JP2002503512A - 電気外科的な括約筋処置器具 - Google Patents
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Abstract
Description
372号の一部継続出願であり、この出願は、1994年10月6日に出願され
た米国特許出願第08/319,373号の一部継続出願であり、この出願は、
1994年8月4日に出願された米国特許出願第08/286,862号の一部
継続出願であり、この出願は、1994年7月7日に出願された米国特許出願第
08/272,162号の一部継続出願であり、この出願は、1994年6月2
4日に出願された米国特許出願第08/265,459号の一部継続出願であり
、また、同時に出願された「GERD Treatment Apparatu
s and Method」の表題の出願(これは、弁護士事件番号14800
−748として、確認されている)に関連しており、全ての出願は、発明者St
uart D.Edwardsの名前でなされ、これらの全ての内容は、本明細
書中で参考として援用されている。
処置する器具に関する。
胃の内容物は、下部食道括約筋(LES)の機能不全のために、下部食道へと排
出される。これらの内容物は、非常に酸性が高いので、食道に傷害性である可能
性があり、その結果、種々の医学的な重症度の多数の可能な合併症を引き起こす
。米国で報告されたGERDの発生率は、人口の10%程度である(Caste
ll DO;Johnston BT:Gastroesophageal R
eflux Disease:Current Strategies For
Patient Management.Arch Fam Med,5(4
):221−7;(1996年4月))。
態では、GERDにより、食道は、潰瘍形成すなわち食道炎にかかり、さらに重
症の合併症(食道閉塞、著しい血液損失および食道穿孔を含めて)を引き起こし
得る。重症の食道潰瘍化は、65歳以上の患者の20〜30%で起こる。さらに
、GERDは、腺癌、すなわち、食道癌を引き起こし、これは、他のいずれの癌
よりも発生率が急速に上昇している(Reynolds JC:Influen
ce Of Pathophysiology,Severity,And C
ost On The Medical Management Of Gas
troesophageal Reflux Disease.Am J He
alth Syst Pharm,53(22 Suppl 3):S5〜12
(1996年11月15日))。
であり得る。このような信号は、正常より高い頻度のLESの弛緩を引き起こし
得、酸性である胃の内容物が食道に繰り返し排出され得、また、上記合併症を引
き起こし得る。研究により、胃や腸での異常な電気信号がこれらの器官での逆流
現象を引き起こすことができることが明らかになっている(Kelly KAら
:Duodenal−gastric Reflux and Slowed
Gastric Emptying by Electrical Pacin
g of the Canine Duodenal Pacesetter
Potential.Gastroenterology.1977 Mar;
72(3):429〜433)。特に、医学研究により、異常電気活性または電
気焦点(foci)の部位がこれらの信号を担い得ることが分かっている(Ka
rlstrom LHら:Ectopic Jejunal Pacemake
rs and Entergastric Reflux after Rou
x Gastrectomy:Effect Intestinal Paci
ng.Surgery.1989 9月;106(3):486〜495)。心
筋の収縮を引き起こして、生命にかかわるパターンまたは律動異常を呈する心臓
にある類似の異常電気部位が確認でき、そして米国特許第5,509,419号
で記述されているように、マッピングおよび切除デバイスを用いて、処置されて
いる。しかしながら、GERDを処置する手段として、LESおよび胃における
電気マッピングおよび異常電気部位の処置に現在利用できるデバイスまたは付随
した医療手順はない。
セプターブロッカー、および胃酸を完全にブロックし得る他の薬剤が挙げられる
。しかしながら、薬理的な薬剤は、短期的な軽減をもたらし得るものの、LES
機能不全という根本的な原因に取り組んでいない。
ある。このような手順の1つであるNissen胃底皺襞形成術は、下部食道の
回りの胃底部を包むことにより、LESを支持する新たな「バルブ」を構築する
ことを包含する。この手術は、成功率が高いものの、術後感染、手術部位でのヘ
ルニア形成、内出血および食道または噴門の穿孔を含む、腹部手術の通常のリス
クを伴う腹部切開手順である。実際、最近10年で、344人の患者の研究によ
り、この手順の罹病率は17%であり、死亡率は1%であることが報告された(
Urschel,JD:Complications Of Antirefl
ux Surgery,Am J Surg 166(1):68〜70;(1
993年7月))。この合併症率は、医療コストおよびこの手順の回復期の両方
を引き上げ、一定の患者集団(例えば、老人および免疫力のない人)には適用さ
れ得ない。
腹腔鏡Nissen胃底皺襞形成術が開発された。腹腔鏡Nissen胃底皺襞
形成術は、Dallemagneら(Surgical Laparoscop
y and Endoscopy,Vol.1,No.3,(1991),13
8−43頁)およびHindlerら(Surgical Laparosco
py and Endoscopy,Vol.2,No.3,(1992),2
65−272頁)により報告されているが、その外科的操作を、腹部の種々の部
分で挿入した外套針を用いて導入された複数の外科用カニューレにより行うこと
以外は、Nissen胃底皺襞形成術と事実上同じ工程を包含する。
5,088,979号で報告されている。この手順では、複数の針を備える陥入
デバイスが、それらの針を縮んだ位置にして、食道に経口的に挿入される。これ
らの針は、伸長されて食道と噛み合い、そして胃食道接合部を超えて、結び付け
られた食道を巻き付ける。遠隔操作したステープルデバイス(これは、胃壁にあ
る操作チャネルを通って、経皮的に導入される)が作動されて、陥入された胃食
道接合部を、それを取り囲む内旋(involuted)胃壁に留める。
特許第5,676,674号で報告されている。この手順では、顎様装置により
、陥入が行われ、陥入された胃食道接合部を胃底部に留めることは、遠隔操作さ
れる締結デバイスを用いて、経口的方法により行われ、腹部切開の必要がなくな
る。しかしながら、この手順は、依然として、LESに外傷を与え、胃食道漏れ
、感染および異物反応の術後リスクがあり、あとの2つの後遺症は、異物(例え
ば、外科用ステープル)が体内に移植されたときに、起こる。
いものの、その一部は、依然として、腹部に切開を施すことを包含し、それゆえ
、腹部手術に付随した高い罹病の危険および死亡の危険および回復期を含む。他
のものは、体内に異物を置くことに付随した高い感染リスクを招く。全ての手順
は、LESに対する外傷を伴い、また、新たに作成した胃食道接合部にて、漏れ
が発生するリスクを含む。
うでなければ、患者の生活様式に悪影響を与える他の括約筋が身体には存在して
いる。減少した筋肉の緊張か、そうでなければ、括約筋の異常な弛緩により、締
めの緩み疾患状態(尿の失禁症を含むが、これに限定されない)が起こり得る。
されている。他に、括約筋粘膜層の下にある括約筋組織での制御された細胞壊死
を生じる器具が必要とされている。さらに、他には、括約筋での細胞壊死を形成
し括約筋の粘膜層に対する傷害を最小にする器具が必要とされている。他には、
生理学的に正常な状態の閉塞を達成する括約筋の能力の永久的な障害を引き起こ
すことなく、括約筋での外傷を制御可能に生じる器具が必要とされている。さら
には、括約筋に近い解剖学的構造を永久的に損なうことなく、括約筋の締めを引
き起こす器具が必要とされている。さらに、他には、下部食道括約筋での細胞壊
死を引き起こして、食道への胃内容物の逆流の頻度を少なくする器具が必要とさ
れている。
器具を提供することにある。
壊死を引き起こす器具を提供することにある。
層に対する傷害を最小にする器具を提供することにある。
能力の永久的な障害を引き起こすことなく、括約筋での外傷を制御可能に生じる
器具を提供することにある。
なく、括約筋の締めを引き起こす器具を提供することにある。
内容物の逆流の頻度を少なくする器具を提供することにある。
器具を提供することにある。
る。これらの器具は、複数のアームを含むエネルギー送達装置導入部材を備える
。各アームは、遠位端および近位端を有する。これらのアームの遠位端は、これ
らのアームの近位端が連結されるにつれて、連結される。このエネルギー送達装
置導入部材は、非展開状態で括約筋へと導入され、そして展開状態へと拡張して
、括約筋を少なくとも部分的に拡張するように、構成されている。このエネルギ
ー送達装置導入部材には、複数のエネルギー送達装置が連結されている。これら
の複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部は、このエネルギー送達装置導入
部材から括約筋へと制御可能に導入できる。
る。拡張可能バスケット構造体は、遠位部分および近位部分を備えた第一アーム
、遠位部分および近位部分を備えた第二アーム、および遠位部分および近位部分
を備えた第三アームを備える。この第一、第二および第三アームの近位部分は、
互いに連結されている。この第一、第二および第三アームの遠位部分は、互いに
連結されている。この拡張したバスケット構造体は、非展開状態および展開状態
を有し、この展開状態では、この第一、第二および第三アームは、互いから離れ
て拡張している。この第一アームには、第一エネルギー送達装置が連結されてお
り、これは、この第一アームから括約筋へと制御可能に前進できる遠位部分を備
える。
括約筋16(例えば、下部食道括約筋(LES))にて外傷14を生じるのに使
用される括約筋処置器具10の1実施態様は、可撓性細長シャフト18(これは
また、シャフト18とも呼ばれる)を備え、これは、拡張デバイス20に連結さ
れ、次に、1つまたはそれ以上のエネルギー送達装置22と連結される。エネル
ギー送達装置22は、電源24に連結されるように構成されている。拡張デバイ
ス20は、括約筋16(例えば、LES)または隣接する解剖学的構造(例えば
、胃の噴門)に配置可能であるように、構成される。拡張デバイス20は、さら
に、括約筋壁26または隣接する解剖学的構造での選択可能な深さまでエネルギ
ー送達装置22の配置を容易にするように、構成される。拡張デバイス20は、
中心長手軸28を有し、そして実質的にそこに沿って、収縮位置と拡張位置との
間で移動可能である。これは、当業者に公知であるように、歯止め機構により、
達成できる。括約筋処置器具10の少なくとも一部は、蛍光透視下にて見えるよ
うに、充分に放射線不透過性であり得るか、および/または超音波検査下で見え
るように、充分にエコー源性(echogenic)であり得る。また、本明細
書中で述べるように、括約筋処置器具10は、視覚化性能を備えることができ、
これには、視覚スコープ(viewing scope)、拡大接眼レンズ、光
ファイバー、ビデオ画像化などが挙げられるが、これらに限定されない。
成されており、そして拡張デバイス20を経口方法を用いてLESおよび/また
は胃に配置するのに充分な長さを有する。シャフト18に対する典型的な長さに
は、40〜180cmの範囲が挙げられるが、これに限定されない。種々の実施
態様では、シャフト18は、可撓性であり、関節でつながれ、そして操縦可能で
あり、光ファイバー(照明ファィバーおよび画像化ファイバー、液体経路および
気体経路、ならびにセンサケーブルおよび電子ケーブルを含めて)を含有できる
。1実施態様では、シャフト18は、当業者に周知であるように、複数管腔カテ
ーテルであり得る。他の実施態様では、導入部材21(これはまた、導入器とも
呼ばれる)は、括約筋処置器具10をLESへと導入するのに使用される。導入
器21はまた、LESへの導入中にて、非展開状態(すなわち、収縮状態)に保
つために、拡張デバイス20用の鞘として、機能できる。種々の実施態様では、
導入器21は、可撓性で、関節でつながれ、そして操縦可能であり、括約筋処置
器具10の前進を可能にするのに充分な直径の連続管腔を含有する。導入器21
に典型的な直径には、0.1〜2インチが挙げられるのに対して、典型的な長さ
には、40〜180cmが挙げられる。導入器21に適当な材料には、当業者に
周知なように、コイル強化したプラスチック配管が挙げられる。
、そして近位および遠位端(これはまた、末端とも呼ばれる)30および32を
有する。シャフト18はまた、その近位端32にて、近位フィッティング34(
これはまた、ハンドルとも呼ばれる)に連結され得、医師により、処置部位12
に到達するために、括約筋処置器具10を操作するのに使用され得る。シャフト
18は、1つ以上の管腔36を有し得、これらは、シャフト18の全長、または
シャフト近位端30からシャフト遠位端32への一部分に伸長する。管腔36は
、カテーテル、ガイドワイヤ、プルワイヤ、絶縁ワイヤおよびケーブル、流体お
よび光ファイバー用の経路として、使用され得る。管腔36は、近位フィッティ
ング34上またはそれに隣接した接続部38により、接続および/またはアクセ
スされる。接続部38には、ルアーロック、レモ(lemo)コネクタ、スエー
ジおよび当業者に周知の他の機械的な異形を挙げることができる。接続部38に
は、また、光学/ビデオ接続部(これにより、光ファイバーおよび/あるいは視
覚スコープと、照明源、接眼レンズおよびビデオモニターとの光学的ならびに電
子的な連結が可能となる)を挙げることができる。種々の実施態様では、シャフ
ト18は、拡張デバイス20の近位端40で停止し得るか、または拡張デバイス
20の遠位端42まで、または、超えて伸長し得る。シャフト18に適当な材料
には、ポリエチレン、ポリウレタン、および当業者に公知の他の医用材料が挙げ
られるが、これらに限定されない。
、1つ以上の細長アーム44を備え、これらは、それらの近位端46および遠位
端48で結合されて、バスケットアセンブリ50を形成する。近位アーム末端4
6は、支持構造体に装着されており、これは、シャフト18の遠位端32、また
は近位キャップ51であり得る。同様に、遠位アーム末端48もまた、シャフト
18のバスケットキャップ52であり得る支持構造体に装着されている。装着し
たアーム44は、種々の幾何学的形状を形成し得、これには、曲線、長方形、台
形および三角形が挙げられるが、これらに限定されない。アーム44は、種々の
断面幾何学的形状を有することができ、これには、円形、長方形および三日月形
状が挙げられるが、これらに限定されない。また、アーム44は、充分な数(2
個以上)であり、アーム44間の空間53への括約筋壁26のヘルニア形成を防
止しつつ、括約筋処置器具10での処置を可能にするのに充分に括約筋16の皺
を開いて消すのに充分な力を括約筋壁26に集合的に加えるように、充分なバネ
力(0.01〜0.5ポンド力(lbs.force))を有する。アーム44
に適当な材料には、バネ鋼、ステンレス鋼、当業者に周知の超弾性形状記憶金属
(例えば、ニチノールまたはワイヤ強化プラスチック配管)が挙げられるが、こ
れらに限定されない。
約筋壁26と噛み合わせるために、外向きに湾曲した形状記憶を有し得、湾曲(
すなわち、反り54)の量は、バスケットアセンブリ50の長手軸28から0〜
2インチの範囲から選択可能である。曲線形状のアーム44’の場合には、拡張
アーム44’は、湾曲的かつ対称的に、間隔を置いて配置されている。
り得る)は、バスケットアセンブリ50の内部または外部に連結されている。バ
ルーン55はまた、連結され、気体または液体を用いて、管腔36によって拡張
される。種々の他の実施態様(図示せず)では、アーム44は、非対称的に間隔
を置いて配置され得るか、および/または360°未満の円弧で配置され得る。
また、アーム44は、製造時にあらかじめ成形され得るか、または医師により成
形され得る。
され得る連続管腔58を備えて、中実または中空であり得る。これらの連結され
た管腔は、シャフト18からバスケットアセンブリ50上の任意の点への流体ま
たは電極送達部材60の送達用の経路を提供する。種々の実施態様では、電極送
達部材60は、絶縁ワイヤ、絶縁ガイドワイヤ、内部ワイヤ付きプラスチック被
覆ステンレス鋼ハイポチューブまたは内部ワイヤ付きプラスチックカテーテルで
あり得、これらの全ては、当業者に公知である。図6Bで示すように、アーム4
4はまた、部分的に開いたチャンネル62(これはまた、トラック62とも呼ば
れる)を有し得、これは、電極送達部材60用のガイドトラックとして、機能す
る。図6Aに戻って参照すると、アーム44は、その長さに沿った任意の点にて
、1つ以上の開口部64を有し得、これにより、括約筋壁26またはその中にて
、エネルギー送達装置22を制御して配置できるようになる。今ここで、図7を
参照すると、開口部64は、その長さの全部または一部において、テーパを付け
た部分66または段を付けた部分68を有し得、これらは、括約筋壁26へのエ
ネルギー送達装置22の貫入の深さを制御するのに使用される。図6Aに戻って
参照すると、開口部64は、アーム管腔58およびシャフト管腔36と組み合わ
せて、本明細書中で記述するように、処置部位12への冷却液70または電解液
72の送達に使用され得る。さらに、アーム44はまた、複数の長手方向に間隔
を置いて配置した放射線不透過性またはエコー源性のマーカーまたはトレース(
これは、図面では図示しておらず、適当な材料から形成されている)を運ぶこと
ができて、蛍光透視または超音波検査を介して、バスケットアセンブリ50を見
ることが可能となる。適当な放射線不透過性材料には、白金または金が挙げられ
るのに対して、適当なエコー源性材料には、米国特許第5,688,490号お
よび第5,205,287号で記述されるように、気体充填微粒子が挙げられる
。アーム44はまた、当業者に周知の視覚医療画像化方法および機器(例えば、
内視鏡方法)を介したそれらの確認を容易にするために、カラーコード化され得
る。
れる。支持部材74(これはまた、支柱とも呼ばれる)は、図8で示すように、
バスケットアセンブリ50の湾曲に沿って、アーム44に装着できる。開口部6
4は、1つ以上の場所で、放射状支持部材74を通って伸長できる。放射状支持
部材74は、以下の機能を果たす:i)括約筋16の皺を開けて消去するのを容
易にする;ii)開口部64と括約筋壁26との接触を高める;そしてiii)
アーム44が束となる傾向を防止するかまたは少なくする。放射状支持部材74
の断面幾何学的形状は、長方形または円形であり得るが、他の幾何学的形状は、
同様に適当であることが分かる。
され、これは、次に、シャフト18の上を自由に移動するが、シャフトキャップ
78により、遠位で停止される。1本以上のプルワイヤ80は、バスケットキャ
ップ52に装着され、また、括約筋処置器具10の近位フィッティング34にて
、可動性フィッティング82に装着される。プルワイヤ80を可動性フィッティ
ング82で引き戻したとき、バスケットアセンブリ50の反り54は、54’に
まで上がり、バスケットアセンブリ50により括約筋壁26または隣接構造体に
加えられる接触力および接触量が高まる。バスケットアセンブリ50はまた、た
わみ機構80により、側面から側面へと反らすことができる。これにより、医師
は、体内にて、このバスケットアセンブリを遠隔的に指し示して操縦可能になる
。図10で示す1実施態様では、たわみ機構84は、第二プルワイヤ80’を備
え、これは、シャフトキャップ78に装着されており、また、近位フィッティン
グ34と一体化された可動性スライド86にも装着されている。
様で使用できる適当な電源24およびエネルギー送達装置22には、以下が挙げ
られる:(i)高周波(RF)電極に連結されたRF源;(ii)光ファイバー
に連結されたコヒーレント光源;(iii)光ファイバーに連結された非コヒー
レント光源;(iv)加熱流体であって、これは、加熱流体を受容するように構
成された閉鎖チャネルを備えたカテーテルに連結ている;(v)加熱流体であっ
て、これは、加熱流体を受容するように構成された開口チャネルを備えたカテー
テルに連結されている;(vi)冷却流体であって、これは、冷却流体を受容す
るように構成された閉鎖チャネルを備えたカテーテルに連結されている;(vi
i)冷却流体であって、これは、冷却流体を受容するように構成された開口チャ
ネルを備えたカテーテルに連結されている;(viii)極低温流体;(ix)
抵抗加熱源;(x)マイクロ波源であって、これは、915MHz〜2.45G
Hzのエネルギーを与え、そしてマイクロ波アンテナに連結されている;(xi
)超音波出力源であって、これは、超音波エミッタに連結されており、ここで、
この超音波出力源は、300KHz〜3GHzの範囲のエネルギーを生じる;ま
たは(xii)マイクロ波源。本願の残りの部分の論述を簡単にするために、使
用される電源はRF電源であり、そして、エネルギー送達装置22は1つ以上の
RF電極88であり、これはまた、電極88とも記述される。しかしながら、本
明細書中で言及した他の電源およびエネルギー送達装置の全ては、括約筋処置器
具10に同等に適用できる。
d pad)電極と共に、双極様式または単極様式のいずれかで操作され得る。
単極RFエネルギー送達様式では、不関電極パッチ(これは、他の電気的接点を
形成して電気回路を完成するために、身体に適用される)と組み合わせて、単一
電極88が使用される。2個以上の電極88を使用するとき、双極操作が可能で
ある。複数の電極88が使用され得る。これらの電極は、本明細書中で記述して
いるように、冷却され得る。電極88は、当業者に周知のハンダ付け方法を使用
することにより、電極送達部材60に装着できる。適当なハンダには、Mega
trode Corporation(Milwaukee,Wisconsi
n)により供給されているMegabond Solderが挙げられる。
が挙げられる。電解液72は、処置部位12での標的組織の導電率を高める。伝
導性の高い流体(例えば、電解液72)を組織に注入するとき、注入した組織の
電気抵抗は、低くなり、次に、注入した組織の導電率が高まる。結果として、電
極88を取り囲む組織が乾燥する(組織の電気抵抗を高める本明細書中で記述し
た状態)傾向は殆どなく、この組織がRFエネルギーを運ぶ能力が非常に高くな
る。図11を参照すると、濃縮電解液72を大量に注入した組織ゾーンは、強化
電極88’として実際に作用する程に導電性になり得る。強化電極88’の効果
は、処置部位12に伝導できる電流の量を多くして、一定時間にて、ずっと大き
な容量の組織を加熱できるようにすることにある。
ネルギー源24と呼ぶ)は、複数のチャネルを有し得、各電極88に変調出力を
別々に送達する。このことは、優先的な加熱(これは、伝導性のより高いゾーン
に、より多くのエネルギーが送達されるときに起こり、伝導性がより低い組織に
配置された電極88の回りでは、少ない加熱しか起こらない)を減らす。もし、
組織での組織水和レベルまたは血液注入速度が不均一なら、単一チャネルRFエ
ネルギー源24は、大きさが比較的に揃った外傷14を発生させる出力を供給す
るために、使用され得る。
方形、円錐形およびピラミッド形(pyramoidal)が挙げられるが、こ
れらに限定されない。電極表面は、滑らかかまたは織り目を付けられ、そして凹
面または凸面であり得る。電極88の伝導性表面積は、0.1mm2〜100c m2の範囲であり得る。他の外形および表面積は、同等に適切であり得ることが 分かる。1実施態様では、電極88は、食道壁の平滑筋、括約筋16または他の
解剖学的構造を貫入するのに充分な鋭さおよび長さの針形状であり得る。図12
および13で示したこの実施態様では、針電極90は、アーム44に装着されて
おり、そして絶縁層92を有して、露出セグメント95以外の絶縁セグメント9
4を覆う。この開示の目的のために、絶縁体または絶縁層は、熱エネルギー流、
RFエネルギー流または電気エネルギー流のいずれかに対する障壁である。絶縁
セグメント94は、括約筋壁26へと伸長して絶縁セグメント94の近くまたは
隣接した保護部位97へのRFエネルギー伝達を最小にするのに充分な長さであ
る(図13を参照)。絶縁セグメント94に対する典型的な長さには、1〜4m
mが挙げられるが、これらに限定されない。針電極90に適当な材料には、30
4ステンレス鋼、および当業者に公知の他のステンレス鋼が挙げられるが、これ
らに限定されない。絶縁層92に適当な材料には、ポリイミドおよびポリアミド
が挙げられるが、これらに限定されない。
ある。一旦、括約筋処置器具10を処置部位12に正しく配置すると、針電極9
0は、バスケットアセンブリ50の拡張により展開されて、その結果、針電極9
0が括約筋壁26の平滑筋組織内へと突出する(図14を参照)。針貫入の深さ
は、0.5〜5mmの範囲で選択可能であり、そして0.1〜4mmの範囲で選
択可能であり得る一定増分で、アーム44の反り54を変えるように可動性フィ
ッティング82を位置合わせすることにより、達成される。針電極90は、絶縁
ワイヤ60を介して、電源24に連結される。
ケットアーム44にある開口部64から、食道壁の平滑筋または他の括約筋16
へと前進される。この場合、針電極90は、電極送達部材60により、RF電源
24に連結される。この実施態様では、針貫入の深さは、開口部64に位置して
いる段を付けた部分66またはテーパを付けた部分68の手段によって、選択可
能である。図16を参照すると、開口部64および針電極90は、針電極90を
括約筋壁26へと挿入している時間中にて、括約筋壁26への針電極90の貫入
角度96(これはまた、出現角度96(emergence angle)とも
呼ばれる)が十分一定のままであるように、括約筋壁組織に対する裂けまたは不
要な外傷が存在しないように、構成されている。これは、以下のパラメータおよ
び規準を選択することにより、促進される:i)開口部64の出現角度96(こ
れは、1〜90°で変わることができる);ii)開口部64の曲線部分100
の円弧半径98(これは、0.001〜2インチで変わることができる);ii
i)開口部内径102と針電極外径104との間のクリアランス量(これは、0
.001”と0.1”との間で変わることができる);およびiv)電極送達部
材60上の潤滑性被覆(例えば、テフロン(登録商標)または当業者に周知の他
の被覆)の使用。また、この実施態様では、絶縁セグメント94は、電極90の
外部に調節可能に配置し得るスリーブの形状であり得る。
60は、遠位シャフト末端32にて、管腔36から出て、括約筋壁26と接触し
て配置できる。このプロセスは、案内カテーテルとして当業者に公知の中空案内
部材101(そこを通って、電極送達部材60が前進される)を使用することに
より、容易にされ得る。案内カテーテル101はまた、括約筋壁26への針電極
90の貫入深さを制御するために、その遠位端にて、段を付けた部分66または
テーパを付けた部分68を備え得る。
収のために、この組織の加熱を引き起こし、また、この組織の電気抵抗のために
、オーム加熱を引き起こす。この加熱は、冒された細胞に対して傷害を起こし得
、細胞死(細胞壊死としても知られている現象)を引き起こすのに実質的に充分
であり得る。本願の残りの部分の論述を簡単にするために、細胞傷害には、電極
88からのエネルギー送達から生じる全ての細胞の影響から、細胞壊死まで(そ
れを含めて)が挙げられる。細胞傷害は、局所麻酔を使った比較的に簡単な医療
手順として、達成できる。1実施態様において、細胞傷害は、括約筋16の粘膜
層の表面または隣接解剖学的構造の表面から約1〜4mmの深さまで進行する。
たは開口部64は、外傷14の所望の配置およびパターンを生じるために、拡張
デバイス20またはバスケットアセンブリ50に沿って、種々のパターンで分布
され得る。典型的な電極および開口部の分布パターンには、放射状分布105(
図18Aを参照)または長手軸方向分布106(図18Bを参照)が挙げられる
が、これらに限定されない。電極および開口部の配置のための他のパターンおよ
び幾何学的形状(例えば、螺旋状分布108(図18Cを参照))もまた、適切
であり得ることが分かる。これらの電極は、以下で記述するように、冷却され得
る。
ローチャートである。この実施態様において、括約筋処置器具10は、まず、局
所麻酔下にて、食道に導入される。括約筋処置器具10は、それ単独で、または
内視鏡(示さず)(例えば、米国特許第5,448,990号および同第5,2
75,608号(その内容は、本明細書中で参考として援用されている)で開示
されたもの)の管腔を通って、または当業者に公知の類似の食道アクセスデバイ
スを通って、食道に導入できる。バスケットアセンブリ50は、本明細書中で記
述しているように、拡張される。これは、LESの皺の一部または全部を充分に
消すために、LESを一時的に拡張するのに役立つ。代替実施態様では、食道拡
張および引き続くLES皺消去は、シャフト管腔36または内視鏡または上記の
類似の食道アクセスデバイスを通って食道に導入された気体を用いて、食道のガ
ス注入(公知技術)により、達成できる。一旦、処置が完結すると、バスケット
アセンブリ50は、その前展開(すなわち、収縮)状態へと戻り、そして括約筋
処置器具10は、食道から引き出される。この結果、LESは、大体、その処置
前の状態および直径に戻る。上記手順は、全部または一部で、体内の他の括約筋
の処置に適用できることが分かる。
以下が挙げられるが、これらに限定されない:(i)食道に挿入された内視鏡ま
たは他の視覚装置による食道の内面の視覚化;(ii)処置すべき組織用のベー
スラインを確立するために超音波検査を使用する食道壁の内部形態の視覚化;(
iii)食道粘膜層と括約筋処置器具10との間の導電率を決定するためのイン
ピーダンス測定;および(iv)種々の時間(これは、LES平滑筋組織の脱分
極、収縮および再分極のような事象を含み得る)におけるLESの電位の測定お
よび表面マッピング。この後者の技術は、LESまたは隣接解剖学的構造での標
的処置部位12(これらは、LESの平滑筋の異常または不適切な分極および弛
緩のための焦点107または経路109として、作用している)を決定するため
に行われる(図20を参照)。
ック制御下にて、手動で、または両方を組み合わせて、行うことができる。フィ
ードバック制御(本明細書中で記述している)により、括約筋処置器具10は、
医師の世話を最小限にして、処置中にて、食道に配置し保持できるようになる。
電極88は、全標的処置部位12またはその一部のみを処置するために、多重化
できる。フィードバックを含めることができ、これは、以下の方法の1つ以上の
使用により達成される:(i)視覚化;(ii)インピーダンス測定;(iii
)超音波検査;(iv)温度測定;および(v)検圧による括約筋収縮力測定。
このフィードバック機構により、所望のパターンで、異なる電極88の選択した
オンオフ切換が可能となり、これは、1つの電極88から隣接した電極88へと
連続的であり得、または非隣接電極88間で活動し得る。個々の電極88は、多
重化され、そして制御装置により、容積制御される。
る。しかしながら、55〜95℃の範囲の組織温度を達成してLESまたは括約
筋壁26の内面から1〜4mmの範囲の深さで外傷14を生じることができるよ
うに、標的処置部位12に充分なエネルギーを送達することが望ましい。食道壁
に送達される典型的なエネルギーは、限定されないが、1つの電極88当り、1
00ジュールと50,000ジュールとの間の範囲を含む。また、得られる外傷
14が、線維芽細胞110、筋繊維芽細胞112、マクロファージ114および
組織治癒プロセスが関与する他の細胞により、外傷14の浸潤を引き起こすのに
充分な規模および面積の細胞傷害を有するように、充分なエネルギーを送達する
のが望ましい(図21を参照)。図22で示すように、これらの細胞は、外傷1
4の周りの組織の収縮を引き起こして、その容量を減らすか、または外傷14で
の生体力学的特性を変えて、その結果、LESまたは括約筋16を締める。これ
らの変化は、図19Bで示した変形外傷14’で反映されている。外傷14の直
径は、0.1〜4mmの間で変えることができる。外傷14は、粘膜層に対する
熱的損傷のリスクを少なくするために、4mm未満の直径であるのが好ましい。
1実施態様では、平滑筋の壁の中心にある2mm直径の外傷14は、1mmの緩
衝ゾーンを与えて、粘膜、粘膜下組織および外膜に対する損傷を防止するが、依
然として、平滑筋の壁厚のおよそ50%で、細胞浸潤および引き続いた括約筋の
締めを可能にする(図23を参照)。
内面および壁または他の括約筋16を画像化するのが望ましい。制御装置に入力
できて処置部位へのエネルギーの送達を指示するのに使用できるこれらの構造の
マップを作成するのが望ましい。図24を参照すると、これは、超音波検査(公
知手順)の使用により達成でき、これは、拡張デバイス20またはバスケットア
センブリ50の上に配置された1つ以上の超音波変換器118と連結された超音
波電源116の使用を包含する。出力は、超音波電源116に関連している。
に、拡張デバイス20またはバスケットアセンブリ50に装着される)上に取り
付けられた圧電性結晶120を備えることができる。超音波レンズ124は、電
気絶縁材料126上で製作されているが、圧電性結晶120の上に取り付けられ
ている。圧電性結晶120は、電気導線128により、超音波電源116に接続
されている。各超音波変換器118は、超音波エネルギーを、隣接組織に伝達す
る。超音波変換器118は、画像化プローブ(例えば、Hewlett Pac
kard Company(Palo Alto,California)によ
り製造され販売されているModel 21362)の形態であり得る。1実施
態様では、2個の超音波変換器118は、拡張デバイス20またはバスケットア
センブリ50の反対側に配置されて、選択した括約筋16にある外傷14の大き
さおよび位置を描写する画像を作成する。
した括約筋16の平滑筋層に位置していることが望ましい。しかしながら、外傷
14は、括約筋壁26内にて、数および位置の両方を変えることができる。LE
Sまたは他の括約筋16の選択した締め具合を得るために、括約筋平滑筋組織内
にて、複数の外傷14のパターンを生じるのが望まれ得る。図25A〜Dで示し
た典型的な外傷パターンには、以下が挙げられるが、これらに限定されない:(
i)同心円の外傷14であって、これらは、全て、平滑筋層にて、一定深さで、
括約筋16の半径方向軸に沿って、一様に間隔を開けて配置されている;(ii
)波状または折り畳んだ円の外傷14であって、これらは、平滑筋層にて、異な
る深さで、括約筋16の半径方向軸に沿って、一様に間隔を開けて配置されてい
る;(iii)平滑筋にて、異なる深さでランダムに分布された外傷14であっ
て、これらは、半径方向にて、一様に間隔を開けて配置されている;および(i
v)平滑筋壁にて、1つまたはそれ以上の半径方向位置にある偏心パターンの外
傷14。従って、RFおよび熱エネルギー貫入括約筋16の深さは、制御され、
そして選択可能であり得る。括約筋16へのエネルギーの選択的な適用は、標的
処置部位全体12、その一部へのRFエネルギーの一様な貫入であり得るか、ま
たは括約筋16の状態に依存して、異なる量のRFエネルギーの異なる部位への
適用であり得る。望ましいなら、その細胞傷害の面積は、各処置の場合に対して
、実質的に同じであり得る。
ギーの送達前、送達中および送達後にて、電極−組織界面130の近くの領域の
全部または一部を冷却することが望まれ得る。具体的には、冷却を使用すること
は、括約筋壁26の粘膜層を保存し、そして外傷14の近傍にて、冷却したゾー
ン132に対する細胞損傷の程度を保護するか、そうでなければ、低下させる。
今ここで、図27を参照すると、これは、開口部64(これは、シャフト管腔3
6に流体連絡しており、すなわち、次に、流体リザーバ134および制御ユニッ
ト136(その操作は、本明細書中で記述されており、その流体の送達を制御す
る)と流体連絡している)により送達される冷却液70を使用することにより、
達成できる。
88を通る熱の急速な送達は、(組織および流体(例えば、血液)との接触によ
り)電極88上での焦げた生体物質の蓄積を生じ得、これは、電極88から隣接
組織への熱エネルギーおよび電気エネルギーの両方の流れを妨害し、そしてRF
電源24で設定されたカットオフ値を超える電気インピーダンスの上昇を引き起
こす。類似の状況は、電極88に隣接した組織の乾燥から生じ得る。電源88の
冷却は、先に記述したような開口部64により送達される冷却液70により、達
成できる。今ここで、図28を参照すると、電極88はまた、電極88にある流
体チャネル138を経由して冷却され得、この流体チャネルは、流体リザーバ1
34および制御ユニット136に流体連絡している。
、電極88に隣接し、またはその上で、1つまたはそれ以上のセンサ140が配
置され得る。さらに具体的には、センサ140により、電極−組織界面130で
の括約筋壁26の表面温度の正確な決定が可能になる。この情報は、括約筋壁2
6の内面へのエネルギーおよび冷却液70の両方の送達を制御するために使用で
きる。種々の実施態様では、センサ140は、拡張デバイス20またはバスケッ
トアセンブリ50上の任意の位置に配置できる。センサ140に使用され得る適
切なセンサは、熱電対、光ファイバー、抵抗性ワイヤ、熱電対IR検出器などを
含む。適切なセンサ140用の熱電対には、銅コンスタンテン(constan
tene)を備えたT型、J型、E型およびK型(これらは、当業者に周知であ
る)が挙げられる。
メモリー内に保存されたアルゴリズムによって、制御ユニット136にフィード
バックされる。これらの流体ラインを通って、適切な流速および持続時間で流体
を送達して、電極−組織界面130での制御温度を提供するために、電気的に制
御したマイクロポンプ(図示せず)には、指示が送られる(図27を参照)。
ずれかにより、冷却液70の温度を制御する性能を有し得る。あるいは、充分な
大きさの流体リザーバ134が使用され得、ここで、冷却液70は、正常な体温
またはそれに近い温度で、導入される。熱的に絶縁したリザーバ142を使用し
て、冷却液70の冷却または加熱の必要なしに、この組織温度の充分な制御が達
成され得る。冷却液70の流れは、電気−組織界面130での温度制御を与える
ために、制御ユニット136または他のフィードバック制御システム(本明細書
中で記述した)により、制御される。
め処置の成功、および現在または後の段階にて食道の全部または一部だけに対し
て第二段階の処置を行うべきかどうかの指標を与える。この第二診断段階は、以
下の方法の1つまたはそれ以上により、達成される:(i)視覚化;(ii)イ
ンピーダンスを測定すること;(iii)超音波検査;(iv)温度測定;また
は(v)マノメトリーによるLES張力および収縮力の測定。
バックシステムに連結される。ここで、図30を参照すると、開いたまたは閉じ
たループフィードバックシステムは、センサ346をエネルギー源392に連結
する。この実施態様では、電極314は、1つまたはそれ以上のRF電極314
である。
ギー源392の出力が調節される。医師は、もし望むなら、この閉じたまたは開
いたループシステムを無効にできる。この閉鎖または開放ループシステムには、
出力をオンおよびオフに切り換えるためだけでなく、この出力を調節するために
、マイクロプロセッサ394が備えられ組み込まれる。この閉じたループシステ
ムは、制御装置として供するため、この温度をモニターするため、このRF出力
を調整するため、その結果を分析するため、この結果を再給送するため、次いで
、この出力を調節するために、マイクロプロセッサ394を利用する。
314に隣接した組織は、本明細書中で述べているように、電極314または隣
接組織にて過度の電気インピーダンスが発生するために、この電力回路の電極3
14への中断を引き起こすことなく、選択した期間にわたって、所望温度で維持
できる。各RF電極314は、独立した出力を発生するリソース(resour
ces)に接続される。この出力は、選択した時間にわたって、RF電極314
で、選択したエネルギーを維持する。
る。電圧は、電圧センサ398により、測定される。次いで、出力およびインピ
ーダンス計算装置400にて、インピーダンスおよび出力が計算される。これら
の値は、次いで、ユーザーインターフェイスおよびディスプレイ402で表示さ
れる。出力およびインピーダンス値を表わす信号は、制御装置404により、受
容される。
望値との間の差に比例している。この制御信号は、各個のRF電極314で送達
される所望出力を維持するために、この出力を適切な量で調節するのに電力回路
406により使用される。
めのフィードバックを与える。センサ346での温度は、最大プリセット温度を
超えたとき、エネルギーの送達を遮断するための安全手段として、使用される。
それらの実際の温度は、温度測定装置408で測定され、これらの温度は、ユー
ザーインターフェイスおよびディスプレイ402で表示される。制御信号は、制
御装置404により発生するが、実際に測定した温度と所望温度との間の差に比
例している。この制御信号は、センサ346で送達される所望温度を維持するた
めに、この出力を適切な量で調節するのに電源回路406により使用される。セ
ンサ346において、電流、電圧および温度を測定するために、マルチプレクサ
を備えることができ、エネルギーは、単極様式または双極様式で、RF電源31
4に送達できる。
きコンピューターであり得る。制御装置404がコンピューターであるとき、そ
れは、システムバスによって連結されたCPUを備えることができる。このシス
テムは、当該技術分野で公知であるように、キーボード、ディスクドライブ、ま
たは他の不揮発性メモリーシステム、ディスプレイ、および他の周辺機器であり
得る。また、このバスには、プログラムメモリーおよびデータメモリーが連結さ
れる。
びディスプレイを備える。制御装置404は、画像化システムに連結でき、これ
には、超音波、CTスキャナ、X線撮影、MRI、***X線撮影などが挙げられ
るが、これらに限定されない。さらに、直接視覚化および触覚画像化が使用でき
る。
した出力レベルを維持するために、制御装置404により使用される。送達され
るRFエネルギーの量は、この出力量を制御する。電極314に送達される出力
のプロフィールは、制御装置404に備えることができ、送達すべきエネルギー
のプリセット量もまた、プロフィールされ得る。
セス制御、および選択した出力設定(これは、電圧または電流の変化とは無関係
である)の維持が得られ、これは、以下を変えるのに、使用される:(i)選択
した出力設定、(ii)デューティサイクル(オン−オフ時間)、(iii)双
極または単極エネルギー送達、および(iv)流体送達(これには、流量および
圧力が含まれる)。これらのプロセス変数は、センサ346でモニターされる温
度に基づいて、電圧または電流の変化に無関係な出力の所望の送達を維持しつつ
、制御され変えられる。
、アナログ増幅器410の入力に接続される。アナログ増幅器410は、センサ
346と共に使用するための従来の差動増幅器であり得る。アナログ増幅器41
0の出力は、アナログマルチプレクサ412により、A/D変換器414の出力
に連続的に接続されている。アナログ増幅器410の出力は、各個の感知温度を
表わす電圧である。デジタル化増幅器出力電圧は、A/D変換器414により、
マイクロプロセッサ394に供給される。マイクロプロセッサ394は、Mot
orolaから入手できる68HCII型であり得る。しかしながら、インピー
ダンスまたは温度を計算するためには、任意の適切なマイクロプロセッサまたは
汎用性デジタルまたはアナログコンピューターが使用できることが分かる。
続的に受容し保存する。マイクロプロセッサ394により受容される各デジタル
値は、異なる温度およびインピーダンスに対応する。
ディスプレイ402で指示できる。出力またはインピーダンスの数値表示の代わ
りに、またはそれに加えて、計算されたインピーダンスおよび出力値は、マイク
ロプロセッサ394により、出力およびインピーダンス限界と比較できる。これ
らの値が所定の出力またはインピーダンス値を超えるとき、ユーザーインターフ
ェイスおよびディスプレイ402において、警告を与えることができ、さらに、
RFエネルギーの送達は、減少されるか、変更されるか、または遮断できる。マ
イクロプロセッサ394からの制御信号は、エネルギー源392により供給され
る出力レベルを変えることができる。
を図示しており、これは、組織部位416へのエネルギーの送達をエネルギー源
392により制御するため、および電極314および/または組織部位416へ
の冷却液70の送達を流量調節器418により制御するために、使用できる。エ
ネルギーは、エネルギー源392により、RF電極314に送達され、そして組
織部位416に適用される。モニター420は、組織に送達されたエネルギーに
基づいて、組織インピーダンスを確認し、そして測定した組織インピーダンスと
設定値とを比較する。もし、測定したインピーダンスが設定値を超えるなら、エ
ネルギー源392には、無効化信号422が伝達されて、RF電極314へのそ
れ以上のエネルギーの伝達を止める。もし、測定したインピーダンスが、許容で
きる限界内にあるなら、この組織には、引き続いて、エネルギーが加えられる。
式で行われる。エネルギーの適用中にて、温度測定装置408は、組織部位41
6および/またはRF電極314の温度を測定する。比較器424は、測定した
温度を表示する信号を受容し、そしてこの値を、所望温度を表示するプリセット
信号と比較する。もし、この組織温度が高すぎるなら、比較器424は、流量調
節器418(これは、電気的に制御したマイクロポンプ(図示せず)に接続され
ている)に信号を送り、高い冷却液流速の必要性を表示し、またはもし、この温
度が所望温度を超えていないなら、比較器424は、この流速を現存のレベルに
維持するように、流量調整器418に信号を送る。
提示された。それは、全てを網羅することを意図しておらず、または開示した正
確な形状に本発明を限定することを意図していない。明らかに、当業者には、多
くの変更および変形が明白である。本発明の範囲は、上記特許請求の範囲および
それらの等価物により規定されることを意図している。
食道括約筋への本発明の括約筋処置器具の配置の図解側面図である。
バイスを図示している本発明の側面図である。
える可撓性シャフト上の部品を図示している本発明の側面図である。
している。
センブリの反りの範囲を図示している。
である。
その可動性ワイヤの前進または流体の送達に使用される経路を図示している。
は、この可動性ワイヤを前進するのに使用されるアームにあるトラックを図示し
ている。
ム開口部にある段を付けた部分およびテーパを付けた部分を図示している。
の配置を図示している。
リの反りを高めるために、本発明の1実施態様で使用される機構を図示している
。
アセンブリを示している。
ている。
である。
。
グメントの使用を図示している側面図である。
示している側面図である。
よる括約筋壁への針電極の配置を図示している側面図である。
スケットアーム開口部の構成を図示している断面図である。
約筋壁への針電極の配置を図示している側面図である。
図である。
側面図である。
図である。
ートである。
他の組織の平滑筋における異常電気信号の発生および伝導のための電磁焦点およ
び経路を図示している。
た処置に続いて、括約筋の平滑組織での外傷への組織治癒細胞の浸潤を図示して
いる。
る外傷部位の収縮を図示している。
好ましい配置を図示している。
示している側面図である。
れる外傷の種々のパターンを図示している。
れる外傷の種々のパターンを図示している。
れる外傷の種々のパターンを図示している。
れる外傷の種々のパターンを図示している。
の送達および冷却ゾーンの形成を図示している。
部および制御ユニットを描写している。
び制御ユニットを描写している。
示している拡大側面図である。
ロック線図を描写している。
幅器、アナログマルチプレクサおよびマイクロプロセッサのブロック線図を描写
している。
のブロック線図を描写している。
Claims (98)
- 【請求項1】 以下を備える、括約筋処置器具: エネルギー送達装置導入部材であって、該エネルギー送達装置導入部材は、複
数のアームを備え、該複数のアームの各アームは、遠位部分および近位部分を備
え、該複数のアーム遠位部分の各々は、連結されており、そして該アーム近位部
分の各々は、連結されており、ここで、該エネルギー送達装置導入部材は、非展
開状態で括約筋へと導入されて展開状態へと拡張して括約筋を少なくとも部分的
に拡張するように、構成されている、エネルギー送達装置導入部材;および 複数のエネルギー送達装置であって、該エネルギー送達装置は、該エネルギー
送達装置導入部材に連結されており、該複数のエネルギー送達装置の少なくとも
一部は、該エネルギー送達装置導入部材から括約筋へと制御可能に導入できる、
複数のエネルギー送達装置。 - 【請求項2】 前記エネルギー送達装置導入部材が、展開バスケット構成を
有する、請求項1に記載の器具。 - 【請求項3】 前記アーム遠位部分の各々が、遠位キャップ部材に連結され
ている、請求項1に記載の器具。 - 【請求項4】 前記アーム近位部分の各々が、近位キャップ部材に連結され
ている、請求項3に記載の器具。 - 【請求項5】 前記アーム近位部分の各々が、カテーテルの遠位部分に連結
されている、請求項1に記載の器具。 - 【請求項6】 前記アーム遠位部分の各々が、遠位キャップ部材に連結され
ている、請求項5に記載の器具。 - 【請求項7】 前記複数のアームの各々が、曲がった幾何学的形状を有する
、請求項1に記載の器具。 - 【請求項8】 前記複数のアームが、4本のアームを備える、請求項1に記
載の器具。 - 【請求項9】 さらに、前記4本のアームに連結された4本の支柱を備える
、請求項8に記載の器具。 - 【請求項10】 少なくとも前記複数のアームが、特有のマークを有する、
請求項1に記載の器具。 - 【請求項11】 前記特有のマークが、カラーコーディングである、請求項
10に記載の器具。 - 【請求項12】 前記複数のエネルギー送達装置が、それぞれ、括約筋の粘
膜の裂けを最小量にして、括約筋に前進できる幾何学的構成を備えた遠位部分を
有する、請求項1に記載の器具。 - 【請求項13】 前記エネルギー送達装置の少なくとも一部の遠位部分が、
括約筋表面を通る一定の貫入角度を維持しつつ、括約筋へと前進できる遠位端を
有する、請求項1に記載の器具。 - 【請求項14】 前記複数のエネルギー送達装置が、それぞれ、付随してい
るアームに対して傾斜していない角度で実質的に括約筋に入る幾何学的構成を備
えた遠位部分を有する、請求項1に記載の器具。 - 【請求項15】 前記複数のエネルギー送達装置が、それぞれ、付随してい
るアームに対して90度の角度で実質的に括約筋に入る幾何学的構成を備えた遠
位部分を有する、請求項1に記載の器具。 - 【請求項16】 前記複数のエネルギー送達装置が、それぞれ、前記遠位部
分が括約筋へと導入されるにつれて、実質的に同じ幾何学的形状を保持する幾何
学的構成を備えた遠位部分を有する、請求項1に記載の器具。 - 【請求項17】 さらに、前記複数のアームに連結された複数の支柱を備え
る、請求項1に記載の器具。 - 【請求項18】 さらに、前記複数の支柱の少なくとも1つに連結された支
柱エネルギー送達装置を備え、該支柱エネルギー送達装置が、括約筋へと制御可
能に導入できる、請求項1に記載の器具。 - 【請求項19】 さらに、前記エネルギー送達装置導入部材の複数を非展開
状態で収容する取り外し可能鞘を備える、請求項1に記載の器具。 - 【請求項20】 さらに、前記エネルギー送達装置導入部材を非展開状態で
収容する導入器を備える、請求項1に記載の器具。 - 【請求項21】 さらに、前記エネルギー送達装置導入部材に連結された前
進部材を備える、請求項1に記載の器具。 - 【請求項22】 さらに、前記エネルギー送達装置導入部材により規定され
る内部に配置された拡張可能部材を備える、請求項1に記載の器具。 - 【請求項23】 前記拡張可能部材が、該拡張可能部材の内部から流体を導
入するための複数の流体導入開口部を備える、請求項22に記載の器具。 - 【請求項24】 前記拡張可能部材が、バルーンである、請求項22に記載
の器具。 - 【請求項25】 前記複数のアームの少なくとも一部が、少なくとも部分的
に、形状記憶合金から製造されている、請求項1に記載の器具。 - 【請求項26】 前記複数のアームの少なくとも一部が、少なくとも部分的
に、鋼鉄から製造されている、請求項1に記載の器具。 - 【請求項27】 前記複数のアームの少なくとも一部が、少なくとも部分的
に、ばね鋼から製造されている、請求項1に記載の器具。 - 【請求項28】 前記複数のアームの少なくとも一部が、少なくとも部分的
に、プラスチックから製造されている、請求項1に記載の器具。 - 【請求項29】 前記複数のアームの前記少なくとも一部が、管腔を備える
、請求項1に記載の器具。 - 【請求項30】 前記複数のアームの前記少なくとも一部が、それぞれ、前
記管腔に連結された開口部を備える、請求項29に記載の器具。 - 【請求項31】 前記複数のエネルギー送達装置の各々が、前記管腔内に配
置可能であり、そして該管腔に連結された前記開口部から括約筋へと前進可能で
ある、請求項30に記載の器具。 - 【請求項32】 前記複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部が、複数
のRF電極である、請求項1に記載の器具。 - 【請求項33】 前記複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部が、組織
穿刺遠位端をそれぞれ備えた複数のRF電極である、請求項1に記載の器具。 - 【請求項34】 さらに、前記複数のRF電極の少なくとも1つを取り囲む
関係にある絶縁スリーブを備える、請求項32に記載の器具。 - 【請求項35】 さらに、前記複数のエネルギー送達装置の少なくとも1つ
に連結されたセンサを備える、請求項1に記載の器具。 - 【請求項36】 前記センサが、前記複数のエネルギー送達装置の少なくと
も1つの遠位部分に連結されている、請求項35に記載の器具。 - 【請求項37】 前記複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部が、導波
管である、請求項1に記載の器具。 - 【請求項38】 前記複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部が、マイ
クロ波アンテナである、請求項1に記載の器具。 - 【請求項39】 前記複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部が、音響
変換器である、請求項1に記載の器具。 - 【請求項40】 前記複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部が、抵抗
加熱装置である、請求項1に記載の器具。 - 【請求項41】 さらに、前記エネルギー送達装置導入部材に連結された視
覚化装置を備える、請求項1に記載の器具。 - 【請求項42】 さらに、前記複数のアームの少なくとも一部に連結された
伸長部材を備える、請求項1に記載の器具。 - 【請求項43】 前記複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部が、前記
複数のアームの少なくとも一部の外部に沿って配置可能である、請求項1に記載
の器具。 - 【請求項44】 前記括約筋が、下部食道括約筋である、請求項1に記載の
器具。 - 【請求項45】 前記複数のエネルギー送達装置に連結された前記エネルギ
ー送達装置導入部材の構成が、下部食道括約筋にて、複数の外傷を生じ、そして
下部食道括約筋の弛緩の持続時間を短くする、請求項44に記載の器具。 - 【請求項46】 前記複数のエネルギー送達装置に連結された前記エネルギ
ー送達装置導入部材の構成が、下部食道括約筋にて、複数の外傷を生じ、そして
胃内容物の食道への逆流の頻度を少なくする、請求項44に記載の器具。 - 【請求項47】 前記複数のエネルギー送達装置に連結された前記エネルギ
ー送達装置導入部材の構成が、下部食道括約筋にて、複数の外傷を生じ、そして
胃内容物の食道への逆流の症状の頻度を少なくする、請求項44に記載の器具。 - 【請求項48】 前記複数のエネルギー送達装置に連結された前記エネルギ
ー送達装置導入部材の構成が、下部食道括約筋にて、複数の外傷を生じ、そして
胃内容物の食道への逆流の後遺症の発生率を少なくする、請求項44に記載の器
具。 - 【請求項49】 さらに、前記複数のエネルギー送達装置の少なくとも一部
に連結されたエネルギー送達装置深さ制御部材を備える、請求項1に記載の器具
。 - 【請求項50】 以下を備える、括約筋処置器具: 拡張可能バスケット構造体であって、該拡張可能バスケット構造体は、遠位部
分および近位部分を備えた第一アーム、遠位部分および近位部分を備えた第二ア
ーム、および遠位部分および近位部分を備えた第三アームを備え、該第一、第二
および第三アームの該近位部分は、互いに連結されており、該第一、第二および
第三アームの該遠位部分は、互いに連結されており、該拡張したバスケット構造
体は、非展開状態および展開状態を有し、該展開状態では、該第一、第二および
第三アームは、互いから離れて拡張している、拡張可能バスケット構造体;およ
び 第一エネルギー送達装置であって、該第一エネルギー送達装置は、該第一アー
ムに連結されており、そして該第一アームから括約筋へと制御可能に前進できる
遠位部分を備える、第一エネルギー送達装置。 - 【請求項51】 さらに、支持部材遠位部分および支持部材近位部分を備え
た支持部材を備え、ここで、前記第一、第二および第三アームの前記遠位部分が
、該支持部材遠位部分に連結されている、請求項50に記載の器具。 - 【請求項52】 さらに、第二エネルギー送達装置を備え、該第二エネルギ
ー送達装置は、前記第二アームに連結されており、そして前記第二アームから括
約筋へと制御可能に前進できる遠位部分を備える、請求項50に記載の器具。 - 【請求項53】 さらに、第三エネルギー送達装置を備え、該第三エネルギ
ー送達装置は、前記第三アームに連結されており、そして前記第三アームから括
約筋へと制御可能に前進できる遠位部分を備える、請求項52に記載の器具。 - 【請求項54】 前記アーム遠位部分の各々が、遠位キャップ部材に連結さ
れている、請求項50に記載の器具。 - 【請求項55】 前記アーム近位部分の各々が、近位キャップ部材に連結さ
れている、請求項54に記載の器具。 - 【請求項56】 前記アーム近位部分の各々が、カテーテルの遠位部分に連
結されている、請求項50に記載の器具。 - 【請求項57】 前記アーム遠位部分の各々が、遠位キャップ部材に連結さ
れている、請求項56に記載の器具。 - 【請求項58】 前記第一、第二および第三アームの各々が、曲がった幾何
学的形状を有する、請求項50に記載の器具。 - 【請求項59】 さらに、第四アームを備える、請求項50に記載の器具。
- 【請求項60】 さらに、前記第四アームに連結された第四支柱を備える、
請求項59に記載の器具。 - 【請求項61】 前記第一、第二および第三アームの少なくとも一部が、特
有のマークを有する、請求項50に記載の器具。 - 【請求項62】 前記特有のマークが、カラーコーディングである、請求項
61に記載の器具。 - 【請求項63】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置の前記遠位
部分が、括約筋に導入したとき、括約筋の粘膜の裂けを最小にする幾何学的構成
を有する、請求項50に記載の器具。 - 【請求項64】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置の前記遠位
部分が、付随しているアームに対して実質的に傾斜していない角度で括約筋に入
る幾何学的構成を有する、請求項50に記載の器具。 - 【請求項65】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置の前記遠位
部分が、付随しているアームに対して実質的に90度の角度で括約筋に入る幾何
学的構成を有する、請求項50に記載の器具。 - 【請求項66】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置の前記遠位
部分が、各遠位部分が括約筋へと導入されるにつれて、実質的に同じ幾何学的形
状を保持する幾何学的構成を有する、請求項50に記載の器具。 - 【請求項67】 さらに、前記第一および第二アームに連結された支柱を備
える、請求項50に記載の器具。 - 【請求項68】 さらに、前記支柱に連結された支柱エネルギー送達装置を
備える、請求項50に記載の器具。 - 【請求項69】 さらに、前記拡張可能バスケット構造体を前記非展開状態
で収容する取り外し可能鞘を備える、請求項50に記載の器具。 - 【請求項70】 さらに、前記拡張可能バスケット構造体を前記非展開状態
で収容する導入器を備える、請求項50に記載の器具。 - 【請求項71】 さらに、前記拡張可能バスケット構造体に連結されたエネ
ルギー送達装置前進部材を備える、請求項50に記載の器具。 - 【請求項72】 さらに、前記拡張可能バスケット構造体により規定される
内部に配置された拡張可能部材を備える、請求項50に記載の器具。 - 【請求項73】 前記拡張可能部材が、該拡張可能部材の内部から流体を導
入するための複数の流体導入開口部を備える、請求項72に記載の器具。 - 【請求項74】 前記拡張可能部材が、バルーンである、請求項72に記載
の器具。 - 【請求項75】 前記第一、第二および第三アームの少なくとも一部が、形
状記憶合金から製造されている、請求項50に記載の器具。 - 【請求項76】 前記第一、第二および第三アームの少なくとも一部が、鋼
鉄から製造されている、請求項50に記載の器具。 - 【請求項77】 前記第一、第二および第三アームの少なくとも一部が、ば
ね鋼から製造されている、請求項50に記載の器具。 - 【請求項78】 前記第一アームが、内部管腔を備え、前記第二アームが、
内部管腔を備え、そして前記第三アームが、内部管腔を備える、請求項50に記
載の器具。 - 【請求項79】 前記第一、第二および第三アームの各管腔が、各アームで
形成された開口部に連結されている、請求項78に記載の器具。 - 【請求項80】 前記第一エネルギー送達装置が、前記第一アームの前記管
腔内に配置可能であり、前記第二エネルギー送達装置が、前記第二アームの前記
管腔内に配置可能であり、そして前記第三ネルギー送達装置が、前記第三アーム
の前記管腔に配置可能である、請求項79に記載の器具。 - 【請求項81】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置が、それぞ
れ、RF電極である、請求項50に記載の器具。 - 【請求項82】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置が、組織穿
刺遠位端を備えた各RF電極である、請求項50に記載の器具。 - 【請求項83】 さらに、前記RF電極の少なくとも1つを取り囲む関係に
ある絶縁スリーブを備える、請求項81に記載の器具。 - 【請求項84】 さらに、前記第一、第二または第三エネルギー送達装置の
少なくとも1つに連結されたセンサを備える、請求項50に記載の器具。 - 【請求項85】 前記センサが、前記第一、第二または第三エネルギー送達
装置のうちの1つの前記遠位部分に連結されている、請求項84に記載の器具。 - 【請求項86】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置が、それぞ
れ、導波管である、請求項50に記載の器具。 - 【請求項87】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置が、それぞ
れ、マイクロ波アンテナである、請求項50に記載の器具。 - 【請求項88】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置が、音響変
換器である、請求項50に記載の器具。 - 【請求項89】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置が、それぞ
れ、抵抗加熱装置である、請求項50に記載の器具。 - 【請求項90】 さらに、前記拡張可能バスケット構造体に連結された視覚
化装置を備える、請求項50に記載の器具。 - 【請求項91】 さらに、前記複数のアームの少なくとも一部に連結された
伸長部材を備える、請求項50に記載の器具。 - 【請求項92】 前記第一、第二および第三エネルギー送達装置が、前記第
一、第二および第三アームの外部に沿って配置可能である、請求項50に記載の
器具。 - 【請求項93】 前記括約筋が、下部食道括約筋である、請求項50に記載
の器具。 - 【請求項94】 下部食道括約筋での前記第一、第二および第三エネルギー
送達装置遠位端の制御した導入が、下部食道括約筋にて、複数の外傷を生じ、そ
して下部食道括約筋の弛緩の持続時間を短くする、請求項93に記載の器具。 - 【請求項95】 下部食道括約筋での前記第一、第二および第三エネルギー
送達装置遠位端の制御した導入が、下部食道括約筋にて、複数の外傷を生じ、そ
して胃内容物の食道への逆流の頻度を少なくする、請求項93に記載の器具。 - 【請求項96】 下部食道括約筋での前記第一、第二および第三エネルギー
送達装置の制御した導入が、下部食道括約筋にて、複数の外傷を生じ、そして胃
内容物の食道への逆流の症状の頻度を少なくする、請求項93に記載の器具。 - 【請求項97】 下部食道括約筋での前記第一、第二および第三エネルギー
送達装置の制御した導入が、下部食道括約筋にて、複数の外傷を生じ、そして胃
内容物の食道への逆流の後遺症の発生率を少なくする、請求項93に記載の器具
。 - 【請求項98】 さらに、前記第一、第二または第三のエネルギー送達装置
の少なくとも一部に連結されたエネルギー送達装置深さ制御部材を備える、請求
項50に記載の器具。
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