirmation necessary information is output. The staff of the data management center 90 sends the outputted confirmation request processing instruction (inspection agency) for the inspection agency 80 to the inspection agency 80.

【０２９４】データ管理センター９０の職員は、検査機
関８０から要確認処理指示書（検査機関）の返信を受け
ると、要確認処理指示書（検査機関）に記載された対処
方法をデータ管理コンピュータ１２に入力する。そし
て、Ｓ１９．０８で、入力された検査期間処理指示書の
対処方法がデータ修正か否かを判断する。データ修正で
あれば（Ｓ１９．０８；Ｙｅｓ）、修正された修正デー
タが検査機関コンピュータ１３からデータ管理コンピュ
ータ１２に送信されてくるので、Ｓ１９．０９で、その
修正データをデータ管理コンピュータ１２の記憶装置に
取込み保存する。このとき、データ管理コンピュータ１
２は、既に保存されていた検査情報５４を消去せずに、
修正理由と共に修正履歴として保存する。When the staff of the data management center 90 receives a reply from the inspection organization 80 with the confirmation processing instruction sheet (inspection organization), the data management computer 12 applies the coping method described in the confirmation processing instruction sheet (inspection organization). To enter. Then, in S19.08, it is determined whether the coping method of the input inspection period processing instruction is data correction. If it is data correction (S19.08; Yes), the corrected correction data is transmitted from the inspection institution computer 13 to the data management computer 12, so the correction data is stored in the data management computer 12 in S19.09. Save it in the device. At this time, the data management computer 1
2 does not erase the inspection information 54 that has already been saved,
Save the revision history together with the reason for the revision.

【０２９５】一方で、Ｓ１９．０６で確認項目Ａに要確
認が発生していないと判断した場合（Ｓ１９．０６；Ｎ
ｏ）や、Ｓ１９．０８でデータ修正でないと判断された
場合（Ｓ１９．０８；Ｎｏ）は、Ｓ１９．１０で、製薬
会社５０にデータの適正を確認するために、要確認情報
を記載した製薬会社５０向けの要確認処理指示書（製薬
会社）を出力する。Ｓ１９．０６で確認項目Ａに要確認
が発生していないと判断された場合に要確認処理指示書
（製薬会社）を出力するのは、Ｓ１９．０３で少なくと
も確認項目Ａ又は確認項目Ｂどちらか一方に要確認が発
生していることが確認されているため、Ｓ１９．０６で
確認項目Ａについて要確認が発生していないと判断した
ということは、確認項目Ｂで要確認が発生していること
を意味するからである。On the other hand, when it is determined in S19.06 that the confirmation item A does not require confirmation (S19.06; N
o) or when it is determined that the data is not corrected in S19.08 (S19.08; No), in S19.10. The confirmation processing instruction sheet (pharmaceutical company) for the company 50 is output. If it is determined in step S19.06 that the confirmation item A does not require confirmation, the confirmation processing instruction sheet (pharmaceutical company) is output in step S19.03, which is at least the confirmation item A or the confirmation item B. Since it is confirmed that confirmation is required on one side, it is determined that confirmation is not required for confirmation item A in S19.06 means that confirmation is required for confirmation item B. It means that.

【０２９６】Ｓ１９．０８でデータ修正でないと判断さ
れた場合に要確認処理指示書（製薬会社）を出力するの
は、確認項目Ａについて検査機関８０で修正できない
（明らかにならなかった）場合には製薬会社５０にデー
タの適正を問い合わせることになっているからである。When it is determined in S19.08 that the data is not corrected, the confirmation request processing instruction sheet (pharmaceutical company) is output when the inspection organization 80 cannot correct the confirmation item A (it was not clear). Is to inquire the appropriateness of the data to the pharmaceutical company 50.

【０２９７】データ管理センター９０の職員は、出力さ
れた要確認処理指示書（製薬会社）を製薬会社５０に送
付する。要確認処理指示書（製薬会社）が製薬会社から
返送されると、Ｓ１９．１１で、データ管理センター９
０の職員は製薬会社５０からの指示に従い、データの修
正のために要確認処理指示書（製薬会社）に記載されて
いる指示データをデータ管理コンピュータ１２に入力す
る。The staff of the data management center 90 sends the outputted confirmation request processing instruction sheet (pharmaceutical company) to the pharmaceutical company 50. When the confirmation request instruction sheet (pharmaceutical company) is returned from the pharmaceutical company, in step S19.11 the data management center 9
According to the instruction from the pharmaceutical company 50, the employee No. 0 inputs the instruction data described in the confirmation-required processing instruction sheet (pharmaceutical company) to the data management computer 12 in order to correct the data.

【０２９８】Ｓ１９．１２では、Ｓ１９．１１で入力さ
れた指示データを検査機関コンピュータ１３に送信す
る。これにより、Ｓ１９．１１で入力された指示データ
が指示どおりであったかの確認を検査機関８０へ求め
る。検査機関８０は送信されてきた指示データの確認を
行ない、指示データの内容でデータを修正することを了
承するときは了承信号をデータ管理コンピュータ１２に
送信する。In step S19.12, the instruction data input in step S19.11 is transmitted to the inspection institution computer 13. As a result, the inspection organization 80 is requested to confirm whether the instruction data input in S19.11 is as instructed. The inspection organization 80 confirms the transmitted instruction data, and transmits an approval signal to the data management computer 12 when it approves that the data is corrected with the content of the instruction data.

【０２９９】Ｓ１９．１３では、検査機関８０からの了
承信号を受信する。Ｓ１９．１４では、Ｓ１９．１３で
検査機関８０からの了承信号を受信すると、Ｓ１９．１
１で入力された指示データを記憶装置に修正後の検査情
報５４として取込み保存する。このとき、データ管理コ
ンピュータ１２は、既に保存されていた検査情報５４を
消去せずに、修正理由と共に修正履歴として保存する。At S19.13, the approval signal from the inspection organization 80 is received. In S19.14, when the approval signal from the inspection organization 80 is received in S19.13, S19.1 is received.
The instruction data input in 1 is fetched and stored in the storage device as the inspection information 54 after correction. At this time, the data management computer 12 does not delete the already saved inspection information 54, but saves it as a correction history together with the reason for correction.

【０３００】Ｓ１９．０９やＳ１９．１４で修正データ
や指示データが取込まれると、再びＳ１９．０３で確認
項目Ａや確認項目Ｂが要確認ではないかが判断される。
データの修正が適切に行なわれれば、ここで要確認では
ないと判断され（Ｓ１９．０３；Ｎｏ）、Ｓ１９．１５
で、要確認フラグがセットされているか、クリアになっ
ているかの判断を行なう。ここで、要確認フラグがセッ
トされていれば（Ｓ１９．１５；Ｓｅｔ）、Ｓ１９．０
３で確認項目Ａと確認項目Ｂで要確認が発生していない
ことが判っているため、要確認フラグをクリアする必要
がある。When the correction data and the instruction data are fetched in S19.09 and S19.14, it is again determined in S19.03 whether the confirmation item A or confirmation item B is a confirmation required.
If the data is properly corrected, it is determined that confirmation is not required here (S19.03; No), and S19.15.
Then, it is determined whether the confirmation-required flag is set or cleared. Here, if the confirmation required flag is set (S19.15; Set), S19.0.
Since it is known in 3 that confirmation items A and B do not require confirmation, it is necessary to clear the confirmation flag.

【０３０１】ところで、確認項目Ａや確認項目Ｂ以外の
確認項目である確認項目Ｃが院内情報用確認処理で要確
認の状態であったときに、要確認フラグをクリアするこ
とはできないので、Ｓ１９．１６では確認項目Ｃが要確
認か否かを確認する。確認項目Ｃが要確認でないことが
確認されると（Ｓ１９．１６；Ｎｏ）、Ｓ１９．１７に
進む。By the way, when the confirmation item C, which is a confirmation item other than the confirmation item A and the confirmation item B, is in the confirmation-required state in the in-hospital information confirmation process, the confirmation-required flag cannot be cleared. .16, it is confirmed whether the confirmation item C requires confirmation. If it is confirmed that the confirmation item C is not required to be confirmed (S19.16; No), the process proceeds to S19.17.

【０３０２】Ｓ１９．１７では、Ｓ１９．０３とＳ１
９．１６で全ての確認項目は要確認ではないことが判っ
ているため、検査情報５４の要確認フラグをクリアし
て、検査データ入力処理９３を終える。また、Ｓ１９．
１６で確認項目Ｃが要確認であれば（Ｓ１９．１６；Ｙ
ｅｓ）、要確認フラグをセットした状態のまま検査デー
タ入力処理９３を終える。なお、確認項目Ｃについては
要確認処理を行なわない構成とした場合には、Ｓ１９．
１６は省略される。In S19.17, S19.03 and S1
Since it is known in 9.16 that not all confirmation items require confirmation, the confirmation flag of the inspection information 54 is cleared, and the inspection data input processing 93 ends. In addition, S19.
If the confirmation item C is required to be confirmed in 16 (S19.16; Y
es), the inspection data input processing 93 is terminated with the confirmation flag set. If the confirmation item C is not required to be confirmed, S19.
16 is omitted.

【０３０３】Ｓ１９．０１〜Ｓ１９．０７、Ｓ１９．１
０の各処理は、検査機関８０で治験時点毎の検査が実施
され、１単位の検査情報５４が検査機関コンピュータ１
３に保存されるとすぐに自動的に実行されるように構成
することで、治験の進行にあわせたリアルタイムな要確
認情報の提供が可能である。S19.01 to S19.07, S19.1
In each processing of 0, the inspection organization 80 performs the inspection at each clinical trial time point, and one unit of the inspection information 54 is stored in the inspection organization computer 1.
By being configured to be automatically executed as soon as it is saved in 3, it is possible to provide real-time confirmation required information in accordance with the progress of the clinical trial.

【０３０４】なお、一般に各治験時点の間隔は数日〜数
週間、又はそれ以上の間隔であるため、通常はデータ管
理センター９０の営業日の間隔よりも広い。したがっ
て、データ管理センター９０の営業日毎にＳ１９．０１
〜Ｓ１９．０７、Ｓ１９．１０の各処理を自動的に行な
うようにすることでも、充分に治験の進行にあわせた治
験時点単位のリアルタイムな要確認処理を行なうことが
できる。[0304] In general, the intervals between clinical trials are several days to several weeks, or more, so that they are usually wider than the business days of the data management center 90. Therefore, S19.01 is set every business day of the data management center 90.
By automatically performing each of the processes of S19.07 and S19.10, it is possible to perform real-time confirmation processing in a clinical trial time point unit that sufficiently matches the progress of the clinical trial.

【０３０５】また、検査情報用確認処理で、所定の確認
項目について要確認と判断しても、要確認情報を出力し
ないようにすることもできる。例えば、上述のように、
治験の対象が女性だけである場合において、性別データ
４４が「男性」であったり、欠落していたりした場合
に、要確認情報を出力せずに、性別データ４４を「女
性」に修正することとすることもできる。Also, in the inspection information confirmation processing, even if it is determined that a predetermined confirmation item requires confirmation, the confirmation information may not be output. For example, as mentioned above,
If the subject of the clinical trial is only female and the gender data 44 is "male" or missing, correct the gender data 44 to "female" without outputting confirmation information. Can also be

【０３０６】この場合には、Ｓ１９．０３で要確認と確
認した（Ｓ１９．０３；Ｙｅｓ）あとに、要確認の項目
が性別であるか確認する。要確認の項目が性別ではない
場合には、１９．０４へ進む。一方、要確認の項目が性
別である場合には、性別データ４４を「女性」に修正し
て、記憶装置に修正後の検査情報５４として取込み保存
する。このとき、データ管理コンピュータ１２は、既に
保存されていた検査情報５４を消去せずに、修正理由と
共に修正履歴として保存する。その後Ｓ１９．０３へ戻
る。In this case, after confirming that confirmation is necessary in S19.03 (S19.03; Yes), it is confirmed whether the item requiring confirmation is gender. If the item requiring confirmation is not gender, proceed to 19.04. On the other hand, if the item requiring confirmation is gender, the gender data 44 is corrected to “female” and the corrected inspection information 54 is fetched and stored in the storage device. At this time, the data management computer 12 does not delete the already saved inspection information 54, but saves it as a correction history together with the reason for correction. After that, the process returns to S19.03.

【０３０７】図２０は、データ管理コンピュータ１２で
実行される、上述の院内データ入力処理９２のフローチ
ャートである。院内データ入力処理９２は、各治験、各
被験者に対する上述の初期情報入力処理９１ａ，症例デ
ータ入力処理９１ｂ，スケジュール作成処理９１ｃが終
了した後に、各被験者の治験時点毎の各院内情報５３が
医療機関７０から提供される度に、各治験時点の院内情
報５３に対してそれぞれ行なわれる。FIG. 20 is a flow chart of the in-hospital data input processing 92 executed by the data management computer 12. The in-hospital data input processing 92 is such that after the above-described initial information input processing 91a, case data input processing 91b, and schedule creation processing 91c for each clinical trial and each test subject, each in-hospital information 53 for each test point of each test subject is given to the medical institution. Every time the information is provided from 70, it is performed on the in-hospital information 53 at the time of each clinical trial.

【０３０８】データ管理センター９０は医療機関７０か
ら調査票３５を受領すると、Ｓ２０．０１では、調査票
３５に記載されている院内情報５３が調査機関の職員に
よって入力される。そして、Ｓ２０．０２で、入力され
た院内情報５３をデータ管理コンピュータ１２に取込み
保存する。つづいて、Ｓ２０．０３〜Ｓ２０．１１で、
保存された院内情報５３に基づいて、院内情報要確認処
理が行なわれる。Upon receipt of the survey form 35 from the medical institution 70, the data management center 90 inputs the in-hospital information 53 described in the survey form 35 by the staff of the surveying institution in S20.01. Then, in S20.02, the inputted in-hospital information 53 is fetched and stored in the data management computer 12. Then, in S20.03 to S20.11,
The in-hospital information confirmation process is performed based on the stored in-hospital information 53.

【０３０９】院内情報要確認処理では先ず、Ｓ２０．０
３で、確認項目Ｃが要確認であるかが判断される。Ｓ２
０．０３の要確認の判断は、図１１を使って既に説明し
たように、記憶装置に格納されている治験登録情報３２
を用いて院内情報要確認処理が行なわれる。ここで、Ｓ
２０．０３で要確認と判断されなければ（Ｓ２０．０
３；Ｎｏ）、Ｓ２０．０９に進む。In the in-hospital information confirmation process, first, S20.0
At 3, it is determined whether the confirmation item C requires confirmation. S2
As described above with reference to FIG. 11, the determination of 0.03 that confirmation is necessary is based on the clinical trial registration information 32 stored in the storage device.
The in-hospital information confirmation process is performed using. Where S
If it is not determined that confirmation is required in 20.03 (S20.0
3; No), and proceeds to S20.09.

【０３１０】一方、確認項目Ｃが要確認であると判断す
ると（Ｓ２０．０３；Ｙｅｓ）、Ｓ２０．０４で、既に
要確認フラグがセットされていたか否かの判断を行な
う。要確認フラグがセットされていなければ（Ｓ２０．
０４；Ｃｌｒ）、Ｓ２０．０５で、要確認フラグをセッ
トする。要確認フラグがセットされていれば（Ｓ２０．
０４；Ｓｅｔ）、Ｓ２０．０６へ進む。On the other hand, when it is determined that the confirmation item C requires confirmation (S20.03; Yes), it is determined in S20.04 whether the confirmation flag has already been set. If the confirmation flag is not set (S20.
04; Clr) and S20.05, the confirmation required flag is set. If the confirmation flag is set (S20.
04; Set), and proceeds to S20.06.

【０３１１】そして、医療機関７０にデータの適正を確
認するために、Ｓ２０．０６で、要確認情報を記載した
質問書を出力する。データ管理センター９０の職員は、
出力された質問書を医療機関７０に送付する。Then, in order to confirm the appropriateness of the data to the medical institution 70, in S20.06, the inquiry form in which the confirmation required information is written is output. The staff of the data management center 90
The output questionnaire is sent to the medical institution 70.

【０３１２】ここで、医療機関７０の医師等は質問書に
記載された確認項目について調査を行ない、修正データ
を調査票３５に記載してデータ管理センター９０に送付
する。データ管理センター９０に修正データが記載され
た調査票３５が送られると、Ｓ２０．０７では、データ
管理センター９０の職員により、修正データが入力され
る。Ｓ２０．０８では、入力された修正データを修正後
の院内情報５３として記憶装置に取込み保存する。この
とき、データ管理コンピュータ１２は、既に保存されて
いた院内情報５３を消去せずに、修正理由と共に修正履
歴として保存する。Here, the doctor or the like of the medical institution 70 investigates the confirmation items described in the questionnaire, writes the corrected data in the survey form 35, and sends it to the data management center 90. When the survey form 35 containing the correction data is sent to the data management center 90, the correction data is input by the staff of the data management center 90 in S20.07. In S20.08, the input correction data is fetched and stored in the storage device as the corrected hospital information 53. At this time, the data management computer 12 does not delete the previously stored in-hospital information 53, but saves it as a correction history together with the reason for correction.

【０３１３】Ｓ２０．０８で修正データが取込まれる
と、再びＳ２０．０３で確認項目Ｃが要確認ではないか
が判断される。データの修正が適切に行なわれれば、こ
こで要確認ではないと判断され（Ｓ２０．０３；Ｎ
ｏ）、Ｓ２０．０９で、要確認フラグがセットされてい
るか、クリアになっているかの判断を行なう。ここで、
セットされていれば（Ｓ２０．０９；Ｓｅｔ）、Ｓ２
０．０３で確認項目Ｃに要確認が発生していないことが
判っているため、要確認フラグをクリアする必要があ
る。When the correction data is fetched in S20.08, it is again determined in S20.03 whether the confirmation item C requires confirmation. If the data is properly corrected, it is determined that confirmation is not required here (S20.03; N).
o), in S20.09, it is determined whether the confirmation required flag is set or cleared. here,
If it is set (S20.09; Set), S2
Since it is known that the confirmation item C does not require confirmation at 0.03, it is necessary to clear the confirmation flag.

【０３１４】ところで、確認項目Ｃ以外の確認項目であ
る確認項目Ａや確認項目Ｂが、検査情報用確認処理で要
確認の状態であったときに、要確認フラグをクリアする
ことはできないので、Ｓ２０．１０では確認項目Ａ又は
確認項目Ｂが要確認か否かを確認する。確認項目Ａ又は
確認項目Ｂが要確認でないことが確認されると（Ｓ２
０．１０；Ｎｏ）、Ｓ２０．１１に進む。By the way, since the confirmation item A and the confirmation item B, which are the confirmation items other than the confirmation item C, are in the state requiring the confirmation in the inspection information confirmation processing, the confirmation flag cannot be cleared. In S20.10, it is confirmed whether the confirmation item A or the confirmation item B requires confirmation. If it is confirmed that confirmation item A or confirmation item B is not required (S2
0.10; No), and proceeds to S20.11.

【０３１５】Ｓ２０．１１では、Ｓ２０．０３とＳ２
０．１０で全ての確認項目は要確認ではないことが判っ
ているため、要確認フラグをクリアして、検査データ入
力処理９３を終える。また、Ｓ２０．１０で確認項目Ａ
又は確認項目Ｂが要確認であれば（Ｓ２０．１０；Ｙｅ
ｓ）、要確認フラグをセットした状態のまま院内データ
入力処理９２を終える。In S20.11, S20.03 and S2
Since it is known that all the confirmation items are not required to be confirmed at 0.10, the confirmation required flag is cleared and the inspection data input processing 93 is ended. Also, the confirmation item A in S20.10.
Or, if the confirmation item B requires confirmation (S20.10; Ye
s), the in-hospital data input processing 92 is terminated with the confirmation flag set.

【０３１６】なお、本実施形態では、医療機関７０から
の院内情報５３の提供は調査票３５をＦＡＸで送信する
ことにより行なわれるため、Ｓ２０．０１で調査票３５
に記載されている院内情報５３が調査機関の職員によっ
て入力されるが、院内情報５３を医療機関コンピュータ
１５に入力し、通信回線網１を使って医療機関コンピュ
ータ１５からデータ管理コンピュータ１２に院内情報５
３直接送信するようにしてもよい。In the present embodiment, since the in-hospital information 53 is provided from the medical institution 70 by transmitting the survey form 35 by FAX, the survey form 35 is sent in S20.01.
The in-hospital information 53 described in 1. is input by the staff of the research institution, but the in-hospital information 53 is input to the medical institution computer 15 and the in-hospital information is input from the medical institution computer 15 to the data management computer 12 using the communication network 1. 5
3 may be transmitted directly.

【０３１７】この場合は、Ｓ２０．０１は省略され、代
わりに医療機関コンピュータ１５から通信回線網１を使
って院内情報５３の受信を行ない、受信した院内情報５
３をＳ２０．０２で取込み保存する。医療機関コンピュ
ータ１５からの院内情報５３の受信は、医療機関７０で
治験時点毎の問診等が実施され、１単位の院内情報５３
が医療機関コンピュータ１５に保存されるとすぐに自動
的に実行されるように構成して、治験の進行にあわせた
リアルタイムな情報の収集が可能なように構成する。デ
ータ管理センター９０の営業日毎に、医療機関コンピュ
ータ１５から院内情報５３を自動的に受信するように構
成しても、充分に治験の進行にあわせた治験時点単位の
リアルタイムな要確認処理を行なうことができる。In this case, S20.01 is omitted, and instead, the in-hospital information 53 is received from the medical institution computer 15 using the communication line network 1, and the received in-hospital information 5 is received.
3 is taken in S20.02 and saved. The reception of the in-hospital information 53 from the medical institution computer 15 is performed by the medical institution 70 by conducting an interview with each clinical trial time point, and one unit of the in-hospital information 53 is received.
Is configured to be automatically executed as soon as it is stored in the medical institution computer 15, so that real-time information can be collected according to the progress of clinical trials. Even if it is configured to automatically receive the in-hospital information 53 from the medical institution computer 15 every business day of the data management center 90, real-time confirmation processing in a clinical trial time unit that sufficiently matches the clinical trial progress is required. You can

【０３１８】また、医療機関７０から送られてくる調査
票３５に記載された院内情報５３をデータ管理センター
９０の職員が入力する場合であって、院内情報５３が不
適正なデータであるとの疑いがあるデータであるかをデ
ータ管理センター９０の職員が目視で確認する場合に
は、院内情報要確認処理を行なわない（確認項目Ｃにつ
いては要確認処理を行なわない）構成とすることができ
る。その場合には、Ｓ２０．０３〜Ｓ２０．１１は省略
される。Also, when the staff of the data management center 90 inputs the in-hospital information 53 described in the survey form 35 sent from the medical institution 70, it is said that the in-hospital information 53 is incorrect data. When the staff of the data management center 90 visually confirms whether there is suspicious data, the in-hospital information confirmation process may not be performed (confirmation item C is not confirmed). . In that case, S20.03 to S20.11 are omitted.

【０３１９】また、院内情報用確認処理で、所定の確認
項目について要確認と判断しても、要確認情報を出力し
ないようにすることもできる。例えば、上述のように、
治験の対象が女性だけである場合において、性別データ
４４が「男性」であったり、欠落していたりした場合
に、要確認情報を出力せずに、性別データ４４を「女
性」に修正することとすることもできる。Also, in the in-hospital information confirmation processing, even if it is determined that a predetermined confirmation item requires confirmation, the confirmation information may not be output. For example, as mentioned above,
If the subject of the clinical trial is only female and the gender data 44 is "male" or missing, correct the gender data 44 to "female" without outputting confirmation information. Can also be

【０３２０】この場合には、Ｓ２０．０３で要確認と確
認した（Ｓ２０．０３；Ｙｅｓ）あとに、要確認の項目
が性別であるか確認する。要確認の項目が性別ではない
場合には、２０．０４へ進む。一方、要確認の項目が性
別である場合には、性別データ４４を「女性」に修正し
て、記憶装置に修正後の院内情報５３として取込み保存
する。このとき、データ管理コンピュータ１２は、既に
保存されていた院内情報５３を消去せずに、修正理由と
共に修正履歴として保存する。その後Ｓ２０．０３へ戻
る。In this case, after confirming that confirmation is necessary in S20.03 (S20.03; Yes), it is confirmed whether the item requiring confirmation is gender. If the item requiring confirmation is not gender, the process proceeds to 20.04. On the other hand, when the item requiring confirmation is gender, the gender data 44 is corrected to “female”, and the corrected hospital information 53 is fetched and stored in the storage device. At this time, the data management computer 12 does not delete the previously stored in-hospital information 53, but saves it as a correction history together with the reason for correction. After that, the process returns to S20.03.

【０３２１】図２１は、データ管理コンピュータ１２で
実行される、上述の安全性確認処理９４のフローチャー
トである。安全性確認処理９４は、図１９のＳ１９．０
３で不審データがないかが判断され、その判断結果に応
じて、Ｓ１９．０５で要確認フラグのセット、又はＳ１
９．１７で要確認フラグのクリアが行なわれた後に開始
される。FIG. 21 is a flowchart of the above-mentioned safety confirmation processing 94 executed by the data management computer 12. The safety confirmation processing 94 is S19.0 in FIG.
It is determined in step 3 whether there is suspicious data, and in step S19.05, the confirmation flag is set or in step S1 depending on the determination result.
It is started after the confirmation flag is cleared in 9.17.

【０３２２】データ管理コンピュータ１２には予め、検
査機関８０で測定される測定データ５２ｂに関して基準
値５６ａ（下限値５６ｂや上限値５６ｃ）が保存されて
いる。基準値５６ａは、各測定項目の測定データ５２ｂ
について、一般的に好ましいと考えられている標準的な
値の範囲を規定するものである。図２６は、データ管理
コンピュータ１２に予め保存されている臨床検査値レン
ジ表５６を説明する説明図である。臨床検査値レンジ表
５６では、各測定項目に対するの基準値５６ａが規定さ
れる。In the data management computer 12, reference values 56a (lower limit value 56b and upper limit value 56c) for the measurement data 52b measured by the inspection organization 80 are stored in advance. The reference value 56a is the measurement data 52b of each measurement item.
For a standard value range that is generally considered to be preferred. FIG. 26 is an explanatory diagram illustrating a clinical test value range table 56 stored in advance in the data management computer 12. In the clinical test value range table 56, the reference value 56a for each measurement item is defined.

【０３２３】本実施形態では、治験に参加する被験者の
区分の組合せに応じて、複数種類の臨床検査値レンジ表
５６を保存する。この臨床検査値レンジ表５６の設定・
保存は上述の初期情報入力処理９１ａ（Ｓ１６．０１）
で行なうとよい。In this embodiment, a plurality of types of clinical test value range tables 56 are stored according to the combination of the categories of the subjects participating in the clinical trial. Setting of this laboratory value range table 56
The saving is performed by the above-described initial information input processing 91a (S16.01).
You can do it in.

【０３２４】例えば、被験者を、男性，女性，性別不明
の３つの性別区分に分け、また、１５歳以上，１５歳未
満，年齢不明の３つの年齢層区分に分け、この性別区分
と、年齢層区分の組合せに応じて、９種類の臨床検査値
レンジ表５６を、データ管理コンピュータ１２に予め設
定・保存しておく。For example, the test subject is divided into three sex categories of male, female, and unknown sex, and also divided into three age groups of 15 years or older, under 15 years of age, and unknown age. Nine types of clinical test value range tables 56 are set and stored in the data management computer 12 in advance according to the combination of the categories.

【０３２５】１番の臨床検査値レンジ表５６は、男性，
１５歳以上の被験者用、２番の臨床検査値レンジ表５６
は男性，１５歳未満の被験者用、・・・、９番の臨床検
査値レンジ表５６は、性別不明，年齢不明の被験者用と
いう具合で、予め設定・保存しておく。The first laboratory test value range table 56 is
For test subjects over 15 years old, the second clinical test value range table 56
Is for men, subjects under the age of 15 ..., and the clinical test value range table 56 of No. 9 is set and stored in advance for subjects of unknown gender and unknown age.

【０３２６】なお、区分は、性別区分，年齢層区分の２
種類に限らず、コーカソイド，ニグロイド，モンゴロイ
ド，人種不明がある人種区分、４５ｋｇ以上，４５ｋｇ
未満，体重不明がある体重区分等、他の種類の区分を追
加して採用することで、臨床検査値レンジ表５６の種類
を増やすこともできるし、区分を１種類、例えば性別区
分だけにすることもできる。There are two categories, sex and age group.
Not limited to type, Caucasian, Nigroid, Mongoloid, Race division with unknown race, 45kg or more, 45kg
It is possible to increase the number of types in the clinical laboratory value range table 56 by additionally adopting other types of categories, such as weight categories with less than, weight unknown, and only one category, for example, gender category. You can also

【０３２７】まず、Ｓ２１．０１では、検査情報５４に
含まれる個人情報に基づいて、被験者の個人情報の区分
の組合せに応じた、１つの臨床検査値レンジ表５６を選
択する。First, in S21.01, based on the personal information contained in the examination information 54, one clinical examination value range table 56 is selected according to the combination of the categories of the personal information of the subject.

【０３２８】例えば、検査情報５４の性別データ４４に
基づいて、性別区分が男性，女性いずれであるのかを判
別し、検査情報５４に含まれる治験実施日４８に基づい
て、年齢層区分が１５歳以上，１５歳未満いずれである
かを判別する。検査情報５４から性別データ４４が抜け
ていれば、性別不明と判別し、治験実施日４８が抜けて
いれば年齢不明と判別する。そして、予め保存した複数
の臨床検査値レンジ表５６の中から、判別した区分の組
合せに応じた臨床検査値レンジ表５６を選択する。For example, based on the sex data 44 of the test information 54, it is determined whether the sex classification is male or female, and based on the clinical trial date 48 included in the test information 54, the age group is 15 years old. As described above, it is determined which one is under the age of 15. If the sex data 44 is missing from the examination information 54, it is determined that the sex is unknown, and if the clinical trial date 48 is missing, it is determined that the age is unknown. Then, from the plurality of clinical test value range tables 56 stored in advance, the clinical test value range table 56 corresponding to the determined combination of the categories is selected.

【０３２９】因みに、被験者の年齢層区分は、検査情報
５４に含まれる被験者特定番号４１から、上述の症例デ
ータ入力処理９１ｂで被験者特定番号４１に対応付けて
保存した被験者情報（生年月日）を抽出し、この抽出し
た生年月日と、検査情報５４に含まれる治験実施日４８
とから被験者の年齢を計算して判別する。勿論、検査情
報５４に、個人情報として、検体を採取した日の被験者
の年齢を含めて、検査情報から直接被験者の年齢層を判
別してもよい。By the way, the age group classification of the subject is the subject identification number 41 contained in the examination information 54, and the subject information (date of birth) stored in association with the subject identification number 41 in the above-mentioned case data input processing 91b. The extracted date of birth and the clinical trial date included in the examination information 54 are extracted 48
And the age of the subject is calculated from and. Of course, the test information 54 may include, as personal information, the age of the subject on the day when the sample was collected, and the age group of the subject may be directly determined from the test information.

【０３３０】また、体重区分や人種区分に応じた、臨床
検査値レンジ表５６やを予め保存し、その区分に応じた
臨床検査値レンジ表５６を選択する場合には、検査情報
５４に、個人情報として、体重や人種のデータを含め、
被験者の体重や人種を判別して、臨床検査値レンジ表５
６を選択する。When the clinical test value range table 56 or the like corresponding to the weight classification or race classification is stored in advance and the clinical test value range table 56 corresponding to the classification is selected, the test information 54 is As personal information, including weight and race data,
The clinical test value range table 5 by determining the weight and race of the test subject
Select 6.

【０３３１】なお、臨床検査値レンジ表５６を各被験者
や被験者の区分の組合せに応じて選択するのではなく、
各治験の治験番号３７に対応して、治験の種類毎に1つ
の臨床検査値レンジ表５６を、上述の初期情報入力処理
９１ａ（Ｓ１６．０１）で予め設定・保存しておいて、
検査情報５４の治験番号３７に応じた臨床検査値レンジ
表５６を選択することもできる。It should be noted that instead of selecting the clinical test value range table 56 in accordance with each subject or the combination of subject categories,
Corresponding to the clinical trial number 37 of each clinical trial, one clinical test value range table 56 for each type of clinical trial is set and saved in advance in the above-mentioned initial information input processing 91a (S16.01),
It is also possible to select the clinical test value range table 56 according to the clinical trial number 37 of the test information 54.

【０３３２】次に、Ｓ２１．０２では、Ｓ２１．０１で
選択した臨床検査値レンジ表５６の基準値５６ａと、検
査情報５４を構成する各測定項目についての測定データ
５２ｂとを比較し、測定データ５２ｂが臨床検査値レン
ジ表５６の基準値５６ａで定める基準範囲内にあるかを
確認する。Next, in S21.02, the reference value 56a of the clinical test value range table 56 selected in S21.01 is compared with the measurement data 52b for each measurement item constituting the inspection information 54, and the measurement data It is confirmed whether 52b is within the reference range defined by the reference value 56a of the clinical test value range table 56.

【０３３３】例えば、臨床検査値レンジ表５６で白血球
数の下限値が３０００、上限値が１００００と規定され
ている場合に、白血球数に関する測定データ５２ｂが３
０００以上１００００以下の範囲に入っていれば基準範
囲内と判断するが、３０００よりも小さかったり、１０
０００よりも大きかったりすると基準範囲外と判断す
る。For example, when the lower limit value of white blood cell count is 3000 and the upper limit value is 10,000 in the clinical test value range table 56, the measured data 52b relating to the white blood cell count is 3.
If it is in the range of 000 or more and 10,000 or less, it is judged to be within the standard range, but it is smaller than 3000 or 10
If it is larger than 000, it is judged to be outside the reference range.

【０３３４】Ｓ２１．０２で、基準範囲外と判断される
測定データ５２ｂがなければ（Ｓ２１．０２；Ｎｏ）、
安全性管理処理は終了する。そして、新たに検査機関８
０から検査情報５４が送信され、データ管理コンピュー
タ１２に検査情報５４が保存されると、その新たに保存
された検査情報５４についての安全性確認処理９４が行
なわれることになる。If there is no measurement data 52b judged to be outside the reference range in S21.02 (S21.02; No),
The safety management process ends. And a new inspection agency 8
When the inspection information 54 is transmitted from 0 and the inspection information 54 is stored in the data management computer 12, the safety confirmation processing 94 for the newly stored inspection information 54 is performed.

【０３３５】一方、Ｓ２１．０２で基準範囲外にある測
定データ５２ｂが見つかると（Ｓ２１．０２；Ｙｅ
ｓ）、Ｓ２１．０３に進む。このとき、基準値範囲外と
判断された測定データ５２ｂを、他の測定データ５２ｂ
と判別できるように、基準値範囲外と判断された測定デ
ータ５２ｂに、基準値範囲外である旨を示す基準範囲外
フラグをセットして記憶する。On the other hand, when the measurement data 52b outside the reference range is found in S21.02 (S21.02; Ye
s), and proceed to S21.03. At this time, the measured data 52b determined to be outside the reference value range is replaced with the other measured data 52b.
In order to determine that the measurement data 52b is outside the reference value range, a flag outside the reference range indicating that the measurement data 52b is outside the reference value range is set and stored.

【０３３６】Ｓ２１．０３では、Ｓ２１．０２で基準範
囲外にあると判断された測定データ５２ｂのＲ値の算出
を行なう。Ｒ値とは測定データ５２ｂの値と臨床検査値
レンジ表５６の基準値５６ａ（図２６参照）との差であ
る。In S21.03, the R value of the measurement data 52b determined to be outside the reference range in S21.02 is calculated. The R value is the difference between the value of the measurement data 52b and the reference value 56a (see FIG. 26) of the clinical test value range table 56.

【０３３７】Ｒ値には、上Ｒ値と、下Ｒ値がある。臨床
検査値レンジ表５６で上限値５６ｃが規定されている場
合、測定データ５２ｂの値から上限値５６ｃの値を引い
た差が上Ｒ値となる。また、臨床検査値レンジ表５６で
下限値５６ｂが規定されている場合、下限値５６ｂから
測定データ５２ｂの値を引いた値が下Ｒ値となる。上限
値５６ｃ又は下限値５６ｂが規定されていない場合は、
上Ｒ値又は下Ｒ値は算出されない。The R value includes an upper R value and a lower R value. When the upper limit value 56c is defined in the clinical test value range table 56, the difference obtained by subtracting the upper limit value 56c from the value of the measurement data 52b is the upper R value. When the lower limit value 56b is defined in the clinical test value range table 56, the value obtained by subtracting the value of the measurement data 52b from the lower limit value 56b becomes the lower R value. If the upper limit value 56c or the lower limit value 56b is not specified,
No upper or lower R value is calculated.

【０３３８】続いてＳ２１．０４では、各測定項目の基
準グレード値５９ａを読み出す。基準グレード値５９ａ
は、各測定項目について、所定の値が定められ、例え
ば、図２７の基準グレード値設定表５９に示すように、
データ管理コンピュータ１２の記憶装置に予め保存され
ている。Subsequently, in S21.04, the reference grade value 59a of each measurement item is read. Standard grade value 59a
Is set to a predetermined value for each measurement item. For example, as shown in the reference grade value setting table 59 of FIG.
It is stored in advance in the storage device of the data management computer 12.

【０３３９】基準グレード値５９ａは、測定データ５２
ｂが、基準値５６ａで定める範囲を外れることが許され
る範囲である許容範囲を定める。つまり、臨床検査値レ
ンジ表５６の下限値５６ｂから基準グレード値５９ａを
引いた値、上限値５６ｃに基準グレード値５９ａを加え
た値で規定される範囲が、測定データ５２ｂが正常とさ
れる正常範囲となる。例えば、下限値５６ｂが「３００
０」、上限値が「１００００」で、基準グレード値５９
ａが「５００」であれば、「２５００」〜「１０５０
０」が正常範囲となる。The reference grade value 59a is the measured data 52.
The allowable range is a range in which b is allowed to deviate from the range defined by the reference value 56a. That is, the range defined by the value obtained by subtracting the reference grade value 59a from the lower limit value 56b of the clinical test value range table 56 and the value obtained by adding the reference grade value 59a to the upper limit value 56c is normal when the measured data 52b is normal. It becomes a range. For example, the lower limit value 56b is "300
0 ", the upper limit is" 10000 ", and the standard grade value is 59.
If a is "500", "2500" to "1050"
"0" is the normal range.

【０３４０】基準グレード値５９ａは測定項目毎に予め
規定されている。この基準グレード値５９ａのデータ管
理コンピュータ１２への設定・保存は、例えば、上述の
初期情報入力処理９１ａ（Ｓ１６．０１）で行なうとよ
い。図２７には、“白血球数”の測定項目についての基
準グレード値５９ａが「０」、“赤血球数”の測定項目
についての基準グレード値５９ａが「３０」、・・・で
あるとして、データ管理コンピュータ１２に設定保存さ
れている場合を例示している。The reference grade value 59a is defined in advance for each measurement item. The setting / saving of the reference grade value 59a in the data management computer 12 may be performed, for example, in the above-described initial information input processing 91a (S16.01). In FIG. 27, it is assumed that the reference grade value 59a for the measurement item of “white blood cell count” is “0”, the reference grade value 59a for the measurement item of “red blood cell count” is “30”, ... The case where the settings are stored in the computer 12 is illustrated.

【０３４１】なお、基準グレード値５９ａは、各測定項
目について個別に設定されるものであるが、この基準グ
レード値５９ａを、被験者毎に設定することもできる。
例えば、各被験者の被験者特定番号４１に対応付けて、
個別の基準グレード値設定表５９を設定・保存してお
く。基準グレード値５９ａを被験者毎に異なる値に設定
する場合には、基準グレード値５９ａのデータ管理コン
ピュータ１２への設定・保存を、上述の症例データ入力
処理９１ｂ（Ｓ１７．０１）で行なうとよい。The reference grade value 59a is set individually for each measurement item, but the reference grade value 59a can be set for each subject.
For example, in association with the subject identification number 41 of each subject,
An individual reference grade value setting table 59 is set and saved. When the reference grade value 59a is set to a different value for each subject, the reference grade value 59a may be set / stored in the data management computer 12 in the case data input processing 91b (S17.01) described above.

【０３４２】そして、Ｓ２１．０４で、検査情報５４の
被験者特定番号４１に基づいて、その被験者特定番号４
１に対応付けられた基準グレード値設定表５９の基準グ
レード値５９ａを読み出す。Then, in S21.04, based on the subject identification number 41 of the examination information 54, the subject identification number 4
The reference grade value 59a of the reference grade value setting table 59 associated with 1 is read.

【０３４３】他にも、基準グレード値５９ａを、被験者
の属する区分の組合せに応じた値に設定することもでき
る。例えば、被験者の性別、年齢層、人種によって、性
別区分、年齢層区分、人種区分といった区分を設け、各
区分の組合せに応じた基準グレード値設定表５９を、予
めデータ管理コンピュータ１２への設定・保存してお
く。この場合、基準グレード値設定表５９のデータ管理
コンピュータ１２への設定・保存は、上述の初期情報入
力処理９１ａ（Ｓ１６．０１）で行なうとよい。Besides, the reference grade value 59a can be set to a value corresponding to the combination of the categories to which the subject belongs. For example, sections such as sex section, age group section, and race section are provided according to the subject's sex, age group, and race, and the standard grade value setting table 59 corresponding to the combination of each section is stored in advance in the data management computer 12. Set and save. In this case, the setting / saving of the reference grade value setting table 59 in the data management computer 12 may be performed by the above-described initial information input processing 91a (S16.01).

【０３４４】被験者の属する区分の組合せに応じた臨床
検査値レンジ表５６を予め保存する場合と同様に、区分
は、性別区分，年齢層区分の２種類に限らず、人種区
分、体重区分等の他の種類の区分を追加して採用するこ
とで、基準グレード値設定表５９の種類を増やすことも
できるし、区分を１種類、例えば性別区分だけにするこ
ともできる。Similar to the case where the clinical test value range table 56 corresponding to the combination of the categories to which the subjects belong is stored in advance, the categories are not limited to the two categories of the sex category and the age group, but the race category, the weight category, etc. It is possible to increase the number of types in the reference grade value setting table 59 or to add only one type, for example, the gender type, by additionally adopting another type of type.

【０３４５】そして、Ｓ２１．０４で、検査情報５４の
性別データ４４や治験実施日４８に基づいて、その被験
者がどの区分に属するのかを判別し、被験者の属する区
分の組合せに応じた基準グレード値設定表５９を選択し
て、基準グレード値５９ａを読み出す。Then, in S21.04, it is determined which category the subject belongs to based on the sex data 44 of the examination information 54 and the clinical trial date 48, and the reference grade value according to the combination of the categories to which the subject belongs. The setting table 59 is selected to read the reference grade value 59a.

【０３４６】因みに、検査情報５４の個人情報から、性
別区分，年齢層区分，体重区分，人種区分等を判別する
方法は、Ｓ２１．０１で、被験者の属する区分の組合せ
に応じた臨床検査値レンジ表５６を選択する場合と同様
である。Incidentally, the method of discriminating the sex classification, the age classification, the weight classification, the race classification, etc. from the personal information of the test information 54 is S21.01, in which the clinical test value according to the combination of the classifications to which the subject belongs. This is similar to the case where the range table 56 is selected.

【０３４７】このように、検査情報５４に基づいて、検
体を採取したときの被験者の年齢や体重に応じた基準グ
レード値５９ａを読み出すことで、治験が長期に及び、
治験の進行に伴って年齢や体重が変化しても、検体の採
取を行なった各治験時点の被験者の年齢や体重に応じ
た、最適な基準グレード値５９ａを採用することができ
る。As described above, by reading the reference grade value 59a according to the age and weight of the subject at the time of collecting the sample based on the examination information 54, the clinical trial can be extended for a long period of time.
Even if the age and weight change with the progress of the clinical trial, the optimum reference grade value 59a can be adopted according to the age and the weight of the subject at the time of each clinical trial in which the sample was collected.

【０３４８】なお、基準グレード値５９ａを各被験者や
被験者の区分の組合せに応じて設定するのではなく、各
治験の治験番号３７に対応して、治験の種類毎に1つの
基準グレード値設定表５９を、上述の初期情報入力処理
９１ａ（Ｓ１６．０１）で予め設定・保存しておいて、
検査情報５４の治験番号３７に応じた基準グレード値５
９ａを読み出すこともできる。Note that the reference grade value 59a is not set according to each subject or combination of subject categories, but one reference grade value setting table for each type of clinical trial corresponding to the clinical trial number 37 of each clinical trial. 59 is previously set and saved in the above-described initial information input processing 91a (S16.01),
Reference grade value 5 according to clinical trial number 37 in inspection information 54
It is also possible to read 9a.

【０３４９】また、Ｓ２１．０４で、予めデータ管理コ
ンピュータ１２に設定・保存した基準グレード値５９ａ
を読み出すのではなく、各被験者の過去の測定データ５
２ｂから算出した値を読み出すこともできる。Further, in S21.04, the reference grade value 59a preset and stored in the data management computer 12 is set.
The past measurement data of each subject 5
The value calculated from 2b can also be read.

【０３５０】例えば、最新の治験時点の測定データ５２
ｂがデータ管理コンピュータ１２に入力される度に、過
去複数回の治験時点における各測定項目の測定データ５
２ｂの平均値をもとめ、その平均値と、各測定項目の基
準値５６ａとから、所定の数式に基づいて基準グレード
値５９ａを算出し、算出した基準グレード値５９ａを読
み出す。これにより各被験者の過去の測定データ５２ｂ
を基準グレード値５９ａに反映させたうえでの安全性情
報の提供も可能となる。For example, the measurement data 52 at the latest clinical trial point
Each time b is input to the data management computer 12, the measurement data 5 of each measurement item at the time of the past multiple clinical trials
Based on the average value of 2b, the reference value 56a of each measurement item is calculated from the average value and the reference value 56a of each measurement item, and the calculated reference grade value 59a is read. As a result, the past measurement data 52b of each subject is obtained.
It is also possible to provide safety information after reflecting the above in the standard grade value 59a.

【０３５１】勿論、各被験者の過去の測定データ５２ｂ
だけではなく、例えば、検体が採取されたときの被験者
の年齢や、体重、複数の検査機関８０が同一の治験に参
加している場合には、各検査機関８０で発生する測定デ
ータ５２ｂ間の補正値に基づいて、基準グレード値５９
ａを算出することもできる。特に、治験が長期に及ぶ場
合には、治験の進行に伴って、被験者の年齢や体重が変
化するため、検体の採取を行なった時の被験者の年齢や
体重に応じて、基準グレード値５９ａを算出する。Of course, the past measurement data 52b of each subject
Not only that, for example, the age and weight of the subject at the time when the sample was collected, and when multiple testing laboratories 80 participate in the same clinical trial, between the measurement data 52b generated at each testing laboratories 80. Based on the correction value, the standard grade value 59
It is also possible to calculate a. In particular, when the clinical trial extends over a long period of time, the age and weight of the subject change as the clinical trial progresses. Therefore, the reference grade value 59a is set according to the age and weight of the subject when the sample is collected. calculate.

【０３５２】続いてＳ２１．０５では、Ｓ２１．０３で
算出したＲ値と、Ｓ２１．０４で読み出した基準グレー
ド値５９ａの大小を比較する。この結果、下Ｒ値及び上
Ｒ値がいずれも、基準グレード値５９ａよりも小さかっ
た場合には（Ｓ２１．０４；Ｎｏ）、安全性確認処理９
４を終了させる。Subsequently, in S21.05, the R value calculated in S21.03 is compared with the reference grade value 59a read in S21.04. As a result, when both the lower R value and the upper R value are smaller than the reference grade value 59a (S21.04; No), the safety confirmation processing 9
4 is completed.

【０３５３】一方、Ｓ２１．０５で下Ｒ値又は上Ｒ値の
方が大きいと判断した場合や、下Ｒ値又は上Ｒ値と基準
グレード値５９ａが等しい場合には（Ｓ２１．０５；Ｙ
ｅｓ）、測定データ５２ｂが異常を示していると判定
し、Ｓ２１．０６〜Ｓ２１．０８の安全性報告書を出力
する処理に進む。On the other hand, if it is judged in S21.05 that the lower R value or the upper R value is larger, or if the lower R value or the upper R value and the reference grade value 59a are equal (S21.05; Y
es), it is determined that the measurement data 52b indicates an abnormality, and the process proceeds to the process of outputting the safety report in S21.06 to S21.08.

【０３５４】例えば、データ管理コンピュータ１２は、
検査機関８０から送信され、データ管理コンピュータ１
２に保存された赤血球数についての測定データ５２ｂが
２８０万／μｌであった場合には、測定データ５２ｂが
図２６の基準値５６ａよりも２０万／μｌ下回っている
ため、Ｓ２１．０３において、Ｒ値（下Ｒ値）は「２０
万／μｌ」であると算出する。そして、Ｓ２１．０４で
基準グレード値５９ａとして「３０万／μｌ」を読み出
す（図２７）。この場合は、Ｒ値（下Ｒ値）が基準グレ
ード値５９ａよりも小さいと判断し（Ｓ２１．０４；Ｎ
ｏ）、安全性確認処理９４を終了させる。For example, the data management computer 12 is
Data management computer 1 sent from inspection organization 80
When the measured data 52b about the number of red blood cells stored in 2 is 2.8 million / μl, the measured data 52b is lower than the reference value 56a of FIG. 26 by 200,000 / μl, so in S21.03, R value (lower R value) is 20
10,000 / μl ”. Then, in S21.04, "300,000 / μl" is read as the reference grade value 59a (FIG. 27). In this case, it is determined that the R value (lower R value) is smaller than the reference grade value 59a (S21.04; N
o), the safety confirmation processing 94 is ended.

【０３５５】これに対して、例えば、赤血球数について
の測定データ５２ｂが２２０万／μｌであった場合に
は、Ｓ２１．０３において、Ｒ値（下Ｒ値）は「８０万
／μｌ」であると算出する。そして、Ｓ２１．０４で基
準グレード値５９ａとして「３０万／μｌ」を読み出す
（図２７）。この場合は、Ｒ値（下Ｒ値）の方が基準グ
レード値５９ａよりも大きいと判断し（Ｓ２１．０５；
Ｙｅｓ）、すなわち、測定データ５２ｂが異常であると
判定し、Ｓ２１．０６〜Ｓ２１．０８の安全性報告書を
出力する処理に進む。On the other hand, for example, when the measured data 52b on the number of red blood cells is 2.2 million / μl, the R value (lower R value) is “800,000 / μl” in S21.03. And calculate. Then, in S21.04, "300,000 / μl" is read as the reference grade value 59a (FIG. 27). In this case, it is determined that the R value (lower R value) is larger than the reference grade value 59a (S21.05;
Yes), that is, it is determined that the measurement data 52b is abnormal, and the process proceeds to the process of outputting the safety report of S21.06 to S21.08.

【０３５６】図２１に示す安全性確認処理９４では、各
治験時点の検査情報５４の治験番号３７，性別データ４
４，治験実施日４８，体重データ，人種データなどに基
づいて、Ｓ２１．０１で臨床検査値レンジ表５６を選択
し、また、Ｓ２１．０４で基準グレード値５９ａを読み
出すことができるため、実際に検査を受けた各被験者の
特徴を考慮に入れた基準範囲や許容範囲、すなわち正常
範囲を設定可能である。In the safety confirmation processing 94 shown in FIG. 21, the trial number 37 and the sex data 4 of the examination information 54 at the time of each trial are included.
4. Based on the clinical trial date 48, weight data, race data, etc., the clinical test value range table 56 can be selected in S21.01, and the reference grade value 59a can be read in S21.04. It is possible to set a reference range and an allowable range, that is, a normal range, which takes into consideration the characteristics of each subject who has been examined.

【０３５７】また、被験者の年齢や体重が治験の進行と
ともに変化する場合でも、その年齢や体重を考慮して治
験時点毎の正常範囲を設定できる。そして、この治験の
特徴に応じた正常範囲を外れる場合にのみ、測定データ
５２ｂが異常を示していると判定し、安全性報告書を出
力する処理を行なう。Even when the subject's age or weight changes with the progress of the clinical trial, the normal range for each clinical trial can be set in consideration of the age or weight. Then, only when the measured data 52b is out of the normal range according to the characteristics of this clinical trial, it is determined that the measurement data 52b indicates an abnormality, and a process of outputting a safety report is performed.

【０３５８】例えば、男性・１５歳以上の被験者に対し
ては、その人に最適な基準範囲が選択され、さらに、標
準的な値よりも赤血球数がもともと少ない傾向にある被
験者の集団に対して治験が行われる場合には、不必要に
安全性報告書が出力されないように、例えば、赤血球数
について、基準値５６ａ「３００万／μｌ」（図２６参
照）に対して、基準グレード値５９ａを「３０万／μ
ｌ」と設定する（図２７参照）。そうすることで、標準
的な基準値５６ａだけで判断したときには、「３００万
／μｌ」より大きい値が正常範囲であると判断されてい
るのに対して、対象の治験では、「２７０万／μｌ」よ
り大きい値を正常範囲として調整し、この調整された正
常範囲を外れる場合にのみ、測定データ５２ｂが異常を
示していると判定し、安全性報告書を出力することがで
きる。For example, for male subjects aged 15 years or older, the optimum reference range is selected for that subject, and further, for a group of subjects whose red blood cell count originally tends to be lower than the standard value. When a clinical trial is conducted, for example, regarding the red blood cell count, the reference grade value 59a is set against the reference value 56a “3 million / μl” (see FIG. 26) so that the safety report is not unnecessarily output. "300,000 / μ
1 ”(see FIG. 27). By doing so, a value larger than “3 million / μl” is judged to be within the normal range when judged only by the standard reference value 56a, whereas in the target clinical trial, “2.7 million / μl” is judged. A value larger than “μl” is adjusted as the normal range, and the measured data 52b is determined to be abnormal only when the adjusted normal range is deviated, and the safety report can be output.

【０３５９】安全性報告書には、測定データ５２ｂに異
常が発生していることを知らせる安全性情報が記載され
る。製薬会社５０は安全性報告書をみて、必要と判断す
れば、即座に治験を中止させる。[0359] The safety report contains safety information that informs that an abnormality has occurred in the measurement data 52b. The pharmaceutical company 50 sees the safety report and, if it judges that it is necessary, immediately stops the clinical trial.

【０３６０】本実施形態では、上述の検査データ入力処
理９３における要確認処理で要確認フラグがセットされ
ている状態なのか、クリアされている状態なのかの違い
により出力する安全性報告書の種類が異なる。In this embodiment, the type of safety report to be output depends on whether the confirmation-requiring flag is set or cleared in the confirmation-requiring process in the inspection data input process 93 described above. Is different.

【０３６１】Ｓ２１．０６では、要確認フラグがクリア
されている状態かを判定する。Ｓ２１．０６で、要確認
フラグがクリアされている状態と判断すると（Ｓ２１．
０６；Ｃｌｒ）、Ｓ２１．０８で、正式な安全性情報で
ある旨を記載した正式な安全性報告書を出力し、安全性
確認処理９４を終える。上述の検査情報要確認処理（Ｓ
１９．０３〜Ｓ１９．１７）によれば、要確認フラグが
クリアされているということは、その治験時点の検査情
報５４は不審データを含まないものであると判断された
ことを意味するため（Ｓ１９．０３）、正式なデータと
して扱われるからである。In S21.06, it is determined whether the confirmation required flag is cleared. If it is determined in S21.06 that the confirmation flag is cleared (S21.
06; Clr), in S21.08, a formal safety report stating that the information is formal safety information is output, and the safety confirmation processing 94 ends. The above-described inspection information confirmation processing (S
According to (19.03 to S19.17), the fact that the confirmation-needed flag is cleared means that the examination information 54 at the time of the clinical trial was determined not to include suspicious data ( This is because it is treated as official data.

【０３６２】一方Ｓ２１．０６で要確認フラグがセット
されていると判断すると（Ｓ２１．０６；Ｓｅｔ）、Ｓ
２１．０７で、仮の安全性情報である旨を記載した仮の
安全性報告書を出力して、安全性確認処理９４を終え
る。上述の検査情報要確認処理（Ｓ１９．０３〜Ｓ１
９．１７）によれば、要確認フラグがセットされている
ということは、その治験時点の検査情報５４は不審デー
タを含むものであることを意味するため（Ｓ１９．０３
〜Ｓ１９．０５）、保存されている検査情報５４は未だ
仮のデータとして扱う必要があるからである。On the other hand, if it is determined in S21.06 that the confirmation flag is set (S21.06; Set), S
At 21.07, a temporary safety report stating that the information is temporary safety information is output, and the safety confirmation processing 94 ends. The inspection information confirmation processing described above (S19.03 to S1)
According to 9.17), the fact that the confirmation required flag is set means that the examination information 54 at the time of the clinical trial includes suspicious data (S19.03).
This is because it is necessary to handle the stored inspection information 54 as temporary data.

【０３６３】出力された正式な安全性報告書や、仮の安
全性報告書は製薬会社５０にＦＡＸ等で送付される。な
お、安全性情報を記載した安全性報告書を出力してＦＡ
Ｘ等で送付する代わりに、Ｓ２１．０７やＳ２１．０８
で通信装置７を使って、データ管理コンピュータ１２か
ら製薬会社コンピュータ１４へ、安全性情報を出力する
ようにしてもよい。この場合は、安全性報告書に仮の安
全性情報である旨又は正式な安全性情報である旨を記載
する代わりに、仮の安全性情報である旨又は正式な安全
性情報である旨を示す情報を安全性情報と併せて出力す
る。The output formal safety report and the provisional safety report are sent to the pharmaceutical company 50 by FAX or the like. It should be noted that the safety report containing the safety information is output and FA
Instead of sending by X etc., S21.07 and S21.08
The communication device 7 may be used to output the safety information from the data management computer 12 to the pharmaceutical company computer 14. In this case, instead of stating that the safety report is tentative safety information or formal safety information, instead of stating that it is tentative safety information or formal safety information, The information shown is output together with the safety information.

【０３６４】図２１のフローチャートで示した以外の手
順でも、例えば、図２２の方法で、安全性確認処理９４
を行なうことができる。In a procedure other than that shown in the flow chart of FIG. 21, for example, the security confirmation processing 94 is performed by the method of FIG.
Can be done.

【０３６５】図２２は、図２１のフローチャートで示し
た実施形態とは別の手順による、上述の安全性確認処理
９４のフローチャートである。図２２の安全性確認処理
９４も、図２１の安全性確認処理９４の場合と同様に、
Ｓ１９．０３で不審データがないかが判断され、その判
断結果に応じて、Ｓ１９．０５で要確認フラグのセッ
ト、又はＳ１９．１７で要確認フラグのクリアが行なわ
れた後に開始される。FIG. 22 is a flow chart of the above-mentioned safety confirmation processing 94 by a procedure different from the embodiment shown in the flow chart of FIG. The safety confirmation processing 94 of FIG. 22 is also the same as the case of the safety confirmation processing 94 of FIG.
It is determined whether or not there is suspicious data in S19.03, and depending on the determination result, the confirmation required flag is set in S19.05 or the confirmation required flag is cleared in S19.17.

【０３６６】図２２のＳ２２．０１〜Ｓ２２．０２は、
Ｓ２１．０２と同じ処理である。Ｓ２２．０２で基準範
囲外と判断される測定データ５２ｂがなければ（Ｓ２
２．０２；Ｎｏ）、その検査情報５４についての安全性
確認処理９４は終了する。そして、新たに検査機関８０
から検査情報５４が送信され、データ管理コンピュータ
１２に検査情報５４が保存されると、新たに保存された
検査情報５４についての安全性確認処理９４が行なわれ
ることになる。The steps S22.01 to S22.02 in FIG.
The process is the same as S21.02. If there is no measurement data 52b determined to be outside the reference range in S22.02 (S2
2.02; No), the safety confirmation processing 94 for the inspection information 54 ends. And a new inspection agency 80
When the inspection information 54 is transmitted from the computer and the inspection information 54 is stored in the data management computer 12, the safety confirmation processing 94 for the newly stored inspection information 54 is performed.

【０３６７】しかし、Ｓ２２．０２で基準範囲外にある
測定データ５２ｂが見つかると（Ｓ２２．０２；Ｙｅ
ｓ）、基準範囲外と判断された測定データ５２ｂに、基
準範囲外である旨を示す基準範囲外フラグをセットして
記憶して、Ｓ２２．０３に進む。続いて、Ｓ２２．０３
で基準範囲外にあると判断された測定データ５２ｂのグ
レードの算出を行なう。However, if the measurement data 52b outside the reference range is found in S22.02 (S22.02; Ye
s), the measurement data 52b determined to be out of the reference range is set and stored with an out-of-reference-range flag indicating that it is out of the reference range, and the process proceeds to S22.03. Then, S22.03
Then, the grade of the measurement data 52b determined to be outside the reference range is calculated.

【０３６８】グレードは、低レベルの「グレード１」か
ら、高レベルの「グレード３」まで設定されており、高
レベルになるにつれて測定データ５２ｂと基準値５６ａ
の差がある、すなわち、測定データ５２ｂが基準範囲か
ら外れている度合いを示すものである。The grades are set from the low level "grade 1" to the high level "grade 3", and the measured data 52b and the reference value 56a are set as the level becomes higher.
, That is, the degree of deviation of the measured data 52b from the reference range.

【０３６９】図２８は、データ管理コンピュータ１２に
保存されているグレードを算出するためのグレード別臨
床検査値レンジ表５７を説明する説明図である。図２８
に示す例では、各測定項目の測定データ５２ｂに対する
グレードを算出するために、各測定項目に応じて、グレ
ード別基準値５７ａ，グレード別基準値５７ｂ，グレー
ド別基準値５７ｃが保存されている。グレードは本実施
形態のように３段階に限らず、４段階や、５段階に設定
しても良い。FIG. 28 is an explanatory view for explaining the grade-specific clinical test value range table 57 for calculating the grade stored in the data management computer 12. FIG. 28
In the example shown in, the grade-based reference value 57a, the grade-based reference value 57b, and the grade-based reference value 57c are stored according to each measurement item in order to calculate the grade for the measurement data 52b of each measurement item. The grade is not limited to three levels as in the present embodiment, but may be set to four levels or five levels.

【０３７０】Ｓ２２．０３では、このグレード別基準値
５７ａ，グレード別基準値５７ｂ，グレード別基準値５
７ｃに基づいて、Ｓ２２．０２でレンジ外にあると判断
された測定データ５２ｂが、いずれのグレードに属する
かを算出する。At S22.03, this grade-based reference value 57a, grade-based reference value 57b, and grade-based reference value 5
Based on 7c, the grade to which the measurement data 52b determined to be out of the range in S22.02 belongs is calculated.

【０３７１】例えば、データ管理コンピュータ１２は、
検査機関８０から送信され、データ管理コンピュータ１
２に保存された白血球数についての測定データ５２ｂが
２２５０／μｌであった場合には、２０００／μｌ以上
２５００／μｌ未満の範囲に属するため、グレード別基
準値５７ｂに基づいて、グレードは「グレード２」のレ
ベルであると算出する（図２８参照）。For example, the data management computer 12 is
Data management computer 1 sent from inspection organization 80
When the measured data 52b about the number of white blood cells stored in 2 is 2250 / μl, it belongs to the range of 2000 / μl or more and less than 2500 / μl. Therefore, the grade is “grade” based on the grade-based reference value 57b. It is calculated that the level is “2” (see FIG. 28).

【０３７２】なお、このグレード別臨床検査値レンジ表
５７も、上述の基準グレード値設定表５９の場合と同様
に、被験者、または被験者の属する区分の組合せ、又は
治験の種類に応じて、予め複数種類保存し、Ｓ２２．０
３では、検査情報５４に基づいて、グレード別臨床検査
値レンジ表５７を選択して、選択したグレード別臨床検
査値レンジ表５７の被験者に最適なグレード別基準値５
７ｂを用いてグレードを算出するとよい。As with the reference grade value setting table 59, a plurality of grade-specific clinical test value range tables 57 are prepared in advance depending on the subject, the combination of the categories to which the subject belongs, or the type of clinical trial. Save type, S22.0
In 3, the grade-specific clinical test value range table 57 is selected based on the test information 54, and the optimum grade-specific reference value 5 for the subject in the selected grade-specific clinical test value range table 57 is selected.
7b may be used to calculate the grade.

【０３７３】続いてＳ２２．０４では、Ｓ２２．０２で
レンジ外にあると判断された測定項目の基準グレード５
８ａを読み出す。基準グレード５８ａは、各測定項目に
対して「グレード１」〜「グレード３」いずれかのレベ
ルが設定され、例えば、図２９の基準グレード設定表５
８に示すように、データ管理コンピュータ１２の記憶装
置に予め保存されている。Subsequently, in S22.04, the reference grade 5 of the measurement item judged to be out of the range in S22.02.
8a is read. The reference grade 58a is set to any of the levels of "grade 1" to "grade 3" for each measurement item. For example, the reference grade setting table 5 in FIG.
As shown in FIG. 8, it is stored in the storage device of the data management computer 12 in advance.

【０３７４】基準グレード５８ａは、測定データ５２ｂ
が、基準値５６ａで定める範囲を外れることが許される
範囲である許容範囲を定めるもので、測定項目毎に段階
的にレベルを分けて規定されている。この基準グレード
５８ａのデータ管理コンピュータ１２への設定・保存
は、例えば、上述の初期情報入力処理９１ａ（Ｓ１６．
０１）で行なうとよい。図２９には、“白血球数”の測
定項目についての基準グレード５８ａが「グレード
１」、“赤血球数”の測定項目についての基準グレード
５８ａが「グレード２」、・・・、である基準グレード
設定表５８として、データ管理コンピュータ１２に設定
保存されている場合を例示している。The reference grade 58a has the measured data 52b.
Defines a permissible range that is a range that is allowed to deviate from the range defined by the reference value 56a, and is defined by dividing the level step by step for each measurement item. The setting / saving of the reference grade 58a in the data management computer 12 is performed by, for example, the above-described initial information input processing 91a (S16.
01). In FIG. 29, the reference grade setting in which the reference grade 58a for the measurement item of "white blood cell count" is "grade 1", the reference grade 58a for the measurement item of "red blood cell count" is "grade 2", ... The table 58 exemplifies a case where the data management computer 12 is set and saved.

【０３７５】基準グレード５８ａも、上述の基準グレー
ド値５９ａと同様に、被験者毎、または、被験者の属す
る区分の組合せ、または治験の種類に応じて予め保存し
ておき、Ｓ２２．０４で、検査情報５４に基づいて、そ
の被験者に最適な基準グレード５８ａを読み出すことも
できる。The reference grade 58a, like the reference grade value 59a described above, is stored in advance according to each subject, the combination of the categories to which the subject belongs, or the type of clinical trial. Based on 54, the optimum reference grade 58a for the subject can also be read out.

【０３７６】上述の図２１の実施形態によれば、測定デ
ータ５２ｂが正常値を示しているか否かを判定する基準
となる正常範囲を、具体的な数値できめ細かく設定でき
るのに対して、図２２の実施形態では、基準グレード５
８ａを段階的に設定することができるため、正常範囲の
設定作業を簡易に行なうことができる。According to the embodiment of FIG. 21 described above, the normal range, which is a reference for determining whether or not the measured data 52b shows a normal value, can be set finely with concrete numerical values. 22 embodiments, reference grade 5
Since 8a can be set in stages, the work of setting the normal range can be easily performed.

【０３７７】続いて、Ｓ２２．０５では、Ｓ２２．０３
で算出したグレードと、Ｓ２２．０４で読み出した基準
グレード５８ａのレベルを比較する。この結果、基準グ
レード５８ａの方がグレードよりも高いレベルであった
場合には（Ｓ２２．０５；Ｎｏ）、安全性確認処理９４
を終了させる。Subsequently, in S22.05, S22.03.
The grade calculated in step S22 and the level of the reference grade 58a read out in step S22.04 are compared. As a result, when the reference grade 58a is higher than the grade (S22.05; No), the safety confirmation processing 94
To end.

【０３７８】一方、Ｓ２２．０５でグレードの方が基準
グレード５８ａよりも高いレベルであると判断した場合
や、グレードと基準グレード５８ａのレベルが等しい場
合には（Ｓ２２．０５；Ｙｅｓ）、測定データ５２ｂが
異常値を示していると判定し、Ｓ２２．０６〜Ｓ２２．
０８の安全性報告書を出力する処理に進む。On the other hand, if it is determined in S22.05 that the grade is higher than the reference grade 58a or if the levels of the grade and the reference grade 58a are equal (S22.05; Yes), the measurement data 52b indicates an abnormal value, and S22.06 to S22.
The process proceeds to output the safety report 08.

【０３７９】例えば、データ管理コンピュータ１２は、
検査機関８０から送信され、データ管理コンピュータ１
２に保存された赤血球数についての測定データ５２ｂが
２８０万／μｌであった場合には、Ｓ２２．０３におい
て、グレードは「グレード１」のレベルであると算出す
る（図２８）。そして、Ｓ２２．０４で基準グレード５
８ａとして「グレード２」を読み出す（図２９）。この
場合は、Ｓ２２．０３で算出したグレードの方がＳ２
２．０４で読み出した基準グレード５８ａよりも低いレ
ベルであると判断し、安全性確認処理９４を終了させ
る。For example, the data management computer 12 is
Data management computer 1 sent from inspection organization 80
When the measured data 52b on the number of red blood cells stored in No. 2 is 2.8 million / μl, the grade is calculated to be the “grade 1” level in S22.03 (FIG. 28). Then, in S22.04, the reference grade is 5
“Grade 2” is read out as 8a (FIG. 29). In this case, the grade calculated in S22.03 is S2
It is determined that the level is lower than the reference grade 58a read in 2.04, and the safety confirmation processing 94 is ended.

【０３８０】これに対して、例えば、赤血球数について
の測定データ５２ｂが２２０万／μｌであった場合に
は、Ｓ２２．０３において、グレードは「グレード２」
のレベルであると算出する（図２８参照）。そして、Ｓ
２２．０４で基準グレード５８ａとして「グレード２」
を読み出す（図２９参照）。この場合は、グレードと基
準グレード５８ａのレベルが等しいと判断し、すなわ
ち、測定データ５２ｂが異常値を示していると判定し、
Ｓ２２．０６〜Ｓ２２．０８の安全性報告書を出力する
処理に進む。On the other hand, for example, when the measured data 52b on the number of red blood cells is 2.2 million / μl, the grade is "grade 2" in S22.03.
It is calculated to be the level (see FIG. 28). And S
"Grade 2" as the reference grade 58a at 22.04
Is read (see FIG. 29). In this case, it is determined that the levels of the grade and the reference grade 58a are equal, that is, it is determined that the measurement data 52b shows an abnormal value,
Proceed to the process of outputting the safety report of S22.06 to S22.08.

【０３８１】図２２に示す安全性確認処理９４も、図２
１の場合と同様に、各治験時点の検査情報５４の治験番
号３７，性別データ４４，治験実施日４８，体重デー
タ，人種データなどに基づいて、Ｓ２２．０１で臨床検
査値レンジ表５６を選択し、また、Ｓ２２．０４で基準
グレード５８ａを読み出すことができるため、実際に検
査を受けた各被験者の特徴を考慮に入れた正常範囲を設
定可能である。The safety confirmation processing 94 shown in FIG.
Similar to the case of 1, the clinical test value range table 56 is set in S22.01 based on the clinical trial number 37, the sex data 44, the clinical trial date 48, the weight data, the race data, etc. of the test information 54 at the time of each clinical trial. Since the standard grade 58a can be selected and read out in S22.04, it is possible to set a normal range in consideration of the characteristics of each subject who has actually been examined.

【０３８２】また、被験者の年齢や体重が治験の進行と
ともに変化する場合でも、その年齢や体重を考慮して治
験時点毎の正常範囲を設定できる。Even when the subject's age or weight changes with the progress of the clinical trial, the normal range for each clinical trial can be set in consideration of the age or weight.

【０３８３】Ｓ２２．０６〜Ｓ２２．０８の安全性報告
書を出力する処理は、上述の２１図におけるＳ２１．０
６〜Ｓ２１．０８の安全性報告書を出力する処理と同様
であるため、詳しい説明を省略する。The processing for outputting the safety report in S22.06 to S22.08 is performed in S21.0 in FIG.
6 to S21.08 is the same as the process of outputting the safety report, and thus detailed description will be omitted.

【０３８４】図２１や、図２２に示した実施形態では、
治験の種類や、各治験時点における被験者の特徴に応じ
た、最適な安全性情報を出力する。In the embodiment shown in FIG. 21 and FIG. 22,
Optimal safety information is output according to the type of clinical trial and the characteristics of the subject at the time of each clinical trial.

【０３８５】そして、図２１や図２２の実施形態では、
測定データ５２ｂが標準的な値から外れるか否かを判断
する基準となる基準範囲と、安全性情報を出力するか否
かの判断基準となる許容範囲とが設けられているため、
データ管理コンピュータ１２が提供可能な安全性に関す
る情報の種類が増える。Then, in the embodiment of FIGS. 21 and 22,
Since a reference range that serves as a reference for determining whether the measurement data 52b deviates from a standard value and an allowable range that serves as a reference for determining whether to output safety information, are provided.
The number of types of security information that the data management computer 12 can provide increases.

【０３８６】第１に、治験の種類や被験者の特徴等に応
じた基準範囲に基づいて、基準範囲外の測定データ５２
ｂの存否を示す情報を提供可能である。すなわち、デー
タ管理コンピュータ１２は、測定データ５２ｂが、治験
の種類や被験者の特徴等に応じた基準範囲を外れるもの
であれば（Ｓ２１．０２；Ｙｅｓ、Ｓ２２．０２；Ｙｅ
ｓ）、上述のように、基準範囲を外れた測定データ５２
ｂに基準範囲外フラグを測定データ５２ｂにセットし
て、基準範囲を外れた測定データ５２ｂを判別できるよ
うに記憶する。First, based on the reference range according to the type of clinical trial, the characteristics of the subject, etc., the measured data 52 outside the reference range
It is possible to provide information indicating the presence or absence of b. That is, the data management computer 12 determines that the measurement data 52b falls outside the reference range according to the type of clinical trial, the characteristics of the subject, etc. (S21.02; Yes, S22.02; Ye).
s), as described above, the measured data 52 out of the reference range
An out-of-reference-range flag is set to b in the measurement data 52b, and the measurement data 52b out of the reference range is stored so as to be discriminated.

【０３８７】そして、例えば、モニターや医師等が、製
薬会社コンピュータ１４や医療機関コンピュータ１５か
ら、データ管理コンピュータ１２をアクセスして、測定
データ５２ｂの閲覧をした際に、基準範囲外フラグがセ
ットされている測定データ５２ｂを、他の測定データ５
２ｂとは異なる色で製薬会社コンピュータ１４等の表示
装置へ表示するようにデータを送信することで、データ
管理コンピュータ１２は、基準範囲外の測定データ５２
ｂの存否を示す情報を閲覧可能にする。Then, for example, when a monitor, a doctor, or the like accesses the data management computer 12 from the pharmaceutical company computer 14 or the medical institution computer 15 to browse the measurement data 52b, the out-of-reference-range flag is set. The measured data 52b that is being displayed to the other measured data 5
By transmitting the data so as to be displayed on the display device such as the pharmaceutical company computer 14 in a color different from 2b, the data management computer 12 causes the measurement data 52 outside the reference range to be displayed.
The information indicating the presence or absence of b can be browsed.

【０３８８】第２に、治験の種類や被験者の特徴等に応
じた安全性情報を提供することが可能である。Second, it is possible to provide safety information according to the type of clinical trial, the characteristics of the subject, and the like.

【０３８９】すなわち、測定データ５２ｂが、治験の種
類や被験者の特徴等に応じた許容範囲を超えて基準範囲
を外れると（Ｓ２１．０５；Ｙｅｓ、Ｓ２２．０５；Ｙ
ｅｓ）、異常が発生したことを知らせる安全性情報を提
供し（Ｓ２１．０７，Ｓ２１．０８、Ｓ２２．０７，Ｓ
２２．０８）、治験の種類や被験者の特徴等に応じた許
容範囲を超えて基準範囲を外れていない場合には（Ｓ２
１．０５；Ｎｏ、Ｓ２２．０５；Ｎｏ）、安全性情報を
出力しない。That is, when the measurement data 52b exceeds the reference range beyond the allowable range according to the type of clinical trial, the characteristics of the subject, etc. (S21.05; Yes, S22.05; Y
es), and provides safety information notifying that an abnormality has occurred (S21.07, S21.08, S22.07, S
22.08), if the allowable range according to the type of clinical trial, the characteristics of the subject, etc. is not exceeded and the standard range is not exceeded (S2)
1.05; No, S22.05; No), the safety information is not output.

【０３９０】特に、被験者の年齢や体重が治験の進行と
ともに変化する場合でも、その年齢や体重を考慮して治
験時点毎の基準範囲や許容範囲を設定できる。したがっ
て、各治験時点の被験者の特徴に応じた最適な判断基準
に基づいて安全性情報が出力され、不必要に安全性報告
書が出力されることを防止することができる。In particular, even when the subject's age or weight changes with the progress of the clinical trial, the reference range or permissible range for each clinical trial can be set in consideration of the age or body weight. Therefore, it is possible to prevent the safety information from being output based on the optimum determination criteria according to the characteristics of the subject at the time of each clinical trial, and to output the safety report unnecessarily.

【０３９１】また、本実施形態では、検査情報要確認処
理（Ｓ１９．０３〜Ｓ１９．１７）で確認項目Ａ又は確
認項目Ｂに関する要確認フラグがセットされている状態
なのか、クリアされている状態なのかの違いにより出力
する安全性報告書の種類を変える構成である（Ｓ２１．
０７、Ｓ２１．０８、Ｓ２２．０７、Ｓ２２．０８）。
すなわち、要確認フラグがセットされて検査情報５４に
不審データが含まれている場合には、仮の安全性報告書
によって、測定データ５２ｂに異常値が発生している旨
を製薬会社５０に知らせるため、製薬会社５０は、不審
データに基づく安全性情報であるのか、正式なデータに
基づく安全性情報であるのかを確認する必要がなく、例
えば、不審データに基づく安全性情報であることを認識
した上で、迅速かつ適切な対応をとることができる。Further, in the present embodiment, in the inspection information confirmation process (S19.03 to S19.17), the confirmation flag for confirmation item A or confirmation item B is set or is cleared. The type of safety report to be output is changed according to the difference (S21.
07, S21.08, S22.07, S22.08).
That is, when the confirmation flag is set and the inspection information 54 includes suspicious data, the pharmaceutical company 50 is notified by the provisional safety report that an abnormal value has occurred in the measurement data 52b. Therefore, the pharmaceutical company 50 does not need to confirm whether the safety information is based on suspicious data or the safety information based on formal data. For example, the pharmaceutical company 50 recognizes that the safety information is based on suspicious data. Then, you can take prompt and appropriate action.

【０３９２】なお、安全性情報を出力するか否かの基準
を、治験の種類や、被験者の特徴に応じて変化させるだ
けであれば、図２１や、図２２の実施形態のように、基
準グレード値５９ａや基準グレード５８ａによって、治
験の種類や、被験者の特徴に応じた許容範囲を設けるだ
けで、基準範囲を定める臨床検査値レンジ表５６は１種
類で充分である。そのため、安全性情報を出力するか否
かの基準を、治験の種類や、被験者の特徴に応じて変化
させるだけであれば、Ｓ２１．０１、又はＳ２２．０１
を省略できる。If the criterion for whether or not to output the safety information is simply changed according to the type of clinical trial or the characteristics of the subject, the criterion as in the embodiment of FIG. 21 and FIG. Only by providing an allowable range according to the type of clinical trial or the characteristics of the subject by the grade value 59a and the reference grade 58a, one type of the clinical test value range table 56 that defines the reference range is sufficient. Therefore, if the criterion for whether or not to output the safety information is simply changed according to the type of clinical trial or the characteristics of the subject, S21.01 or S22.01
Can be omitted.

【０３９３】また、基準範囲外の測定データ５２ｂが存
在するという情報を、そのまま安全性情報として出力す
る場合には、Ｓ２１．０３〜Ｓ２１．０５、又はＳ２
２．０３〜Ｓ２２．０５を省略し、Ｓ２１．０２やＳ２
２．０２でＹｅｓと判断した場合に、Ｓ２１．０６やＳ
２２．０６へ直接進むようにすればよい。When the information that the measurement data 52b outside the reference range exists is output as it is as the safety information, S21.03 to S21.05, or S2.
Omitting 2.03 to S22.05, S21.02 and S2
If Yes in 2.02, S21.06 or S
You can proceed directly to 22.06.

【０３９４】図２１や図２２の実施形態では、測定デー
タ５２ｂに対する安全性確認処理９４が行なわれるが、
これと同様の手順で、院内試験データ５１ｂに対しても
安全性確認処理９４を行うことができる。In the embodiment shown in FIGS. 21 and 22, the safety confirmation processing 94 for the measurement data 52b is performed.
The safety confirmation processing 94 can be performed on the in-hospital test data 51b by the same procedure.

【０３９５】例えば、医療機関７０で実施される問診に
おいて、被験者が感じている痛みの度合い、被験者の皮
膚の炎症領域等が観察項目として定められている場合等
には、その院内試験データ５１ｂに対して、安全性確認
処理９４を行なうことができる。この場合、院内データ
入力処理９２で、データ管理コンピュータ１２に取り込
まれた検査情報５４に、不審データがないかが判断され
（Ｓ２０．０３）、その判断結果に応じて、要確認フラ
グのセット（Ｓ２０．０５）、又は要確認フラグのクリ
ア（Ｓ２０．１１）が行なわれた後に安全性確認処理９
４を開始する。For example, in the interview conducted at the medical institution 70, when the degree of pain felt by the subject, the inflammatory region of the skin of the subject, and the like are set as observation items, the in-hospital test data 51b is recorded. On the other hand, the safety confirmation processing 94 can be performed. In this case, in the in-hospital data input processing 92, it is determined whether or not there is suspicious data in the examination information 54 taken into the data management computer 12 (S20.03), and the confirmation required flag is set (S20) according to the determination result. .05) or after the confirmation flag is cleared (S20.11), the safety confirmation processing 9 is performed.
Start 4.

【０３９６】そして、各観察項目に対して、臨床検査値
レンジ表５６、基準グレード値設定表５９、グレード別
臨床検査値レンジ表５７、基準グレード設定表５８に相
当するものをデータ管理コンピュータに予め保存してお
く。例えば、正常と判断される痛みの度合いや、炎症領
域の広さを予め保存しておけばよい。For each observation item, a data corresponding to the clinical test value range table 56, the reference grade value setting table 59, the grade-specific clinical test value range table 57, and the reference grade setting table 58 is previously stored in the data management computer. Save it. For example, the degree of pain determined to be normal and the size of the inflamed area may be stored in advance.

【０３９７】また、図２１や図２２の実施形態では、検
査データ入力処理９３における要確認フラグの状態によ
り不審データの存否を判定し、この判定の結果に応じて
出力する安全性報告書の種類を変えている（Ｓ２１．０
６〜Ｓ２１．０８、Ｓ２２．０６〜Ｓ２２．０８）が、
これに代えて、上述の要確認処理とは異なる方法でデー
タ管理コンピュータ１２が不審データの存否を判定し、
この判定の結果に応じて出力する安全性報告書の種類を
変えるように構成することもできる。In the embodiment of FIGS. 21 and 22, the presence or absence of suspicious data is determined by the state of the confirmation required flag in the inspection data input processing 93, and the type of safety report to be output according to the result of this determination. Is changed (S21.0
6-S21.08, S22.06-S22.08)
Instead of this, the data management computer 12 determines the presence or absence of suspicious data by a method different from the above-mentioned confirmation required processing,
It is also possible to change the type of safety report to be output according to the result of this determination.

【０３９８】データ管理コンピュータ１２が不審データ
の存否を判定する方法としては、例えば、上述のＳ２
１．０６（Ｓ２２．０６）の手順を変更したものが考え
られる。つまり、検査機関８０の検査技師や、医療機関
７０の医師等が治験結果情報５５の内容を参照し、治験
結果情報５５に不審データがあることを認識した場合
に、検査技師や、医師等がデータ管理コンピュータ１２
にアクセスし、当該治験結果情報５５に不審データがあ
る旨を示す不審フラグをセットするようにする。そし
て、図２１（図２２）で示した安全性確認処理９４にお
いて、上述のＳ２１．０６（Ｓ２２．０６）で、要確認
フラグの代わりに、不審フラグがセットされているか否
かを判断する処理を行ない、不審フラグがセットされて
いると判断したときにＳ２１．０７（Ｓ２２．０７）
へ、不審フラグがセットされていないと判断したときに
Ｓ２１．０８（Ｓ２２．０８）へ進むように変更する。As a method for the data management computer 12 to determine the presence or absence of suspicious data, for example, the above-mentioned S2
A modification of the procedure of 1.06 (S22.06) is considered. In other words, when an inspection engineer of the inspection institution 80 or a doctor of the medical institution 70 refers to the content of the clinical trial result information 55 and recognizes that the clinical trial result information 55 has suspicious data, the inspection engineer, the doctor, etc. Data management computer 12
To access a suspicious flag indicating that there is suspicious data in the clinical trial result information 55. Then, in the safety confirmation process 94 shown in FIG. 21 (FIG. 22), a process of determining whether or not the suspicious flag is set instead of the confirmation-needed flag in S21.06 (S22.06) described above. If it is determined that the suspicious flag is set, S21.07 (S22.07)
When it is determined that the suspicious flag is not set, the process proceeds to S21.08 (S22.08).

【０３９９】図２３は上述の進捗警告情報提供処理９５
ａのフローチャートである。図２３の進捗警告情報提供
処理９５ａはデータ管理センター９０の営業日毎に、全
ての被験者のデータに対して実施される。FIG. 23 shows the progress warning information providing processing 95 described above.
It is a flowchart of a. The progress warning information providing processing 95a of FIG. 23 is performed on the data of all the subjects every business day of the data management center 90.

【０４００】先ず、Ｓ２３．０１では、データ管理コン
ピュータ１２は、上述のスケジュール作成処理９１ｃで
作成された治験登録情報３２を検索して、各被験者の被
験者スケジュールデータ４７に含まれる、所定日数より
前の日を治験予定日４０ａとする時期番号４０を抽出す
る。所定日数は、予めデータ管理コンピュータ１２に任
意の日数は、例えば「３日」が設定され、上述の初期情
報入力処理９１ａでデータ管理コンピュータ１２に設定
するようにするとよい。First, in S23.01, the data management computer 12 retrieves the clinical trial registration information 32 created in the schedule creation processing 91c described above, and searches the subject schedule data 47 of each subject before the predetermined number of days. The period number 40 having the scheduled date as the scheduled clinical trial date 40a is extracted. The predetermined number of days may be set in advance in the data management computer 12 as an arbitrary number of days, for example, “3 days”, and may be set in the data management computer 12 in the above-described initial information input processing 91a.

【０４０１】Ｓ２３．０１の処理を、図１１の例で具体
的に説明する。例えば、進捗警告情報提供処理９５ａが
各被験者に対して８月１９日に行なわれたとする。被験
者特定番号４１が「００１２００３０００１００４５」
である被験者に対しては、データ管理コンピュータ１２
は、被験者特定番号４１が「００１２００３０００１０
０４５」である治験登録情報３２を検索して、所定日数
「３日」より前を治験予定日４０ａとする時期番号４０
として「００１」，「００２」を抽出する。The processing of S23.01 will be specifically described with reference to the example of FIG. For example, it is assumed that the progress warning information providing processing 95a is performed on each subject on August 19. Subject identification number 41 is "001200300010045"
Data management computer 12
The subject identification number 41 is "001200300010."
Search for clinical trial registration information 32, which is "045", and set the trial number 40a before the predetermined number of days "3 days" as the trial number 40a.
As a result, “001” and “002” are extracted.

【０４０２】次に、Ｓ２３．０２では、各被験者の治験
結果情報５５について、抽出した時期番号４０に対応す
る院内情報５３及び検査情報５４がデータ管理コンピュ
ータ１２に保存されているかを判定する。Next, in S23.02, for the clinical trial result information 55 of each subject, it is judged whether the in-hospital information 53 and the examination information 54 corresponding to the extracted time number 40 are stored in the data management computer 12.

【０４０３】例えば、Ｓ２２．０１で、被験者特定番号
４１が「００１２００３０００１００４５」の被験者に
ついて、時期番号４０「００１」，「００２」を抽出し
ていれば、被験者特定番号４１が「００１２００３００
０１００４５」で、時期番号４０「００１」，「００
２」に対応する院内情報５３及び検査情報５４がデータ
管理コンピュータ１２に保存されているかを、Ｓ２２．
０２で判定する。For example, in S22.01, if the period numbers 40 "001" and "002" are extracted for the subject whose subject identification number 41 is "001200300010045", the subject identification number 41 is "001200300."
010045 ”and the time numbers 40“ 001 ”,“ 00 ”
2 ”, whether the in-hospital information 53 and the examination information 54 are stored in the data management computer 12 is determined in S22.
It judges with 02.

【０４０４】そして、Ｓ２３．０２では、Ｓ２３．０１
で抽出した時期番号４０に対応する院内情報５３及び検
査情報５４がデータ管理コンピュータ１２に保存されて
いると判定すると（Ｓ２３．０２；Ｙｅｓ）、進捗警告
情報提供処理９５ａを終える。被験者は、治験実施計画
書（被験者スケジュール表２７）に沿って来院し、検査
を受けていると判断されるからである。Then, in S23.02, S23.01
When it is determined that the in-hospital information 53 and the examination information 54 corresponding to the time number 40 extracted in step S6 are stored in the data management computer 12 (S23.02; Yes), the progress warning information provision processing 95a ends. This is because the subject is judged to have come to the hospital according to the clinical trial implementation plan (subject schedule table 27) and undergo the examination.

【０４０５】一方、Ｓ２３．０２において、Ｓ２３．０
１で抽出した時期番号４０に対応する院内情報５３又は
検査情報５４がデータ管理コンピュータ１２に保存され
ていないと判定すると（Ｓ２３．０２；Ｎｏ）、Ｓ２
３．０３で、被験者が治験実施計画書（被験者スケジュ
ール表２７）で定める治験の工程に従って来院して問診
や検体の採取等を受けていない旨の警告を進捗警告情報
として出力し、通信回線網１を通じて医療機関コンピュ
ータ１５や製薬会社コンピュータ１４に進捗警告情報を
送信する。医療機関コンピュータ１５や製薬会社コンピ
ュータ１４では、送信されてきた進捗警告情報をＷＥＢ
画面で確認できる。On the other hand, in S23.02, S23.0
When it is determined that the in-hospital information 53 or the examination information 54 corresponding to the time number 40 extracted in 1 is not stored in the data management computer 12 (S23.02; No), S2
At 3.03, a warning indicating that the subject did not come to the hospital according to the clinical trial process defined in the clinical trial implementation plan (subject schedule table 27) and was not interviewed or sampled was output as progress warning information, and the communication network 1, the progress warning information is transmitted to the medical institution computer 15 and the pharmaceutical company computer 14 through 1. At the medical institution computer 15 and the pharmaceutical company computer 14, the progress warning information transmitted is sent to the WEB.
You can check it on the screen.

【０４０６】進捗警告情報には、Ｓ２３．０１で抽出し
た時期番号４０に対応する院内情報５３又は検査情報５
４がデータ管理コンピュータ１２に保存されていない被
験者の被験者特定番号４１と、その抽出した時期番号４
０を含め、各医療機関７０や各製薬会社５０で、問診や
検査を受けていない可能性のある被験者と、その可能性
がある治験時点を知らせる。The progress warning information includes in-hospital information 53 or examination information 5 corresponding to the time number 40 extracted in S23.01.
4 is the subject identification number 41 of the subject not stored in the data management computer 12 and the extracted time number 4
Including 0, each medical institution 70 or each pharmaceutical company 50 is notified of a subject who may not have been interviewed or tested and a possible clinical trial time point.

【０４０７】なお、Ｓ２３．０３で進捗警告情報を出力
する際に、進捗警告情報を所定の帳票に記載して出力
し、その帳票をＦＡＸで医療機関７０や製薬会社５０に
送付するようにしてもよい。[0407] When outputting the progress warning information in S23.03, the progress warning information is described in a predetermined form and output, and the form is sent by fax to the medical institution 70 or the pharmaceutical company 50. Good.

【０４０８】図２４は、データ管理コンピュータ１２で
実行される、上述の進捗情報提供処理９５ｂのフローチ
ャートである。進捗情報提供処理９５ｂでは、Ｓ２４．
０１で、データ管理コンピュータ１２が医療機関コンピ
ュータ１５や製薬会社コンピュータ１４から、来院予定
者リスト２７ａ、来院進捗リスト２７ｂ、結果集計リス
ト５５ａ、被験者スケジュール表２７等の進捗情報の出
力要求の受付けを確認する。FIG. 24 is a flowchart of the above-mentioned progress information providing processing 95b executed by the data management computer 12. In the progress information providing processing 95b, S24.
At 01, the data management computer 12 confirms that the medical institution computer 15 or the pharmaceutical company computer 14 accepts the request for output of progress information such as the planned visitor list 27a, the planned progress list 27b, the result aggregation list 55a, and the subject schedule table 27. To do.

【０４０９】要求を受付けると、Ｓ２４．０２で、要求
に応じて、来院予定者リスト２７ａ、来院進捗リスト２
７ｂ、結果集計リスト５５ａ等を作成して、通信回線網
１を通じて医療機関コンピュータ１５や製薬会社コンピ
ュータ１４に、来院予定者リスト２７ａ等を進捗情報と
して出力する。医療機関コンピュータ１５や製薬会社コ
ンピュータ１４では、送信されてきた進捗情報をＷＥＢ
画面で確認できる。[0409] When the request is accepted, in S24.02, the planned visitor list 27a and the visiting progress list 2 are requested in accordance with the request.
7b, a result totaling list 55a and the like are created, and the planned visitor list 27a and the like are output as progress information to the medical institution computer 15 and the pharmaceutical company computer 14 through the communication line network 1. On the medical institution computer 15 and the pharmaceutical company computer 14, the progress information transmitted is sent to the WEB.
You can check it on the screen.

【０４１０】なお、医療機関コンピュータ１５等を介し
て、来院予定者リスト２７ａ等の要求を行なったユーザ
に応じて、来院予定者リスト２７ａ等のデータを選択的
に送信する場合には、Ｓ２４．０１とＳ２４．０２の間
で、出力する来院予定者リスト２７ａ等のデータを選択
する処理を行なう。[0410] Note that, in the case of selectively transmitting the data of the planned visitor list 27a or the like via the medical institution computer 15 or the like in accordance with the user who has requested the planned visitor list 27a or the like, S24. Between 01 and S24.02, a process of selecting data such as the planned visitor list 27a to be output is performed.

【０４１１】具体的には、Ｓ２４．０１のあとに、ユー
ザのＩＤを確認する処理を行なう。次に、予め登録した
所属医師情報，医師担当情報，担当医療機関情報，モニ
ター担当情報を参照して、ユーザのＩＤと関連付けられ
ている医療機関番号３９と、被験者特定番号４１を抽出
する。Specifically, after S24.01, the process of confirming the user ID is performed. Next, the medical institution number 39 and the subject identification number 41 that are associated with the user ID are extracted by referring to the pre-registered doctor information, doctor information, medical institution information, and monitor information.

【０４１２】そして、抽出された医療機関番号３９で特
定される医療機関７０に関する来院予定者リスト２７ａ
や、抽出された被験者特定番号４１で特定される被験者
に関する結果集計リスト５５ａ，被験者スケジュール表
２７だけをＳ２４．０２で出力する。それ以外の来院予
定者リスト２７ａ，結果集計リスト５５ａ，被験者スケ
ジュール表２７については、Ｓ２４．０２の出力を行な
わない。代わりに、ユーザ権限規制により、来院予定者
リスト２７ａ等の閲覧ができない旨を出力する。[0412] Then, the planned visitor list 27a regarding the medical institution 70 specified by the extracted medical institution number 39.
Alternatively, only the result aggregation list 55a and the subject schedule table 27 regarding the subject identified by the extracted subject identification number 41 are output in S24.02. Other than that, the scheduled visitor list 27a, the result aggregation list 55a, and the subject schedule table 27 are not output in S24.02. Instead, it outputs the fact that the scheduled visitor list 27a and the like cannot be browsed due to user authority restrictions.

【０４１３】また、抽出された医療機関番号３９で特定
される医療機関７０や、抽出された被験者特定番号４１
で特定される被験者に関するデータだけを、来院予定者
リスト２７ａや来院進捗リスト２７ｂに含め、それ以外
の医療機関７０や被験者に関するデータを来院予定者リ
スト２７ａや来院進捗リスト２７ｂから除外して、Ｓ２
４．０２の出力を行なう。The medical institution 70 specified by the extracted medical institution number 39 and the extracted subject identification number 41 are extracted.
Only the data related to the subjects identified in step S2 are included in the planned visitor list 27a and the progress list 27b, and the other data related to the medical institutions 70 and the test subject are excluded from the planned visitor list 27a and the progress list 27b, and S2
Output 4.02.

【０４１４】図２５は、データ管理コンピュータ１２で
実行される、確定データ報告処理９６のフローチャート
である。確定データ報告処理９６によって、院内データ
５１、検査データ５２等の確定データを記載した症例報
告書３６が出力される。本実施形態では、症例報告書３
６には仮症例報告書と最終症例報告書がある。FIG. 25 is a flow chart of the confirmed data report processing 96 executed by the data management computer 12. By the confirmed data reporting process 96, the case report form 36 in which the confirmed data such as the in-hospital data 51 and the inspection data 52 is described is output. In this embodiment, the case report form 3
6 has a provisional case report and a final case report.

【０４１５】確定データ報告処理９６は、Ｓ１９．０２
とＳ２０．０２で新規に各治験時点の治験結果情報５５
が取り込まれ、Ｓ１９．０３とＳ２０．０３で不審デー
タの有無が判断され、Ｓ１９．０５，Ｓ２０．０５で要
確認フラグのセット、又はＳ１９．１７、Ｓ２０．１１
で要確認フラグのクリアが行なわれた後に開始される。The confirmed data reporting process 96 is S19.02.
And S20.02 for new clinical trial result information at the time of each clinical trial 55
Is taken in, the presence / absence of suspicious data is determined in S19.03 and S20.03, the confirmation flag is set in S19.05 and S20.05, or S19.17 and S20.11.
It starts after the confirmation flag is cleared in.

【０４１６】確定データ報告処理９６では、Ｓ２５．０
１で、データ管理コンピュータ１２は製薬会社コンピュ
ータ１４から仮症例報告書の作成依頼信号を受信する。
つぎに、Ｓ２５．０２で、上述の要確認フラグの状態を
判断する。Ｓ２５．０２で要確認フラグがセットである
と判断されると（Ｓ２５．０２；Ｓｅｔ）、上述の検査
データ入力処理９３，院内データ入力処理９２のＳ１
９．１７やＳ２０．１１で要確認フラグがクリアされる
まで待つ。In the confirmed data report processing 96, S25.0 is executed.
At 1, the data management computer 12 receives a provisional case report request signal from the pharmaceutical company computer 14.
Next, in S25.02, the state of the above-mentioned confirmation required flag is determined. When it is determined in S25.02 that the confirmation required flag is set (S25.02; Set), S1 of the examination data input process 93 and the in-hospital data input process 92 described above.
Wait until the confirmation flag is cleared at 9.17 or S20.11.

【０４１７】要確認フラグがセットされている状態で
は、不審データが生じていることが確認されているた
め、治験結果情報５５は未だ確定していない状態であ
る。この状態では症例報告書３６を作成することはでき
ない。不審データに基づいて、症例報告書３６を作成し
てしまうと、不適正なデータが症例報告書３６に記載さ
れるおそれがあり、不審データが不適正なであった場合
には、適正な治験に支障をきたし、症例報告書の信頼性
が確保できないからである。In the state in which the confirmation required flag is set, it is confirmed that suspicious data has occurred, and therefore the clinical trial result information 55 is in a state where it is not yet confirmed. In this state, the case report form 36 cannot be created. If the case report form 36 is created based on the suspicious data, incorrect data may be described in the case report form 36, and if the suspicious data is incorrect, a proper clinical trial is conducted. It is difficult to secure the reliability of the case report form.

【０４１８】上述の検査データ入力処理９３，院内デー
タ入力処理９２のＳ１９．０３やＳ２０．０３で不審デ
ータがないことが確認され、Ｓ１９．１７やＳ２０．１
１で要確認フラグがクリアされたことを確認すると（Ｓ
２５．０２；Ｃｌｒ）、Ｓ２５．０３で仮症例報告書を
出力する。It is confirmed that there is no suspicious data in S19.03 and S20.03 of the examination data input process 93 and the in-hospital data input process 92, and S19.17 and S20.1 are confirmed.
When it is confirmed that the confirmation flag is cleared in 1 (S
25.02; Clr), S25.03 outputs the provisional case report form.

【０４１９】出力された仮症例報告書は医療機関７０の
医師に送付され、医師の最終的なチェックを受ける。医
師のチェックの結果、データに修正がなければ（Ｓ２
５．０４；Ｎｏ）、Ｓ２５．１２に進み、製薬会社５０
からの最終症例報告書の作成依頼が有るかを確認して、
Ｓ２５．１３で最終症例報告書を作成して確定データ報
告処理９６を終了する。The output temporary case report form is sent to the doctor of the medical institution 70 for final check by the doctor. If the data is not corrected as a result of the doctor's check (S2
5.04; No), proceed to S25.12.
Check if there is a request for the final case report form from
In step S25.13, the final case report form is created, and the finalized data report process 96 ends.

【０４２０】一方、医師のチェックの結果、仮症例報告
書のデータが修正を必要とするものであると判断される
と（Ｓ２５．０４；Ｙｅｓ）、Ｓ２５．０５へ進み、デ
ータの修正が行なわれる。データの修正は、医師の指示
に基づいて、データ管理センター９０の職員がデータ管
理コンピュータ１２にデータを入力することで行なわれ
る。このとき、データ管理コンピュータ１２は、修正さ
れる前のデータを消去せずに、修正理由と共に修正履歴
として保存する。なお、医師が医療機関コンピュータか
らＷＥＢ画面を通じて修正するデータの入力をおこなう
ようにすることもできる。On the other hand, as a result of the doctor's check, if it is determined that the data of the provisional case report requires correction (S25.04; Yes), the procedure proceeds to S25.05 to correct the data. Be done. The data is corrected by the staff of the data management center 90 inputting the data into the data management computer 12 based on the doctor's instruction. At this time, the data management computer 12 does not erase the data before being corrected, but saves it as a correction history together with the reason for correction. It is also possible for the doctor to input the data to be corrected from the computer of the medical institution through the WEB screen.

【０４２１】データの修正が終わると、Ｓ２５．０６で
上述の要確認処理（Ｓ１９．０３、Ｓ２０．０３）と同
様の方法で確認項目が要確認であるかの判断を行なう。
確認項目に要確認があると判断すると（Ｓ２５．０６；
Ｙｅｓ）、Ｓ２５．０７へ進み、要確認フラグの状態を
確認する。ここで、要確認フラグがクリアの状態であれ
ば（Ｓ２５．０７；Ｃｌｒ）、Ｓ２５．０８で要確認フ
ラグをセットしＳ２５．０９へ進む。既に要確認フラグ
がセットされていれば（Ｓ２５．０７；Ｓｅｔ）そのま
まＳ２５．０９へ進む。Ｓ２５．０９では、Ｓ２５．０
５のデータ修正により生じた要確認の項目について医療
機関７０に確認をとるために質問書を出力する。When the correction of the data is completed, it is determined in S25.06 whether or not the confirmation item requires confirmation by the same method as the above-mentioned confirmation required processing (S19.03, S20.03).
If it is determined that the confirmation item requires confirmation (S25.06;
Yes), and proceeds to S25.07 to check the state of the confirmation required flag. If the confirmation flag is clear (S25.07; Clr), the confirmation flag is set in S25.08, and the process proceeds to S25.09. If the confirmation flag has already been set (S25.07; Set), the process directly proceeds to S25.09. In S25.09, S25.0
The inquiry form is output to the medical institution 70 for confirmation of the items requiring confirmation generated by the data correction of item 5.

【０４２２】質問書は医療機関７０の医師に送付され、
データの修正を医師に求める。そして、再びＳ２５．０
５でデータの修正が行なわれる。以後Ｓ２５．０６で要
確認項目がなくなるまで、Ｓ２５．０５〜Ｓ２５．０９
を繰り返す。そして、Ｓ２５．０６で要確認の項目がな
いと判断すると（Ｓ２５．０６；Ｎｏ）、Ｓ２５．１０
へ進む。Ｓ２５．１０では要確認フラグの状態を確認す
る。ここで、要確認フラグがクリアの状態であれば（Ｓ
２５．１０；Ｃｌｒ）、Ｓ２５．１２へ進む。要確認フ
ラグがセットされている状態であれば（Ｓ２５．１０；
Ｓｅｔ）、Ｓ２５．０６で要確認の項目がないことが確
認されているため、Ｓ２５．１１で要確認フラグをクリ
アしてＳ２５．１２へ進む。The questionnaire is sent to the doctor of the medical institution 70,
Ask your doctor to correct the data. And again S25.0
At 5 the data is modified. After that, S25.05 to S25.09 until there are no items requiring confirmation in S25.06.
repeat. If it is determined in S25.06 that there is no item requiring confirmation (S25.06; No), S25.10.
Go to. In S25.10, the state of the confirmation flag is confirmed. If the confirmation flag is in the clear state (S
25.10; Clr), and then proceed to S25.12. If the confirmation required flag is set (S25.10;
Set) and S25.06, it is confirmed that there is no item requiring confirmation, so the confirmation flag is cleared in S25.11 and the process proceeds to S25.12.

【０４２３】Ｓ２５．１２では、製薬会社５０からの最
終症例報告書の作成依頼が有るかを確認して、最終症例
報告書の作成依頼があれば（Ｓ２５．１２；Ｙｅｓ）、
Ｓ２５．１３で最終症例報告書を作成して確定データ報
告処理９６を終了する。最終症例報告書の作成依頼がな
ければ（Ｓ２５．１２；Ｎｏ）、最終症例報告書の作成
依頼（Ｓ２５．１２；Ｙｅｓ）を条件に、最終症例報告
書の作成を行なう。At S25.12, it is confirmed whether there is a request for preparation of the final case report form from the pharmaceutical company 50, and if there is a request for preparation of the final case report form (S25.12; Yes),
In step S25.13, the final case report form is created, and the finalized data report process 96 ends. If there is no request to create the final case report form (S25.12; No), the final case report form is created on condition of the request to create the final case report form (S25.12; Yes).

【０４２４】なお、本実施形態では、Ｓ２５．０３で確
定データが記載された仮症例報告書が、Ｓ２５．１３で
確定データが記載された最終症例報告書が出力される
が、かわりに、通信回線網１を通じてデータ管理コンピ
ュータ１２から医療機関コンピュータ１５に確定データ
を出力するようにしてもよい。In the present embodiment, the provisional case report form in which the confirmed data is described in S25.03 and the final case report form in which the confirmed data is described in S25.13 are output, but instead of the communication The confirmation data may be output from the data management computer 12 to the medical institution computer 15 via the line network 1.

【０４２５】このように、本実施形態の確定データ報告
処理９６では、最終症例報告書を出力する前に仮症例報
告書によって医師のチェック受けて、治験の正確性を最
大限に担保するようにすると共に、要確認フラグがセッ
トされている状態では、不審データが生じているため、
最終症例報告書を作成しないこととして、不審データに
基づく症例報告書の存在により症例報告書無用の混乱が
生じることを防止し、症例報告書の信頼性を確保するこ
とができる。As described above, in the confirmed data report processing 96 of the present embodiment, before the final case report form is output, the provisional case report form is checked by the doctor to ensure the accuracy of the clinical trial to the maximum extent. At the same time, the suspicious data is generated when the confirmation required flag is set,
By not creating the final case report form, it is possible to prevent unnecessary confusion of the case report form due to the existence of the case report form based on suspicious data, and to secure the reliability of the case report form.

【０４２６】以上、本発明の治験情報管理システム及び
治験情報処理装置，治験情報管理方法並びに治験情報管
理プログラムが、製薬会社が開発した新薬の試験におい
て適用される場合を中心に説明したが、本発明はこれに
限らず、健康食品、特定保健用食品、機能性食品等の効
果を確認するための試験や、新薬が市販された後に行な
われる試験についても同様に適用されるものである。As described above, the clinical trial information management system, the clinical trial information processing apparatus, the clinical trial information management method and the clinical trial information management program of the present invention are mainly applied to the trial of a new drug developed by a pharmaceutical company. The invention is not limited to this, and is similarly applied to tests for confirming effects of health foods, foods for specified health uses, functional foods, etc., and tests conducted after a new drug is put on the market.

【０４２７】[0427]

【発明の効果】以上のように本発明によれば、治験毎の
治験標準日程に基づいて、各被験者の実施予定日程を作
成し、この実施予定日程と、各医療機関において問診又
は検体の採取を受ける予定の被験者を示す来院予定者リ
ストを出力することにより、医療機関は、被験者の来院
予定と、予定された治験実施項目を容易に把握すること
が可能となる。このため、各医療機関の医師は、治験実
施計画書に沿って、計画的に各被験者の来院を受付ける
ことができ、来院した際には必要な治験実施項目につい
ての問診、検体の検査を確実に行なえるようになり、デ
ータの欠損を防止することができる。As described above, according to the present invention, the scheduled implementation schedule for each subject is created based on the clinical trial standard schedule for each clinical trial, and the scheduled implementation schedule and the interview or sample collection at each medical institution. The medical institution can easily grasp the visit schedule of the subject and the planned clinical trial implementation items by outputting the visit visitor list showing the subjects scheduled to receive the examination. Therefore, the doctor of each medical institution can systematically accept the visit of each subject according to the clinical trial implementation plan, and at the time of the visit, make sure to interview the necessary clinical trial implementation items and examine the specimen. The data loss can be prevented.

【０４２８】また、治験情報処理装置が、医療機関コン
ピュータを操作する医師を判別し、その医師が問診を担
当する被験者以外の被験者の前記実施予定日程の出力を
禁止することで、被験者のプライバシーを確保すること
ができる。Further, the clinical trial information processing apparatus discriminates the doctor who operates the computer of the medical institution, and the doctor prohibits the subjects other than the subject who is in charge of the inquiry from outputting the scheduled execution schedule, thereby improving the privacy of the subject. Can be secured.

【０４２９】また、治験情報処理装置が、医療機関コン
ピュータを操作する医師を判別し、その医師が問診を担
当する被験者以外の被験者の被験者番号及び治験予定日
を、前記来院予定者リストから除外して出力すること
で、被験者のプライバシーを確保することができる。[0429] Further, the clinical trial information processing apparatus discriminates the doctor who operates the computer of the medical institution, and excludes the subject numbers and the scheduled clinical trial dates of the subjects other than the subjects who are in charge of the interview from the doctor from the scheduled visitor list. The privacy of the subject can be ensured by outputting the output.

【図面の簡単な説明】[Brief description of drawings]

【図１】本実施形態に係る治験情報管理システムに係わ
る組織の関係を説明する説明図である。FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating a relationship between organizations related to a clinical trial information management system according to the present embodiment.

【図２】本実施形態に係る治験情報管理システムの主要
構成を説明する説明図である。FIG. 2 is an explanatory diagram illustrating a main configuration of a clinical trial information management system according to this embodiment.

【図３】本実施形態の情報処理装置のハード構成例を示
すブロック図である。FIG. 3 is a block diagram showing a hardware configuration example of an information processing apparatus of this embodiment.

【図４】本実施形態の治験情報管理システムが用いられ
る治験において発生する情報を説明する説明図である。FIG. 4 is an explanatory diagram illustrating information generated in a clinical trial in which the clinical trial information management system according to the present embodiment is used.

【図５】標準コードの構成を示す説明図である。FIG. 5 is an explanatory diagram showing a configuration of a standard code.

【図６】本実施形態の治験情報管理システムが用いられ
る治験全体の概略の流れを、データ管理センターを中心
に説明したブロック図である。FIG. 6 is a block diagram illustrating a schematic flow of an entire clinical trial in which the clinical trial information management system of the present embodiment is used, focusing on a data management center.

【図７】初期情報入力処理で作成される治験スケジュー
ル表を表示した画面を示す説明図である。FIG. 7 is an explanatory diagram showing a screen displaying a clinical trial schedule table created in an initial information input process.

【図８】スケジュール作成処理で被験者スケジュール表
が作成されるときの治験予定日入力画面を示す説明図で
ある。FIG. 8 is an explanatory diagram showing a planned clinical trial date input screen when a subject schedule table is created in the schedule creation process.

【図９】スケジュール作成処理で被験者スケジュール表
が作成されるときの治験予定日入力画面を示す説明図で
ある。FIG. 9 is an explanatory diagram showing a planned clinical trial date input screen when a subject schedule table is created in the schedule creation process.

【図１０】スケジュール作成処理で被験者スケジュール
表が作成されたときの画面を示す説明図である。FIG. 10 is an explanatory diagram showing a screen when a subject schedule table is created in the schedule creation process.

【図１１】要確認の判定方法を説明する説明図である。FIG. 11 is an explanatory diagram illustrating a determination method of requiring confirmation.

【図１２】進捗情報を表示した画面の説明図である。FIG. 12 is an explanatory diagram of a screen displaying progress information.

【図１３】進捗情報を表示した画面の説明図である。FIG. 13 is an explanatory diagram of a screen displaying progress information.

【図１４】進捗情報を表示した画面の説明図である。FIG. 14 is an explanatory diagram of a screen displaying progress information.

【図１５】症例報告書の一例を示す図である。FIG. 15 is a diagram showing an example of a case report form.

【図１６】初期情報入力処理を示すフローチャートであ
る。FIG. 16 is a flowchart showing an initial information input process.

【図１７】症例データ入力処理を示すフローチャートで
ある。FIG. 17 is a flowchart showing case data input processing.

【図１８】スケジュール作成処理を示すフローチャート
である。FIG. 18 is a flowchart showing a schedule creation process.

【図１９】検査データ入力処理のフローチャートであ
る。FIG. 19 is a flowchart of inspection data input processing.

【図２０】院内データ入力処理のフローチャートであ
る。FIG. 20 is a flowchart of hospital data input processing.

【図２１】安全性確認処理のフローチャートである。FIG. 21 is a flowchart of safety confirmation processing.

【図２２】他の実施形態の安全性確認処理のフローチャ
ートである。FIG. 22 is a flowchart of a safety confirmation process according to another embodiment.

【図２３】進捗警告情報提供処理のフローチャートであ
る。FIG. 23 is a flowchart of a progress warning information providing process.

【図２４】進捗情報提供処理のフローチャートである。FIG. 24 is a flowchart of a progress information providing process.

【図２５】確定データ報告処理のフローチャートであ
る。FIG. 25 is a flowchart of a confirmed data reporting process.

【図２６】臨床検査値レンジ表を説明する説明図であ
る。FIG. 26 is an explanatory diagram illustrating a clinical test value range table.

【図２７】基準グレード値設定表を説明する説明図であ
る。FIG. 27 is an explanatory diagram illustrating a reference grade value setting table.

【図２８】グレード別臨床検査値レンジ表を説明する説
明図である。FIG. 28 is an explanatory diagram illustrating a grade-specific clinical test value range table.

【図２９】基準グレード設定表を説明する説明図であ
る。FIG. 29 is an explanatory diagram illustrating a reference grade setting table.

【図３０】従来の治験の流れを概略的に説明する説明図
である。FIG. 30 is an explanatory diagram schematically illustrating a flow of a conventional clinical trial.

【図３１】従来のコンピュータを用いた治験システムを
説明する説明図である。FIG. 31 is an explanatory diagram illustrating a clinical trial system using a conventional computer.

【符号の説明】[Explanation of symbols]

１ 通信回線網 ２ ＣＰＵ ３ ＲＡＭ ４ ＲＯＭ ５ ＨＤＤ ６ 記憶媒体装置 ７ 通信装置 ８ キーボード ９ マウス １０ 表示装置 １１ プリンタ １２ データ管理コンピュータ １３ 検査機関コンピュータ １４ 製薬会社コンピュータ １５ 医療機関コンピュータ １６ 症例登録コンピュータ ２１ 症例登録票用紙 ２２ 検査票用紙 ２３ 調査票用紙 ２４ 症例登録票 ２５ 症例登録確認票 ２６ 治験スケジュール表 ２７ 被験者スケジュール表 ２７ａ 来院予定者リスト ２７ｂ 来院進捗リスト ２８ 治験開始日入力欄 ２９ 自動入力ボタン ３０ 治験予定日入力欄 ３１ 登録ボタン ３２ 治験登録情報 ３３，１３３ 検体 ３４，１３４ 検査票 ３５ 調査票 ３６ 症例報告書 ３７ 治験番号 ３８ 被験者番号 ３９ 医療機関番号 ４０ 時期番号 ４０ａ 治験予定日 ４０ｂ 治験開始予定日 ４０ｃ 治験開始日 ４１ 被験者特定番号 ４２ 標準コード ４３ 被験者ＩＤ ４４ 性別データ ４５ イニシャルデータ ４６ 症例データ ４７ 被験者スケジュールデータ ４８ 治験実施日 ５０，１１０ 製薬会社 ５１ 院内データ ５１ｂ 院内試験データ ５２ 検査データ ５２ｂ 測定データ ５３ 院内情報 ５４ 検査情報 ５５ 治験結果情報 ５５ａ 結果集計リスト ５６ 臨床検査値レンジ表 ５６ａ 基準値 ５６ｂ 下限値 ５６ｃ 上限値 ５７ グレード別臨床検査値レンジ表 ５７ａ，５７ｂ，５７ｃ グレード別基準値 ５８ 基準グレード設定表 ５８ａ 基準グレード ５９ 基準グレード値設定表 ５９ａ 基準グレード値 ６０，１３０ 症例登録センター ７０，１２０ 医療機関 ８０，１００ 検査機関 ９０ データ管理センター ９１ａ 初期情報入力処理 ９１ｂ 症例データ入力処理 ９１ｃ スケジュール作成処理 ９２ 院内データ入力処理 ９３ 検査データ入力処理 ９４ 安全性確認処理 ９５ａ 進捗警告情報提供処理 ９５ｂ 進捗情報提供処理 ９６ 確定データ報告処理 １１１ モニター １２５，１２６ コンピュータ １３５ 報告書 1 communication network 2 CPU 3 RAM 4 ROM 5 HDD 6 Storage media device 7 Communication device 8 keyboard 9 mice 10 Display 11 Printer 12 Data management computer 13 Inspection computer 14 Pharmaceutical Company Computer 15 Medical institution computer 16 case registration computer 21 Case Registration Form 22 Inspection form 23 Survey Form 24 Case Registration Form 25 Case Registration Confirmation Form 26 Clinical Trial Schedule 27 Subject Schedule 27a List of expected visitors 27b Visit progress list 28 Clinical trial start date input field 29 Automatic input button 30 Scheduled clinical trial date input field 31 Register button 32 Clinical trial registration information 33,133 samples 34,134 Inspection sheet 35 questionnaire 36 Case Report Form 37 Clinical trial number 38 Subject number 39 Medical institution number 40 time number 40a Scheduled clinical trial date 40b Clinical trial start date 40c Clinical trial start date 41 Subject identification number 42 standard code 43 Subject ID 44 Gender data 45 initial data 46 case data 47 subject schedule data 48 Date of clinical trial 50,110 Pharmaceutical companies 51 In-hospital data 51b Hospital test data 52 inspection data 52b Measurement data 53 Hospital information 54 Inspection information 55 Clinical Trial Results Information 55a Results tabulation list 56 Laboratory value range table 56a Reference value 56b lower limit 56c upper limit 57 Clinical laboratory value range table by grade 57a, 57b, 57c Standard value for each grade 58 Standard Grade Setting Table 58a Standard grade 59 Standard grade value setting table 59a Standard grade value 60,130 Case Registration Center 70,120 medical institutions 80,100 inspection organization 90 Data Management Center 91a Initial information input process 91b Case data input processing 91c Schedule creation process 92 Hospital data input processing 93 Inspection data input processing 94 Safety confirmation processing 95a Progress warning information provision processing 95b Progress information provision processing 96 Finalized data reporting process 111 monitor 125,126 computer 135 Report

Claims (6)

【特許請求の範囲】[Claims] 【請求項１】 被験者に対する問診又は前記被験者から
検体の採取を実施する医療機関の医療機関コンピュータ
と、前記医療機関で行なわれる前記問診又は前記検体の
採取の日程を管理する治験情報管理コンピュータと、を
備えた治験情報管理システムであって、 前記治験情報管理コンピュータは、 治験の日程を計算する基準となる基準日から前記問診又
は前記検体の採取を行なうべき治験時点までの間隔を定
めた相対日数と、各前記治験時点に行なわれる前記問診
又は前記検体に対する検査の項目を定めた治験実施項目
と、を定める治験標準日程を治験毎に登録する治験標準
日程登録手段と、 前記基準日を被験者番号が付与された被験者毎に登録す
る基準日登録手段と、 前記治験標準日程及び前記基準日に基づいて、前記問診
を行なうべき日付又は前記検体の採取を行なうべき日付
を表す治験予定日、及び該治験予定日に実施すべき治験
実施項目を定める実施予定日程を被験者毎に作成する実
施予定日程作成手段と、 前記実施予定日程に基づいて、各医療機関で前記問診又
は前記検体の採取を受ける予定のある被験者の前記被験
者番号、及び該被験者の前記治験予定日を表示する来院
予定者リストを作成する来院予定者リスト作成手段と、 前記実施予定日程又は前記来院予定者リストの送信を要
求する医師のアクセスに応じて、該実施予定日程又は該
来院予定者リストを出力する治験予定出力手段と、を備
え、 前記医療機関コンピュータは、 前記実施予定日程又は前記来院予定者リストの出力を前
記治験情報管理コンピュータに要求する治験予定出力要
求手段と、 前記実施予定日程及び前記来院予定者リストを受信する
来院予定受信手段と、を備えることを特徴とする治験情
報管理システム。1. A medical institution computer of a medical institution that carries out an interview with a subject or collects a sample from the subject, and a clinical trial information management computer that manages a schedule of the interview or the sample collection performed at the medical institution. A clinical trial information management system comprising: the clinical trial information management computer, wherein the clinical trial information management computer defines a relative number of days from a reference date, which is a reference for calculating a clinical trial schedule, to a clinical trial time point at which the inquiry or the sample collection should be performed. And a clinical trial standard schedule registering means for registering a standard clinical trial schedule for each clinical trial that defines the clinical trial conduct items that define the items of the interview or the test performed on the specimen at the time of each clinical trial, and the reference date as the subject number. Based on the reference date registration means for registering for each subject given the, and the interview based on the clinical trial standard date and the reference date. A scheduled clinical trial date that represents the date or the date on which the sample should be collected, and a scheduled clinical trial schedule creation means for creating a scheduled clinical trial schedule item for each subject that defines the clinical trial clinical trial implementation items to be conducted on the clinical trial scheduled date, and the scheduled clinical trial schedule. Based on the above, a planned visitor list creating means for creating a planned visitor list that displays the subject number of the subject who is scheduled to receive the inquiry or the collection of the sample at each medical institution, and the scheduled trial date of the subject And a clinical trial schedule output means for outputting the scheduled implementation date or the scheduled visitor list according to access of a doctor who requests transmission of the scheduled implementation date or the planned visitor list, the medical institution computer The clinical trial schedule output requesting means for requesting the clinical trial information management computer to output the planned schedule or the planned visitor list; Trial information management system comprising: the visit schedule receiving means for receiving the schedule and the visit schedule list, a. 【請求項２】 医療機関における被験者に対する問診又
は前記被験者から検体の採取の日程を管理する治験情報
処理装置であって、 治験の日程を計算する基準となる基準日から前記問診又
は前記検体の採取を行なうべき治験時点までの間隔を定
めた相対日数と、各前記治験時点に行なわれる前記問診
又は前記検体に対する検査の項目を定めた治験実施項目
と、を定める治験標準日程を治験毎に登録する治験標準
日程登録手段と、 前記基準日を被験者番号が付与された被験者毎に登録す
る基準日登録手段と、 前記治験標準日程及び前記基準日に基づいて、前記問診
を行なうべき日付又は前記検体の採取を行なうべき日付
を表す治験予定日、及び該治験予定日に実施すべき治験
実施項目を定める実施予定日程を被験者毎に作成する実
施予定日程作成手段と、 前記実施予定日程に基づいて、各医療機関で前記問診又
は前記検体の採取を受ける予定のある被験者の前記被験
者番号、及び該被験者の前記治験予定日を表示する来院
予定者リストを作成する来院予定者リスト作成手段と、 前記実施予定日程又は前記来院予定者リストの送信を要
求する医師のアクセスに応じて、該実施予定日程又は該
来院予定者リストを出力する治験予定出力手段と、を備
えることを特徴とする治験情報処理装置。2. A clinical trial information processing apparatus for managing a schedule for interviewing a subject or collecting a sample from the subject at a medical institution, wherein the interview or collecting the sample from a reference date serving as a reference for calculating a schedule for a clinical trial. For each clinical trial, register the standard clinical trial schedule that defines the relative number of days until the clinical trial should be performed, and the clinical trial implementation items that define the items of the above-mentioned inquiry or the test for the sample performed at each clinical trial. Clinical trial standard schedule registration means, reference date registration means for registering the reference date for each subject assigned a subject number, based on the clinical trial standard schedule and the reference date, the date to be interviewed or the sample Scheduled clinical trial date for each subject that defines the scheduled clinical trial date that indicates the date on which the sample should be collected and the clinical trial scheduled items that should be conducted on the scheduled clinical trial date And a subject visitor list that displays the subject trial number of the subject who is scheduled to receive the interview or the collection of the sample at each medical institution based on the scheduled means and the planned visit date of the subject. A planned visitor list creating means to create, and a clinical trial schedule output means for outputting the planned schedule or the planned visitor list according to access of a doctor who requests transmission of the planned schedule or the planned visitor list. A clinical trial information processing apparatus comprising: 【請求項３】 治験を担当する医師をユーザとして、該
医師が問診を担当する被験者の前記被験者番号と関連づ
けて登録する担当登録手段を備え、 前記治験予定出力手段は、前記治験情報処理装置をアク
セスする前記ユーザが医師である場合に、該医師が問診
を担当する被験者以外の被験者の前記実施予定日程の出
力を禁止する機能を備えたことを特徴とする請求項２に
記載の治験情報処理装置。3. A doctor in charge of a clinical trial is used as a user, and a charge registration unit for registering the doctor in association with the subject number of the subject in charge of the inquiry is provided, and the clinical trial schedule output unit includes the clinical trial information processing apparatus. The clinical trial information processing according to claim 2, further comprising a function of prohibiting output of the scheduled implementation date of a subject other than the subject in charge of the inquiry when the user who accesses is a doctor. apparatus. 【請求項４】 治験を担当する医師をユーザとして、該
医師が問診を担当する被験者の前記被験者番号と関連づ
けて登録する担当登録手段を備え、 前記治験予定出力手段は、前記治験情報処理装置をアク
セスする前記ユーザが医師である場合に、該医師が問診
を担当する被験者以外の被験者の被験者番号及び治験予
定日を、前記来院予定者リストから除外して出力する機
能を備えたことを特徴とする請求項２に記載の治験情報
処理装置。4. A doctor in charge of a clinical trial is provided as a user, and the doctor includes a charge registration unit that registers the doctor in association with the subject number of the subject in charge of the inquiry, and the clinical trial schedule output unit includes the clinical trial information processing device. When the user who is accessing is a doctor, the doctor has a function of excluding the subject numbers and the clinical trial scheduled dates of subjects other than the subject in charge of the interview from the planned visitor list and outputting. The clinical trial information processing apparatus according to claim 2. 【請求項５】 医療機関における被験者に対する問診又
は前記被験者から検体の採取の日程を治験情報管理コン
ピュータが管理する治験情報管理方法であって、 前記治験情報管理コンピュータは、 治験の日程を計算する基準となる基準日から前記問診又
は前記検体の採取を行なうべき治験時点までの間隔を定
めた相対日数と、各前記治験時点に行なわれる前記問診
又は前記検体に対する検査の項目を定めた治験実施項目
と、を定める治験標準日程を治験毎に登録する治験標準
日程登録手順を行ない、 前記基準日を被験者番号が付与された被験者毎に登録す
る基準日登録手順を行ない、 前記治験標準日程及び前記基準日に基づいて、前記問診
を行なうべき日付又は前記検体の採取を行なうべき日付
を表す治験予定日、及び該治験予定日に実施すべき治験
実施項目を定める実施予定日程を被験者毎に作成する実
施予定日程作成手順を行ない、 前記実施予定日程に基づいて、各医療機関で前記問診又
は前記検体の採取を受ける予定のある被験者の前記被験
者番号、及び該被験者の前記治験予定日を表示する来院
予定者リストを作成する来院予定者リスト作成手段を行
ない、 前記実施予定日程又は前記来院予定者リストの送信を要
求する医師のアクセスに応じて、該実施予定日程又は該
来院予定者リストを出力する治験予定出力手順を行なう
ことを特徴とする治験情報管理方法。5. A clinical trial information management method in which a clinical trial information management computer manages a schedule for interviewing a subject at a medical institution or collecting a sample from the subject, wherein the clinical trial information management computer is a standard for calculating a clinical trial schedule. And the relative number of days that defines the interval from the reference date to the time point of the clinical trial at which the interview or the sample should be collected, and the clinical trial items that define the items of the examination for the interview or the sample performed at each of the clinical trial points. , The clinical trial standard schedule registration procedure for registering the clinical trial standard schedule for each clinical trial, and the reference date registration procedure for registering the reference date for each subject assigned a subject number, the clinical trial standard schedule and the reference date Based on the above, the scheduled clinical trial date indicating the date on which the inquiry should be conducted or the date on which the specimen should be collected, and the scheduled clinical trial date Perform the scheduled schedule creation procedure for each subject to create a scheduled schedule for defining clinical trial implementation items, and based on the scheduled schedule, perform the above-mentioned interview of the subject at each medical institution or Subject visitor list creating means for creating a visitee list that displays the subject number and the planned clinical trial date of the subject is performed, and according to the access schedule of the implementation schedule or the doctor requesting the transmission of the visitee list. Then, a clinical trial information output method of performing the clinical trial schedule output procedure of outputting the scheduled implementation schedule or the planned visitor list. 【請求項６】 医療機関における被験者に対する問診又
は前記被験者から検体の採取の日程を管理する治験情報
管理コンピュータに、 治験の日程を計算する基準となる基準日から前記問診又
は前記検体の採取を行なうべき治験時点までの間隔を定
めた相対日数と、各前記治験時点に行なわれる前記問診
又は前記検体に対する検査の項目を定めた治験実施項目
と、を定める治験標準日程を治験毎に登録する治験標準
日程登録手順と、 前記基準日を被験者番号が付与された被験者毎に登録す
る基準日登録手順と、 前記治験標準日程及び前記基準日に基づいて、前記問診
を行なうべき日付又は前記検体の採取を行なうべき日付
を表す治験予定日、及び該治験予定日に実施すべき治験
実施項目を定める実施予定日程を被験者毎に作成する実
施予定日程作成手順と、 前記実施予定日程に基づいて、各医療機関で前記問診又
は前記検体の採取を受ける予定のある被験者の前記被験
者番号、及び該被験者の前記治験予定日を表示する来院
予定者リストを作成する来院予定者リスト作成手段と、 前記実施予定日程又は前記来院予定者リストの送信を要
求する医師のアクセスに応じて、該実施予定日程又は該
来院予定者リストを出力する治験予定出力手順と、を実
行させるための治験情報管理プログラム。6. A clinical trial information management computer that manages a schedule for interviewing a subject or collecting a sample from the subject at a medical institution, performs the interview or collecting the sample from a reference date that is a standard for calculating a schedule for a clinical trial. The standard number of clinical trials for each clinical trial that defines the relative number of days between trials and the number of clinical trials that define the items to be examined or to be examined at the time of each clinical trial. Schedule registration procedure, a reference date registration procedure for registering the reference date for each subject assigned a subject number, and based on the clinical trial standard schedule and the reference date, the date to be interviewed or the collection of the specimen Scheduled clinical trial date that indicates the date that should be performed, and the scheduled schedule that defines the clinical trial scheduled items that should be performed on the scheduled clinical trial date for each subject Based on the creation procedure and the scheduled implementation schedule, the visitor list that displays the subject number of the subject who is scheduled to receive the interview or the collection of the sample at each medical institution, and the scheduled visit date of the subject is displayed. A planned visitor list creating means to create, and a clinical trial schedule output procedure for outputting the planned schedule or the planned visitor list according to access of a doctor who requests transmission of the planned schedule or the planned visitor list. , A clinical trial information management program for executing.
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