JP2002528620A - ハイドロコロイド接着剤組成物 - Google Patents

ハイドロコロイド接着剤組成物

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、約３００〜７５０ｇのプローブ粘着力、約５００〜３５００g／cm2の引張強さおよび約５００〜５０００g／m2／２４時間の食塩水吸収性を有する感圧ハイドロコロイド接着剤組成物を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （背景技術） 本発明は感圧接着剤組成物、更に詳しくは、人工肛門、創傷および失禁ケアー
用に好適な感圧ハイドロコロイド接着剤組成物に関する。 本発明組成物は、たとえば、人工肛門あるいは失禁器具を使用者の身体に保持
したり、または皮膚疾患の処置のため創傷包帯を適切な位置に保持したりするの
に、あるいは創傷包帯そのものとして使用することができる。
【０００２】 医療用途に適した種々のハイドロコロイド接着剤組成物が特許文献、たとえば
Ｕ．Ｓ．特許Ｎｏ．３３３９５４９（Chen）、４１９２７８５（Chenら）、４１
６６０５１(Cilentoら)、４３９３０８０（Pawelchakら）、３６１２０５３（Pr
attら）、４２３１３６９（Sorensenら）、３９０８６５８（Marsan）、４３６
７７３２（Poulsenら）、４３７８０１８（Alexanderら）および４３９３１５０
（Krones）に開示されている。
【０００３】 ハイドロコロイド接着剤は、粉末ハイドロコロイドを弾性ポリマーマトリック
スに分散したことから成る。かかる接着剤は、器具を皮膚に取付けるための優れ
た感圧接着剤を構成することが認められている。有用なハイドロコロイド接着剤
は、その初期粘着力、凝集強さ、および１０日に至るもしくは１０日以上の皮膚
での耐摩耗時間を成し遂げる吸収性に左右される。またハイドロコロイド接着剤
の各成分は、原価効率がよく、加工が容易で、かつ他の器材成分と相溶しうるこ
とが要求される。
【０００４】 （発明の目的） 本発明の目的は、下記表１に示す好ましいプローブ（探針）粘着力、引張強さ
および食塩水吸収性の特性を同時に有する、生体適合性のハイドロコロイド接着
剤組成物を提供することにある。
【表１】
【０００５】 また本発明の目的は、加工が容易で、原価効率がよく、耐久性がよく、かつ水
和時に過度に膨潤しない、生体適合性の接着剤を提供することにある。 本発明に関して、約３００グラム（力）以上のプローブ粘着力値を得るのが目
的で、何故なら、この値は皮膚への強い初期結合を達成するのに望まれることが
わかったからである。結合の改善は一般に、粘着力の増大によって得られるが、
余り強すぎると、剥がすときに皮膚に損傷を与える恐れがある。 さらにまた、本発明の目的は、許容される剪断強さと剥離特性を得ることであ
る。約５００〜３５００g/cm2の引張強さが望まれることが判明した。しかしな
がら、また凝集強さが過度だと、柔軟性の低下あるいは接着性の減少をもたらす
ことが認められる。
【０００６】 （発明の説明） 本発明の接着剤組成物は、広範な分子量、非晶質構造およびエチレン含量５０
％以下を有するポリ（エチレン−プロピレン）ゴム（ＥＰＲ）を使用する。また
ＥＰＲは、ランダムコポリマーで加工が容易である。好ましいＥＰＲは、Exxon
Chemical Co.のVistalon ４０４である。ＥＰＲにおいて、低分子量のものは結
合形成（bond formation）に都合がよく、一方、高分子量のものは凝集および剥
離強さを高める。最適な粘着付与に好ましいこのエラストマーに適合しうる粘着
付与樹脂は、低分子量で高水素添加したポリビニルシクロヘキサンである。商業
上入手しうる具体例は、Regalrez（登録商標）１０８５またはRegalrez１０９４
（Hercules Inc.）である。
【０００７】 さらに、ポリビニルシクロヘキサンは、軟化点が体温以下、最も好ましくは室
温以下であって、エラストマー成分により皮膚のぬれをより改善しうるようにす
ることが好ましい。商業上入手しうる具体例は、Regalrez（登録商標）１０１８
（Hercules Inc.）である。特に、低軟化点樹脂の使用は、可塑化する成分の濃
度の低下に対応して、粘着付与剤の濃度の増加を可能ならしめる。両要因は接着
性に都合のよい影響を与え、かつ高軟化点の樹脂を用いたときに損失しうる柔軟
性を保有する。
【０００８】 ハイドロコロイド接着剤は、エラストマー相とハイドロコロイド相で構成され
るので、該接着剤配合の正しい最適化は、個々の相を同時に最適化することが必
要である。各相間で幾つかの相互作用が本当に起っているが、エラストマー相は
主に、接着剤特性および凝集強さ特性の原因をなし、ハイドロコロイド相は主に
、配合の水分取扱適性および水分相互作用適性全体の原因をなす。接着性と凝集
性は概して、競合挙動のバランスを表わし、強エラストマーは非常に有効な接着
剤をもたらさないであろう。水分取扱はまさに吸収性そのものであるが、吸収速
度、吸収能力、および水和した物質の特性の観点から考慮に入れなければならな
い。ハイドロコロイド相は、これらの特性を決定する上で重要である。
【０００９】 接着剤の皮膚への結合形成の能力は直接、接着剤のプローブ（探針、probe）
粘着力に関係する。粘着力は粘着付与樹脂の作用によって生じ、配合物のエラス
トマー成分による皮膚のぬれを高める。粘着付与剤によるエラストマーの変性は
、エラストマーが凝集性を保有しながら結合を形成するのを可能ならしめ、かつ
全配合物に強度を付与するのを可能ならしめる。粘着付与剤とエラストマーの相
溶性は、エラストマーにおいて低分子量のものが存在すれば、粘着付与剤の有効
性の上で重要な要因であると思われる。典型例として、最適な凝集強さのために
は、スチレンブロックコポリマーにエラストマーをブレンドする。
【００１０】 皮膚に対し１もしくは２日以上の接着性を得るためには、接着剤が経皮水損失
（ＴＥＷＬ）の平均速度、約７〜１０g/m2/時間より速いまたは等しい速度で流
体を吸収することが必要である。皮膚接着性を維持するのに必要な実際の吸収速
度は、実用上、天候、肉体活動等の関数として、上記値を少し上回ることができ
る。最小限度の吸収能力を得るには、この吸収速度を増加せしめ耐摩耗時間を越
えるようにすべきである。
【００１１】 接着剤による吸収性は、皮膚からの発汗を有効に管理するのに必要である。こ
の能力が無いと、短い耐摩耗時間の後に接着剤は破損し、そして皮膚状態に悪影
響を及ぼすことになる。しかしながら、吸収性は小孔***物による水和や化学的
作用によって生じる、接着剤成分の分解も引起こす。吸収性ハイドロコロイドが
、吸収される流体の出所、汗あるいは小孔流出液に拘らず作用するため、上記の
分解が起る。従って、発汗の管理に必要な最小限度に吸収性を制限することは、
小孔流体が如何に包帯保全性を付与するかを規制するであろう。
【００１２】 義歯接着剤は、水賦活接着剤の一例である。典型例として、これらの配合物の
一成分としてカルボキシメチルセルロース・ナトリウム（ＣＭＣナトリウム）が
用いられている。所望の性質を得るのに、ＣＭＣナトリウム（またはNaCMC）グ
レードのブレンドを用いる。グレードとグレードの差異は、セルロース鎖の無水
グルコース繰返し単位上のカルボキシメチル基の置換度（ＤＳ）によって規定さ
れる。ＤＳの高い（＞１．０）グレードを用いることにより高速度の吸収性が付
与され、一方、長期の凝集性には低乃至中ＤＳ（＜１．０）のグレードを含ませ
る。配合のさらに１つの要件は、水分に対する反応が、接着剤使用対象の器具（
device）の性能を危うくしてはならないことである。ハイドロコロイド接着剤は
、水分を吸収するにつれて、膨潤し始める。水和するハイドロコロイド粉末は、
ゴム状エラストマー相を、生長しているようなよりゼラチン状の組成物に変換せ
しめる。この生長はたとえば、自由表面の方向に発生する。創傷包帯の場合、生
長は創傷の中にある。人工肛門皮膚バリアの場合、生長は小孔の方向にあり、か
つそれがタートルネック型セーターのカラーに似ていることから、タートルネッ
キング（turtlenecking）と呼ばれる。
【００１３】 場合によっては、小孔自体のまわりの有効なシールをもたらすことが報告され
、かつ小孔流出液の漏れや皮膚バリヤの弱化を防止することから、タートルネッ
キングが望まれる。しかしながら、過度量のタートルネッキングは逆効果を有し
、流出液をパウチから皮膚に向かって迂回させる可能性がある。ハイドロコロイ
ド接着剤の過度のタートルネッキングは、水和中のエラストマー相の伸びを制限
することによって回避できる。許容されるタートルネッキングの重要な要因は、
エラストマーの選択、上記限界内での吸収速度および能力のバランス、エラスト
マー相における凝集特性と接着剤特性のバランスである。
【００１４】 義歯接着剤と異なり、高ＤＳのＣＭＣグレードと低乃至中ＤＳグレードの組合
せ使用は、ハイドロコロイド接着剤の水分吸収の速度を下げることがわかった。
言い換えれば、配合物のＣＭＣの平均置換度が増加するにつれて、ハイドロコロ
イド接着剤の吸収速度は減少する。さらに、全吸収能力は増大する。結果として
、ＣＭＣのフィルム形成能力や水賦活結合能力が保有されても、小孔流出液の接
着剤保全性に対する影響が低下するため、長い耐摩耗時間が可能となる。加えて
、タートルネッキング特性が有利に影響を受ける。
【００１５】 水に対する親和力の弱い種々のハイドロコロイドの使用によって、配合物の吸
収速度を下げることが可能であるが、全接着剤特性への影響力は、高ＤＳのＣＭ
Ｃ使用の場合と同じ位好都合ではない。後記実施例３４および３５に、低吸収性
ハイドロコロイドの予備ゲル化スターチの使用によって、配合物の吸収速度を如
何に低下させるかを示す。しかしながら、高ＤＳのＣＭＣの性能と異なり、接着
剤の全吸収能力は増加せず。さらに、水和したスターチのヒト皮膚に対する水賦
活結合力は、ペクチンまたは特にＣＭＣと同じ位有効であるとは思われない。従
って、少量のスターチまたは他の低吸収性ハイドロコロイドの添加は、本発明の
有用な範囲を、耐摩耗時間の延長における好ましいハイドロコロイドの有効性が
危うくされない程度にまで広げることができる。
【００１６】 また、ハイドロコロイドではないが、水膨潤性粉末であるセルロース粉末の少
量添加も、水分吸収性の低下に有用で、しかも、その組成はＮａＣＭＣと類似の
ものである。さらにセルロース粉末添加の利点は、全配合物の凝集強さを改善す
ることである。 ＥＰＲを他の配合成分と容易にブレンドしうるという事実の結果として、さま
ざまな通常の配合法が、均質混合物を得るのに適当であると思われる。潜在的混
合方法としては、溶剤ブレンド、連続または半連続配合、カレンダリングまたは
圧延、および内部または外部ミキサーが挙げられる。
【００１７】 好ましい混合方法は、２５０〜３３０°Ｆに加熱した高強度バッチミキサーを
使用する。この方法は、ゴムまたはブロックコポリマーと、粉末のいずれかおよ
び低分子量成分の１種との添加を交互に行ない、これらをグループ毎に均質にな
るまで混合することによって進行する。全方法は、約９０分程度またはそれ以上
の長さで進行する。低分子量成分としては、粘着付与剤および可塑剤のいずれか
が含まれる。使用する可塑剤は、配合物のモジユラスを下げ、接着剤の柔軟性お
よび合致性を増進するのに適当に選ばれる低分子量ポリマーであって、かつ皮膚
または粘膜組織との接触に適するものでなければならない。好ましくは、ペトロ
ラタムが使用しうる。
【００１８】 次に配合した接着剤素材を、各種手段のいずれかにより、表面がなめらかなシ
ート状に形成しうる。好ましい成形法は、押出または圧縮法である。接着剤の有
用な厚み範囲は、０．００５〜０．２５インチの範囲に入ると思われる。この接
着剤シートは、広範囲にわたるさまざまなフィルム、フォーム、不織布または他
の布等と共に、また紙（その幾つかは容易に剥がせるように剥離剤を塗布してお
いてもよい）にラミネートすることができる。接着剤シートは、有用なサイズ、
形状および接着剤製品の円板、形材、断面形または他の構造を含む寸法にカット
することができる。接着剤を高温で維持したとき、該接着剤にラミネートを容易
に加えてもよい。ラミネートの好ましい方法としては、ロール−ベース貼合せス
テーション法（lamination station）または圧縮型法が挙げられる。カットは、
幾つかの手段を用いて行なうことができ、好ましい手段は、回転式切削ダイまた
は定盤型切削ダイである。
【００１９】 実施例 下記表２に、本発明に係る２５のハイドロコロイド接着剤のリストを示す。表
２に記載の組成分をブレンドして、上記表１の有用範囲に属する下記表２Ａの特
性を持つ組成物を作成する。 本発明の有用性を示す追加の実施例を、下記表６，７に示す。 組成物中の各成分の商品名の具体例は、以下の通りである。 エチレン−プロピレンゴム：Exxon Chemical Co. の Vistalon ４０４ スチレンブロックコポリマー：Shell Cheminal Co. の Kraton D １１０７ 粘着付与剤（固体）：Hercules Inc. の Piccotac ９５ 粘着付与剤（液体）：Herucules Inc. の Regalrez １０１８ ＮａＣＭＣ：下記置換度を持つカルボキシメチルセルロース・ナトリウムＦＣ
Ｃグレード ＤＳ ７＝置換度０．７ ＤＳ１２＝置換度１．２ ペクチン：Pectin, USP １００ セルロース粉末：Fiber Sales & Development Corp. の FCC−Solka Floc ２
００ FCC 酸化防止剤：Ciba Geigy Corp. の Irganox １０１０ 可塑剤：ホワイトペトロラタム，USP 脂環式粘着付与樹脂：Hercules Inc. の Regalrez １０９４ 水素添加ロジンエステル：Hercules Inc. の Pentalyn H 予備ゼラチン化スターチ：Avebe Inc. の Prejel PA ５
【００２０】 表２および２Ａの実施例１〜４および７〜２０は、表１の有用範囲内の許容さ
れる性能を証明する。これらの実施例は、液体粘着付与剤、高ＤＳのＤＭＣまた
はセルロース粉末を全く有さないが、なお、有用な特性を達する基本接着剤を表
わす。低軟化点の粘着付与剤の使用によって生じるプローブ粘着力の改善を、下
記表３に示す。吸収性を下げる高置換度のカルボキシメチルセルロース・ナトリ
ウムの有効性を、下記表５に示す。吸収性を下げかつ強度を増加するセルロース
粉末の能力を、下記表４で証明する。
【００２１】 プローブ粘着力の測定は、転倒プローブ機（inverted probe machine）を用い
るＡＳＴＭ Ｄ ２９７９に記載の方法に基づく。この試験では、室温で行ない
、滞留時間１秒、および進入速度１cm／秒であった。引張測定はＡＳＴＭ試験法
Ｄ４１２に基づき、クロスヘッド速度を２００mm／分にセットし、ダンベル形試
験片を用いる。ピーク引張強さを記録する。吸収性測定は英国薬局方（the Brit
ish Pharmacopoeia method）に基づき行ない、既知重量および面積のフラットな
接着剤試験片を、０．９％食塩水溶液に浸漬する。浸漬した試験片を体温で２４
時間温置し、再度重量を測る。単位面積当りの重量差を記録する。
【００２２】
【表２】
【００２３】
【表２Ａ】
【００２４】
【表３】
【００２５】
【表４】
【００２６】
【表５】
【００２７】
【表６】
【００２８】
【表７】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｌ 28/00 Ａ６１Ｌ 15/01 Ｆターム(参考） 4C081 AA03 AA12 AB25 AC04 BB04 BB08 CA021 CA031 CA121 CB051 CC02 CD011 CD021 CE07 DA15 4J040 BA022 BA081 BA112 BA141 BA172 BA202 DA121 DA122 DM011 DN032 DN072 EL012 GA32 JB09 KA26 KA29 KA31 KA42 LA06 LA08 MA15 NA02

Claims (23)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 下記組成（重量％）： a)約２％−約１０％のエチレンプロピレンゴム b) 約９.５％−約１６％のスチレンブロックコポリマー c) 約２４％−約３３％の粘着付与樹脂 d) 約0.5％までの酸化防止剤 e) 約１５％−約３５％のCMCナトリウム（低置換度） f) 約５％−約２０％のペクチン g) ０％−約６％の低軟化点を有する粘着付与剤 h) 約３％−約１２％の可塑剤 i) ０％−約２５％のCMCナトリウム（高置換度） j) ０％−約６％のセルロース粉末 からなり、プローブ粘着力が４００−７５０ｇの範囲にある感圧ハイドロコロイ
    ド接着剤。
  2. 【請求項２】 エチレンプロピレンゴムが広い分子量分布を有する請求項１
    に記載のハイドロコロイド接着剤。
  3. 【請求項３】 エチレンプロピレンゴムが非晶質でランダムである請求項１
    に記載のハイドロコロイド接着剤。
  4. 【請求項４】 エチレンプロピレンゴムが５０％またはそれ以下のエチレン
    含量を有する請求項１に記載のハイドロコロイド接着剤。
  5. 【請求項５】 プローブ粘着力が５００−６５０ｇの範囲にある請求項１に
    記載のハイドロコロイド接着剤。
  6. 【請求項６】 食塩水吸収性が１２５０−５０００g/m２/２４時間の範囲に
    ある請求項１に記載のハイドロコロイド接着剤。
  7. 【請求項７】 押出時の食塩水吸収性が２０００−３５００g/m２/２４時間
    の範囲にある請求項１に記載のハイドロコロイド接着剤。
  8. 【請求項８】 非押出時の食塩水吸収性が１５００−２５００g/m２/２４時
    間の範囲にある請求項１に記載のハイドロコロイド接着剤。
  9. 【請求項９】 非押出時の引張強さが８００−１５００g/cm２の範囲にある
    請求項１に記載のハイドロコロイド接着剤。
  10. 【請求項１０】 引張強さが５００−３５００g/cm２の範囲にある請求項１
    に記載のハイドロコロイド接着剤。
  11. 【請求項１１】 押出時の引張強さが１５００−２５００g/cm２の範囲にあ
    る請求項１に記載のハイドロコロイド接着剤。
  12. 【請求項１２】 プローブ粘着力が約３００−約７５０gである請求項１に
    記載のハイドロコロイド接着剤。
  13. 【請求項１３】 ３７℃での食塩水吸収性が約５００−約５０００g/m２/日
    である請求項１に記載のハイドロコロイド接着剤。
  14. 【請求項１４】 引張強さが約５００−約３５００g/cm２である請求項１に
    記載のハイドロコロイド接着剤。
  15. 【請求項１５】 粘着付与剤の軟化点が約３７℃未満である請求項１に記載
    のハイドロコロイド接着剤。
  16. 【請求項１６】 下記組成（重量％）： a)約２％−約２０％のエチレンプロピレンゴム b) 約２％−約１６％のスチレンブロックコポリマー c) 約１４％−約３３％の脂肪族、脂環式、脂肪族―芳香族混合物、炭化水素
    、純粋モノマー、ロジン類、ゴム類およびそれらのエステルおよび誘導体、また
    はテルペンまたはポリテルペン樹脂なる群から選ばれる粘着付与樹脂 d) ０−約０.５％の酸化防止剤 e) 約１０％−約３５％の置換度１．０未満のCMCナトリウム f) ０％−約３０.５％のペクチン ｇ) 約３％−約１２％の可塑剤 ｈ) ０％−約６％の約３７℃未満の軟化点を有する粘着付与剤 i) ０％−約２５％の置換度１．０以上のCMCナトリウム j) ０％−約６％のセルロース粉末 からなる感圧ハイドロコロイド接着剤。
  17. 【請求項１７】 プローブ粘着力が約３００−約７５０gである請求項１６
    に記載のハイドロコロイド接着剤。
  18. 【請求項１８】 ３７℃での食塩水吸収性が約５００−約５０００g/m２/日
    である請求項１６に記載のハイドロコロイド接着剤。
  19. 【請求項１９】 引張強さが約５００−約３５００g/cm２である請求項１６
    に記載のハイドロコロイド接着剤。
  20. 【請求項２０】 下記組成（重量％）： a)約１１.５％−約３６％のエチレンプロピレンゴムおよびスチレンブロック
    コポリマーのハイドロコロイドブレンド物 b) 約２４％−約３９％の粘着付与樹脂 ｃ) ０−約０.５％の酸化防止剤 ｄ) 約２０％−約５２％の、CMCナトリウム、ペクチン、セルロース粉末、お
    よび予備ゼラチン化スターチからなる群から選ばれる粉末吸収剤、適宜少量の粉
    末充填剤、繊維、吸収剤、または過吸収剤を含んでいてもよい e) 約３％−約１２％の可塑剤 ｆ) ０％−約６％の約３７℃未満の軟化点を有する粘着付与剤 ｇ) ０％−約２５％の置換度１．０以上のCMCナトリウム ｈ) ０％−約６％のセルロース粉末 からなる感圧ハイドロコロイド接着剤。
  21. 【請求項２１】 プローブ粘着力が約３００−約７５０gである請求項２０
    に記載のハイドロコロイド接着剤。
  22. 【請求項２２】 ３７℃での食塩水吸収性が約５００−約５０００g/m２/日
    である請求項２０に記載のハイドロコロイド接着剤。
  23. 【請求項２３】 引張強さが約５００−約３５００g/cm２である請求項２０
    に記載のハイドロコロイド接着剤。
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