JP2002102359A

JP2002102359A - 生体器官拡張用器具

Info

Publication number: JP2002102359A
Application number: JP2000302130A
Authority: JP
Inventors: Katsuaki Soma; 克明相馬
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2000-10-02
Filing date: 2000-10-02
Publication date: 2002-04-09

Abstract

(57)【要約】【課題】シース開口部周囲の破断等もしくは操作性の
低下が生じることのない生体器官拡張用器具を提供す
る。【解決手段】生体器官拡張用器具１は、シャフト本体
部２１と、拡張バルーン３と、ステント４と、シャフト
本体部２１の先端にて一端が開口し、他端がシャフト本
体部２１の中間部にて開口するガイドワイヤールーメン
１５を備える拡張用カテーテル１０と、チューブ状に作
製されカテーテルルーメン５０と、ガイドワイヤーを挿
通するための側孔５１を有しているシース５とからなる
ものであって、シース５の側孔形成部位５２ｂがシース
５の先端部５２ａより高剛性となるように作製されてい
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管、胆管、気
管、食道、尿道、その他の臓器などの生体器官内に形成
された狭窄部の改善に使用される生体器官拡張用器具に
関する。特に、血管内治療における狭窄病変、主に心血
管等の狭窄部位におけるＰＴＣＡ施行後に行う生体器官
拡張用ステントを安全かつ、スムーズな操作性のもと
に、目的生体器官部位まで運ぶことの可能な生体器官拡
張用器具に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来より、血管、胆管、食道、気管、尿
道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に
ステントを留置して管腔または体腔空間を確保する生体
器官拡張法が行われている。これに使用されるステント
としては、機能および留置方法によって、バルーンエキ
スパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステン
トとがある。バルーンエキスパンダブルステントは、ス
テント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留
置するには、例えば、拡張体（バルーン）に装着された
ステントを目的部位まで挿入した後、バルーンを拡張さ
せ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変
形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。バルー
ンエクスパンダブルタイプのステントを目的部位へ留置
する生体器官拡張用器具としては、特開平６−２３５０
７号公報にステントを拡張する拡張バルーンを有する拡
張バルーンカテーテルと拡張バルーンカテーテル被包す
るシースとからなるステント送入システム、いわゆるラ
ピッドエクスチェンジシステムが開示されている。この
ステント送入システムは、拡張バルーンカテーテルの先
端と中間部において開口するガイドワイヤールーメン
と、シース中間部に形成された側孔を有しており、シー
スの途中からシースの側孔を通じてカテーテル中間部に
形成された開口にガイドワイヤーを挿入して、ステント
操作を行うことができるものとなっている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかし、上記構成のラ
ピッドエクスチェンジシステムにおいては、ガイドワイ
ヤーの出し入れ操作によりガイドワイヤーが側孔に接触
することによりシース側孔周囲が破断等するおそれがあ
る。また、シース側孔形成部位は他の部分より脆弱であ
るため、側孔周囲が破断を生ずるおそれがある。また、
ステント留置操作中にシース側孔形成部位において、生
体器官拡張用器具の後端部側において付与したトルクお
よび押し込み力（言い換えれば、プッシャビリティ）が
吸収され、操作性の低下を生ずるおそれがある。そこ
で、本発明は、上記問題点を解決するものであり、シー
ス開口部付近の破断等もしくは操作性の低下が生じるこ
とが少ない生体器官拡張用器具を提供するものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部
の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルー
ンと、折り畳まれた状態の該バルーンを被包するように
装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステ
ントと、前記シャフト本体部の先端にて一端が開口し、
他端が前記シャフト本体部の中間部にて開口するガイド
ワイヤールーメンとを備える拡張用カテーテルと、前記
拡張用カテーテルを摺動可能に収納するカテーテルルー
メンを有するシースとを備える生体器官拡張用器具であ
る。そして、前記シースは、前記拡張用カテーテルの前
記ガイドワイヤールーメンの他端側開口部付近となる位
置に設けられた前記ガイドワイヤールーメンにガイドワ
イヤーを挿通するための軸方向に延びる側孔を備え、さ
らに、該シースの側孔形成部位は、剛性が前記シースの
先端部より高い高剛性部となっている。

【０００５】また、前記拡張用カテーテルは、前記シー
ス内において、前記拡張用カテーテルの前記ステントの
先端が前記シース内に収納された状態から前記ステント
の後端が露出する状態まで摺動可能であり、前記シース
の前記側孔は、前記ステントの長さと同等もしくはそれ
以上の軸方向長さを備えていることが好ましい。また、
前記シースの前記側孔形成部位の先端部から前記シース
の基端部まで前記シースの先端部を構成する樹脂材料よ
り硬度の高い樹脂材料により作製されていることが好ま
しい。また、前記硬度の高い樹脂材料は、ショアＤ硬度
５５以上の樹脂材料であることが好ましい。また、前記
硬度の高い樹脂材料は、ポリエステルまたはポリアミド
であることが好ましい。また、前記シースの先端部は、
ショアＤ硬度５０以下の樹脂材料により作製されている
ことが好ましい。また、前記シースの先端部を構成する
樹脂材料はポリエステルまたはポリアミドであることが
好ましい。

【０００６】また、前記側孔形成部位は、金属製補強部
材を有していることが好ましい。また、前記補強部材
は、複数の開口を有する管状部材であることが好まし
い。また、前記補強部材は、ワイヤー状部材であること
が好ましい。また、前記シースは、シース外層と該シー
ス外層の内側に形成されたシース内層とからなり、該シ
ース内層は、フッ素系樹脂材料により作製されているこ
とが好ましい。また、前記内層は、前記シース外層先端
より突出するように作製されていることが好ましい。ま
た、前記シースに対して前記拡張用カテーテルを任意の
位置で固定するロック機構を備えていることが好まし
い。また、前記拡張用カテーテルは、前記ステントより
も先端側に設けられ、前記シースの先端方向への移動を
阻止するストッパーを備えることが好ましい。

【０００７】

【発明の実施の形態】本発明の生体器官拡張用器具を図
面に示した好適実施例を用いて説明する。図１は、本発
明の生体器官拡張用器具の一実施例の正面図、図２は、
図１に示した生体器官拡張用器具の先端付近の拡大断面
図、図３は、図１に示した生体器官拡張用器具の中央接
合部分の拡大断面図、図４は、図１のＡ−Ａ線断面図、
図５は、図１のＢ−Ｂ線断面図、図６は、図３のＣ−Ｃ
線断面図、図７は、図３のＤ−Ｄ線断面図、図８は、図
１に示した生体器官拡張用器具の分岐ハブの拡大断面
図、図９は、図１に示した生体器官拡張用器具の拡張用
カテーテルの後端部の拡大断面図、図１０は、本発明の
生体器官拡張用器具の他の実施例を説明するための説明
図である。

【０００８】本発明の生体器官拡張用器具１は、チュー
ブ状のシャフト本体部２１と、シャフト本体部２１の先
端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３
と、折り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装
着され、かつバルーン３の拡張により拡張されるステン
ト４と、シャフト本体部２１の先端にて一端が開口し、
他端がシャフト本体部２１の中間部にて開口するガイド
ワイヤールーメン１５とを備える拡張用カテーテル１０
と、拡張用カテーテル１０を摺動可能に収納するカテー
テルルーメン５０を有するシース５とを備える。そし
て、シース５は、拡張用カテーテル１０のガイドワイヤ
ールーメン１５の他端側開口部付近となる位置に設けら
れたガイドワイヤールーメン１５にガイドワイヤー１０
０を挿通するための軸方向に延びる側孔５１を備え、さ
らに、シースの側孔形成部位５２ｂは、剛性がシース５
の先端部５２ａより高い高剛性部となっている。

【０００９】本発明の生体器官拡張用器具１は、いわゆ
るラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものであ
り、図１、図３に示すように拡張用カテーテル１０内部
に設けられ、かつ、拡張用カテーテル１０の先端と中間
部において開口（他端側開口部３６）したガイドワイヤ
ールーメン１５と、シース中間部に形成されたガイドワ
イヤー挿通用の側孔５１を有している。このような構成
により、生体器官拡張用器具１は、シースの途中（中間
部）からシースの側孔を通じてカテーテル中間部に形成
された開口（他端側開口部３６）にガイドワイヤーを挿
入して、ステント操作を行うことができるものとなって
いる。

【００１０】生体器官拡張用器具１は、図１に示すよう
に、シャフト本体部２１と、シャフト本体部２１先端に
設けられたストッパー６と、シャフト本体部２１の先端
部に設けられたステント拡張用のバルーン３と、バルー
ン３上に装着されたステント４と、シャフト本体部２１
の後端部に取り付けられたハブ８とからなる拡張用カテ
ーテル１０と、カテーテル１０を被包するシース５と、
シース５の後端部に取り付けられた分岐ハブ６０とから
なる。

【００１１】拡張用カテーテル１０は、先端側シャフト
部１０ａと後端側シャフト部１０ｂとからなり、先端側
シャフト部１０ａと後端側シャフト部１０ｂは図１、図
３に示すように接合コネクター７を介して接合されてい
る。また、拡張用カテーテル１０は、シース５内におい
て、拡張用カテーテル１０のステント４の先端がシース
５内に収納された状態からステント４の後端が露出する
状態まで摺動可能である。先端側シャフト部１０ａは、
図２、図３に示すようにガイドワイヤールーメン１５を
形成する内管１２と、内管１２の先端部に設けられたバ
ルーン３と、バルーン３の外周に装着されたステント４
と、バルーン３より後端側に設けられ、内管１２を被包
し、内管１２の外面との間にバルーン拡張用ルーメン１
６を形成する外管１３とからなる。そして、先端側シャ
フト部１０ａはシース５のカテーテルルーメン５０内に
摺動可能に収納されている。そして、先端側シャフト部
１０ｂの後端部は、接合コネクター７の先端部と接合し
ている。

【００１２】バルーン３は、図２に示すように、先端側
接合部３ａおよび後端側接合部３ｂを有し、先端側接合
部３ａが内管１２の先端より若干後端側の位置に固定さ
れ、後端側接合部３ｂが外管１３の先端に固定されてい
る。また、バルーン３は、基端部付近にてバルーン拡張
用ルーメン１６と連通している。そして、内管１２の先
端には、バルーン３の先端側接合部３ａの先端部を被包
するようにストッパー６が固定されている。ストッパー
６は、弾性材料により環状に形成されており、後端部の
外径がシース５の内径とほぼ等しいか若干大きいものと
なっている。このようにストッパー６を有することによ
り、ステント４の先端方向への移動が阻止されステント
留置操作中にカテーテルからステント４が脱落すること
がない。また、ストッパー６は、先端に向かってなだら
かに縮径するテーパー状となっている。このように形成
することにより、ストッパー６に狭窄部への誘導機能を
持たせることができ、ステント装着部分を生体器官の狭
窄部への挿入が容易となる。

【００１３】そして、内管１２としては、外径が０．３
５〜１．０ｍｍ、好ましくは０．４５〜０．８ｍｍであ
り、内径が０．２〜０．９ｍｍ、好ましくは０．３５〜
０．７ｍｍである。外管１３としては、外径が０．６〜
１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．１ｍｍであり、内
径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍ
ｍである。シース５としては、外径が０．８〜１．８ｍ
ｍ、好ましくは１．２〜１．５ｍｍであり、内径が０．
５〜１．５ｍｍ、好ましくは１．０〜１．３ｍｍであ
る。内管１２、外管１３ならびにストッパー６の形成材
料としては、ある程度の可撓性を有するものが好まし
く、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフイ
ン（架橋もしくは部分架橋物も含む）、ポリ塩化ビニ
ル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、
ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑
性樹脂である。

【００１４】バルーン３は、折り畳み可能なものであ
り、拡張させない状態では、内管１２の外周に折り畳ま
れた状態となることができるものである。バルーン３
は、装着されるステント４を拡張できるようにほぼ同一
径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可
能部３１を有している。上記の略円筒部分は、完全な円
筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そ
して、バルーン３は、上述のように、先端側接合部３ａ
が内管１２にまた後端側接合部３ｂが外管１３の先端に
接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。
バルーン３は、図２に示すように、バルーン３の内面と
内管１２の外面との間に拡張空間３ｃを形成する。この
拡張空間は、後端部ではその全周において拡張用ルーメ
ン１６と連通している。このように、バルーン３の後端
は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通し
ているので、拡張用ルーメン１６よりバルーン内への拡
張用流体の注入が確実である。

【００１５】バルーン３の形成材料としては、ある程度
の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフ
イン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリウレタン、ポ
リエステル、ポリアリレーンサルファイド等の熱可塑性
樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき
る。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バル
ーン３は、高い強度および拡張力を有する２軸延伸され
たものが好ましい。バルーン３の大きさとしては、拡張
されたときの円筒部分（拡張可能部３１）の外径が、
１．５〜５．０ｍｍ、好ましくは２．５〜４．０ｍｍで
あり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍ
である。また、先端側接合部３ａの外径が、０．５〜
１．５ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍであり、長
さが１〜５ｍｍ、好ましくは１．０〜１．３ｍｍであ
る。また、後端側接合部３ｂの外径が、０．８〜１．６
ｍｍ、好ましくは１．０〜１．５ｍｍであり、長さが１
〜５ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍである。

【００１６】そして、シャフト本体部２１（この実施例
では、内管１２）には、バルーン３の拡張可能部３１の
内部の先端付近となる位置の外面に先端側造影マーカー
１７が固定されている。同様に、シャフト本体部２１
（この実施例では、内管１２）には、バルーン３の拡張
可能部３１の内部の後端付近となる位置の外面に後端側
造影マーカー１８が固定されている。造影マーカーは、
Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステンある
いはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）に
より形成することが好ましい。このようにすることによ
りバルーン３の拡張可能部３１の先端および後端の位
置、ひいては、ステント４の先端および後端の位置をＸ
線造影により確認することができる。

【００１７】本発明の生体器官拡張用器具１に使用され
るステント４は、略管状体に形成され、生体内への挿入
のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に
広がる力が付加されたとき、言い換えれば、バルーン３
が拡張したときに拡張可能（伸張可能）なものであり、
いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。ス
テント４としては、例えば、図１４に示すように、ステ
ント４の軸方向に長くかつ中央部が閉口した略楕円状も
しくは多角形状の構成要素２２が、ステント４の中心軸
に対してほぼ等角度間隔にて略円周上に配列されかつ、
構成要素の円周方向の隣接部（側部）間が接続部２３
（２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄ）にて接続された環
状ユニット２４（２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２
４ｅ，２４ｆ）からなり、かつ、複数の環状ユニット２
４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４ｅ，２４ｆがステ
ント４の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニ
ット４の接続部２３と隣り合う環状ユニット２４の接続
部２３とが連結部２５（２５ａ，２５ｂ，２５ｃ，２５
ｄ，２５ｅ）により少なくとも１カ所連絡されているも
のが好適である。しかし、ステント４の形状はこのよう
なものに限定されるものではなく、網目状などの公知の
ものが使用できる。

【００１８】ステント４の形成材料としては、ある程度
の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステン
レス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもし
くはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース
合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に
貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレ
ス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好
適である。ステント４の非拡張時の直径は、０．８〜
１．５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．２ｍ
ｍがより好ましい。

【００１９】後端側シャフト部１０ｂは、図１、図３に
示すように、シャフトチューブ３２と、シャフトチュー
ブ３２の後端に固定されたハブ８とからなる。そして、
後端側シャフト部１０ｂはシース５のカテーテルルーメ
ン５０内に摺動可能に収納されている。そして、後端側
シャフト部１０ｂの先端部は、接合コネクター７の後端
部と接合している。シャフトチューブ３２内には、図
１、図７に示すように剛性付与体３３が挿入されてお
り、剛性付与体３３は後端部にてシャフトチューブ３２
に固定され、先端は、シャフトチューブ３２の先端より
突出し、後述する接合コネクター７を貫通し、先端側シ
ャフト内に延びている。この実施例では、剛性付与体３
３の先端部は、先端側シャフトの内管１２と外管１３と
の間、言い換えれば、バルーン拡張用ルーメン１６内に
到達している。

【００２０】剛性付与体３３は、シャフトチューブ３２
の基端より、その内部を先端側に延びている。また、剛
性付与体３３は、シャフト本体部２１の湾曲の障害とな
らないように、基端部のみシャフトチューブ３２もしく
はハブ８に固定されており、その他の部分、具体的に
は、シャフトチューブ３２の基端部を除く内部、接合コ
ネクター７部分、先端側シャフト部（内管１２および外
管１３）のいずれにも固定されていない。剛性付与体３
３は、シャフトチューブ３２の可撓性をあまり低下させ
ることなく、屈曲部位でのシャフトチューブ３２の極度
の折れ曲がり、シャフトチューブ３２の血管内での蛇行
を防止する。剛性付与体３３は、線状体により形成され
ていることが好ましい。線状体としては、金属線である
ことが好ましく、線径０．０５〜１．５ｍｍ、好ましく
は０．１〜１．０ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超
弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ス
テンレス鋼、超弾性合金線である。

【００２１】ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶
合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超
弾性を示すものである。特に好ましくは、４９−５３原
子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５−４１．５重量％
ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１−１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ
−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６
−３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好
適に使用される。特に、上記のＴｉ−Ｎｉ合金が望まし
い。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０
原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆ
ｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とする
か、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０
原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐ
ｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／およ
び最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性
を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−
Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の
条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えるこ
とができる。

【００２２】シャフトチューブ３２は、基端において剛
性付与体３３を固定しており、さらに、このシャフトチ
ューブ３２の後端は、ハブ８の先端部に固定されてい
る。ハブ８とシャフトチューブ３２の境界部の外面に
は、両者を被覆するように、キンク防止用のチューブ３
５が取り付けられている。また、ハブ８の後端部は、バ
ルーン拡張用流体注入器具（例えば、シリンジ）の接続
部３４となっている。シャフトチューブ３２としては、
外径が０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３
ｍｍであり、内径が０．３〜１．４ｍｍ、好ましくは
０．５〜１．２ｍｍである。シャフトチューブ３２の形
成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ま
しく、例えば、ポリオレフイン（例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、
エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニ
ル、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリウレタ
ン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム
等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
また、シャフトチューブ３２の形成材料としては、剛性
付与体３３を用いずに、ステンレス管を用いてもよい。

【００２３】接合コネクター７は、図３に示すように、
先端中心より中央部へ軸方向に延び、中央部から湾曲し
後端側の外側面に到達する内管挿通路を備え、この挿通
路内を内管１２の後端部は貫通し、接合コネクター７の
側面より突出する内管１２の後端部が、ガイドワイヤー
導入ロ３６（他端側開口部３６）を形成している。ま
た、他端側開口部３６の開口は、図３の基端側斜め上方
に向かって形成されている。なお、開口の向きは実施例
のものに限られず、図３の真上に向かって形成されてい
てもよい。また、接合コネクター７には、先端から基端
に延びるバルーン拡張用流体流通路３７ａ、３７ｂが形
成されている。この流通路により、内管１２と外管１３
の間により形成されているバルーン拡張用ルーメン１６
とシャフトチューブ３２内に形成されているバルーン拡
張用ルーメン１６とは連通している。また、上述のよう
に、接合コネクター７には、先端より基端まで貫通した
剛性付与体導通路が形成されており、これを剛性付与体
３３は貫通している。

【００２４】シース５は、図１、図２および図３に示す
ようにチューブ状に作製され、内部にカテーテルルーメ
ン５０と、中間部に側孔５１とを備えている。また、ス
テント４の先端をカテーテルルーメン５０内に収納した
状態ではステント４の先端部とストッパー６の後端とは
ほぼ接触している。また、シース５の後端部は、分岐ハ
ブ６０の先端部と接合している。カテーテルルーメン５
０は、図１，図３に示すように拡張用カテーテル１０を
摺動可能に収納する通路となっている。言い換えれば、
カテーテルルーメン５０は、拡張用カテーテル１０の挿
通を可能とする通路であり、カテーテルルーメンの先
端、つまり、シースの先端より、拡張用カテーテル１０
の先端は突出し、カテーテルルーメンの後端、つまり、
シースの後端より、拡張用カテーテル１０の基端部は突
出している。

【００２５】側孔５１は、ガイドワイヤールーメン１５
内にガイドワイヤー１００を挿通するために設けられて
いる。ガイドワイヤー１００は、側孔５１を介して他端
側開口部３６に挿通されガイドワイヤールーメン１５内
に導入される。側孔５１は、図１、図３に示すように軸
方向に延びる楕円状開口部として作製され、ガイドワイ
ヤールーメン１５のガイドワイヤー挿入口である他端側
開口部３６付近となる位置にカテーテルルーメン５０と
連通するように形成されている。

【００２６】また、拡張用カテーテル１０は、シース５
内において、拡張用カテーテル１０のステント４の先端
がシース５内に収納された状態からステント４の後端が
露出する状態まで摺動可能であり、シース５の側孔５１
は、ステント４の長さと同等もしくはそれ以上の軸方向
長さを備えている。このように、側孔５１が軸方向にあ
る程度の長さを有していることにより、他端側開口部３
６（ガイドワイヤー挿入口）が側孔５１内に位置した状
態でステント４の後端をシース外に完全に露出可能とな
る。具体的には、図１１に示すようにステント４の先端
がシース内に収納された状態においては、他端側開口部
３６の基端３６ａは側孔５１の基端より先端側に位置し
ており、図１２に示すようにステント４がシース５先端
から完全に露出した状態においては、他端側開口部３６
の基端３６ａは側孔５１の先端より基端側に位置するも
のとなる。なお、この状態においては、他端側開口部３
６の先端３６ｂも側孔５１の先端より基端側に位置する
ように構成されていることが好ましい。このため、ステ
ント留置操作中にガイドワイヤー１００が側孔５１に接
触しにくいため側孔形成部位は破損しにくいものとな
る。

【００２７】また、生体内挿入時には、生体器官拡張用
器具１は、図１に示すように、シース５の先端より、拡
張用カテーテルのストッパー６部分の殆どが露出し、か
つ、ステント４は全く露出しない状態となっており、こ
の状態において、拡張用カテーテル１０は、後述するシ
ース５の後端部に設けられた分岐ハブ６０のカテーテル
ロック機構６３により固定されている。このため、カテ
ーテルロック機構６３を解除しない限り、図１の状態が
維持されると共に、シース内を拡張用カテーテルは摺動
不能である。また、拡張用カテーテル１０は、シース５
内において、カテーテルロック機構６３によりロックさ
れていない状態において、拡張用カテーテル１０のステ
ント４の先端がシース５内に収納された状態からステン
ト４の後端が露出する状態まで摺動可能である。

【００２８】シース５は、図１〜図３、図１０〜図１２
に示すように、シース外層５２と、シース外層５２の内
側に形成されたシース内層５３とから形成されている。
シース外層５２とシース内層５３は一体化している。そ
して、図１、図２に示すように、シース外層５２の先端
とシース内層５３の先端は、シースの軸方向にほぼ同じ
位置となるように作製されている。また、図８に示すよ
うに、シース外層５２とシース内層５３の基端は分岐ハ
ブ６０の先端部に接着剤、熱融着等により接合されてい
る。なお、実施例では、外層と内層の２層構造として作
製されているが、３層以上の多層構造であってもよい。
また、シースは、単層構造であってもよい。

【００２９】シース内層５３は、フッ素系樹脂材料によ
り形成されていることが好ましい。フッ素系樹脂材料と
しては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エ
チレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）等が使用で
き、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレンである。
シース内層をフッ素系樹脂材料により作製することによ
り、カテーテルルーメン内壁は滑りやすくなり、カテー
テルルーメン内において拡張用カテーテルは容易に摺動
するものとなる。シース外層５２は、曲折した生体内管
腔を容易に進行可能なようにある程度可撓性を有する樹
脂により作製されていることが好ましい。シース外層５
２の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエス
テル、ポリオレフイン（架橋もしくは部分架橋物も含
む）、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂
等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。

【００３０】また、シース５の側孔形成部位（側孔周囲
部分）は、剛性がシース５の先端部より高い高剛性部と
なっている。このように構成することにより、ステント
留置操作中において、側孔形成部位の破断等もしくは側
孔形成部位における生体器官拡張用器具の後端部側にお
いて付与したトルクおよび押し込み力（言い換えれば、
プッシャビリティ）の吸収による操作性の低下が生じに
くい。具体的には、シース５（シース外層５２）の側孔
形成部位５２ｂの先端部からシース５（シース外層５
２）の基端部５２ｃまでシース５（シース外層５２）の
先端部５２ａを構成する樹脂材料より硬度の高い樹脂材
料により作製されている。

【００３１】硬度の高い樹脂材料は、ショアＤ硬度５０
以上の樹脂材料であることが好ましく、特に、ショアＤ
硬度５５以上であることが好ましい。また、硬度の高い
樹脂材料は、ポリエステル、ポリアミドであることが好
ましい。ポリエステル系樹脂としては、ポリエチレンテ
レフタレート、ポリブチレンテレフタレート等が好適で
あり、好ましくは、ポリエチレンテレフタレートであ
る。また、ポリアミド系樹脂としては、ナイロン６、ナ
イロン６６、ナイロン４６、ナイロン１１、ナイロン１
２等が好適である。また、シースの先端部５２ａは、シ
ョアＤ硬度５０以下の樹脂材料により作製されているこ
とが好ましい。これにより、シースの先端部は柔軟性を
有するものとなり、入り組んだ生体管腔をスムーズに進
行することができる。また、シース先端部５２ａを構成
する樹脂材料は、ポリエステルエラストマー、オレフィ
ン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマ
ー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラス
トマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−
ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレ
ン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン
−スチレンコポリマー）、ポリアミドエラストマー、ポ
リエステルエラストマー、熱可塑性フッ素系エラストマ
ーなどの可撓性樹脂が好ましい。

【００３２】シース５は、例えば、シース先端部５２ａ
がショアＤ硬度５０以下のポリアミドエラストマーによ
り、かつ、側孔周囲５２ｂがショアＤ硬度５０以上のポ
リアミドエラストマーにより、かつ、シース基端部５２
ｃがショアＤ硬度５０以上のポリアミドエラストマーに
より作製することができる。以上のようにシースを構成
することにより、ガイドワイヤーを側孔５１を通じて他
端開口部３６に挿入してステント留置操作を行っても、
側孔形成部位５２ｂは破断等することなく、また、生体
器官拡張用器具の後端部側において付与したトルクおよ
び押し込み力（言い換えれば、プッシャビリティ）が側
孔形成部位５２ｂにより吸収されることに起因する操作
性の低下を生ずるおそれがない。なお、実施例では、シ
ース５の先端部５２ａ、シース５の側孔形成部位５２
ｂ、シース５の基端部５２ｃをそれぞれ別の構成部分と
して作製した後接合して一体化してシースを作製してい
るが、これに限られるものではなく、側孔形成部位５２
ｂと基端部５２ｃを一つの構成部分として作製して先端
部５２ａと接合してシースを作製してもよい。接合は、
熱融着、接着剤等により行うことができる。

【００３３】また、シース先端部５２ａの外面は親水化
処理が行われていることが好ましい。親水化処理として
は、シース外面に親水性物質（例えば、水溶性シリコー
ン、ＰＶＡ、ＰＶＰなど）をコーティングすることによ
り行うことができる。シースの大きさとしては、外径が
０．８〜１．８ｍｍ、好ましくは、１．２〜１．５ｍ
ｍ、内径が０．８〜１．５ｍｍ、好ましくは、１．０〜
１．３ｍｍ、長さが８００〜１６００ｍｍ、好ましく
は、１２００〜１４００ｍｍである。シースの側孔５１
の大きさとしては、シースの軸方向の長さが、５〜８０
ｍｍ、好ましくは、１５〜５０ｍｍ、シースの軸方向に
直交する方向の長さが、０．１〜１．０ｍｍ、好ましく
は、０．３５〜０．７ｍｍである。

【００３４】また、図１０に示す実施例の生体器官拡張
用器具のように、シース５の側孔形成部位５２ｂは、金
属製補強部材５４を有していてもよい。側孔形成部位に
金属補強部材を設けることによりシース側孔５１周囲の
破断、側孔形成部位におけるトルク等の吸収を防止する
ことができる。金属製補強部材５４は、図１３に示すよ
うに、複数の開口５４１を有する管状部材であることが
好ましい。金属補強部材は、ほぼ同一径の管状部材とし
て作製されており、管状部材の軸方向に沿って延びる複
数の楕円形状の開口５４１を有している。開口部形状と
しては楕円形状に限られず、長方形状等であってもよ
い。管状部材は、側孔形成部位５２ｂのシース外層壁に
内層５３と接触するとともに、管状部材の複数の開口の
うち一つの開口が側孔５１と重なるように設置されてい
る。管状部材の埋め込み方法としては、芯金の表面に内
層形成材料が被覆されたものの上に基端側の外層を先端
部分以外の部分に形成し、外層非形成部分の基端部上に
管状部材を嵌めて取り付け、その上に側孔形成部位用の
樹脂を被覆し、さらに、外層非形成部分の先端部上に先
端部形成部用の樹脂を被覆することにより作製すること
により行うことができる。

【００３５】また、金属補強部材としては、図示しない
が、ワイヤー状部材により作製されているものであって
もよい。ワイヤー状部材の場合は、直線状ワイヤーを側
孔周囲５２ｂのシース壁材にシースの軸方向に沿って複
数本埋め込むことが好ましい。また、ワイヤー状部材を
コイル状もしくはブレード状に作製して、それを側孔５
１付近のシース内壁に埋め込んでもよい。また、直線状
ワイヤーと、コイル状ワイヤーを組み合わせて金属製補
強部材を形成してもよい。金属補強部材の構成材料とし
ては、剛性付与体３３と同様の材料を使用することが好
ましい。管状部材の金属製補強部材の大きさとしては、
長さが１０〜９０ｍｍ、好ましくは、２０〜６０ｍｍで
あり、内径が、０．９〜１．６ｍｍ、好ましくは、１．
１〜１．４ｍｍであり、壁材の肉厚が、０．０３〜０．
１５ｍｍ、好ましくは、０．０５〜０．１０ｍｍであ
る。ワイヤー状部材の金属補強部材の線径としては、
０．０３〜０．１５ｍｍであり、好ましくは、０．０５
〜０．１０ｍｍである。

【００３６】また、シース外面は親水化処理が行われて
いることが好ましい。これにより、シースが生体管腔ま
たは体腔を移動する際に内壁を損傷にしくい。親水化処
理としては、シース外面に親水性物質（例えば、水溶性
シリコーン、ＰＶＡ、ＰＶＰなど）をコーティングする
ことにより行うことができる。また、図１５に示す実施
例の生体器官拡張用器具７０のように、シース５は、シ
ース内層７３がシース外層７２より先端側に突出するよ
うに作製されていてもよい。このように先端側に突出す
るように作製することにより、シースの肉厚を薄くでき
るとともに、シースの先端部の外径を小径にすることが
できる。このようなシース内層７３としては、上述した
ようにフッ素系樹脂により作製されていることが好まし
い。また、シース内層の突出部分の外面には親水化処理
が行われていることが好ましい。シース内層７３の先端
突出部分の長さは、０．５〜５０ｍｍ、好ましくは、１
０〜４０ｍｍである。また、シースの内層７３のうち、
側孔形成部位付近を除いてフッ素系樹脂により作製して
もよい。

【００３７】次に分岐ハブ６０について、図８を用いて
説明する。分岐ハブ６０は、図８に示すように、分岐ハ
ブ本体部６１と、分岐ハブ本体部６１の中央部に本体部
６１から分岐するように設けられたプライミング用のイ
ンジェクションポート６２と、分岐ハブ６０の後端部に
設けられ拡張用カテーテルの移動を制限するカテーテル
ロック機構６３と、分岐ハブの先端から基端まで設けら
れた拡張用カテーテルルーメン６４とからなる。また、
分岐ハブ６０の後端６５のカテーテルルーメン径は、ハ
ブ８の先端部より小さく作製されており、ハブ８の先端
部は、分岐ハブ６０の後端付近から先端に移動しないも
のとなっている。また、分岐ハブ６０の先端部には、シ
ース後端部が接合されている。シース５の後端部は、分
岐ハブ６０の先端部から基端側に１〜５ｍｍの位置に固
定されていることが好ましい。

【００３８】ロック機構６３は、圧縮により拡張用カテ
ーテル１０の基端部を挟持する弾性体６３１と弾性体６
３１を圧縮する操作体６３２とからなる。ロック機構６
３を備えることにより、拡張用カテーテル１０はシース
５に対して任意の位置で固定される。弾性体６３１は、
分岐ハブ本体部６１の基端部に設けられた凹部６１１内
に設置されており、弾性体６３１の内部にはカテーテル
ルーメン６４の一部を形成するルーメン６３１ａが形成
されている。また、本体部凹部６１１の内径は、弾性体
６３１外径より一回り大きく作製されており、弾性体６
３１が操作体６３２により圧縮された際の弾性体の半径
方向への拡径を可能にしている。弾性体６３１のルーメ
ン６３１ａは、軸方向に２つの略球形状が一部重なり合
った形状に作製されており、両端と中央部が縮径してい
る。なお、ルーメン６３１ａは、上述した実施例の形状
に限られるものではなく、拡張用カテーテルを的確にロ
ックするものであれば、いかなる形状であってもよい。

【００３９】操作体６３２は、中央部に先端側に突出し
た弾性体押圧部６３２ａと、その外周に形成され、か
つ、凹部６１１の後端部６１１ａと螺合する螺合部６３
２ｂと、螺合部６３２ｃの外周に形成され操作体６３２
を回転させる際に担持するための担持部６３２ｃとから
なる。また、弾性体押圧部６３２ａの内部には、カテー
テルルーメン６４の一部を形成するルーメン６３２ｄが
形成されている。また、弾性体押圧部６３２ａの先端側
部分は、図８に示すように本体部凹部６１１内に収納さ
れており、操作体の先端への移動により弾性体６３１を
圧縮するものとなっている。以上のような構成により、
操作体６３２を回転させ分岐ハブ６０に対して先端側に
螺合した場合、弾性体押圧部６３２ａの先端は弾性体６
３１の後端に接触して、さらに、操作体６３２を先端側
に螺合することにより弾性体６３１は軸方向に圧縮され
る。そして、圧縮するにつれてルーメン６３１ａ内径は
小さくなり最終的に弾性体６３１により拡張用カテーテ
ル１０の基端部が固定される。なお、ロック機構６３の
解除は、上記と逆の回転操作により行われる。

【００４０】弾性体６３１を除く分岐ハブ６０の構成材
料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例え
ば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピ
レンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチ
レン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合
体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレ
ン共重合体）］、ポリエステルなどが使用できる。弾性
体６３１の構成材料としては、ウレタンゴム、シリコー
ンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴ
ムなどの天然ゴム、オレフィン系エラストマー（例え
ば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラス
トマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラス
トマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポ
リマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、
スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、
ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系
エラストマー等が好ましい。

【００４１】なお、本発明の実施例では、シース５は分
岐ハブ６０の先端部に直接固定されているがこれに限ら
れるものではなく、シース５後端部にハブを取り付け、
それを分岐ハブ６０の先端部と螺合することによりシー
スと分岐ハブを接合してもよい。また、ステント４をシ
ース内に収納した状態（カテーテル１０を基端側に引い
た状態）で分岐ハブ６０の後端部はキンク防止用のチュ
ーブ３５の先端部から１０〜２００ｍｍ、好ましくは５
０〜１００ｍｍの位置で固定されている。

【００４２】次に、本発明の生体器官拡張用器具の作用
について説明する。図１１に示すように、ステント４先
端がシース５内に収納された状態では、他端側開口部３
６の開口基端３６ａは側孔５１基端の先端側近傍に位置
している。そして、拡張用カテーテル１０はロック機構
６３により固定され移動が制限されている。この状態に
おいて、側孔５１を通じて他端側開口部３６にガイドワ
イヤー１００を挿入した後、インジェクションポート６
２から生理食塩水等プライミング液を注入し拡張用カテ
ーテルルーメン５０内をプライミングする。ストッパー
６の後端部とシース５の先端部とが接触しているためシ
ース先端からプライミング液が漏れないものとなってい
る。そしてガイディングカテーテル（図示せず）を介し
て生体器官拡張用カテーテル１０を体腔内に挿入しガイ
ドワイヤー１００に沿って目的部位に誘導する。

【００４３】生体器官拡張用器具１の先端が目的部位付
近に到達した後、一方の手で分岐ハブ６０を保持し、ロ
ック機構６３を解除して拡張用カテーテル１０をシース
５に対して先端側に押し出しステント４を露出する。ス
テント４が完全に露出した状態では、図１２に示すよう
に、他端側開口部３６の開口先端３６ｂは、側孔５１の
先端の基端側近傍に位置している。その後、ステント４
を目的部位にて拡張、留置して操作を終了する。以上、
生体器官拡張用器具について説明したが、生体器官拡張
用器具の構成は上述したものに限られるものではない。

【００４４】

【発明の効果】本発明の生体器官拡張用器具は、チュー
ブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に
設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り
畳まれた状態の該バルーンを被包するように装着され、
かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントと、前
記シャフト本体部の先端にて一端が開口し、他端が前記
シャフト本体部の中間部にて開口するガイドワイヤール
ーメンとを備える拡張用カテーテルと、前記拡張用カテ
ーテルを摺動可能に収納するカテーテルルーメンを有す
るシースとを備える生体器官拡張用器具であって、前記
シースは、前記拡張器具の前記ガイドワイヤールーメン
の他端側開口部付近となる位置に設けられた前記ガイド
ワイヤールーメン内にガイドワイヤーを挿通するための
軸方向に延びる側孔を備え、さらに、該シースの側孔形
成部位は、剛性が前記シースの先端部より高い高剛性部
となっている。このため、本発明の生体拡張用器具で
は、シース側孔形成部位での破断、生体器官拡張用器具
の後端部側において付与したトルクおよび押し込み力
（言い換えれば、プッシャビリティ）のシース側孔形成
部位での吸収に起因する操作性の低下が少ない。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の生体器官拡張用器具の一実施
例の正面図である。

【図２】図２は、図１に示した生体器官拡張用器具の先
端付近の拡大断面図である。

【図３】図３は、図１に示した生体器官拡張用器具の中
央接合部分の拡大断面図である。

【図４】図４は、図１のＡ−Ａ線断面図である。

【図５】図５は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。

【図６】図６は、図３のＣ−Ｃ線断面図である。

【図７】図７は、図３のＤ−Ｄ線断面図である。

【図８】図８は、図１に示した生体器官拡張用器具の分
岐ハブの拡大断面図である。

【図９】図９は、図１に示した生体器官拡張用器具の拡
張カテーテルの後端部の拡大断面図である。

【図１０】図１０は、本発明の生体器官拡張用器具の他
の実施例を説明するための説明図である。

【図１１】図１１は、本発明の生体器官拡張用器具の実
施例を説明するための説明図である。

【図１２】図１２は、本発明の生体器官拡張用器具の実
施例を説明するための説明図である。

【図１３】図１３は、シース側孔周囲に設置される補強
部材の実施例の斜視図である。

【図１４】図１４は、本発明の生体器官拡張用器具に使
用されるステントの実施例を示す斜視図である。

【図１５】図１５は、本発明の生体器官拡張用器具の他
の実施例を説明するための説明図である。

【符号の説明】

１生体器官拡張用器具３バルーン４ステント５シース６ストッパー７接合部８ハブ１０拡張用カテーテル１０ａ先端側シャフト部１０ｂ後端側シャフト部１５ガイドワイヤールーメン２１シャフト本体部５０カテーテルルーメン５２外層５２ｂ側孔形成部位５３内層５４金属補強部材６０分岐ハブ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】チューブ状のシャフト本体部と、該シャ
フト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可
能なバルーンと、折り畳まれた状態の該バルーンを被包
するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張
されるステントと、前記シャフト本体部の先端にて一端
が開口し、他端が前記シャフト本体部の中間部にて開口
するガイドワイヤールーメンとを備える拡張用カテーテ
ルと、前記拡張用カテーテルを摺動可能に収納するカテ
ーテルルーメンを有するシースとを備える生体器官拡張
用器具であって、前記シースは、前記拡張用カテーテル
の前記ガイドワイヤールーメンの他端側開口部付近とな
る位置に設けられた前記ガイドワイヤールーメンにガイ
ドワイヤーを挿通するための軸方向に延びる側孔を備
え、さらに、該シースの側孔形成部位は、剛性が前記シ
ースの先端部より高い高剛性部となっていることを特徴
とする生体器官拡張用器具。
【請求項２】前記拡張用カテーテルは、前記シース内
において、前記拡張用カテーテルの前記ステントの先端
が前記シース内に収納された状態から前記ステントの後
端が露出する状態まで摺動可能であり、前記シースの前
記側孔は、前記ステントの長さと同等もしくはそれ以上
の軸方向長さを備えている請求項１に記載の生体器官拡
張用器具。
【請求項３】前記シースの前記側孔形成部位の先端部
から前記シースの基端部まで前記シースの先端部を構成
する樹脂材料より硬度の高い樹脂材料により作製されて
いる請求項１または２に記載の生体器官拡張用器具。
【請求項４】前記硬度の高い樹脂材料は、ショアＤ硬
度５５以上の樹脂材料である請求項３に記載の生体器官
拡張用器具。
【請求項５】前記硬度の高い樹脂材料は、ポリエステ
ルまたはポリアミドである請求項３または４に記載の生
体器官拡張用器具。
【請求項６】前記シースの先端部は、ショアＤ硬度５
０以下の樹脂材料により作製されている請求項１ないし
５のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項７】前記シースの先端部を構成する樹脂材料
はポリエステルまたはポリアミドである請求項１ないし
６のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項８】前記側孔形成部位は、金属製補強部材を
有している請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器
官拡張用器具。
【請求項９】前記補強部材は、複数の開口を有する管
状部材である請求項８に記載の生体器官拡張用器具。
【請求項１０】前記補強部材は、ワイヤー状部材であ
る請求項８に記載の生体器官拡張用器具。
【請求項１１】前記シースは、シース外層と該シース
外層の内側に形成されたシース内層とからなり、該シー
ス内層は、フッ素系樹脂材料により作製されている１な
いし１０のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。
【請求項１２】前記内層は、前記シース外層先端より
突出するように作製されている請求項１１に記載の生体
器官拡張用器具。
【請求項１３】前記シースに対して前記拡張用カテー
テルを任意の位置で固定するロック機構を備えている請
求項１ないし１２のいずれかに記載の生体器官拡張用器
具。
【請求項１４】前記拡張用カテーテルは、前記ステン
トよりも先端側に設けられ、前記シースの先端方向への
移動を阻止するストッパーを備える請求項１ないし１３
のいずれかに記載の生体器官拡張用器具。