JP2001525228A - 特性が改良された医用デバイス - Google Patents

特性が改良された医用デバイス

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Abstract

(57)【要約】 ポリマー又はポリマー組成物を含む医用デバイスであって、ポリマー又はポリマー組成物の、又はデバイス自体の物理的性質が特定された医用デバイスを開示する。また、該デバイスの使用方法をも開示する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 (関連出願) この出願は、1997年12月12日提出の米国特許出願番号08/989,791、及び1998年
３月20日提出の米国特許出願番号09/045,483の一部継続出願である。
【０００２】 (発明の背景)発明の分野 本発明は、特性が改良された医用デバイス並びに該医用デバイスの製造及び使
用方法に関する。関連技術の説明 ポリマーは、よくカテーテル及びＰＴＣＡバルーンのような医用デバイス用に
選択される材料である。例えば、Chenらに対する米国特許第5,554,120号は、カ テーテル及び膨張カテーテル用バルーンのような医用デバイスの形成に使用され
るポリマー成分を開示している。米国特許第4,469,827号は、医療分野で有用な チューブ、カニューレ、及びカテーテルのような造形品に変換可能なポリマー組
成物を開示している。出願人は、上記特許を含め、特に本出願に関連するすべて
の文書を、以下に全部複製するように参照文献として取り入れていることを認め
る。
【０００３】 しかし、現在用いられているポリマー又はポリマー組成物を含む医用デバイス
は、多くの欠点を持っている。例えば、このような医用デバイスは、かなりの高
い摩擦係数に悩まされ、望ましくないことに腔内用途を困難にしている。 また、いくつかの一般的なポリマー又はポリマー組成物はもろく、医用デバイ
スに要求される頻回の曲げによって早期に減退してしまう。さらに、他の一般の
ポリマー又はポリマー組成物は生体適合性でなく、医用デバイスに使用すること
は望ましくない。 従って、上述の問題を解決する好適な医用デバイス及び該医用デバイスの使用
方法が要望されている。
【０００４】 (発明の概要) ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリエステル、実質的に
非ポリアミドの医用デバイスであって、前記ポリマー又はポリマー組成物のガラ
ス転移温度が約２０℃〜約１００℃である、医用デバイス。 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリエステル、実質的に
非ポリアミドの医用デバイスであって、前記ポリマー又はポリマー組成物が約10
0〜1000パーセントの範囲のバルク伸びを有し、かつ前記実質的に非ポリエステ ル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスのバルク引張強さが、約34〜約83MPa(
約５〜約12kpsi)の範囲である、医用デバイス。 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリエステル、実質的に
非ポリアミドの医用デバイスであって、前記ポリマー又はポリマー組成物が約10
0〜1000パーセントの範囲のバルク伸びを有し、かつ実質的に非ポリエステル、 実質的に非ポリアミドの医用デバイスの軸方向引張強さが約70〜約280MPa(約10 〜約40kpsi)の範囲である、医用デバイス。
【０００５】 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリエステル、実質的に
非ポリアミドの医用デバイスであって、前記ポリマー又はポリマー組成物が約10
0〜1000パーセントの範囲のバルク伸びを有し、かつ前記実質的に非ポリエステ ル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスの接線方向引張強さが、約70〜約280M
Pa(約10〜約40kpsi)の範囲である、医用デバイス。 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリエステル、実質的に
非ポリアミドの腔内バルーンであって、この腔内バルーンが、約0.30〜1.60の範
囲の増大百分率／気圧を有する、腔内バルーン。
【０００６】 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる医用デバイスであって、前記ポリマ
ー又はポリマー組成物が、約500％〜約1200％の範囲のバルク伸び、及び約20℃ 〜約100℃のガラス転移温度を有する、医用デバイス。 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる医用デバイスであって、脂肪族ポリ
ケトンポリマーを供給する工程、この脂肪族ポリケトンポリマーを前記ポリマー
又はポリマー組成物に取り込む工程、及びこのポリマー又はポリマー組成物を医
用デバイスに取り込む工程を含んでなる方法で製造される、医用デバイス。
【０００７】 脂肪族ポリケトンを含有する組成物を含んでなる医用デバイスの製造方法であ
って、電子ビーム照射、熱又は紫外線によって、脂肪族ケトンを含有する前記組
成物を架橋させる工程を含む方法。 脂肪族ポリケトンを含んでなる医用デバイス。 少なくとも１の脂肪族ポリケトン及び少なくとも１の可塑剤を含む組成物。 少なくとも１の脂肪族ポリケトンポリマー又は少なくとも１の脂肪族ポリケト
ンの組成物、及び少なくとも１の可塑剤を含んでなる医用デバイス。 脂肪族ポリケトン及び熱可塑性ポリマーを含む組成物を含んでなる医用デバイ
ス。
【０００８】 (発明の詳細な説明) 出願人は、驚くべきことに、かつ予想外に、ポリマー又はポリマー組成物のあ
る特性がそれらポリマー又はポリマー組成物を含んでなる医用デバイスの性能を
改良することを見出した。
【０００９】 ポリマー又はポリマー組成物の特有の性質があり、それらポリマー又はポリマ
ー組成物を含んでなる実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デ
バイスの性能を改良する。例えば、実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリア
ミドの医用デバイスに使用されるポリマー又はポリマー組成物のガラス転移温度
の範囲は、医用デバイスの性能に影響する。ガラス転移温度は、一般に、ポリマ
ー鎖相互作用に対するポリマー鎖、分子配向及び結晶化度を含む因子に依存する
。ガラス転移温度が高くなるにつれ、バルーン破壊圧力のような医用デバイスの
特性が高まり、性能が改良される。しかし、ガラス転移温度が高いほど柔軟性が
減少し、カテーテル及びバルーンは硬くなって曲がりくねった経路を突き抜けて
しまうだろう。従って、約20℃〜約100℃、さらに好ましくは約20℃〜約65℃の 範囲のガラス転移温度を有するポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的
に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスが、本発明においては
望ましい。
【００１０】 約20℃〜約100℃の範囲のガラス転移温度を有するポリマー又はポリマー組成 物を含んでなる本発明の実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用
デバイスの例としては、限定するものではないが、脂肪族ポリケトン(Carilon D
26HM100)、架橋された脂肪族ポリケトン、アクリロニトリルブタジエンスチレン
(ＡＢＳ)、及びポリビニルアルコールを含むものがある。
【００１１】 また、本発明の実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイ
スに使用されるポリマー又はポリマー組成物のバルク伸び及びバルク引張強さは
、本発明の医用デバイスの性能に影響する。例えば、バルク伸びが大きいほど、
コンプライアンスは高まる。バルク伸びが減少すれば、コンプライアンスが減少
する。同様に、引張強さが大きいほど、バルーンの破壊力は増加しうる。しかし
、引張強さが高まるにつれ、ポリマー又はポリマー組成物は、必然的にピンホー
ルを伴って結晶化してしまう。従って、約100〜約1000パーセントの範囲のバル ク伸び、及び約34〜約83MPa(約５〜約12kpsi)の範囲のバルク引張強さを有する ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリエステル、実質的に非
ポリアミドの医用デバイスが、本発明においては望ましい。さらに好ましくは、
本発明の実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスは、約
200〜約600パーセントの範囲のバルク伸び、及び約48〜約69MPa(約７〜約10kpsi
)の範囲のバルク引張強さを有するポリマー又はポリマー組成物を含む。
【００１２】 約100〜約1000パーセントの範囲のバルク伸び、及び約34〜約83MPa(約５〜約1
2kpsi)の範囲のバルク引張強さを有するポリマー又はポリマー組成物を含んでな
る本発明の実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスの例
としては、限定するものではないが、脂肪族ポリケトン(Carilon D26HM100)、90
質量％の脂肪族ポリケトンと10質量％のポリ(フッ化ビニリデン)とのブレンド、
及びポリ(エチレンビニルアルコール)を含むものがある
【００１３】 また、本発明の実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイ
スが含みうるポリマー又はポリマー組成物のバルク伸び、及び実質的に非ポリエ
ステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスの軸方向引張強さは、本発明の医
用デバイスの性能に影響する。例えば、バルク伸びが大きいほど、コンプライア
ンスは高まる。バルク伸びが減少すれば、コンプライアンスが減少する。同様に
、実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスに含まれるポ
リマー又はポリマー組成物の軸方向引張強さが大きいほど、バルーンの破壊圧力
は増加しうる。実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイス
に含まれるポリマー又はポリマー組成物の軸方向引張強さが小さいほど、バルー
ンの破壊圧力は減少しうる。従って、約100〜約1000パーセントの範囲のバルク 伸びを有するポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリエステル
、実質的に非ポリアミドの医用デバイス、かつ約70〜約280MPa(約10〜約40kpsi)
の範囲の軸方向引張強さの実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医
用デバイスが、本発明においては望ましい。さらに好ましくは、本発明の実質的
に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスは、約200〜約600パー
セントの範囲のバルク伸びを有するポリマー又はポリマー組成物を含み、かつ実
質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスの軸方向引張強さ
は、約100〜約200MPa(約15〜約30kpsi)の範囲である。
【００１４】 約100〜約1000パーセントの範囲のバルク伸びを有するポリマー又はポリマー 組成物を含んでなる本発明の実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの
医用デバイス、かつその実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用
デバイスの軸方向引張強さが約70〜約280MPa(約10〜約40kpsi)の範囲である医用
デバイスの例としては、限定するものではないが、脂肪族ポリケトン(Carilon D
26HM100)、90質量％の脂肪族ポリケトンと10質量％のポリ(フッ化ビニリデン)と
のブレンド、及びポリ(エチレンビニルアルコール)を含むものがある。
【００１５】 また、本発明の実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイ
スが含みうるポリマー又はポリマー組成物のバルク伸び、及び実質的に非ポリエ
ステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスの接線方向引張強さは、本発明の
医用デバイスの性能に影響する。例えば、バルク伸びが大きいほど、コンプライ
アンスは高まる。バルク伸びが減少すれば、コンプライアンスが減少する。同様
に、実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスに含まれる
ポリマー又はポリマー組成物の接線方向引張強さが大きいほど、バルーンの破壊
圧力は増加しうる。実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバ
イスに含まれるポリマー又はポリマー組成物の接線方向引張強さが小さいほど、
バルーンの破壊圧力は減少しうる。従って、約100〜約1000パーセントの範囲の バルク伸び(すなわち、実質的に非配向性ポリマーの伸び)を有するポリマー又は
ポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの
医用デバイスで、かつその実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医
用デバイス(すなわち、配向性ポリマー)の接線方向引張強さが約70〜約280MPa( 約10〜約40kpsi)の範囲である医用デバイスが、本発明においては望ましい。さ らに好ましくは、実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイ
スは、約200〜約600パーセントの範囲のバルク伸びを有するポリマー又はポリマ
ー組成物を含み、かつ実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デ
バイスの接線方向引張強さは、約100〜約200MPa(約15〜約30kpsi)の範囲である 。
【００１６】 約100〜約1000パーセントの範囲のバルク伸び(すなわち、実質的に非配向性ポ
リマーの伸び)を有するポリマー又はポリマー組成物を含んでなる本発明の実質 的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイス、かつその実質的に
非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスの接線方向引張強さが約
70〜約280MPa(約10〜約40kpsi)の範囲である医用デバイスの例としては、限定す
るものではないが、脂肪族ポリケトン(Carilon D26HM100)、90質量％の脂肪族ポ
リケトンと10質量％のポリ(フッ化ビニリデン)とのブレンド、及びポリ(エチレ ンビニルアルコール)を含むものがある。
【００１７】 さらに、非ポリエステル、非ポリアミドの腔内バルーンの使用範囲内、いずれ
の場所の％増大／気圧も、腔内バルーンの性能に影響する。バルーンの％増大／
気圧は、下記式で計算できる。 ％増大／Atm＝100＊バルーンサイズ＠Ｘ＋１Atm−バルーンサイズ＠ＸAtm バルーンサイズ＠ＸAtm ここで、Ｘは１≦Ｘ≦定格破壊圧力(ＢＰＳ)−１Atm として定義される。
【００１８】 腔内バルーンの性能は、その％増大／Atmの変化に伴って変化しうる。例えば 、使用範囲内のどこでも増大百分率／気圧が高まると、バルーンサイズを可変に
できるが、バルーンサイズの調節は低下する。従って、ポリマー又はポリマー組
成物を含んでなる非ポリエステル、非ポリアミドの腔内バルーンは、その腔内バ
ルーンが約0.30〜約1.60％／Atmの増大百分率／気圧を有することが、本発明に おいては望ましい。さらに好ましくは、バルーンは、約0.5〜約1.35％／Atmの増
大百分率／Atmを有し、さらに好ましくは、バルーンは、約0.8〜約1.3％／Atmの
増大百分率／Atmを有する。
【００１９】 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる非ポリエステル、非ポリアミド腔内
バルーンであって、この腔内バルーンが約0.30〜約1.60％／Atmの増大百分率／ 気圧を有する場合の例としては、限定するものではないが、約97質量％の脂肪族
ポリケトンと約３質量％のトリエチルアセテートのブレンドを含むもの、及びポ
リ(エチレンビニルアルコール)を含むものがある。
【００２０】 一実施形態において、約500％〜約1200％の範囲のバルク伸び及び約20℃〜約1
00℃の範囲のガラス転移温度を有するポリマー又はポリマー組成物を含んでなる
本発明の医用デバイスが望ましい。さらに好ましくは、約500％〜約800％の範囲
のバルク伸び及び約20℃〜約65℃の範囲のガラス転移温度を有するポリマー又は
ポリマー組成物を含んでなる本発明の医用デバイスが望ましい。本発明のバルク
伸びは、ガラス転移温度の範囲が剛性でなく高強度を与えるとき、ポリマー鎖の
配向及びバルーンの吹込みを容易にしうる。約500％〜約1200％の範囲のバルク 伸び及び約20℃〜100℃の範囲のガラス転移温度を有するポリマー又はポリマー 組成物を含んでなる本発明の医用デバイスが望ましい。
【００２１】 約500％〜約1200％の範囲のバルク伸び及び約20℃〜100℃の範囲のガラス転移
温度を有するポリマー又はポリマー組成物を含んでなる医用デバイスの例として
は、限定するものではないが、約90質量％の脂肪族ポリケトン(Carilon D26HM10
0)と10質量％のポリ(フッ化ビニリデン)とのブレンド、及びポリ(エチレンビニ ルアルコール)を含むものがある。
【００２２】 多くの研究の後に、発明者らは、上述の好ましい物理的性質を有する特定の好
ましいポリマー又はポリマー組成物を確証した。例えば、脂肪族ポリケトンポリ
マー及びポリマー組成物の性質のため、それらは、本発明の医用デバイスを構成
する傑出した材料である。これは、それらは上述した望ましい特性に加え、適度
な生体適合性、優れた加工性、優れた寸法安定性、及び優れた引張強さと伸び率
を有するからである。
【００２３】 また、脂肪族ポリケトンポリマー及び組成物は、驚くべき広範囲の医用デバイ
スに使用できる。これは、それらが低摩擦係数、他の医用デバイス材料に対する
優れた結合性、優れた加水分解安定性、及び合わせやすいヤング率を有するから
である。これらの特性のため、医用デバイスの設計者は適切な脂肪族ポリケトン
ポリマー又は組成物をかなり自由に選択して設計ニーズに合致させることができ
る。特に、脂肪族ポリケトンポリマー及び組成物は、限定するものではないが、
可膨張性バルーン及びカテーテルシャフトを含む医用デバイスに有利に使用でき
る。
【００２４】 当然に、脂肪族ポリケトンを含まない他のポリマー又はポリマー組成物も、そ
れらが上述した物理的特性を充足する限り、本発明の実施に使用できる。例えば
、ポリエステルとポリアミドのブレンドを含むポリマー組成物を調製して、上述
の物理的特性の１種以上を充足できる。このようなポリマー組成物は、本発明の
実施に使用しうる。
【００２５】 さらに、脂肪族ポリケトンについては、本出願人は、以前に、参照文献として
取り込まれている1997年12月12日提出の米国出願番号08/989,791で、少なくとも
１の脂肪族ポリケトン及び少なくとも１の可塑剤を含む組成物を開示している。
また、ポリケトンポリマー、又は少なくとも１の脂肪族ポリケトンと少なくとも
１の可塑剤との組成物を含んでなる医用デバイスについても開示している。さら
に、本出願人は、参照文献として取り込まれている1998年３月20日提出の米国出
願番号09/045,483で、脂肪族ポリケトン及び熱可塑性ポリマーを含む組成物を、
該発明の医用デバイスに有利に使用できることを開示している。
【００２６】 脂肪族ポリケトンは、比較的新しく開発された部類のポリマーである。従って
、出願人の1997年12月12日提出の米国出願番号08/989,791、及び1998年３月20日
提出の出願番号09/045,483を除き、脂肪族ポリケトンポリマー及び組成物は、医
学用途ではこれまで使用されていない。
【００２７】 本発明で用いる脂肪族ポリケトンは、通常、一酸化炭素とアルファオレフィン
から誘導される。このようなポリケトンは、一般に事実上熱可塑性で、強く、強
靱な、延性のあるポリマーとしての特徴を示す。特定の脂肪族ポリケトンポリマ
ーは、Shell Chemical Company(ヒューストン、テキサス)から、商標CARILON(登
録商標)で入手できる。脂肪族ポリケトンの典型的なバルク特性は、以下の通り である。 比重 1.24 引張強さ＠降伏点、Pa(psi) 6.0×107〜6.3×107 (8,700〜9,200) 伸び＠降伏点％ 22〜28 破断点 300 引張弾性率、Pa(psi) 1.6×109(230,000) 曲げ弾性率、Pa(psi) 1.5×109(220,000) 摩耗指数 2.55×105〜1.19×103cm3-min/kg-m-hr (215×10〜10in3-min/lb-ft-hr) 融点 ℃(゜F) 220(428)
【００２８】 本発明の実施には、多種多様のポリマーを使用しうる。好ましくは、多くの一
般に入手可能な熱可塑性ポリマーが、本発明の実施に使用される。これら熱可塑
性ポリマーは、通常、良い寸法安定性、低毒性、適正範囲の剛性及び柔軟性、及
び優れたコンパウンド性を有する。ここで、熱可塑性ポリマー、また脂肪族ポリ
ケトンも、熱可塑性ポリマー及び脂肪族ポリケトンのホモポリマーに加え、コポ
リマー、ターポリマー等のようなコポリマー、及び熱可塑性ポリマー及び脂肪族
ポリケトンの誘導体をも含むものと定義されることに留意すべきである。
【００２９】 非常に広範な熱可塑性ポリマーを、好ましく本発明の実施に使用できるが、い
くつかの熱可塑性ポリマーがさらに好ましい。例えば、ポリアミド及びその誘導
体は、本発明の実施に使用してよい。ポリアミドは、ジカルボン酸とジアミンと
の縮合、ω-アミノ酸の縮合によって、又は環状アミンの開環及び重合によって 形成される高分子量のポリマーである。ポリアミドは、高い強度、剛性、及び硬
さ；高い耐摩耗性、良い滑り及びドライラン性、及び相対的に無毒という特徴が
ある。さらなる化学及び特性は、Hans Domininghaus, Plastics for Engineers: Materials, Properties, Applications , 1993(J.Haim ＆ D.Ｈyatt, trans., Ca
rl Hanser Verlag出版)に示されている。本発明の実施に有用な特定のポリアミ ドは、ナイロン-11(Elf AtochemからBESNO(登録商標)として入手可能)、ナイロ ン-12(Huls AmericaからVESTANIDO(登録商標)として入手可能)、ナイロン-6/12(
DSMから入手可能)を含む。
【００３０】 ポリエステル及びその誘導体も本発明の実施に使用できる。一般的に言えば、
本発明の実施に有用なポリエステルは、、限定するものではないが、ポリカーボ
ネート、及びポリアルキレン−テレフタレートを含む。ポリエステルは、通常、
低密度、高い強度、剛性及び硬さ、並びに良い滑り及び摩耗特性という特徴があ
る。さらなる化学及び特性は、Hans Domininghaus, Plastics for Engineers:Ma terials, Properties, Applications , 1993(J.Haim ＆ D.Ｈyatt, trans., Carl
Hanser Verlag出版)に示されている。本発明の実施に有用な特定のポリエステ ルは、ポリエチレンテレフタレート(ShellからTRAYTUF(登録商標)として入手可 能)、ポリ(トリメチレン)テレフタレート(Shellから入手可能)、ポリブチレンテ
レフタレート(DupontからCRASTIN(登録商標)として入手可能)、ＰＥＴＧコポリ エステル(Eastmanから入手可能)、及びHYTREL(登録商標) (Dupontから入手可能)
のようなポリエステルエラストマーを含む。
【００３１】 また、ポリエーテル−ブロックアミド及びその誘導体も本発明の実施に有用で
ある。ポリエーテル−ブロックアミドは、熱可塑性エラストマーで、他の特性の
うちで、低温での良い柔軟性及び衝撃抵抗性、良い動力学的特性(例えば、弾性 、及びヒステリシス)、優れた加工特性、及び種々のフィラーに対する良い適合 性という特徴がある。さらなる化学及び特性は、Elf Atochem, Pebax：Basis of Performance(Polyether Block Amides) ,(Elf Atochemから入手可能)に示されて
いる。このようなポリエーテル−ブロックアミドの例は、Elf Atochem からPEBA
X(登録商標)として入手できる。一実施態様では、本発明の医用デバイスは、非 ポリアミド、非ポリエステルのポリマー又はポリマー組成物を含む。
【００３２】 ポリウレタン及びその誘導体も本発明の実施に有用である。ポリウレタンは、
種々の化学によって得られる。最も一般的なものの１つは、イソシアネートモノ
マーのアルコール又は反応性の酸素部分を含む他の材料(例えばポリエステル)と
の重縮合であるが、他の化学も使用できる。ポリウレタンは、速い硬化、低収縮
率、良い接着性、高い耐薬品性、良い柔軟性、及び硬化ポリマーという安全な取
扱性という特徴がある。さらなる化学及び特性は、Hans Domininghaus, Plastic s for Engineers:Materials, Properties, Applications , 1993(J.Haim ＆ D.Ｈ
yatt, trans., Carl Hanser Verlag出版)に示されている。本発明の実施に有用 な特定のポリウレタンは、TECOFLEX(登録商標)EG85A(TherMedics,Inc.から入手 可能)、ＰＵ／ＰＣブレンド(Bayerから入手可能なTEXIN(登録商標)のような)、 及びDow Plasticsから入手可能なPELLETHANE(登録商標)2363を含む。
【００３３】 ポリオレフィン及びその誘導体も本発明の実施に有用である。ポリオレフィン
は、多種多様の化学によって合成できるるが、最も多くは、触媒フリーラジカル
重合反応によって製造される。一般的に言えば、ポリオレフィンは、相対的に低
い密度、高い強靱性、高い耐薬品性、及び良い加工性と機械特性という特徴があ
る。さらなる化学及び特性は、Hans Domininghaus, Plastics for Engineers:Ma terials, Properties, Applications , 1993(J.Haim ＆ D.Ｈyatt, trans., Carl
Hanser Verlag出版)に示されている。本発明の実施に好ましいポリオレフィン は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィンコポリマー、ポリオレフィ
ンターポリマー、ポリブチレン、ポリペンチレン、及びポリオレフィンブレンド
を含む。本発明の実施に有用なポリオレフィンの特定な例は、ポリエチレン(AFF
INITY(登録商標)PL 1850としてDow Chemicalから入手可能)、ターポリマーポリ オレフィンブレンド(SLX9090としてExxonから入手可能)、及びポリプロピレン(P
DC1188としてMontelから入手可能)を含む。
【００３４】 ポリアクリロニトリル及びその誘導体も本発明の実施に有用である。ポリアク
リロニトリルは、多種多様の化学によって合成できるるが、最も多くは、触媒フ
リーラジカル重合反応によって製造される。一般的に言えば、ポリアクリロニト
リルは、相対的に高い強度、高いヤング率、及び高い衝撃強さという特徴がある
。さらなる化学及び特性は、Hans Domininghaus, Plastics for Engineers:Mate rials, Properties, Applications , 1993(J.Haim ＆ D.Ｈyatt, trans., Carl H
anser Verlag出版)に示されている。本発明の実施に有用なポリアクリロニトリ ルは、ポリ(スチレン／アクリロニトリル)及びポリ(アクリロニトリル−ブタジ エン−スチレン)のようなポリアクリロニトリルを含むコポリマーがある。本発 明の実施に有用なポリアクリロニトリルの特定な例は、Hoechstから入手可能なD
OLAN(登録商標)を含む。
【００３５】 ポリアセタール及びその誘導体も本発明の実施に有用である。ポリアセタール
は、ホルムアルデヒドから重合され、技術的にポリオキシメチレンと言われる。
ポリアセタールは、その強度、剛性、及び硬さによって特徴づけられ、広範な物
理的環境で安定である。化学及び特性に関するさらなる情報は、Modern Plastic s Encyclopedia , B-69(1997)に示されている。本発明の実施に有用なポリアセタ
ールの特定の例は、DELRIN(登録商標)(E.I.Du Pontから入手可能)、ULTRAFORM( 登録商標)(BASF Corporation's Ultraform Co.から入手可能)、及びCELCON(登録
商標)(Hoechst-Celaneseから入手可能)を含む。
【００３６】 ポリフッ化ビニリデン及びその誘導体も本発明の実施に有用である。ポリフッ
化ビニリデンは、種々の方法で合成できる；最も好ましい方法は、フッ化ビニリ
デンモノマーのフリーラジカル重合である。ポリフッ化ビニリデンは、一般的に
高い機械的強度、剛性、及び強靱性、良い強靱性、及び良い耐薬品性で特徴づけ
られる。さらなる化学及び特性は、Hans Domininghaus, Plastics for Engineer s:Materials, Properties, Applications , 1993(J.Haim ＆ D.Ｈyatt, trans.,
Carl Hanser Verlag出版)に示されている。本発明の実施に有用なポリフッ化ビ ニリデンの特定の例は、Solvayから入手可能な1015/0078を含む。
【００３７】 脂肪族ポリケトン以外の他の成分及び材料、他のポリマー又はポリマー組成物
を、本発明の実施に使用してよい。例えば、ステアレート又は低分子量のワック
スを含む加工助剤；抗酸化剤；着色料；のような添加剤又は他の一般的な添加剤
を添加してよい。これら添加剤は、本発明の組成物の所望の最終的な特性に従っ
て、単独で、又は組み合わせて使用してよい。医用デバイスにこのような添加剤
を使用することは慣習であり、当業者には周知であり、また本発明の範囲内であ
る。
【００３８】 好ましい３種の添加剤は、カップリング剤、可塑剤、及び架橋剤である。本発
明の実施に有用なカップリング剤は、多種多様である。一般的に言えば、本発明
の実施に有用なカップリング剤は、それらが上記脂肪族ポリケトン並びに他のポ
リマー及びポリマー組成物の界面の性質に影響を及ぼすという特徴をあずかり、
ある意味で、その組成物を含む医用デバイスの物理的性質を高める。好ましいカ
ップリング剤は、チタニウム及び／又はジルコニウムカップリング剤及び高分子
カップリング剤を含む。
【００３９】 チタニウム及び／又はジルコニウムカップリング剤は、一般に四官能有機金属
化合物であり、その四価の中心金属が電子共有の助けになっている。この性質に
より、それらは上記ポリマー及びポリマー組成物の界面特性を改良するための良
い候補となる。チタニウムカップリング剤は、モノアルコキシ、キレート、配位
、四級塩、ネオアルコキシ、及びシクロヘテロ原子を含め、種々の形態になる。
ジルコニウムカップリング剤も、ネオアルコキシジルコネートを含め、種々の形
態で利用できる。このようなカップリング剤は、Kenrich Petrochemicals(140 イースト22番ストリート、バヨンヌ、ニュージャージー)から商標名KEN-REACT( 登録商標)で入手できる。チタニウム及びジルコニウムカップリング剤の性質に 関するさらなる情報は、利用法及び導入に関する情報も含め、Salvatore J.Mont
e, Ken-React Reference Manual(1993)(Kenrich Petrochemicals出版)に示され ている。
【００４０】 チタニウム及び／又はジルコニウムカップリング剤は、カップリング剤を含有
する組成物を含む医用デバイスの物理的性質を最適化するのに有効な量で使用し
てよい。さらに好ましくは、チタニウム又はジルコニウムカップリング剤は、組
成物の総質量に対して0.1〜5.0質量パーセントの量で存在してよい。最も好まし
くは、１質量パーセントのカップリング剤である。
【００４１】 一般的に、本発明の高分子カップリング剤は、いくつかの規則によって選択で
きる。第１に、高分子カップリング剤は、化学的に別個の部分から構成され、そ
のいくつかは脂肪族ポリケトンに混和性で、いくつかは他の熱可塑性ポリマーに
混和性である。当然に、組成物にさらにポリマーが存在する場合は、高分子カッ
プリング剤は、それらとも混和しうる。また、高分子カップリング剤は、その部
分が組成物の対応成分よりも高分子量のときにより効果的である。最後に、ブロ
ックコポリマー及びグラフトコポリマーが最も広範に使用される高分子カップリ
ング剤なので、より容易に入手できるようであるが、他のタイプの高分子カップ
リング剤も好適に使用できる。高分子カップリング剤に関するさらなる情報は、
Sudhin Datta及びDavid J.Lohse, Polymeric Compatibilizers：Uses and Benef its in Polymer Blends (1996)(Carl Hanser Verlag出版)に示されている。
【００４２】 高分子カップリング剤の好ましい分類は、エポキシ変性ポリオレフィン、最も
好ましくはエチレン-ｎ-ブチルアセテート-無水マレイン酸ターポリマー及びエ チレン-エチルアセテート-無水マレイン酸ターポリマーである。本発明の実施に
有用な高分子カップリング剤の特定の例としては、POLYBOND(登録商標)(Uniroya
l Chemicalから入手可能)、及びLOTADER(登録商標)MAH(Elf Atochemから入手可 能)を含む。高分子カップリング剤を使用するときは、カップリング剤含有の組 成物を含む医用デバイスの物理的性質を最適化するのに有効量存在してよい。さ
らに好ましくは、高分子カップリング剤は、組成物の総質量に対して0.1〜5.0質
量パーセントの量で存在してよい。最も好ましくは、組成物の総質量に対して１
質量％のカップリング剤である。
【００４３】 また、本発明のポリマー又はポリマー組成物を含む医用デバイスの特性は、可
塑剤を用いて改良してよい。可塑剤は、主として柔軟性を改良するためにポリマ
ー材料に添加される物質である。さらに、可塑剤は、溶融粘度を減少させ、ポリ
マー材料のガラス転移温度を下げうる。可塑剤のレベルを変化させることによっ
て、可塑化ポリマー材料の最終的な性質を変えることができる。本発明の組成物
に使用可能な可塑剤は、好ましくは極性であるが、非極性の可塑剤も使用してよ
い。
【００４４】 可塑剤の例としては、限定するものではないが、芳香族スルホンアミド、芳香
族ホスフェートエステル、アルキルホスフェートエステル、アルキルエステル、
クエン酸エステル、ブチルベンゾスルホンアミド、アセテート、アジペート、ア
ミド、アゼレート、エポキシド、ポリエステルグルタレートのようなグルタレー
ト、Ｎ,Ｎ-ジメチルカプリルアミドカプラミド、Ｎ,Ｎ-ジメチルオレアミド、エ
ポキシ化グリコールジオレエート、並びにそれらの類似体及び誘導体及び混合物
を含む。
【００４５】 本発明で使用する可塑剤は、当業者に公知であり、従来の供給元から容易に入
手できる。例えば、クエン酸エステルはクエン酸から誘導され、通常毒性は良性
であり、CITROFLEX(登録商標)としてMorflex, Inc(グリーンスボロ、ノースキャ
ロライナ)から入手できる。ブチルベンゾスルファミドは、通常明黄色の液体で 、心地よい香りを有しており、PLASTHALL(登録商標)としてC.P. Hall Company( シカゴ、イリノイ)から入手できる。適切な可塑剤についてのさらなる議論は、M odern Plastics Encyclopedia , C-99-108(1997)に示されている。
【００４６】 本発明の組成物の調製は、種々の方法で達成できる。最も率直な方法の１つは
、組成物に種々の成分をコンパウンドすることである。本発明のコンパウンドは
、押出成形のような本分野で公知の方法によって行うことができる。このような
方法は、一般的にTwo Phase Polymer Systems, 69-91(1991)(L.a. Utracki版)に
記載されている。また、ポリマーアロイの調製を含む上記組成物を調製する他の
方法、及び当業者に公知の他の方法を用いてもよい。
【００４７】 本発明の組成物に過剰な可塑剤を使用すると、可塑剤の乳白化又は浸出及び／
又は相分離を引き起こすので、避けるべきである。好ましい実施形態では、可塑
剤は、可塑剤含有の組成物を含む医用デバイスの物理的性質を最適化するのに有
効な量で存在してよい。本発明の組成物に取り込むさらに好ましい可塑剤の量は
、組成物の総質量に対して約0.01〜約20質量パーセントの範囲、最も好ましくは
組成物の総質量に対して約５〜20質量パーセントである。
【００４８】 さらに、本発明の好ましい態様の実施に、架橋剤を使用してよい。架橋剤は、
一般に、ポリマー鎖を連結して三次元構造にするために機能する。架橋剤は、少
なくとも２つの群：内部及び外部に分けることができる。内部架橋剤も外部架橋
剤も本発明の実施に使用できる。内部架橋剤は、架橋すべきポリマーのポリマー
主鎖に構造的に取り込まれているモノマー又はオリゴマーである。内部架橋剤は
、ポリマー中に存在する官能性であり(不飽和ポリオレフィンの二重結合のよう な)、又は架橋能力を生じさせるために特に付加される官能性でありうる。これ に対して、外部架橋剤は、既に実質的に重合化されたポリマーを連結させ、架橋
すべきポリマーと一緒に混合される。好ましい外部架橋剤は、多官能モノマー又
はオリゴマーである。特に好ましい外部架橋剤は、二−又は三−官能性モノマー
である。最も好ましい架橋剤は、エチレングリコールジメタクレート、トリアリ
ルイソシアヌレート(PERKALINK(登録商標)301としてAkzo Nobelから入手可能)、
トリアリルシアヌレート(PERKALINK(登録商標)300としてAkzo Nobelから入手可 能)、又はトリアリル1,3,5-トリアジン-2,4,6(1H,3H,5H)-トリオン(SAF,Inc.か ら入手可能)を含む。
【００４９】 本発明の医用デバイスの組成物は、形成する前又は後に架橋してよい。好まし
い実施形態では、医用デバイス又はその前駆体を形成してから架橋する。本発明
の医用デバイスを架橋する方法は、主として使用する架橋剤によるが、本発明の
上記組成物を架橋する好ましい方法は、ガンマ又は電子ビーム照射法である。Ｅ
Ｂが硬化するときに、約10mAで操作する約1.5MeVの電源を使用すると好ましい。
本発明の上記組成物を架橋するもう１つの好ましい方法は、熱又は高エネルギー
の紫外(ＵＶ)線にさらすことである。架橋の度合は、組成物に存在する他の材料
の量に対する添加する架橋剤の割合を調節することによって、又は組成物を架橋
するために与える照射(電子ビーム又はＵＶ)、熱の量を調節することによって、
コントロールすることができる。一般的に、好ましい実施形態では、架橋剤の量
は、架橋剤を含有する組成物を含む医用デバイスの物理的性質を最適化するのに
有効な量存在してよい。さらに好ましい実施形態では、架橋剤は、組成物の総質
量に対して約0.1〜約５質量パーセント、最も好ましくは組成物の総質量に対し て約１質量パーセントの量で存在する。
【００５０】 本発明の組成物の成分濃度は、実施形態ごとに変えてよい。好ましい実施形態
では、本発明の医用デバイスを構成する組成物は、組成物の総質量に対して、約
１〜約99質量パーセントの脂肪族ポリケトン、さらに好ましくは約５〜約95質量
パーセントの脂肪族ポリケトンを有する。また、好ましくは、医用デバイスを構
成する組成物は、組成物の総質量に対して、約１〜約99質量パーセントの他のポ
リマー、さらに好ましくは約５〜約95質量パーセントの他のポリマーを有する。
本発明の組成物に含まれる種々雑多の他の添加剤又は材料は、組成物の総質量に
対して、約０〜約５質量パーセントの好ましい量、さらに好ましくは約0.01〜約
５質量パーセントの量で含んでよい。好ましくは、可塑剤、添加剤及び他の材料
の総量は、組成物の総質量に対して、約20質量パーセント未満である。
【００５１】 本発明の組成物から医用デバイスを製造するのに、当業者は、高分子医用デバ
イスを製造する従来の方法を容易に採用できる。これは、本発明の組成物はポリ
マー技術的に一般的な技法を用いて達成できるからである。特に、本発明の組成
物の延伸壁材を有するカテーテルバルーンは、Levyの米国特許第Re33,561号、及
びJackowskiらの米国特許第5,055,024号に従って製造できる。
【００５２】 一般的に言えば、本発明のポリマー及びポリマー組成物は、現存の医用デバイ
ス構築で使用でき、又は本発明の組成物の優れた特性に基づいた全く新しいデバ
イスを創製するのに使用できる。例えば、本発明の組成物は、従来の腔内カテー
テルシャフトに、ポリエチレン又はポリウレタンに代えて使用できる。これとは
別に、本発明の組成物を使用して、外科手術用具及び道具を創製できる。正しく
配合すれば、上記ポリマー及びポリマー組成物は、ステント、ペースメーカー、
又は骨もしくは軟骨の代替のような長期間のインプラントデバイスにさえ使用で
きる。好ましい実施形態では、上記ポリマー又はポリマー組成物を使用して、改
良された特性のバルーンを有するバルーンカテーテルを製造できる。本発明の医
用デバイスは、好ましくは最小限の浸潤性であり、さらに好ましくは医用デバイ
スは腔内管状部材を含み、さらに好ましくは医用デバイスは腔内バルーンを含む
。本発明の医用デバイスは、好ましくは、経皮デバイス：代わりに医用デバイス
は、好ましくは非経皮デバイスを含む。好ましい実施形態では、本発明の医用デ
バイスは、単一のバルーン又は複数のバルーンを含む。医用デバイスがバルーン
を含む他の好ましい実施形態では、バルーンの壁材は、二軸延伸されている。医
用デバイスがバルーンを含むさらに他の好ましい実施形態では、バルーンは直径
約1.0〜12mmである。
【００５３】 本発明の医用デバイスの例は、上記ポリマー又はポリマー組成物による公知の
複数バルーンカテーテル構築の組合せである。Jangの米国特許第4,774,366号に は、複数バルーンカテーテルの構築について開示されている。ここで、複数バル
ーンという語は、１以上のバルーンを意味するために使用する。カテーテルのバ
ルーン材料としての使用のために開示された構成材料は、ポリ塩化ビニル、ポリ
エステル、及びポリエチレンである。これらの材料は、有利に、上記ポリマー又
はポリマー組成物で置き換えることができる。このように置換すると、バルーン
の摩擦係数が低減され、折れ特性が改良されるので、バルーン、ひいてはカテー
テルシステム全体の性能が向上する。
【００５４】 本発明のポリマー及びポリマー組成物の使用に、他の公知の医用デバイス構築
を採用することができる。例えば、Corso,Jr.ら(米国特許第5,281,200号)、Yock
(米国特許第5,300,085号)、Solar(米国特許第5,531,690号)、Euteneuerら(米国 特許第5,567,203号)、Solar(米国特許第5,569,199号)、Bums(米国特許第5,569,2
01号)、及びHermandezら(米国特許第5,607,406号)は、すべて技術的に周知のポ リマー技法を用いて、本発明の使用に採用できる構造を開示している。
【００５５】 本発明の精神又は範囲を逸脱することなく、本発明の装置及び方法に種々の変
更及び変形を為しうることは、当業者には明かだろう。従って、本発明は、特許
請求の範囲及びその均等な範囲内である限り、本発明の変更及び変形を包含する
ものとする。さらに、以下の実施例は、請求した発明を説明する目的で添付した
ものであり、請求した発明の範囲を制限するもの解釈すべきでない。
【００５６】 (実施例) 本発明の脂肪族ポリケトンと熱可塑性ポリマーとを含有する医用デバイス用組
成物の物理的性質を、従来の医用デバイス用材料、特にポリエステル及び可塑化
ナイロンと比較した。試験は、以下の手順に従い、標準試験片と試料用バルーン
の両者について行った。
【００５７】 Chatillon 引張り試験機モデルTCD200を使用して、バルーンの引張り特性を測
定した。この方法では、バルーンの円筒部の一端を下あご部に取り付け、他端を
上あご部に取り付けて、ロードセルに接続した。２つのあご部間の距離を測定し
、試料を裂けるまで1.3cm／分(0.5インチ／分)で引っ張った。全体の振れ及びフ
ォースゲージの読みを記録した。試験したバルーンの軸方向の引張り特性及びそ
の降伏点伸びは、以下のように計算した。 軸方向引張強さ＝フォース／(二重壁の厚み／２)＊ＰＩ＊バルーンの直径 ％伸び＝{(最後の長さ−最初の長さ)／最初の長さ}＊１００ 接線方向引張り＝(バルーン破壊圧力×直径)／二重壁の厚さ
【００５８】 試料のカテーテルシャフトをポリアセタール材料製のプーリーの周り全360度(
２π)に巻きるけることによって、カテーテルシャフトの摩擦係数を測定した。 既知張力(Ｔ１)をカテーテルシャフトの一端に置き、他端からカテーテルシャフ
トを引っ張った。生じた動的張力(Ｔ２)をChatillon引張試験機で測定した。摩 擦係数を以下の式で計算した。 ｆ＝(２π)ln(Ｔ２／Ｔ１) ここで、ｆ＝摩擦係数 Ｔ１＝シャフトの底部における既知張力 Ｔ２＝動的張力
【００５９】 カテーテルシャフトの剛性は、約５cm(約２インチ)の長さのシャフト片を、中
心に配置された点荷重の作用下、支持梁上で撓ませる三点曲げ法によって試験し
た。試料の長さに対する撓み率は、0.06以下であった。以下の式を用いて剛性及
びヤング率を計算した δ＝(Ｆ.Ｌ3)／(４８.Ｅl)＝(Ｆ.Ｌ3)／(４８.Ｓｂ) ゆえに、Ｓｂ＝Ｅｌ＝(Ｆ.Ｌ3)／(４８.δ) δ ＝撓み、ｍｍ Ｓｂ ＝Ｎ-ｍｍ2での試料の曲げ剛性 Ｆ ＝加えた力、ニュートン Ｌ ＝長さ、ｍｍ Ｅ ＝ヤング率、Ｎ／ｍｍ2 ｌ ＝慣性モーメント、ｌx＝中立軸周りの梁Ｘ部分のｌy、ｍｍ4
【００６０】 Crescent設計のHydraulic Burst-Leak試験機モデル100を使用して、製造業者 の使用説明書に従って、バルーン破壊試験を行った。
【００６１】 実施例１： ３０質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Companyから 入手可能)と、７０質量パーセントのPEBAX(登録商標)6333(Elf Atochemから入手
可能)とをコンパウンドして、成形組成物を調製した。２７ｍｍのLeistritzツイ
ンスクリュー押出機で、従来の均質スクリューデザインを使用して組成物をコン
パウンドした。スクリュー速度は、345 RPM、融点は227℃(440゜F)であった。押 出されたブレンドをペレットにして集めた。このブレンドを、２５ｍｍの単スク
リュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブに 再押出した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイヘッドまで、それぞれ216℃ 〜249℃(420゜F〜480゜F)の範囲であった。直径2.5ｍｍのバルーンを含む試験片を
従来法で調製した。この試験片を試験し、結果を表１及び２に示した。
【００６２】 実施例２： １０質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Companyから 入手可能)を、１７質量パーセントのブチルベンゾスルホンアミド(PLASTHALL(登
録商標)としてC.P. Hall Companyから入手可能)、及び７３質量パーセントのナ イロン12(L2106FとしてHuls Americaから入手可能)とコンパウンドして、成形組
成物を調製した。２７ｍｍのLeistritzツインスクリュー押出機で、従来の均質 スクリューデザインを使用して組成物をコンパウンドした。スクリュー速度は、
345 RPM、融点は243℃(470゜F)であった。押出されたブレンドをペレットにして 集めた。このブレンドを、２５ｍｍの単スクリュー押出機を用いて、0.48/0.96 ｍｍ(0.019/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブに再押出した。バレルの温度は、凝固
ゾーンからダイヘッドまで、それぞれ232℃〜254℃(450゜F〜490゜F)の範囲であっ
た。直径2.5ｍｍのバルーンを含む試験片を従来法で調製した。この試験片を試 験し、結果を表１及び２に示した。
【００６３】 実施例３： ７５質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Companyから 入手可能)を、２５質量パーセントのナイロン12(L2106FとしてHuls Americaから
入手可能)とコンパウンドして、成形組成物を調製した。２７ｍｍのLeistritzツ
インスクリュー押出機で、従来の均質スクリューデザインを使用して組成物をコ
ンパウンドした。スクリュー速度は、345 RPM、融点は243℃(470゜F)であった。 押出されたブレンドをペレットにして集めた。このブレンドを、２５ｍｍの単ス
クリュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブ に再押出した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイヘッドまで、それぞれ232 ℃〜254℃(450゜F〜490゜F)の範囲であった。直径2.5ｍｍのバルーンを含む試験片
を従来法で調製した。この試験片を試験し、結果を表１及び２に示した。
【００６４】 実施例４： ポリケトン樹脂(CARILON(登録商標)R-1000、Shell Chemical, Akron, OHから 入手可能)を、２５ｍｍの単スクリュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0
.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブに押出した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイ
ヘッドまで、それぞれ232℃〜254℃(450゜F〜490゜F)の範囲であった。直径2.5ｍ ｍのバルーンを含む試験片を従来法で調製した。この試験片を試験し、結果を表
１及び２に示した。
【００６５】 対照例５： ポリエステル樹脂(TRAYTUF(登録商標)、Shell Chemical, Akron, OHから入手 可能)を、２５ｍｍの単スクリュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.038
'')ＩＤ/ＯＤのチューブに押出した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイヘッ
ドまで、それぞれ271℃〜293℃(520゜F〜560゜F)の範囲であった。直径2.5ｍｍの バルーンを含む試験片を従来法で調製した。この試験片を試験し、結果を表１及
び２に示した。
【００６６】 対照例６： 可塑化ポリアミド樹脂(VESTAMID(登録商標)L-2124、Huls Americaから入手可 能)を、２５ｍｍの単スクリュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.038''
)ＩＤ/ＯＤのチューブに押出した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイヘッド
まで、それぞれ216℃〜238℃(420゜F〜460゜F)の範囲であった。直径2.5ｍｍのバ ルーンを含む試験片を従来法で調製した。この試験片を試験し、結果を表１及び
２に示した。
【００６７】 実施例７： ９０質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Co.から入手 可能)を、１０質量パーセントのトリエチルシトレート(MoreflexからCITROFLEX(
登録商標)として入手可能)で可塑化して、成形組成物を調製した。２７ｍｍのLe
istritzツインスクリュー押出機で、従来の均質スクリューデザインを使用して 組成物をコンパウンドした。スクリュー速度は、345 RPM、融点は250℃であった
。押出されたブレンドをペレットにして集めた。このブレンドを、２５ｍｍの単
スクリュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチュー ブに再押出した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイヘッドまで、それぞれ22
7℃〜254℃(440゜F〜490゜F)の範囲であった。直径2.5ｍｍのバルーンを含む試験 片を従来法で調製した。この試験片を試験し、結果を表１及び２に示した。
【００６８】 実施例８： ３０質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Co.から入手 可能)を、７０質量パーセントのナイロン12(L2106FとしてHuls Americaから入手
可能)とコンパウンドして、成形組成物を調製した。２７ｍｍのLeistritzツイン
スクリュー押出機で、従来の均質スクリューデザインを使用して組成物をコンパ
ウンドした。スクリュー速度は、345 RPM、融点は243℃(470゜F)であった。押出 されたブレンドをペレットにして集めた。このブレンドを、２５ｍｍの単スクリ
ュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブに再 押出した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイヘッドまで、それぞれ232℃〜2
54℃(450゜F〜490゜F)の範囲であった。直径2.5ｍｍのバルーンを含む試験片を従 来法で調製した。
【００６９】 実施例９： ７５質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Co.から入手 可能)を、２５質量パーセントのPEBAX(登録商標)6333(Elf Atochemから入手可能
)とコンパウンドして、成形組成物を調製した。２７ｍｍのLeistritzツインスク
リュー押出機で、従来の均質スクリューデザインを使用して組成物をコンパウン
ドした。スクリュー速度は、345 RPM、融点は243℃(470゜F)であった。押出され たブレンドをペレットにして集めた。このブレンドを、２５ｍｍの単スクリュー
押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブに再押出 した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイヘッドまで、それぞれ232℃〜254℃
(450゜F〜490゜F)の範囲であった。直径2.5ｍｍのバルーンを含む試験片を従来法 で調製した。
【００７０】 実施例１０： １０質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Co.から入手 可能)を、１０質量パーセントのブチルベンゾスルホンアミド(PLASTHALL(登録商
標)としてC.P. Hall Companyから入手可能)、及び８０質量パーセントのナイロ ン12(L2106FとしてHuls Americaから入手可能)とコンパウンドして、成形組成物
を調製した。２７ｍｍのLeistritzツインスクリュー押出機で、従来の均質スク リューデザインを使用して組成物をコンパウンドした。スクリュー速度は、345
RPM、融点は243℃(470゜F)であった。押出されたブレンドをペレットにして集め た。このブレンドを、２５ｍｍの単スクリュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(
0.019/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブに再押出した。バレルの温度は、凝固ゾー ンからダイヘッドまで、それぞれ232℃〜254℃(450゜F〜490゜F)の範囲であった。
直径2.5ｍｍのバルーンを含む試験片を従来法で調製した。
【００７１】 実施例１１： １０質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Co.から入手 可能)を、９質量パーセントのブチルベンゾスルホンアミド(PLASTHALL(登録商標
)としてC.P. Hall Companyから入手可能)、８０質量パーセントのナイロン12(L2
106FとしてHuls Americaから入手可能)、及び１質量パーセントのトリアリルイ ソシアヌレート(PERKALINK(登録商標)301としてAkzo Nobelから入手可能)とコン
パウンドして、成形組成物を調製した。２７ｍｍのLeistritzツインスクリュー 押出機で、従来の均質スクリューデザインを使用して組成物をコンパウンドした
。スクリュー速度は、345 RPM、融点は243℃(470゜F)であった。押出されたブレ ンドをペレットにして集めた。このブレンドを、２５ｍｍの単スクリュー押出機
を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブに再押出した。 バレルの温度は、凝固ゾーンからダイヘッドまで、それぞれ232℃〜254℃(450゜F
〜490゜F)の範囲であった。直径2.5ｍｍのバルーンを含む試験片を従来法で調製 した。この試験片を、電子ビーム照射によって架橋した。
【００７２】 実施例１２： 実施例３の成形組成物を、直径３French、長さ150センチメートルの柔軟な伸 長管状部材中に押出した。管状部材の構造は、Hegdeらに対する米国特許第5,725
,535号に、一般的に開示されている。そして、管状部材を、米国特許第5,725,53
5号に開示された構造を有する複数バルーンステント送達カテーテル中に導入し た。米国特許第5,725,535号に開示されているように、カテーテルを使用して、 冠状血管にステントを送達する。
【００７３】 実施例１３： 実施例３の成形組成物を、直径２ミリメーターの柔軟なバルーン中に押出した
。バルーンの構造は、Hegdeらに対する米国特許第5,725,535号に、一般的に開示
されている。そして、バルーンを、米国特許第5,725,535号に開示されている構 造を有する複数バルーンステント送達カテーテル中に導入した。米国特許第5,72
5,535号に開示されているように、カテーテルを使用して、バルーンの膨張によ って冠状血管にステントを送達する。
【００７４】 実施例１４： ８９質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Companyから 入手可能)を、１１質量パーセントのブチルベンゾスルホンアミド(PLASTHALL(登
録商標)としてC.P. Hall Companyから入手可能)で可塑化して、成形組成物を調 製した。２７ｍｍのLeistritzツインスクリュー押出機で、従来の均質スクリュ ーデザインを使用して組成物をコンパウンドした。スクリュー速度は、345 RPM 、融点は250℃であった。押出されたブレンドをペレットにして集めた。このブ レンドを、２５ｍｍの単スクリュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.03
8'')ＩＤ/ＯＤのチューブに再押出した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイ ヘッドまで、それぞれ227℃〜254℃(440゜F〜490゜F)の範囲であった。直径2.5ｍ ｍのバルーンを含む試験片を従来法で調製した。この試験片を試験し、結果を表
１及び２に示した。
【００７５】 実施例１５： ９５質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Companyから 入手可能)を、５質量パーセントのブチルベンゾスルホンアミド(PLASTHALL(登録
商標)としてC.P. Hall Companyから入手可能)で可塑化して、成形組成物を調製 した。２７ｍｍのLeistritzツインスクリュー押出機で、従来の均質スクリュー デザインを使用して組成物をコンパウンドした。スクリュー速度は、345 RPM、 融点は250℃であった。押出されたブレンドをペレットにして集めた。このブレ ンドを、２５ｍｍの単スクリュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.038'
')ＩＤ/ＯＤのチューブに再押出した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイヘ ッドまで、それぞれ227℃〜254℃(440゜F〜490゜F)の範囲であった。直径2.5ｍｍ のバルーンを含む試験片を従来法で調製した。
【００７６】 実施例１６： ９５質量パーセントの脂肪族ポリケトンR-1000(Shell Chemical Co.から入手 可能)を、５質量パーセントのトリエチルシトレート(MoreflexからCITROFLEX(登
録商標)として入手可能)で可塑化して、成形組成物を調製した。２７ｍｍのLeis
tritzツインスクリュー押出機で、従来の均質スクリューデザインを使用して組 成物をコンパウンドした。スクリュー速度は、345 RPM、融点は250℃であった。
押出されたブレンドをペレットにして集めた。このブレンドを、２５ｍｍの単ス
クリュー押出機を用いて、0.48/0.96ｍｍ(0.019/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブ に再押出した。バレルの温度は、凝固ゾーンからダイヘッドまで、それぞれ227 ℃〜254℃(440゜F〜490゜F)の範囲であった。直径2.5ｍｍのバルーンを含む試験片
を従来法で調製した。
【００７７】
【表１】
【００７８】
【表２】
【００７９】 実施例１７： ８７質量パーセントの脂肪族ポリケトン(Carilon DX26HW100、Shell Chemical
から入手可能)を、１０質量パーセントのフッ化ポリビニリデン(PVDF 1015/0078
、Solvayから入手可能)及び３％のトリアリル1,3,5-トリアジン-2,4,6-トリオン
とコンパウンドして、成形組成物を調製した。この組成物を２７ｍｍのLeistrit
zツインスクリュー押出機で、従来の均質スクリューデザインを使用してコンパ ウンドした。このブレンドを、小さい単スクリュー押出機を用いて、0.53/0.96 ｍｍ(0.021/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブに押出した。このチューブを、市販の
電子ビーム設備を用いて、１５MegaRad線量まで電子ビーム照射した。直径2.5ｍ
ｍのバルーンを含む試験片を従来法で調製した。
【００８０】 実施例１８： ９７質量パーセントの脂肪族ポリケトン(Carilon DX2HW100、Shell Chemical から入手可能)を、３％のトリアリル1,3,5-トリアジン-2,4,6-トリオンとコンパ
ウンドして、成形組成物を調製した。この組成物を、２７ｍｍのLeistritzツイ ンスクリュー押出機で、従来の均質スクリューデザインを使用してコンパウンド
した。このブレンドを、小さい単スクリュー押出機を用いて、0.53/0.96ｍｍ(0.
021/0.038'')ＩＤ/ＯＤのチューブに押出した。このチューブを、市販の電子ビ ーム設備を用いて、１５MegaRad線量まで電子ビーム照射した。直径2.5ｍｍのバ
ルーンを含む試験片を従来法で調製した。
【００８１】 実施例１９： 実質的に100％の脂肪族ポリケトンの組成物を有するバルーンについて、以下 のように、バルーンコンプライアンス曲線を作った。バルーンを標準破壊試験機
(Cresent 設計モデル1000又は同等のもの)に取り付けた。そして、バルーンを３
７℃の水浴に浸漬した。破壊試験機を起動して、一連の段階でバルーンの内圧を
高めた。各圧力段階で、挟みゲージを用いてバルーンの外径を測定した。その結
果を表３に記録し、図１にプロットした。
【００８２】 実施例２０： PEBAX(登録商標)(Elf Atochemから入手可能)の組成物を有するバルーンについ
て、以下のように、バルーンコンプライアンス曲線を作った。バルーンを標準破
壊試験機(Cresent 設計モデル1000又は同等のもの)に取り付けた。そして、バル
ーンを３７℃の水浴に浸漬した。破壊試験機を起動して、一連の段階でバルーン
の内圧を高めた。各圧力段階で、挟みゲージを用いてバルーンの外径を測定した
。その結果を表３に記録し、図１にプロットした。
【００８３】 実施例２１： ナイロンの組成物を有するバルーンについて、以下のように、バルーンコンプ
ライアンス曲線を作った。バルーンを標準破壊試験機(Cresent 設計モデル1000 又は同等のもの)に取り付けた。そして、バルーンを３７℃の水浴に浸漬した。 破壊試験機を起動して、一連の段階でバルーンの内圧を高めた。各圧力段階で、
挟みゲージを用いてバルーンの外径を測定した。その結果を表３に記録し、図１
にプロットした。
【００８４】 実施例２２： ポリエチレンテレフタレートの組成物を有するバルーンについて、以下のよう
に、バルーンコンプライアンス曲線を作った。バルーンを標準破壊試験機(Crese
nt 設計モデル1000又は同等のもの)に取り付けた。そして、バルーンを３７℃の
水浴に浸漬した。破壊試験機を起動して、一連の段階でバルーンの内圧を高めた
。各圧力段階で、挟みゲージを用いてバルーンの外径を測定した。その結果を表
３に記録し、図１にプロットした。
【００８５】 実施例２３： ナイロンブレンドの組成物を有するバルーンについて、以下のように、バルー
ンコンプライアンス曲線を作った。バルーンを標準破壊試験機(Cresent 設計モ デル1000又は同等のもの)に取り付けた。そして、バルーンを３７℃の水浴に浸 漬した。破壊試験機を起動して、一連の段階でバルーンの内圧を高めた。各圧力
段階で、挟みゲージを用いてバルーンの外径を測定した。その結果を表３に記録
し、図１にプロットした。
【００８６】 実施例２４： 脂肪族ポリケトンとポリフッ化ビニリデンとのブレンドの組成物を有するバル
ーンについて、以下のように、バルーンコンプライアンス曲線を作った。バルー
ンを標準破壊試験機(Cresent 設計モデル1000又は同等のもの)に取り付けた。そ
して、バルーンを３７℃の水浴に浸漬した。破壊試験機を起動して、一連の段階
でバルーンの内圧を高めた。各圧力段階で、挟みゲージを用いてバルーンの外径
を測定した。その結果を表３に記録し、図１にプロットした。
【００８７】 実施例２５： ブチルベンゾスルホンアミド−可塑化脂肪族ポリケトンの組成物を有するバル
ーンについて、以下のように、バルーンコンプライアンス曲線を作った。バルー
ンを標準破壊試験機(Cresent 設計モデル1000又は同等のもの)に取り付けた。そ
して、バルーンを３７℃の水浴に浸漬した。破壊試験機を起動して、一連の段階
でバルーンの内圧を高めた。各圧力段階で、挟みゲージを用いてバルーンの外径
を測定した。その結果を表３に記録し、図１にプロットした。
【００８８】 実施例２６： トリエチルシトレート−可塑化脂肪族ポリケトンの組成物を有するバルーンに
ついて、以下のように、バルーンコンプライアンス曲線を作った。バルーンを標
準破壊試験機(Cresent 設計モデル1000又は同等のもの)に取り付けた。そして、
バルーンを３７℃の水浴に浸漬した。破壊試験機を起動して、一連の段階でバル
ーンの内圧を高めた。各圧力段階で、挟みゲージを用いてバルーンの外径を測定
した。その結果を表３に記録した。
【００８９】
【表３】
【図面の簡単な説明】
【図１】 いくつかの異なったバルーン材料についてのバルーンサイズ対バルーン圧を示
すバルーンコンプライアンス曲線のプロットである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ， ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，Ｌ Ｔ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ， ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，Ｕ Ａ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ガンディー ディーパック アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95123 サン ホセ ボーウェン アベニ ュー 911 (72)発明者 テンホッフ ハルム アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94043 マウンテン ヴィュー エイダ アベニュー 201−＃37 Ｆターム(参考） 4C081 AC08 AC10 BB07 BB08 CA151 CB011 CE07 DA03 EA03

Claims (125)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリエ
    ステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスであって、前記ポリマー又はポリ
    マー組成物のガラス転移温度が、約２０℃〜１００℃の範囲である、医用デバイ
    ス。
  2. 【請求項２】 前記ポリマー又はポリマー組成物が、約２０℃〜６５℃の範
    囲のガラス転移温度を有する、請求項１に記載の実質的に非ポリエステル、実質
    的に非ポリアミドの医用デバイス。
  3. 【請求項３】 前記医用デバイスが、最小限の浸潤性である、請求項１に記
    載の医用デバイス。
  4. 【請求項４】 前記医用デバイスが、腔内管状部材を含む、請求項３に記載
    の医用デバイス。
  5. 【請求項５】 前記医用デバイスが、腔内バルーンを含む、請求項４に記載
    の医用デバイス。
  6. 【請求項６】 前記ポリマー又はポリマー組成物が、脂肪族ポリケトンを含
    む、請求項１に記載の医用デバイス。
  7. 【請求項７】 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリエ
    ステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスであって、前記ポリマー又はポリ
    マー組成物が、約１００〜約１０００パーセントの範囲のバルク伸び、及び、約
    ３４MPa〜約８３MPa(約５〜約１２kpsi)の範囲のバルク引張強さを有する医用デ
    バイス。
  8. 【請求項８】 前記ポリマー又はポリマー組成物が、約２００〜約６００パ
    ーセントの範囲のバルク伸び、及び、約４８MPa〜約６９MPa(約７〜約１０kpsi)
    の範囲のバルク引張強さを有する、請求項７に記載の実質的に非ポリエステル、
    実質的に非ポリアミドの医用デバイス。
  9. 【請求項９】 前記医用デバイスが、最小限の浸潤性である、請求項７に記
    載の医用デバイス。
  10. 【請求項１０】 前記医用デバイスが、腔内管状部材を含む、請求項９に記
    載の医用デバイス。
  11. 【請求項１１】 前記医用デバイスが、腔内バルーンを含む、請求項１０に
    記載の医用デバイス。
  12. 【請求項１２】 前記ポリマー又はポリマー組成物が、脂肪族ポリケトンを
    含む、請求項７に記載の医用デバイス。
  13. 【請求項１３】 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリ
    エステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスであって、前記ポリマー又はポ
    リマー組成物が、約１００〜約１０００パーセントの範囲のバルク伸びを有し、
    かつ、前記実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスの軸
    方向引張強さが、約７０MPa〜約２８０MPa(約１０〜約４０kpsi)の範囲である、
    医用デバイス。
  14. 【請求項１４】 前記ポリマー又はポリマー組成物が、約２００〜約６００
    パーセントの範囲のバルク伸びを有し、かつ、前記実質的に非ポリエステル、実
    質的に非ポリアミドの医用デバイスの軸方向引張強さが、約１００MPa〜約２０ ０MPa(約１５〜約３０kpsi)の範囲である、請求項１３に記載の実質的に非ポリ エステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイス。
  15. 【請求項１５】 前記医用デバイスが、最小限の浸潤性である、請求項１３
    に記載の医用デバイス。
  16. 【請求項１６】 前記医用デバイスが、腔内管状部材を含む、請求項１５に
    記載の医用デバイス。
  17. 【請求項１７】 前記医用デバイスが、腔内バルーンを含む、請求項１６に
    記載の医用デバイス。
  18. 【請求項１８】 前記ポリマー又はポリマー組成物が、脂肪族ポリケトンを
    含む、請求項１３に記載の医用デバイス。
  19. 【請求項１９】 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリ
    エステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスであって、前記ポリマー又はポ
    リマー組成物が、約１００〜約１０００パーセントの範囲のバルク伸びを有し、
    かつ、前記実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイスの接
    線方向引張強さが、約７０MPa〜約２８０MPa(約１０〜約４０kpsi)の範囲である
    、医用デバイス。
  20. 【請求項２０】 前記ポリマー又はポリマー組成物が、約２００〜約６００
    パーセントの範囲のバルク伸びを有し、かつ、前記実質的に非ポリエステル、実
    質的に非ポリアミドの医用デバイスの接線方向引張強さが、約１００MPa〜約２ ００MPa(約１５〜約３０kpsi)の範囲である、請求項１９に記載の実質的に非ポ リエステル、実質的に非ポリアミドの医用デバイス。
  21. 【請求項２１】 前記医用デバイスが、最小限の浸潤性である、請求項１９
    に記載の医用デバイス。
  22. 【請求項２２】 前記医用デバイスが、腔内管状部材を含む、請求項２１に
    記載の医用デバイス。
  23. 【請求項２３】 前記医用デバイスが、腔内バルーンを含む、請求項２２に
    記載の医用デバイス。
  24. 【請求項２４】 前記ポリマー又はポリマー組成物が、脂肪族ポリケトンを
    含む、請求項１９に記載の医用デバイス。
  25. 【請求項２５】 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる実質的に非ポリ
    エステル、実質的に非ポリアミドの腔内バルーンであって、この腔内バルーンが
    、約0.30〜約1.60の範囲の増大百分率／気圧を有する腔内バルーン。
  26. 【請求項２６】 前記腔内バルーンが、約0.5〜約1.35の範囲の増大百分率 ／気圧を有する、請求項２５に記載の実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリ
    アミドの腔内バルーン。
  27. 【請求項２７】 前記腔内バルーンが、脂肪族ポリケトンを含む、請求項２
    ５に記載の実質的に非ポリエステル、実質的に非ポリアミドの腔内バルーン。
  28. 【請求項２８】 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる医用デバイスで
    あって、前記ポリマー又はポリマー組成物が、約５００％〜約１２００％の範囲
    のバルク伸び、及び約２０℃〜約１００℃の範囲のガラス転移温度を有する、医
    用デバイス。
  29. 【請求項２９】 前記ポリマー又はポリマー組成物が、約５００％〜約８０
    ０％の範囲のバルク伸び、及び約２０℃〜約６５℃の範囲のガラス転移温度を有
    する、請求項２８に記載の医用デバイス。
  30. 【請求項３０】 前記医用デバイスが、最小限の浸潤性である、請求項２８
    に記載の医用デバイス。
  31. 【請求項３１】 前記医用デバイスが、腔内管状部材を含む、請求項３０に
    記載の医用デバイス。
  32. 【請求項３２】 前記医用デバイスが、腔内バルーンを含む、請求項３１に
    記載の医用デバイス。
  33. 【請求項３３】 前記ポリマー又はポリマー組成物が、脂肪族ポリケトンを
    含む、請求項２８に記載の医用デバイス。
  34. 【請求項３４】 患者を治療するために、請求項１に記載の医用デバイスを
    使用する方法。
  35. 【請求項３５】 患者を治療するために、請求項７に記載の医用デバイスを
    使用する方法。
  36. 【請求項３６】 患者を治療するために、請求項１３に記載の医用デバイス
    を使用する方法。
  37. 【請求項３７】 患者を治療するために、請求項１９に記載の医用デバイス
    を使用する方法。
  38. 【請求項３８】 患者を治療するために、請求項２５に記載の医用デバイス
    を使用する方法。
  39. 【請求項３９】 患者を治療するために、請求項２８に記載の医用デバイス
    を使用する方法。
  40. 【請求項４０】 ポリマー又はポリマー組成物を含んでなる医用デバイスで
    あって、以下の工程： 脂肪族ポリケトンポリマーを提供する工程； 前記脂肪族ポリケトンポリマーを、前記ポリマー又はポリマー組成物に配合す
    る工程；及び 前記ポリマー又はポリマー組成物を前記医用デバイスに配合する工程； を含む方法によって製造される、医用デバイス。
  41. 【請求項４１】 前記医用デバイスが、最小限の浸潤性である、請求項４０
    に記載の医用デバイス。
  42. 【請求項４２】 前記医用デバイスが、腔内管状部材を含む、請求項４１に
    記載の医用デバイス。
  43. 【請求項４３】 前記医用デバイスが、腔内バルーンを含む、請求項４２に
    記載の医用デバイス。
  44. 【請求項４４】 脂肪族ポリケトンを含有する組成物を含む医用デバイスの
    製造方法であって、以下の工程： 脂肪族ポリケトンを含有する前記組成物を、電子ビーム照射、熱又は紫外線に
    よって架橋する工程 を含む方法。
  45. 【請求項４５】 脂肪族ポリケトンを含む医用デバイス。
  46. 【請求項４６】 前記医用デバイスが、最小限の浸潤性である、請求項４５
    に記載の医用デバイス。
  47. 【請求項４７】 前記医用デバイスが、腔内管状部材を含む、請求項４６に
    記載の医用デバイス。
  48. 【請求項４８】 前記医用デバイスが、腔内バルーンを含む、請求項４７に
    記載の医用デバイス。
  49. 【請求項４９】 少なくとも１の脂肪族ポリケトン及び少なくとも１の可塑
    剤を含む組成物。
  50. 【請求項５０】 前記可塑剤が、芳香族スルホンアミド、芳香族ホスフェー
    トエステル、アルキルホスフェートエステル、アルキルエステル、クエン酸エス
    テル、ブチルベンゾスルホンアミド、アセテート、アジペート、アミド、アゼレ
    ート、エポキシド、グルタレート、Ｎ,Ｎ-ジメチルカプリルアミドカプラミド、
    Ｎ,Ｎ-ジメチルオレアミド、エポキシ化グリコールジオレエート、又はそれらの
    類似体若しくは誘導体若しくは混合物を含む、請求項４９に記載の組成物。
  51. 【請求項５１】 さらに、慣習的な添加剤及び加工助剤を含む請求項４９に
    記載の組成物。
  52. 【請求項５２】 可塑剤、添加剤及び他の材料の総量が、組成物の総質量に
    対して約２０質量パーセント未満である、請求項４９に記載の組成物。
  53. 【請求項５３】 少なくとも１種の脂肪族ポリケトンポリマー又は少なくと
    も１種の脂肪族ポリケトンの組成物、及び少なくとも１種の可塑剤を含む医用デ
    バイス。
  54. 【請求項５４】 前記可塑剤が、芳香族スルホンアミド、芳香族ホスフェー
    トエステル、アルキルホスフェートエステル、アルキルエステル、クエン酸エス
    テル、ブチルベンゾスルホンアミド、アセテート、アジペート、アミド、アゼレ
    ート、エポキシド、グルタレート、Ｎ,Ｎ-ジメチルカプリルアミドカプラミド、
    Ｎ,Ｎ-ジメチルオレアミド、エポキシ化グリコールジオレエート、又はそれらの
    類似体若しくは誘導体若しくは混合物を含む請求項５３に記載の医用デバイス。
  55. 【請求項５５】 さらに、慣習的な添加剤及び加工助剤を含む請求項５３に
    記載の医用デバイス。
  56. 【請求項５６】 可塑剤、添加剤及び他の材料の総量が、組成物の総質量に
    対して約２０質量パーセント未満である、請求項５３に記載の医用デバイス。
  57. 【請求項５７】 前記医用デバイスが、最小限の浸潤性である、請求項５３
    に記載の医用デバイス。
  58. 【請求項５８】 前記可塑剤が、芳香族スルホンアミド、芳香族ホスフェー
    トエステル、アルキルホスフェートエステル、アルキルエステル、クエン酸エス
    テル、ブチルベンゾスルホンアミド、アセテート、アジペート、アミド、アゼレ
    ート、エポキシド、グルタレート、Ｎ,Ｎ-ジメチルカプリルアミドカプラミド、
    Ｎ,Ｎ-ジメチルオレアミド、エポキシ化グリコールジオレエート、又はそれらの
    類似体若しくは誘導体若しくは混合物を含む請求項５７に記載の医用デバイス。
  59. 【請求項５９】 さらに、慣習的な添加剤及び加工助剤を含む請求項５７に
    記載の医用デバイス。
  60. 【請求項６０】 可塑剤、添加剤及び他の材料の総量が、組成物の総質量に
    対して約２０質量パーセント未満である、請求項５７に記載の医用デバイス。
  61. 【請求項６１】 前記医用デバイスが、経皮デバイス及び非腔内デバイスを
    含む、請求項５８に記載の医用デバイス。
  62. 【請求項６２】 前記可塑剤が、芳香族スルホンアミド、芳香族ホスフェー
    トエステル、アルキルホスフェートエステル、アルキルエステル、クエン酸エス
    テル、ブチルベンゾスルホンアミド、アセテート、アジペート、アミド、アゼレ
    ート、エポキシド、グルタレート、Ｎ,Ｎ-ジメチルカプリルアミドカプラミド、
    Ｎ,Ｎ-ジメチルオレアミド、エポキシ化グリコールジオレエート、又はそれらの
    類似体若しくは誘導体若しくは混合物を含む請求項６１に記載の医用デバイス。
  63. 【請求項６３】 さらに、慣習的な添加剤及び加工助剤を含む請求項６１に
    記載の医用デバイス。
  64. 【請求項６４】 可塑剤、添加剤及び他の材料の総量が、組成物の総質量に
    対して約２０質量パーセント未満である、請求項６１に記載の医用デバイス。
  65. 【請求項６５】 前記医用デバイスが、腔内管状部材を含む、請求項５３に
    記載の医用デバイス。
  66. 【請求項６６】 前記可塑剤が、芳香族スルホンアミド、芳香族ホスフェー
    トエステル、アルキルホスフェートエステル、アルキルエステル、クエン酸エス
    テル、ブチルベンゾスルホンアミド、アセテート、アジペート、アミド、アゼレ
    ート、エポキシド、グルタレート、Ｎ,Ｎ-ジメチルカプリルアミドカプラミド、
    Ｎ,Ｎ-ジメチルオレアミド、エポキシ化グリコールジオレエート、又はそれらの
    類似体若しくは誘導体若しくは混合物を含む請求項６４に記載の医用デバイス。
  67. 【請求項６７】 さらに、慣習的な添加剤及び加工助剤を含む請求項６５に
    記載の医用デバイス。
  68. 【請求項６８】 可塑剤、添加剤及び他の材料の総量が、組成物の総質量に
    対して約２０質量パーセント未満である、請求項６５に記載の医用デバイス。
  69. 【請求項６９】 前記医用デバイスが、経皮デバイス及び非腔内デバイスを
    含む、請求項６５に記載の医用デバイス。
  70. 【請求項７０】 前記医用デバイスが、血管内カテーテルを含む請求項６５
    に記載の医用デバイス。
  71. 【請求項７１】 前記医用デバイスが、冠内カテーテルを含む請求項６５に
    記載の医用デバイス。
  72. 【請求項７２】 前記医用デバイスが、経皮デバイスを含む請求項６５に記
    載の医用デバイス。
  73. 【請求項７３】 前記医用デバイスが、非経皮デバイスを含む請求項６５に
    記載の医用デバイス。
  74. 【請求項７４】 前記医用デバイスが、腔内バルーンを含む請求項５７に記
    載の医用デバイス。
  75. 【請求項７５】 前記可塑剤が、芳香族スルホンアミド、芳香族ホスフェー
    トエステル、アルキルホスフェートエステル、アルキルエステル、クエン酸エス
    テル、ブチルベンゾスルホンアミド、アセテート、アジペート、アミド、アゼレ
    ート、エポキシド、グルタレート、Ｎ,Ｎ-ジメチルカプリルアミドカプラミド、
    Ｎ,Ｎ-ジメチルオレアミド、エポキシ化グリコールジオレエート、又はそれらの
    類似体若しくは誘導体若しくは混合物を含む請求項７４に記載の医用デバイス。
  76. 【請求項７６】 さらに、慣習的な添加剤及び加工助剤を含む請求項７４に
    記載の医用デバイス。
  77. 【請求項７７】 可塑剤、添加剤及び他の材料の総量が、組成物の総質量に
    対して約２０質量パーセント未満である、請求項７４に記載の医用デバイス。
  78. 【請求項７８】 前記医用デバイスが、経皮デバイスを含む、請求項７４に
    記載の医用デバイス。
  79. 【請求項７９】 前記医用デバイスが、非経皮デバイスを含む、請求項７４
    に記載の医用デバイス。
  80. 【請求項８０】 前記医用デバイスが、単一のバルーンを含む請求項７４に
    記載の医用デバイス。
  81. 【請求項８１】 前記医用デバイスが、複数のバルーンを含む請求項７４に
    記載の医用デバイス。
  82. 【請求項８２】 前記バルーンの壁材が、二軸延伸されている、請求項７４
    に記載の医用デバイス。
  83. 【請求項８３】 前記バルーンが、直径約1.5〜１２ｍｍである、請求項７ ４に記載の医用デバイス。
  84. 【請求項８４】 前記バルーンが、ステントを配置することができる、請求
    項７４に記載の医用デバイス。
  85. 【請求項８５】 前記バルーンが、セミコンプライアントである、請求項７
    ４に記載の医用デバイス。
  86. 【請求項８６】 前記バルーンの壁材が、穿孔性又は十分に多孔性であって
    、この壁材を通して薬物送達を可能にする、請求項７４に記載の医用デバイス。
  87. 【請求項８７】 脂肪族ポリケトン及び熱可塑性ポリマーを含む組成物を含
    む医用デバイス。
  88. 【請求項８８】 前記組成物が、該組成物の総質量に対して、約５〜約９５
    質量パーセントの量の脂肪族ポリケトンを含む、請求項８７に記載の医用デバイ
    ス。
  89. 【請求項８９】 前記組成物が、該組成物の総質量に対して、約５〜約９５
    質量パーセントの量の熱可塑性ポリマーを含む、請求項８７に記載の医用デバイ
    ス。
  90. 【請求項９０】 前記熱可塑性ポリマーが、ポリアミド、ポリエステル、ポ
    リエーテル−ブロックアミド、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアセタール、
    ポリアクリロニトリル、又はポリフッ化ビニリデンである、請求項８７に記載の
    医用デバイス。
  91. 【請求項９１】 前記熱可塑性ポリマーが、ポリアミドである、請求項９０
    に記載の医用デバイス。
  92. 【請求項９２】 前記組成物が、さらに、カップリング剤、可塑剤、又は架
    橋剤を含む、請求項８７に記載の医用デバイス。
  93. 【請求項９３】 前記カップリング剤が、ジルコニウム又はチタニウムカッ
    プリング剤、又はエポキシ変性ポリオレフィンである、請求項９２に記載の医用
    デバイス。
  94. 【請求項９４】 前記可塑剤が、芳香族スルホンアミド、芳香族ホスフェー
    トエステル、アルキルホスフェートエステル、アルキルエステル、クエン酸エス
    テル、ブチルベンゾスルホンアミド、アセテート、アジペート、アミド、アゼレ
    ート、エポキシド、グルタレート、Ｎ,Ｎ-ジメチルカプリルアミドカプラミド、
    Ｎ,Ｎ-ジメチルオレアミド、エポキシ化グリコールジオレエート、又はそれらの
    類似体若しくは誘導体若しくは混合物である請求項９２に記載の医用デバイス。
  95. 【請求項９５】 前記架橋剤が、エチレングリコールジメタクレート、トリ
    アリルイソシアヌレート、トリアリルシアヌレート、又はトリアリル1,3,5-トリ
    アジン-2,4,6(1H,3H,5H)-トリオンである、請求項９２に記載の医用デバイス。
  96. 【請求項９６】 前記医用デバイスが、最小限の浸潤性である、請求項８７
    に記載の医用デバイス。
  97. 【請求項９７】 前記組成物が、該組成物の総質量に対して、約５〜約９５
    質量パーセントの量の脂肪族ポリケトンを含む、請求項９６に記載の医用デバイ
    ス。
  98. 【請求項９８】 前記組成物が、該組成物の総質量に対して、約５〜約９５
    質量パーセントの量の熱可塑性ポリマーを含む、請求項９６に記載の医用デバイ
    ス。
  99. 【請求項９９】 前記熱可塑性ポリマーが、ポリアミド、ポリエチレン、ポ
    リアセタール、ポリアクリロニトリル、ポリエーテル−ブロックアミド、ポリウ
    レタン、ポリエステル、又はポリフッ化ビニリデンである、請求項９６に記載の
    医用デバイス。
  100. 【請求項１００】 前記組成物が、さらに、カップリング剤、可塑剤、又は
    架橋剤を含む、請求項９６に記載の医用デバイス。
  101. 【請求項１０１】 前記医用デバイスが、経皮デバイス及び非腔内デバイス
    を含む、請求項９６に記載の医用デバイス。
  102. 【請求項１０２】 前記医用デバイスが、腔内管状部材を含む、請求項９６
    に記載の医用デバイス。
  103. 【請求項１０３】 前記組成物が、該組成物の総質量に対して、約５〜約９
    ５質量パーセントの量の脂肪族ポリケトンを含む、請求項１０２に記載の医用デ
    バイス。
  104. 【請求項１０４】 前記組成物が、該組成物の総質量に対して、約５〜約９
    ５質量パーセントの量の熱可塑性ポリマーを含む、請求項１０２に記載の医用デ
    バイス。
  105. 【請求項１０５】 前記熱可塑性ポリマーが、ポリアミド、ポリエチレン、
    ポリアセタール、ポリアクリロニトリル、ポリエーテル−ブロックアミド、ポリ
    ウレタン、ポリエステル、又はポリフッ化ビニリデンである、請求項１０２に記
    載の医用デバイス。
  106. 【請求項１０６】 前記組成物が、さらに、カップリング剤、可塑剤、又は
    架橋剤を含む、請求項１０２に記載の医用デバイス。
  107. 【請求項１０７】 前記医用デバイスが、血管内カテーテルを含む、請求項
    １０２に記載の医用デバイス。
  108. 【請求項１０８】 前記医用デバイスが、冠内カテーテルを含む、請求項１
    ０２に記載の医用デバイス。
  109. 【請求項１０９】 前記医用デバイスが、経皮デバイスを含む、請求項１０
    ２に記載の医用デバイス。
  110. 【請求項１１０】 前記医用デバイスが、非経皮デバイスを含む、請求項１
    ０２に記載の医用デバイス。
  111. 【請求項１１１】 前記医用デバイスが、腔内バルーンを含む、請求項１０
    ２に記載の医用デバイス。
  112. 【請求項１１２】 前記組成物が、該組成物の総質量に対して、約５〜約９
    ５質量パーセントの量の脂肪族ポリケトンを含む、請求項１１１に記載の医用デ
    バイス。
  113. 【請求項１１３】 前記組成物が、該組成物の総質量に対して、約５〜約９
    ５質量パーセントの量の熱可塑性ポリマーを含む、請求項１１１に記載の医用デ
    バイス。
  114. 【請求項１１４】 前記熱可塑性ポリマーが、ポリアミド、ポリエチレン、
    ポリアセタール、ポリアクリロニトリル、ポリエーテル−ブロックアミド、ポリ
    ウレタン、ポリエステル、又はポリフッ化ビニリデンである、請求項１１１に記
    載の医用デバイス。
  115. 【請求項１１５】 前記熱可塑性ポリマーが、ポリアミドである請求項１１
    ４に記載の医用デバイス。
  116. 【請求項１１６】 前記組成物が、さらに、カップリング剤、可塑剤、又は
    架橋剤を含む、請求項１１１に記載の医用デバイス。
  117. 【請求項１１７】 前記医用デバイスが、経皮デバイスを含む、請求項１１
    １に記載の医用デバイス。
  118. 【請求項１１８】 前記医用デバイスが、非経皮デバイスを含む、請求項１
    １１に記載の医用デバイス。
  119. 【請求項１１９】 前記医用デバイスが、単一のバルーンを含む、請求項１
    １１に記載の医用デバイス。
  120. 【請求項１２０】 前記医用デバイスが、複数のバルーンを含む、請求項１
    １１に記載の医用デバイス。
  121. 【請求項１２１】 前記バルーンの壁材が、二軸延伸されている、請求項１
    １１に記載の医用デバイス。
  122. 【請求項１２２】 前記バルーンが、直径約1.5〜１２ｍｍである、請求項 １１１に記載の医用デバイス。
  123. 【請求項１２３】 前記バルーンが、ステントを配置することができる、請
    求項１１１に記載の医用デバイス。
  124. 【請求項１２４】 前記バルーンが、セミコンプライアントである、請求項
    １１１に記載の医用デバイス。
  125. 【請求項１２５】 前記バルーンの壁材が、穿孔されたもの、又はこの壁材
    を通して薬物送達を可能にする十分多孔性である請求項１１１に記載の医用デバ
    イス。
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