JP2002291900A - Medical tool and method for manufacturing the same - Google Patents
Medical tool and method for manufacturing the sameInfo
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【発明の属する技術分野】本発明は、バルーンカテーテ
ルなどの医療器具とその製造方法に係り、さらに詳しく
は、電極やセンサなどとして用いられる金属リングが取
り付けられる医療器具、またはＸ線造影のための造影リ
ングが取り付けられる医療器具と、その製造方法に関す
る。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a medical device such as a balloon catheter and a method for manufacturing the same, and more particularly, to a medical device to which a metal ring used as an electrode or a sensor is attached, or a method for X-ray imaging. The present invention relates to a medical device to which a contrast ring is attached and a method for manufacturing the same.
【０００２】[0002]
【従来の技術】近年、医療技術は、低侵襲治療に向かう
傾向にある。たとえば冠状動脈の狭窄は、以前の冠状動
脈バイパス手術に代わって、血管拡張用バルーンカテー
テルによって処置されることが多くなってきている。こ
の治療方法は、経済的な利点と共に、患者の負担を大き
く軽減するために、ますます適用範囲を拡大している。
それと共に、さらに高効率で簡単な冠状動脈の狭窄拡張
に用いるバルーンカテーテルの構造が求められている。2. Description of the Related Art In recent years, medical technology has tended to move toward minimally invasive treatment. For example, stenosis of the coronary arteries is increasingly being treated with a vasodilating balloon catheter, replacing previous coronary artery bypass surgery. This method of treatment is becoming increasingly applicable in order to greatly reduce the burden on the patient, together with its economic advantages.
At the same time, there is a need for a more efficient and simple structure of a balloon catheter used for simple dilation of coronary stenosis.
【０００３】血管内の狭窄部を治療するために、血管内
に挿入し、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡
張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための、
いわゆるＰＴＣＡバルーンカテーテルとして、オーバー
・ザ・ワイヤ方式のバルーンカテーテルとモノレール方
式のバルーンカテーテル（たとえば特開２０００−２１
７９２３号公報）とがある。これらの方式のバルーンカ
テーテルでは、いずれも、先にガイドワイヤを血管内狭
窄部へ通過させておき、次にこのガイドワイヤに沿って
バルーンカテーテルを狭窄部まで送り込み、バルーン部
を膨らますことにより狭窄部を拡張する。[0003] In order to treat a stenosis in a blood vessel, the stenosis is inserted into the blood vessel, the balloon is inflated to expand the stenosis, and the blood flow on the peripheral side of the stenosis is improved.
As a so-called PTCA balloon catheter, an over-the-wire balloon catheter and a monorail balloon catheter (for example, JP-A-2000-21)
7923). In any of these types of balloon catheters, a guide wire is first passed through the stenosis in the blood vessel, and then the balloon catheter is sent to the stenosis along the guide wire, and the balloon is inflated to inflate the stenosis. To expand.
【０００４】このようなＰＴＣＡバルーンカテーテルを
初めとして、従来のバルーンカテーテルにおいては、カ
テーテルチューブを構成する外チューブの内部に内チュ
ーブが配置されるものが多い。内チューブのルーメン
は、ガイドワイヤ挿通孔として用いられ、内チューブの
遠位端部の外周に、バルーン部の遠位端部が熱融着さ
れ、バルーン部の内部を密封している。[0004] In many of the conventional balloon catheters including such a PTCA balloon catheter, an inner tube is arranged inside an outer tube constituting a catheter tube. The lumen of the inner tube is used as a guide wire insertion hole, and the distal end of the balloon is heat-sealed to the outer periphery of the distal end of the inner tube, thereby sealing the inside of the balloon.
【０００５】従来のバルーンカテーテルにおいては、血
管内に挿入されたＰＴＣＡバルーンカテーテルの位置を
把握するために、バルーン部の内部に位置する内チュー
ブの外周には、タングステンなどで構成された造影リン
グが取り付けられている。一般に、造影リングは、内チ
ューブの外側から嵌め込まれるために、その部分の外径
は、内チューブの外径よりも大きくなり、内チューブの
形状が極端に凸になる。このために、バルーン部を折り
畳んだ状態のバルーンカテーテルを血管の狭窄部分へ通
過させようとする場合に障害となることが考えられる。In a conventional balloon catheter, in order to grasp the position of the PTCA balloon catheter inserted into a blood vessel, a contrast ring made of tungsten or the like is provided on the outer periphery of an inner tube located inside the balloon portion. Installed. In general, since the contrast ring is fitted from the outside of the inner tube, the outer diameter of that portion becomes larger than the outer diameter of the inner tube, and the shape of the inner tube becomes extremely convex. For this reason, it may be an obstacle when trying to pass a balloon catheter in a state where the balloon portion is folded to a stenotic portion of a blood vessel.
【０００６】なお、特開平８−２８９９３４号公報に示
すように、内チューブの所定位置にエッチングなどの加
工手段により凹溝を設け、その凹溝に造影リングを取り
付けた構造が提案されている。しかしながら、この構造
のバルーンカテーテルでは、きわめて薄肉の内チューブ
の外周に凹溝を形成する際に、内チューブの肉厚が薄く
成りすぎて、内チューブに欠陥が生じやすい。また、内
チューブに凹溝を加工した後に、その凹溝に造影リング
を取り付けることが困難である。As disclosed in JP-A-8-289934, a structure has been proposed in which a concave groove is provided at a predetermined position of an inner tube by a processing means such as etching, and a contrast ring is attached to the concave groove. However, in the balloon catheter having this structure, when a concave groove is formed on the outer periphery of the extremely thin inner tube, the inner tube is too thin and a defect easily occurs in the inner tube. Also, it is difficult to attach a contrast ring to the groove after machining the groove in the inner tube.
【０００７】また、バルーンカテーテル以外の医療器具
においては、造影リングなどの用途以外に、電極やセン
サなどとして用いられる金属リングが合成樹脂製チュー
ブの外周に取り付けられる医療器具があり、この場合に
も、バルーンカテーテルと同様な不都合を有している。In medical instruments other than balloon catheters, there are medical instruments in which a metal ring used as an electrode or a sensor is attached to the outer periphery of a synthetic resin tube in addition to a use such as a contrast ring. Have the same disadvantages as balloon catheters.
【０００８】[0008]
【発明が解決しようとする課題】本発明は、このような
実情に鑑みて成され、本発明の目的は、金属リングが取
り付けられるチューブ部分の外径を極力小さくでき、体
腔内への挿入性に優れた医療器具と、その医療器具を、
チューブに欠陥を生じさせることなく、きわめて容易に
製造することができる医療器具の製造方法を提供するこ
とである。SUMMARY OF THE INVENTION The present invention has been made in view of such circumstances, and it is an object of the present invention to minimize the outer diameter of a tube portion to which a metal ring is attached, and to improve the insertion into a body cavity. Excellent medical equipment and the medical equipment,
It is an object of the present invention to provide a method for manufacturing a medical device which can be manufactured very easily without causing a defect in a tube.
【０００９】また、本発明の第２の目的は、特に狭窄の
程度が激しい場合や、曲がりくねった血管の狭窄部に対
しても、バルーンカテーテルの遠位端を、容易に挿入す
ることが可能であり、挿入特性に優れたバルーンカテー
テルと、そのバルーンカテーテルを、内チューブに欠陥
を生じさせることなく、きわめて容易に製造することが
できるバルーンカテーテルの製造方法とを提供すること
である。A second object of the present invention is to make it possible to easily insert the distal end of a balloon catheter even in a case where the degree of stenosis is severe or in a stenotic portion of a meandering blood vessel. An object of the present invention is to provide a balloon catheter having excellent insertion characteristics and a method for manufacturing the balloon catheter which can extremely easily manufacture the balloon catheter without causing a defect in the inner tube.
【００１０】[0010]
【課題を解決するための手段】上記第１の目的を達成す
るために、本発明に係る医療器具は、金属リングが装着
される位置を含む所定長さ範囲の合成樹脂チューブの外
径を強制的に縮径させ、前記金属リングの内径と同等以
下の外径を持つ縮径部を形成した後、前記縮径部に金属
リングを装着し、その後、加熱することにより、前記縮
径部の外径を復元させ、前記金属リングを前記チューブ
の所定位置に固定してあることを特徴とする。In order to achieve the first object, a medical instrument according to the present invention forcibly regulates the outer diameter of a synthetic resin tube within a predetermined length range including a position where a metal ring is mounted. After reducing the diameter, forming a reduced diameter portion having an outer diameter equal to or less than the inner diameter of the metal ring, attaching a metal ring to the reduced diameter portion, and then, by heating, the reduced diameter portion of the The outer diameter is restored, and the metal ring is fixed to a predetermined position of the tube.
【００１１】好ましくは、前記金属リングの外径に対す
る復元後の前記チューブの外径の比が、０．７〜１であ
る。Preferably, the ratio of the outer diameter of the tube after restoration to the outer diameter of the metal ring is 0.7 to 1.
【００１２】好ましくは、前記金属リングの内径に対す
る復元後の前記チューブの外径の比が、１〜１．２であ
る。Preferably, the ratio of the outer diameter of the tube after restoration to the inner diameter of the metal ring is 1 to 1.2.
【００１３】本発明に係る医療器具の製造方法は、金属
リングが装着される位置を含む所定長さ範囲の合成樹脂
チューブの外径を強制的に縮径させ、前記金属リングの
内径と同等以下の外径を持つ縮径部を形成した後、前記
縮径部に金属リングを装着し、その後、加熱することに
より、前記縮径部の外径を復元させ、前記金属リングを
前記チューブの所定位置に固定することを特徴とする。In the method for manufacturing a medical device according to the present invention, the outer diameter of the synthetic resin tube in a predetermined length range including the position where the metal ring is mounted is forcibly reduced, and is equal to or less than the inner diameter of the metal ring. After forming the reduced diameter portion having an outer diameter of, a metal ring is attached to the reduced diameter portion, and thereafter, the outer diameter of the reduced diameter portion is restored by heating, and the metal ring is fixed to the predetermined diameter of the tube. It is characterized by being fixed at a position.
【００１４】好ましくは、前記縮径部の加熱温度は、前
記チューブを構成する合成樹脂の融点から５〜２０℃程
度低温側の範囲にある。[0014] Preferably, the heating temperature of the reduced diameter portion is in a range of about 5 to 20 ° C lower than the melting point of the synthetic resin constituting the tube.
【００１５】好ましくは、前記縮径部は、前記チューブ
の遠位端部を軸方向に引っ張ることにより形成される。Preferably, the reduced diameter portion is formed by axially pulling a distal end of the tube.
【００１６】好ましくは、前記チューブのルーメン内部
にマンドレルが挿入された状態で、前記縮径部が形成さ
れる。Preferably, the reduced diameter portion is formed with a mandrel inserted into the lumen of the tube.
【００１７】上記第２の目的を達成するために、本発明
に係るバルーンカテーテルは、少なくとも一つのバルー
ン拡張用ルーメンが長手方向に沿って形成してある外チ
ューブと、前記外チューブの遠位端部にバルーン部の近
位端封止部分が接合され、前記バルーン拡張用ルーメン
と内部が連通するバルーン部と、前記バルーン部の内部
に密閉された拡張用空間を形成するように、バルーン部
の遠位端封止部分が内チューブの遠位端部に接合され、
前記バルーン部の内部と前記外チューブのバルーン拡張
用ルーメンの内部とに軸方向に延在する内チューブと、
前記バルーン部の内部に位置する前記内チューブの外周
部に装着された少なくとも１つの造影リングと、を有す
るバルーンカテーテルであって、前記造影リングが装着
される位置を含む所定長さ範囲の内チューブの外径を強
制的に縮径させ、前記造影リングの内径と同等以下の外
径を持つ縮径部を形成した後、前記縮径部に造影リング
を装着し、その後、加熱することにより、前記縮径部の
外径を復元させ、前記造影リングを前記内チューブの所
定位置に固定することを特徴とする。In order to achieve the second object, a balloon catheter according to the present invention comprises an outer tube having at least one lumen for balloon expansion formed along a longitudinal direction, and a distal end of the outer tube. The proximal end sealing portion of the balloon portion is joined to the portion, the balloon portion communicating with the interior of the balloon expansion lumen, and the balloon portion so as to form a sealed expansion space inside the balloon portion. A distal end sealing portion is joined to the distal end of the inner tube;
An inner tube extending in the axial direction inside the balloon portion and inside the balloon expansion lumen of the outer tube,
A balloon catheter having at least one contrast ring attached to an outer peripheral portion of the inner tube located inside the balloon portion, wherein the inner tube has a predetermined length range including a position where the contrast ring is attached. By forcibly reducing the outer diameter of the, after forming a reduced diameter portion having an outer diameter equal to or less than the inner diameter of the imaging ring, by attaching a contrast ring to the reduced diameter portion, and then, by heating, The outer diameter of the reduced diameter portion is restored, and the contrast ring is fixed to a predetermined position of the inner tube.
【００１８】好ましくは、前記造影リングの外径に対す
る復元後の前記内チューブの外径の比が、０．７〜１で
ある。Preferably, the ratio of the outer diameter of the inner tube after restoration to the outer diameter of the contrast ring is 0.7 to 1.
【００１９】好ましくは、前記造影リングの内径に対す
る復元後の前記内チューブの外径の比が、１〜１．２で
ある。Preferably, the ratio of the outer diameter of the inner tube after restoration to the inner diameter of the contrast ring is 1 to 1.2.
【００２０】本発明に係るバルーンカテーテルの製造方
法は、少なくとも一つのバルーン拡張用ルーメンが長手
方向に沿って形成してある外チューブと、前記外チュー
ブの遠位端部にバルーン部の近位端封止部分が接合さ
れ、前記バルーン拡張用ルーメンと内部が連通するバル
ーン部と、前記バルーン部の内部に密閉された拡張用空
間を形成するように、バルーン部の遠位端封止部分が内
チューブの遠位端部に接合され、前記バルーン部の内部
と前記外チューブのバルーン拡張用ルーメンの内部とに
軸方向に延在する内チューブと、前記バルーン部の内部
に位置する前記内チューブの外周部に装着された少なく
とも１つの造影リングと、を有するバルーンカテーテル
の製造方法であって、前記造影リングが装着される位置
を含む所定長さ範囲の内チューブの外径を強制的に縮径
させ、前記造影リングの内径と同等以下の外径を持つ縮
径部を形成した後、前記縮径部に少なくとも一つの造影
リングを装着し、その後、加熱することにより、前記縮
径部の外径を復元させ、前記造影リングを前記内チュー
ブの所定位置に固定することを特徴とする。A method of manufacturing a balloon catheter according to the present invention includes the steps of: providing an outer tube having at least one balloon inflation lumen formed along a longitudinal direction; and a distal end of the outer tube at a proximal end of the balloon portion. A balloon portion, to which a sealing portion is joined, and which communicates with the balloon expansion lumen, and a distal end sealing portion of the balloon portion are formed so as to form a sealed expansion space inside the balloon portion. An inner tube joined to a distal end of a tube and extending axially inside the balloon portion and inside a balloon expansion lumen of the outer tube; and an inner tube located inside the balloon portion. A method of manufacturing a balloon catheter having at least one contrast ring mounted on an outer peripheral portion, wherein the predetermined length range includes a position where the contrast ring is mounted. The outer diameter of the inner tube is forcibly reduced, and after forming a reduced diameter portion having an outer diameter equal to or less than the inner diameter of the contrast ring, at least one contrast ring is attached to the reduced diameter portion, By heating, the outer diameter of the reduced diameter portion is restored, and the contrast ring is fixed at a predetermined position of the inner tube.
【００２１】好ましくは、前記縮径部の加熱温度は、前
記内チューブを構成する合成樹脂の融点から５〜２０℃
程度低温側の範囲にある。Preferably, the heating temperature of the reduced diameter portion is 5 to 20 ° C. from the melting point of the synthetic resin forming the inner tube.
It is in the low temperature range.
【００２２】好ましくは、前記縮径部は、前記内チュー
ブの遠位端部を軸方向に引っ張ることにより形成され
る。[0022] Preferably, the reduced diameter portion is formed by axially pulling a distal end of the inner tube.
【００２３】好ましくは、前記内チューブのルーメン内
部にマンドレルが挿入された状態で、前記縮径部が形成
される。Preferably, the reduced diameter portion is formed with a mandrel inserted inside the lumen of the inner tube.
【００２４】[0024]
【作用】本発明に係る医療器具の製造方法では、金属リ
ングが装着される位置を含む所定長さ範囲の合成樹脂チ
ューブの外径を強制的に縮径させ、金属リングの内径と
同等以下の外径を持つ縮径部を形成するので、チューブ
の縮径部に金属リングを装着する作業が容易である。そ
の縮径部に金属リングを装着し、その後、加熱すること
により、前記縮径部の外径は、元の外径近くまで復元す
る。したがって、金属リングは、内チューブの外周に埋
め込まれる構造となり、その所定位置に固定される。In the method for manufacturing a medical device according to the present invention, the outer diameter of the synthetic resin tube in a predetermined length range including the position where the metal ring is mounted is forcibly reduced, and the outer diameter of the synthetic resin tube is equal to or less than the inner diameter of the metal ring. Since the reduced diameter portion having the outer diameter is formed, it is easy to attach the metal ring to the reduced diameter portion of the tube. By attaching a metal ring to the reduced diameter portion and then heating, the outer diameter of the reduced diameter portion is restored to near the original outer diameter. Therefore, the metal ring has a structure embedded in the outer periphery of the inner tube, and is fixed at a predetermined position.
【００２５】このようにして製造された医療器具は、金
属リングが内チューブの外周に埋め込まれる構造とな
り、その金属リングの装着位置において、金属リングが
チューブの外周から過度に突出することが無くなる。そ
の結果、金属リングが装着される部分の外径を小さくす
ることが可能になり、医療器具の挿入特性が向上する。The medical device thus manufactured has a structure in which the metal ring is embedded in the outer periphery of the inner tube, and the metal ring does not excessively protrude from the outer periphery of the tube at the mounting position of the metal ring. As a result, the outer diameter of the portion where the metal ring is mounted can be reduced, and the insertion characteristics of the medical device are improved.
【００２６】また、本発明に係る医療器具の製造方法で
は、本発明に係る医療器具を、比較的に容易に製造する
ことができ、金属リングとチューブとの接合強度も十分
であり、しかも、その製造に際し、チューブが極度に薄
肉になるなどの欠陥などが生じにくい。また、金属リン
グとチューブとの接合に際し、必ずしも接着剤などを必
要としない。In the method for manufacturing a medical device according to the present invention, the medical device according to the present invention can be manufactured relatively easily, the bonding strength between the metal ring and the tube is sufficient, and During the production, defects such as extremely thin tubes are unlikely to occur. Further, an adhesive or the like is not necessarily required for joining the metal ring and the tube.
【００２７】本発明に係るバルーンカテーテルの製造方
法では、造影リングが装着される位置を含む所定長さ範
囲の内チューブの外径を強制的に縮径させ、前記造影リ
ングの内径と同等以下の外径を持つ縮径部を形成するの
で、内チューブの縮径部に造影リングを装着する作業が
容易である。その縮径部に造影リングを装着し、その
後、加熱することにより、前記縮径部の外径は、元の外
径近くまで復元する。したがって、造影リングは、内チ
ューブの外周に埋め込まれる構造となり、その所定位置
に固定される。In the method for manufacturing a balloon catheter according to the present invention, the outer diameter of the inner tube in a predetermined length range including the position where the contrast ring is mounted is forcibly reduced, and the inner diameter of the inner tube is equal to or less than the inner diameter of the contrast ring. Since the reduced diameter portion having the outer diameter is formed, the work of attaching the contrast ring to the reduced diameter portion of the inner tube is easy. By attaching a contrast ring to the reduced diameter portion and then heating, the outer diameter of the reduced diameter portion is restored to near the original outer diameter. Therefore, the contrast ring has a structure embedded in the outer periphery of the inner tube, and is fixed at a predetermined position.
【００２８】このようにして製造されたバルーンカテー
テルは、造影リングが内チューブの外周に埋め込まれる
構造となり、その造影リングの装着位置において、造影
リングが内チューブの外周から過度に突出することが無
くなる。その結果、バルーン部を内チューブの外周に折
り畳んだ状態で、その外径を小さくすることが可能にな
り、特に狭窄の程度が激しい場合や、曲がりくねった血
管の狭窄部に対しても、バルーンカテーテルの遠位端
を、容易に挿入することが可能である。したがって、バ
ルーンカテーテルの挿入特性が向上する。The balloon catheter thus manufactured has a structure in which the contrast ring is embedded in the outer periphery of the inner tube, so that the contrast ring does not excessively protrude from the outer periphery of the inner tube at the mounting position of the contrast ring. . As a result, it is possible to reduce the outer diameter of the inner tube in a state where the balloon is folded around the inner tube. In particular, even when the degree of stenosis is severe or for a stenotic part of a tortuous blood vessel, a balloon catheter is used. Can be easily inserted. Therefore, the insertion characteristics of the balloon catheter are improved.
【００２９】また、本発明に係るバルーンカテーテルの
製造方法では、本発明に係るバルーンカテーテルを、比
較的に容易に製造することができ、造影リングと内チュ
ーブとの接合強度も十分であり、しかも、その製造に際
し、内チューブが極度に薄肉になるなどの欠陥などが生
じにくい。また、造影リングと内チューブとの接合に際
し、必ずしも接着剤などを必要としない。Further, in the method for manufacturing a balloon catheter according to the present invention, the balloon catheter according to the present invention can be manufactured relatively easily, the joint strength between the contrast ring and the inner tube is sufficient, and In the manufacture thereof, defects such as an extremely thin inner tube hardly occur. Also, an adhesive or the like is not necessarily required for joining the imaging ring and the inner tube.
【００３０】[0030]
【発明の実施の形態】以下、本発明を、図面に示す実施
形態に基づき説明する。図１に示す本実施形態に係るバ
ルーンカテーテル２は、たとえば経皮的冠動脈形成術
（ＰＴＣＡ）、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張
術、腎血管拡張術などの方法に用いられ、血管あるいは
その他の体腔に形成された狭窄部を拡張するために用い
られる。以下の説明では、本実施形態のバルーンカテー
テル２をＰＴＣＡに用いる場合を例として説明する。DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS The present invention will be described below based on embodiments shown in the drawings. The balloon catheter 2 according to the present embodiment shown in FIG. 1 is used for methods such as percutaneous coronary angioplasty (PTCA), dilation of a blood vessel such as a limb, dilation of an upper ureter, and renal vasodilation. It is used to dilate a stenosis formed in a blood vessel or other body cavity. In the following description, a case where the balloon catheter 2 of the present embodiment is used for PTCA will be described as an example.
【００３１】本実施形態の拡張用バルーンカテーテル２
は、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルであ
り、バルーン部４と、カテーテルチューブとしての外チ
ューブ６と、内チューブ１２と、コネクタ８とを有す
る。The balloon catheter 2 for expansion according to the present embodiment
Is a so-called monorail type balloon catheter, which has a balloon portion 4, an outer tube 6 as a catheter tube, an inner tube 12, and a connector 8.
【００３２】図１および図４に示すバルーン部４は、膨
らんだ状態で外チューブ６の外径よりも大きな外径を持
つ筒状部分４ａを有する。筒状部分４ａの両端部には、
それに連続するテーパ状縮径部分４ｂおよび４ｃと、そ
れらにそれぞれ連続する近位端封止部分５および遠位端
封止部分７とが一体に成形してある。近位端封止部分５
は、外チューブ６の遠位端外周部分に接続されるよう
に、筒状部分４ａよりも小さな外径を有する。また、遠
位端封止部分７は、内チューブ１２の遠位端外周部分に
接続されるように、近位端封止部分５よりも小さな外径
を有する。The balloon portion 4 shown in FIGS. 1 and 4 has a tubular portion 4a having an outer diameter larger than the outer diameter of the outer tube 6 in an expanded state. At both ends of the cylindrical portion 4a,
Contiguous tapered reduced diameter portions 4b and 4c and a proximal end sealing portion 5 and a distal end sealing portion 7 respectively following them are integrally formed. Proximal end seal 5
Has a smaller outer diameter than the tubular portion 4a so as to be connected to the outer peripheral portion of the distal end of the outer tube 6. Also, the distal end sealing portion 7 has a smaller outer diameter than the proximal end sealing portion 5 so as to be connected to the outer peripheral portion of the distal end of the inner tube 12.
【００３３】バルーン部４の膜厚は、特に限定されない
が、１５〜３００μｍ、好ましくは３０〜１５０μｍで
ある。バルーン部４の筒状部分４ａは、筒状であれば、
特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。ま
た、拡張時のバルーン部４の外径は、血管の内径などの
因子によって決定され、通常１．５〜１０．０ｍｍ程
度、好ましくは、３〜７ｍｍである。このバルーン部４
における筒状部分４ａの軸方向長さは、血管内狭窄部の
大きさなどの因子によって決定され、特に限定されない
が、１５〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍであ
る。拡張する前のバルーン部４は、内チューブ１２の周
囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さ
くなっている。The thickness of the balloon portion 4 is not particularly limited, but is 15 to 300 μm, preferably 30 to 150 μm. If the cylindrical portion 4a of the balloon portion 4 is cylindrical,
The shape is not particularly limited, and may be a cylinder or a polygonal cylinder. The outer diameter of the balloon portion 4 at the time of expansion is determined by factors such as the inner diameter of a blood vessel, and is usually about 1.5 to 10.0 mm, preferably 3 to 7 mm. This balloon part 4
The axial length of the cylindrical portion 4a is determined by factors such as the size of the intravascular stenosis, and is not particularly limited, but is 15 to 50 mm, preferably 20 to 40 mm. The balloon portion 4 before being expanded is folded and wound around the inner tube 12, and has an outer diameter as small as possible.
【００３４】バルーン部４を構成する材質は、ある程度
の可撓性を有する材質であることが好ましく、たとえば
ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロ
ピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと
他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、
ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラ
ストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、
好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレー
ト、ポリアミドである。バルーン部４は、内部に流体が
導入されることにより、膨らんだり萎んだりできるよう
に、チューブ６および１２よりも柔軟な材質および厚み
で構成される。The material constituting the balloon portion 4 is preferably a material having a certain degree of flexibility. For example, ethylene and other α-olefins such as polyethylene, polyethylene terephthalate, polypropylene and ethylene-propylene copolymer are used. Copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride (PVC), cross-linked ethylene-vinyl acetate copolymer, polyurethane, polyamide,
Polyamide elastomer, polyimide, polyimide elastomer, silicone rubber, natural rubber, etc. can be used,
Preferred are polyethylene, polyethylene terephthalate and polyamide. The balloon portion 4 is made of a material and thickness that is more flexible than the tubes 6 and 12, so that the balloon portion 4 can expand and contract when a fluid is introduced therein.
【００３５】図４に示すように、バルーン部４の近位端
封止部分５は、外チューブ６の遠位端部に重複して接合
される第１接合部分５ａと、この第１接合部分５ａと略
同じ外径を持ち外チューブ６の遠位端部に重複していな
い第１非接合部分５ｂとを有する。第１接合部分５ａ
は、外チューブ６の遠位端部外周に、熱融着または接着
などの手段で接合してあり、外チューブ６の第１ルーメ
ン１０がバルーン部４の内部拡張用空間と連通するよう
になっている。バルーン部４の遠位端封止部分７は、内
チューブ１４の遠位端部外周に対して熱融着または接着
などの手段で接合してあり、バルーン部４の内部拡張用
空間は、第１ルーメン１０以外では、外部に対して密封
してある。外チューブ６の第１ルーメン１０は、バルー
ン部４の内部拡張空間に流体を送り込み、バルーン部４
を拡張させたり、流体をバルーン部４の拡張空間から抜
き取りバルーン部４を収縮させたりするための通路であ
る。As shown in FIG. 4, the proximal end sealing portion 5 of the balloon portion 4 has a first joint portion 5a which is overlapped and joined to the distal end portion of the outer tube 6, and the first joint portion 5a. A first non-joining portion 5b having substantially the same outer diameter as 5a and having no overlapping portion at the distal end of the outer tube 6 is provided. First joint portion 5a
Is joined to the outer periphery of the distal end portion of the outer tube 6 by means such as heat fusion or adhesion, so that the first lumen 10 of the outer tube 6 communicates with the internal expansion space of the balloon portion 4. ing. The distal end sealing portion 7 of the balloon portion 4 is joined to the outer periphery of the distal end portion of the inner tube 14 by means such as heat fusion or adhesion, and the internal expansion space of the balloon portion 4 is Other than the one lumen 10, it is sealed from the outside. The first lumen 10 of the outer tube 6 feeds fluid into the internal expansion space of the balloon portion 4 and
And a path for extracting fluid from the expansion space of the balloon section 4 and contracting the balloon section 4.
【００３６】本実施形態では、バルーン部４の近位端封
止部分５において、第１接合部分５ａの軸方向長さＬａ
と、第１非接合部分５ｂの軸方向長さＬｂとの比（Ｌ
ａ：Ｌｂ）が、１：１〜１：１０、さらに好ましくは、
１：２〜１：５の範囲にある。第１接合部分５ａの軸方
向長さＬａは、好ましくは２〜５mmである。また、第１
非接合部分５ｂの軸方向長さＬｂは、好ましくは１５〜
２０mmである。第１接合部分５ａの軸方向長さＬａが短
すぎると、接合が不十分になる傾向にあり、長すぎる
と、重複部分の長さが長くなり、その部分での柔軟性が
低下する傾向にある。また、第１非接合部分５ｂの軸方
向長さＬｂが短すぎると、従来のバルーンカテーテルと
同様な不都合を有する傾向にあり、長すぎると、バルー
ン部４の強度が低下する傾向にある。なお、近位端封止
部分５の全長Ｌｃは、好ましくは１７〜２５mmである。In the present embodiment, the axial length La of the first joint portion 5a in the proximal end sealing portion 5 of the balloon portion 4
Of the first non-joined portion 5b in the axial direction Lb (L
a: Lb) is 1: 1 to 1:10, more preferably,
It is in the range of 1: 2 to 1: 5. The axial length La of the first joint portion 5a is preferably 2 to 5 mm. Also, the first
The axial length Lb of the non-joined portion 5b is preferably 15 to
20 mm. If the axial length La of the first joining portion 5a is too short, joining tends to be insufficient, and if too long, the length of the overlapping portion tends to be long, and the flexibility at that portion tends to decrease. is there. Also, if the axial length Lb of the first non-joined portion 5b is too short, there is a tendency to have the same disadvantages as the conventional balloon catheter, and if it is too long, the strength of the balloon portion 4 tends to decrease. In addition, the total length Lc of the proximal end sealing portion 5 is preferably 17 to 25 mm.
【００３７】図４に示すように、内チューブ１２は、バ
ルーン部４の拡張空間および外チューブ６の遠位端側第
１ルーメン１０の内部を同軸状に軸方向に伸び、いわゆ
る同軸構造のカテーテルチューブ構造となっている。バ
ルーン部４の内部に位置する内チューブ１２の外周に
は、一対の造影リング１５が装着してあり、バルーンカ
テーテル２を生体内に挿入する際に、生体の外部からＸ
線などで造影リング１５の位置を造影が可能になってい
る。造影リング１５の材質としては、金、白金、タング
ステンなどの金属が例示される。As shown in FIG. 4, the inner tube 12 extends coaxially and axially in the expansion space of the balloon portion 4 and the inside of the distal end side first lumen 10 of the outer tube 6, and has a so-called coaxial catheter. It has a tube structure. A pair of contrast rings 15 are attached to the outer periphery of the inner tube 12 located inside the balloon portion 4, and when the balloon catheter 2 is inserted into a living body, X is applied from outside the living body.
The position of the contrast ring 15 can be contrasted with a line or the like. Examples of the material of the contrast ring 15 include metals such as gold, platinum, and tungsten.
【００３８】それぞれの造影リング１５の軸方向長さＬ
ｒは、好ましくは０．５〜２mm、さらに好ましくは、１
〜１．２mmである。バルーンカテーテル２の遠位端側に
配置される造影リング１５の遠位端は、バルーン部４に
おける筒状部分４ａとテーパ状縮径部分４ｃとの交差部
４ａｃに対応する位置に位置する。また、バルーンカテ
ーテル２の近位端側に配置される造影リング１５の近位
端は、バルーン部４における筒状部分４ａとテーパ状縮
径部分４ｂとの交差部４ａｂに対応する位置に位置す
る。The axial length L of each contrast ring 15
r is preferably 0.5 to 2 mm, more preferably 1
１．２1.2 mm. The distal end of the imaging ring 15 arranged on the distal end side of the balloon catheter 2 is located at a position corresponding to the intersection 4ac between the cylindrical portion 4a and the tapered reduced diameter portion 4c in the balloon portion 4. The proximal end of the imaging ring 15 disposed on the proximal end side of the balloon catheter 2 is located at a position corresponding to the intersection 4ab between the cylindrical portion 4a and the tapered reduced diameter portion 4b in the balloon portion 4. .
【００３９】すなわち、遠位端側の造影リング１５の遠
位端から近位端側の造影リング１５の近位端までの距離
Ｌｓは、筒状部分４ａの長さに対応する。したがって、
一対の造影リング１５の位置をＸ線などで検出すること
により、バルーン部４における筒状部分４ａの位置を正
確に把握することができる。この筒状部分４ａが、血管
などに生じた狭窄部の拡張に寄与する部分である。これ
らの造影リング１５は、図６に示すように、内チューブ
１２の外周に埋め込まれて固定されている。その埋め込
み固定方法については、後述する。That is, the distance Ls from the distal end of the imaging ring 15 on the distal end side to the proximal end of the imaging ring 15 on the proximal end side corresponds to the length of the cylindrical portion 4a. Therefore,
By detecting the position of the pair of contrast rings 15 with X-rays or the like, the position of the cylindrical portion 4a in the balloon portion 4 can be accurately grasped. The cylindrical portion 4a is a portion that contributes to the expansion of a stenotic portion generated in a blood vessel or the like. These contrast rings 15 are embedded and fixed on the outer circumference of the inner tube 12 as shown in FIG. The embedding and fixing method will be described later.
【００４０】図５に示すように、バルーン部４の遠位端
封止部分７の先端部には、内チューブ１２の遠位端外周
に向けて外径が細くなる先端テーパ部７ａが形成してあ
る。また、その先端テーパ部７ａのさらに遠位端側に
は、内チューブ１２の遠位端部が軸方向に突出してお
り、その結果、内チューブ１２の遠位端部外周には、バ
ルーン部４の遠位端封止部分７が接合される第２接合部
１２ａと、接合されていない第２非接合部分１２ｂとが
形成してある。As shown in FIG. 5, the distal end sealing portion 7 of the balloon portion 4 has a distal end tapered portion 7a whose outer diameter decreases toward the outer periphery of the distal end of the inner tube 12. It is. The distal end of the inner tube 12 protrudes in the axial direction further from the distal end of the tip taper portion 7a. A second joint portion 12a to which the distal end sealing portion 7 is joined and a second unjoined portion 12b which is not joined are formed.
【００４１】本実施形態では、バルーン部４の遠位端封
止部分７において、第２接合部分１２ａの軸方向長さＬ
ｄと、第２非接合部分１２ｂの軸方向長さＬｅとの比
（Ｌｄ：Ｌｅ）が、１：２〜４：１、さらに好ましく
は、１．５：１〜３：１の範囲にある。第２接合部分１
２ａの軸方向長さＬｄは、好ましくは１．５〜３mmであ
る。また、第２非接合部分１２ｂの軸方向長さＬｅは、
好ましくは０．５〜１．５mmである。第２接合部分１２
ａの軸方向長さＬｄが短すぎると、接合が不十分になる
傾向にあり、長すぎると、接合部分の長さが長くなり、
その部分での柔軟性が低下する傾向にある。また、第２
非接合部分１２ｂの軸方向長さＬｅが短すぎると、従来
のバルーンカテーテルと同様な不都合を有する傾向にあ
り、長すぎると、材料の無駄であると共に、治療の邪魔
になる傾向にある。なお、第２接合部分１２ａと第２非
接合部分１２ｂとの合計長さＬｆは、好ましくは３．５
〜５．５mmである。なお、本実施形態では、内チューブ
１２の遠位端外周にも、先細となるテーパ部１２ｃが形
成してある。In the present embodiment, the axial length L of the second joining portion 12a in the distal end sealing portion 7 of the balloon portion 4 is set.
The ratio (Ld: Le) of d to the axial length Le of the second non-joined portion 12b is in the range of 1: 2 to 4: 1, more preferably 1.5: 1 to 3: 1. . Second joint part 1
The axial length Ld of 2a is preferably 1.5 to 3 mm. The axial length Le of the second non-joined portion 12b is:
Preferably it is 0.5 to 1.5 mm. Second joint portion 12
If the axial length Ld of a is too short, the joining tends to be insufficient, and if it is too long, the length of the joining portion increases,
The flexibility in that part tends to decrease. Also, the second
If the axial length Le of the non-joining portion 12b is too short, it tends to have the same disadvantages as the conventional balloon catheter, and if it is too long, it tends to waste material and hinder the treatment. In addition, the total length Lf of the second joint portion 12a and the second non-joint portion 12b is preferably 3.5.
〜5.5 mm. In the present embodiment, a tapered tapered portion 12c is also formed on the outer periphery of the distal end of the inner tube 12.
【００４２】内チューブ１２の内部には、第２ルーメン
１４が形成してあり、その遠位端開口部２０は、バルー
ン部４の遠位端封止部分７よりも遠位端側で開口してい
る。内チューブ１２の近位端開口部２２は、図１および
図２に示すように、外チューブ６の長手方向の途中に位
置するチューブ壁の貫通孔２１を貫通して外部に開口し
ている。内チューブ１２の近位端開口部２２の周縁と、
外チューブ６のチューブ壁の貫通孔２１の周縁とは、熱
融着方法により気密に接合してある。内チューブ１２の
近位端開口部２２の形状は、特に限定されず、円形、楕
円形など種々の形状を採り得るが、本実施形態では、内
チューブ１２の開口端部を斜めに切断した楕円形状であ
る。内チューブ１２の第２ルーメン１４は、バルーンカ
テーテル２を体腔内に案内するための図４に示すガイド
ワイヤ４２が挿通するガイドワイヤ挿入用ルーメンとな
る。ガイドワイヤ４２は、たとえばステンレス鋼、銅、
銅合金、チタン、チタン合金などの単線または撚り線で
構成してあり、その外径は、特に限定されないが、好ま
しくは、０．１〜１ｍｍ、さらに好ましくは０．２５〜
０．６ｍｍである。A second lumen 14 is formed inside the inner tube 12, and a distal end opening 20 of the second lumen 14 opens on the distal end side of the distal end sealing portion 7 of the balloon portion 4. ing. As shown in FIGS. 1 and 2, the proximal end opening 22 of the inner tube 12 is opened to the outside through a through hole 21 in a tube wall located in the longitudinal direction of the outer tube 6. A periphery of the proximal end opening 22 of the inner tube 12;
The outer wall of the outer tube 6 is hermetically joined to the periphery of the through hole 21 in the tube wall by a heat sealing method. The shape of the proximal end opening 22 of the inner tube 12 is not particularly limited, and may take various shapes such as a circle and an ellipse. In the present embodiment, an elliptical shape obtained by cutting the opening end of the inner tube 12 obliquely. Shape. The second lumen 14 of the inner tube 12 is a guidewire insertion lumen through which a guidewire 42 shown in FIG. 4 for guiding the balloon catheter 2 into a body cavity is inserted. The guide wire 42 is made of, for example, stainless steel, copper,
It is composed of a single wire or a stranded wire such as a copper alloy, titanium, or a titanium alloy, and its outer diameter is not particularly limited, but is preferably 0.1 to 1 mm, more preferably 0.25 to 1
0.6 mm.
【００４３】本実施形態では、外チューブ６は、円形断
面の第１外チューブ部材６ａと、当該第１外チューブ部
材６ａの近位端部に接合された異形断面の第２外チュー
ブ部材６ｂとを有し、内チューブ１２の近位端開口部２
２が、第１外チューブ部材６ａの長手方向の途中に位置
するチューブ壁を貫通して外部に開口している。第１外
チューブ６ａの軸方向長さＬ２は、特に限定されない
が、好ましくは１００〜４００ｍｍ、さらに好ましくは
２００〜３００ｍｍである。In this embodiment, the outer tube 6 includes a first outer tube member 6a having a circular cross section, and a second outer tube member 6b having a modified cross section joined to the proximal end of the first outer tube member 6a. And the proximal end opening 2 of the inner tube 12
2 is opened to the outside through a tube wall located in the longitudinal direction of the first outer tube member 6a. The axial length L2 of the first outer tube 6a is not particularly limited, but is preferably 100 to 400 mm, and more preferably 200 to 300 mm.
【００４４】第１外チューブ部材６ａは、たとえばバル
ーン部４と同様な材質で構成されて良いが、可撓性を有
する材質で構成されることが好ましく、たとえばポリエ
チレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチ
レン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミド
エラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用で
き、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミ
ドで構成される。The first outer tube member 6a may be made of, for example, a material similar to that of the balloon portion 4, but is preferably made of a material having flexibility. For example, polyethylene, polyethylene terephthalate, polypropylene, ethylene- Uses propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride (PVC), cross-linked ethylene-vinyl acetate copolymer, polyurethane, polyamide, polyamide elastomer, polyimide, polyimide elastomer, silicone rubber, natural rubber, etc. Preferably, it is made of polyethylene, polyamide, or polyimide.
【００４５】第１外チューブ部材６ａを構成する軟質の
合成樹脂としては、好ましくはポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリイミド、ポリエチレンなどのＪＩＳ硬度が５０
Ａ〜９０Ａ程度のものを用いることができる。The soft synthetic resin constituting the first outer tube member 6a is preferably a polyurethane, polyamide, polyimide, polyethylene or the like having a JIS hardness of 50.
About A to 90 A can be used.
【００４６】内チューブ１２は、第１外チューブ６ａと
同様な材質の軟質合成樹脂で構成することができるが、
第１外チューブ６ａよりも硬質の合成樹脂で構成しても
良い。内チューブ１２の近位端開口部２２が第１外チュ
ーブ部材６ａの外側に開口する位置は、第１外チューブ
部材６ａの遠位端から長さＬ１の位置であることが好ま
しく、長さＬ１は、好ましくは１５０〜３５０ｍｍ、さ
らに好ましくは２００〜３００ｍｍである。また、第１
外チューブ部材６ａの外径は、特に限定されないが、好
ましくは０．５〜５ｍｍ、さらに好ましくは０．５〜１
ｍｍである。第１外チューブ部材６ａの肉厚は、特に限
定されないが、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ、さら
に好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。The inner tube 12 can be made of a soft synthetic resin of the same material as the first outer tube 6a.
The first outer tube 6a may be made of a synthetic resin that is harder than the first outer tube 6a. The position where the proximal end opening 22 of the inner tube 12 opens outside the first outer tube member 6a is preferably a position of a length L1 from the distal end of the first outer tube member 6a, and the length L1 Is preferably 150 to 350 mm, more preferably 200 to 300 mm. Also, the first
The outer diameter of the outer tube member 6a is not particularly limited, but is preferably 0.5 to 5 mm, and more preferably 0.5 to 1 mm.
mm. The thickness of the first outer tube member 6a is not particularly limited, but is preferably 0.05 to 0.5 mm, and more preferably 0.1 to 0.2 mm.
【００４７】内チューブ１２の外径は、第１外チューブ
部材６ａとの間に隙間が形成されるように決定され、特
に限定されないが、好ましくは０．３〜３ｍｍ、さらに
好ましくは０．３〜０．８ｍｍである。内チューブ１２
の内径は、ガイドワイヤ４２を挿通できる径であれば特
に限定されず、たとえば０．１５〜１．０ｍｍ、好まし
くは０．２５〜０．６ｍｍである。The outer diameter of the inner tube 12 is determined so that a gap is formed between the inner tube 12 and the first outer tube member 6a, and is not particularly limited, but is preferably 0.3 to 3 mm, and more preferably 0.3 to 3 mm. 0.8 mm. Inner tube 12
Is not particularly limited as long as it can penetrate the guide wire 42, and is, for example, 0.15 to 1.0 mm, and preferably 0.25 to 0.6 mm.
【００４８】第２外チューブ部材６ｂは、第１外チュー
ブ部材６ａと同じ材質で構成しても良いが、他の材質で
構成することが好ましい。たとえば第１外チューブ部材
６ａを、第２外チューブ部材６ｂよりも軟質の合成樹脂
で構成することが好ましい。The second outer tube member 6b may be made of the same material as the first outer tube member 6a, but is preferably made of another material. For example, the first outer tube member 6a is preferably made of a synthetic resin that is softer than the second outer tube member 6b.
【００４９】第１外チューブ部材６ａを構成する軟質の
合成樹脂としては、好ましくはポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリイミド、ポリエチレンなどのＪＩＳ硬度が５０
Ａ〜９０Ａ程度のものを用いることができ、第２外チュ
ーブ部材６ｂを構成する硬質の合成樹脂としては、ポリ
ウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレンなど
のＪＩＳ硬度が５０Ｄ〜７５Ｄのものを用いることがで
きる。The soft synthetic resin constituting the first outer tube member 6a is preferably a polyurethane, polyamide, polyimide, polyethylene or the like having a JIS hardness of 50.
About A to 90A can be used, and as the hard synthetic resin constituting the second outer tube member 6b, those having a JIS hardness of 50D to 75D such as polyurethane, polyamide, polyimide, and polyethylene can be used. .
【００５０】本実施形態では、図２（Ｂ）に示すよう
に、第２外チューブ部材６ｂの横断面外形形状は、Ｙ軸
方向に細長い楕円形状を有し、外チューブ部材６ｂの断
面で、Ｙ軸と垂直なＸ軸方向のカテーテルチューブの最
大断面幅ｘｍと、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍとの比（ｘ
ｍ／ｙｍ）が、０．８〜０．１の範囲にあり、断面半円
形の第３ルーメン２４および断面円形の第４ルーメン２
６が、前記Ｙ軸方向に沿って分離して形成してある。In the present embodiment, as shown in FIG. 2B, the outer cross-sectional shape of the second outer tube member 6b has an elongated elliptical shape in the Y-axis direction. The ratio of the maximum cross-sectional width xm of the catheter tube in the X-axis direction perpendicular to the Y-axis to the maximum cross-sectional width ym in the Y-axis direction (x
m / ym) is in the range of 0.8 to 0.1, and the third lumen 24 having a semicircular cross section and the fourth lumen 2 having a circular cross section are provided.
6 are formed separately along the Y-axis direction.
【００５１】第３ルーメン２４の半円形の横断面積は、
バルーン拡張用圧力流体が流通するために十分な横断面
積であれば良く、特に限定されないが、好ましくは０．
０８〜０．２０ｍｍ２ である。また、第４ルーメン２
６の円形の横断面積は、内部に補強ロッド２８が挿入さ
れるために十分な面積であれば良く、特に限定されない
が、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ２ 、さらに好ま
しくは０．１〜０．２ｍｍ２ である。The semicircular cross-sectional area of the third lumen 24 is
It is sufficient that the cross-sectional area is sufficient to allow the balloon expansion pressure fluid to flow, and is not particularly limited.
08 to 0.20 mm 2 . Also, the fourth lumen 2
The circular cross-sectional area of No. 6 is not particularly limited as long as it is a sufficient area for inserting the reinforcing rod 28 therein, but is preferably 0.05 to 0.5 mm 2 , and more preferably 0.1 to 0.5 mm 2 . 0.2 mm 2 .
【００５２】本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂ
の断面において、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍは、０．６
〜１．２ｍｍ程度が好ましい。第２外チューブ部材６ｂ
の遠位端は、断面円形の第１外チューブ部材６ａの近位
端に対して接合されるため、その接合部９付近の横断面
形状は、第１外チューブ部材６ａとの円形断面形状と一
致させるために、接合部９に向けて、異形断面から円形
断面に徐々に変化するような断面形状とする。In this embodiment, the second outer tube member 6b
, The maximum cross-sectional width ym in the Y-axis direction is 0.6
It is preferably about 1.2 mm. Second outer tube member 6b
Is joined to the proximal end of the first outer tube member 6a having a circular cross section, so that the cross-sectional shape near the joint 9 is the same as the circular cross-sectional shape with the first outer tube member 6a. In order to make them coincide with each other, the cross-sectional shape gradually changes from the deformed cross section to the circular cross section toward the joint 9.
【００５３】この第２外チューブ部材６ｂの長手方向に
沿って形成された第３ルーメン２４は、第１外チューブ
部材６ａの第１ルーメン１０と連通し、これらを通し
て、バルーン部４の拡張用空間に流体の出し入れを行
う。第２外チューブ６ｂの第４ルーメン２６は、補強ロ
ッド２８を挿入するためのルーメンであり、第１外チュ
ーブ部材６ａの第１ルーメン１０とも連通するが、この
ルーメン２６の近位端は、コネクタ８の部分で閉じられ
ており、流体の出入りは行わない。コネクタ８には、第
２外チューブ部材６ｂの近位端部が連結され、第２外チ
ューブ６ｂの第３ルーメン２４に対して連通するポート
が形成してある。そのポートは、圧力流体の出入りを行
う部分であり、第４ルーメン２６には、連通しないよう
になっている。The third lumen 24 formed along the longitudinal direction of the second outer tube member 6b communicates with the first lumen 10 of the first outer tube member 6a, and through these, the expansion space of the balloon portion 4. To take fluid in and out. The fourth lumen 26 of the second outer tube 6b is a lumen for inserting the reinforcing rod 28 and communicates with the first lumen 10 of the first outer tube member 6a. It is closed at 8 and does not allow fluid to enter or exit. The connector 8 is connected to the proximal end of the second outer tube member 6b, and has a port formed to communicate with the third lumen 24 of the second outer tube 6b. The port is a portion through which the pressurized fluid flows in and out, and does not communicate with the fourth lumen 26.
【００５４】図１、図２（Ａ）〜図２（Ｃ）および図３
に示す補強ロッド２８は、第２外チューブ部材６ｂの第
４ルーメン２６の内部に、全長に亘り挿入され、その遠
位端部は、第１外チューブ部材６ａとの接合部９を乗り
越えて、第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン１０内
に飛び出している。補強ロッド２８の近位端部は、断面
円形であり、途中から遠位端側に向けてテーパ状に細く
なり、さらに遠位端部では、断面平板形状に成るよう
に、その断面形状が徐々に変化している。断面平板状の
補強ロッド２８の遠位端部２８ａは、図１および図４に
示すように、内チューブ１２の近位端開口部２２をも僅
かに（好ましくはＬ３＝１〜１０ｃｍ程度）乗り越えた
位置まで延在し、その遠位端部２ａは、第１外チューブ
部材６ａの内壁に対して固定されていない。FIGS. 1, 2A-2C and 3
Is inserted over the entire length inside the fourth lumen 26 of the second outer tube member 6b, and the distal end thereof passes over the joint 9 with the first outer tube member 6a. It protrudes into the first lumen 10 of the first outer tube member 6a. The proximal end of the reinforcing rod 28 has a circular cross-section, tapers in the middle toward the distal end, and gradually has a cross-sectional shape at the distal end so as to have a flat cross-section. Has changed. As shown in FIGS. 1 and 4, the distal end portion 28a of the reinforcing rod 28 having a flat cross section slightly exceeds the proximal end opening portion 22 of the inner tube 12 (preferably about L3 = 1 to 10 cm). And the distal end 2a thereof is not fixed to the inner wall of the first outer tube member 6a.
【００５５】本実施形態では、補強ロッド２８の近位端
部は、第２外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内
部に、全長に亘り挿入され、その近位端から所定長さＬ
５の範囲において、接着剤により第４ルーメン２６の内
壁に固定されている。すなわち、本実施形態では、チュ
ーブ接合部９から所定長さＬ４の位置から遠位端側で
は、補強ロッド２８は、第４ルーメン２６の内壁に固定
されていないと共に、第１外チューブ部材６ａの第１ル
ーメン１０の内壁にも固定されていない。所定長さＬ４
およびＬ５は、特に限定されないが、好ましくはＬ４＝
５０〜１５０mmであり、好ましくはＬ５＝１０００〜１
５０００mmである。In the present embodiment, the proximal end of the reinforcing rod 28 is inserted over the entire length into the fourth lumen 26 of the second outer tube member 6b, and a predetermined length L from the proximal end.
In the range of 5, it is fixed to the inner wall of the fourth lumen 26 by an adhesive. That is, in the present embodiment, the reinforcing rod 28 is not fixed to the inner wall of the fourth lumen 26 on the distal end side from the position of the predetermined length L4 from the tube joining portion 9 and the first outer tube member 6a It is not fixed to the inner wall of the first lumen 10. Predetermined length L4
And L5 are not particularly limited, but preferably L4 =
50 to 150 mm, preferably L5 = 1000 to 1
5000 mm.
【００５６】なお、補強ロッド２８の最大外径は、第２
外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内部に挿入可
能に決定され、特に限定されないが、好ましくは０．３
〜０．６ｍｍである。補強ロッド２８は、ステンレス
鋼、銅、銅合金、チタン、チタン合金などの金属材料、
あるいはポリイミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフ
タレートなどの合成樹脂で構成してある。The maximum outer diameter of the reinforcing rod 28 is the second outer diameter.
It is determined so that it can be inserted into the fourth lumen 26 of the outer tube member 6b, and is not particularly limited.
０．６0.6 mm. The reinforcing rod 28 is made of a metal material such as stainless steel, copper, copper alloy, titanium, and titanium alloy;
Alternatively, it is made of a synthetic resin such as polyimide, polyamide, or polyethylene terephthalate.
【００５７】コネクタ８のポートを通して第１ルーメン
１０内に導入される圧力流体としては、特に限定されな
いが、たとえば放射線不透過性媒体と生理食塩水との５
０／５０混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性
媒体を含ませるのは、バルーンカテーテル２の使用時
に、放射線を用いてバルーン部４および外チューブ６の
位置を造影するためである。バルーン部４を膨らますた
めの圧力流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で
３〜１２気圧、好ましくは、４〜１８気圧程度である。The pressure fluid introduced into the first lumen 10 through the port of the connector 8 is not particularly limited.
A 0/50 mixed aqueous solution is used. The reason for including the radiopaque medium is to image the positions of the balloon portion 4 and the outer tube 6 using radiation when the balloon catheter 2 is used. The pressure of the pressure fluid for inflating the balloon portion 4 is not particularly limited, but is about 3 to 12 atm, preferably about 4 to 18 atm in absolute pressure.
【００５８】本実施形態では、第１外チューブ部材６ａ
と第２外チューブ部材６ｂとから成る外チューブ６の外
周には、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から
成る被覆材が被覆してあることが好ましい。このような
被覆材で外チューブ６の外周を被覆することで、バルー
ンカテーテル２を血管などに挿入する際の挿入抵抗の低
減を図ることができる。バルーン４の外周も被覆材で被
覆しても良いが、バルーン部４は、血管などの狭窄部を
拡張するものであり、狭窄部を拡張する際に、狭窄部に
対してバルーン部が滑ることは必ずしも好ましくはな
い。そこで、本実施形態では、外チューブ６の外周のみ
を、親水性高分子物質から成る被覆材で被覆してある。In this embodiment, the first outer tube member 6a
It is preferable that the outer periphery of the outer tube 6 composed of the first outer tube member 6b and the second outer tube member 6b is coated with a coating material made of a hydrophilic polymer substance having lubricity in a wet state. By covering the outer periphery of the outer tube 6 with such a covering material, it is possible to reduce insertion resistance when the balloon catheter 2 is inserted into a blood vessel or the like. The outer periphery of the balloon 4 may be covered with a coating material. However, the balloon portion 4 expands a stenotic portion such as a blood vessel. When the stenotic portion is expanded, the balloon portion slides on the stenotic portion. Is not always preferred. Therefore, in the present embodiment, only the outer periphery of the outer tube 6 is covered with a coating material made of a hydrophilic polymer substance.
【００５９】親水性高分子物質としては、天然高分子系
のものと、合成高分子系のものとがある。天然高分子系
のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン
・ニグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示され
る。合成高分子系のものとしては、ＰＶＡ系、ポリエチ
レンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、
フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹
脂、（メタ）アクリルアミド系、ビニル異節環系、ポリ
アミン系、ポリ電解質、水溶性ナイロン系、アクリル酸
グリシジルアクリレート系などが例示される。As the hydrophilic polymer, there are a natural polymer and a synthetic polymer. Examples of natural polymers include starch, cellulose, tannin / nignin, polysaccharide, and protein. Synthetic polymers include PVA, polyethylene oxide, acrylic acid, maleic anhydride,
Examples include phthalic acid-based, water-soluble polyester, ketone aldehyde resin, (meth) acrylamide-based, vinyl heterocyclic, polyamine-based, polyelectrolyte, water-soluble nylon-based, and glycidyl acrylate-based.
【００６０】これらの中でも、外チューブ６の被覆材と
して好適に用いることができる親水性高分子物質として
は、特に、セルロース系高分子物質（たとえばヒドロキ
シプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高
分子物質（たとえばポリエチレングリコール）、無水マ
レイン酸系高分子物質（たとえばメチルビニルエーテル
無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合
体）、アクリルアミド系高分子物質（たとえばポリジメ
チルアクリルアミド）、水溶性ナイロン（たとえば東レ
社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）またはそれらの誘導
体は、低い摩擦係数が安定して得られるので好ましい。Among these, hydrophilic polymer substances that can be suitably used as a coating material for the outer tube 6 include, in particular, cellulosic polymer substances (for example, hydroxypropylcellulose) and polyethylene oxide-based polymer substances (for example, Polyethylene glycol), maleic anhydride-based polymer (eg, maleic anhydride copolymer such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer), acrylamide-based polymer (eg, polydimethylacrylamide), water-soluble nylon (eg, Toray) AQ-nylon P-70) or a derivative thereof is preferred because a low coefficient of friction can be stably obtained.
【００６１】次に、本実施形態に係るバルーンカテーテ
ル２の製造方法について説明する。まず、図４に示すバ
ルーン部４を形成する。バルーン部４は、バルーン膜成
形用マンドレルを溶液中に浸して成形するディッピング
法により成形しても良いし、ブロー成形により成形して
も良い。Next, a method for manufacturing the balloon catheter 2 according to the present embodiment will be described. First, the balloon part 4 shown in FIG. 4 is formed. The balloon portion 4 may be formed by a dipping method in which a mandrel for forming a balloon film is immersed in a solution, and may be formed by blow molding.
【００６２】ディッピング法に用いられる溶液中の熱可
塑性樹脂としては、特に限定されないが、たとえば、塩
化ビニル系樹脂、ウレタン系樹脂、アミド系樹脂、オレ
フィン系樹脂、イミド系樹脂などを例示することができ
る。その中でも、耐屈曲疲労特性に優れたウレタン系樹
脂が好ましい。The thermoplastic resin in the solution used in the dipping method is not particularly limited, but examples thereof include a vinyl chloride resin, a urethane resin, an amide resin, an olefin resin, and an imide resin. it can. Among them, urethane resins having excellent flex fatigue resistance are preferable.
【００６３】熱可塑性樹脂を可塑化させる溶媒として
は、塩化ビニル系樹脂に対しては、テトラヒドロフラン
（ＴＨＦ）、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）などが適当
であり、ウレタン系樹脂に対しては、ＴＨＦ、ＭＥＫ、
ジメチルアセトアミド、ジメチルスルフオキシドなどが
適当である。熱可塑性樹脂の溶液溶媒は、上記熱可塑性
樹脂を溶媒により溶解した溶液であり、たとえば熱可塑
性樹脂としてポリウレタンを用い、溶媒としてＴＨＦを
用いる場合には、ポリウレタンが５〜２０重量％含まれ
る溶液を用いることが好ましい。この溶媒溶液の粘度
は、１００〜１００００ｃｐ、好ましくは１０００〜５
０００ｃｐに予め調整される。このようにして成形され
たバルーン部４の遠位端には、図４に示すように、先細
と成るテーパ状縮径部分４ｃおよび遠位端封止部分７が
一体に成形され、バルーン部４の近位端には、図４に示
すように、先細と成るテーパ状縮径部分４ｂおよび近位
端封止部分５が一体に成形される。Suitable solvents for plasticizing the thermoplastic resin include tetrahydrofuran (THF) and methyl ethyl ketone (MEK) for vinyl chloride resins, and THF, MEK and MEK for urethane resins.
Dimethylacetamide, dimethylsulfoxide and the like are suitable. The solution solvent of the thermoplastic resin is a solution in which the above thermoplastic resin is dissolved by a solvent. For example, when polyurethane is used as the thermoplastic resin and THF is used as the solvent, a solution containing 5 to 20% by weight of the polyurethane is used. Preferably, it is used. The viscosity of this solvent solution is 100 to 10000 cp, preferably 1000 to 5 cp.
000 cp. At the distal end of the balloon portion 4 thus formed, as shown in FIG. 4, a tapered tapered portion 4c and a distal end sealing portion 7 tapering are integrally formed, and the balloon portion 4 is formed. As shown in FIG. 4, a tapered tapered portion 4b and a proximal end sealing portion 5 that are tapered are integrally formed at the proximal end.
【００６４】次に、バルーン部４の近位端封止部分５に
おける第１接合部分５ａを第１外チューブ部材６ａの遠
位端部外周に接合する。その接合に際しては、第１外チ
ューブ部材６ａの遠位端部内にマンドレルを挿入し、そ
の後、部材６ａの遠位端部の外周に、バルーン部４の近
位端封止部分５における第１接合部分５ａを重複させ
る。そして、第１接合部分５ａの外周を耐熱性フィルム
で覆い、その耐熱性フィルムを、金型などで加熱するこ
とにより、第１接合部分５ａを第１外チューブ部材６ａ
の遠位端部に熱融着させる。加熱温度は、特に限定され
ないが、好ましくは１００〜３００°Ｃ、特に好ましく
は１５０〜２５０°Ｃである。Next, the first joining portion 5a of the proximal end sealing portion 5 of the balloon portion 4 is joined to the outer periphery of the distal end of the first outer tube member 6a. For this joining, a mandrel is inserted into the distal end of the first outer tube member 6a, and then the first joining of the proximal end sealing portion 5 of the balloon portion 4 to the outer periphery of the distal end of the member 6a. The part 5a is overlapped. Then, the outer periphery of the first joint portion 5a is covered with a heat-resistant film, and the heat-resistant film is heated with a mold or the like, so that the first joint portion 5a is connected to the first outer tube member 6a.
Heat fused to the distal end. The heating temperature is not particularly limited, but is preferably 100 to 300 ° C, particularly preferably 150 to 250 ° C.
【００６５】耐熱性フィルムとしては、たとえばフッ素
樹脂チューブが用いられ、その軸方向長さは、第１接合
部分５ａよりも長いことが好ましく、たとえば約２０ｍ
ｍ程度である。チューブの軸方向一端には、長さ約３ｍ
ｍ程度の切り込みを形成しても良い。熱融着後に、耐熱
性フィルムを除去しやすくするためである。As the heat-resistant film, for example, a fluororesin tube is used, and its axial length is preferably longer than the first joint portion 5a, for example, about 20 m.
m. At one end in the axial direction of the tube, a length of about 3m
A notch of about m may be formed. This is because the heat-resistant film can be easily removed after the heat-sealing.
【００６６】その後、第１外チューブ部材６ａの軸方向
所定位置のチューブ壁に、図４に示すように、内チュー
ブ１２が通り抜けられる程度の貫通孔２１を形成する。Thereafter, as shown in FIG. 4, a through hole 21 is formed in the tube wall at a predetermined position in the axial direction of the first outer tube member 6a so that the inner tube 12 can pass therethrough.
【００６７】次に、造影リング１５が装着してある内チ
ューブ１２を準備する。内チューブ１２に造影リング１
５を装着するために、本実施形態では、まず図７に示す
ように、内チューブ１２の遠位端から所定距離Ｌｔ離れ
た位置を、滑り止めシート５０を介して指などで掴み、
内チューブ１２の遠位端を矢印方向にプライヤーなどで
引っ張る。その結果、所定距離Ｌｔの範囲の内チューブ
１２の外径は、多少小さくなる。なお、滑り止めシート
５０としては、ゴムシートが用いられる。また、所定距
離Ｌｔとしては、たとえば３〜１０mmである。Next, the inner tube 12 on which the contrast ring 15 is mounted is prepared. Contrast ring 1 on inner tube 12
In the present embodiment, first, as shown in FIG. 7, at a position separated from the distal end of the inner tube 12 by a predetermined distance Lt with the finger or the like via the non-slip sheet 50 in this embodiment,
The distal end of the inner tube 12 is pulled with a plier or the like in the direction of the arrow. As a result, the outer diameter of the inner tube 12 in the range of the predetermined distance Lt becomes slightly smaller. Note that a rubber sheet is used as the non-slip sheet 50. The predetermined distance Lt is, for example, 3 to 10 mm.
【００６８】次に、プライヤーなどで挟んだ部分をかみ
そりなどで削除し、内チューブ１２の遠位端部に形状復
元用マンドレルを挿入し、扁平に変形した内チューブの
部分を断面円形に戻す。その後、形状復元用マンドレル
を引き抜き、代わりに、図８に示す引き抜き加工用マン
ドレル５４を内チューブ１２の遠位端部内に挿入する。
その状態で、引き抜き加工用ダイ５２の円形孔に、内チ
ューブ１２の遠位端部を通し、プライヤー５６などで、
内チューブ１２の遠位端部を引き抜き加工する。ダイ５
２は、たとえば４０〜８０℃に加熱してある。Next, the portion sandwiched by the pliers or the like is removed with a razor or the like, and a mandrel for shape restoration is inserted into the distal end of the inner tube 12, and the flattened portion of the inner tube is returned to a circular cross section. Thereafter, the shape restoring mandrel is pulled out, and instead, the drawing mandrel 54 shown in FIG. 8 is inserted into the distal end of the inner tube 12.
In this state, the distal end of the inner tube 12 is passed through the circular hole of the drawing die 52,
The distal end of the inner tube 12 is drawn. Die 5
2 is heated, for example, to 40-80 ° C.
【００６９】その結果、内チューブ１２の外径は、元の
外径Ｄ１から縮径され、外径Ｄ２の縮径部５８が形成さ
れる。なお、内チューブ１２における縮径部５８の内径
は、マンドレル５４のために元の内チューブ１２の内径
を維持する。また、図８に示す縮径部５８の外径Ｄ２
は、元の外径Ｄ１に対して、Ｄ２／Ｄ１＝０．８〜０．
９５であることが好ましい。また、図９に示す内チュー
ブ１２の元の肉厚Ｔ１に対して、縮径部５８の肉厚Ｔ２
は、Ｔ２／Ｔ１が０．６〜０．９の関係となることが好
ましい。As a result, the outer diameter of the inner tube 12 is reduced from the original outer diameter D1, and the reduced diameter portion 58 having the outer diameter D2 is formed. Note that the inner diameter of the reduced diameter portion 58 of the inner tube 12 maintains the original inner diameter of the inner tube 12 for the mandrel 54. The outer diameter D2 of the reduced diameter portion 58 shown in FIG.
Is D2 / D1 = 0.8 to .0 with respect to the original outer diameter D1.
It is preferably 95. The thickness T2 of the reduced diameter portion 58 is different from the original thickness T1 of the inner tube 12 shown in FIG.
It is preferable that T2 / T1 has a relationship of 0.6 to 0.9.
【００７０】また、縮径部５８の外径Ｄ２は、造影リン
グ１５の内径と同等以下であることが好ましい。図９に
示すように、マンドレル５４が装着されている縮径部５
８の外周に造影リング１５を容易に装着させるためであ
る。本実施形態では、近位端側に配置される一方の造影
リング１５を、内チューブ１２の元の外径から縮径部５
８に移る段差部の位置に取り付け、その造影リング１５
から図４に示す所定距離Ｌｓの位置に、他方の造影リン
グ１５を取り付ける。The outer diameter D 2 of the reduced diameter portion 58 is preferably equal to or less than the inner diameter of the contrast ring 15. As shown in FIG. 9, the reduced diameter portion 5 on which the mandrel 54 is mounted
This is because the contrast ring 15 is easily attached to the outer periphery of the reference numeral 8. In the present embodiment, one of the contrast rings 15 disposed on the proximal end side is connected to the reduced diameter portion 5 from the original outer diameter of the inner tube 12.
8 and the contrast ring 15
The other contrast ring 15 is attached to a position at a predetermined distance Ls shown in FIG.
【００７１】その状態で、内チューブ１２における縮径
部５８を、所定温度で加熱する。その所定温度は、内チ
ューブ１２を構成する合成樹脂の融点から５〜２０℃程
度、好ましくは、７〜１５℃程度低温側の範囲にあるこ
とが好ましい。たとえば内チューブ１２がポリエチレン
で構成される場合には、加熱温度は、１２０±５℃であ
ることが好ましい。In this state, the reduced diameter portion 58 of the inner tube 12 is heated at a predetermined temperature. It is preferable that the predetermined temperature is in the range of about 5 to 20 ° C., preferably about 7 to 15 ° C., lower than the melting point of the synthetic resin forming the inner tube 12. For example, when the inner tube 12 is made of polyethylene, the heating temperature is preferably 120 ± 5 ° C.
【００７２】内チューブ１２における縮径部５８を加熱
した結果、図６に示すように、縮径部５８の外径が復元
し、造影リング１５を内チューブ１２の所定位置に固定
することができる。復元後の内チューブ１２の外径Ｄ４
は、元の内チューブ１２の外径Ｄ１と略同一となる。た
とえばＤ４／Ｄ１は、０．９〜１の範囲となるように、
縮径部５８は復元することができる。As a result of heating the reduced diameter portion 58 of the inner tube 12, as shown in FIG. 6, the outer diameter of the reduced diameter portion 58 is restored, and the contrast ring 15 can be fixed at a predetermined position of the inner tube 12. . Outer diameter D4 of inner tube 12 after restoration
Is substantially the same as the original outer diameter D1 of the inner tube 12. For example, D4 / D1 is in the range of 0.9 to 1,
The reduced diameter portion 58 can be restored.
【００７３】造影リング１５の外径Ｄ５に対する復元後
の内チューブの外径Ｄ４の比Ｄ４／Ｄ５は、好ましくは
０．７〜１である。また、造影リング１５の内径Ｄ３に
対する復元後の内チューブ１２の外径Ｄ４の比Ｄ４／Ｄ
３は、好ましくは１〜１．２である。The ratio D4 / D5 of the outer diameter D4 of the inner tube after restoration to the outer diameter D5 of the contrast ring 15 is preferably 0.7 to 1. The ratio D4 / D of the outer diameter D4 of the inner tube 12 after restoration to the inner diameter D3 of the contrast ring 15
3 is preferably 1 to 1.2.
【００７４】このようにして内チューブ１２の遠位端部
の所定位置に一対の造影リング１５が装着された内チュ
ーブ１２を製造した後、次のようにして、内チューブ１
２を、図４に示すバルーン部４の内部に装着する。After manufacturing the inner tube 12 having the pair of contrast rings 15 mounted at predetermined positions on the distal end of the inner tube 12 as described above, the inner tube 1 is manufactured as follows.
2 is mounted inside the balloon section 4 shown in FIG.
【００７５】まず、その内チューブ１２のルーメン内に
ワイヤ状マンドレルを通して一体化する。マンドレルが
一体化された内チューブ１２を貫通孔２１から第１外チ
ューブ部材６ａの内部ルーメン内に通し、内チューブ１
２の遠位端をバルーン部４の遠位端封止部分７から突出
させ、各造影リング１５をバルーン部４の交差部４ａｂ
および４ａｃに位置させる。その前後に、ヒートシール
用チューブを第１外チューブ部材６ａの外周に位置させ
る。First, the lumen of the inner tube 12 is integrated through a wire-like mandrel. The inner tube 12 with the integrated mandrel is passed through the through-hole 21 into the inner lumen of the first outer tube member 6a.
2 protrudes from the distal end sealing portion 7 of the balloon portion 4, and each imaging ring 15 is connected to the intersection 4ab of the balloon portion 4.
And 4ac. Before and after that, the heat sealing tube is positioned on the outer periphery of the first outer tube member 6a.
【００７６】その後、第１外チューブ部材６ａの近位端
部からヒートシール用マンドレルを内部に挿入し、マン
ドレルの先端部を貫通孔２１の付近に位置させ、貫通孔
２１の付近での第１外チューブ６ａの潰れを防止する。
マンドレルの基端部は、第１外チューブ部材６ａの内径
と略同一またはそれ以下の外径を有し、その先端部に
は、内チューブ１２の外周を受けるように、軸方向凹部
が形成してある。次に、ヒートシール用チューブを第１
外チューブ部材６ａの外周で軸方向に移動させ、ヒート
シール用チューブが、貫通孔２１の付近の第１外チュー
ブ６ａの外周と、貫通孔２１から飛び出す内チューブ１
２の外側とを、一体的に覆うようにする。その後、ヒー
トシール用金型を用いて、ヒートシール用チューブの外
側から押圧加熱し、貫通孔２１の孔縁と内チューブ１２
の外側管壁とを熱融着する。加熱温度は、特に限定され
ないが、好ましくは１００〜３００°Ｃ、特に好ましく
は１５０〜２５０°Ｃである。Thereafter, a heat sealing mandrel is inserted into the inside from the proximal end of the first outer tube member 6a, and the tip of the mandrel is positioned near the through hole 21. The outer tube 6a is prevented from being crushed.
The base end of the mandrel has an outer diameter substantially equal to or less than the inner diameter of the first outer tube member 6 a, and an axial recess is formed at the distal end thereof to receive the outer circumference of the inner tube 12. It is. Next, the heat-sealing tube is
The tube is moved axially around the outer periphery of the outer tube member 6a so that the heat-sealing tube has the outer periphery of the first outer tube 6a near the through-hole 21 and the inner tube 1 that protrudes from the through-hole 21.
2 and the outside. Then, using a heat-sealing mold, heating is performed by pressing from the outside of the heat-sealing tube, so that the edge of the through-hole 21 and the inner tube 12 are heated.
The outer tube wall is heat-sealed. The heating temperature is not particularly limited, but is preferably 100 to 300 ° C, particularly preferably 150 to 250 ° C.
【００７７】その後、マンドレルを取り出すと共に、ヒ
ートシール用チューブを除去する。その後、熱融着工程
で熱融着された内チューブ１２の外側管壁と貫通孔２１
の内縁との熱融着部を残し、当該熱融着部から外側に位
置する内チューブ１２の不要部分をカッタなどで切断し
て除去する。その結果、内チューブ１２の近位端開口部
２２が、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁の外側に
開口して形成される。近位端開口部２２は、この例で
は、略楕円形状となる。Thereafter, the mandrel is taken out and the heat sealing tube is removed. Thereafter, the outer tube wall of the inner tube 12 and the through-hole 21 which are heat-sealed in the heat-sealing process are formed.
The unnecessary portion of the inner tube 12 located outside from the heat-sealed portion is removed by cutting with a cutter or the like, leaving a heat-sealed portion with the inner edge of the inner tube. As a result, the proximal end opening 22 of the inner tube 12 is formed to open outside the tube wall of the first outer tube member 6a. The proximal end opening 22 has a substantially elliptical shape in this example.
【００７８】なお、これらの工程の前後、または同時
に、内チューブ１２の遠位端部は、バルーン部４の遠位
端封止部分７に対して、同様なヒートシール方法により
熱融着され、先端テーパ部７ａが形成されるように加工
される。詳細を以下に示す。Before or after these steps or simultaneously, the distal end of the inner tube 12 is heat-sealed to the distal end sealing portion 7 of the balloon 4 by the same heat sealing method. It is processed so that the tip taper portion 7a is formed. Details are shown below.
【００７９】まず、図１０に示すように、内チューブ１
２の遠位端部をバルーン部４の遠位端封止部分７の内部
に通し、内チューブ１２の内部に、その遠位端からマン
ドレル４０を挿入する。その後、内チューブ１２の第２
接合部分１２ａに対応する位置で、バルーン部４の遠位
端封止部分７の外周を耐熱性フィルム４１で覆い、その
耐熱性フィルム４１を、金型４３で加熱する。その結
果、バルーン部４の遠位端封止部分７は、耐熱性フィル
ム４１の軸方向長さに対応する融着部４４において、内
チューブ１２の外周に熱融着する。なお、熱融着時に
は、バルーン４は、内チューブ１２の回りに巻回されて
折り畳まれ、その外周は、保護チューブなどで保護され
る。保護チューブとしては、耐熱性のフッ素樹脂チュー
ブが用いられる。First, as shown in FIG.
2 is passed through the distal end sealing portion 7 of the balloon portion 4 and the mandrel 40 is inserted into the inner tube 12 from its distal end. Then, the second tube 12
The outer periphery of the distal end sealing portion 7 of the balloon portion 4 is covered with a heat-resistant film 41 at a position corresponding to the joint portion 12 a, and the heat-resistant film 41 is heated by a mold 43. As a result, the distal end sealing portion 7 of the balloon portion 4 is thermally fused to the outer periphery of the inner tube 12 at the fusion portion 44 corresponding to the axial length of the heat resistant film 41. At the time of heat fusion, the balloon 4 is wound around the inner tube 12 and folded, and its outer periphery is protected by a protective tube or the like. As the protective tube, a heat-resistant fluororesin tube is used.
【００８０】熱融着時の加熱温度は、特に限定されない
が、バルーン部４の近位端封止部分５における熱融着と
同様に、好ましくは１００〜３００°Ｃ、特に好ましく
は１５０〜２５０°Ｃである。また、耐熱性フィルム４
１としては、たとえばフッ素樹脂チューブが用いられ、
チューブの軸方向一端には、長さ約３ｍｍ程度の切り込
みを形成しても良い。熱融着後に、耐熱性フィルム４１
を除去しやすくするためである。The heating temperature at the time of heat fusion is not particularly limited, but is preferably 100 to 300 ° C., particularly preferably 150 to 250 ° C., similar to heat fusion at the proximal end sealing portion 5 of the balloon portion 4. ° C. In addition, heat-resistant film 4
As 1, for example, a fluororesin tube is used,
A cut having a length of about 3 mm may be formed at one end in the axial direction of the tube. After heat fusion, heat-resistant film 41
It is for making it easy to remove.
【００８１】融着部４４において、遠位端封止部分７が
内チューブ１２の外周に熱融着後に、金型４３を取り外
し、耐熱性フィルム４１を除去し、マンドレル４０を取
り除いた後、遠位端封止部分７における先端側の不要部
分７ｂを除去する。不要部分７ｂの除去に際しては、遠
位端封止部分７における融着部４４の遠位端側には、未
融着部分４６が形成されるため、カッタなどで簡単に除
去することができる。その後、滑らかな先端テーパ部７
ａが形成されるように、遠位端封止部分７の先端テーパ
面７ａを、たとえば研磨用回転ディスクの回転面に押し
付けて研磨加工する。その後、図５に示すように、内チ
ューブ１２の遠位端部を、所定長さＬｆに切断し、その
切断面を面取り加工して、テーパ面１２ｃを形成する。After the distal end sealing portion 7 is thermally fused to the outer periphery of the inner tube 12 at the fusion portion 44, the mold 43 is removed, the heat-resistant film 41 is removed, and the mandrel 40 is removed. The unnecessary portion 7b on the distal end side of the lower end sealing portion 7 is removed. When the unnecessary portion 7b is removed, an unfused portion 46 is formed at the distal end side of the fusion portion 44 in the distal end sealing portion 7, so that the unnecessary portion 7b can be easily removed with a cutter or the like. Then, the smooth tapered portion 7
In order to form a, the tip taper surface 7a of the distal end sealing portion 7 is pressed against, for example, a rotating surface of a polishing rotary disk to perform polishing. Thereafter, as shown in FIG. 5, the distal end of the inner tube 12 is cut into a predetermined length Lf, and the cut surface is chamfered to form a tapered surface 12c.
【００８２】その後、第１外チューブ部材６ａの近位端
部に第２外チューブ部６ｂの遠位端部を接合する。その
接合に際して、まず、第２外チューブ部材６ｂの外周
に、ヒートシール用チューブを被せ、第１外チューブ６
ａの近位端部のルーメン内に、第２外チューブ部材６ｂ
の遠位端部を押し込む。その後、第２外チューブ部材６
ｂの第３ルーメン２４の内部に、軸方向に沿ってマンド
レルを挿入し、その先端を第１外チューブ部材６ａの内
部まで突出させる。その前後または同時に、第２外チュ
ーブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内部に軸方向に沿っ
て補強ロッド２８を挿入し、その先端部を第１外チュー
ブ部材６ａの外周に形成してある近位端開口部２２の下
まで位置させる。Thereafter, the distal end of the second outer tube portion 6b is joined to the proximal end of the first outer tube member 6a. At the time of the joining, first, a heat sealing tube is put on the outer periphery of the second outer tube member 6b,
a into the lumen at the proximal end of the second outer tube member 6b.
Press the distal end of the Then, the second outer tube member 6
A mandrel is inserted along the axial direction into the inside of the third lumen 24 of b, and its tip is projected to the inside of the first outer tube member 6a. Before or after or at the same time, a reinforcing rod 28 is inserted along the axial direction into the fourth lumen 26 of the second outer tube member 6b, and the distal end thereof is formed on the outer periphery of the first outer tube member 6a. It is positioned below the end opening 22.
【００８３】その後、ヒートシール用チューブを軸方向
に移動させ、このヒートシール用チューブで、第１外チ
ューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとの接合部９
を覆い、金型を用いて、前述したヒートシール条件と同
様なヒートシール条件で熱融着を行う。Thereafter, the heat-sealing tube is moved in the axial direction, and the heat-sealing tube is used to connect the joint 9 between the first outer tube member 6a and the second outer tube member 6b.
And heat-sealing is performed using a mold under the same heat sealing conditions as those described above.
【００８４】その後、ヒートシール用チューブを取り除
くと共に、マンドレルを取り除き、第２外チューブ部材
６ｂの近位端部に、図１に示すコネクタ８を熱融着など
の手段で接合する。その後、必要に応じて、外チューブ
６の外周面に、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物
質から成る被覆材を被覆し、図１に示すバルーンカテー
テル２を得る。Thereafter, the heat sealing tube is removed and the mandrel is removed, and the connector 8 shown in FIG. 1 is joined to the proximal end of the second outer tube member 6b by means such as heat fusion. Thereafter, if necessary, the outer peripheral surface of the outer tube 6 is coated with a coating material made of a hydrophilic polymer substance having lubricity in a wet state, and the balloon catheter 2 shown in FIG. 1 is obtained.
【００８５】次に、図１に示す実施形態のバルーンカテ
ーテル２を用いて、ＰＴＣＡ治療を行う方法について説
明する。まず、バルーンカテーテル２内の空気をできる
限り除去する。そこで、コネクタ８のポートには、シリ
ンジなどの吸引・注入手段を取り付け、シリンジ内に血
液造影剤（たとえばヨウ素含有）などの液体を入れ、吸
引および注入を繰り返し、第３ルーメン２４、第１ルー
メン１０およびバルーン部４内の空気を液体と置換す
る。Next, a method of performing PTCA treatment using the balloon catheter 2 of the embodiment shown in FIG. 1 will be described. First, air in the balloon catheter 2 is removed as much as possible. Therefore, a suction / injection means such as a syringe is attached to the port of the connector 8, a liquid such as a blood contrast agent (for example, containing iodine) is put into the syringe, and suction and injection are repeated, and the third lumen 24, the first lumen The air in 10 and the balloon section 4 is replaced with a liquid.
【００８６】バルーンカテーテル２を動脈血管内に挿入
するには、まず、セルジンガー法などにより、血管内に
ガイドカテーテル用ガイドワイヤ（図示せず）を、その
先端がたとえば心臓の近くまで届くように挿入する。そ
の後、ガイドカテーテル用ガイドワイヤに沿って、ガイ
ドカテーテルを、動脈血管内に挿入し、その先端を狭窄
部を有する心臓の冠動脈入口に位置させる。なお、狭窄
部は、たとえば血栓または動脈硬化などにより形成され
る。In order to insert the balloon catheter 2 into the arterial blood vessel, first, a guide wire for a guide catheter (not shown) is inserted into the blood vessel by the Seldinger method or the like so that the distal end thereof reaches, for example, near the heart. I do. Thereafter, the guide catheter is inserted into the arterial blood vessel along the guide wire for the guide catheter, and the distal end thereof is positioned at the entrance of the coronary artery of the heart having the stenosis. The stenosis is formed by, for example, thrombus or arteriosclerosis.
【００８７】次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤの
みを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガ
イドワイヤをガイドカテーテルに沿って挿入し、その先
端を狭窄部を通過する位置まで差し込む。Next, only the guide wire for the guide catheter is withdrawn, a guide wire for a balloon catheter thinner than that is inserted along the guide catheter, and the distal end thereof is inserted until it passes through the stenosis.
【００８８】その後、ガイドワイヤの遠位端を、図１に
示すバルーンカテーテル２の遠位開口端２０に差し込
み、第１ルーメン１４内に通し、近位端開口部２２から
引き出す。そして、バルーン部４が折り畳まれた状態
で、バルーンカテーテル２を、ガイドワイヤ４２に沿っ
て、ガイドカテーテル内に通す。そして、図１１に示す
ように、バルーンカテーテル２のバルーン部４を、血管
３４中の狭窄部３６の手前まで差し込む。Thereafter, the distal end of the guidewire is inserted into the distal open end 20 of the balloon catheter 2 shown in FIG. 1, passed through the first lumen 14 and withdrawn from the proximal end opening 22. Then, the balloon catheter 2 is passed through the guide catheter along the guide wire 42 in a state where the balloon portion 4 is folded. Then, as shown in FIG. 11, the balloon portion 4 of the balloon catheter 2 is inserted into the blood vessel 34 up to just before the stenosis portion 36.
【００８９】その後、バルーンカテーテル２の折り畳ま
れたバルーン部４をガイドワイヤに沿って、狭窄部間に
差し込む。次に、バルーン部４の位置をＸ線透視装置な
どで観察しながら、狭窄部の中央部にバルーン部４を正
確に位置させる。その位置でバルーン部４を膨らますこ
とにより、血管の狭窄部を広げ、良好な治療を行うこと
ができる。なお、バルーン部４を膨らますには、図１に
示すコネクタ８のポートから第３ルーメン２４および第
１ルーメン１０を通して、バルーン部４内に液体を注入
することにより行う。Thereafter, the folded balloon portion 4 of the balloon catheter 2 is inserted between the stenotic portions along a guide wire. Next, while observing the position of the balloon portion 4 with an X-ray fluoroscope, the balloon portion 4 is accurately positioned at the center of the stenosis. By inflating the balloon portion 4 at that position, the stenotic portion of the blood vessel can be widened and good treatment can be performed. The balloon section 4 is inflated by injecting a liquid into the balloon section 4 from the port of the connector 8 shown in FIG. 1 through the third lumen 24 and the first lumen 10.
【００９０】この膨張時間は、特に限定されないが、た
とえば約１分間程度である。その後、迅速にバルーン部
４から液体を抜いてバルーン部を収縮させ、拡張された
狭窄部の末梢側の血流を確保する。狭窄部の拡張は、血
管を傷つけないように、段階的に行う必要があり、最初
は小さい外径のバルーン部４を持つバルーンカテーテル
２をガイドワイヤに沿って挿入し、順次大きな外径のバ
ルーン部４を持つバルーンカテーテル２と交換する。そ
の際に、本実施形態に係るバルーンカテーテル２は、モ
ノレール方式のバルーンカテーテルであることから、内
チューブ１２の長さに相当する部分より僅かに長い程度
にガイドワイヤ４２の近位端部を体外側に延ばしておく
だけで、バルーンカテーテルの交換作業を行うことがで
きる。The expansion time is not particularly limited, but is, for example, about 1 minute. Thereafter, the liquid is quickly drained from the balloon portion 4 to deflate the balloon portion, thereby securing blood flow on the peripheral side of the dilated stenosis. The expansion of the stenosis must be performed stepwise so as not to damage the blood vessel. First, a balloon catheter 2 having a balloon portion 4 having a small outer diameter is inserted along a guide wire, and a balloon having a larger outer diameter is sequentially inserted. The balloon catheter 2 having the part 4 is exchanged. At that time, since the balloon catheter 2 according to the present embodiment is a monorail type balloon catheter, the proximal end of the guide wire 42 is slightly longer than a portion corresponding to the length of the inner tube 12. The balloon catheter can be exchanged simply by extending it outward.
【００９１】本実施形態に係るバルーンカテーテル２で
は、バルーンカテーテル２の遠位端部のみを、外チュー
ブ６と内チューブ１２とから成る、いわゆる同軸構造の
カテーテルチューブ構造を採用し、内チューブ１２のル
ーメン１４をガイドワイヤ挿通用ルーメンとして用いて
いる。このため、いわゆるダブルルーメンのカテーテル
チューブを有する従来のバルーンカテーテル（特開昭６
３−２８８１６７号公報や特開平２−３０７４７９号公
報）に比較し、本実施形態に係るバルーンカテーテル２
では、第１外チューブ部材６ａの外径を細くし易い。ま
た、本実施形態に係るバルーンカテーテル２では、ガイ
ドワイヤの近位端側取り出し口となる内チューブ１２の
近位端開口部２２が、外チューブ６の長手方向の途中に
位置するチューブ壁を貫通して外部に開口しており、そ
の開口部２２では、内チューブ１２と外チューブ６との
二重構造となり、キンクし難い構造となっている。In the balloon catheter 2 according to the present embodiment, only the distal end of the balloon catheter 2 adopts a so-called coaxial catheter tube structure composed of the outer tube 6 and the inner tube 12. The lumen 14 is used as a guide wire insertion lumen. For this reason, a conventional balloon catheter having a so-called double-lumen catheter tube (Japanese Unexamined Patent Publication No.
The balloon catheter 2 according to the present embodiment is described in comparison with Japanese Patent Application Laid-Open Nos. 3-288167 and 2-307479.
Then, the outer diameter of the first outer tube member 6a can be easily reduced. Further, in the balloon catheter 2 according to the present embodiment, the proximal end opening 22 of the inner tube 12 serving as the proximal end side outlet of the guide wire penetrates the tube wall located in the longitudinal direction of the outer tube 6. In the opening 22, the inner tube 12 and the outer tube 6 have a double structure, and are hardly kinked.
【００９２】さらに本実施形態に係るバルーンカテーテ
ル２では、ガイドワイヤ４２の近位端側取り出し口とな
る内チューブ１２の近位端開口部２２が、外チューブ６
の長手方向の途中に位置するチューブ壁を貫通して外部
に開口しているのみであり、カテーテルチューブ２の全
長に亘り、段差を作る必要がなく、バルーンカテーテル
２の挿入特性に優れている。また、キンクし難い構造で
あることから、バルーンカテーテル２の押し込み特性に
も優れている。Further, in the balloon catheter 2 according to this embodiment, the proximal end opening 22 of the inner tube 12 serving as the proximal end side outlet of the guide wire 42 is connected to the outer tube 6.
Only penetrates the tube wall located in the middle of the longitudinal direction of the catheter tube 2 and is opened to the outside. There is no need to make a step over the entire length of the catheter tube 2, and the balloon catheter 2 has excellent insertion characteristics. In addition, since it has a structure that does not easily kink, the balloon catheter 2 has excellent pushing characteristics.
【００９３】また、本実施形態では、図２に示すよう
に、補強ロッド２８を、開口部２２付近から近位端側の
第１外チューブ部材６ａの内部に配置してあるため、バ
ルーンカテーテルの押し込み特性がさらに向上すると共
に、カテーテルチューブの遠位端側が柔軟になり、曲が
りくねった血管などの体腔内での挿入特性がさらに向上
する。Further, in the present embodiment, as shown in FIG. 2, the reinforcing rod 28 is disposed inside the first outer tube member 6a on the proximal end side from the vicinity of the opening 22. The pushing characteristics are further improved, and the distal end side of the catheter tube becomes flexible, so that the insertion characteristics in a body cavity such as a meandering blood vessel are further improved.
【００９４】さらに本実施形態では、補強ロッド２８の
遠位端部２８ａが第１外チューブ部材６ａの内壁に対し
て固定されていないので、バルーンカテーテル２を、冠
動脈のように分岐部分が多く且つ細い血管に挿入する場
合でも、第１外チューブ部材６ａの遠位端部が、血管の
屈曲部分に対応して柔軟に変形する。これは、補強ロッ
ド２８の遠位端部２８ａが第１外チューブ部材６ａの内
壁に固定されていないことから、第１外チューブ部材６
ａの遠位端部が、補強ロッド２８に制限されることな
く、自由に変形できるためと考えられる。Further, in the present embodiment, since the distal end portion 28a of the reinforcing rod 28 is not fixed to the inner wall of the first outer tube member 6a, the balloon catheter 2 has a large number of bifurcated portions like a coronary artery. Even when inserted into a thin blood vessel, the distal end of the first outer tube member 6a is flexibly deformed corresponding to the bent portion of the blood vessel. This is because the distal end 28a of the reinforcing rod 28 is not fixed to the inner wall of the first outer tube member 6a.
It is considered that the distal end of “a” can be freely deformed without being restricted by the reinforcing rod 28.
【００９５】さらにまた本実施形態では、バルーン部４
の近位端封止部分５が、外チューブ部６の遠位端部に重
複して接合される第１接合部分５ａと、重複していない
第１非接合部分５ｂとを有する。バルーン部４の近位端
封止部分５における第１非接合部分５ｂは、バルーン部
４の拡張による治療効果にほとんど寄与しない部分であ
るが、その部分を設けることにより、バルーンカテーテ
ル２の遠位端部における柔軟性が向上する。第１非接合
部分５ｂは、バルーン部４の一部であり、外チューブ部
６よりも柔軟性があるからである。Further, in this embodiment, the balloon section 4
Has a first joined portion 5a that is overlapped and joined to the distal end of the outer tube portion 6, and a first non-joined portion 5b that does not overlap. The first non-joining portion 5b in the proximal end sealing portion 5 of the balloon portion 4 is a portion that hardly contributes to a therapeutic effect by expansion of the balloon portion 4, but by providing such a portion, the distal end of the balloon catheter 2 can be formed. The flexibility at the ends is improved. This is because the first non-joined portion 5b is a part of the balloon portion 4 and is more flexible than the outer tube portion 6.
【００９６】したがって、本実施形態のバルーンカテー
テル２を、冠動脈のように分岐部分が多く且つ細い血管
に挿入する場合でも、バルーンカテーテル２の遠位端部
が、血管の屈曲部分に対応して柔軟に変形する。すなわ
ち、本実施形態のバルーンカテーテル２においては、バ
ルーンカテーテル２の挿入特性および押し込み特性が向
上する。Therefore, even when the balloon catheter 2 of the present embodiment is inserted into a thin blood vessel having many branches such as a coronary artery, the distal end of the balloon catheter 2 is flexible in correspondence with the bent part of the blood vessel. Deform to. That is, in the balloon catheter 2 of the present embodiment, the insertion characteristics and the pushing characteristics of the balloon catheter 2 are improved.
【００９７】また本実施形態では、内チューブ１２の遠
位端部に接合されるバルーン部４の遠位端封止部分７に
は、内チューブ１２の遠位端外周に向けて外径が細くな
る先端テーパ部７ａが形成してある。しかも、内チュー
ブ１２の遠位端部外周には、バルーン部４の遠位端封止
部分７が接合されていない第２非接合部分１２ｂが形成
してある。In this embodiment, the distal end sealing portion 7 of the balloon portion 4 joined to the distal end of the inner tube 12 has a smaller outer diameter toward the outer periphery of the distal end of the inner tube 12. Is formed. In addition, a second non-joining portion 12b to which the distal end sealing portion 7 of the balloon portion 4 is not joined is formed on the outer periphery of the distal end portion of the inner tube 12.
【００９８】このため、図１１に示すように、バルーン
カテーテル２の遠位端の外径が、内チューブ１２の外径
に等しくなり、特に狭窄の程度が激しい場合や、曲がり
くねった血管３４の狭窄部３６に対しても、バルーンカ
テーテル２の遠位端を、容易に挿入することが可能であ
る。したがって、バルーンカテーテル２の挿入特性が向
上する。For this reason, as shown in FIG. 11, the outer diameter of the distal end of the balloon catheter 2 becomes equal to the outer diameter of the inner tube 12, particularly when the degree of stenosis is severe or when the stenosis of the winding blood vessel 34 is increased. The distal end of the balloon catheter 2 can be easily inserted into the portion 36 as well. Therefore, the insertion characteristics of the balloon catheter 2 are improved.
【００９９】特に、本実施形態では、造影リング１５が
装着される位置を含む所定長さ範囲の内チューブ１２の
外径を強制的に縮径させ、造影リング１５の内径と同等
以下の外径を持つ縮径部５８を形成するので、内チュー
ブ１２の縮径部５８に造影リング１５を装着する作業が
容易である。その縮径部５８に造影リング１５を装着
し、その後、加熱することにより、縮径部５８の外径
は、元の外径近くまで復元する。したがって、造影リン
グ１５は、図６に示すように、内チューブ１２の外周に
埋め込まれる構造となり、その所定位置に固定される。In particular, in the present embodiment, the outer diameter of the inner tube 12 in a predetermined length range including the position where the contrast ring 15 is mounted is forcibly reduced, and the outer diameter is equal to or less than the inner diameter of the contrast ring 15. Since the reduced diameter portion 58 having the shape is formed, the operation of attaching the contrast ring 15 to the reduced diameter portion 58 of the inner tube 12 is easy. The imaging ring 15 is attached to the reduced diameter portion 58, and thereafter, the outer diameter of the reduced diameter portion 58 is restored to near the original outer diameter by heating. Therefore, as shown in FIG. 6, the contrast ring 15 has a structure embedded in the outer periphery of the inner tube 12, and is fixed at a predetermined position.
【０１００】このようにして製造されたバルーンカテー
テル２は、造影リング１５が内チューブ１２の外周に埋
め込まれる構造となり、その造影リング１５の装着位置
において、造影リング１５が内チューブ１２の外周から
過度に突出することが無くなる。その結果、バルーン部
４を内チューブ１２の外周に折り畳んだ状態で、その外
径を小さくすることが可能になり、特に狭窄の程度が激
しい場合や、曲がりくねった血管の狭窄部に対しても、
バルーンカテーテル２の遠位端を、容易に挿入すること
が可能である。したがって、バルーンカテーテル２の挿
入特性が向上する。The balloon catheter 2 manufactured as described above has a structure in which the contrast ring 15 is embedded in the outer periphery of the inner tube 12. At the position where the contrast ring 15 is mounted, the contrast ring 15 is excessively moved from the outer periphery of the inner tube 12. No longer protrude. As a result, it is possible to reduce the outer diameter of the balloon portion 4 in a state in which the balloon portion 4 is folded on the outer periphery of the inner tube 12, and particularly when the degree of stenosis is severe or for a stenotic portion of a meandering blood vessel.
The distal end of the balloon catheter 2 can be easily inserted. Therefore, the insertion characteristics of the balloon catheter 2 are improved.
【０１０１】また、本実施形態に係るバルーンカテーテ
ルの製造方法では、バルーンカテーテルを、比較的に２
容易に製造することができ、造影リング１５と内チュー
ブ１２との接合強度も十分であり、しかも、その製造に
際し、内チューブが極度に薄肉になるなどの欠陥などが
生じにくい。また、造影リング１５と内チューブ１２と
の接合に際し、必ずしも接着剤などを必要としない。In the method for manufacturing a balloon catheter according to the present embodiment, the balloon catheter is relatively
It can be easily manufactured, the joint strength between the imaging ring 15 and the inner tube 12 is sufficient, and in the manufacture thereof, defects such as an extremely thin inner tube hardly occur. In addition, when the contrast ring 15 and the inner tube 12 are joined, an adhesive or the like is not necessarily required.
【０１０２】なお、本発明は、上述した実施形態に限定
されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変する
ことができる。たとえば上述した実施形態では、外チュ
ーブ６を第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材
６ｂとで構成したが、本発明では、外チューブ６を軸方
向に連続する単一のチューブで構成することも可能であ
る。また、本発明に係るバルーンカテーテルの用途は、
上述した用途に限定されるものではない。The present invention is not limited to the above-described embodiment, but can be variously modified within the scope of the present invention. For example, in the above-described embodiment, the outer tube 6 is configured by the first outer tube member 6a and the second outer tube member 6b, but in the present invention, the outer tube 6 is configured by a single tube that is continuous in the axial direction. It is also possible. Further, the use of the balloon catheter according to the present invention,
It is not limited to the use described above.
【０１０３】さらに、本発明は、バルーンカテーテルに
限らず、チューブの外周に電極やセンサなどとして用い
られる金属リング（上記実施形態において造影リング１
５に対応する）が取り付けられる医療器具にも適用する
ことが可能である。チューブの外周に電極が取り付けら
れる医療器具としては、たとえば電極カテーテルなどが
例示される。Further, the present invention is not limited to a balloon catheter, but includes a metal ring (such as a contrast ring 1 in the above embodiment) used as an electrode or a sensor on the outer periphery of a tube.
5 (corresponding to No. 5) can be applied to a medical device to which the device is attached. An example of a medical device in which an electrode is attached to the outer periphery of a tube is an electrode catheter.
【０１０４】[0104]
【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、金属リングが取り付けられるチューブ部分の外径を
極力小さくでき、体腔内への挿入性に優れた医療器具
と、その医療器具を、チューブに欠陥を生じさせること
なく、きわめて容易に製造することができる医療器具の
製造方法を提供することができる。As described above, according to the present invention, it is possible to reduce the outer diameter of the tube portion to which the metal ring is attached as much as possible, and to provide a medical device excellent in insertability into a body cavity and a medical device. In addition, it is possible to provide a method for manufacturing a medical device that can be manufactured very easily without causing a defect in the tube.
【０１０５】また、本発明によれば、特に狭窄の程度が
激しい場合や、曲がりくねった血管の狭窄部に対して
も、バルーンカテーテルの遠位端を、容易に挿入するこ
とが可能であり、挿入特性に優れたバルーンカテーテル
と、そのバルーンカテーテルを、内チューブに欠陥を生
じさせることなく、きわめて容易に製造することができ
るバルーンカテーテルの製造方法とを提供することがで
きる。Further, according to the present invention, the distal end of the balloon catheter can be easily inserted even in a case where the degree of stenosis is severe or in a narrowed portion of a tortuous blood vessel. It is possible to provide a balloon catheter having excellent characteristics and a method of manufacturing a balloon catheter that can extremely easily manufacture the balloon catheter without causing a defect in the inner tube.
【図１】 図１は本発明の１実施形態に係るバルーンカ
テーテルの全体構成図である。FIG. 1 is an overall configuration diagram of a balloon catheter according to one embodiment of the present invention.
【図２】 図２（Ａ）図１に示すIIB−IIB線に沿う断面
図、図２（Ｂ）は図１に示すIIB−IIB線に沿う断面図、
図２（Ｃ）は図１に示すIIC−IIC線に沿う断面図、図２
（Ｄ）は図１に示すIID−IID線に沿う断面図である。2A is a sectional view taken along the line IIB-IIB shown in FIG. 1, FIG. 2B is a sectional view taken along the line IIB-IIB shown in FIG. 1,
FIG. 2C is a sectional view taken along the line IIC-IIC shown in FIG.
FIG. 2D is a sectional view taken along line IID-IID shown in FIG. 1.
【図３】 図３は図１に示す補強ロッドの側面図であ
る。FIG. 3 is a side view of the reinforcing rod shown in FIG.
【図４】 図４は図１に示すバルーンカテーテルの要部
縦断面図である。FIG. 4 is a longitudinal sectional view of a main part of the balloon catheter shown in FIG.
【図５】 図５は図４に示すバルーンカテーテルの遠位
端部の詳細を示す要部断面図である。FIG. 5 is a sectional view of a main part showing details of a distal end of the balloon catheter shown in FIG. 4;
【図６】 図６はバルーン部内に位置する内チューブに
対する造影リングの取り付け構造を示す要部断面図であ
る。FIG. 6 is a cross-sectional view of an essential part showing a structure for attaching a contrast ring to an inner tube located in a balloon portion.
【図７】 図７は内チューブに対する造影リングの取り
付け方法を示す要部側面図である。FIG. 7 is a main part side view showing a method of attaching a contrast ring to an inner tube.
【図８】 図８は図７の続きの構成を示す要部断面図で
ある。FIG. 8 is a cross-sectional view of a main part showing a continuation of FIG. 7;
【図９】 図９は図８の続きの工程を示す要部断面図で
ある。FIG. 9 is a cross-sectional view of a main part showing a step continued from FIG.
【図１０】 図１０はバルーン部の遠位端封止部分と内
チューブの遠位端部との接合工程を示す要部断面図であ
る。FIG. 10 is a fragmentary cross-sectional view showing a step of joining a distal end sealing portion of the balloon portion and a distal end portion of the inner tube.
【図１１】 図１１は図１に示すバルーンカテーテルの
使用例を示す要部断面図である。FIG. 11 is a sectional view of a main part showing an example of use of the balloon catheter shown in FIG.
２… バルーンカテーテル ４… バルーン部 ４ａ… 筒状部分 ４ｂ，４ｃ… テーパ状縮径部分 ５… 近位端封止部分 ５ａ… 第１接合部分 ５ｂ… 第１非接合部分 ７… 遠位端封止部分 ７ａ… 先端テーパ部 ７ｂ… 不要部分 ６… 外チューブ ６ａ… 第１外チューブ部材 ６ｂ… 第２外チューブ部材 ８… コネクタ １０… 第１ルーメン １２… 内チューブ １２ａ… 第２接合部分 １２ｂ… 第２非接合部分 １４… 第２ルーメン １５… 造影リング ２０… 遠位端開口部 ２１… 貫通孔 ２２… 近位端開口部 ２４… 第３ルーメン ２６… 第４ルーメン ２８… 補強ロッド ４４… 融着部 ５８… 縮径部 2 ... Balloon catheter 4 ... Balloon part 4a ... Cylindrical part 4b, 4c ... Tapered reduced diameter part 5 ... Proximal end sealing part 5a ... First joining part 5b ... First non-joining part 7 ... Distal end sealing Part 7a ... Tip taper part 7b ... Unnecessary part 6 ... Outer tube 6a ... First outer tube member 6b ... Second outer tube member 8 ... Connector 10 ... First lumen 12 ... Inner tube 12a ... Second joint part 12b ... Second Non-joined part 14 ... Second lumen 15 ... Contrast ring 20 ... Distal end opening 21 ... Through hole 22 ... Proximal end opening 24 ... Third lumen 26 ... Fourth lumen 28 ... Reinforcement rod 44 ... Fusion part 58 … Reduced diameter part
Claims (14)
長さ範囲の合成樹脂チューブの外径を強制的に縮径さ
せ、前記金属リングの内径と同等以下の外径を持つ縮径
部を形成した後、前記縮径部に金属リングを装着し、そ
の後、加熱することにより、前記縮径部の外径を復元さ
せ、前記金属リングを前記チューブの所定位置に固定し
てあることを特徴とする医療器具。An outer diameter of a synthetic resin tube in a predetermined length range including a position where a metal ring is mounted is forcibly reduced, and a reduced diameter portion having an outer diameter equal to or less than the inner diameter of the metal ring is provided. After formation, a metal ring is attached to the reduced diameter portion, and thereafter, the outer diameter of the reduced diameter portion is restored by heating, and the metal ring is fixed to a predetermined position of the tube. And medical instruments.
前記チューブの外径の比が、０．７〜１であることを特
徴とする請求項１に記載の医療器具。2. The medical device according to claim 1, wherein the ratio of the outer diameter of the tube after restoration to the outer diameter of the metal ring is 0.7 to 1.
前記チューブの外径の比が、１〜１．２であることを特
徴とする請求項１または２に記載の医療器具。3. The medical device according to claim 1, wherein a ratio of an outer diameter of the tube after restoration to an inner diameter of the metal ring is 1 to 1.2.
ンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、 前記外チューブの遠位端部にバルーン部の近位端封止部
分が接合され、前記バルーン拡張用ルーメンと内部が連
通するバルーン部と、 前記バルーン部の内部に密閉された拡張用空間を形成す
るように、バルーン部の遠位端封止部分が内チューブの
遠位端部に接合され、前記バルーン部の内部と前記外チ
ューブのバルーン拡張用ルーメンの内部とに軸方向に延
在する内チューブと、 前記バルーン部の内部に位置する前記内チューブの外周
部に装着された少なくとも１つの造影リングと、を有す
るバルーンカテーテルであって、 前記造影リングが装着される位置を含む所定長さ範囲の
内チューブの外径を強制的に縮径させ、前記造影リング
の内径と同等以下の外径を持つ縮径部を形成した後、前
記縮径部に造影リングを装着し、その後、加熱すること
により、前記縮径部の外径を復元させ、前記造影リング
を前記内チューブの所定位置に固定することを特徴とす
るバルーンカテーテル。4. An outer tube having at least one balloon inflation lumen formed along a longitudinal direction thereof, and a proximal end sealing portion of a balloon portion joined to a distal end of the outer tube. A balloon portion having an interior communicating with the expansion lumen, and a distal end sealing portion of the balloon portion joined to a distal end portion of the inner tube so as to form a sealed expansion space inside the balloon portion. An inner tube extending in the axial direction inside the balloon portion and inside the balloon expansion lumen of the outer tube; and at least one attached to an outer peripheral portion of the inner tube located inside the balloon portion. A contrast ring, wherein the outer diameter of the inner tube in a predetermined length range including a position where the contrast ring is attached is forcibly reduced in diameter, and the contrast ring is After forming a reduced diameter portion having an outer diameter equal to or less than the inner diameter of the, the contrast ring is attached to the reduced diameter portion, and then, by heating, the outer diameter of the reduced diameter portion is restored, the contrast ring Is fixed to a predetermined position of the inner tube.
前記内チューブの外径の比が、０．７〜１であることを
特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。5. The balloon catheter according to claim 4, wherein a ratio of an outer diameter of the inner tube after restoration to an outer diameter of the contrast ring is 0.7 to 1.
前記内チューブの外径の比が、１〜１．２であることを
特徴とする請求項４または５に記載のバルーンカテーテ
ル。6. The balloon catheter according to claim 4, wherein a ratio of an outer diameter of the inner tube after restoration to an inner diameter of the contrast ring is 1 to 1.2.
長さ範囲の合成樹脂チューブの外径を強制的に縮径さ
せ、前記金属リングの内径と同等以下の外径を持つ縮径
部を形成した後、前記縮径部に金属リングを装着し、そ
の後、加熱することにより、前記縮径部の外径を復元さ
せ、前記金属リングを前記チューブの所定位置に固定す
ることを特徴とする医療器具の製造方法。7. A reduced diameter portion having an outer diameter equal to or less than the inner diameter of the metal ring is forcibly reduced in outer diameter of a synthetic resin tube in a predetermined length range including a position where the metal ring is mounted. After forming, a metal ring is attached to the reduced diameter portion, and thereafter, by heating, the outer diameter of the reduced diameter portion is restored, and the metal ring is fixed to a predetermined position of the tube. Manufacturing method of medical equipment.
を構成する合成樹脂の融点から５〜２０℃程度低温側の
範囲にあることを特徴とする請求項７に記載の医療器具
の製造方法。8. The medical device according to claim 7, wherein a heating temperature of the reduced diameter portion is in a range of about 5 to 20 ° C. lower than a melting point of the synthetic resin forming the tube. Method.
を軸方向に引っ張ることにより形成されることを特徴と
する請求項７または８に記載の医療器具の製造方法。9. The method for manufacturing a medical device according to claim 7, wherein the reduced diameter portion is formed by pulling a distal end of the tube in an axial direction.
レルが挿入された状態で、前記縮径部が形成されること
を特徴とする請求項７〜９のいずれかに記載の医療器具
の製造方法。10. The method for manufacturing a medical device according to claim 7, wherein the reduced diameter portion is formed in a state where a mandrel is inserted into a lumen of the tube.
メンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、 前記外チューブの遠位端部にバルーン部の近位端封止部
分が接合され、前記バルーン拡張用ルーメンと内部が連
通するバルーン部と、 前記バルーン部の内部に密閉された拡張用空間を形成す
るように、バルーン部の遠位端封止部分が内チューブの
遠位端部に接合され、前記バルーン部の内部と前記外チ
ューブのバルーン拡張用ルーメンの内部とに軸方向に延
在する内チューブと、 前記バルーン部の内部に位置する前記内チューブの外周
部に装着された少なくとも１つの造影リングと、を有す
るバルーンカテーテルの製造方法であって、 前記造影リングが装着される位置を含む所定長さ範囲の
内チューブの外径を強制的に縮径させ、前記造影リング
の内径と同等以下の外径を持つ縮径部を形成した後、前
記縮径部に少なくとも一つの造影リングを装着し、その
後、加熱することにより、前記縮径部の外径を復元さ
せ、前記造影リングを前記内チューブの所定位置に固定
することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。11. An outer tube having at least one balloon inflation lumen formed along a longitudinal direction thereof, and a proximal end sealing portion of a balloon portion joined to a distal end of the outer tube. A balloon portion that communicates with the expansion lumen, and a distal end sealing portion of the balloon portion is joined to a distal end portion of the inner tube so as to form a sealed expansion space inside the balloon portion. An inner tube extending axially inside the balloon portion and inside the balloon expansion lumen of the outer tube; and at least one of the inner tubes attached to the outer peripheral portion of the inner tube located inside the balloon portion. Contrast ring, and a method for manufacturing a balloon catheter having, wherein the outer diameter of the inner tube of a predetermined length range including the position where the contrast ring is attached is forcibly reduced, After forming a reduced diameter portion having an outer diameter equal to or less than the inner diameter of the contrast ring, at least one contrast ring is attached to the reduced diameter portion, and then, by heating, the outer diameter of the reduced diameter portion is reduced. Restoring and fixing the contrast ring to a predetermined position of the inner tube.
ーブを構成する合成樹脂の融点から５〜２０℃程度低温
側の範囲にあることを特徴とする請求項１１に記載のバ
ルーンカテーテルの製造方法。12. The balloon catheter according to claim 11, wherein a heating temperature of the reduced diameter portion is in a range of about 5 to 20 ° C. lower than a melting point of a synthetic resin forming the inner tube. Production method.
端部を軸方向に引っ張ることにより形成されることを特
徴とする請求項１１または１２に記載のバルーンカテー
テルの製造方法。13. The method according to claim 11, wherein the reduced diameter portion is formed by pulling a distal end of the inner tube in an axial direction.
ドレルが挿入された状態で、前記縮径部が形成されるこ
とを特徴とする請求項１１〜１３のいずれかに記載のバ
ルーンカテーテルの製造方法。14. The method according to claim 11, wherein the reduced diameter portion is formed in a state where a mandrel is inserted into the lumen of the inner tube.
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|---|---|---|---|
| JP2001095127A JP2002291900A (en) | 2001-03-29 | 2001-03-29 | Medical tool and method for manufacturing the same |
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- 2001-03-29 JP JP2001095127A patent/JP2002291900A/en active Pending
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