JP2002535093A - 圧力作動移植ポートに経皮的にアクセスするための方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、移植されたポート（１０）に経皮的にアクセスするための方法および装置であり、そして移植されたポートに定期的に導入されるアクセスチューブ（Ｎ）を使用する。この装置は、好ましくは、圧力応答性弁要素（４０）を有する移植されたポートである。同じ組織路を通る、移植されたポートへのアクセスチューブの繰返しの通過は、患者の外傷を減少させて出血を最小にし、そして感受性を減少することが見出された。経路は、穿刺要素をインタクトな皮膚を通してポートへ経皮的に配置し、そして経路を作り出すのに十分な時間、その要素を適切な位置に残すことによって、最初に形成される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の背景） （１．発明の分野） 本発明は、一般に、医療用デバイスの設計および使用に関し、そしてより具体
的には、患者の体管腔への一時的なアクセスを確立する単純化された設計を有す
る移植可能ポートの設計および使用に関する。

【０００２】 患者の脈管系へのアクセスは、種々の一時的および永久に移植されたデバイス
によって確立され得る。最も単純で、一時的なアクセスは、患者の皮膚を通り、
そして血管への直接的な経皮導入によって提供され得る。このような直接的なア
プローチは、いくつかの適用において比較的簡単かつ適切であるが、それらは、
血液透析、腹膜透析および血液濾過に対して適切ではない。このような直接的な
アプローチはまた、患者の生存期間に渡って頻繁に繰り返される他の手順（例え
ば、インスリンまたは薬物送達手順）に対して不都合である。

【０００３】 種々の移植可能ポートが、血液透析、血液濾過および他の医療処置のための長
期間の脈管アクセスを提供するために長年に渡って提案されている。典型的に、
ポートは、アクセス領域を有するチャンバー（例えば、隔壁）を含み、ここで、
このチャンバーは、移植されたカニューレに装着され、次いで、このカニューレ
は、血管に取り付けられている。静脈の場合において、カニューレは典型的に留
置され、そして動脈の場合には、カニューレは、従来の外科技術によって装着さ
れ得る。隔壁を通してのポートへの経皮的なアクセスは、小さな直径の非コアリ
ング（ｃｏｒｉｎｇ）針に一般に制限される。大きな直径の針は、隔壁をコアリ
ングする、すなわち、それを通る永久的なチャネルを形成し、繰返しの使用の後
に、隔壁を破壊する。不運にも、小さな直径の非コアリング針の使用でさえ、繰
返しの隔壁の穿刺（ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ）のために、隔壁を破損させる。

【０００４】 移植されたカニューレを分離するためのアクセスアパーチャおよび内部弁機構
が提案されている。移植可能な弁付きポートの１つの型は、Ｗｉｌｌｉａｍ Ｅ
ｎｓｍｉｎｇｅｒが発明者として指定された米国特許に一連の刊行物に記載され
ている。Ｅｎｓｍｉｎｇｅｒアクセスポートは、経皮的に導入された針を受容す
るための内部管腔および関連した移植されたカニューレからポートを分離するた
めの内部弁構造を有する。一般に、Ｅｎｓｍｉｎｇｅｒポートは、針受容アパー
チャを有し、このアパーチャは、患者の皮膚に対して傾斜した角度で配向されて
いる。このＥｎｓｍｉｎｇｅｒポートは、針が従来の手順に従って、多くの異な
る部位を通して導入され得るように、大きなファネル型のテーパーおよびトラフ
を有する進入ポートを比較的に使用する。Ｅｎｓｍｉｎｇｅｒ特許は、大きな直
径のコアリング針（例えば、フィステル針）を使用するポートアクセスを記載し
ない。さらに、多くの特定のＥｎｓｍｉｎｇｅｒ設計は、エラストマー弁要素を
使用し、ポートがフィステル針または他の大きな口径のコアリング針によってア
クセスされた場合、弁機構は損傷されるようである。代表的なＥｎｓｍｉｎｇｅ
ｒ特許は、以下の背景技術の説明に列挙されている。

【０００５】 有望であるが、これらの公知の弁型の移植可能ポートは、制限がないわけでは
ない。その１つにおいて、これらの公知のポートは高価であり、そしてより広い
範囲の医療処置に対するそれらの適応性を制限する。このような移植可能ポート
は、典型的に、Ｅｎｓｍｉｎｇｅｒ特許のデバイスによって実証されるような多
くの可動性部品および要素を有する内部構造を有する。これらの公知のポートの
複雑な内部は、各移植可能ポートの部品ごとの費用を増加させる。全ての状況に
おいて真実ではないが、さらなる部品はまた、これらの部品の１つが破損し得る
可能性を増加し得る。複数の部品はまた、各移植可能ポートを組み立てるのに必
要な技術のレベルを増加させる。さらに、これらの公知の移植可能ポートのいく
つかは、繰返し使用の間に針と接触し、そして針の破損に起因して使い古される
弁を有する。さらに、移植可能ポートが使用された程度に対して、アクセス部位
が、連続的なアクセス手順の間に、組織路の位置を変化させるために、ポートに
対して移動されることが一般に推奨されてきた。

【０００６】 これらの理由のために、患者の脈管構造に経皮的にアクセスするための改善さ
れた方法および装置を提供することが所望される。これらの改善された方法およ
び装置は、患者の外傷を減少させ、費用を減少させ、装置設計を簡単にし、脈管
構造への正確なアクセスを提供し、患者への感染の危険性を最小化し、そして好
ましくは、本発明の手順に対する小さい改変のみを必要とするべきである。これ
らの目的の少なくともいくつかは、以下に記載される本発明によって達成される
。

【０００７】 （２．背景技術の説明） 米国特許第５，５６２，６１７号およびＷＯ９５／１９２００（本願の譲受人
に譲渡された）は、ポートへの逆流を防止するための内部スリットまたはダック
ビル弁を有するアクセスポートを備える移植可能な脈管アクセスシステムを記載
する。ポートへの外部の経皮的接続の非存在下での、ポートの脈管系からの分離
のための種々の分節（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ）弁を有する脈管アクセスポー
トは、Ｗｉｌｌｉａｍ Ｅｎｓｍｉｎｇｅｒを発明者として示す以下の米国特許
に記載される：第５，５２７，２７８号；第５，５２７，２７７号；第５，５２
０，６４３号；第５，５０３，６３０号；第５，４７６，４５１号；第５，４１
７，６５６号；第５，３５０，３６０号；第５，２８１，１９９号；第５，２６
３，９３０号；第５，２２６，８７９号；第５，１８０，３６５号；第５，０５
７，０８４号；および第５，０５３，０１３号。針の挿入によって開かれた弁構
造を有する移植可能ポートを示す他の特許および公開された出願は、米国特許第
５，７４１，２２８号；第５，７０２，３６３号；第４，５６９，６７５号；第
４，５３４，７５９号；第４，１８１，１３２号；ＷＯ９７／４７３３８および
ＷＯ９６／３１２４６を含む。血液透析のための装置または１つのピースの弁を
有するデバイスは、米国特許第４，８９２，５１８号；第５，０９８，４０５号
；および第５，１２５，８９７号に記載される。移植可能ポートならびに血液透
析、腹膜透析および本発明において有用であり得る他の手順に対しポートを接続
するための皮下カテーテルが、同時係属中の出願第０８／５３９，１０５号；第
０８／７２４，９４８号；第０９／００９，７５８号；第０８／９４２，９９０
号；第０８／８５７，３８６号；第０８／８９６，７９１号；第０８／８５６，
６４１号および第０９／００３，７７２号に記載され、その全開示が、本明細書
中で参考として援用される。

【０００８】 （発明の要旨） 本発明は、薬物送達などのような種々の医療目的のための皮下移植されたポー
トへのアクセスを作り出し、そして確立するための改善された方法、装置および
キットを提供する。本発明は、種々のレベルの圧力差に基づいて開閉する、単純
化された設計および構成の移植可能ポートを有利に提供する。

【０００９】 特に、本発明は、好ましくは、「ボタンホール」アクセス技術の利点（例えば
、痛みの少ない針挿入および脱神経された組織路の形成）を皮下ポートアクセス
の利点（例えば、信頼性のある性能および低い失敗率、血液または他の流体の最
小の分解でのポートを通る高い血液および流体のフロー、ならびに血管または他
のアクセスされた体腔の改善された分離を提供するために内部弁を利用する能力
）と合わせる方法および装置を提供する。このようなボタンホールアクセス技術
は、同一人に譲渡された、同時係属中の米国特許出願第０９／１６１，０６８号
（代理人整理番号１７７４２−００１４２０、１９９８年９月２５日出願）に記
載され、その全開示は、全ての目的のために本明細書中で参考として援用される
。本発明によって作り出され、そして利用される組織路は、当該分野で公知の「
ボタンホール」フィステルアクセス技術を用いて時間をかけて発達するトンネル
と同じタイプではないことが観察されている。本発明によって形成された改善さ
れた組織路は、針が引き出される場合に、弁付きのまたは他の自己閉鎖ポートの
組織路への逆出血を防ぐ能力から、少なくとも部分的に生じることが現在のとこ
ろ信じられている。逆出血の防止は、実質的に、路からの血塊の除去（これは、
患者に対して痛みを伴う）の必要性を排除し、従って、血塊塞栓症の危険性を減
少する。

【００１０】 本発明の第１の局面において、医療処置における使用のための移植可能ポート
は、そこを通る流路を有する本体を備える。この流路は、上流端および下流端を
有し、ここで、上流端の少なくとも一部分は、上流端内に挿入されるアクセスチ
ューブと密閉係合するように適合される。この通路は、アクセスチューブとの密
閉係合を容易にするように、必要に応じてテーパー状になっている。通路中のテ
ーパーはまた、直径がわずかに変化する針を、有利に収納し得る。圧力応答性弁
要素は、上流部分から下流の流路内に配置され、その結果、アクセスチューブは
、弁要素と係合することなく、上流部分に完全に挿入され得る。圧力応答性弁要
素は、好ましくは、閾値レベルより大きい圧力差がない場合、閉じている。

【００１１】 １つの実施形態において、本発明に従うポートは、ハウジングおよびハウジン
グ挿入部を備える本体を有する。このハウジングは、非腐食性の材料（例えば、
ステンレス鋼またはチタン）から作製され、一方、挿入部は、典型的に、可撓性
（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料（例えば、シリコーン）から作製される。別の実施
形態において、ハウジングおよびハウジング挿入部は、同じ均一な材料から作製
され得る。移植可能ポートの設計は、好ましくは、挿入部と一体形成された圧力
応答性弁要素を有することによって簡単化される。この様式において、ポートの
内部構造は、費用効果的な製造のために簡単化され得る。このような一体化され
た圧力弁要素の使用は、ポートにおいて可能である。なぜなら、全ての医療的な
適用は、このような体外手順（例えば、血液透析など）のために使用される二方
向のフロー容量を必要とするわけではないからである。このような二方向のフロ
ーは、十分な吸引なたは圧力差が存在する場合、なおも可能であり得るが、本実
施形態の圧力応答性弁は、特に、薬物送達のためのような流体注入のために適し
ている。弁を作動させるのに必要とされる圧力の閾値レベルは、好ましくは約２
ｐｓｉである。

【００１２】 本発明に基づくポートは、一般に、アクセスチューブの大きさに対応する大き
さ（例えば、それらは、類似の直径を有する）の通路の上流端に開口部を有し、
または開口部は、アクセスチューブの直径よりも実質的に大きな大きさを有する
ファネルを備える。しかし、通常、アクセスチューブを開口部に向けるために、
開口部にこのようなファネルを設けることは、望ましくない。なぜなら、このこ
とは、使用者に、異なるアクセス路を通してアクセスチューブを穿刺させるから
である。ポートへの穿刺後、磨耗および針の損傷を最小にするために、ポート本
体の通路の下流端は、好ましくは、アクセスチューブを受容する上流端に対して
９０°の角度で配置される。もちろん、この通路は、通路において他の角度で配
置され得る。通路における曲がりは、アクセスチューブが圧力応答性弁要素に接
触し、そして損傷させることを防止する。

【００１３】 本発明の第２の局面に従って、物質を皮下の標的部位に送達するための方法は
、アクセスチューブを、上流端、下流端およびその中の弁要素を備える流路を有
する移植されたポートに経皮的に導入する工程を包含する。アクセスチューブは
、通路内に収容されるように導入されるが、このチューブは、弁要素と係合しな
い。通路内のアクセスチューブおよびシート境界は、密閉を形成する。これは、
ポートの流体経路密閉要素に対する針の損傷を最小化し、時々、それは、従来の
ポートの性能を損なわせる。

【００１４】 物質は、弁要素を開くのに十分な圧力で、アクセスチューブを通して流路に導
入され、標的部位への流路を通るフローを可能にする。時間と共に、患者へのア
クセスチューブの繰返しの経皮導入は、固有の組織路を作り出し、この組織路は
、瘢痕組織で被覆されるようになり、そして神経の感受性を減少させ、同じ組織
路が、アクセスのために使用され続ける場合に、患者の外傷を減少させる。いく
つかの場合において、アクセス路が確立された後、経皮導入を補助するために尖
った要素を提供することは必要ではない。すなわち、鈍い（ｂｌｕｎｔ）カニュ
ーレは、確立された組織路を通して内向きに通過することが可能であり得る。通
常、アクセスチューブは、カニューレが前述の処置プロトコルにおいて除去され
た後、収縮した組織路の直径よりも大きな直径を有する。従って、鈍いカニュー
レが、確立された組織路を通して導入される場合、組織路は拡張される。

【００１５】 通常、アクセス間隔および期間は、少なくとも部分的に、患者に実施される手
順に依存する。例えば、インスリン処置を受けている患者は、典型的に、一日４
回までの間隔（通常は、不定の間隔）で繰り替えされる針またはカニューレ導入
工程を有する。通常、必要ではないが、この針またはカニューレは、最終的に、
上記の神経消耗組織路を形成する繰返しアクセス工程を用いて、一貫した方向（
例えば、この針またはカニューレが導入される皮膚表面に対してほぼ垂直または
直角）で導入される。針またはカニューレを皮膚表面に対して垂直に導入するこ
とによって、最終的に、組織路が形成され得、従って、この路の長さを小さくし
、そしてさらに、出血および患者の外傷を軽減する。アクセスポートはまた、皮
膚の下に特に配置され易く、そして垂直に針を導入する能力と合わされた場合、
ポートの標的化が非常に簡易化される。正確かつ簡単にポートを標的化する能力
は、カニューレが間違って方向付けされる機会を減らし、さらに、患者の外傷を
軽減し、そして本発明の根底にある、固有の組織路形成を促進する。

【００１６】 本発明に従うキットは、ポートを移植し、そしてこのポートへのカニューレア
クセス路を作製する工程について記載される任意の方法を記述する使用説明書と
共に、移植可能ポートを備える。典型的に本明細書以下で記載されるパッケージ
のいずれかを使用して一緒にパッケージングされる、ポートおよび使用説明書、
ならびに他のキット部品（例えば、穿刺要素、アクセスチューブなど）もまた提
供され得る。

【００１７】 本発明の特徴および利点のさらなる理解は、本明細書の残った部分および図面
を参照することによって明らかになる。

【００１８】 （特定の実施形態の説明） 移植可能ポートに経皮的にアクセスするための本発明の方法および装置は、イ
ンスリン薬物送達などのような種々の長期の医療手順において有用である。本発
明の方法は、１、２、３またはそれ以上の別個のアクセスポートを有し、これら
は垂直方向であり得るか、またはそうでなければ組織上にわたって経皮的に形成
されたアクセス路と繰返し整列され得る。このようなアクセス路は、このアパー
チャへの繰返しアクセスに有用であり、ここで、このアパーチャは、存在する組
織にわたって、特定の標的部位を規定する。弁付きポートの使用は、取り付けら
れた体腔の積極的な遮断および隔離を提供し、そして特に、アクセスチューブが
血管に取り付けられたポートから取り外される場合、逆出血の完全な停止を提供
する。本発明の設計の移植可能ポートは、隔壁が徐々になくなることなく、頻繁
なカニューレ挿入を有利に可能にする。さらに、ボタンホール組織路を有する移
植可能ポートの使用は、頻繁な薬物送達注入を容易にし、従って、糖尿病患者に
おける薬物インスリン治療に対するより良いコンプライアンスを促進する。

【００１９】 好ましい移植可能ポートは少なくとも１つの開口部またはアパーチャを有し、
これは、組織路の距離を最小にするために、必要に応じて垂直配向で、アクセス
チューブを取り外し可能に収容する。この移植可能ポートは、好ましくは、流体
がこのポートを通って移動している間、アクセス針を固定し得る。典型的に、こ
のポートは、約３ｍｍ〜２０ｍｍ、通常５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の距離だけ、皮
膚の下に移植される。好ましい実施形態において、アクセス針Ｎは、圧力応答性
弁を開くために使用され得る圧力源を備えるか、またはこれに連結される。この
ような弁は、一般に、シリンジのような圧力源によって作られる圧力差に対して
応答性である。しかし、いくつかの実施形態において、吸引源または十分な圧力
差が、注入および抽出のための弁を作動するために存在する場合、この弁は二方
向性であり得る。

【００２０】 ここで、図１を参照すると、本発明の原理に従って、本体１１を有する移植可
能ポート１０が記載される。図１に示される実施形態において、移植可能ポート
１０は、本体１１を備え、この本体１１は、必要に応じて、非腐食性材料（例え
ば、ステンレス鋼またはチタン）から作製されるハウジング１２、および必要に
応じて、可撓性材料（例えば、シリコーンまたは他のエラストマー材料）から作
製されるハウジング挿入部１４を有する。本体１１は、上流端２２および下流端
２４を有する流路２０を規定する。好ましくは、この上流端２２の少なくとも幾
分かの部分は、通路２０の上流端に挿入されるアクセスチューブＮを密閉係合す
るように適合される。通路２０は、好ましくは、本体１１の上面に位置する開口
部またはアパーチャ２５を有する。一実施形態において、このような密閉は、テ
ーパー状の通路として形成される上流端２２を有することによって、上流端２２
内に形成され得、その結果、アクセスチューブ（例えば、針またはカニューレ）
の側壁は、この通路と半径方向に係合する。通路２０の上流端２２は、種々の異
なる寸法の針とフィットするようにテーパー状であり得る。必要に応じて、通路
２０は、末端２２において他の密閉デバイス（例えば、エラストマーリングまた
はチューブ）を使用して、針Ｎとの半径方向の密閉を形成し得る。針Ｎはまた、
通路２０またはエラストマーＯリングとの半径方向係合を容易にするために、傾
斜した遠位先端部を有する非標準的な針を備える。従来の針は、挿入中に、Ｏリ
ングを傷付け得る。

【００２１】 図１に示されるように、管腔３２を有するカテーテル３０または同様の細長チ
ューブは、下流端２４付近の通路２０に連結されて、針Ｎによって体内の標的部
位に注入された流体または物質を送達する。図２および３はまた、カテーテル３
０に移植可能ポート１０を取り外し可能に接続するために使用され得る、出口ま
たはニップル３４を示す。インスリン薬物送達について、カテーテル３０は、当
該分野で公知のインスリンポンプと共に使用される標準的なカテーテルと実質的
に同様である。

【００２２】 ここで、図１〜３を参照すると、圧力応答性弁要素４０は、通路の上流端また
は部分２２から下流の流路２０内に配置される。図１の実施形態において、圧力
応答性弁要素４０は、圧力作動性スリット弁であり、これは必要に応じて、ハウ
ジング挿入部１４に一体的に形成され、一体的に形成された部品を規定する。図
２〜３に示される他の実施形態において、圧力応答性弁要素４０は、好ましくは
１方向のみのフローを可能にする分離した要素（例えば、分節リーフレット弁）
であり得る。しかし、スリット弁が使用される場合、十分な圧力差は二方向性の
フローをなお可能にし得る。好ましくは、圧力応答性弁要素４０は、流路２０内
に配置され、その結果、アクセスチューブまたは針Ｎは、弁要素と係合すること
なく、十分に上流部分２２に挿入され得る。弁要素４０は典型的に、閾値レベル
より上の圧力差がない場合、閉じた状態のままである。例えば、シリンジ薬物送
達（例えば、インスリン注入）の場合、圧力が、約０．２５〜２５．０ｐｓｉ、
好ましくは、約１〜５ｐｓｉの閾値レベルを越えた場合、弁要素は開く。

【００２３】 図２〜３の実施形態に示されるように、圧力応答性弁要素は、移植可能ポート
１０の挿入部１４と一体的に形成される必要はない。いくつかの実施形態におい
て、移植可能ポート４１の本体は、同種材料から作製され、そして弁要素（例え
ば、分節弁）がこの同種材料に取り付けられる。さらに、図２に示されるように
、弁（例えば、分節弁４２）は、部分に組み込まれ得、ニップル要素３４は、こ
のポート４１にネジ留めされる。さらに他の実施形態において、移植可能ポート
１０は、硬化材料（例えば、ステンレス鋼）を有し得、これは例えば、針Ｎによ
って頻繁に係合され得る、ポート本体の上面または通路２０の上流端のような領
域に沿って選択的に配置される。通路２０の針Ｎを係合する部分は、好ましくは
、この針の半径方向の剛性よりも大きな半径方向の剛性を有する。

【００２４】 この様式に限定されないが、本発明は、物質の身体への注入のためのシリンジ
または他の加圧送達システムを用いる特定の用途を有する。例えば、本願は、あ
る糖尿病の患者に必要な毎日のインスリン注射を容易にする際に、特定の用途を
見出す。本発明はまた、他の薬物送達機能における用途を見出す。図１に示され
るように、シリンジＳのような圧力源は、流体を移植可能ポート１０に送達する
ために使用される。シリンジＳからの注入圧力は、好ましくは、スリット弁４０
を開くのに十分であり、従って、薬物または物質をカテーテルまたは導管３０に
注入する。閾圧力は、好ましくは、シリンジＳのような手動操作型注射デバイス
が、通常閉じた弁を開き、そしてこの弁を通して流体を流すのに十分な圧力を生
成し得るように選択されることが理解されるべきである。スリット弁４０または
他の圧力感作性弁要素を開くのに必要な圧力の閾値レベルは、典型的に、０．２
５ｐｓｉと２５．０ｐｓｉとの間、好ましくは、約１．０ｐｓｉと５．０ｐｓｉ
との間である。インスリン送達のために使用される小さなシリンジは、１００ｐ
ｓｉの過剰の圧力を容易に生成し得る。

【００２５】 ここで、図４Ａおよび４Ｂを参照すると、アクセスポートの他の実施形態が、
さらに詳細に記載される。流路の下流端は、好ましくは、上流端２２に対して９
０°の角度で配置される（図１）が、図４Ａは、通路２０の上端２２が、流路２
０の配向によって示されるような他の角度で配向され得るポート４８を示す。こ
れは、必要に応じて、他の角度の注入を可能にする。さらなる針穿刺を防ぐより
小さな直径の開口部５０を使用することによって、ポートのいくつかの実施形態
は、下流端２４の長手軸と軸方向に整列した上流端２２を有し得る。より小さな
直径またはある他のストップは、針Ｎによる圧力応答性弁要素４０の接触または
不慮の穿刺を防止する。しかし、図１に示されるように、開口部５０は、通路２
０の構造に基づいて、例えば、上流部分２２の側壁上に、様々な配向で配置され
得る。さらに、ポート４８および他のポートの実施形態は、図１に示されるよう
なポートと一体化される代わりに、ニップル５４を用いてカニューレ５２を介し
てポートに接続されたカテーテル３０を有し得る。

【００２６】 図４Ｂは、圧力作動性弁６０がカテーテル６２の遠位先端部に位置している、
本発明のポートのさらなる実施形態を示す。流体は通路内を流れ、この通路はポ
ートからカテーテルを通って延びる。この実施形態で使用されるポート６４は、
典型的に、ポート内に位置する弁を有さない。弁は、カテーテルの遠位先端部に
位置され得るか、またはカテーテル６２に沿った任意の場所に位置され得る。例
えば、弁６６（想像で示される）は、カテーテル６２の中間点に位置され得る。

【００２７】 図５〜６を参照すると、ポート１０を患者の体内に移植するための方法が、記
載される。ポート１０は、皮膚Ｓに切開を作り、そしてその切開から側方にポケ
ットを形成して、組織ポケットＰＴを作ることによって移植される。次いで、ポ
ート１０は、ポケットＰＴ内に位置され得、そして任意の様式で、カニューレに
接続される。ポート１０をカニューレ３０に接続する現在の好ましい様式は、同
時係属出願第０９／ （代理人整理番号１７７４２−００２８００、 年 月 日 出願、タイトル：Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ
ｈａｖｉｎｇ Ｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ Ｃａｎｎｕｌａｓ）に記載され、この
全開示は本明細書中で参考として援用される。図６に示されるように、組織ポケ
ットＰＴを閉じた後、皮膚のインタクトな領域ＩＲは、アクセスチューブの標的
アパーチャにかぶさる。組織穿刺要素（これは針、ロッド、スタイレット、チュ
ーブ、または実質的に任意の他の穿刺要素であり得る）は、次いで、図８に示さ
れるように、皮膚のインタクトな領域ＩＲを通って導入され得る。他の適切な組
織穿刺要素は、同時係属中の米国特許出願第０９／１６１，０６８号（代理人整
理番号１７７４２−００１４２０、１９９８年９月２５日出願）に記載され、こ
の全開示は、全ての目的のために、本明細書中で参考として援用される。本発明
の組織路は、ポートが皮下移植された後いつでも確立され得る。多く場合におい
て、ポートが最初に移植された時点で、組織路を作製し始めることが望ましい。

【００２８】 図８において、シリンジ針Ｎを有するシリンジＳは、穿刺要素として使用され
るが、これは、最初の組織路形成に必要ないことが明らかである。他のアクセス
チューブが、初期に使用され得る。組織路の形成を助けるため、穿刺要素は、少
なくとも組織路を形成し始めるのに十分な時間（通常、少なくとも１週間、好ま
しくは、少なくとも２週間）、皮膚を通して経皮的に適所に配置されたままにさ
れる。この初期時間の後、組織穿刺要素は除去され得、そして得られた組織路は
、以下に記載される本発明の方法に従って、アクセスチューブを使用してアクセ
スされる。予備形成された組織路を通してのポート１０の連続アクセスは、組織
路の瘢痕および脱神経が起こるまで続き、時間が経つと、組織路をさらに確立お
よび規定する。このアクセス路を作製するための方法の特定の利点は、この路が
、ポートおよび付随した皮下カニューレの外科的導入の治癒と同時に形成される
ことである。アクセスチューブが穿刺要素として使用される場合、さらなる利点
は、流体が治癒期間中に導入され、そしてポートから除去され得ることである。

【００２９】 一旦、移植されると、ポート１０は、好ましくは、垂直に整列された針を収容
するように配向されたアパーチャまたは開口部２５を有する。すなわち、アクセ
ス針Ｎは、好ましくは、この針が導入される位置で、皮膚の面に対して垂直また
は直角の方向で、皮膚表面を通して経皮的に導入される。垂直のアクセスが好し
く、そしてこれは本発明の代表的なポートを使用して達成され得るが、本発明に
従う経皮的アクセスもまた、垂直ではないアクセス方向を使用して達成され得、
すなわち、アクセスが、皮膚表面に対して比較的小さい角度、しばしば、皮膚表
面に対して１５°と４５°との間で、針または他のデバイスを穿刺することによ
って達成され得る。好ましくは、本発明のポート１０は、通路２０の開口部に、
針ガイドチャネル、トラフ、または拡張ファネルを有さない。なぜなら、このよ
うなファネルまたはトラフにより、使用者は別々のアクセスチューブを通してア
クセスチューブを穿刺し得るからである。

【００３０】 ポート１０に入った後、アクセス針Ｎは、好ましくは、通路２０の上流端２２
のテーパー部分と係合して、密閉を形成する。針Ｎは、弁要素４０と係合せず、
この針Ｎは、好ましい実施形態において、上流端２２に対して９０°で配向され
た通路２０の部分内に位置される。アクセスチューブは、同一人に譲渡された同
時係属出願第０９／ （代理人整理番号１７７４２−０００６２０、タイト
ル：Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｃｃｅｓｓｉｎｇ
ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ Ｐｏｒｔ、１９９９年１月２８日出願）（この全開
示は、本明細書中で参考として援用される）にさらに記載されるような方法を使
用して挿入され得る。アクセスチューブまたは針Ｎが挿入されて、カニューレ３
０内に管腔を有する流路を確立し、ここでこのカニューレは、同時係属出願第０
８／８５６，６４１号（１９９７年５月１５日出願）に詳細に記載されるように
、血管または他の体管腔または体腔に接続され得る。アクセス針Ｎは、ポート１
０の先端部を手で知覚することによって、アパーチャ２５上に整列され得る。ポ
ート１０は、このポートの中心に配置されたアパーチャ２５に関してほぼ対称で
ある。使用者は、ポートＰの周囲を知覚し、その中心を視覚的に決定し得る。次
いで、アクセス針Ｎは、図８に示されるように、垂直に皮膚を通してそのアパー
チャに穿刺される。そのアパーチャに重なる組織Ｔの厚さは、一般に、上記のよ
うに、３ｍｍ〜１５ｍｍである。

【００３１】 針の引き戻しによって、組織Ｔを通る組織路ＴＴは、ポート１０に重なったま
まになる（図７に示されるように）。ポート１０の内部弁要素は閉じられるため
、体管腔（例えば、腹膜、血管、組織カテーテル、または他の腔）からの流体が
阻止される。垂直配向の針入口、およびこの針を引き戻した後の組織路への逆出
血または流体の逆流を防ぐ弁の両方は、痂皮形成の減少または排除、および患者
の外傷の軽減、および非繊維性様式の速やかな治癒に寄与する。驚くべきことに
、このような利点は、上記の好ましい大きな口径のアクセス針を使用する場合で
さえ、達成され得る。ポートが、１日につき４回、またはそれ以上多くアクセス
される場合でさえ、速やかな治癒および最小の外傷が見出される。さらに、針の
密閉直径より小さい針が使用される場合、ポートは抗菌洗浄液で洗浄され得る。

【００３２】 ここで、図９を参照すると、ポート１０は、キット内に使用説明書（ＩＦＵ）
と共にパッケージングされ得る。従来のパッケージ１００（これはポーチ、トレ
イ、箱、チューブなどの形態であり得る）が、ポートおよび使用説明書の両方を
入れるために使用され得る。さらなるキット部品（例えば、穿刺要素、アクセス
チューブ、カテーテルなど）がまた、このキットに含まれ得る。必要ではないが
、必要に応じて、全てのキット部品がパッケージ内で滅菌され、そして使用説明
書は、紙の別々のシートおよび／またはパッケージング自体に記載され得る。こ
の説明書は、ポートを移植するため、または上記のようなアクセスチューブを使
用してポートに引き続いてアクセスするために、本発明の方法の任意の局面を記
載し得る。

【００３３】 上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替物、改
変物および等価物が使用され得る。従って、上記の記載は、添付の特許請求の範
囲によって規定される発明の範囲を制限すると理解されるべきではない。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、本発明に従う移植可能ポートの第１の実施形態の断面図である。

【図２】 図２は、アクセスチューブによってアクセスされている、本発明に従う移植可
能ポートの別の実施形態の断面図である。

【図３】 図３は、アクセスチューブによってアクセスされている、本発明に従う移植可
能ポートの別の実施形態の断面図である。

【図４】 図４Ａ〜４Ｂは、本発明に従う移植可能ポートのさらなる実施形態の断面図を
示す。

【図５】 図５は、本発明の方法に従って、皮下移植されたポートを作製し、そしてアク
セスするための１つの技術を示す。

【図６】 図６は、本発明の方法に従って、皮下移植されたポートを作製し、そしてアク
セスするための１つの技術を示す。

【図７】 図７は、本発明の方法に従って、皮下移植されたポートを作製し、そしてアク
セスするためのアクセスチューブの使用を示す。

【図８】 図８は、本発明の方法に従って、皮下移植されたポートを作製し、そしてアク
セスするためのアクセスチューブの使用を示す。

【図９】 図９は、本発明に従うキットを示し、このキットは、皮下移植可能ポート、パ
ッケージ、および本発明に従ってアクセス路を作製する方法を記載する使用説明
書を備える。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 バーバンク， ジェフリー エイチ． アメリカ合衆国 マサチューセッツ 01921， ボックスフォード， サンライ ズ ロード 18 Ｆターム(参考） 4C077 AA08 CC02 DD16 DD21 DD22 FF01 FF04 JJ04 JJ13 KK30 PP24 4C167 AA21 AA33 AA75 BB26 BB33 CC05 CC08 GG03 GG21 GG22 HH08 HH30

Claims (26)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 移植可能ポートであって、該ポートは、以下： 本体であって、該本体は、それを通る流路を有し、該流路は、上流端および下
   流端を有し、ここで、該上流端の少なくとも一部分が、該上流端に挿入されるア
   クセスチューブに密閉係合するように適合される、本体；および 圧力応答性弁要素であって、該圧力応答性弁要素は、アクセスチューブが、該
   弁構成要素と係合することなく該上流部分に完全に挿入され得るように、該上流
   部分から下流の該流路内に配置され、ここで、該弁構成要素が、閾値レベルより
   も大きい圧力差が存在しない場合には閉じている、圧力応答性弁要素、 を備える、移植可能ポート。
2. 【請求項２】 前記本体が、ハウジングおよび該ハウジングに連結されたハ
   ウジング挿入部を備える、請求項１に記載の移植可能ポート。
3. 【請求項３】 前記挿入部が、前記流路の一部分を規定する可撓性材料を備
   える、請求項２に記載の移植可能ポート。
4. 【請求項４】 前記挿入部が、前記圧力応答性弁を含むニップル要素を備え
   る、請求項２に記載の移植可能ポート。
5. 【請求項５】 前記アクセスチューブと密閉係合されるように適合された前
   記ハウジングの上流端の部分が、該アクセスチューブの半径方向の剛性よりも大
   きい半径方向の剛性を有する、請求項２に記載の移植可能ポート。
6. 【請求項６】 前記ハウジングが、ステンレス鋼を含む、請求項２に記載の
   移植可能ポート。
7. 【請求項７】 前記ハウジングが、前記流路の第１の部分を規定し、そして
   、前記挿入部が、該流路の第２の部分を規定する、請求項２に記載の移植可能ポ
   ート。
8. 【請求項８】 前記流路の第１の部分が、前記アクセスチューブの直径より
   も小さい直径の遠位開口部を有する、請求項７に記載の移植可能ポート。
9. 【請求項９】 前記ハウジングが、該流路の第１の部分を規定し、そして前
   記ポートに連結されたカテーテルが、該流路の第２の部分を規定する、請求項２
   に記載の移植可能ポート。
10. 【請求項１０】 請求項１に記載の移植可能ポートであって、前記流路の下
    流端が、前記アクセスチューブを受容する前記上流端に対して、約９０°の角度
    で露出された、移植可能ポート。
11. 【請求項１１】 前記流路が、前記本体および該流路の上流端の上流に連結
    された針ガイドチャネルを有さない、請求項１に記載の移植可能ポート。
12. 【請求項１２】 前記弁要素が、圧力応答性スリット弁を備える、請求項１
    に記載の移植可能ポート。
13. 【請求項１３】 前記弁要素が、分節圧力応答性リーフレット弁を備える、
    請求項１に記載の移植可能ポート。
14. 【請求項１４】 前記流路がさらに、前記本体に連結されたカテーテルを備
    え、ここで、該カテーテルが、該本体中の該流路に流体連結された管腔を有する
    、請求項１に記載の移植可能ポート。
15. 【請求項１５】 前記カテーテルが、前記流路の下流端を規定し、そして前
    記弁要素が、該カテーテルの遠位先端部に位置する、請求項１４に記載の移植可
    能ポート。
16. 【請求項１６】 前記圧力差の閾値レベルが、約０．２５ｐｓｉと２５．０
    ｐｓｉとの間である、請求項１に記載の移植可能ポート。
17. 【請求項１７】 皮下の標的部位に物質を送達するための方法であって、該
    方法は、以下： アクセスチューブを、上流端、下流端およびその中に弁要素を備える流路を有
    する移植されたポートに経皮的に導入する工程であって、ここで、該アクセスチ
    ューブが、該流路内に設置するように導入されるが、該弁要素と係合しない、工
    程；ならびに 該物質を、該弁要素を開くのに十分な圧力で、該アクセスチューブを通して該
    流路に導入し、該流路を通る該標的部位へのフローを可能にする工程、 を包含する、方法。
18. 【請求項１８】 請求項１７に記載の方法であって、該方法はさらに、アク
    セス路上に瘢痕組織形成を引き起こすのに十分な間隔および期間で同じアクセス
    路を通る前記アクセスチューブを備える前記移植されたポートに繰返しアクセス
    する工程を包含する、方法。
19. 【請求項１９】 請求項１７に記載の方法であって、該方法はさらに、前記
    アクセスチューブを、アクセス路の皮膚進入点から前記移植されたポートのアパ
    ーチャへの線と手動で整列させることによって、該移植されたポートを配置する
    工程を包含する、方法。
20. 【請求項２０】 請求項１７に記載の方法であって、該方法はさらに、前記
    アパーチャの位置を決定するために、前記ポートを毎年知覚することによって、
    該ポートを配置する工程を包含する、方法。
21. 【請求項２１】 前記アクセスチューブが、３ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の厚さ
    を有する皮膚層を通して導入される、請求項１７に記載の方法。
22. 【請求項２２】 前記アクセスチューブが、鈍いカニューレを備える、請求
    項１７に記載の方法。
23. 【請求項２３】 前記導入工程が、前記皮膚表面に対してほぼ垂直に前記ア
    クセスチューブを配向する工程を包含する、請求項１７に記載の方法。
24. 【請求項２４】 キットであって、該キットは、以下： 請求項１に記載の皮下移植可能ポート； 該ポートを移植するための使用説明書であって、該使用説明書は、皮下組織ポ
    ケットにポートを移植する工程、および皮膚のインタクトな領域を通して穿刺要
    素をアパーチャに導入する工程を包含し、ここで、該ポートのアクセスカニュー
    レ受容アパーチャが、該皮膚のインタクトな領域の下に配置され、ここで、該要
    素が、アクセス路を作り出すのに十分な時間の間、該アパーチャに係留されたま
    まである、使用説明書；ならびに 該ポートおよび使用のための該使用説明書を含むように適合されたパッケージ
    、 を備える、キット。
25. 【請求項２５】 請求項２４に記載のキットであって、さらに、穿刺要素を
    備える、キット。
26. 【請求項２６】 前記穿刺要素が、シリンジ針を備える、請求項２５に記載
    のキット。