JP2002017867A - Peelable ptfe sheath and its manufacturing method - Google Patents
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Abstract
Description
【０００１】（背景技術） １．技術分野 本発明は、単一または複数の層のポリテトラフルオロエ
チレン（ＰＴＦＥ）の剥離可能な鎧装、並びに、そのよ
うな鎧装の製造および使用方法に関する。本発明の鎧装
は、カニューレおよびその他の医療用導入器の装置とし
ての使用に特に適している。(Background Art) TECHNICAL FIELD This invention relates to single or multiple layers of polytetrafluoroethylene (PTFE) strippable armor, and methods of making and using such armor. The armor of the present invention is particularly suitable for use as a device for cannulas and other medical introducers.
【０００２】２．背景技術 分離し得るカニューレは、患者にカテーテル、ガイドワ
イヤーその他を挿入するための種々の内科的および外科
的処置において採用されている。典型的な処置は、分離
し得る鎧装に包まれて、患者の脈管構造に拡張器または
針を挿入することである。挿入後に、拡張器または針
は、患者の血管から鎧装を残して、押し出され、除かれ
る。補助的な医療装置、例えば診断または治療用カテー
テルあるいはガイドワイヤーは、患者に鎧装を通して挿
入される。包んでいる鎧装は、次いで縦に剪断され、そ
してカテーテルおよびガイドワイヤー、あるいは患者か
ら、例えば誘導針装置の反対側の翼またはタブに対して
反対の力を適用することによって、分離される。例え
ば、米国特許第５，３３４，１５７号；同第５，２２
１、２６３号；同第５，１４１，４９７号；同第５，０
９８，３９２号；同第４，７７２，２６６号および同第
４，２４３，０５０号；およびＷＯ第９７／１４４５６
号、およびＷＯ第９７／１４４６８号を参照されたい。[0002] 2. BACKGROUND ART Separable cannulas have been employed in various medical and surgical procedures for inserting catheters, guidewires, and the like into patients. A typical procedure is to insert a dilator or needle into the patient's vasculature, encased in a detachable armor. After insertion, the dilator or needle is pushed out and removed, leaving the sheath out of the patient's blood vessels. Auxiliary medical devices, such as diagnostic or therapeutic catheters or guidewires, are inserted through the armor into the patient. The wrapping armor is then sheared longitudinally and separated from the catheter and guidewire or patient, for example, by applying an opposing force to the opposite wing or tab of the introducer device. For example, U.S. Patent Nos. 5,334,157; 5,22
No. 1,263; No. 5,141,497; No. 5,0
Nos. 98,392; 4,772,266 and 4,243,050; and WO 97/14456.
No. WO 97/14468.
【０００３】装置を剪断したり、全体としての取り扱い
を容易にするために、最小の厚さの鎧装、例えば、薄い
壁状で、いくらか柔軟性を有する鎧装を採用することが
望ましい。[0003] It is desirable to employ a minimum thickness armor, such as a thin walled, somewhat flexible armor, to shear the device and facilitate handling as a whole.
【０００４】「引き剥がす」あるいは分離し得る鎧装を
とり入れた装置を使用するときに、注目すべき欠点が観
察されている。例えば、鎧装を容易に外傷を与えない分
離は極めて困難である。鎧装は一様にあるいは完全に引
くことはできないことがあり得る、そのため、装置にさ
らに操作を加えたり、過剰な力を適用することが必要と
なる。鎧装に与えられる過剰な動きや力は、患者の脈管
を損傷する原因となる恐れがある。また、鎧装を取り除
く試みの中で、挿入部位からカテーテルが偶然に外れる
恐れがある。[0004] A notable shortcoming has been observed when using devices that incorporate "peeling" or separable armor. For example, separation without easily traumatizing the armor is extremely difficult. The armor may not be able to be pulled evenly or completely, which requires additional manipulation of the device or application of excessive force. Excessive movement and force applied to the armor can cause damage to the patient's vasculature. Also, the catheter may accidentally come off the insertion site in an attempt to remove the armor.
【０００５】多くの構成物や方法が、剥離可能な鎧装も
含めて、先行技術の装置に見られる種々の欠陥を克服す
るために努力探究されてきた。[0005] A number of constructions and methods have been sought to overcome various deficiencies found in prior art devices, including strippable armor.
【０００６】例えば、ある種の装置および方法が、剥離
可能な鎧装を製造するために、切削プロセスを採用し
て、開発された。そのようなプロセスを用いて、管の材
料、例えばプラスチックなどの壁厚のおよそ２分の１
が、一般的には、縦の方向に切り取られている。そのよ
うな方法では、管壁に脆い部位が施され、そこで管材料
が剥離できる。For example, certain devices and methods have been developed that employ a cutting process to produce peelable armor. Using such a process, approximately one half of the wall thickness of the tube material, e.g.
However, it is generally cut in the vertical direction. In such a method, a fragile portion is applied to the tube wall, where the tube material can be peeled off.
【０００７】米国特許第４，３０６，５６２号（クッ
ク）は、カテーテルまたはその他の装置を体内に挿入す
るのに続いて、カニューレの反対側のタブを引張ること
によって分離可能な柔軟性のある引き剥がしカニューレ
を開示している。その特許で報告されているのは、構造
物の長さに沿って縦方向にカニューレが裂けることだ
が、これは、例えばポリテトラフルオロエチレンあるい
はその他のプラスチックスなどの、縦の方向性を有する
材料を含有してなるためである。このような縦の方向性
は、標準的な押出し工程を用いて達成され、そして切断
操作は、離れたカニューレを引張るためのタブを造って
使用される。米国特許第４，５８１，０２５号（クッ
ク）を参照されたい。US Pat. No. 4,306,562 (Cook) discloses a flexible pull that can be separated by pulling on a tab opposite the cannula following insertion of a catheter or other device into the body. A peel cannula is disclosed. The patent reports that the cannula ruptures longitudinally along the length of the structure, which can be a material with a longitudinal orientation, such as polytetrafluoroethylene or other plastics. It is because it contains. Such longitudinal orientation is achieved using a standard extrusion process, and the cutting operation is used to create a tab to pull the remote cannula. See U.S. Patent No. 4,581,025 (Cook).
【０００８】しかし、クックの特許により製造されたカ
ニューレには、いくつかの限界がある。例えば、管材料
は縦配置を有しているという事実にもかかわらず、剥離
性には問題がある。さらに、好ましい管材料のテフロン
（テフロンは、ポリテトラフルオロエチレンのデュポン
の登録商標である）に、Ｘ線可視化のために加えられる
ある種の添加物は、鎧装が通常の熱的処理工程によって
被せられるときに変色の原因となる。それゆえ、クック
による装置は、そのような変色を隠す暗色（例えば、灰
色、および黒色）でのみ製造され得る。However, the cannula manufactured by Cook's patent has several limitations. For example, despite the fact that the tubing has a vertical configuration, there is a problem with releasability. In addition, certain additives added to the preferred tubing material Teflon (Teflon is a registered trademark of DuPont of Polytetrafluoroethylene) for X-ray visualization include that the armor may be subjected to normal thermal processing steps. It causes discoloration when covered. Therefore, Cook's device can only be manufactured in dark colors (eg, gray and black) that mask such discoloration.
【０００９】米国特許第５，３１８，５４２号が記載し
ているのは、別の分解カニューラ装置の製造方法で、予
め決められた破断線を有し、それによりカニューラの分
解機能が強化されている。予め決められた破断線は、非
金属切断成形プロセスによって製造され、それゆえに、
予め決められた破断線の均一性が増大し、カニューレを
分解するために必要な力を減少させる。米国特許第５，
１０４，３８８号を参照されたい。US Pat. No. 5,318,542 describes another method of manufacturing a disassembly cannula device having a predetermined break line, thereby enhancing the disassembly function of the cannula. I have. The predetermined breaking line is manufactured by a non-metallic cutting molding process and therefore
The uniformity of the predetermined break line is increased, reducing the force required to disassemble the cannula. US Patent No. 5,
See 104,388.
【００１０】（発明の概要）患者に補助的な医療装置を
円滑に挿入できるような剥離可能な鎧装、および補助医
療器具の挿入に次いで、容易でかつ外傷を与えない鎧装
の除去がとり入れられた、改善された医療用導入器の装
置に対する需要がある。SUMMARY OF THE INVENTION The removal of an easily and non-traumatic armor is followed by the insertion of a detachable armor and an auxiliary medical device to facilitate the insertion of an auxiliary medical device into a patient. There is a need for improved and improved medical introducer devices.
【００１１】多層の鎧装形状、例えばＸ線による可視化
又は蛍光透視検査法を可能にする内層、および、熱処理
によって変色しにくい外層の開発が望まれている。その
ような形状は、装置が白、青またはその他の熱的に安定
な色を含む種々の色で製造することができる装置である
ことが望まれる。[0011] It is desired to develop a multi-layer armor shape, for example, an inner layer that enables visualization by X-ray or fluoroscopy, and an outer layer that is not easily discolored by heat treatment. Such a shape would be desirable if the device could be manufactured in a variety of colors, including white, blue or other thermally stable colors.
【００１２】優れた引き剥がし特性を有する単層および
多層の剥離可能な鎧装を作成する製造方法を開発するこ
とが、強く望まれている。より詳細には、鎧装の機械的
な切削によらない鎧装の製造方法を開発することが強く
望まれている。本発明者らは、切削加工は、特に、ポリ
テトラフルオロエチレンのような管材料を使用するとき
に、必ずしも良好な剥離性を有する管を生産するもので
はないことを見出した。[0012] It is highly desirable to develop a method of making single and multilayer peelable armor having excellent peeling properties. More specifically, there is a strong desire to develop a method of manufacturing armor that does not rely on mechanical cutting of the armor. The inventors have found that cutting does not always produce a tube with good peelability, especially when using a tube material such as polytetrafluoroethylene.
【００１３】本発明者らは、今や、単層または多層のポ
リテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の剥離可能な鎧
装をとり入れた医療用導入器の装置を製造した。The present inventors have now manufactured devices for medical introducers that incorporate a single or multilayer polytetrafluoroethylene (PTFE) strippable armor.
【００１４】本発明の好ましい鎧装は、いかなる種類の
機械的な切削、切り込み線、その他を使用することな
く、長さ方向（縦）に沿って引き裂くことによって、部
分的には特徴付けられる。The preferred armor of the present invention is characterized in part by tearing along its length (longitudinal) without the use of any kind of mechanical cutting, score lines, or the like.
【００１５】本発明は、ＰＴＦＥの鎧装に対し適当な縦
方向の剥離強度を与えることにより、鎧装が、鎧装の長
さに沿って機械的にスカイビング加工されているタイプ
ではなくて、必要により容易に引き裂くことができると
いう知見に部分的には基づいている。そのような縦方向
に引き裂くことができるような好ましい剥離強度につい
ては、以下に記載される。The present invention provides an appropriate longitudinal peel strength to a PTFE armor so that the armor is not of the type that is mechanically skived along the length of the armor. , Based in part on the finding that they can be easily torn as needed. Preferred peel strengths that allow such longitudinal tearing are described below.
【００１６】好ましい剥離強度は、制御された硬化プロ
セス、時には本明細書において「精密燒結」とも言われ
るものによって鎧装に好適にとり入れられる。それゆ
え、温度および硬化時間は、適切な剥離強度を与えるよ
うに選択される。最適な温度および硬化条件は、特異的
硬化システムにより変化する。即ち、硬化条件は、熱源
（例えば、輻射熱または対流熱）の種類、ＰＴＦＥ鎧装
材料の熱源に対する抵抗性あるいは曝露時間、硬化され
る鎧装材料のサイズ（例えばフレンチ）、その他により
変化し得る。これらの記載されたシステムに対する適当
な硬化条件を例示した実施例を参照されたい。どのよう
な特別な加熱システムおよび鎧装材料でも、適切な硬化
条件は容易に経験的に決定することができる。即ち、鎧
装材料は所望の剥離強度を与えることができる条件であ
ると確認されるまで、代替の硬化条件において曝露する
ことができる。云いかえれば、ある硬化条件を適用し、
硬化物の剥離強度を測定して、それら条件が実際に目標
とした剥離強度値であるかを決めることができる。もし
剥離強度が適切でないならば、所望の強度が与えられる
まで、硬化条件を単に変更するだけである。The preferred peel strength is suitably incorporated into the armor by a controlled curing process, sometimes referred to herein as "precision sintering." Therefore, the temperature and cure time are selected to provide adequate peel strength. Optimal temperatures and curing conditions will vary with the specific curing system. That is, curing conditions can vary depending on the type of heat source (eg, radiant or convective heat), the resistance or exposure time of the PTFE armor material to the heat source, the size of the armor material being cured (eg, French), and the like. See the examples which illustrate the appropriate curing conditions for these described systems. For any particular heating system and armor material, appropriate curing conditions can be readily determined empirically. That is, the armor material can be exposed under alternative curing conditions until it is determined that the conditions can provide the desired peel strength. In other words, applying certain curing conditions,
By measuring the peel strength of the cured product, it is possible to determine whether those conditions are actually the target peel strength values. If the peel strength is not appropriate, simply change the curing conditions until the desired strength is provided.
【００１７】本発明の鎧装は、医療装置への応用、特に
患者への補助医療装置、例えばカテーテル、ガイドワイ
ヤー、その他の挿入における使用に有用である。The armor of the present invention is useful for medical device applications, particularly for use in assisting medical devices for patients, such as catheters, guidewires, and the like.
【００１８】本発明の好適なＰＴＦＥ製の鎧装は、単層
あるいは多層の構造であってよい。The preferred PTFE armor of the present invention may have a single-layer or multi-layer construction.
【００１９】好ましい多層装置は、先行技術の装置を凌
ぐ顕著な長所を提供する。本発明の一つの好適な多層装
置において、外層は熱的に安定な着色顔料を含み、そし
て鎧装の内層の少なくとも１つは、検出し得る成分、例
えば、Ｘ線あるいは蛍光透視検査法によって外部に対し
可視化するような放射線不透過性材料を含む。The preferred multilayer device offers significant advantages over prior art devices. In one preferred multilayer device of the invention, the outer layer comprises a thermally stable colored pigment, and at least one of the inner layers of the armor comprises a detectable component, such as an X-ray or fluoroscopic method. A radiopaque material that makes it visible to
【００２０】そのような多層構成を用いることにより、
鎧装の変色は通常の熱的ティッピング処理後にも見られ
ない。このように、本発明の装置は、種々の色、例え
ば、白、青またはその他の熱的に安定な色で、装置の放
射線不透過性を犠牲にすることなく、製造することがで
きる。By using such a multilayer structure,
No discoloration of the armor is seen after normal thermal tipping. Thus, the device of the present invention can be manufactured in various colors, for example, white, blue or other thermally stable colors, without sacrificing the radiopacity of the device.
【００２１】本発明は、また、カニューレおよびその他
の医療用導入器の装置として使用される、単層または多
層の剥離可能な鎧装の製造法を提供する。本発明の方法
は、剥離可能な鎧装として使用されるために最適硬度の
管状物を得るために、上記で一般的に考察したような精
密燒結プロセスに続く押出しを採り込んでいる。そのた
め、強度を弱くして、予め決められた破断線を与えるよ
うに管の壁を機械的にスカイビング加工を施す必要はな
い。The present invention also provides a method of making a single or multi-layer peelable armor for use as a cannula and other medical introducer device. The method of the present invention incorporates extrusion following a precision sintering process as generally discussed above to obtain a tube of optimal hardness for use as a peelable armor. Therefore, it is not necessary to skim the wall of the tube mechanically so as to reduce the strength and give a predetermined breaking line.
【００２２】単層の鎧装を製造する好ましい方法は：予
備的に形成されたＰＴＦＥ材料を用意し；ＰＴＦＥ材料
を、通常の押出しプロセスを用いて管状に押出し；管を
乾燥し；そして、鎧装を機械的にスカイビング加工する
いかなるタイプのものもなしに、鎧装を容易に縦に裂け
るようにして、鎧装に所望の剥離強度を与える；ことを
包含する。精密燒結硬化条件は、所望の剥離強度を与え
るように好適に採用される。認め得る材料が、外部可視
化を容易にするのに充分な量で予備形成ＰＴＦＥ材料に
加えられる。好ましくは、この認め得る材料は、Ｘ線あ
るいは蛍光透視検査法による可視化のための放射線不透
過性材料を含有してなる。A preferred method of manufacturing a single layer armor is: providing a preformed PTFE material; extruding the PTFE material into a tube using a conventional extrusion process; drying the tube; Providing the desired peel strength to the armor, without any type of mechanical skiving of the armor, to allow the armor to be easily split vertically. Precision sinter hardening conditions are suitably employed to give the desired peel strength. Recognizable material is added to the preformed PTFE material in an amount sufficient to facilitate external visualization. Preferably, the recognizable material comprises a radiopaque material for visualization by X-ray or fluoroscopy.
【００２３】好適な多層の鎧装を製造する方法は、以下
を包含する：鎧装の内層を形成するために第１のＰＴＦ
Ｅ材料配合物を準備し；鎧装の外層を形成するための第
２のＰＴＦＥ材料を調製し；通常の押出し処理法を用い
て２層予備形成品を管状に押出し；管状物を乾燥し；そ
していかなる種の機械的切削もすることなしに、鎧装の
縦方向への裂け目を与えることができるような、所望の
剥離強度を鎧装に対して与える。精密燒結硬化条件は、
所望の剥離強度を与えるように適切に採用される。[0023] A method of manufacturing a preferred multilayer armor includes: a first PTF for forming an inner layer of the armor.
Preparing a E-material formulation; preparing a second PTFE material for forming the outer layer of the armor; extruding the two-layer preform into a tube using conventional extrusion processing techniques; drying the tube; And imparts the desired peel strength to the armor such that a longitudinal tear in the armor can be provided without any kind of mechanical cutting. Precision sinter hardening conditions are
Appropriately employed to provide the desired peel strength.
【００２４】多数の内層のプリフォーム材料が、所望の
内層の数に応じて提供される。即ち、多層の鎧装は２な
いしそれ以上の層、一般的には全部で２、３、４または
５層を有している。重複するが、認め得る材料は、外部
可視化が容易になるように充分な量で予備形成材料の一
つに加えることができる。好ましくは、認め得る材料
は、Ｘ線または蛍光透過検査法による可視化のための放
射線不透過性材料を含む。A number of inner layer preform materials are provided depending on the number of inner layers desired. That is, a multi-layer armor has two or more layers, typically a total of two, three, four or five layers. Overlapping, but recognizable, materials can be added to one of the preformed materials in sufficient amounts to facilitate external visualization. Preferably, appreciable materials include radiopaque materials for visualization by x-ray or fluoroscopy.
【００２５】さらに、異なった着色顔料が、外層および
内層予備形成配合物の各々に加えられてもよい。そのよ
うにして、分離はできないが、各層は肉眼で識別でき
る。Additionally, different color pigments may be added to each of the outer and inner layer preformulations. In that way, separation is not possible, but each layer is visually recognizable.
【００２６】ハブユニットは、好ましくは、単層または
多層の鎧装のいずれかの隣接端に取り付けられ、そこに
効果的な剪断力が適用されると、鎧装の引き裂きが行わ
れる。例えば、好適には、ハブが縦に引き裂かれるよう
に操作することができる（例えば、下方又は内側への圧
力）し、反対に外側へ伸びた「翼」部を有していてもよ
い。The hub unit is preferably attached to the adjacent end of either the single or multi-layer armor, and when effective shear is applied thereto, the armor tears. For example, preferably, the hub may be operated to tear vertically (eg, downward or inward pressure) and may have oppositely extending “wings”.
【００２７】鎧装は、また、好ましくは、その遠い末端
において、例えば通常の熱的ティッピングプロセスを使
用して、先端の取付が行われる。The armor is also preferably provided with a tip attachment at its distal end, for example using a conventional thermal tipping process.
【００２８】本発明の装置を使用して、補助的医療装
置、例えばカテーテルまたはガイドワイヤーを導入する
方法は：本発明にしたがって構成された剥離可能な鎧装
の穴に針または拡張器具を挿入し；そのような器具を用
いて患者の脈管構造を貫通または拡張し；装置の鎧装成
分から針または拡張器具を取り除き；所望の標的部位に
鎧装の穴を通してカテーテルまたはガイドワイヤーを挿
入し；鎧装を軸方向に剪断するために、ハブユニットに
対し外側に向かって協同的な力を、例えば付属の翼状部
を経て、加え；そして患者の脈管構造から鎧装を除去す
る、ことを包んでなる。A method for introducing an auxiliary medical device, such as a catheter or a guidewire, using the device of the present invention is to insert a needle or dilator into a hole in a peelable armor constructed in accordance with the present invention. Penetrating or dilating the vasculature of the patient with such a device; removing the needle or dilatation device from the armor component of the device; inserting a catheter or guidewire through a hole in the armor at the desired target site; Applying an outward cooperative force against the hub unit to shear the armor in the axial direction, for example, via the attached wings; and removing the armor from the patient's vasculature. Wrap it.
【００２９】本発明の方法を使用して、単層または多層
の剥離可能な鎧装は、補助医療装置の挿入後に鎧装の除
去が容易で外傷を与えない方法を提供することができ
る。Using the method of the present invention, a single-layer or multi-layer releasable armor can provide an easy and non-traumatic method of removing the armor after insertion of an auxiliary medical device.
【００３０】本発明の別の観点については、以下に考察
される。Another aspect of the present invention is discussed below.
【００３１】（詳細な説明）上記に考察したように、本
発明は、カニューレおよびその他の導入器具のような医
療装置において使用するための単層および多層の剥離可
能な鎧装を提供する。導入器具は、種々の内科的および
外科的な適用において、例えばカテーテル、ガイドワイ
ヤーのような補助的医療装置を患者に挿入するために、
定常的に使用される。本発明は、優れた引き裂き特性お
よび適切な剥離特性を有する鎧装を製造するために、精
密燒結プロセスを採用している。DETAILED DESCRIPTION As discussed above, the present invention provides single and multilayer peelable armours for use in medical devices such as cannulas and other introducers. Introduction devices are used in a variety of medical and surgical applications, for example, to insert ancillary medical devices, such as catheters, guidewires, into patients.
Used regularly. The present invention employs a precision sintering process to produce armor having excellent tear properties and adequate release properties.
【００３２】本発明の好ましい鎧装は、少なくとも約
０．６ｌｂ、より好ましくは少なくとも０．７ｌｂ、さ
らにより好ましくは少なくとも約０．８ｌｂ、１．０ｌ
ｂ、１．２ｌｂ、１．４ｌｂ、１．６ｌｂ、１．８ｌｂ
あるいは２．０ｌｂの剥離強度、および約２．８または
３．０ｌｂの最大剥離強度を示す。A preferred armor of the present invention is at least about 0.6 lb, more preferably at least 0.7 lb, even more preferably at least about 0.8 lb, 1.0 lb.
b, 1.2 lb, 1.4 lb, 1.6 lb, 1.8 lb
Alternatively, it exhibits a peel strength of 2.0 lb and a maximum peel strength of about 2.8 or 3.0 lb.
【００３３】さらに好ましくは、鎧装は、試験した剥離
強度付近で比較的狭い標準偏差を示し、そのような標準
偏差は、約±０．４０ｌｂの特定の値より大きくなく、
より好ましくは標準偏差は特定の試験値で、約±０．３
０ｌｂ、０．２０ｌｂあるいは０．１０ｌｂを示す。More preferably, the armor exhibits a relatively narrow standard deviation near the peel strength tested, such standard deviation not being greater than a particular value of about ± 0.40 lb,
More preferably, the standard deviation is a specific test value of about ± 0.3
Indicates 0 lb, 0.20 lb, or 0.10 lb.
【００３４】上記で考察したように、好ましい剥離強度
は、鎧装のサイズにより変化するであろうし、一般的に
は、長い鎧装に対しては、より高い剥離強度である。さ
らに詳しくは、約９フレンチ（一般的には、約２、３ま
たは４フレンチ、約８または８．５フレンチまで）まで
のサイズを有する鎧装に対して、好ましい剥離強度は、
約０．５ｌｂ．から約２．０ｌｂ．まで、より好ましく
は０．６ｌｂ．から約２．０ｌｂ．までである。約９か
ら約１３フレンチのサイズを有する鎧装について、好ま
しい鎧装剥離強度は、約０．７５ｌｂ．から約２．５ｌ
ｂ．までであり、より好ましくは１．０ｌｂ．ないし約
２．０ｌｂ．である。約１４から約１８フレンチのサイ
ズを有する鎧装については、好ましい剥離強度は、約
１．０ｌｂ．から約３．０ｌｂ．までであり、より好ま
しくは、１．０ｌｂ．ないし約２．５ｌｂ．である。As discussed above, the preferred peel strength will vary with the size of the armor, and generally will be higher for longer armours. More specifically, for armor having a size of up to about 9 French (generally about 2, 3 or 4 French, up to about 8 or 8.5 French), the preferred peel strength is:
About 0.5 lb. To about 2.0 lb. Up to 0.6 lb. To about 2.0 lb. Up to. For armor having a size of about 9 to about 13 French, the preferred armor peel strength is about 0.75 lb. From about 2.5 l
b. And more preferably 1.0 lb. To about 2.0 lb. It is. For armor having a size of about 14 to about 18 French, the preferred peel strength is about 1.0 lb. To about 3.0 lb. And more preferably 1.0 lb. To about 2.5 lb. It is.
【００３５】次に図面に言及すると、図１は、本発明の
方法に従って構成された医療用導入器の装置１０の好適
な実施態様を示す。装置１０は、単層、隣接端１２およ
びテーパー付けされた遠い末端１２’、およびそれらの
間に伸ばされた穿孔１３を有する剥離可能な鎧装１１か
らなる。（通常の慣習に従うと、「隣接端」は、ここで
は、導入器装置を操作する医療従事者に最も接近してい
ると特定された端を云い、そして「遠い末端」は、患者
に最も接近していると特定された端を云う。）Referring now to the drawings, FIG. 1 illustrates a preferred embodiment of a medical introducer device 10 constructed in accordance with the method of the present invention. Apparatus 10 comprises a single layer, a peelable armor 11 having an adjacent end 12 and a tapered distal end 12 ′, and a perforation 13 extended therebetween. (According to normal practice, "adjacent end" refers here to the end identified as closest to the medical personnel operating the introducer device, and "far end" refers to the closest end to the patient. (The edge specified to be doing.)
【００３６】鎧装１１は、ポリテトラフルオロエチレン
ポリマー（例えば、テフロン、（ポリテトラフルオロエ
チレンの登録商標、デュポンから市販されている））か
ら形成される。鎧装１１は、さらに、充填剤、着色剤、
その他の材料を含んでよい。一般的なＰＴＦＥへの他の
添加物は、無機材料などである。一般的には、それほど
好適ではないが、これらに加えて、有機材料、特に高Ｔ
ｇポリマーをＰＴＦＥと共に、包含することも可能であ
る。The armor 11 is formed from a polytetrafluoroethylene polymer (eg, Teflon, a registered trademark of Polytetrafluoroethylene, commercially available from DuPont). The armor 11 further includes a filler, a coloring agent,
Other materials may be included. Other additives to common PTFE include inorganic materials. Generally, less preferred, but in addition to these, organic materials, especially high T
It is also possible to include a g-polymer with PTFE.
【００３７】上記で考察したように、鎧装１１は、好ま
しくはさらに、Ｘ線または蛍光透視検査法により外部か
ら可視化するのに充分な量の検出し得る材料、たとえば
放射線不透過性材料を含んでなる。好ましい放射線不透
過性材料としては、硫酸バリウム、タングステン、亜炭
酸ビスマス、および三酸化ビスマスなどが含まれる。好
ましくは、内層に存在する放射線不透過性材料は、約１
重量％または２重量％から約１２重量％の範囲である。
そのような配置は、Ｘ線または蛍光透視検査法によって
患者内の鎧装の可視化を可能にする。As discussed above, armor 11 preferably further comprises a detectable material, such as a radiopaque material, sufficient to be externally visualized by x-ray or fluoroscopy. It becomes. Preferred radiopaque materials include barium sulfate, tungsten, bismuth subcarbonate, bismuth trioxide, and the like. Preferably, the radiopaque material present in the inner layer is about 1
% Or from 2% to about 12% by weight.
Such an arrangement allows visualization of the armor within the patient by X-ray or fluoroscopy.
【００３８】図２に言及すると、本発明の医療用導入器
の装置の別の実施態様が示されている。本発明の方法に
従って構成された装置２０は、多層、隣接端２４および
テーパー付けされた遠い末端２４’、およびそれらの間
に伸ばされた穿孔２５を有する剥離可能な鎧装２３を含
んで示される。Referring to FIG. 2, another embodiment of the medical introducer device of the present invention is shown. Apparatus 20 constructed in accordance with the method of the present invention is shown including a peelable armor 23 having multiple layers, an adjacent end 24 and a tapered distal end 24 ', and a perforation 25 extended therebetween. .
【００３９】鎧装２３は、熱的に安定な外層２６および
少なくとも１つの内層２７を含む。好ましくは、両層
は、可撓性高分子材料、好ましくはポリテトラフルオロ
エチレンポリマー（例えば、テフロン（ポリテトラフル
オロエチレンの登録商標、デュポンから市販されてい
る））から形成されている。The armor 23 includes a thermally stable outer layer 26 and at least one inner layer 27. Preferably, both layers are formed from a flexible polymeric material, preferably a polytetrafluoroethylene polymer (eg, Teflon (registered trademark of Polytetrafluoroethylene, commercially available from DuPont)).
【００４０】本発明の好適な実施態様において、外層２
６は、さらに、熱処理工程によって変色しない顔料を含
む。In a preferred embodiment of the present invention, the outer layer 2
6 further contains a pigment that does not change color by the heat treatment step.
【００４１】本発明の好適な実施態様において、内層２
７は、さらに、Ｘ線または蛍光透視検査法により外部に
可視化するのに充分な量の検出し得る材料、たとえば放
射線不透過性材料を含む。好ましい放射線不透過性材料
は、硫酸バリウム、タングステン、亜炭酸ビスマス、お
よび三酸化ビスマスを包む。好ましくは、内層に存在す
る放射線不透過性材料は、約１重量％または２重量％か
ら約１２重量％の範囲である。そのような構成は、Ｘ線
または蛍光透視検査法によって患者内にある鎧装の可視
化を可能にする。In a preferred embodiment of the present invention, the inner layer 2
7 further comprises a detectable material, such as a radiopaque material, in an amount sufficient to be visualized externally by X-ray or fluoroscopy. Preferred radiopaque materials include barium sulfate, tungsten, bismuth subcarbonate, and bismuth trioxide. Preferably, the radiopaque material present in the inner layer ranges from about 1% or 2% to about 12% by weight. Such an arrangement allows visualization of the armor within the patient by X-ray or fluoroscopy.
【００４２】特に好適な実施態様において、内層２７
は、さらに、外層２６から肉眼で識別するため、顔料
（例えば、外層とは異なる色）を含む。In a particularly preferred embodiment, the inner layer 27
Further includes a pigment (for example, a color different from that of the outer layer) so that the outer layer 26 can be visually identified.
【００４３】図１および図２の両方について言えば、本
発明の装置は、好ましくはさらに、その隣接端におい
て、鎧装に付属した、例えば成形されたハブユニット１
４を含む。ハブユニット１４は、そこに効果的な剪断力
を適用することにより、鎧装を引き裂くことができる。Referring to both FIGS. 1 and 2, the device of the invention preferably further comprises, at its adjacent end, for example a molded hub unit 1 attached to the armor.
4 inclusive. The hub unit 14 can tear the armor by applying an effective shear force thereto.
【００４４】好ましくは、ハブユニット１４は、ポリプ
ロピレンあるいはその他の適当な材料で形成される。好
適な実施態様において、ハブユニット１４は、実質的
に、それぞれの鎧装の隣接端に外接しており、縦の溝ま
たは両側に凹み１５を含む。そのようにして、ハブは、
それぞれの鎧装の隣接端において、円周表面に接触して
おり、そして決められた破断線が、鎧装を容易に引き裂
くために、例えば縦の領域１６に沿って示されている。
そのような構成を用いることにより、鎧装を開裂する力
が不均一あるいは不完全になることが避けられ、あるい
は減衰することも抑えられている。Preferably, hub unit 14 is formed of polypropylene or other suitable material. In a preferred embodiment, the hub units 14 substantially circumscribe the adjacent ends of each armor and include longitudinal grooves or recesses 15 on both sides. In that way, the hub
At the adjacent end of each armor, it is in contact with the circumferential surface and a defined breaking line is shown, for example, along a vertical region 16 to easily tear the armor.
By using such a configuration, the force for splitting the armor is prevented from being non-uniform or incomplete, or attenuating is suppressed.
【００４５】本発明の好適な実施例において、２つまた
はそれ以上の翼状部１７および１８が、例えば成形等を
施されてハブユニット１４に付着されている。翼状部１
７および１８は、好ましくは、実質的に正反対の位置
に、ハブユニットから外方向に伸びている。翼状部１７
および１８は、ハブユニット１４に容易に取り付き、鎧
装１１および鎧装２３を効果的に剪断することを促進す
る。In the preferred embodiment of the present invention, two or more wings 17 and 18 are attached to hub unit 14, for example, by molding or the like. Wing 1
7 and 18 preferably extend outwardly from the hub unit in substantially opposite positions. Wing 17
And 18 facilitate attachment to hub unit 14 and effective shearing of armor 11 and armor 23.
【００４６】翼状部１７および１８の外表面は、導入器
具装置の操作およびすべてにわたる取扱いを補助する構
造を備えた形状を含むことが、特に好ましい。例えば、
図１および図２に例示された実施態様に示すように、翼
状部１７および１８の露出した側は、好ましくは、複数
の高くした握り表面１９を有する。It is particularly preferred that the outer surfaces of the wings 17 and 18 include shapes with structures that assist in the operation and overall handling of the introducer device. For example,
As shown in the embodiment illustrated in FIGS. 1 and 2, the exposed sides of the wings 17 and 18 preferably have a plurality of raised grip surfaces 19.
【００４７】本発明の特に好適な実施態様において、翼
状部１７および１８の高くした握り表面１９あるいはそ
の他の領域は、特別に鎧装の寸法を示すように色分けさ
れている。この特徴により、付き添っている医療従事者
による所望の鎧装サイズの識別が容易になる。In a particularly preferred embodiment of the present invention, the raised gripping surface 19 or other area of the wings 17 and 18 is color coded to specifically indicate armor dimensions. This feature facilitates identification of the desired armor size by attending healthcare professionals.
【００４８】鎧装１１および２３は、一般的には、患者
の静脈あるいは動脈への挿入が容易になるように、通常
の拡張器具２０、または別に、針器具（図示せず）を、
楽に受け入れるように適合しているものである。The sheaths 11 and 23 generally include a conventional dilator 20 or, alternatively, a needle device (not shown) to facilitate insertion into a patient's vein or artery.
It is adapted to accept comfortably.
【００４９】従って、本発明の好適な実施態様におい
て、翼状部１７は、拡張器具２０のフランジ２２、また
は針器具の同様のフランジを保護する固定片２１をさら
に含む。Thus, in a preferred embodiment of the invention, the wing 17 further comprises a securing piece 21 which protects the flange 22 of the dilator 20 or a similar flange of the needle device.
【００５０】一般的に、拡張器具２０の遠い末端２８
は、処置中に患者の脈管構造に対する外傷を最小にする
ために、鎧装のテーパーの遠い末端を超えて伸びてい
る。Generally, the distal end 28 of the dilator 20
Extends beyond the distal end of the armor taper to minimize trauma to the patient's vasculature during the procedure.
【００５１】好ましくは、拡張器具２０は、フッ素化エ
チレン−プロピレン樹脂から形成される。他の好ましい
フッ素化樹脂は、例えばテフロン（ポリテトラフルオロ
エチレンの登録商標、デュポンから市販されている）の
ようなポリテトラフルオロエチレンポリマーを包む。Preferably, expansion device 20 is formed from a fluorinated ethylene-propylene resin. Other preferred fluorinated resins include polytetrafluoroethylene polymers such as, for example, Teflon (registered trademark of Polytetrafluoroethylene, commercially available from DuPont).
【００５２】患者の脈管構造の拡張に続いて、拡張器具
２０が取り去られ、所望の補助医療装置、例えばカテー
テルあるいはガイドワイヤーに置き替えられる。翼状部
１７および１８を経てハブユニット１４に力を加える上
で、鎧装は患者の脈管構造内の部位に補助医療装置のみ
を残して、縦の破断線１６に沿って、剪断される。Following dilation of the patient's vasculature, the dilator 20 is removed and replaced with a desired ancillary medical device, such as a catheter or guidewire. Upon applying force to the hub unit 14 via the wings 17 and 18, the armor is sheared along the longitudinal break line 16, leaving only the auxiliary medical device at a location within the patient's vasculature.
【００５３】本発明の装置の部品の好適な寸法は、所望
の適用に応じて広範に変えることができ、そのような寸
法は、本明細書の開示に基づいて当業者が容易に決定す
ることができる。The preferred dimensions of the components of the device of the present invention can vary widely depending on the desired application, and such dimensions can be readily determined by one skilled in the art based on the disclosure herein. Can be.
【００５４】一般的に、拡張器具２０（あるいは、代り
に、針状器具）は、患者の選択された脈管構造への挿入
に好適な直径を有さなければならない。鎧装１１および
鎧装２３は、そのような器具と、その後のカテーテル、
ガイドワイヤー、その他を収納するのに充分な直径を有
していなければならない。また、拡張器具、および拡張
器具の周囲の鎧装の直径は、拡張器具よりもむしろ経皮
針を用いる装置の対応している直径よりも大きい。In general, dilator 20 (or, alternatively, a needle-like device) must have a diameter suitable for insertion into the selected vasculature of a patient. Armor 11 and armor 23 comprise such a device, followed by a catheter,
Must have a diameter sufficient to accommodate the guidewire, etc. Also, the diameter of the dilator and the armor around the dilator is larger than the corresponding diameter of the device using a percutaneous needle rather than the dilator.
【００５５】例えば、本発明の特に好適な実施態様にお
いて、剥離可能な鎧装１１は、図１でｘとして表示した
ように、約５ないし約６インチの長さである。好ましく
は拡張器具２０は、図１でｙとして表示した、約７イン
チから約８インチの使用される長さ（隣接端２８におけ
るルーアー糸（ｌｕｅｒ ｔｈｒｅａｄｓ）あるいはそ
の他のコネクターを除いた長さ）を有している。For example, in a particularly preferred embodiment of the present invention, the peelable armor 11 is about 5 to about 6 inches long, as indicated by x in FIG. Preferably, dilator 20 has a used length (excluding luer threads or other connectors at adjacent end 28) of about 7 inches to about 8 inches, indicated as y in FIG. Have.
【００５６】図２において、ｘ’およびｙ’により表示
された、同様の寸法は、多層の実施態様２０に好適なも
のである。In FIG. 2, similar dimensions, denoted by x 'and y', are preferred for the multilayer embodiment 20.
【００５７】本発明の装置のその他の好適な寸法は、以
下の表１に示される。Other preferred dimensions of the device of the present invention are shown in Table 1 below.
【００５８】[0058]
【表１】 [Table 1]
【００５９】本発明は、また、カニューレおよびその他
の導入器具の装置、例えば、患者へのカテーテル、ガイ
ドワイヤーの挿入用鎧装のような医療装置において使用
するための単層または多層の剥離可能な鎧装を製造する
方法を提供する。本発明の方法は、剥離可能な鎧装とし
て使用するために最適に硬化した管を達成するために精
密燒結プロセスに続く押出しをとり入れている。それゆ
え、強度を弱くした、予め決められた破断線をつけた管
の壁を機械的に削ることは必要ではない。The present invention is also directed to devices for cannulae and other introducer devices, for example, single or multi-layer peelable devices for use in medical devices such as catheters for patients, armor for insertion of guidewires, and the like. A method of manufacturing an armor is provided. The method of the present invention incorporates extrusion following a precision sintering process to achieve an optimally cured tube for use as a peelable armor. Therefore, it is not necessary to mechanically scrape the wall of the tube with the predetermined breaking line at reduced strength.
【００６０】多層の剥離可能な鎧装の場合、本発明の方
法は、また、好ましくは、外層および内層用の予備形成
配合物の各々に、異なった着色顔料を加えることを含
む。一般的に、そのような顔料は、所望の色を生じさせ
るのに充分な量が加えられる。そのようにして、分離は
できないが、層は肉眼で識別され得る。In the case of a multi-layer strippable armor, the method of the present invention also preferably comprises adding a different coloring pigment to each of the preformed formulations for the outer and inner layers. Generally, such pigments are added in amounts sufficient to produce the desired color. In that way, the layers cannot be separated, but the layers can be distinguished visually.
【００６１】多層構成は、先行技術の装置について顕著
な有利性を示す。特に、我々は、もし鎧装が共押出し
（２またはそれ以上の層）を含むなら、どのような色の
鎧装も造ることが可能であり、そして熱的にテーパー付
けした後に外層の可視的な変色はないことを見出した。
そのため、本発明の装置については、色を狭い範囲に
（例えば、暗色のみに）限定する必要はない。さらに、
明るい色で鎧装を製造する可能性により、鎧装に存在す
ると思われる汚染物を可視化することができるという利
点が加わる。The multi-layer configuration offers significant advantages over prior art devices. In particular, we can make armor of any color if the armor includes co-extrusion (two or more layers), and visualize the outer layer after thermal tapering. No discoloration was found.
Thus, for the device of the present invention, it is not necessary to limit the color to a narrow range (eg, only dark colors). further,
The possibility of producing the armor in bright colors has the added advantage that contaminants which may be present in the armor can be visualized.
【００６２】好ましくは、炭化水素潤滑剤が予備形成配
合物に加えられ、この予備形成配合物は、多層の鎧装に
おいてはそれらの層の組合せの前に、あるいは単層の鎧
装の場合は押出しの前に、数時間の間、均一化させられ
る。[0062] Preferably, a hydrocarbon lubricant is added to the preformed composition, which may be added prior to the combination of the layers in a multi-layer armor, or in the case of a single layer armor. Prior to extrusion, homogenize for several hours.
【００６３】本発明の鎧装は、標準的な単層または多層
のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）押出し処理
を用いて製造される。例えば、２層ＰＴＦＥ押出しプロ
セスは、内層に炭素充填ＰＴＦＥ、外層に天然ＰＴＦＥ
を有する燃料チューブを製造するのに一般的には使用さ
れる。このプロセスを使用するにおいて、本発明は、管
状化物の熱耐性および色彩の保全の点で改良を供してい
る。The armor of the present invention is manufactured using a standard single or multi-layer polytetrafluoroethylene (PTFE) extrusion process. For example, a two-layer PTFE extrusion process involves carbon-filled PTFE for the inner layer and natural PTFE for the outer layer.
It is commonly used to make fuel tubes with In using this process, the present invention offers improvements in terms of heat resistance and color preservation of the tubing.
【００６４】上記でも言及したが、管状化物の硬化は、
精密燒結プロセス、例えば低速焼結を使用して行われ
る。本発明者らは、低速焼結は単層または多層の管状化
物に優れた引き裂き特性および最適な剥離性を与えるこ
とを見出した。先行技術とは対照的に、本発明の方法を
使用することにより、管状化物のスカイビング加工は、
剥離可能な鎧装を製造するためには必要なくなる。As mentioned above, the hardening of the tubing is
It is performed using a precision sintering process, for example, slow sintering. We have found that slow sintering gives single or multilayer tubing excellent tear properties and optimal peelability. In contrast to the prior art, by using the method of the present invention, the skiving of the tubing is:
It is no longer necessary to produce a peelable armor.
【００６５】精密燒結プロセスを使用して、管状化物
は、所望の程度に硬化するばかりでなく、最適な引き裂
き特性、例えば、引張り強度および伸張性、および剥離
強度を有する管状化物を製造するために、一連の温度に
調節された燒結炉にて処理が行われる。Using the precision sintering process, the tubing is not only cured to the desired degree, but also to produce tubing having optimal tear properties, such as tensile and extensibility, and peel strength. The treatment is performed in a sintering furnace adjusted to a series of temperatures.
【００６６】一般的には、管状化物の剥離強度およびそ
の他の特性は、還元焼結プロセス中に種々の間隔で人に
より監視される。種々の温度調節および燒結時間が、所
望の特性を有する管状化物を製造するために採用されて
よい。しかし、管状化物は所望の剥離強度が得られるま
でにしか硬化されない。Generally, the peel strength and other properties of the tubing are monitored by humans at various intervals during the reduction sintering process. Various temperature adjustments and sintering times may be employed to produce tubing having the desired properties. However, the tubing is only cured until the desired peel strength is obtained.
【００６７】最適な剥離強度は、管状化物のサイズによ
り変化し得る。下記の表２を見ると、標的になる剥離値
が種々の管状化物のサイズによって示されている。The optimum peel strength can vary with the size of the tubing. Looking at Table 2 below, targeted peel values are indicated by various tubing sizes.
【００６８】[0068]
【表２】 [Table 2]
【００６９】本発明の好適な実施態様において、製造方
法は、さらに、効果的な剪断力を加えることによって鎧
装の開裂を容易にするが、この製造方法には、鎧装の隣
接端にハブを、例えば成形して取りつけたり；ハブユニ
ットの両側に複数の翼状部を取付けたり；その遠い末端
に、例えば、通常の熱的テーパー付けプロセスを用い
て、鎧装にテーパー付けすることを含む。In a preferred embodiment of the present invention, the method further facilitates the tearing of the armor by applying an effective shearing force, the method comprising the steps of: Mounting a plurality of wings on either side of the hub unit; tapering the armor at its distal end, for example, using a conventional thermal tapering process.
【００７０】本発明は、また、本発明の装置を用いて、
補助的医療装置、例えばカテーテルあるいはガイドワイ
ヤーを導入する方法を提供する。そのような方法は、一
般的に：本発明の方法に従って構成された、剥離可能な
鎧装に針または拡張器具を挿入し；そのような器具を使
用して患者の脈管構造を貫通し、拡張し；装置の鎧装成
分から針または拡張器具を取り除き；所望の標的部位に
鎧装の孔を通してカテーテルまたはガイドワイヤーを挿
入し；鎧装を軸に沿って剪断するためにハブユニットに
外側に協同的に働く力を、例えば取付けられた翼状部を
経て加え；そして患者の脈管構造から鎧装を取り除くこ
とを、包含する。The present invention also relates to the use of the device of the present invention,
A method is provided for introducing an auxiliary medical device, such as a catheter or a guidewire. Such methods generally include: inserting a needle or dilator into a peelable armor constructed in accordance with the method of the invention; using such a device to penetrate the vasculature of a patient; Expand; remove the needle or dilatation device from the armor component of the device; insert a catheter or guidewire through the armor hole at the desired target site; outwardly into the hub unit to shear the armor along the axis Applying cooperative forces, for example, via attached wings; and removing armor from the patient's vasculature.
【００７１】以下の非制限的実施例は本発明を例示する
ものである。The following non-limiting examples illustrate the invention.
【００７２】実施例１ ＰＴＦＥ細粉末（テフロン（登録商標）６Ｃ、デュポ
ン）の２５ｌｂ．を炭化水素潤滑剤（イソパール（登録
商標）Ｇ、エクソン）４．３５ｌｂ、放射線不透過性充
填剤（イソパールＧ中に６７％のＢｉ２Ｏ３）３．２４
５ｌｂ、灰色顔料濃縮物（イソパールＧ中に６７％の灰
色顔料）０．５ｌｂおよび黒色顔料濃縮物（イソパール
Ｇ中に６７％の黒色顔料）０．２５ｌｂと混合した。
（最終組成は、総固体量として、７．８％Ｂｉ２Ｏ３、
１．２％灰色顔料、０．６％黒色顔料）これらの添加物
は、パターソン−ケリー Ｖ−コーンブレンダーで２０
分間混合された。その後、この混合物を平均化するため
数時間熟成させた。Example 1 25 lb. of PTFE fine powder (Teflon® 6C, Dupont). 4.35 lb of hydrocarbon lubricant (Isopearl® G, Exxon), radiopaque filler (67% Bi2O3 in Isopearl G) 3.24
5 lb, 0.5 lb of gray pigment concentrate (67% gray pigment in Isopearl G) and 0.25 lb of black pigment concentrate (67% black pigment in Isopearl G).
(The final composition is 7.8% Bi2O3,
1.2% gray pigment, 0.6% black pigment) These additives are 20% in a Patterson-Kelly V-corn blender.
Mix for minutes. The mixture was then aged for several hours to average.
【００７３】この配合物を用いて予備形成品を調製した
（外径２．５インチ、内径０．６２５インチ）。予備形
成の目的は、各サイズに配合物を成型するため、および
押出し機に入れることができる予備形成品にするためで
ある。予備形成したものは押出し機に入れておき、ダイ
およびマンドレルを使用して管状化物へと押し出した
（外径０．２８８０”、内径０．２６５０”）。管状成
型は、炭化水素潤滑剤を除くために、乾燥炉にかけて行
った。その後、この管状成型は、材料を硬化するために
３つの燒結炉にかけて行った。この管状化物は、８．２
５”の長さに切断された。A preform was prepared using this formulation (outside diameter 2.5 inches, inside diameter 0.625 inches). The purpose of the preform is to mold the blend to each size and to make a preform that can be placed in an extruder. The preform was placed in an extruder and extruded into a tubing using a die and a mandrel (OD 0.2880 ", ID 0.2650"). Tubular molding was performed in a drying oven to remove hydrocarbon lubricants. The tubular molding was then performed in three sintering furnaces to cure the material. This tubing is 8.2
Cut to 5 "length.
【００７４】製造された管は、外径０．２４０”ｘ内径
０．２１７０”ｘ８．２５”長のサイズを有していた。
壁厚は、０．０１１５”であった。全体の管は、光沢を
有する黒色であった。The tube produced had a size of 0.240 "outer diameter x 0.2170" inner diameter x 8.25 "long.
The wall thickness was 0.0115 ". The entire tube was glossy black.
【００７５】以下の表３を見ると、本実施例で製造され
た管状化物の特性は、「試料２」として下記に示され
る。試料１、３および４のデータは、比較のために示す
ものである。Referring to Table 3 below, the characteristics of the tubing produced in this example are shown below as “Sample 2”. The data for Samples 1, 3 and 4 are shown for comparison.
【００７６】[0076]
【表３】 [Table 3]
【００７７】試料の説明： 試料１： 本試料は、比較のために示す。ＰＴＦＥを含
む市販品であり、３２７℃の狭い融点を有する。開裂
し、剥離するとき、高い剥離力を必要とし、円滑には剥
離しない。管状化物は剥離し始め、一部分が狭くなり、
そして結局全ての管状化物部分が開裂するまでに終わっ
てしまう（部分的開裂）。Description of Samples: Sample 1: This sample is shown for comparison. It is a commercial product containing PTFE and has a narrow melting point of 327 ° C. When cleaving and peeling, it requires a high peeling force and does not peel smoothly. Tubular material begins to peel off, partly narrows,
Eventually, all the tubing parts are cleaved (partial cleavage).
【００７８】試料２： 本試料は、本発明の方法に従っ
て製造された剥離可能な製品に相当する。この製品は、
広い融点ピークを示すように完全には硬化していない。
引張り強度および伸張は、完全に硬化した製品と類似し
ている。しかし、剥離強度は、完全に硬化した製品に関
して、２０％減少している。剥離は、直線状であり、そ
れでも完全に管状化物は開裂した。Sample 2: This sample corresponds to a peelable product manufactured according to the method of the present invention. This product is
Not fully cured with a broad melting peak.
The tensile strength and elongation are similar to a fully cured product. However, the peel strength is reduced by 20% for the fully cured product. The exfoliation was linear, yet the tubing was completely split.
【００７９】試料３： 本試料は、ほとんど完全には硬
化していない製品に相当する。これは、他の試料が融点
３２７℃であるに対し、３４４℃である。この製品は、
低硬度のためにまだらの白および黒である。剥離は、ス
トレートであり、しかし、剥離後、剥離面から伸びた著
しく多い繊維が見られる。これは、剥離片が散らばり、
周囲を汚染するから末端のユーザーには受け入れられな
い。さらに、物理的性質は、製品の硬化不足のため著し
く減少している。Sample 3: This sample corresponds to an almost completely uncured product. This is 344 ° C., while the other sample has a melting point of 327 ° C. This product is
Mottled white and black for low hardness. Peeling is straight, but after peeling, there are noticeably more fibers extending from the peeled surface. This is because the debris is scattered,
It is unacceptable to end users because it pollutes the surroundings. In addition, the physical properties have been significantly reduced due to insufficient curing of the product.
【００８０】試料４： 本試料は、正常よりも硬く硬化
した製品に相当する。この過剰硬化は、融点ピークの半
値巾によりわかる。この製品は、完全に硬化した製品に
類似して、直線的には剥離しない。Sample 4: This sample corresponds to a harder product than normal. This over-curing is indicated by the half width of the peak melting point. This product does not peel off linearly, similar to a fully cured product.
【００８１】実施例２ 配合１：ＰＴＦＥ細粉末（テフロン（登録商標）６Ｃ、
デュポン社製）の５５．１ｌｂ．を炭化水素潤滑剤（イ
ソパール（登録商標）Ｇ、エクソン社製）９．０４８ｌ
ｂ、放射線不透過充填剤（イソパールＧ中に６７％のＢ
ｉ２Ｏ３）７．１５１ｌｂと混合した（最終組成は、総
固体量として、６．７％Ｂｉ２Ｏ３である）。これらの
添加物は、パターソン−ケリー（Ｐａｔｔｅｒｓｏｎ−
Ｋｅｌｌｙ） Ｖ−コーンブレンダーで２０分間混合し
た。この混合物を均一化するため数時間熟成させた。Example 2 Formulation 1: Fine PTFE powder (Teflon® 6C,
DuPont) 55.1 lb. 9.048 l of a hydrocarbon lubricant (Isopearl (registered trademark) G, exxon)
b, radiopaque filler (67% B in Isopearl G)
(i2O3) 7.151 lb (final composition is 6.7% Bi2O3 in total solids). These additives are available from Patterson-Kelly.
Kelly) V-cone blender for 20 minutes. The mixture was aged for several hours to homogenize.
【００８２】配合２：ＰＴＦＥ細粉末（テフロン（登録
商標）６Ｃ、デュポン）の５５．１ｌｂ．を炭化水素潤
滑剤（イソパール（登録商標）Ｇ、エクソン）１０．３
７９ｌｂおよび白色顔料充填剤（イソパールＧ中に６７
％の白色顔料）０．５７３ｌｂと混合した。これらの添
加物は、パターソン−ケリー Ｖ−コーンブレンダーで
２０分間混合された。この混合物を均一化するため数時
間熟成させた。Formulation 2: 55.1 lb. of PTFE fine powder (Teflon® 6C, Dupont). With hydrocarbon lubricant (Isopearl (registered trademark) G, Exxon) 10.3
79 lb and white pigment filler (67 in Isopearl G)
% Of white pigment) (0.573 lb). These additives were mixed in a Patterson-Kelly V-corn blender for 20 minutes. The mixture was aged for several hours to homogenize.
【００８３】配合は、配合１はＩＤで、配合２はＯＤ
で、２層予備形成（外径２．５”、内径０．６２５”）
に行った。予備形成の調製の目的は、各サイズに配合物
を成形するため、および押出し機に入れることができる
予備形成物にするためである。予備形成は、押出し機に
入れ、ダイおよびマンドレルを使用して管状化物へと押
し出した（外径０．２８８０”、内径０．２６５
０”）。管状成型は、炭化水素潤滑剤を除くために、乾
燥炉にかけて行った。その後、この管状成型は、材料を
硬化するため３つの燒結炉にかけて行った。この管は、
８．２５”の長さに切断された。The composition was as follows: Formula 1 was ID, Formula 2 was OD
With two layers preformed (outer diameter 2.5 ", inner diameter 0.625")
I went to. The purpose of preparing the preform is to shape the formulation to each size and to make a preform that can be placed in an extruder. The preform was placed in an extruder and extruded using a die and mandrel into a tubing (0.2880 "OD, 0.265 ID)
0 "). Tubular molding was performed in a drying oven to remove the hydrocarbon lubricant. The tubular molding was then performed in three sintering ovens to cure the material.
Cut to 8.25 "length.
【００８４】製造された管状化物は、外径０．２４０”
ｘ内径０．２１７０”ｘ長さ８．２５”のサイズを有し
ていた。壁厚は０．０１１５”であった。管全体は、光
沢を有する白色の外層と黄色の内層を有する２層であっ
た。The produced tubing had an outer diameter of 0.240 ″.
It had a size of 0.2170 "x inner diameter x 8.25" length. The wall thickness was 0.0115 ". The entire tube was two layers with a glossy white outer layer and a yellow inner layer.
【００８５】[0085]
【表４】 [Table 4]
【００８６】試料の説明： 試料１： 本試料は、本発明の例である。これは剥離可
能な製品である。この製品は、精密に燒結されたもので
ある。剥離強度は、精密燒結製品の典型である。剥離
は、直線状であり、全管が開裂する。Description of Sample: Sample 1: This sample is an example of the present invention. This is a peelable product. This product is precisely sintered. Peel strength is typical of precision sintered products. The delamination is linear and the entire tube cleaves.
【００８７】試料２： 本試料は、ほとんど完全に硬化
しなかった製品である。それは、他の試料が３２７℃で
あるに対し３４４℃の融点ピークであることから判る。
この製品は、不透明であり、低硬化のために暗白色であ
る。剥離は直線状であるが、しかし、剥離後剥離面から
突出する著しく多い繊維が見られる。剥離強度は、受け
入れ難い程低い。これは、剥離片が散らばり、周囲を汚
染するため末端のユーザーには受け入れられない。さら
に、物理的性質は、製品の不十分な硬化のため著しく減
少している。Sample 2: This sample is a product that has hardly completely cured. It can be seen from the melting point peak at 344 ° C. while the other sample is at 327 ° C.
This product is opaque and dark white due to low cure. The release is linear, however, there are noticeably more fibers protruding from the release surface after release. Peel strength is unacceptably low. This is unacceptable to the end user as the debris scatters and contaminates the surroundings. In addition, the physical properties have been significantly reduced due to insufficient curing of the product.
【００８８】試料３： 本製品は、完全に硬化してい
る。このことは、管状化物を寸法的に安定させるが、し
かし、剥離することができない。剥離力は、２．５ｌｂ
以上に増加し、製品は破断する。この製品は、均一に剥
離しない。Sample 3: This product is completely cured. This makes the tubing dimensionally stable, but not exfoliable. Peel force is 2.5 lb
More than this, the product breaks. This product does not peel uniformly.
【００８９】実施例３：管状化物の製造： 配合物１：ＰＴＦＥ細粉末（テフロン（登録商標）Ｔ６
Ｃ、デュポン）の２５ｌｂを炭化水素潤滑剤（イソパー
ル（登録商標）Ｇ、エクソン）４．５ｌｂおよび放射線
不透過充填剤（カロリック、イソパールＧ中に６７％の
Ｂｉ２Ｏ３）３．３ｌｂと、パターソン−ケリー Ｖ−
コーンブレンダー中で混合した。これらの材料を２０分
間配合した。この混合物を均一化するため数時間熟成さ
せた。Example 3 Preparation of Tubular Products: Formulation 1: Fine PTFE Powder (Teflon® T6
C, DuPont), 4.5 lb of a hydrocarbon lubricant (Isopearl® G, Exxon) and 3.3 lb of a radiopaque filler (caloric, 67% Bi2O3 in Isopar G) and Patterson-Kelly V-
Mix in corn blender. These materials were blended for 20 minutes. The mixture was aged for several hours to homogenize.
【００９０】配合物２：ＰＴＦＥ細粉末（テフロン（登
録商標）Ｔ６Ｃ、デュポン）の２５ｌｂを、炭化水素潤
滑剤（イソパール（登録商標）Ｇ、エクソン）５．１ｌ
ｂおよび白色顔料（カロリック、イソパールＧ中に６７
％の白色顔料）０．３ｌｂと、パターソン−ケリー Ｖ
−コーンブレンダー中で混合した。これらの材料を、パ
ターソン−ケリー Ｖ−コーンブレンダーで２０分間配
合した。この混合物を平衡化するため数時間熟成させ
た。Formulation 2: 25 lbs of PTFE fine powder (Teflon® T6C, Dupont) was added to 5.1 liters of a hydrocarbon lubricant (Isopearl® G, Exxon).
b and white pigment (caloric, 67 in Isopearl G)
% White pigment) 0.3 lb and Patterson-Kelly V
-Mixed in a corn blender. These ingredients were compounded in a Patterson-Kelly V-corn blender for 20 minutes. The mixture was aged for several hours to equilibrate.
【００９１】２つの配合物より、配合物２を外側に、配
合物１を内側にして、２層予備形成物（外径２．５”、
内径０．６２５”）を調製した。（予備形成物調製の目
的は、各サイズに予備成形物を成型するため、および押
出し機に入れることができる予備形成物にするためであ
る。）予備形成は、押出し機に入れ、管状化物へと押し
出した。管状化は、炭化水素潤滑剤を除くために、乾燥
炉にかけて、およそ４００度Ｆで行った。管状化は、次
いで、材料を硬化するため、およそ１０００度Ｆで燒結
炉にかけて行われた。この管状化物は、８．２５”の長
さに切断された。From the two formulations, with formulation 2 on the outside and formulation 1 on the inside, a two-layer preform (outside diameter 2.5 ″,
(The inner diameter was 0.625 "). (The purpose of preform preparation was to mold the preform to each size and to make it a preform that could be placed in an extruder.) Was placed in an extruder and extruded into tubing, which was run in a drying oven at approximately 400 ° F. to remove hydrocarbon lubricants.Tubing was then performed to cure the material. At about 1000 degrees F. The tubing was cut to 8.25 "length.
【００９２】製造された管状化物は、外径０．１４４”
ｘ内径０．１２５”ｘ長さ８．２５”のサイズで、壁厚
は、０．００９５”を有していた。外層の０．００４７
５”は配合物２であり、そして内層の０．００４７５”
は配合物１であった。管全体は、切断して分離したと
き、黄色を帯びた白色の内層を有していた。The manufactured tubular product had an outer diameter of 0.144 ″.
It had a size of 0.125 "x inner diameter x 8.25" length and a wall thickness of 0.0095 ". 0.0047 of the outer layer
5 "is Formulation 2 and 0.00475" of the inner layer
Was Formulation 1. The entire tube had a yellowish white inner layer when cut and separated.
【００９３】装置の製造：管状合物には、２つの穴をあ
けた。２つの穴の間にスリットを設けた。ボタンをあけ
た穴につけ、ハブを管状化物の上に重ねて成形した。反
対側の端に、Ｒｆチッピングマシンを使用してテーパー
をつけ、サイズを整えた。完成した鎧装器具は、白色で
目視できるような変色はなかった。鎧装器具は、拡張器
具に合ったサイズであった。Production of the device: The tubular compound was drilled with two holes. A slit was provided between the two holes. The button was drilled into the drilled hole and the hub was molded over the tubing. The opposite end was tapered and sized using an Rf chipping machine. The finished armor was white with no visible discoloration. The armor was sized to fit the extension.
【００９４】実施例４ この実施例は、精密燒結した製品に熱を加えると、剥離
可能なＰＴＦＥとして使用できなくなることを示してい
る。表は、精密燒結した製品が、さらに加熱することに
よって有効な範囲から外れてしまうことを例示してい
る。また、薄く削った製品は熱を追加しても影響されな
いことを示している。Example 4 This example shows that the application of heat to a precision sintered product renders it unusable as peelable PTFE. The table illustrates that precision-sintered products fall outside the useful range by further heating. It also shows that the thinner products are not affected by the additional heat.
【００９５】[0095]
【表５】 [Table 5]
【００９６】試料の説明： 試料１：実施例１、試料２の製品。 試料２：実施例１、試料２の製品をとりあげ、７００度
Ｆで２０分間おいた。（この製品は、後燒結をしたの
で、もはや、精密燒結したものではない。）試料３：実
施例１、試料２の製品にスカイビング加工を施し、７０
０度Ｆで（２０分間おいた。この製品は、後燒結をした
ので、最早、精密燒結したものではない。）Description of Sample: Sample 1: The product of Example 1 and Sample 2. Sample 2: The products of Example 1 and Sample 2 were taken and placed at 700 ° F. for 20 minutes. (Since this product was post-sintered, it is no longer precision-sintered.) Sample 3: The products of Examples 1 and 2 were skived and 70
At 0 ° F (20 minutes). This product is post-sintered and no longer precision-sintered.
【００９７】比較例１ 外側に配合物２を使用する代りに、配合物１のみを全予
備形成に使用した他は、実施例３と同様にして、管状化
物を作成した。それゆえ、管状化物の１層全体は配合物
１で製造されている。この製造した管状化物は、色が黄
色であった。Comparative Example 1 A tubing was prepared in the same manner as in Example 3, except that Formulation 1 alone was used for the whole preform instead of Formulation 2 on the outside. Therefore, one entire layer of tubing is made of Formulation 1. The tubing produced was yellow in color.
【００９８】実施例３にあげたようにして同様に管状化
物の作成を行った。完成した鎧装器具は、黒色を帯びた
黄色であって、チップ部分には黒色の斑点があった。こ
の製品は、高品質製品としては受け入れられない。A tubular product was prepared in the same manner as in Example 3. The completed armor was blackish yellow with black spots on the tip. This product is not accepted as a high quality product.
【００９９】比較例２ 配合３は、配合１と配合２の組み合わせであるＰＴＦＥ
細粉末（テフロン（登録商標）Ｔ６Ｃ、デュポン）の２
５ｌｂを炭化水素潤滑剤（イソパール（登録商標）Ｇ、
エクソン）４．４ｌｂ、放射線不透過充填剤（カロリッ
ク、イソパールＧ中に６７％のＢｉ２Ｏ３）３．３ｌ
ｂ．および白色顔料（カロリック、イソパールＧ中に６
７％の白色顔料）０．３ｌｂを、パターソン−ケリー
Ｖ−コーンブレンダー中で混合した。これらの材料を、
２０分間配合した。この混合物を均一化するため数時間
熟成させた。Comparative Example 2 Formulation 3 is PTFE which is a combination of Formulations 1 and 2.
2 of fine powder (Teflon (registered trademark) T6C, Dupont)
5 lb of hydrocarbon lubricant (Isopearl (registered trademark) G,
Exon) 4.4 lb, radiopaque filler (caloric, 67% Bi2O3 in Isopearl G) 3.3 liter
b. And white pigment (caloric, 6 in Isopearl G)
0.3 lb of 7% white pigment) was added to Patterson-Kelly
Mix in a V-cone blender. These materials,
Blend for 20 minutes. The mixture was aged for several hours to homogenize.
【０１００】管状化物の製造は、配合２を用いる代り
に、配合３を使用した他は、比較例１に記載されたのと
同様に行った。この製造された管状化物は、色は白色で
放射線不透過性であった。The preparation of the tubing was carried out in the same manner as described in Comparative Example 1, except that formulation 3 was used instead of formulation 2. The tubing produced was white in color and radiopaque.
【０１０１】管状化物の作成を実施例３に記載したのと
同様にして完了した。完成した鎧装器具は、黒色混じり
の白色で、チップ部分に黒い斑点があった。この製品
は、高品質製品としては受け入れられない。Preparation of the tubing was completed as described in Example 3. The finished armor was white with black, and had black spots on the tip. This product is not accepted as a high quality product.
【０１０２】本発明の上述の記載は、単に例示的なもの
であり、変形および修飾は、実施例および特許請求の範
囲に記載されたような発明の精神および範囲から逸脱す
ることなく、行うことが可能であることが、理解され
る。The above description of the invention is merely illustrative, and variations and modifications may be made without departing from the spirit and scope of the invention as described in the examples and the appended claims. It is understood that is possible.
【図１】図１は、本発明の好適な実施態様における、単
層の剥離可能な鎧装を採り込んだ医療用導入器の装置の
側面図である。FIG. 1 is a side view of a medical introducer device incorporating a single layer, peelable armor in a preferred embodiment of the present invention.
【図２】図２は、本発明の別の好適な実施態様におけ
る、多層の剥離可能な鎧装を採り込んだ医療用導入器の
装置の側面図である。FIG. 2 is a side view of a medical introducer device incorporating a multi-layer peelable armor in another preferred embodiment of the present invention.
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｂ２９Ｌ 9:00 Ｂ２９Ｌ 23:00 23:00 Ａ６１Ｍ 25/00 ４５０Ｐ (71)出願人 501045722 Ｔａｌｌ Ｐｉｎｅｓ Ｐａｒｋ， Ｊａ ｆｆｒｅｙ， Ｎｅｗ Ｈａｍｐｓｈｉｒ ｅ 03452 Ｕ．Ｓ．Ａ. (72)発明者 ピーター・ドウェイト・スポーン アメリカ合衆国 ニューハンプシャー州 03003 ブルックリン ノルウェー・ドラ イブ ６ (72)発明者 ディーン・デビッド・ディンスモア アメリカ合衆国 ニューハンプシャー州 03071 ニュー・イプスウィッチ ストー ン・リッジ・ロード 18 Ｆターム(参考） 4C167 AA15 AA17 BB05 BB11 BB13 CC08 FF10 GG04 GG31 HH30 4F201 AA17 AB12 AG03 AG08 AH63 BA03 BA07 BC12 BC21 BC22 BC37 BD05 BM02 BM06 BM13 BM14 BR02 BR17 BR33 ──────────────────────────────────────────────────の Continued on the front page (51) Int.Cl. 7 Identification symbol FI Theme coat ゛ (Reference) B29L 9:00 B29L 23:00 23:00 A61M 25/00 450P (71) Applicant 501045722 Tall Pines Park, Ja ffrey, New Hampshire 03452 U.S. S. A. (72) Inventor Peter DeWeight Spawn, New Hampshire, USA 03003 Brooklyn, Norway Driving 6 (72) Inventor Dean David Dinsmore, New Hampshire, USA 03071 New Ipswich Stone Ridge Road 18 F-term ( 4C167 AA15 AA17 BB05 BB11 BB13 CC08 FF10 GG04 GG31 HH30 4F201 AA17 AB12 AG03 AG08 AH63 BA03 BA07 BC12 BC21 BC22 BC37 BD05 BM02 BM06 BM13 BM14 BR02 BR17 BR33
Claims (31)
装の長さ方向に開裂するような機械的に造られたスカイ
ビング部（ｓｋｉｖｉｎｇ）を含まない、単層の剥離可
能なＰＴＦＥ製の鎧装で、約０．４０より大きくない標
準偏差を有する少なくとも約０．５ｌｂの剥離強度を与
えるように熱的に硬化した鎧装；および（ｂ）効果的な
剪断力の適用によって、剥離可能な鎧装の開裂を容易に
する、剥離可能な鎧装の隣接端に取りつけられたハブユ
ニット、を含む医療用導入器具の装置。(A) a single-layered, skived section having holes extending along the armor and not including mechanically made skiving that cleaves along the length of the armor; An armor made of peelable PTFE thermally cured to provide a peel strength of at least about 0.5 lb with a standard deviation not greater than about 0.40; and (b) effective shear force A medical introducer device, comprising: a hub unit attached to an adjacent end of the peelable armor, which facilitates the tearing of the peelable armor by applying the method.
度を有する請求項１記載の装置。2. The device of claim 1, wherein the armor has a peel strength of at least about 0.70.
を有する請求項１記載の装置。3. The device of claim 1, wherein the armor has a peel strength of at least about 1.0.
離強度の標準偏差を有する請求項１記載の装置。4. The apparatus of claim 1, wherein the armor has a standard deviation in peel strength of at least about 0.30 or less.
離強度の標準偏差を有する請求項１記載の装置。5. The apparatus of claim 1, wherein the armor has a standard deviation in peel strength of at least about 0.20 or less.
った側にあるハブユニットに取り付けられた複数の翼状
部をさらに含む、請求項１記載の装置。6. The apparatus of claim 1, further comprising a plurality of wings attached to the opposing hub units for gripping the hub units.
識し得る材料を含む請求項１記載の装置。7. The device of claim 1, wherein the strippable armor comprises a recognizable material that is externally visible.
伸びた針または拡張器具をさらに含む請求項１記載の装
置。8. The device of claim 1, further comprising a longitudinally extending needle or dilator within the peelable armor aperture.
装の長さ方向に開裂するような機械的に造られたスカイ
ビング部（ｓｋｉｖｉｎｇ）を含まない、多層の剥離可
能なＰＴＦＥ製鎧装で、約０．４０より大きくない標準
偏差を有する少なくとも約０．５ｌｂの剥離強度を与え
るように熱的に硬化した鎧装；および（ｂ）効果的な剪
断力の適用によって、剥離可能な鎧装の開裂を容易にす
る、剥離可能な鎧装の隣接端に取りつけられたハブユニ
ット、を含む医療用導入具器の装置。9. (a) Multi-layer exfoliation having holes extending along the armor and not including mechanically made skiving that cleaves along the length of the armor. A possible PTFE armor, thermally cured to provide a peel strength of at least about 0.5 lb with a standard deviation not greater than about 0.40; and (b) applying an effective shear force A medical introducer device comprising: a hub unit attached to an adjacent end of a peelable armor, which facilitates tearing of the peelable armor by means of the device.
強度を有する請求項９記載の装置。10. The device of claim 9, wherein the armor has a peel strength of at least about 0.70.
度を有する請求項９記載の装置。11. The device of claim 9, wherein the armor has a peel strength of at least about 1.0.
剥離強度の標準偏差を有する請求項９記載の装置。12. The apparatus of claim 9, wherein the armor has a standard deviation in peel strength of at least about 0.30 or less.
剥離強度の標準偏差を有する請求項９記載の装置。13. The apparatus of claim 9, wherein the armor has a standard deviation in peel strength of at least about 0.20 or less.
合った側にあるハブユニットに取り付けられた複数の翼
状部をさらに含む、請求項９記載の装置。14. The apparatus of claim 9, further comprising a plurality of wings attached to the hub units on opposite sides for gripping the hub units.
に伸びた針または拡張器具をさらに含む、請求項９記載
の装置。15. The device of claim 9, further comprising a longitudinally extending needle or dilator within the hole in the peelable armor.
な外層および少なくとも一つの内層を含んでいる、請求
項９記載の装置。16. The device of claim 9, wherein the multi-layer, peelable armor includes a thermally stable outer layer and at least one inner layer.
材料を含む請求項１６記載の装置。17. The device of claim 16, wherein the inner layer comprises a recognizable material that is externally visible.
顔料を含んでいる、請求項１６記載の装置。18. The device of claim 16, wherein the thermally stable outer layer of the peelable armor comprises a pigment.
々が、肉眼で識別し得る顔料を含んでいる、請求項１８
記載の装置。19. The peelable armor outer and inner layers each include a visually identifiable pigment.
The described device.
的に造られたスカイビング部（ｓｋｉｖｉｎｇ）を含ま
ない、単層の剥離可能なＰＴＦＥ製の鎧装を製造する方
法であって： （ａ）ＰＴＦＥの予備形成材料を用意し； （ｂ）予備形成材料を管状に押出し； （ｃ）管状化物を乾燥し；そして （ｄ）約０．４０以下の標準偏差を有する、少なくとも
約０．５ｌｂの剥離強度を与えるように管を硬化する、
ことを含む方法。20. A method of making a single-layer, peelable PTFE armor that does not include a mechanically made skiving that cleaves along the length of the armor. (A) providing a preformed material of PTFE; (b) extruding the preformed material into a tube; (c) drying the tubing; and (d) at least about a standard deviation of about 0.40 or less. Curing the tube to give a 0.5 lb peel strength,
A method that includes:
部可視化を容易にするのに充分な量で、予備形成配合物
に認識し得る材料を加えることをさらに含む、請求項２
０に記載の方法。21. The method of claim 2, further comprising adding a recognizable material to the preformed formulation in an amount sufficient to facilitate external visualization by x-ray or radioscopic means.
The method according to 0.
ユニットを固定し、 （ｂ）ハブユニットの向かい合った側に複数の翼状部を
取付け、そして （ｃ）その遠い末端において剥離可能な鎧装にテーパー
付けをすること；をさらに含む請求項２０に記載の方
法。22. (a) securing a hub unit to an adjacent end of a peelable armor; (b) mounting a plurality of wings on opposite sides of the hub unit; and (c) peelable at its distal end. 21. The method of claim 20, further comprising: tapering the armor.
に処理することを含む請求項２２に記載の方法。23. The method of claim 22, wherein tapering comprises thermally treating the armor.
るために第１の予備形成ＰＴＦＥ材料を調製し； （ｂ）剥離可能な鎧装の外層を形成するために第２の予
備形成ＰＴＦＥ材料を調製し； （ｃ）第１の予備形成材料と第２の予備形成材料の配合
物を、二層の予備形成に結合し； （ｄ）二層の予備形成を管状に押出し； （ｅ）管状化物を乾燥し；そして （ｆ）精密燒結プロセスを用いて管状化物を硬化する：
ことを含む、鎧装の長さ方向に開裂するような機械的に
造られたスカイビング部（ｓｋｉｖｉｎｇ）を含まな
い、多層の剥離可能なＰＴＦＥ製の鎧装を製造する方
法。24. Preparing a first preformed PTFE material to form an inner layer of a peelable armor; (b) preparing a second preform to form an outer layer of a peelable armor. Preparing a formed PTFE material; (c) combining the blend of the first preformed material and the second preformed material into a two-layer preform; (d) extruding the two-layer preform into a tube; (E) drying the tubing; and (f) curing the tubing using a precision sintering process:
A method of making a multi-layer peelable PTFE armor that does not include mechanically made skiving that cleaves along the length of the armor.
成材料と第２の予備形成材料を均一化することをさらに
含む、請求項２４に記載の方法。25. The method of claim 24, further comprising homogenizing the first preformed material and the second preformed material before combining the layers.
で、第１の予備形成配合物に認識し得る材料を加えるこ
とをさらに含む、請求項２４に記載の方法。26. The method of claim 24, further comprising adding a recognizable material to the first preformed formulation in an amount sufficient to facilitate external visualization.
形成材料の少なくとも１つに、着色した顔料を加えるこ
とをさらに含む請求項２４に記載の方法。27. The method of claim 24, further comprising adding a colored pigment to at least one of the first preformed material and the second preformed material.
ユニットを固定し、 （ｂ）ハブユニットの向かい合った側に複数の翼状部を
取付け、そして （ｃ）その遠い末端において剥離可能な鎧装にテーパー
付けをすること；をさらに含む請求項２４に記載の方
法。28. (a) securing a hub unit to an adjacent end of a peelable armor; (b) mounting a plurality of wings on opposite sides of the hub unit; and (c) peelable at its distal end. 25. The method of claim 24, further comprising: tapering the armor.
的に処理することを含む請求項２４に記載の方法。29. The method of claim 24, wherein tapering comprises thermally treating the armor.
置を用意し； （ｂ）針または拡張器具を用いて患者の脈管構造を貫通
および拡張し； （ｃ）剥離可能な鎧装の孔を通して、カテーテルまたは
ガイドワイヤーを患者の脈管に挿入し； （ｄ）ハブユニットの翼状部に対し、剥離可能な鎧装に
軸方向に剪断する協同的な力を適用し；そして （ｅ）患者の脈管から剥離可能な鎧装を取り除くこと；
を含む患者にカテーテルまたはガイドワイヤーを導入す
る方法。30. Providing a device for the medical introducer of claim 1; (b) penetrating and dilating the vasculature of a patient using a needle or dilator; (c) peelable armor (D) applying a cooperative force that axially shears the peelable armor to the wings of the hub unit through the holes in the armor; e) removing the detachable armor from the patient's vasculature;
Introducing a catheter or guidewire into a patient, including:
置を用意し； （ｂ）針または拡張器具を用いて患者の脈管構造を貫通
および拡張し； （ｃ）剥離可能な鎧装の孔を通して、カテーテルまたは
ガイドワイヤーを患者の脈管に挿入し； （ｄ）ハブユニットの翼状部に対し、剥離可能な鎧装に
軸の方向に剪断する協同的な力を適用し；そして （ｅ）患者の脈管から剥離可能な鎧装を取り除くこと；
を含む、患者にカテーテルまたはガイドワイヤーを導入
する方法。31. (a) providing a device for the medical introducer device of claim 9; (b) penetrating and expanding the vasculature of the patient using a needle or dilator; (c) peelable armor Inserting a catheter or guidewire into the patient's vasculature through the hole in the armor; (d) applying a cooperative force to the peelable armor in the axial direction on the wing of the hub unit; (E) removing the detachable armor from the patient's vasculature;
A method of introducing a catheter or guidewire into a patient, comprising:
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