JP2002282356A - Multiple layer tube and medical tool comprising multiple layer tube - Google Patents
Multiple layer tube and medical tool comprising multiple layer tubeInfo
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Landscapes
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【発明の属する技術分野】本発明は、多層チューブ及び
多層チューブからなる医療用具に関する。より詳しく
は、柔軟性、透明性、耐キンク性、耐鉗子性に優れ、さ
らに耐菌性を有し、他の異径のチューブ、コネクター、
ジョイント類等との溶剤接続性に優れた医療用多層チュ
ーブに関する。本発明の多層チューブは、例えば血液回
路、血液バッグ、薬液バッグ、輸血・輸液セット、カテ
ーテル等の医療用具の構成部材として好適に使用され
る。The present invention relates to a multilayer tube and a medical device comprising the multilayer tube. More specifically, it has excellent flexibility, transparency, kink resistance, and forceps resistance.
The present invention relates to a multilayer medical tube having excellent solvent connectivity with joints and the like. The multilayer tube of the present invention is suitably used as a constituent member of a medical device such as a blood circuit, a blood bag, a drug solution bag, a blood transfusion / transfusion set, and a catheter.
【０００２】[0002]
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】従来よ
り、ポリ塩化ビニルは、産業用途、一般家庭用途のみな
らず、医療・福祉用途に広く使用されており、特に柔軟
性、透明性、耐キンク性、耐鉗子性に優れ、さらに耐高
圧蒸気滅菌性を有し、他の異径のチューブ、コネクタ
ー、ジョイント類等との溶剤接続性に優れているため、
ディスポーザブル医療用具の大部分がポリ塩化ビニルを
用いて製造されている。しかしながら、軟質ポリ塩化ビ
ニルには、ジオクチルフタレート（ＤＯＰ）等の可塑剤
が比較的多量に添加されており、血液または輸液剤への
可塑剤の溶出という問題が医療用具の安全性の面から指
摘されている。2. Description of the Related Art Conventionally, polyvinyl chloride has been widely used not only for industrial use and home use, but also for medical and welfare applications. It has excellent kink resistance, forceps resistance, high pressure steam sterilization resistance, and excellent solvent connectivity with other tubes, connectors, joints, etc. of different diameters.
Most disposable medical devices are manufactured using polyvinyl chloride. However, a relatively large amount of a plasticizer such as dioctyl phthalate (DOP) is added to soft polyvinyl chloride, and the problem of elution of the plasticizer into blood or infusions is pointed out from the viewpoint of safety of medical devices. Have been.
【０００３】一方、感染防止の観点から、医療用具のデ
ィスポーザブル化が進められており、使用後にこれらの
医療用具を焼却処分しなければならないことが法的に義
務づけられている。ポリ塩化ビニルは、充分な酸素を供
給し、かつ８５０〜９００℃程度の温度で燃やすと、最
終的に二酸化炭素、水及び塩化水素になり、ダイオキシ
ン等の有毒塩素系物質をほとんど発生しなくなるとされ
ているが、現実には、高温に耐え得る焼却炉の不足、焼
却能力不足の小型焼却炉の存在、ダイオキシン処理装置
の不足等の理由から、ダイオキシンや他の有毒塩素系物
質による環境汚染の問題がしばしば生じている。[0003] On the other hand, from the viewpoint of infection prevention, disposable medical devices have been promoted, and it is legally required that these medical devices be incinerated after use. When polyvinyl chloride supplies sufficient oxygen and burns at a temperature of about 850 to 900 ° C., it eventually becomes carbon dioxide, water and hydrogen chloride, and almost no toxic chlorine-based substances such as dioxins are generated. However, in reality, due to the shortage of incinerators that can withstand high temperatures, the existence of small incinerators with insufficient incineration capacity, and the lack of dioxin treatment equipment, environmental pollution due to dioxins and other toxic chlorine-based substances has been reduced. Problems often arise.
【０００４】このため、最近では医療用具、産業用途お
よび一般家庭用途の素材として軟質塩化ビニルを他の材
料へ置換することが検討されている。ポリ塩化ビニルを
含まない医療用チューブの材料として、ポリエチレン
（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリエチルメタアクリレート
（ＰＥＭＡ）、スチレン−ブタジエンブロック共重合
体、スチレン−イソプレン共重合体の水素添加物（スチ
レン系熱可塑性エラストマー）等が検討されている。[0004] For this reason, recently, replacement of soft vinyl chloride with other materials as materials for medical devices, industrial uses and general households has been studied. Materials for medical tubes that do not contain polyvinyl chloride include polyethylene (PE), polypropylene (PP), ethylene-vinyl acetate copolymer (EVA), polyethyl methacrylate (PEMA), styrene-butadiene block copolymer, A hydrogenated styrene-isoprene copolymer (styrene-based thermoplastic elastomer) and the like have been studied.
【０００５】例えば、柔軟性に優れ、医療用に適した成
形物を与える樹脂組成物としては、特開平４−１５８８
６８号公報（文献１）、特開平４−１５９３４４号公報
（文献２）、特開平８−１３１５３７号公報（文献３）
に、オレフィン系樹脂とスチレン−ブタジエンブロック
共重合体の水添物（スチレン系熱可塑性エラストマー）
およびスチレン−イソプレンブロック共重合体の水添物
からなる樹脂組成物（スチレン系熱可塑性エラストマ
ー）が提案されている。[0005] For example, as a resin composition which is excellent in flexibility and gives a molded product suitable for medical use, Japanese Patent Application Laid-Open No. H4-1588 / 1991.
No. 68 (Reference 1), Japanese Patent Application Laid-Open No. 4-159344 (Document 2), and Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-13137 (Reference 3)
Hydrogenated olefin resin and styrene-butadiene block copolymer (styrene-based thermoplastic elastomer)
And a resin composition (styrene-based thermoplastic elastomer) comprising a hydrogenated product of a styrene-isoprene block copolymer.
【０００６】[0006]
【発明が解決しようとする課題】上記の文献１〜文献３
に記載された樹脂組成物は、柔軟性に優れた成形物を与
え、しかも成形物を焼却してもダイオキシンのような有
毒ガスの発生を伴わないという特徴を有している。しか
しながら、かかる樹脂組成物から得られる単層チューブ
は、まず柔軟性に重点を置いた場合、スチレン系熱可
塑性エラストマーの割合が７０％以上と多くなり、鉗子
で閉止後、鉗子を開放した際のチューブの内面が自着し
復元性の不足という問題が無視できなくなり、一方、
耐鉗子性に重点を置いた場合、スチレン系熱可塑性エラ
ストマーの割合が少なくなり、柔軟性が不足し、キンク
がおきやすいなどの医療用チューブとして十分満足でき
るものではなく、この点において改良の余地が認められ
る。長いチューブ製品は、小さく円形に曲げるのが通常
であるが、滅菌などの熱が加わることで、円形のかたち
を樹脂が記憶して、包装をといても巻きグセがとれな
い。製品としては扱いにくいものである。The above-mentioned references 1 to 3
The resin composition described in (1) gives a molded article having excellent flexibility, and has the characteristic that even if the molded article is incinerated, no toxic gas such as dioxin is generated. However, when a single-layer tube obtained from such a resin composition is first focused on flexibility, the proportion of the styrene-based thermoplastic elastomer is increased to 70% or more, and when closed with forceps, the forceps are opened. The problem that the inner surface of the tube self-attached and the lack of resilience could not be ignored,
When emphasis is placed on forceps resistance, the proportion of the styrene-based thermoplastic elastomer decreases, the flexibility is insufficient, and kinks are likely to occur. Is recognized. A long tube product is usually bent into a small circular shape. However, when heat such as sterilization is applied, the resin memorizes the circular shape, so that even if the package is removed, the curl cannot be removed. It is difficult to handle as a product.
【０００７】多層チューブにおいては、接続の確実性、
作業性という点を考慮すると溶剤接着、あるいは高周波
溶着ができることが最も好ましい。以上のごとく医療用
チューブとして要求される性能としては、以下の条件を
具備することが好ましい。すなわち、（ａ）チューブを
折り曲げた時にキンクや曲りぐせが発生せず適度の柔軟
性を有すること、（ｂ）滅菌しても形状、寸法等の変化
がないこと、及び（ｃ）チューブを他の径の異なるチュ
ーブや射出成形部品と溶剤接着等が可能であること、で
ある。かくして本発明の目的は、透明性、柔軟性、耐キ
ンク性、耐鉗子性、耐熱性に優れ、可塑剤の溶出がな
く、しかも接着が容易な医療用具を提供することにあ
る。In a multi-layer tube, connection reliability,
In consideration of workability, it is most preferable that solvent bonding or high-frequency welding can be performed. As described above, the performance required as a medical tube preferably satisfies the following conditions. That is, (a) the kink or the curl does not occur when the tube is bent, and it has an appropriate flexibility; (b) there is no change in shape, dimensions, etc. even after sterilization; And solvent bonding with tubes or injection-molded parts having different diameters. Thus, an object of the present invention is to provide a medical device which is excellent in transparency, flexibility, kink resistance, forceps resistance and heat resistance, does not elute a plasticizer, and can be easily bonded.
【０００８】[0008]
【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記観点
から鋭意検討した結果、上記目的を達成することができ
ることを見出し、本発明を完成するに到った。すなわ
ち、本発明は基本的に以下の発明を提供する。Means for Solving the Problems The present inventors have made intensive studies from the above viewpoints, and as a result, have found that the above object can be achieved, and have completed the present invention. That is, the present invention basically provides the following inventions.
【０００９】［１］本発明は、２以上の層から構成され
る多層チューブであって、当該層の少なくとも１層は、
塩素化ポリエチレンからなる層（Ｉ）であり、他の少な
くとも１層は、前記塩素化ポリエチレンと共押し出し可
能なポリエチレン系樹脂からなる層（II）であり、層
（Ｉ）が接着層として内層または外層の一方の層を形成
し、層（II）が基材層として外層または内層を形成する
か、または層（II）が前記内層と外層の接着剤層として
中間層を形成する多層チューブを提供する。 ［２］本発明は、多層チューブが２層チューブであり、
層（Ｉ）が内層を、層（II）が外層を形成するか、又は
層（Ｉ）が外層を、層（II）が内層を形成する［１］に
記載の多層チューブを提供する。 ［３］本発明は、２層チューブにおいて各層の厚さの比
率が層（Ｉ）／層（II）＝９４０〜９８０／６０〜２０
である［２］に記載の多層チューブを提供する。 ［４］本発明は、層（II）がポリエチレン系樹脂または
ポリエチレン系樹脂と塩素化ポリエチレンの樹脂組成物
からなる［１］ないし［３］のいずれかに記載の多層チ
ューブを提供する。 ［５］本発明は、多層チューブが層（Ｉ）、層（II）、
層（III）の３層チューブであり、前記層（Ｉ）が接着
層として内層または外層の一方の層を形成し、前記層
（II）もしくは層（III）が基材層として外層または内
層を形成するか、または前記層（II）もしくは層（II
I）が前記内層と外層の間の中間層を形成し、前記層
（Ｉ）は（ａ１）塩素化ポリエチレンまたは（ｂ１）ポ
リアミドエラストマーより構成され、前記層（II）と前
記層（III）は（ａ２）ポリエチレン系樹脂または（ｂ
２）ポリエチレン系樹脂と塩素化ポリエチレンの樹脂組
成物より構成される多層チューブを提供する。 ［６］本発明は、前記ポリエチレン系樹脂が、エチレン
とメチルアクリレートのランダム共重合体、低密度ポリ
エチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、マレイン酸
変性ポリエチレンの少なくとも一つからなるポリエチレ
ン系樹脂である［１］または［５］に記載の多層チュー
ブを提供する。 ［７］本発明は、３層チューブにおいて層（Ｉ）／層
（II）／層（III）の厚さの比率が７５〜２０／８５０
〜９６０／７５〜２０もしくは７５〜２０／７５〜２０
／８５０〜９６０もしくは８５０〜９６０／７５〜２０
／７５〜２０である［５］ないし［６］に記載の多層チ
ューブを提供する。 ［８］本発明は、多層チューブが医療用多層チューブで
ある［１］ないし［７］のいずれかに記載の多層チュー
ブを提供する。 ［９］本発明は、多層チューブが体外循環用の回路を形
成するものである［８］に記載の多層チューブを提供す
る。 ［１０］本発明は、［１］ないし［９］のいずれかに記
載の多層チューブをポリエチレン系樹脂またはポリエチ
レン系樹脂と塩素化ポリエチレンの樹脂組成物からなる
他の部品に接続してなる医療用具を提供する。[1] The present invention is a multilayer tube composed of two or more layers, wherein at least one of the layers comprises:
The layer (I) is made of chlorinated polyethylene, and at least one other layer is a layer (II) made of a polyethylene resin coextrudable with the chlorinated polyethylene, and the layer (I) is an inner layer or an adhesive layer. A multilayer tube in which one of the outer layers is formed and the layer (II) forms an outer layer or an inner layer as a base material layer, or the layer (II) forms an intermediate layer as an adhesive layer between the inner layer and the outer layer. I do. [2] In the present invention, the multilayer tube is a two-layer tube,
The multilayer tube according to [1], wherein the layer (I) forms the inner layer and the layer (II) forms the outer layer, or the layer (I) forms the outer layer and the layer (II) forms the inner layer. [3] In the present invention, the ratio of the thickness of each layer in the two-layer tube is layer (I) / layer (II) = 940 to 980/60 to 20.
The multilayer tube according to [2] is provided. [4] The present invention provides the multilayer tube according to any one of [1] to [3], wherein the layer (II) is made of a polyethylene resin or a resin composition of a polyethylene resin and chlorinated polyethylene. [5] In the present invention, the multilayer tube comprises a layer (I), a layer (II),
A layer (III) three-layer tube, wherein the layer (I) forms one of an inner layer and an outer layer as an adhesive layer, and the layer (II) or the layer (III) forms an outer layer or an inner layer as a base layer. Or the layer (II) or the layer (II
I) forms an intermediate layer between the inner layer and the outer layer, the layer (I) is composed of (a1) chlorinated polyethylene or (b1) polyamide elastomer, and the layer (II) and the layer (III) (A2) polyethylene resin or (b)
2) To provide a multilayer tube comprising a resin composition of a polyethylene resin and a chlorinated polyethylene. [6] The present invention is a polyethylene resin, wherein the polyethylene resin comprises at least one of a random copolymer of ethylene and methyl acrylate, a low-density polyethylene, an ethylene-vinyl acetate copolymer, and a maleic acid-modified polyethylene. The multilayer tube according to [1] or [5] is provided. [7] The present invention provides a three-layer tube in which the ratio of the thickness of the layer (I) / layer (II) / layer (III) is 75 to 20/850.
960 / 75-20 or 75-20 / 75-20
/ 850-960 or 850-960 / 75-20
The multilayer tube according to [5] or [6], wherein the multilayer tube has a ratio of / 75 to 20. [8] The present invention provides the multilayer tube according to any one of [1] to [7], wherein the multilayer tube is a medical multilayer tube. [9] The present invention provides the multilayer tube according to [8], wherein the multilayer tube forms a circuit for extracorporeal circulation. [10] The present invention provides a medical device obtained by connecting the multilayer tube according to any one of [1] to [9] to a polyethylene resin or another component made of a polyethylene resin and a chlorinated polyethylene resin composition. I will provide a.
【００１０】[0010]
【発明の実施の形態】本発明の多層チューブで、層
（Ｉ）を接着層、層（II）を基材層として二層チューブ
を構成する場合は、各層の厚さの比率が層（Ｉ）／層
（II）＝６０〜２０／９４０〜９８０に形成するのが良
い。基材層としての前記層（II）は、多層チューブ自体
の物理的性質（弾性、耐キンク性等）を制御することが
できる。前記層（Ｉ）は（ａ１）塩素化ポリエチレン構
成され、前記層（II）は前記塩素化ポリエチレンと共押
し出し可能な（ａ２）ポリエチレン系樹脂または（ｂ
２）ポリエチレン系樹脂と塩素化ポリエチレンの樹脂組
成物より構成される。BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION In the multilayer tube of the present invention, when a two-layer tube is constituted by using the layer (I) as an adhesive layer and the layer (II) as a base layer, the ratio of the thickness of each layer is determined by the layer (I). ) / Layer (II) = 60-20 / 940-980. The layer (II) as the base layer can control the physical properties (elasticity, kink resistance, etc.) of the multilayer tube itself. The layer (I) is composed of (a1) chlorinated polyethylene, and the layer (II) is (a2) a polyethylene resin or (b) coextrudable with the chlorinated polyethylene.
2) It is composed of a resin composition of polyethylene resin and chlorinated polyethylene.
【００１１】また本発明の多層チューブで、前記層
（Ｉ）、層（II）と層（III）により三層チューブを構
成する場合は、接着層としての前記層（Ｉ）の厚さの比
率は２０から６０で十分である。層（II）、層（III）
は、少なくともどちらか一方が基材層としての役割を果
たせば良い。したがって、層（II）または層（III）を
基材層として使用する場合は、層（III）または層（I
I）は、多層チューブ自体の物理的性質（弾性、耐キン
ク性等）を調整する層（調整層）及び／又は前記層
（Ｉ）と層（II）または層（III）の接着剤層としての
中間層に使用される。例えば、前記層（Ｉ）を接着層と
して内層、層（III）または層（II）を調整層及び／又
は接着剤層としての中間層、層（II）または層（III）
を基材層として外層に使用する場合の各層の厚さの比率
は、外層／中間層／内層＝８５０〜９６０／７５〜２０
／７５〜２０により構成することができる。また前記層
（Ｉ）を接着層として内層、層（II）または層（III）
を基材層として中間層、層（III）または層（II）を調
整層として外層に使用する場合の各層の厚さの比率は、
外層／中間層／内層＝７５〜２０／８５０〜９６０／７
５〜２０により構成することができる。前記層（Ｉ）は
（ａ１）塩素化ポリエチレンまたは（ｂ１）ポリアミド
エラストマーより構成され、前記層（II）と前記層（II
I）は前記塩素化ポリエチレンと共押し出し可能な（ａ
２）ポリエチレン系樹脂または（ｂ２）ポリエチレン系
樹脂と塩素化ポリエチレンの樹脂組成物より構成され
る。前記（ａ２）ポリエチレン系樹脂は、エチレンとメ
チルアクリレートのランダム共重合体（以下、ＥＭ
Ａ）、低密度ポリエチレン（以下、ＬＤＰＥ）、エチレ
ンー酢酸ビニル共重合体（以下、ＥＶＡ）、マレイン酸
変性ポリエチレンの少なくとも一つからなるポリエチレ
ン系樹脂が使用される。In the multilayer tube of the present invention, when a three-layer tube is constituted by the layers (I), (II) and (III), the ratio of the thickness of the layer (I) as an adhesive layer 20 to 60 is sufficient. Layer (II), Layer (III)
It is sufficient that at least one of them functions as a base material layer. Therefore, when the layer (II) or the layer (III) is used as the base layer, the layer (III) or the layer (I
I) is a layer (adjusting layer) for adjusting physical properties (elasticity, kink resistance, etc.) of the multilayer tube itself and / or an adhesive layer of the layer (I) and the layer (II) or the layer (III). Used for the intermediate layer. For example, the layer (I) is used as an adhesive layer, and the inner layer, the layer (III) or the layer (II) is used as an adjustment layer and / or an intermediate layer, a layer (II) or a layer (III) as an adhesive layer.
When the outer layer is used as the base layer for the outer layer, the ratio of the thickness of each layer is as follows: outer layer / intermediate layer / inner layer = 850 to 960/75 to 20
/ 75 to 20. The layer (I) may be used as an adhesive layer to form an inner layer, a layer (II) or a layer (III).
When the base layer is used as the intermediate layer, and the layer (III) or the layer (II) is used as the adjustment layer as the outer layer, the ratio of the thickness of each layer is as follows:
Outer layer / intermediate layer / inner layer = 75-20 / 850-960 / 7
5 to 20. The layer (I) is composed of (a1) chlorinated polyethylene or (b1) polyamide elastomer, and the layer (II) and the layer (II)
I) is coextrudable with the chlorinated polyethylene (a)
2) Polyethylene resin or (b2) a resin composition of polyethylene resin and chlorinated polyethylene. The (a2) polyethylene resin is a random copolymer of ethylene and methyl acrylate (hereinafter referred to as EM).
A), a low-density polyethylene (hereinafter, LDPE), an ethylene-vinyl acetate copolymer (hereinafter, EVA), and a polyethylene resin composed of at least one of maleic acid-modified polyethylene are used.
【００１２】本発明で使用する塩素化ポリエチレンは、
塩素含有率が３０から３５重量％、１００％モジュラス
が０．６から３．０ＭＰａのものが使用される。またポ
リアミドエラストマーとして商品名ＰＥＶＡＸ、曲げ弾
性率が２０００から５０００ｋｇ／ｃｍ2（ＡＳＴＭＤ
７９０）のものが使用される。また前記ＥＭＡは、アク
リル酸含有率が１５から２４重量％、好ましくは２０か
ら２２重量％、ショアＤ硬度３０から６０（ＡＳＴＭ２
２４０）のものが使用される。The chlorinated polyethylene used in the present invention is:
Those having a chlorine content of 30 to 35% by weight and a 100% modulus of 0.6 to 3.0 MPa are used. The polyamide elastomer is PEVAX (trade name) and has a flexural modulus of 2000 to 5000 kg / cm 2 (ASTMD).
790) is used. The EMA has an acrylic acid content of 15 to 24% by weight, preferably 20 to 22% by weight, and a Shore D hardness of 30 to 60 (ASTM2).
240) is used.
【００１３】以上のように、塩素化ポリエチレンよりな
る前記層（Ｉ）を肉薄の接着層として使用することによ
り、高周波溶着、溶剤接着性を確保することができると
ともに、焼却時の有毒ガスの発生を大幅に低減すること
ができる。前記層（Ｉ）を有する多層チューブは、前記
ポリエチレン系樹脂またはポリエチレン系樹脂と塩素化
ポリエチレンの樹脂組成物からなる他の部品に接続して
なる医療用具として使用することができる。As described above, by using the layer (I) made of chlorinated polyethylene as a thin adhesive layer, high frequency welding and solvent adhesion can be ensured, and the generation of toxic gas during incineration. Can be greatly reduced. The multilayer tube having the layer (I) can be used as a medical device connected to another component made of the polyethylene resin or a resin composition of the polyethylene resin and the chlorinated polyethylene.
【００１４】以下、添付図面を参照しながら本発明につ
いて説明する。図１は、本発明の多層チューブの横断面
図であり、図２及び図３は、本発明の多層チューブを、
他の径の異なるチューブや射出成形部品等の接続部材に
接続した医療用具の一部拡大縦断面図である。なお、本
発明における射出成形部品とは、本発明の多層チューブ
と接続可能な管状部材を言い、例えばコネクターやジョ
イント等が含まれる。多層チューブ１は、図１（１）に
おいては、内層３は基材層としての層（II）、外層５は
接着層としての層（Ｉ）からなり、図１（２）において
は、内層３は接着層としての層（Ｉ）、外層５は基材層
としての層（II）からなる２層チューブである。さらに
図１（３）では、中間層が基材層としての層（II）もし
くは層（III）、内層３と外層５が接着層または調整層
としての層（Ｉ）または層（II）もしくは層（III）か
らなる３層チューブである。Hereinafter, the present invention will be described with reference to the accompanying drawings. FIG. 1 is a cross-sectional view of the multilayer tube of the present invention, and FIGS. 2 and 3 show the multilayer tube of the present invention.
FIG. 9 is a partially enlarged longitudinal sectional view of a medical device connected to a connecting member such as a tube or an injection-molded part having a different diameter. In addition, the injection molded part in the present invention refers to a tubular member connectable to the multilayer tube of the present invention, and includes, for example, a connector and a joint. 1 (1), the inner layer 3 is composed of a layer (II) as a base material layer, and the outer layer 5 is composed of a layer (I) as an adhesive layer. In FIG. Is a two-layer tube comprising a layer (I) as an adhesive layer, and the outer layer 5 is a layer (II) as a base material layer. Further, in FIG. 1 (3), the intermediate layer is the layer (II) or layer (III) as the base material layer, and the inner layer 3 and the outer layer 5 are the layer (I) or the layer (II) or the layer as the adhesive layer or the adjustment layer. It is a three-layer tube made of (III).
【００１５】図２は、図１（１）の２層チューブ１と他
の径の異なるチューブや射出成形部品等の接続部材５０
と接続する状態を示しており、外層５を形成する層
（Ｉ）と接続部材５０の内壁面５５とを接続することが
できる。ここで「接続」とは、溶剤による接続を意味す
る。図３は、同様にして図１（２）の２層チューブと接
続部材５０との接続状態であり、内層３を形成する層
（Ｉ）と接続部材５０の外壁面５７とを同様に溶剤によ
り接続している。FIG. 2 shows a connecting member 50 such as a tube or an injection-molded part having a different diameter from the two-layer tube 1 shown in FIG.
In this state, the layer (I) forming the outer layer 5 and the inner wall surface 55 of the connection member 50 can be connected. Here, “connection” means connection using a solvent. FIG. 3 shows a connection state between the two-layer tube and the connection member 50 in FIG. 1 (2) in the same manner. Similarly, the layer (I) forming the inner layer 3 and the outer wall surface 57 of the connection member 50 are similarly coated with a solvent. Connected.
【００１６】２層チューブの場合、層（Ｉ）と層（II）
の両者の厚さ比率は、層（Ｉ）／層（II）＝９４０／６
０〜９８０／２０であることが好ましい。これは、層
（II）を層（Ｉ）に対して充分厚く構成することによ
り、チューブ全体に柔軟性と耐キンク性を付与するため
である。すなわち、層（II）が９４０未満（層（Ｉ）が
６０を越える場合）では、チューブの肉厚が薄くなりキ
ンクが発生しやすいので好ましくない。また層（II）が
９８０を越える（層（Ｉ）が２０未満の場合）と、あま
りに肉厚となり剛性が大きくなりすぎてチューブの柔軟
性が低下するので好ましくなく、さらに層（Ｉ）が薄く
なりすぎて溶剤接着または熱溶着に好適に適用できなく
なる。In the case of a two-layer tube, the layers (I) and (II)
The ratio of the thickness of both layers is (layer (I) / layer (II) = 940/6)
Preferably it is 0-980 / 20. This is because the layer (II) is configured to be sufficiently thicker than the layer (I) to impart flexibility and kink resistance to the entire tube. That is, when the layer (II) is less than 940 (when the layer (I) exceeds 60), the thickness of the tube becomes thin and kink tends to occur, which is not preferable. On the other hand, if the layer (II) exceeds 980 (the layer (I) is less than 20), the thickness becomes too large, the rigidity becomes too large, and the flexibility of the tube is lowered. It becomes too difficult to be suitably applied to solvent bonding or thermal welding.
【００１７】中間層が基材層としての層（II）もしくは
層（III）、内層３と外層５が接着層または調整層とし
ての層（Ｉ）または層（II）もしくは層（III）からな
る３層チューブの場合、層（Ｉ）、層（II）、層（II
I）との三者の厚さの比率は、層（Ｉ）／層（II）／層
（III）＝７５〜２０／８５０〜９６０／７５〜２０も
しくは７５〜２０／７５〜２０／８５０〜９６０もしく
は８５０〜９６０／７５〜２０／７５〜２０であること
が好ましい。基材層としての層（II）または層（III）
が８５０未満（接着層または調整層としての層（Ｉ）ま
たは層（II）もしくは層（III）が７５を越える場合）
では、チューブの肉厚が薄くなりキンクが発生しやすい
ので好ましくない。また接着層または調整層としての層
（Ｉ）または層（II）もしくは層（III）が２０未満
（基材層としての層（II）または層（III）が９６０を
越える場合）は、層（Ｉ）が薄くなりすぎて溶剤接着に
適用できなくなるので好ましくない。The intermediate layer comprises a layer (II) or a layer (III) as a base material layer, and the inner layer 3 and the outer layer 5 comprise a layer (I) or a layer (II) or a layer (III) as an adhesive layer or an adjusting layer. In the case of a three-layer tube, layer (I), layer (II), layer (II)
The ratio of the three thicknesses to I) is as follows: layer (I) / layer (II) / layer (III) = 75-20 / 850-960 / 75-20 or 75-20 / 75-20 / 850- It is preferably 960 or 850 to 960/75 to 20/75 to 20. Layer (II) or layer (III) as base layer
Is less than 850 (when the number of the layer (I) or the layer (II) or the layer (III) as the adhesive layer or the adjustment layer exceeds 75)
In this case, it is not preferable because the thickness of the tube becomes thin and kink easily occurs. When the number of the layer (I) or the layer (II) or the layer (III) as the adhesive layer or the adjustment layer is less than 20 (when the number of the layer (II) or the layer (III) as the base layer exceeds 960), the layer ( I) is not preferred because it becomes too thin and cannot be applied to solvent bonding.
【００１８】以上のごとく、本発明の多層チューブは、
これを構成部材として他の異径のチューブや射出成形部
品に接続することにより血液回路、血液バッグ、カテー
テル等の医療用具を好適に形成することができる。本発
明の多層チューブは、上記の特性を生かして、例えば、
人工腎臓透析用血液回路、血漿交換用血液回路、腹水濾
過濃縮用回路等の体外循環用回路に使用される。また、
本発明の多層チューブは、上記の体外循環用回路の他
に、例えば、血液チューブ、輸液チューブ、カテーテ
ル、バルーンカテーテルなどの各種医療用具、ホースな
どの工業用途、農林水産業用途、家庭用途など優れた柔
軟性及び透明性が要求される分野においても使用するこ
とができる。As described above, the multilayer tube of the present invention comprises:
A medical device such as a blood circuit, a blood bag, and a catheter can be suitably formed by connecting this as a constituent member to another tube having a different diameter or an injection molded part. The multilayer tube of the present invention, taking advantage of the above characteristics, for example,
It is used in extracorporeal circulation circuits such as blood circuits for artificial kidney dialysis, blood circuits for plasma exchange, and circuits for filtration and concentration of ascites fluid. Also,
The multilayer tube of the present invention is excellent in addition to the circuit for extracorporeal circulation described above, for example, various medical devices such as blood tubes, infusion tubes, catheters, balloon catheters, industrial uses such as hoses, agricultural and forestry fisheries uses, and home uses. It can be used in fields where flexibility and transparency are required.
【００１９】[0019]
【実施例】本実施例では、塩素化ポリエチレンとして、
昭和電工（株）製、商品名「エラスレン」（品番３０２
Ａ）、塩素含有率が３０％、１００％モジュラスが１．
５ＭＰａを使用した。またポリアミドエラストマーとし
て、ATOCHEM社製、商品名「ＰＥＶＡＸ」（品番６６３
３）、曲げ弾性率が３０００ｋｇ／ｃｍ2（ＡＳＴＭＤ
７９０）を使用した。またＥＭＡとして、イーストマン
ケミカル社製、商品名「ＥＭＡＣ」（品番ＳＰ２２０
２）、アクリル酸含有率が２１．５重量％、ショアＤ硬
度３６（ＡＳＴＭ２２４０）を使用した。また低密度ポ
リエチレンとして、東ソー株式会社製、低密度ポリエチ
レン（品番ＺＦ２３１）を使用した。EXAMPLES In this example, chlorinated polyethylene was
Showa Denko KK, product name "Eraslen" (Part No. 302)
A), the chlorine content is 30%, the 100% modulus is 1.
5 MPa was used. As a polyamide elastomer, a product name “PEVAX” (product number 663) manufactured by ATOCHEM
3) The flexural modulus is 3000 kg / cm 2 (ASTMD)
790) was used. As EMA, a product name “EMAC” (product number SP220) manufactured by Eastman Chemical Co., Ltd.
2) An acrylic acid content of 21.5% by weight and a Shore D hardness of 36 (ASTM2240) were used. As the low-density polyethylene, low-density polyethylene (product number ZF231) manufactured by Tosoh Corporation was used.
【００２０】（実施例１；二層チューブの例）（図１
（１）に対応） 前記材料を用いて共押出成形により、外層；塩素化ポリ
エチレン、内層；ＥＭＡよりなる二層チューブを成形し
た。二層チューブのサイズは、外径φ５．７ｍｍ、肉厚
１．２ｍｍ、外層と内層の肉厚構成比は、外層／内層＝
５０／９５０である。（実施例２；三層チューブの例）（図１（３）に対応） 前記材料を用いて共押出成形により、外層（接着剤
層）；塩素化ポリエチレン、中間層；低密度ポリエチレ
ン、内層；ＥＭＡよりなる三層チューブを成形した。三
層チューブのサイズは、外径φ５．７ｍｍ、肉厚１．２
ｍｍ、外層、中間層、内層の肉厚構成比は、外層／中間
層／内層＝５０／５０／９００である。（実施例３；二層チューブの例）（図１（１）に対応） 前記材料を用いて共押出成形により、外層；ポリアミド
エラストマー、内層；ＥＭＡよりなる二層チューブを成
形した。なおＥＭＡと塩素化ポリエチレンは引張り後の
永久伸びが認められるため、本実施例３では外層にＥＭ
Ａと塩素化ポリエチレンより伸びにくく、ＥＭＡとの親
和性が良いポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ）を配
置した。二層チューブのサイズは、外径φ５．７ｍｍ、
肉厚１．２ｍｍ、外層と内層の肉厚構成比は、外層／内
層＝５０／９５０である。 （比較例；単層チューブの例）ポリ塩化ビニル（可塑剤
含有率は、ポリ塩化ビニル１００重量部に対し６５重量
部）を押し出し成形により単層チューブを作成した。単
層チューブのサイズは、外径φ５．７ｍｍ、肉厚１．２
ｍｍであった。[0020](Example 1: Example of a two-layer tube) (FIG. 1)
(Corresponds to (1)) Outer layer; chlorinated poly
Forming a two-layer tube made of ethylene, inner layer; EMA
Was. The size of the double-layer tube is outer diameter φ5.7mm, thickness
1.2 mm, the thickness composition ratio of the outer layer and the inner layer is: outer layer / inner layer =
50/950.(Example 2: Example of a three-layer tube) (corresponding to FIG. 1 (3)) The outer layer (adhesive
Layer); chlorinated polyethylene, intermediate layer; low-density polyethylene
A three-layer tube made of the inner layer and the EMA was molded. three
The layer tube has an outer diameter of 5.7 mm and a wall thickness of 1.2.
mm, the thickness ratio of the outer layer, the intermediate layer, and the inner layer is
Layer / inner layer = 50/50/900.(Example 3: Example of a two-layer tube) (corresponding to FIG. 1 (1)) Outer layer by coextrusion molding using the above material; polyamide
Elastomer, inner layer; two-layer tube made of EMA
Shaped. Note that EMA and chlorinated polyethylene are
Since permanent elongation is recognized, in Example 3, EM was added to the outer layer.
A and less prolonged than chlorinated polyethylene, parent to EMA
Polyamide elastomer (PEBAX) with good compatibility
Was placed. The size of the two-layer tube is an outer diameter φ5.7 mm,
Wall thickness 1.2 mm, wall thickness ratio of outer layer to inner layer is outer layer / inner layer
Layer = 50/950. (Comparative example; example of single-layer tube) Polyvinyl chloride (plasticizer)
The content is 65 parts by weight based on 100 parts by weight of polyvinyl chloride.
Part) was extruded to form a single-layer tube. single
The layer tube has an outer diameter of 5.7 mm and a wall thickness of 1.2.
mm.
【００２１】前記実施例、比較例において、多層チュー
ブについての、ガンマー線滅菌時の安定性、キンク性、
接着性は以下の評価方法によった。 （滅菌時の安定性）ガンマー線を線量２５〜３０ｋＧｙ
照射したものについて色、および溶出物の変化を確認す
る。溶出物の測定は透析型人工腎臓承認基準に従う。 （キンク発生半径）２０ｃｍのチューブの両端を治具に
固定し、徐々に治具の間隔を狭めていき、チューブの折
れ曲がりが発生したところの寸法をとり、曲率半径を算
出した。 （接続強度）溶剤接着 内径φ６．８ｍｍの接着層と同一処方のチューブをＴＨ
Ｆで接着、２４時間後の引張強度を測定した。高周波溶着 内径φ６．８ｍｍの接着層と同一処方のチューブを周波
数４０ＭＨｚ、出力２ｋｗの装置で溶着加工し、引張強
度を測定した。In the above Examples and Comparative Examples,
Gamma sterilization stability, kink properties,
The adhesion was evaluated by the following evaluation method. (Stability during sterilization) Apply gamma rays at a dose of 25 to 30 kGy.
Confirm color and change in eluted material after irradiation
You. The eluate is measured according to the dialysis type artificial kidney approval standard. (Kink generation radius) Jigs at both ends of 20cm tube
Fix, gradually reduce the distance between the jigs, and fold the tube.
Take the dimensions where the bend occurs and calculate the radius of curvature.
Issued. (Connection strength)Solvent bonding A tube having the same formulation as the adhesive layer with an inner diameter of 6.8 mm
F. Adhesion and tensile strength after 24 hours were measured.High frequency welding A tube with the same formulation as the adhesive layer with an inner diameter of 6.8 mm
Welding process with equipment of several 40MHz, output 2kw, tensile strength
The degree was measured.
【００２２】[0022]
【表１】 [Table 1]
【００２３】表１の結果より、本発明の実施例１から３
に記載の多層チューブは、ガンマー線照射後も、形状、
寸法に変化がなく、外観に変色が発生せず、耐滅菌性を
有していることが確認できた。他方、比較例の単層チュ
ーブは、ガンマー線照射後、外観に褐色の変色が認めら
れた。また本発明の実施例１から３に記載の多層チュー
ブは、キンク発生半径が１０から１４、１２から１６ｃ
ｍで、比較例の単層チューブのキンク発生半径；１４か
ら１６ｃｍよりも小さく、十分に耐キンク性を有してい
ることが確認できた。また本発明の実施例１から２に記
載の多層チューブは、溶剤接着後の引っ張り強度が０．
６から１．０ＭＰａで、十分な溶剤接着性を有している
ことが確認できた。また本発明の実施例１から３に記載
の多層チューブは、高周波溶着後の引っ張り強度が０．
６から１．１ＭＰａで、十分な高周波接着性を有してい
ることが確認できた。From the results in Table 1, it is found that Examples 1 to 3 of the present invention
The multilayer tube described in the above, even after gamma irradiation, shape,
It was confirmed that there was no change in dimensions, no discoloration in appearance, and sterilization resistance. On the other hand, the single-layer tube of the comparative example showed brown discoloration in appearance after gamma ray irradiation. Further, the multilayer tube described in Examples 1 to 3 of the present invention has a kink occurrence radius of 10 to 14, 12 to 16c.
m, the kink generation radius of the single-layer tube of the comparative example was smaller than 14 to 16 cm, and it was confirmed that the tube had sufficient kink resistance. In addition, the multilayer tubes described in Examples 1 and 2 of the present invention have a tensile strength of 0. 0 after solvent bonding.
At 6 to 1.0 MPa, it was confirmed that the composition had sufficient solvent adhesion. Further, the multilayer tubes described in Examples 1 to 3 of the present invention have a tensile strength of 0.
At 6 to 1.1 MPa, it was confirmed that the composition had sufficient high-frequency adhesiveness.
【００２４】[0024]
【発明の作用効果】（１）本発明により、柔軟性、透明
性、耐キンク性、耐鉗子性、耐熱性、耐ガンマー線滅菌
性及び接着性に優れ、可塑剤の溶出がなく、しかも、焼
却した際に有毒ガスの発生が少ない多層チューブが提供
される。 （２）特に本発明で、塩素化ポリエチレンは、塩素の含
有率が３０から３５％で、ポリ塩化ビニル（塩素の含有
率が５７％）と比較して少なく、かつ肉薄の接着層（肉
厚構成比が、０．６から０．２％）として使用されるの
で、ポリ塩化ビニル単体で使用する場合と比較して、塩
素等の有毒ガスの発生は著しく少ない。またポリ塩化ビ
ニルのように、ジオクチルフタレート（ＤＯＰ）等の可
塑剤を含まない点で、環境に有利である。 （３）本発明の多層チューブは、これをそのまま、また
は構成部材として含む血液チューブ、血液バッグ、輸液
バッグ、輸液チューブ、血液回路、カテーテル等の医療
用具、特に体外循環用回路として好適に使用される。ま
た、医療用途に限らず、ホース、チューブとして、産業
用途、一般家庭用途などあらゆる用途へ適用することが
可能である。(1) The present invention is excellent in flexibility, transparency, kink resistance, forceps resistance, heat resistance, gamma ray sterilization resistance and adhesiveness, does not dissolve plasticizer, and Provided is a multilayer tube that generates less toxic gas when incinerated. (2) In the present invention, in particular, the chlorinated polyethylene has a chlorine content of 30 to 35%, is smaller than polyvinyl chloride (chlorine content is 57%), and has a thin adhesive layer (thickness). Since the composition ratio is 0.6 to 0.2%), the generation of toxic gas such as chlorine is significantly smaller than when polyvinyl chloride is used alone. In addition, it is advantageous to the environment because it does not contain a plasticizer such as dioctyl phthalate (DOP) like polyvinyl chloride. (3) The multilayer tube of the present invention is suitably used as it is or as a medical device such as a blood tube, a blood bag, an infusion bag, an infusion tube, a blood circuit, a catheter or the like, particularly a circuit for extracorporeal circulation. You. Further, the present invention can be applied not only to medical uses but also to various uses such as industrial uses and general household uses as hoses and tubes.
【図１】本発明の多層チューブ１の横断面図FIG. 1 is a cross-sectional view of a multilayer tube 1 of the present invention.
【図２】本発明の多層チューブを他の径の異なる接続部
材に接続した医療用具の一部拡大縦断面図FIG. 2 is a partially enlarged longitudinal sectional view of a medical device in which the multilayer tube of the present invention is connected to connecting members having different diameters.
【図３】本発明の多層チューブを他の径の異なる接続部
材に接続した医療用具の一部拡大縦断面図FIG. 3 is a partially enlarged longitudinal sectional view of a medical device in which the multilayer tube of the present invention is connected to another connecting member having a different diameter.
【符号の説明】 １ 多層チューブ ３ 内層 ５ 外層 ７ 中間層 ５０ 接続部材 ５５ 接続部材の内表面 ５７ 接続部材の外表面[Description of Signs] 1 Multilayer tube 3 Inner layer 5 Outer layer 7 Intermediate layer 50 Connecting member 55 Inner surface of connecting member 57 Outer surface of connecting member
Claims (10)
あって、 当該層の少なくとも１層は、塩素化ポリエチレンからな
る層（Ｉ）であり、 他の少なくとも１層は、前記塩素化ポリエチレンと共押
し出し可能なポリエチレン系樹脂からなる層（II）であ
り、 層（Ｉ）が接着層として内層または外層の一方の層を形
成し、層（II）が基材層として外層または内層を形成す
るか、または層（II）が前記内層と外層の接着剤層とし
て中間層を形成することを特徴とする多層チューブ。1. A multilayer tube comprising two or more layers, wherein at least one of the layers is a layer (I) made of chlorinated polyethylene, and at least one other layer is the chlorinated polyethylene. A layer (II) composed of a polyethylene resin coextrudable with the layer, wherein the layer (I) forms one of an inner layer and an outer layer as an adhesive layer, and the layer (II) forms an outer layer or an inner layer as a substrate layer Or a layer (II) forming an intermediate layer as an adhesive layer between the inner layer and the outer layer.
（Ｉ）が内層を、層（II）が外層を形成するか、又は層
（Ｉ）が外層を、層（II）が内層を形成する請求項１に
記載の多層チューブ。2. The multilayer tube is a two-layer tube, wherein layer (I) forms the inner layer and layer (II) forms the outer layer, or layer (I) forms the outer layer and layer (II) forms the inner layer. The multilayer tube according to claim 1, wherein
層（Ｉ）／層（II）＝９４０〜９８０／６０〜２０であ
ることを特徴とする請求項２に記載の多層チューブ。3. The multilayer tube according to claim 2, wherein the ratio of the thickness of each layer in the two-layer tube is layer (I) / layer (II) = 940 to 980/60 to 20.
エチレン系樹脂と塩素化ポリエチレンの樹脂組成物から
なることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれ
かに記載の多層チューブ。4. The multilayer tube according to claim 1, wherein the layer (II) comprises a polyethylene resin or a resin composition of a polyethylene resin and chlorinated polyethylene.
（III）の３層チューブであり、 前記層（Ｉ）が接着層として内層または外層の一方の層
を形成し、 前記層（II）もしくは層（III）が基材層として外層ま
たは内層を形成するか、または前記層（II）もしくは層
（III）が前記内層と外層の間の中間層を形成し、 前記層（Ｉ）は（ａ１）塩素化ポリエチレンまたは（ｂ
１）ポリアミドエラストマーより構成され、 前記層（II）と前記層（III）は（ａ２）ポリエチレン
系樹脂または（ｂ２）ポリエチレン系樹脂と塩素化ポリ
エチレンの樹脂組成物より構成される、ことを特徴とす
る多層チューブ。5. The multilayer tube is a three-layer tube comprising a layer (I), a layer (II) and a layer (III), wherein the layer (I) forms one of an inner layer and an outer layer as an adhesive layer, The layer (II) or the layer (III) forms an outer layer or an inner layer as a base material layer, or the layer (II) or the layer (III) forms an intermediate layer between the inner layer and the outer layer; I) is (a1) chlorinated polyethylene or (b)
1) It is composed of a polyamide elastomer, and the layer (II) and the layer (III) are composed of a resin composition of (a2) polyethylene resin or (b2) polyethylene resin and chlorinated polyethylene. Multi-layer tube.
チルアクリレートのランダム共重合体、低密度ポリエチ
レン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、マレイン酸変性
ポリエチレンの少なくとも一つからなるポリエチレン系
樹脂である、ことを特徴とする請求項１または請求項５
に記載の多層チューブ。6. A polyethylene resin comprising at least one of a random copolymer of ethylene and methyl acrylate, a low-density polyethylene, an ethylene-vinyl acetate copolymer, and a maleic acid-modified polyethylene. The method according to claim 1 or 5, wherein
2. The multilayer tube according to item 1.
／層（III）の厚さの比率が７５〜２０／８５０〜９６
０／７５〜２０もしくは７５〜２０／７５〜２０／８５
０〜９６０もしくは８５０〜９６０／７５〜２０／７５
〜２０であることを特徴とする請求項５ないし請求項６
に記載の多層チューブ。7. A layer (I) / layer (II) in a three-layer tube.
/ Thickness ratio of layer (III) is 75-20 / 850-96
0 / 75-20 or 75-20 / 75-20 / 85
0-960 or 850-960 / 75-20 / 75
7 to 6.
2. The multilayer tube according to item 1.
請求項１ないし請求項７のいずれかに記載の多層チュー
ブ。8. The multilayer tube according to claim 1, wherein the multilayer tube is a medical multilayer tube.
るものである請求項８に記載の多層チューブ。9. The multilayer tube according to claim 8, wherein the multilayer tube forms a circuit for extracorporeal circulation.
載の多層チューブをポリエチレン系樹脂またはポリエチ
レン系樹脂と塩素化ポリエチレンの樹脂組成物からなる
他の部品に接続してなる医療用具。10. A medical device comprising the multilayer tube according to any one of claims 1 to 9 connected to a polyethylene resin or another component made of a resin composition of a polyethylene resin and chlorinated polyethylene.
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|---|---|---|---|
| JP2001085345A JP2002282356A (en) | 2001-03-23 | 2001-03-23 | Multiple layer tube and medical tool comprising multiple layer tube |
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| JP2001085345A JP2002282356A (en) | 2001-03-23 | 2001-03-23 | Multiple layer tube and medical tool comprising multiple layer tube |
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| JP2002282356A true JP2002282356A (en) | 2002-10-02 |
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| Country | Link |
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| JP (1) | JP2002282356A (en) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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- 2001-03-23 JP JP2001085345A patent/JP2002282356A/en active Pending
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