JP2001517469A - Optical extravasation detection method and apparatus - Google Patents
Optical extravasation detection method and apparatusInfo
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Abstract
(57)【要約】 本発明は、注入中に組織のエリア内に注入流体の管外遊出を光学的に検出する管外遊出検出装置である。前記装置は電子制御モジュール（１０）および使い捨て可能なコンジット（１）を有している。この使い捨て可能なコンジットは、患者に取り付けるための下面を有するセンサーパッド（１００）、および、センサーパッドから電子制御モジュールに延在するケーブル（２００）を有している。少なくとも１つの光源（１４）が、センサーパッドあるいは電子制御モジュールのいずれかに設けられている。前記光源は、センサーパッドの下面の下に光を放射する。少なくとも１つの光検出器（１５）がセンサーパッドあるいは電子制御モジュールのいずれかに設けられている。前記検出器は、患者から反射し、散乱し、拡散し、あるいは放出される光源から光を検出する。前記電子制御モジュールは検出器からの信号を処理し、管外遊出が生じているか否かを判定する。 (57) [Summary] The present invention is an extravasation detection device that optically detects extravasation of an infused fluid into an area of a tissue during injection. The device has an electronic control module (10) and a disposable conduit (1). The disposable conduit has a sensor pad (100) having a lower surface for attachment to a patient, and a cable (200) extending from the sensor pad to the electronic control module. At least one light source (14) is provided on either the sensor pad or the electronic control module. The light source emits light below the lower surface of the sensor pad. At least one photodetector (15) is provided on either the sensor pad or the electronic control module. The detector detects light from a light source that reflects, scatters, diffuses, or emits from the patient. The electronic control module processes the signal from the detector to determine whether extravasation has occurred.
Description
【０００１】 （発明の分野） 本発明は一般に管外遊出検出装置に関する。特に、本発明は注入サイトで管外
遊出を光学的に検出する改善手段を提供することにある。FIELD OF THE INVENTION The present invention relates generally to extravasation detection devices. In particular, the present invention seeks to provide an improved means of optically detecting extravasation at the injection site.
【０００２】 （関連技術の説明） 各種の有益な物質が、例えば、造影剤、薬液、水、電解質、糖分、血液、およ
び、医薬のような流体、病院の患者の脈管内に投与される。これらの物質は適当
な静脈あるいは動脈に挿入するのに適した針で一般的には投与される。そのよう
な物質の注入の間に、物質が静脈あるいは動脈近辺のエリアに偶然に浸潤する場
合、管外遊出が生じる。例えば、針の不適切な挿入あるいは患者の動きにより、
針が脈管の壁を貫くことにより、物質が血管周囲に投与され、あるいは、針が単
に静脈あるいは動脈を突きぬけ、周囲の組織内に流体を偶然に注入する。2. Description of the Related Art Various beneficial substances are administered, for example, contrast agents, drug solutions, water, electrolytes, sugars, blood, and fluids such as medicaments, into the vasculature of hospital patients. These substances are typically administered with a needle suitable for insertion into a suitable vein or artery. Extravasation occurs when the substance accidentally infiltrates the area near the vein or artery during the injection of such substance. For example, improper needle insertion or patient movement
The substance is administered around the blood vessel by the needle penetrating the wall of the vessel, or the needle simply penetrates the vein or artery and accidentally injects fluid into the surrounding tissue.
【０００３】 管外遊出は、例えば、注射器、パワーインジェクター、脈管内点滴、脈管内ポ
ンプ等のように、患者に流体を注入する各種装置を使用するときに生じる。[0003] Extravasation occurs when using various devices that inject fluid into the patient, such as, for example, syringes, power injectors, intravascular infusions, intravascular pumps, and the like.
【０００４】 色々な注入物は、例えば、血流によって薄められることなく、濃縮される場合
に、化学療法、あるいは、診断でコントラストを高めるのに使用される物質のよ
うに、組織に炎症を起こし、あるいは、有毒である。管外遊出の迅速、かつ、正
確な検出は、他の注入物と同様、そのような有毒物に対して非常に重要である。[0004] Various infusates can cause tissue inflammation, such as chemotherapy or substances used to increase contrast in diagnostics, when they are concentrated, for example, without being diluted by the bloodstream. Or toxic. The rapid and accurate detection of extravasation is very important for such toxic substances as for other injectates.
【０００５】 管外遊出検出のための各種方法はその技術分野で知られている。しかし、方法
および装置の改善の必要性は残っている。既知の器具の例としては、米国特許第
４６４７２８１号および第５３３４１４１号に図示されている。米国特許第４６
４７２８１号は、注入エリアの上方に配置されるマイクロ波アンテナ手段、およ
び、皮下温度を検出ためのマイクロ波ラジオメーターを使用する浸潤検出装置を
図示している。注入流体と組織の周囲との間における温度差のため、装置は管外
遊出を検出する。米国特許第５３３４１４１号は、さらに、患者からの電磁マイ
クロ波の放出をモニターする管外遊出検出のための他のシステムを説明している
。米国特許第５３３４１４１号は、処理装置に接続される再利用可能なアンテナ
要素を有するアンテナアセンブリと、患者の肌に接着させるための使い捨てアタ
ッチメント要素と、を示す。[0005] Various methods for extravasation detection are known in the art. However, there remains a need for improved methods and apparatus. Examples of known instruments are shown in U.S. Patent Nos. 4,647,281 and 5,334,141. US Patent No. 46
No. 47281 illustrates a microwave antenna means located above the injection area and an infiltration detection device using a microwave radiometer for detecting subcutaneous temperature. Due to the temperature difference between the infused fluid and the surroundings of the tissue, the device detects extravasation. U.S. Patent No. 5,334,141 further describes another system for extravasation detection that monitors the emission of electromagnetic microwaves from a patient. U.S. Pat. No. 5,334,141 shows an antenna assembly having a reusable antenna element connected to a processing device and a disposable attachment element for bonding to a patient's skin.
【０００６】 （発明の目的） 存在する装置は幾つかの欠点を有し、本発明は既存の装置の欠点を克服するた
めに設計され、そして、管外遊出検出のための改善された方法および装置を提供
する。Objects of the Invention Existing devices have several drawbacks, the present invention is designed to overcome the drawbacks of existing devices, and an improved method for extravasation detection and Provide equipment.
【０００７】 （発明の要約） 本発明は管外遊出を検出するための装置および方法である。前記発明は、管外
遊出を迅速かつに正確に検出するので、他の公知の管外遊出検出システムを越え
る重要な利点を有している。さらに、好ましい実施形態は、簡単かつ経済的に製
造される使い捨て部分を有し、そして、器具の再利用を認める。SUMMARY OF THE INVENTION The present invention is an apparatus and method for detecting extravasation. The invention has significant advantages over other known extravasation detection systems because it detects extravasation quickly and accurately. Further, the preferred embodiment has a disposable portion that is simple and economical to manufacture, and allows for re-use of the instrument.
【０００８】 本発明の第１の見地によれば、管外遊出検出装置は、患者に流体注入するサイ
ト近くのエリア内で患者に光を当てるための少なくとも１つの光源と、これによ
って患者から光の放出を生じ、前記患者から反射し、散乱し、拡散し、あるいは
、放出された光源を検出するための少なくとも１つの検出器と、前記検出器に接
続され、前記患者から放出される光を評価し、かつ、管外遊出が生じているか否
かを決定できる電子制御モジュールと、で構成されている。In accordance with a first aspect of the present invention, an extravasation detection device comprises at least one light source for illuminating a patient in an area near a site for infusing the patient with light, thereby providing light from the patient. At least one detector for detecting, reflecting, scattering, diffusing, or emitting the emitted light source from the patient, and coupled to the detector to generate light emitted from the patient. And an electronic control module capable of evaluating and determining whether extravasation has occurred.
【０００９】 本発明の第２の見地によれば、管外遊出を検出する方法は、前記患者に流体
注入するサイト近くのエリア内で患者に少なくとも１つの光源から光を当て、こ
れによって患者から光の放出を生じ、少なくとも１つの光検出器で、前記患者か
ら反射し、散乱し、拡散し、あるいは、放射する光を検出し、管外遊出が生じて
いるか否かを決定するように、前記患者から放射され、かつ、前記光検出器によ
って検出された光を前記電子制御モジュールで判定する工程を有する。According to a second aspect of the present invention, a method for detecting extravasation includes shining light from at least one light source to a patient in an area near a site for infusing the patient with a fluid, thereby allowing the patient to emit light. Producing at least one light detector and detecting at least one light detector to reflect, scatter, diffuse or emit light from said patient and determine whether extravasation has occurred; Determining with the electronic control module light emitted from the patient and detected by the photodetector.
【００１０】 好ましい構成は、さらに、センサーパッドと、このセンサーパッドおよぴ前記
電子制御モジュールの間に延在するケーブルとを有し、前記光源が前記センサー
パッドあるいは電子制御モジュールのいずれかに配置され、前記検出器が前記セ
ンサーパッドあるいは電子制御モジュールのいずれかに配置され、そして、前記
電子制御モジュールが、管外遊出が生じているか否かを判定するために前記検出
器からの信号を処理する。[0010] A preferred configuration further comprises a sensor pad and a cable extending between the sensor pad and the electronic control module, wherein the light source is located on either the sensor pad or the electronic control module. Wherein the detector is located on either the sensor pad or an electronic control module, and the electronic control module processes a signal from the detector to determine whether extravasation has occurred. I do.
【００１１】 好ましい構成は、少なくとも１つの光源、および、少なくとも１つの検出器の
両方が、電子制御モジュールに設けられている。In a preferred arrangement, both the at least one light source and the at least one detector are provided in the electronic control module.
【００１２】 本発明の他の構成によれば、光源が約６００ないし１８００ナノメータ、好ま
しくは約７００ないし９００ナノメータの波長を有する光を放出する。According to another aspect of the invention, the light source emits light having a wavelength of about 600 to 1800 nanometers, preferably about 700 to 900 nanometers.
【００１３】 本発明の他の好ましい構成によれば、ケーブルは電子制御モジュールから着脱
可能である。前記ケーブルは、コネクターを介して電子制御モジュールから着脱
可能であり、前記コネクターは前記ケーブルに固定され、かつ、電子制御モジュ
ールのポートに脱着可能に接続するための手段を有していることが好ましい。According to another preferred configuration of the invention, the cable is detachable from the electronic control module. Preferably, the cable is detachable from an electronic control module via a connector, and the connector is fixed to the cable and has means for detachably connecting to a port of the electronic control module. .
【００１４】 本発明の前述および他の利点、特徴および外観は、添付する図面およびクレー
ムを共に利用することにより、好ましい実施形態の以下の記載からより一層容易
に認識されるであろう。The foregoing and other advantages, features and aspects of the present invention will become more readily apparent from the following description of preferred embodiments, when taken in conjunction with the accompanying drawings and claims.
【００１５】 （発明を実施するための最良の形態） 本発明は、管外遊出を検出する装置および方法に関する。本発明は、注入サイ
トに最も近い患者の組織、例えば、薬剤注入のサイトに隣接する組織内に光を透
過させて操作する。透過光は組織内に入り、その光の一部が検出器に検出される
表面に反射，散乱，拡散し、あるいは、放射して戻る。もしも、管外遊出が生じ
ると、管外遊出した液体の存在が表面に復帰する光の模様の変化を引き起こす。
本発明は管外遊出が生じた場合に、そのような変化を検出し、決定する。もしも
必要とあれば、本発明は、管外遊出が生じたことを警告音で知らせることができ
、あるいは、患者に流体を注入する装置、例えば、パワーインジェクターを遮断
する信号を提供できる。BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION The present invention relates to an apparatus and a method for detecting extravasation. The present invention operates by transmitting light into the patient's tissue closest to the injection site, for example, tissue adjacent to the site of drug injection. The transmitted light enters the tissue and a portion of the light reflects, scatters, diffuses, or radiates back to the surface detected by the detector. If extravasation occurs, the presence of extravasated liquid causes a change in the pattern of light returning to the surface.
The present invention detects and determines such changes when extravasation occurs. If necessary, the present invention can provide an audible alert that extravasation has occurred or provide a signal to shut off a device for infusing fluid into a patient, such as a power injector.
【００１６】 本発明は、流体の脈管内注入の装置によって注入された管外遊出した流体の光
学検出に使用してもよい。脈管内注入の装置としては、注射器、パワーインジェ
クター、血管内点滴、脈管ポンプ、および、いくつかの他の公知の装置を含む。
本発明は、外科的に露出させた脈管注射および経皮注射の両方含み、体のどこか
のサイトへの注射に適用できる。例えば、前記器具は、脈管内注入用装置のカテ
ーテルチップあるいはニードル近くの組織内または組織の上あるいは下から光学
的変化を検出するのに使用できる。本発明は、撮影剤等の管外遊出を検出するの
に特に便利であり、さらに、他の物質、例えば、他の造影剤、薬液、電解質、医
薬等に使用できる。The present invention may be used for optical detection of extravasated fluid injected by a device for intravascular injection of fluid. Intravascular devices include syringes, power injectors, intravenous infusions, vascular pumps, and some other known devices.
The present invention includes both surgically exposed vascular and percutaneous injections and is applicable to injections into any site in the body. For example, the device can be used to detect optical changes in or near or above tissue near the catheter tip or needle of an intravascular infusion device. INDUSTRIAL APPLICABILITY The present invention is particularly convenient for detecting extravasation of an imaging agent and the like, and can be used for other substances, for example, other contrast agents, drug solutions, electrolytes, medicines, and the like.
【００１７】 図１（Ａ）−図１（Ｄ）は本発明の４つの好ましい実施形態を図示している。
これらの各実施形態は、使い捨てコンジット１および電子制御モジュール１０を
有している。使い捨てコンジット１は使い捨てセンサーパッド１００、ケーブル
２００、接続デバイス３００を有することが好ましい。使い捨てコンジットはそ
れぞれの使用後に廃棄でき、そして、新しい使い捨てコンジットに取り換えでき
る。FIGS. 1A-1D illustrate four preferred embodiments of the present invention.
Each of these embodiments has a disposable conduit 1 and an electronic control module 10. The disposable conduit 1 preferably has a disposable sensor pad 100, a cable 200, and a connection device 300. The disposable conduit can be discarded after each use, and can be replaced with a new disposable conduit.
【００１８】 電子制御モジュール１０は、光学発生信号（例えば、検出器から放射された信
号）をインタープリットし、これらの信号を処理し、管外遊出が生じた場合に警
告信号および／または薬剤ポンプ遮断信号を提供する手段を有することが好まし
い。また、信号は、注入装置から液体あるいは物質が更に流入することを自動的
に中断するように発生させることができる。さらに、二者択一の実施形態におい
て、電子制御モジュール１０は、参考としてここに挙げられている開示、すなわ
ち、米国特許第４６４７２８１号のように、管外遊出の検出について患者に対す
る潜在的な危害を減ずるために中和剤に結合するように構成してもよい。前述の
仕事を行うために、電子制御モジュール１０は複数のコンピュータあるいはマイ
クロプロセッサーを有していてもよい。電子制御モジュール１０はオペレータに
よってプログラム可能であることが好ましいが、電子制御モジュール１０は必ず
しもプログラム可能である必要はない。例えば、電子制御モジュール１０は電子
制御モジュール１０に組み込まれたキィボードを介してプログラムしてもよい。
さらに、電子制御モジュール１０は、電子ストリップ（例えば、リードデバイス
）のような補助事前プログラムされたデバイスのための入力を有していてもよい
。The electronic control module 10 interprets optically generated signals (eg, signals emitted from detectors), processes these signals, and alerts and / or drug pumps if extravasation occurs. It is preferred to have a means for providing a shut-off signal. Also, the signal can be generated to automatically stop further flow of liquid or substance from the injection device. In addition, in an alternative embodiment, the electronic control module 10 provides a potential hazard to the patient for the detection of extravasation as disclosed in the disclosure herein, ie, US Pat. No. 4,647,281. May be configured to bind to a neutralizing agent to reduce The electronic control module 10 may include a plurality of computers or microprocessors to perform the tasks described above. Although the electronic control module 10 is preferably programmable by an operator, the electronic control module 10 need not necessarily be programmable. For example, the electronic control module 10 may be programmed via a keyboard incorporated in the electronic control module 10.
Further, the electronic control module 10 may have inputs for auxiliary pre-programmed devices such as electronic strips (eg, lead devices).
【００１９】 反射光の模様の変化を判定する色々な公知の方法を利用できる。電子制御ユニ
ットは、そのような判定を行うための適切なプログラムを設けてもよい。例えば
、セビック等、光化学、光生物学において散乱によって不明瞭となった吸収の周
波数領域の結像、生物（Sevick, et al., Frequency Domain Imaging Of Absorb
ers Obscured By Scattering in J. photochem. photobiol. B: Biol.,）、第１
６巻（１９９２）第１６９頁−第１８５頁を参照のこと。前述の記事は、生物医
学的な光学的結像により、どのようにして組織の異常を検出し、特定し、特徴付
けるかを説明している。Various known methods for determining a change in the pattern of the reflected light can be used. The electronic control unit may provide a suitable program for making such a determination. For example, Sevik et al., Frequency Domain Imaging Of Absorb (Sevick, et al., Frequency Domain Imaging Of Absorb)
ers Obscured By Scattering in J. photochem. photobiol. B: Biol.,), No. 1
6 (1992) pp. 169-185. The aforementioned article describes how biomedical optical imaging detects, identifies and characterizes tissue abnormalities.
【００２０】 図３（Ｂ）−図３（Ｃ）において示された例示的な実施形態において図示され
ているように、正常状態下で光ファイバー２１４を介して患者に放出される光は
、図３（Ｂ）で示すようなＳ１の光子移動パターンを有することができる。一方
、管外遊出あるいは浸潤が生じ、かつ、浸出した成分５１０がエリアＳ１内に入
った場合に、例えば、Ｓ２のように散乱あるいは吸収が変化するので、光子移動
パターンが別のパターンに変化する。光子移動パターンの変化は、管外遊出を検
出できるように、光ファイバー２１５で受けられた検出光の変化をもたらす結果
となる。何本かの光源ファイバーおよび光検出ファイバーは変更でき、また、そ
のようなファイバーの配置および間隔は状況に応じて変更できると考える。さら
に、光搬送は、例えば、連続波搬送、断続搬送および変調周波数搬送を含んでい
てもよいと考える。そして、光の検出は，例えば、散乱、吸収および蛍光を含ん
でいてもよいと考える。As shown in the exemplary embodiment shown in FIGS. 3B-3C, the light emitted to the patient via the optical fiber 214 under normal conditions is shown in FIG. It can have a photon transfer pattern of S1 as shown in (B). On the other hand, when extravasation or infiltration occurs and the leached component 510 enters the area S1, the scattering or absorption changes as in S2, for example, so that the photon transfer pattern changes to another pattern. . A change in the photon migration pattern results in a change in the detection light received by the optical fiber 215 so that extravasation can be detected. It is contemplated that some light source fibers and light detection fibers can be changed, and that the placement and spacing of such fibers can be changed depending on the situation. It is further contemplated that optical carriers may include, for example, continuous wave carriers, intermittent carriers, and modulated frequency carriers. And, it is considered that the detection of light may include, for example, scattering, absorption, and fluorescence.
【００２１】 患者Ｐに伝送された光は、図４に図示されているように、特別なスペクトルレ
ンジ、あるいは、スペクトル窓内にあることが好ましい。伝送される光の波長が
約７００から９００ナノメータの間にあることが最も好ましい。この方式におい
て、水，オキシヘモグロビン，デオキシヘモグロビンの吸収要因は検出を容易に
するように最小化される。The light transmitted to the patient P is preferably in a special spectral range, or within a spectral window, as shown in FIG. Most preferably, the wavelength of the transmitted light is between about 700 and 900 nanometers. In this manner, the absorption factors of water, oxyhemoglobin, and deoxyhemoglobin are minimized to facilitate detection.
【００２２】 表示されているように、使い捨て可能なコンジット１は３つの一般的なセクシ
ョン、（１）センサーパッド１００、（２）ケーブル２００、および（３）コネ
クター３００を有していることが好ましい。図１（Ａ）−図１（Ｃ）は本発明に
かかる４つの好ましい実施形態を示している。図１（Ａ）は、電子制御モジュー
ル１０が光源１４および光検出１５を有している場合に、光が電子制御モジュー
ル１０によって受け取られ、かつ、伝送されるように、本発明の最も好ましい構
成を示している。一方、図１（Ｂ）−図１（Ｃ）は、光源および／または光検出
器が電子制御モジュール１０の一部であることは必ずしも必要ではなく、択一的
にセンサーパッド上に配置してもよいことを示している。As shown, disposable conduit 1 preferably has three general sections: (1) sensor pad 100, (2) cable 200, and (3) connector 300. . 1A-1C show four preferred embodiments according to the present invention. FIG. 1A shows the most preferred configuration of the present invention so that light is received and transmitted by the electronic control module 10 when the electronic control module 10 has a light source 14 and a light detector 15. Is shown. On the other hand, FIGS. 1B-1C show that the light source and / or the photodetector need not be part of the electronic control module 10 but can be alternatively arranged on the sensor pad. Is also good.
【００２３】 特に、図１（Ａ）は、少なくとも１つの光源１４および少なくとも１つの光検
出機構１５が電子制御モジュール１０の部品として含まれる実施形態を示す。他
のものの中で、使い捨てコンジット１が廃棄される場合に、光源および検出機構
が残されることが認められる。ケーブル２００およびセンサーパッド１００は、
光源１４から光を導くために長手方向に延在する２以上の光学源ファイバー２１
４を有している。また、ケーブル２００およびセンサーパッド１００は、検出機
構１５側に反射光を戻すために延在する２本以上の光学検出ファイバー２１５を
有している。In particular, FIG. 1A shows an embodiment where at least one light source 14 and at least one light detection mechanism 15 are included as components of the electronic control module 10. It will be appreciated that, among other things, if the disposable conduit 1 is discarded, the light source and the detection mechanism are left behind. The cable 200 and the sensor pad 100
Two or more optical source fibers 21 extending longitudinally to direct light from light source 14
Four. Further, the cable 200 and the sensor pad 100 have two or more optical detection fibers 215 extending to return the reflected light to the detection mechanism 15 side.
【００２４】 好ましい構成において、光源１４から光を受け取る光学源ファイバーは、「フ
ァイバー光センサー」チップを含んでいる。幾つかの使用可能な公知のファイバ
ー状光センサーがある。ファイバー状光センサーは、光伝送の特別モードおよび
適用される検出方式に基づき、幾分、選択できる。In a preferred configuration, the optical source fiber that receives light from light source 14 includes a “fiber light sensor” chip. There are several known fiber light sensors that can be used. Fiber optic sensors can be somewhat selected based on the particular mode of light transmission and the detection scheme applied.
【００２５】 図１（Ｂ）に図示された第２実施形態において、光検出器１５がまだ電子制御
モジュール１０に配置されている間に、少なくとも１つの光源１４″がセンサー
パッド１００の上に配置されている。光源１４″は所定の波長の発光ダイオード
（「ＬＥＤ」）であることが好ましい。この第２実施形態において、ケーブル２
００は、（ａ）少なくとも１つの光源１４″、例えば、少なくとも１つのＬＥＤ
を操作するために電流を伝送するための導電線、例えば、金属線２１４″、およ
び、（ｂ）図１（Ａ）に示した第１実施形態のように光を集める光ファイバー２
１５を含んでいる。In the second embodiment illustrated in FIG. 1B, at least one light source 14 ″ is located on the sensor pad 100 while the photodetector 15 is still located on the electronic control module 10. Light source 14 "is preferably a light emitting diode (" LED ") of a predetermined wavelength. In the second embodiment, the cable 2
00 includes (a) at least one light source 14 ″, eg, at least one LED
A conductive line, for example, a metal line 214 ", for transmitting electric current to operate the optical fiber 2, and (b) an optical fiber 2 for collecting light as in the first embodiment shown in FIG. 1A.
15 is included.
【００２６】 図１（Ｃ）において図示されている第３実施形態において、少なくとも１つの
光検出センサー１５″はセンサーパッド１００に配置されているが、少なくとも
１つの光源１４は電子制御モジュール１０に配置されている。前記ケーブル２０
０は、（ａ）光源１４から光を供給するための光ファイバー２１４″と、（ｂ）
光検出センサーを操作するために電流を伝送する導電線２１５″、例えば、金属
線とを有する。In the third embodiment shown in FIG. 1C, at least one light detection sensor 15 ″ is arranged on the sensor pad 100, but at least one light source 14 is arranged on the electronic control module 10. The cable 20
0 denotes (a) an optical fiber 214 ″ for supplying light from the light source 14, and (b)
It has a conductive line 215 ", for example a metal line, for transmitting a current for operating the light detection sensor.
【００２７】 図１（Ｄ）において図示された第４実施形態において、光源１４″および光検
出器１５″の両方は、センサーパッド１００に配置されている。ここで、ケーブ
ル２００は、光源１４″および光検出器１５″を操作するために電流を伝送する
ための適切な本数の導電線２１４″および２１５″をそれぞれ有している。In the fourth embodiment shown in FIG. 1D, both the light source 14 ″ and the photodetector 15 ″ are arranged on the sensor pad 100. Here, cable 200 has an appropriate number of conductive wires 214 "and 215", respectively, for transmitting current to operate light source 14 "and photodetector 15".
【００２８】 電子制御モジュール１０の好ましい構成において、モジュール１０は次のコン
ポーネント、 入力パラメーターが管外遊出の発生を表示した場合に警告および／遮断信号を出
力し、センサーから光入力をインタープリットするプログラムされたアルゴリズ
ム電子ユニット１１と、 機構１３は、例えば、薬剤ポンプのための電気遮断機構であってもよく（例えば
、薬剤ポンプ電源コードが挿入されている電気アウトレットを遮断するためのよ
うな）、前記ユニット１１からの信号を受け取る可聴および／または可視警告機
構１２および／または遮断機構１３と、 （４）その外形に応じ、少なくとも１つの光源１４および少なくとも１つの光検
出器１５と、 を有している。 例示的な実施形態において、光源には、１つ以上の波長で光を放出する1個以 上の発光ダイオード（ＬＥＤｓ）１６を含んでもよい。他の例示的な実施形態と
しては、光源は複数の波長で光を放出する複数のダイオードレーザ１７を有して
いてもよい。光源は、例えば、連続波、断続あるいは変調された周波数で形成し
てもよい。形状は、単一ユニットとして電子制御モジュール１０を概略的に図示
されているけれども、電子制御モジュール１０は複数の部品あるいはユニットを
有することができる。例えば、警告機構、遮断機構、光源、検出器等は電子制御
モジュール１０における他の部品内の電気回路で制御されるコンポーネントに分
離しておいてもよい。それにもかかわらず、１つの好ましい構成によれば、電子
制御モジュール１０の各コンポーネントは単一ユニットに組み込まれている。In a preferred configuration of the electronic control module 10, the module 10 outputs a warning and / or shutoff signal when the input parameters indicate the occurrence of extravasation and a program that interprets the light input from the sensor. The configured algorithm electronic unit 11 and the mechanism 13 may be, for example, an electrical shut-off mechanism for a drug pump (eg, for shutting off an electrical outlet into which a drug pump power cord is inserted), An audible and / or visible warning mechanism 12 and / or a blocking mechanism 13 for receiving a signal from the unit 11; and (4) at least one light source 14 and at least one photodetector 15, depending on its outer shape. ing. In an exemplary embodiment, the light source may include one or more light emitting diodes (LEDs) 16 that emit light at one or more wavelengths. In another exemplary embodiment, the light source may include multiple diode lasers 17 emitting light at multiple wavelengths. The light source may be formed, for example, at a continuous wave, intermittent or modulated frequency. Although the configuration schematically illustrates the electronic control module 10 as a single unit, the electronic control module 10 can have multiple parts or units. For example, a warning mechanism, a blocking mechanism, a light source, a detector, and the like may be separated into components controlled by an electric circuit in other components of the electronic control module 10. Nevertheless, according to one preferred configuration, each component of the electronic control module 10 is integrated into a single unit.
【００２９】 センサーパッド１００の好ましい構成は光源から光を放出する手段と、検出器
として光を受け取るための手段と、を含む。これらの手段は、センサーパッド１
００に設置あるいは埋設され、そして、注射のサイトを被覆する厚さを介して光
の検出および伝達を最適化するのに適した最良の位置および距離で固定される。
センサーパッドの形状は臨床応用に応じて変形させてもよい。例えば、センサー
パッドは、注射針５０１に合わせるように適合させてもよい（図３（Ａ）−３（
Ｃ）参照）。また、患者にセンサーパッドを取り付ける方法は、粘着テープ等の
ように、臨床応用に応じて変化させてもよい。A preferred configuration of the sensor pad 100 includes a means for emitting light from a light source and a means for receiving light as a detector. These means use the sensor pad 1
00 or fixed at the best position and distance suitable for optimizing light detection and transmission through the thickness covering the injection site.
The shape of the sensor pad may be varied depending on the clinical application. For example, the sensor pad may be adapted to match the injection needle 501 (FIG. 3 (A) -3 (
C)). Further, the method of attaching the sensor pad to the patient may be changed according to clinical application, such as an adhesive tape.
【００３０】 ケーブル２００は適当な注入装置に適用有するのに適した長さに構成すること
が好ましい。例えば、図３（Ａ）に示すように、注入装置５００は使い捨てコン
ジット１に隣接する接続チューブを介して針５０１に接続してもよい。ケーブル
２００は、複数の源コンジット（すなわち、光ファイバー２１４あるいは電気導
電線２１４″）を含むための内エリア２０２を有する可とう性外鞘２０１と、複
数の検出コンジット（すなわち、光ファイバー２１５あるいは電気導電線２１５
″）と、を有することが好ましい。大部分の好ましい実施形態において、図１（
Ａ）に示すように、源コンジットおよび検出コンジットは適切な直径および長さ
の可とう性光ファイバーである。図１（Ｂ）−１（Ｄ）に示すように、光源およ
び／または検出機構がセンサーパッド内に配置されている形状において、ケーブ
ル２００内のコンジットは電流を伝達するための導電線であってもよい。より少
ない好ましい実施形態において、ケーブル２００は、ほぼ一定の形状を残すよう
にフレキシブルな構造よりも剛構造であってもよく、あるいは、ケーブルは１以
上の剛セクションおよび１以上のフレキシブルなセクションを有していてもよい
。The cable 200 is preferably constructed to a length suitable for application to a suitable injection device. For example, as shown in FIG. 3 (A), the injection device 500 may be connected to the needle 501 via a connecting tube adjacent to the disposable conduit 1. The cable 200 includes a flexible outer sheath 201 having an inner area 202 for containing a plurality of source conduits (ie, optical fibers 214 or electrical wires 214 ″) and a plurality of detection conduits (ie, optical fibers 215 or electrical wires). 215
)). In most preferred embodiments, FIG.
As shown in A), the source and detection conduits are flexible optical fibers of appropriate diameter and length. As shown in FIGS. 1 (B) -1 (D), in a configuration where the light source and / or the detection mechanism is disposed in the sensor pad, the conduit in the cable 200 is a conductive line for transmitting current. Is also good. In a less preferred embodiment, the cable 200 may be more rigid than a flexible structure to leave a substantially constant shape, or the cable may have one or more rigid sections and one or more flexible sections. It may be.
【００３１】 コネクター３００の好ましい構造として、コネクターは、ケーブル２００の端
部を囲み、かつ、電子制御モジュール１０のポート２０にインターロックするよ
うに設計された外ハブ３１０を有する。コネクター３００は、電子制御モジュー
ル１０に光的あるいは電気的に連結するように電子制御モジュール内の対応する
手段にケーブル２００から光ファイバーあるいはワイヤーを位置調整してある。
コネクター３００がポート２０にインターロックする機構としては、幾つかの例
として、 ルアーロック（登録商標）コネクション（例えば、ルアーフィティング） （２）ねじ込みコネクション（例えば、電子制御モジュールに応じて雄ネジある
いは雌ネジのいずれかを有する） （３）調整溝あるいはい１つ以上の***した調整突条のような、スナップフィッ
トコネクション、 同様に（４）同軸コネクションからなる他の公知のタイプ、 を挙げられる。 他に、前記コネクターは、ケーブル２００および電子制御モジュール１０の両
方に接続する中間ケーブルセグメントを有していてもよい。In a preferred configuration of the connector 300, the connector has an outer hub 310 surrounding the end of the cable 200 and designed to interlock with the port 20 of the electronic control module 10. The connector 300 positions an optical fiber or wire from the cable 200 to corresponding means in the electronic control module for optically or electrically coupling to the electronic control module 10.
Some examples of the mechanism by which the connector 300 interlocks with the port 20 include a luer lock connection (e.g., a luer fitting). (2) a threaded connection (e.g., a male thread or an external thread depending on the electronic control module). (3) snap-fit connections, such as adjustment grooves or one or more raised adjustment ridges, as well as (4) other known types of coaxial connections. . Alternatively, the connector may have an intermediate cable segment that connects to both the cable 200 and the electronic control module 10.
【００３２】 この光管外遊出検出システムは他の公知の管外遊出検出システムを超えた重要
な利点を有している。本発明は、管外遊出を正確かつ迅速に検出すること可能と
し、前述の検出に直ちに応答することを可能にする。また、好ましい実施形態の
使い捨てコンジットは相対的に簡単、かつ、経済的に組立て可能であり、新しい
使い捨てコンジットを取り付けることによって装置の再利用を容易にする。This extravasation detection system has significant advantages over other known extravasation detection systems. The invention makes it possible to detect extravasation accurately and quickly and to respond immediately to said detection. Also, the disposable conduit of the preferred embodiment is relatively simple and economical to assemble, facilitating reuse of the device by installing a new disposable conduit.
【００３３】 本発明は、この発明を実施するためのベストモードとして今現在、考えられる
好ましい実施形態が参考として図示され、かつ、記述されている一方、種々の変
更は、以下のクレームによって包含され、そして、ここに開示されたより広い発
明の概念から離れることなく、異なる実施形態に本発明を適用してもよいと理解
される。While the present invention has been illustrated and described by way of the presently preferred preferred embodiments as the best mode for carrying out the invention, various modifications are encompassed by the following claims. It is understood that the present invention may be applied to different embodiments without departing from the broader inventive concept disclosed herein.
【００３４】[0034]
本発明は、類似の参考は類似のパーツを示す添付図面において制限されるもの
ではなく、例として図示されている。The present invention is illustrated by way of example, and not by way of limitation, in the accompanying drawings where like references indicate like parts.
【図１（Ａ）】 図１（Ａ）は本発明にかかる第１実施形態の概略側面図で
ある。FIG. 1 (A) is a schematic side view of a first embodiment according to the present invention.
【図１（Ｂ）】 図１（Ｂ）は本発明にかかる第２実施形態の概略側面図で
ある。FIG. 1 (B) is a schematic side view of a second embodiment according to the present invention.
【図１（Ｃ）】 図１（Ｃ）は本発明にかかる第３実施形態の概略側面図で
ある。FIG. 1 (C) is a schematic side view of a third embodiment according to the present invention.
【図１（Ｄ）】 図１（Ｄ）は本発明にかかる第４実施形態の概略側面図で
ある。FIG. 1 (D) is a schematic side view of a fourth embodiment according to the present invention.
【図２】 図２は電子制御モジュールの組み合わせを図示するブロックダイ
アグラムである。FIG. 2 is a block diagram illustrating a combination of electronic control modules.
【図３（Ａ）】 図３（Ａ）は注入装置を介して患者に物質を注入する場合
に本発明の使用を図示する概略ダイヤグラムである。FIG. 3 (A) is a schematic diagram illustrating the use of the present invention when injecting a substance into a patient via an infusion device.
【図３（Ｂ）】 図３（Ｂ）は本発明の一実施形態による患者に取り付けた
センサーパッドの概略側面断面図である。FIG. 3 (B) is a schematic side sectional view of a sensor pad attached to a patient according to an embodiment of the present invention.
【図３（Ｃ）】 図３（Ｃ）は管外遊出が起きている場合に図３（Ｂ）のよ
うなセンサーパッドの概略側面断面図である。FIG. 3 (C) is a schematic side sectional view of the sensor pad as shown in FIG. 3 (B) when extravasation has occurred.
【図４】 図４は本発明において使用される光の好ましい波長の機会の窓を
示すグラフ図である。FIG. 4 is a graph showing a window of opportunity for preferred wavelengths of light used in the present invention.
１…使い捨てコンジット、１０…電子制御モジュール、１１…アルゴリズムユ
ニット、１４，１４″…光源、１５，１５″…検出器、１００…センサーパッド
、２００…ケーブル、２１４，２１５…光ファイバー、２１４″，２１５″…導
電線、３００…コネクター、５００…注入装置、５０１…注射針。DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Disposable conduit, 10 ... Electronic control module, 11 ... Algorithm unit, 14, 14 "... Light source, 15, 15" ... Detector, 100 ... Sensor pad, 200 ... Cable, 214, 215 ... Optical fiber, 214 ", 215 "... conductive wire, 300 ... connector, 500 ... injection device, 501 ... injection needle.
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｓ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ──────────────────────────────────────────────────続 き Continuation of front page (81) Designated country EP (AT, BE, CH, CY, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IT, LU, MC, NL, PT, SE ), OA (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG), AP (GH, GM, KE, LS, MW, SD, SZ, UG, ZW), EA (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM), AL, AM, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, BY, CA, CH, CN, CU, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, GB, GE, GH, GM, HR, HU, ID, IL, IS, JP, KE, KG, KP , KR, KZ, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LV, MD, MG, MK, MN, MW, MX, NO, NZ, PL, PT, RO, RU, SD, SE, SG, SI, SK, SL, TJ, TM, TR, TT, UA, UG, US, UZ, VN, YU, ZW
Claims (37)
るための少なくとも１つの光源と、 前記患者から反射し、散乱し、拡散し、あるいは、放出された光源を検出する
ための少なくとも１つの検出器と、 前記検出器に接続され、前記患者から放出される光を評価し、かつ、管外遊出
が生じているか否かを決定できる電子制御モジュールと、 からなることを特徴とする管外遊出検出装置。At least one light source for illuminating a patient in an area near a site for infusing a patient, and detecting light sources reflected, scattered, diffused, or emitted from the patient. And an electronic control module connected to the detector for evaluating light emitted from the patient and determining whether extravasation has occurred. Extravasation detection device.
電子制御モジュールの間に延在するケーブルとを有し、前記光源が前記センサー
パッドあるいは電子制御モジュールのいずれかに配置され、前記検出器が前記セ
ンサーパッドあるいは電子制御モジュールのいずれかに配置され、前記電子制御
モジュールが、管外遊出が生じているか否かを評価するために前記検出器からの
信号を処理することを特徴とする請求項１の装置。2. The method further comprising: a sensor pad; and a cable extending between the sensor pad and the electronic control module, wherein the light source is disposed on either the sensor pad or the electronic control module; The detector is located on either the sensor pad or an electronic control module, and the electronic control module processes a signal from the detector to evaluate whether extravasation has occurred. The apparatus of claim 1 wherein:
とを特徴とする請求項２の装置。3. The apparatus according to claim 2, wherein said light source is provided in said electronic control module.
ことを特徴とする請求項３の装置。4. The apparatus of claim 3, wherein said detector is provided on said electronic control module.
ことを特徴とする請求項２の装置。5. The apparatus according to claim 2, wherein said detector is provided in said electronic control module.
特徴とする請求項２の装置。6. The apparatus of claim 2, wherein said light source is provided in said sensor pad.
を特徴とする請求項６の装置。7. The apparatus of claim 6, wherein said detector is provided in said sensor pad.
を特徴とする請求項２の装置。8. The apparatus of claim 2, wherein said detector is provided in said sensor pad.
有する光を放出することを特徴とする請求項１の装置。9. The apparatus of claim 1, wherein said light source emits light having a wavelength between about 600 and 1800 nanometers.
ることを特徴とする請求項２に記載の装置。10. The apparatus according to claim 2, wherein the cable is detachable from the electronic control module.
から着脱可能であり、前記コネクターが前記ケーブルに固定され、かつ、前記電
子制御モジュールのポートに脱着可能に接続するための手段を有することを特徴
とする請求項２の装置。11. The cable is detachable from an electronic control module via a connector, and the connector has means for fixing the connector to the cable and detachably connecting to a port of the electronic control module. 3. The apparatus of claim 2, wherein:
項１の装置。12. The apparatus of claim 1, wherein said light source is a light emitting diode.
請求項１の装置。13. The apparatus of claim 1, wherein said light source is a diode laser.
からの光を導くために前記ケーブルを介して延在する少なくとも１本の光ファイ
バーを含むことを特徴とする請求項３の装置。14. The apparatus of claim 3, wherein said cable includes at least one optical fiber extending through said cable to direct light from a light source emitted from said sensor pad.
、前記検出器に光を当てるために前記ケーブルを介して延在する少なくとも１本
の光ファイバーを含むことを特徴とする請求項４の装置。15. The cable of claim 15, wherein the cable includes at least one optical fiber extending through the cable for receiving light from the sensor pad and illuminating the detector. The device of 4.
するために前記ケーブルを介して延在する少なくとも１本の導電線を有すること
を特徴とする請求項６の装置。16. The apparatus of claim 6, wherein said cable has at least one conductive wire extending through said cable for operating said light source in said sensor pad.
作するために前記ケーブルを介して延在する少なくとも１本の導電線を有するこ
とを特徴とする請求項７の装置。17. The apparatus of claim 7, wherein said cable has at least one conductive wire extending through said cable for operating said detector in said sensor pad.
機構に信号を送ることを特徴とする請求項１の装置。18. The apparatus of claim 1, wherein the electronic control module sends a signal to an alert mechanism when extravasation has occurred.
機構に信号を送ることを特徴とする請求項１の装置。19. The apparatus of claim 1, wherein said electronic control module sends a signal to an shut-off mechanism when extravasation occurs.
なくとも１つの光源から光を当て、 少なくとも１つの光検出器で、前記患者から反射し、散乱し、拡散し、あるい
は、放射する光源を検出し、 管外遊出が生じているか否かを決定するため、前記患者から放射され、かつ、
前記光検出器によって検出された光を前記電子制御モジュールで判定する 工程からなり、患者に管外遊出が生じているかを決定する方法。20. Illuminate a patient from at least one light source in an area near a site for infusing the patient with fluid, and reflect, scatter, diffuse, or reflect from the patient with at least one photodetector. Emitting from the patient to detect the emitting light source and determine whether extravasation has occurred; and
Determining the light detected by the photodetector with the electronic control module, the method comprising: determining whether extravasation has occurred in the patient.
子制御モジュールの間に延在するケーブルを設け、前記センサーパッドあるいは
前記電子制御モジュールのいずれかに前記光源を配置し、前記センサーパッドあ
るいは前記電子制御モジュールのいずれかに前記検出器を配置する工程を更に有
し、そして、管外遊出が生じているか否か評価するために前記検出器からの信号
を前記電子制御モジュールが処理することを特徴とする請求項２０の方法。21. A sensor pad, a cable extending between the sensor pad and the electronic control module is provided, and the light source is arranged on either the sensor pad or the electronic control module. Placing the detector in any of the electronic control modules, and processing the signals from the detectors to evaluate whether extravasation has occurred. 21. The method of claim 20, wherein:
有することを特徴とする請求項２１の方法。22. The method of claim 21, further comprising providing the light source in the electronic control module.
に有することを特徴とする請求項２２の方法。23. The method of claim 22, further comprising providing the detector within the electronic control module.
に有することを特徴とする請求項２１の方法。24. The method of claim 21, further comprising providing the detector in the electronic control module.
ることを特徴とする請求項２１の方法。25. The method of claim 21, further comprising providing the light source in the sensor pad.
することを特徴とする請求項２５の方法。26. The method of claim 25, further comprising providing the detector in the sensor pad.
することを特徴とする請求項２１の方法。27. The method of claim 21, further comprising providing the detector in the sensor pad.
長を有する光を放射する更なる工程からなることを特徴とする請求項２０の方法
。28. The method of claim 20, further comprising emitting light having a wavelength between about 600 to 1800 nanometers from said light source.
する更なる工程からなることを特徴とする請求項２１の方法。29. The method of claim 21, further comprising the step of removably connecting said cable to said electronic control module.
とを特徴とする請求項２０の方法。30. The method of claim 20, further comprising the step of providing the light source with a light emitting diode.
ることを特徴とする請求項２０の方法。31. The method of claim 20, further comprising the further step of providing the light source with a diode laser.
めのケーブルを介して延在する少なくとも１本の光ファイバーを設ける工程を更
に有することを特徴とする請求項２２の方法。32. The method of claim 22, further comprising providing at least one optical fiber extending through a cable for directing light from the light source emitted to the sensor pad.
介して光を受けるための前記ケーブルを介して延在する少なくとも１本の光ファ
イバーを備えた前記ケーブルを設ける工程を更に有することを特徴とする請求項
２３の方法。33. Providing the cable with at least one optical fiber extending through the cable for directing the light to the detector and receiving the light via the sensor pad. The method of claim 23, comprising:
ーブルを介して延在する少なくとも１本の導電線を備えた前記ケーブルを設ける
工程を更に有することを特徴とする請求項２５の方法。34. The method according to claim 25, further comprising providing the cable with at least one conductive wire extending through the cable for operating the light source in the sensor pad. the method of.
ケーブルを介して延在する少なくとも１本の導電線を備えたケーブルを設ける工
程を更に有することを特徴とする請求項２６の方法。35. The method as recited in claim 26, further comprising providing a cable with at least one conductive wire extending through the cable for operating the detector in the sensor pad. the method of.
機構に信号を送る工程を更に有することを特徴とする請求項２０の方法。36. The method of claim 20, further comprising the step of sending a signal from said electronic control module to a warning mechanism when extravasation has occurred.
機構に信号を送る工程を更に有することを特徴とする請求項２０の方法。37. The method of claim 20, further comprising the step of sending a signal from said electronic control module to a shut-off mechanism when extravasation occurs.
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